SPLOŠNI POGOJI
SPLOŠNI POGOJI
ZA UPORABO SISTEMA NMVS PRI ZAPAZ S STRANI KONČNIH UPORABNIKOV
POMEMBNO OBVESTILO
Ti Splošni pogoji (v nadaljevanju tudi kot: »Pogoji«) veljajo za vzpostavitev povezave in izmenjavo Podatkov z Nacionalnim sistemom za preverjanje avtentičnosti zdravil (v nadaljevanju tudi kot: »NMVS«), ki ga vzpostavlja in vzdržuje Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil, Xxxxxxxx xxxxx 000, 0000 Xxxxxxxxx, xxxxxxx številka 7174322000 (v nadaljevanju tudi kot: »ZAPAZ«).
Pred vzpostavitvijo povezave s sistemom NMVS pri ZAPAZ in kakršno koli izmenjavo Podatkov s sistemom NMVS pri ZAPAZ pozorno preberite te Pogoje. Z registracijo uporabniškega profila na spletni strani xxx.xxxxx.xx in sprejemom teh Pogojev se (v nadaljevanju "Vi" oziroma "Končni uporabnik") strinjate, da predstavljajo pravno zavezujoč dogovor med Vami in ZAPAZ, ki ureja vašo povezavo s sistemom NMVS pri ZAPAZ, izmenjavo Podatkov in uporabo določenih funkcionalnosti sistema NMVS pri ZAPAZ, vse v obsegu in na način, kot je to določeno v nadaljevanju teh Pogojev. Končni uporabnik si lahko te Pogoje natisne za morebitno poznejšo uporabo.
Skladno s temi Xxxxxx ZAPAZ Končnemu uporabniku omogoči, da se preko lastnega sistema poveže s sistemom NMVS pri ZAPAZ. Povezava sistema Končnega uporabnika ter izmenjava Podatkov s sistemom NMVS bo izvedena preko namenskega programskega vmesnika (API).
ZAPAZ Končnemu uporabniku ne prodaja sistema NMVS pri ZAPAZ, niti katerega koli drugega dela Evropskega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil (v nadaljevanju tudi kot:
»EMVS«). ZAPAZ oz. njegovi dajalci licence ves čas ostajajo lastniki sistema NMVS pri ZAPAZ in morebitnih drugih delov sistema EMVS.
S sprejemom teh Pogojev hkrati potrjujete, da se kot Končni uporabnik zavedate svojih obveznosti izvajanja vseh ukrepov preverjanja avtentičnosti zdravil, ki izhajajo iz določil Delegirane uredbe in Direktive EU o ponarejenih zdravilih.
Vsebina Pogojev, ki jih določa in sprejema ZAPAZ, je naslednja:
1. SPREJEM SPLOŠNIH POGOJEV
1.1. V postopku registracije imate dostop do celotnega besedila teh Pogojev in možnost, da se z njimi v celoti seznanite. S klikom na možnost 'Potrjujem', ki vam je na voljo v postopku registracije, potrjujete, da ste prebrali, razumeli in privolili v zavezanost s temi Pogoji ter da bo vaša elektronska potrditev Pogojev za vse pravne namene veljala enako kot bi veljala podpisana različica teh Pogojev.
1.2. Če Pogoje sprejemate v imenu podjetja, organizacije, združenja ali druge pravne osebe, se strinjate in izjavljate ter jamčite, da ste za to pooblaščeni in da imate pravno sposobnost, da lahko to podjetje, organizacijo, združenje ali drugo pravno osebo
(Končnega uporabnika) zastopate in zavezujete, ter da se to podjetje, organizacija ali združenje, ki ga predstavljate, z zavezujočo naravo Pogojev strinja.
1.3. Če teh Pogojev ne sprejmete, nimate dovoljenja za povezavo s sistemom NMVS pri ZAPAZ, za izmenjavo Podatkov in uporabo njegovih funkcionalnosti.
1.4. Izrazi, ki se v teh Pogojih uporabljajo z veliko začetnico, imajo pomen, kot je zanje določen v 15. členu in drugih določbah teh Pogojev.
2. NAMEN POGOJEV
2.1. Namen teh Pogojev je določiti pravice in obveznosti ZAPAZ in Končnega uporabnika pri povezovanju s sistemom NMVS pri ZAPAZ, izmenjavi Podatkov in uporabi določenih funkcionalnosti sistema NMVS pri ZAPAZ, s pomočjo katerega lahko Končni uporabnik preveri avtentičnost in deaktivira edinstveno oznako zdravil v skladu z Direktivo EU o ponarejenih zdravilih in Delegirano uredbo (»Namen«).
2.2. Izrecno velja, da Evropska organizacija za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil (v nadaljevanju tudi kot: »EMVO«) ter Nacionalne organizacije za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil (v nadaljevanju tudi kot: »NMVO«) skupaj razvijajo in vzdržujejo sistem EMVS, vključno z Evropskim vozliščem in sistemi NMVS, za preverjanje avtentičnosti in deaktivacije edinstvenih oznak zdravil v skladu z Direktivo EU o ponarejenih zdravilih in Delegirano uredbo, ki mora začeti polno delovati najpozneje do 8. februarja 2019 do 23:59:59 po srednjeevropskem času. Sistem EMVS, kakor tudi Evropsko vozlišče in sistemi NMVS se, do vzpostavitve polnega delovanja (Faza implementacije), še oblikujejo, razvijajo in preizkušajo, kar pomeni, da lahko pride do znatnih sprememb, zaradi česar pa Končnemu uporabniku ne pripada nobena odškodnina. V primerih, ko bo Končni uporabnik dolžan morebitne spremembe implementirati na svojem sistemu, bo to izvedel v dogovorjenih rokih in na svoje stroške, pri čemer ne bo imel pravice zahtevati povračila navedenih stroškov od EMVO in/ali NMVO.
2.3. Po vzpostavitvi polnega delovanja (Operativna faza) bosta EMVO ter ZAPAZ obvezana vzdrževati in prilagajati sistem skladno z veljavnimi predpisi. O morebitnih spremembah sistema bo ZAPAZ preko svoje spletne strani vnaprej obveščal Končne uporabnike, ki pa jim zaradi tega ne bo pripadala nobena odškodnina. V primerih, ko bodo Končni uporabniki dolžni morebitne spremembe implementirati na svojih sistemih, bodo to izvedli v dogovorjenih rokih in na svoje stroške, pri čemer ne bodo imeli pravice zahtevati povračila navedenih stroškov od EMVO in NMVO.
