IBM Clinical Development Professional Services

O pis storitve

IBM Clinical Development Professional Services

Ob sprejemu naročnikovega naročila ta opis storitve velja za storitve pospeševanja, ki podpirajo vašo storitev v oblaku. Ustrezni dokumenti o naročilu nudijo cene in dodatne podrobnosti o naročnikovem naročilu.

1. Storitev pospeševanja

Če želi naročnik kupiti to storitev v oblaku, mora imeti tudi pooblastilo za storitev IBM Clinical Development Subscription Cloud Service ali IBM Clinical Development Pay per Use.

1. Storitve

Naročnik lahko izbira med naslednjimi razpoložljivimi storitvami.

1. IBM Clinical Development Designer Certification

Za klinične preizkuse lahko status v živo v storitvah v oblaku nastavijo le načrtovalci kliničnih preizkusov, ki jim je za to izdal potrdilo IBM, pri čemer nekateri moduli zahtevajo dodatna potrdila. IBM bo zagotovil dva (2) poskusa na posameznika za pridobitev potrdila IBM Clinical Development Designer Certification (uspešno je treba izpolniti vprašalnik in praktični del) in certificiral vse načrtovalce kliničnih preizkusov, ki bodo uspešno opravili izpit. IBM bo tudi izdelal in ohranil zapis o posameznikih, ki uspešno pridobijo naziv načrtovalca študij (Study Designer Certification).

2. IBM Clinical Development Mentor Training

IBM bo zagotovil do štiri (4) zaporedne delovne dni za usposabljanje največ šestih (6) načrtovalcev študij glede ključnih funkcij storitve IBM Clinical Development ter glede načrtovanja, izgradnje, zagona in upravljanja študij v IBM Clinical Development. Udeleženci bodo uporabili eno (1) naročnikovo študijo kot osnovo za zahteve glede razvijanja naročnikovega usposabljanja. IBM bo sodeloval z naročnikom pri začetni izgradnji študije, ki bo uporabljena za dokončanje dokumenta za načrtovanje študije. Naročnik bo prejel tudi navodila za uporabo temeljnega poročanja. IBM bo pregledal podrobnosti o usposabljanju in podrobnosti o posameznih delavnicah za usposabljanje; se z naročnikom uskladil glede časovnih okvirov in logistike; zagotovil pripravljenost naknadnih dejavnosti; razvil naročnikov urnik in gradiva za usposabljanje; načrtoval, pripravil in omogočil usposabljanje, identificirano kot del te storitve.

3. IBM Clinical Development General Training

IBM bo zagotovil do tri (3) zaporedne delovne dni za usposabljanje največ šestih (6) načrtovalcev glede ključnih funkcij in uporabe IBM Clinical Development ter opredeljenih izbirnih rešitev, in sicer z uporabo vzorčne študije. Udeleženci se bodo naučili uporabljati ključne komponente IBM Clinical Development za načrtovanje, izgradnjo, zagon in upravljanje študij. To je 3-dnevno usposabljanje za uporabo ključne programske opreme IBM Clinical Development. Paket s ključnim usposabljanjem vključuje čas, potreben za pripravo in pregled zagotovljenih specifikacij, ter tudi čas za izvedbo navedenega usposabljanja. IBM bo razvil naročnikov urnik in gradiva za usposabljanje; načrtoval, pripravil in omogočil usposabljanje, identificirano kot del te storitve; zagotovil usposabljanje za IBM Clinical Development, vključno s temeljnim poročanjem. Module, ki niso vključeni v to usposabljanje, je mogoče kupiti s ponudbo Clinical Development – Additional Day.

4. IBM Clinical Development Data Migration Training

IBM bo zagotovil do tri (3) zaporedne delovne dni za usposabljanje največ šestih (6) načrtovalcev glede ključnih funkcij IBM Clinical Development Data Migrator z uporabo dejanskih podatkov iz naročnikovih študij ali vzorčne študije za načrtovanje naročnikove študije. Udeleženci se bodo naučili uporabljati ključne funkcije Data Migrator za uvoz podatkov v IBM Clinical Development. IBM bo zagotovil usposabljanje za uporabo funkcije IBM Clinical Development Data Migrator z naročnikovim načrtom študije ter bo z naročnikom sodeloval pri začetnem uvozu študije.

