Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Xxx Xxxxx, Socialstyrelsen

Läkemedelsverkets föreskrifter

om nationella medicinska informationssystem (NMI);

beslutade den x månad 20xx.

Läkemedelsverket föreskriver1 följande med stöd av 7 kap. 1 och 2 §§ förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Anm: I utkastet finns fotnoter som anger vilken bestämmelse i MDR (eller andra bestämmelser) som närmast motsvarar en given bestäm- melse i utkastet. De fotnoterna är endast till för att underlätta för den som läser och granskar utkastet. De kommer att strykas i den slutliga versionen.

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

Tillämpningsområde

1 § I dessa föreskrifter finns bestämmelser om nationella medicinska informationssystem (NMI) som inte är sådana produkter som avses i 1 kap. 2 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter men som i fråga om sin användning står nära sådana produkter.

Föreskrifterna gäller inte sådana programvarusystem som är gene- rell programvara som används i vårdmiljö, utom i fall då dessa anpas- sats på sätt som uppfyller definitionen av nationella medicinska in- formationssystem.

HSLF-FS 2022:xx

Utkom från trycket den xx juli 20xx

1 Se Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska fö- reskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjäns- ter.

HSLF-FS 2022:xx

Definitioner

2 § I dessa föreskrifter används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Allvarligt hot mot folkhälsan En händelse som skulle kunna resul-

tera i omedelbar risk för dödsfall, allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller allvarlig sjukdom som kan kräva omgående avhjäl- pande åtgärder, och som kan föror- saka betydande sjuklighet eller död- lighet hos människor eller som är ovanlig eller oväntad med tanke på plats och tidpunkt.

Allvarligt tillbud Tillbud som direkt eller indirekt or- sakat, kunde ha orsakat eller skulle kunna orsaka

a) en patients, användares eller annan persons död,

b) tillfällig eller bestående för- sämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller

c) ett allvarligt hot mot folkhäl- san.

Användbarhet Den grad i vilken användare i ett gi- vet sammanhang kan bruka en pro- dukt för att uppnå specifika mål på ett ändamålsenligt, effektivt och för användaren tillfredsställande sätt.

Avsett ändamål Den användning för vilken ett medi- cinskt informationssystem är avsett enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen, i marknadsförings- eller informat- ionsmaterial, i systemets doku- mentation eller i andra muntliga eller skriftliga påståenden från tillverka- ren om systemet.

2

Bedömning av överensstäm- melse

Process där det, på ett systematiskt sätt, visas att kraven i dessa före- skrifter för ett nationellt medicinskt informationssystem har följts.

HSLF-FS 2022:xx

Bruksanvisning Information som tillverkaren tillhan- dahåller för att upplysa användaren om ett medicinskt informations- systems avsedda ändamål och kor- rekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas.

Bruksanvisning i elektronisk form

Bruksanvisning som

a) visas elektroniskt via produkten,

b) tillhandahålls på bärbara elektro- niska lagringsmedier som tillverka- ren tillhandahåller tillsammans med produkten,

c) görs tillgänglig via programvara eller på en webbplats, eller

d) på annat sätt tillhandahålls elektroniskt.

Evidens De data och resultat av utvärderingar som rör ett medicinskt informations- system och som i omfattning och kvalitet är tillräckliga för att möjlig- göra en kvalificerad bedömning av att systemet är säkert och uppnår den avsedda nyttan, när det används på det sätt som tillverkaren avsett.

Fel i medicinskt informations- system

Brister i ett medicinskt informat- ionssystems identitet, kvalitet, håll- barhet, tillgänglighet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverka- ren.

Generisk produktgrupp En grupp medicinska informations-

system som har samma eller 3

HSLF-FS 2022:xx

liknande avsedda ändamål eller lik- nande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.

Ibruktagande Den tidpunkt när ett medicinskt in- formationssystem tillhandahålls slu- tanvändaren och är färdig att för första gången användas i Sverige för sitt avsedda ändamål.

Informationssystem Uppsättning av applikationer, tjäns-

ter, informationsteknologiska till- gångar och andra informationshan- teringskomponenter.

Interoperabilitet Förmågan hos två eller flera medi- cinska informationssystem eller pro- dukter, inklusive programvara, från samma eller olika tillverkare att

a) utbyta information och an- vända informationen som har utbytts för ett korrekt utförande av en sär- skild funktion utan att ändra uppgif- ternas innehåll, eller

b) kommunicera med varandra, eller

c) fungera tillsammans såsom av- setts.

Konfiguration En kombination av komponenter en- ligt tillverkarens specifikationer som tillsammans fungerar som ett medi- cinskt informationssystem för att åstadkomma ett avsett ändamål. Kombinationen får ändras, justeras eller anpassas för att tillgodose spe- cifika behov.

Konfigurerbart medicinskt in- formationssystem

4

Ett medicinskt informationssystem som består av flera komponenter som tillverkaren kan kombinera i flera konfigurationer. Dessa en- skilda komponenter kan i sig själva vara medicinska

informationssystem, medicintek- niska produkter eller andra artiklar.