3. PODELITEV PRAVIC KONČNEMU UPORABNIKU
3.1. ZAPAZ Končnemu uporabniku, pod pogojem, da se Končni uporabnik strinja s Pogoji in ves čas ravna skladno z njimi, podeljuje omejeno, preklicljivo, neizključno, neprenosljivo in na Končnega uporabnika vezano licenco za uporabo sistema NMVS pri ZAPAZ, ki Končnemu uporabniku omogoča, da preko vmesnika poveže svoj sistem s sistemom NMVS pri ZAPAZ, da izmenjuje Podatke s sistemom NMVS pri ZAPAZ ter da uporablja funkcionalnosti sistema NMVS pri ZAPAZ, vse na način, pod pogoji in v obsegu kot je to za Končnega uporabnika določeno v dokumentu Uporabniške zahteve Evropske organizacije za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil, ki je
objavljen na spletni strani xxxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx/xxxxxxxxxxx- zahteve/. Licenca za uporabo, kot je opredeljena v tem 3.1. členu, Končnemu uporabniku pripada le za Namen, opredeljen v 2. členu teh Pogojev, ter v skladu z Direktivo EU o ponarejenih zdravilih in Delegirano uredbo. Licenca za uporabo je časovno omejena na čas veljavnosti pogodbenega razmerja med Končnim uporabnikom in ZAPAZ skladno s temi Pogoji in velja za območje Republike Slovenije.
3.2. Licenčne pravice, podeljene Končnemu uporabniku, so omejene zgolj na pravice, kot so opredeljene v členu 3.1 teh Pogojev. ZAPAZ (oz. njegovi dajalci licence) si pridržujejo vse ostale pravice.
4. LICENČNE OMEJITVE
4.1. ZAPAZ Končnemu uporabniku ne zagotavlja niti mu ni dolžan zagotoviti dostopa do izvorne kode sistema NMVS pri ZAPAZ. Skladno z navedenim, Končni uporabnik ne more in ne sme (i) uporabljati sistema NMVS pri ZAPAZ oz. kateregakoli njegovega dela za katerikoli drug namen razen za Namen kot je opredeljen s temi Pogoji (ii) kopirati, distribuirati, prodajati, objavljati, prikazovati, podeljevati podlicenc ali dajati v najem sistema NMVS pri ZAPAZ oz. kateregakoli njegovega dela (iii) spreminjati, vzdrževati, popravljati, prilagajati, razstavljati, izvajati povratnega inženiringa ali prevajanja sistema NMVS pri ZAPAZ oz. kateregakoli njegovega dela ter izvajati drugih podobnih dejanj; (iv) hraniti, dostopati do ali prenašati informacij ali podatkov na sistemu NMVS pri ZAPAZ ali na kateremkoli drugem delu sistema EMVS, ki niso točni, ki niso bili pridobljeni na zakonit način ali ki so v nasprotju s katerimikoli Pravicami intelektualne lastnine oz. so v nasprotju z Direktivo EU o ponarejenih zdravilih in Delegirano uredbo.
4.2. Če bi ZAPAZ v kateremkoli trenutku utemeljeno in objektivno sumil, da bi (nadaljnja) povezava, dostop in uporaba funkcionalnosti sistema NMVS pri ZAPAZ s strani Končnega uporabnika:
4.2.1. takoj in bistveno ogrozila varnost ali delovanje sistema NMVS pri ZAPAZ ali sistema EMVS (v celoti ali delno), ima ZAPAZ pravico, da Končnega uporabnika nemudoma in brez predhodnega obvestila odklopi od sistema NMVS pri ZAPAZ, pri čemer velja, da bo ZAPAZ o tem ukrepu in razlogih zanj Končnega uporabnika obvestil v najkrajšem možnem času in da bo povezavo Končnega uporabnika s sistemom NMVS pri ZAPAZ vzpostavil takoj, ko ne bo več takojšnje in bistvene nevarnosti, ki bi ogrožala varnost ali delovanje sistema NMVS pri ZAPAZ ali delov sistema EMVS, pri čemer Končni uporabnik zaradi tega ukrepa ni upravičen do nobene odškodnine in/ali povračila stroškov od EMVO in/ali NMVO, prav tako ZAPAZ ne odgovarja za morebitno neizpolnjevanje obveznosti Končnega uporabnika iz Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe, v času ko ima Končni uporabnik prekinjeno povezavo s sistemom NMVS skladno s tem členom; in
4.2.2. lahko bila v nasprotju s temi Pogoji, vendar varnosti in delovanja sistema NMVS pri ZAPAZ ali sistema EMVS (v celoti ali delno) ne ogroža takoj in bistveno, ima ZAPAZ pravico, da Končnega uporabnika odklopi iz sistema
NMVS pri ZAPAZ (in nato uveljavlja tudi druge svoje pravice v skladu s temi Pogoji), in sicer v primeru, ko Končni uporabnik ne odpravi navedenih nepravilnosti v roku šestdeset (60) koledarskih dni (ali v krajšem obdobju, če je to možno) po tem, ko ga je k temu pisno pozval ZAPAZ, pri čemer Končni uporabnik zaradi tega ukrepa ni upravičen do nobene odškodnine in/ali povračila stroškov od EMVO in/ali NMVO, prav tako ZAPAZ ne odgovarja za morebitno neizpolnjevanje obveznosti Končnega uporabnika iz Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe, v času ko ima Končni uporabnik prekinjeno povezavo s sistemom NMVS skladno s tem členom.
4.3. Če bi Končni uporabnik v kateremkoli trenutku utemeljeno in objektivno sumil, da bi (nadaljnja) povezava, dostop in uporaba sistema NMVS pri ZAPAZ takoj in bistveno ogrozila varnost in funkcionalnost sistema Končnega uporabnika, ima ta pravico, da na svoji strani prekine povezavo s sistemom NMVS, pri čemer velja, da bo o tem ukrepu in razlogih zanj ZAPAZ obvestil v najkrajšem možnem času in da bo povezava Končnega uporabnika vzpostavljena takoj, ko ne bo več takojšnje in bistvene nevarnosti za varnost sistema Končnega uporabnika. Končni uporabnik v takem primeru ni upravičen do nobene odškodnine in/ali povračila stroškov od EMVO in/ali NMVO, prav tako ZAPAZ ne odgovarja za morebitno neizpolnjevanje obveznosti Končnega uporabnika iz Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe, v času ko ima Končni uporabnik prekinjeno povezavo s sistemom NMVS skladno s tem členom. Navedeno pa ne posega v enostransko odločitev Končnega uporabnika, da se kadarkoli odklopi iz sistema NMVS pri ZAPAZ (kar pa ne vpliva na obveznosti Končnega uporabnika, ki izhajajo iz Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe, ki jih je dolžan Končni uporabnik ves čas v celoti izpolnjevati in odgovarja za morebitno neizpolnjevanje teh obveznosti ter nosi vse posledice neskladnosti svojih postopkov z navedenimi predpisi).
5. OBVEZNOSTI KONČNEGA UPORABNIKA
5.1. Končni uporabnik se zavezuje, da se bo povezal s sistemom NMVS pri ZAPAZ (na delu Ozemlja, kjer ima Končni uporabnik dovoljenje oz. pravico (Republika Slovenija)) za namen izmenjave Podatkov in uporabe njegovih funkcionalnosti v obsegu kot izhaja iz teh Pogojev, vse z namenom preverjanja avtentičnosti edinstvene oznake zdravila in deaktivacije edinstvene oznake v skladu s temi Pogoji in vsemi njegovimi obveznostmi, ki izhajajo iz Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe. Končni uporabnik je dolžan na svoje stroške vzpostaviti povezavo s sistemom NMVS pri ZAPAZ in zagotoviti potrebne prilagoditve svoje programske in tehnične opreme.