5. IBM Clinical Development Advanced Reporting Training

IBM bo zagotovil do tri (3) zaporedne delovne dni za usposabljanje največ šestih (6) načrtovalcev glede zmožnosti poročanja in analitike v funkciji IBM Clinical Development, pri čemer bo za načrtovanje predstavitvene študije uporabil vzorčne podatke študije. Udeleženci se bodo naučili, kako optimizirati podatke za analizo in poročanje; kako uskladiti orodja za vizualizacijo s točno določenimi nabori podatkov; kako razviti kompleksne funkcije poročanja in uporabiti funkcije analitike; kako izgraditi poročila in jih deliti z zainteresiranimi stranmi. IBM bo zagotovil dnevni red usposabljanja in gradiva ter načrtoval, pripravil in izvedel usposabljanje, ki je identificirano kot del te storitve.

6. IBM Clinical Development Advanced Reporting Mentor Training

IBM bo zagotovil do štiri (4) zaporedne delovne dni za usposabljanje največ šestih (6) načrtovalcev glede zmožnosti poročanja in analitike v funkciji IBM Clinical Development, pri čemer bo za načrtovanje naročnikove študije uporabil dejanske podatke o naročnikovi študiji. Udeleženci se bodo naučili, kako optimizirati podatke za analizo in poročanje; kako uskladiti orodja za vizualizacijo s točno določenimi nabori podatkov; kako razviti kompleksne funkcije poročanja in uporabiti funkcije analitike; kako izgraditi poročila in jih deliti z zainteresiranimi stranmi. IBM bo razvil naročnikov dnevni red usposabljanja in gradiva, v sodelovanju z naročnikom pripravil podatke študije za usposabljanje ter načrtoval, pripravil in izvedel usposabljanje, ki je identificirano kot del te storitve.

7. IBM Clinical Development Advanced Reporting Refresher Training

IBM bo zagotovil do en (1) delovni dan za usposabljanje največ šestih (6) predhodno certificiranih načrtovalcev naprednega poročanja glede zmožnosti poročanja in analitike v funkciji IBM Clinical Development, pri čemer bo za načrtovanje naročnikove študije uporabil dejanske podatke o naročnikovi študiji. IBM bo uskladil orodja za vizualizacijo s specifičnimi naročnikovimi nabori podatkov. Udeleženci bodo spoznali tiste zapletene zmožnosti poročanja in analitične funkcije, ki so bile zahtevane pred usposabljanjem, ter zgradili poročila in jih delili z deležniki. IBM bo razvil naročnikov dnevni red usposabljanja in gradiva ter načrtoval, pripravil in izvedel usposabljanje, ki je identificirano kot del te storitve.

8. IBM Clinical Development End User Training

IBM bo zagotovil en (1) dan za usposabljanje največ šestih (6) končnih uporabnikov glede izvajanja študije in delovnega toka študije, in sicer s kopijo dejanske študije za vlogo končnega uporabnika. IBM bo razvil naročnikov urnik in gradiva za usposabljanje; sodeloval z naročnikom in pripravil podatke o študiji za usposabljanje; načrtoval, pripravil in omogočil usposabljanje, identificirano kot del te storitve; zagotovil usposabljanje za izvajanje študije za identificirano vlogo študije; ter naročnika vodil skozi dejanja študije za vlogo v kopiji naročnikove dejanske študije, namenjene za usposabljanje.

9. IBM Clinical Development Training – Additional Day

IBM bo zagotovil en (1) dodaten delovni dan usposabljanja. Razen v primeru drugačnega sporazuma je treba dodaten dan dodati obstoječemu razporedu usposabljanja, da takšen dodaten dan postane del usposabljanja, s čimer se ohranijo zaporedni dnevi usposabljanja.