Kompatibilitet Förmågan hos ett medicinskt in- formationssystem att, när det an- vänds tillsammans med en eller flera andra artiklar, inklusive program- vara, för sitt avsedda ändamål,

a) verka utan att förmågan att pre- stera såsom avsetts går förlorad eller äventyras, eller

b) integreras eller fungera utan att någon del av kombinationen behö- ver ändras eller anpassas, eller

c) användas tillsammans utan konflikt/störning eller oavsiktliga bieffekter.

Korrigerande säkerhetsåtgärd Korrigerande åtgärd som en tillver-

kare vidtar av tekniska eller medi- cinska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt till- bud med ett medicinskt informat- ionssystem som tillhandahållits på marknaden eller tagits i bruk.

HSLF-FS 2022:xx

Korrigerande åtgärd Åtgärd för att eliminera orsaken till

en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter, inklu-

sive tillbehör till medicintekniska produkter, enligt artikel 2.1 och 2.2 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska pro- dukter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

5

HSLF-FS 2022:xx

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, inklusive tillbehör till sådana produkter, enligt artikel

2.2 och 2.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphä- vande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Mikroföretag Företag som sysselsätter färre än 10 personer och vars omsättning eller balansomslutning inte överstiger 2 miljoner euro per år.

Märkning Information, enligt punkt 12.2 i bi- laga 1, i skärmbild i det medicinska informationssystemet eller, om sy- stemet saknar användargränssnitt, i gränssnitt för tillämpningsprogram, Application Programming Interface, (API).

Nationellt medicinskt inform- ationssystem (NMI)

6

Informationssystem som är utveck- lat för enhetlig användning på rikstäckande eller regional nivå i Sverige och som hanterar informat- ion av betydelse för enskilda patien- ters hälso- och sjukvård samt:

a) har ett eller flera medicinska ändamål som anges i artikel

2.1 i förordning (EU) 2017/745, men som inte har någon inverkan på de uppgif- ter som matas in eller vars verkan är begränsad till lag- ring, kommunikation, arkive- ring, datakomprimering utan förlust eller enkel sökning, eller

b) är avsedda att användas för expediering av recept på apo- tek, eller

c) är avsedda för direktåtkomst till och uppdatering av in- formation i register hos myn- dighet.

Med nationella medicinska inform- ationssystem avses inte:

a) medicintekniska produkter,

b) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,

c) generell programvara som används i vårdmiljö, utom i fall då denna anpassats på sätt som uppfyller definitionen för nationella medicinska in- formationssystem.

HSLF-FS 2022:xx

I dessa föreskrifter används benäm- ningen medicinska informationssy- stem synonymt med nationella me- dicinska informationssystem.

NMI-märkning Märkning genom vilken tillverkare upplyser om att systemet är ett nat- ionellt medicinskt informationssy- stem.

Nytta Den positiva inverkan ett medicinskt informationssystem har, uttryckt som meningsfullt, mätbart och rele- vant resultat.

Nytta/riskbestämning Analys av samtliga nytto- och risk-

bedömningar som kan vara av rele- vans när det medicinska informat- ionssystemet används i enlighet med det avsedda ändamål som angetts av tillverkaren.

Prestanda Ett medicinskt informationssystems förmåga att

– genom alla direkta eller indirekta effekter som beror på dess tekniska eller funktionella egenskaper

7

HSLF-FS 2022:xx

– uppnå det avsedda ändamålet såsom det anges av tillverkaren och därigenom medföra nytta när det an- vänds på det sätt som tillverkaren avsett.

Risk Kombinationen av sannolikheten för skador och dessa skadors allvarlig- hetsgrad.

Sammansatta medicinska in- formationssystem

En kombination av hela eller delar av artiklar, varav minst en måste vara ett medicinskt informationssy- stem, och som sammankopplas funktionellt.

Små företag Företag som sysselsätter färre än 50 personer och vars omsättning eller balansomslutning inte överstiger 10 miljoner euro per år.

Systemidentifiering En serie numeriska eller alfanume-

riska tecken som skapats på ett av tillverkaren i förväg definierat sätt och som möjliggör entydig definit- ion av ett specifikt medicinskt in- formationssystem.

Säkerhet Frihet från oacceptabel risk.

Säkerhetsmeddelande Ett meddelande från en tillverkare

till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd rö- rande ett medicinskt informationssy- stem som tillhandahållits på mark- naden eller tagits i bruk.

Tillbakadragande Åtgärd för att förhindra att ett medi- cinskt informationssystem i le- veranskedjan fortsatt tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk.

Tillbud Funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos ett

8 medicinskt informationssystem som

tillhandahållits på marknaden eller tagits i bruk, inbegripet använd- ningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, samt felaktighet i in- formationen från tillverkaren eller oönskad bieffekt.

Tillgänglighet Egenskapen att vara åtkomlig och användbar på begäran från ett behö- rigt objekt.

HSLF-FS 2022:xx

informationssystem för distribution eller användning på den svenska marknaden, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

Tillhandahållande omfattar även att, direkt eller via nedladdning, göra ett medicinskt informationssystem till- gängligt för användaren i form av tjänster via internet, genom molnlös- ningar eller liknande.

