ORDIN
ORDIN
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice şi pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri
Văzând Referatul de aprobare nr… , întocmit de Direcţia Generală Sanitară Veterinară
şi pentru Siguranţa Alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
În baza prevederilor art. 19 şi art. 35 din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Xxxxxxxxxxx emite următorul ordin:
ART. 1
Se aprobă Xxxxx sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice, prevăzută în Anexa nr. 1.
ART. 2
Se aprobă Xxxxx sanitară veterinară privind procedura de autorizare a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, prevăzută în Anexa nr. 2.
ART.3
Unităţile utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice autorizate sanitar-veterinar până la intrarea în vigoare a prezentului ordin se reautorizează sanitar- veterinar conform prevederilor prezentului ordin, în termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.
ART. 4
Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele veterinare şi direcţiile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 5
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă prevederile alin. (3) al art. 11 din Anexa la norma sanitară veterinară, punctele 17,18,19,20 din Anexa 1 la norma sanitară veterinară, respectiv Modelul B din Anexa 13 la norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.16/2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar- veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de transport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate, cu modificările şi completările ulterioare
ART. 6
Anexa nr. 1 şi Anexa nr. 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART.7
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
PREŞEDINTELE AUTORITĂŢII NAŢIONALE SANITARE VETERINARE ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Xx. Xxxxxxx XXXXXXXXXX
Bucureşti… /2015
Nr..............................
ANEXA NR. 1
Norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare crescătoare şi furnizoare de animale utillizate în scopuri ştiinţifice
CAP. I
Dispoziţii generale ART. 1
Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utillizate în scopuri ştiinţifice.
ART. 2
În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a) autorizaţie sanitară veterinară - documentul emis de direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în baza căruia este permisă desfăşurarea activităţii unităţilor crescătoare, furnizoare şi utilizatoare de animale utillizate în scopuri ştiinţifice
b)unitate - orice structură, orice clădire, orice grup de clădiri sau orice alt spaţiu, care poate include un loc ce nu este complet închis ori acoperit, precum şi instalaţii mobile;
c) unitate crescătoare –unitate autorizată sanitar veterinar în care se cresc speciile de animale prevăzute în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice, pentru a fi utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri ştiinţifice a ţesuturilor ori organelor care provin de la acestea sau care creşte alte animale, în principal pentru aceste scopuri;
d) unitate furnizoare –unitate autorizată sanitar veterinar, alta decât unitatea crescătoare, care furnizează animale pentru a fi utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri ştiinţifice a ţesuturilor ori organelor care provin de la acestea;
e) unitate utilizatoare – unitate autorizată sanitar veterinar care foloseşte animale în proceduri.
f) suspendarea activităţii - măsura de suspendare a activităţii prin emiterea ordonanţei, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice, cu menţinerea autorizaţiei sanitare veterinare.
g) interzicerea activităţii - măsura de interzicere a activităţii, prin retragerea în vederea anulării a autorizaţiei sanitare veterinare, în urma emiterii ordonanţei privind interzicerea activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice.
CAP. II
Autorizarea sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, furnizoare şi crescătoare de animale utilizate in scopuri stiintifice
(1)Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite autorizaţia sanitară veterinară, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice, pentru unitatile utilizatoare, furnizoare si crescatoare de animale utilizate in scopuri stiintifice, pe baza depunerii de către reprezentantul unitatii a următoarei documentaţii:
a) cererea, în original, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice;
b) planul de încadrare în zonă, schiţa unităţii cu descrierea fluxului tehnologic;
c)memoriul tehnic justificativ;
d) copia certificatului constatator şi a certificatului unic de înregistrare emise de Oficiul Registrului Comerţului;
e) contractul încheiat cu unitatea de neutralizare a subproduselor de origine animală ce nu sunt destinate consumului uman, autorizată sanitară veterinar sau copia autorizaţiei sanitare veterinare a unităţii proprii de neutralizare care aparţine operatorului economic respectiv.
f)informatii referitoare la existenţa structurii responsabile cu bunastarea animalelor, a medicului veterinar desemnat de unitate sau un expert cu o calificare corespunzătoare, conform prevederilor legale in vigoare şi a Comisiei de Etică responsabilă cu evaluarea proiectelor;
g) medicul veterinar sau expertul cu o calificare corespunzătoare, precizaţi la lit.f)sunt desemnaţi de conducerea unităţii utilizatoare/furnizoare/crescătoare sau de reprezentantul legal al acesteia
(2) Direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti înregistrează cererea şi verifică, în termen de maximum 30 zile calendaristice de la data înregistrării acesteia, prin personalul de specialitate, îndeplinirea cerinţelor de funcţionare prevăzute de legislaţia specifică pentru unităţile pentru care se solicită autorizaţia.
(3)Personalul de specialitate din cadrul direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti întocmeşte referatul de evaluare prevăzut în anexa nr. 6 la norma sanitară veterinară la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice;
(4)Pentru unităţile în care sunt îndeplinite cerinţele sanitare veterinare, direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite, în termen de 5 zile lucratoare de la data întocmirii referatului de evaluare, autorizaţia sanitară veterinară, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice;
(5)În cazul în care, în urma verificării de către personalul sanitar veterinar responsabil din cadrul direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare, în referatul de evaluare a unităţii sunt înscrise, sub semnătura reprezentantului legal al unitatii, toate neconformităţile identificate şi măsurile dispuse.
