CONTRACT DE FINANTARE PENTRU EXECUTIE PROIECTE Nr. 175 / 19.08.2008

XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX Xx. 000 / 19.08.2008

Finantare: Buget de Stat – Autoritatea Nationala pentru Cercetare Stiintifica, Programul : INOVARE

Categoria de proiect: PDP

Denumirea proiectului: REALIZAREA ELEMENTELOR DE IMPLANT BIOCOMPATIBILE, INSTRUMENTARUL AFERENT SI SISTEME MODULARE DE OSTEOSINTEZA CONTROLATA PENTRU TRATAMENTUL FRACTURILOR CRANIO-MAXILO-FACIALE

Acronim: CRANIOSINTEZIS

Valoarea proiectului (include alte surse atrase): 1422335 lei Valoarea contractului (xxxxx-xxxxx xx xxxx): 000000 xxx Xxxxxxxx de realizare a proiectului: 2008-2011

Autoritatea Contractanta: Agentia Manageriala pentru Cercetare Stiintifica, Inovare si Transfer Tehnologic – POLITEHNICA din Bucuresti

Agentul economic contractor: CO - SC TEHNOMED IMPEX CO SA

Partenerii proiectului: P1-UNIVERSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIE

XXXXX XXXXXX;

P2-INSTITUTUL NATIONAL DE CERCETARE DEZVOLTARE MECATRONICA SI TEHNICA MASURARII

ASPECTE INOVATIVE

Prin prezenta tema de cecetare se rezolva una din problemele importante ale clinicilor de chirurgie-traumatologie cranio-maxilo-faciala si anume asigurarea acestora cu elemente de osteosinteza implantabile, instrumentar si dispozitive de fixare si osteodistractie, realizate in tara la un inalt nivel tehnic si preturi accesibile pietei romanesti.

1. Caracteristici:

▪ elemente de implant tip placute

- forme constructive: I, L dreapta si L stanga, T, TT, T unghiular dreapta si stanga, Y, YY, Z dreapta si stanga

- dimensiunile rezulta din multiplul pasilor de 4,5 sau 6 mm

- material - titan conform ISO 5832–2. Implanturi chirurgicale. produse metalice-titan nealiat

▪ microimplanturi cranio-faciale

- forme constructive: I, L dreapta, L stanga, T, TT, Y, YY, F sir si stea

- dimensiunile rezulta din multiplu pasului de 4 mm

Material - titan conform ISO 5832–2. Implanturi chirurgicale. produse metalice -titan nealiat

▪ instrumentar pentru montat placutele si microimplanturi de osteosinteza

- clesti speciali de taiere si modelare placute, dispozitiv de ghidare, scule de insurubat cu retinerea surubului; material: aliaje de titan si otel inoxidabil de uz medical

▪ minisuruburi speciale endoosoase

- dimensiuni: diametre 1,2mm, 1,4mm, 1,6mm, 2mm; o gama variata de lungimi

▪ atele maxilare

- material : tabla de otel inox biocompatibil

▪ sisteme modulare de osteosinteza controlata – Distractoare

- minidistractor –. distractie de max. 25mm

- distractor extern - distractie de xxx. 25mm

- distractor cranial - distractie de max. 15mm

- material: aliaje de titan si otel inoxidabil de uz medical

Produsele prezinta flexibilitate ridicata in plasarea pe scheletul cranial si asigura o maxima stabilitate in fixarea fragmentelor de os.

2. Gradul de noutate:

In prezent, in Romania nu exista producator atestat si certificat pentru executia acestor produse. Solutiile constructive au caracter de noutate si vor fi protejate prin cereri de brevete. Denumire brevet: “Placute retea rentangulara pentru osteosinteza oaselor craniului” Numar inregistrare brevet de inventie: A/00904 DIN 06.11.2009

3. Nivelul de competitivitate:

Noile produse care fac obiectul proiectului se situeaza la un inalt nivel tehnic comparabil cu produsele similare realizate pe plan european si international.

