21999A0204(01)

L 31/3

DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

4.2.1999

UMOWA

o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki

SPIS TREŚCI

Strona

1. Ramy 182

2. Urządzenia telekomunikacyjne 191

3. Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) 199

4. Bezpieczeństwo elektryczne 205

5. Łodzie rekreacyjne 210

6. Dobra praktyka wytwarzania (GMP) w farmacji 214

7. Wyroby medyczne 227

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA I STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI, zwane dalej „Stronami”,

UWZGLĘDNIAJĄC tradycyjne przyjacielskie stosunki między Xxxxxxx Zjednoczonymi Ameryki (USA) a Wspólnotą Europejską (WE);

PRAGNĄC ułatwić dwustronny handel między wymienionymi Stronami;

UZNAJĄC, że działania związane z wzajemnym uznawaniem oceny zgodności stanowią istotny środek zmierzający do poprawy obustronnego dostępu do rynku;

UZNAJĄC, że umowa przewidująca wzajemne uznawanie działań związanych z oceną zgodności ma szczególne znaczenie dla interesów małych i średnich przedsiębiorstw w USA i WE;

UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie wymaga również zaufania w odniesieniu do nieustającej wiarygodności ocen zgodności przeprowadzonych przez drugą Stronę;

UZNAJĄC znaczenie zachowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa oraz ochrony środowiska i konsumenta każdej ze Stron;

UZNAJĄC, że umowy o wzajemnym uznawaniu mogą przyczynić się w pozytywny sposób do większej harmonizacji norm;

STWIERDZAJĄC, że celem niniejszej Umowy nie jest wyparcie dwustronnych i wielostronnych uzgodnień między instytucjami oceny zgodności w odniesieniu do sektora prywatnego ani wywarcie wpływu na systemy regulacyjne uwzględniające samodzielne przeprowadzanie oceny przez wytwórców i sporządzanie deklaracji zgodności;

BIORĄC POD UWAGĘ, że Porozumienie w sprawie barier technicznych w handlu, załączone do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO), nakłada zobowiązania na Strony będące Umawiającymi się Stronami WTO i zachęca Umawiające się Strony do przystąpienia do rokowań, zmierzających do zawarcia umów o wzajemnym uznawaniu wyników ocen zgodności;

UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie związane jest z zapewnieniem zgodności z mającymi zastosowanie regulacjami technicznymi lub normami równoważnymi z zapewnieniem oferowanym przez procedury danej Strony;

UZNAJĄC potrzebę zawarcia Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) w dziedzinie oceny zgodności z załącznikami sektorowymi; oraz

MAJĄC NA UWADZE odpowiednie zobowiązania Stron na mocy dwustronnych, regionalnych i wielostronnych porozumień w zakresie ochrony środowiska, zdrowia, bezpieczeństwa i konsumenta,

UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

Definicje

1. Następujące określenia i definicje mają zastosowanie wyłącz- nie do niniejszej Umowy:

— „Organ wyznaczający” oznacza organ uprawniony do wyzna- czania, monitorowania, zawieszania, usuwania lub wycofywa- nia instytucji oceny zgodności, wyszczególnionych w niniej- szej Umowie.

— „Wyznaczenie” oznacza określenie przez organ wyznaczający instytucji oceny zgodności, odpowiedzialnej za wykonanie procedury oceny zgodności na mocy niniejszej Umowy.

— „Organ regulacyjny” oznacza agencję rządową lub podmiot uprawniony do kontrolowania użycia albo sprzedaży produk- tów w ramach jurysdykcji danej Strony oraz do podejmowa- nia działań wykonawczych, mających na celu zapewnienie, aby produkty sprzedawane w ramach danej jurysdykcji były zgodne z wymaganiami prawnymi.

2. Znaczenie pozostałych określeń dotyczących oceny zgodności stosowanych w niniejszej Umowie określone jest w jej dalszych częściach lub za pomocą definicji podanych w Poradniku 2 (wy- danie 1996) Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W razie wystąpienia niezgodności między Poradnikiem 2 ISO/IEC a defi- nicjami podanymi w niniejszej Umowie obowiązują definicje niniejszej Umowy.

Artykuł 2

Cel Umowy

Niniejsza Umowa określa warunki, na jakich każda Strona będzie przyjmowała bądź uznawała wyniki procedur oceny zgodności opracowane przez organy lub władze drugiej Strony, odpowiedzialne za ocenę zgodności, w związku z oceną zgodności z wymaganiami Strony przywozu, wyszczególnionymi w odniesieniu do poszczególnych sektorów w załącznikach sektorowych, oraz warunki dotyczące innych działań dotyczących współpracy. Celem takiego wzajemnego uznawania jest zapewnienie skutecznego dostępu do rynku obu Stron, w odniesieniu do oceny zgodności wszystkich produktów objętych niniejszą Umową. W razie pojawienia się jakichkolwiek przeszkód w omawianym dostępie, niezwłocznie zostaną przeprowadzone konsultacje. W przypadku braku zadowalających wyników takich konsultacji, Strona, która otrzymuje odmowę dostępu do rynku, sama zapewniając taki dostęp, może w terminie 90 dni od czasu konsultacji wykorzystać swoje prawo do rozwiązania Umowy zgodnie z artykułem 21.

Artykuł 3

Obowiązki ogólne

1. Stany Zjednoczone, jak określono w załącznikach sektoro- wych, przyjmują lub uznają wyniki poszczególnych procedur, wykorzystywane do oceny zgodności ze szczególnymi przepi- sami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi Sta- nów Zjednoczonych, opracowane przez instytucje i/lub organy oceny zgodności drugiej Strony.

2. Wspólnota Europejska oraz jej Państwa Członkowskie, jak określono w załącznikach sektorowych, przyjmują lub uznają wyniki poszczególnych procedur stosowanych do oceny zgod- ności ze szczególnymi przepisami ustawodawczymi, wykonaw- czymi i administracyjnymi obowiązującymi Wspólnotę Europej- ską i jej Państwa Członkowskie, opracowane przez instytucje i/lub organy oceny zgodności drugiej Strony.

3. W przypadku określenia przejściowych uzgodnień sektoro- wych w załącznikach sektorowych powyższe zobowiązania będą

stosowane po udanym zakończeniu okresu obowiązywania tych przejściowych uzgodnień sektorowych w rozumieniu, że zasto- sowane procedury oceny zgodności zapewniają zgodność na rzecz Strony przyjmującej, z obowiązującymi przepisami ustawo- dawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi tej Strony, rów- noważną z zapewnieniem oferowanym na podstawie procedur wewnętrznych Strony przyjmującej.

Artykuł 4

Ogólny zakres Umowy

1. Niniejsza Umowa ma zastosowanie do procedury oceny zgod- ności w odniesieniu do produktów i/lub procesów oraz innych działań dotyczących współpracy opisanych w niniejszej Umowie.

2. Załączniki sektorowe mogą obejmować:

a) opis odpowiednich przepisów ustawodawczych, wykonaw- czych i administracyjnych dotyczących procedury oceny zgodności i przepisów technicznych;

b) deklarację dotyczącą zakresu i zasięgu danego produktu;

c) wykaz organów wyznaczających;

d) wykaz uzgodnionych instytucji lub władz oceny zgodności lub źródło, z którego można otrzymać wykaz takich instytu- cji albo władz, oraz deklarację dotyczącą zakresu procedur oceny zgodności, który został ustalony dla każdej z tych pro- cedur;

e) procedury i kryteria wyznaczania instytucji oceny zgodności;

f) opis zobowiązań wynikających z wzajemnego uznawania;

g) sektorowe uzgodnienia przejściowe;

h) wskazanie sektorowego punktu kontaktowego na terytorium każdej Strony; oraz

i) deklarację dotyczącą ustanowienia Wspólnego Komitetu Sektorowego.

3. Niniejsza Umowa nie pociąga za sobą wzajemnego uznania norm lub przepisów technicznych Stron oraz nie pociąga ona za sobą wzajemnego uznawania równoważności norm lub przepi- sów technicznych, chyba że Załącznik sektorowy stanowi inaczej.

Artykuł 5

Uzgodnienia przejściowe

Strony postanawiają wprowadzić w życie przejściowe zobowią- zania w sprawie budowania zaufania określone w załącznikach sektorowych.

1. Strony uzgadniają, że każde sektorowe uzgodnienie przej- ściowe określa czas jego obowiązywania.

2. Strony mogą zmienić przejściowe uzgodnienie w drodze wzajemnego porozumienia.

3. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego powinno następować zgodnie z Załącznikiem sektorowym, chyba że jedna ze Stron udokumentuje, iż niespełnione zostały warunki udanego przejścia, przewidziane w Załączniku sektoro- wym.

Artykuł 6

Organy wyznaczające

Strony zobowiązane są zapewnić, aby organy wyznaczające, wyszczególnione w załącznikach sektorowych, posiadały w odpowiednich obszarach prawo i kompetencje do wykonywania decyzji przyjętych na mocy niniejszej Umowy, związanych z wyznaczaniem, monitorowaniem, zawieszaniem, usuwaniem lub wycofywaniem instytucji oceny zgodności.

Artykuł 7

Wyznaczanie i procedury wpisywania do wykazu

W odniesieniu do wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz wyszczególniania tych organów w wykazie instytucji oceny zgod- ności w Załączniku sektorowym stosuje się następujące procedu- ry:

a) organ wyznaczający, określony w Załączniku sektorowym, wyznacza instytucje oceny zgodności zgodnie z procedurami i kryteriami przedstawionymi w danym Załączniku sektoro- wym;

b) Strona wnioskująca o wyszczególnienie instytucji oceny zgod- ności w wykazie takich instytucji w Załączniku sektorowym zobowiązana jest przedłożyć drugiej Stronie pisemny wnio- sek dotyczący jednego bądź kilku takich instytucji oceny zgod- ności, z myślą o podjęciu decyzji przez Wspólny Komitet;

c) w terminie 60 dni od otrzymania wniosku druga Strona określa swoje stanowisko w sprawie zatwierdzenia bądź odrzucenia wniosku. W razie zatwierdzenia dana instytucja oceny zgodności zostaje włączona do Załącznika sektorowe- go; oraz

d) jeżeli druga Strona kwestionuje, na podstawie dokumentacji dowodowej, kompetencje techniczne lub stosowność danej instytucji oceny zgodności bądź składa pisemne oświadczenie, że potrzebuje dalszych 30 dni na dokładniejsze sprawdzenie

dokumentacji dowodowej, dana instytucja oceny zgodności nie zostaje włączona do wykazu instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku sektorowym. W tej sytuacji Wspólny Komitet może podjąć decyzję o skontrolowaniu danej instytucji. Po zakończeniu takiej kontroli wniosek o wyszczególnienie danej instytucji oceny zgodności w wykazie Załącznika sektorowego może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie.

Artykuł 8

Zawieszanie instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie

W odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgodności wymie- nionej w wykazie w Załączniku sektorowym stosuje się następu- jące procedury:

a) zainteresowana Strona powiadamia drugą Stronę o zakwes- tionowaniu kompetencji technicznych bądź spełniania wyma- gań przez instytucję oceny zgodności, wymienioną w wyka- zie w Załączniku sektorowym, oraz o swoim zamiarze zawieszenia danej instytucji oceny zgodności. Zakwestiono- wania takiego dokonuje się pod warunkiem obiektywnego i racjonalnego uzasadnienia, przedłożonego w formie pisem- nej drugiej Stronie;

b) druga Strona zobowiązana jest niezwłocznie powiadomić o tym fakcie instytucję oceny zgodności, dając jej tym samym możliwość przedstawienia informacji w celu obalenia zastrze- żeń bądź możliwość wyeliminowania braków stanowiących podstawę zakwestionowania;

c) każde takie zakwestionowanie jest omawiane przez Xxxxxx w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego. W przypadku braku Wspólnego Komitetu Sektorowego Strona kwestionu- jąca przekazuje sprawę bezpośrednio do Wspólnego Komi- tetu. Instytucja oceny zgodności zostaje zawieszona, w przy- padku gdy Wspólny Komitet Sektorowy zgadza się na zawieszenie przez Wspólny Komitet lub w przypadku braku Wspólnego Komitetu Sektorowego;

d) w przypadku podjęcia przez Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet decyzji o konieczności weryfikacji kompe- tencji technicznych lub zgodności weryfikacja taka jest zwy- czajowo przeprowadzona w odpowiednim momencie przez Stronę, na której terytorium znajduje się dana instytucja. Nie- mniej jednak w uzasadnionych przypadkach Strony mogą przeprowadzić taką weryfikację wspólnie;

e) jeżeli Wspólny Komitet Sektorowy nie podejmie odpowied- niej decyzji w ciągu 10 dni od powiadomienia o zakwestio- nowaniu, sprawa zostaje skierowana do Wspólnego Komitetu

w celu podjęcia przez niego odpowiedniej decyzji. W razie braku Wspólnego Komitetu Sektorowego sprawa jest kiero- wana bezpośrednio do Wspólnego Komitetu. Jeżeli Wspólny Komitet nie podejmuje decyzji w ciągu 10 dni od momentu skierowania do niego sprawy, dana instytucja oceny zgod- ności jest zawieszona na wniosek Strony kwestionującej;

f) od momentu zawieszenia instytucji oceny zgodności, wymie- nionej w Załączniku sektorowym, Strona nie jest zobowią- zana do przyjmowania bądź uznawania wyników procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez daną instytucję oceny zgodności po jej zawieszeniu. Strona nadal uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez tę instytucję oceny zgodności przed jej zawieszeniem, chyba że organy regulacyjne danej Strony postanawiają inaczej, w opar- ciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa lub środowiskowe bądź w związku z brakiem spełniania innych wymagań obję- tych zakresem Załącznika sektorowego, który ma zastosowa- nie w danym przypadku; oraz

g) zawieszenie pozostaje skuteczne do momentu osiągnięcia przez Xxxxxx porozumienia w odniesieniu do przyszłego sta- tusu danej instytucji.

Artykuł 9

Wycofanie instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie

W odniesieniu do wycofania instytucji oceny zgodności wymie- nionych w wykazie Załącznika sektorowego stosuje się następu- jące procedury:

a) Strona wnioskująca o wycofanie instytucji oceny zgodności wymienionej w wykazie Załącznika sektorowego, przedkłada swój pisemny wniosek drugiej Stronie;

b) druga Strona zobowiązana jest niezwłocznie powiadomić o tym instytucję oceny zgodności. Instytucja oceny zgodności ma 30 dni od daty otrzymania zawiadomienia na obalenie zastrzeżeń lub wyeliminowanie braków stanowiących pod- stawę proponowanego wycofania;

c) w terminie 60 dni od otrzymania wniosku druga Strona określa swoje stanowisko w sprawie zatwierdzenia bądź odrzucenia. W razie zatwierdzenia dana instytucja oceny zgodności zostaje wycofana z wykazu Załącznika sektorowe- go;

d) jeżeli druga Strona sprzeciwia się odwołaniu, potwierdzając kompetencje techniczne oraz zgodność danej instytucji oceny zgodności, instytucja oceny zgodności pozostaje w wykazie instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku

sektorowym. W tej sytuacji Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet mogą podjąć decyzję o przeprowadzeniu wspólnej kontroli danej instytucji. Po zakończeniu takiej kon- troli wniosek o wycofaniu danej instytucji oceny zgodności może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie; oraz

e) po wycofaniu instytucji oceny zgodności wyszczególnionej w Załączniku sektorowym druga Strona zobowiązana jest nadal uznawać wyniki procedur oceny zgodności przeprowa- dzonych przez tę instytucję oceny zgodności przed wycofa- niem jej, chyba że organy regulacyjne danej Strony postana- wiają inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa czy środowiskowe bądź w związku z brakiem spełniania innych wymagań objętych zakresem stosowanego Załącznika sektorowego.

Artykuł 10

Monitorowanie instytucji oceny zgodności

W odniesieniu do monitorowania instytucji oceny zgodności wymienionych w Załączniku sektorowym stosuje się następujące przepisy:

a) organy wyznaczające zobowiązane są zapewnić, aby ich insty- tucje oceny zgodności, wymienione w Załączniku sektoro- wym, były zdolne i pozostawały zdolne do prawidłowej oceny zgodności produktów albo procesów, w miarę potrzeb, obję- tych stosownym Załącznikiem sektorowym. W tym celu organy wyznaczające utrzymują lub sprawiają, aby był utrzy- many stały nadzór nad instytucjami oceny zgodności za pomocą regularnej kontroli bądź oceny;

b) Strony zobowiązują się porównywać metody stosowane w celu weryfikowania, czy instytucje oceny zgodności wymie- nione w wykazach w załącznikach sektorowych spełniają odpowiednie wymagania załączników sektorowych. W ramach takich procedur porównawczych dopuszcza się sto- sowanie istniejących systemów oceny instytucji oceny zgod- ności;

c) organy wyznaczające wzajemnie zasięgają opinii, w razie potrzeby, w celu zachowania poufnego charakteru procedur oceny zgodności. Za obopólną zgodą Stron konsultacje takie mogą obejmować wspólne uczestnictwo w kontrolach/inspekcjach związanych z działaniami mającymi na celu ocenę zgodności albo z innymi ocenami instytucji oceny zgodności wymienionymi w wykazach załączników sektorowych; oraz

d) organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie potrzeby, z odpowiednimi organami regulacyjnymi drugiej Strony w celu określenia wszystkich wymagań technicznych i ich odpowied- niego stosowania.

Artykuł 11

Instytucje oceny zgodności

Obie Strony uznają, że instytucje oceny zgodności wymienione w wykazach w załącznikach sektorowych spełniają warunki dotyczące odpowiednich kwalifikacji do oceny zgodności, zgodnie z jej wymaganiami wymienionymi w załącznikach sektorowych. Strony określają zakres procedur oceny zgodności w odniesieniu do wymienionych organów.

Artykuł 2

Wymiana informacji

1. Strony wymieniają informacje dotyczące wprowadzania w życie przepisów ustawodawczych, wykonawczych i admini- stracyjnych określonych w załącznikach sektorowych.

2. Obie Strony wzajemnie informują się o zmianach przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych związa- nych z przedmiotem niniejszej Umowy, przynajmniej 60 dni przed wprowadzeniem ich w życie. W przypadku konieczności podjęcia działań w trybie pilnym, ze względu na okoliczności związane z bezpieczeństwem, zdrowiem bądź ochroną środowi- ska, Strony przekazują sobie informacje możliwie jak najszybciej.

3. Xxxxxx niezwłocznie informują się wzajemnie o wszelkich zmianach w swoich organach wyznaczających i/lub instytucjach oceny zgodności.

4. Strony wzajemnie informują się o procedurach mających na celu zapewnienie, aby wymienione instytucje oceny zgodności wykonywały swe obowiązki zgodnie z przepisami ustawodaw- czymi, wykonawczymi i administracyjnymi wymienionymi w załącznikach sektorowych.

5. Organy regulacyjne określone w załącznikach sektorowych wzajemnie zasięgają opinii w celu zachowania poufnego charak- teru procedur oceny zgodności oraz w celu określenia wszystkich wymagań technicznych i ich odpowiedniego stosowania.

Artykuł 13

Sektorowe punkty kontaktowe

Każda ze Stron zobowiązana jest wyznaczyć i potwierdzić na piśmie punkty kontaktowe odpowiedzialne za czynności określone na mocy poszczególnych załączników sektorowych.

Artykuł 14

Wspólny Komitet Stron

1. Strony niniejszym ustanawiają Wspólny Komitet, składający się z przedstawicieli obu Stron. Wspólny Komitet odpowiedzialny jest za skuteczne obowiązywanie Umowy.

2. Wspólny Komitet może ustanawiać Wspólne Komitety Sekto- rowe, składające się z odpowiednich organów regulacyjnych i innych organów uważanych za niezbędne.

3. Każdej Xxxxxxx przysługuje jeden głos w ramach Wspólnego Komitetu. Wspólny Komitet podejmuje decyzje jednogłośnie. Wspólny Komitet przyjmie swój regulamin.

4. Wspólny Komitet może rozważać wszelkie sprawy związane ze skutecznym obowiązywaniem niniejszej Umowy. W szczegól- ności jest odpowiedzialny za:

a) umieszczanie w wykazie, zawieszanie, odwoływanie i kontro- lowanie instytucji oceny zgodności, zgodnie z niniejszą Umową;

b) zmienianie przejściowych uzgodnień w załącznikach sektoro- wych;

c) rozwiązywanie wszelkich kwestii związanych ze stosowaniem niniejszej Umowy i jej załączników sektorowych, nierozstrzy- gniętych w inny sposób przez odpowiednie Wspólne Komi- tety Sektorowe;

d) zapewnienie forum do dyskusji nad pytaniami, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszej Umowy;

e) rozważanie sposobów na poprawę obowiązywania niniejszej Umowy;

f) koordynowanie negocjacji związanych z dodatkowymi załącznikami sektorowymi; oraz

g) rozważanie zmiany niniejszej Umowy lub jej załączników sektorowych zgodnie z artykułem 21.