5.2. Končni uporabnik zagotavlja, da:
5.2.1. nosi odgovornost za vzdrževanje varnosti svojega sistema in ohranjanje zaupnosti svojih certifikatov in gesel za povezavo s sistemom NMVS pri ZAPAZ ter da je edini odgovoren za vse aktivnosti, ki se izvajajo preko njegove povezave in v njegovem sistemu;
5.2.2. bodo njegov sistem ali katerakoli povezava oziroma dostop do sistema NMVS pri ZAPAZ zaščiteni z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki bodo preprečevali nepooblaščen dostop, prestrezanje, prekinitve ali druge Kršitve varnosti, kar vključuje tudi varnostne ukrepe, ki jih ZAPAZ občasno sporoči Končnemu
uporabniku. Dodatno Končni uporabnik tudi zagotavlja, da ima v svojem IT okolju vzpostavljene dobre prakse informacijske varnosti in vzdrževanja IT sistema;
5.2.3. bo ZAPAZ obvestil o kakršnikoli Kršitvi varnosti takoj, ko jo bo zaznal, in da bo sprejel vse potrebne ukrepe, s katerimi bo ublažil morebitno Kršitev varnosti v največji možni meri.
5.3. Končni uporabnik ne sme v nobenem primeru (i) sistema NMVS pri ZAPAZ uporabljati na kakršenkoli nezakonit način, za nezakonite namene ali v neskladju s temi Pogoji oziroma Direktivo EU o ponarejenih zdravilih in Delegirano uredbo. Prav tako ne sme ravnati goljufivo ali zlonamerno, npr. vdirati v sistem, vstaviti zlonamerno kodo, vključno z virusi, ali vstaviti netočne, napačne ali škodljive podatke v sistem NMVS pri ZAPAZ; (ii) kršiti Pravic intelektualne lastnine v zvezi s sistemom NMVS pri ZAPAZ ali pravic tretjih oseb, povezanih z uporabo funkcionalnosti sistema NMVS pri ZAPAZ; (iii) sistema NMVS pri ZAPAZ uporabljati na način, ki bi sistem poškodoval, onemogočil, preobremenil, poslabšal ali ogrozil ali ki bi oviral uporabo sistema s strani drugih Uporabnikov.
5.4. Končni uporabnik lahko pooblasti svoje Predstavnike (zaposlene), da uživajo koristi njegovih pravic, ki izhajajo iz teh Pogojev, ter da se v imenu Končnega uporabnika po potrebi povežejo s sistemom NMVS pri ZAPAZ za opredeljen Namen, in sicer pod naslednjimi pogoji:
5.4.1. Končni uporabnik je dolžan seznaniti vsakega Predstavnika z vsemi določili, omejitvami in pogoji, ki jih ti Pogoji določajo za Končnega uporabnika in je dolžan zagotoviti, da bo vsak Predstavnik ravnal v skladu z njimi, saj so tudi zanj zavezujoči;
5.4.2. Končni uporabnik ostaja v celoti odgovoren za vsa dejanja ali opustitve dejanj svojega Predstavnika (Predstavnikov);
5.4.3. Če Predstavnik Končnega uporabnika bistveno krši te Pogoje, lahko ZAPAZ, brez vpliva na druga pravna sredstva, zahteva od Končnega uporabnika, da začasno prekliče ali umakne pooblastilo, ki ga je dal svojemu Predstavniku skladno s Členom 5.4 te Pogodbe, pri čemer Končnemu uporabniku ne pripada nobena odškodnina; in
5.4.4. Kar zadeva zaposlene pri Končnem uporabniku, je izrecno dogovorjeno, da so določbe po Členu 5.4 te Pogodbe zadostno izpolnjene, če so zaposleni ustrezno seznanjeni s temi Pogoji in jih morajo v skladu s svojo pogodbo o zaposlitvi pri Končnem uporabniku spoštovati, Končni uporabnik pa ostaja v celoti odgovoren za svoje zaposlene, njihova dejanja in morebitno neustrezno uporabo sistema EMVS.
5.5. ZAPAZ ima pravico pri Končnem uporabniku preveriti ustreznost uporabniških testov z namenom preveritve, ali je funkcionalnost elektronske identifikacije in preverjanja avtentičnosti posameznih pakiranj zdravil v skladu z zahtevami Delegirane uredbe pri Končnemu uporabniku ustrezno implementirana. Končni uporabnik je dolžan omogočiti, da ZAPAZ izvede preverjanje skladno z določbo tega člena.
5.6. Končni uporabnik se tudi zavezuje, da bo pri izvajanju teh Pogojev (kar vključuje vse aktivnosti Končnega uporabnika v zvezi s povezovanjem s sistemom NMVS pri ZAPAZ, izmenjavo Podatkov in uporabo določenih funkcionalnosti sistema NMVS pri ZAPAZ, izvajanjem testiranja, zagotavljanjem varnostnih ukrepov in vse druge povezane aktivnosti), ves čas ravnal v skladu z navodili, ki mu jih bo posredoval ZAPAZ in da bo svoje aktivnosti izvedel v rokih, kot jih bo določil ZAPAZ oziroma jih bosta stranki sporazumno dogovorili.
6. OBVEZNOSTI ZAPAZ
6.1. ZAPAZ bo sprejel primerne ukrepe, s katerimi bo zagotovil, da se bo sistem NMVS pri ZAPAZ razvijal, implementiral, testiral in deloval skozi celotno obdobje, določeno v Členu 12.1. teh Pogojev, skladno z (i) Direktivo EU o ponarejenih zdravilih in Delegirano uredbo, ter (ii) temi Pogoji.
6.2. Sistem NMVS pri ZAPAZ bo v skladu z vsemi pogoji, določenimi v členu 35(1) Delegirane uredbe, vključno z, vendar ne omejeno na naslednje:
6.2.1. Končnemu uporabniku bo omogočal zanesljivo elektronsko identifikacijo in preverjanje avtentičnosti posameznih pakiranj zdravil v skladu z zahtevami Delegirane uredbe;
6.2.2. vključeval bo programske vmesnike, ki omogočajo prenos in izmenjavo Podatkov s programsko opremo, ki jo uporablja Končni uporabnik (ob upoštevanju Člena 5.1 teh Pogojev) ter, če je primerno, pristojni nacionalni organi;
6.2.3. kadar bo Končni uporabnik v sistem NMVS pri ZAPAZ poslal poizvedbo, da bi preveril avtentičnost enovite oznake na pakiranju, mora biti odzivni čas sistema NMVS pri ZAPAZ, pri 95 % poizvedb krajši od 300 milisekund. Zmogljivost sistema NMVS pri ZAPAZ omogoča Končnemu uporabniku, da svoje dejavnosti opravlja brez znatnih zamud;
6.2.4. v izjemnem primeru nedelovanja programske opreme Končnega uporabnika bo sistem NMVS vseboval tudi možnost deaktivacije oznake preko namenskega grafičnega vmesnika.