Fysisk eller juridisk person som till- verkar, utvecklar eller vidareutveck- lar ett medicinskt informationssy- stem eller låter tillverka, utveckla eller vidareutveckla ett system och saluför eller på annat sätt tillhanda- håller detta system, i eget namn eller under eget varumärke.

Tillhandahållande på mark- naden

Tillhandahållande av ett medicinskt

Tillverkare

Unik identifiering (NMI-ID) Numerisk eller alfanumerisk kod

som utgör den primära identifieraren för ett nationellt medicinskt inform- ationssystem.

NMI-ID gör det möjligt att entydigt identifiera ett specifikt nationellt medicinskt informationssystem som har släppts ut på marknaden eller ta- gits i bruk.

9

HSLF-FS 2022:xx

Utsläppande på marknaden Tillhandahållande för första gången

av ett medicinskt informationssy- stem i Sverige.

Utvärdering En systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera data avse- ende ett nationellt medicinskt in- formationssystem för att verifiera systemets säkerhet och prestanda, inklusive nytta och effektivitet, när det används på det sätt som tillver- karen avsett.

Återkallelse Åtgärd för att dra tillbaka ett medi- cinskt informationssystem som har tillhandahållits.

Övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk

All verksamhet som bedrivs av till- verkare i samarbete med andra aktö- rer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfa- renheter från medicinska informat- ionssystem som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på mark- naden eller tar i bruk, i syfte att fast- ställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korri- gerande eller förebyggande åtgärder.

2 kap. Utsläppande och tillhandahållande på marknaden och ibruktagande av nationella medicinska informationssystem, aktörernas skyldigheter och märkning

Utsläppande på marknaden och ibruktagande

10

1 §2 Ett medicinskt informationssystem får endast släppas ut på mark- naden eller tas i bruk om det uppfyller kraven i dessa föreskrifter och när det på vederbörligt sätt levererats och installerats, underhålls och används för avsett ändamål.

2 §3 Ett medicinskt informationssystem ska uppfylla de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i bilaga 1, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten.

3 §4 Belägg för att det medicinska informationssystemet uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa en utvärde- ring i enlighet med 4 kap. 1–4 §§.

4 §5 Medicinska informationssystem som används för sitt avsedda ändamål ska anses ha tagits i bruk.

5 §6 Ett medicinskt informationssystem som tas i bruk via informat- ionssamhällets tjänster enligt definitionen i 2 § 6 förordningen (1994:2029) om tekniska regler eller genom andra kommunikations- medel direkt eller via mellanhänder och som används av en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Sverige ska uppfylla kraven i dessa föreskrifter.

Påståenden

6 §7 I ett medicinskt informationssystems märkning, i systemets bruksanvisning eller i annan produktinformation får det inte före- komma text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figu- rativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäl- ler systemets avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att

1. tillskriva det medicinska informationssystemet egenskaper och funktioner som systemet inte har,

2. inge en oriktig föreställning avseende funktioner eller egen- skaper som systemet inte har,

3. underlåta att informera användaren eller patienten om en sanno- lik risk i samband med användning av det medicinska informationssy- stemet i enlighet med dess avsedda ändamål, eller

HSLF-FS 2022:xx

2 Artikel 5.1.

3 Artikel 5.2.

4 Artikel 5.3.

5 Artikel 5.4.

6 Artikel 6.1.

7 Artikel 7. 11

HSLF-FS 2022:xx

4. föreslå andra användningsområden för det medicinska informat- ionssystemet än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes.

Tillverkarnas allmänna skyldigheter

7 §8 Ett medicinskt informationssystem ska, när det släpps ut på marknaden eller tas i bruk, ha designats och utvecklats i enlighet med kraven i dessa föreskrifter.

8 §9 En tillverkare av medicinska informationssystem ska ha rutiner för att upprätta, dokumentera och genomföra ett system för riskhante- ring i enlighet med punkt 3 i bilaga 1.

9 §10 Tillverkarna ska göra en utvärdering i enlighet med de krav som anges i 4 kap. 1–4 §§ och bilaga 4, inklusive uppföljning efter ibruk- tagandet.

10 §11 Tillverkare av medicinska informationssystem ska utarbeta och uppdatera teknisk dokumentation som gör det möjligt att bedöma om det medicinska informationssystemet överensstämmer med kraven i dessa föreskrifter. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som anges i bilagorna 2 och 3.

11 §12 Om bedömningen av överensstämmelse i enlighet med bilaga 6 har visat att de tillämpliga kraven är uppfyllda, ska tillverkaren av det medicinska informationssystemet upprätta en försäkran om över- ensstämmelse i enlighet med 5 kap. 4–6 §§.

12 §13 Tillverkarna ska fullgöra sina skyldigheter avseende entydig identifiering av det medicinska informationssystemet i enlighet med 3 kap. 1–5 §§.

8 Artikel 10.1

9 Artikel 10.2.

10 Artikel 10.3.

11 Artikel 10.4.

12 Artikel 10.6.

12 13 Artikel 10.7.