10. IBM Clinical Development Training – Additional Instructor

IBM bo zagotovil enega (1) dodatnega inštruktorja za podajanje vsebine in sodelovanje v modulu za usposabljanje, opisanem v tem opisu storitve. Če zahtevano število udeležencev v modulu za usposabljanje preseže število, navedeno v veljavnem opisu storitve, IBM doda dodatnega inštruktorja za vsakih šest (6) dodatnih udeležencev v isti seji usposabljanja, razen če je dogovorjeno drugače.

11. IBM Clinical Development Training Video

IBM bo naročniku zagotovil tri (3) videoposnetke za usposabljanje po meri za tri (3) vloge študije, in sicer v skupnem obsegu 20 minut. Na videoposnetku bodo predstavljena dejanja študije, kot bi se izvajala v kopiji dejanske študije. IBM bo razvil začetni scenarij za videoposnetek z usposabljanjem po meri, nato bo scenarij skupaj z naročnikom pregledal ter ga na podlagi naročnikovih povratnih informacij posodobil; sodeloval bo v največ treh (3) krogih pregledovanja scenarija; naročniku bo posredoval hiperpovezavo, ki bo po potrditvi scenarija za videoposnetek na voljo v funkciji za spremljanje usposabljanja v IBM-ovi storitvi v oblaku Clinical Development.

12. IBM Clinical Development Training Material

IBM bo ustvaril in izdelal navodila za usposabljanje posebej za največ tri (3) vloge končnega uporabnika, s čimer bo pripomogel k skladnosti izvajanja opravil med člani ekipe. Navodila je mogoče v možnost za usposabljanje in spremljanje v IBM Clinical Development dodati kot obvezno gradivo. IBM bo razvil navodila s prikazom dejanj študije, ki jih morajo izvajati končni uporabniki; po potrebi dodal posnetke zaslonov in sheme ter z njimi prikazal dejanja študije in delovni tok študije; zagotovil največ tri (3) kroge osnutkov navodil v obliki zapisa Microsoft Word, ki omogoča preprosto urejanje; zagotovil končni dokument v obliki zapisa PDF.

13. IBM Clinical Development Full Service Build

Načrtovalci s potrdilom IBM Watson Health bodo zgradili in upravljali načrt naročnikove študije od začetka do zagona v skladu z naročnikovimi specifikacijami. Ta storitev bo zagnana, ko naročnik zagotovi končni protokol, CRF-je z opombami in specifikacije za osnutek poizvedbe (preverjanje urejanja). IBM bo načrtoval in izvedel začetni sestanek z naročnikom; zagotovil časovnico za izgradnjo študije; zagotovil predogled študije, v okviru katerega bo IBM zbral naročnikove začetne povratne informacije o študiji, ki jo gradi IBM; pridobil odobritev za specifikacijo dokumenta SDD (Study Preview Study Design Document); zagotovil popolno preverjanje zagotavljanja kakovosti programske opreme z orodjem IBM Clinical Development Study Testing; se z naročnikom dogovoril o največ treh krogih naročnikovega preizkušanja sprejemljivosti uporabnika (UAT - User Acceptance Testing), da se identificirajo morebitne potrebne spremembe ali konfiguracije, ki izpolnjujejo naročnikove zahteve; po naročnikovem podpisu dokumenta SDD naročnikovo študijo preklopil v "živo" v storitvi IBM Clinical Development, s čimer bo naročniku omogočil začetek izvajanja študije ter shranjevanje in vzdrževanje dokumentacije v naročnikovi mapi, namenjeni študiji.