5. W razie wprowadzenia przez jedną ze Stron nowych bądź dodatkowych procedur oceny zgodności mających wpływ na Załącznik sektorowy Strony dyskutują tę sprawę we Wspólnym Komitecie, w związku z objęciem takich nowych lub dodatko- wych procedur zakresem niniejszej Umowy i jej odpowiednich załączników sektorowych.

Artykuł 15

Zabezpieczenie właściwości organu regulacyjnego

1. Postanowienia niniejszej Umowy nie są rozumiane jako ogra- niczenia prawa Strony do określania za pomocą środków usta- wodawczych, wykonawczych i administracyjnych poziomu

zabezpieczenia, jaki dana Xxxxxx uważa za odpowiedni w odnie- sieniu do bezpieczeństwa; ochrony życia lub zdrowia ludzi, zwie- rząt i roślin; środowiska; konsumentów; oraz w odniesieniu do ryzyk objętych zakresem odpowiedniego Załącznika sektorowe- go.

2. Postanowienia niniejszej Umowy nie są rozumiane jako ogra- niczenia prawa organu regulacyjnego do podejmowania w każ- dej chwili wszelkich odpowiednich i natychmiastowych środków, kiedy ustali on, że produkt może: a) zagrażać zdrowiu lub bez- pieczeństwu osób pozostających na terytorium podlegającemu danemu organowi; b) nie spełniać przepisów ustawodawczych, wykonawczych bądź administracyjnych pozostających w zakre- sie odpowiedniego Załącznika sektorowego; lub c) nie spełniać w inny sposób wymagania pozostającego w zakresie odpowied- niego Załącznika sektorowego. Środki takie mogą obejmować wycofanie produktów z rynku, zakaz wprowadzania ich do obro- tu, ograniczenie ich swobodnego przepływu, przystąpienie do zwrotu produktów przez klientów oraz zapobieganie ponow- nemu pojawieniu się takich problemów, łącznie z zakazem przy- wozu. W razie podjęcia przez organ regulacyjny takich działań organ regulacyjny informuje odpowiedni organ drugiej Strony oraz drugą Stronę w terminie 15 dni o podjęciu takich działań wraz z podaniem przyczyn.

Artykuł 16

Zawieszenie zobowiązań dotyczących uznawania

Każda Strona może zawiesić całkowicie lub częściowo swoje zobowiązania wynikające z Załącznika sektorowego:

a) w razie utraty przez Stronę dostępu do rynku dla produk- tów danej Strony objętych zakresem Załącznika sektorowego, w związku z niewywiązaniem się przez drugą Stronę ze zobo- wiązań wynikających z niniejszej Umowy;

b) jeżeli przyjęcie nowych lub dodatkowych wymagań dotyczą- cych oceny zgodności, określonych w artykule 14 ustęp 5 skutkuje utratą dostępu do rynku dla produktów danej Strony, objętych zakresem Załącznika sektorowego, z powodu nie- uznania przez Stronę wprowadzającą w życie te wymagania instytucji oceny zgodności, wyznaczone przez Stronę w celu sprostania tym wymaganiom; lub

c) jeżeli druga Strona nie zapewnia działania władz ustawodaw- czych i wykonawczych zdolnych do wykonania postanowień niniejszej Umowy.

Artykuł 17

Poufność

1. Strony zgadzają się utrzymać poufny charakter informacji podlegających wymianie na mocy niniejszej Umowy, w zakresie wymaganym przez ustawodawstwo Stron.

2. W szczególności żadna ze Stron nie może ujawniać do wia- domości publicznej ani zezwalać instytucjom oceny zgodności na publiczne ujawnianie informacji stanowiących tajemnicę hand- lową, poufnych informacji handlowych czy finansowych lub informacji związanych z trwającym dochodzeniem, uzyskanych w związku z wykonaniem niniejszej Umowy.

3. W przypadku wymiany informacji z inną Stroną lub instytu- cją oceny zgodności każda Strona lub instytucja oceny zgodności może określić informacje, które jej zdaniem nie powinny być ujawniane.

4. Każda ze Stron zobowiązana jest przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności, niezbędne w uzasadniony sposób do ochrony informacji uzyskiwanych na skutek wykonywania niniejszej Umowy przed niedozwolonym ujawnieniem.

Artykuł 18

Opłaty

Każda Xxxxxx podejmuje próby w celu zapewnienia, aby opłaty nakładane za usługi świadczone na mocy niniejszej Umowy były współmierne do tych usług. Obie Strony zapewniają, aby nie pobierano żadnych opłat za usługi związane z oceną zgodności, świadczone przez drugą Stronę w odniesieniu do sektorów i procedur oceny zgodności objętych zakresem niniejszej Umowy.

Artykuł 19

Umowy z innymi państwami

Z wyjątkiem przypadku zawarcia pisemnej umowy między Stronami, zobowiązania określone w umowach o wzajemnym uznawaniu zawartych przez jedną ze Stron ze stroną, która nie podpisała niniejszej Umowy (stroną trzecią), nie mają mocy obowiązującej w odniesieniu do drugiej Strony, w kategoriach uznawania wyników procedur oceny zgodności, przeprowadzonych przez stronę trzecią.

Artykuł 20

Terytorialny zakres stosowania

Niniejszą umowę stosuje się, z jednej strony, do terytoriów, na których stosowany jest Traktat ustanawiający Wspólnotę

Europejską, i na warunkach określonych w tym Traktacie oraz, z drugiej strony, do terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki.

Artykuł 21

Wejście w życie, zmiana i rozwiązanie

1. Niniejsza Umowa wraz z jej załącznikami sektorowymi doty- czącymi urządzeń telekomunikacyjnych, kompatybilności elektromagnetycznej, bezpieczeństwa elektrycznego, rekreacyj- nych jednostek pływających, dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji oraz wyrobów medycznych wchodzi w życie pierw- szego dnia drugiego miesiąca od daty wymiany między Stronami listów potwierdzających zakończenie odpowiednich procedur związanych z wejściem w życie niniejszej Umowy.

2. Strony mogą za pośrednictwem Wspólnego Komitetu nanieść pisemne zmiany do niniejszej Umowy i jej załączników sektoro- wych. Strony mogą dodać Załącznik sektorowy na skutek wymiany listów. Załącznik taki wchodzi w życie 30 dni od daty wymiany między Stronami listów potwierdzających zakończenie odpowiednich procedur związanych z wejściem w życie danego Załącznika sektorowego.

3. Każdej Xxxxxxx przysługuje prawo do całkowitego wypowie- dzenia niniejszej Umowy bądź jej pojedynczego Załącznika sek- torowego, pod warunkiem przedłożenia drugiej Stronie pisem- nego wypowiedzenia z sześciomiesięcznym okresem wypowiedzenia. W razie wypowiedzenia jednego bądź kilku załączników sektorowych Strony zobowiązane są do starań, by osiągnąć konsensus mający na celu zachowanie pozostałych załączników sektorowych, zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym artykule. W razie braku obopólnej zgody Umowa ulega rozwiązaniu na koniec sześciomiesięcznego okresu od daty złożenia wypowiedzenia.

4. Po całkowitym rozwiązaniu Umowy bądź jej pojedynczego Załącznika sektorowego Strony nadal uznają wyniki procedur

oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności na mocy niniejszej Umowy przed jej rozwiązaniem, chyba że organ regulacyjny danej Strony postanawia inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa i środowiska albo na podstawie niespełnienia innych wymagań objętych zakre- sem odpowiedniego Załącznika sektorowego.

Artykuł 22

Postanowienia końcowe

1. Załączniki sektorowe określone w artykule 21 ustęp 1 oraz wszelkie nowe załączniki sektorowe, dodane na mocy artykułu 21 ustęp 2 stanowią integralną część niniejszej Umowy.

2. W odniesieniu do danego produktu lub sektora stosuje się przede wszystkim postanowienia zawarte w odpowiednich załącznikach sektorowych, natomiast postanowienia niniejszego tekstu stanowią ich uzupełnienie. W razie wystąpienia niezgod- ności między postanowieniami Załącznika sektorowego a posta- nowieniami niniejszego tekstu postanowienia Załącznika sekto- rowego mają charakter wiążący w zakresie danej niezgodności.

3. Niniejsza Umowa nie wpływa na prawa i obowiązki Stron wynikające z innych umów międzynarodowych.

4. Strony zobowiązane są dokonać rewizji Załącznika sektoro- wego dotyczącego wyrobów medycznych na koniec trzyletniego okresu od dnia jego wejścia w życie.

Niniejszą Umowę sporządzono w dwóch egzemplarzach w języku angielskim, duńskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, portugalskim, szwedz- kim i włoskim, i każdy z tych tekstów jest na równi autentyczny. W razie wystąpienia niezgodności związanych z interpretacją Umowy tekst w języku angielskim będzie rozstrzygający.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho . Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems .

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig . Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ .

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight .

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit . Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto . Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig .

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito .

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsa- taayhdeksänkymmentäkahdeksan .

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta .

Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxx Xxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxx For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America

Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America

Xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxxx yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

WE	USA
Dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 r. odnosząca się do telekomuni- kacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziem- nych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności, i jej wykładnia;	Communications Act z 1934 r., zmieniony Telecommu- nication Act z 1996 r., (tytuł 47 United States Code). Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesie- niu do sprzętu telekomunikacyjnego, łącznie z 47 CFR część 68 oraz jej wykładnią FCC;
(Strony uznają, że Poradnik w sprawie wykonania dyrek- tywy 98/13/WE [zatwierdzony przez ADLNB i ACTE] dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności objętych zakresem niniejszej dyrektywy.);	(Strony uznają, że FCC Form 730 Application Guide dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności w odniesieniu do telekomu- nikacyjnych urządzeń końcowych objętych zakresem niniejszych regulacji.);
Decyzje Komisji (CTR) na podstawie dyrektywy 98/13/WE; Ustawodawstwo i regulacje Państw Członkowskich WE w odniesieniu do:	Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesie- niu do wszystkich nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji urządzeń. Niewyczerpujący wykaz regulacji FCC przedstawiona w sekcji II;
a) niezharmonizowanych analogowych połączeń z publiczną siecią telekomunikacyjną (1);
b) niezharmonizowanych nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji urządzeń do użytku ludności cywilnej;
W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego;	W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego;
W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybil- nością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).	W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybil- nością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).

(1) WE zgadza się na znalezienie organu w celu włączenia niezharmonizowanych połączeń cyfrowych;

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

1. Niniejszy Załącznik sektorowy stosuje się do urządzeń, interfejsów i usług podlegających sekcji I. Ogólnie ujmując, przepisy niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się do następujących typów końcowych urządzeń telekomunikacyjnych, końcowych urządzeń satelitarnych, nadajników radiowych i urządzeń technologii informacyjnych:

a) urządzenia przeznaczone do połączenia z publiczną siecią telekomunikacyjną w celu wysyłania, przetwarzania lub odbierania informacji, bez względu na to, czy mają zostać połączone bezpośrednio z

„urządzeniem końcowym” sieci, czy mają współpracować z taką siecią poprzez bezpośrednie albo pośrednie podłączenie do urządzenia końcowego. Połączenie może dokonywać się za pomocą kabli, fal radiowych, optycznych lub innego systemu elektromagnetycznego;

b) urządzenia, które mogą zostać połączone z publiczną siecią telekomunikacyjną, nawet jeżeli ich przeznaczenie jest inne, łącznie z urządzeniami technologii informacyjnej wyposażonymi w port telekomunikacyjny; oraz

c) wszystkie nadajniki radiowe podlegające procedurze autoryzacji urządzeń stosowanej przez drugą Stronę.

2. Otwarty wykaz urządzeń, interfejsów i usług objętych zakresem Załącznika sektorowego:

USA

Zalicza się następujące kategorie urządzeń: Dostęp podstawowy do ISDN

Dostęp pierwotny do ISDN Telefonia ISDN

Dostęp X21/V.24/V.35 Dostęp X25

PSTN bezgłosowy

Pasmo głosowe PSTN (analogowe)

Typy urządzeń końcowych łącza dzierżawionego ONP:

— 64 kbit/s

— 2 048 kbit/s niepołączone

— 2 048 kbit/s połączone

— dostęp 34 Mbit/s

— dostęp 140 Mbit/s

— 2-przewodowe analogowe

— 4-przewodowe analogowe

Kategorie urządzeń objętych 47 CFR, część 68, włącza- jąc:

Dostęp podstawowy do ISDN Dostęp pierwotny do ISDN Dostęp do usług cyfrowych:

— 2,4 kb/s

— 3,2 kb/s (2,4 kb/s przy łączu wtórnym)

— 4,8 kb/s

— 6,4 kb/s (4,8 kb/s przy SC)

— 9,6 kb/s

— 12,8 kb/s (9,6 kb/s przy SC)

— 19,2 kb/s

— 25,0 kb/s (19,2 kb/s przy SC)

— 56,0 kb/s

— 64,0 kb/s (używa pasma 72 kb/s)

— 72,0 kb/s (56,0 kb/s przy SC)

— 1,544 Mb/s

2-przewodowe analogowe dalekosiężne/ops 4-przewodowe analogowe dalekosiężne/ops

Dostęp do pasma głosowego PSTN (analogowy) Dostęp do linii prywatnej (analogowy)

WE	USA
Nadajniki radiowe podlegające wymaganiom autoryzacji, włączając:	Nadajniki radiowe podlegające wymaganiom autoryzacji, włączając:
— Urządzenia bliskiego zasięgu, łącznie z urządzeniami o małej mocy, takimi jak bezprzewodowe telefony/mikrofony;	Przenośne radio przemysłowe (część 20) Stacjonarne urządzenia krajowe do użytku publicznego (część 21)
— Lądowe urządzenia przenośne, łącznie z:	Krajowe urządzenia przenośne (część 22)
— Osobiste radio przenośnym (PMR/PAMR) — Przenośne urządzenia telekomunikacyjne	Usługi związane z osobistymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (część 24)
— Systemy przywołujące (pagery)	Łączność satelitarna (część 25)
— Stacjonarne urządzenia naziemne	Transmisja radiofoniczna (część 73)
— Satelitarne ruchome	Pomocnicza transmisja radiofoniczna (część 74)
— Satelitarne stacjonarne	Radio telewizji kablowej (część 78)
— Transmisja radiofoniczna	Morskie (część 80)
— Radiodeterminacja	GMDSS (część 80W)
	Osobiste naziemne urządzenia przenośne (część 90)
	Prywatne stacjonarne kuchenki mikrofalowe (część 94)
	Usługi związane z nadajnikami i odbiornikami osobistymi (część 95)
	IVDS (część 95 F)
	Nadajnik-odbiornik amatora (część 97)
	Urządzenia o częstotliwości radiowej (część 15)U
	sługi związane ze stacjonarnymi kuchenkami mikrofalowymi (część 101)

Uwaga: Wykaz akronimów i słowniczek zamieszczono w dodatku I do niniejszego Załącznika sektorowego.

SEKCJA III

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH

1. Opis obowiązków dotyczących wzajemnego uznawania

Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy organy regulacyjne Stron uznają obopólnie wyniki procedur oceny zgodności opracowane przez instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V, bez przeprowadzania dalszej oceny zgodności produktów, w zastosowaniu sekcji I.

2. Procedury oceny zgodności

Uwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony wymienione w sekcji V są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu dotyczących telekomunikacyjnych urządzeń końcowych, satelitarnych urządzeń końcowych, nadajników radiowych lub urządzeń technologii informacyjnych:

a) badania i wydawanie sprawozdań dotyczących badań;

b) wydawanie certyfikatów zgodności zgodnie z wymaganiami postanowień ustawowych i wykonawczych, mających zastosowanie na terytoriach Stron w odniesieniu do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz

c) certyfikacja zapewnienia jakości w zastosowaniu dyrektywy 98/13/WE.

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

USA

— Belgia

Institut belge des services postaux et des télécommu- nications

Belgische instituut voor postdiensten en telecommu- nicatie

— Dania

Telestyrelsen

— Niemcy

Bundesministerium für Wirtschaft

— Grecja

Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministerstwo Transportu i Telekomunikacji

— Hiszpania

Ministerio de Fomento

— Francja

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

— Irlandia

Department of Transport, Energy and Communica- tions

— Włochy

Ministero delle Communicazioni - DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)

— Luksemburg

Administration des Postes et Télécommunications

— Niderlandy

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Austria

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

— Portugalia

Instituto das Communicações dePortugal

— Finlandia

Liikenneministeriö Trafikministeriet Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen

— Szwecja

Z upoważnienia Rządu Szwecji:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Zjednoczone Królestwo

Department of Trade and Industry

National Institute of Standards and Technology (NIST)

Federal Communications Commission (FCC)

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

Instytucje oceny zgodności położone w WE wyznaczane są przez władze wyszczególnione w sekcji IV w następ- stwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika.

(informacje dostarczy WE)

Instytucje oceny zgodności położone w USA wyzna- czane są przez władze wyszczególnione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniej- szego Załącznika.

(informacje dostarczy USA)

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

Władze WE określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE zgodnie z postanowie- niami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyj- nymi obowiązującymi w USA i wyszczególnionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownym Poradnikiem ISO/IEC (np. Poradnik 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) lub porównywalnymi Normami Seryjnymi EN-45000.

Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowa- niem instytucji oceny zgodności wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8,9i 10 Umowy.

Władze USA określone w sekcji IV wyznaczają instytu- cje oceny zgodności na terytorium USA zgodnie z posta- nowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i admini- stracyjnymi obowiązującymi w WE i wyszczególnionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Normami Seryjnymi EN-45000 lub porównywalnymi Poradnikami ISO/IEC (np. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.)

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Podwykonawstwo

1.1. Każde podwykonawstwo zlecone przez instytucje oceny zgodności jest zgodne z wymaganiami dotyczącymi podwykonawstwa określonymi przez drugą Stronę. Bez względu na wykorzystanie podwykonawstwa wymieniona instytucja oceny zgodności całkowicie odpowiada za ostateczne wyniki oceny zgodności. W WE takie wymagania są określone w decyzji Rady 93/465/EWG.

1.2. Instytucje oceny zgodności prowadzą rejestr oraz przechowują szczegółowe informacje dotyczące prowadzonych przez nie kontroli kompetencji i zgodności ich podwykonawców, a także rejestr wszystkich umów zawartych w celu wywiązania się z niniejszej Umowy. Informacje te udostępniane są drugiej Stronie na jej wniosek.

2. Nadzór pozarynkowy, środki stosowane na granicach i przepływ wewnętrzny

wywozu. Numery są przydzielane przez Stronę przywozu. Systemy przydziału numerów i etykietowania nie wprowadzają dodatkowych wymagań w rozumieniu niniejszego Załącznika sektorowego.

2.2. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie uniemożliwiają Stronom wycofywania z rynku produktów, które w rzeczywistości nie spełniają wymagań związanych z zatwierdzeniem.

2.3. Strony zgadzają się, że kontrole graniczne oraz kontrole produktów, które uzyskały certyfikację, zostały opatrzone etykietami lub oznakowane jako spełniające wymagania Strony przywozu, wyszczególnione w sekcji I, są przeprowadzane możliwie jak najszybciej. Strony zgadzają się, że wszelkie kontrole związane z wewnętrznym przepływem na ich terytoriach przeprowadzane są w sposób nie mniej przychylny niż w przypadku podobnych produktów krajowych.

3. Wspólny Komitet Sektorowy

3.1. Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego i Załącznika sektorowego dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). JSC działa w trakcie okresu przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii, odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych EMC. JSC ustanawia swój regulamin.

3.2. JSC składa się z przedstawicieli USA i WE do spraw telekomunikacji i EMC. Każdy przedstawiciel JSC może zapraszać producentów i inne podmioty uważane za niezbędne. Przedstawiciele USA mają jeden głos w JSC. Przedstawiciele WE mają jeden głos w JSC. JSC podejmuje decyzje jednogłośnie. W przypadku zaistnienia różnicy zdań przedstawiciel USA lub WE może skierować sprawę do Wspólnego Komitetu.