Pentru realizarea produselor se au in vedere reglementarile nationale si internationale in vigoare pentru domeniul dispozitivelor medicale si anume:

- SR EN ISO 14630:2008 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinte generale

- SR ISO 14971/ 2002 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale

- SR EN 12011/2000 Instrumentar utilizat in asociere cu implanturile chirurgicale neactive.

Cerinte generale

- Legea 434/2004 privind modificarea legii 176/2000 privind dispozitivele medicale

- Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale

- HG 911/11.08.2005 privid stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a dispozitivelor medicale

- SC TEHNOMED IMPEX CO SA are implementat sistemul de management al calitatii SR-EN-ISO 9001:0000.xx sistemul de management al mediului ISO 14001/2006. Produsele din fabricatie au aprobarea de fabricatie din partea Ministerului Sanatatii prin Certificatul de inregistrare a Dispozitivelor Medicale nr. 10204/25.07.2006

EFECTE ECONOMICE

1. Efecte la producator :

- Rata rentabilitatii xxxxxxxxx xxxxxx xx 00 % ;

- Durata de recuperare a investitiei se preconizeaza a fi 2 ani

- Reducerea importului cu 45%

- Competitivitate ca pret de desfacere: mai mic cu cca. 50 % decat pretul produselor similare din import

- Cresterea locurilor de munca cu 20%

- Accesarea pietelor internationale

- Cresterea productivitatii cu 5%

2. Efecte la utilizator : Spitalele de Urgenta si Clinicile de stat si particulare cu profilul de chirurgie-traumatologie cranio-maxilo-faciala

- Reducerea efortului valutar prin diminuarea importului

- Pret de cost accesibil pe piata interna

- Realizarea integrarii economice si sociale a persoanelor cu handicap sau a celor care au suferit traumatisme, ceea ce constituie un obiectiv prioritar al politicii sociale din Romania.

- Reducerea cheltuielilor si a timpului de spitalizare a pacientilor

- Produsele acopera o gama larga de cazuri clinice cu diagnostic politraumatism cranio- maxilo-facial.

MODIFIFICARI APARUTE – ACTE ADITIONALE

ACT ADITIONAL NR. 1

Valoarea proiectului (include alte surse atrase): 1422335 lei Valoarea contractului (xxxxx-xxxxx xx xxxx): 000000 xxx

Xxx. 1. Pentru incadrarea in limitele de cheltuieli aprobate prin legea bugetului de stat pe anul 2008, rectificat, in conformitate cu adresa A. N. C. S. Nr. 11178 din 20 octombrie 2008, in temeiul art. 17 si 18 din Contractul de finantare, se reevalueaza repartizarea activitatilor din Planul de realizare, dupa cum urmeaza, pe anii bugetari:

a. finantare de la buget: 950000 lei

2009: 725000 lei;

2010: 225000 lei;

2011: 0 lei;

b. total proiect: 1422335 lei

2009: 1050335 lei;

2010: 370000 lei;

2011: 2000 lei.

Art. 2. In temeiul Hotararii Guvernului nr. 1.007/3 septembrie 2008 denumirea Partenerului 2 se schimba in Institutul National de Cercetare – Dezvoltare pentru Mecatronia si Tehnica Masurarii – INCDMTM

Art. 3. Lista de personal pentru realizarea proiectului se completeaza cu urmatoarele persoane: pentru CO –XXXXXXXX Xxxxx Xxxxxx si pentru P1 xx. XXXXXXXXX Xxxxx

Art. 4. Se modifica corespunzator urmatoarele anexe: ANEXA I:

Acordul ferm de colaborare; Planul de realizare a proiectului;

ANEXA III:

Specificatia financiara;

Devizul cadru (general si pe parteneri); Esalonarea platilor;

Lista de personal pentru realizarea proiectului si se ataseaza urmatoarele documente:

Copie MONITORUL OFICIAL NR. 641/08.09.2008-11-03

Copie CERTIFICAT DE INREGISTRARE din data de 30.10.2008

Curriculum vitae – Xx. XXXXXXXXX Xxxxx

- Xx. XXXXXXXX Xxxxx Xxxxxx care fac parte integranta din prezentul act aditional.

