Proiect caiet de sarcini

Proiect caiet de sarcini

Obiectul Achiziția Achiziționarea reactivelor întru realizarea Programului Național de Transplant 2024

Autoritatea contractantă Centrul Pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate

Descriere generală.

Informații:

Denumire lot	Cantitatea	Unitatea de măsură	Specificația tehnică deplină	Termenul de livrare
Reactivi	3300	test	Cerințe generale număr de teste, accesorii/consumabile/reagenți/calibratori/soluții și alte produse obligatorii, inclusiv aferente activității dispozitivului medical de laborator (prin tehnologia aplicată la dispozitivele aflate în dotarea instituției / prin tehnologie aplicată pentru un alt dispozitiv decât cel existent în dotare) Cerințe pentru consumabile: a) nereutilizabile; b) asigură un grad înalt de acuratețe și exclude contaminarea probelor; c) livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului (după caz). Reactiv pentru determinarea concentrației tacrolimusului în sânge – 1200 teste Destinație:Reactiv pentru determinarea concentrației Tacrolimusului în sânge Metoda de aplicare în reacția de testare: a) în tehnologie de tip închis; b) automatizată; c) chemiluminiscentă, inclusiv cu diverse opțiuni de identificare a anticorpilor. Durata procesului de testare- pînă la 30 minute. Componente de însoțire a produsului diagnostic (calibratori, controale, sol. Deproitenizare, consumabile): obligatoriu prezente toate componentele necesare, în cantități suficiente pentru aplicarea testului în reacția de testare, conform instrucţiunii de utilizare a produsului. Forma de ambalare: setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului. Reactiv pentru determinarea concentrației ciclosporinei în sânge – 900 de teste Destinaţie: Reactiv pentru determinarea concentrației Ciclosporinei în sânge Metoda de aplicare în reacția de testare: a) în tehnologie de tip închis; b) automatizată; c) chemiluminiscentă, inclusiv cu diverse opțiuni de identificare a anticorpilor. Durata procesului de testare- pînă la 30 minute. Componente de însoțire a produsului diagnostic (calibratori, controale, sol.Deproitenizare, consumabile): obligatoriu prezente toate componentele necesare, în cantități suficiente pentru aplicarea testului în reacția de testare, conform instrucţiunii de utilizare a produsului. Forma de ambalare: setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului. Reactiv pentru determinarea concentrației everolimusului în sânge – 300 teste Destinaţie: Reactiv pentru determinarea concentrației Everolimusului în serul sanguin Metoda de aplicare în reacția de testare: a) în tehnologie de tip închis; b) automatizată; c) chemiluminiscentă, inclusiv cu diverse opțiuni de identificare a anticorpilor. Durata procesului de testare- pînă la 30 minute. Componente de însoțire a produsului diagnostic (calibratori, controale, sol.Deproitenizare, consumabile): obligatoriu prezente toate componentele necesare, în cantități suficiente pentru aplicarea testului în reacția de testare, conform instrucţiunii de utilizare a produsului. Forma de ambalare: setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului. Reactiv pentru determinarea concentrației vitamina D total în sânge - 900 teste Destinaţie: Reactiv pentru determinarea concentrației vitamina D total în sânge Vitamina D total PC, Vitamina D total CS Metoda de aplicare în reacția de testare: a) în tehnologie de tip închis; b) automatizată; c) chemiluminiscentă, inclusiv cu diverse opțiuni de identificare a anticorpilor. Durata procesului de testare- pînă la 30 minute. Componente de însoțire a produsului diagnostic (consumabile): obligatoriu prezente toate componentele necesare, în cantități suficiente pentru aplicarea testului în reacția de testare, conform instrucţiunii de utilizare a produsului. Forma de ambalare: setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului. Oferta va include obligatoriu una din tehnologii: 2.1 prin tehnologia aplicată la dispozitivul aflat în comodat Analizator imunologic automat Cobas Pro e801. (set 