NOTERA ATT TECKNINGSRÄTTERNA FÖRVÄNTAS HA ETT EKONOMISKT VÄRDE
Inbjudan till teckning av aktier i Immunovia AB (publ)
NOTERA ATT TECKNINGSRÄTTERNA FÖRVÄNTAS HA ETT EKONOMISKT VÄRDE
För att inte värdet av teckningsrätterna ska gå förlorat måste innehavaren antingen:
• utnyttja de erhållna teckningsrätterna och teckna nya aktier senast den 6 april 2023, eller enligt instruktioner från respektive förvaltare; eller
• sälja de erhållna teckningsrätterna som inte har utnyttjats senast den 3 april 2023.
Notera att aktieägare med förvaltarregistrerade innehav tecknar nya aktier genom respektive förvaltare.
Distribution av detta prospekt och teckning av nya aktier är föremål för begränsningar i vissa jurisdiktioner, se ”Viktig information”.
VIKTIG INFORMATION
Detta prospekt (”Prospektet”) har upprättats med anledning av nyemissionen av högst 30 175 440 akti- er i Immunovia AB (publ), ett svenskt publikt aktiebolag med organisationsnummer 556730-4299, med företrädesrätt för befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”). Med ”Immunovia”, ”Bolaget” eller ”Kon- cernen” avses i detta Prospekt, beroende på sammanhanget, Immunovia AB (publ), den koncern vari Im- munovia är moderbolag eller ett dotterbolag i koncernen. Med ”Finansiell Rådgivare” eller ”Vator Securi- ties” avses Vator Securities AB. Se avsnittet ”Ordlista och deffnitioner” för definitioner av dessa samt andra begrepp i detta Prospekt.
De siffror som redovisas i detta Prospekt har, i vissa fall, avrundats och därför summerar inte nödvändigt- vis tabellerna i Prospektet. Dessutom är vissa procentsatser som anges i Prospektet framräknade utifrån underliggande siffror som inte är avrundade, varför de kan komma att avvika något från procentsatser som följer av beräkningar som baseras på avrundade siffror. Samtliga finansiella siffror är i svenska kronor (”SEK”) om inget annat anges, ”TSEK” indikerar tusentals SEK och ”MSEK” indikerar miljoner SEK.
Prospektet har godkänts av Finansinspektionen, som behörig myndighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 av den 24 juni 2017 om prospekt som ska offentliggöras när värde- papper erbjuds till allmänheten eller tas upp till handel på en reglerad marknad, och om upphävande av direktiv 2003/71/EG (”Prospektförordningen”). Finansinspektionen godkänner detta Prospekt enbart i så måtto att det uppfyller de krav på fullständighet, begriplighet och konsekvens som anges i Prospekt- förordningen. Detta godkännande ska inte betraktas som något slags stöd för den emittent som avses i Prospektet. Detta godkännande bör inte heller betraktas som något slags stöd för kvaliteten på de värde- papper som avses i Prospektet och investerare bör göra sin egen bedömning av huruvida det är lämpligt att investera i dessa värdepapper. Prospektet har upprättats som ett förenklat prospekt i enlighet med artikel 14 i Prospektförordningen.
Prospektet och Företrädesemissionen regleras av svensk rätt. Tvist med anledning av Prospektet, Företrä- desemissionen och därmed sammanhängande rättsförhållanden ska avgöras av svensk domstol exklusivt. Förutom vad som uttryckligen anges häri, har ingen finansiell information i detta Prospekt reviderats eller granskats av Bolagets revisor. Finansiell information som rör Bolaget i detta Prospekt och som inte är en del av den information som har reviderats eller granskats av Bolagets revisor i enlighet med vad som anges häri, är hämtad från Bolagets interna bokförings- och rapporteringssystem.
Immunovia har inte vidtagit, och kommer inte att vidta några andra åtgärder för att tillhandahålla ett erbjudande till allmänheten i någon annan jurisdiktion än Sverige. Företrädesemissionen riktar sig inte till personer med hemvist i Australien, Kanada, Japan, USA eller i någon annan jurisdiktion där deltagande skulle kräva ytterligare prospekt, registrering eller åtgärder än de som följer av svensk rätt. Prospektet får följaktligen inte distribueras i eller till nämnda länder respektive något annat land eller någon annan jurisdiktion där distribution eller Företrädesemissionen enligt detta Prospekt kräver sådana åtgärder eller annars strider mot reglerna i sådant land eller sådan jurisdiktion. Teckning av aktier och förvärv av vär- depapper i strid med ovanstående begränsningar kan vara ogiltig. Personer som mottar ett exemplar av Prospektet åläggs av Bolaget och Vator Securities att informera sig om, och följa, alla sådana restriktioner. Åtgärder i strid med restriktionerna kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Varje inves- terare bör konsultera egna rådgivare innan utnyttjande av teckningsrätterna eller förvärv av betalda teck- nade aktier (”BTA”) eller de nya aktierna som omfattas av villkoren i detta Prospekt. Investerare bör göra en självständig bedömning av rättsliga, skattemässiga, affärsmässiga, ekonomiska eller andra konsekvenser av sina investeringar. Investerare ska inte tolka innehållet i detta Prospekt som juridisk rådgivning, investe- ringsrådgivning eller skatterådgivning. Varken Bolaget eller Vator Securities har vidtagit eller kommer att vidta åtgärder för att tillåta innehav eller distribution av detta Prospekt (eller något annat erbjudande eller offentligt material eller ansökningsformulär relaterade till Företrädesemissionen) i länder där sådan distri- bution kan strida mot lag eller rättsliga krav. Underlåtenhet att efterkomma de beskrivna begränsningarna kan utgöra ett brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.
När investerare fattar ett investeringsbeslut måste de förlita sig på sin egen bedömning av Immunovia och Företrädesemissionen enligt detta Prospekt, inklusive föreliggande sakförhållanden och risker. Inför ett in- vesteringsbeslut bör potentiella investerare anlita sina egna professionella rådgivare samt noga utvärdera och överväga investeringsbeslutet. Investerare får enbart förlita sig på informationen i detta Prospekt och eventuella tillägg till Prospektet. Ingen person är behörig att lämna någon annan information eller göra några andra uttalanden än de som finns i detta Prospekt och, om så ändå sker, ska sådan information eller sådana uttalanden inte anses ha godkänts av Immunovia eller Vator Securities och varken Immunovia eller Vator Securities ansvarar för sådan information eller sådana uttalanden och sådan information eller uttalanden bör inte förlitas på. Varken offentliggörandet av Prospektet eller några transaktioner som ge- nomförs med anledning härav ska under några omständigheter anses innebära att informationen i detta Prospekt är korrekt och gällande vid annan tidpunkt än per dagen för offentliggörandet av Prospektet eller att det inte har förekommit någon förändring i Immunovias verksamhet efter nämnda dag. Vid nya omständigheter av betydelse, sakfel eller väsentliga felaktigheter i Prospektet kommer sådana att offent- liggöras enligt bestämmelserna om tillägg till prospekt enligt Prospektförordningen. Som ett villkor för att få teckna nya aktier enligt Företrädesemissionen i Prospektet kommer varje person som tecknar nya aktier att anses ha lämnat eller, i vissa fall, bli ombedda att lämna, utfästelser och garantier som dess uppdragstagare kommer att förlita sig på. Immunovia förbehåller sig att efter eget bestämmande ogiltig- förklara aktieteckning som Immunovia och dess uppdragstagare anser kan inbegripa en överträdelse eller ett åsidosättande av lagar, regler eller föreskrifter i någon jurisdiktion.
INFORMATION TILL INVESTERARE I USA
Inga teckningsrätter, BTA eller aktier i Immunovia (“Värdepapper”) har registrerats eller kommer att re- gistreras enligt vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (“Securities Act”), eller vär- depapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA, och Värdepapper får inte, direkt eller indirekt, utnyttjas, erbjudas, säljas, återförsäljas, levereras eller på annat sätt överföras i eller till USA, förutom enligt ett tillgängligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskra- ven i Securities Act och i enlighet med tillämplig värdepapperslagstiftning i aktuell delstat eller annan jurisdiktion i USA. Värdepapper erbjuds utanför USA i enlighet med Regulation S under Securities Act. Det kommer inte att ske något erbjudande av Värdepapper till allmänheten i USA. I USA får personer som är ”kvalificerade institutionella investerare” (Eng. qualiffed institutional buyers, ”QIBs”) såsom de definieras i Rule 144A, utnyttja teckningsrätterna och köpa BTA och nya aktier enligt tillgängliga undantag från registreringskraven i Securities Act, förutsatt att sådana QIBs agerar i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avsnittet ”Villkor och anvisningar – Aktieägare bosatta i vissa obehöriga jurisdiktioner”. Följaktligen kan inte investerare som inte är QIBs delta i Företrädesemissionen, teckna nya aktier eller utnyttja teck- ningsrätter, och anmälningssedlar eller andra dokument som krävs för att delta i Företrädesemissionen från sådana investerare kommer inte att accepteras av Immunovia eller Vator Securities. Vator Securities kommer inte att genomföra transaktioner eller föranleda eller försöka föranleda köp eller försäljning av några värdepapper i eller till USA i samband med Företrädesemissionen. Ett erbjudande av Värdepapper till berättigade aktieägare i USA kommer Immunovia vara ensamt ansvarig för. Värdepappren har inte rekommenderats av amerikanska Securities and Exchange Commission (SEC), någon delstatlig värdepap- persmyndighet eller annan myndighet i USA. Inte heller har någon sådan myndighet bedömt eller uttalat sig om Företrädesemissionen respektive riktigheten eller tillförlitligheten av detta dokument. Att påstå motsatsen är en brottslig handling i USA.
I USA tillhandahålls detta Prospekt på konfidentiell basis och enbart i syfte att möjliggöra för en potentiell investerare att överväga att förvärva de värdepapper som beskrivs häri. Informationen i detta Prospekt har tillhandahållits av Immunovia och andra källor som anges häri. Distribution av detta Prospekt till någon annan än den mottagare som specificerats av Vator Securities eller dess representanter, och even- tuella personer som anlitats för att bistå mottagaren i samband med Företrädesemissionen är otillåten och spridning av information som finns i Prospektet som sker utan föregående skriftligt medgivande från Immunovia är förbjuden. Samtlig reproduktion och spridning av detta Prospekt i USA, i dess helhet eller delvis, och spridning av dess innehåll till någon annan person är förbjuden. Detta Prospekt är personligt för varje mottagare och utgör inte ett erbjudande till någon annan eller till allmänheten att teckna eller på annat sätt förvärva Värdepapper. Detta Prospekt utgör inte ett erbjudande att sälja eller en uppmaning om att förvärva andra värdepapper än teckningsrätter, BTA eller nya aktier eller ett erbjudande eller en uppmaning om att förvärva teckningsrätter, BTA eller nya aktier om ett sådant erbjudande eller uppmaning är olaglig.
Som ett villkor för utnyttjande av teckningsrätterna eller rätt att få teckna BTA eller nya aktier kommer varje befintlig aktieägare eller person som anmält sig för teckning av aktier att anses ha lämnat eller, i vissa fall, bli ombedda att lämna, utfästelser och garantier som Immunovia och dess uppdragstagare kommer att förlita sig på. Immunovia förbehåller sig att efter eget bestämmande ogiltigförklara samtliga sådana teckningar av BTA eller nya aktier som Immunovia eller dess uppdragstagare tror kan ge upphov till över- trädelse av eller åsidosättande av lagar, regler eller föreskrifter.
INFORMATION TILL DISTRIBUTÖRER
Med anledning av produktstyrningskrav i: (a) EU-direktivet 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, (”MiFID II”), (b) artiklarna 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593 om komplettering av MiFID II, och (c) kapitel 5 i Finansinspektionens föreskrifter om värdepappersrörelse, FFFS 2017:2, (sammantaget ”MiFID II:s produktstyrningskrav”), och utan ersättningsansvar för skador som kan åvila en ”producent” (i enlighet med XxXXX XX:s produktstyrningskrav) i övrigt kan ha därtill, har aktier, teckningsrätter och BTA i Bolaget varit föremål för en produktgodkännandeprocess, där målmarknaden för aktier, teckningsrätter och BTA i Bolaget är (i) icke-professionella kunder och investerare som uppfyller kraven för professionella kunder och jämbördiga motparter, var och en enligt XxXXX XX (”målmarknaden”), samt (ii) lämpliga för distribution genom alla distributionskanaler som är tillåtna enligt XxXXX XX. Oaktat målmarknadsbedömningen ska distributörerna notera att: värdet på aktierna, teckningsrätter och BTA i Bo- laget kan minska och det är inte säkert att investerare får tillbaka hela eller delar av det investerade belop- pet; aktier, teckningsrätter och BTA i Bolaget erbjuder ingen garanterad intäkt och inget kapitalskydd; och en investering i aktier, teckningsrätter och BTA i Bolaget är endast lämpad för investerare som inte behöver en garanterad intäkt eller ett kapitalskydd, och som (antingen enbart eller ihop med en lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelar och risker med en sådan investering och som har tillräckliga medel för att kunna bära sådana förluster som kan uppstå därav. Målmarknadsbedömningen påverkar inte kraven i några avtalsmässiga, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner i förhållan- de till Företrädesemissionen. Målmarknadsbedömningen är inte att anses som (a) en lämplighets- eller passandebedömning i enlighet med XxXXX XX; eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, införskaffa, eller vidta någon annan åtgärd rörande aktier i Bolaget. Varje distributör är ansvarig för sin egen målmarknadsbedömning rörande aktier, teckningsrätter och BTA i Bolaget och för att bestämma lämpliga distributionskanaler.
FRAMiTRIKTADE UTTALANDEN
Detta Prospekt innehåller vissa framåtriktade uttalanden och åsikter. Framåtriktade uttalanden är alla uttalanden som inte hänför sig till historiska fakta och händelser samt sådana uttalanden och åsikter som är hänförliga till framtiden och som exempelvis innehåller uttryck som ”anser”, ”uppskattar”, ”förvän- tar”, ”väntar”, ”antar”, ”förutser”, ”avser”, ”kan”, ”kommer”, ”ska”, ”bör”, ”enligt uppskattning”, ”är av uppfattningen”, ”får”, ”planerar”,”potentiell”,”beräknar”,”prognostiserar”,”såvitt man känner till” eller liknande uttryck som är ägnade att identifiera ett uttalande som framåtriktat. Detta gäller särskilt uttalanden och åsikter i detta Prospekt som avser framtida finansiella resultat, planer och förväntningar på Bolagets verksamhet och ledning, framtida tillväxt och lönsamhet och allmän ekonomisk och regulatorisk omgivning samt andra omständigheter som påverkar Bolaget.
Framåtriktade uttalanden är baserade på nuvarande uppskattningar och antaganden, vilka har gjorts i enlighet med vad Bolaget känner till. Sådana framåtriktade uttalanden är föremål för risker, osäkerheter och andra faktorer som kan medföra att de faktiska resultaten, inklusive Bolagets kassaflöde, finansiella ställning och resultat, kan komma att avvika väsentligt från de resultat som uttryckligen eller indirekt ligger till grund för, eller beskrivs, i uttalandena, eller medföra att de förväntningar som uttryckligen eller indirekt ligger till grund för, eller beskrivs i, uttalandena inte infrias eller visar sig vara mindre fördelaktiga jämfört med de resultat som uttryckligen eller indirekt ligger till grund för, eller beskrivs i, uttalande- na. Xxxxxxxxxxx investerare ska därför inte fästa otillbörlig vikt vid de framåtriktade uttalandena häri, och potentiella investerare uppmanas starkt att läsa Prospektet, inklusive följande avsnitt: ”Sammanfattning”, ”Riskfaktorer”, och ”Verksamhet och marknad” vilka inkluderar mer detaljerade beskrivningar av faktorer som kan ha en inverkan på Immunovias verksamhet och den marknad som Immunovia är verksamt på. Varken Bolaget eller Vator Securities lämnar några garantier såvitt avser den framtida riktigheten i de uttalanden som görs häri eller såvitt avser det faktiska inträffandet av förutsedda utvecklingar.
I ljuset av de risker, osäkerheter och antaganden som framåtriktade uttalanden är förenade med, är det möjligt att framtida händelser som nämns i detta Prospekt inte kommer att inträffa. Dessutom kan framå- triktade uppskattningar och prognoser som refereras till i detta Prospekt och vilka härrör från tredje mans undersökningar visa sig vara felaktiga. Faktiska resultat, prestationer eller händelser kan avvika väsentligt från sådana uttalanden, exempelvis till följd av sådana risker som beskrivs i avsnittet ”Riskfaktorer”.
Efter dagen för detta Prospekt tar varken Bolaget eller Vator Securities något ansvar för att uppdatera något framtidsinriktat uttalande eller för att anpassa dessa uttalanden till faktiska händelser eller utveck- lingar, med undantag för vad som följer av lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.
BRANSCH- OCH MARKNADSINFORMATION
Detta Prospekt innehåller bransch- och marknadsinformation hänförlig till Immunovias verksamhet och den marknad som Immunovia är verksamt på. Sådan information är baserad på Immunovias analys av flera olika källor, däribland statistik och information från branschpublikationer samt annan offentlig tillgänglig information. Branschpublikationer eller branschrapporter anger vanligtvis att informationen i dem har er- hållits från källor som bedöms vara tillförlitliga, men att korrektheten och fullständigheten i informationen inte kan garanteras. Bolaget har inte på egen hand verifierat, och kan därför inte garantera korrektheten i, den bransch- och marknadsinformation som finns i detta Prospekt och som har hämtats från eller härrör ur dessa branschpublikationer eller branschrapporter. Bransch- och marknadsinformation är till sin natur framåtblickande, föremål för osäkerhet och speglar inte nödvändigtvis faktiska marknadsförhållanden. Sådan information är baserad på marknadsundersökningar, vilka till sin tur är baserade på urval och sub- jektiva bedömningar, däribland bedömningar om vilken typ av produkter och transaktioner som borde inkluderas i den relevanta marknaden, både av de som utför undersökningarna och respondenterna. Infor- mation som anskaffats från tredje part har återgetts korrekt och såvitt Bolaget känner till och kan utröna av information som offentliggjorts av denna tredje part har inga sakförhållanden utelämnats som skulle göra den återgivna informationen felaktig eller vilseledande.
Innehåll
Sammanfattning 4
Riskfaktorer 10
Inbjudan till teckning av aktier i Immunovia 18
Bakgrund och motiv 19
Villkor och anvisningar 20
Verksamhet och marknad 24
Kapitalstruktur, skuldsättning och annan finansiell information 30
Styrelse, ledande befattningshavare och revisor 32
Aktiekapital och ägarförhållanden 35
Legala frågor och kompletterande information 38
Ordlista och defintioner 44
Adresser 45
ÖVERSIKT | |
Företrädesrätt | Innehav av en (1) aktie i Immunovia berättigar till en (1) teckningsrätt. Tre (3) teckningsrätter ger rätt att teckna fyra (4) nya aktier. Härutöver erbjuds möjlighet för investerare att teckna aktier utan företrädesrätt. |
Teckningskurs | 6,70 SEK |
Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen med företrädesrätt | 21 mars 2023 |
Teckningsperiod | 23 mars – 6 april 2023 |
Handel i teckningsrätter Handel i BTA Teckning med teckningsrätter Teckning utan företrädesrätt | 23 mars – 3 april 2023 23 mars – 21 april 2023 Teckning med teckningsrätter sker under teckningsperioden genom samtidig kontant betalning. Förvaltarregistrerade aktieägare ska anmäla sig till, och enligt instruktion från, förvaltaren. Ansökan om teckning utan stöd av teckningsrätter ska ske i enlighet med instruktionerna i avsnittet ”Villkor och anvisningar”. Förvaltarregistrerade aktieägare ska anmäla sig till, och enligt instruktion från, förvaltaren. |
ÖVRIG INFORMATION | |
Kortnamn: | IMMNOV |
ISIN-kod aktie: | SE0006091997 |
ISIN-kod teckningsrätt: | SE0019913542 |
ISIN-kod BTA: | SE0019913559 |
FINANSIELL KALENDER | |
Årsredovisning 2022 | 21 april 2023 |
Delårsrapport för perioden januari – mars 2023 | 23 maj 2023 |
Årsstämma 2023 | 26 maj 2023 |
Delårsrapport för perioden januari – juni 2023 | 23 augusti 2023 |
Delårsrapport för perioden januari – september 2023 | 9 november 2023 |
1 Sammanfattning
INLEDNING OCH VARNINGAR | |
Inledning och varningar | Denna sammanfattning bör betraktas som en introduktion till Prospektet. Varje beslut om att investera i värdepapperen bör baseras på en bedömning av hela Prospektet från investerarens sida. En investerare kan förlora hela eller delar av det investerade kapitalet. Om talan väcks i domstol angående informationen i Prospektet kan den investerare som är kärande enligt nationell rätt bli tvungen att stå för kostnaderna för översättning av prospektet innan de rättsliga förfarandena inleds. Civilrättsligt ansvar kan endast åläggas de personer som lagt fram sammanfattningen, inklusive översättningar därav, men endast om sammanfattningen är vilseledande, felaktig eller oförenlig med de andra delarna av prospektet eller om den inte, tillsammans med de andra delarna av prospektet, ger nyckelinformation för att hjälpa investerare när de överväger att investera i sådana värdepapper. |
Emittenten och värdepappren | Immunovia AB (publ) xxx.xx. 556730-4299 Xxxxxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxx, Xxxxxxx Telefonnummer: +46 – 00 000 00 00 LEI-kod: 549300KHWL6KK1XGUO81 Kortnamn (ticker): IMMNOV ISIN-kod: SE0006091997 |
Behörig myndighet | Finansinspektionen är behörig myndighet och ansvarig för godkännande av Prospektet. Finansinspektionens besöksadress: Xxxxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxxxxxxx Finansinspektionens postadress: Xxx 0000, 000 00 Xxxxxxxxx. E-post: xxxxxxxxxxxxxxxxxx@xx.xx Telefon: 00-000 000 00 Finansinspektionens hemsida: xxx.xx.xx. Prospektet godkändes av Finansinspektionen den 17 mars 2023. |
NYCKELINFORMATION OM EMITTENTEN
Vem är emittent av värdepapperen?
Information om emittenten | Emittenten av värdepappren är Immunovia AB (publ) xxx.xx. 556730-4299. Bolaget har sitt säte i Skåne län, Lund kommun. Bolaget är ett publikt svenskt aktiebolag, bildat och inkorporerat i Sverige och i enlighet med svensk rätt. Verksamheten bedrivs i enlighet med svensk rätt. Bolagets associationsform styrs av aktiebo- lagslagen (2005:551). Bolagets LEI-kod är 549300KHWL6KK1XGUO81. | |||
Emittentens huvud- sakliga verksamhet | Immunovia är ett diagnostikföretag med visionen att revolutionera den blodbaserade onkologiska diagnos- tiken genom att utveckla tidig detektion av bukspottkörtelcancer och därigenom öka överlevnadsfrekvensen. Bolagets initiala fokus är på bukspottkörtelcancer som är en allvarlig cancerform med låg överlevnadsfrek- vens. En utmaning med bukspottkörtelcancer är att sjukdomen oftast upptäcks i ett sent skede när tumören har hunnit växa till sig eller spridit sig till andra organ, vilket gör den svår att kirurgiskt behandla. Bolaget bedömer att det finns ett stort behov av bättre diagnostikmöjligheter så att sjukdomen kan detekteras och behandlas i en tidigare fas vilket möjliggör en högre överlevnadsfrekvens. Bolaget har utvecklat IMMray® PanCan-d som är det första blodbaserade testet specifikt utvecklat för tidig detektion av cancer i bukspottkörteln. IMMray® PanCan-d erhöll regulatoriskt godkännande i USA i augusti 2021 och Bolaget befinner sig i kommersialiseringsfasen av testet. | |||
Emittentens större aktieägare | Tabellen nedan visar Immunovias aktieägare som har ett direkt eller indirekt innehav som motsvarar minst fem procent av aktierna eller rösterna per dagen för Prospektet. Såvitt Bolaget känner till kontrollerar ingen part direkt eller indirekt emittenten. Xxxx Xxxxx aktier Aktiekapital och röster (%) | |||
Avanza Pension | 1 726 303 | 7,63 | ||
Xxxx Xxxxxxxxxx | 1 709 900 | 7,56 | ||
Xxxxx Xxxxxxxx | 1 140 858 | 5,04 | ||
Övriga ägare | 18 054 520 | 79,77 | ||
Totalt | 22 000 000 | 000,00 | ||
Viktigaste adminis- trerande direktörer | Bolagets styrelse består av Xxxx Xxxxxxxxxx (styrelseordförande), Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxx Høngaard Xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxx xxx Xxxx och Xxxx Xxxxxx (styrelseledamöter). Bolagets ledning består av Xxxxxxx Xxxxxxx (koncernchef och VD), Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (CFO) och Xxxx Xxxxxxxxxxx (CEO, Immunovia, Inc.). | |||
Revisor | Xxxx-Xxx Xxxxxxxxx, HLB Auditoriet AB, och revisorssuppleant Xxxxxx Xxxxxxxxxx, HLB Auditoriet AB. |
Finansiell Nedanstående sammanfattning avser räkenskapsåren 2021 och 2020 samt perioden 1 januari–31 december nyckelinforma- 2022. Räkenskaperna för räkenskapsåren 2021 och 2020 är reviderade och hämtade från Bolagets koncern- tion i samman- redovisning för räkenskapsåren som slutade den 31 december 2021 och 2020. Koncernens årsredovisningar drag har upprättats i enlighet med IFRS.
Uppgifterna för perioden 1 januari–31 december 2022 är hämtade från Bolagets bokslutskommuniké för perioden 1 januari–31 december 2022, som upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Boksluts- kommunikén har inte översiktligt granskats eller reviderats av Bolagets revisor.