ACT ADITIONAL NR. 2

Valoarea proiectului (include alte surse atrase): 1422335 lei Valoarea contractului (xxxxx-xxxxx xx xxxx): 000000 xxx

Xxx.xxxx.Xx baza Deciziei Presedintelui A. N. C. S. nr. 9625 din 9 martie 2009, comunicata prin adresa nr.10.156 din 9 martie 2009 a Autoritatii Nationale pentru Cercetare Stiintifica referitoare la repartizarea Bugetului pentru Planul National II, ca urmare a aprobarii Legii Bugetul de stat pentru anul 2009 se vor deconta un numar de activitati din prima etapa care sa acopere valoarea maxima de 100.000lei bani buget, asigurati de program, dupa care se suspenda cofinantarea contractului (finantarea din fonduri publice) pana la identifcarea fondurile necesare, celelalte activitati se vor decala in etapa a doua, urmand sa se reevalueze repartizarea activitatillor din Planul de realizare la deblocarea fondurilor

ACT ADITIONAL NR. 3

Valoarea proiectului (include alte surse atrase): 1138288 lei Valoarea contractului (xxxxx-xxxxx xx xxxx): 000000 xxx

Xxx. 1. In baza Deciziei Presedintelui A. N. C. S. nr. 9625 din 9 martie 2009, comunicata prin adresa nr.10.156 din 9 martie 2009 a Autoritatii Nationale pentru Cercetare Stiintifica referitoare la repartizarea Bugetului pentru Planul National II, ca urmare a aprobarii Legii Bugetul de stat pentru anul 2009 se modifica valoarea Contractului (sursa-buget de stat) care devine: 750000 lei , din care pentru:

anul 2009 – 225000 lei,

anul 2010 – 525000 lei,

Valoarea proiectului (include surse atrase) devine: 1138288 lei, din care pentru: anul 2009 – 293453 lei,

anul 2010 – 839835 lei,

anul 2011 - 5000 lei.

Art. 3. Se planifica etapa 2 din data de 31.10.2009 in data de 16 noiembrie 2009, ca urmare a imposibilitatii asigurarii conditiilor de finantare prin Legea bugetului de stat

Art. 4. Decontarea etapei 2 va fi efectuata conf. art. 21 din Contractul de finantare, din creditele de angajare in anul 2009. In cazul neasigurarii de catre A. N. C. S. a creditelor acordate, decontarea se va face in anul 2010, in baza aprobarii Legii bugetului de stat.

Art. 5. La ultima etapa se va planifica in Planul de realizare, conf. OMEDCI nr. 3945 din 6 mai 2009, introducerea informatiilor referitoare la prezentul Contract in Registrul special de evidenta a rezultatelor activitatilor de cercetare – dezvoltare.

Art. 6. In baza asigurarii transparentei utilizarii de fonduri publice Contractorul are obligatia de a actualiza cu informatii, dupa fiecare etapa si ori de cate ori este nevoie, pagina web dedicata proiectului conf. art. 6 lit. q din Contractul de finantare.

Art. 7. In baza aprobarii Legii bugetului de stat pentru anii 2010 si, respectiv, 2011, in termen de 00 xx xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx catre A. N. C. S a sumelor ce revin Programului INOVARE, Contractorul are obligatia de a prezenta Autoritatii contractante Actul aditional pentru actualizarea finantarii de la buget.

Art. 8. Se modifica corespunzator urmatoarele anexe: Acordul ferm de colaborare Planul de realizare a proiectului, Devizul general, Devizele pe parteneri, Specificatia financiara si Esalonarea platilor care fac parte integranta din prezentul act aditional.

ACT ADITIONAL NR. 4

Valoarea proiectului (include alte surse atrase): 525000 lei Valoarea contractului (xxxxx-xxxxx xx xxxx): 000000 xxx Xxxxxxxx de realizare a proiectului: 2008-2011

Art.1 In baza Deciziei Presedintelui A. N. C. S. nr. 9815 din 26 februarie 2010, comunicata prin adresa nr. 10.217 din 1 martie 2010 a Autoritatii Nationale pentru Cercetare Stiintifica referitoare la repartizarea Bugetului pentru Planul National II, ca urmare a aprobarii Legii Bugetul de stat pentru anul 2010 se modifica valoarea contractului care devine: 525000 lei , din care pentru anul 2010 300000 lei din care pentru:

anul 2008 - 0 lei,

anul 2009 - 225000 lei, dintre care .. lei, credite de angajament, anul 2010 - 300000 lei,

anul 2011 - 0 lei.