3.3. JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:

a) zapewnianiem forum do omówienia kwestii i rozwiązania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszego Załącznika sektorowego;

b) opracowywaniem mechanizmów mających na celu zapewnienie zgodności wykładni ustawodawstwa, postanowień wykonawczych, norm i procedur oceny zgodności;

c) doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz

d) zapewnieniem informacji oraz, w razie konieczności, opracowywaniem wytycznych w trakcie okresu przejściowego w celu ułatwienia udanego zakończenia okresu przejściowego.

4. Punkt kontaktowy

Każda Strona zobowiązana jest ustanowić punkt kontaktowy do udzielania odpowiedzi na wszystkie uzasadnione pytania drugiej Strony dotyczące procedur, regulacji i zarzutów związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym.

5. Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja Załącznika sektorowego

W przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych postanowień ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy w celu odzwierciedlenia zmian.

SEKCJA VIII

UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

1. Stosuje się 24-miesięczny okres przejściowy.

2. Niniejsze uzgodnienia przejściowe mają na celu zapewnienie środków, za pomocą których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania

instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie do możliwości tych organów co do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Xxxxxx. Po zakończeniu okresu przejściowego Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu, wymienione w sekcji V kraju wywozu.

3. Strony wykorzystują ten okres przejściowy w celu:

a) rozważenia nowych zmian ustawodawczych, niezbędnych do wspierania celów Umowy;

b) zainicjowania zmian regulacyjnych, niezbędnych do wspierania celów Umowy;

c) wymiany informacji i lepszego zrozumienia swoich odpowiednich wymagań regulacyjnych;

d) opracowania wzajemnie uzgodnionych mechanizmów wymiany informacji dotyczących zmiany wymagań technicznych lub metod wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraz

e) monitorowania i oceniania działań wymienionych instytucji oceny zgodności podczas okresu przejściowego.

4. Strony mogą wyznaczać, wpisywać do wykazów, zawieszać i wycofywać instytucje oceny zgodności w trakcie okresu przejściowego zgodnie z procedurami w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego.

5. W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględniać i oceniać sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty, wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu Xxxxxx zobowiązane są zapewnić, że:

a) dokumentacja jest kompletna natychmiast po otrzymaniu sprawozdań z badań, odpowiednich dokumentów oraz pierwszej oceny zgodności;

b) wnioskodawca jest poinformowany dokładnie i wyczerpująco o wszelkich brakach;

c) wszelkie wnioski o dodatkowe informacje ograniczają się do przeoczeń, niezgodności lub rozbieżności z postanowieniami technicznymi lub normami; oraz

d) procedury oceniania zgodności w odniesieniu do urządzeń, zmieniane następnie na określanie zgodności, są ograniczone do procedur niezbędnych do określenia dalszej zgodności.

6. Każda Strona zobowiązana jest zapewnić, aby wydawanie zatwierdzeń, certyfikatów lub udzielanie wnioskodawcy porad miało miejsce najpóźniej sześć tygodni od otrzymania sprawozdania z badań i oceny od wyznaczonej instytucji oceny zgodności na terytorium drugiej Strony.

7. Wszelkie propozycje przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego, w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego, są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości Xxxxxx powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego.

8. W ciągu pierwszego roku od wejścia w życie niniejszego Załącznika sektorowego Strony mogą wspólnie sponsorować dwa seminaria, jedno w USA i jedno we Wspólnocie Europejskiej, dotyczące odpowiednich wymagań technicznych oraz wymagań związanych z zatwierdzeniem produktu.

9. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego uwarunkowane jest uznaniem reprezentatywnej liczby instytucji oceny zgodności na mocy Załącznika dotyczącego bezpieczeństwa elektrycznego.

Dodatek 1

Wykaz akronimów i słowniczek

ACTE Komitet do spraw Zatwierdzeń Urządzeń Końcowych

ADLNB Stowarzyszenie laboratoriów wyznaczonych i organów notyfikowanych (Association of Designated Laboratories and Notified Bodies)

CAB Instytucja oceny zgodności

CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR

CTR Wspólny Przepis Techniczny

WE Wspólnota Europejska

EWG Europejska Wspólnota Gospodarcza

EN Norma Europejska (European Norm)

EU Unia Europejska

FCC Federalna Komisja Komunikacji (Federal Communications Commission)

IEC Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (International Electrotechnical Commission) ISDN Sieci cyfrowe z integracją usług (Integrated Services Digital Network)

ISO Międzynarodowa Organizacja Standardów (International Standards Organization) ITU Międzynarodowa Unia Telekomunikacyjna (International Telecommunications Union) MRA Umowa o wzajemnym uznawaniu

MS Państwa Członkowskie (Unii Europejskiej)

NB Organy Notyfikowane

NIST Krajowy Instytut Norm i Technologii (National Institute of Standards and Technology) OJ Dziennik Urzędowy (Unii Europejskiej)

ONP Przepisy dotyczące sieci otwartych (Open Network Provision)

PSTN Publiczna komutowana sieć telefoniczna (Public Switched Telephone Network) STG Sektorowa Grupa Techniczna do spraw Telekomunikacji

TBR Techniczna podstawa przepisów (Technical Basis for Regulation)

X21 ITU-T Xxxxxxxxxxxxxx X00

X00 XXX-X Recommendation X25

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ (EMC)

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

POSTANOWIENIA USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

USA

Dyrektywa Rady 89/336/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 92/31/EWG, oraz dyrektywa 98/13/WE Parla- mentu Europejskiego i Rady wraz z wykładnią.

W odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa elektrycz- nego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego.

W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych i nadaj- ników radiowych patrz także: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyj- nych.

Communications Act z 1934 r., zmieniona Telecommu- nication Act z 1996 r., (Tytuł 47 United States Code),

Postanowienia wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do urządzeń podlegających wymaganiom elektromagnetycznym, włączając:

— 47 CFR część 15

— 47 CFR część 18, oraz FCC wraz z wykładnią.

W odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa elektrycz- nego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego.

W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych i nadaj- ników radiowych patrz także: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych.

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

Dostęp USA do rynku WE	Dostęp WE do rynku USA
Wszystkie produkty objęte zakresem dyrektywy Rady 89/336/EWG.	Wszystkie produkty objęte zakresem 47 CFR część 15 i 18.

SEKCJA III

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ OKREŚLONYCH W SEKCJI II

1. Opis obowiązków dotyczących wzajemnego uznawania

Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy organy regulacyjne Stron uznają obopólnie wyniki procedur oceny zgodności, opracowane przez instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V, bez przeprowadzania dalszej oceny zgodności produktów, na mocy postanowień sekcji I.

2. Procedury oceny zgodności

Uwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne, określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony, wymienione w sekcji V, są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu, dotyczących urządzeń określonych w sekcji II:

a) badanie i wydawanie sprawozdań dotyczących badań,

b) wydawanie certyfikatów zgodności z wymaganiami postanowień ustawowych i wykonawczych mających zastosowanie na terytoriach Stron w odniesieniu do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym.

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

USA

— Belgium

Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken

— Dania

w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych:

Telestyrelsen

w odniesieniu do innych urządzeń: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

— Niemcy

Bundesministerium für Wirtschaft

— Grecja

Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications

— Hiszpania

w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych:

Ministerio de Fomento

w odniesieniu do innych urządzeń: Ministerio de Industria y Energía

— Francja

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

— Irlandia

Department of Transport, Energy and Communica- tions

National Institute for Standards and Te Federal Communications Commission (FCC)

Federal Aviation Administration (FAA)chnology (NIST)

USA

— Italy

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luksemburg

Ministère des Transports

— Niderlandy

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Austria

w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr w odniesieniu do innych urządzeń: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegen- heiten

— Portugalia

Instituto das Comunicações de Portugal

— Finlandia

w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych:

Liikenneministeriö Trafikministeriet w odniesieniu do innych urządzeń:

Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet

— Szwecja

Z upoważnienia Rządu Szwecji:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Zjednoczone Królestwo

Department of Trade and Industry

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

Instytucje oceny zgodności położone w WE wyznaczane są przez władze wymienione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika.

(informacje dostarczy WE)

Instytucje oceny zgodności położone w USA wyzna- czane są przez władze wymienione w sekcji IV w następ- stwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika.

(informacje dostarczy USA)

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

Władze WE określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE zgodnie z postanowie- niami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyj- nymi obowiązującymi w USA i wymienionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Porad- nikami ISO/IEC (np. Poradniki 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) lub porównywalnymi Normami Seryjnymi EN-45000.

Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowa- niem instytucji oceny zgodności, wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8,9i 10 Umowy.

Władze USA określone w sekcji IV wyznaczają instytu- cje oceny zgodności na terytorium USA zgodnie z posta- nowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i admini- stracyjnymi obowiązującymi w WE i wymienionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Normami Seryjnymi EN-45000 lub porównywalnymi Poradnikami ISO/IEC (np. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.)

Procedury związane z wyznaczaniem, wyszczególnia- niem w wykazach, zawieszaniem, wycofywaniem i moni- torowaniem instytucji oceny zgodności, wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8,9i 10 Umowy.

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Zawieranie umów w celu wywiązania się z niniejszej Umowy

2. Nadzór pozarynkowy, środki stosowane na granicach i przepływ wewnętrzny

2.1. Do celów nadzoru pozarynkowego Strony mogą utrzymać w mocy wszelkie obowiązujące wymagania dotyczące etykietowania i przydziału numerów. Przydział numerów może odbywać się na terytorium Strony wywozu. Numery są przydzielane przez Stronę przywozu. Systemy przydziału numerów i etykietowania nie wprowadzają dodatkowych wymagań w rozumieniu niniejszego Załącznika sektorowego.

2.2. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie uniemożliwiają Stronom wycofywania z rynku produktów, które w rzeczywistości nie spełniają wymagań związanych z zatwierdzeniem.

3. Wspólny Komitet Sektorowy

3.1. Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego i Załącznika sektorowego dotyczącego urządzeń telekomunikacyjnych. JSC działa w trakcie okresu

przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych. JSC ustanawia swój regulamin.

3.3. JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:

a) zapewnianiem forum do omówienia kwestii i rozwiązania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszego Załącznika sektorowego;

b) opracowywaniem mechanizmów mających na celu zapewnienie zgodności wykładni ustawodawstwa, postanowień wykonawczych, norm i procedur oceny zgodności;

c) doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym;

d) zapewnieniem informacji oraz, w razie konieczności, opracowywaniem wytycznych w trakcie okresu przejściowego, w celu ułatwienia udanego zakończenia okresu przejściowego.

4. Punkt kontaktowy

5. Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja załącznika sektorowego

W przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy w celu odzwierciedlenia zmian.

SEKCJA VIII

UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

1. Stosuje się 24-miesięczny okres przejściowy.

2. Niniejsze uzgodnienie przejściowe ma na celu zapewnienie środków, za pomocą których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie w możliwość tych organów do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Xxxxxx. Po zakończeniu okresu przejściowego Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu wymienione w sekcji V kraju wywozu.

3. Strony stosują ten okres przejściowy w celu:

a) rozważenia nowych zmian ustawodawczych, koniecznych do wspierania celów Umowy;

b) zainicjowania zmian regulacyjnych, niezbędnych do wspierania celów Umowy;

c) wymiany informacji i lepszego zrozumienia swoich odpowiednich wymagań regulacyjnych;

d) opracowania wzajemnie uzgodnionych mechanizmów wymiany informacji dotyczących zmian wymagań technicznych lub metod wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraz

e) monitorowania i oceniania działań wymienionych instytucji oceny zgodności podczas okresu przejściowego.

5. W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględnić i ocenić sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu Xxxxxx zobowiązane są zapewnić, że:

a) dokumentacja jest kompletna natychmiast po otrzymaniu sprawozdań z badań, odpowiednich dokumentów oraz pierwszej oceny zgodności,;

b) wnioskodawca jest poinformowany dokładnie i wyczerpująco o wszelkich brakach;

c) wszelkie wnioski o dodatkowe informacje ograniczają się do przeoczeń, niezgodności lub rozbieżności z postanowieniami technicznymi lub normami;

d) procedury oceniania zgodności w odniesieniu do urządzeń, zmieniane następnie na określanie zgodności, są ograniczone do procedur niezbędnych do określenia dalszej zgodności.

7. Wszelkie propozycje przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości Xxxxxx powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Dostęp USA do rynku WE	Dostęp WE do rynku USA
Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku, zmieniona dyrektywą 98/13/WE Parlamentu Euro- pejskiego i Rady.	29 USC 651 et seq. USA 29 CFR 1910.7 Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfiko- wanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) bądź jej przepisów wykonawczych stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration.
	Occupational Safety and Health Administration (OSHA) rozważy zmiany wykonawcze i ustawodawcze niezbędne w celu wspierania celów MRA.
W odniesieniu do wyrobów medycznych patrz: Załącz- nik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący wyrobów medycznych.	W odniesieniu do urządzeń medycznych patrz: Załącz- nik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń medycznych.
W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybil- nością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).	W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybil- nością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).
W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych.	W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych.

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

Dostęp USA do rynku WE

Dostęp WE do rynku USA

Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego produktów objętych zakresem dyrektywy Rady 73/23/EWG w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektó- rych granicach napięcia.

Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego produktów objętych zakresem 29 CFR 1910 podrozdział

S. Obejmuje on aspekty dotyczące bezpieczeństwa elek- trycznego w odniesieniu do bezpieczeństwa w miejscu pracy wyrobów medycznych i końcowych urządzeń tele- komunikacyjnych objętych zakresem załączników sekto- rowych do niniejszej Umowy.

Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfiko- wanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) bądź jej przepisów wykonawczych stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration.

SEKCJA III

OPIS OBOWIĄZKÓW DOTYCZĄCYCH WZAJEMNEGO UZNAWANIA

Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy instytucje oceny zgodności WE, wymienione w sekcji V niniejszego Załącznika, uznaje się za uprawnione do badania, certyfikowania i oznaczania produktów w zakresie, w jakim zostaną uznane przez Krajowe Uznane Laboratorium Badawcze (NRTL) w odniesieniu do oceny zgodności z wymaganiami USA.

W odniesieniu do instytucji oceny zgodności USA, wymienionych w sekcji V niniejszego Załącznika, w razie zastrzeżeń w obrębie Wspólnoty Europejskiej na mocy artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku sprawozdania z badań wydane przez takie instytucje oceny zgodności są w taki sam sposób uznawane przez organy Wspólnoty Europejskiej co sprawozdania wydawane przez notyfikowane organy Wspólnoty Europejskiej. Oznacza to, że (wpisane do wykazów instytucje oceny zgodności) w USA uznaje się na mocy artykułu 11 dyrektywy Rady 73/23/EWG jako „instytucje, które mogą sporządzać sprawozdania zgodnie z artykułem 8.”

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

— Belgia

Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken

— Xxxxx

Xxxxx- og Boligstyrelsen

Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

— Niemcy

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Grecja

Υπουργείο Ανάπτυξης Ministerstwo Rozwoju

— Hiszpania

Ministerio de Industria y Energía

— Francja

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

— Irlandia

Department of Enterprise and Employment

— Włochy

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luksemburg

Ministère des Transports

— Niderlandy

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

National Institute for Standards and Technology (NIST)

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

— Austria

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portugalia

Z upoważnienia Rządu Portugalii:

Instituto Português da Qualidade

— Finlandia

Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och indu- striministeriet

— Szwecja

Z upoważnienia Rządu Szwecji:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Zjednoczone Królestwo

Department of Trade and Industry

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, położonych w WE i wymienionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym:

(informacje dostarczy WE)

Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, położonych w USA i wymienionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym:

(informacje dostarczy USA)

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE I WYCOFANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

Instytucje oceny zgodności z WE wyznaczane są przez władze WE, wymienione w sekcji IV i uznawane przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania określonymi w Umowie i niniejszym Załącz- niku.

Dostosowanie do stosownych Poradników ISO/IEC lub odpowiednich serii norm EN-45000 uważa się za zgodne z wymaganiami USA określonymi w sekcji I.

Instytucje oceny zgodności z USA, wyznaczane są przez władze USA wymienione w sekcji IV i uznawany przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania określonymi w niniejszej Umowie i w dyrek- tywie Rady 73/23/EWG.

Dostosowanie do stosownych serii norm EN-45000 lub odpowiednich Poradników ISO/IEC uważa się za zgodne z wymaganiami dyrektywy Rady 73/23/EWG.

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające WE, określone w sekcji IV, wyzna- czają instytucje oceny zgodności położone w WE przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu, który zawiera pełną ocenę labora- torium, zgodnie z procedurami określonymi przez OSHA, USA. OSHA powiadamiają organy wyznaczające WE zwykle w terminie 30 dni, czy wniosek jest komplet- ny, czy niezbędne jest dostarczenie dodatkowych infor- macji.

Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające USA, określone w sekcji IV, wyzna- czają instytucje oceny zgodności położone w USA przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu WE, który zawiera pełną ocenę laboratorium, zgodnie z następującymi procedurami WE lub Państwa Członkowskiego, w zależności od sytuacji.

OSHA polega na organach wyznaczających WE, wymie- nionych w sekcji IV, w zakresie przeprowadzania kon- troli na miejscu w odpowiednich instytucjach oceny zgodności w Państwach Członkowskich.

WE powiadamia organy wyznaczające USA w terminie 30 dni, czy wniosek jest kompletny, oraz określa, w miarę potrzeb, jakie dodatkowe informacje należy dostarczyć.

Po otrzymaniu kompletnego wniosku, Stany Zjedno- czone wykonujące swoją władzę:

a) powiadamiają Wspólny Komitet o swojej zgodzie lub sprzeciwie do proponowanej instytucji oceny zgod- ności, przed przejściem od etapu przejściowego do operacyjnego w zakresie załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Wpi- sanie do wykazu przyjętego instytucji oceny zgod- ności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sek- torowego może nastąpić wyłącznie po przejściu przedmiotowych załączników sektorowych od etapu przejściowego do operacyjnego;

Po otrzymaniu kompletnego wniosku, WE zobowiązana jest w terminie 60 dni powiadomić Wspólny Komitet o swojej zgodzie bądź zarzutach. Wspólny Komitet moni- toruje procedurę uznawania instytucji oceny zgodności i potwierdza takie uznanie poprzez wyszczególnienie ich w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego.

b) po przejściu od etapu przejściowego do operacyj- nego w zakresie załączników sektorowych dotyczą- cych urządzeń telekomunikacyjnych i kompatybilno- ści elektromagnetycznej (EMC) powiadomić Wspólny Komitet w ciągu 120 dni roboczych o swojej zgodzie bądź swym sprzeciwie odnośnie do organu do spraw oceny zgodności, który został określony we wniosku. Wyszczególnienie przyjętej instytucji oceny zgod- ności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sek- torowego może nastąpić po powiadomieniu Wspól- nego Komitetu o wyrażonej zgodzie oraz po podjęciu przez Wspólny Komitet decyzji o umieszczeniu danego organu w wykazie.

Powyższe procedury związane z wyszczególnieniem w wykazie zastępują w całości procedury określone w artykule 7 litera c) Umowy oraz terminy określone w artykule 7 litera d) Umowy.

Instytucje WE oceny zgodności wyszczególnione w wykazie w sekcji V posiadają w USA status NRTL.

Instytucje USA oceny zgodności wyszczególnione w wykazie w sekcji V posiadają w WE status Organu Notyfikowanego.

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

W odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgod- ności, wyszczególnionych w niniejszym Załączniku sek- torowym, okres określony w artykule 8 litera e) Umowy rozpoczyna się od momentu, kiedy Strona powiadomi Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet, zgodnie z artykułem 8 litera c) Umowy, że wnioskuje o uchylenie uznawania danej instytucji oceny zgodności zgodnie z procedurami obowiązującego prawa krajowe- go.

Oprócz postanowień niniejszego działu procedury zwią- zane z wyznaczaniem, umieszczaniem w wykazach, zawieszaniem i odwoływaniem instytucji oceny zgod- ności objętych zakresem niniejszego Załącznika sektoro- wego powinny być przeprowadzane zgodnie z artyku- łem 7,8i9 Umowy.

SEKCJA VII

WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY DO SPRAW BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

1. Wspólny Komitet Sektorowy do spraw Bezpieczeństwa Elektrycznego (JSC/ES) składa się z przedstawicieli USA i WE. Przedstawicielem USA we Wspólnym Komitecie Sektorowym jest OSHA. WE i OSHA mogą wezwać także inne strony do uczestnictwa w pracach Komitetu, jeżeli uznają to za niezbędne. Każdej Xxxxxxx przysługuje w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego jeden głos, a decyzje są podejmowane jednogłośnie, chyba że ustalono inaczej. Wspólny Komitet Sektorowy sam ustala swój regulamin.

