Post: Farmacist de specialitate – Inlocuitor Persoana Responsabila Tip contract: Nedeterminat Oras: Bucuresti Descrierea postului:

C.N. UNIFARM S.A.

Post: Farmacist de specialitate – Inlocuitor Persoana Responsabila Tip contract: Nedeterminat

Oras: Bucuresti

Descrierea postului:

- Se asigură de implementarea sistemului de management al calităţii şi că operaţiunile desfăşurate sunt în acord cu Ghidul de Bună Practică de Distribuţie.

- Coordoneaza în lipsa persoanei responsabile personalul depozitului în vederea atingerii obiectivelor.

- Întocmeşte, revizuieşte procedurile standard de operare referitoare la activităţile de Bună Practică de Distribuţie, asigură gestionarea şi arhivarea documentaţiei de calitate

- Supervizează implementarea schimbărilor, urmărind respectarea Planului de control al schimbării, de către toţi responsabilii implicaţi şi coordonează toate aceste activităţi în lipsa persoanei responsabile.

- Asigură monitorizarea condiţiilor de depozitare şi transport prin verificarea înregistrărilor de

temperatură şi umiditate pentru spaţiile de depozitare şi de pe timpul transportului medicamentelor şi consemnează constatările rezultate,

- Investighează pentru fiecare deviaţie în parte, indiferent că este vorba de o deviaţie de temperatură, de proces sau de stoc, cauzele probabile ale apariţiei acesteia şi propune acţiuni corective şi preventive pentru eliminarea cauzelor deviaţiilor.

- Identifică riscurile asociate obiectivelor stabilite şi propune noi măsuri de control intern pentru riscurile supravegheate la care măsurile de control intern nu au condus la riscuri reziduale mai mici decât toleranţa la risc.

- Avizează favorabil, în lipsa persoanei responsabile, furnizorii şi producătorii care îndeplinesc condițiile de calificare/ recalificare, în vederea includerii în Lista furnizorilor/ producătorilor aprobaţi, în urma analizării documentelor obligatorii, conform procedurii specifice în vigoare.

- Răspunde de managementul APP şi se asigură că autorizaţiile furnizorilor şi APP/ANS sunt valabile pe toată perioada în care se comandă produse de la aceştia.

- Se asigură că toate medicamentele, dispozitivele medicale şi produsele pentru îngrijirea sănătăţii care fac obiectul distribuției corespund reglementărilor în vigoare şi în mod special, că au obținut autorizările şi înregistrările necesare.

- Raspunde, în lipsa persoanei responsabile de realizarea în bune condiţii a tuturor expedierilor de produse, inclusiv în cazul livrărilor de urgenţă.

- Realizează în lipsa persoanei responsabile planificarea autoinspecţiilor şi verifică efectuarea acestora în depozit, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi procedurile interne aplicabile, în vederea monitorizării implementării principiilor de Bună Practică de Distribuţie propunând şi implementând măsuri corective şi preventive, acolo unde este necesar pentru îmbunătăţirea sistemului de calitate.

- Stabileste în lipsa persoanei responsabile necesarul de instruire iniţială şi continuă a angajaţilor cu privire la cerinţele BPD, include în necesarul de instruire, tematici specifice (în funcţie de situaţia concretă), dacă angajatul urmează să lucreze cu orice produse care necesită condiţii de manipulare mai stricte.

- Asigură evaluarea personalului cu privire la procedurile standard de operare aplicabile şi cu legislaţia specifică.

- Asigură supervizarea activităţilor privind retragerea produselor de pe piaţă şi coordonează această activitate în lipsa persoanei responsabile, în acord cu procedura dedicată în vigoare, dispunând blocarea, distrugerea, returnarea către furnizor sau eliberarea produselor spre comercializare, în funcţie de caz.

- Investighează orice suspiciuni cu privire la posibila existenţă de produse falsificate, în acord cu procedura în vigoare, şi coordonează această activitate în lipsa persoanei responsabile.