Valoarea proiectului (include surse atrase) devine:799453 lei, din care pentru: anul 2008 - 0 lei,

anul 2009 - 293453 lei, anul 2010 - 501000lei, anul 2011 - 5000 lei.

Art. 2. Se modifica corespunzator urmatoarele anexe: Acordul ferm de colaborare Planul de realizare a proiectului, Devizul general, Devizele pe parteneri, Specificatia financiara si Esalonarea platilor care fac parte integranta din prezentul act aditional.

Art. 3. Lista de personal pentru realizarea proiectului se completeaza cu urmatoarele persoane pentru P1: xx. Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, xx. Xxxxxx Xxxxxx, xx. Xxxxxx Xxxxxxxx si se ataseaza:

- LISTA DE PERSONAL PENTRU REALIZAREA PROIECTULUI

- Curriculum vitae - xx. Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx

- Curriculum vitae - xx. Xxxxxx Xxxxxx

- Curriculum vitae - xx. Xxxxxx Xxxxxxxx

care fac parte integranta din prezentul act aditional.

Art. 4. In baza asigurarii transparentei utilizarii de fonduri publice Contractorul are obligatia de a actualiza cu informatii, dupa fiecare etapa si ori de cate ori este nevoie, pagina web dedicata proiectului conf. art. 6 lit. q din Contractul de finantare.

ETAPELE PROIECTULUI

Anul	Etape / Activitati / Parteneri	Tip agent ec.	Categ. activ.	Termen	Rezultate / Documente de prezentare a rezultatelor
2009	Etapa I Cercetari industriale privind: Studiu de analiza si documentare; Elaborare documentatie de executie model experimental si metoda clinica pentru implanturi biocompatibile, instrumentar aferent si sisteme modulare de osteosinteza pentru reducerea fracturilor cranio-maxilo-faciale			30.04.2009	Studiu de analiza si documentare; Proiect. doc. executie ME, Raport de cercetare
	Activitate I.1 ( A2.1) Studiu si analiza comparativa asupra diferitelor metode clinice, a sistemelor si materialelor biocompatibile existente pe plan mondial utilizate pentru reducerea fracturilor in chirurgia cranio- maxilo-faciale. si stabilirea solutiilor constructive		CI		Studiu de analiza si documentare/ Raport de cercetare
	CO- TEHNOMED	SACD
	Activitate I.1.0 (A2.1): Studiu si analiza comparativa asupra diferitelor metode clinice, a sistemelor si materialelor biocompatibile existente pe plan mondial utilizate pentru reducerea fracturilor in chirurgia cranio-maxilo- faciale. si stabilirea solutiilor constructive
	P 2- INCDMTM	INCD
	Activitate I.1.2 (A2.1):Studiu si analiza diferitelor brevete, referitoare la domeniu; analiza comparativa a sistemelor pentru reducerea fracturilor cranio-maxilo-faciale executate de firme de renume in domeniu
	Activitate I.2 (A2.2): Proiectare model experimental si metoda clinica		CI		Proiect, documentatie de executie
	CO- TEHNOMED	SACD
	Activitate I.2.0 (A2.2):Proiectare model experimental
	P1 -UMF Xxxxx Xxxxxx	UNI
	Activitate I.2.1 (A2.2): Elaborare metoda clinica
	P 2- INCDMTM	INCD
	Activitate I.2.2 (A2.2):Proiectare model experimental
	Etapa II Dezvoltari experimentale privind:Elaborarea doc. tehnico-economice, realizarea modelului experimental, elaborare documentatie brevet			16.11.2009	Studiu de piata, Plan afaceri, Model experim., Brevet
	Activitatea II.1 (A3.1): Proiectare si elaborare documentatie de analiza tehnico – economica		DE		Studiu de piata, Plan afaceri

