Privind reluarea procesului de negociere pe indicatiile/ariile terapeutice aferentă medicamentului pentru care a fost incheiat un contract cost- volum- rezultat - aria terapeutică HEPATITA CRONICA VIRALA C

ANUNT

Privind reluarea procesului de negociere pe indicatiile/ariile terapeutice aferentă medicamentului pentru care a fost incheiat un contract cost- volum- rezultat - aria terapeutică HEPATITA CRONICA VIRALA C

IUNIE 2022

I.Avand in vedere:

- prevederile art. 5 din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificarile si completarile ulterioare

- prevederile art 10 alin (2) din Legea nr 317/2021-Legea bugetului de stat pe anul

2022

- adresa Ministerului Sanatatii nr DGAMMUPSP 581/23.06.2022 inregistrata la CNAS cu nr MSSM 2261/23.06.2022, raspuns la adresa CNAS P3954/18.05.2022, prin care se comunica datele transmise de comisia de specialitate relevanta a Ministerului Sanatatii privind numarul de pacienti eligibili pentru DCI COMBINATII ( SOFOSBUVIRUM + VELPATASVIRUM + VOXILAPREVIRUM)

CNAS anunta reluarea procesului de negociere pe indicatia ariei terapeutice Hepatita Cronica Virala C aferentă medicamentului pentru care a fost incheiat un contract cost- volum- rezultat in anul 2021 si a carui valabilitate inceteaza la data de 31.07.2022, dupa cum urmeaza:

1. Indicatie: tratamentul infectiei cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulti, fara ciroza hepatica sau cu ciroza hepatica compensata, tratati anterior cu AAD(medicamente cu actiune antivirala directa), fara raspuns

Medicament cu decizie de includere conditionata emisa de ANMDM pe aceasta indicatie pentru care se reia procesul de negociere: COMBINATII ( SOFOSBUVIRUM + VELPATASVIRUM + VOXILAPREVIRUM) (Vosevi)

Numarul de pacienti eligibili: 316

II. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia pentru medicamentul cu decizie de includere condiţionată în Listă emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pe aria terapeutică Hepatita cronica virala C pentru care se reia procesul de negociere a contractului de tip cost- volum-rezultat poate depune la sediul CNAS, in atentia comisiei de negociere, in termen de maximum 5 zile lucratoare de la data publicarii Anuntului de reluare a procesului de negociere, cererea prin care isi exprima disponibilitatea pentru reluarea procesului de negociere însoţită de decizia de includere condiţionată în Listă, conform prevederilor art 5 din Ordinul MS/CNAS nr 735/976/2018, cu modificarile si completarile ulterioare.

III. In conformitate cu prevederile art.5 alin (3^1) din Ordinul MS/CNAS nr 735/976/2018, cu modificarile si completarile ulterioare, detinatorii de autorizatiei de punere pe piata/ reprezentantii legali ai acestora pot formula o singură solicitare de clarificare cu privire la informatiile publicate pe site-ul CNAS legate de numarul pacientilor eligibili care stau la baza reluarii procesului de negociere, pe care o depun la sediul CNAS in termen de 5 zile lucratoare de la data publicarii pe site-ul CNAS a acestor informatii. Pe perioada de solicitare a clarificării, care nu poate depăşi 30 de zile calculate de la data depunerii la sediul CNAS a primei solicitări de clarificare, procesul de reluare a negocierii nu poate fi inițiat.