Finansiell nyckelinformation för emittenten
Utvalda resultaträkningsposter TSEK | |||
2022 | 2021 | 2020 | |
Summa rörelsens intäkter | 1 204 | 956 | 986 |
Rörelseresultat | -191 150 | -166 628 | -134 343 |
Periodens resultat | -168 092 | -155 966 | -146 033 |
Resultat per aktie (före och efter utspädning) | -7,43 | -6,89 | -6,84 |
Utvalda balansräkningsposter TSEK | |||
2022 | 2021 | 2020 | |
Summa tillgångar | 300 589 | 493 809 | 661 178 |
Totalt eget kapital | 243 803 | 433 903 | 599 404 |
Utvalda kassaflödesposter TSEK | |||
2022 | 2021 | 2020 | |
Kassaflöde från den löpande verksamheten | -175 582 | -152 648 | -120 704 |
Kassaflöde från investeringsverksamheten | -1 624 | -23 826 | -46 958 |
Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -5 107 | -5 269 | 373 580 |
Likvida medel vid periodens slut | 106 041 | 287 406 | 468 462 |
Väsentliga riskfak- torer specifika för emittenten
Specifika nyckelrisker för emittenten
Huvudsakliga risker relaterade till Immunovia och dess verksamhet består av:
• Immunovia är exponerat mot risker relaterade till kommersialisering, marknadsacceptans och ersätt-
nings- och subventionssystem för IMMray® PanCan-d och andra potentiella framtida produkter. Bolaget har en egen försäljnings- och marknadsföringsorganisation i USA och Bolaget är i hög grad beroende av en effektiv och framgångsrik kommersialisering för att utförda investeringar ska rendera avkastning.
• Immunovia kommer att utveckla sin kommersiella bas under kommande år och som ett led i dessa
tillväxtplaner kan Bolaget komma i kontakt med nya jurisdiktioner och marknader. Sådan expansion är förenat med osäkerhet och risker som till exempel utökat produktansvar i händelse av fel och/eller striktare krav från myndigheter eller andra organ. Dessa risker måste särskilt beaktas i Bolagets ut- formning av planerings- och ledningsprocesser och det finns en risk att Bolaget inte förmår att beakta varje relevant risk som är kopplat till expansion på befintliga och nya marknader och jurisdiktioner. Om sådana processer inte utformas på ett adekvat sätt, inte finns på plats i god tid innan Bolaget väljer att expandera verksamheten eller om styr-, planerings- och ledningsprocesser inte kan anpassas till mark- nadsutvecklingen eller hanterar de risker som är förknippat med expansion till nya marknader eller jurisdiktioner, kan det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet och resultat.
• Immunovia är exponerat mot risker relaterade till utfallet av studier och valideringar avseende IMM-
ray® PanCan-d eller att andra test utvecklade på IMMray® PanCan-d misslyckas. Immunovia genomför studier för att utveckla och validera Bolagets produkter och det finns en risk att nuvarande eller fram- tida studier resulterar i oförutsedda eller för Bolaget negativa resultat.
• Immunovia är exponerat mot risker relaterade till erhållande och upprätthållande regulatoriska god-
kännanden, ackrediteringar och certifieringar. Under 2021 erhöll Immunovias laboratorium i Marl- borough, Massachusetts, USA, certifiering från Clinical Laboratory Improvement Amendments och Col- lege of American Pathologists och skulle dessa certifieringar ifrågasättas eller återkallas, oavsett på vilken grund, skulle det ha en väsentligt negativ inverkan på Bolagets verksamhet.
Väsentliga riskfak- torer specifika för emittenten, forts.
• Immunovias verksamhet påverkas av makroekonomiska faktorer som är utanför Bolagets kontroll, så som inflation, deflation, räntefluktuationer och geopolitiska händelser. De allmänna förhållandena i den globala ekonomin och på de globala finansmarknaderna skulle kunna påverka Bolagets resultat
negativt och den allmänna efterfrågan på Immunovias produkter och tjänster kan vara särskilt sårbar för ogynnsamma ekonomiska förhållanden.
• Bolaget är beroende av att bibehålla existerande patentskydd och att erhålla patentskydd för framtida
innovationer samt annat skydd som vid var tid bedöms nödvändigt för verksamheten eller produkten. Om Immunovia inte upprätthåller ett erforderligt skydd av sina tester, produkter eller metoder, exem- pelvis till följd av de risker som beskrivs ovan, kan det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet och resultat.
• Immunovia omfattas av många lagar och förordningar om miljö, hälsa och säkerhet, inklusive sådana
som reglerar laboratorierutiner och hantering, användning, lagring, behandling och bortskaffande av farliga material och avfall. Vid bristande efterlevnad kan Immunovia hållas ansvarigt för eventuella skador och myndigheter kan begränsa Bolagets användning av vissa material och/eller avbryta Bola- gets affärsverksamhet.
• Immunovias immateriella rättigheter utgör en viktig tillgång i verksamheten. Intrång i, eller otillbör-
ligt utnyttjande av andras immateriella rättigheter kan medföra anspråk från tredje part rörande till exempel patentintrång, vilket kan komma att bli mycket tids- och kostnadskrävande, och medföra att Immunovia åläggs att sluta använda vissa immateriella rättigheter.
• Bolaget har sedan verksamheten startade redovisat nettoförluster och kassaflödet förväntas vara fort-
satt negativt tills Bolaget genererar tillräckliga intäkter från IMMray® PanCan-d eller någon annan lanserad produkt. Om Bolaget inte kan erhålla finansiering när det behövs kan det leda till att Bolaget avsevärt tvingas begränsa, fördröja eller avbryta ett eller flera av sina forsknings- eller utvecklingspro- gram eller kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d, eller till att Bolaget inte kan utöka sin verk- samhet eller på annat sätt dra nytta av Bolagets affärsmöjligheter, vilket följaktligen även innebär att nuvarande och framtida aktieägare inte kan förvänta sig någon utdelning.
• Immunovia verkar på en konkurrensutsatt marknad och andra företag utvecklar konkurrerande produk-
ter och det finns en risk att konkurrenter utvecklar effektivare eller på annat sätt bättre tester, vilket
skulle ha en negativ påverkan på Bolagets förmåga att kommersialisera sina produkter.
• Bolaget är beroende av samarbetspartners, leverantörer och andra tredje parter i sin verksamhet. Exem-
pelvis är Immunovia beroende av leverantörer för råvaror och andra insatsprodukter som är väsentliga för tillverkningen av IMMray® PanCan-d. Om sådana råvaror eller produkter skulle bli otillgängliga av någon anledning finns det en risk att Immunovia inte kan kunna leverera IMMray® PanCan-d till marknaden.
NYCKELINFORMATION OM VÄRDEPAPPEREN | |
Värdepapperens viktigaste egenskaper | |
Erbjudna värdepapper | Aktier i Immunovia AB (publ). ISIN-kod: SE0006091997. Värdepappren är denominerade i SEK. Aktiernas kvotvärde är 0,05 SEK. |
Totalt antal aktier i Bolaget | Per dagen för detta Prospekt finns 22 631 581 aktier i Bolaget. Bolaget har enbart ett utestående aktieslag. Företrädesemissionen avser högst 30 175 440 aktier i Bolaget. |
Rättigheter som sammanhänger med värdepapperen som erbjuds | Värdepapperen som erbjuds, aktier i Bolaget, berättigar innehavaren till en röst på bolagsstämma. Varje ak- tieägare är berättigad att rösta för samtliga aktier som aktieägaren innehar i Bolaget. Om Bolaget emitterar nya aktier, teckningsoptioner eller konvertibler vid en kontantemission eller en kvittningsemission har ak- tieägarna som huvudregel företrädesrätt att teckna sådana värdepapper i förhållande till antalet aktier som innehades före emissionen. De nya aktierna medför rätt till utdelning första gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att aktierna har blivit införda i den av Euroclear Sweden förda aktieboken och Företrädesemissionen har registrerats hos Bolagsverket. Rättigheterna förknippade med aktierna utgivna av Bolaget, inklusive de som framgår av bolagsordningen, kan endast ändras i enlighet med vad som framgår av aktiebolagslagen (2005:551). Samtliga aktier i Bolaget ger lika rätt till utdelning samt till Bolagets tillgångar och eventuella överskott i händelse av likvidation. |
Inskränkningar i den fria överlåtbarheten | Aktierna i Bolaget är inte föremål för några överlåtelsebegränsningar. |
Utdelning och utdelningspolicy | Bolaget har per dagen för Prospektet ingen utdelningspolicy. |
Var kommer värdepapperen att handlas? | |
Upptagande till handel | Bolagets aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm. Förutsatt att Bolagsverket registrerar de nya aktierna och Nasdaq Stockholm godkänner ansökan om upptagande till handel kommer de nya aktierna att tas upp till handel på Nasdaq Stockholm. |
Vilka nyckelrisker är specifika för värdepapperen? | |
Väsentliga riskfak- torer specifika för värdepapperen | Huvudsakliga risker relaterade till Företrädesemissionen och Immunovias aktie består av: • Aktiemarknaden har sedan bland annat utbrottet av Covid-19 och Rysslands invasion av Ukraina varit volatil och aktiekurser för flera bolag, inklusive Immunovia, har varit föremål för svängningar. Det finns en risk att kursen på Immunovias aktie kommer att följa den allmänna marknadsvolatiliteten, oaktat Immunovias re- sultat och prestation, och minska i värde i betydande mån. • Tecknings- respektive garantiåtagandena är inte säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning eller liknande arrangemang och följaktligen finns det en risk att en eller flera av nämnda parter inte kommer att kunna uppfylla sitt respektive åtagande. Uppfylls inte tecknings- respektive garantiåtagandena skulle det inverka negativt på Immunovias möjligheter att med framgång genomföra Företrädesemissionen. • Den som på avstämningsdagen var registrerad som aktieägare i Immunovia erhåller teckningsrätter i rela- tion till sitt befintliga aktieinnehav. Både teckningsrätter och betalda tecknade aktier kommer att vara före- mål för tidsbegränsad handel på Nasdaq Stockholm. Handeln i dessa instrument kan vara begränsad, vilket kan medföra problem för enskilda innehavare att avyttra sina teckningsrätter och/eller betalda tecknade aktier och därigenom innebära att innehavaren inte kan kompensera sig för den ekonomiska utspädnings- effekt som Företrädesemissionen innebär. • Väljer aktieägare att inte utnyttja eller sälja sina teckningsrätter i Företrädesemissionen i enlighet med det förfarande som beskrivs i detta Prospekt kommer teckningsrätterna att förfalla och bli värdelösa utan rätt till ersättning för innehavaren. Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att få sin ägarandel utspädd. |
NYCKELINFORMATION OM ERBJUDANDET AV VÄRDEPAPPER TILL ALLMÄNHETEN OCH UPPTAGANDET TILL HANDEL Pi EN REGLERAD MARKNAD | |
På vilka villkor och enligt vilken tidsplan kan jag investera i detta värdepapper? | |
Allmänna villkor | Företrädesrätt Den som på avstämningsdagen den 21 mars 2023 är registrerad som aktieägare i den av Euroclear Sweden för Immunovias räkning förda aktieboken äger rätt att med företrädesrätt teckna nya aktier i Företrädese- missionen i förhållande till det antal aktier som innehas på avstämningsdagen. För detta ändamål erhåller den som på avstämningsdagen är registrerad som aktieägare i Immunovia en (1) teckningsrätt för varje en (1) på avstämningsdagen innehavd aktie. Teckningsrätterna berättigar innehavaren att med företrädesrätt teckna nya aktier, varvid tre (3) teckningsrätter ger rätt till teckning av fyra (4) nya aktier. Teckningskurs De nya aktierna i Immunovia emitteras till en teckningskurs om 6,70 SEK per aktie. Courtage eller andra kostnader för teckning utgår ej. Avstämningsdag Avstämningsdagen, då Euroclear Sweden fastställer vilka aktieägare som äger rätt att erhålla teckningsrät- ter i Företrädesemissionen, är den 21 mars 2023. Sista dag för handel i aktierna inklusive rätt till deltagan- de i Företrädesemissionen är den 17 mars 2023. Aktierna handlas exklusive rätt till deltagande i Företrä- desemissionen från och med den 20 mars 2023. Tilldelning För det fall inte samtliga aktier tecknas med stöd av teckningsrätter ska styrelsen, inom ramen för Före- trädesemissionens högsta belopp, besluta om tilldelning av aktier tecknade utan stöd av teckningsrätter, varvid tilldelning ska ske enligt följande fördelningsgrunder: (i) i första hand ska tilldelning ske till de som tecknat aktier med stöd av teckningsrätter, oavsett om tecknaren var aktieägare på avstämningsdagen eller inte, pro rata i förhållande till det antal teckningsrätter som utnyttjas för teckning och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning, (ii) i andra hand ska tilldelning ske till andra som anmält sig för teckning utan stöd av teckningsrätter. För det fall dessa inte kan erhålla full tilldelning ska tilldelning ske pro rata i förhållande till det antal aktier som var och en anmält sig för teckning för och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning och (iii) i tredje och sista hand ska eventuella återstående aktier tilldelas de parter som garanterat Företrädesemissionen, i förhållande till ställda garantiutfästelser. |
Förväntad tidsplan för Företrädesemis- sionen | Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen: 21 mars 2023 Teckningsperiod: 23 mars – 6 april 2023 Handel i teckningsrätter: 23 mars – 3 april 2023 Handel i BTA: 23 mars – 21 april 2023 Upptagande till handel på Nasdaq Stockholm: Förutsatt att Bolagsverket registrerar de nya aktierna och Nasdaq Stockholm godkänner ansökan om upptagande till handel kommer de nya aktierna att tas upp till handel på Nasdaq Stockholm. |
Utspädning till följd av Företrädesemis- sionen | Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att få sin ägarandel utspädd med upp till 57,1 procent genom att högst 30 175 440 nya aktier emitteras (motsvarande en ökning av antalet aktier om 133,3 procent i förhållande till antalet utestående aktier per dagen för Prospektet). Förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i aktier kommer högst 3 176 119 nya aktier att emitteras som garantiersättning, vilket motsvarar en utspädningseffekt om cirka 12,3 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget per dagen för Prospektet. |
Kostnader för Före- trädesemissionen | Emissionskostnaderna i Företrädesemissionen förväntas vid full teckning uppgå till högst 34 MSEK av vilket cirka 19 MSEK hänförs till garantiersättning (förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersätt- ningen i kontanter). Courtage eller andra kostnader för teckning utgår ej. |
Varför upprättas detta prospekt? | |
Bakgrund och motiv | Bakgrund Bolaget avser att under den kommande 24-månadersperioden genomföra en rad investeringar som ett led i att skala upp den operationella verksamheten och accelerera den kommersiella utrullningen av IMMray® PanCan-d. Investeringarna inkluderar bland annat att bygga ut försäljningsorganisationen och Bolagets nät- verk av ledande opinionsbildare samt investera i digital marknadsföring för att driva efterfrågan och stödja en fortsatt försäljningstillväxt. Mot bakgrund av det kapitalbehov som dessa investeringar och Bolagets andra utvecklings- och kommersialiseringsplaner ger upphov till, bedömer Immunovia att dess befintliga rörelsekapital, per dagen för Prospektet, inte är tillräckligt för att täcka Bolagets kapitalbehov under den kommande tolvmånadersperioden. Tecknings- och garantiåtaganden I samband med Företrädesemissionen har Bolaget erhållit teckningsåtaganden uppgående till cirka 18,8 MSEK, motsvarande cirka 9,3 procent av Företrädesemissionen, från ett antal av Bolagets större befintliga aktieägare, bland annat Coeli och Xxxxx Xxxxxxxx, samt ett flertal medlemmar ur Bolagets styrelse och led- ning, bland annat Bolagets VD Xxxxxxx Xxxxxxx. |
Därutöver har vissa av Bolagets befintliga aktieägare samt externa investerare lämnat garantiåtaganden enligt sedvanliga villkor om sammanlagt cirka 133 MSEK, motsvarande cirka 65,8 procent av Företrädes- emissionen. Därmed har Bolaget erhållit tecknings- och garantiåtaganden upp till sammanlagt cirka 151,8 MSEK, motsvarande cirka 75,1 procent av Företrädesemissionen. Ingen ersättning utgår för lämnade teck- ningsåtaganden. För garantiåtaganden utgår en garantiersättning i form av kontanter om fjorton (14) procent av det garante- rade beloppet alternativt sexton (16) procent av det garanterade beloppet i form av nyemitterade aktier i Bo- laget. Förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i kontanter kommer garantiersättningen uppgå till cirka 19 MSEK. Förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i aktier kommer högst 3 176 119 nya aktier att emitteras som garantiersättning, vilket motsvarar en utspädningseffekt om cirka 12,3 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget. Om garantiersättningen ska utgå i nya aktier är avsikten att de nya aktierna kommer att emitteras efter ett styrelsebeslut på basis av emissionsbemyndi- gandet från årsstämman 2022 och till en teckningskurs motsvarande den volymviktade genomsnittskursen i Bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under teckningsperioden för Företrädesemissionen, dock lägst teck- ningskursen i Företrädesemissionen, och förutsatt att Bolaget bedömer att teckningskursen är marknads- mässig. Tecknings- och garantiåtagandena är inte säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning eller liknande arrangemang. | |
Emissionslikvid och syfte | Företrädesemissionen förväntas vid full teckning att tillföra Immunovia högst cirka 202 MSEK före avdrag för emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till högst 34 MSEK av vilket cirka 19 MSEK hänförs till ga- rantiersättning (förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i kontanter). Den förväntade nettolikviden från Företrädesemissionen beräknas därmed uppgå till cirka 168 MSEK. Nettolikviden från Företrädesemissionen avses att disponeras för följande användningsområden, i prioritetsordning: (i) acce- lererad kommersiell utrullning av IMMray® PanCan-d cirka 50 procent, (ii) forskning och utveckling, vilket bland annat omfattar studier och validering av ytterligare riskgrupper cirka 27 procent, samt (iii) pågående affärsverksamheten inklusive allmänna löpande kostnader i enlighet med Bolagets kommunicerade strategi cirka 23 procent. |
Intressekonflikter | Vator Securities är finansiell rådgivare i samband med Företrädesemissionen. Vator Securities tillhandahåller finansiell rådgivning och andra tjänster till Immunovia i samband med Företrädesemissionen, för vilka Vator Securities kommer att erhålla sedvanlig ersättning bestående av ett bestämt arvode som delvis är villkorat av Företrädesemissionens slutförande. Vator Securities har inom den löpande verksamheten, från tid till annan, tillhandahållit, och kan i framtiden komma att tillhandahålla, olika bank-, finansiella, investerings-, kommersiella och andra tjänster till Bolaget. Advokatfirman Vinge har agerat legal rådgivare till Immunovia i samband med Företrädesemissionen. |
2 RISKFAKTORER
I detta avsnitt beskrivs de riskfaktorer och viktiga omständigheter som anses väsentliga för Immunovias verksamhet och framtida utveckling. Riskfaktorerna hänför sig till Immunovias verksamhet, bransch och marknader, risker relaterade till Immunovias renommé och omfattar vidare, legala och regulatoriska risker, finansiella risker samt risker relaterade till värdepapperen och Företrädesemissionen. Bedömningen av väsentligheten av varje riskfaktor är baserad på sannolik- heten för dess förekomst och den förväntade omfattningen av dess negativa effekter. I enlighet med Europaparlamen- tets och rådets förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) är de riskfaktorer som anges nedan begränsade till sådana risker som är specifika för Immunovia och/eller värdepapperen och väsentliga för att fatta ett välgrundat investeringsbeslut.
Redogörelsen nedan är baserad på information som är tillgänglig per dagen för Prospektet. De riskfaktorer som per da- gen för Prospektet bedöms mest väsentliga presenteras först i varje kategori, medan riskfaktorerna därefter presenteras utan särskild rangordning.
Nedanstående risker och osäkerhetsfaktorer kan ha en väsentligt negativ påverkan på Koncernens verksamhet, finansiel- la ställning och/eller resultat. De kan även medföra att aktierna i Bolaget minskar i värde, vilket skulle kunna leda till att aktieägare i Bolaget förlorar hela eller delar av sitt investerade kapital.
2.1 Risker relaterade till Immunovias verksamhet och bransch
2.1.1 Risker relaterade till kommersialisering, marknadsacceptans och ersättnings- och subventionssystem för IMMray® PanCan-d och andra potentiella framtida produkter
Efter det att en medicinteknisk produkt blir godkänd kvarstår risken att produkten, regionalt, nationellt eller globalt, inte uppnår den önskade nivån av marknadsacceptans från patienter eller läkare inom målgruppen, sjukhus eller tredjepartsbetalare, vilket skulle kunna förhindra Bolaget från att generera intäkter eller nå lönsamhet. Hur väl IMMray® PanCan-d, eller andra potentiella framtida produkter, accepteras av marknaden är beroende av bland annat acceptans av den aktuella produkten som en säker, tillförlitlig och effektiv metod för diagnostisering, relativ smidighet och vilka alternativa metoder och produkter som är tillgängliga. Utebliven mark- nadsacceptans kan påverka efterfrågan på Bolagets produkter negativt och kan även försvåra kommersiell framgång för nuvarande och framtida produkter, vilket skulle kunna ha en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Immunovias ansträngningar för att utbilda läkarkåren, individer i olika riskgrupper, försäkringssystem och kunder om fördelarna med Bolagets produkter kan kräva betydande resurser och kanske aldrig lyckas. Bolaget är i det arbetet beroende av att ledande opinions- bildare (eng. Key Opinion Leaders), tillstyrker effektiviteten och nyttan av produkten. Även om Immunovias produkter godkänns, men Bolaget inte lyckas marknadsföra produkterna, kommer Bolaget inte att kunna generera intäkter från dessa produkter.
En annan viktig faktor för en framgångsrik kommersialisering av en produkt i Bolagets bransch är den tillgängliga subventioneringen från privata försäkringsbolag, myndigheter och andra som betalar för sjukvårdsprodukter och -tjänster. Den nivå på subvention som från tid till annan tillämpas för medicintekniska produkter och tjänster beror i sin tur på flera faktorer såsom lagstiftning, nyttan produkten anses kunna tillföra patienten och sjukvårdssystemet, den betalande partens uppfattning om huruvida produkten är säker och effektiv, medicinskt relevant och lämplig för patienter samt huruvida den är kostnadseffektiv utifrån de lagar och regler som är tillämpliga på den specifika marknaden. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) publicerade i november 2022 en fastställd prissättning på 897 USD för IMMray PanCan-d-testet och den fastställda prissättningen trädde i kraft den 1 januari 2023 men per dagen för Prospektet omfattas inte testet av någon subvention. Om läkare, sjukhus och andra medicinska inrättningar inte kan få gynnsamma subventione- ringsvillkor från tredjepartsbetalare för diagnostisering med Bolagets produkter, eller om subventionen från tredjepartsbetalare för en sådan produkt minskar avsevärt, kan det leda till att beslutsfattare avstår eller är obenägna att använda Bolagets produkter. Det finns dessutom en risk att produkten inte kvalificerar sig för produktsubventioner från privat och offentligt finansierade hälsovårdsprogram eller att subventionen är eller blir lägre än förväntat. Om Bolaget inte lyckas med att säkerställa att Immunovias produkter omfattas av relevanta produktsubventioner finns en risk att efterfrågan på produkterna minskar eller helt uteblir, vilket skulle påverka Bolagets intäkter negativt och ha en väsentligt negativ effekt på Bolagets finansiella ställning.
Immunovia har en egen försäljnings- och marknadsföringsorganisation i USA och Bolaget är i hög grad beroende av en effektiv och framgångsrik kommersialisering för att utförda investeringar ska rendera avkastning. Även om Bolaget utvecklar interna försäljnings- och marknadsföringsresurser kan Immunovia misslyckas med att lansera eller marknadsföra sina produkter på ett effektivt eller fram- gångsrikt sätt. Det är vidare kostnadsdrivande och tidskrävande att rekrytera och utbilda en sälj- och marknadsföringsorganisation och det finns en risk att Bolaget har svårt att rekrytera och/eller behålla nyckelpersoner inom organisationen, se vidare ”Risker relaterade till beroendet av nyckelpersoner”, och sådana investeringar skulle gå förlorade om Bolaget inte kan behålla eller omplacera kompetent försäljnings- och marknadsföringspersonal. Om Immunovia inte framgångsrikt utvecklar sin försäljnings- och marknadsföringsorgani- sation på ett sätt som framgångsrikt kommersialiserar IMMray PanCan-d-testet skulle Bolagets förmåga att generera intäkter påverkas negativt, vilket skulle ha en väsentligt negativ effekt på Bolagets finansiella ställning.
2.1.2 Risker relaterade till Bolagets ökade fokus på kommersialisering
Immunovia befinner sig i en fas som ställer höga krav på såväl företagsledningen som Bolagets operativa och finansiella infrastruktur. Bland annat så kommer Xxxxxxx att utveckla sin kommersiella bas under kommande år. Immunovia har sitt huvudkontor i Lund, Sve- rige där vissa ledande befattningshavare är lokaliserade samt forskning och utveckling bedrivs, men den kommersiella verksamheten utövas i dotterbolaget Immunovia Inc, beläget i Marlborough, Massachusetts, USA. Givet Bolagets målsättningar och mot bakgrund av att den potentiella slutanvändarmarknaden för Bolagets produkter är global kan även verksamhet komma att bedrivas i fler länder än Sverige och USA. Som ett led i dessa tillväxtplaner kan Bolaget således komma i kontakt med jurisdiktioner som Xxxxxxx inte tidigare har varit i kontakt med eller har erfarenhet av. Expansion till nya marknader är förenat med osäkerhet och risker som till exempel utökat produktansvar i händelse av fel eller brister i Bolagets produkter och/eller striktare krav från myndigheter eller andra organ. Dessa risker måste särskilt beaktas i Bolagets utformning av planerings- och ledningsprocesser och det finns en risk att Bolaget inte förmår att beakta varje relevant risk som är kopplat till expansion på befintliga och nya marknader och jurisdiktioner. Som ett led i framtida expansion kommer Bolaget även behöva rekrytera personal som uppfyller särskilda kompetenskrav avseende till exempel forskning, produktutveckling, försäljning och marknadsföring och det finns en risk att Bolaget inte lyckas rekrytera rätt kompetens, vilket kan medföra att Bolagets tillväxttakt minskar eller avbryts helt. En sådan utveckling skulle kunna leda till ökade kostnader eller kostnader som överhuvudtaget inte ger Bolaget någon nytta. Om ovanstående processer inte utformas på ett adekvat sätt, inte finns på plats i god tid innan Bolaget väljer att expandera verksamheten eller om styr-, planerings- och ledningsprocesser inte kan anpassas till marknadsutvecklingen eller hanterar de risker som är förknippat med expansion till nya marknader eller jurisdiktioner, kan det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet och resultat.
