ZAPYTANIE OFERTOWE NR 1/11/2023
ZAPYTANIE OFERTOWE NR 1/11/2023
z dnia 11 listopada 2023
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa w zakresie doradztwa, opracowania i wdrożenia w organizacji Systemu Zarządzania Jakością (Quality Management System) oraz przygotowania do skutecznej certyfikacji.
Nazwa i adres zamawiającego
Affexy sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Adama Branickiego 15 (02-972), wpisana do Rejestru Przedsiębiorców pod numerem KRS 0000943725 w Sądzie Rejonowym dla x.xx. Warszawy w Warszawie Wydział XIII Gospodarczy NIP: 9512532584, REGON: 520908487 reprezentowana przez:
▪ Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx - Prezesa Zarządu,
▪ Xxxxxxxx Xxxxxx – Członka Zarządu,
zwana dalej „Zamawiający” lub „Affexy”
Opiekun kontaktowy w sprawie zapytania Xxxxxxxx Xxxxxxxxx|Affexy Legal Department xxxxxxxx.xxxxxxxxx@xxxxxx.xxx
Tel. kom: x00 000 000 000; Tel.: x00 00 000 00 00
Przedmiot zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa w zakresie doradztwa, opracowania i wdrożenia w organizacji Systemu Zarządzania Jakością (Quality Management System) ze szczególnym uwzględnieniem wymagań normy ISO 13485:2016 oraz przygotowania do skutecznej certyfikacji, zwanej dalej „Usługą Wdrożenia QMS”, w związku z uczestnictwem Affexy w projekcie
„Developing a product innovation in the field of supporting diagnostics and treatment in primary health care, ambulatory specialist care (AOS) and hospital treatment” dofinansowanym ze środków Budżetu Państwa w ramach konkursu „Opracowania innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o sztuczną inteligencję do koordynowania diagnostyki i leczenia w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej i leczeniu szpitalnym” organizowanego przez Agencję Badań Medycznych, zwaną dalej „ABM”, (umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/07/00012 – 00).
2. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.
3. Podmiot składający ofertę, w ramach niniejszej procedury może złożyć wyłącznie jedną ofertę.
4. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1 – Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia do zapytania ofertowego nr 1/11/2023.
CPV
72224200-3; Usługi w zakresie planowania zapewniania jakości systemu
Tryb zapytania
1. Niniejsze postępowanie nie jest prowadzone według przepisów Ustawy z dnia 11 września 2019 r.
- Prawo zamówień publicznych.
2. Niniejsze zapytanie jest realizowane w ramach procedury rozeznania rynku, stosownie do obowiązków wynikających z zawartej między Affexy (jako konsorcjantem w projekcie), a Agencją Badań Medycznych Umowy z dnia 22 czerwca 2023 r. nr 2022/ABM/07/00012 - 00
o dofinansowanie Projektu komercyjnego w ramach Konkursu na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o sztuczną inteligencję do koordynowania diagnostyki i leczenia w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej i leczeniu szpitalnym, a nadto wytycznych ABM zawartych w „Podręcznik dla Beneficjentów - zasady finansowania i monitorowania postępu rzeczowego projektu” (załącznik nr 2).
Data ogłoszenia zapytania ofertowego
11 Listopada 2023
Data złożenia oferty:
1. Oferty można składać do dnia 20 listopada 2023 do godziny 12:00;
2. W przypadku oferty elektronicznej liczy się data i godzina wpłynięcia oferty na adres mailowy xxxxxx@xxxxxx.xxx, zaś w przypadku ofert składanych w formie pisemnej – data osobistego złożenia oferty w siedzibie spółki lub data nadania listu poleconego w placówce pocztowej (data stempla pocztowego);
3. Oferty złożone po wskazanym terminie nie będą rozpatrywane.
Sposób składania oferty
1. W ramach niniejszej procedury dopuszczalne są następujące formy składania ofert wraz
z załącznikami:
1.1. w postaci elektronicznej - na adres mailowy: xxxxxx@xxxxxx.xxx,
ofertę należy wówczas podpisać kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo profilem zaufanym bądź wysłać skan oferty wraz z załącznikami podpisane w formie papierowej;
1.2. w formie pisemnej - w wersji papierowej na adres: Affexy sp. z o. o. xx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx 00, 00-000 Xxxxxxxx,
ofertę należy wówczas złożyć w nieprzejrzystej, zamkniętej kopercie lub opakowaniu w sposób gwarantujący zachowanie poufności jej treści oraz zabezpieczającej jej nienaruszalność do terminu otwarcia ofert. Koperta zawierająca ofertę winna być
zaadresowana na ww. dane Affexy i być opatrzona informacją o nazwie i adresie składającego ofertę oraz oznaczona w sposób następujący: „Oferta na świadczenie Usługi Wdrożenia QMS”.