(6)În urma remedierii neconformităţilor înscrise în referatul de evaluare, reprezentantul unită ii solicită, în scris, direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, reverificarea unităţii.
(7)Autorizaţia sanitară veterinară se acordă pentru o perioadă de 5 ani.
CAP. III
Controale, măsuri şi sancţiuni
(1) Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti monitorizează unităţile utilizatoare/crescătoare/furnizoare autorizate sanitar - veterinar, reactualizând, ori de câte ori este nevoie, lista acestora.
(2) În cazul în care, în urma controalelor efectuate de către direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, respectiv a municipiului Bucureşti, se constată că nu sunt îndeplinite condiţiile legale de funcţionare, direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucuresti notifică reprezentantul legal al unităţii utilizatoare/crescătoare/furnizoare asupra celor constatate şi se dispun următoarele măsuri:
a) sancţionarea contravenţională în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
b) suspendarea activităţii unităţii utilizatoare/crescătoare/furnizoare;
c) interzicerea desfăşurării activităţii unităţii utilizatoare/crescătoare/furnizoare;
(3) În cazul suspendării activităţii, medicul veterinar oficial consemnează în nota de constatare întocmită la unitatea utilizatoare/crescătoare/furnizoare motivaţia tehnică a acestei măsuri, în temeiul căreia direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite ordonanţa privind suspendarea activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice;
(4) Termenul de remediere a deficienţelor curge de la data notificării reprezentantului legal al unităţii utilizatoare/crescătoare/furnizoare şi poate fi prelungit la cererea expresă a acestuia, adresată direcţiei sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, respectiv a municipiului Bucureşti.
(5) În cazul suspendării activităţii unităţii utilizatoare/crescătoare/furnizoare, reluarea activităţii se dispune de către direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, respectiv a municipiului Bucureşti numai după ce reprezentantul legal înştiinţează, printr-o adresă scrisă, remedierea deficienţelor constatate, iar direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti efectuează verificarea la faţa locului a modului în care au fost remediate deficienţele.
(6) Ulterior verificării remedierii deficienţelor, medicul veterinar oficial întocmeşte o notă de constatare, iar direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite ordonanţa privind reluarea activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice;
(7) În cazul în care neconformităţile nu sunt remediate în termenul stabilit în ordonanţa de suspendare a activităţii, direcţia sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, respectiv a municipiului Bucureşti emite ordonanţa privind interzicerea activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice şi o notifică în termen de 3 zile calendaristice de la data emiterii acestuia, Oficiului Registrului Comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul unitatea utilizatoare/crescătoare/furnizoare.
ANEXA Nr. 2
Xxxxx sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri.
CAP. I
Dispoziţii generale ART. 1
(1) Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte procedura de autorizare a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri.
(2) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri se desfăşoară numai cu o autorizare prealabilă din partea autorităţii competente.
(3) Autorizarea proiectelor se realizează numai după primirea cererii complete al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, însoţită de avizul favorabil din partea Comisiei de Etică înfiinţată la nivelul centrelor universitare de specialitate sau a unităţilor utilizatoare, după caz.
(4)Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri se pot desfăşura numai în cadrul unei unităţi utilizatoare autorizată sanitar veterinar.
ART. 2
În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a) procedură - orice utilizare, invazivă sau neinvazivă, a animalului în scopuri experimentale ori în alte scopuri ştiinţifice, cu rezultate cunoscute sau necunoscute ori în scopuri educative, care pot provoca animalului un anumit nivel de durere, suferinţă, stres ori vătămări de durată echivalente sau chiar mai puternice decât cele provocate de introducerea unui ac cu bunele practici veterinare; este inclusă orice acţiune care urmăreşte sau care ar putea să aibă ca rezultat naşterea ori eclozarea unui animal sau crearea şi menţinerea unei linii de animale modificate genetic în oricare dintre aceste condiţii, însă este exclusă uciderea animalelor în scopul exclusiv al utilizării organelor ori ţesuturilor acestora;
b) proiect - un program de lucru cu obiective ştiinţifice definite, care presupune folosirea uneia sau a mai multor proceduri;
c)proiect multiplu generic - proiect efectuat pe baza unor metode uzuale în scopul testării, diagnosticării sau producţiei în cadrul unei singure autorizări, însă fără ca aceste metode să fie excluse din evaluarea proiectului
d) autoritate competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţiile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor aflate în subordinea acesteia;
CAP. II
Condiţii referitoare la solicitarea autorizării proiectelor, evaluarea şi autorizarea acestora ART.3
Solicitarea autorizării proiectelor
(1) Reprezentatul unităţii utilizatoare sau persoana responsabilă de proiect trebuie să depună o cerere pentru autorizarea proiectului către autoritatea competentă, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri.
