GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
H O T Ă R Î R E nr.
din Chișinău
„UE”
Pentru aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor
În scopul asigurării utilizării raţionale a medicamentelor şi protecţiei consumatorilor, precum și în temeiul art. 22 alin. (1¹) din Legea nr. 1409/1997 cu privire la medicamente, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
1. Se aprobă Regulamentul cu privire la promovarea etică a medicamentelor (se anexează).
2. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale și a Agenției Naționale pentru Sănătate Publică.
3. Prezenta hotărîre intră în vigoare în termen de o lună de la data publicării, cu excepția punctelor 62 și 65 din Regulamentul menţionat la punctul 1, care intră în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării.
Prim-ministru XXXXX XXXXX
Contrasemnează:
Ministrul sănătății,
muncii și protecţiei sociale Xxxxxx Xxxx
Ministrul afacerilor externe
şi integrării europene Xxxxx Xxxxxxxxxxx
Ministrul justiţiei Xxxxxxxx Xxxxxx
Aprobat
prin Hotărîrea Guvernului nr.
REGULAMENT
cu privire la promovarea etică a medicamentelor
Prezentul Regulament transpune art. 1, titlurile VIII şi VIIIa din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28 noiembrie 2001 şi art. 2, lit. b) şi c), art. 3, art. 4 din Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înşelătoare şi comparativă (Text cu relevanţă pentru SEE), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 376 din 27 decembrie 2006.
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE, DEFINIŢII, DOMENIU DE APLICARE, REGLEMENTARE
Secţiunea 1 Dispoziţii generale
1. Regulamentul cu privire la promovarea etică a medicamentelor (în continuare – Regulament) reglementează activităţile de promovare etică și responsabilă a medicamentelor, care asigură respectarea intereselor social- economice ale consumatorilor de medicamente.
2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţie) este autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea notificărilor și a materialelor publicitare precum şi a oricărei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman.
3. Agenţia Națională pentru Sănătate Publică efectuează controlul de stat asupra respectării legislației referitoare la publicitatea și promovarea medicamentelor de uz uman, în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.
4. Publicitatea medicamentelor poate fi destinată persoanelor calificate din domeniul sănătăţii sau publicului larg.
5. Deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului sau persoana fizică ori juridică împuternicită de către deținător să îl reprezinte în relaţia cu
Agenţia, are următoarele obligaţii:
1) să păstreze disponibile 3 ani sau să transmită Agenţiei o mostră a tuturor materialelor publicitare a medicamentelor, elaborate din iniţiativa sa, împreună cu o declaraţie în care se indică persoanele cărora este destinată, metoda de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la cunoştinţă;
2) să se asigure că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile legale referitoare la informarea publicului, furnizând informaţii suficient de detaliate, xxxxx şi lizibile astfel încât să ofere cititorului posibilitatea de formare a unei opinii corecte în ceea ce priveşte eficacitatea, siguranţa şi modul de administrare a unui medicament;
3) să verifice dacă reprezentanţii săi medicali sunt instruiţi pe deplin şi îşi îndeplinesc obligaţiile legale;
4) să furnizeze Agenţiei Naționale pentru Sănătate Publică, la solicitarea acesteia, informaţiile și documentele obligatorii ce se referă la promovarea medicamentelor, în condițiile prevăzute de Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător;
5) să se asigure că deciziile luate de Agenţia Națională pentru Sănătate Publică sunt respectate în termen şi complet.
6. Deţinătorul Certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul legal al acestuia are obligaţia să se asigure că persoanele calificate să prescrie medicamente sînt imediat şi complet informate referitor la orice modificare importantă sau relevantă a informaţiilor disponibile despre medicament, utilizate în campaniile promoţionale.
7. Ca urmare a unei restricţii urgente impuse de modificări ale profilului de siguranţă sau a unei variaţii la termenii certificatului de înregistrare a medicamentului din motive similare, responsabilii de campaniile publicitare sînt obligaţi să întreprindă toate măsurile necesare ca materialele publicitare ulterioare acestor modificări să reflecte întocmai forma nouă şi să reflecte eventualele diferenţe într-o manieră relevantă şi clară.
Secţiunea a 2-a Definiţii
8. În sensul prezentului Regulament, termenii expuşi şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:
furnizor de publicitate – persoana ce constituie sursa sau obiectul informaţiei publicitare destinate producerii, plasării şi difuzării ulterioare a publicităţii;
DCI – denumire comună internaţională a medicamentelor recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii;
manifestare ştiinţifico-practică – reuniune planificată, adresată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, care este organizată și/sau sponsorizată de către întreprinderile farmaceutice, filialele şi
reprezentanţele acestora, precum şi de către alte entităţi împuternicite de acestea, inclusiv congrese, conferinţe, seminare, simpozioane, întruniri destinate activităţii de planificare, educaţie, cursuri, mese rotunde (fiecare denumit
„eveniment”) care au scop ştiinţific şi/sau profesional;
material publicitar – orice mijloc utilizat cu scopul de a promova prescrierea, distribuirea, eliberarea, comercializarea sau consumul medicamentelor;
material educaţional – orice mijloc sau instrument care este relevant pentru practicarea medicinii, are scop educațional (cărţi, reviste ştiinţifice medicale, ghiduri de practică medicală, etc.) şi nu conţine denumirea sau marca întreprinderii farmaceutice și/sau denumirea comercială a unui anumit medicament;
material informativ – orice mijloc sau instrument care este relevant pentru practicarea medicinii și este destinat informării persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului şi/sau condiţiile de prescriere şi eliberare a medicamentului;
mostră promoţională (în continuare – mostră) – cantitate limitată de medicament furnizată gratuit persoanelor calificate astfel, încât acestea să se familiarizeze cu produsul;
persoane calificate – lucrători din domeniul ocrotirii sănătăţii (medici, farmacişti, laboranţi-farmacişti, asistenţi medicali);
promovare – orice activitate organizată, desfăşurată sau sponsorizată de către o companie farmaceutică (sau cu autorizarea acesteia) care încurajează prescrierea, distribuirea, vînzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea medicamentelor;
publicitate pentru medicamente – difuzarea prin metode directe sau indirecte de informaţii în public, precum şi orice altă formă de activitate destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, eliberarea, sau utilizarea medicamentelor;
publicitate comparativă – orice formă de publicitate care identifică explicit sau implicit un produs concurent şi/sau constituie o descriere comparativă;
publicitate înşelătoare – orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este adresată sau care ia contact cu aceasta;
rezumat al caracteristicilor produsului – document, în formă de sinteză analitică, a rezultatelor testărilor nonclinice, farmaceutice şi studiilor clinice, care conţine in extenso toate informaţiile, ce caracterizează medicamentul şi care este parte componentă obligatorie a dosarului de autorizare;
reminder – publicitate prescurtată, difuzată pe același canal de comunicare și în cadrul aceleiași campanii în care este prezentat materialul publicitar integral, care poate să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională;
reprezentant medical – persoană angajată sau contractată de întreprinderea farmaceutică sau reprezentanţele acesteia pentru a vizita persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, în scopul desfășurării unor activități de informare cu privire la medicamente şi/sau condiţiile de prescriere şi eliberare a acestora;
responsabil pentru notificarea materialului publicitar – deţinător al certificatului de înregistrare a medicamentului sau persoană fizică ori juridică împuternicită de către acesta să îl reprezinte în relaţia cu Agenţia, privind publicitatea sau promovarea medicamentului, care poartă responsabilitatea respectării prevederilor actelor normative în domeniu;
vizită a reprezentantului medical – orice vizită a persoanelor calificate de către reprezentantul medical cu scopul promovării medicamentelor.
Secţiunea a 3-a Domeniul de aplicare
9. Prezentul Regulament reglementează activitatea de promovare a medicamentelor de uz uman, indiferent dacă acesta vizează medicamente originale sau generice, medicamente Rx sau medicamente OTC.
10. Regulamentul se referă la activităţile de promovare destinate persoanelor calificate din domeniul sănătăţii care, în cadrul activităţilor profesionale pe care le desfăşoară, pot prescrie, furniza, administra un medicament sau pot încuraja procurarea, distribuirea și/sau utilizarea acestuia.
11. Nu constituie obiectul prezentului Regulament următoarele aspecte informaţionale:
1) etichetarea medicamentelor, rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul pentru pacient;
2) corespondenţa, însoţită sau nu de materiale nonpromoţionale, necesară pentru a răspunde unor chestiuni specifice despre un anumit medicament;
3) anunţurile cu caracter informativ şi materialele referitoare, de exemplu, la schimbări ale ambalajului, avertizări privind reacţiile adverse care fac parte din precauţiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia că acestea să nu includă nici un fel de afirmaţii publicitare referitoare la medicamente;
4) afirmaţiile referitoare la sănătatea publică sau la boli, cu condiţia să nu existe nici o referire, fie şi indirectă, la medicamente.