Warunki udziału w postępowaniu
1. Składający ofertę powinien być wykwalifikowanym podmiotem świadczącym usługi doradztwa w zakresie budowania i wdrażania Systemu Zarządzania Jakością, nie krócej niż 3 lata na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Składający ofertę powinien posiadać doświadczenie w opracowaniu, wdrożeniu i rozwoju Systemu Zarządzania Jakością ze szczególnym uwzględnieniem wymagań normy ISO 13485:2016 w przynajmniej pięciu spółkach prawa handlowego.
3. Składający ofertę powinien dysponować odpowiednimi zasobami kadrowymi posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie w prowadzeniu przedmiotowych usług, w tym:
3.1. przynajmniej jedna osoba powinna posiadać certyfikat audytora jednej z norm ISO;
3.2. przynajmniej jedna osoba powinna mieć wyższe wykształcenie w obszarze zarządzania
w sektorze ochrony zdrowia.
4. Celem potwierdzenia spełnienia warunków w zakresie dysponowania zasobami kadrowymi zdolnymi do wykonania zamówienia, składający ofertę winien przedstawić wykaz osób, którym powierzy wykonanie przedmiotu zamówienia wraz z dokumentami opisującymi ich kompetencje.
5. Składający ofertę powinien potwierdzić zdolność i gotowość do rozpoczęcia realizacji usługi od dn. 01 grudnia 2023 r. i zakończenia realizacji nie później niż w terminie 18 (osiemnastu) miesięcy od dnia rozpoczęcia realizacji zamówienia.
6. Podmiot składający ofertę powinien pozostawać w sytuacji ekonomicznej i finansowej pozwalającej na realizację pełnego zakresu przedmiotu zamówienia. Z udziału w postępowaniu wykluczone są podmioty znajdujące się w stanie likwidacji i w stanie upadłości;
7. Podmiot składający ofertę w niniejszym postępowaniu nie może być powiązany z Affexy kapitałowo ani osobowo. Jako powiazanie kapitałowe lub osobowe należy rozumieć zależności pomiędzy Affexy lub osobami upoważnionymi do działania w imieniu Affexy, a podmiotem składającym ofertę lub osobami upoważnionymi do działania w imieniu tego podmiotu, a także osobami wykonującymi w imieniu Affexy czynności dotyczące przygotowania i przeprowadzenia procedury zapytania ofertowego, polegające na: udziale w spółce jako wspólnik lub partner lub pełnienie w niej funkcji członka zarządu lub członka rady nadzorczej, a także pozostawaniu w związku małżeńskim, pozostawaniu w stosunku pokrewieństwa albo powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej, przysposobienia lub opieki. W celu spełnienia tego warunku, składający ofertę powinien złożyć oświadczenie o braku takiego powiązania.
8. Ocena spełniania wyżej określonych warunków zostanie dokonana według oceny „spełnia/nie spełnia” na podstawie oświadczeń i dokumentów załączonych do złożonej oferty. W przypadku niespełnienia chociaż jednego z wymienionych warunków, oferta będzie podlegać odrzuceniu.
Odrzucenie ofert
Oferta będzie podlegała odrzuceniu w sytuacji, gdy:
1. jej treść nie odpowiada treści zapytania ofertowego;
2. została złożona przez oferenta niespełniającego warunków, określonych w zapytaniu ofertowym;
3. została złożona po terminie składania ofert określonym w zapytaniu ofertowym.
Treść oferty
1. W ofercie, należy podać cenę netto za wykonanie całości przedmiotu zamówienia, dodatkowo do której należy dodać kwotę podatku VAT, obliczoną zgodnie z obowiązującymi przepisami wg stawki na dzień składania ofert, a następnie podać cenę brutto za realizację całości przedmiotu zamówienia.
2. Podana w powyższy sposób cena obejmuje wszystkie koszty związane z wykonaniem przedmiotu zamówienia w okresie od daty podpisania umowy do momentu zakończenia świadczenia Usługi QMS i należy rozumieć ją jako cenę całkowitą.