(2) Cererea trebuie să includă următoarele elemente:
a) denumirea proiectului propus;
b) un rezumat cu caracter nontehnic al proiectului;
c) detalii referitoare la:
1. justificarea utilizării animalelor, originea animalelor necesare pentru desfăşurarea proiectului, numărul de animale estimat, speciile şi etapele de viaţă;
2. declaraţie pe proprie răspundere din care să reiasă că respectivul proiect nu a mai fost realizat în vederea evitării dublării nejustificate a procedurilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri;
3.o fundamentare scrisă din care să reiasă că, proiectul poate fi realizat doar prin utilizarea de animale vii şi nu a unor organe şi ţesuturi provenind de la alte animale;
4. aplicarea metodelor de înlocuire, reducere şi îmbunătăţire în cazul procedurilor pe animale;
5.metodele de anestezie, analgezie şi alte metode de atenuare a durerii care vor fi utilizate în proiect în vederea reducerii, evitării şi alinării oricărei forme de suferinţă a animalelor de la naştere până la moarte;
6. metodele de ucidere care se utilizează în funcţie de specie;
7. justificarea utilizării unei alte metode de ucidere decât cele specifice fiecărei specii;
8. reutilizarea animalelor şi efectul cumulativ asupra animalelor;
9. clasificarea propusă a severităţii procedurilor;
10. condiţiile de adăpostire, creştere şi îngrijire a animalelor;
11. competenţa personalului implicat în desfăşurarea proiectului;
(3) Cererea de autorizare este însoţită şi de rezultatul evaluării ştiinţifice a proiectului.
(4) Evaluarea proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri este realizată de Comisia de Etică.
(5) Comisia de Etică se înfiinţează la nivelul centrelor universitare de specialitate sau a unităţilor utilizatoare, după caz, şi are în componenţă reprezentanţi cu expertiză în domeniul utilizării animalelor în proiecte, în conformitate cu prevederile art.47, alin.(5) din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice.
ART.4
Evaluarea proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, menţionate la art.3, alin.4, constă în:
(1) Verificarea condiţiilor pe care trebuie să le îndeplinească proiectul, astfel:
a) proiectul este justificat din punct de vedere ştiinţific sau educaţional ori cerut potrivit legii;
b) scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor;
c) proiectul este astfel conceput, încât să permită efectuarea procedurilor într-o manieră cât mai umană posibil şi cu respectarea mediului.
(2) Evaluarea proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri constă în:
a) o estimare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii ştiinţifice sau a valorii sale educative;
b) o estimare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri;
c) o estimare a clasificării severităţii procedurilor şi atribuirea clasificării corespunzătoare;
d) o analiză prejudiciu-beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor sub aspectul suferinţei, durerii şi stresului este justificat de rezultatul scontat, ţinând seama de considerente etice şi dacă ar putea fi, în final, în beneficiul oamenilor, animalelor sau mediului;
e) o estimare a oricărei justificări, atunci când:
i) se utilizează animale capturate din sălbăticie;
ii) se utilizează primate neumane;
iii)se utilizează animale sau păsări din specii pe cale de dispariţie;
iv) se utilizează animale rătăcite şi semisălbăticite din specii domestice;
v) pentru realizarea procedurilor este necesară utilizarea anesteziei;
vi) se reutilizează animale în proceduri;
vii) sunt solicitate derogări de la prevederile art. 32 din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice.
f) specificarea circumstanţelor şi a momentului în care proiectul ar trebui evaluat retrospectiv.
(3)La evaluarea proiectelor, Comisia de etică, înfiinţată la nivelul centrelor universitare de specialitate sau a unităţilor utilizatoare, după caz, care efectuează evaluarea proiectelor ia în considerare, în special, expertiza în următoarele domenii:
a) domeniile de activitate ştiinţifică pentru care se utilizează animalele, inclusiv înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri, în domeniile respective;
b) conceperea de proceduri, inclusiv statistici, acolo unde este necesar;
c) practica veterinară în ştiinţa animalelor de laborator sau, după caz, practica veterinară în
ştiinţa faunei sălbatice;
d) creşterea şi îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată.
(4) Procesul de evaluare a proiectelor trebuie să fie transparent. Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, evaluarea proiectelor se efectuează într- o manieră imparţială.
ART.5
Acordarea autorizaţiei de proiect
(1) Autorizarea proiectului ce implică utilizarea animalelor în proceduri este acordată de către autoritatea competentă, numai după obţinerea rezultatului evaluării acestuia.
(2) Autorizaţia de proiect trebuie să specifice următoarele:
a) utilizatorul care desfăşoară proiectul;
b) persoanele responsabile cu punerea în aplicare a proiectului în ansamblu şi cu respectarea condiţiilor în care a fost autorizat proiectul;
c) unităţile în care se va desfăşura proiectul, dacă este cazul;
d) orice condiţii specifice impuse ca urmare a evaluării proiectului, inclusiv dacă proiectul trebuie să fie evaluat retrospectiv şi data la care trebuie să fie evaluat retrospectiv.
(3) Autorizaţia de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum 5 ani.
(4) Modelul autorizaţiei de proiect este prevăzut în anexa nr.4 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri.
(5) Autoritatea competentă poate autoriza proiecte multiple generice desfăşurate de acelaşi utilizator, dacă se utilizează animale în scopuri de producţie ori de diagnostic cu metode testate.