2. Wspólny Komitet może zajmować się wszelkimi sprawami związanymi z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:

— opracowywaniem lepszych procedur i kryteriów wyznaczania, w celu ułatwienia oceny i opracowania wniosków przez organy wyznaczające, uwzględniając skrócenie okresu między wyznaczeniem a umieszczeniem w wykazie;

— zapewnieniem forum do omówienia kwestii, jakie mogą pojawić się w związku z wykonaniem niniejszego Załącznika sektorowego;

— doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz

— poprawianiem funkcjonowania niniejszego Załącznika sektorowego.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY REKREACYJNYCH JEDNOSTEK PŁYWAJĄCYCH

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

Niniejszy Załącznik sektorowy ma na celu ustanowienie ram w odniesieniu do uznawania świadectw zgodności wydawanych na terytorium jednej Strony zgodnie z wymogami regulującymi drugiej Strony określonymi w niniejszym Załączniku sektorowym.

Aby ułatwić osiągnięcie tego celu poprzez zdobycie wzajemnego zaufania, określonego w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego, ustala się 18-miesięczny okres przejściowy.

SEKCJA I

WYMOGI USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

1. Wspólnota Europejska:

Dyrektywa 94/25/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 czerwca 1994 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do rekreacyjnych jednostek pływających.

2. USA:

46 USC rozdział 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 i 46 CFR 58.

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

1. Niniejszy Załącznik sektorowy stosuje się do wszystkich rekreacyjnych jednostek pływających, które we Wspólnocie Europejskiej lub Stanach Zjednoczonych przed wprowadzeniem do obrotu podlegają ocenie zgodności przez instytucję oceny zgodności bądź procedurze zatwierdzenia, stosownie do wymogów.

2. Zakres produktu w odniesieniu do każdej Strony określa się na podstawie następujących odnośnych wymogów:

a) w odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej:

Rekreacyjna jednostka pływająca określona w dyrektywie 94/25/WE;

b) w odniesieniu do Stanów Zjednoczonych:

Wszystkie produkty objęte zakresem 46 USC rozdział 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 i 46 CFR 58.

3. Strony postanawiają, że w przypadku wzajemnego uznawania w zakresie niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się następujące uzgodnienia:

a) w przypadku zatwierdzeń zgodnych z wymogami Wspólnoty Europejskiej instytucje oceny zgodności wyznaczone przez USA zobowiązane są ustalić zgodność stosownie do wymogów określonych w dyrektywie 94/25/WE. Taki dowód zgodności zostanie uznany we Wspólnocie Europejskiej, a produkty certyfikowane w ten sposób będą miały nieograniczony dostęp do rynku WE i będą sprzedawane jako łodzie rekreacyjne, zgodnie z wymogami określonymi w sekcji I;

b) w przypadku zatwierdzeń zgodnych z wymogami Stanów Zjednoczonych instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską zobowiązane są ustalić zgodność stosownie do wymogów określonych w ustępie 2 litera b) niniejszej sekcji, a produkty certyfikowane w ten sposób będą miały nieograniczony dostęp do rynku USA i będą sprzedawane jako łodzie rekreacyjne, zgodnie z wymogami określonymi w sekcji I.

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

— Belgia

Ministère des Communications et de l’infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Niemcy

Bundesministerium für Wirtschaft

— Hiszpania

Ministerio de Fomento

— Francja

Ministère de l’Equipment, des Transports et du Loge- ment

— Włochy

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Niderlandy

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Finlandia

Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen

— Szwecja

Z upoważnienia Rządu Szwecji:

Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Zjednoczone Królestwo

Department of Trade and Industry

National Institute for Standarisation and technology (NIST)

SEKCJA IV

WYZNACZANIE, WYSZCZEGÓLNIANIE W WYKAZACH, ZAWIESZANIE I ODWOŁYWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

1. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego każda Strona zobowiązana jest wyznaczyć właściwe instytucje oceny zgodności w celu przeprowadzania oceny zgodności i zatwierdzania zgodnie z wymogami drugiej Strony. Wyznaczanie tych instytucji musi zostać przeprowadzone zgodnie z procedurami określonymi w artykule 7 niniejszej Umowy. Wykaz instytucji oceny zgodności, wraz z produktami i procedurami, które zostały dla nich określone, znajduje się w poniższej sekcji V.

2. Strony zgadzają się, że instytucje oceny zgodności wyszczególnione w wykazie spełniają wymogi ustanowione dla takich instytucji przez drugą Stronę. Są to:

a) we Wspólnocie Europejskiej instytucje będące organami notyfikowanymi zgodnie z dyrektywą 94/25/WE, które uważa się za spełniające wymogi USA;

b) w USA, zgodnie z wymogami określonymi w postanowieniach wyszczególnionych w sekcji I, instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V są wyznaczane przez NIST, z zastosowaniem procedur oceny zawartych w odpowiednich seriach norm EN-45000 lub właściwych Poradnikach ISO/IEC.

3. W odniesieniu do wyznaczania, wyszczególniania w wykazach, zawieszania i odwoływania instytucji oceny zgodności w zakresie niniejszego Załącznika sektorowego, stosuje się procedury szczególne, określone w artykule 7,8i9 Umowy.

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności znajdujących się na terytorium WE i wyszczególnionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektoro- wym:

(informacje dostarczy WE)

Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności znajdujących się na terytorium USA i wyszczególnionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektoro- wym:

(informacje dostarczy USA)

SEKCJA VI

POROZUMIENIE PRZEJŚCIOWE

1. Etap operacyjny niniejszego Załącznika sektorowego poprzedzony zostanie 18-miesięcznym okresem przejściowym.

2. Porozumienie przejściowe ma na celu zapewnienie środka, za pomocą którego Strony niniejszej Umowy mogą współpracować w zakresie ustanowienia systemu wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz mogą wzajemnie budować zaufanie w odniesieniu do kompetencji tych instytucji. Planuje się, że udane zakończenie niniejszego porozumienia przejściowego doprowadzi do ustalenia, że instytucje oceny zgodności spełniają obowiązujące kryteria oraz do uznania przez organ zatwierdzający kraju wywozu urządzeń zatwierdzonych przez instytucje oceny zgodności w kraju przywozu.

3. Podczas okresu przejściowego Strony zobowiązane są do:

a) wymiany informacji dotyczących danych technicznych oraz kryteriów oceny zgodności i procedur, co przyczyni się do lepszej znajomości wzajemnych wymogów regulujących; oraz

b) przeprowadzenia lub zalecenia zmian w obowiązującej polityce, przepisach ustawodawczych i wykonawczych, które to zmiany będą niezbędne do zachowania zgodności z postanowieniami niniejszego Załącznika.

4. Zakres produktu

Wszystkie produkty objęte zakresem sekcji II niniejszego Załącznika.

5. Współpraca

Podczas okresu przejściowego obie Strony dołożą starań ukierunkowanych na wspólne finansowanie seminariów w celu lepszego zrozumienia specyfikacji technicznych stosowanych w jurysdykcji każdej Strony.

6. Kontrole

Zezwala się na przeprowadzanie inspekcji lub kontroli urzędowych, w celu sprawdzenia, czy instytucje oceny zgodności wywiązują się z obowiązków nałożonych na nie na podstawie niniejszej Umowy. Strony zobowiązane są ustalić wcześniej zakres tych inspekcji lub kontroli.

POSTANOWIENIA DODATKOWE

1. Zgodnie z odpowiednimi postanowieniami Umowy Strony zobowiązane są stale udostępniać nazwy swoich organów notyfikowanych lub instytucji oceny zgodności oraz regularnie dostarczać szczegółowych informacji o wydanych certyfikatach, w celu ułatwienia nadzoru pozarynkowego.

2. Strony przyjmują do wiadomości, że w zakresie, w jakim wymogi dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego lub kompatybilności elektromagnetycznej mogą mieć zastosowanie do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym, stosuje się postanowienia załączników sektorowych dotyczących bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.

SEKCJA VIII

DEFINICJE

„Organ notyfikowany” oznacza stronę trzecią upoważnioną do wykonywania zadań związanych z oceną zgodności, wyszczególnionych w dyrektywie 94/25/WE, wyznaczoną przez Państwo Członkowskie spośród organów podlegających jego jurysdykcji. Organ notyfikowany posiada niezbędne kwalifikacje do spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 94/25/WE oraz został zgłoszony do wiadomości Komisji i innych Państw Członkowskich.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W FARMACJI

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

ROZDZIAŁ 1

DEFINICJE, CEL, ZAKRES I ZASIĘG

Artykuł 1

Definicje

1. „Równoważność” systemów regulujących oznacza, że systemy te są wystarczająco do siebie zbliżone, aby zapewnić, iż proces kontroli i sprawozdania z kontroli, opracowywane w następstwie tego procesu, dostarczą wystarczającej ilości informacji niezbędnych do ustalenia, czy spełnione zostały odpowiednie wymogi ustawodawcze i wykonawcze organów. „Równoważność” nie wymaga identycznych procedur odpowiednich systemów regulujących.

2. „Stosowanie” oznacza działania podjęte przez władze w celu ochrony społeczeństwa przed produktami o niskiej jakości, niskim bezpieczeństwie i niskiej skuteczności oraz zapewnienia, aby produkty były wytwarzane zgodnie ze stosownymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi, normami i zobowiązaniami przyjętymi w ramach dopuszczenia produktu do obrotu.

3. „Dobre praktyki wytwarzania” (GMP): (USA i WE postanowiły dokonać rewizji tych pojęć).

GMP oznacza wymogi uznane w odpowiednich przepisach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych w odniesieniu do stosowanych metod oraz udogodnienia lub kontrole, jakie mają być stosowane do produkcji, przetwarzania, pakowania i/lub obchodzenia się z lekiem, w celu zapewnienia, aby spełniał on wymogi dotyczące bezpieczeństwa, składu i mocy oraz aby posiadał przypisane mu właściwości pod względem jakości i czystości chemicznej.

GMP stanowią element procesu zapewnienia jakości, który zapewnia, że wyroby są produkowane i kontrolowane zgodnie z normami jakości. W związku z tym do celów niniejszego Załącznika GMP obejmują system, w którym producent otrzymuje specyfikacje produktu i/lub procesu od posiadacza autoryzacji poprzedzającej obrót/autoryzacji produktu albo licencji bądź od wnioskodawcy i zapewnia, aby produkt był wytwarzany zgodnie z przypisaną mu specyfikacją (certyfikacja WE przeprowadzona przez upoważnioną osobę).

4. „Kontrola” oznacza ocenę przeprowadzoną w zakładzie wytwórczym w celu ustalenia, czy zakład ten działa zgodnie z dobrymi praktykami wytwarzania i/lub zobowiązaniami przyjętymi w ramach dopuszczenia produktu do obrotu.

5. „Sprawozdanie z kontroli” oznacza pisemne uwagi i ocenę w odniesieniu do zasad dobrej produkcji. Sprawozdanie sporządzane jest przez organ określony w dodatku 2.

6. „System regulujący” obejmuje ogół wymogów prawnych w odniesieniu do dobrych praktyk wytwarzania, kontrole i działania zapewniające ochronę zdrowia publicznego, a także organy prawne odpowiedzialne za przestrzeganie tych wymogów.

Artykuł 2

Cel

Postanowienia niniejszego Załącznika regulują wymianę między Stronami oraz zwykłe zatwierdzenie przez organ odbiorczy urzędowych sprawozdań z kontroli związanych z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), po zakończeniu okresu przejściowego, mającego na celu ustalenie równoważności systemów regulujących Stron. Równoważność stanowi podstawę niniejszego Załącznika.

Artykuł 3

Zakres

Postanowienia niniejszego Załącznika mają zastosowanie do kontroli farmaceutycznych przeprowadzanych w Stanach Zjednoczonych oraz Państwach Członkowskich Wspólnoty Europejskiej przed wprowadzeniem produktów do sprzedaży (zwanych dalej „kontrolami poprzedzającymi zatwierdzenie”) oraz w trakcie ich sprzedaży (zwanych dalej „kontrolami po zatwierdzeniu”).

Dodatek 1 wyszczególnia przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne regulujące kwestie powyższych kontroli i wymogów dotyczących GMP.

Dodatek 2 zawiera wykaz organów uczestniczących w czynnościach wykonywanych na podstawie niniejszego Załącznika.

Artykuły 6, 7, 8, 9, 10 i 11 Umowy nie mają zastosowania do niniejszego Załącznika.

Artykuł 4

Zakres i zasięg produktu

Niniejsze postanowienia będą stosowane w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku przez człowieka i w weterynarii, do półproduktów i materiałów wyjściowych (określonych w WE) oraz do leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych do użytku przez ludzi i aktywnych składników farmaceutycznych (określonych w Stanach Zjednoczonych) wyłącznie w zakresie, w jakim podlegają postanowieniom organów obu Stron wyszczególnionych w dodatku 2.

Zakres niniejszego Załącznika nie obejmuje krwi ludzkiej, osocza ludzkiego, tkanek i organów ludzkich oraz weterynaryjnych środków immunologicznych. W trakcie etapu przejściowego wykluczone są także pochodne osocza ludzkiego (takie jak immunoglobuliny i albuminy), produkty lecznicze stosowane do badań/nowe leki, ludzkie produkty radiofarmakologiczne i gazy medyczne. Ich sytuacja zostanie ponownie rozpatrzona na koniec okresu przejściowego. Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów, które są przez ośrodek do spraw ocen biologicznych i badań uznawane za urządzenia.

Dodatek 3 zawiera indykatywny wykaz produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika.

ROZDZIAŁ 2

OKRES PRZEJŚCIOWY

Artykuł 5

Czas trwania okresu przejściowego

Trzyletni okres przejściowy rozpocznie się niezwłocznie po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy.

Artykuł 6

Ocena równoważności

1. W dodatku 4 wyszczególnione są kryteria, jakie Strony zobowiązane są stosować do oceny równoważności. Wspólnota dostarczy informacji odnoszących się do kryteriów objętych zakresem kompetencji Wspólnoty.

2. Władze Stron ustanowią i przekażą sobie wzajemnie do wiadomości projekty programów oceny równoważności poszczególnych systemów regulujących w kategoriach zapewnienia jakości produktów i ochrony konsumenta. Programy te będą realizowane, w razie stwierdzenia przez władze takiej konieczności, w odniesieniu do kontroli następujących po zatwierdzeniu czy poprzedzających zatwierdzenie oraz różnych klas produktów lub procesów.

3. Ocena równoważności powinna obejmować wymianę informacji (łącznie ze sprawozdaniami z kontroli), wspólne szkolenia oraz wspólne kontrole, mające na celu ocenę systemów regulujących i możliwości organów. Podczas przeprowadzania oceny równoważności, Strony zapewnią, aby podjęto wysiłki w celu zachowania zasobów.

4. Ocena równoważności w odniesieniu do organów, które zostaną dopisane do dodatku 2 po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy zostanie przeprowadzona możliwie jak najszybciej, zgodnie z niniejszym Załącznikiem.

Artykuł 7

Uczestnictwo w ocenie i ustalaniu równoważności

Organy wyszczególnione w dodatku 2 będą brały czynny udział w tych programach, w celu zebrania wystarczających dowodów dla ustalenia równoważności. Obie Strony podejmą w dobrej wierze wysiłki mające na celu możliwie jak najszybsze przeprowadzenie oceny równoważności w zakresie, w jakim pozwalają na to zasoby organów.

Artykuł 8

Inne działania w trakcie okresu przejściowego

Możliwie jak najszybciej organy wspólnie określą zasadnicze informacje, jakie muszą zostać zawarte w sprawozdaniach z kontroli, oraz będą współpracowały w zakresie opracowania wspólnie ustalonego(-ych) formularza(-y) sprawozdania z kontroli.

ROZDZIAŁ 3

KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO

Artykuł 9

Ustalenie równoważności

Równoważność ustanawia się na podstawie wprowadzonych systemów regulujących, obejmujących kryteria określone w dodatku 4 oraz w oparciu o przedstawiony wzór wykonania zgodnego z tymi kryteriami. Wspólny Komitet Sektorowy zobowiązany jest uzgodnić na koniec okresu przejściowego wykaz organów, które zostały uznane za równoważne, z odniesieniem do wszelkich ograniczeń w kategoriach rodzaju kontroli (np. kontrola po zatwierdzeniu i poprzedzająca zatwierdzenie) lub klas produktów czy procesów.

Strony udokumentują niewystarczający dowód na istnienie równoważności, brak możliwości przeprowadzenia oceny równoważności czy ustalenia braku równoważności, podając na tyle szczegółowe informacje, aby poddawany ocenie organ mógł wyciągnąć wnioski co do sposobu osiągnięcia tej równoważności.

Artykuł 10

Organy obecnie niewyszczególnione jako równoważne

Organy obecnie niewyszczególnione jako równoważne lub takie, które nie są równoważne pod względem niektórych rodzajów kontroli, klas produktów czy procesów, zaraz po podjęciu niezbędnych środków naprawczych albo zdobyciu dodatkowego doświadczenia mogą ubiegać się o ponowne rozpatrzenie ich statusu.

ROZDZIAŁ 4

OKRES OPERACYJNY

Artykuł 11

Rozpoczęcie okresu operacyjnego

Okres operacyjny rozpoczyna się wraz z końcem okresu przejściowego, a postanowienia dotyczące tego okresu stosuje się do sprawozdań z kontroli zebranych przez organy wymienione jako równoważne w odniesieniu do kontroli przeprowadzonych na ich terytoriach.

Ponadto, jeżeli organ nie jest wymieniony jako równoważny, w oparciu o odpowiednie doświadczenie zdobyte podczas okresu przejściowego Food and Drugs Agency (FDA) przyjmie do normalnego zatwierdzenia (stosownie do artykułu 12) sprawozdania z kontroli, zebrane w wyniku kontroli przeprowadzonych przez ten organ na jego terytorium wraz z innym organem, wyszczególnionym jako równoważny, z zastrzeżeniem, że władze Państwa Członkowskiego, w którym przeprowadzana jest kontrola, mogą zagwarantować zastosowanie wniosków sprawozdania z kontroli oraz zażądać w razie konieczności podjęcia środków naprawczych. FDA ma prawo do uczestnictwa w tych kontrolach, a na podstawie doświadczenia zdobytego podczas okresu przejściowego Strony podejmą postanowienie dotyczące wykorzystania tej możliwości.

Osoba posiadająca kwalifikacje w WE zostanie zwolniona z obowiązku przeprowadzania kontroli ustanowionych w artykule 22 ustęp 1 litera b) dyrektywy Rady 75/319/EWG z zastrzeżeniem, że kontrole te zostaną wcześniej przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i do każdej partii/grupy towarów zostanie załączone świadectwo partii towaru (zgodnie ze schematem certyfikacji jakości produktów leczniczych Światowej Organizacji Zdrowia), wydane przez producenta poświadczającego zgodność produktu z wymogami autoryzacji poprzedzającej handel i podpisane przez osobę odpowiedzialną za uwolnienie danej partii/grupy towarów.

Artykuł 12

Charakter uznawania sprawozdań z kontroli

Sprawozdania z kontroli (zawierające informacje ustalone na podstawie artykułu 8), łącznie z oceną zgodności w odniesieniu do GMP, opracowane przez organy wyszczególnione jako równoważne, będą dostarczane organowi Strony przywozu. Na podstawie ustalenia równoważności w świetle zdobytego doświadczenia sprawozdania z kontroli będą normalnie uznawane przez władze Strony przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykładami takich okoliczności mogą być między innymi wskazania niezgodności materiału lub nieprawidłowości w sprawozdaniach z kontroli, wady jakościowe wykryte w wyniku nadzoru pozarynkowego bądź inne szczególne oznaki skutkujące poważnymi obawami co do jakości produktu czy bezpieczeństwa konsumenta. W takich sytuacjach organ Strony przywozu może zażądać od organu Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej kontroli. Władze podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie.

W przypadku braku wyjaśnień dotyczących rozbieżności organ kraju przywozu może przeprowadzić kontrolę zakładu produkcyjnego.

Artykuł 13

Przesyłanie sprawozdań z kontroli po zatwierdzeniu

Sprawozdania z kontroli po zatwierdzeniu w odniesieniu do GMP, dotyczące produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika, będą przesyłane organowi kraju przywozu w terminie 60 dni kalendarzowych od dnia, w którym przedstawiony zostanie wniosek o przeprowadzenie kontroli. W razie konieczności przeprowadzenia nowej kontroli sprawozdanie z kontroli zostanie przesłane w terminie 90 dni kalendarzowych od dnia przedstawienia wniosku.