14. IBM Clinical Development Site Performance Dashboard Build

Certificirani načrtovalci za IBM Watson Health bodo z zmožnostmi napredne analitike zgradili standardizirano nadzorno ploščo za zmogljivosti spletnega mesta ter konfigurirali poročilo tako, da bo uporabljalo podatke iz naročnikove študije. Nadzorna plošča vključuje podatke za trende vpisovanja, poizvedbe, statuse zadev, statuse strani in preverjanje izvornih podatkov (SDV). IBM bo načrtoval in izvedel srečanje z naročnikom, na katerem bo opravljen pregled nadzorne plošče in podana bodo podatkovna polja, ki so potrebna za konfiguracijo nadzorne plošče; zagotovljeno bo popolno preverjanje zagotavljanja kakovosti programske opreme (SQA) z orodjem IBM Clinical Development Study Testing; dokončana datoteka nadzorne plošče bo postavljena v orodje za napredno poročanje.

15. Svetovanje za storitve, ki se plačajo po porabi

Svetovanje lahko naročnik pri IBM-u naroči za težave, pri katerih:

1. razrešitev naročnikove težave zahteva poznavanje panoge, poglobljeno poznavanje aplikacije storitve v oblaku, konfiguriranje primerka storitve v oblaku posebej za stranko; ali

2. takšne težave ne spadajo v okvir standardne tehnične podpore in podpore za stranke za storitev v oblaku.

Svetovanje je namenjeno zagotavljanju predlogov in, če je dogovorjeno, delnemu nadzoru za razrešitev naročnikove težave. Svetovanje se lahko uporablja tudi za načrtovano usposabljanje za največ šest (6) posameznikov in lahko vključuje poučevanje v zvezi z naslednjo funkcionalnostjo storitve v oblaku: sistemska konfiguracija in načrtovanje, nastavitev raziskav, nastavitev proračuna, spremljanje udeležencev kliničnih preizkusov in obiskov pri kliničnih preizkusih, finančne funkcije storitve v oblaku (npr. vnaprej vračunane obveznosti, terjatve in plačila), iskanje in pridobivanje bolnikov za klinične preizkuse, časovno razporejanje, sledenje dokumentov, poročila in izdelava vprašalnikov. Svetovanje bo zagotovljeno samo na daljavo z uporabo orodij za spletne konference, kot je primerno glede na okoliščine.

2. Podatkovni listi za obdelavo in varstvo podatkov

Za ta opis storitev ni na voljo podatkovnih listov.

Obdelava osebnih podatkov

1. Ta storitev ni namenjena obdelavi osebnih podatkov, ki so predmet Splošne uredbe o varstvu podatkov (GDPR) (Uredba (EU) 2016/679). Zato je naročnik dolžan na lastno odgovornost zagotoviti, da IBM kot obdelovalec v imenu naročnika ne bo obdeloval nobenih osebnih podatkov, ki so del preskrbe storitve in sodijo v obseg GDPR.

2. Naročnik bo IBM brez nepotrebnega odlašanja pisno obvestil o vseh pričakovanih spremembah, ki vplivajo na naročnikovo obveznost, določeno v prejšnjem razdelku in bo IBM-u izdal navodila glede zahtev, ki veljajo v povezavi z uredbo GDPR. V tem primeru se nato pogodbeni stranki dogovorita in skleneta IBM-ov dodatek o obdelavi podatkov, ki je na voljo na spletnem mestu xxxx://xxx.xxx/xxx (DPA) in veljaven specifikacijski list k DPA, ki je skladen z zakonodajo.

1. Ravni storitve in tehnična podpora

Za ta opis storitve pogodba o ravni storitve ali tehnična podpora nista na voljo.

4. Pooblastila in zaračunavanje

   1. Metrike zaračunavanja

Te storitve pospeševanja so na voljo v skladu z metrikami zaračunavanja, navedenimi v transakcijskem dokumentu:

1. Dostop je pravica do dostopa do funkcionalnosti storitev v oblaku.

2. Pooblaščeni uporabnik je edinstveni uporabnik, ki lahko dostopa do storitve v oblaku na katerikoli posreden ali neposreden način, prek kateregakoli sredstva (na primer prek multipleksirnega programa, naprave ali aplikacijskega strežnika).

3. Engagement je profesionalna ali izobraževalna storitev, povezana s storitvijo v oblaku.

4. Postavka je primer določene postavke, ki jo upravlja ali obdela storitev v oblaku oz. je povezana z uporabo storitev v oblaku.