Secţiunea a 4-a
Reglementări privind conținutul publicității
12. Medicamentul nu se promovează înainte de acordarea certificatului de înregistrare a medicamentului care permite punerea pe piață a medicamentului și folosirea acestuia în practica medicală, pe perioada suspendării certificatului de înregistrare a medicamentului, precum şi după retragerea acestui certificat.
13. Toate informațiile incluse în publicitatea unui medicament trebuie să
fie conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului și certificatul de înregistrare a medicamentului.
14. Promovarea medicamentelor de uz uman trebuie:
1) să fie exactă, actualizată, echilibrată, echitabilă, obiectivă şi suficient de completă pentru a da posibilitate celor cărora le este adresată să îşi formeze propria opinie cu privire la eficacitatea terapeutică a medicamentului în cauză;
2) să se bazeze pe evaluarea actualizată a tuturor dovezilor relevante şi să reflecte clar aceste dovezi;
3) să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia, fără a exagera proprietăţile şi calităţile terapeutice ale medicamentului;
4) să nu încurajeze automedicaţia sau utilizarea neraţională a medicamentului;
5) să nu fie înşelătoare sau să inducă în eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificată, omisiune sau în orice alt mod;
6) să nu sugereze că un medicament sau o substanţă activă are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific;
7) să nu prejudicieze respectul pentru demnitatea umană şi morala publică;
8) să nu includă discriminări bazate pe rasă, sex, limbă, origine, apartenenţă etnică, naţionalitate sau alt criteriu;
9) să nu aducă prejudicii imaginii, onoarei, demnităţii şi vieţii private a persoanelor;
10) să fie bazată pe studii publicate, care includ referinţe clare. Dacă datele la care se face referinţă sînt rezultatul unor cercetări la animale (de ex., in vivo sau in vitro), acest fapt se declară, iar referinţa se prezintă clar pe aceeaşi pagină, pentru a evita orice neînţelegere sau interpretare eronată.
Capitolul II
PUBLICITATEA DESTINATĂ PUBLICULUI LARG
Secţiunea 1
Cerinţe generale faţă de publicitatea destinată publicului larg
15. Este permisă publicitatea către publicul larg doar pentru medicamentele OTC, care prin compoziţie şi indicaţii sînt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic, fiind suficientă, la nevoie, consultarea farmaciştilor, cu excepția medicamentelor indicate în pct. 16 subpct. 4).
16. Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele care:
1) aparţin de lista Rx;
2) conţin substanţe stupefiante, psihotrope și precursorii acestora;
3) sugerează că este necesar ca oricine să-şi suplimenteze dieta cu vitamine şi minerale sau că astfel de supliniri pot să îmbunătăţească funcţiile fizice ori
mentale, care în mod normal sînt bune.
4) sînt compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (medicamentele Rx şi OTC).
Secţiunea a 2-a
Cerinţe faţă de materialul publicitar tipărit
17. Orice formă de publicitate destinată publicului larg trebuie să includă următoarele:
1) denumirea comercială a medicamentului şi substanţa activă (DCI-ul), în cazul în care medicamentul conține o singură substanță activă;
2) informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului (indicaţii, mod de administrare, dozaj, contraindicaţii, atenţionări, precauţii şi efecte secundare);
3) mesajul adresat consumatorului: „Acesta este un medicament. Citiţi cu atenţie prospectul. Dacă apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.”
18. Designul trebuie să permită percepţia clară a informaţiei destinate consumatorului. Cînd sînt folosite note de subsol, acestea trebuie să fie evidente, să aibă o mărime sufficient de lizibilă.
19. Este interzisă menţionarea în publicitatea destinată publicului larg a unor indicaţii terapeutice referitoare la următoarele boli: tuberculoză, boli cu transmitere sexuală, boli infecţioase, cancer, insomnie cronică, diabet şi alte boli metabolice, afecţiuni cardiace și boli psihice.
20. Este interzisă utilizarea în materialele publicitare a informaţiilor care:
1) creează impresia că o consultaţie, intervenţie medicală sau chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă;
2) sugerează că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau nu produce reacţii adverse;
3) sugerează că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau al altei substanţe active, dacă nu există o susţinere ştiinţifică pentru această afirmaţie;
4) sugerează că starea de sănătate a pacientului nu poate fi îmbunătăţită decît prin utilizarea medicamentului respectiv;
5) sugerează că starea de sănătate a pacientului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul respectiv, cu excepţia campaniilor de vaccinare;
6) se adresează exclusiv sau în special copiilor;
7) fac referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, a persoanelor calificate din domeniul sănătăţii sau a unor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;
8) sugerează că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum curent;
9) sugerează că siguranţa sau eficacitatea medicamentului se datorează faptului că acesta este natural;
10) pot constitui, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, un îndemn la o autodiagnosticare eronată;
11) oferă, în termeni inadecvaţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea;
12) folosesc, într-un mod inadecvat, alarmant sau înşelător, reprezentări vizuale ale schimbărilor cauzate de boli sau leziuni, ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia;
13) exprimă violenţa (chiar stilizat);
14) folosesc diminutive sau alte cuvinte (exprimări) menite să declanşeze un răspuns emoţional din partea utilizatorilor;
15) reprezintă mesaje, imagini din campanii ale altor tipuri de produse (cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale);
16) conţin fraze de genul: „Fără pericole pentru sănătatea Dumneavoastră!”, „Medicamentul este lipsit de efecte secundare”, „Numărul unu”, „Cel mai bun”, „Nu există remediu mai bun”, „Sigur”, „Te salvează de…”,
„Maxim”, „Ai grijă să ai la îndemână”;
17) caracterizează prin cuvîntul „nou”, medicamentul disponibil pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova mai mult de un an.
21. Textul materialului publicitar tipărit, în cazul articolelor în ziare și alte publicații periodice, se prezintă integral şi poate fi redus în funcţie de spaţiul publicitar disponibil, cu acordul deținătorului certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantului legal al acestuia.
Secţiunea a 3-a
Cerinţe speciale către publicitatea difuzată la radio şi televiziune
22. Este interzisă difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente în emisiuni pentru copii sau în pauzele publicitare care preced ori urmează unor astfel de emisiuni.
23. Este interzisă difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente sau tratamente, prezentate sau recomandate de profesionişti în domeniul sănătăţii, organizaţii academice, ştiinţifice, fundaţii, de personalităţi ale vieţii publice, culturale, ştiinţifice, sportive sau de alte persoane care, datorită celebrităţii lor, pot încuraja consumul acestor medicamente sau folosirea tratamentelor respective.
24. Publicitatea pentru publicul larg a medicamentelor difuzată la radio şi televiziune trebuie să includă în mod obligatoriu următoarele:
1) denumirea comercială a medicamentului;
2) indicaţia terapeutică;
3) mesajul sonor adresat consumatorului: „Acesta este un medicament. Citiţi cu atenţie prospectul. Dacă apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.”
Mesajul trebuie să apără scris pe ecran şi să răsune la sfârșitul spotului publicitar timp de cel puţin 5 secunde sau pe tot parcursul spotului publicitar.
Mesajul trebuie să ocupe minim 10% din suprafaţa materialului publicitar şi să fie scris pe un fundal, care permite vizualizarea clară a acestuia.
Prin derogare de la prevederile pct. 24, publicitatea pentru publicul larg a medicamentelor difuzată într-o formă prescurtată (reminder) poate include mesajul adresat consumatorului prevăzut la pct. 24 sbp. 3) doar în formă scrisă, dacă respectă următoarele condiții cumulative:
a) este o parte, continuare și/sau completare a aceleiași campanii publicitare pentru un anumit medicament, difuzată în aceeași perioadă și în cadrul aceluiași serviciu media audiovizual în care este prezentat materialul publicitar integral;
b) reaminteşte publicului elemente din mesajul difuzat în spotul publicitar integral;
c) are o durată care nu depăşeşte 10 secunde.