Artykuł 14

Przesyłanie sprawozdań z kontroli poprzedzających zatwierdzenie

Istnieje obowiązek wstępnego zawiadomienia o ewentualnej kontroli. Zawiadomienie takie powinno zostać przedstawione możliwie jak najwcześniej.

W ciągu 15 dni kalendarzowych właściwy organ potwierdzi fakt otrzymania wniosku o przeprowadzenie kontroli i potwierdzi możliwość przeprowadzenia kontroli ze swej strony. W WE wnioski takie będą wysyłane bezpośrednio do odpowiedniego organu, a ich kopia do Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Leczniczych (EMEA). Jeżeli organ otrzymujący wniosek nie może przeprowadzić wymaganej kontroli, organ wnioskujący ma prawo do jej przeprowadzenia.

Sprawozdania z kontroli poprzedzających zatwierdzenie będą wysyłane w terminie 45 dni kalendarzowych od dnia przedstawienia wniosku zawierającego odpowiednie informacje i wyszczególniającego kwestie, na jakie powinno się zwrócić uwagę podczas kontroli. W wyjątkowych sytuacjach może zaistnieć potrzeba skrócenia tego czasu. Sytuacje te zostaną opisane we wniosku o przeprowadzenie kontroli.

Artykuł 15

Monitorowanie ciągłości równoważności

Monitorowanie działań w celu zachowania równoważności obejmuje kontrolę wymiany sprawozdań z kontroli, ich jakość i terminowość; przeprowadzenie ograniczonej liczby wspólnych kontroli oraz prowadzenie wspólnych sesji szkoleniowych.

Artykuł 16

Zawieszenie

Każdej Stronie przysługuje prawo do zakwestionowania równoważności organu. Strony będą korzystały z tego prawa w sposób obiektywny i uzasadniony, z pisemnym powiadomieniem drugiej Strony. Kwestia podlega omówieniu w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego, natychmiast po przedstawieniu takiego powiadomienia. W przypadku uznania przez JSC konieczności skontrolowania równoważności, kontrola taka może zostać przeprowadzona wspólnie przez Strony na mocy artykułu 6 w odpowiednim czasie.

Wspólny Komitet Sektorowy podejmie wysiłki w celu wydania jednomyślnej zgody na odpowiednie działania. W razie podjęcia przez Wspólny Komitet Sektorowy decyzji o zawieszeniu organ może zostać zawieszony niezwłocznie. W razie braku porozumienia w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego sprawa zostaje skierowana do Wspólnego Komitetu. W razie braku jednomyślnej zgodny w terminie 30 dni od przedstawienia powiadomienia kwestionowany organ zostaje zawieszony.

Po zawieszeniu organu, który był uprzednio wyszczególniony jako równoważny, Strona nie jest już zobowiązana do zwyczajowego zatwierdzania sprawozdań z kontroli zawieszonego organu. Strona zobowiązana jest nadal zatwierdzać sprawozdania z kontroli tego organu przed zawieszeniem, chyba że organ strony będącej odbiorcą postanowi inaczej ze względów zdrowotnych czy bezpieczeństwa. Zawieszenie będzie obowiązywało do czasu podjęcia przez Xxxxxx jednomyślnej decyzji w sprawie przyszłego statusu tego organu.

ROZDZIAŁ 5

WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY

Artykuł 17

Rola i skład Wspólnego Komitetu Sektorowego

Ustanawia się Wspólny Komitet Sektorowy w celu monitorowania działań podczas etapu przejściowego i operacyjnego niniejszego Załącznika.

Komitetowi będą przewodniczyli wspólnie: przedstawiciel FDA w imieniu USA i przedstawiciel WE. Każdemu z nich przysługuje jeden głos. Decyzje będą podejmowane jednogłośnie.

Działania Wspólnego Komitetu Sektorowego obejmują:

1. przeprowadzanie wspólnej oceny równoważności poszczególnych organów, uzgodnionej przez obie Strony;

2. opracowanie i prowadzenie wykazu równoważnych organów, łącznie z ograniczeniem w kategoriach rodzaju kontroli lub produktów i przekazywaniem wykazu do wiadomości wszystkich organów i Wspólnego Komitetu;

3. zapewnienie forum do omówienia kwestii związanych z niniejszym Załącznikiem, łącznie ze sprawami dotyczącymi dalszej równoważności organu lub z możliwością zrewidowania zakresu produktu;

4. rozważanie kwestii zawieszenia.

Wspólny Komitet Sektorowy zbiera się na życzenie jednej ze Stron, przynajmniej raz w roku, chyba że przewodniczący uzgodnią inaczej. Wspólny Komitet będzie informowany o porządku dziennym posiedzeń i wnioskach Wspólnego Komitetu Sektorowego.

ROZDZIAŁ 6

WYMIANA INFORMACJI

Artykuł 18

Współpraca wykonawcza

Strony i organy zobowiązane są informować się nawzajem i konsultować się, w zakresie prawnie dozwolonym, w sprawie wniosków o wprowadzenie nowych kontroli bądź zmiany obowiązujących regulacji technicznych czy procedur kontroli oraz umożliwiać przedstawianie uwag dotyczących takich wniosków.

Strony zobowiązane są przekazywać sobie wzajemnie pisemne informacje dotyczące zmian w dodatku 2.

Artykuł 19

Informacje odnoszące się do aspektów jakościowych

Organy ustanowią odpowiednie środki wymiany informacji w sprawie wszelkich potwierdzonych doniesień o problemach, działaniach naprawczych, zwrocie produktów, odrzuceniu importowanych partii towaru i innych problemach związanych z czynnościami wykonawczymi i egzekucyjnymi w odniesieniu do produktów podlegających zakresowi niniejszego Załącznika.

Artykuł 20

System alarmowy

Szczegóły dotyczące systemu alarmowego zostaną opracowane w trakcie okresu przejściowego. System będzie utrzymywany przez cały czas. Elementy, jakie należy uwzględnić przy opracowywaniu takiego systemu, zostały wymienione w dodatku 5.

Strony ustalą punkty kontaktowe, umożliwiające odpowiednio szybkie informowanie organów o przypadkach wad jakościowych, zwrocie produktów, fałszerstwie i innych problemach dotyczących jakości, które wymagałyby przeprowadzenia dodatkowych kontroli czy zawieszenia dystrybucji produktu.

ROZDZIAŁ 7

KLAUZULA ZABEZPIECZAJĄCA

Artykuł 21

Obie Strony uznają prawo kraju przywozu do wypełniania oficjalnych obowiązków przez podejmowanie działań niezbędnych do zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt na szczeblu, jaki uważają za odpowiedni. Działania te obejmują zawieszenie dystrybucji, zatrzymanie produktu na granicy kraju przywozu, wycofanie partii produktów oraz wszelkie żądania o udzielenie dodatkowych informacji czy przeprowadzenie kontroli na podstawie artykułu 12.

Dodatek 1

Wykaz obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych

Wspólnota Europejska:

Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z poprawkami, uzupełnieniami i zmianami.

Dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z poprawkami, uzupełnieniami i zmianami.

Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wraz z uzupełnieniami i zmianami.

Dyrektywa Rady 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.

Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych

Dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Poradnik zasad dobrej dystrybucji (94/C 63/03).

Aktualna wersja Poradnika dobrych praktyk wytwarzania, Postanowienia regulujące kwestie produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, tom IV.

Stany Zjednoczone:

Odpowiednie sekcje United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act oraz United States Public Health Service Act.

Odpowiednie sekcje tytułu 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) części 1–99, części 200–299, części 500–599 i części 600–799.

Odpowiednie sekcje FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual i inne wytyczne FDA.

Dodatek 2

Wykaz organów

STANY ZJEDNOCZONE:

Organem wykonawczym w Stanach Zjednoczonych jest Food and Drug Administration.

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA:

Organy wykonawcze we Wspólnocie Europejskiej:

BELGIA Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie

DANIA Lægemiddelstyrelsen

NIEMCY Bundesministerium für Gesundheit

GRECJA Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej

Krajowa Organizacja do spraw Leków (E.O.F)

HISZPANIA Produkty lecznicze do użytku przez człowieka: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Weterynaryjne produkty lecznicze:

Ministerio de Agricultura, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx

XXXXXXX Produkty lecznicze do użytku przez człowieka: Agence du Médicament

Weterynaryjne produkty lecznicze:

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

IRLANDIA Irish Medicines Board

WŁOCHY Produkty lecznicze przeznaczone dla człowieka: Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Weterynaryjne produkty lecznicze:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX

LUKSEMBURG Division de la Pharmacie et des Médicaments

NIDERLANDY Staat der Nederlanden

AUSTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGALIA Produkty lecznicze do użytku przez ludzi i weterynaryjne (nieimmunologiczne):

Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze: Direcção – General de Veterinaria

FINLANDIA Lääkelaitos Läkemedelsverket (Krajowa Agencja do spraw Leków)

SZWECJA Läkemedelsverket – Agencja do spraw Produktów Leczniczych

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez ludzi i weterynaryjne

(nieimmunologiczne):

Medicines Control Agency

Immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze: Veterinary Medicines Directorate

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA Komisja Wspólnot Europejskich

Europejska Agencja do spraw Oceny Produktów Leczniczych (EMEA)

Dodatek 3

Indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Załącznika sektorowego

Uznając, że szczegółowe definicje produktów leczniczych i leków podane zostały w przepisach ustawodawczych określonych wyżej, poniżej podany został indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Umowy:

— produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka, z przepisu lekarza i bez recepty,

— produkty biologiczne przeznaczone do użytku przez człowieka, łącznie ze szczepionkami i środkami immunologicznymi,

— weterynaryjne środki farmakologiczne, łącznie z lekami z przepisu lekarza i bez recepty, z wykluczeniem weterynaryjnych środków immunologicznych,

— premiksy do przygotowania pasz zawierających leki (WE), artykuły typu A zawierające leki, do przygotowania pasz zawierających leki weterynaryjne (USA),

— półprodukty i aktywne składniki farmakologiczne lub sypkie środki farmakologiczne (USA)/materiały wyjściowe (WE).

Dodatek 4

Kryteria przeprowadzania oceny równoważności po zatwierdzeniu i poprzedzającej zatwierdzenie

I. Organy urzędowe/wykonawcze oraz struktury i procedury przewidziane po zatwierdzeniu i poprzedzające zatwierdzenie:

A. Odpowiedni mandat ustawodawczy i kompetencje.

B. Zdolność wydawania i uaktualniania wiążących wymogów i GMP oraz dokumentów informacyjnych.

C. Organ do przeprowadzania kontroli, rewizji i powielania dokumentów oraz pobierania próbek i zbierania innych dowodów.

D. Zdolność egzekwowania wymogów i usuwanie z rynku produktów uznanych za naruszające te wymogi.

E. Formalne aktualne wymogi dotyczące dobrych praktyk wytwarzania.

F. Odpowiedzialność organu wykonawczego.

G. Spis aktualnych produktów i producentów.

H. System prowadzenia i dostępu do sprawozdań z kontroli, próbek i innych danych analitycznych oraz innych informacji na temat przedsiębiorstwa/produktu, odnoszących się do spraw objętych zakresem niniejszego Załącznika sektorowego.

II. Stosowanie mechanizmów zapewniających odpowiednie normy zawodowe i uniknięcie konfliktu interesów.

III. Administracja organu wykonawczego:

A. Normy w odniesieniu do wykształcenia/kwalifikacji oraz szkoleń.

B. Skuteczne środki systemów zapewnienia jakości, zapewniające odpowiednie wykonywanie pracy.

C. Odpowiedni personel pracowniczy oraz zasoby do wykonywania przepisów ustawowych i regulujących.

IV. Przeprowadzanie kontroli:

A. Odpowiednie przygotowanie poprzedzające kontrolę, łącznie ze stosowną ekspertyzą badacza/zespołu, przegląd przedsiębiorstwa/produktu oraz baz danych i osiągalność odpowiedniego wyposażenia do przeprowadzenia kontroli.

B. Odpowiednie przeprowadzenie kontroli, łącznie z obowiązkowym dostępem do zakładów, skuteczna reakcja na odmowy, głęboka i kompetentna ocena działań, systemów i dokumentacji; zbieranie dowodów; odpowiedni czas trwania kontroli oraz przygotowanie pełnego pisemnego sprawozdania z uwagami dotyczącymi zarządzania firmą.

C. Odpowiednie czynności po przeprowadzeniu kontroli, łącznie z opracowaniem pełnego sprawozdania inspektorów, przegląd sprawozdania z kontroli, w miarę potrzeb, oraz przeprowadzenie dalszych kontroli i innych działań, gdy wymaga tego sytuacja, przechowywanie i odszukiwanie dokumentacji.

V. Wykonywanie czynności egzekucyjnych, mających na celu poprawę, zapobieganie przyszłym naruszeniom oraz usuwanie z rynku produktów uznanych za naruszające wymogi.

VI. Skuteczne stosowanie systemu nadzoru:

A. Pobieranie próbek i przeprowadzanie analiz.

B. Monitorowanie zwrotów.

C. System zgłaszania wad produktów.

D. Rutynowe kontrole nadzorcze.

E. Weryfikacja zatwierdzonych zmian w procesie produkcyjnym w odniesieniu do autoryzacji poprzedzającej handel/zatwierdzonych wniosków.

VII. Dodatkowe kryteria szczególne dla kontroli poprzedzających zatwierdzenie

A. Dostateczne udowodnienie zdolności do przeprowadzania oceny możliwości organów, przez wspólnie opracowany i zarządzany program szkoleniowy oraz wspólne kontrole.

B. Przygotowania poprzedzające kontrole obejmują przegląd odpowiedniej dokumentacji, łącznie z planami danego miejsca i podstawowymi aktami leku lub podobną dokumentacją umożliwiającą przeprowadzenie właściwej kontroli.

C. Możliwość zweryfikowania danych chemicznych, produkcyjnych i sprawdzenia, czy do wniosku zostały załączone prawdziwe i kompletne dane.

D. Możliwość uzyskania dostępu do danych badawczo-rozwojowych i ocenienia ich pod względem naukowym, szczególnie technologii transferu pilotażowych, powiększonych i pełnych partii produkcyjnych.

E. Możliwość sprawdzenia zgodności stosowanych na miejscu procesów i procedur z tymi opisanymi we wniosku.

F. Przegląd i ocena instalacji wyposażenia, danych dotyczących zgodności z wymogami związanymi z działaniem i eksploatacją oraz ocena uzasadnienia metody badawczej.

Dodatek 5

Elementy, które należy uwzględnić przy opracowywaniu dwustronnego systemu alarmowego

1. Dokumentacja

— definicja kryzysu/stanu pogotowia oraz określenie okoliczności, w jakich wymagane jest zastosowanie systemu alarmowego,

— Standardowe Procedury Operacyjne (SOPs),

— mechanizmy oceny i klasyfikacji zagrożeń dla zdrowia,

— język przekazywania i przesyłania informacji.

2. System zarządzania kryzysami

— analiza kryzysu i mechanizmy porozumiewania się,

— ustanowienie punktów kontaktowych,

— mechanizmy zawiadamiania.

3. Procedury egzekucyjne

— mechanizmy prowadzenia dochodzeń,

— procedury związane z działaniem naprawczym.

4. System zapewnienia jakości

— program czujności farmakologicznej,

— nadzór/monitorowanie wdrażania działań naprawczych.

5. Punkty kontaktowe

Do celów niniejszej Umowy ustanawia się następujące punkty kontaktowe dla systemu alarmowego: Wspólnota Europejska:

Dyrektor Wykonawczy Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Leczniczych 0, Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx Xxxxx

XX - Xxxxxx X00 0XX Anglia

Telefon + 44- 000- 000 0000

Faks 000 0000

Stany Zjednoczone:

(informacja zostanie dostarczona przez USA)

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY WYROBÓW MEDYCZNYCH

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu w rozporządzeniu dotyczącym oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

Wykonanie postanowień niniejszego Załącznika przyczyni się do ochrony zdrowia publicznego, znacznie ułatwi obrót wyrobami medycznymi oraz doprowadzi do zredukowania kosztów ponoszonych przez regulatorów i producentów obu Stron.

ROZDZIAŁ 1

CEL, ZAKRES I ZASIĘG ZAŁĄCZNIKA SEKTOROWEGO

Artykuł 1

Cel

1. Niniejszy Załącznik ma na celu wyszczególnienie warunków, na jakich Strona będzie uznawała wyniki ocen związanych z systemem jakości oraz wyniki kontroli i ocen pozarynkowych drugiej Strony w odniesieniu do wyrobów medycznych, przeprowadzanych przez wyszczególnione instytucje oceny zgodności. Załącznik uwzględnia także inne wspólne działania związane z zakresem Umowy.

2. Niniejszy Załącznik będzie uzupełniany i zmieniany w miarę rozwoju polityk i programów Stron. Strony będą okresowo dokonywały rewizji niniejszego Załącznika w celu oceny postępu i określenia potencjalnych poprawek i uzupełnień niniejszego Załącznika, w miarę rozwoju polityk Food and Drug Administration (FDA) i WE.

Artykuł 2

Zakres

1. Postanowienia niniejszego Załącznika stosuje się do wymiany oraz, w miarę potrzeb, do zatwierdzania następujących rodzajów sprawozdań, które zostaną uznane przez instytucje oceny zgodności za równoważne:

a) w ramach systemu USA – sprawozdania dotyczące nadzoru/kontroli pozarynkowej i kontroli wstępnej/poprzedzającej zatwierdzenie;

b) w ramach systemu USA – sprawozdania dotyczące pozarynkowej oceny produktu (510k));

c) w ramach systemu WE – sprawozdania dotyczące oceny systemu jakości; oraz

d) w ramach systemu WE – sprawozdania typu WE dotyczące badania i weryfikacji.

Dodatek 1 zawiera przepisy ustawowe, wykonawcze i odpowiednie procedury, na podstawie których:

a) każda Strona uznaje produkty za wyroby medyczne;

b) odbywa się wyznaczanie i zatwierdzanie instytucji oceny zgodności; oraz

c) opracowywane są sprawozdania.

2. Do celów niniejszego Załącznika równoważność oznacza, że instytucje oceny zgodności w WE są zdolne do przeprowadzania oceny produktu i systemów jakości w odniesieniu do wymogów regulujących USA w sposób równoważny do ocen przeprowadzanych przez FDA; oraz że instytucje oceny zgodności w USA są zdolne do przeprowadzania ocen produktu i systemów jakości w odniesieniu do wymogów regulujących WE w sposób równoważny do ocen przeprowadzanych przez instytucje oceny zgodności w WE.

Artykuł 3

Zakres i zasięg produktu

Niniejsza Umowa składa się z trzech elementów, z których każdy obejmuje oddzielny asortyment produktów:

1. Oceny systemu jakości – sprawozdania wymagane przez USA, dotyczące nadzoru/kontroli pozarynkowej oraz sprawozdania z kontroli wstępnych/poprzedzających zatwierdzenie, i sprawozdania wymagane przez WE, dotyczące oceny systemu jakości, będą wymieniane w odniesieniu do wszystkich produktów, uznanych w ustawodawstwie USA i WE za wyroby medyczne.

2. Ocena produktu – sprawozdania wymagane przez USA, dotyczące pozarynkowej oceny produktu (510k)) oraz sprawozdania badawcze wymagane przez WE będą wymieniane wyłącznie w odniesieniu do produktów sklasyfikowanych w ramach systemu USA do klasy I/klasy II – rząd 2 wyrobów medycznych, wyszczególnionych w dodatku 2.

3. Raporty dotyczące czujności pozarynkowej – sprawozdania dotyczące czujności pozarynkowej będą wymieniane w odniesieniu do wszystkich produktów, uznanych w ustawodawstwie USA i WE za wyroby medyczne.

Na podstawie porozumienia między Stronami niniejszy Załącznik może obejmować dodatkowe produkty i procedury.

Artykuł 4

Organy wykonawcze

Organy wykonawcze odpowiedzialne są za wykonanie postanowień niniejszego Załącznika, łącznie z wyznaczaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności. Organy wykonawcze zostały wyszczególnione w dodatku 3. Strony zobowiązane są przekazywać sobie wzajemnie pisemne zawiadomienia niezwłocznie po dokonaniu zmian w organach wykonawczych jakiegokolwiek państwa.

ROZDZIAŁ 2

OKRES PRZEJŚCIOWY

Artykuł 5

Okres trwania i cel okresu przejściowego

Trzyletni okres przejściowy rozpocznie się niezwłocznie po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy. Podczas okresu przejściowego Strony zaangażowane będą w działania związane z budowaniem zaufania, w celu uzyskania wystarczających dowodów na określenie równoważności instytucji oceny zgodności drugiej Strony w odniesieniu do zdolności przeprowadzania przez nią ocen systemu jakości i produktu bądź innych kontroli, wynikających ze sprawozdań, jakie będą wymieniane na podstawie postanowień niniejszego Załącznika.

