Adverse Events Vzorčne klavzule

Adverse Events. The Site shall document and immediately report Sponsor PV provider and/or IQVIA adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Site shall cooperate with Sponsor PV provider and/or IQVIA in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its IRB/IEC reporting obligations. Sponsor and/or Sponsor PV provider and/or IQVIA will promptly report to the Site, the Site’s IRB/IEC, and IQVIA (as the case may be), any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s IRB/IEC approval to continue the Study. osoba alebo strana mala kvalifikáciu na plnenie takýchto povinností a funkcií súvisiacich so skúšaním, a zaviesť postupy, ktorými zaistia integritu vykonávaných povinností a funkcií súvisiacich so skúšaním a všetkých vytvorených údajov. Skúšajúci je zodpovedný za vedenie takejto osoby alebo strany, ktorá je vo všetkých ohľadoch viazaná rovnakými povinnosťami ako skúšajúci. Skúšajúci sa zaväzuje poskytnúť písomné vyhlásenie, v ktorom odhalí svoje prípadné ekonomické alebo iné záujmy v súvislosti so skúšaním alebo skúšaným produktom. Skúšajúci sa zaväzuje poskytnúť písomné vyhlásenie, v ktorom odhalí svoje prípadné oznamovacie povinnosti voči zdravotníckemu zariadeniu v súvislosti so skúšaním alebo skúšaným produktom. Pracovisko skúšania sa zaväzuje v dostatočnom predstihu písomne informovať zadávateľa a spoločnosť IQVIA, ak bude skúšajúci zo zdravotníckeho zariadenia odchádzať, alebo ak z iných dôvodov už nebude schopný vykonávať skúšanie. Vymenovanie nového skúšajúceho musí vopred schváliť zadávateľ a spoločnosť IQVIA.

Related to Adverse Events

  • Uporaba zmogljivosti drugih subjektov Ponudnik lahko glede pogojev v zvezi z ekonomskim in finančnim položajem ter tehnično in strokovno sposobnostjo po potrebi za posamezno javno naročilo uporabi zmogljivosti drugih subjektov, ne glede na pravno razmerje med njim in temi subjekti. Glede pogojev v zvezi z izobrazbo in strokovno usposobljenostjo ponudnika in vodstvenih delavcev podjetja ter pogojev v zvezi z ustreznimi poklicnimi izkušnjami pa lahko gospodarski subjekt uporabi zmogljivosti drugih subjektov le, če bodo slednji izvajali storitve, za katere se zahtevajo te zmogljivosti. Če želi gospodarski subjekt uporabiti zmogljivosti drugih subjektov, mora naročniku dokazati, da bo imel na voljo potrebna sredstva, na primer s predložitvijo zagotovil teh subjektov v ta namen. Naročnik bo v skladu s 77., 79. in 80. členom ZJN-3 preveril, ali subjekti, katerih zmogljivosti namerava uporabiti gospodarski subjekt, izpolnjujejo ustrezne pogoje za sodelovanje in ali zanje obstajajo razlogi za izključitev. Naročnik bo od gospodarskega subjekta zahteval zamenjavo subjekta, ki ne izpolnjuje pogojev za sodelovanje ali v zvezi s katerim obstajajo obvezni razlogi za izključitev. Naročnik lahko od gospodarskega subjekta zahteva zamenjavo subjekta tudi, če v zvezi z njim obstajajo neobvezni razlogi za izključitev. Če ponudnik uporabi zmogljivosti drugih subjektov glede pogojev v zvezi z ekonomskim in finančnim položajem, lahko naročnik zahteva, da so gospodarski subjekt in navedeni subjekti skupaj odgovorni za izvedbo javnega naročila. Pod enakimi pogoji lahko skupina gospodarskih subjektov uporabi zmogljivosti sodelujočih v tej skupini ali drugih subjektov. – izpolnjeno in podpisano prilogo 3, – izpolnjeno in podpisano prilogo 3/1, – izpolnjeno in podpisano prilogo 3/2, – izpolnjeno in podpisano prilogo 4/1, – izpolnjeno in podpisano prilogo 4/2, – izpolnjeno in podpisano prilogo 6.