25. Designul trebuie să aibă un aspect etic şi prezentarea publicităţii trebuie să fie lizibilă.
Secţiunea a 4-a
Cerinţe specifice privind distribuirea mostrelor și obiectelor promoționale
26. Este interzisă:
1) distribuirea de mostre către consumatorii de medicamente, precum şi ofertele promoţionale (de ex: „la o cutie cumpărată, primeşti ...”, sau „X +Y şi beneficiezi de un cadou/discount”). Această prevedere se extinde şi asupra voucherelor, cupoanelor valorice sau tichetelor care permit obţinerea unor medicamente gratuite sau cu preţ redus;
2) furnizarea de mostre în scop publicitar către publicul larg de către deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul legal al acestuia, precum şi de către orice entităţi sau persoane care îl reprezintă ori care acţionează în numele acestuia pe baza unui contract;
3) furnizarea de mostre în scop publicitar publicului larg de către societăţile cu obiect de activitate comercială (farmacii autorizate);
4) furnizarea de mostre direct către pacient prin intermediul publicaţiilor transmise direct sau prin poştă sau adăugarea de mostre în ambalajul publicaţiilor, precum şi distribuirea de vouchere, cupoane valorice sau tichete care permit obţinerea unor medicamente gratuite sau cu preţ redus.
27. Obiectele promoţionale pot fi oferite numai în legătură cu promovarea medicamentelor OTC.
Secţiunea a 5-a
Campaniile de conştientizare/prevenire a unor boli
28. Sunt încurajate campaniile care fac parte din categoria educaţiei medicale (campanii destinate educării populaţiei, programe pentru creşterea aderenţei la tratament, campanii destinate conştientizării sau prevenirii unei boli).
29. Organizatorul campaniei trebuie să se asigure că materialele din respectiva campanie nu conţin, direct sau indirect, mesaje publicitare pentru un medicament şi nu încurajează folosirea abuzivă sau excesivă a medicamentelor.
30. Este interzisă promovarea unor mesaje care restrâng gama terapeutică a bolii respective.
31. Organizatorii campaniei trebuie de asemenea să se asigure că pentru pacienţi sau publicul larg este foarte clar că decizia terapeutică aparţine medicului.
CAPITOLUL III
PUBLICITATEA DESTINATĂ PERSOANELOR CALIFICATE ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Secţiunea 1
Cerinţe generale faţă de publicitatea destinată persoanelor calificate în domeniul sănătăţii
32. Orice formă de publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului:
1) denumirea comercială a medicamentului şi substanţa activă (DCI-ul) în cazul în care medicamentul conține o singură substanță activă;
2) indicații terapeutice, forma farmaceutică şi concentraţia;
3) doze și mod de administrare pentru fiecare indicaţie terapeutică, în funcţie de vîrstă, după caz;
4) data autorizaţiei şi numărul de înregistrare;
5) reacţii adverse şi contraindicaţii;
6) atenționări și precauții speciale;
7) clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare;
8) data la care informația a fost redactată sau revizuită;
9) extrasul din baza de date a reacţiilor adverse, după caz;
10) menţiunea: “Acest material publicitar este destinat persoanelor calificate să prescrie, să distribuie şi/sau să elibereze medicamente”.
33. Toate informaţiile trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile şi
complete pentru a permite destinatarului să îşi formeze propria opinie cu privire la calitatea terapeutică a medicamentului în cauză.
34. Citatele, tabelele şi alte materiale ilustrative preluate din publicaţii medicale sau din alte lucrări ştiinţifice, în scopul utilizării în materiale publicitare, trebuie să fie reproduse cu fidelitate şi cu indicarea exactă a sursei (referinţei). Nu se admite referirea la datele clinice bazate pe surse nepublicate.
35. Toate ilustraţiile din materialele de promovare, incluzînd grafice, diferite imagini, fotografii şi tabele, luate din studii publicate trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
1) să indice clar sursa/sursele exactă/exacte a/ale ilustraţiilor;
2) să fie reproduse fidel, cu excepţia cazului în care este necesară adaptarea sau modificarea, caz în care trebuie menţionat clar că ilustraţiile au fost adaptate şi/sau modificate;
3) să nu inducă în eroare în niciun fel în legătură cu informaţiile despre medicament.
36. Este interzis să se afirme că un medicament nu are reacţii adverse, de toxicitate sau riscuri de dependenţă, cu excepţia situaţiilor documentate în rezumatul caracteristicilor produsului.
37. Designul şi modul de prezentare trebuie să permită ca orice formă de publicitate să fie clară şi uşor de înţeles. Dacă se folosesc note de subsol, acestea trebuie să fie evidente, să aibă o mărime suficientă pentru a fi uşor lizibile.
38. Este interzis ca materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente să fie lăsate în locuri accesibile publicului larg, așa cum sunt, farmacii, săli de așteptare ale instituțiilor medico- sanitare publice și private.
Secţiunea a 2-a
Condiţii privind oferirea cadourilor şi obiectelor de utilitate medicală în cadrul promovării medicamentelor
39. Este interzisă furnizarea, oferirea sau promiterea vreunui cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu în natură persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente în scopul prescrierii, achiziţionării, furnizării, eliberării sau administrării unui medicament.
40. Obiectele promoţionale, care nu întrunesc condițiile stabilite pentru materiale informative sau educaţionale, sunt considerate cadouri şi nu pot fi oferite persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente. Valoarea materialelor informative sau educaționale oferite persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente nu va depăși 650 lei inclusiv TVA.
41. Obiectele de utilitate medicală pot fi oferite numai instituţiilor medico- sanitare publice sau organizaţiilor necomerciale de profil medical. Aceste obiecte nu trebuie să aibă inscripționate denumirea sau marca întreprinderii farmaceutice și/sau denumirea comercială a unui medicament.
42. Întreprinderile farmaceutice, filialele şi reprezentanţele acestora, precum şi entităţile împuternicite de către acestea, sunt responsabile de includerea în contractele de sponsorizare sau donaţie a interdicţiei pentru beneficiarul sponsorizării sau donaţiei de a utiliza în interes personal obiectele de utilitate medicală acordate sau de a obţine avantaje materiale pentru angajaţii beneficiarului. Instituția sau organizația beneficiară se obligă să utilizeze obiectul obţinut prin aceste donaţii sau sponsorizări exclusiv în beneficiul gratuit al pacienţilor sau în scopurile prevăzute de statutul organizației necomerciale.
43. Întreprinderile farmaceutice, filialele şi reprezentanţele acestora, precum şi alte entităţi împuternicite, pot să ofere pixuri sau seturi de hârtie exclusiv în timpul evenimentelor organizate de acestea, dacă respectivele obiecte nu sunt inscripţionate cu marca unui medicament şi/sau al întreprinderii farmaceutice.
44. Transmiterea materialelor informative sau educaționale şi/sau a obiectelor de utilitate medicală nu reprezintă un îndemn de a recomanda, prescrie, achiziţiona, distribui, vinde sau administra un medicament.
45. Se interzice:
1) cointeresarea materială directă sau indirectă a persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, în promovarea unui medicament anumit, inclusiv sub forma plăților în numerar sau în echivalent de numerar;
2) oferirea către persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente a obiectelor de uz general din partea întreprinderilor farmaceutice sau a persoanelor contractate de acestea;
3) organizarea oricărui tip de concurs, acţiune, loterie etc., care au ca scop obţinerea beneficiului material în funcţie de recomandarea, indicarea, prescrierea sau eliberarea anumitor medicamente;
4) oferirea formularelor de reţetă cu sigla companiei sau cu proprietăţi indigo, care în continuare pot servi la evidenţa frecvenţei de prescriere a medicamentelor şi eliberare a acestora de către persoanele calificate;
5) organizarea manifestărilor culturale sau altor evenimente adiţionale manifestărilor ştiinţifico-practice, care ar avea drept scop motivarea persoanelor calificate să promoveze anumite medicamente;
6) inscripţionarea denumirii comerciale a medicamentului, precum şi a denumirii companiei sau întreprinderii farmaceutice, pe echipamentele sau uniforma persoanelor calificate.
Secţiunea a 3-a
Facilitarea accesului la programe educaţionale, materiale ştiinţifice, bunuri sau servicii medicale. Publicitatea în cadrul manifestărilor medicale
46. Programele iniţiate de către companii sau întreprinderi farmaceutice cu scopul de a oferi sponsorizare pentru activităţi educaționale, cercetare ştiinţifică, vizite de studiu, precum şi pentru prestarea serviciilor medicale sînt permise cu condiţia ca acestea:
a) să nu implice elemente cu caracter publicitar legate de un medicament;
b) să nu fie condiţionate de prescrierea sau stimularea prescrierii unui medicament.
47. Furnizarea de bunuri şi servicii către spitale sau alte instituţii din domeniul de asistenţă medicală trebuie:
a) să vizeze beneficiul pacienţilor;
b) să nu fie condiţionată de prescrierea, stimularea prescrierii sau distribuirea unui medicament.