Artykuł 6

Wykaz instytucji oceny zgodności

Każda Strona zobowiązana jest wyznaczyć instytucje oceny zgodności, które mają brać udział w działaniach związanych z budowaniem zaufania, przez przekazanie drugiej Stronie wykazu instytucji oceny zgodności spełniających kryteria kompetencji technicznych i niezależności, określone w dodatku 1. Do wykazu należy załączyć dowody potwierdzające. Niezwłocznie po zatwierdzeniu przez stronę przywozu wyznaczone instytucje oceny zgodności zostaną wyszczególnione w dodatku 4 jako uczestniczące w działaniach związanych z budowaniem zaufania. Brak zatwierdzenia należy uzasadnić w oparciu o udokumentowany materiał dowodowy.

Artykuł 7

Działania związane z budowaniem zaufania

1. Na początku okresu przejściowego Wspólny Komitet Sektorowy ustanowi wspólny program budowy zaufania, obliczony na dostarczenie wystarczających dowodów na możliwości wyznaczonych instytucji oceny zgodności do przeprowadzania ocen systemu jakości i produktu w odniesieniu do specyfikacji Stron.

2. Program budowania wspólnego zaufania obejmuje następujące czynności i działania:

a) seminaria mające na celu poinformowanie Stron i instytucji oceny zgodności o systemach wykonawczych Stron, procedurach i wymogach;

b) warsztaty mające na celu dostarczenie Stronom informacji dotyczących wymogów i procedur związanych z wyznaczaniem instytucji oceny zgodności i nadzorem nad nimi;

c) wymianę informacji na temat raportów opracowanych w trakcie okresu przejściowego;

d) wspólne szkolenia; oraz

e) obowiązkowe kontrole.

3. W trakcie okresu przejściowego każdy istotny problem rozpoznany przez instytucje oceny zgodności może być przedmiotem wspólnych działań w stopniu, w jakim pozwalają na to zasoby oraz uzgodnienia organów wykonawczych, mających na celu rozwiązanie danego problemu.

4. Obie Strony podejmą w dobrej wierze wszelkie wysiłki zmierzające do możliwie jak najszybszego zakończenia działań związanych z budowaniem zaufania w stopniu, w jakim pozwalają na to zasoby Stron.

5. WE oraz USA zobowiązane są opracowywać roczne sprawozdania z postępu prac opisujące działania związane z budowaniem zaufania, jakie zostały podjęte w ciągu każdego roku okresu przejściowego. Strony ustalą formę i treść sprawozdań w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego.

Artykuł 8

Inne działania związane z okresem przejściowym

1. W trakcie okresu przejściowego Strony wspólnie określą niezbędne informacje, jakie muszą być zamieszczane w sprawozdaniach dotyczących oceny systemu jakości i produktu.

2. Strony wspólnie opracują system powiadamiania i alarmowy, jaki ma być stosowany w razie stwierdzenia wad, zwrotu produktów czy innych problemów dotyczących jakości produktu, które wymagałyby podjęcia dodatkowych działań (np. przeprowadzenia przez Strony kontroli w kraju przywozu) lub zawieszenia dystrybucji produktu.

ROZDZIAŁ 3

KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO

Artykuł 9

Ocena równoważności

1. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy okresu przejściowego Strony zobowiązane są przystąpić do wspólnej oceny równoważności instytucji oceny zgodności, które uczestniczyły w działaniach związanych z budowaniem zaufania. Ustanowienie równoważności instytucji oceny zgodności uwarunkowane jest udowodnieniem przez nie swoich kompetencji przez przedłożenie wystarczającej liczby stosownych sprawozdań. Instytucje oceny zgodności mogą uzyskać status równoważnych w odniesieniu do możliwości przeprowadzania wszelkiego rodzaju ocen systemu jakości czy produktu, objętych zakresem niniejszego Załącznika. Strony zobowiązane są opracować wykaz umieszczony w dodatku 5, wyszczególniający instytucje oceny zgodności uznane za równoważne, który powinien zawierać pełne wyjaśnienie zakresu uznania równoważności, łącznie z odpowiednimi ograniczeniami w odniesieniu do przeprowadzania wszelkiego rodzaju ocen systemu jakości i produktu.

2. Strony zobowiązane są umożliwić, aby instytucje oceny zgodności, które nie zostaną wyznaczone do uczestnictwa w działaniach związanych z wykonaniem Umowy o wzajemnym uznawaniu bądź zostaną wyszczególnione jedynie w odniesieniu do niektórych rodzajów ocen, mogły ubiegać się o uczestnictwo w wykonywaniu postanowień niniejszej Umowy, po podjęciu niezbędnych środków lub zdobyciu wystarczającego doświadczenia, zgodnie z artykułem 16.

3. Decyzje dotyczące równoważności instytucji oceny zgodności podlegają obopólnym ustaleniom Stron.

ROZDZIAŁ 4

OKRES OPERACYJNY

Artykuł 10

Rozpoczęcie okresu operacyjnego

1. Okres operacyjny rozpocznie się pod koniec okresu przejściowego po opracowaniu przez Strony wykazu instytucji oceny zgodności uznanych za równoważne. Postanowienia niniejszego rozdziału będą stosowane wyłącznie w odniesieniu do instytucji oceny zgodności wyszczególnionych w wykazie i w zakresie specyfikacji i ograniczeń wyszczególnionych w wykazie w odniesieniu do każdej instytucji oceny zgodności.

2. Okres operacyjny będzie miał zastosowanie do sprawozdań z oceny systemu jakości oraz sprawozdań dotyczących oceny produktu, zebranych przez instytucje oceny zgodności wyszczególnione w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem w odniesieniu do ocen przeprowadzanych na terytoriach Stron, chyba że Strony postanowią inaczej.

Artykuł 11

Wymiana i zatwierdzanie sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości

1. Wyszczególnione instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą FDA sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości, stosownie do następujących wymogów:

a) w odniesieniu do ocen systemu jakości poprzedzających zatwierdzenie instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą pełnych sprawozdań; oraz

b) w odniesieniu do ocen systemu jakości związanych z nadzorem instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą sprawozdań skróconych.

2. Wyszczególnione instytucje oceny zgodności z ramienia USA dostarczą organom notyfikowanym WE, według asortymentu producenta:

a) pełnych sprawozdań dotyczących wstępnych ocen systemu jakości;

b) skróconych sprawozdań z kontroli przeprowadzonych w ramach nadzoru systemów jakości.

3. Jeżeli informacje zawarte w raportach skróconych są niewystarczające, Strona przywozu może zażądać od instytucji oceny zgodności dodatkowych wyjaśnień.

4. W oparciu o ustalenie równoważności na podstawie zdobytego doświadczenia sprawozdania z oceny systemu jakości, opracowane przez instytucje oceny zgodności, które zostaną wyszczególnione jako równoważne, będą normalnie zatwierdzane przez Stronę przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykłady takich okoliczności obejmują wskazanie w sprawozdaniu niezgodności lub nieprawidłowości materiału, wad jakościowych, wykrytych w ramach nadzoru pozarynkowego lub innych szczególnych oznak powodujących poważne obawy związane z jakością produktu czy bezpieczeństwem konsumenta. W takich sytuacjach Strona przywozu może zażądać od Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej kontroli. Strony podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie. W przypadku braku wyjaśnień dotyczących rozbieżności Strona przywozu może przeprowadzić ocenę systemu jakości.

Artykuł 12

Wymiana i zatwierdzanie sprawozdań dotyczących oceny produktu

1. Wyszczególnione w tym celu instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą GDA 510 k) sprawozdania informacyjne z oceny pozarynkowej, opracowane w odniesieniu do wymogów USA dotyczących wyrobów medycznych, z zastrzeżeniem specyfikacji i ograniczeń zawartych w wykazie.

2. Instytucje oceny zgodności z ramienia USA dostarczą organom notyfikowanym WE, według asortymentu producenta, wzory sprawozdań dotyczących badań i weryfikacji opracowanych w odniesieniu do wymogów WE dotyczących wyrobów medycznych, z zastrzeżeniem specyfikacji i ograniczeń zawartych w wykazie.

3. W oparciu o ustalenie równoważności na podstawie zdobytego doświadczenia, sprawozdania dotyczące oceny produktu, opracowane przez instytucje oceny zgodności, które zostaną wyszczególnione jako równoważne, będą normalnie zatwierdzane przez Stronę przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykłady takich okoliczności obejmują wskazanie w sprawozdaniu niezgodności, nieprawidłowości bądź niekompletności sprawozdania dotyczącego oceny produktu lub innych szczególnych oznak powodujących poważne obawy związane z bezpieczeństwem, skutecznością czy jakością produktu. W takich sytuacjach Strona przywozu może zażądać od Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej oceny. Strony podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie. Zatwierdzanie pozostaje w gestii Strony przywozu.

Artykuł 13

Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości

Sprawozdania dotyczące oceny systemu jakości, objęte artykułem 11, dotyczące produktów uwzględnionych w niniejszym Załączniku będą przekazywane Stronie przywozu w terminie 60 dni kalendarzowych od momentu przedstawienia przez nią takiego żądania. W razie zażądania przeprowadzenia nowej kontroli okres ten zostanie przedłużony o dodatkowe 30 dni kalendarzowych. Strona może zażądać przeprowadzenia nowej kontroli z przyczyn wskazanych drugiej Stronie. Jeżeli Strona wywozu nie może przeprowadzić kontroli w określonym czasie, Strona przywozu może przeprowadzić taką kontrolę samodzielnie.

Artykuł 14

Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny produktu

Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny produktu będzie się odbywało zgodnie z procedurami określonymi przez Stronę przywozu.

Artykuł 15

Monitorowanie ciągłości równoważności

Czynności związane z monitorowaniem będą przeprowadzane zgodnie z artykułem 10 Umowy.

Artykuł 16

Wykaz dodatkowych instytucji oceny zgodności

1. Podczas okresu operacyjnego rozważana będzie równoważność dodatkowych instytucji oceny zgodności, z zastosowaniem procedur i kryteriów opisanych w artykule 6,7i9 niniejszego Załącznika oraz z uwzględnieniem poziomu zaufania do całego systemu wykonawczego drugiej Strony.

2. Jeżeli organ wyznaczający uzna, że instytucje oceny zgodności, które zostały poddane procedurom określonym w artykule 6, 7 i 9 niniejszego Załącznika, mogą uzyskać status równoważnych, wyznaczy te organy w ramach corocznych nominacji. Procedury te odpowiadają procedurom określonym w artykule 7 litera a) i b) Umowy.

3. W następstwie takich corocznych nominacji stosuje się procedury dotyczące zatwierdzania instytucji oceny zgodności na podstawie artykułu 7 litera c) i d) Umowy.

ROZDZIAŁ 5

WSPÓLNY KOMITET SPECJALNY

Artykuł 17

Rola i skład Wspólnego Komitetu Specjalnego

1. Ustanawia się Wspólny Sektorowy Komitet Zarządzający w celu monitorowania działań prowadzonych na etapie przejściowym i operacyjnym niniejszego Załącznika.

2. Komitetowi będą przewodniczyli wspólnie: przedstawiciel FDA z ramienia USA i przedstawiciel WE. Każdemu z nich przysługuje jeden głos. Decyzje będą podejmowane jednogłośnie.

3. Działania Wspólnego Komitetu Specjalnego obejmują:

a) przeprowadzanie wspólnej oceny równoważnych instytucji oceny zgodności;

b) opracowywanie i prowadzenie wykazu równoważnych instytucji oceny zgodności, łącznie ze wszelkimi ograniczeniami w kategoriach zakresu ich działalności, oraz przekazywanie wykazu do wiadomości wszystkich organów i Wspólnego Komitetu;

c) zapewnianie forum do omawiania kwestii związanych z niniejszym Załącznikiem, łącznie ze sprawami dotyczącymi uwag co do dalszej równoważności instytucji oceny zgodności oraz możliwościami zrewidowania zakresu produktu; oraz

d) rozpatrywanie kwestii zawieszenia.

ROZDZIAŁ 6

HARMONIZACJA I WYMIANA INFORMACJI

Artykuł 18

Harmonizacja

Podczas etapu przejściowego i operacyjnego niniejszej Umowy obie Strony zamierzają nadal uczestniczyć w pracach Grupy Zadaniowej do spraw Globalnej Harmonizacji oraz wykorzystywać wyniki tych prac w możliwie jak największym zakresie. Uczestnictwo takie wymaga opracowywania dokumentów oraz przeglądu dokumentów przygotowanych przez Grupę Zadaniową do spraw Globalnej Harmonizacji, a także wspólne uzgadnianie, czy mają one zastosowanie w zakresie wykonania niniejszej Umowy.

Artykuł 19

Współpraca wykonawcza

Strony i organy zobowiązane są wzajemnie się informować i konsultować, w zakresie prawnie dozwolonym, w sprawie wniosków o wprowadzenie nowych kontroli bądź zmiany obowiązujących regulacji technicznych czy procedur kontroli oraz umożliwiać przedstawianie uwag dotyczących takich wniosków.

Strony zobowiązane są przekazywać sobie pisemne informacje o wszelkich zmianach w dodatku 1.

Artykuł 20

System alarmowy i wymiana sprawozdań dotyczących czujności pozarynkowej

1. System alarmowy zostanie ustanowiony w trakcie okresu przejściowego oraz będzie obowiązywał w okresie późniejszym. Na podstawie tego systemu Strony będą się wzajemnie informować o przypadkach bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia publicznego. Elementy takiego systemu zostaną opisane w Dodatku, który ma zostać załączony do niniejszego Załącznika sektorowego. W ramach systemu każda Strona zobowiązana jest informować drugą Stronę o wszelkich potwierdzonych przypadkach dotyczących problemów, działaniach naprawczych bądź zwrotach produktów. Przypadki takie uznawane są za część toczących się dochodzeń.

2. Strony ustalą punkty kontaktowe umożliwiające odpowiednio szybkie informowanie organów o przypadkach wad jakościowych, zwrocie partii produktów, fałszerstwie i innych problemach dotyczących jakości, które wymagałyby przeprowadzenia dodatkowych kontroli czy zawieszenia dystrybucji produktu.

Dodatek 1

Odpowiednie przepisy ustawowe, wykonawcze i procedury

1. W przypadku Wspólnoty Europejskiej w odniesieniu do artykułu 2 ustęp 1 stosuje się następujące przepisy ustawodawcze:

a) Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania. Procedury oceny zgodności.

— załącznik II (z wyjątkiem sekcji 4),

— załącznik IV,

— załącznik V;

b) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych. Procedury oceny zgodności.

— załącznik II (z wyjątkiem sekcji 4),

— załącznik III,

— załącznik IV,

— załącznik V,

— załącznik VI.

2. W przypadku Stanów Zjednoczonych w odniesieniu do artykułu 2 ustęp 1 stosuje się następujące przepisy ustawodawcze:

a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U.S.C. §§ 321 et seq.;

b) The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.;

c) rozporządzenia United States Food and Drug Administration zawarte w 21 C.F.R., w szczególności w częściach 800–1299;

d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, rozp. fed. 61, 14,789-14,796 (dnia 3 kwietnia 1996 roku).

Dodatek 2

Zakres i zasięg produktu

1. Wstępny zakres okresu przejściowego:

W dniu wejścia w życie niniejszego Załącznika (1) produkty zakwalifikowane w odniesieniu do przejściowych regulacji na podstawie niniejszej Umowy obejmują:

a) wszystkie produkty klasy I podlegające w Stanach Zjednoczonych wymogowi przeprowadzenia ocen pozarynkowych – patrz tabela 1;

b) produkty klasy II, które zostały wyszczególnione w tabeli 2.

2. W trakcie okresu przejściowego:

Strony wspólnie określą w następujący sposób dodatkowe grupy produktów, łącznie z przynależnym do nich wyposażeniem, zgodnie z ich odnośnymi priorytetami:

a) produkty, które mogą zostać poddane kontroli głównie na podstawie pisemnych wytycznych, które zostaną opracowane przez Strony. Strony zobowiązują się podjąć wszelkie wysiłki ukierunkowane na szybkie opracowanie tych przewodników; oraz

b) produkty, które mogą zostać poddane kontroli głównie na podstawie norm międzynarodowych, w celu zdobycia przez Strony wymaganego doświadczenia.

Corocznie będzie wprowadzany odpowiedni dodatkowy wykaz produktów. Przy uzgadnianiu, jakie produkty mają zostać dodane do wykazu, Strony mogą konsultować się z przedstawicielami przemysłu i innymi zainteresowanymi stronami.

3. Rozpoczęcie okresu operacyjnego:

a) wraz z rozpoczęciem okresu operacyjnego zakres produktów zostanie powiększony o wszystkie produkty klasy I/II objęte w trakcie okresu przejściowego;

b) FDA rozszerzy program o kategorie urządzeń klasy II, zgodnie z wynikami badania pilotażowego, zachowując dla siebie możliwość opracowania dokumentów kierunkowych, jeżeli badanie urządzenia pilotażowego przekazanego do oceny przez stronę trzecią wypadnie pomyślnie. Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) będzie obejmowała w możliwie jak największym zakresie wszystkie urządzenia klasy II wyszczególnione w tabeli 3, w odniesieniu do których możliwe jest przeprowadzanie w USA kontroli przez strony trzecie akredytowane przez FDA.

4. Jeżeli Strony nie podejmą wspólnie wyraźnej decyzji, xxxxxxxxx Xxxxx nie obejmuje w ramach żadnego systemu produktów zaklasyfikowanych w USA do klasy II rząd 3 lub klasy III.

(1) Przyjmuje się, że wejście w życie nie nastąpi przed dniem 1 czerwca 1998 roku, chyba że Strony postanowią inaczej.