ART.6
Termenul în care se acordă şi se comunică autorizaţia de proiect
(1) Autorizaţia de proiect se acordă şi se comunică de către autoritatea competentă solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii completate în mod corect. Cererea completă şi corectă trebuie să fie însoţită şi de rezultatul evaluării proiectului de către Comisia de Etică.
(2) În situaţia în care proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul prevăzut la alin. (1) o singură dată, cu maximim 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum şi durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător şi se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (1).
(3) Autoritatea competentă confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în termen de 15 zile şi indică termenul prevăzut la alin. (1) în care urmează să fie acordată autorizaţia de proiect.
(4) În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în termen de 15 zile cu privire la necesitatea de a transmite documente suplimentare şi cu privire la posibilele consecinţe asupra termenului aplicabil.
ART. 7
Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri
(1) Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:
a) informaţii privind obiectivele proiectului, inclusiv răul adus animalelor şi beneficiile preconizate, numărul şi tipurile de animale care urmează să fie utilizate;
b) o demonstrare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri.
(2) Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim şi nu conţine nume şi adrese ale utilizatorilor şi ale personalului acestora.
(3) Autoritatea competentă poate impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menţioneze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retrospective, precum şi termenul-limită pentru aceasta. În acest caz, autoritatea competentă se asigură, prin controale efectuate de personalul de specialitate, că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în funcţie de rezultatele evaluării retrospective.
(4) Autoritatea competentă publică pe propriul site rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum şi toate actualizările acestora.
ART. 8
Reînnoirea şi retragerea autorizaţiei de proiect
(1) Orice modificare semnificativă a proiectului care ar determina un efect negativ asupra bunăstării animalului trebuie notificată autorităţii competente, în termen de 30 de zile şi impune acordarea unei noi autorizaţii de proiect, sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului,
(2) În cazul în care se constată că proiectul nu se desfăşoară conform autorizaţiei de proiect, autoritatea competentă poate retrage această autorizaţie.
(3) În cazul retragerii autorizaţiei de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect nu trebuie să fie afectată.
ART.9
Păstrarea evidenţelor privind documentaţia aferentă proiectelor
(1) Întreaga documentaţie relevantă, inclusiv autorizaţiile de proiect şi rezultatul evaluării proiectului, sunt păstrate timp de cel puţin 3 ani de la data expirării autorizaţiei proiectului şi trebuie puse la dispoziţia autorităţii competente, la solicitarea acesteia.
(2) Prin excepţie de la prevederilor alin. (1), documentaţia proiectelor care necesită evaluare retrospectivă se păstrează până la finalizarea evaluării retrospective.
ART. 10
Dispoziţii tranzitorii
(1) Pentru proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care au debutat anterior datei intrării în vigoare a prezentului ordin şi a căror durată nu depăşeşte data de 1 ianuarie 2018, nu se aplică prevederile art.3-art.9.
(2) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care au debutat anterior datei intrării în vigoare a prezentului ordin şi a căror durată se extinde după 1 ianuarie 2018, primesc autorizare doar până la această dată şi se autorizează conform prevederilor normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri.
(3) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri vor fi autorizate sanitar-veterinar conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, în termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.
Anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice
Lista speciilor de animale utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri ştiinţifice a ţesuturilor ori organelor care provin de la acestea
1. Şoarece (Mus musculus);
2. Şobolan (Rattus norvegicus);
3. Cobai (Cavia porcellus);
4. Hamster sirian (auriu) (Mesocricetus auratus);
5. Hamster chinezesc (Cricetulus griseus);
6. Gerbil mongol (Meriones unguiculatus);
7. Iepure (Oryctolagus cuniculus);
8. Câine (Canis familiaris);
9. Pisică (Felis catus);
10. Toate speciile de primate neumane;
11. Broască [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)];
12. Peştele zebră (Danio rerio).
Anexa nr.2 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITARA VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
..........................
ORDONANŢĂ
privind suspendarea activităţii Nr. ........ din ........
Directorul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar- veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ............ sub nr. ......... din data de ,
întocmit de .........., medic veterinar oficial din cadrul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........... sau din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
în baza verificării efectuate la unitatea utilizatoare/furnizoare/crescătoare din ............, cu sediul social în .............., şi a referatului de evaluare ..............
DISPUNE:
suspendarea activităţii la ............., desfăşurată în baza autorizaţiei sanitare veterinare nr.
............. începând cu data de ........., până la data de ............
Reluarea activităţii se efectuează la solicitarea reprezentantului legal al unităţii utilizatoare/furnizoare/crescătoare după remedierea deficienţelor şi asigurarea condiţiilor sanitare veterinare, conform prevederilor legale.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancţionarea contravenţională sau retragerea în vederea anulării a autorizaţiei sanitare veterinare, conform prevederilor legale în vigoare.
Director, Reprezentantul legal al unităţii utilizatoare/furnizoare/crescătoare
,
................. ........................
(semnătura şi (semnătura şi ştampila oficială)
ştampila oficială)
Anexa 3 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
..........................
ORDONANŢĂ
privind interzicerea activităţilor Nr. ........ din .........