48. Publicitatea în cadrul manifestărilor ştiinţifico-practice, cu caracter local, regional, naţional sau internaţional, trebuie să fie adresată doar persoanelor calificate în domeniul sănătăţii.
49. Deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul legal al acestuia trebuie să notifice Agenţiei, anterior desfășurării manifestării medicale, următoarele aspecte:
a) tipul de eveniment în cadrul căruia se efectuează publicitatea medicamentelor;
b) materialele care sînt distribuite în cadrul manifestării;
c) informaţiile medicale furnizate în cadrul acestor manifestări – setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, şi nu întreaga prezentare;
d) obiectele promoţionale distribuite (se enumeră);
e) specialităţile persoanelor calificate în domeniul sănătăţii cărora le sînt adresate informaţiile.
Specialiştii care participă şi prezintă informaţii medicale care fac referire la caracteristicile unui produs, în cadrul manifestărilor internaţionale, trebuie să notifice setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, şi nu întreaga prezentare.
Notificarea se efectuează pe suport de hârtie sau prin mijloace electronice, cu cel puţin 10 zile anterior desfăşurării evenimentului.
50. Prin derogare de la pct. 49, dacă în cadrul unei campanii publicitare a unui medicament se foloseşte un set de studii, este suficientă o notificare unică, la începutul campaniei, însoţită de un plan al tuturor manifestărilor din cadrul campaniei.
51. Deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul legal al acestuia trebuie să se asigure că materialele publicitare conţin toate informaţiile recomandate.
52. Dacă în cadrul acestor manifestări se oferă premii, acestea trebuie să nu depăşească suma de 200 lei şi să nu fie condiţionate de prescrierea unui medicament.
Secţiunea a 4-a
Cerinţe către reprezentanţii medicali
53. Reprezentanţii medicali antrenaţi în procesul de promovare a medicamentelor trebuie:
1) să fie instruiţi corespunzător de către compania care îi angajează sau îi contractează şi să posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a furniza informaţii veridice şi cît mai ample asupra medicamentelor pe care le promovează;
2) să pună la dispoziţia persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente rezumatul caracteristicilor produsului şi/sau prospectul pentru utilizator.
3) să efectueze vizitele în afara orelor de primire a pacienţilor, după un plan prestabilit cu prestatorii publici de servicii medicale.
Reprezentanții medicali vor efectua vizite la persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente doar pentru a oferi informații privind caracteristicile medicamentelor prezentate, indicații terapeutice, doze și alte informații esențiale pentru administrarea medicamentelor. Sunt interzise orice acțiuni care depășesc scopurile activității de informare.
54. În procesul de promovare, producătorii şi reprezentanţii oficiali înregistrați pe teritoriul Republicii Moldova trebuie să respecte normele etice conform cărora promovarea trebuie:
1) să nu fie niciodată de natură să discrediteze sau să reducă încrederea în industria farmaceutică autohtonă;
2) să nu fie ofensatoare la adresa concurenţilor;
3) să nu fie comparative, decît în cazurile bazate pe dovezi ştiinţifice.
Secţiunea a 5-a Furnizarea de mostre
55. Mostrele gratuite pot fi distribuite persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, cu scopul de a le familiariza cu produsul medicamentos, dar numai în următoarele condiţii îndeplinite cumulativ. Fiecare mostră în mod obligatoriu trebuie:
1) să fie supusă unor operaţiuni (secţionare, divizare, desperechere, perforare, marcare), în rezultatul cărora nu i se poate da o altă întrebuinţare decît
cea de mostră;
2) să conţină inscripţia „Gratuit” sau „Mostră”, care nu poate fi înlăturată, ştearsă sau barată;
3) să fie însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
4) să nu depăşească cea mai mică divizare în doze a respectivului produs existent pe piaţă.
56. Persoanele care furnizează mostrele duc o evidenţă a mostrelor furnizate în forma stabilită de Agenţie.
57. Numărul de mostre distribuite anual pentru fiecare medicament și pentru fiecare persoană abilitată să le elibereze pe bază de prescripție este limitat la maxim 4 unități din cea mai mică formă de prezentare de pe piață.
58. Mostrele:
1) nu pot fi obiectul unor comercializări ulterioare și nu pot fi utilizate pentru prestaţii către persoane terţe, generatoare de venituri;
2) nu pot fi furnizate mostre de medicamente care conţin substanţe stupefiante, psihotrope și precursori ai acestora.
59. Orice distribuire de mostre să se efectueze ca răspuns la o cerere scrisă, semnată și datată, din partea persoanei abilitate să elibereze prescripții medicale.
Secţiunea a 6-a. Sponsorizarea
60. Nici o formă de sponsorizare a persoanelor calificate din domeniul sănătăţii nu trebuie să fie legată de denumirea comercială a unui medicament, indiferent de statutul său la eliberare, cu sau fără prescripţie medicală.
61. Acţiunile de sponsorizare nu trebuie să implice mesaje promoţionale directe sau indirecte pentru medicamente, indiferent de statutul lor la eliberare, cu sau fără prescripţie medicală.
62. Producătorii, deţinătorii certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentanţii acestora în Republica Moldova, precum şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente au obligaţia să declare Agenţiei, pînă la data de 31 martie a anului în curs, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice cheltuieli suportate în anul anterior raportării, pentru persoanele calificate din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea publică, asistenţă medicală sau farmaceutică.
63. Prevederea de la pct. 62 se extinde şi asupra beneficiarilor activităţilor
de sponsorizare, medicilor, asistenţilor medicali, organizaţiilor profesionale, asociațiilor de pacienţi şi oricăror altor tipuri de organizaţii cu activităţi referitoare la sănătatea publică, asistenţa medicală sau farmaceutică.
64. Declararea activităţilor de sponsorizare, precum şi a celorlalte cheltuieli, altele decît sponsorizarea, efectuate în condiţiile pct. 62 şi 63 se realizează conform formularelor al căror model este prevăzut în anexele nr. 1 şi nr. 2.
65. Informaţiile declarate în formularele prevăzute la pct. 64 se transmit pînă la data de 31 martie a anului și se publică în al doilea trimestru al anului pentru anul anterior pe pagina web oficială a Agenţiei şi a entităţii care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi al beneficiarilor acestora.
Secțiunea a 7-a
Organizarea și sponsorizarea evenimentelor
66. Scopul principal al evenimentului organizat este constituit de obiectivele medicale, ştiinţifice, educative sau informaţionale relevante şi clare. Informaţia prezentată în cadrul evenimentului trebuie să fie echilibrată, imparţială şi bazată pe dovezi ştiinţifice.
67. Sponsorizarea evenimentelor se efectuează în conformitate cu prevederile actelor normative în vigoare şi este permisă dacă:
1) se efectuează în scopul de a sprijini îngrijirea sănătăţii sau cercetarea;
2) nu constituie un îndemn de a recomanda, prescrie, achiziţiona, distribui, elibera sau administra anumite medicamente;
3) se bazează pe solicitarea instituţiei/organizaţiei de profil medical respective şi/sau a persoanei fizice.
68. Găzduirea evenimentelor profesionale sau ştiinţifice se va limita strict la durata şi obiectivul principal al evenimentului şi poate include plata taxelor de participare determinate de organizatorul evenimentului, a cheltuielilor de alimentare, transport și cazare a participanţilor.
69. Organizarea evenimentului şi/sau sponsorizarea participării la un eveniment a persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente nu poate fi condiţionată de nici o obligaţie de a promova, recomanda, prescrie, achiziţiona, distribui, elibera sau administra medicamente.
70. Acțiunile de sponsorizare nu trebuie să implice mesaje promoționale directe sau indirecte pentru medicamente, indiferent de modul de eliberare a acestora, cu sau fără prescripție medicală.
71. Evenimentele se vor desfăşura într-o locaţie corespunzătoare scopului
principal al evenimentului.
72. Este interzisă pentru desfăşurarea evenimentului, indiferent dacă este organizat în Republica Moldova sau peste hotarele ei, care sunt cunoscute pentru exclusivitatea şi luxul oferit sau locaţii cu destinaţii sportive, turistice, culturale sau de divertisment.
73. Se admite sponsorizarea participării la eveniment numai pentru persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, ale căror activități profesionale și specializare sunt relevante în raport cu subiectele discutate în cadrul evenimentului.
74. Este interzisă participarea la eveniment a persoanelor însoţitoare.
75. Este interzisă sponsorizarea participării persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente la evenimente independente sau conexe manifestării ştiinţifice cum ar fi evenimente mondene, sportive, culturale şi de divertisment, organizate de persoane terţe.