TABELA 1

Produkty klasy I podlegające w Stanach Zjednoczonych wymogowi przeprowadzania ocen pozarynkowych, objęte zakresem produktu na początku okresu przejściowego

Nr działu

Nazwa rozporządzenia

Kod

produktu – Nazwa urządzenia

ZESTAW ANESTEZJOLOGICZNY (868)

868.1910 Stetoskop przełykowy BZW—Stetoskop, przełykowy

868.5620 Ustnik do oddychania BYP—Ustnik, oddychanie

868.5640 Leczniczy rozpylacz niewentylujący (atomizer) CCQ—Rozpylacz, leczniczy, niewentylujący (atomizer)

868.5675 Aparat oddychania zwrotnego BYW—Aparat, oddychanie zwrotne

868.5700 Niezasilany namiot tlenowy FOG—Kaptur, tlenowy, noworodkowy BYL—Namiot, tlen

868.6810 Cewnik ssący dotchawiczny BSY—Cewniki, ssący, dotchawiczny

ZESTAW SERCOWO-NACZYNIOWY

(Brak)

ZESTAW STOMATOLOGICZNY (872)

872.3400 Karaya i boran sodu z lub bez spoiwa protetyczne spoiwo z akacji KOM—Spoiwo, proteza, akacja i karaya z boranem sodu

872.3700 Rtęć stomatologiczna (USP) ELY—Rtęć

872.4200 Prostnice stomatologiczne wraz z wyposażeniem EBW—Regulator, stopa, prostnica oraz sznur EFB—Prostnica, napędzana powietrzem, stomatologiczna

EFA—Prostnica, napędzana pasem i/lub przekładnią, stomatologiczna EGS—Prostnica, z przeciw- oraz prawokątnym zaczepem, stomatologiczna EKX—Prostnica, bezpośrednio napędzana, zasilana prądem stałym EKY—Prostnica, napędzana wodą

872.6640 Stomatologiczna jednostka operacyjna EIA—Jednostka, operacyjna, stomatologiczna

ZESTAW OTOLARYNGOLOGICZNY (874)

874.1070	Adapter wskaźnika wrażliwości krótkiego wzrostu (SISI) ETR—Adapter, wskaźnik wrażliwości krótkiego wzrostu (SISI)
874.1500	Gustometr ETM—Gustometr

Nr działu

Nazwa rozporządzenia

Kod

produktu – Nazwa urządzenia

874.1800

874.1925

874.3300

874.4100

874.5300

874.5550

874.5840

Stymulator kalorii powietrzny lub wodny KHH—Stymulator, kalorie powietrzny ETP—Stymulator, kalorie wodny

Wziernik uszny Xxxxxxx ETK—Wziernik, uszny Xxxxxxx

Pomoc słuchowa LRB—Płaska pomoc słuchowa

ESD—Pomoc słuchowa, przewodząca powietrze

Balon nosowy EMX—Balon, nosowy

ENT—Zestaw diagnostyczno-leczniczy ETF—Zestaw, diagnostyczno-leczniczy, ent

Zasilany irygator do nosa KMA—Irygator, zasilany nosowy

Aparat przeciwko jąkaniu KTH—Aparat, przeciwko jąkaniu

ZESTAW GASTROENTEROLOGICZNO-UROLOGICZNY (876)

876.5160

Urologiczne kleszcze dla mężczyzn FHA—Kleszcze, penile

876.5210

Zestaw do wlewu

FCE—Zestaw, wlew (do celów oczyszczania)

876.5250

Worki do zbierania moczu wraz z wyposażeniem FAQ—Worek, zbiórka moczu, noga, do użytku zewnętrznego

ZESTAW OGÓLNOSZPITALNY (880)

880.5270 Podściółka dla noworodków FOK—Podściółka, noworodki

880.5420 Infuzer ciśnieniowy dla I.V. woreczka KZD—Infuzer, ciśnienie, dla I.V. woreczka

880.5680 Pediatryczny podtrzymywacz noworodka FRP—Podtrzymywacz, pozycja noworodka

880.6250 Rękawice do badania pacjentów LZB— Palec gumowy FMC—Rękawiczka, badanie pacjenta

LYY— Rękawiczka, badanie pacjenta, lateks LZA—Rękawiczka, badanie pacjenta, poly LZC— Rękawiczka, badanie pacjenta, specjalna LYZ— Rękawiczka, badanie pacjenta, winyl

880.6375 Nawilżacz chorego KMJ—Nawilżacz, chory

880.6760

Ochraniacz

BRT—Ochraniacz, chory, przedni FMQ—Ochraniacz

Nr działu

Nazwa rozporządzenia

Kod

produktu – Nazwa urządzenia

ZESTAW NEUROLOGICZNY (882)

882.1030	Ataksjograf GWW—Ataksjograf
882.1420	Elektroencefalograficzne analizatory widma (EEG) GWS—Analizator, widmo, sygnał elektroencefalograficzny
882.4060	Kaniula mózgowa HCD—Kaniula, mózgowa
882.4545	Instrument implantacji systemu przetokowego GYK—Instrument, implantacja systemu przetokowego
882.4650	Igła do szwów neurochirurgicznych HAS—Igła, neurochirurgiczny szew
882.4750	Perforator czaszkowy GXJ—Perforator, czaszka

ZESTAW GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY

(Brak)

ZESTAW OKULISTYCZNY (886)

886.1780 Retinoskop

HKM—Retinoskop, zasilany bateriami

886.1940 Sterylizator tonometru HKZ—Sterylizator, tonometr

886.4070 Zasilany nóż do nacinania rogówki

HQS— Nóż do nacinania, rogówka, zasilany prądem stałym HOG—Nóż do nacinania, rogówka, zasilany bateriami HRG— Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany prądem stałym HFR— Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany bateriami HLD— Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany gazem

886.4300 Keratone

HNO—Keratone, zasilany prądem stałym HMY—Keratone, zasilany bateriami

886.5850 Okulary słoneczne (bez recepty)

HQY—Okulary słoneczne (bez recepty, włącznie z okularami fotochromowymi)

ZESTAW ORTOPEDYCZNY (888)

888.1500

Zasilany prądem stałym goniometr

KQX—Goniometr, zasilany prądem stałym

888.4150

Cyrkle do użytku klinicznego

KTZ—Cyrkiel

ZESTAW REHABILITACYJNY (890)

890.3850 Mechaniczny wózek inwalidzki LBE— Wózek, przystosowanie IOR—Wózek inwalidzki, mechaniczny

890.5180 Łóżko do ręcznego obracania chorego INY—Xxxxx, obracanie chorego, ręczne

890.5710

Ciepły lub zimny pakiet jednorazowy IMD—Pakiet, ciepły lub zimny, jednorazowy

Nr działu

Nazwa rozporządzenia

Kod

produktu – Nazwa urządzenia

ZESTAW RADIOLOGICZNY (892)

892.1100 Gammakamera scyntylacyjna IYX—Kamera, scyntylacyjna (gamma)

892.1110 Kamera pozytronowa IZC—Kamera, pozytronowa

892.1300 Prostoliniowy skaner jądrowy IYW—Skaner, prostoliniowy, jądrowy

892.1320 Jądrowa sonda IZD—Sonda, jądrowa

892.1330 Ogólny skaner jądrowy JAM—Skaner, ogólny, jądrowy

892.1410 Jądrowy synchronizator elektrokardiograficzny IVY—Synchronizator, elektrokardiograficzny, jądrowy

892.1890 Iluminator filmu radiograficznego IXC— Iluminator filmu radiograficznego

JAG—Iluminator filmu radiograficznego, odporny na eksplozje

892.1910 Siatka radiograficzna IXJ—Siatka, radiografia

892.1960 Wzmacniający ekran radiograficzny WAM—Ekran, wzmacniający, radiografia

892.1970 Synchronizator EKG / respiratora radiograficznego IXO—Synchronizator, EKG / respirator, radiografia

892.5650 System ręcznego aplikowania radionuklidu IWG—System, aplikowanie, radionuklid, ręczny

ZESTAW DO CHIRURGII OGÓLNEJ I PLASTYCZNEJ (878)

878.4200 Wziernik / cewnik do drenażu wraz z wyposażeniem KGZ—Wyposażenie, cewnik

GCE—Adaptor, cewnik FGY—Kaniula, iniekcja GBA—Cewnik, balonowy GBZ—Cewnik, cholangiograficzny GBQ—Cewnik, trwała irygacja

GBY—Cewnik, eustachejski, chirurgia ogólna i plastyczna JCY—Cewnik, infuzyjny

GBX—Cewnik, irygacja GBP—Cewnik, wieloświatłowe

GBO—Cewnik, nefrostomia, chirurgia ogólna i plastyczna GBN—Cewnik, pediatria, chirurgia ogólna i plastyczna GBW—Cewnik, otrzewnowy

GBS—Cewnik, brzuszny, chirurgia ogólna i plastyczna GCD—Konektor, cewnik

GCC—Rozszerzacz, cewnik GCB—Igła, cewnik

Nr działu

Nazwa rozporządzenia

Kod

produktu – Nazwa urządzenia

878.4320

Usuwalny zacisk skórny FZQ—Zacisk, usuwalny (skórny)

878.4460

Rękawice chirurgiczne KGO—Rękawiczki chirurgiczne

878.4680

Niezasilany, jednostkowy, przenośny aparat ssący GCY—Aparat, ssący, jednostkowy, przenośny, niezasilany

878.4760

Usuwalna skinklamra GDT—Klamra, usuwalna (klamra)

878.4820

Zasilany prądem stałym, zasilany bateriami oraz zasilany pneumatycznie silniczek instrumentów chirurgicznych

GFG—Ostrze, chirurgiczne

GFA—Ostrze, piłka, chirurgia ogólna i plastyczna DWH—Ostrze, piłka, chirurgiczny, sercowo-naczyniowy BRZ—Stół, ramię (z nakryciem)

GFE—Szczoteczka, dermabrazja

GFF—Nóż, chirurgiczny, chirurgia ogólna i plastyczna KDG—Dłuto (osteotomia)

GFD—Dermatomia GFC—Napęd, chirurgiczny, koniec

GFB—Główka, chirurgiczny, młoteczek

GEY—Silniczek, instrument chirurgiczny, zasilany prądem stałym GET—Silniczek, instrument chirurgiczny, zasilany pneumatycznie DWI—Piłka, zasilany prądem

KFK—Piłka, zasilany pneumatycznie HAB—Piłka, zasilany, z wyposażeniem

878.4960

Zasilany prądem stałym lub powietrzem stół operacyjny i zasilany prądem stałym lub powietrzem fotel chirurgiczny z wyposażeniem

GBB—Fotel, chirurgiczny, zasilany prądem stałym FQO—Stół, sala operacyjna, zasilany prądem stałym GDC—Stół, sala operacyjna, elektryczny FWW—Stół, sala operacyjna, pneumatyczny

JEA—Stół, chirurgiczny z wyposażeniem ortopedycznym, zasilany prądem stałym

880.5090

Bandaż płynny KMF—Bandaż, płynny

TABELA 2

Urządzenia medyczne klasy II objęte zakresem produktu na początku okresu przejściowego

(USA opracują dokumenty kierunkowe określające wymogi USA, a WE określi normy niezbędne do spełnienia wymogów WE)

RA 892.1000

Aparat do diagnostyki rezonansem magnetycznym MOS—Cewka, rezonans magnetyczny, specjalny LNH— System, jądrowy rezonans magnetyczny, obrazowanie LNI—System, jądrowy rezonans magnetyczny do spektroskopii

DIAGNOSTYCZNE ULTRADŹWIĘKI

892.1540

Ultradźwiękowy monitor JAF—Monitor, ultradźwiękowy

892.1550

System dopplerów z obrazowaniem przepływów IYN—System, obrazowanie, doppler przepływu, ultradźwiękowy

892.1560

Ultradźwiękowy system obrazowania przepływu

IYO—System, obrazowanie, obrazowanie przepływu, ultradźwiękowy

892.1570

Diagnostyczny ultradźwiękowy, transduktor ITX—Transduktor, ultradźwiękowy, diagnostyczny

DIAGNOSTYCZNE APARATY RTG

(z wyjątkiem systemów RTG do mammografii)

892.1600

Systemy RTG do angiografii IZI—System, RTG, angiografia

892.1650

Fluoroskopiczny system RTG środków kontrastowych

MQB—RTG wyświetlacz stacjonarny (płaski zestaw / cyfrowy wyświetlacz) JAA—System, RTG, fluoroskopiczny, środki kontrastowe

892.1680

Stacjonarny system RTG KPR—System, RTG, stacjonarny

892.1720

Aparat rentgenowski przenośny IZL—System, RTG, przenośny

892.1740

System RTG do tomografii IZF—System, RTG, tomograficzny

892.1750

System RTG do tomografii komputerowej JAK—System, RTG, tomografia, komputerowa

APARATY ZWIĄZANE Z EKG

870.2340

Elektrokardiograf DPS— Elektrokardiograf MLC—Monitor, segment

870.2350

Adapter przełącznika elektrokardiograficznego DRW—Adapter, przełącznik, elektrokardiograficzna

870.2360

Elektroda elektrokardiograficzna DRX—Elektroda, elektrokardiograficzna

870.2370

Tester powierzchni elektrody elektrokardiografu KRC—Tester, elektroda, powierzchnia, elektrokardiograficzny

882.1400

Elektroencefalograf GWQ—Elektroencefalograf

880.5725

Pompa infuzyjna (wyłącznie do użytku zewnętrznego) MRZ—Wyposażenie, pompa, infuzyjna FRN—Pompa, infuzyjna

LZF—Pompa, infuzyjna, analityczne pobieranie próbek MEB—Pompa, infuzyjna, elastomeryczna LZH—Pompa, infuzyjna, wziernik

MHD—Pompa, infuzyjna, rozbijanie kamienia żółciowego LZG—Pompa, infuzyjna, insulinowa

MEA—Pompa, infuzyjna, pca

INSTRUMENTY OKULISTYCZNE

886.1570

Oftalmoskop

HLI—Oftalmoskop, zasilany prądem stałym HLJ—Oftalmoskop, zasilany bateriami

886.1780

Retynoskop

HKL—Retynoskop, zasilany prądem stałym

886.1850

Zasilany prądem stałym biomikroskop z lampą szczelinową HJO—Biomikroskop, lampa szczelinowa, zasilany prądem stałym

886.4150

Szklany aspirator i instrument tnący MMC—Dilator, tęczówka (wyposażenie)

HQE—Instrument, szklany aspirator i tnący, zasilany prądem stałym HKP—Instrument, szklany aspirator i tnący, zasilany bateriami MLZ—Witrektomia, instrument tnący

886.4670

System fakofragmentacyjny HQC—Zestaw, fakofragmentacja

878.4580

Lampa chirurgiczna

HBI—Iluminator, fiberoptyczny, pole chirurgiczne FTF—Iluminator, niezdalny

FTG—Iluminator, zdalny

HJE—Lampa, fluorescencyjny, zasilany prądem stałym FQP—Lampa, sala operacyjna

FTD—Lampa, chirurgiczna GBC—Lampa, chirurgiczna, jarzeniowy FTA—Światło, chirurgiczne, wyposażenie FSZ—Światło, chirurgiczne, przekaźnik FSY—Światło, chirurgiczne, podsufitowe FSX—Światło, chirurgiczne, konektor FSW—Światło, chirurgiczne, endoskopia FST—Światło, chirurgiczne, fiberoptyczne FSS—Światło, chirurgiczne, wolnostojące FSQ—Światło, chirurgiczne, instrument

882.5890

Przezskórny elektryczny stymulator nerwowy do uśmierzania bólu GZJ—Stymulator, nerwowy, przezskórny, do uśmierzania bólu

NIEINWAZYJNE APARATY DO MIERZENIA CIŚNIENIA KRWI

CV	870.1120	Mankiet do mierzenia ciśnienia krwi DXQ—Mankiet, ciśnienie krwi
CV	870.1130	Nieinwazyjne aparaty do mierzenia ciśnienia (z wyjątkiem nieoscylometrycznych) DXN—System, mierzenie, ciśnienie krwi, nieinwazyjne
HO	880.6880	Sterylizator parowy (większy niż 2 stopy sześcienne) FLE—Sterylizator, para

TERMOMETRY KLINICZNE

880.2910

Termometr elektroniczny kliniczny (z wyjątkiem membranowego lub pacifikatora) FLL—Termometr, elektroniczny, kliniczny

868.5630

Nebulizator

CAP—Nebulizator (interfejs bezpośredni)

868.5925

Xxxxxxxx wentylator doraźny

HYPODERMICZNE IGŁY I STRZYKAWKI

(z wyjątkiem typów nieprzylegających i samoniszczących)

HO 880.5570

Hypodermiczna igła jednoświatłowa MMK—Pojemnik, nakłucia

FMI—Igła, hypodermiczna, jednoświatłowa MHC— Otwór, podkostny, wszczepiony

880.5860

Tłok strzykawki FMF—Strzykawka, tłok

888.3020

Wewnątrzszpikowy pręt do wzrostu

HSB—Pręt, zrost, wewnątrzszpikowy wraz z wyposażeniem

ZEWNĘTRZNE ZROSTY

(z wyjątkiem aparatów ze składnikami zewnętrznymi)

888.3030

Jednorodny / różnorodny komponent zrostu kości metalowych wraz z wyposażeniem KTT—Przyrząd, skład, sztyft / ostrze / płyta, różnorodny komponent

888.3040

Gładki lub gwintowany wzmagacz zrostu kości metalowy ΗΤΎ— Sztyft, zrost, gładki

JDW—Sztyft, zrost, gwintowany

		WYBRANE MATERIAŁY STOMATOLOGICZNE
DE	872.3060	Stopy złota i stopy metali szlachetnych dla stomatologii EJT—Stop, złote, dla stomatologii EJS—Stop, metale szlachetne, dla stomatologii
DE	872.3200	Żywiczny czynnik wiążący zęby KLE—Czynnik, wiążący zęby, żywica
DE	872.3275	Cement stomatologiczny EMA—Cement, stomatologiczny EMB— Xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxxxxxx
XX	000.0000	Materiały do wypełnień ELW—Materiał, wypełnienie
DE	872.3690	Materiały żywicowe EBF—Materiał, barwa szkliwa, żywica
DE	872.3710	Metalowy stop stomatologiczny EJH—Metalowa, podstawa

PREZERWATYWY LATEKSOWE

884.5300

Prezerwatywa

HIS—Prezerwatywa

TABELA 3

Urządzenia medyczne do ewentualnego włączenia w zakres produktu w trakcie okresu operacyjnego

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

ZESTAW ANESTEZJOLOGICZNY

Wyroby anestezjolo-	868.5160	Maszyny gazowe dla anestezji lub angalezji	2
giczne	868.5270	Ogrzewanie systemu oddechowego	2
	868.5440	Przenośny oksygenerator	2
	868.5450	Nawilżacz gazu oddechowego	2
	868.5630	Xxxxxxxxxxx	0
	000.0000	Xxxxxxxx elektrycznie namiot tlenowy	2
	868.5880	Parowniki anestetyczne	2
Analizator gazu	868.1040	Zasilany angalezjometr	2
	868.1075	Analizator argonu	2
	868.1400	Analizator dwutlenku węgla	2
	868.1430	Analizator tlenku węgla	2
	868.1500	Analizator gazowy enfluranu	2
	868.1620	Analizator gazowy halotanu	2
	868.1640	Analizator helu	2
	868.1670	Analizator neonu	2
	868.1690	Analizator azotu	2
	868.1700	Analizator tlenku azotawego	2
	868.1720	Analizator tlenu	2
	868.1730	Komputerowy analizator stężenia tlenu	2
Stymulatory nerwów obwodowych	868.2775	Elektryczny stymulator nerwów obwodowych	2
Monitorowanie oddy-	868.1750	Pletyzmograf ciśnienia	2
chania	868.1760	Pletyzmograf objętości	2
	868.1780	Miernik natężonego przepływu wydechowego	2
	868.1800	Rinoanemometr	2
	868.1840	Spirometr diagnostyczny	2
	868.1850	Spirometr monitorujący	2
	868.1860	Miernik przepływów dla spirometrii	2
	868.1880	Kalkulator danych funkcji oddechowych	2
	868.1890	Kalkulator przewidywanych wartości funkcji odde- chowych	2
	868.1900	Diagnostyczny kalkulator interpretacji funkcji odde- chowych	2

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

	868.2025	Ultradźwiękowy monitor emboliczny	2
	868.2375	Monitor oddechu (z wyjątkiem detektorów bezde- chu)	2
	868.2480	Przezskórny monitor dwutlenku węgla (PcCO2)	2
	868.2500	Przezskórny monitor tlenu (dla noworodków niepoddawanych anestezji gazowej)	2
	868.2550	Pneumotachomometr	2
	868.2600	Monitor ciśnienia w drogach oddechowych	2
	868.5665	Zasilany percusor	2
	868.5690	Spirometr bodźcowy	2
Wentylator	868.5905	Przenośny wentylator (IPPB)	2
	868.5925	Zasilany wentylator doraźny	2
	868.5935	Wentylator zewnętrznego ciśnienia zwrotnego	2
	868.5895	Stały wentylator	2
	868.5955	Okresowy dodatek wentylacyjny	2
	868.6250	Przenośny kompresor powietrzny	2

ZESTAW SERCOWO-NACZYNIOWY

Diagnostyka sercowo-	870.1425	Programowalny diagnostyczny	2
naczyniowa	870.1450	Densytometr komputerowy	2
	870.2310	Kardiograf do pomiaru uderzenia koniuszkowego (wibrokardiograf)	2
	870.2320	Balistokardiograf	2
	870.2340	Elektrokardiograf	2
	870.2350	Adapter przełącznika elektrokardiograficznego	1
	870.2360	Elektroda elektrokardiografu	2
	870.2370	Tester powierzchni elektrody elektrokardiografu	2
	870.2400	Wektorkardiograf	1
	870.2450	Medyczny zestaw rurek promieniowania katodo- wego	1
	870.2675	Oscylometr	2
	870.2840	Transduktor kardiografu do pomiaru uderzenia koniuszkowego	2
	870.2860	Transduktor echa serca	2
Monitorowanie sercowo-naczyniowe		Zawór, obniżenie ciśnienia, w aparatach krążenia pozaustrojowego
	870.1100	Alarm ciśnienia krwi	2
	870.1110	Komputer do pomiaru ciśnienia krwi	2

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

870.1120

870.1130

870.1140

870.1220

870.1270

870.1875

870.2050

870.2060

870.2100

870.2120

870.2300

870.2700

870.2710

870.2750

870.2770

870.2780

870.2850

870.2870

870.2880

870.2890

870.2900

870.2910

870.2920

870.4205

870.4220

870.4240

870.4250

870.4300

870.4310

870.4330

870.4340

Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi 2

Nieinwazyjny system pomiaru ciśnienia krwi 2

Manometr do pomiaru ciśnienia krwi żylnej 2

Rejestrujący cewnik lub sonda rejestrująca 2

Wewnątrzkomorowy system fonocewników 2

Stetoskop (elektroniczny) 2

Wzmacniacz mocy i sygnału 2

Transduktor wzmacniacza sygnału 2

Miernik przepływu krwi sercowo-naczyniowy 2

Sonda przepływu pozanaczyniowego 2

Monitor sercowy (włączając) kardiotachometr oraz 2

alarm

Oksymetr 2

Oksymetr uszny 2

Flebograf impendencji 2

Pletyzmograf impendencji 2

Hydrauliczny, pneumatyczny lub fotoelektryczny 2

pletyzmograf

Pozanaczyniowy transduktor ciśnienia krwi 2

Transduktor ciśnienia piku cewnika 2

Transduktor ultradźwiękowy 2

Transduktor niedrożności naczyniowej 2

Transduktor chorego i kabel elektrody (wraz z 2

konektorem)