13 §14 En tillverkare av ett medicinskt informationssystem ska hålla den tekniska dokumentationen och försäkran om överensstämmelse tillgänglig för Läkemedelsverket i minst tio år efter frisläppningsda- tum för den sista versionen av det medicinska informationssystemet.

På begäran av Läkemedelsverket ska tillverkaren i enlighet med be- gäran tillhandahålla den tekniska dokumentationen i sin helhet eller en sammanfattning av denna.

14 §15 Tillverkare av medicinska informationssystem ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla, hålla uppdaterat och kontinuer- ligt förbättra ett kvalitetsledningssystem som på effektivast möjliga sätt, och på ett sätt som står i proportion till det medicinska informat- ionssystemets avsedda användning och risk, ska säkerställa efterlev- nad av dessa föreskrifter.

Kvalitetsledningssystemet ska omfatta alla delar och enheter av en

tillverkares organisation som hanterar kvaliteten hos processer, förfa- randen och medicinska informationssystem. Det ska styra de struk- turer, skyldigheter, förfaranden, processer och ledningsresurser som krävs för att genomföra de principer och åtgärder som behövs för att säkerställa efterlevnad av bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Kvalitetsledningssystemet ska åtminstone omfatta

1. en strategi för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive efterlev- nad av förfaranden för bedömning av överensstämmelse och för han- tering av ändringar av medicinska informationssystem som omfattas av kvalitetsledningssystemet,

2. identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och pre- standa samt utforskande av alternativ för hantering av dessa krav,

3. ledningens ansvar,

4. resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,

5. riskhantering enligt punkt 3 i bilaga 1,

6. utvärdering i enlighet med 4 kap. 1–4 §§ och bilaga 4, inklusive uppföljning efter utsläppandet på marknaden,

7. realisering av det medicinska informationssystemet, inklusive planering, konstruktion, utveckling, leverans och tillhandahållande av tjänster,

8. säkerställande av riktighet och giltighet i fråga om den informat- ion som tillhandahålls vid registrering, i enlighet med 3 kap. 1–5 §§ samt 5 kap. 7 och 8 §§,

HSLF-FS 2022:xx

14 Artikel 10.8.

15 Artikel 10.9. 13

HSLF-FS 2022:xx

9. upprättande, genomförande och underhåll av ett system för över- vakning av medicinska informationssystem som släppts ut på mark- naden eller tagits i bruk i enlighet med 6 kap.,

10. hantering av kommunikation med behöriga myndigheter, andra aktörer, kunder eller andra intressenter,

11. processer för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder inom ramen för säkerhetsövervakning,

12 hantering av korrigerande och förebyggande åtgärder och kon- troll av deras ändamålsenlighet, och

13. processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och förbättringar av det medicinska informationssystemet.

15 §16 Tillverkarna ska säkerställa att ett medicinskt informationssy- stem åtföljs av den information som anges i punkt 12 i bilaga 1. Upp- gifterna i märkningen ska endast kunna ändras av tillverkaren samt vara lättillgängliga och lättförståeliga för den avsedda användaren el- ler patienten.

16 §17 Tillverkare av medicinska informationssystem ska ha rutiner som säkerställer att det finns ett uppdaterat system för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller ta- gits i bruk i enlighet med 6 kap.

17 §18 Tillverkare av medicinska informationssystem ska ha rutiner som säkerställer att någon eller några av följande åtgärder omedelbart vidtas om det finns skäl att anta att ett medicinskt informationssystem som de har släppt ut på marknaden eller tillhandahållit för ibrukta- gande inte överensstämmer med dessa föreskrifter:

1. korrigerande åtgärder som krävs för att, beroende på vad som är lämpligt, få det medicinska informationssystemet att överensstämma med kraven,

2. dra tillbaka det, eller

3. återkalla det.

18 §19 Tillverkarnas kvalitetsledningssystem ska ha rutiner för att registrera och rapportera tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder i enlighet med 6 kap. 7–16 §§.

16 Artikel 10.11.

17 Artikel 10.10.

18 Artikel 10.12.

14 19 Artikel 10.13.

19 §20 Tillverkarna ska på begäran av Läkemedelsverket ge myndig- heten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa det medicinska informationssystemets överensstämmelse med kraven. Kvalitetsledningssystemet ska säkerställa att Läkemedelsverket un- derrättas om de korrigerande åtgärder som vidtagits för att undanröja, eller om det inte är möjligt, minska riskerna med det medicinska in- formationssystem som de har släppt ut på marknaden eller som tagits

i bruk.

20 §21 Tillverkarna ska på ett sätt som står i proportion till typen av medicintekniskt informationssystem och företagets storlek ha vidtagit åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med av- seende på deras möjliga ansvar.

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

21 §22 Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person som har erforderlig sakkunskap på området för medicintek- niska informationssystem och som ansvarar för att regelverket efter- levs. Den erforderliga sakkunskapen ska styrkas genom något av föl- jande:

1. Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter full- bordad högskoleutbildning eller annan utbildning som är likvärdig inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av re- gleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicin- tekniska produkter eller medicinska informationssystem.

2. Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsled- ningssystem på området för medicintekniska produkter eller medi- cinska informationssystem.

22 §23 Mikroföretag och små företag ska inte behöva ha en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs i sin organisation, men ska permanent och fortlöpande ha en sådan person till sitt förfo- gande.

23 §24 Personen med ansvar för att regelverket efterlevs ska åt- minstone ansvara för att

HSLF-FS 2022:xx

20 Artikel 10:14.

21 Artikel 10.16.

22 Artikel 15.1.

23 Artikel 15.2.

24 Artikel 15.3. 15

HSLF-FS 2022:xx

1. de medicinska informationssystemens överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det kvalitetsledningssystem enligt vilket informationssystemen designas och utvecklas innan de släpps ut eller tas i bruk,

2. den tekniska dokumentationen och försäkran om överensstäm- melse upprättas och hålls aktuella,

3. kraven på övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med 16 § uppfylls, och

4. de rapporteringsskyldigheter som avses i 6 kap. 7–19 §§ uppfylls.

24 §25 Om flera personer är gemensamt ansvariga för att regelverket efterlevs i enlighet med 21–23 §§ ska deras respektive ansvarsområ- den fastställas skriftligen.

25 §26 Den person som ansvarar för att regelverket efterlevs får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen fullgör sina skyldigheter, oavsett om denne är anställd inom organi- sationen eller inte.

Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för andra personer

26 §27 Andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverka- rens skyldigheter, om de

1. tillhandahåller ett medicinskt informationssystem för ibrukta- gande i sitt eget namn, organisationsnamn, registrerade firmanamn el- ler registrerade varumärke, utom i de fall då personen ingår ett avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillver- kare i dessa föreskrifter,

2. ändrar det avsedda ändamålet med ett system som redan har ta- gits i bruk, eller

3. ändrar ett system som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.

25 Artikel 15.4.

26 Artikel 15.5.

16 27 Artikel 16.1.

Sammansatta medicinska informationssystem

27 §28 Fysiska eller juridiska personer som kombinerar medicinska informationssystem med följande andra programvaror eller artiklar, på ett sätt som är förenligt med dessas avsedda ändamål och inom grän- serna för den av tillverkarna angivna användningen, för att släppa ut dem på marknaden eller ta dem i bruk som sammansatta medicinska informationssystem, ska upprätta en förklaring:

1. Andra nationella medicinska informationssystem.

2. Andra programvaror eller artiklar som uppfyller kraven i lagstift- ning som är tillämplig på dessa, endast när deras förekomst i de sam- mansatta medicinska informationssystemen är berättigad.

I artikel 22.4 i förordning (EU) 2017/745 finns bestämmelser om modulsammansatta produkter när EU-förordningen är tillämplig.

28 §29 I den förklaring som avgetts enligt 27 § ska den berörda fy- siska eller juridiska personen ange

1. att de har kontrollerat att de medicinska informationssystemen och i tillämpliga fall de andra programvarorna eller produkterna är ömsesidigt kompatibla enligt tillverkarnas instruktioner samt att de har utfört sina aktiviteter i enlighet med de instruktionerna,

2. att de har satt samman det sammansatta medicinska informat- ionssystemet och att de lämnat relevant information till användarna, som innehåller information från tillverkarna av de medicinska inform- ationssystem, andra programvaror och produkter som satts ihop, och

3. att aktiviteten att kombinera medicinska informationssystem och i tillämpliga fall andra programvaror och produkter är underkastad lämpliga interna övervaknings-, verifierings- och valideringsmetoder.

29 §30 Om sammansatta medicinska informationssystem innehåller programvara eller andra produkter som inte är nationella medicinska informationssystem och inte heller omfattas av förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746, ska

1. de sammansatta medicinska informationssystemen behandlas som självständiga produkter och omfattas av kraven på registrering och rapportering i dessa föreskrifter, och

2. tillverkaren ange vilka av modulerna som utgör medicinska in- formationssystem.

Den fysiska eller juridiska personen ska ta på sig tillverkarens skyl- digheter.

Första och andra stycket tillämpas också om

HSLF-FS 2022:xx

28 Artikel 22.1.

29 Artikel 22.2.

30 Artikel 22.4, närmast. 17

HSLF-FS 2022:xx

1. den valda kombinationen av system och produkter inte är kom- patibel med tanke på det ursprungligen avsedda ändamålet med pro- dukterna, eller

2. om förekomsten av programvara eller artikel som ingår i det sam- mansatta informationssystemet, och som uppfyller kraven i lagstift- ning som är tillämplig på dessa, inte är berättigad.

30 §31 De sammansatta medicinska informationssystemen som avses i 27 § ska vara märkta med namn, organisationsnamn, registrerat fir- manamn eller registrerat varumärke för den person som avses i 27 § samt den adress där denna person kan kontaktas, så att personen kan lokaliseras fysiskt. Sammansatta medicinska informationssystem ska åtföljas av den information som avses i punkt 12 i bilaga 1. Efter att det sammansatta medicinska informationssystemet satts ihop ska den förklaring som avses i 27 § stå till Läkemedelsverkets förfogande un- der den tid som anges i 13 §.