  • VZOREC POGODBE Republika Slovenija, Državni zbor, Xxxxxxxx xxxxx 0, 0000 Xxxxxxxxx, ki ga po pooblastilu generalne sekretarke Xxxxxx Xxxx Xxxxxx št. 040-04/14-2/4 z dne 2. 10. 2014, zastopa namestnik generalne sekretarka – direktor Xxxx Xxxxxxx (v nadaljnjem besedilu: naročnik) xxxxxxx xxxxxxxx: 5022924 davčna številka: SI21881677 transakcijski račun: 01100-0000000000 in , (v nadaljnjem besedilu: izvajalec) matična številka: davčna številka: SI transakcijski račun: skleneta naslednjo

  • ugotovitvene določbe Pogodbeni stranki nesporno ugotavljata, da: - je Xxxxx oseba javnega prava, ki je na podlagi slovenske kohezijske uredbe in pogodbe dolžan opravljati predpisane naloge v okviru načrtovanja evropske kohezijske politike in načina izbora operacij in izvajanja operacij, - predstavljajo sredstva, dodeljena VIZ v skladu s to pogodbo, sredstva kohezijske politike, ki se VIZ na podlagi te pogodbe izplačajo kot sredstva iz proračuna Evropske unije in iz proračuna Republike Slovenije (slovenska udeležba), - je namen sofinanciranja operacij iz sredstev evropske kohezijske politike izključno sofinanciranje tistih upravičenih stroškov in izdatkov izbranih operacij ali njihovih delov, ki niso obremenjene s kršitvami veljavnih predpisov ali te pogodbe, - je javni razpis kot način izbora operacije za dodelitev sredstev potrdilo Ministrstvo za izobraževanje, znanost in šport (v nadaljevanju ministrstvo), ki nastopa v vlogi organa upravljanja, v pogodbi o sofinanciranju št. C3330-17-249000 izvedbe operacije »Program nadaljnje vzpostavitve IKT infrastrukture v vzgoji in izobraževanju«, z dne 21.7.2017 - se je VIZ prijavil na javni razpis za sofinanciranje dejavnosti »Izgradnja brezžičnih omrežij« in dejavnosti »Nakup IKT opreme« v okviru Programa nadaljnje vzpostavitve IKT infrastrukture v vzgoji in izobraževanju (v nadaljnjem besedilu: javni razpis), ki ga je Xxxxx v vlogi posredniškega organa skladno s slovensko kohezijsko uredbo, objavil v 29.9.2017 (UL RS št. 54/2017), - je bil VIZ izbran na javnem razpisu za sofinanciranje dejavnosti »Izgradnja brezžičnih omrežij« in dejavnosti »Nakup IKT opreme« v okviru Programa nadaljnje vzpostavitve IKT infrastrukture v vzgoji in izobraževanju, - se ta pogodba sklepa na podlagi predpisov in navodil iz 1. člena te pogodbe, ki sta jih pri izvajanju pogodbenih obveznosti dolžni spoštovati obe pogodbeni stranki in njihovo vsebino sprejemata kot del te pogodbe, - se v primeru kolizije med pogodbenimi določbami in pravnimi akti, ki so navedeni 1. členu te pogodbe, uporabijo evropski predpisi in pogoji, pod katerimi EU državi članici, to je Republiki Sloveniji, podeljuje sredstva sofinanciranja in da je VIZ z obveznostmi organov Republike Slovenije, tj. ministrstva v razmerju do EU seznanjen, - je VIZ seznanjen, da s podpisom te pogodbe vstopa v pogodbeno razmerje, ki ga pogodbeni stranki ne moreta oblikovati prosto, ker je pogodba v določenem delu pod javnopravnim režimom, ki odstopa od splošnih pravil pogodbenega prava, - Xxxxx nastopa v pogodbi kot nosilec javnega interesa in pri njegovem uresničevanju razpolaga s pooblastili, ki pomenijo enostransko poseganje v določbe te pogodbe, zlasti v delih, ki se nanašajo na pristojnosti Arnesa in organa upravljanja ter nadzora v zvezi nadzorom nad porabo sredstev in pooblastilom za ta nadzor, - je VIZ seznanjen z obveznostmi in pristojnostmi Republike Slovenije glede deljenega upravljanja med Republiko Slovenijo in Evropsko komisijo za sredstva ESI skladov in da Evropska komisija in Republika Slovenija uporabljata načelo dobrega finančnega poslovanja v skladu s 30. členom Uredbe 966/2012/EU, ki se uporablja za evropski proračun, - je VIZ seznanjen, da se ta pogodba sklepa pod pogoji, določenimi s predpisi in navodili iz 1. člena te pogodbe in da prevzema vse obveznosti, ki bi jih iz te pogodbe imela Republika Slovenija nasproti Evropski komisiji, kakor tudi, da morajo biti vse aktivnosti, ki se podpirajo iz ESI skladov, v skladu z veljavnim pravom EU in nacionalnim pravom v zvezi z njegovo uporabo, - Arnes, Ministrstvo za izobraževanje, znanost in šport ali drug pristojen organ spremlja in nadzira izvajanje te pogodbe ter namensko porabo sredstev kohezijske politike. Xxxxx lahko za spremljanje, nadzor in evalvacijo operacije ter porabo proračunskih sredstev angažira tudi zunanje izvajalce ali pooblasti druge organe ali institucije, - so vsi udeleženci evropske kohezijske politike dolžni preprečevati, odkrivati in odpravljati nepravilnosti ter poročati o njih kakor tudi izvajati finančne in druge popravke v povezavi z odkritimi posameznimi ali sistemskimi nepravilnostmi, - se finančni popravki določijo na posameznih primerih ugotovljenih neupravičenih izdatkov, kadar pa zneska neupravičenih izdatkov ni mogoče natančno določiti, se kot finančni popravek uporabi pavšalni znesek ali ekstrapolirani finančni popravek, - je VIZ seznanjen, da neizvršitev finančnega popravka za Republiko Slovenijo pomeni neupravičeno obremenitev državnega proračuna, kot to določa 85. člen Uredbe 1303/2013/EU, - ima VIZ možnost ugovora zoper vmesna poročila Arnesa, organa upravljanja, organa za potrjevanje, revizijskega organa, drugih nadzornih organov, vključenih v izvajanje, upravljanje, nadzor ali revizijo javnega razpisa in Operativnega programa za izvajanje kohezijske politike v programskem obdobju 2014- 2020, v katerih lahko navaja vsa dejstva in dokaze, s katerimi dokazuje svoje navedbe, - se VIZ zavezuje ravnati v skladu z ugotovitvami iz končnih poročil Arnesa, organa upravljanja, organa za potrjevanje, revizijskega organa in drugih nadzornih organov, vključenih v izvajanje, upravljanje, nadzor ali revizijo javnega razpisa in Operativnega programa za izvajanje kohezijske politike v programskem obdobju 2014-2020, ki se nanašajo na ugotovljene kršitve VIZ pri izvajanju in v zvezi z izvajanjem operacije, kar vključuje tudi izbiro in izvedbo postopka oddaje javnih naročil, - se VIZ zaveže izvršiti finančne popravke v višini in rokih, kot izhajajo iz končnih poročil Arnesa, ministrstva (posredniškega organa), revizijskega organa, Računskega sodišča RS, Evropske komisije ali drugega pristojnega organa, izvršitev celotnega finančnega popravka v določenem roku je bistvena sestavina te pogodbe, - zadržanje izplačil sredstev, finančni popravki in vračilo že izplačanih sredstev za VIZ ne pomenijo nastanka težko nadomestljive škode, - operacijo delno financira Evropska unija iz Evropskega sklada za regionalni razvoj (ESRR) v deležu 80,00% ter Ministrstvo za izobraževanje, znanost in šport v deležu 20,00%. Operacija se izvaja v okviru PROGRAMA NADALJNJE VZPOSTAVITVE IKT INFRASTRUKTURE V VZGOJI IN IZOBRAŽEVANJU (SIO-2020) V LETIH 2016-2020, - pomen izrazov, uporabljenih v tej pogodbi, je enak pomenu izrazov, kot jih določa slovenska kohezijska uredba, razen če ta pogodba izrecno določa drugačen pomen posameznega izraza.