6.3. Brez poseganja v splošna pravila zgoraj se ZAPAZ zavezuje:
6.3.1. da bo z vso skrbnostjo in po svojih najboljših močeh vzpostavil sistem NMVS pri ZAPAZ ter sprejel vse potrebne ukrepe, s katerimi bo poskrbel za varnost sistema NMVS pri ZAPAZ in vseh Podatkov v sistemu, kar vključuje tudi ukrepe za preprečevanje nepooblaščenega dostopa, prestrezanja ali prekinitve;
6.3.2. da si bo po najboljših močeh prizadeval preprečiti vnos zlonamerne ali škodljive programske opreme oziroma kod v sistem EMVS ali katerega od njegovih delov preko sistema NMVS pri ZAPAZ;
6.3.3. da bo skladno s členom 37(1)(b) Delegirane uredbe uvedel varnostne postopke, ki zagotavljajo, da lahko do sistema NMVS pri ZAPAZ dostopajo in vanj
nalagajo Podatke samo Uporabniki, katerih identiteta, vloga in legitimnost so bili preverjeni;
6.3.4. da bo skladno s členom 36(1)(b) Delegirane uredbe sistem NMVS pri ZAPAZ omogočal sprožitev opozorila v sistemu in terminalu, kjer se izvaja preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake, kadar se pri takem preverjanju ne potrdi, da je edinstvena oznaka avtentična; da bo stalno spremljal, ali se v sistemu NMVS pri ZAPAZ morda pojavijo dogodki, ki kažejo na morebitne primere ponarejanja, ter da bo takoj preiskal vse morebitne primere ponarejanja, ki so označeni v sistemu, kot to določa Delegirana uredba;
6.3.5. da bo skladno s členom 36(1)(g) Delegirane uredbe ter brez poseganja v člen 35(1)(h) in Člen 6.3.1 zgoraj, sistem NMVS pri ZAPAZ omogočal dostop preverjenih trgovcev na debelo do seznama trgovcev na debelo iz člena 33(2)(h) Delegirane uredbe (t.j. seznam trgovcev na debelo, ki jih je imetnik dovoljenja za promet s pisno pogodbo imenoval za skladiščenje in distribucijo zdravil, ki jih zajema njegovo dovoljenje za promet, v svojem imenu), in sicer z namenom, da ugotovijo, ali morajo v skladu z Direktivo EU o ponarejenih zdravilih in Delegirano uredbo edinstveno oznako zdravila preveriti;
6.3.6. da bo določil osrednjo kontaktno točko za izvajanje teh Pogojev;
6.3.7. da bo Končnemu uporabniku nudil podporo na način in po postopku, kot ga bo določil ZAPAZ, in mu omogočal dostop do vsega pomembnega gradiva (npr. SDK – Software Development Kit), dokumentacije in osnov za usposabljanje, kar bo Končnemu uporabniku pomagalo pri priključitvi v sistem NMVS pri ZAPAZ za opredeljen Namen.
7. NOTRANJA REVIZIJA, KI JO IZVAJA ZAPAZ
7.1. ZAPAZ bo z ustreznimi sredstvi redno izvajal revizije, s katerimi bo preveril lastno skladnost z zahtevami iz Delegirane uredbe (zlasti kar zadeva vse tehnične in organizacijske varnostne vidike v zvezi z vzpostavitvijo in delovanjem sistema NMVS pri ZAPAZ), kot to zahtevajo Direktiva o ponarejenih zdravilih, Delegirana uredba in ti Pogoji.
8. PRAVICE INTELEKTUALNE LASTNINE
8.1. Končni uporabnik potrjuje in se strinja, da vse pravice, pravni naslovi in upravičenja, vključno s pravicami intelektualne lastnine na sistemu NMVS pri ZAPAZ, ki vključuje tudi vmesnike za programiranje aplikacij in grafične uporabniške vmesnike ali katerekoli druge dele sistema EMVS, ne glede na to, kje se nahajajo, pripadajo ZAPAZ oziroma EMVO, Končnemu uporabniku pa ZAPAZ zagotavlja zgolj pravico za uporabo sistema NMVS pri ZAPAZ za vzpostavitev povezave ter izmenjavo Podatkov s sistemom NMVS pri ZAPAZ (ZAPAZ Končnemu uporabniku pravic ne proda). Končni uporabnik nima nobenih pravic na oz. do sistema NMVS pri ZAPAZ, kar vključuje tudi vmesnike za programiranje aplikacij in grafične uporabniške vmesnike ali katere druge dele sistema EMVS, pač pa mu ZAPAZ podeljuje zgolj pravico do njihove uporabe za Namen, določen v skladu s temi Pogoji in Direktivo o ponarejenih zdravilih ter Delegirano uredbo.
8.2. ZAPAZ potrjuje, da razpolaga s pravicami, pravnimi naslovi in upravičenji na sistemu NMVS pri ZAPAZ, ki mu omogočajo, da Končnim uporabnikom lahko zagotovi pravico do uporabe v obsegu in pod pogoji, kot to izhaja iz prejšnjega odstavka.
9. VARSTVO PODATKOV IN LASTNIŠTVO PODATKOV
9.1. Skladno s členom 35(1)(h) Delegirane uredbe mora biti struktura sistema NMVS pri ZAPAZ taka, da zagotavlja varstvo Osebnih Podatkov in poslovno zaupnih informacij ter lastništvo in zaupnost Podatkov, ustvarjenih, ko sistem uporablja Končni uporabnik, kar je v skladu z 38. členom Delegirane uredbe, kot je opisano spodaj.
9.2. Podatki v sistemu EMVS načeloma pripadajo Uporabniku, ki jih ustvari, ko ta sistem uporablja ('kdor Podatke ustvari, je njihov lastnik'). V vsakem arhivu sistema EMVS se hranijo naslednje podatkovne komponente:
9.2.1. statični Podatki (t.j. informacije, navedene v členu 33(2) Delegirane uredbe); in
9.2.2. dinamični Podatki, t.j.:
9.2.2.1. status edinstvene oznake, x.x. xxx je aktivna ali deaktivirana. V primeru deaktivirane oznake, vključujejo Podatki tudi podrobnosti, kot so npr. ali je bila oznaka deaktivirana ob izdaji zdravila pacientu, odpoklicu, kraji, idr.; in
9.2.2.2. spremembe celotne evidence ("Revizijska sled"), kot je navedeno v členu 35(1)(g) Delegirane uredbe, ki vsebuje zapis vseh dejavnosti v zvezi z edinstveno oznako, zapis Uporabnikov, ki so izvedli navedene dejavnosti, in naravo dejavnosti.
9.3. Skladno z zgoraj opisanim načelom, dinamični in statični Podatki v sistemu EMVS pripadajo Uporabniku, ki Podatke ustvari, ko ta sistem uporablja. Te informacije ne smejo biti dostopne tretjim osebam, razen statičnih Podatkov in informacij o statusu edinstvene oznake, vendar zgolj z namenom preverjanja (člen 38(1) Delegirane uredbe) in brez poseganja v pravico pristojnih nacionalnih organov do dostopa, kot je to določeno v členu 39(1) Delegirane uredbe.