Directorul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar- veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ......... sub nr. ........ din data de ,
întocmit de .........., medic veterinar oficial din cadrul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx,
în baza verificării efectuate la unitatea utilizatoare/furnizoare/crescătoare din
............., cu sediul social în ..............., şi a referatului de evaluare ............
DISPUNE:
interzicerea activităţii ............, desfăşurată în baza autorizaţiei sanitare veterinare nr.
............., începând cu data de ..............
Reluarea activităţii se efectuează după remedierea deficienţelor, la solicitarea reprezentantului legal al unităţii utilizatoare/crescătoare/furnizoare după realizarea procedurilor de autorizare.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancţionarea contravenţională sau penală, conform prevederilor legale în vigoare.
Director, Reprezentantul legal al unităţii utilizatoare/crescătoare/furnizoare,
................. ........................
(semnătura şi (semnătura şi ştampila oficială)
ştampila oficială)
Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR.............
AUTORIZAŢIE SANITARĂ – VETERINARĂ Nr. ..........................
Directorul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. , având în
vedere cererea şi documentaţia înregistrată la nr.............din data. ,
ale. cu sediul social( adresa completă):
.............................................in baza referatului de evaluare cu nr. intocmit de dr. ,
medic veterinar oficial în cadrul Directiei Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor. , în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activităţii sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi al normelor şi măsurilor sanitare veterinare în vigoare:
1. Data emiterii:...........................................................................................................................
2. Data expirarii:..........................................................................................................................
3. Numele persoanei desemnate care raspunde de asigurarea respectarii prevederilor art.22 alin. (5) din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice
4. Numele medicului veterinar desemnat, conform prevederilor art 24. Dispune: AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ A UNITĂŢII:
..........................................................cu punct de lucru in localitatea (adresa completa), aparţinând de .............................................................................................................., pentru
următoarele activităţi:
Unitate | Activitate* | |
1 | - unitate crescătoare/furnizoare/utilizatoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice | |
*; nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi atrage, după caz, suspendarea sau retragerea în vederea anulării a autorizaţiei sanitar-veterinare, precum şi sancţionarea contravenţională sau penală, conform legislaţiei în vigoare.
Director executiv,Dr.
Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice
Operatorul economic ......................................
C.U.I. / CNP ...................................................
Adresa .............................................................
Tel / fax ...........................................................
Nr. înregistrare .............. din data ...................
CERERE
Subsemnatul , reprezentant legal al
......................................,
cu sediul social în
................................................................................................................................,
posesor al BI / CI seria .................., nr. ............................., CNP ,
eliberat de ............................................... la data ...................................... .
Prin prezenta solicit autorizarea sanitară veterinară a unităţii
..............................................,
din localitatea pentru
următoarele activităţi:
Nr. crt | Activitatea |
1 | |
2 | |
3 |
La prezenta cerere anexez următoarele documente:
-
-
-
-
Data Nume şi prenume
Semnătura, ştampila
Anexa nr. 6 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice
REFERAT DE EVALUARE
PENTRU AUTORIZAREA/NEAUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ A UNITĂŢII DE TIP CRESCATOARE / FURNIZOARE / UTILIZATOARE DE ANIMALE UTILIZATE IN SCOPURI STIINTIFICE
Subsemnatul .........................................................., medic veterinar oficial din cadrul
................................., având în vedere documentaţia înregistrată la Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ............................ sub nr. .........................., din data de , privind solicitarea emiterii autorizării sanitar-veterinare pentru unitatea
de tip crescatoare / furnizoare / utilizatoare de animale utilizate in scopuri stiintifice aparţinând:
Operatorul economic ........................................................., adresa
........................................................................................... CNP / CUI ..........................., cod poştal ....................., telefon ..............................., fax .........................., e-mail
.................................. reprezentată prin
.......................................................................................................................................... .
In conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar — veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, cu legea nr. 205/2004, privind protecţia animalelor, cu modificările şi completările ulterioare, cu Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, am verificat documentaţia şi cerinţele pe care le îndeplineşte unitatea de tip crescatoare / furnizoare / utilizatoare de animale utilizate in scopuri stiintifice, constatând următoarele:
A. Cerinţe generale privind construcţia unitatii :
1. Clădiri în funcţiune:
a). nr. clădiri .....................................................................................................................
b). nr. încăperi / suprafaţă
..............................................................................................................................................
2. Caracteristici constructive:
a). materiale de construcţie: pavimente, pereţi, plafoane
................................................................................ □ conform □ neconform
b). sisteme de aprovizionare cu apă rece şi caldă
............................................................................................ □ conform □ neconform
c). canalizare .......................................................................□ conform □ neconform
B. Animale crescute sau utilizate in scopuri stiintifice
1. Speciile pentru care se solicita autorizarea................................................................................
2.Capacitate maximă de cazare pe număr de animale ..................................................................