76. Nu pot fi organizate sau sponsorizate evenimente care au loc peste hotarele Republicii Moldova, cu următoarele excepţii:
1) majoritatea participanţilor la eveniment sunt din afara Republicii Moldova şi, din punct de vedere logistic, este justificată organizarea evenimentului într-o altă ţară;
2) resursele sau expertiza relevantă care constituie obiectul sau subiectul evenimentului se concentrează într-o altă ţară şi, din punct de vedere logistic, este justificată desfășurarea evenimentului peste hotarele Republicii Moldova.
77. Sponsorizarea pentru participare la evenimente internaţionale a persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, de către întreprinderile farmaceutice, filialele şi reprezentanţele acestora, precum şi alte entităţi împuternicite de către acestea, se realizează conform cadrului normativ al Republicii Moldova.
Secțiunea a 8-a
Condiții privind oferirea onorariilor pentru serviciile acordate în cadrul evenimentelor
78. Întreprinderile farmaceutice și reprezentanţele acestora, precum şi alte entităţi împuternicite de către acestea, pot contracta persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente pentru oferirea serviciilor de consultanță, inclusiv pentru desfășurarea prelegerilor sau implicare în evenimente medicale sau ştiinţifice. Necesitatea acestor servicii trebuie să fie clar identificată şi documentată.
79. Persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente trebuie să dețină experienţa necesară pentru prestarea serviciului de consultanță, iar criteriile de selecţie a consultanților trebuie să fie corelate în mod direct cu necesitatea identificată.
80. Serviciile de conferențiere oferite de consultanţi se prestează în baza unui contract scris, care este încheiat până la începerea prestării serviciilor. Contractul va specifica natura serviciilor care urmează a fi prestate şi va constitui temei pentru plata respectivelor servicii.
81. În contractele încheiate cu consultanţii, întreprinderile farmaceutice şi reprezentanţele acestora, precum şi alte entităţi împuternicite de către acestea sunt obligate să includă clauze referitoare la obligaţia consultantului de a declara că acesta este consultant pentru o întreprindere farmaceutică, filială, reprezentanţă sau entitate împuternicită de către aceasta, ori de câte ori scrie sau vorbeşte în public în legătură cu un aspect care este obiect al contractului încheiat.
82. Încheierea contractului pentru prestarea serviciilor de conferențiere nu trebuie să fie un stimulent pentru a recomanda, prescrie, achiziţiona, distribui, elibera sau administra anumite medicamente.
Capitolul IV
PUBLICITATEA ÎNŞELĂTOARE ŞI PUBLICITATEA COMPARATIVĂ, ÎNCURAJAREA UTILIZĂRII RAŢIONALE, CONFORMITATEA CU CONŢINUTUL REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Secţiunea 1 Publicitatea înşelătoare
83. Publicitatea înşelătoare reprezintă orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este adresată sau care ia contact cu aceasta.
84. Nici o formă de publicitate nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific.
85. Pentru determinarea caracterului înşelător al publicităţii se iau în considerare toate caracteristicile acesteia şi, în mod deosebit, elementele componente referitoare la:
a) caracteristicile medicamentului (indiferent care sînt acestea), măsura în care acestea corespund scopului destinat şi rezultatele care se aşteaptă, ca urmare a utilizării acestuia;
b) omiterea unor informaţii esenţiale cu privire la identificarea şi caracterizarea medicamentului cu scopul de a induce în eroare persoanele cărora le este adresată publicitatea.
Secţiunea a 2-a Publicitatea comparativă
86. Publicitatea comparativă reprezintă orice formă de publicitate care identifică, explicit sau implicit, un produs prin descriere comparativă.
87. Publicitatea comparativă adresată publicului larg este interzisă.
88. Publicitatea comparativă care se adresează persoanelor calificate din domeniul sănătăţii este interzisă dacă:
1) comparaţia este înşelătoare;
2) se utilizează denumirea comercială a medicamentului. Este permisă numai menţionarea denumirilor comune internaţionale;
3) se compară medicamente care au indicaţii terapeutice diferite sau forme farmaceutice diferite;
4) nu se compară, în mod obiectiv, una sau mai multe caracteristici esenţiale, relevante, verificabile şi reprezentative ale unor medicamente, între care poate fi inclus şi preţul din Catalogul național de prețuri de producător la medicamente;
5) se creează confuzie pe piaţă între cel care face publicitate şi un concurent sau între diferite denumiri comerciale, denumiri comune internaţionale ori alte însemne distinctive;
6) se discreditează sau se denigrează marca comercială, denumirea comună internaţională, alte semne distinctive, activităţi sau orice alte caracteristici ale unui concurent;
7) se profită în mod incorect de renumele unei mărci comerciale, de denumirea comună internaţională, de semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte caracteristici ale unui concurent fără a avea dovezi în sprijinul celor afirmate.
Secţiunea a 3-a Încurajarea utilizării raţionale
89. Utilizarea raţională a unui medicament reprezintă utilizarea corectă şi adecvată a acestuia. Orice material publicitar trebuie să conţină cel puţin informaţii cu privire la:
1) doza recomandată/schema de administrare/instrucţiuni specifice de administrare dacă acestea există;
2) indicaţiile exacte ale medicamentului, conform rezumatului caracteristicilor produsului;
3) atenţionările şi precauţiile speciale, conform rezumatului
caracteristicilor produsului;
4) contraindicaţiile medicamentului, conform rezumatului caracteristicilor produsului.
90. Orice informaţie inclusă în materialul publicitar trebuie să poată fi susţinută de referinţe ştiinţifice clare, fără exagerări sau extrapolări nefundamentate ştiinţific.
Capitolul V
Procedura de notificare și control
Secţiunea 1
Procedura de notificare prealabilă a materialului publicitar
91. Materialele publicitare pot fi difuzate la televiziune sau radio, iar publicitatea exterioară poate fi expusă numai cu condiţia notificării prealabile a Agenției de către persoana care difuzează/expune materialul respectiv. Notificarea se efectuează pentru fiecare material publicitar în mod separat.
92. Deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul legal al acestuia depune la Agenţie, pe suport hârtie sau prin mijloace electronice, notificarea materialului publicitar, conform anexei nr. 3 la prezentul Regulament. La notificare se anexează următoarele materiale:
1) copia materialului publicitar;
2) copia rezumatului caracteristicilor produsului sau prospectului: informații pentru pacient, aprobată de Agenţie;
3) actul ce confirmă împuternicirile persoanei, care reprezintă interesele în relaţia cu Agenţia, privind publicitatea sau promovarea medicamentului, după caz.
Pentru materialul publicitar sub formă de spot se prezintă versiunea electronică a acestuia.
93. Notificarea se depune cu cel puțin 30 de zile lucrătoare pînă la difuzarea sau expunerea publică a materialelor publicitare indicate în pct. 91 din prezentul Regulament.
94. Agenția va evalua materialul publicitar în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii notificării și, în cazul depistării neconformităților cu normele prezentului Regulament, va transmite responsabilului pentru notificare o solicitare de modificare a materialului publicitar și de înlăturare a neconformităților, indicând motivele necorespunderii.
În termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii solicitării responsabilul pentru notificare va depune la Agenție materialul publicitar modificat, conform solicitării de modificare.
95. Dacă, în decursul termenului prevăzut la pct. 94 din prezentul Regulament, responsabilul pentru notificare nu va recepționa de la Agenție solicitări de înlăturare a neconformităților, materialul publicitar va putea fi difuzat sau expus public în forma notificată.
96. Agenţia va asigura păstrarea pe parcursul a cel puţin 3 ani a tuturor documentelor ataşate la notificarea materialului publicitar, precum şi varianta electronică a spotului notificat.
97. Responsabilul pentru notificare poartă răspundere pentru veridicitatea şi conformitatea informaţiei difuzate/expuse, cu originalul notificat.
98. Obiectele promoţionale, conform anexei nr. 4 la prezentul Regulament, nu se notifică.
99. Notificarea materialelor publicitare nu constituie un act permisiv.
Secţiunea a 2-a
Cerinţe specifice privind transparenţa promovării
100. Testările nonclinice, studiile de siguranţă postautorizare sau orice alte colectări de date nu trebuie să constituie promovare deghizată. Evaluările, programele şi studiile de acest fel trebuie efectuate în primul rând în scop ştiinţific sau educaţional.
101. Materialele promoţionale publicate în mass-media trebuie să precizeze cu claritate întreprinderea farmaceutică, filiala, reprezentanţa sau entitatea împuternicită de aceasta care a comandat articolul sau beneficiarul final al articolului.