9.4. Podatki, ki se ustvarijo v informacijskem sistemu Končnega uporabnika (t.j. Podatki o prodaji, transakcijah, gibanju zalog, informacije o cenah, idr.) elektronsko ali ročno, ali Podatki, ki jih ta sistem zajame, so izključna last zadevnega Končnega uporabnika, ki jih lahko uporablja brez omejitev. Da bi se izognili dvomom, je treba pojasniti, da so lekarnarji lastniki Podatkov, ki jih ustvari njihov informacijski sistem, da so trgovci na debelo lastniki Podatkov, ki se ustvarijo v njihovem informacijskem sistemu, ter da so proizvajalci in/ali imetniki dovoljenja za promet lastniki Podatkov, ki jih ustvari njihov informacijski sistem.
9.5. Kot je navedeno zgoraj, uporaba Podatkov, ki jih ustvari informacijski sistem Končnega uporabnika, ni v nobenem pogledu omejena, medtem ko se morajo z dostopom do in/ali uporabo katerihkoli Podatkov (statičnih ali dinamičnih), ki se pridobijo, skopirajo ali prenesejo iz sistema EMVS za namene, ki so zunaj področja uporabe Direktive o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe, strinjati vsi deležniki, ki so lastniki teh Podatkov, o čemer se odloča za vsak posamezen primer posebej skladno z veljavno zakonodajo s tega področja.
9.6. Skladno s členom 35(2)(g) Delegirane uredbe bo sistem NMVS pri ZAPAZ hranil Revizijsko sled vseh dejavnosti v zvezi z edinstveno oznako, o Uporabnikih, ki so izvedli navedene dejavnosti, in naravo dejavnosti. ZAPAZ ne bo dostopal do Revizijske sledi, shranjene v sistemu NMVS pri ZAPAZ, in do Podatkov v njej brez pisnega soglasja zakonitih lastnikov Podatkov (ki se določijo v skladu z zgornjima Členoma 9.1 in 9.5), razen za namene preiskovanja morebitnih primerov ponarejanja, označenih v sistemu EMVS v skladu s členom 36(1)(b) Delegirane uredbe.
9.7. ZAPAZ bo dostop do sistema NMVS pri ZAPAZ in Podatkov v njem omogočil pristojnim organom na svojem ozemlju, in sicer za namene, določene v 39. členu Delegirane uredbe, in v primeru, ko zadevajo ozemlje, na katerem deluje ZAPAZ, razen če Direktiva o ponarejenih zdravilih, Delegirana uredba ali ustrezna zakonodaja, ki veljajo za ZAPAZ, ne določajo drugače.
9.8. V primerih, navedenih v Členu 9.7, je treba o tem obvestiti lastnika takšnih Podatkov, in sicer preko nacionalnih organizacij ali predstavniških združenj (razen če bi takšno obveščanje bilo prepovedano z zakonom).
10. ZAUPNOST
10.1. ZAPAZ in Končni uporabnik se v zvezi z Zaupnimi informacijami, ki jih prejmeta drug od drugega, zavezujeta:
10.1.1. da bo vsak od njiju sprejel vse potrebne zaščitne ukrepe, s katerimi bo preprečil kopiranje, krajo ali kakršnokoli drugo odtujitev Zaupnih informacij o drugi stranki, ki jih poseduje, hrani ali jih ima v upravljanju;
10.1.2. da bo vsak od njiju varoval tajnost in zaupnost Zaupnih informacij druge stranke, ter da Zaupnih informacij, brez omejevanja predhodne določbe, ne bo razkrival tretjim osebam, razen če je to izrecno dovoljeno v teh Pogojih, Direktivi o ponarejenih zdravilih in Delegirani uredbi;
10.1.3. da bo vsak od njiju Zaupne informacije druge stranke obravnaval z enako mero skrbnosti in zaščite, kot velja za njune lastne pravno zaščitene in zaupne informacije iste vrste, v nobenem primeru pa nič manj kot z največjo skrbnostjo;
10.1.4. da bo vsak od njiju Zaupne informacije druge stranke uporabljal samo za določen Namen oziroma za primere, ki jih določata Direktiva o ponarejenih zdravilih in Delegirana uredba, pri čemer je uporaba za kakršnekoli druge namene izključena;
10.1.5. da bo vsak od njiju sprejel vse potrebne zaščitne ukrepe, s katerimi bo preprečil morebitne zlorabe, nepooblaščeno razkrivanje, krajo ali izgubo Zaupnih informacij, ter da bosta nasprotno stranko ob odkritju tovrstnega dogodka nemudoma obvestil in sprejel vse potrebne ukrepe, s katerimi bo omilil učinke tovrstnih zlorab, nepooblaščenega razkrivanja, kraje ali izgube informacij.
10.2. Omejitve glede uporabe ali razkrivanja Zaupnih informacij, kot so opredeljene zgoraj, ne veljajo za informacije:
10.2.1. ki so javne ali postanejo javne, ne da bi pri tem prišlo do kršitev teh Pogojev;
10.2.2. ki jih posamezna stranka na zakonit način kot nezaupne prejme od druge stranke po Datumu začetka veljavnosti ali ki jih ZAPAZ ali Končni uporabnik prejmeta od tretje osebe na zakonit način in kot nezaupne pred Datumom začetka veljavnosti;
10.2.3. ki jih samostojno razvijeta ZAPAZ ali Končni uporabnik;
10.2.4. katerih razkritje zahteva zakon, sodišče ali vladna odredba, vendar pod pogojem, da pred takšnim razkritjem ZAPAZ ali Končni uporabnik, če jima je to dovoljeno, o tem nemudoma obvestita nasprotno stranko. V tem primeru bosta ZAPAZ oz. Končni uporabnik z vsemi pravnimi sredstvi medsebojno sodelovala , da bi omilila učinke tovrstnega razkritja informacij in preprečila morebitno razkritje drugih Zaupnih informacij; in
10.2.5. ki jih je treba razkriti za opredeljen Namen.
11. OMEJITEV JAMSTVA IN ODGOVORNOSTI
11.1. Omejitev jamstva. Razen v primeru, ko je s temi Pogoji za posamezni primer določeno drugače, je sistem NMVS pri ZAPAZ na razpolago "kot je", ZAPAZ pa ne daje nobenih jamstev v zvezi s sistemom, bodisi izrecnih ali neizrecnih ali takih, ki bi imela podlago v zakonu. Brez poseganja v obveznosti ZAPAZ, ki izhajajo iz Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe, pa ZAPAZ zlasti ne jamči, da bo sistem NMVS pri ZAPAZ brez napak in pomanjkljivosti (očitnih ali skritih) ter da bo deloval brez vsakršnih prekinitev.
11.2. ZAPAZ v največji možni meri, ki jo še dovoljuje zakon, zlasti izključuje vsa neizrecna jamstva in zagotovila v zvezi s sistemom NMVS pri ZAPAZ, vključno z morebitnimi jamstvi za stanje, kakovost, zmogljivost, zadovoljivo kakovost, primernost za prodajo ali za kak drug namen (četudi je ZAPAZ bil o takem namenu obveščen), kakor tudi jamstva za skrite napake.