3 kap. De medicinska informationssystemens identifiering och spårbarhet

System för unik identifiering

1 §32 Tillverkaren ska ha ett system för att entydigt kunna identifiera det medicinska informationssystemet genom en unik identifierare, NMI-ID.

Systemet ska vara utformat i enlighet med bilaga 5.

2 §33 Innan det medicinska informationssystemet släpps ut på mark- naden eller tas i bruk ska tillverkaren tilldela systemet ett NMI-ID.

3 §34 NMI-ID ska anges i det medicinska informationssystemets märkning, i systemet och i dess medföljande dokumentation.

4 §35 NMI-ID ska användas vid rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder i enlighet med 6 kap. 7–15 §§.

31 Artikel 22.5.

32 Artikel 27.1.

33 Artikel 27.3.

34 Artikel 27.4.

18 35 Artikel 27.5.

5 §36 NMI-ID ska anges i försäkran om överensstämmelse enligt 5 kap. 4–6 §§.

Spårbarhet i leveranskedjan

6 §37 Tillverkaren ska säkerställa att det finns ett system för att uppnå en lämplig spårbarhetsnivå för det medicinska informations- systemet.

7 §38 Tillverkaren ska för den behöriga myndigheten kunna identifi- era följande under den tidsperiod som avses i 2 kap. 13 §:

1. Alla fysiska och juridiska personer som de direkt har tillhanda- hållit ett medicinskt informationssystem till.

2. Alla fysiska och juridiska personer som direkt har tillhandahållit ett medicinskt informationssystem till dem.

4 kap. Utvärdering och bedömning av överensstämmelse

Utvärdering

1 §39 Bekräftelsen på överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga 1 när det medi- cinska informationssystemet används i enlighet med sin avsedda an- vändning under för systemet normala användningsförhållanden, och utvärderingen av oönskade bieffekter och huruvida det nytta/riskför- hållande som avses i punkterna 1 och 8 i bilaga 1 är godtagbart, ska baseras på data som utgör tillräcklig evidens, samt om tillämpligt på relevanta uppgifter enligt bilaga 3.

Tillverkaren ska ange och motivera den nivå av evidens som krävs för att påvisa att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och pre- standa är uppfyllda. Nivån av evidens ska vara lämplig med tanke på det medicinska informationssystemets egenskaper och avsedda ända- mål.

I detta syfte ska tillverkarna planera, genomföra och dokumentera en utvärdering i enlighet med denna paragraf, 2–4 §§ och bilaga 4.

HSLF-FS 2022:xx

36 Artikel 27.6.

37 Artikel 25.1.

38 Artikel 25.2.

39 Artikel 61.1. 19

HSLF-FS 2022:xx

2 §40 En utvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på följande:

1. En kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant veten- skaplig litteratur om det medicinska informationssystemets säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, där föl- jande villkor uppfylls:

a) Det påvisas att det medicinska informationssystemet som är fö- remål för en utvärdering för det avsedda ändamålet kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser i enlighet med punkt 3 i bilaga 4, och

b) uppgifterna visar tillräckligt tydligt att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda.

2. En kritisk utvärdering av resultaten av alla relevanta, tillgängliga data från genomförda studier, med säkerställande av att studierna ge- nomförts i enlighet med god vetenskaplig praxis.

3. Ett övervägande av vid tillfället tillgängliga alternativ, i förekom- mande fall.

3 §41 Utvärderingen och dokumentationen av denna ska under det berörda medicinska informationssystemets hela livslängd uppdateras med data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens uppfölj- ning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet i enlighet med bilaga 8 och den plan för övervakning av medicinska informat- ionssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk som avses i 6 kap. 5 §.

4 §42 Utvärderingen, dess resultat och den evidens som kan härledas från den ska dokumenteras i en utvärderingsrapport enligt punkt 4 i bilaga 4 som ska utgöra en del av den tekniska dokumentationen för det berörda medicinska informationssystemet enligt bilaga 2.

Bedömning av överensstämmelse

5 §43 Innan ett medicinskt informationssystem släpps ut på mark- naden eller tas i bruk ska tillverkaren göra en bedömning av överens- stämmelse avseende detta system i enlighet med det förfarande för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga 6.

40 Artikel 61.3

41 Artikel 61.11.

42 Artikel 61.12.

20 43 Artikel 52.1.

6 §44 Tillverkare av medicinska informationssystem ska försäkra att deras system överensstämmer med kraven genom den försäkran om överensstämmelse som avses i 5 kap. 4–6 §§, efter att ha upprättat den tekniska dokumentationen enligt bilagorna 2 och 3.

5 kap. NMI-märkning, försäkran om överensstämmelse och registrering av medicinska informationssystem

NMI-märkning

1 §45 Nationella medicinska informationssystem ska vara försedda med en märkning med texten ”Nationellt medicinskt informationssy- stem”.

2 §46 Märkningen ska anbringas i det medicinska informationssyste- met i enlighet med punkt 12 i bilaga 1. Märkningen ska också finnas i bruksanvisningen.

