021-3163497 A.N.M.D.M U(Ts<oţ <AqM, ^ 13:36:19 24-03-2021 1 14
021-3163497 A.N.M.D.M U(Ts<oţ <AqM, ^ 13:36:19 24-03-2021 1 14
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AGENŢIA NAŢIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1,011478 Bucureşti
Tel: +4021-317.11.00
Fax: +4021-316.34.97
Către,
CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE “ SA^T'ONAlă m ' j
DomnulIui• -PnreşedJ*intxe G/-ihu eorguhe AAdJ ri•an
a s ig u r ă r i DESANÂTATE i
cabinet pr eşedint e
N r.....T . . U Q . O |
ziua.2A..!xxx.xx£....anG!£?.2<L I
Vă aducem ia cunoştinţă măsurile întreprinse de Agenţia Europeana pentru--------1 ~! Medicamente (EMA), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România (ANMDMR) şi compania AstraZeneca Pharma S.R.L., pentru înştiinţarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la riscul de trombocitopenie şi de tulburări de coagulare în asociere cu administrarea vaccinului COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Compania AstraZeneca Pharma S.R.L. va iniţia informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii prin intermediul documentului „Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii”* în legătură cu acest aspect, conform planului de comunicare agreat
Această modalitate de informare, utilizată sistematic în Uniunea Europeană, are ca scop avertizarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii asupra unor probleme de siguranţă în administrarea unor medicamente.
ANMDMR a avizat textul scrisorii de informare către profesioniştii din domeniul sănătăţii. De asemenea, menţionăm că ANMDMR va publica pe website (xxx.xxx.xx) aceeaşi informaţie, la rubrica - Medicamente de Uz Uman
- Farmacovigilenţa - Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Anexăm la această adresă documentul menţionat anterior.
Menţionăm că această informaţie a fost transmisă şi Ministerului Sănătăţii
- Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale, Colegiului Medicilor din România şi Colegiului Farmaciştilor din România.
REŞEDINŢE
9
entia Naţională a Medicamentului si a
^'"icdicale din România Ştroe
021-3163497 A.N.M.D.M 13:36:33 24-03-2021 2 /4
i t
9
COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Martie 2021
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risc de trombocitopenie şi de tulburări de coagulare
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania AstraZeneca AB doreşte să vă informeze următoarele:
Rezumat
• COVID-19 Vaccine AstraZeneca: beneficiile depăşesc riscurile, cu toate că o posibilă legătură cu cazuri foarte rare de cheaguri sanguine asociate cu număr scăzut de trombocite nu poate fi exclusă.
• După vaccinarea cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, a fost observată foarte rar, o asociere de tromboză cu trombocitopenie, în unele cazuri însoţite de sângerare.
> 9 7 9
• Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie atenti la semnele si simptomele tromboembolismului şi ale trombocitopeniei.
9
• Persoanele vaccinate trebuie instruite să solicite asistentă medicală imediată în cazul în care, după vaccinare, prezintă simptome precum: dificultăţi de respiraţie, dureri toracice, tumefiere la nivelul membrelor inferioare, dureri abdominale persistente. De asemenea, orice persoană care, după vaccinare, prezintă simptome neurologice, inclusiv cefalee severă sau persistentă sau vedere înceţoşată, sau care prezintă echimoze (peteşii) în afara locului de administrare a vaccinului după câteva zile, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
021-3163497
r
A.N.M.D.M 13:36:44 24-03-2021 3 /4
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
COVTD-19 Vaccine AstraZeneca este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani şi peste, pentru prevenirea COVÎD 19 cauzată de SARS-CoV-2.
Au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice după administrarea COVID-19 Vaccine AstraZeneca în mai multe ţări din Spaţiul Economic European, unele ducând !a suspendarea locală a unor loturi specifice sau a utilizării vaccinului în sine.
O asociere de tromboză cu trombocitopenie, în unele cazuri însoţită de sângerare, a fost observată foarte rar după vaccinarea cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Aceasta include cazuri severe care se prezintă cu tromboză venoasă, inclusiv cu localizări neobişnuite, cum ar fi tromboză de sinus venos cerebral, tromboză de venă mezenterică, precum şi tromboză arterială, concomitent cu trombocitopenie. Majoritatea acestor cazuri au apărut în primele şapte până la paisprezece zile de la vaccinare, la femei cu vârsta sub 55 de ani, însă acest lucru poate reflecta utilizarea crescută a vaccinului la această populaţie. Unele cazuri au avut evoluţie fatală.
Pe baza acestor evenimente, Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) a declanşat procedura de evaluare a semnalului de siguranţă, pentru a analiza în continuare această situaţie.
Comitetul PRAC a efectuat o evaluare completă în cadrul unui calendar accelerat, incluzând o revizuire atentă a rapoartelor de reacţii adverse din EudraVigilance, rapoarte referitoare Ia apariţia de cheaguri de sânge şi trombocitopenie, Ia persoane care au primit vaccinul, acordând o atenţie specială informaţiilor privind sexul, vârsta, factorii de risc, diagnosticul de COVID- 19 (dacă a fost disponibil), intervalul de timp până Ia debutul reacţiei adverse, finalitatea reacţiei adverse şi starea clinică.
Investigaţia a inclus, de asemenea, o evaluare a datelor relevante din literatură, precum şi o analiză a datelor observate şi aşteptate, analiză condusă pe baza rapoartelor de caz din EudraVigilance [şi anume, prin includerea următorilor termeni preferaţi în limba engleză
{Preferred Terms): tromboză de sinus venos (cerebral) - (cerebral) venous sinus thrombosis, coagulare intravasculară diseminată - disseminated intravascular coagulation şi purpură trombotică trombocitopenică - thrombotic thrombocytopenic purpura].
în timp ce sunt colectate dovezi suplimentare, comitetul PRAC a recomandat o actualizare a informaţiilor despre produs referitoare Ia vaccinul COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă, pentru a reflecta cunoştinţele actuale privind această problemă de siguranţă.
Apel la raportarea reacţiilor adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea vaccinului COVID-19 Vaccine AstraZeneca către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul online (xxxxx://xxxxxx0.xxxx.xxx disponibil pe pagina web a
021-3163497 A.N.M.D.M 13:37:01 24-03-2021 4 /4
c
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (xxx.xxx.xx).
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 011478 - Bucureşti, România
Fax: x00 00 000 00 00
Tel:+ 0 000 000 00 00
Raportare Online la adresa: httns://covid 00.xxx.xx
E-mail: XX.xxxxxxxxx.xxxxx@xxx.xx
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
AstraZeneca România
Adresă: Str. Menuetului, Nr. 12, Bucharest Business Park, , clădirea D, etaj 1, Sector 1, Bucureşti, România
Telefon: x0 000 000 00 00
Fax:x0 000 000 00 00
Nr. Telefon dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: 031 630 03 18
Website dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: xxxxx://xxx.x0xxxxx-00.xxx
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
V V accinul COVID-19 Vaccine AstraZeneca face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă, vă rugăm să contactaţi AstraZeneca România, utilizând următoarele date de contact:
AstraZeneca România
Adresă: Str. Menuetului, Nr. 12, Bucharest Business Park, , clădirea D, etaj 1, Sector 1, Bucureşti, România
Telefon: x0 000 000 00 00
Fax: x0 000 000 00 00
Nr. Telefon dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: 031 630 03 18
Website dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: xxxxx://xxx.xxxxxxx-00.xxx
Cu stimă,
Medical Director of AstraZeneca AB