Säkerhetsdatablad och information enligt med läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (lvfs 2003:11). Vid avtalstecknande och därefter vid uppdateringar ska leverantören utan dröjsmål skicka säkerhetsdatablad och/eller information om produkten, elektroniskt i första hand i pdf. format till xxxXXX@xxxxxxxx.xx Produktnamn ska ingå i filnamnet. Säkerhetsdatablad och/eller information om produkten ska vara på svenska. För kemiska produkter inklusive medicintekniska produkter, som omfattas av Reach(EG) nr 1907/2006 artikel 31, ska aktuellt säkerhetsdatablad enligt Reach bilaga II Säkerhetsdatabladet ska vara i senaste versionen och det är önskvärt att den inte är äldre än tre år. För medicintekniska produkter som inte omfattas av Reach artikel 31, ska information om produkten finnas, i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11). Av informationen ska tydligt framgå att produkten inte omfattas av Reach-förordningens artikel 31.1 eller 31.3, genom att innehåll av kemiska ämnen och halt av eventuella skadliga ämnen redovisas.
Appears in 4 contracts