C. Clădiri şi adăposturi
1. Se previne accesul persoanelor neautorizate
................................................................................................. □ conform □ neconform
2. Se limitează nr. intrărilor ................................................... □ conform □ neconform
3. Spaţiile au aspect curat, igienic ...........................................□ conform □ neconform
4. Tavanele şi pereţii sunt rezistenţi, netezi, impermeabili şi uşor lavabili
................................................... □ conform □ neconform
5.Construcţia uşilor, ferestrelor, gurilor de evacuare .......... □ conform □ neconform
6. Materialele, echipamentele, si accesoriile nu trebuie să dăuneze sănătăţii animalelor, trebuie să aibă o protecţie suplimentară, astfel încât să nu fie deteriorate de animale sau să provoace ranirea acestora....................................................□ conform □ neconform
7.Exista spatii speciale pentru izolarea animalelor nou sosite, pana la stabilirea starii lor de sanatate
................................................................................................................. □ conform □ neconform
8. Exista spatii separate pentru adapostirea animalelor bolnave sau ranite....................................................................................................... □ conform □ neconform
9. Exista echipamente necesare pentru uciderea
.animalelor.................................................................................. □ conform □ neconform
D. Spatii de serviciu
1.Există spatii de depozitare proiectate, utilizate şi întreţinute astfel încât să păstreze calitatea hranei şi a aşternutului ........................................................... □ conform □ neconform
2.Exista spatii de curatare si spalare suficient de încăpătoare pentru instalaţiile necesare decontaminării şi curăţării echipamentelor folosite.............. □ conform □ neconform
3. Există spatii pentru păstrarea instrumentelor şi altor echipamente curate
....................................................................................................□ conform □ neconform
4.Exista echipamente şi facilităţi care sa asigure depozitarea în condiţii de igienă şi eliminarea în siguranţă a cadavrelor, a deşeurilor animale si deseuri toxice.......................................................................................... □ conform □ neconform
E. Spatiile si echipamentele pentru proceduri generale si specifice, acolo unde este necesara efectuarea unor proceduri chirurgicale
1. Există săli operatorii pentru operaţii aseptice
.............................................................................................. □ conform □ neconform
2. Există săli pentru recuperare postoperatorie
................................................................................................ □ conform □ neconform
F. Microclimatul
1. Izolarea, încălzirea şi ventilarea spaţiului de adăpostire garantează faptul că circulaţia aerului, nivelul de praf şi concentraţia de gaze sunt menţinute în limite care nu sunt dăunătoare pentru animalele adăpostite □
conform □ neconform
2. Temperatura şi umiditatea relativă din spaţiile de adăpostire trebuie să fie adaptate speciilor
şi grupelor de vârstă adăpostite. □ conform □ neconform
3. Animalele nu trebuie izolate în spaţii exterioare în condiţii climatice care le pot dăuna....................................... □ conform □ neconform
4. Iluminatul trebuie să satisfacă nevoile pentru creşterea şi controlul animalelor........................................................................................... □ conform □ neconform
5. Atunci când sunt adăpostite animale albinoase, trebuie să se ţină cont de sensibilitatea la lumină a acestora.
.................................................................................................................... □ conform □
neconform
6. Spaţiile de găzduire şi de experimentare sunt izolate faţă de zgomotele puternice/sunete de înaltă sau joasă frecvenţă .......
..............................................................................................................................................................
.............. □ conform □ neconform
7. Instalaţiile de încălzire şi ventilaţie sunt prevăzute cu sisteme de supraveghere (alarmă) care nu disturba animalele.............. □ conform □ neconform
8. Unităţile care depind de echipamente electrice sau mecanice pentru controlul şi protecţia mediului trebuie să dispună de un sistem de rezervă care să asigure funcţionarea serviciilor esenţiale, a sistemelor de iluminare de urgenţă şi a sistemelor de alarma
□ conform □ neconform
G. Cazarea
1. Cazarea animalelor respectă cerinţele privind îngrijirea şi adăpostirea animalelor prevăzute în legislaţia în vigoare ........................................ □ conform □ neconform
H. Hrănirea şi adăparea
1. Forma, conţinutul şi prezentarea dietei trebuie să respecte necesităţile nutriţionale şi comportamentale ale animalulului
................................................................................................ □ conform □ neconform
2. Toate animalele trebuie să aibă acces la hrană şi să dispună de suficient spaţiu pentru a se limita competiţia cu alte animale.......................................... □ conform □ neconform
3. Recipientele şi celelalte ustensile folosite pentru hrănirea si adaparea animalelor trebuie să fie întreţinute si curăţate periodic şi, în cazul în care este necesar, sterilizate........................................................................................ □ conform □ neconform
4.Animalele trebuie să beneficieze în permanenţă de apă potabilă.........□ conform □
neconform
5. Trebuie prevăzută adaptarea alimentării cu apă a acvariilor şi bazinelor la nevoile şi limitele de toleranţă ale speciilor individuale de peşti, amfibieni şi reptile................ □ conform □
neconform
I. Aşternutul
1. Animalele trebuie să dispună în permanenţă de materiale pentru aşternut sau de structuri de dormit adaptate speciilor, inclusiv materiale pentru cuiburi sau structuri pentru animalele de reproducere.............................................................. □ conform ..... □ neconform ..... □ nu este cazul.
2.În interiorul incintelor pentru animale, în conformitate cu nevoile speciilor, trebuie să se asigure o zonă de odihnă solidă şi confortabilă pentru toate animalele.................................................................. □ conform ..... □ neconform ..... □ nu este cazul.