2.1.3 Risker relaterade till utveckling och regulatoriska godkännanden av IMMray®
Immunovias verksamhet är i mycket hög utsträckning beroende av framgångsrik utveckling, regulatoriskt godkännande och kommer- sialisering av IMMray®. Bolaget har för närvarande endast en produkt som har beviljats ett godkännande för kommersiell försäljning i USA, IMMray® PanCan-d. Immunovia har inte slutfört utveckling av någon annan produkt eller i någon annan jurisdiktion och kan på grund av bland annat de osäkerhetsfaktorer som beskrivs under ”Risker relaterade till kommersialisering, marknadsacceptans och ersättnings- och subventionssystem för IMMray® PanCan-d och andra potentiella framtida produkter” inte garantera att Bolaget kommer att ha några andra kommersiella produkter än IMMray® PanCan-d. Immunovia kan inte heller garantera att IMMray® PanCan-d, eller någon eventuell framtida produkt, godkänns i någon annan jurisdiktion än USA. Per dagen för Prospektet har Bolaget lagt ned mycket arbete och finansiella resurser på forskning och utveckling av IMMray® PanCan-d. Under tolvmånadersperioden som avslutades den 31 december 2022 uppgick totala kostnader för forskning och utveckling till 12 774 TSEK, vilket motsvarar 24 procent av Koncernens to- tala rörelsekostnader och om Bolaget inte är framgångsrikt i arbetet med att utveckla och erhålla nödvändiga godkännanden för sina produkter skulle det ha en väsentligt negativ inverkan på Bolagets förmåga att generera intäkter samt på Bolagets finansiella ställning.
Forskning, produktutveckling och kommersialisering utgör basen för Immunovias verksamhet. Bolagets kommersiella fokus är ame- rikanska marknaden, men Bolaget kan i framtiden eventuellt undersöka möjligheten att marknadsföra IMMray® PanCan-d-testet på andra marknader samt utveckla nya och vidareutveckla befintliga produkter inom sitt verksamhetsområde. Immunovias framtida fram- gång är delvis beroende av Bolagets förmåga att utveckla befintliga produkter som möter de krav som marknaden, regulatoriska myn- digheter och försäkringsorganisationer med flera ställer i olika hänseenden. Investeringar i forskning och utveckling är, i synnerhet i förhållande till de behov Bolaget vill tillgodose, komplex och det är svårt att förutse de tids- och kostnadsmässiga konsekvenserna av enskilda investeringar. Det finns en risk att de investeringar som Bolaget vid var tid beslutar om inte ger Bolaget någon motsvarande nytta eller nytta överhuvudtaget, till exempel på grund av att investeringsprojekten blir mer tids- och/eller kostnadskrävande än vad som på förhand antagits eller att det inte finns kommersiella incitament att fortsätta med investeringen. Bolagets utsikter på kort sikt, inklusive dess förmåga att finansiera sin verksamhet och generera intäkter, kommer i hög grad att bero på en framgångsrik utveckling och kommersialisering av IMMray® PanCan-d.
2.1.4 Risker relaterade till utfallet av studier och valideringar avseende IMMray® PanCan-d eller andra utvecklade test Immunovia genomför studier för att utveckla och validera Bolagets produkter och det finns en risk att nuvarande eller framtida studier resulterar i oförutsedda eller för Bolaget negativa resultat. Exempelvis inleddes PanDIA-1 i januari 2018 som är en prospektiv provin- samling för tidig detektion av bukspottkörtelcancer i högriskgruppen med nyligen debuterad diabetes typ II-patienter. Vid utgången av december 2021 hade cirka 6 000 prover samlats och i juni 2022 meddelade Immunovia att PanDIA-1-studien går vidare till nästa fas.
Det finns en risk att utfallet av validerande, retrospektiva och prospektiva studier, inklusive de ovan nämnda eller framtida sådana studier som Bolaget kan komma att genomföra, inte får det utfall som Bolaget och/eller marknaden förväntat sig, att tester utvecklade av Bolaget inte kan valideras överhuvudtaget eller att samarbeten avslutas eller försenas. Att studier kan påvisa att Bolagets tester är tillförlitliga och noggranna är vitalt för Bolagets verksamhet och om detta misslyckas, i synnerhet avseende tillförlitligheten och nog- grannheten av IMMray® PanCan-d, kan det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
2.1.5 Risker relaterade till erhållande och upprätthållande regulatoriska godkännanden, ackrediteringar och certifferingar För att registrera en medicinteknisk produkt och tjänst krävs att ett företags verksamhet inom bland annat utveckling, produktion och laboratorieverksamheterna ackrediteras eller certifieras enligt gällande standarder. Uppbyggnaden av kvalitetssystem utgör en viktig faktor i Immunovias verksamhet och är centralt för att erhålla nödvändiga tillstånd och registreringar som krävs för att bedriva Bola- gets verksamhet. Under 2021 erhöll Immunovias laboratorium i Marlborough, Massachusetts, USA, certifiering från Clinical Laboratory Improvement Amendments (”CLIA”) och College of American Pathologists (”CAP”) och skulle dessa certifieringar ifrågasättas eller återkallas, oavsett på vilken grund, skulle det ha en väsentligt negativ inverkan på Bolagets verksamhet.
Det finns en risk att nödvändiga ackrediteringar eller godkännanden, inklusive framtida ackrediteringar som Bolaget på grund av re- gulatoriska krav behöver erhålla eller bedömer som nödvändiga i övrigt, inte kommer att erhållas eller att de endast kan erhållas till höga kostnader. Sådana processer kan även komma att försenas, vilket kan medföra minskade intäkter och/eller ökade kostnader för Bolaget, till exempel till följd av uppskjuten eller avbruten marknadsintroduktion eller skadestånd för icke-levererade varor eller tjäns- ter. Om Bolaget inte erhåller nödvändiga ackrediteringar, tillstånd eller godkännanden, inklusive sådana som kan komma att krävas efter expansion till andra marknader än de som Bolaget per dagen för Prospektet fokuserar på, eller om Bolaget inte kan upprätthålla och bibehålla sina nuvarande ackrediteringar och godkännanden riskerar det att negativt påverka Immunovias kunders vilja att betala för Bolagets produkter, möjligheten för Bolagets produkter att omfattas av nationella vårdriktlinjer för rekommenderad behandling av pankreascancer, eller andra sjukdomar för vilka Bolaget framgent kan komma att utveckla tester för, samt försäkringsbolags riktlinjer för kostnadsersättning. Om ovanstående risker realiseras kan det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet och resultat.
För att Immunovia ska kunna marknadsföra och sälja sina medicintekniska produkter krävs att registrering av produkten sker hos be- rörd myndighet i respektive jurisdiktion. Att en produkt registrerats innebär inte att produkten är godkänd av den berörda myndigheten och myndigheten kan fatta beslut om marknadsförbud för medicintekniska produkter som inte uppfyller gällande krav. Det finns en risk att Immunovia inte erhåller eller kan upprätthålla nödvändiga registreringar hos berörda myndigheter eller att Immunovias produkter blir föremål för beslut om marknadsförbud (exempelvis genom att Bolagets CLIA-certifiering återkallas). Vidare kan förändringar i regelverk för registrering innebära att Immunovias kommersialiseringsplaner fördröjs, exempelvis om nya regulatoriska krav för IMM- ray® PanCan-d införs som Bolaget måste efterleva för att kunna marknadsföra testet, och Bolaget kan även komma att misslyckas med att utveckla och implementera nya system, policys och rutiner för att fullt ut följa dessa bestämmelser utan att ådra sig ytterligare kostnader. Om någon av dessa risker skulle förverkligas skulle det kunna innebära att produkter inte kan marknadsföras under en viss tid eller överhuvudtaget, vilket skulle ha en väsentligt negativ inverkan på Bolagets resultat.
Även efter marknadsgodkännande kan Xxxxxxx bli tvunget att genomföra följdstudier vilka kan vara kostsamma och tidskrävande. Bolagets produkter kan bli föremål för begränsningar av dess användningsområden och kan komma att återkallas från marknaden av olika skäl, till exempel om det, trots genomförda studier, visar sig att de är osäkra eller verkningslösa. Vidare kan Bolaget behöva förnyade godkännande eller registreringar och sådana processer kan vara tidskrävande, särskilt om den ursprungliga ansökan och/ eller registreringen utökas med exempelvis nya indikationer eller i övrigt genomgår betydande förändringar och det finns en risk att ursprungliga godkännanden begränsas eller inte lämnas på nytt.
2.1.6 Risker relaterade till beroendet av samarbetspartners, leverantörer och andra tredje parter
Immunovia är delvis beroende av samarbetsavtal i sin verksamhet. Bolaget bedriver arbete i egen regi samt ingår avtal med samarbets- partners för att bedriva forskning, retrospektiva och prospektiva studier i olika forskningsprojekt samt för att kommersialisera sina pro- dukter eller för att få tillgång till teknik, produkter, kompetens och information som Bolaget inte besitter. Bolaget är också beroende av råvaror och andra insatsvaror från leverantörer, vilkas förmåga att leverera till Bolaget i sin tur är beroende av deras egen ekonomiska, operativa och regulatoriska förmåga. Immunovia har exempelvis ingått ett samarbetsavtal med det schweiziska bolaget Proteomedix i syfte att dra fördel av den betydande gemensamma utvecklingserfarenhet som bolagen har inom diagnostik för upptäckt av cancer. Det finns en risk att Xxxxxxx inte kan ingå nödvändiga samarbeten samt att befintliga samarbeten avslutas i förtid eller försenas, vilket kan komma att ske på grund av uteblivna förväntade forskningsresultat eller att Xxxxxxx inte uppfyller sina förpliktelser enligt gällande samarbetsavtal. I den mån Bolaget inte i framtiden lyckas ingå nya samarbetsavtal eller om befintliga samarbetsavtal avslutas i förtid och/eller försenas eller fördyras kan det få en väsentlig negativ inverkan på Immunovias verksamhet och resultat.
2.1.7 Risker relaterade till Bolagets beroende av sin infrastruktur, inklusive lokaler och IT-miljö
Immunovia är beroende av att kunna utföra tester och bedriva forskning i sina lokaler och de däri inrymda laboratorierna. Bolaget har per dagen för Prospektet ett referenslaboratorium i Bolagets lokaler i Lund och har därutöver ett CLIA och CAP-certifierat laborato- rium i USA. I takt med kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d förväntas antalet tester som utförs i Bolagets laboratorier att öka betydligt, vilket även utgör kärnan i Immunovias befintliga intäktsmodell. Immunovia är således exponerat för risken att dess lokaler, av olika anledningar, skadas till den grad att laboratorierna inte kan användas. Det finns en risk att händelser inträffar, till exempel bränder eller naturkatastrofer, till följd av vilka Immunovias lokaler blir oanvändbara, tillfälligt eller permanent. Sådana händelser kan även medföra att Bolaget tvingas att tillfälligt avbryta sin verksamhet i dessa lokaler. Om Bolaget inte kan utnyttja sina lokaler och referenslaboratorier kan Xxxxxxx komma att bli skadeståndsskyldigt gentemot parter vilka Immunovia har åtagit sig att leverera tester till. Om ovanstående risk realiseras riskerar det att få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets renommé och verksamhet vilket, beroende på omfattningen av störningarna, även kommer påverka Bolagets resultat.
Immunovia är även beroende av interna IT-system och system hos Bolagets nuvarande och eventuella framtida samarbetspartners, leverantörer och andra uppdragstagare eller konsulter, vilka är sårbara för skador från bland annat datavirus och obehörig åtkomst. Om en cyberattack eller ett dataintrång skulle inträffa i framtiden och orsaka avbrott i Bolagets eller dess samarbetspartners, upp- dragstagares eller konsulters verksamhet skulle det kunna leda till ett väsentligt avbrott i Immunovias affärsverksamhet, oavsett om det beror på en förlust av affärshemligheter eller annan konfidentiell information eller andra liknande störningar. Till exempel kan förlusten av data från avslutade eller framtida studier leda till förseningar i arbetet med myndighetsgodkännanden och avsevärt högre kostnader för att återskapa eller reproducera data. Om ett avbrott eller en säkerhetsöverträdelse skulle leda till förlust av eller skada på Immunovias data eller applikationer, eller olämpligt röjande av konfidentiell eller skyddad information, kan Bolaget ådra sig skade- ståndsskyldighet och den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av Immunovias produktkandidater kan försenas.
2.1.8 Risker relaterade till konkurrens
Immunovia verkar i ett konkurrensutsatt segment av sin marknad och Bolaget konkurrerar, per dagen för Prospektet, med svenska och internationella bolag som liksom Immunovia är inriktade på diagnostik av cancersjukdomar. Immunovia riskerar också att utsättas för ny konkurrens, även från företag som per dagen för Prospektet inte av Xxxxxxx betraktas som konkurrenter, som inte är verksamma på Bolagets marknad eller som inte är kända för Bolaget överhuvudtaget. Med beaktande av den utvecklingspotential och marknad som bedöms finnas för Bolagets erbjudanden finns även en risk att konkurrenter utvecklar liknande eller effektivare tester för upptäckt av cancer- och cancerrelaterade sjukdomar, vilket skulle kunna leda till att Bolagets produkter och tjänster blir mindre efterfrågade. Där- utöver finns en risk att Bolaget kommer utsättas för konkurrens från andra större, mer väletablerade eller finansiellt starkare aktörer som kan komma att förvärva, investera i eller etablera samarbeten med andra företag eller konkurrenter som jämfört med Bolaget har liknande tester. Sådana samgåenden och/eller samarbeten kan i sin tur leda till aggressiv prispress i syfte att ta tidiga marknadsande- lar eller att Bolaget behöver sänka sina marginaler för att kunna erbjuda en konkurrenskraftig produkt. Det finns också en risk för att Immunovias existerande eller framtida kunder själva utvecklar tester eller lösningar som helt eller delvis tillgodoser samma behov som Bolagets motsvarighet, vilket kan leda till minskad efterfrågan för Bolagets produkter. Ökad konkurrens från befintliga och/eller framtida konkurrenter eller kunder, såväl kända som okända och existerande eller framtida, kan bland annat leda till minskad försälj- ning eller minskade marknadsandelar, ökade kostnader samt lägre vinst och marginaler, vilket kan få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning eller resultat.
2.1.9 Risker relaterade till makroekonomiska förhållanden och geopolitiska händelser
Immunovias verksamhet påverkas av makroekonomiska faktorer som är utanför Bolagets kontroll, så som inflation, deflation, ränte- fluktuationer och geopolitiska händelser. Beräknat utifrån finansiella räntebärande tillgångar och skulder som löper med rörlig ränta per den 31 december 2021 skulle exempelvis en procentenhetsförändring av marknadsräntan påverka Koncernens resultat med 2 632 TSEK. En ekonomisk nedgång kan ha en negativ effekt på marknaden för medicintekniska produkter och tjänster och kan som en kon- sekvens därav ha en väsentligt negativ effekt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och eventuella framtida intäkter. En sådan utveckling kan även försvåra för Bolaget att, på acceptabla villkor eller överhuvudtaget, anskaffa kapital om så behövs. En svag eller nedåtgående ekonomi kan även pressa Bolagets leverantörer, vilket potentiellt kan resultera i störningar i leveranskedjor.
Immunovia är exponerat mot risker relaterade till politisk instabilitet och geopolitiska händelser, så som Rysslands invasion av Ukraina. Immunovia har ingen verksamhet i Ukraina eller Ryssland och samarbetar inte heller direkt med någon tredje part som tillhandahåller tjänster i Ukraina eller Ryssland. Immunovias operativa verksamhet har således, per dagen för Prospektet, inte påverkats av konflikten. Konflikten har dock redan haft eller förväntas få allmänna negativa effekter på den globala ekonomin, aktiemarknaderna, energipriser- na, den globala försörjningen och handel, vilket indirekt kan påverka Immunovias verksamhet negativt. Vidare har Covid-19-pandemin ökat den allmänna makroekonomiska osäkerheten. Pandemin påverkade i synnerhet försäljningsstarten för IMMray® PanCan-d av restriktioner gällande besök för blodprovstagning samt patienternas vilja att besöka vårdinrättningar. I den mån Rysslands invasion av Ukraina, Covid-19-pandemin eller liknande händelser påverkar Bolagets verksamhet kan det få en negativ inverkan på Bolagets finansiella resultat.
Möjligheten att bedriva en lönsam exportverksamhet påverkas bland annat av import- och exportrestriktioner samt avgifter och an- dra kostnader som är förenad med sådan verksamhet. Historiskt har det förekommit att förändrade internationella handelsrelationer mellan olika länder har lett till att avgifter eller andra kostnader för import/export höjs eller helt förbjuds. Sådana förändringar kan bero på en mängd olika faktorer, till exempel försämrade handelsrelationer mellan två eller fler länder, påtryckningar från fackförbund eller andra intresseorganisationer avseende importnivåerna inom en viss sektor, eller allmänna makroekonomiska skäl. Om förändrade internationella handelsrelationer medför att Bolagets kostnader för export ökar finns en risk att Bolaget inte kan upprätthålla samma marginaler vid försäljning eller tvingas höja priserna för sina produkter, eller att handeln helt hindras. Prishöjningar kan även leda till att efterfrågan på Bolagets produkter minskar.
De allmänna förhållandena i den globala ekonomin och på de globala finansmarknaderna skulle kunna påverka Bolagets resultat negativt och den allmänna efterfrågan på Immunovias produkter och tjänster kan vara särskilt sårbar för ogynnsamma ekonomiska förhållanden. En allvarlig eller långvarig ekonomisk nedgång eller politiska störningar kan leda till en försvagad efterfrågan på Im- munovias produkter och Bolagets förmåga att anskaffa ytterligare kapital när det behövs, på godtagbara villkor eller överhuvudtaget. En svag eller avtagande ekonomi eller politiska störningar kan också leda till att tillverkare eller leverantörer blir utsatta för stora på- frestningar, vilket kan resultera i leveransstörningar, eller att Bolagets kunder dröjer med att betala för Bolagets produkter och tjänster.
2.1.10 Risker relaterade till beroendet av nyckelpersoner
Immunovia är ett litet och kunskapsintensivt företag som är beroende av ett antal nyckelpersoner med särskild kompetens och erfa- renhet för att nå framgång. Bolagets förmåga att även fortsättningsvis identifiera och utveckla möjligheter är beroende av nyckelper- sonernas kännedom om och fackkunskaper inom det område som Immunovia bedriver verksamhet. Bolaget är exempelvis beroende av styrelseordförande Xxxx Xxxxxxxxxx, även grundare av Bolaget, som besitter lång erfarenhet av cancerforskning som är av högt värde för Immunovia. Det finns en risk att nyckelpersonerna inte kommer att arbeta kvar i Immunovia eller att Xxxxxxx i förekommande fall inte kan ersätta dem. Givet den verksamhet som Bolaget bedriver kommer rekryterade medarbetare behöva besitta kompetens och erfarenhet inom cancer- och autoimmuna sjukdomar och/eller andra områden som Bolaget vid var tid bedriver forskning inom. Det finns en risk att kvalificerad personal inte kommer kunna rekryteras eller att Bolaget endast kan erhålla nödvändig kompetens till villkor som ligger över marknadsstandard. Stora organisatoriska förändringar medför även en risk för att anställda avslutar eller väsentligen förändrar sina engagemang med Bolaget och Bolaget måste således bibehålla och stimulera befintlig personal, eller att anställningar avslutas på Bolagets initiativ, vilket kan leda till anspråk från tidigare anställda. Om en eller flera nyckelpersoner väljer att avsluta eller väsentligen förändra sina engagemang hos Xxxxxxx, om Bolaget i förekommande fall inte kan ersätta befintlig eller rekrytera ny personal eller om Bolaget inte kan stimulera såväl befintlig som ny personal, kan det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet och resultat.
2.2 Risker relaterade till legala och regulatoriska frågor
2.2.1 Risker relaterade till beroendet av att tester, produkter och metoder är erforderligt skyddade
Immunovia har per dagen för Prospektet 10 patentfamiljer inom cancerdiagnostikområdet, med 50 beviljade patent (inklusive na- tionella valideringar av europeiska patentansökningar (så kallade EP-patent)) och 8 patentansökningar under pågående behandling. Bolagets patentstrategi är att dess uppfinningar ska omfattas, beroende på patentets vikt för Bolaget och framtida kommersialiserings- planer för desamma, av patentskydd i utvalda jurisdiktioner, exempelvis i Europa, USA och Sydkorea. Därutöver har Immunovia andra immateriella rättigheter i form av varumärken och domännamn. Vidare kan Immunovia från tid till annan komma att utveckla nya egna tester eller gemensamma produkter och metoder som patenteras eller erhåller annat immaterialrättsligt skydd.
Bolaget är beroende av att bibehålla existerande patentskydd och att erhålla patentskydd för framtida innovationer samt annat skydd som vid var tid bedöms nödvändigt för verksamheten eller produkten. Den bransch i vilken Immunovia verkar är under ständig teknisk förändring och nya innovationer eller tekniker kan introduceras till marknaden som liknar Bolagets lösningar, vilket kan leda till att Bolagets immateriella rättigheter kringgås eller ersätts. Bedömningar avseende patent i Bolagets bransch innefattar komplexa medicinska, juridiska och tekniska bedömningar och det finns en risk att Bolaget inte kan erhålla tillräckligt patent- eller annat im- materialrättsligt skydd eller att beviljade patent inte kommer utgöra tillräckligt skydd mot intrång och konkurrens. Därutöver finns en risk att Bolagets patentansökningar inte kommer att godkännas och registreras i de länder Bolaget anser är viktiga ur strategi- eller kommersialiseringssynpunkt. Härutöver kan tredje parter opponera sig mot att patent eller andra immateriella rättigheter registreras av Bolaget. Sådana invändningar från tredje part kan även avse ogiltighetsförklaringskrav avseende redan godkända och/eller regist- rerade immateriella rättigheter.
Rättigheter som innehas, eller kan komma att innehas, av Bolagets konkurrenter eller andra tredje parter skulle vidare kunna förhindra Immunovia att använda en viss produkt eller metod. Det kan i sin tur leda till att Bolaget tvingas licensiera rättigheterna till använd- ningen av produkten, eller metoden, vilket kan medföra ökade kostnader och begränsningar i användandet av densamma. Det finns även en risk att Bolaget inte lyckas erhålla en licens för sådan produkt eller metod överhuvudtaget eller på för Bolaget kommersiellt godtagbara villkor och att Bolaget därför är förhindrat från att använda sådan produkt eller metod. Det finns en risk att tredje parter erhåller immaterialrättsligt skydd för en produkt eller metod som Bolaget bedriver forskning och utveckling inom, vilket kan komma att tvinga Bolaget att avbryta eller begränsa egna forsknings- och utvecklingsprojekt och att nedlagda investeringar inte ger Bolaget någon nytta. Om Immunovia inte upprätthåller ett erforderligt skydd av sina tester, produkter eller metoder, exempelvis till följd av de risker som beskrivs ovan, kan det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet och resultat.
2.2.2 Risker relaterade till efterlevnaden av lagar och förordningar om miljö, hälsa och säkerhet
Immunovia omfattas av många lagar och förordningar om miljö, hälsa och säkerhet, inklusive sådana som reglerar laboratorierutiner och hantering, användning, lagring, behandling och bortskaffande av farliga material och avfall. Det är inte möjligt att fullt eliminera risken för kontaminering eller skada från dessa material, vilket skulle kunna leda till ett avbrott i Bolagets kommersialiserings-, forsk- nings- och utvecklingsarbete samt affärsverksamhet, miljöskador som leder till kostsam sanering och ansvar enligt tillämpliga lagar och förordningar som reglerar användning, lagring, hantering och bortskaffande av dessa material och specificerade avfallsprodukter.
Även om Xxxxxxx anser att de säkerhetsrutiner som används av anlitade tredjepartstillverkare för hantering och bortskaffande av dessa material i allmänhet uppfyller de standarder som föreskrivs i dessa lagar och förordningar, kan det inte garanteras att så är fallet. Vid bristande efterlevnad kan Immunovia hållas ansvarigt för eventuella skador som uppstår och ett sådant ansvar kan överstiga Bolagets resurser och statliga, federala eller andra tillämpliga myndigheter kan begränsa Bolagets användning av vissa material och/eller av- bryta Bolagets affärsverksamhet. Dessutom är miljölagar och -förordningar komplexa, ändras ofta och har tenderat att bli strängare. Immunovia kan inte förutse effekterna av sådana förändringar och kan inte vara säker på framtida krav på efterlevnad. Dessa gällande eller framtida lagar och förordningar kan påverka Immunovias forskning, utveckling eller produktion negativt. Bristande efterlevnad av dessa lagar och regler kan resultera i betydande böter, straffavgifter eller andra påföljder. Bolaget har för närvarande ingen försäkring för biologiskt eller farligt avfall.
2.2.3 Risker relaterade till potentiella intrång i tredje parts immateriella rättigheter
Immunovias immateriella rättigheter, i synnerhet dess patent, utgör en viktig tillgång i verksamheten och Bolagets framgång är bero- ende av att Bolaget förmår upprätthålla det anseende och värde som är kopplat till Bolagets befintliga patent, varumärken och andra immateriella rättigheter, inklusive framtida sådana rättigheter. Intrång i, eller otillbörligt utnyttjande av, hela eller delar av andras immateriella rättigheter kan medföra anspråk från tredje part rörande till exempel patentintrång, vilket kan komma att bli mycket tids- och kostnadskrävande, medföra att Immunovia åläggs att sluta använda vissa immateriella rättigheter, kräva ansenliga resurser från Bolagets styrelse och ledning samt störa den löpande verksamheten. Sådana händelser kan inträffa i samband med Bolagets egen användning av befintliga eller framtida produkter, metoder och immateriella rättigheter, eller i samband med utlicensiering av egna immateriella rättigheter till andra parter. Det finns en risk att Immunovia inte kommer att kunna försvara sig mot påstådda intrång av tredje parts patent, varumärken eller andra immateriella rättigheter.
Utöver Immunovias befintliga immateriella rättigheter förlitar sig Bolaget även delvis på så kallade freedom to operate-analyser, vilka tas fram av tredje part på uppdrag av Immunovia. Analyserna innehåller en bedömning av de risker som är förknippade med användningen av Bolagets produkter i förhållande till registrerade och icke-registrerade immateriella rättigheter som innehas av andra. Det finns en risk att Bolagets sökinsatser efter befintliga rättigheter, såväl innan som efter Bolaget inleder eller fortskrider med ett forskningsprojekt eller i övrigt använder sina tester, produkter eller metoder som Bolaget betraktar sig ha rättigheterna till, inte kommer visa alla relevanta rättigheter som innehas av tredje part och Bolagets konkurrenter kan därför ha erhållit, eller i framtiden komma att erhålla, immaterialrättsligt skydd avseende ett test, en produkt eller metod som konkurrerar med Bolagets. I den mån Bo- lagets freedom to operate-analyser inte identifierar relevanta immateriella rättigheter som konkurrerar med Bolagets produkter eller
metoder kan det leda till att krav ställs mot Bolaget avseende immaterialrättsligt intrång, vilket kan leda till Bolaget blir inblandat i tvister och/eller tvingas betala skadestånd samt åläggas att upphöra med användningen sådan rättighet. För det fall att Bolaget skulle göra intrång, eller påstås göra intrång, i tredje parts immateriella rättigheter kan det ha en väsentligt negativ inverkan på Bolagets verksamhet och finansiella ställning.