- Aprobă produsele care se returneaza de la clienti, în condiţiile în care clientul demonstrează că medicamentele au fost transportate, depozitate şi manipulate în conformitate cu cerinţele de depozitare specifice acestora şi, după caz, dispune introducerea produselor in stocul vandabil sau distrugerea lor.

- Supervizează activitatea de distrugere a produselor neconforme sau expirate în stoc, inclusiv pentru medicamentele aflate în custodie, în acord cu procedurile în vigoare şi cerinţele legislaţiei din domeniu şi coordonează această activitate în lipsa persoanei responsabile.

- Monitorizează condiţiile de igienă şi curăţenie din depozit şi din flota dedicată pentru transport.

- Se asigură, în lipsa persoanei responsabile, că este implementat un proces de planificare şi monitorizare pentru combaterea dăunătorilor în cadrul C.N. „UNIFARM” S.A.

- Se asigură că în cadrul C.N. „UNIFARM” S.A este implementat şi ţinut sub control un proces referitor la sănătatea, igiena şi echipamentul personalului

- Supervizează activitatea de recepție a produselor și participă la recepționarea acestora, fiind parte din Comisia de recepţie, verificând toate documentele de calitate, în acord cu procedura specifică în vigoare. În lipsa persoanei responsabile coordonează această activitate.

- Decide blocarea produselor de la comercializare, atunci cand se identifică o deviaţie, până la închiderea deviației.

- Se asigură că există documente de calitate şi de provenienţă pentru fiecare serie de medicament şi/sau dispozitiv medical, precum şi înregistrările necesare pentru asigurarea

trasabilităţii.

- Se asigură de acurateţea şi calitatea înregistrărilor, în conformitate cu procedurile standard de operare pentru fiecare activitate din depozit.

- Asigură introducerea în lanţul de distribuţie a produselor care îndeplinesc condiţiile de calitate cerute de legislaţia şi procedurile în vigoare.

- Se asigură că medicamentele sunt manipulate şi depozitate astfel încât să se prevină scurgerile, spargerile, contaminarea şi amestecarea produselor şi dispune depozitarea medicamentelor în spațiile special amenajate, în funcție de condițiile de temperatură prevăzute în APP/ANS.

- Verifică prin sondaj, conformitatea stocului fizic de medicamente cu cel scriptic.

- Verifică, în lipsa persoanei responsabile, documentele de calificare pentru fiecare client și, după calificare, îşi dă acordul pentru înregistrarea clientului în baza de date.

- Menţine în permanenţă la zi Evidenţa autorizaţii clienţi. Atunci cand constată că o autorizaţie a fost suspendată/ anulată, stopează livrarea produselor către acesta, blocandu-l şi în programul de gestiune.

- Verifică, semnează şi vizează documentele însoţitoare factură/ aviz ale fiecărei livrări, în lipsa persoanei responsabile.

- Pregătește în lipsa persoanei responsabile produsele stupefiante şi psihotrope, întocmește și atașează fiecărei comenzi care conține produse stupefiante sau psihotrope supuse controlului strict, Fişă transport stupefiante şi completează obligatoriu operațiunea în Registru intrări-ieşiri stupefiante.

- Propune Directorului General, în lipsa persoanei responsabile, realizarea analizei periodice a sistemului de calitate, atunci cand consideră necesar şi întocmeşte împreună cu RMC Raportul pentru analiza periodică a sistemului de calitate.

- Verifică în lipsa persoanei responsabile, acţiunile întreprinse de responsabilii desemnaţi, după finalizarea măsurilor prevăzute în Programul de acţiuni şi iniţiază Raport de neconformitate/ACAP la depasirea termenelor stabilite în Programul de actiuni.

- Investighează şi monitorizează reclamaţiile referitoare la calitatea unui medicament, informează fabricantul și/ sau deținătorul autorizației de punere pe piață despre acestea.

- Întocmește și transmite răspunsurile la reclamaţiile de calitate şi urmăreşte soluţionarea acestora, în lipsa persoanei responsabile.