J. Inspecţiile şi personalul
1. Se asigură inspecţia animalelor cel puţin o dată pe zi □ conform
..... □ neconform □ nu este cazul.
2. Starea de sănătate şi igienă a personalului □ conform
..... □ neconform □ nu este cazul.
3. Personalul este in numar suficient si calificat
................................................................................................................................. □ conform □
neconform
4. Există dovada calificării personalului......................................................................................................... □ conform □
neconform
5. exista un medic veterinar desemnat, conform prevederilor legislative, insarcinat cu atributii de consiliere privind bunastarea animalelor si tratamentul acestora
□ conform □ neconform
6. exista structura responsabilă cu bunastarea animalelor., conform prevederilor legislative............................................. □ conform □ neconform
K. Documente
1. Există registru de consultaţii şi tratamente □ conform
..... □ neconform ......
2. Există registru de mortalităţi □ conform
..... □ neconform .....
3. Există registru pentru evidenta animalelor crescute, achiziţionate si furnizate, □
conform ..... □ neconform ......
4. Există registru pentru evidenta animalelor folosite în proceduri. □ conform
..... □ neconform ......
5. Aceste registre sunt păstrate cel puţin 5 ani de la data ultimei completări □ conform
..... □ neconform .....
6. Exista registre care contin informatii referitoare la fiecare caine, pisica si xxxxxx xxxxxx, conform prevederilor legale in vigoare.............. □ conform ..... □ neconform. nu e cazul
7. Exista contract cu unităţi de neutralizare.............. □ conform □ neconform
8. Exista proceduri si persoane desemnate pentru realizarea curateniei □
conform □ neconform
9.Exista proceduri privind uciderea animalelor. □
conform □ neconform
Propuneri :
- unitatea crescatoare / furnizoare / utilizatoare de animale utilizate in scopuri stiintifice îndeplineşte cerinţele pentru autorizare sanitar-veterinară
- unitatea crescatoare / furnizoare / utilizatoare de animale utilizate in scopuri stiintifice nu îndeplineşte cerinţele pentru autorizare sanitar-veterinară
Medic veterinar oficial Reprezentantul legal al operatorului economic (semnătura, parafa, ştampila) (numele, semnătura, ştampila)
Director executiv,
….......................
(semnătura, parafa, ştampila)
Anexa 7 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
...................................
ORDONANŢĂ
privind reluarea activităţii Nr. ....... din ........
Directorul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor .........., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar- veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi Adresa reprezentantului legal al unităţii utilizatoare/furnizoare/crescătoare , înregistrată la Direcţia Sanitar-Veterinară
şi pentru Siguranţa Alimentelor .......... sub nr. ....... din data de ,
în baza verificării efectuate la unitatea utilizatoare/furnizoare/crescătoare ........... din ,
.........., cu sediul social în ............., şi a Notei de constatare întocmită de ..........., medic veterinar oficial în cadrul ............., înregistrată la Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx .......... sub nr. ....... din data de ,
DISPUNE:
Începând cu data de ............. unitatea utilizatoare/furnizoare/crescătoare ........... îşi reia activitatea desfăşurată în baza autorizaţiei sanitare veterinară nr. .......... începând cu data de
..........., Ordonanţa nr. ......./. privind suspendarea activităţii încetându-şi aplicabilitatea.
Director, Reprezentantul legal al operatorului economic,
................. ........................
(semnătura şi (semnătura şi ştampila oficială)
ştampila oficială)
Anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri.
Denumirea unităţii ......................................
C.U.I. / CNP ...................................................
Adresa .............................................................
Tel / fax ...........................................................
Nr. înregistrare .............. din data ...................
MODEL CERERE SOLICITARE AUTORIZARE PROIECT
Subsemnatul..........................................., reprezentant legal al ,
cu sediul social în
...................................................................................................................................................,
posesor al BI / CI seria .................., nr. ............................., CNP ,
eliberat de ............................................... la data ...................................... .
Prin prezenta solicit autorizarea proiectului intitulat ,
1. INFORMAŢII GENERALE
1.1 Denumirea proiectului..........................................................................................................
1.2 Perioada desfăşurării proiectului..........................................................................................
1.3 Data preconizată pentru demararea proiectului....................................................................
2. REZUMATUL NON TEHNIC AL PROIECTULUI
......................................................................................................................................................
3. INFORMAŢII ADMINISTRATIVE
3.1 Informaţii privind unitatea utilizatoare
3.1.1 Denumirea unităţii utilizatoare............................................................................................
3.1.2Comisia de Etica responsabilă cu evaluarea proiectului.....................................................
3.1.3 Persoana responsabilă de implementarea proiectului şi conformitatea acestuia cu autorizaţia de proiect
3.1.4 Persoana responsabilă cu bunăstarea animalelor............................................................
3.2 Competenţa personalului implicat în desfăşurarea proiectului
3.3 Proiectul 3.3.1.Obiectivul proiectului Este:
• justificat din punct de vedere educaţional;
• cerut prin legislaţia în domeniu;
• justificat din punct de vedere ştiinţific;
• informaţii referitoare la această justificare.
• altele
3.3.2 Descrierea proiectului
......................................................................................................................................................