3 §47 Märkningen ska anbringas innan det medicinska informations- systemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

Försäkran om överensstämmelse

4 §48 I försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i dessa föreskrifter har uppfyllts med avseende på det medicinska in- formationssystem som omfattas. Försäkran om överensstämmelse ska innehålla åtminstone den information som anges i punkt 1–8 i bi- laga 7.

5 §49 Försäkran om överensstämmelse ska uppdateras vid behov, då förändring skett i någon av de uppgifter som enligt punkt 1–8 i bi- laga 7 ska anges i försäkran. Försäkran om överensstämmelse behö- ver inte uppdateras vid sådana förändringar i det medicinska inform- ationssystemet som enligt punkt 2.3 i bilaga 5 utgör mindre revisioner.

HSLF-FS 2022:xx

44 Artikel 52.7.

45 Artikel 20.

46 Artikel 20.3.

47 Artikel 20.4.

48 Artikel 19.1, första och tredje meningen.

49 Artikel 19.1, andra meningen. 21

HSLF-FS

2022:xx 6 §50 Genom att upprätta försäkran om överensstämmelse tar tillver- karen på sig ansvaret för att systemet uppfyller kraven i dessa före- skrifter.

Registrering av medicinska informationssystem

7 §51 Tillverkaren av ett medicinskt informationssystem ska, innan det medicinska informationssystemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige, registrera sig och systemet hos Läkemedelsverket.

8 § Även en ändring, som i något väsentligt avseende skäligen kan förväntas påverka säkerheten eller prestandan hos det medicinska in- formationssystemet, ska registreras.

Registreringsskyldigheten gäller också en sådan förändring som en- ligt bilaga 5 medför ett nytt NMI-ID.

Registreringen av ändringen ska göras utan dröjsmål.

9 § Registrering ska göras enligt de anvisningar som Läkemedels- verket utfärdar.

10 § Tillverkaren ansvarar för att säkerställa att registrerade uppgif- ter alltid är korrekta.

11 § Det faktum att ett nationellt medicinskt informationssystem är registrerat hos Läkemedelsverket ska i sig inte anses innebära att in- formationssystemet är i överensstämmelse med dessa föreskrifter.

6 kap. Övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, säkerhetsövervakning och marknadskontroll

Tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk

1 §52 Tillverkare ska för varje medicinskt informationssystem pla- nera, upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och uppdatera ru- tiner för övervakning av medicinska informationssystem som släppts

50 Artikel 19.3.

51 Artikel 29 och 31, väsentligen.

22 52 Artikel 83.1.

ut på marknaden eller tagits i bruk. Rutinerna ska vara en integrerad del av tillverkarens kvalitetsledningssystem enligt 2 kap. 14 §.

2 §53 Rutinerna för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden ska lämpa sig för aktiv och systematisk insamling, registrering och analys av relevanta uppgifter om ett in- formationssystems kvalitet, prestanda och säkerhet under hela dess livslängd, och för att man ska kunna dra nödvändiga slutsatser och fastställa, genomföra och övervaka förebyggande och korrigerande åt- gärder.

3 §54 De uppgifter som samlas in med hjälp av tillverkarens rutiner för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk ska framför allt användas för att

1. uppdatera nytta/riskbestämningen och riskhanteringen enligt ka- pitel 1 i bilaga 1.

2. uppdatera design och utvecklingsinformationen, bruksanvis- ningen och märkningen,

3. uppdatera det medicinska informationssystemets utvärdering,

4. fastställa behovet av förebyggande eller korrigerande åtgärder el- ler korrigerande säkerhetsåtgärder,

5. identifiera möjligheter att förbättra den medicinska informations- systemets användbarhet, prestanda och säkerhet,

7. när så är relevant, bidra till övervakning av andra produkter som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, och

8. upptäcka och rapportera om trender i enlighet med 16 §.

4 §55 Om övervakningen av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk visar att det behövs före- byggande eller korrigerande åtgärder eller båda ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder och informera Läkemedelsverket. Om ett allvarligt tillbud konstateras eller om det vidtas en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden ska detta rapporteras i enlighet med 7–15 §§.

Plan för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk

5 §56 Det system för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk som avses i 1–4 §§ ska baseras på en plan för övervakning av informationssystem som släppts

HSLF-FS 2022:xx

53 Artikel 83.2.

54 Artikel 83.3.

55 Artikel 83.4.

56 Artikel 84. 23

HSLF-FS 2022:xx

ut på marknaden eller tagits i bruk, för vilken kraven anges i punkt 1 i bilaga 3. Planen ska ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilaga 2.

Periodisk säkerhetsrapport

6 §57 Tillverkare av medicinska informationssystem ska per system och om relevant per systemkategori eller systemgrupp utarbeta en pe- riodisk säkerhetsrapport som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som ett resultat av planen för övervakning av system som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk enligt 5 § samt anger skälen till och ger en beskrivning av even- tuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder. Under det be- rörda systemets hela livslängd ska denna periodiska säkerhetsrapport ange

1. slutsatserna av nytta/riskbestämningen,

2. de huvudsakliga resultaten av utvärderingsrapporten om uppfölj- ning efter utsläppande på marknaden eller ibruktagande, och

3. antal installationer och en uppskattning av storleken på dessa, antal användare och andra kännetecken avseende den population som använder systemet samt om möjligt systemets användningsfrekvens.