  • OBVEZNOSTI NAROČNIKA Naročnik se obvezuje, da bo:

  • Sposobnost za opravljanje poklicne dejavnosti ponudnik mora biti vpisan v enega od poklicnih ali poslovnih registrov, ki se vodijo v državi članici, v kateri ima gospodarski subjekt sedež. Seznam poklicnih ali poslovnih registrov v državah članicah Evropske unije določa Priloga XI Direktive 2014/24/EU.

  • Variantne ponudbe Variantne ponudbe niso dovoljene.

  • ODSTOP OD OKVIRNEGA SPORAZUMA Naročnik je prost zaveze naročanja storitve po tem okvirnem sporazumu, v kolikor nastopijo okoliščine, zaradi katerih bo naročnik odstopil od okvirnega sporazuma. Okoliščine, ki lahko privedejo do odstopa od tega okvirnega sporazuma so zlasti: - neizpolnjevanje pogojev za priznanje sposobnosti v skladu s predpisi, ki urejajo področje javnega naročanja, - prenehanje opravljanja dejavnosti na strani izvajalca, - neustrezno izpolnjevanje določil tega okvirnega sporazuma, - opravljanje storitve, ki ne ustreza dogovorjeni vrsti storitve in kvalitete le-te, - neupoštevanje dogovorjenih cen posamezne vrste storitve po tem okvirnem sporazumu, - samovoljno povišanje cen posamezne vrste storitve po tem okvirnem sporazumu, - nespoštovanje/kršitev določil tega okvirnega sporazuma. Naročnik lahko v primerih iz prejšnjega odstavka odstopi od tega okvirnega sporazuma z odpovednim rokom deset dni, razen v primeru prve, druge, tretje in sedme alineje prvega odstavka tega člena, ko ima naročnik pravico odstopiti od tega okvirnega sporazuma brez odpovednega roka. V primeru neizpolnjevanja določil tega okvirnega sporazuma s strani naročnika, ki se nanaša na plačilo opravljene storitve, ima izvajalec pravico odstopiti od tega okvirnega sporazuma, o čemer mora pisno obvestiti naročnika, in sicer najmanj 15 dni pred nameravanim odstopom. Ne glede na določbe prvega, drugega in tretjega odstavka tega člena lahko naročnik brez razloga odpove okvirni sporazum z odpovednim rokom štirih mesecev, izvajalec v tem primeru ni upravičen do odškodninskega ali kakršnegakoli drugega zahtevka zoper naročnika. V vseh primerih pošiljanja odstopnih izjav po tem členu, priporočeno po pošti, začne teči odpovedni rok naslednji dan od dneva prejema odstopne izjave. Če odstopne izjave ni mogoče vročiti, šteje, da je bila prejeta petnajsti dan po njenem pošiljanju.

