Beredning, hantering och förvaring av vatten. Förfaranden vid hantering av vatten ska beskrivas i en instruktion. Vatten som används vid tillverkning av läkemedel ska till sin kemiska och mikrobiologiska kvalitet överensstämma med gällande Europafarmakopé och vara lämpligt för ändamålet. Vattnet ska beredas på ett sätt som motsvarar dess användningssyfte. Skriftliga instruktioner ska utfärdas för underhåll, rengöring och service av apparatur som används för vattenberedningen, och processen ska dokumenteras. Vatten som används vid tillverkning av läkemedel ska förvaras i kärl där vattnets egenskaper inte förändras. Renat vatten kan förvaras öppnad i rumstemperatur i ett dygn och svalt i sju dygn för iordningsställande av peroralt administrerade läkemedel i bruksfärdigt skick. Kvaliteten hos apotekstillverkat vatten ska säkerställas genom lämpliga undersökningar minst två gånger om året genom provtagning ur förvaringskärlet efter längsta tillåtna förvaringstid.
Beredning, hantering och förvaring av vatten. 16 7 Kvalitetskontroll 17 7.1 Reagenser 17 7.2 Råvaror 17 7.3 Etiketter och tryckta märkningar på försäljningsemballage 17 7.4 Läkemedelspreparat 17 8 Produktfel 18 9 Anmälningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 18 9.1 Egna läkemedelspreparat 18 9.2 Ex tempore -preparat 19 9.3 Avtalspreparat 19 10 Handledning och rådgivning 19 11 Ikraftträdande 20 Sändlista 21 För kännedom 21 1 Allmänt Tillverkningen av läkemedel på apotek avviker i många hänseenden från industriell tillverkning och från de förfaranden som iakttas inom läkemedelsindustrin. Apotekens egna läkemedelspreparat omfattas inte i vårt land av samma förhandskontroll som industriellt tillverkade läkemedel, men de ska vara trygga att använda och uppfylla kvalitetskraven. Detta ställer särskilda krav på planering och tillverkning av apotekets egna läkemedel. När läkemedel tillverkas ska god tillverkningssed iakttas för säkerställande av kvaliteten oavsett tillverkningsplats. Denna norm innehåller bestämmelser om läkemedelstillverkning enligt god tillverkningssed på apotek, filialapotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler. Förutom denna föreskrift efterföljs Europeiska kommissionens GMP-handbok1 (Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) vid all omfattande läkemedelstillverkning och principerna i den tillämpas vid all läkemedelstillverkning i ovannämnda enheter. Handböcker och rekommendationer publicerade av PIC/S2 (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Co-operation Scheme) och WHO3 (World Health Organization) innehåller mer detaljerade exempel än GMP-handboken på det praktiska genomförandet av god tillverkningssed för läkemedel.