3. Podmiot składający ofertę w ramach przygotowywanej oferty powinien wskazać posiadane przez siebie zasoby kadrowe posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie w prowadzeniu przedmiotowych usług oraz infrastrukturę, które będą wykorzystywane w przedmiocie zapytania. Celem potwierdzenia spełnienia warunków w zakresie dysponowania zasobami kadrowymi zdolnymi do wykonania zamówienia, składający ofertę winien przedstawić wykaz osób, którym powierzy wykonanie przedmiotu zamówienia wraz z dokumentami opisującymi ich kompetencje
4. Oferta oraz dokumenty i oświadczenia muszą być podpisane przez osobę (lub osoby) uprawnioną (-e) do reprezentowania podmiotu składającego ofertę lub umocowaną (-e) przez nią (nie) osobę (-y) do reprezentowania podmiotu składającego ofertę na podstawie pełnomocnictwa.
5. W przypadku udzielenia pełnomocnictwa do reprezentowania podmiotu składającego ofertę
w niniejszym postępowaniu, do składanej oferty należy załączyć pełnomocnictwo.
6. Oferta musi zawierać dane kontaktowe do osoby dedykowanej do obsługi zapytania (imię nazwisko, numer telefonu, adres e-mail).
7. Dopuszcza się aktualizację już złożonej oferty, jeżeli aktualizacja nastąpi przed upływem terminu wskazanego w „Data złożenia oferty”.
Kryteria oceny i wyboru oferty:
1. Wybór najkorzystniejszej oferty nastąpi w oparciu o następujące kryteria:
I. Cena brutto;
II. Doświadczenie potencjalnego personelu;
III. Wykształcenie potencjalnego personelu;
IV. Zadeklarowanie przeprowadzenia prac w terminie krótszym niż określonym w sekcji
„Warunki udziału w postępowaniu”.
2. Waga poszczególnych kryteriów kształtuje się w następujący sposób:
I. kryterium I = 40%,
II. kryterium II = 20%.
III. kryterium III = 20%.
IV. kryterium IV = 20%.
3. Każda z ofert będzie podlegała punktacji z uwzględnieniem następujących zasad:
3.1. Kryterium nr I – Cena Brutto, będzie punktowana poprzez porównanie ceny brutto oferty badanej do ceny brutto najniższej ze wszystkich ważnych ofert złożonych w niniejszym postępowaniu.
3.2. Oferta z najniższą ceną brutto otrzyma 40 pkt.
3.3. Pozostałe oferty punktowane będą wg wzoru:
CP=(CN/COB)x40
gdzie:
CP – punkty przyznane za kryterium Cena Xxxxxx
CN – cena brutto najniższa spośród wszystkich ofert podlegających ocenie
COB – cena brutto oferty badanej.
3.4. Maksymalna liczba punktów do uzyskania w tym kryterium to 40 punktów.
3.5. Kryterium nr II - doświadczenie potencjalnego personelu w zakresie opracowania dokumentacji i wdrożeniu Systemu Zarządzania Jakością, będzie punktowane poprzez przyznanie punktów za udokumentowane doświadczenie głównego eksperta będącego odpowiedzialnego za przeprowadzenie Usługi Wdrożenia QMS stosownie do poniższej tabeli:
Doświadczenie głównego eksperta wyrażona w liczbie lat, obejmująca doświadczenie w prowadzeniu prac związanych z działaniami ekspercko-doradczymi w zakresie wdrażania Systemu Zarządzania Jakością | Lata | Liczba punktów |
< 5 | 5 | |
5-10 | 10 | |
>10 | 20 |
3.6. Kryterium nr III - wykształcenie potencjalnego personelu w zakresie opracowania dokumentacji i wdrożeniu Systemu Zarządzania Jakością, będzie punktowane poprzez przyznanie punktów za udokumentowane wykształcenie głównego eksperta będącego odpowiedzialnego za przeprowadzenie Usługi Wdrożenia QMS stosownie do poniższej tabeli:
Udokumentowany poziom wykształcenia głównego eksperta | Poziom wykształcenia | Liczba punktów |
Wyższe | 5 | |
Doktor | 10 | |
Dodatkowe Studia Podyplomowe w obszarze zarządzania w sektorze ochrony zdrowia | Dodatkowe 10 |
3.7. Kryterium nr IV - Zadeklarowanie przeprowadzenia prac w terminie krótszym niż określonym w sekcji „Warunki udziału w postępowaniu”, będzie punktowane poprzez przyznanie punktów stosownie do poniższej tabeli:
Termin określony w ofercie | Liczba punktów |
18 miesięcy | 0 |
od 13 do 17 miesięcy | 10 |
od 8 do 12 miesięcy | 20 |
4. Po przyznaniu punktów obliczonych z uwzględnieniem zasad określonych w pkt 3 za poszczególne kryteria, punkty zostaną zsumowane.
5. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą liczbę zsumowanych punktów.
6. Uwzględniając powyższe kryteria, oferta maksymalnie można otrzymać 100 punktów.
Sposób ogłoszenia wyników postepowania
O wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zawiadomi podmioty biorące udział w niniejszej procedurze, które złożyły oferty, zamieszczając informację na stronie internetowej Affexy tj. xxx.xxxxxx.xxx.
Informacje uzupełniające:
1. Zamawiający oświadcza, że usługi realizowane w ramach przedmiotowego postępowania są realizowane w związku z dofinansowaniem projektu nr ABM/2022/7, tym samym pełna dokumentacja postawała w trakcie wykonywania usługi może być przedmiotem
audytu/kontroli odpowiednich dedykowanych organów, a także niezależnego audytora, zgodnie z wymogami regulaminu dofinansowania.
2. W przypadku, gdy wpłynie jedna oferta zamawiający ma prawo dokonać jej wyboru, jeżeli spełnia one wszystkie kryteria wyboru.
3. Zamawiający ma prawo wezwać oferenta do wyjaśnień w sprawie złożonej przez niego oferty.
4. Zamawiający zastrzega możliwość zakończenia postępowania bez wyboru żadnej z ofert.
5. Zamawiający zawrze umowę warunkową z Wykonawcą, który przedstawi najkorzystniejszą ofertę. Złożenie oferty przez Oferenta nie jest równoznaczne z zawarciem umowy pomiędzy Affexy, a Oferentem. W ramach składania wniosku o dofinansowanie oferty mogą zostać przekazane w celu weryfikacji do właściwej instytucji publicznej.
Załączniki do zapytania ofertowego
Integralną część Zapytania Ofertowego NR 1/11/2023 z dnia 11 listopada 2023 r. stanowią:
1. Załącznik nr 1 – Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia do zapytania ofertowego 1/11/2023
2. Załącznik nr 2 – Podręcznik dla Beneficjentów - zasady finansowania i monitorowania postępu rzeczowego projektu
Załącznik nr 1
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia do zapytania ofertowego 1/11/2023 Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa w zakresie doradztwa, opracowania i wdrożenia w organizacji Systemu Zarządzania Jakością (Quality Management System) ze szczególnym uwzględnieniem wymagań normy ISO 13485:2016 oraz przygotowania do skutecznej certyfikacji, w związku z uczestnictwem Affexy w projekcie „Developing a product innovation in the field of supporting diagnostics and treatment in primary health care, ambulatory specialist care (AOS) and hospital treatment” dofinansowanym ze środków Budżetu Państwa w ramach konkursu
„Opracowania innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o sztuczną inteligencję do koordynowania diagnostyki i leczenia w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej i leczeniu szpitalnym” organizowanego przez Agencję Badań Medycznych, polegającej na:
1. konsultacji w sprawie dotychczasowych praktyk w organizacji;
2. identyfikacja procesów i osób odpowiedzialnych, określenie luk organizacyjnych i możliwych kierunków zmian w zakresie struktury organizacyjnej, w tym wskazanie rekomendowanego podziału zadań w procesach oraz opracowanie mapy procesów;
3. opracowaniu dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością ze szczególnym uwzględnieniem wymagań normy ISO 13485:2016 oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (zwane dalej MDR);
4. konsultacjach po opracowaniu dokumentacji Systemu Zarządzania Jakości;
5. wsparciu i doradztwie przy procesie wdrożenia w organizacji Systemu Zarządzania Jakością;
6. badanie skuteczności wdrażanego Systemu Zarządzania Jakością;
7. szkolenia z zakresu wymagań normy ISO 13485:2016 oraz MDR i metodologii audytowania;
8. konsultacje w sprawie powołania osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną
w organizacji - Pełnomocnika do spraw Systemy Zarządzania Jakością (Quality Manager);
9. wsparcie przy wyborze certyfikującej jednostki notyfikowanej oraz podczas audytu certyfikującego;
10. audyt wewnętrzny dokumentacji wyrobu medycznego; w tym sporządzenie raportu z audytu wraz ze wskazaniem ewentualnych niezgodności.