	CO- TEHNOMED	SACD
	Activitatea II.1.0 (A3.1): Realizare plan de afaceri si studiu de piata
	P 2- INCDMTM	INCD
	Activitatea II.1.2. (A3.1): Realizare plan de afaceri si studiu de piata
	Activitate lI.2 (A2.3): Realizare model experimental		CI		Model experimental
	CO- TEHNOMED	SACD
	Activitate lI.2.0. (A2.3): Realizare model experimental
	P 2- INCDMTM	INCD
	Activitate lI.2.2. (A2.3): Realizare model experimental
	Activitatea II.3 (Categorie C-PCI): Identificarea si protejarea drepturilor de proprietate intelectuala pentru cercetare industriala		PCI		Brevet
	CO- TEHNOMED	SACD
	Activitatea II.3.0 (Categorie C-PCI): pregatirea, depunerea si urmarirea aplicatiei
	P 2- INCDMTM	INCD
	Activitatea II.3.2 (Categorie C-PCI) Elaborare documentatie brevet inovare
2010	Etapa lll Elaborarea documentatiei tehnice de realizare a produsului privind: Proiectarea si realizarea prototipului, Experimentarea clinica si de laborator a prototipului, Specificatia tehnica de realizare a produsului			30.07.2010	doc. Exec. prototip, prototip, Buletine de masurare/ testare, Raport de experiment, Specificatia teh.
	Activitate lII.1 (A3.3): Proiectarea si realizarea prototipului		DE		doc. Exec., realizare prototip
	CO- TEHNOMED	SACD
	Activitate lII.1.0 (A3.3): Proiectarea si realizarea prototipului
	P 2- INCDMTM	INCD
	Activitate lII.1.2 (A3.3): Proiectarea si realizarea prototipului
	Activitate lII.2 (A3.3): Experimentare prototip		DE		Buletine de masurare/ testare, Raport de experiment
	CO- TEHNOMED	SACD
	Activitate III.2.0 (A3.3): Testare de laborator a proprietatilor fizico-mecanice a prototipului
	P 2- INCDMTM	INCD
	Activitate lII.2.2 (A3.3): Testare de laborator a proprietatilor fizico-mecanice a prototipului
	P1 -UMF Xxxxx Xxxxxx	UNI
	Activitatea lII.2.1 (A3.3): Experimentare clinica
	Activitatea III.3.(A3.2):Realizarea documentatiei tehnice de produs		DE		Specificatia tehnica de realizare

	CO- TEHNOMED	SACD
	Activitatea III.3.0(A3.2):Elaborarea specificatiei tehnice a produsului
	P 2- INCDMTM	INCD
	Activitatea III.3.2(A3.2):Definitivare documentatie tehnica de realizare a produsului
	Activitate NI.I : Comunicarea si publicarea nationala si internationala a rezultatelor		NI		Comunicari stiintifice. expozitii, pag. web, / Raport de activitat
	CO- TEHNOMED	SACD
	Activitatea NI.1.0 : Participarea la targuri si expozitii nationale si intenationale, realizare pagina web, comunicari stiintifice, lucrari publicate
2011	Etapa IV: Raportarea efectelor economice obtinute de beneficiar			30.07.2011	Raport privind efecte economice obtinute
	Activitatea IV.1 (A3.5): Inventarierea, cunatificarea si compararea cu prevederile anterioare ale efectelor economice obtinute de catre beneficiar si Introducerea informatiilor referitoare la prezentul Contract in Registrul special de evidenta a rezultatelor activitatilor de cercetare – dezvoltare		DE
	CO- TEHNOMED	SACD
	Activitatea IV.1.0 (A3.5) Inventarierea si cuantificarea rezultatelor obtinute si compararea cu prevederile planificate in doc. tehnico-ec. elaborata anterior si Introducerea informatiilor referitoare la prezentul Contract in Registrul special de evidenta a rezultatelor activitatilor de cercetare – dezvoltare
	Activitatea IV.2 Omologare produs
	CO- TEHNOMED	SACD
	Activitatea IV.2.0 Omologare produs