11.3. Izključitev posredne škode. Brez poseganja v Člena 11.1 in 11.2 pa nobena od strank ne odgovarja za zahtevke, postopke, škodo, izdatke, stroške in izgube, ki so posredni ali posledični, vključno z morebitno izgubo dobička, izgubo koristi, izgubo prometa, izgubo prihodka, izgubo prihrankov, izgubo naročila, izgubo uporabe, izgubo posla ali prekinitvijo posla, izgubo dobrega imena, izgubo podatkov, izgubo strank, zahtevki tretjih oseb ali drugo posredno, posebno, naključno ali posledično škodo kakršnekoli vrste ("Posredna škoda"), ki bi izhajali iz pogodbenih kršitev, škodnih dejanj, kršitev zakonskih obveznosti, skritih napak ali drugače, ne glede na to, ali je bilo škodo mogoče predvideti, pri čemer je škoda povezana s sistemom NMVS pri ZAPAZ ali izhaja iz dostopanja do sistema oz. njegove uporabe.
11.4. Brez poseganja v obveznosti ZAPAZ, ki izhajajo iz Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe, ZAPAZ ne odgovarja Končnemu uporabniku za škodo, ki jo povzročijo tretje osebe z dostopanjem do Podatkov, njihovim nalaganjem ali prenosom v Evropsko vozlišče ali iz njega (npr. proizvajalci, vzporedni distributerji, druge NMVO in njihovi Končni uporabniki), vključno z morebitnimi neposrednimi ali posrednimi posledicami netočnih, nepopolnih ali okvarjenih podatkov, zlonamerne ali
škodljive programske opreme ali kod, ki jih preko sistema NMVS pri ZAPAZ prenašajo ali nalagajo tretje osebe.
11.5. Omejitev obveznosti. Skupna odškodninska odgovornost ZAPAZ v razmerju do Končnega uporabnika, ki izhaja iz teh Pogojev ali je z njimi povezana, za nastalo škodo, ki bi izhajala iz kršitev pogodbe ali škodnega ravnanja, malomarnosti, skritih napak, v nobenem primeru ne bo presegala 20.000 EUR. Skupna odškodninska odgovornost Končnega uporabnika v razmerju do ZAPAZ, ki izhaja iz teh Pogojev ali je z njimi povezana, za nastalo škodo, ki bi izhajala iz njegovih kršitev pogodbe ali škodnega ravnanja, malomarnosti, skritih napak, v nobenem primeru ne bo presegala
20.000 EUR.
11.6. Izključitev. Nič v teh Pogojih ne izključuje ali omejuje odgovornosti strank:
11.6.1. za goljufije ali naklepne kršitve;
11.6.2. za smrt ali telesne poškodbe, ki bi izhajali iz malomarnosti strank ali njihovih Predstavnikov;
11.6.3. kršitve zakonodaje proti podkupovanju; in
11.6.4. za katerokoli drugo obveznost, ki je po veljavni zakonodaji ni mogoče omejiti ali izključiti.
11.7. Škoda, ki jo utrpijo drugi Uporabniki sistema NMVS pri ZAPAZ. Stranki potrjujeta in se strinjata, da se bo morebitna škoda, ki bi jo utrpeli drugi Uporabniki sistema NMVS pri ZAPAZ v zvezi s temi Pogoji, obravnavala kot dejanska škoda, ki jo je pod temi Pogoji utrpel ZAPAZ, ki ima v skladu s tem členom pravico zahtevati povračilo škode neposredno od Končnega uporabnika.
12. VELJAVNOST POGODBE
12.1. Ti Pogoji začnejo veljati z dnem, ko jih ZAPAZ objavi na spletni strani xxx.xxxxx.xx (v nadaljevanju: Datum začetka veljavnosti Pogojev) in veljajo nadalje za čas Faze implementacije sistema EMVS, to je do 8. februarja 2019 ob 23:59:59 po srednjeevropskem času. Z 9. februarjem 2019 se veljavnost teh Pogojev ter pogodbeno razmerje med ZAPAZ in Končnim uporabnikom avtomatično podaljša v Operativno fazo sistema EMVS, razen če katera od strank temu nasprotuje s pisnim obvestilom, ki ga pošlje nasprotni stranki najmanj devetdeset (90) koledarskih dni pred datumom podaljšanja.
12.2. Vsaka od strank lahko odstopi od pogodbenega razmerja z drugo stranko, katerega sestavni del to ti Pogoji, brez poseganja po pravnih sredstvih skladno z veljavno zakonodajo in brez predhodnega posredovanja sodišča ali arbitražnega organa ter brez odškodnine, in sicer z obvestilom poslanim drugi stranki, (i) če druga stranka krši bistvene obveznosti, ki izhajajo iz teh Pogojev, in (ii) če stranka kršiteljica kršitev ne odpravi v roku devetdeset (90) koledarskih dni od dne, ko je bila k temu pisno pozvana, seveda pod pogojem, da je kršitve mogoče odpraviti.
12.3. ZAPAZ lahko odstopi od pogodbenega razmerja s Končnim uporabnikom, katerega sestavni del to ti Pogoji, brez poseganja po pravnih sredstvih skladno z veljavno zakonodajo in brez predhodnega posredovanja sodišča ali arbitražnega organa,
nemudoma in brez odškodnine, (i) če je pogodba med EMVO in ZAPAZ za uporabo Evropskega vozlišča iz kakršnegakoli razloga prenehala veljati, ali (ii) če Končni uporabnik nima več dovoljenja ali pravice za izdajo zdravil javnosti, kakor predvidevata Direktiva EU o ponarejenih zdravilih in Delegirana uredba.
12.4. Potek ali prenehanje veljavnosti teh Pogojev ne vplivata na njihove določbe, ki so po času veljavnosti in svojem pomenu trajne narave, kot to določa Člen 14.4 v nadaljevanju.
12.5. ZAPAZ ima pravico te Pogoje kadarkoli spremeniti in je dolžan o spremembi Pogojev obvestiti Končne uporabnike najmanj trideset (30) koledarskih dni pred začetkom njene veljavnosti. Končni uporabniki morajo strinjanje s spremenjenimi Pogoji potrditi, kar je pogoj za povezavo s sistemom NMVS pri ZAPAZ, za izmenjavo Podatkov in uporabo njegovih funkcionalnosti.
13. SPREMEMBE IN POSODOBITVE SISTEMA NMVS PRI ZAPAZ
13.1. ZAPAZ lahko v Fazi implementacije sistema EMVS sistem NMVS pri ZAPAZ kadarkoli posodablja, spreminja in/ali prilagaja v skladu s spodaj navedenim.
13.2. Pomembni proizvodi
ZAPAZ bo v Fazi implementacije sistema EMVS Končnemu uporabniku občasno posredoval SDK/API ter posodobitve oz. dopolnitve SDK/API.
13.3. Upravljanje z verzijami in izdajami
Morebitne posodobitve in spremembe Proizvodov iz prejšnjega člena morajo slediti določenemu postopku upravljanja z verzijami, kot je ITIL V3 ali novejši. Upravljanje z izdajami loči med Nujnimi izdajami, Rednimi izdajami in Večjimi izdajami.