100 teste), anul producerii 2019, cu toate componentele: număr de teste, accesorii/consumabile/reagenți/calibratori/soluții și alte produse obligatorii, inclusiv aferente activității dispozitivului medical de laborator aflat în dotarea instituției, necesare în procesul de examinare de laborator a sîngelui donat, corespunzător: 1) concentrației tacrolimusului în sânge – 1200 teste 2) concentrației ciclosporinei în sânge – 900 de teste 3) concentrației everolimusului în sânge – 300 teste 4) concentrației vitamina D total în sânge - 900 teste 2.2 prin tehnologie aplicată pentru un alt dispozitiv decât cel existent în dotare, cu toate componentele: dispozitivul medical de laborator, număr de teste, accesorii/consumabile/reagenți/calibratori/soluții și alte produse obligatorii, inclusiv aferente activității dispozitivului medical de laborator, necesare în procesul de examinare de laborator a sîngelui donat, corespunzător: 1) concentrației tacrolimusului în sânge – 1200 teste 2) concentrației ciclosporinei în sânge – 900 de teste 3) concentrației everolimusului în sânge – 300 teste 4) concentrației vitamina D total în sânge - 900 teste Cerințe față de Dispozitivul medical – 1 bucată, nu mai vechi de anul 2019. Accesorii/consumabile/reagenți/ calibratori/ soluții și alte produse obligatorii necesare în procesul de testare - asigurate pentru numărul total de testări solicitate - 3300 teste. - Productivitate : ≥50 teste/h ; - Durata procesului de testare până la -30 minute. - Cu sistem închis de reagenți; - Încărcarea probelor: automată; Tip de eprubete: inalțimea: 72-102 mm., diametru: 9.6-16.1 mm - Proba : detectie nivel, dilutie automata ; - Detectia prezentei de cheag, bule. Măsurarea interferentei probelor: hemoliza, icter și lipemia - Metoda determinare chemiluminiscență (ECLIA/CMIA/CLIA etc.) - Xx.xx reagenti la bord ≥4 ; reagentii sa fie gata de utilizare ; - Stabilitate maxima a reagentilor pe bord. Preferinta pentru termeni mai mari; - Evidența reagenților la bord: a cantității de reactivi rămasă și necesară; - Înregistrări de întreținere la bord: Da - Stocarea rezultatelor probei: ≥10000 - Ajutor online cu coduri de eroare: Da - Host Interface: Bidirecțional și Unidirecțional, opțiune de interogare hostului disponibilă Sistem operational: Calculator cu sistem operational compatibil cu LIS. - Centrul control a sistemei: 1 centru, cu touchscreen monitor, keyboard, mouse, imprimanta; - Înregistrarea reagenților, calibratorilor și controalelor prin coduri de bare; - Cerințe electrice: 210-240V, 50 Hz - Emisia de zgomot în mediu: ≤ 65 dBA în timpul operației, ≤ 56 dBA în regim de așteptare - Sa se asigure cu stație de deionizare a apei în cazul dacă analizatorul necesită și UPS conform cerintelor tehnice a dispozitivului oferit. - Manualul utilizatorului (obligatoriu), manualul de deservire tehnica sau alte materiale originale, care confirma parametrii declarati. (se accepta formatul PDF). Obligatoriu. Parametrul neconfirmat, va fi declarat ca necorespunzator cerintelor. Piesele de schimb și seturile de mentenanță incluse în contract; Livrat cu toți calibratorii, controalele și consumabilele necesare pentru efectuarea testelor; -Confirmarea privind prezentarea la livrare și pe perioada de activitate a dispozitivelor, a copiilor manualului de deservire, diagrama electronica, pașapoartelor tehnice, inclusiv descrierea părților tehnice și componente a dispozitivului, autorizat de producător pentru fiecare dispozitiv. -Confirmarea privind livrarea și instalarea gratuită a dispozitivului medical, în termen de 10 zile lucrătoare din data notificării emise de beneficiar, cu semnarea bilaterală (între beneficiar și operatorul economic desemnat cîștigător) a contractului de comodat. -Confirmarea privind instruirea personalului implicat în operarea dispozitivului medical gratuit, asigurat de operatorul economic câștigător, pe parcursul a 10 zile din momentul punerii în funcțiune a dispozitivelor.	4 tranșe ianuarie, aprilie, iulie, octombrie 2024
Valoarea estimată totală 545000