5. Podedovana pogodba je merska enota, označena z besedo "Podedovano" v naročnikovem dokazilu o upravičenosti za veljavno storitev v oblaku. Podedovana merska enota je merska enota, ki je IBM aktivno ne trži več. V skladu s pogodbo, s katero je naročnik izvorno pridobil pravice za uporabo storitve v oblaku, se naročniku zaračuna uporaba storitve v oblaku tekom obdobja zaračunavanja.

2. Stroški oddaljenih storitev

Oddaljena storitev bo potekla 90 dni po dnevu nakupa, ne glede na to, ali je bila porabljena.

5. Dodatna določila

Za pogodbe o storitvi v oblaku (ali enakovredne osnovne dogovore), izvedene pred 1. januarjem 2019, veljajo pogoji, ki so na voljo na xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxx.

1. Naročnikove potrditve

6. Naročnik bo lastnik avtorskih pravic in avtorskih del, ki jih IBM razvije za naročnika v okviru tega opisa storitve ("projektna gradiva"). Projektna gradiva izključujejo avtorska dela, ki so bila posredovana naročniku, a niso bila ustvarjena v okviru tega opisa storitve, ter katerekoli spremembe ali izboljšave takšnih del, izvedene v okviru opisa storitve ("obstoječa dela"). Nekatera obstoječa dela so predmet ločene licenčne pogodbe ("obstoječa licencirana dela"). Program je primer obstoječega licenciranega dela in zanj veljajo pogoji za programe. IBM podeljuje naročniku nepreklicno (pogojeno z naročnikovimi obveznostmi plačevanja), neizključno, po vsem svetu veljavno licenco za uporabo, izvrševanje, reproduciranje, prikazovanje, izvajanje in izdelavo izvedenih del na podlagi obstoječih del, ki niso obstoječa licencirana dela. IBM si pridržuje nepreklicno, neizključno, po vsem svetu veljavno, odplačano licenco za uporabo, izvrševanje, reproduciranje, prikazovanje, izvajanje, podlicenciranje, distribucijo in izdelavo izvedenih del na podlagi projektnega gradiva.

7. IBM jamči, da storitve iz tega dokumenta zagotavlja s komercialno smiselno skrbnostjo in sposobnostjo v skladu z veljavno storitvijo, vključno z vsemi merili izvedbe, in da je projektno gradivo ob dostavi skladno z veljavno storitvijo. Jamstvo za storitev pospeševanja preneha, ko preneha storitev.

8. Vse storitve, opravljene v okviru tega opisa storitve, se opravijo med standardnim delovnim časom, ki je določen za vsak delovnik od 8.30 do 17.30 v časovnem pasu, v katerem prebivajo IBM-ovi viri, razen za praznike, ki jih upošteva IBM.

9. Morebitne zamude pri izpolnitvi naročnikovih odgovornosti lahko pomenijo dodatne stroške in/ali zamudo pri dokončanju storitve pospeševanja.

10. Naročnik soglaša, da brez IBM-ovega predhodnega pisnega soglasja ne bo uporabil nobenega imena, blagovnega imena, blagovne znamke ali drugega IBM-ovega poimenovanja, vključno s krajšavami, kraticami ali simulacijami navedenih elementov v nobeni oglaševalski, promocijski, publikacijski, propagandni ali trženjski aktivnosti.

2. Naročnikove odgovornosti

Naročnik bo:

11. določil enega od svojih zaposlenih ali pogodbenikov za komunikacijo z IBM-om in delovanje v naročnikovem imenu glede tega sodelovanja, kar bo vključevalo naslednje:

    1. upravljanje naročnikovega osebja in odgovornosti v okviru tega projekta;

    2. vloga vmesnika med IBM-om in vsemi naročnikovimi oddelki, ki sodelujejo v projektu;

    3. pridobivanje in zagotavljanje informacij, podatkov in odločitev v treh (3) delovnih dneh po IBM-ovi zahtevi, razen če se IBM in naročnik pisno sporazumeta glede drugačnega odzivnega časa;

    4. pomoč pri reševanju težav v projektu in predajanje težav na višjo stopnjo v naročnikovi organizaciji, če je to potrebno; ter

    5. pregledovanje skupaj z IBM-om naročnikovih zahtev glede izdajanja računov ali zaračunavanja. Takšne zahteve, ki odstopajo od IBM-ove standardne oblike računa ali postopkov zaračunavanja, lahko vplivajo na ceno.