2.2.4 Risker relaterade till behandling av personuppgifter
Bolaget omfattas av en mängd lokala, statliga, nationella och internationella lagar, direktiv och förordningar som gäller insamling, användning, lagring, behållande, skydd, utlämnande, överföring och annan behandling av personuppgifter i de olika jurisdiktioner där Bolaget är verksamt, samt omfattande regulatoriska system i USA och Europa. De rättsliga kraven på databehandling fortsätter att utvecklas och kan leda till en ökande offentlig granskning och till allt högre nivåer av verkställighet, sanktioner och ökade efterlev- nadskostnader. Obehörig åtkomst, intrång eller annan förlust av information kan leda till rättsliga krav eller förfaranden, och ansvar enligt federala eller statliga lagar som skyddar personlig information, samt straffrättsliga påföljder.
I Bolagets verksamhet med IMMray® PanCan-d i USA erhåller Immunovia viss patientinformation i samband med kliniska tester som hanteras i enlighet med amerikansk lagstiftning (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (”HIPAA”)). I Sverige hanteras inköpta prover och klinisk data för studier och forskning och utveckling som bedöms som känslig information enligt EU:s dataskyddsförordning General Data Protection Regulation, (”GDPR”). Det finns en risk att Bolagets hantering av personuppgifter kom- mer öka och/eller vara felaktig eller att de åtgärder som vidtas för efterlevnad av exempelvis HIPAA och/eller GDPR inte är tillräckliga, vilket skulle kunna medföra tvister, civil och/ eller straffrättsliga åtgärder, skadat renommé samt begränsningar i användandet av personuppgifter i Bolagets verksamhet. Exempelvis har de europeiska myndigheter som har tillsyn över efterlevnaden av GDPR rätt att utfärda administrativa böter uppgående till det högre av 20 MEUR eller fyra procent av ett bolags globala omsättning, om särskilda regler inte efterlevs. Om Bolaget inte framgångsrikt hanterar dessa risker kan det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets renom- mé och medföra väsentliga kostnader.
2.2.5 Risker relaterade till tvister och krav
Immunovia kan från tid till annan bli inblandad i tvister inom ramen för den löpande affärsverksamheten och riskerar att bli föremål för anspråk avseende till exempel påstådda immateriella rättighetsintrång, vissa patents giltighet, anspråk gällande Bolagets licenser, överklagande av tillsynsmyndigheters beslut, anställningsrelaterade frågor eller kommersiella frågor.
Bolaget är genom sitt erbjudande av IMMray® PanCan-d, samt eventuella framtida produkter och tjänster, exponerat för potentiella ansvarskrav. Dessa risker innefattar bland annat risk för att produktansvarskrav kan uppkomma i samband med tillverkning, utförande av tester, olämplig hantering samt försäljning och marknadsföring av produkter. Eventuella produktansvarskrav kan avse betydande belopp och drabba Bolagets finansiella ställning väsentligt negativt. Exempelvis skulle Bolagets tester kunna visa sig vara behäftade med fel som inte uppdagas förrän långt i efterhand. Vidare finns en risk att utförda tester, antingen beroende på inneboende fel i metoden eller på grund av den mänskliga faktorn, ger testsvar som inte överensstämmer med patientens faktiska sjukdomsbild. Det finns risk att tillämpliga försäkringar som Bolaget har inte kommer erbjuda tillräcklig täckning vid eventuellt produktansvar. Processer avseende produktansvar är ofta tids- och kostnadskrävande, kan skada Bolagets rykte om marknaden uppfattar dess tester som osäkra eller ineffektiva och kan begränsa eller förhindra den fortsatta utvecklingen eller kommersialiseringen av Bolagets tester. Om någon av dessa risker inträffar skulle det kunna påverka Bolagets verksamhet, renommé och finansiella ställning väsentligt negativt.
Även om Xxxxxxx har en produktansvarsförsäkring för sina produktkandidater är det möjligt att Bolagets ansvar överstiger Bolagets försäkringsskydd. Det kan dock hända att Xxxxxxx inte kan behålla försäkringsskydd till en rimlig kostnad eller erhålla ett försäk- ringsskydd som är tillräckligt för anspråk som kan komma att ställas mot Bolaget. Om ett framgångsrikt produktansvarskrav eller en serie krav riktas mot Bolaget och Bolaget saknar försäkring för detta eller försäkringen inte täcker hela kravet kan Bolagets tillgångar vara otillräckliga för att täcka sådana krav och Bolagets affärsverksamhet kan påverkas negativt. Eventuella anspråk mot Bolaget kan, oavsett hur välgrundade de är, vara svåra och kostsamma att försvara och kan ha en väsentlig negativ inverkan på Bolagets renommé och finansiella ställning.
2.2.6 Risker relaterade till skatt
Immunovia driver, och har genom åren drivit, sin verksamhet i enlighet med Bolagets tolkning av vid var till gällande skattelagstiftning och -praxis. Det finns en risk för att Bolagets tolkning av skattelagstiftning och -praxis (inklusive regler och krav relaterade till mervär- desskatt) är felaktig, eller att sådana regler eller praxis ändras, vilket även kan komma att ske med retroaktiv verkan. Om Bolaget inte följer de regler och krav som ställs i skattehänseende i Sverige och USA, inklusive andra marknader till vilka Immunovia kan expandera verksamheten i framtiden, riskerar Bolaget att bli återbetalningsskyldig för felaktigt inbetald skatt.
Per 31 december 2021 uppgick skattemässiga underskottsavdrag i Koncernen till 631 458 TSEK. De ackumulerade underskotten kan i framtiden reducera eventuella skattepliktiga vinster som Bolaget gör och på så vis minska den bolagsskatt som skulle uppstå för eventuella framtida vinster. Skattemässiga underskott samt tillämpningen av därtill hörande regler är föremål för omfattande be- gränsningsregler. Immunovias möjlighet att i framtiden, helt eller delvis, utnyttja de ackumulerade underskotten kan också komma att påverkas av förändringar i tillämplig skattelagstiftning. Om underskottsavdragen inte kan användas för att reducera skatt på framtida vinster betyder det att Bolagets skattekostnader kommer bli högre. Om det visar sig att Immunovia inte har bedrivit sin verksamhet i enlighet med gällande skatteregler kan det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
2.3 Finansiella risker
2.3.1 Risker relaterade till Bolagets ffnansiella ställning, behov av ytterligare kapital och förmåga att uppnå
eller upprätthålla lönsamhet
Bolaget har sedan verksamheten startade redovisat nettoförluster och kassaflödet förväntas vara fortsatt negativt tills Bolaget genere- rar tillräckligt positivt kassaflöde från IMMray® PanCan-d eller någon eventuell framtida produkt. Bolaget redovisade för räkenskaps- året 2021 förluster om -155 966 TSEK och under tolvmånadersperioden som avslutades den 31 december 2022 redovisade Bolaget förluster om -168 092 TSEK. Bolaget har historiskt sett främst finansierat sin verksamhet genom eget kapital. Bolaget har använt sina resurser till bland annat kapitalanskaffning, organisering och bemanning av Bolaget, affärsplanering, forskning och utveckling, myn- dighetsgodkännande och kommersialisering av IMMray® PanCan-d samt skydd av Bolagets immateriella tillgångar. Även om Bolaget fortsätter att generera intäkter från försäljningen av IMMray® PanCan-d i USA finns det en risk att Bolaget inte uppnår en betydande försäljning eller blir lönsamt.
Det finns en risk att Bolagets kommersialiseringsstrategier för IMMray® PanCan-d eller andra produkter misslyckas eller försenas, vilket kan medföra att Immunovia inte kommer ha tillräckligt med intäkter eller likvida medel för att finansiera sin verksamhet eller fullgöra sina åtaganden i takt med att de förfaller och Bolaget kan i sådana fall tvingas söka ytterligare extern finansiering för att fort- sätta bedriva verksamheten i enlighet med de mål som Bolaget satt upp. Bolaget kan i sådana fall behöva söka ytterligare finansiering, vilket kan komma att ske genom nyemissioner, upptagande av lån från tredje part eller befintliga aktieägare samt genom offentliga eller privata finansieringsalternativ. Därvid kan marknadsförhållanden, den allmänna tillgängligheten på krediter, Bolagets kreditbetyg samt osäkerhet och/eller störningar på kapital- och kreditmarknaderna påverka möjligheten och tillgängligheten till sådan finansie- ring. För det fall att Bolaget behöver anskaffa ytterligare kapital kan det avleda Bolagets ledning från den dagliga verksamheten, vilket kan påverka Bolagets förmåga att utveckla och kommersialisera sina produkter negativt. Om Bolaget inte kan erhålla finansiering när det behövs kan det leda till att Bolaget avsevärt tvingas begränsa, fördröja eller avbryta ett eller flera av sina forsknings- eller utvecklingsprogram eller kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d, eller till att Bolaget inte kan utöka sin verksamhet eller på annat sätt dra nytta av Bolagets affärsmöjligheter. Detta skulle kunna påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och framtida tillväxtmöjligheter negativt. I den utsträckning Bolaget framgent inte redovisar positivt kassaflöde till följd av försäljning av IMMray® PanCan-d eller andra eventuella framtida produkter finns en risk att lönsamhet inte kan upprätthållas över tid och det finns en risk att inga vinster kommer redovisas överhuvudtaget. Om ovanstående risker realiseras kan det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets resultat och finansiella ställning.
2.3.2 Risker relaterade till valutarisk, ränterisk och kreditrisk
Koncernen verkar så väl nationellt som internationellt vilket innebär exponering för fluktuationer i olika valutor och då framförallt avseende USD och EUR. Xxxxxxxxxx uppstår genom framtida affärstransaktioner samt redovisade tillgångar och skulder. Bolaget har per dagen för Prospektet inte någon policy som föreskriver säkring av exponeringen. Om SEK hade försvagats eller förstärkts med 10 procent, med alla andra variabler konstanta, skulle det omräknade resultatet för Koncernen efter skatt per den 31 december 2021 varit 14 404 TSEK lägre/högre, till största delen som en följd av en exponering mot USD vid omräkning av kortfristiga fordringar och skulder.
Ränterisk är risken att värdet på finansiella instrument varierar på grund av förändringar i marknadsräntor. Koncernen har för närva- rande räntebärande finansiella tillgångar i form av banktillgodohavanden och räntebärande skulder i form av leasingskulder vilket exponerar Bolaget mot ränterisk. Beräknat utifrån finansiella räntebärande tillgångar och skulder som löper med rörlig ränta per den 31 december 2021 skulle en procentenhetsförändring av marknadsräntan påverka koncernens resultat med 2 632 TSEK.
Kreditrisken är risken att en part i en transaktion inte kan fullgöra sitt åtagande och Bolaget är, exempelvis avseende fordringar avse- ende produktion eller leverans av IMMray® PanCan-d, exponerat mot kreditrisk. Därutöver innehar Bolaget finansiella tillgångar och Koncernens maximala exponering för kreditrisker avseende finansiella tillgångar uppgick den 31 december 2021 till 290 830 TSEK.
2.4 Risker relaterade till värdepapperen och företrädesemissionen
2.4.1 Risker relaterade till att aktiekursen kan vara volatil och att kursutvecklingen är beroende av en rad faktorer Eftersom en investering i aktier kan sjunka i värde finns det en risk att en investerare inte får tillbaka investerat kapital. Immunovias aktie är noterad på Nasdaq Stockholm. Under perioden 1 mars 2022 – 28 februari 2023 har stängningskursen för Immunovias aktie uppgått till som högst 52 SEK och lägst 7,385 SEK. Följaktligen kan aktiekursen vara volatil. Aktiekursens utveckling är beroende av en rad faktorer, varav en del är bolagsspecifika medan andra är knutna till aktiemarknaden som helhet. Aktiekursen kan till exempel påverkas av utbud och efterfrågan, variationer i faktiska eller förväntade resultat, utfallet i studier, oförmåga att nå analytikernas resultatförväntningar, misslyckande med att uppnå finansiella och operativa mål, förändringar i allmänna ekonomiska förhållanden, förändringar av regulatoriska förhållanden och andra faktorer. Aktiemarknaden har sedan bland annat utbrottet av Covid-19 och Ryss- lands invasion av Ukraina varit mycket volatil och aktiekurser för flera bolag, inklusive Immunovia, har varit föremål för svängningar. Det finns en risk att kursen på Immunovias aktie kommer att följa den allmänna marknadsvolatiliteten, oaktat Immunovias resultat och prestation, och minska i värde i betydande mån. Kursen för Immunovias aktie påverkas även i vissa fall av konkurrenters aktiviteter och ställning på marknaden. Det finns en risk att det inte vid var tidpunkt kommer att föreligga en aktiv och likvid marknad för handel i Immunovias aktier, vilket skulle påverka investerares möjligheter att få tillbaka investerat kapital. Detta utgör en betydande risk för enskilda investerare.
2.4.2 Risker relaterade till ej säkerställda tecknings- och garantiåtaganden
I samband med Företrädesemissionen har Bolaget erhållit teckningsåtaganden uppgående till cirka 18,8 MSEK, motsvarande cirka 9,3 procent av Företrädesemissionen, från ett antal av Bolagets större befintliga aktieägare, bland annat Coeli och Xxxxx Xxxxxxxx, samt ett flertal medlemmar ur Bolagets styrelse och ledning, bland annat Bolagets VD Xxxxxxx Xxxxxxx. Vidare har vissa befintliga aktie- ägare och externa garanter lämnat garantiåtaganden med sedvanliga villkor för teckning av aktier motsvarande cirka 65,8 procent av Företrädesemissionen. Tecknings- respektive garantiåtagandena är inte säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning
eller liknande arrangemang och följaktligen finns det en risk att en eller flera av nämnda parter inte kommer att kunna uppfylla sitt respektive åtagande. Uppfylls inte ovannämnda tecknings- respektive garantiåtaganden skulle det inverka negativt på Immunovias möjligheter att med framgång genomföra Företrädesemissionen.
2.4.3 Risker relaterade till Immunovias förmåga att i framtiden lämna eventuell utdelning
Bolaget befinner sig i en tillväxtfas och Immunovias styrelse avser att inte föreslå någon utdelning på kort till medellång sikt. Bolagets genererade kassaflöden avses istället att återinvesteras i organisk tillväxt. Framtida utdelningar kommer endast att ske om det finns utdelningsbara medel hos Bolaget och med sådant belopp att det framstår som försvarligt med hänsyn till de krav som verksamhetens art, omfattning och risker ställer på storleken av eget kapital och Bolagets konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt för ett visst räkenskapsår. Vidare påverkas Bolagets möjligheter att lämna utdelning i framtiden av Bolagets finansiella ställning, resultat, kassaflöden, rörelsekapitalbehov och andra faktorer. Det finns även en risk att Bolagets aktieägare inte kommer att besluta om utdel- ning i framtiden.
Bolagets styrelse avser att använda kassaflödet som genereras av verksamheten för fortsatta tillväxtinvesteringar. Följaktligen förut- sätter framtida utdelningar att Immunovias investeringar i Bolagets verksamhet är framgångsrika, innebärandes att såväl nuvarande som framtida aktieägare inte kan förvänta sig någon utdelning. Det finns vidare en risk för att Bolagets förmåga att attrahera investe- rare påverkas negativt i förhållande till investerare vars investeringsbeslut särskilt baseras på möjligheten till återkommande utdel- ningar vilket skulle kunna påverka Immunovias möjlighet till att genomföra kapitalanskaffningsåtgärder framgångsrikt.
2.4.4 Risker relaterade till handeln i teckningsrätter och betalda tecknade aktier
Den som på avstämningsdagen var registrerad som aktieägare i Immunovia erhåller teckningsrätter i relation till sitt befintliga aktie- innehav. Teckningsrätterna förväntas ha ett ekonomiskt värde som endast kan komma innehavaren till del om denna antingen utnyttjar dem för teckning av nya aktier senast den 6 april 2023 eller säljer dem senast den 3 april 2023. Efter den 6 april 2023 kommer, utan avisering, outnyttjade teckningsrätter att bokas bort från innehavarens VP-konto, varvid innehavaren helt går miste om det förväntade ekonomiska värdet för teckningsrätterna. Både teckningsrätter och betalda tecknade aktier (”BTA”) som, efter erlagd betalning, bokas in på VP-konto tillhörande dem som tecknat nya aktier kommer att vara föremål för tidsbegränsad handel på Nasdaq Stockholm. Handeln i dessa instrument kan vara begränsad, vilket kan medföra problem för enskilda innehavare att avyttra sina teckningsrätter och/eller BTA och därigenom innebära att innehavaren inte kan kompensera sig för den ekonomiska utspädningseffekt som Företrädesemissio- nen innebär (se ”Risker relaterade till utspädning för de aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen” nedan) respektive under den period som handel med BTA beräknas ske på Nasdaq Stockholm (den 23 mars 2023 till och med 21 april 2023). Investerare riskerar därmed att inte kunna realisera värdet av sina BTA. Sådana förhållanden skulle utgöra en betydande risk för enskilda investerare. En begränsad likviditet kan också förstärka fluktuationerna i marknadspriset för teckningsrätter och/eller BTA. Prisbilden för dessa instru- ment riskerar därmed att vara inkorrekt eller missvisande.
2.4.5 Risker relaterade till utspädning för de aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen
Väljer aktieägare att inte utnyttja eller sälja sina teckningsrätter i Företrädesemissionen i enlighet med det förfarande som beskrivs i detta Prospekt kommer teckningsrätterna att förfalla och bli värdelösa utan rätt till ersättning för innehavaren. Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att få sin ägarandel utspädd med upp till cirka 57,1 procent genom att högst 30 175 440 nya aktier (motsvarande en ökning av antalet aktier om 133,3 procent i förhållande till antalet utestående aktier per dagen för Prospektet) emitteras. Dessutom, och förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i aktier, kommer högst 3 176 119 nya aktier att emitteras som garantiersättning, vilket motsvarar en utspädningseffekt om cirka 12,3 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget per dagen för Prospektet. Vidare kompenseras sådana aktieägare inte för den utspädning av Immunovias resultat per aktie med upp till 57,1 procent som Företrädesemissionen innebär. Deras relativa andel av Immunovias egna kapital kommer ock- så att minska. Om en aktieägare väljer att sälja sina outnyttjade teckningsrätter eller om dessa teckningsrätter säljs på aktieägarens vägnar finns det en risk att den ersättning aktieägaren erhåller för teckningsrätterna på marknaden inte motsvarar den ekonomiska utspädningen i aktieägarens ägande i Immunovia efter att Företrädesemissionen slutförts.
2.4.6 Risker relaterade till eventuell framtida försäljning av aktier från större ägare eller vissa ägare
Betydande försäljningar av aktier som genomförs av större aktieägare, styrelseledamöter eller personer med ledande ställning i Bola- get, eller en uppfattning hos marknaden att sådan kan komma att ske, liksom en allmän marknadsförväntan om att ytterligare emis- sioner kommer att genomföras, kan påverka kursen på Bolagets aktier negativt. Exempelvis innehar styrelseledamoten Xxxx Xxxxxxxxxx ett ägande om 7,56 procent av aktierna i Bolaget och skulle det ske en försäljning från honom, eller någon annan i styrelsen eller ledningen, finns det en risk att aktiekursen påverkas negativt. Dessutom skulle ytterligare eventuella nyemissioner av aktier leda till en utspädning av ägandet för aktieägare som av någon anledning inte kan delta i en sådan emission eller väljer att inte utöva sin rätt att teckna aktier. Detsamma gäller om emissioner riktas till andra än till aktieägare.
3 INBJUDAN TILL TECKNING AV AKTIER I IMMUNOVIA
Härmed inbjuds aktieägarna i Immunovia AB (publ) att med företrädesrätt teckna nya aktier i Immunovia, med ISIN-kod SE0006091997, i enlighet med villkoren i detta Prospekt.
Immunovias styrelse beslutade den 20 februari 2023, under förutsättning av bolagsstämmans godkännande, att öka Bolagets aktieka- pital genom en nyemission av aktier i Immunovia med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Styrelsens beslut om Företrädesemis- sionen godkändes vid den extra bolagsstämman den 16 mars 2023.
Emissionsbeslutet innebär att Bolagets aktiekapital kommer att öka med högst 1 508 772,00 SEK, från 1 131 579,05 SEK till högst 2 640 351,05 SEK, genom utgivande av högst 30 175 440 nya aktier. Efter Företrädesemissionen kommer antalet aktier i Immunovia att uppgå till högst 52 807 021 aktier.
Immunovias befintliga aktieägare har företrädesrätt att teckna nya aktier i förhållande till det antal aktier innehavaren sedan tidigare äger. Avstämningsdag för fastställande av vilka aktieägare som är berättigade att teckna nya aktier med företrädesrätt är den 21 mars 2023. I den utsträckning nya aktier inte tecknas med företrädesrätt ska dessa tilldelas aktieägare och andra investerare i enlighet med vad som anges i avsnittet ”Villkor och anvisningar”. Sådan tilldelning ska i första hand ske till de som även tecknat aktier med stöd av teckningsrätter.
Teckning av nya aktier ska ske under perioden från och med den 23 mars 2023 till och med den 6 april 2023, eller den senare dag som
bestäms av styrelsen och i övrigt i enlighet med de instruktioner som finns i avsnittet ”Villkor och anvisningar”.
Teckningskursen har fastställts till 6,70 SEK per aktie vilket innebär att Företrädesemissionen, vid full teckning, sammanlagt tillför Immunovia cirka 202 MSEK före avdrag för kostnader relaterade till Företrädesemissionen. Kostnaderna relaterade till Företrädesemis- sionen beräknas, vid full teckning, uppgå till högst 34 MSEK av vilket cirka 19 MSEK hänförs till garantiersättning (förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i kontanter). Vid full teckning i Företrädesemissionen kommer antalet aktier i Immunovia att öka med 30 175 440 aktier, från 22 631 581 aktier till 52 807 021 aktier, vilket innebär att det uppkommer en utspädningseffekt om cirka 57,1 procent för de aktieägare som avstår från att teckna aktier i Företrädesemissionen. Aktieägare som inte deltar har möjlighet att ekonomiskt kompensera sig för utspädningen genom att sälja sina teckningsrätter. De nya aktierna kommer att medföra samma rättigheter som befintliga aktier i Bolaget.
Tecknings- och garantiåtaganden
I samband med Företrädesemissionen har Bolaget erhållit teckningsåtaganden uppgående till cirka 18,8 MSEK, motsvarande cirka 9,2 procent av Företrädesemissionen, från ett antal av Bolagets större befintliga aktieägare, bland annat Coeli och Xxxxx Xxxxxxxx, samt ett flertal medlemmar ur Bolagets styrelse och ledning, bland annat Bolagets VD Xxxxxxx Xxxxxxx.
Därutöver har vissa av Bolagets befintliga aktieägare samt externa investerare, lämnat garantiåtaganden enligt sedvanliga villkor om sammanlagt cirka 133,0 MSEK, motsvarande cirka 65,8 procent av Företrädesemissionen. Därmed har Bolaget erhållit tecknings- och garantiåtaganden upp till sammanlagt cirka 151,8 MSEK, motsvarande cirka 75,1 procent av Företrädesemissionen. Ingen ersättning utgår för lämnade teckningsåtaganden. För garantiåtaganden utgår en garantiersättning i form av kontanter om fjorton (14) procent av det garanterade beloppet alternativt sexton (16) procent av det garanterade beloppet i form av nyemitterade aktier i Bolaget. Förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i kontanter kommer garantiersättningen uppgå till cirka 19 MSEK. Förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i aktier kommer högst 3 176 119 nya aktier att emitteras som garantiersättning, vilket motsvarar en utspädningseffekt om cirka 12,3 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget. Om garantiersättningen ska utgå i nya aktier är avsikten att de nya aktierna kommer att emitteras efter ett styrelsebeslut på basis av emissionsbemyndigandet från årsstämman 2022 och till en teckningskurs motsvarande den volymviktade genomsnittskursen i Bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under teckningsperioden för Företrädesemissionen, dock lägst teckningskursen i Företrädesemissionen, och förutsatt att Bolaget be- dömer att teckningskursen är marknadsmässig. Tecknings- och garantiåtagandena är inte säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning eller liknande arrangemang. 1
Härmed inbjuds aktieägarna i Immunovia att med företrädesrätt teckna nyemitterade aktier i Immunovia i enlighet med villkoren i Prospektet.
Lund, 17 mars 2023 Immunovia AB (publ) Styrelsen
1 Se även ”Riskfaktorer – Risker relaterade till ej säkerställda tecknings- och garantiåtaganden”.
4 BAKGRUND OCH MOTIV
Immunovia är ett diagnostikföretag med visionen att revolutionera den blodbaserade diagnostiken och öka överlevnadsfrekvensen för patienter med cancer. Immunovia har lanserat det första blodtestet i världen som är framtaget för tidig detektion av bukspottkörtel- cancer som är en allvarlig cancerform med låg överlevnadsfrekvens.2 Den låga överlevnadsfrekvensen förklaras av att bukspottkörtel- cancer vanligtvis detekteras i ett sent skede när tumören har metastaserat.
Immunovia har utvecklat IMMray® PanCan-d, som är det första blodbaserade testet specifikt utvecklat för tidig diagnos av bukspott- körtelcancer, pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).3 Sedan 2016 har Immunovia genomfört flera storskaliga studier inriktade mot de huvudsakliga riskgrupperna för bukspottkörtelcancer. Sammantaget har studierna bedrivits vid ett 30-tal sjukhus i USA och Europa och omfattat flera tusentals patienter. Baserat på de studier som genomförts är Immunovias bedömning att IMMray® PanCan-d har hittills oöverträffad klinisk prestanda för tidig blodbaserad detektion av bukspottkörtelcancer.