(i) Nujna izdaja
O Nujni izdaji govorimo, kadar je treba v sistemu NMVS ali v vmesnikih izvesti nujne popravke. Nujni popravki so potrebni takrat, kadar so ogroženi varnost podatkov, integriteta podatkov ali varnost sistema. Nujne izdaje navadno vsebujejo nujne popravke in/ali odpravo hroščev. Glede na naravo groženj, pred katerimi se je treba ubraniti, je čas ključnega pomena. Nujne izdaje je zato mogoče pripraviti pred posredovanjem SDK/API. Kljub temu je treba relevantne stranke o Nujni izdaji obvestiti čim prej. Glede na naravo opisanega sistema je povratna združljivost ključni element katerekoli spremembe, vključno z nujnimi spremembami.
(ii) Redna izdaja
O Redni izdaji govorimo, kadar se pripravi nabor manjših izboljšav, popravkov in/ali znanih hroščev. Redne izdaje navadno ne vsebujejo sprememb vmesnikov. Če pa so te
spremembe vključene, so povratno združljive. Redne izdaje se posredujejo najmanj 30 koledarskih dni pred začetkom njihove veljavnosti.
(iii) Večja izdaja
O Večji izdaji govorimo, kadar se pripravijo nove funkcionalnosti in/ali postopki. Povratna združljivost ni potrebna. Po prehodnem obdobju Večja izdaja v celoti nadomesti predhodno Večjo izdajo. Večje izdaje se posredujejo najmanj 60 koledarskih dni pred začetkom njihove veljavnosti.
13.5. Če uvedba ali namestitev posodobitev, sprememb in/ali prilagoditev sistema NMVS pri ZAPAZ pomeni (začasno) omejitev ali prekinitev dostopa Končnega uporabnika do določenih delov ali celotnega sistema NMVS pri ZAPAZ, bo ZAPAZ Končnega uporabnika o tem predčasno obvestil, s čimer bo poskušal omiliti učinke tovrstnih prekinitev, hkrati pa se bo po svojih močeh trudil zmanjšati morebitne omejitve oz. prekinitve.
13.6. Vse posodobitve, spremembe ali prilagoditve so v izključni lasti ZAPAZ.
13.7. Vzdrževalna dela, popravila, predelave, posodobitve, spremembe in prilagoditve sistema NMVS pri ZAPAZ opravi ZAPAZ po lastni presoji, skladno z zgornjim Členom 13.1.
14. SPLOŠNE DOLOČBE
14.1. Končni uporabnik ne more prenesti dela ali celotnega pogodbenega razmerja, katerega sestavni del to ti Pogoji, na drugo osebo brez predhodnega pisnega soglasja ZAPAZ. Vsak poskus prenosa v nasprotju s to določbo je ničen in neveljaven. ZAPAZ lahko te Pogoje (vključno s pogodbenimi razmerji, katerih sestavni del so ti Pogoji) kadarkoli prenese na drugo osebo brez soglasja Končnega uporabnika, pri čemer velja, da bo ZAPAZ o prenosu in razlogih zanj obvestil Končnega uporabnika v najkrajšem možnem času.
14.2. Končni uporabnik mora na lastno odgovornost in stroške priskrbeti vse potrebne pripomočke, sredstva in opremo, potrebne za vzpostavitev povezave s sistemom NMVS pri ZAPAZ ali katerimkoli drugim delom sistema EMVS, vključno z ustrezno računalniško opremo in internetno povezavo ter ustreznimi prilagoditvami svojega sistema, ki so potrebne za vzpostavitev te povezave. Končni uporabnik nima pravice od ZAPAZ in/ali EMVS zahtevati povračila kakršnihkoli stroškov, ki mu v zvezi s tem nastanejo.
14.3. Končni uporabnik mora ZAPAZ nemudoma prijaviti vsako težavo ali nepravilnost, kateri je priča pri uporabi in dostopanju do sistema NMVS pri ZAPAZ ali kateregakoli drugega dela sistema EMVS, ter se pravočasno odzvati na morebitne pozive ZAPAZ za posredovanje informacij.
14.4. Tiste določbe teh Pogojev, ki po svoji naravi veljajo tudi po prenehanju veljavnosti Pogojev, ostanejo v veljavi še vsaj 5 let od prenehanja veljavnosti teh Pogojev, razen če se ZAPAZ v posameznem primeru za posamezno določbo izrecno pisno ne določi drugače in o tem obvesti vse Končne uporabnike.
14.5. Končni uporabnik mora ob prenehanju uporabe sistema NMVS izvesti tehnični odklop od sistema NMVS pri ZAPAZ in morebitnih drugih delov sistema EMVS ter vzpostaviti svoj sistem v stanje pred implementacijo povezave, prav tako mora uničiti vso povezano dokumentacijo, ki jo eventualno ima v svoji posesti (vključno z vsemi kopijami), razen v primeru, ko je ohranitev teh kopij potrebna za to, da lahko Končni uporabnik izpolni svoje obveznosti, ki izhajajo iz Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe oz. veljavne zakonodaje, pri čemer mora ZAPAZ obvestiti o svojih pravnih zavezah in njihovih osnovah, kopije pa varno shraniti.
14.6. Izbira prava in pristojnost sodišč
Pogodbeno razmerje med ZAPAZ in Končnim uporabnikom, katerega sestavni del so ti Pogoji, vključno z vsemi vprašanji, povezanimi s sklenitvijo, veljavnostjo, razlago, uveljavljanjem, uporabo in prekinitvijo pogodbenega razmerja, se ureja in razlaga v skladu s pravom Republike Slovenije.
Za reševanje morebitnih sporov med strankama, ki bi izhajali iz teh Pogojev ali so z njimi povezani oziroma so povezani z njihovo sklenitvijo, veljavnostjo, razlago, uveljavljanjem, uporabo in prekinitvijo, je pristojno stvarno pristojno sodišče v Ljubljani.
15. POMEN IZRAZOV
Izrazi, uporabljeni v teh Pogojih z veliko začetnico, imajo pomen kot je zanje določen v nadaljevanju tega člena:
15.1. Zaupne informacije pomenijo
(i) vse informacije kakršnekoli narave (vključno z, vendar ne omejeno na vse podatke, poslovne skrivnosti, znanje, poslovne informacije, načrte, poročila, analize, študije, risbe, zasnove, modele, koncepte, zamisli, odkritja, tehnike, skice, orodja, računalniške programe, diagrame, procese, časovne načrte, specifikacije, tehnične standarde in standarde kakovosti (kot so osnutki pogodb, sklenjene pogodbe, poslovna in/ali finančna dokumentacija, vzorci, korespondenca, predstavitve)), v kakršnem koli grafičnem, slikovnem ali tekstovnem formatu in zapisane na kakršnem koli mediju ali shranjene v oblaku, ki jih ena stranka razkrije drugi ali do katerih dobi druga stranka dostop in ki so povezane s sistemom EMVS in/ali sistemom NMVS pri ZAPAZ, njunim razvojem, implementacijo, preizkušanjem, delovanjem, vključno z, vendar ne omejeno na informacije o članih EMVO, članih ZAPAZ, tretjih osebah, vključenih v razvoj, implementacijo, preizkušanje ali delovanje sistema EMVS in/ali NMVS pri ZAPAZ, ter o Končnih uporabnikih;
(ii) vse Podatke;
(iii) vse informacije in programsko opremo za sistem EMVS in sistem NMVS pri ZAPAZ ali v zvezi z njima (vključno z vmesnikom za sistem NMVS pri ZAPAZ); in
(iv) vse informacije, ki, če niso zgoraj opredeljene drugače, jih stranka, ki jih razkriva, opredeli kot zaupne, ali ki so takšne narave, da bi jih razumna oseba razumela kot zaupne.