102. Fiecare reprezentanţă oficială, precum şi alte entităţi împuternicite de aceasta, sînt responsabile de conţinutul materialelor informative referitoare la medicamentele sale, fie că sînt/nu sînt de natură promoţională. În cazul în care aceste materiale sînt difuzate de agenţiile de relaţii publice sau de marketing cu care întreprinderea are încheiat un contract, aceasta trebuie să se asigure că este clar indicat faptul că difuzarea a fost sponsorizată de către respectiva întreprindere.
103. În cazul solicitărilor de sfaturi cu privire la chestiuni medicale personale, parvenite din partea publicului larg, solicitanţii trebuie îndemnaţi să consulte un profesionist din domeniul sănătăţii.
Secţiunea a 3-a
Monitorizarea corectitudinii efectuării publicităţii
104. Agenţia Națională pentru Sănătate Publică:
1) întreprinde măsurile necesare în vederea aplicării uniforme a legislaţiei privind publicitatea medicamentelor;
2) monitorizează respectarea prevederilor legislaţiei privind publicitatea medicamentelor conform prezentului Regulament;
3) emite prescripţii de înlăturare a încălcărilor depistate în modul de promovare a medicamentelor, conform Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător;
4) constată încălcările ce ţin de modul de promovare a medicamentelor care întrunesc semnele componente ale contravenţiei sesizează agentul constatator în vederea examinării acestora după competenţă.
5) informează Agenţia despre rezultatele monitorizării respective.
105. Rezultatele monitorizării publicităţii se plasează lunar pe pagina web oficială a Agenţiei Naționale pentru Sănătate Publică.
Secţiunea a 4-a
Sesizarea încălcărilor ale normelor privind promovarea medicamentelor
106. Orice persoană fizică sau juridică poate sesiza Agenţia Națională pentru Sănătate Publică, referitor la încălcarea normelor privind publicitatea medicamentelor.
107. Sesizarea se face în scris, cu respectarea următoarelor cerinţe:
1) prezentarea datelor de contact ale reclamantului;
2) prezentarea detaliată referitoare la tipul, momentul şi locul sub care a fost observată respectiva formă de publicitate;
3) prezentarea unui exemplar al materialului publicitar care face subiectul sesizării, dacă este posibil;
4) prezentarea copiilor oricăror documente, care pot demonstra eventuala contactare anterioară a furnizorului de publicitate în vederea soluţionării pe cale amiabilă a divergenţelor.
108. Agenţia Națională pentru Sănătate Publică înregistrează şi examinează sesizările primite.
109. Agenţia Națională pentru Sănătate Publică este obligată să răspundă sesizării primite în termen de maxim 30 de zile de la înregistrarea acesteia.
110. Încălcarea dispoziţiilor legale cu privire la promovarea şi publicitatea medicamentelor cuprinse în prezentul Regulament atrage după sine
sancţiuni conform legislaţiei.
111. Reclamaţiile care conţin elemente de corupţie se depun la Centrul Naţional Anticorupţie. Reclamaţiile cu elemente de corupţie depuse la Agenţia Națională pentru Sănătate Publică se remit către Centrul Naţional Anticorupţie.
112. Pentru încălcarea modului de promovare a medicamentelor de uz uman destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze, se aplică sancţiuni conform prevederilor Codului contravenţional nr.218/2008.
Anexa nr 1
FORMULAR DE DECLARARE
Nr. crt. | Denumire societate declarantă | Nume, prenume persoanelor calificate din domeniul sănătății Denumirea IDS1/ ODS2 | Specialitatea persoanelor calificate din domeniul sanatatii | Adresa unde îsi desfășoară activitatea principală | SPONSORIZARE | ALTE TIPURI DE CHELTUIELI | Total | ||||||||||||
Sponsorizări | Onorarii pentru servicii | Alte cheltuieli | Suma (lei) | Data contractului | Data plătii | ||||||||||||||
Natura sponsorizării | Descrierea activitătii | Suma (lei) | Data contractului | Data plătii / data predarii bunului | Descrierea activitătii | Suma (lei) | Cheltuieli asociate executării serviciilor prevăzute în contractele de servicii (Transport Cazare și Suma) | Data contractului | Data plătii | ||||||||||
GLOSAR 1IDS
Instituții din domeniul sănătății
Descrierea activității
descrierea activității conform contractului
2ODS -
Organizații cu activități în domeniul sănătății
organizații profesionale, organizații de pacienți si orice alt tip de organizații care au activități în domeniul sănătății
Exemple de Tipuri de contracte servicii vezi
- natura serviciilor
Tipuri de contracte de servicii:
'- conferentiere // '- consultantă: de
exemplu, dar fără a se limita la: advisory board, expert opinion, redactare medicală si training pentru angajatii companiei // '- cesiune drepturi de autor
Natura sponsorizării
se va completa: mijloace financiare // mijloace materiale
Anexa nr. 2
FORMULAR DE DECLARARE | |||||||||||||
Nr. crt. | Declarant | Nume, prenume al sponsorului | Adresa | SPONSORIZARE | ALTE TIPURI DE CHELTUIELI | Total | |||||||
Natura sponsorizării | Descriere a activității | Suma (lei) | Data contractulu i | Data plătii // Data predării bunului | Descriere a activității | Suma (lei) | Data contractulu i | Data plătii // Data predării bunului | |||||
Notă Suma
suma netă
Natura sponsorizării
se va completa:
'- sponsorizare mijloace financiare '- sponsorizare mijloace materiale
Ex tipuri de contracte servicii vezi - natura serviciilor
Tipuri de contracte de servicii: '- conferențiere //
'- consultantă: de exemplu, dar fără a se limita la: advisory board, expert opinion, redactare medicală si training pentru
angajații companiei //
'- cesiune drepturi de autor
Descrierea activității
se va completa: conform obiectului contractului
Anexa nr. 3
NOTIFICAREA MATERIALULUI PUBLICITAR PENTRU MEDICAMENTE
DATE ADMINISTRATIVE
Se depune cîte o cerere individuală pentru fiecare medicament.
DECLARAŢIE şi SEMNĂTURĂ
Denumirea comercială a medicamentului: Concentraţia / Doza Forma farmaceutică:
Substanţa/substanţele activă/active: Solicitant:
Persoana împuternicită de solicitant pentru comunicarea cu Agenţia Medicamentului Dispozitivelor
Medicale, în timpul procedurii de examinare a materialului publicitar:
și
Se confirmă prin prezenta că taxele vor fi plătite conform prevederilor actelor normative
privind
modul de efectuare a plăţii.
Solicitant/persoana împuternicită:
Semnătura Nume Funcţia Locul
Data (zi-lună-an)
1. PARTICULARITĂŢI ALE NOTIFICĂRII MATERIALULUI PUBLICITAR PENTRU MEDICAMENTE
1.1. Forma farmaceutică, concentraţia (doza), divizarea, numărul de înregistrare, conform Nomenclatorului de
stat al medicamentelor.
1.1.1 Forma farmaceutică:
1.1.2 Doză/concentraţie:
1.1.3 Substanţa activă/substanţe active:
1.1.4 Divizare din spotul publicitar:
1.1.5 Numărul şi data înregistrării:
1.2. Tipul de material publicitar
1.2.1 Tipul de material publicitar (video/audio sau tipărit extern/intern):
1.2.2 Publicul ţintă (public larg/persoane calificate):
1.2.3 Mijlocul de transmitere a publicităţii:
1.3. Resaponsabilul pentru notificarea materialului publicitar /persoana de contact/compania
1.3.1 Responsabilul pentru notificarea materialului publicitar/persoana/compania autorizată pentru
comunicarea cu Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de notificare a
materialului publicitar: Numele persoanei de contact: Telefon:
Denumirea companiei care depune notificarea pentru materialul publicitar:
Codul fiscal al companiei: Data şi numărul înregistrării de stat a companiei: Adresa juridică a companiei: Telefon:
e-mail:
2. DOCUMENTE ANEXATE CERERII
2.1. Copia materialului publicitar
2.2. Copia rezumatului caracteristicilor produsului sau prospectului: informații pentru pacient, aprobată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;
2.3. Copia dovezii achitării taxei pentru aprobarea materialului publicitar.
2.4. Actul ce confirmă împuternicirile persoanei, care reprezintă interesele în relaţia cu Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale privind publicitatea sau promovarea medicamentului.