  • PREDMET OKVIRNEGA SPORAZUMA Naročnik in izvajalec sklepata ta okvirni sporazum za izvajanje povpraševanj v postopkih izbora izvajalcev za izvajanje posameznih investicij (v nadaljevanju posamezna naročila), ki jih bo v obdobju trajanja okvirnega sporazuma naročal naročnik. Na podlagi okvirnega sporazuma bodo izvedena povpraševanja in oddana posamezna naročila investicij na področju kolesarskih stez, javnih poti, cest in/ali hodnikov za pešce v upravljanju Občine Šoštanj in krajevnih skupnosti. Posamezno naročilo lahko zajema hkrati tudi druge pripadajoče ukrepe (npr. izgradnja ali prenova fekalne, meteorne, kabelske ali druge kanalizacije, ureditev prometne signalizacije in opreme, ureditev ostalih elementov cestnega sveta, itd.). Iz okvirnega sporazuma so izvzete sanacije vozišč, ki hkrati zajemajo izgradnjo ali rekonstrukcijo mostov. S podpisom okvirnega sporazuma bodo vsi ponudniki, s katerimi bo sklenjen okvirni sporazum, pridobili pravico, da oddajo ponudbe, kadar bo naročnik razpisal povpraševanje na podlagi tega okvirnega sporazuma. Na podlagi vsakokratnega povpraševanja bo posamezno naročilo oddano ponudniku, ki bo skladno z merili predložil najugodnejšo ponudbo, s katerim bo tudi sklenjena pogodba po vzorcu iz te dokumentacije. Naročnik se ne zavezuje, da bo za vsako povpraševanje, ki izpolnjuje kriterije iz prejšnjega odstavka, pridobival ponudbe v okviru tega javnega naročila, ampak lahko eno ali več posameznih naročil odda v okviru ločenega javnega naročila. Naročnik se ne zavezuje oddati določenega minimalnega števila povpraševanj in naročil, saj je število bodočih povpraševanj in naročil objektivno nedoločljivo in je odvisno od višine zagotovljenih sredstev, potreb naročnika ter hitrosti pridobitve predpisane dokumentacije. Ponudniki ponudbo za sklenitev okvirnega sporazuma podajajo z zavedanjem, da naročnik ne bo povrnil stroškov priprave ponudbe ali nastale škode v primeru, da ne odda povpraševanj ali naročil v času veljavnosti okvirnega sporazuma ali v primeru, da pride do predčasnega razdora veljavnosti okvirnega sporazuma. Naročnik lahko kadarkoli v fazi veljavnosti okvirnega sporazuma od ponudnika zahteva izkazovanje razpolaganja z zadostno mehanizacijo in zadostnim številom kadrov za izvajanje predmeta okvirnega sporazuma. V primeru, da izvajalec ne izkaže razpolaganja z zadostno mehanizacijo ali zadostnim številom kadrov, mu naročnik ni dolžan posredovati povpraševanja za naročila.

  • OBVEZNOSTI ZAVAROVALNICE [1] Zavarovalnica nudi asistenco in krije nujne stroške zdravljenja, ki so nastali zaradi zdravniške pomoči, katere namen je izključno odpravljanje posledic akutnih bolezni ali nezgod, stroške potrebnega prevoza zavarovanca v Republiko Slovenijo in / oziroma državo, kjer ima zavarovanec stalno ali začasno uradno bivališče, in so le ti nastali v času potovanja in bivanja v tujini razen v primerih, navedenih v 7. členu teh dopolnilnih pogojev. [2] Za stroške potrebne zdravniške oskrbe v smislu teh dopolnilnih pogojev veljajo izključno stroški: a/ zdravniške oskrbe; b/ zdravil in povojev, če jih predpiše zdravnik;

  • Spremembe pogodbe Vse spremembe in dopolnitve te pogodbe se sklenejo v obliki pisnih aneksov k tej pogodbi.