- Verifică efectuarea mentenanţei echipamentelor esenţiale utilizate în activitatea de distribuţie angro şi modul de utilizare a acestora prin programe de instruire.

- Asigură calificarea sistemelor şi aparaturii cu impact asupra BPD, în lipsa persoanei responsabile

- Asigură menţinerea evidenţei calibrării senzorilor de monitorizare a temperaturii şi umidităţii în depozit şi etalonarea acestora în timp util, în acord cu Programul anual de calibrare echipamente, în lipsa persoanei responsabile

- Aprobă, în lipsa persoanei responsabile, activităţile subcontractate cu impact asupra BPD şi răspunde de efectuarea auditurilor la aceştia. În acest sens evaluează periodic furnizorii prestatori de servicii şi asigură supravegherea activitătilor şi derularea contractelor (curăţenie,

dezinsecţie/deratizare, mentenanţă echipamente, etichetare secundară, etc) şi lansează comenzile pentru efectuarea auditurilor.

- Participă anual la activităţile de pregătire profesională continuă astfel încât să acumuleze cel putin punctele EFC minim necesare pentru păstrarea dreptului la libera practică în meseria de

farmacist şi la instruiri pe teme specifice tipului de activitate desfăşurat.

- Preia toate sarcinile persoanei Responsabile pe perioada cât aceasta lipseşte din depozit şi verifică sarcinile delegate. Întocmeşte şi păstrează evidenţa referitoare la sarcinile delegate.

- Se asigură de îndeplinirea obigaţiei de serviciu public pentru produsele distribuite.

- Se asigură că sunt îndeplinite dispoziţiile Ordinului MS 1345/2016 privind raportarea zilnică a stocutilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamente de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România de către unităţile de distribuţie ango a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis sau deschis.

- Monitorizează siguranţa produselor comercializate, raportând către furnizori/ producători reacţiile adverse care îi sunt aduse la cunoştinţă. Răspunde de activitatea de farmacovigilenţă pentru produsele autorizate in baza autorizaţiilor pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.

- Reprezintă, în lipsa persoanei responsabile, compania în cadrul inspecţiilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozivelor Medicale şi în timpul auditurilor externe de pa furnizori, producatori, etc.

- Se asigură că sunt respectate dispoziţiile Directivei Medicamentelor Falsificate 2011/62/UE şi ale Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei

- Participă la procesul de implementare a Programului de dezvoltare a sistemului de control intern managerial, precum și cel de implementare a unui sistem de management al riscurilor;

Cerinte:

- Studii superioare de specialitate – Farmacie, finalizate cu diploma de licenţã .

- Cunostinte temeinice farmaceutice si de aplicabilitate ale Ghidului de Buna Practicã in Distributia de Medicamente si a Normelor de Aplicare ale acestuia.

- Membru al Colegiului Farmacistilor cu Drept de libera practicã.

- Posesor al asigurarii anuale de malpraxis pentru farmacisti.

- Experienta de minimum 3 ani in domeniul farmaceutic

- Existenta unor cursuri de specialitate de profil reprezinta un avantaj

Abilitati

- Spirit de observatie, dinamism, gandire comerciala, eficienta.

- Excelente abilitati de utilizare a computerului (Word, Excel, PowerPoint, Internt).

- Reale si excelente abilitati de comunicare si negociere.

Oferta:

• Pachet salarial atractiv;

• Bonuri de masa;

• Mediu de lucru placut.

Persoanele care sunt interesate si indeplinesc cerintele postului pot transmite CV-ul pe adresa xxxxxxxxx@xxxxxxx.xx cu mentiunea “Pentru pozitia : Farmacist de specialitate – Inlocuitor Persoana Responsabila”.

Toate CV-urile primite vor fi tratate cu confidentialitate. Doar candidatii care indeplinesc cerintele vor fi contactati pentru un interviu, celelalte aplicatii fiind pastrate in baza de date a companiei pentru oportunitati viitoare de angajare.