IMMray® PanCan-d erbjuds exklusivt av Immunovia Inc. (Immunovias dotterbolag i USA) som ett laboratorieutvecklat test (LDT). Under 2022 har Immunovia väsentligt stärkt sin organisation i USA i syfte att driva marknadsacceptans och arbetat mot kostnadsersättning i USA, vilket Bolaget bedömer är den största marknaden. Bolaget bedömer att den idag totala adresserbara marknaden för detektion av bukspottkörtelcancer i de kända riskgrupperna i USA omfattar över 1,8 miljoner patienter.4
Kommersialisering av IMMray® PanCan-d startade i augusti 2021 i USA. Under 2022 tog Immunovia avgörande steg i processen mot kostnadsersättning i USA. I juni 2022 erhöll Bolaget godkännande för en CPT PLA-kod (Current Procedural Terminology Proprietary Laboratory Analyses) från American Medical Association (AMA) för testet IMMray® PanCan-d. Koden började gälla den 1 oktober 2022. Ytterligare ett viktigt steg togs i november 2022 då Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) fastställde prissättningen till 897 USD för Immunovias IMMray® PanCan-d test. Betalningen för IMMray® PanCan-d med denna PLA-kod har inkluderats i CMS Clinical Lab Fee Schedule 2023 och den fastställda prissättningen trädde i kraft den 1 januari 2023. Nästa steg i ersättningsprocessen är att erhålla kostnadsersättning från försäkringsgivare i USA för IMMray® PanCan-d.
Bolaget avser att under den kommande 24-månadersperioden genomföra en rad investeringar som ett led i att skala upp den operatio- nella verksamheten och accelerera den kommersiella utrullningen av IMMray® PanCan-d. Investeringarna inkluderar bland annat att bygga ut försäljningsorganisationen och Bolagets nätverk av ledande opinionsbildare (Eng. Key Opinion Leaders) samt investera i digital marknadsföring för att driva efterfrågan och stödja en fortsatt försäljningstillväxt. Mot bakgrund av det kapitalbehov som dessa inves- teringar och Bolagets andra utvecklings- och kommersialiseringsplaner ger upphov till, bedömer Immunovia att dess befintliga rörel- sekapital, per dagen för Prospektet, inte är tillräckligt för att täcka Bolagets kapitalbehov under den kommande tolvmånadersperioden.
Per dagen för Prospektet och baserat på nuvarande affärsplan bedömer Bolaget att rörelsekapitalunderskottet för kommande tolv må- nader uppgår till cirka 150 MSEK. För att säkerställa fortsatt framgångsrik utveckling i enlighet med Bolagets affärsplan och strategi har Immunovia därmed beslutat att genomföra Företrädesemissionen. Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 202 MSEK före emissionskostnader. Kostnaderna relaterade till Företrädesemissionen beräknas, vid full teckning, uppgå till högst 34 MSEK, av vilket cirka 19 MSEK hänförs till garantiersättning (förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i kontan- ter). Den förväntade nettolikviden från Företrädesemissionen beräknas därmed uppgå till cirka 168 MSEK. Om Företrädesemissionen tecknas fullt ut bedömer Bolagets styrelse således att Bolagets rörelsekapital kommer att vara tillräckligt under de närmaste tolv månaderna efter Företrädesemissionens genomförande.
Nettolikviden från Företrädesemissionen avses att disponeras för följande användningsområden, i prioritetsordning:
• Accelererad kommersiell utrullning av IMMray® PanCan-d – cirka 50 procent
• Forskning och utveckling, vilket bland annat omfattar studier och validering av ytterligare riskgrupper – cirka 27 procent
• Pågående affärsverksamheten inklusive allmänna löpande kostnader i enlighet med Bolagets kommunicerade strategi – cirka 23
procent
I det fall Företrädesemissionen inte genomförs eller inte skulle tecknas fullt ut kan Bolaget revidera sin affärs-, forsknings- och utveck- lingsplan genom att exempelvis minska takten av kommersialiseringen av Bolagets tester och, såsom ovan framgått, söka alternativa finansieringsmöjligheter, i form av exempelvis en ny företrädesemission, en riktad nyemission eller lånefinansiering.
Styrelsen för Immunovia AB (publ) är ansvarig för innehållet i Prospektet. Enligt styrelsens kännedom överensstämmer den information som ges i Prospektet med sakförhållandena och ingen uppgift som sannolikt skulle kunna påverka dess innebörd har utelämnats.
Lund, 17 mars 2023 Immunovia AB (publ) Styrelsen
2 US Pancreatic Cancer Action Network. New Early Detection Blood Tests: What to Know. 2021. xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxx/xxx-xxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxx-xxxx-xx- know.
3 US Pancreatic Cancer Action Network. New Early Detection Blood Tests: What to Know. 2021. xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxx/xxx-xxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxx-xxxx- to-know.
4 Av Bolagets bedömning om den totala adresserbara marknaden om över 1,8 miljoner patienter är cirka 600 000 hänförliga till individer med familjär/ärftlig risk för cancer i bukspottkörteln, över 1 miljon patienter hänförliga till högriskgruppen nydiagnostiserad diabetes efter 50-års ålder och cirka 200 000 individer hänförliga till högriskgruppen med tidiga vaga symtom. För mer information om det tillvägagångssätt Bolaget använt för att bedöma antalet patienter i respektive högriskgrupp, se avsnittet ”Verksamhet och marknad”.
5 VILLKOR OCH ANVISNINGAR
Detta avsnitt innehåller villkor och anvisningar för deltagande i Företrädesemissionen. För ytterligare information om de nya aktier som emitteras, se avsnittet ”Aktiekapital och ägarförhållanden”.
5.1 Företrädesrätt
Den som på avstämningsdagen den 21 mars 2023 är registrerad som aktieägare i den av Euroclear Sweden för Immunovias räkning förda aktieboken äger rätt att med företrädesrätt teckna nya aktier i Företrädesemissionen i förhållande till det antal aktier som inne- has på avstämningsdagen.
För detta ändamål erhåller den som på avstämningsdagen är registrerad som aktieägare i Immunovia en (1) teckningsrätt för varje en
(1) på avstämningsdagen innehavd aktie. Teckningsrätterna berättigar innehavaren att med företrädesrätt teckna nya aktier, varvid tre
(3) teckningsrätter ger rätt till teckning av fyra (4) nya aktier.
Förutsatt att Företrädesemissionen fulltecknas kommer antalet aktier i Immunovia att öka med totalt 30 175 440 nya aktier (ISIN-kod: SE0006091997), vilket motsvarar en ökning om cirka 133,3 procent i förhållande till antalet utestående aktier per dagen för Prospek- tet. Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att få sin ägarandel utspädd med cirka 57,1 procent men har möjlighet att ekonomiskt kompensera sig för denna utspädning genom att sälja sina teckningsrätter senast den 3 april 2023.
5.2 Teckningskurs
De nya aktierna i Immunovia emitteras till en teckningskurs om 6,70 SEK per aktie. Courtage eller andra kostnader för teckning utgår ej.
5.3 Avstämningsdag
Avstämningsdagen, då Euroclear Sweden fastställer vilka aktieägare som äger rätt att erhålla teckningsrätter i Företrädesemissionen, är den 21 mars 2023. Sista dag för handel i aktierna inklusive rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 17 mars 2023. Aktierna handlas exklusive rätt till deltagande i Företrädesemissionen från och med den 20 mars 2023.
5.4 Teckningsperiod
Teckning av aktier ska ske under tiden från och med den 23 mars 2023 till och med den 6 april 2023. Bolagets styrelse förbehåller sig rätten att förlänga teckningsperioden. Sådan eventuell förlängning kommer att offentliggöras genom pressmeddelande senast den 6 april 2023. Teckning av aktier, med eller utan stöd av teckningsrätter, är oåterkallelig och tecknaren kan ej återta eller ändra sådan teckning.
Erhållna teckningsrätter måste antingen användas för teckning senast den 6 april 2023 eller säljas senast den 3 april 2023 för att inte förfalla utan värde.
5.5 Emissionsredovisning
Direktregistrerade aktieägare
En förtryckt emissionsredovisning med bifogad bankgiroavi skickas till direktregistrerade aktieägare och företrädare för aktieägare som på avstämningsdagen är registrerade i den av Euroclear Sweden, för Immunovias räkning, förda aktieboken.
Av emissionsredovisningen framgår bland annat antal erhållna teckningsrätter och det totala antalet aktier som kan tecknas. VP-avi avseende registrering av teckningsrätter på VP-konto skickas ej ut.
Aktieägare som är upptagna i den, i anslutning till aktieboken, särskilt förda förteckningen över panthavare och förmyndare, erhåller ingen emissionsredovisning utan meddelas separat.
Förvaltarregistrerade aktieägare
Aktieägare vars innehav är förvaltarregistrerat hos bank eller annan förvaltare erhåller ingen emissionsredovisning. Teckning av, och betalning för, aktier som tecknats med stöd av teckningsrätter (teckning med företrädesrätt) ska ske genom respektive förvaltare och i enlighet med instruktioner från respektive förvaltare, alternativt om innehavet är registrerat hos flera förvaltare, genom envar av dessa.
Aktieägare bosatta i vissa obehöriga jurisdiktioner
Tilldelning av teckningsrätter och utgivande av aktier vid utnyttjande av teckningsrätter till personer som är bosatta eller medborgare i länder utanför EES kan komma att påverkas av värdepapperslagstiftningar i sådana länder.
Med anledning härav kommer, med vissa eventuella undantag, aktieägare som har sina befintliga aktier direktregistrerade på VP-kon- ton med registrerade adresser i Australien, Hongkong, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, USA eller någon annan jurisdiktion i vilken det inte vore tillåtet att erbjuda teckningsrätter eller aktier, inte att erhålla några teckningsrätter på sina respektive VP-konton eller tillåtas teckna aktier.
Banker eller andra förvaltare som innehar aktier för aktieägare i Immunovia vars innehav på avstämningsdagen är förvaltarregistrerat får inte skicka Prospektet eller den förtryckta emissionsredovisningen till aktieägare med adress i, eller som är belägna eller bosatta i USA, Australien, Kanada, Hongkong, Japan, Singapore, Schweiz, Nya Zeeland eller Sydafrika eller någon annan jurisdiktion, vari delta- gande i Företrädesemissionen kräver ytterligare prospekt, registrering eller annat myndighetsgodkännande, utan förhandsgodkännan- de från Bolaget.
5.6 Handel med teckningsrätter
Xxxxxx med teckningsrätter äger rum på Nasdaq Stockholm under perioden från och med den 23 mars 2023 till och med den 3 april 2023 under kortnamn (ticker) IMMNOV TR (ISIN: SE0019913542). Värdepappersinstitut med erforderliga tillstånd handlägger förmed- ling av köp och försäljning av teckningsrätter. Den som önskar köpa eller sälja sina teckningsrätter ska därför vända sig till sin bank eller fondkommissionär. Normalt courtage utgår vid sådan handel. Vid försäljning av teckningsrätter övergår företrädesrätten till den nya innehavaren av teckningsrätten. Observera att, för att kunna köpa eller sälja teckningsrätter så måste innehavaren ha en LEI-kod eller ett NID-nummer, se vidare under ”Teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter - Viktig information om LEI och NID vid teckning utan stöd av teckningsrätter” nedan.
5.7 Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter
Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter ska ske genom samtidig kontant betalning under perioden från och med den 23 mars 2023 till och med den 6 april 2023. Det bör noteras att det kan ta ett antal bankdagar för sådan betalning att nå mottagarkontot. Efter teckningstidens utgång blir outnyttjade teckningsrätter ogiltiga och kommer, utan avisering från Euroclear Sweden, att bokas bort från innehavarens VP-konto. För att inte värdet av erhållna teckningsrätter ska gå förlorat måste innehavaren antingen:
• utnyttja teckningsrätterna och teckna aktier senast den 6 april 2023 eller enligt instruktioner från tecknarens förvaltare;
• senast den 3 april 2023 sälja de teckningsrätter som inte utnyttjats.
Bolagets styrelse förbehåller sig rätten att förlänga teckningsperioden och tiden för betalning. Sådan eventuell förlängning kommer att offentliggöras genom pressmeddelande senast den 6 april 2023. Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter är oåterkallelig och tecknaren kan inte återta eller ändra sådan teckning av aktier.
Direktregistrerade aktieägare bosatta i Sverige
Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter kan ske enligt något av nedanstående två alternativ:
• För investerare som önskar utnyttja samtliga teckningsrätter kan teckning göras genom att betala enligt den förtryckta bankgi-
roavin, det vill säga att den förtryckta bankgiroavin används vid kontant betalning för samtliga teckningsrätter enligt emissions- redovisningen från Euroclear Sweden. I detta fall ska den exakta summan på bankgiroavin betalas. Betalning kan ske på samma sätt som för andra bankgirobetalningar, exempelvis genom girering via internetbank. Betalning ska vara Vator Securities tillhanda senast den 6 april 2023 klockan 15.00.
• Anmälningssedeln märkt ”Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter” används om teckningsrätter har köpts, sålts eller över-
förts från annat VP-konto eller om investeraren önskar utnyttja ett annat antal teckningsrätter för teckning än det antal som framgår av den förtryckta emissionsredovisningen. Kontant betalning sker i enlighet med instruktion på anmälningssedeln. Betal- ningen för tecknade aktier ska göras samtidigt som insändandet av anmälningssedeln. Betalning och anmälningssedel ska vara Vator Securities tillhanda senast den 6 april 2023 klockan 15.00.
Anmälningssedeln märkt ”Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter” kommer att hållas tillgänglig på Immunovias webbplats, xxx.xxxxxxxxx.xxx, och på Vator Securities webbplats, xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx/, i samband med att teckningsperioden påbörjas.
Direktregistrerade aktieägare ej bosatta i Sverige
Teckningsberättigade direktregistrerade aktieägare som inte är bosatta i Sverige och som inte omfattas av de restriktioner som be- skrivs under ”Aktieägare bosatta i vissa obehöriga jurisdiktioner” ovan men som inte kan använda den förtryckta bankgiroavin kan i stället använda sig av anmälningssedeln märkt ”Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter” och betala i enlighet med instruktion på anmälningssedeln.
Ifylld anmälningssedel och betalning ska vara Vator Securities tillhanda senast den 6 april 2023 klockan 15.00. Anmälningssedeln skickas via post eller e-post till:
Vator Securities AB
Ärende: Immunovia Xxxxxxxxxx 00
111 35 Stockholm
Telefon: +46 (0)0-0000 0000
E-post: xxxxxxxxxx@xxxxxxxx.xx (inskannad anmälningssedel)
Anmälningssedlar som sänds med post bör avsändas i god tid före sista dagen för teckning.
Förvaltarregistrerade aktieägare
Depåkunder hos förvaltare som önskar teckna aktier med stöd av teckningsrätter erhåller ingen emissionsredovisning. Teckning av och betalning för aktier som tecknats med stöd av teckningsrätter (teckning med företrädesrätt) ska ske genom respektive förvaltare och i enlighet med instruktioner från respektive förvaltare eller, om innehavet är registrerat hos flera förvaltare, genom envar av dessa.
5.8 Betalda tecknade aktier (BTA)
Teckning genom betalning registreras hos Euroclear Sweden så snart detta kan ske. Efter erlagd betalning kommer Euroclear Sweden att sända ut en avi som bekräftelse på att BTA bokats in på tecknarens VP-konto. Aktierna kommer att bokföras som BTA på VP-kontot till dess att registrering av Erbjudandet skett hos Bolagsverket. Registrering av aktier förväntas ske hos Bolagsverket under vecka 16, 2023. Efter registrering hos Bolagsverket kommer BTA att omvandlas till aktier. Någon VP-avi utsänds ej i samband med denna ombok- ning. Depåkunder hos förvaltare erhåller BTA och information i enlighet med respektive förvaltares rutiner.
5.9 Handel med BTA
Handel med BTA beräknas ske på Nasdaq Stockholm under perioden från och med den 23 mars 2023 till dess att Erbjudandet regist- rerats hos Bolagsverket och BTA omvandlats till aktier, vilket förväntas ske under vecka 17, 2023 under kortnamn (ticker) IMMNOV BTA (ISIN: SE0019913559). Värdepappersinstitut med erforderliga tillstånd står till tjänst med förmedling av köp och försäljning av BTA.
5.10 Teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter
Teckning av aktier kan även göras utan stöd av teckningsrätter (teckning utan företrädesrätt).
Viktig information om LEI och NID vid teckning utan stöd av teckningsrätter
Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/61/EU (XXXXX XX) behöver alla juridiska personer från och med den 3 januari 2018 ha en global identifieringskod, en så kallad Legal Entity Identifier (”LEI”), för att kunna genomföra en värdepapperstransaktion. För att äga rätt att teckna aktier i Bolaget utan stöd av teckningsrätter måste en juridisk person inneha och uppge sin LEI-kod. Juridiska personer som behöver skaffa en LEI-kod kan söka ytterligare information på Finansinspektionens hemsida (xxx.xx.xx).
Nationellt ID eller National Client Identifier (”NID-nummer”) är en global identifieringskod för privatpersoner. Enligt XxXXX XX har alla fysiska personer från och med den 3 januari 2018 ett NID-nummer och detta nummer behöver anges för att kunna göra en värdepap- perstransaktion. För att äga rätt att teckna aktier i Bolaget utan stöd av teckningsrätter måste fysiska personer inneha och uppge sitt NID-nummer. Om du enbart har svenskt medborgarskap består ditt NID-nummer av beteckningen ”SE” följt av ditt personnummer. Har du har flera eller något annat än svenskt medborgarskap kan ditt NID-nummer vara något annan typ av nummer. För mer information om hur NID-nummer erhålls, kontakta ditt bankkontor.
De som avser anmäla intresse för teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter uppmanas att ansöka om registrering av en LEI-kod (juridiska personer) eller ta reda på sitt NID-nummer (fysiska personer) i god tid då denna information behöver anges i anmälningsse- deln för teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter. Observera att Vator Securities kan vara förhindrad att utföra transaktionen för tecknaren i fråga om LEI-kod eller NID-nummer (såsom tillämpligt) inte tillhandahålls.
Direktregistrerade aktieägare och övriga
Anmälan om teckning av aktier utan teckningsrätter ska göras på avsedd anmälningssedel märkt ”Teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter”. Anmälan ska ske under samma tidsperiod som teckning med stöd av företrädesrätt, det vill säga under perioden från den 23 mars 2023 till och med den 6 april 2023. Det är tillåtet att lämna in fler än en anmälningssedel, vari dock endast den senaste daterade anmälningssedeln som kommit Vator Securities tillhanda kommer att beaktas. Anmälningssedeln märkt ”Teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter” kommer att hållas tillgänglig på Immunovias webbplats, xxx.xxxxxxxxx.xxx, och på Vator Securities webbplats, xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx/, i samband med att teckningsperioden påbörjas.
Anmälningssedeln ska skickas via post eller e-post till:
Vator Securities AB Ärende: Immunovia Xxxxxxxxxx 00
111 35 Stockholm
Telefon: +46 (0)0-0000 0000
E-post: xxxxxxxxxx@xxxxxxxx.xx (inskannad anmälningssedel)
Anmälningssedeln ska undertecknas och vara Vator Securities tillhanda senast den 6 april 2023 klockan 15.00. Anmälningssedlar som sänds med post bör avsändas i god tid före sista dagen för teckning. Någon betalning ska ej ske i samband med anmälan om teckning utan företrädesrätt, utan ska ske i enlighet med instruktionen på utskickad avräkningsnota.
Förvaltarregistrerade aktieägare och övriga
Depåkunder hos förvaltare som önskar anmäla sig för teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter ska anmäla sig för teckning i enlighet med instruktioner från respektive förvaltare.
Teckning från konton som omfattas av speciffka regler
Den som har ett konto med specifika regler för värdepapperstransaktioner, exempelvis IPS-konto, ISK-konto (investeringssparkonto),
eller depå/konto i kapitalförsäkring, ska kontrollera med sin förvaltare om och hur den kan teckna aktier i Företrädesemissionen.
5.11 Tilldelning av aktier med företrädesrätt samt utan företrädesrätt
För det fall inte samtliga aktier tecknas med stöd av teckningsrätter ska styrelsen, inom ramen för Företrädesemissionens högsta belopp, besluta om tilldelning av aktier tecknade utan stöd av teckningsrätter, varvid tilldelning ska ske enligt följande fördelnings- grunder:
• I första hand ska tilldelning ske till de som tecknat aktier med stöd av teckningsrätter, oavsett om tecknaren var aktieägare på
avstämningsdagen eller inte, pro rata i förhållande till det antal teckningsrätter som utnyttjas för teckning och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning
• I andra hand ska tilldelning ske till andra som anmält sig för teckning utan stöd av teckningsrätter. För det fall dessa inte kan
erhålla full tilldelning ska tilldelning ske pro rata i förhållande till det antal aktier som var och en anmält sig för teckning för och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning
• I tredje och sista hand ska eventuella återstående aktier tilldelas de parter som garanterat Företrädesemissionen, i förhållande
till ställda garantiutfästelser.
Vid försäljning av teckningsrätt övergår företrädesrätten till den nya innehavaren av teckningsrätten.
Som bekräftelse på tilldelning av aktier tecknade utan stöd av teckningsrätter kommer avräkningsnota att skickas till tecknaren om- kring den 11 april 2023. Xxxxx meddelande kommer att skickas till tecknare som inte erhållit någon tilldelning. Tecknade och tilldelade aktier ska betalas kontant i enlighet med instruktionerna på avräkningsnotan som skickas till tecknaren. Efter att betalning av teck- nade och tilldelade aktier skett och de aktierna har registrerats hos Bolagsverket kommer Euroclear Sweden att sända ut en avi som bekräftar inbokningen av aktierna på tecknarens VP-konto. Registrering av aktier förväntas ske hos Bolagsverket under vecka 16, 2023. Efter registrering hos Bolagsverket kommer BTA att omvandlas till aktier. Någon VP-avi utsänds ej i samband med denna ombokning.
5.12 Rätt till utdelning
Aktierna medför rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att aktierna registrerats hos Bolagsverket och förts in i den av Euroclear Sweden, för Immunovias räkning, förda aktieboken.
5.13 Offentliggörande av utfallet i Erbjudandet
Utfallet i Erbjudandet kommer att offentliggöras genom ett pressmeddelande från Immunovia omkring den 12 april 2023.
5.14 Handel i nya aktier
Bolagets aktier handlas på Nasdaq Stockholm. Efter att Bolagsverket har registrerat aktierna och BTA omvandlats till aktier kommer även dessa aktier att handlas på Nasdaq Stockholm. Första dag för handel i aktier tecknade med och utan stöd av teckningsrätter beräknas infalla under vecka 18, 2023.
5.15 Övrig information
Xxxxxxx äger inte rätt att avbryta, återkalla eller tillfälligt dra in Erbjudandet att teckna aktier i Bolaget i enlighet med villkoren i Pro- spektet. I det fallet att ett för stort belopp betalats in av en tecknare för aktierna kommer Immunovia att ombesörja att överskjutande belopp återbetalas. Ingen ränta kommer att utbetalas för överskjutande belopp.
Teckning av aktier, med eller utan stöd av teckningsrätter, är oåterkallelig och tecknaren kan inte återta eller ändra sådan teckning av aktier. Ofullständiga eller felaktigt ifyllda anmälningssedlar kan komma att lämnas utan beaktande. Om teckningslikviden inbetalas för sent, är otillräcklig eller betalas på felaktigt sätt kan anmälan om teckning komma att lämnas utan beaktande eller teckning komma att ske med ett lägre belopp. Betald likvid som ej tagits i anspråk kommer i så fall att återbetalas. Felaktigt inbetalda belopp understi- gande 100 SEK kommer endast återbetalas på begäran.
6 VERKSAMHET OCH MARKNAD
Detta prospekt innehåller uppskattningar, prognoser och annan information avseende bransch och marknad där Xxxxxxx är verksamt. Om inget annat anges baseras informationen i Prospektet på Immunovias bedömning av ett flertal käl- lor, vilka bland annat inkluderar National Cancer Institute, Global Cancer Observatory och US Pancreatic Cancer Action Network. Information som har anskaffats från tredje part har återgetts korrekt och, såvitt Bolaget känner till och kan utröna av information som offentliggjorts av sådan tredje part, har inga sakförhållanden utelämnats som skulle göra den återgivna informationen felaktig eller vilseledande. Även om informationen har återgivits korrekt och Xxxxxxx anser att källorna är tillförlitliga har Immunovia inte oberoende verifierat informationen, varför dess riktighet och fullständighet inte kan garanteras.
Dessutom är antaganden och uppskattningar om Bolaget och branschens framtida resultat till sin natur förknippade med stor osäkerhet på grund av en rad faktorer som närmare återges i avsnittet ”Riskfaktorer”. Dessa och andra faktorer kan leda till att Bolagets framtida resultat kan komma att skilja sig väsentligt från Bolagets antaganden och uppskattningar.
Immunovia är ett diagnostikföretag med visionen att revolutionera den blodbaserade diagnostiken och öka överlevnadsfrekvensen för patienter med cancer. Bolagets initiala fokus är på bukspottkörtelcancer som är en allvarlig cancerform med låg överlevnadsfrekvens. En utmaning med bukspottkörtelcancer är att sjukdomen oftast upptäcks i ett sent skede när tumören har hunnit växa till sig eller spridit sig till andra organ, vilket gör den svår att kirurgiskt behandla. Bolaget bedömer att det finns ett stort behov av bättre diagnos- tikmöjligheter så att sjukdomen kan detekteras och behandlas i en tidigare fas vilket möjliggör en högre överlevnadsfrekvens.
Bolaget har utvecklat IMMray® PanCan-d som är det första blodbaserade testet specifikt utvecklat för tidig detektion av cancer i bukspottkörteln.5 IMMray® PanCan-d erhöll regulatoriskt godkännande i USA i augusti 2021 och Bolaget befinner sig i kommersiali- seringsfasen av testet.
Vision
Immunovias vision är att revolutionera den blodbaserade diagnostiken och öka överlevnadsfrekvensen för patienter med cancer.
Mission
Immunovias mission är att utveckla och kommersialisera icke-invasiva blodtester med syfte att ge fler patienter en tidig diagnos som
kan leda till bättre behandlingsresultat.
Immunovia har sitt huvudkontor i Lund, Sverige där vissa ledande befattningshavare är lokaliserade samt forskning och utveckling bedrivs, men den kommersiella verksamheten utövas i dotterbolaget Immunovia Inc, beläget i Marlborough, Massachusetts, USA.
Bolaget hade, per den 31 december 2022, 64 anställda, varav 34 var verksamma i Sverige och 30 i USA. Immunovias aktie noterades den 1 december 2015 på Nasdaq Stockholm First North Growth Market och handlas sedan den 3 april 2018 på Nasdaq Stockholm (ticker: IMMNOV).