Nadajnik oraz odbiornik częstotliwości sygnałów 2

fizjologicznych

Telefoniczny nadajnik oraz odbiornik elektrokardio- 2

graficzny

Detektory powietrza w aparatach krążenia poza- 2

ustrojowego

Konsola maszyny krążenia pozaustrojowego płuco- 2

serca

Wymiana ciepła w aparatach krążenia pozaustrojo- 2

wego

Kontroler temperatury w aparatach krążenia poza- 2

ustrojowego

Jednostka kontroli gazów w aparatach krążenia 2

pozaustrojowego

Czujnik ciśnienia wieńcowego w aparatach krążenia 2

pozaustrojowego

Telefoniczny monitor gazu we krwi w aparatach 2

krążenia pozaustrojowego

Monitor poziomu czucia w aparatach krążenia 2

pozaustrojowego i/lub kontroli

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

870.4370

870.4380

870.4410

Pompa centryfugalna do krążenia pozaustrojowego

Kontrola prędkości w aparatach krążenia pozaustro- jowego

Czujniki przepływu powietrza w drogach oddecho- wych w aparatach krążenia pozaustrojowego

Terapia sercowo- naczyniowa

870.5050

870.5900

Aparat ssący do opieki nad chorym System zarządzania termicznego

Defibrylator

870.5300

870.5325

DC - defibrylator (z wyposażeniem) Tester defibrylatora

Echokardiograf

870.2330

Echokardiograf

Rozruszniki z wyposa- żeniem

870.1750

870.3630

870.3640

870.3720

Zewnętrzny programowalny generator rozrusznika tętna

Analizator funkcji generatora rozrusznika Pośredni analizator funkcji generatora rozrusznika Tester funkcji elektrody rozrusznika

Różne

870.1800

870.2800

Brak

Odsysająca pompa infuzyjna

Magnetyczne taśmowe rejestratory medyczne Baterie, odnawialne, klasa II urządzeń

ZESTAW STOMATOLOGICZNY

Sprzęt stomatologiczny	872.1720	Tester miazgi	2
	872.1740	Urządzenie do wykrywania próchnicy	2
	872.4120	Instrument do cięcia kości wraz z wyposażeniem	2
	872.4465	Iniektor zasilany gazem	2
	872.4475	Iniektor zasilany sprężeniem	2
	872.4600	Podwiązanie wewnętrzne i zacisk metalowy	2
	872.4840	Skaler obrotowy	2
	872.4850	Skaler ultradźwiękowy	2
	872.4920	Stomatologiczna jednostka elektrochirurgiczna wraz z wyposażeniem	2
	872.6070	Aktywator ultradźwiękowy do polimeryzacji	2
	872.6350	Detektor ultradźwiękowy	2
Materiały stomatolo- giczne	872.3050 872.3060	Amalgamat Stopy złota i metali szlachetnych do użytku klinicz- nego	2 2

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

	872.3200	Żywiczne czynniki wiążące	2
	872.3250	Liniowanie ubytków dwutlenkiem wapnia	2
	872.3260	Lakier do ubytków	2
	872.3275	Cement stomatologiczny (inny niż z tlenku cynku- eugenolu)	2
	872.3300	Hydrofiliczne żywiczne pokrycie protez	2
	872.3310	Materiał pokrywający do wypełnień żywicznych	2
	872.3590	Kształtowany ząb do protezy z tworzywa sztucz- nego	2
	872.3660	Materiały do wypełnienia	2
	872.3690	Materiał żywiczny do zębów	2
	872.3710	Stop metalowy	2
	872.3750	Żywica spajająca aparat	2
	872.3760	Kształtowanie, reperowanie lub budowanie pod- stawy żywicznej protezy	2
	872.3765	Materiał uszczelniający bruzd i szczelin	2
	872.3770	Czasowa żywica do koron i mostków	2
	872.3820	Żywica do wypełnienia kanałów zębowych (inna niż przy użyciu chloroformu)	2
	872.3920	Zęby porcelanowe	2
RTG stomatologiczne	872.1800	System RTG zewnętrzny	2
	872.1810	System RTG wewnętrzny	2
Implanty stomatolo-	872.4880	Wewnątrzkostne zrosty lub druty	2
giczne	872.3890	Endodontyczna szyna stabilizująca	2
Ortodoncja	872.5470	Ortodontyczny aparat z tworzywa sztucznego	2

ZESTAW OTOLARYNGOLOGICZNY

Sprzęt diagnostyczny	874.1050	Audiometr	2
	874.1090	Tester oporności słuchu	2
	874.1120	Audiometryczne aparaty do badania potencjałów wywołanych	2
	874.1325	Elektroglotograf	2
	874.1820	Chirurgiczny stymulator / lokator nerwowy	2
Pomoc słuchowa	874.3300	Pomoc słuchowa (do przewodzenia kostnego)	2
	874.3310	Kalibrator pomocy słuchowej i system analizy	2

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

	874.3320 874.3330	Grupowa pomoc słuchowa lub trener grupy Główna pomoc słuchowa	2 2
Sprzęt chirurgiczny	874.4250	Elektryczny lub pneumatyczny wiertak chirurgiczny ucha, nosa, gardła	1
	874.4490	Laser argonowy dla otologii, rinologii i laryngologii	2
	874.4500	ENT mikrochirurgiczny laser z dwutlenku węgla	2

ZESTAW GASTROENTEROLOGICZNO-UROLOGICZNY

Endoskop (wraz z angioskopem, laparo- skopem, oftalmoendo- skopem)	876.1500 876.4300	Endoskopy z wyposażeniem Elektrochirurgiczny zestaw do endoskopii z wyposa- żeniem	2 2
Gastroenterologia	876.1725	Gastrojelitowy system monitorowania przepływów	1
Hemodializa	876.5600	System dostarczania sorbentu regenerowanego diali- zatu do hemodializy	2
	876.5630	System dializy otrzewnowej z wyposażeniem	2
	876.5665	System oczyszczania wodą dla hemodializy	2
	876.5820	System wyposażenia do hemodializy	2
	876.5830	Hemodializator z jednorazowym wkładem (typu kiil)	2
Litotrypotery	876.4500	Litotrypoter mechaniczny	2
Sprzęt urologiczny	876.1620	System pomiarowy hydrodynamiki moczu	2
	876.5320	Nieimplantowane elektryczne urządzenie powścią- gania	2
	876.5880	Perfuzja nerki oraz system transportu wraz z wypo- sażeniem	2

ZESTAW OGÓLNOSZPITALNY

Pompy infuzyjne i sys- temy	880.2420	Elektroniczny monitor przepływu w systemach infu- zyjnych	2
	880.2460	Zasilany elektrycznie monitor ciśnienia płynu rdze- niowego	2
	880.5430	Zasilany nieelektrycznie iniektor płynów	2
	880.5725	Pompa infuzyjna	2

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

Inkubatory dla nowo- rodków	880.5400 880.5410 880.5700	Inkubator dla noworodków Inkubator do przewożenia noworodków Zestaw do fototerapii noworodków	2 2 2
Tłok strzykawki	880.5570 880.5860 880.6920	Podskórna igła jednoświatłowa Tłok strzykawki (z wyjątkiem anti-stick) Intubator igły strzykawki	1 1 2
Różne	880.2910	Kliniczny termometr elektroniczny	2
	880.2920	Rtęciowy termometr elektroniczny	2
	880.5100	Szpitalne łóżka regulowane elektrycznie	1
	880.5500	Podważki regulowane elektrycznie	2
	880.6880	Sterylizator parowy (większy niż 2 stopy sześcienne)	2

ZESTAW NEUROLOGICZNY

	882.1020 882.1610	Analizator sztywności Monitor alfa	2 2
Neurodiagnostyka	882.1320	Elektroda przezskórna	2
	882.1340	Elektroda nosowo-gardłowa	2
	882.1350	Elektroda igłowa	2
	882.1400	Elektroencefalograf	2
	882.1460	Nystagmograf	2
	882.1480	Endoskop neurologiczny	2
	882.1540	Urządzenie do pomiaru reakcji skóry	2
	882.1550	Urządzenie do pomiaru prędkości przewodnictwa nerwów	2
	882.1560	Urządzenie do pomiaru potencjału skóry	2
	882.1570	Zasilany miernik temperatury bezpośredniego kon- taktu	2
	882.1620	Urządzenie do monitorowania ciśnienia śródczasz- kowego	2
	882.1835	Wzmacniacz sygnałów fizjologicznych	2
	882.1845	Uwarunkowanie sygnału fizjologicznego	2
	882.1855	System elektroencefalogramu (EEG)	2
	882.5050	Urządzenie do bioprzetwarzania	2
Echoencefalografia	882.1240	Echoencefalograf	2
RPG	882.4400	Generator zmian patologicznych radiograficznych	2

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

Neurochirurgia	brak	Elektroda, rdzeniowa nadtwardówkowa	2
	882.4305	Zasilany sprężony świder czaszkowy, ostrza, trepan i ich wyposażenie	2
	882.4310	Zasilany zwykły świder czaszkowy, ostrza, trepan i ich wyposażenie	2
	882.4360	Elektryczny silniczek świdra czaszkowego	2
	882.4370	Pneumatyczny silniczek świdra czaszkowego	2
	882.4560	Instrument sterotaksyczny	2
	882.4725	Radiowa sonda zmian patologicznych	2
	882.4845	Zasilane szczypce kostne	2
	882.5500	Monitor temperatury zmian patologicznych	2
Stymulatory	882.1870	Stymulator elektryczny reakcji wywołanych	2
	882.1880	Stymulator mechaniczny reakcji wywołanych	2
	882.1890	Stymulator fotyczny reakcji wywołanych	2
	882.1900	Stymulator słuchowych reakcji wywołanych	2
	882.1950	Transduktor drgań	2
	882.5890	Przezskórny elektryczny stymulator nerwowy do uśmierzania bólu	2

ZESTAW GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY

Monitorowanie płodu	884.1660	Endoskop szyjkowy (amnioskop) z wyposażeniem	2
	884.1690	Histeroskop z wyposażeniem (do stosowanej nor- my)	2
	884.2225	Ultradźwiękowe obrazowanie ginekologiczno- położnicze	2
	884.2600	Monitor serca płodu	2
	884.2640	Fonokardiograficzny monitor płodu z wyposaże- niem	2
	884.2660	Ultradźwiękowy monitor płodu z wyposażeniem	2
	884.2675	Płodowa spiralna elektroda głowowa i aplikator	1
	884.2700	Monitor skurczów macicy z wyposażeniem	2
	884.2720	Monitor zewnętrznego przykurczenia macicy z wyposażeniem	2
	884.2740	Prenatalny system monitorowania z wyposażeniem	2
	884.2960	Położniczy ultradźwiękowy transduktor z wyposa- żeniem	2

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

Sprzęt chirurgii gineko-	884.1720	Ginekologiczny laparoskop z wyposażeniem	2
logicznej	884.4160	Jednopolowy koagulator-nóż stosowany w endosko- pii z wyposażeniem	2
	884.4550	Chirurgiczny laser ginekologiczny	2
	884.4120	Ginekologiczna elektrowypalarka z wyposażeniem	2
	884.5300	Prezerwatywa	2
Implanty okulistyczne	886.3320	Implant gałki ocznej	2
Soczewki kontaktowe	886.1385	Polimetylmetakrylowe (PMMA) diagnostyczne soczewki kontaktowe	2
	886.5916	Twarde przepuszczające gazy soczewki kontaktowe (wyłącznie do użytku dziennego)	2
Sprzęt diagnostyczny	886.1120	Aparat okulistyczny	1
	886.1220	Elektroda rogówkowa	1
	886.1250	Eutyskop (zasilany prądem stałym)	1
	886.1360	Instrument widzialnego pola lasera	1
	886.1510	Monitor ruchu oka	1
	886.1570	Xxxxxxxxxxx	0
	000.0000	Xxxxxxxx prądem stałym fotostymulator	1
	886.1640	Okulistyczny preamplifier	1
	886.1670	Okulistyczna sonda izotopowa	2
	886.1780	Retinoskop (urządzenie zasilane prądem stałym)	1
	886.1850	Zasilany prądem stałym biomikroskop z lampą szczelinową	1
	886.1930	Tonometr z wyposażeniem	2
	886.1945	Transiluminator (urządzenie zasilane prądem sta- łym)	1
	886.3130	Konformer okulistyczny	2
(Sprzęt diagnostyczny chirurgiczny)	886.4670	System fakofragmentacyjny	2
Implanty okulistyczne	886.3340	Szklana oczodołowa gałka oczna	2
	886.3800	Powłoka twardówkowa	2
Sprzęt chirurgiczny	886.5725	Pompa infuzyjna (do stosowanych norm)	2
	886.3100	Okulistyczny zacisk tantalowy	2
	886.3300	Implant chłonny (metoda spinania twardówki)	2
	886.4100	Aparat do radiowego elektrochirurgicznego wypala- nia	2

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

886.4115	Jednostka do wypalania cieplnego	2
886.4150	Szklany instrument aspiracyjny i tnący	2
886.4170	Jednostka kriookulistyczna	2
886.4250	Jednostka elektrolizy okulistycznej (aparat zasilany prądem stałym)	1
886.4335	Reflektor operacyjny (aparat zasilany prądem sta- łym)	1
886.4390	Laser okulistyczny	2
886.4392	Nd:YAG laser do późniejszej kapsulotomii	2
886.4400	Elektroniczny wykrywacz metali	1
886.4440	Magnes zasilany prądem stałym	1
886.4610	Aplikator ciśnienia w gałce ocznej	2
886.4690	Fotokoagulator okulistyczny	2
886.4790	Gąbka okulistyczna	2
886.5100	Źródło promieniowania beta dla okulistyki	2
brak	Oftalmoskopy, wymienne baterie, ręczne	1

ZESTAW ORTOPEDYCZNY

Implanty	888.3010	Opierścienienie zrostu kości	2
	888.3020	Pręt zrostu wewnątrzszpikowy	2
	888.3030	Jednorodny / różnorodny komponent zrostu kości metalowy z wyposażeniem	2
	888.3040	Gładkie lub gwintowane zrosty kości metalowe	2
	888.3050	Rdzeniowe wewnętrzne korygowanie niedostosowa- nia się zrostu	2
	888.3060	Rdzeniowo-kręgowe korygowanie niedostosowania się zrostu	2
Sprzęt chirurgiczny	888.1240	Zasilany prądem stałym dynamometer	2
	888.4580	Dźwiękowy instrument chirurgiczny wraz z wyposażeniem/dodatkami	2
	brak	Wyposażenie, zrost, rdzeniowe wewnętrzne	2
	brak	Wyposażenie, zrost, rdzeniowo-kręgowy	2
	brak	Monitor, ciśnienie, wewnątrzkomorowy	1
	brak	Korygowanie niedostosowania się, zrost, rdzeniowo- kregowe	2
	brak	Korygowanie niedostosowania się, rdzeniowe zrost
	brak	System, cement usunięcie	1

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

ZESTAW REHABILITACYJNY

Sprzęt diagnostyczny	890.1225	Chronaksymetr	2
lub (terapeutyczny)	890.1375	Elektromiograf diagnostyczny	2
	890.1385	Elektroda igły elektromiografu diagnostycznego	2
	890.1450	Zasilane młoteczki neurologiczne	2
	890.1850	Diagnostyczny stymulator mięśni	2
	890.5850	Zasilany stymulator mięśni	2
Sprzęt terapeutyczny	890.5100	Wanna do hydroterapii	2
	890.5110	Wanna parafinowa	2
	890.5500	Lampa podczerwona	2
	890.5720	Pakiet wodny ciepły lub zimny	2
	890.5740	Zasilane poduszki nagrzewające	2

ZESTAW RADIOLOGICZNY

MRI	892.1000	Urządzenie do diagnostyki rezonansem magnetycznym	2
Diagnostyka ultradź- więkowa	884.2660	Ultradźwiękowy monitor dla noworodków z wypo- sażeniem	2
	892.1540	Monitor ultradźwiękowy
	892.1560	Ultradźwiękowy system obrazowania	2
	892.1570	Diagnostyczny transduktor ultradźwiękowy	2
	892.1550	Ultradźwiękowy doppler z kolorowym obrazowa- niem przepływów
Angiografia	892.1600	System RTG do angiografii	2
Diagnostyczny RTG	892.1610	Urządzenie diagnostyczne RTG z ograniczeniem wiązki światła	2
	892.1620	Kamera RTG fluorograficzna	2
	892.1630	Elektrostatyczny system obrazowania RTG	2
	892.1650	Fluoroskopiczny system RTG do wzmacniania obrazu	2
	892.1670	Aparat do filmu miejscowego	2
	892.1680	Stacjonarny system RTG	2
	892.1710	System RTG do mammografii	2
	892.1720	System RTG przenośny	2
	892.1740	System RTG do tomografii	1
	892.1820	Fotel pneumoencefalograficzny	2
	892.1850	Kaseta filmu radiograficznego	1

Rodzina produktów

Sekcja nr

Nazwa urządzenia

Rząd

	892.1860	Wymiana kasety/filmu radiograficznego	1
	892.1870	Programator wymiany kasety/filmu radiograficznego	2
	892.1900	Automatyczny procesor filmu radiograficznego	2
	892.1980	Stół radiograficzny	1
CT Skaner	892.1750	System RTG tomografii komputerowej	2
Radioterapia	892.5050	Leczniczy system terapii promieniowaniem cząstko- wym	2
	892.5300	System leczniczej terapii promieniowaniem neutro- nowym	2
	892.5700	Zdalnie kontrolowany system aplikatora radionu- klidu	2
	892.5710	Bloker promieniowania terapii	2
	892.5730	Źródło radionuklidu w brachyterapii	2
	892.5750	System terapii promieniowaniem radionuklidowym	2
	892.5770	Zasilany zespół wspomagający terapię promienio- waniem	2
	892.5840	System stymulowania terapii promieniowaniem	2
	892.5930	Zespół lamp RTG do celów terapeutycznych	1
Medycyna nuklearna	892.1170	Densytometry do badania gęstości kości	2
	892.1200	System emisyjny tomografii komputerowej	2
	892.1310	System tomografii jądrowej	1
	892.1390	System oddychania zwrotnego radionuklidowy	2

ZESTAW CHIRURGII OGÓLNEJ I PLASTYCZNEJ

Lampy chirurgiczne

878.4630

890.5500

878.4580

Lampa ultrafioletowa dla dolegliwości dermatolo- gicznych

Lampa podczerwona Lampa chirurgiczna

Sprzęt do cięcia elek- trochirurgicznego

878.4810

878.4400

Chirurgiczny instrument laserowy do użytkowania i chirurgii ogólnej i plastycznej oraz w dermatologii

Urządzenia i wyposażenie do cięcia elektrochirur- gicznego i koagulacji

Różne

878.4780

Zasilana pompa ssąca

Dodatek 3

Władze odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodności

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

— Belgia

Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie

— Xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

— Niemcy

Bundesministerium für Gesundheit

— Grecja

Υπουργείο Υγείας Ministerstwo Zdrowia

— Hiszpania

Ministerio de Sanidad y Consumo

— Francja

Ministère de l’emploi et de la solidarité

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

— Irlandia

Department of Health

— Włochy

Ministero della Sanitá

— Luksemburg

Ministère de la Santé

— Niderlandy

Staat der Nederlanden

— Austria

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

— Portugalia

Ministerio da Saude

— Finlandia

Sosiaali-ja terveysministeriö / Social-och hälsovard- sministeriet

— Szwecja

Z upoważnienia Rządu Szwecji:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Zjednoczone Królestwo

Department of Health

Food and Drug Administration (FDA)

Dodatek 4

Instytucje oceny zgodności

Dostęp WE do rynku USA

Dostęp USA do rynku WE

Instytucje oceny zgodności na terytorium WE wyzna- czane są przez władze wyszczególnione w dodatku 3.

(informacje dostarczy WE)

Instytucje oceny zgodności na terytorium USA wyzna- czane są przez władze wyszczególnione w dodatku 3.

(informacje dostarczy USA)

JOINT DECLARATION

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community For the United States of America

Document Metadata

Table of Contents

21999A0204(01)

Document Metadata