Anexa nr. 4
Tipuri (forme) de materiale publicitare tipărite
Nr d/o | Denumire material publicitar | Descriere material |
I. | Publicitate exterioară | |
1. | Material autocolant | Mijloc de transmitere a unui mesaj cu caracter publicitar sau informativ, de dimensiuni variabile, imagine tipărită în oglindă, ce se aplică pe suprafeţe mate sau transparente fără a fi umezit și care se adresează publicului larg. |
II. | Publicitate interioară | |
1. | Afiş/poster | Mijloc de transmitere a unui mesaj privind abordarea unor probleme generalizate sau administrarea corectă a unui medicament, ce se expune în farmacii sau instituţii medico-sanitare. |
2. | *Semn “Închis/Deschis” sau “Trage/Împinge” | Sticker care se lipeşte pe uşa farmaciei. |
3. | Covoraş pentru “şoricel” (mouse mat) | Suprafaţă de lucru pentru tipul de manipulator numit “mouse”. |
4. | Restieră | Dispozitiv destinat pentru recepţionarea sumei încasate şi a restului. |
5. | Material suspendat | Material care se agaţă de tavan sau tejghea la nivel maxim, vizibil consumatorului. |
6. | Alte exemple | |
III. | Materiale tipărite | |
1. | Pliant | Material publicitar sau informativ imprimat pe hârtie de dimensiuni variabile, destinat pentru persoanelor calificate să prescrie şi/sau să distribuie medicamente, precum şi publicului larg. |
2. | Prospect (Leaflet) | Informaţie cu caracter general destinată publicului larg, ce se expune pe hârtie format A5 sau A6. Ex.: “Călăuză pentru pacient”. |
3. | Broşură (Booklet) | Material informativ imprimat pe hârtie sub formă de carte cu copertă moale şi cu un număr redus de foi, destinat persoanelor calificate să prescrie şi/sau să distribuie medicamente. |
4. | Carte de dozare (Dosage card) | Material informativ expus în format mic (dimensiunea buzunarului), care conţine dozele pentru |
diverse produse și este destinat pentru medici. | ||
5. | Catalog de produse şi de prezentare | Informaţie prescurtată despre produsele unei companii sau despre companie. |
6. | Manual | Carte care întruneşte noţiuni fundamentale, precum şi informaţii detaliate despre produsele medicamentoase şi este destinată pentru persoanele calificate să prescrie şi/sau să distribuie medicamente. |
7. | Fluturaş (Flyer) | Material informativ pentru publicul larg, care se lasă în farmacii şi instituţii medico-sanitare. |
8. | Agendă | Carnet pe care sunt însemnate zilele, folosit pentru diferite notiţe referitoare la anumite date, acțiuni etc. şi care are imprimat logo-ul Companiei. |
9. | Calendar | Indicator sistematic al succesiunii lunilor și zilelor unui an, care are imprimat pe verso logo-ul Companiei sau sumarul unui medicament. |
10. | Alte exemple | |
IV. | Obiecte promoţionale | |
Textile | ||
1. | Tricou | |
2. | Geantă | |
3. | Şapcă | |
4. | Şervet | |
Ambalaje personalizate | ||
6. | Cutii | |
7. | Sacoşe / Pungi | |
8. | Mape | |
Obiecte personalizate/rechizite de birou | ||
9. | Pix / Creion | |
10. | Brichetă | |
11. | Breloc | |
12. | Ceas de perete sau de birou | |
13. | Umbrelă | |
14. | Calendar de perete sau de birou | |
15. | Calculator de birou | |
16. | Termos | |
17. | Cană | |
18. | Suport pentru rechizite de birou | |
19. | Alte exemple care pot servi drept obiect promoţional | |
Nota informativă
la proiectul hotărîrii Guvernului privind aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor
1. Denumirea autorului şi, după caz, a participanţilor la elaborarea proiectului
Proiectul hotărîrii Guvernului privind aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor este elaborat de către Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.
2. Condiţii ce au impus elaborarea proiectului de act normativ şi finalităţile urmărite
Menţionăm că actualmente nu există reglementări aprobate cu privire la promovarea şi publicitatea medicamentelor, care este esenţială în utilizarea raţională a medicamentelor.
Proiectul hotărîrii Guvernului privind aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor ocupă un loc prioritar în procesul de promovare a modului sănătos de viaţă şi de asigurare a sănătăţii publice.
Proiectul este elaborat în temeiul art. 22 alin. (I) 1din Legea nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente.
Una din măsurile de protecţie a consumatorului pentru care pledează Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) este încurajarea automedicaţiei controlate şi responsabile.
Automedicaţia responsabilă este definită ca fiind utilizarea raţională a medicamentelor într-un sistem de tratament cu avantaje evidente, precum: instituirea farmacoterapiei în timp util după debutul simptomelor, în cazul unei suferinţe minore; câştig de timp pentru pacient şi reducerea costurilor tratamentului în suferinţele uşoare şi trecătoare; câştig de timp pentru medic, care nu mai trebuie să acorde consultaţii şi să prescrie medicaţia pentru suferinţele minore, acest timp fiind în avantajul pacienţilor care necesită neapărat o consultaţie medicală.
Scopul proiectului propus este ca întreaga activitate de publicitate şi promovare a medicamentelor trebuie să se facă în mod responsabil, etic şi la cel mai înalt standard, pentru a asigura utilizarea în siguranţă a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare.
în această ordine de idei, conceptul automedicaţiei controlate şi responsabile
reflectă dreptul omului la informare.
Temeiul legal de elaborare a proiectului propus constituie prevederile art. 22 al Legii nr. 1409 din 17.12.1997 cu privire la medicamente Legii nr. 1227-XIII din 27 iunie 1997 cu privire la publicitate şi ale Codului audiovizualului nr. 260-XVI din 27 iulie 2006. în acelaşi timp un alt temei de elaborare constituie şi prevederile Legii nr. 982 din 11.05.2000 privind accesul la informaţie.
Totodată, necesitatea elaborării Regulamentului cu privire la promovarea şi publicitatea medicamentelor a fost inclusă ca prioritate în Capitolul VIII al Planului de Acţiuni pe anul 2016, pentru soluţionarea unor probleme identificate în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice, aprobat prin Dispoziţia Prim-ministrului nr. 29-d din 10.03.2016.
3. Descrierea gradului de compatibilitate pentru proiectele care au ca scop armonizarea legislaţiei naţionale cu legislaţia Uniunii Europenei
Prezentul proiect este elaborat, inclusiv, la consolidarea domeniului de promovare etică a medicamentelor în conformitate cu cele mai bune practici din statele membre ale Uniunii Europene.
Luând în considerare cele expuse şi în temeiul Politicii de Stat în domeniul medicamentului aprobate prin Hotărârea Parlamentului Republicii Moldova nr. 1352-XV din 03 octombrie 2002, prevederilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 06 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamente de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a elaborat şi înaintează spre aprobare Regulamentul cu privire la promovarea etică a medicamentelor.
Proiectul transpune art. 1, titlurile VIII şi VUI-a din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28 noiembrie 2001 şi art. 2, lit. b) şi c), art. 3, art. 4 din Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înşelătoare şi comparativă (Text cu relevanţă pentru SEE), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 376 din 27 decembrie 2006,
4. Principalele prevederi ale proiectului şi evidenţierea elementelor noi
Proiectul hotărîrii Guvernului aprobă Regulamentul cu privire la publicitate şi promovarea medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), cât şi pentru cele care necesită reţetă de la medic (Rx).
In primul caz, publicul vizat este consumatorul, care trebuie să fie informat corect, pentru a-şi forma propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentelor în cauză.
în al doilea caz - actorii principali sunt specialiştii din domeniul sănătăţii -
medicii şi farmaciştii, care au contact direct atât cu reprezentanţii medicali cointeresaţi în promovarea medicamentelor, cât şi cu pacienţii sau consumatorii de medicamente pe care pot să-i influenţeze.
Problema promovării etice a automedicaţiei în ţara noastră a fost discutată încă
în octombrie 2010, în cadrul summitului ţărilor CSI şi a Europei de Sud-Est, care s- a desfăşurat la Chişinău sub genericul „Promovarea medicamentelor pe piaţa farmaceutică şi influenţa ei asupra sănătăţii publice, reglementarea promovării”. La finele înaltului forum, OMS a făcut două recomandări la nivel naţional:
- elaborarea legilor şi reglementărilor ce vor acoperi întreaga gamă a activităţii de promovare a medicamentelor;
- elaborarea mecanismelor de supraveghere şi monitorizare a publicităţii medicamentelor.
5. Fundamentarea economico-fînanciară
Proiectul nu prevede cheltuieli financiare suplimentare.
6. Modul de încorporare a actului în cadrul normativ în vigoare
Proiectul propus respectă cadrul normativ din domeniul medicamentelor, principiile şi recomandările internaţionale şi europene aplicabile acestui domeniu, pentru a asigura funcţionarea eficientă a Sistemului de Sănătate prin utilizarea unor medicamente sigure şi inofensive.