Bukspottkörtelcancer – en allvarlig form av cancer med hög dödlighet
Bukspottkörtelcancer är en allvarlig form av cancer som vanligtvis uppkommer i de gångar som finns i bukspottskörteln. Bukspott- körtelcancer kan sprida sig till exempelvis lymfkörtlar, levern, bukhinnan eller lungorna vilket oftast sker i ett tidigt stadie och innan symtom har börjat uppstå. När symtom väl uppstår är de oftast diffusa, vilket försvårar diagnos av sjukdomen.
Eftersom bukspottkörtelcancer medför vaga och ospecifika symtom uppstår sällan misstanke om cancern i första hand, utan det är
vanligtvis först efter utredning avseende andra sjukdomar som undersökningar för bukspottkörtelcancer initieras.
Vanligt förekommande symtom vid bukspottkörtelcancer är viktnedgång, smärta och gulsot.6 Den primära undersökningen görs i regel av allmänläkare eller i vissa få fall av gastroenterologer. Vid misstanke om bukspottkörtelcancer används idag i huvudsak fyra olika metoder för diagnostisering:
• Ultraljud
• Skiktröntgen (CT)
• Magnetresonans (MR)
• Endoskopi
Bukspottkörtelcancer är svår att upptäcka och symtomen liknar dem vid många andra sjukdomar, vilket ställer stora krav på undersö- kande läkare. För att kunna ställa en diagnos med hög säkerhet är det vanligt att flera metoder används samt att kompletterande tester utförs på grund av svårtydda upptäckter.
Den diffusa symtombilden, svårigheten att detektera bukspottkörtelcancer och behovet av ett flertal metoder för att ställa en säker diagnos gör att sjukdomen ofta diagnostiseras i ett sent stadie. Den låga incidensen och den komplicerade proceduren för att diagnos- tisera bukspottkörtelcancer gör att det inte är samhällsekonomiskt motiverat att genomföra allmän screening för sjukdomen. Vidare anses samtliga i dagsläget tillgängliga metoder för tidig detektion vara undermåliga med för låg testnoggrannhet.7 Även ett stort
5 US Pancreatic Cancer Action Network. New Early Detection Blood Tests: What to Know. 2021. xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxx/xxx-xxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxx-xxxx-xx- know/.
6 Cancer Research UK. Pancreatic cancer symptoms. 2019. xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxx.xxx/xxxxx-xxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxx/xxxxxxxx.
7 Xxxxxx Xxxx et al. Nationellt vårdprogram för pankreascancer och periampullär cancer. Regionala cancercentrum i samverkan. 2012.
xxxxx så kallade biomarkörer för tidig diagnostisering av bukspottkörtelcancer har undersökts och utvärderats. Ingen markör har dock i dagsläget uppvisat en tillräckligt hög grad av känslighet och specificitet för att användas som ett tillförlitligt screeningverktyg. Den i nuläget bäst lämpade markören (CA 19-9) är varken heltäckande eller tillräckligt specifik, vilket minskar den kliniska användbarheten som diagnostisk markör.8 CA19-9 rekommenderas idag enbart för monitorering av en pågående cancersjukdom.
Tidig detektion är avgörande för överlevnadsfrekvensen
Bukspottkörtelcancer är den tionde vanligaste cancerformen i USA och estimerades drabba drygt 60 000 patienter under 2022, vilket motsvarar omkring 3 procent av det totala antalet diagnostiserade cancerfall under 2022 i USA.9 Av de tio vanligaste formerna av cancer är bukspottkörtelcancer relativt sett den dödligaste cancerformen med en genomsnittlig femårsöverlevnad10 på 11,5 procent, vilket är cirka hälften av femårsöverlevnaden för esofaguscancer (matstrupscancer), den näst mest dödliga cancerformen bland de tio vanligaste cancersjukdomarna i USA. Sett till det totala antalet personer under 2020 som dog till följd av cancer var bukspottkörtel- cancer den tredje dödligaste cancerformen i USA.11
Figur 1 – Xxxxx dödsfall per cancerform i USA under 2020
47 683
54 443
42 617
31 078
32 428
16 209 18 130
18 133
20 858
138 225
180 000
150 000
120 000
90 000
60 000
30 000
0
Esofagus Urinblåsa Hjärna, centrala
nervsystem
Non-Hodgkins lymfom
Lever Prostata Bröst Bukspottkörtel Tjock- och
ändtarm
Lunga
Källa: Global Cancer Observatory
77,1%
73,8%
65,1%
43,9%
32,5%
22,8%
20,8%
20,6%
14,7%
11,5%
3,1%
90,6%
96,8%
Figur 2 – Femårsöverlevnad per cancerform i USA (%), baserat på perioden 2012 till 2018
100%
80%
60%
40%
20%
Prostata
Bröst
Urinblåsa
Non-Hodgkins lymfom
Bukspottkörtel (lokaliserad spridning)
Hjärna, centrala nervsystem
Lunga
Lever
Esofagus
Bukspottkörtel (regional spridning)
Bukspottkörtel (genomsnitt)
Bukspottkörtel (metastaserat)
Tjock- och ändtarm
0
Källa: National Cancer Institute
8 Xxxxxxx C et al. Identification of Serum Biomarker Signatures Associated with pancreatic cancer. Cancer Res. 2012.
9 American Cancer Society. Key Statistics for Pancreatic Cancer. 2022. xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxx/xxxxx/xxx-xxxxxxxxxx.xxxx.
10 Femårsöverlevnaden för bukspottkörtelcancer jämför personer med samma typ och stadie av bukspottkörtelcancer med personer i normalpopulationen. Om den relativa överlevnaden under fem år för ett specifikt stadie av bukspottkörtelcancer exempelvis är 50 procent, betyder det att personer som har den cancern i genomsnitt är cirka 50 procent så sannolika som personer som inte har den cancern att leva i minst fem år efter diagnosen.
11 Global Cancer Observatory. Estimated number of deaths in 2020, United States of America, both sexes, all ages (excl. NMSC). 2020. Cancer Today (xxxx.xx).
Överlevnadsfrekvensen för bukspottkörtelcancer varierar väsentligt beroende på i vilket skede den detekteras. Diagnostiseras sjukdo- men i en tidig fas när den inte har spridit sig utanför bukspottkörteln är femårsöverlevnaden cirka 44 procent. Har tumören spridit sig till regionala lymfnoderna faller femårsöverlevnaden till cirka 15 procent och har cancern metastaserat är femårsöverlevnaden enbart cirka 3 procent.12 Idag diagnostiseras mer än hälften (52 procent) av alla patienter i USA i den sena fasen när tumören metastaserat, vilket gör att den genomsnittliga överlevnadsfrekvensen för bukspottkörtelcancer är mycket låg och att sjukdomen därmed är en av de allra dödligaste formerna av cancer. 13
Figur 3 – Andel fall av bukspottkörtelcancer i USA per stadie vid diagnos (%), baserat på perioden 2012 till 2018
Lokaliserad spridning Regional spridning Metastaserad
Okänd tidpunkt vid diagnos
•
•
•
12%
7%
7%
30%
52%
12%
Lokaliserad spridning Regional spridning Metastaserad
•
30%
52%
Okänd tidpunkt vid diagnos
Källa: National Cancer Institute
Figur 4 – Femårsöverlevnaden för bukspottkörtelcancer per stadie vid diagnos (%), baserat på perioden 2012 till 2018
14,7%
6,7%
3,1%
43,9%
80%
60%
40%
20%
0%
Lokaliserad spridning Regional spridning Metastaserad Okänd tidpunkt vid diagnos
Källa: National Cancer Institute
Sambandet mellan stadie vid diagnos och överlevnadsfrekvens tillsammans med komplexiteten i diagnosen av sjukdomen illustrerar enligt Bolaget tydligt behovet av effektiva blodbaserade metoder för tidig diagnos.
12 National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Pancreatic Cancer. 2022. xxxxx://xxxx.xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx/xxxx/xxxxxxxx.xxxx.
13 National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Pancreatic Cancer. 2022. xxxxx://xxxx.xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx/xxxx/xxxxxxxx.xxxx.
IMMray® PanCan-d – Immunovias diagnostiska test för bukspottkörtelcancer
Immunovia har utvecklat IMMray® PanCan-d, som är det första blodbaserade testet specifikt utvecklat för tidig diagnos av bukspott- körtelcancer, pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) stadie I och II.14 Sedan 2016 har Immunovia bedrivit ett antal omfattande prospektiva valideringsstudier inriktade mot de huvudsakliga riskgrupperna för bukspottkörtelcancer. Sammantaget har studierna bedrivits vid ett 30-tal sjukhus i USA och Europa.
Tydligt deffnierade riskgrupper
En diagnos i tidigt skede innebär en väsentlig ökning av överlevnadsfrekvensen vid bukspottkörtelcancer och för att möjliggöra detta fokuserar Immunovia på personer som är i riskgruppen för att drabbas av sjukdomen. Bolaget har identifierat tre högriskgrupper för bukspottkörtelcancer där IMMray® PanCan-d kan möjliggöra tidig diagnos. Den första gruppen är de som har en familjär eller ärftlig risk för sjukdomen. Den andra gruppen är personer över 50 år med nyutvecklad diabetes typ II och den tredje gruppen är patienter med misstanke om bukspottkörtelcancer baserat på diffusa abdominala symtom.
Bolaget har under hösten 2022 genomfört en analys av hur många individer som beräknas tillhöra respektive patientgrupp. Bolaget gör bedömningen att den idag totala adresserbara marknaden för detektion av bukspottkörtelcancer i de kända riskgrupperna i USA omfattar över 1,8 miljoner patienter. Till grund för denna uppskattning har Bolaget använt ett flertal olika källor, däribland oberoende marknadsanalyser och kunskap hos det nätverk Bolaget har, till exempel bland ledande opinionsbildare. De estimat på storleken hos olika patientgrupper som anges i texten nedan är helt och hållet Bolagets egna uppskattningar.
Familjär/ärftlig bukspottkörtelcancer
Sporadiskt PDAC finns i hela världen och drabbar cirka 1 av 10 000 personer men om sjukdomen finns i familjen ökar risken att utveckla bukspottkörtelcancer väsentligt15 där risken ökar i relation till antalet familjemedlemmar som redan drabbats. Om det finns en famil- jemedlem med sjukdomen ökar risken att drabbas med 2,3 gånger och om det finns tre drabbade familjemedlemmar ökar risken med 32 gånger.16 Uppskattningsvis har cirka 5–10 procent av den bukspottkörtelcancer som diagnostiseras en familjär/ärftlig anknytning. 17
Immunovia uppskattar att den adresserbara marknaden vad gäller individer med familjär/ärftlig risk för cancer i bukspottkörteln i USA uppgår till cirka 600 000. Baserat på nuvarande riktlinjer och rekommendationer kring monitorering av personer med en familjehisto- ria av bukspottkörtelcancer bedömer Immunovia att varje individ bör testas en till två gånger per år, vilket således utgör en betydande marknadspotential enligt Bolaget.
Immunovia har genomfört PanFAM-1 studien som är en prospektiv multicenterstudie med fokus på tidig diagnos av individer med hög risk för familjär/ärftlig bukspottkörtelcancer (FPC). Studien har utformats i nära samarbete med ledande opinionsbildare inom bukspottkörtelcancer. FPC är relativt sällsynt och definieras utifrån familjer med två eller flera förekomster av första graden av buk- spottkörtelcancer och som inte uppfyller kraven på något annat ärftligt tumörssyndrom.
Det huvudsakliga målet med studien var att tillhandahålla information som läkarna kan använda som beslutsunderlag vid diagnostise- ring av bukspottkörtelcancer samt att illustrera den kliniska prestandan för IMMray® PanCan-d i en grupp av asymtomatiska högriskin- divider, jämfört med dagens monitorering baserad på olika bilddiagnostikmetoder. Studien genomfördes vid 23 globala studiecenter under mer än tre års tid och omfattade över 3 000 prover från 1 265 studiedeltagare.
Immunovia offentliggjorde utfallet av PanFAM-1 studien i juni 2022 och IMMray® PanCan-d-testet nådde sitt primära effektmått gäl- lande testspecificitet i förhållande till bildbedömning i studien. Känsligheten hos IMMray® PanCan-d testet i PanFAM-1-studien kunde inte beräknas på grund av den oväntat låga förekomsten av bukspottkörtelcancer om 0,2 procent i PanFAM-1-kohorten, vilket var lägre än den förekomst om cirka 1 procent som har observerats för riskgruppen i andra studier.18 Därutöver påverkades genomförandet av studien av Covid-19-pandemin som hade en betydande påverkan på såväl rekrytering som uppföljning av patienter.
Nydiagnostiserad diabetes efter 50-års ålder
Forskare har i flera år sökt kopplingen mellan bukspottkörtelcancer och diabetes och även om sambandet inte är fullständigt klarlagt finns det en konstaterad koppling mellan de två. Hos omkring 50 procent av patienterna med nydiagnostiserad bukspottkörtelcancer finns också diabetes.19
En första diagnos av diabetes typ II hos patienter över 50-års ålder är förenad med avsevärt högre risk att utveckla bukspottkörtel- cancer. Denna högriskgrupp kallas ”New Onset Diabetes type II” (NOD). Över 1 procent av dessa NOD-patienter utvecklar bukspottkör- telcancer inom tre år.20 På grund av den höga prevalensen av bukspottkörtelcancer hos NOD-patienter finns det ett tydligt behov att övervaka denna grupp.21 Enligt Bolagets bedömning uppgår den adresserbara marknaden vad gäller nya diabetespatienter över 50-års ålder till över 1 miljon årligen, enbart i USA.
14 US Pancreatic Cancer Action Network. New Early Detection Blood Tests: What to Know. 2021. xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxx/xxx-xxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxx-xxxx-xx- know/.
15 Xxxxx AP, Xxxxx KA, Xxxxxxxx GM, et al. Prospective risk of pancreatic cancer in familial pancreatic cancer kindreds. Cancer Res. 2004.
16 Brand RE, Xxxxx MM, Xxxxxxxxxx XX, et al. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007.
17 Xxxxxxx X. Pancreatic cancer. N Engl J Med. 2010.
18 Xxxxxxxx KA, Xxxxxx IJ, Xxxxxxxx BDM et al. Long-term yield of pancreatic cancer surveillance in high-risk individuals. Gut. 2022.
19 Xxxxxxx X, Xxxx X, Xxxxxxxx XX, Xxxxx XX. Xew-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009.
20 Xxxxxxx X, Xxxx X, Xxxxxxxx XX, Xxxxx XX. Xew-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009
21 National Cancer Institute. Could a Diabetes Diagnosis Help Detect Pancreatic Cancer Early? 2021. xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxx-xxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxx-xxxx/0000/ pancreatic-cancer-diabetes-early-detection.
I januari 2018 inledde Bolaget PanDIA-1, en omfattande prospektiv provinsamling för tidig detektion av bukspottkörtelcancer i hög- riskgruppen med nyligen debuterad diabetes typ II-patienter. Vid utgången av december 2021 hade cirka 6 000 prover samlats in från patienter med nyligen debuterad diabetes, varav cirka 5 100 var från patienter över 50 år. Proverna samlades in från patienter med nyligen debuterad diabetes, med början vid tidpunkten för diabetesdiagnosen och under en treårsperiod.
I juni 2022 meddelade Immunovia att PanDIA-1-studien går vidare till nästa fas. Prover med relaterade kliniska data har överförts till Immunovia från Lund University Diabetes Center.
Symtomatiska patienter med tidiga och vaga symtom
Tidiga symtom på bukspottkörtelcancer är ofta diffusa och ospecifika. De omfattar exempelvis ryggsmärta, magsmärta, matsmältnings- problem, utmattning, oförklarad viktnedgång och/eller begynnande gulsot, vilket komplicerar upptäckt av sjukdomen. Det tar i genom- snitt 6–9 månader och 18 läkarbesök innan en patient med bukspottkörtelcancer får sin diagnos.22 Svårigheten och tidsåtgången i diagnostiserandet av bukspottkörtelcancer kan resultera i att patientens sjukdom kan gå från behandlingsbar till icke behandlingsbar under denna undersökningstid.
Att testa riskgrupperna med tidiga vaga symtom av bukspottkörtelcancer med IMMray® PanCan-d bedömer Bolaget skulle kunna hjälpa kliniker att diagnostisera cancern medan den fortfarande är resektabel (det vill säga att ett kirurgiskt borttagande är möjligt) och därigenom dramatiskt öka överlevnadsgraden och sänka vårdkostnaderna. Immunovia uppskattar att det i USA under 2022 fanns cirka 200 000 individer i denna högriskgrupp som skulle kunna testas med IMMray® PanCan-d. Denna siffra är baserad på Immunovias estimat av personer i USA med intraduktal papillär mucinös neoplasi (IPMN) och/eller kronisk bukspottkörtelinflammation som båda ger en förhöjd risk att utveckla bukspottkörtelcancer.23,24
För att studera hur IMMray® PanCan-d kan användas för diagnostisering av patienter med tidiga vaga symtom genomförde Immunovia studien PanSYM-1, vilket var en prospektiv valideringsstudie för tidig diagnos av bukspottkörtelcancer hos patienter med icke-specifika men oroande symtom samt andra riskfaktorer. Målet med studien var att visa att IMMray® PanCan-d var likvärdig eller bättre jämfört med befintliga standardrutiner för diagnostik.
Urvalsstorleken var satt till 2 000 prover vilket inte helt nåddes på grund av Covid-19-pandemins inverkan på patienters närvaro vid deltagande sjukhus. Bristen på prover gjorde att de primära effektmåtten, känslighet och specificitet för IMMray® PanCan-d-analysen jämfört med standardmetoder, inte kunde utvärderas. I stället användes proverna till andra relevanta studier för IMMray® PanCan-d. Till exempel användes över 200 patientprover från PanSYM-1 i en prestandastudie som publicerades den 29 mars 2021 och som uppvisade 92 procent specificitet och 80 procent känslighet för att skilja bukspottkörtelcancer i tidigt stadium (stadium I/II) från sym- tomatiska högriskpatienter.
Kommersialisering av IMMray® PanCan-d i USA
I USA, som är den första marknaden där IMMray® PanCan-d är kommersiellt tillgänglig, uppskattades fler än 60 000 patienter ha blivit diagnostiserade med bukspottkörtelcancer under 2022.25 Nordamerika är den största diagnostikmarknaden i världen26 och Immunovia uppskattar att marknaden för tidig detektion av bukspottkörtelcancer har potential att omsätta miljardbelopp.
IMMray® PanCan-d är, så vitt bolaget känner till, det enda blodtest som för närvarande är tillgängligt på marknaden för att specifikt upptäcka tidig cancer i bukspottkörteln. Baserat på de studier som genomförts är Immunovias bedömning att IMMray® PanCan-d har hittills oöverträffad klinisk prestanda.
IMMray® PanCan-d erbjuds exklusivt av Immunovia, Inc. i Marlborough, USA som ett laboratorieutvecklat test (LDT) på den amerikan- ska marknaden. LDT är in vitro-diagnostiska tester som utformas, tillverkas och används inom ett enda kliniskt laboratorium som är godkänt för att utföra tester med hög komplexitet. LDT-tester regleras enligt riktlinjer som fastställts av College of American Patholo- gists (CAP) som övervakar kliniska laboratorier i USA enligt förordningen Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA). LDT-tester erbjuder en mekanism för att föra ut ny teknik i klinisk praktik snabbare än genom godkännande från den amerikanska läkemedels- myndigheten Food and Drug Administration (FDA).
IMMray® PanCan-d erhöll registreringscertifikat av CLIA 21 juni 2021, vilket innebar att Xxxxxxx fick tillåtelse att sälja sitt test på den amerikanska marknaden. I och med att IMMray® PanCan-d är ett LDT skickas blodprover från patienterna till Immunovia Inc:s labora- torium som genomför analys och skickar tillbaka analyssvaren till provtagande läkare.
Immunovia bearbetar den amerikanska marknaden genom en egen säljorganisation som riktar sig till universitetssjukhus, etablerade monitoreringsprogram och nationella center för sjukdomar i bukspottkörteln, andra större sjukhus och vårdinrättningar samt lokala sjukhus. Vidare arbetar Immunovia sedan lång tid tillbaka med ledande opinionsbildare inom relevanta områden i syfte att bygga och sprida kunskap om IMMray® PanCan-d och dess potential för att effektivisera diagnostiken och vården av patienter med bukspottkör- telcancer.
22 Wlter FM, Xxxxx K, Mendonça SC et al. Symptoms and patient factors associated with diagnostic intervals for pancreatic cancer (SYMPTOM pancreatic study): a prospective cohort study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016.
23 American Cancer Society. Key Statistics for Pancreatic Cancer. 2022. xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxx/xxxxx/xxx-xxxxxxxxxx.xxxx.
24 Pucket Y, Xxxxxx B, Xxxx A. Intraductal Papillary Mucinous Cancer Of The Pancreas. StatPearls Publishing. 2022
25 National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Pancreatic Cancer. 2022. xxxxx://xxxx.xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx/xxxx/xxxxxxxx.xxxx.
26 PwC. In Vitro Diagnostics (IVD) Market trends – Overview. 2021. xxxxx://xxx.xxx.xxx/xx/xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx/xxxx/xxx-XXX-xxxxxx-xxxxxx-xxxxxxxx.xxx.
Kostnadsersättning för IMMray® PanCan-d
Kostnadsersättning från försäkringar inom den offentliga och privata sektorn på den amerikanska marknaden är avgörande för mark- nadsupptagandet av nya tester. När det gäller IMMray® PanCan-d innebär kostnadsersättningen att högriskpersoner inte behöver betala kostnaden för IMMray® PanCan-d själva utan får ersättning för hela eller delar av kostnaden för testet från en offentlig eller privat försäkringsgivare.
Det finns två huvudsakliga typer av sjukvårdsförsäkringar i USA, offentliga och privata. Offentliga alternativ inbegriper Medicare, som i första hand riktar sig till personer från 65 år och uppåt, och Medicaid, som riktar sig till låginkomsttagare och personer med vissa funktionshinder. Det finns även tusentals privata försäkringar som varierar från stora landsomfattande alternativ till mindre regionala. Både offentliga och privata försäkringar måste beaktas när man ansöker om bred kostnadsersättning för ett laboratorietest.
Processen att erhålla kostnadsersättning omfattar flera steg, men det viktigaste för personer som vill göra ett test är ersättningsnivån, det vill säga hur stor del av kostnaden som ersätts av den offentliga eller privata försäkringsgivaren. Medicare och Medicaid publicerar sina ersättningsnivåer i dokumentet Clinical Lab Fee Schedule (CLFS). När det gäller privata försäkringsgivare måste testleverantören förhandla fram ersättningsnivåer med varje enskild försäkringsgivare, men CLFS används som vägledning.
Under andra halvåret 2022 tog Immunovia ett avgörande steg i processen mot kostnadsersättning i USA. I juni 2022 meddelade Bolaget att de har erhållit godkännande för en CPT PLA-kod (Current Procedural Terminology Proprietary Laboratory Analyses) från American Medical Association (AMA) för testet IMMray® PanCan-d. Koden började gälla den 1 oktober 2022. Ytterligare ett viktigt steg togs i november då Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) fastställde prissättningen till 897 USD för Immunovias IMMray® PanCan-d test, vilket Bolaget offentliggjorde i ett pressmeddelande den 30 november 2022. Betalningen för IMMray® PanCan-d med denna PLA-kod har inkluderats i CMS Clinical Lab Fee Schedule 2023 och den fastställda prissättningen trädde i kraft den 1 januari 2023. CMS är en federal myndighet inom USA:s hälso- och socialdepartement (eng. United States Department of Health and Human Services) som tillhandahåller sjukvårdsförsäkring till mer än 100 miljoner människor i USA.
Nästa steg i ersättningsprocessen är att Immunovia erhåller kostnadsersättning från försäkringsgivare i USA för att därefter fortsätta arbetet mot en bred kostnadsersättning för IMMray® PanCan-d.
7 KAPITALSTRUKTUR, SKULDSÄTTNING OCH ANNAN FINANSIELL INFORMATION
Tabellerna i detta avsnitt redovisar Bolagets kapitalisering och skuldsättning på koncernnivå per den 31 december 2022. Nedan in- formation är hämtad från Immunovias interna bokförings- och rapporteringssystem och har inte, om inte annat anges, reviderats eller granskats av Bolagets revisor. Se avsnittet ”Aktiekapital och ägarförhållanden” för ytterligare information om Bolagets aktiekapital och aktier.
7.1 Kapitalisering
MSEK
Per den 31 december 2022
Summa kortfristiga skulder (inklusive den kortfristiga delen av långfristiga skulder) 24
- För vilka garanti ställs -
- Mot annan säkerhet -
- Utan säkerhet 24
Summa långfristiga skulder (exklusive den kortfristiga delen av långfristiga skulder) 33
- Garanterade -
- Mot säkerhet -
- Utan garanti/utan säkerhet 33
Eget kapital 244
- Aktiekapital 1
- Reservfonder -
- Övriga reserver 243
Totalt 301
7.2 Nettoskuldsättning
Bolagets nettoskuldsättning per den 31 december 2022 presenteras i tabellen nedan.
Tabellen omfattar endast räntebärande skulder. Bolaget hade per den 31 december 2022 inga indirekta skulder eller eventualförpliktelser.