3.3.3 Precizaţi, dacă este cazul, metoda sau metodele de ucidere planificate
.....................................................................................................................................................
3.3.4 Precizaţi dacă se solicită derogări de la metodele de ucidere în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (5) lit. a) din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice
......................................................................................................................................................
3.4 Animalele utilizate
3.4.1 Specia/speciile care se vor utiliza în proiect
Şoareci (Mus musculus) | 🞏 |
Şobolani (Rattus norvegicus) | 🞏 |
Porcusori de Guineea (Cavia porcellus) | 🞏 |
Hamsteri (sirieni) (Mesocricetus auratus) | 🞏 |
Hamsteri (chinezeşti) (Cricetulus griseus) | 🞏 |
Gerbili mongolezi (Meriones unguiculatus) | 🞏 |
Alte rozătoare (Rodentia) | 🞏 |
Iepuri (Oryctolagus cuniculus) | 🞏 |
Pisici (Felis catus) | 🞏 |
Câini (Canis familiaris) | 🞏 |
Dihori (Mustela putorius furo) 🞏
Alte carnivore (carnivora) 🞏
Xxx, măgari şi hibrizi (Equidae) 🞏
Porci (Sus scrofa domesticus) 🞏
Capre (Capra aegagrus hircus) 🞏
Ovine (Ovis aries) 🞏
Bovine (Bos primigenius) 🞏
Prosimieni (prosimia) 🞏
Marmoseti si tamarini (par exemple, Callithrix jacchus) 🞏
Macaci (Macaca fascicularis) 🞏
Cercopiteci (chlorocebus spp) 🞏
Babuni (Papio spp.) 🞏
Maimuta veverita (Saimiri sciureus) 🞏
Alte specii de primate non umane (Ceboidea spp et Cercopithecoidea) 🞏
Alte mamifere(autres Mammalia) 🞏
Păsări domestice(Xxxxxx xxxxxx domesticus) 🞏
Alte păsări (Aves) 🞏
Reptile (Reptilia) 🞏
Broasca (Rana temporaria şi Rana pipiens) 🞏
Alti amfibieni (Amphibia) 🞏
Pesti zebră (Danio rerio) 🞏
Alte specii de peste (Pisces) 🞏
Cefalopode(Cephalopoda) 🞏
3.4.2 Justificaţi alegerea speciei………………….....................................................…
3.4.3 Justificaţi numărul de animale preconizat să fie utilizat în proiect
3.4.4 În proiect se vor utiliza primate non umane...........................................da nu
In caz afirmativ, justificaţi elementele ştiinţifice care demonstrează că scopul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea de primate non-umane
3.4.5.În proiect se vor utiliza animale capturate din sălbăticie ..........................da nu
În caz afirmativ, justificaţi elementele ştiinţifice care demonstrează că scopul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea de animale capturate din sălbăticie
3.4.6 Justificare ştiinţifică din care să reiasă că obiectivul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea unor animale vii şi nu a unor ţesuturi sau/şi organe.
3.4.7 Locul de naştere al animalelor care vor fi utilizate în procedură
• animale născute în UE într-o unitate crescătoare autorizată; | da | nu |
• animale născute în UE într-o unitate crescătoare neautorizată; | da | nu |
• animale născute în ţări terţe din Europa; | da | nu |
• animale născute în alte ţări, exceptând situaţiile de mai sus | da | nu |
3.4.8 Statusul genetic al animalelor care vor fi utilizate în procedură
• nealterat genetic
• modificat genetic
• Modificat genetic fără un fenotip nocive
3.4.9 Categoria de severitate pe baza factorilor care au legătură cu tipul de procedură
• Superficial;
• Moderat;
• Sever;
• Fara recuperare
La prezenta cerere anexez următoarele documente:
-
-
-
-
Data Nume şi prenume
Semnătura, ştampila
Anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri.
SC/SA......................................
Adresa......................................
CUI/CF....................................
Nr.............................................
D E C L A R A T I E
Dl/d-na..................................................................reprezentantul legal al unităţii utilizatoare. ,
cu punctul de lucru in localitatea ,înregistrata la
Registrul Comertului sub nr............................. declar pe propria raspundere, că prezentul proiect înaintat în vederea autorizării nu a mai fost realizat, astfel încât se evită dublarea nejustificată a procedurilor.
Data Administrator,
...........................................
Anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri.
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR.............
AUTORIZAŢIE DE PROIECT
Nr. ................................
Directorul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. ,
având în vedere cererea şi documentaţia înregistrată la nr.............din data. ,
ale....................................................................................cu sediul social( adresa completă):
.............................................in baza cererii depuse de reprezentantul legal al unităţii utilizatoare. şi a avizului favorabil al Comisiei de Etică înfiinţată la nivelul centrului
universitare de specialitate sau a unităţii utilizatoare, după caz. nr..............................................
............................................. ............................................. .............................................
în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi al normelor şi măsurilor sanitare veterinare în vigoare:
1. Data emiterii:
2. Data expirarii:
3.Denumirea proiectului:
4. Denumirea unităţii utilizatoare în care se desfăşoară proiectul:
5. Numele persoanei coordonatoare de proiect
Director executiv, Dr.