Implementarea proiectul hotărîrii Guvernului privind aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor va contribui inclusiv şi la protecţia consumatorului final.
Regulamentul va acoperi cele două recomandări ale OMS, având drept scop oferirea cadrului necesar pentru implementarea standardelor etice de promovare a medicamentelor eliberate atât fără reţetă, cât şi pe bază de prescripţie medicală. Totodată, prin regulile impuse, va servi ca pârghie pentru monitorizarea publicităţii medicamentelor.
7. Avizarea şi consultarea publică a proiectului
Proiectul a fost elaborat nemijlocit de către Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale şi a fost plasat pe pagina web, la adresa:
xxxx://xxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxxxxxxx.xxx?xxxx&xxxx0000.
Termenul limită de prezentare a comentariilor, data de 17.10.2016, pînă la expirarea termenului limită de prezentare a comentariilor, obiecţii asupra proiectului nu au fost înregistrate.
In paralel, proiectul a fost prezentat pentru examinare şi avizare către Ministerul Justiţiei, Centrul Naţional de Anticorupţie, Ministerul Economiei şi Infrastructurii, Ministerul Finanţelor, Ministerul Afacerilor Externe şi Integrării Europene, Centrul de Armonizare a legislaţiei, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Camera de Comerţ Americană din Moldova (AmCham), Confederaţia Naţională a Sindicatelor din Moldova şi Federaţia Sindicală ’’Sănătatea” din Moldova. Toţi aceştia şi-au exprimat susţinerea asupra proiectului.
Mai mult ca atît, a fost organizată şi o şedinţă în cadrul Guvernului RM, cu participarea autorităţilor publice, agenţilor economici, medici, profesori universitari care au susţinut necesitatea stringentă a normelor juridice bine definite în procesul de promovare şi publicitate a medicamentelor.
Reamintim, că proiectul a fost remis către Guvern spre aprobare prin
solicitarea Ministerului nr. 01-4.2/943 din 27.06.2017, iar la data de 21.07.2017 prin scrisoarea Cancelariei de Stat nr. 21-06-5689, a fost restituit pentru supunerea acestuia examinării sub aspectul impactului de reglementare a activităţii de întreprinzător.
8. Constatările expertizei anticorupţie
Concluziile expertizei anticorupţie:
Proiectul supus expertizei nu reglementează expres domenii anticorupţie, motiv din care compatibilitatea acestuia cu standardele internaţionale anticorupţie nu este evaluată. Totodată, date fiind obiecţiile expuse în acest raport cu privire la
neîntrunirea rigorilor de expertiză anticorupţie, considerăm proiectul insuficient compatibil cu standardele naţionale anticorupţie.
Asigurarea transparenţei în procesul decizional. La momentul expertizării, proiectul este publicat pe pagina web oficială a Ministerului Sănătăţii, corespunzător exigenţelor Legii privind transparenţa în procesul decizional nr.239-XVI din
13.1 1.2008. potrivit căreia autorităţile publice sunt obligate să întreprindă măsurile necesare pentru asigurarea posibilităţilor de participare a cetăţenilor, a asociaţiilor constituite în corespundere cu legea, a altor părţi interesate la procesul decizional, inclusiv prin informarea publicului referitor la iniţierea elaborării proiectului de act normativ, plasarea proiectului pe pagina web oficială a instituţiei.
9. Constatările expertizei de compatibilitate
Cu referire la clauza de armonizare, aceasta urmează a fi inclusă după partea introductivă a proiectului Hotărîrii de Guvern şi trebuie să reflecte toate reglementările UE transpuse, în speţă, prevederile Directivei 2006 /114/CE. Astfel, potrivit p c t 16 d in Regulamentul privind mecanismul de armonizare a legislaţiei Republicii Moldova, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 1345 din 24 noiembrie 2006, după cum urmează: „Prezenta Hotărîre de Guvern transpune art. 1, Titlul VIII şi VIII a din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instruire a unui cod comunitar cu privire la medicamente de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28 noiembrie 2001 şi art. 2, lit. b) - c), art. 3, art. 4 din Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înşelătoare şi comparativă (Text cu relevanţă pentru SEE), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 376 din 27 decembrie 2006”,
10. Constatările expertizei juridice
Cu privire la Regulamentul cu privire la promovarea etică a medicamentelor şi proiectul hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea acestuia, comunicăm următoarele.
In conformitate cu art. 102 alin. (2) din Constituţia Republicii Moldova, hotărârile Guvernului se adoptă pentru organizarea executării legilor. Reieşind din aceasta, precum şi din prevederile art. 52 din Legea nr. 317-XV din 18 iulie 2003 privind actele normative ale Guvernului şi ale altor autorităţi ale administraţiei publice centrale şi locale, în actele Guvernului se include temeiul din Legea întru executarea căreia se emite Hotărîrea respectivă.
Având în vedere prevederile legale enunţate, în proiectul hotărîrii Guvernului
se va indica concret articolul din Legea nr, 1227-X111din 27 iunie 1997 cu privire la publicitate, ce constituie temei legal de emitere a Regulamentului dat.
In această ordine de idei, remarcăm art. 21 alin. (1) din Legea nr. 1409-XIII din 17
decembrie 1997 cu privire la medicamente, care prevede că, Regulamentul cu privire la promovarea şi publicitatea medicamentelor se aprobă de Guvern.
Totodată, xxxxx să remarcăm că în conformitate cu pct. 16 din Regulamentul privind mecanismul de armonizare a legislaţiei Republicii Moldova cu legislaţia comunitară, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 1345 din 24 noiembrie 2006 cu privire la armonizarea legislaţiei Republicii Moldova cu legislaţia
comunitară,iniţiatorii proiectelor de acte normative care sunt supuse avizării obligatorii şi transpun direct norme comunitare în dreptul intern vor introduce în proiectul respectiv, după partea introductivă, o menţiune din care să reiasă cu claritate actul comunitar care a fost preluat, după modelul următor:
„Prezentul/prezenta (se menţionează tipul actului normativ naţional) transpune (se
menţionează tipul actului normativ comunitar) nr, / privind
, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) nr / (Pentru actele comunitare publicate înainte de intrarea în vigoare a Tratatului de la Nisa, se va utiliza denumirea „Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE)”, astfel cum era acesta denumit în conformitate cu art. 254 din Tratatul CE.).
Din proiectul hotărîrii Guvernului urmează a fi exclus pct.2, întrucît poartă un caracter declarativ.
11. Constatările altor expertize
Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, a examinat proiectul de lege pentru modificarea Legii nr. 102 din 09 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale şi comunică lipsa de propuneri şi obiecţii.
Totodată, în baza prevederilor art. 19 din Legea nr.235-XVI din 20.07.2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător, precum şi a atribuţiilor stabilite în Hotărîrea Guvernului nr. 1429 din 16.12.2008 privind revizuirea şi optimizarea cadrului normativ de reglementare a activităţii de întreprinzător, şi în conformitate cu procedura reglementată în capitolul IV al Metodologiei de analiză a impactului de reglementare şi de monitorizare a eficienţei actului de reglementare, aprobată prin Hotărîrea Guvernului nr. 1230 din 24.10.2006, Grupul de lucru al Comisiei de stat pentru reglementarea activităţii de întreprinzător în cadrul şedinţei din 25 aprilie curent a avizat parţial pozitiv Analiza impactului de reglementare la proiectul hotărîrii Guvernului pentru aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor.
In baza prevederilor art. 19 din Legea nr.235-XVI din 20.07.2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător, precum şi a atribuţiilor stabilite în Hotărîrea Guvernului nr. 1429 din 16.12.2008 privind revizuirea şi optimizarea cadrului normativ de reglementare a activităţii de întreprinzător, şi în conformitate cu procedura reglementată în capitolul IV al Metodologiei de analiză a impactului de reglementare şi de monitorizare a eficienţei actului de reglementare, aprobată prin Hotărîrea Guvernului nr. 1230 din 24.10.2006, Grupul de lucru al Comisiei de stat pentru reglementarea activităţii de întreprinzător în cadrul şedinţei din 16 mai curent a avizat: - parţial pozitiv proiectul hotărîrii Guvernului pentru aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor. Extrasul din procesul-verbal nr. 14 al şedinţei Grupului de lucru şi opiniile consultantului din cadrul SEIR se anexează.
S-a decis: De a aviza parţial pozitiv proiectul hotărîrii Guvernului pentru aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor cu luarea în considerare a obiecţiilor şi recomandările din opinie.
i i .
1 i