MSEK
Per den 31 december 2022
(A) Kassa och bank 106
(B) Andra likvida medel -
(C) Övriga finansiella tillgångar -
(D) Likviditet (A)+(B)+(C) 106
(E) Kortfristiga finansiella skulder (inklusive skuldinstrument, men exklusive den kortfristiga
andelen av långfristiga finansiella skulder) -
(F) Kortfristig andel av långfristiga finansiella skulder 5
(G) Kortfristig finansiell skuldsättning (E)+(F) 5
(H) Kortfristig finansiell skuldsättning netto (G)-(D) -101
(I) Långfristiga finansiella skulder (exklusive kortfristig andel och skuldinstrument) -
(J) Skuldinstrument -
(K) Långfristiga leverantörsskulder och andra skulder 33
(L) Långfristig finansiell skuldsättning (I)+(J)+(K) 33
(M) Total finansiell skuldsättning (H) + (L) -68
7.3 Rörelsekapitaluttalande
Styrelsen bedömer att Bolagets befintliga rörelsekapital inte är tillräckligt för Immunovias aktuella kapitalbehov för den kommande 12-månadersperioden. Denna bedömning är gjord baserad på Bolagets aktuella affärs-, forsknings- och utvecklingsplan. Bolaget avser att under den kommande 24-månadersperioden genomföra en rad investeringar som ett led i att skala upp den operationella verk- samheten och accelerera den kommersiella utrullningen av IMMray® PanCan-d. Investeringarna inkluderar bland annat att bygga ut försäljningsorganisationen och Bolagets nätverk av ledande opinionsbildare (eng. Key Opinion Leaders) samt investera i digital mark- nadsföring för att driva efterfrågan och stödja en fortsatt försäljningsvolymtillväxt. Per dagen för Prospektet och baserat på nuvarande affärsplan bedömer Bolaget att rörelsekapitalunderskottet för kommande tolv månader uppgår till 150 MSEK. Rörelsekapitalbehov avser i denna bemärkelse likvida medel som krävs för att Bolaget ska kunna fullgöra sina betalningsförpliktelser i den takt de förfaller till betalning. Utan beaktande av likvid från Företrädesemissonen, beräknas rörelsekapitalet räcka till juni 2023.
Om Företrädesemissionen fulltecknas kommer Bolaget att tillföras cirka 168 MSEK efter avdrag för emissionskostnader, som beräknas uppgå till högst 34 MSEK, av vilket cirka 19 MSEK hänförs till garantiersättning (förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersätt- ningen i kontanter). Om Företrädesemissionen fulltecknas bedömer styrelsen att Bolaget, förutsatt att dess kommersiella tillväxttakt ökar i enlighet med affärsplanen, kommer att ha tillräckligt med rörelsekapital för att driva verksamheten under 2023. Till grund för beräkningen ligger antaganden om bland annat kommersiell tillväxttakt, investeringar i forskning och utveckling samt försäljnings- intäkter. Styrelsen bedömer att Bolaget, beroende på den kommersiella tillväxttakten, kan behöva söka ytterligare finansiering under 2024 i form av eget kapital eller annan extern finansiering.
I det fall Företrädesemissionen inte genomförs eller inte skulle fulltecknas kan Bolaget revidera sin affärs-, forsknings- och utveck- lingsplan genom exempelvis minska takten av kommersialiseringen av Bolagets tester och, såsom ovan framgått, söka alternativa finansieringsmöjligheter, i form av exempelvis en ny företrädesemission, en riktad nyemission eller lånefinansiering.
7.4 Investeringar sedan den 31 december 2021
Under perioden januari till december 2022 förvärvades immateriella tillgångar om totalt 368 TSEK, bestående av patent, och investe- ringar i materiella anläggningstillgångar gjordes med 1 256 TSEK. Inga finansiella investeringar har gjorts under perioden januari till december 2022.
Utöver ovan har Bolaget inte gjort några investeringar som bedöms vara av väsentlig karaktär efter den 31 december 2021 fram till dagen för Prospektet.
7.5 Trender
Nedan sammanfattas de senaste viktigaste utvecklingstrenderna i fråga om produktion, försäljning, lager, kostnader och försäljnings- priser under perioden från utgången av det senaste räkenskapsåret fram till och med dagen för Prospektet samt kända trender, osä- kerheter, krav, åtaganden eller händelser som med rimlig sannolikhet kommer att få en väsentlig inverkan för Immunovias utsikter för det innevarande räkenskapsåret.
• En fortsatt viktig faktor för en framgångsrik kommersialisering av IMMray PanCan-d-testet är den tillgängliga subventioneringen från privata försäkringsbolag, myndigheter och andra som betalar för sjukvårdsprodukter och -tjänster. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) publicerade i november 2022 en fastställd prissättning på 897 USD för IMMray PanCan-d-testet och den fastställda prissättningen trädde i kraft den 1 januari 2023 men per dagen för Prospektet omfattas inte testet av någon sub- vention, se vidare ”Riskfaktorer - Risker relaterade till kommersialisering, marknadsacceptans och ersättnings- och subventionssystem för IMMray® PanCan-d och andra potentiella framtida produkter.” och ”Verksamhet och marknad - Kostnadsersättning för IMMray®
PanCan-d”.
• Immunovia bearbetar den amerikanska marknaden genom en egen säljorganisation och sedan en lång tid tillbaka även med med
Key Opinion Leaders inom relevanta områden i syfte att bygga och sprida kunskap om IMMray® PanCan-d och dess potential för att effektivisera diagnostiken och vården av patienter med bukspottkörtelcancer och Bolaget är i hög grad beroende av en effektiv och framgångsrik kommersialisering för att utförda investeringar ska rendera avkastning, se vidare ”Riskfaktorer - Risker relaterade till Bolagets ökade fokus på kommersialisering” och ”Verksamhet och marknad - Kommersialisering av IMMray® PanCan-d i USA”.
• Bolaget har för närvarande endast en produkt som har beviljats ett godkännande för kommersiell försäljning i USA, IMMray®
PanCan-d och är beroende av att upprätthålla sådant godkännande, se vidare ”Riskfaktorer - Risker relaterade till utveckling och
regulatoriska godkännanden av IMMray®.”
• Immunovia genomför studier för att utveckla och validera Bolagets produkter och det finns en risk att nuvarande eller framtida
studier resulterar i oförutsedda eller för Bolaget negativa resultat, se vidare ”Riskfaktorer - Risker relaterade till utfallet av studier
och valideringar avseende IMMray® PanCan-d.”
• Uppbyggnaden av kvalitetssystem utgör en viktig faktor i Immunovias verksamhet och är centralt för att erhålla nödvändiga till-
stånd och registreringar som krävs för att bedriva Bolagets verksamhet, se vidare ”Riskfaktorer - Risker relaterade till erhållande och upprätthållande regulatoriska godkännanden, ackrediteringar och certifferingar.”
7.6 Betydande förändringar efter den 31 december 2022
Styrelsen beslutade om Företrädesemissionen den 20 februari 2023.
Utöver vad som anges ovan har inga betydande förändringar av Koncernens finansiella resultat inträffat sedan den 31 december 2022
och fram till dagen för Prospektet.
8 STYRELSE, LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE OCH REVISOR
8.1 Styrelse
Immunovias styrelse av består av sex ordinarie ledamöter, inklusive styrelseordföranden. Ledamöterna är valda för tiden intill slutet av årsstämman 2023. Tabellen nedan visar ledamöterna i styrelsen, när de först valdes in i styrelsen och huruvida de är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen och/eller större aktieägare.
OBEROENDE I FÖRHi LL ANDE TILL
NAMN | BEFAT TNING | LEDAMOT SEDAN | BOL AGET OCH BOL AGSLEDNINGEN | STÖRRE AKTIE ÄGARE |
Carl Borrebaeck | Styrelseordförande | 2007 | Ja | Ja |
Hans Johansson | Styrelseledamot | 2016 | Ja | Ja |
Peter Høngaard Andersen | Styrelseledamot | 2020 | Ja | Ja |
Martin Møller | Styrelseledamot | 2021 | Ja | Ja |
Philipp von Hugo | Styrelseledamot | 2022 | Ja | Ja |
Eric Krafft | Styrelseledamot | 2022 | Ja | Ja |
CARL BORREBAECK
Född 1948. Styrelseordförande sedan 2013.1
Utbildning
Civilingenjör i kemiteknik. Doktorsexamen i biokemi med inriktning immunologi. Carl är professor vid institutionen för immuntekno- logi vid Lunds universitet.
Övriga nuvarande befattningar
Styrelseordförande i SenzaGen AB och PainDrainer AB. Styrelseledamot i CB Ocean Capital AB. Bolagsman i Immunova Handelsbolag. Professor Borrebaeck är permanent medlem i IVA (Ingenjörsvetenskapsakademin) och Director för CREATE Health – strategiskt centrum för translationell cancerforskning.
Tidigare befattningar
Styrelseordförande i LU Innovation System AB. Styrelseledamot i Alligator Bioscience AB, Qlucore AB (publ), Clinical Laserthermia Systems AB och Scandion A/S. Tidigare vice rektor vid Lunds universitet (ansvarig för dess innovationssystem samt industrisamarbete) och prefekt på Institutionen för immunteknologi. Carl Borrebaeck är också Founding Mentor för NOME (Nordic Mentor Network for Entrepreneurship).
1 Carl Borrebaeck valdes som styrelseledamot den 5 juli 2007 och valdes som styrelseordförande den 27 september 2013.
HANS JOHANSSON
Född 1954. Styrelseledamot sedan 2016.
Utbildning
Civilingenjör i kemiteknik.
Övriga nuvarande befattningar
Styrelseordförande i Doloradix AB och Myrtila AB. Styrelseledamot i Q-linea AB och Swelife.
Tidigare befattningar
Styrelseledamot i Single Technologies AB och Uppsala Innovation Centre AB. Hans har även innehaft rollen som VD för Personal Chemistry/Pyrosequencing (nuvarande Biotage AB), VD för Sidec AB, Vice President, ansvarig för ”Companion Diagnostics”, inom Ther- moFishers Speciality Diagnostics Group, varit global marknadschef och ansvarig för Marketing och kommersiell utveckling inom Ther- moFishers Immuno-Diagnostik Division samt ansvarig för Laboratorie-affärsområdet inom Pharmacia Biotechnology AB.
PETER HØNGAARD ANDERSEN
Född 1956. Styrelseledamot sedan 2020.
Utbildning
Peter innehar en B.Sc. i kemi, en M.Sc. i biokemi och är doktor i medicin.
Övriga nuvarande befattningar
Styrelseordförande i KyNexis BV och Edvince AB. Vidare är Peter ägare och VD i Hongaard Consulting Aps och Hongaard Holding.
Tidigare befattningar
Grundare och har varit verkställande direktör för Innovationsfonden Danmark och medlem av verkställande kommittén för IC Permed (the International Consortium of Personalized Medicine). Vidare har Peter varit styrelseordförande i Scandion Oncology A/S, Prexton Therapeutics Ltd samt styrelseledamot i Monsenso A/S.
MARTIN MØLLER
Född 1975. Styrelseledamot sedan 2021.
Utbildning
Universitetsexamen inom humaniora.
Övriga nuvarande befattningar
Styrelseordförande i Scandion Oncology A/S. Styrelseledamot i Edvince AB, Rehaler A/S och Re-Zip ApS samt ägare och VD i MM Advisory v/ Martin Møller.
Tidigare befattningar
Senior Partner, McKinsey & Company. Styrelseordförande i McKinsey & Company Denmark P/S.
PHILIPP VON HUGO
Född 1967. Styrelseledamot sedan 2022.
Utbildning
Philipp Von Hugo är filosofie doktor i juridik vid universitetet i Kiel.
Övriga nuvarande befattningar
Vice President, Head of Global Legal Affairs and Compliance på nederländska QIAGEN N.V. Styrelseledamot i QIAGEN AG med dotterbo- lag. Styrelseledamot med tillsynsfunktion i Blirt S.A.
Tidigare befattningar
Head of Legal Affairs and Human Resources på Cardion AG, advokat vid två tyska advokatbyråer samt styrelseledamot i QIAGEN Instru- ments AG.
ERIC KRAFFT
Född 1975. Styrelseledamot sedan 2022.
Utbildning
Eric har en MSc. Shipping, Trade & Finance från City University, London.
Övriga nuvarande befattningar
Styrelseledamot i Leading Edge Materials Corp., Goviex Uranium Inc., D maritime Ltd. (inklusive koncernföretag), Paraskevas SAM samt Star Clippers Ltd. (inklusive koncernföretag).
Tidigare befattningar
Eric har tidigare varit verkställande ägare av Trafalgar Shipping Ltd, ett Kina-baserat torrlastrederi. Han har även arbetat i London och
New York inom företagsfinansiering åt DVB Bank AG, en tysk bank inriktad mot transportindustrier.
8.2 Ledande befattningshavare
PHILIPP MATHIEU
Född 1978. VD och Koncernchef sedan 2022.
Utbildning
Philipp har diplom i ekonomi från Georg-August University of Göttingen (Tyskland) och en MSc-examen i finans från Cass Business
School i London, Storbritannien.
Övriga nuvarande befattningar
Styrelseordförande i Octahedron Management AB.
Tidigare befattningar
Styrelseledamot i The Visual Corporation S.L, Portfolio Manager & Investment Adviser, Healthcare Investment Banking Lazard, New York & London, Healthcare Investment Banking Lehman Brothers, London.
KARIN ALMQVIST LIWENDAHL
Född 1962. Chief Financial Offfcer sedan 2022.
Utbildning
Karin har en kandidatexamen från Lunds universitet.
Övriga nuvarande befattningar
Styrelseledamot Nitator Stainless Steel AB, Invarmex i Sverige AB, Modelon AB (publ) och Almqvist Liwendahl AB.
Tidigare befattningar
Karins tidigare roller har innefattat rollen som CFO för medicinteknikföretaget Dignitana, samt CFO på Sprint Bioscience. Karin har
erfarenhet från flera ledande befattningar inom Telia och hon har även varit chef för Investor Relations på Ericsson.
KARL STONE
Född 1963. Chief Operating Offfcer sedan 2023.
Utbildning
Doktorsexamen i biokemisk teknik från University College London, en M.Sc. i medicinsk elektronik och fysik från University of London och en B.Sc. i elektro- och elektronikteknik från King’s College London.
Övriga nuvarande befattningar
-
Tidigare befattningar
Chief Operating Officer för Microtest Matrices Limited.
JEFF BORCHERDING
Född 1973. CEO US, Immunovia, Inc. sedan 2022.
Utbildning
Jeff har studerat på Indiana University och har en B.S. i business samt en M.B.A. från Kellogg Graduate School of Management vid Northwestern University.
Övriga nuvarande befattningar
-
Tidigare befattningar
Jeff har tidigare innehaft rollen som marknadschef på Myriad Genetics, ett företag inom gendiagnostik och precisionsmedicin. Tidigare roller har även innefattat ett ansvar för Myriads verksamhetsområde psykisk hälsa där han ledde en tillväxt för Myriads test GeneSight. Jeff har också varit varumärkesansvarig på Procter & Gamble, där han bidrog till en expansion av flera hälsovårdsvarumärken.
8.3 Övriga upplysningar avseende styrelse och ledande befattningshavare
Det förekommer inga familjeband mellan några styrelseledamöter eller ledande befattningshavare.
Det föreligger inga intressekonflikter eller potentiella intressekonflikter mellan styrelseledamöternas och ledande befattningsha- varnas åtaganden gentemot Bolagets och deras privata intressen och/eller andra åtaganden. Det har inte träffats någon särskild överenskommelse mellan större aktieägare, kunder, leverantörer eller andra parter enligt vilken någon styrelseledamot eller ledande befattningshavare har valts in i nuvarande befattning.
Under de senaste fem åren har ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare (i) dömts i bedrägerirelaterade mål, (ii) repre- senterat ett företag som försatts i konkurs eller likvidation, eller varit föremål för konkursförvaltning (inklusive pågående eller even- tuella förestående förfaranden som Bolaget känner till), (iii) bundits vid och/eller utfärdats påföljder för ett brott av reglerings- eller tillsynsmyndigheter (inbegripet erkända yrkessammanslutningar) eller (iv) förbjudits av domstol att ingå som medlem av en emittents förvaltnings-, lednings eller kontrollorgan eller från att ha ledande eller övergripande funktioner hos en emittent.
Alla styrelseledamöter och ledande befattningshavare kan nås via Bolagets adress, Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige.
8.3 Revisor
Bolagets revisor är sedan 2017 Mats-Åke Andersson, som på årsstämman 2022 omvaldes för perioden intill slutet av årsstämman 2023. Mats-Åke Andersson är auktoriserad revisor och medlem i FAR (branschorganisationen för auktoriserade revisorer). Mats-Åke Anders- son, HLB Auditoriet AB:s kontorsadress är Järnåkravägen 3, 222 25 Lund. Mats-Åke Andersson har varit revisor under hela den period som den historiska finansiella informationen i detta Prospekt omfattar.
9 AKTIEKAPITAL OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
9.1 Allmän information
Enligt Bolagets bolagsordning som antogs på årsstämma den 6 maj 2021 får aktiekapitalet inte understiga 1 100 000 SEK och inte överstiga 4 400 000 SEK, och antalet aktier får inte understiga 22 000 000 stycken och inte överstiga 88 000 000 stycken.
Per 31 december 2022, och per dagen för Prospektet, finns totalt 22 631 581 aktier i Bolaget. Aktierna är denominerade i SEK och varje aktie har ett kvotvärde om 0,05 SEK. Aktierna i Bolaget har emitterats i enlighet med svensk rätt och samtliga emitterade aktier är fullt betalda och fritt överlåtbara. Aktierna i Bolaget är av samma aktieslag.
Såvitt styrelsen känner till föreligger inte några aktieägaravtal eller andra överenskommelser mellan Bolagets aktieägare som syftar till gemensamt inflytande över Bolaget. Såvitt styrelsen känner till finns inte heller några ytterligare överenskommelser eller motsva- rande som kan komma att leda till att kontrollen över Bolaget förändras.
9.2 Företrädesemissionen
Företrädesemissionen kommer, vid full teckning, medföra att antalet aktier i Immunovia ökar från 22 631 581 aktier till högst 52 807 021 aktier, vilket motsvarar en ökning om högst 57,1 procent.
9.2.1 Utspädning
Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att få sin ägarandel utspädd med upp till 57,1 procent genom att högst 30 175 440 nya aktier emitteras (motsvarande en ökning av antalet aktier om 133,3 procent i förhållande till antalet utestående aktier per dagen för Prospektet). Förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i aktier kommer högst 3 176 119 nya aktier att emitteras som garantiersättning, vilket motsvarar en utspädningseffekt om cirka 12,3 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget per dagen för Prospektet.
9.2.2 Nettotillgångsvärdet
Före Företrädesemissionen Efter | Företrädesemissionen | |
Eget kapital1, TSEK | 243 803 | 445 9782 |
Antal aktier | 22 631 581 | 52 807 021 |
Nettotillgångsvärde per aktie, SEK | 10,77 | 8,45 |
Av tabellen nedan framgår nettotillgångsvärdet (Eng. net asset value) per aktie före respektive efter Företrädesemissionen baserat på eget kapital per den 31 december 2022 och det högsta antalet aktier som kan komma att ges ut i Företrädesemissionen. Erbjudande- priset i Företrädesemissionen är 6,70 SEK per ny aktie.
(per den 31 december 2022)
1 Avser Koncernens eget kapital (inklusive minoritetsintressen).
2 Avser Koncernens eget kapital per den 31 december 2022 ökat med emissionslikviden före avdrag för emissionskostnader.
9.3 Vissa rättigheter förenade med aktierna som erbjuds
Rättigheterna förenade med aktier emitterade av Bolaget, inklusive de som följer av bolagsordningen, kan endast ändras enligt de förfaranden som anges i aktiebolagslagen (2005:551).
9.3.1 Rösträtt m.m.
En aktie berättigar innehavaren till en röst på bolagsstämma. Varje aktieägare är berättigad att rösta för samtliga aktier som aktieä- garen innehar i Bolaget.
9.3.2 Företrädesrätt till nya aktier m.m.
Vid nyemission av aktier ska varje aktieägare som huvudregel ha företrädesrätt att teckna nya aktier i förhållande till det antal aktier innehavaren äger sedan tidigare. Vid nyemission av teckningsoptioner och konvertibler ska aktieägare som huvudregel ha samma företrädesrätt.
9.3.3 Rätt till utdelning och behållning vid likvidation
Samtliga aktier i Bolaget ger lika rätt till utdelning samt till Bolagets tillgångar och eventuella överskott i händelse av likvidation. Mot bakgrund av behovet att finansiera Bolagets utvecklingsprogram avser Immunovias styrelse att inte föreslå några utdelningar till Bolagets aktieägare under de kommande åren. Någon utdelning har inte heller lämnats under de år som omfattas av den historiska finansiella informationen i Prospektet.
Beslut om vinstutdelning fattas av bolagsstämma. Samtliga aktieägare som är registrerade i den av Euroclear Sweden förda aktieboken på av bolagsstämman beslutad avstämningsdag är berättigade till utdelning. Utdelningen utbetalas normalt till aktieägarna genom Euroclear Sweden som ett kontant belopp per aktie, men betalning kan även ske i annat än kontanter (sakutdelning). Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear Sweden, kvarstår aktieägarens fordran på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och sådan fordran är föremål för en tioårig preskriptionstid. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet Bolaget.
Skattelagstiftningen i såväl Sverige som aktieägarens hemland kan påverka intäkterna från eventuell utdelning som utbetalas. Se
”Legala frågor och kompletterande information – Viktig information om beskattning”.
9.3.4 Information om uppköpserbjudanden och inlösen av minoritetsaktier
Enligt lag (2006:451) om offentliga uppköpserbjudanden på aktiemarknaden ska den som inte innehar några aktier eller innehar aktier som representerar mindre än tre tiondelar av röstetalet för samtliga aktier i ett svenskt aktiebolag vars aktier är upptagna till handel på reglerad marknad (”Målbolaget”), och som genom förvärv av aktier i Målbolaget ensam eller tillsammans med någon som är närstående, uppnår ett aktieinnehav som representerar minst tre tiondelar av röstetalet för samtliga aktier i Målbolaget, omedelbart offentliggöra hur stort hans eller hennes aktieinnehav i Målbolaget är, och inom fyra veckor därefter lämna ett offentligt uppköpser- bjudande avseende resterande aktier i Målbolaget (budplikt).
En aktieägare som själv eller genom dotterföretag innehar mer än 90 procent av aktierna i ett svenskt aktiebolag (”Majoritetsaktie- ägaren”) har dock rätt att lösa in resterande aktier i Målbolaget. Ägare till de resterande aktierna (”Minoritetsaktieägarna”) har en motsvarande rätt att få sina aktier inlösta av Majoritetsaktieägaren. Förfarandet för inlösen av Minoritetsaktieägarnas aktier regleras närmare i aktiebolagslagen (2005:551).
De erbjudna aktierna i Immunovia är inte föremål för erbjudande som lämnats till följd av budplikt, inlösenrätt eller lösningsskyldighet. Inget offentligt uppköpserbjudande har lämnats avseende de erbjudna aktierna under innevarande eller föregående räkenskapsår.
9.4 Central värdepappersförvaring
Aktierna i Bolaget är registrerade i ett avstämningsregister enligt lagen (1998:1479) om värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument. Detta register förs av Euroclear Sweden AB, Box 191, 101 23 Stockholm. Inga aktiebrev är utfärdade för Bolagets aktier. ISIN-koden för Bolagets aktie är SE0006091997.
9.5 Konvertibler, teckningsoptioner etc.
9.5.1 Incitamentsprogram
Per den 31 december 2022 har Immunovia tre utestående teckningsoptionsprogram som omfattar 735 500 optioner med rätt till teck- ning av 735 500 aktier, vilket motsvarar en utspädningseffekt om cirka 3,26 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget.
9.5.1.1 Teckningsoptionsprogram
Teckningsoptionsprogrammen riktas till anställda och nyckelpersoner i bolaget. Samtliga teckningsoptioner har vid tilldelningstid-
punkten värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. En sammanställning av bolagets teckningsoptionsprogram finns nedan.
9.5.1.2 Alternativa kontantbaserade incitamentsprogram
I länder där tilldelning av teckningsoptionsprogram inte är lämpligt av olika skäl har det beslutats att införa alternativa kontantbase- rade incitamentsprogram för anställda och nyckelpersoner i bolaget. De alternativa incitamentsprogrammen är utformade på så sätt att det till sin ekonomiska effekt motsvarar villkoren i motsvarande teckningsoptionsprogram. Den totala kostnaden för Bolaget för de kontantbaserade incitamentsprogrammen framgår av sammanställningen nedan. Samtliga optionsprogram är föremål för sedvanliga omräkningsvillkor i samband med emissioner m.m.
9.5.1.3 Sammanställning av utestående incitamentsprogram per den 31 december 2022
Teckningsoptionerna i nedan redovisade teckningsoptionsprogram berättigar samtliga till teckning av en aktie i Immunovia. Per dagen för Prospektet har ingen teckningsoption utnyttjats för teckning av aktier och således motsvarar antalet utestående teckningsoptioner även antalet tecknade teckningsoptioner.
Incitamentsprogram | Besluts- datum | Teckningsperiod/ mätperiod | Antal utestående tecknings -optioner | Tecknings- kurs/aktie (SEK) | Förändring av aktiekapi- talet vid fullt utnyttjande (SEK) | Total kostnad alternativt kontantbaserat incitamentspro- gram (USD) | Utspädning av det totala antalet aktier i Bolaget (%) |
Teckningsoptions- program 2019/2023 | 2019-04-26 | 1 juni 2023 – 30 juni 2023 | 79 500 | 342,06 | 3 975,00 | - | 0,35 |
Teckningsoptions- program 2020/2024 | 2020-09-23 | 1 juni 2024 – 30 juni 2024 | 280 000 | 455,59 | 14 000,00 | - | 1,24 |
Teckningsoptions- program 2022/2026 | 2022-04-07 | 1 juni 2026 – 30 juni 2026 | 376 000 | 88,69 | 18 800,00 | - | 1,67 |
Alternativt kontantbaserat incitamentsprogram 2019/2023 | 2019-04-26 | 1 juni 2023 – 30 juni 2023 | - | - | - | 50 400 | - |
Alternativt kontantbaserat incitamentsprogram 2020/2024 | 2020-09-23 | 1 juni 2024 – 30 juni 2024 | - | - | - | 129 600 | - |
Totalt | - | - | 735 500 | 36 775,00 | 180 000 | 3,26 |
9.6 Bemyndiganden
9.6.1 Generellt bemyndigande att emittera aktier
Den 7 april 2022 beslutade årsstämman att bemyndiga styrelsen att, i syfte att möjliggöra för styrelsen att tillföra bolaget rörelseka- pital och/eller nya ägare av strategisk betydelse för bolaget och/eller förvärv av andra företag eller verksamheter, under tiden fram till nästa årsstämma vid ett eller flera tillfällen, besluta om nyemission av sammantaget högst ett antal aktier som innebär en ökning av aktiekapitalet om högst tjugo (20) procent baserat på det sammanlagda aktiekapitalet i bolaget vid tidpunkten för årsstämman 2022, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Styrelsen ska även ha rätt att beslut huruvida betalning för nya aktier ska ske kontant eller genom apport eller kvittning.
9.7 Ägarstruktur
Tabellen nedan visar Immunovias aktieägare som har ett direkt eller indirekt innehav som motsvarar minst fem procent av aktierna eller rösterna per dagen för Prospektet. Såvitt Bolaget känner till kontrollerar ingen part direkt eller indirekt emittenten.