15.2. Podatki pomenijo vse informacije, ki se naložijo, obdelajo, prenesejo, ustvarijo ali shranijo na sistemu EMVS in/ali sistemu NMVS pri ZAPAZ ali preko navedenih sistemov v skladu z Direktivo EU o ponarejenih zdravilih in Delegirano uredbo (zlasti člen 33(2)), ne glede na to, ali so ti Podatki shranjeni v Evropskem vozlišču ali v sistemu EMVS in/ali sistemu NMVS pri ZAPAZ, in ne glede na to, ali vključujejo Osebne podatke.
15.3. Delegirana uredba pomeni Uredbo Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini.
15.4. Datum začetka veljavnosti pogodbenega razmerja pomeni datum, ko Končni uporabnik vstopi v pogodbeno razmerje z ZAPAZ tako, da registrira svoj uporabniški profil in sprejme te Pogoje v skladu s Členom 1.1.
15.5. Faza implementacije sistema EMVS pomeni uvajalno obdobje v omejenem obsegu in uvajalni način delovanja določenega dela sistema EMVS, ki bo samodejno prenehal delovati 8. februarja 2019 ob 23:59:59 po srednjeevropskem času.
15.6. Predstavnik Končnega uporabnika pomeni kateregakoli pooblaščenega direktorja, uslužbenca, zaposlenega ali zastopnika Končnega uporabnika.
15.7. Direktiva EU o ponarejenih zdravilih pomeni Direktivo 2011/62/EU z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, kakor tudi, kjer je potrebno, ustrezne izvedbene nacionalne zakone v zadevnih članicah EGP.
15.8. Evropsko vozlišče pomeni sestavni del sistema EMVS, za katerega je odgovorna EMVO in ki služi kot osrednji usmerjevalnik informacij in podatkov v skladu s členom 32(1)(a) Delegirane uredbe za prenos Podatkov v sisteme NMVS in iz njih; vzpostavi in upravlja ga EMVO.
15.9. Evropska organizacija za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil ali "EMVO" pomeni neprofitno pravno osebo, ustanovljeno z namenom vzpostavitve in upravljanja Evropskega vozlišča v skladu z Direktivo EU o ponarejenih zdravilih in Delegirano uredbo.
15.10. Evropski sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil ali "sistem EMVS" pomeni evropski sistem za preverjanje zdravil, ki bo ustanovljen in upravljan v skladu s Poglavjem VII Delegirane uredbe; sestavljajo ga Evropsko vozlišče in Nacionalni sistemi za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil, Končnim uporabnikom pa omogoča, da preverijo avtentičnost zdravil v skladu z določbami Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe.
15.11. Pravice intelektualne lastnine pomenijo vse patente, pravice do izumov, uporabne modele, registrirane modele, pravice iz modelov, blagovne znamke, storitvene znamke,
avtorske pravice, sorodne pravice, pravice do podatkovnih baz1, trgovska in poslovna imena, imena domen, znanje in izkušnje, pravice do programske opreme, zaščiteno oglaševalsko gradivo, poslovne skrivnosti in vse vrste intelektualnih pravic ter pravic industrijske lastnine v vseh premoženjskih in moralnih pogledih, kakor tudi njihovo uporabo kjerkoli po svetu (ne glede na to, ali so registrirane ali ne).
15.12. Nacionalna organizacija za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil ali 'NMVO" pomeni neprofitno pravno osebo (pravne osebe), ki se ustanovi v Evropski uniji in ki je odgovorna za vzpostavitev in upravljanje nacionalnih in/ali nadnacionalnih arhivov v skladu z določbami Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe.
15.13. Nacionalni sistem (za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil) ali "sistem NMVS" pomeni nacionalni ali nadnacionalni arhiv sistema EMVS v skladu s členom 32(1)(b) Delegirane uredbe, za katerega je odgovorna NMVO. Povezan je z Evropskim vozliščem, Končnim uporabnikom pa omogoča preverjanje avtentičnosti zdravil v skladu z določbami Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe.
15.14. ZAPAZ pomeni Nacionalno organizacijo za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil, ki izdaja te Pogoje.
15.15. Nacionalni sistem (za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil) pri ZAPAZ ali "sistem NMVS pri ZAPAZ" pomeni Nacionalni sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil, za katerega je odgovoren ZAPAZ.
15.16. Predstavnik ZAPAZ pomeni pooblaščenega direktorja, uslužbenca, zaposlenega, zastopnika ZAPAZ ali IT-podjetje pri ZAPAZ.
15.17. Osebni podatki pomenijo vse informacije v zvezi z identificiranim posameznikom ali posameznikom, ki ga je mogoče identificirati, kot to opredeljujejo Direktiva 95/46/ES o varstvu podatkov, ki jo bo razveljavila Splošna uredba o varstvu podatkov (EU) 2016/679 z dne 27. aprila 2016, ki bo 25. maja 2018 stopila v veljavo, in pristojne nacionalne zakonodaje, ki izvajajo Direktivo o varstvu podatkov.
15.18. Kršitev varnosti pomeni katerikoli dogodek, ki ogroža varnost ali delovanje sistema EMVS, vključno z, vendar ne omejeno na kršitve varnosti, ki bi privedle do nenamernega ali nezakonitega uničenja, izgube, predelave, nepooblaščenega razkritja ali nepooblaščenega dostopa do Podatkov ali (drugih) Zaupnih informacij, kakor tudi nepooblaščeno nalaganje podatkov ali nalaganje nezakonitih podatkov v sistem EMVS.
15.19. Pogoji pomenijo te Pogoje, ki so sestavni del pogodbenega razmerja med ZAPAZ in Končnim uporabnikom glede povezave sistema Končnega uporabnika s sistemom NMVS pri ZAPAZ in izmenjave Podatkov z namenom preverjanja avtentičnosti zdravil z edinstveno oznako, skladno z določbami Direktive EU o ponarejenih zdravilih in Delegirane uredbe.
15.20. Ozemlje pomeni Evropski gospodarski prostor in Švico.
1 Vključno s sui generis pravico v zvezi z bazo podatkov, ki izhaja iz Direktive 96/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 1996 o pravnem varstvu baz podatkov.
15.21. Uporabnik(i) pomeni vse pooblaščene uporabnike sistema EMVS ali sistema NMVS, vključno s Končnim uporabnikom, kot je navedeno v Direktivi EU o ponarejenih zdravilih in Delegirani uredbi.
15.22. Operativna faza sistema EMVS pomeni celovito (vsakodnevno) operativno delovanje EMVS sistema, z začetkom na dan 9. februar 2019 ob 00:00 po srednjeevropskem času. Sodelovanje v Operativni fazi sistema EMVS bosta ZAPAZ in Končni uporabnik posebej in na novo pogodbeno uredila.
15.23. SDK – je kratica za Software Development Kit.
15.24. API – je kratica za Application Programing Interface.