12. daje na voljo ustrezno osebje, ki bo IBM-u pomagalo pri izvajanju njegovih odgovornosti;

13. oskrbo z vso potrebno strojno in programsko opremo, ki bo uporabljana med izvajanjem storitve pospeševanja. To ne vključuje strojne ali programske opreme, ki jo običajno uporabljajo IBM-ovi svetovalci pri izvajanju svojih vsakodnevnih odgovornosti v IBM-u;

14. zagotavljanje informacij in gradiv, ki jih IBM potrebuje za zagotavljanje storitev pospeševanja. IBM ne bo odgovoren za morebitno izgubo, škodo, zakasnitev ali pomanjkljivosti izbirnih storitev, do katerih lahko pride zaradi netočnih, nepopolnih ali drugače pomanjkljivih informacij ali gradiv, ki jih priskrbi naročnik ali so priskrbljena v naročnikovem imenu;

15. zagotavljanje, da ima s tretjimi strankami, katerih delo lahko vpliva na IBM-ovo zmožnost zagotavljati storitve pospeševanja, sklenjene trenutne pogodbe o vzdrževanju, licenci in druge veljavne pogodbe. Razen če je izrecno drugače dogovorjeno v pisni obliki, je naročnik sam odgovoren za vodenje in izpolnjevanje obveznosti s strani tretjih strank, ter za morebitno strojno ali programsko opremo ali opremo za komuniciranje drugega proizvajalca, ki se uporablja v povezavi s storitvami;

16. je odgovoren za identifikacijo, razlago in skladnost z vsemi veljavnimi zakoni, predpisi in statuti, ki vplivajo na naročnikove obstoječe sisteme, aplikacije, programe ali podatke, do katerih bo imel IBM dostop med zagotavljanjem storitve, vključno z veljavnimi zakoni in predpisi o zasebnosti podatkov, izvozu, uvozu ter varnosti proizvodov in skladnosti za produkte drugih ponudnikov, vključno s tistimi, ki jih priporoča IBM. Naročnik je izključno odgovoren za pridobivanje pravnih nasvetov glede skladnosti s temi zakoni in predpisi;

17. soglasje, da IBM in njegove povezane družbe ter njihovi podizvajalci lahko obdelujejo in shranjujejo poslovne kontaktne informacije naročnikovega osebja v povezavi z izvajanjem teh storitev pospeševanja, in sicer kjerkoli poslujejo;

18. pridobi pred razkritjem IBM-u kakršnihkoli informacij o naročnikovih zaposlenih vsa potrebna soglasja in izvede morebitne druge ukrepe v skladu z ustreznimi zakoni, ki med drugim vključujejo zakonodajo o zasebnosti podatkov. Naročnik prav tako soglaša, da je z vidika podatkov, ki se prenesejo ali gostujejo, odgovoren za zagotavljanje skladnosti vseh takšnih podatkov z zakoni in predpisi, ki urejajo takšne podatke; in

19. je odgovoren za vse naročnikove podatke in vsebino katerekoli naročnikove baze podatkov, za izbiro in uvedbo postopkov ter za nadzor dostopa in uporabo, za varnostno kopiranje in obnovitev ter za varnost celovitosti shranjenih podatkov. Ta varnost bo vključevala tudi vse postopke, potrebne za varovanje integritete in varnosti programske opreme ter podatkov, ki se uporabljajo v storitvah, pred dostopom nepooblaščenih oseb.

i128-0078-02 04-2019 Stran 5 od 5