Namn | Aktier | Aktiekapital och röster (%) |
Avanza Pension | 1 726 303 | 7,63 |
Carl Borrebaeck | 1 709 900 | 7,56 |
Ranny Davidoff | 1 140 858 | 5,04 |
Övriga ägare | 18 054 520 | 79,77 |
Totalt | 22 631 581 | 100,00 |
Källa: Modular Finance AB.
9.8 Utdelningspolicy
Bolaget har per dagen för Prospektet ingen utdelningspolicy.
9.8.1 Utdelningar under räkenskapsåret 2021
På Bolagets årsstämma den 7 april 2022 beslutades, i enlighet med styrelsens förslag, att Bolagets till förfogande stående vinstme- del om 458 865 596 kronor i sin helhet ska balanseras i ny räkning, och att någon utdelning således inte lämnades.
10 LEGALA FRÅGOR OCH KOMPLETTERANDE INFORMATION
10.1 Godkännande från Finansinspektionen
Prospektet har godkänts av Finansinspektionen, som behörig myndighet enligt förordning (EU) 2017/1129. Finansinspektionen god- känner detta Prospekt enbart i så måtto att det uppfyller de krav på fullständighet, begriplighet och konsekvens som anges i Prospekt- förordningen. Detta godkännande ska inte betraktas som något slags stöd för den emittent som avses i Prospektet. Detta godkännande bör inte heller betraktas som något slags stöd för kvaliteten på de värdepapper som avses i Prospektet och investerare bör göra sin egen bedömning av huruvida det är lämpligt att investera i dessa värdepapper. Prospektet har upprättats som ett förenklat prospekt i enlighet med artikel 14 i Prospektförordningen.
Prospektet godkändes av Finansinspektionen den 17 mars 2023. Prospektet är giltigt under en tid av tolv månader efter godkännan- det, förutsatt att det kompletteras med tillägg när så krävs enligt artikel 23 i Prospektförordningen. Skyldigheten att tillhandahålla tillägg till Prospektet ifall nya omständigheter av betydelse, sakfel eller väsentliga felaktigheter kommer inte att vara tillämplig när Prospektet inte längre är giltigt.
10.2 Legal koncernstruktur
Bolagets företagsnamn, tillika kommersiella beteckning, är Immunovia AB (publ). Immunovias organisationsnummer är 556730-4299 och Bolaget har sitt säte i Skåne län, Lund kommun. Bolaget bildades i Sverige den 7 maj 2007 och registrerades vid Bolagsverket den 24 maj 2007. Bolaget är ett svenskt publikt aktiebolag som regleras av aktiebolagslagen (2005:551). Immunovias LEI-kod är 549300KHWL6KK1XGUO81. Bolaget har sitt huvudkontor på adressen Scheelevägen 8, 223 63 Lund, Sverige och kan nås på telefon- nummer +46 – 46 275 60 00. Bolaget är moderbolag till de helägda svenska dotterbolagen Immunovia Incentive AB, org.nr. 559198- 2870 och Immunovia Dx Laboratories AB, org.nr. 559244-6503, det helägda amerikanska dotterbolaget Immunovia, Inc. US, org.nr 350589-6 samt det helägda tyska dotterbolaget Immunovia GmbH, org.nr HRB 111 597.
Immunovias aktie är sedan den 3 april 2018 noterad på Nasdaq Stockholm. Aktien handlas på Nasdaq Stockholm under kortnamnet IMMNOV. Adressen till Immunovias hemsida är www.immunovia.com. Informationen på hemsidan utgör inte en del av detta Prospekt.
10.3 Väsentliga avtal
10.3.1 Hyresavtal avseende lokal i USA
Den 18 juli 2017 ingick Immunovia, Inc. ett hyresavtal avseende lokaler att användas för forskning och utveckling, laboratorium och kontor i Marlborough, Massachusetts, USA. I tillägg till hyresavtalet ingick parterna ett förlängningsavtal daterat den 21 november 2022. Hyran är bestämd till årliga belopp (exklusive hyrestillägg och andra tillkommande ersättningar enligt hyresavtalet) och Im- munovia har som säkerhet för sina förpliktelser spärrat medel på ett konto till förmån för hyresvärden. Hyresavtalet löper till och med den 28 februari 2025.
10.3.2 Patentlicensavtal JW BioScience Corporation
Den 13 september 2021 ingick Immunovia ett patentlicensavtal med JW BioScience Corporation (”JW”). Licensen avser patent som innehas av JW och som skyddar vissa biomarkörer, inklusive kolhydratantigen 19-9 (eng. carbohydrate antigen 19-9 eller CA19-9) och komplementfaktor B (eng. complement factor B). Genom avtalet erhåller Bolaget en icke-exklusiv rätt att bl.a. tillverka, marknadsföra och sälja test-kit och labbtjänster inom ett definierat område (eng. field). Det definierade området omfattar diagnostisering, övervak- ning och riskvärdering av bukspottkörtelcancer med användning av bland annat IMMray® PanCan-d. Avtalet gäller till och med att giltigheten av samtliga licensierade patent löpt ut, vilket som senast inträffar år 2034. Bolaget har rätt att säga upp avtalet med ett års varsel om Bolaget beslutar att upphöra med försäljningen av de licensierade produkterna/tjänsterna.
Genom avtalet har JW erhållit viss företrädesrätt att förhandla med Bolaget om distribution av produkterna/tjänsterna i Sydkorea, om Bolaget har för avsikt att distribuera produkterna/tjänsterna i Sydkorea. Genom avtalet åläggs Bolaget ett konkurrensförbud varige- nom Bolaget inte får utveckla, marknadsföra eller sälja produkter eller tjänster som använder en kombination av att mäta komple- mentfaktor B eller CA19-9 utan att ytterligare biomarkörer används i testproceduren.
10.3.3 Avtal med Thermo Electron LED GmbH
Den 1 juni 2022 ingick Bolaget ett ramavtal med Thermo Electron LED GmbH (”Thermo”) rörande leverans av ”Microarray Slide Max- isorp, Black Polymer” som Bolaget använder i sin tillverkning av tester. Avtalet löper under en period om fem år till 1 juni 2027, därefter löper avtalet tillsvidare med ett års ömsesidig uppsägningstid. Vidare upplåter Thermo under avtalet en icke-exklusiv rätt, till Bolaget och dess närstående bolag, att använda Thermos produkt i tillverkningen och användningen av Bolagets egna produkter. Enligt avtalet ska Bolaget kvartalsvis prognostisera sitt behov av Thermos produkter och åtar sig att beställa 80 procent av det prognostiserade behovet. Avtalet kan sägas upp av endera part vid exempelvis väsentligt avtalsbrott, motpartens likvidation eller insolvens. Thermo kan vidare säga upp avtalet om det sker en förändring i kontrollen av Immunovia.
10.3.4 Samarbetsavtal med Proteomedix AG
Den 2 november 2022 ingick Bolaget ett ramavtal med Proteomedix AG (”Proteomedix”) rörande tjänster för utvecklandet av produkter för bland annat vitro diagnostik, kvalitetskontroller, produktvalidering etc. Avtalet är uppdelat i faser där den första fasen pågår från 1 november 2022 till 2 januari 2023. Under första fasen ska Proteomedix påbörja arbetet med två projekt och parterna ska gemensamt komma överens om perioden för den andra fasen. Under den andra fasen ska två påbörjade projekt, samt andra projekt som beställts fram till dess av Bolaget, avslutas. Under den slutliga fasen, som pågår fram till att avtalet sägs upp, kan parterna komma överens om nya projekt och milstolpar. Avtalet löper tillsvidare med en ömsesidig uppsägningstid om 30 dagar förutsatt att allt arbete som har beställts fram tills uppsägningstillfället har färdigställs av Proteomedix, om Proteomedix är den uppsägande parten, eller har betalats av Bolaget, om Bolaget är den uppsägande parten. Avtalet kan vidare sägas upp av endera part vid exempelvis väsentligt avtalsbrott, motpartens likvidation eller insolvens.
10.3.5 Konsulttjänstavtal med Euvic AB
I september 2022 ingick Immunovia ett ramavtal med Euvic AB rörande konsulttjänster för löpande underhåll och support av Immuno- vias IT-applikationer. Patientprovsinformation kan lagras i Immunovias applikationer och Euvic får ges åtkomst till patientprovinforma- tion enligt villkoren i ramavtalet inklusive det till avtalet bilagda personuppgiftsbiträdesavtalet. Under avtalet har Immunovia också optionen att avropa konsulttjänster för byggandet av digitala produkter. Parternas ansvar under avtalet är begränsat till de uppdrag som har beställts under de tolv (12) senaste månaderna. Uppdragstiden för det löpande underhållet och supporten av Immunovias applikationer har ett slutdatum den 1 oktober 2023 men med möjlighet till förlängning sex (6) månader i taget upp till fyra (4) gånger.
10.4 Tecknings- och garantiåtaganden m.m.
10.4.1 Teckningsåtaganden m.m.
Namn
Belopp, SEK (avrundat till närmsta
Andel av Företrädesemissionen, %
I samband med Företrädesemissionen har Bolaget erhållit teckningsåtaganden uppgående till cirka 18,8 MSEK, motsvarande cirka 9,3 procent av Företrädesemissionen, från ett antal av Bolagets större befintliga aktieägare, bland annat Coeli och Ranny Davidoff, samt ett flertal medlemmar ur Bolagets styrelse och ledning, bland annat Bolagets VD Philipp Mathieu. Ingen ersättning utgår för lämnade teckningsåtaganden. Personer som ingått teckningsåtaganden framgår av tabellen nedan.
Övriga aktieägare | heltal) | |
Ranny Davidoff | 5 095 832 | 2,52 |
Coeli AB för kunders räkning | 4 433 464 | 2,19 |
Coeli Sicav I - Total | 2 614 226 | 1,29 |
Coeli Sicav I – Mix | 2 202 149 | 1,09 |
Jan Ove Nilsson | 879 931 | 0,44 |
Stefan Stjärnström | 803 993 | 0,40 |
Lennart Ericsson Värdepapper AB | 607 228 | 0,30 |
Bonit Invest AB | 599 442 | 0,30 |
Coeli Sicav – Balanced | 556 308 | 0,28 |
Johan Thorsten Ek | 322 578 | 0,16 |
Wingcap AB | 267 993 | 0,13 |
Anders Johansson | 178 662 | 0,09 |
Styrelse | ||
Peter Høngaard Andersen, styrelseledamot | 104 781 | 0,05 |
Hans Johansson, styrelseledamot | 99 998 | 0,05 |
Martin Møller, styrelseledamot | 9 427 | 0,00 |
Ledning |
Philipp Mathieu, VD (genom Octahedron Management AB)
18 827 0,01
Totalt 18 794 840 9,30
10.4.2 Garantiåtaganden
Därutöver har vissa av Bolagets befintliga aktieägare samt externa investerare lämnat garantiåtaganden enligt sedvanliga villkor om sammanlagt cirka 133,0 MSEK, motsvarande cirka 65,8 procent av Företrädesemissionen. Avtalen om emissionsgaranti ingicks i februari 2023. Personer som ingått garantiåtaganden framgår av tabellen nedan.
Namn
Adress Belopp, SEK Andel av Företrädes-emissionen, %
Formue Nord Markedsneutral A/S Østre Alle 102, 9000 Aalborg 20 000 000 9,89
QQM Equity Hedge Master Artillerigatan 42, 114 45 Stockholm 10 000 000 4,95
Fredrik Lundgren* 10 000 000 4,95
Nowo Global Fund Artillerigatan 42, 114 45 Stockholm 10 000 000 4,95
Tellus Equity Partners AB Skeppargatan 102, 115 30 Stockholm 7 000 000 3,46
Modelio Equity AB Ingmar Bergmans Gata 2, 114 34 Stockholm 5 000 000 2,47
Selandia Alpha Invest A/S Vesterbrogade 26, 1620 København V 5 000 000 2,47
Andreas Bonnier* 4 000 000 1,98
Johan Waldhe* 3 000 000 1,48
Wilhlem Risberg* 3 000 000 1,48
Patrick Bergström* 2 500 000 1,24
Erik Lindbärg* 2 000 000 0,99
Martin Öhrn* 2 000 000 0,99
JCE Capital Ltd 1 Chapel Street, Warwick, United Kingdom, CV34 4HL
2 000 000 0,99
Shaps Capital AB Humlegårdsgatan 22, 111 46 Stockholm 2 000 000 0,99
Jakob Ryer* 2 000 000 0,99
Kristian Kierkegaard* 2 000 000 0,99
Gainbridge Novus Nordic Högseröd 143, 241 62 Löberöd 2 000 000 0,99
Georg Örn* 2 000 000 0,99
Kai Olsen* 2 000 000 0,99
Feat Invest AB Textilgatan 31, 120 30 Stockholm 1 750 000 0,87
Biehl Invest AB Vinghästvägen 6, 167 71 Bromma 1 750 000 0,87
Nils Berg* 1 500 000 0,74
Östen Carlsson* 1 500 000 0,74
Jörns Bullmarknad AB Talliden 70, 936 95 Jörn 1 500 000 0,74
Anders Johansson* 1 500 000 0,74
Tony Chouha * 1 500 000 0,74
Ghanem Georges Chouha 1 500 000 0,74
Birger Jarl 2 AB Jungfrugatan 10 4tr, 114 44 Stockholm 1 000 000 0,49
David Lavröd* 1 000 000 0,49
Ulf Karl Henrik Amilon* 1 000 000 0,49
Johan Thorsten EK* 1 000 000 0,49
Great Ventures & Consulting CVC AB Solviksv 70, 167 63 Bromma 1 000 000 0,49
Michael Mattsson* 1 000 000 0,49
Marcus Jensmar* 1 000 000 0,49
Fredrik Schultz* 1 000 000 0,49
Karkas Capital AB Hangövägen 29, 114 41 Stockholm 1 000 000 0,49
Namn
Adress Belopp, SEK
Andel av Företrädes-emissionen, %
Giscom AB Slöjdgatan 4, 227 36 Lund 1 000 000 0,49
Kjell Jacobsson* 1 000 000 0,49
Stefan Stjärnström* 1 000 000 0,49
Jovitech Invest AB Stora Pvägen 21 Gen Företagscenter Arkipela, 436 34 Askim
1 000 000 0,49
Rune Löderup* 1 000 000 0,49
Dariush Hosseinian* 1 000 000 0,49
Bearpeak AB Årevägen 75, 837 52 Åre 1 000 000 0,49
Erik Lundin* 1 000 000 0,49
Ulti AB Floragatan 14, 114 31 Stockholm 1 000 000 0,49
Tor Ökvist* 1 000 000 0,49
Mr Panax AB Prästgårdsgatan 16, 521 43 Falköping 1 000 000 0,49
Bertil Lindkvist* 1 000 000 0,49
Ixam Invest AB Stockby Hantverkarby 2, 181 41 Lidingö 1 000 000 0,49
Mattias Svensson* 1 000 000 0,49
Totalt 133 000 000 65,78
* Fysiska personer som ingått avtal om garantiåtaganden kan nås via Vator Securities AB, adress Kungsgatan 34, 111 35 Stockholm, eller via Bolagets adress, Immunovia AB (publ), Scheelevägen 8, 223 63 Lund.
För garantiåtaganden utgår en kontant garantiersättning om fjorton (14) procent av det garanterade beloppet alternativt sexton
(16) procent av det garanterade beloppet i form av nyemitterade aktier i Bolaget. Förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i kontanter kommer garantiersättningen uppgå till cirka 19 MSEK. Förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i aktier kommer högst 3 176 119 nya aktier att emitteras som garantiersättning, vilket motsvarar en utspädningseffekt om cirka 12,3 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget. Om garantiersättningen ska utgå i nya aktier är avsikten att de nya aktierna kommer att emitteras efter ett styrelsebeslut på basis av emissionsbemyndigandet från årsstämman 2022 och till en teckningskurs motsvarande den volymviktade genomsnittskursen i Bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under teckningsperioden för Företrädesemissionen, dock lägst teckningskursen i Företrädesemissionen, och förutsatt att Bolaget bedömer att teckningskursen är marknadsmässig. Tilldelning av aktier som tecknas enligt garantiåtagandena görs enligt de principer som beskrivs i avsnittet ”Tilldel- ning av aktier med företrädesrätt samt utan företrädesrätt”.
10.4.3 Icke-säkerställda åtaganden
Teckningsåtagandena och garantiåtagandena är inte säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning eller liknande arrang- emang. Följaktligen finns det en risk att en eller flera berörda parter helt eller delvis inte kommer kunna uppfylla sina respektive åtaganden. Se även avsnittet ”Riskfaktorer – Risker relaterade till ej säkerställda tecknings- och garantiåtaganden”.
10.4.4 Totala åtaganden
Sammantaget omfattas Företrädesemissionen av teckningsåtaganden och garantiåtaganden upp till cirka 151,8 MSEK, motsvarande cirka 75,1 procent av Företrädesemissionen. Emissionsgarantier kommer ej att användas för belopp överstigande denna nivå. Förutsatt en total teckning i Företrädesemissionen, med stöd av teckningsrätter och anmälningar om teckning utan stöd av teckningsrätter, som överstiger cirka 151,8 MSEK så kommer således inga emissionsgarantier att användas.
10.4.5 Åtagande att avstå från att sälja ffnansiella instrument (lock-up)
Samtliga styrelseledamöter och ledande befattningshavare med innehav i Bolaget har, i förhållande till Vator Securities, åtagit sig att, med vissa undantag, avstå från rätten att sälja eller på annat sätt överlåta eller avyttra värdepapper (omfattar ej värdepapper som tecknas inom ramen för Företrädesemissionen eller därefter) i Bolaget. Lock-up-åtagandet gäller under en period om 180 dagar från offentliggörandet av Företrädesemissionen, dvs. från 20 februari 2023. Utöver samma åtaganden som ovan har grundarna Carl Borre- baeck, Mats Ohlin och Sara Andersson Ek även åtagit sig gentemot Vator Securities AB att inte sälja teckningsrätter som inte utnyttjas för teckning i Företrädesemissionen eller genomföra andra transaktioner med motsvarande effekt som en försäljning.
Överlåtelsebegränsningarna som beskrivs ovan är föremål för sedvanliga restriktioner och undantag, till exempel koncerninterna överlåtelser, försäljning i samband med offentliga uppköpserbjudanden eller försäljning av tilldelade teckningsrätter, eller där över- låtelse av aktierna krävs till följd av administrativa eller rättsliga krav. Dessutom kan Vator Securities bevilja undantag från relevanta åtaganden om Vator Securities, från fall till fall, anser detta vara lämpligt. Efter det att lock-up-perioden har löpt ut kan aktieägare som har begränsats av ett lock-up-åtagande fritt sälja sina aktier i Bolaget.
10.5 Myndighetsförfaranden, rättsliga förfaranden och skiljeförfaranden
Immunovia har inte varit part i några myndighetsförfaranden, rättsliga förfaranden eller skiljeförfaranden (inbegripet förfaranden som ännu inte är avgjorda eller som enligt emittentens kännedom riskerar att inledas) under de senaste tolv månaderna, som nyligen haft eller som bedöms skulle kunna få betydande effekter på Immunovias finansiella ställning eller lönsamhet.
10.6 Transaktioner med närstående
Från tid till annan åtar sig styrelsemedlemmar specifika uppdrag som inte tillhör styrelsen normala arbetsuppgifter, vilka antingen
beslutas vid årsstämma eller av styrelsen gemensamt.
Under 2017 ingicks ett avtal med CB Ocean Capital AB för tjänster som utförs av Carl Borrebaeck avseende vetenskapligt och stra- tegiskt stöd. CB Ocean Capital är ett av Carl Borrebaeck helägt bolag. Avtalet löper tills vidare med tre månaders ömsesidig uppsäg- ningstid och ger en kvartalsvis ersättning på 41 TSEK. Under räkenskapsåret 2022 har 123 TSEK utbetalats under avtalet. Sedan den 31 december 2022 har 41 TSEK utbetalats under avtalet.
Under 2022 ingicks avtal med Hongaard Consulting Aps för tjänster som utförts av styrelseledamoten Peter Høngaard Andersen av- seende strategisk planering. Hongaard Consulting Aps är ett bolag som kontrolleras av Peter Høngaard Andersen. Avtalet fullbordades under 2022 och totalt 180 TSEK har betalts ut under avtalet.
Under 2022 ingicks avtal med MM Advisory för tjänster som utförts av styrelseledamoten Martin Møller avseende strategisk planering. MM Advisory är ett av Martin Møller helägt bolag. Avtalet fullbordades under 2022 och totalt 180 TSEK har betalts ut under avtalet.
Under 2022 ingicks avtal med Myrtila AB för tjänster som utförts av styrelseledamoten Hans Johansson avseende strategisk planering. Myrtila AB är ett bolag som kontrolleras av Hans Johansson. Avtalet fullbordades under 2022 och totalt 264 TSEK har betalts ut under avtalet.
Utöver ovan har inga närståendetransaktioner som enskilt eller tillsammans är väsentliga för Immunovia ägt rum efter den 31 decem- ber 2021 fram till dagen för Prospektet.
10.7 Sammanfattning av information som offentliggjorts enligt MAR
Nedan sammanfattas den information som Immunovia har offentliggjort i enlighet med marknadsmissbruksförordningen (596/2014) (”MAR”) under de senaste tolv månaderna och som är relevant per dagen för Prospektet.
10.7.1 Finansiella rapporter
• Den 28 april 2022 publicerade Immunovia sin delårsrapport för perioden januari-mars 2022
• Den 24 augusti 2022 publicerade Immunovia sin delårsrapport för perioden januari-juni 2022
• Den 10 november 2022 publicerade Immunovia sin delårsrapport för perioden januari-september 2022
• Den 23 februari 2023 publicerade Immunovia sin delårsrapport för perioden januari-december 2022
10.7.2 Offentliggöranden relaterade till Immunovias verksamhet
• Den 28 mars 2022 meddelade Immunovia att Jeff Borcherding utsetts till att leda Immunovias USA-verksamhet
• Den 14 april 2022 meddelade Immunovia att Bolaget lämnat in en ansökan om CPT® PLA-kod för testet IMMray™ PanCan-d på
agendan hos American Medical Association
• Den 2 juni 2022 meddelade Immunovia att Philipp Mathieu utnämnts till vd för Immunovia
• Den 27 juni 2022 meddelade Immunovia att resultatet för PanFAM-1 delvis är ofullständigt
• Den 26 september 2022 meddelade Immunovia att Centers for Medicare & Medicaid Services utfärdat preliminärt fastställande
av ersättning för Immunovias IMMray PanCan-d-test
• Den 17 oktober 2022 meddelade Immunovia att Bolaget lanserat ett strategiskt partnerskap med Proteomedix för att öka kraften
i forskning och utveckling samt öka det kommersiella fokuset
• Den 20 februari 2023 meddelade Immunovia beslut om en företrädesemission om cirka 202,2 MSEK och ett senarelagt offentlig-
görande av kvartalsrapport för det första kvartalet och årsstämman
10.8 Rådgivare
Vator Securities är finansiell rådgivare till Bolaget i samband med Företrädesemissionen. Vator Securities är även emissionsinstitut avseende Företrädesemissionen. Vator Securities tillhandahåller finansiell rådgivning och andra tjänster till Immunovia i samband med Företrädesemissionen, för vilka Vator Securities kommer att erhålla sedvanlig ersättning från Bolaget med avseende på utfallet i Företrädesemissionen. Vator Securities har inom den löpande verksamheten, från tid till annan, tillhandahållit, och kan i framtiden komma att tillhandahålla, olika bank-, finansiella, investerings-, kommersiella och andra tjänster till Bolaget.
Advokatfirman Vinge har agerat legal rådgivare till Immunovia i samband med Företrädesemissionen.
10.9 Kostnader för Företrädesemissionen
Bolagets kostnader hänförliga till Företrädesemissionen beräknas, vid full teckning, att uppgå till högst 34 MSEK av vilket cirka 19 MSEK hänförs till garantiersättning (förutsatt att samtliga garanter väljer att erhålla ersättningen i kontanter). Sådana kostnader är framförallt hänförliga till kostnader för ersättning för emissionsgarantier och kostnader för finansiell och legal rådgivning.
10.10 Handlingar som hålls tillgängliga för inspektion
Immunovias bolagsordning och registreringsbevis hålls tillgängliga för inspektion under Prospektets giltighetstid under kontorstid på Bolagets huvudkontor på Scheelevägen 8, 223 63 Lund samt i elektronisk form på Immunovias hemsida, www.immunovia.com.
10.11 Viktig information om beskattning
Skattelagstiftningen i investerarens hemland och i Sverige kan påverka de eventuella intäkter som erhålls från aktier. Beskattningen av eventuell utdelning, liksom kapitalvinstbeskattning och regler om kapitalförluster vid avyttring av värdepapper, beror på varje enskild aktieägares specifika situation. Särskilda skatteregler gäller för vissa typer av skatteskyldiga och vissa typer av investeringsformer. Varje innehavare av aktier och teckningsrätter bör därför rådfråga en skatterådgivare för att få information om de särskilda konsekvenser som kan uppstå i det enskilda fallet, inklusive tillämpligheten och effekten av utländska skatteregler och skatteavtal.
11 ORDLISTA OCH DEFINITIONER
Bolaget, Immunovia eller Koncernen | Immunovia AB (publ), Koncernen inom vilken Im- munovia AB (publ) är moderbolag eller ett dotterbo- lag i koncernen, beroende på sammanhanget. |
Vator Securities | Vator Securities AB. |
EUR | Euro. |
Euroclear Sweden | Euroclear Sweden AB. |
Erbjudandepriset | 6,70 SEK per aktie. |
Företrädesemissionen | Företrädesemissionen i enlighet med Prospektet. |
MSEK | Miljoner svenska kronor. |
Nasdaq Stockholm | Den reglerade marknad som drivs av Nasdaq Stockholm Aktiebolag. |
Prospektet | Detta prospekt. |
SEK | Svenska kronor. |
TSEK | Tusen svenska kronor. |
USD | Amerikanska dollar. |
12 ADRESSER
BOLAGET
Immunovia AB (publ) Scheelevägen 8
FINANSIELL RiDGIVARE TILL BOLAGET
Vator Securities AB Kungsgatan 34
111 35 Stockholm
LEGAL RiDGIVARE TILL BOLAGET
Advokatfirman Vinge
Smålandsgatan 20
111 46 Stockholm