Tillverkare av medicinska informationssystem ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten vid behov och minst vartannat år. Den ska ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna 2 och 3.

För medicinska informationssystem ska tillverkarna göra perio- diska säkerhetsrapporter tillgängliga på begäran för Läkemedelsver- ket.

Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhets- åtgärder

7 §58 Tillverkare av medicinska informationssystem som tillhanda- hålls i Sverige ska ha rutiner för att utan dröjsmål rapportera följande till Läkemedelsverket:

1. Allvarliga tillbud med medicinska informationssystem som till- handahålls i Sverige utom förväntade bieffekter som tydligt dokumen- teras i det medicinska informationssystemets information och kvanti- fieras i den tekniska dokumentationen och är föremål för trendrapportering i enlighet med 16 §.

2. Korrigerande säkerhetsåtgärder på medicinska informationssy- stem i Sverige.

57 Artikel 86.

24 58 Artikel 87.1.

8 §59 Tidsfristen för den rapportering som avses i 7 § ska som en allmän regel bero på hur allvarligt tillbudet är.

9 §60 Tillverkarna ska rapportera alla allvarliga tillbud enligt 7 § 1 senast 15 dagar efter det att de har fått kännedom om tillbudet.

10 §61 Utan hinder av 9 § ska den rapport som avses i 7 § vid ett allvarligt hot mot folkhälsan tillhandahållas omedelbart, och senast två dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om hotet.

11 §62 Utan hinder av 9 § ska rapporten vid inträffat dödsfall eller en oväntad och allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd tillhan- dahållas omedelbart efter det att tillverkaren har fastställt eller så snart den misstänker ett orsakssamband mellan det medicinska informat- ionssystemet och det allvarliga tillbudet, men senast tio dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om det allvarliga tillbudet.

12 §63 Om tillverkaren efter att ha fått kännedom om ett tillbud som eventuellt bör rapporteras är osäker på om tillbudet verkligen ska rap- porteras, ska denne icke desto mindre lämna in en rapport inom den tidsram som krävs i enlighet med 8–11 §§.

13 §64 Förutom i brådskande fall där tillverkaren omedelbart måste vidta korrigerande säkerhetsåtgärder, ska tillverkaren utan onödigt dröjsmål rapportera den korrigerande säkerhetsåtgärd som avses i 7 § 2 innan den vidtas.

14 §65 För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en ofullständig initialrapport som sedan följs upp av en full- ständig rapport.

15 §66 Om tillverkaren av det berörda medicinska informationssyste- met anser att tillbudet inte är ett allvarligt tillbud eller att det är en förväntad oönskad bieffekt som ska omfattas av trendrapporteringen i enlighet med 16 §, ska tillverkaren lämna en motivering. Om Läkeme- delsverket inte instämmer i slutsatserna i motiveringen, kan verket kräva att tillverkaren lämnar en rapport i enlighet med punkterna 7–

HSLF-FS 2022:xx

59 Artikel 87.2.

60 Artikel 87.3.

61 Artikel 87.4.

62 Artikel 87.5.

63 Artikel 87.7.

64 Artikel 87.8.

65 Artikel 87.6.

66 Artikel 87.11, tredje stycket. 25

HSLF-FS 2022:xx

11 §§ och kräva att tillverkaren säkerställer att lämpliga uppföljnings- åtgärder vidtas i enlighet med 17–19 §§.

Trendrapportering

16 §67 Tillverkare ska till Läkemedelsverket rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud som inte är allvarliga tillbud eller som är förväntade oönskade bieffekter som skulle kunna ha betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i punkterna 1 och 8 i bilaga 1 och som har lett eller kan leda till risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet som är oacceptabla när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med dessa tillbuds förutsebara frekvens eller allvarlighets- grad gällande det berörda medicinska informationssystemet eller ka- tegorin av system under en viss tid i enlighet med vad som anges i den tekniska dokumentationen och systeminformationen.

Tillverkaren ska ange hur de tillbud som avses i första stycket ska

hanteras samt vilken metod som ska användas för att fastställa en stat- istiskt signifikant ökning av dessa tillbuds frekvens eller allvarlighets- grad samt observationsperioden i den plan för övervakning av medi- cinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk som avses i 5 §.

Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder

17 §68 Efter att ha rapporterat ett allvarligt tillbud i enlighet med 7 § ska tillverkaren utan dröjsmål utföra de nödvändiga undersökningarna med avseende på det allvarliga tillbudet och de berörda medicinska informationssystemen. Detta ska omfatta en riskbedömning av tillbu- det och korrigerande säkerhetsåtgärder. Vid undersökningen ska till- verkaren beakta

1. skyddet av folkhälsan,

2. sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sanno- likhet för att problemet uppstår igen,

3. användningsfrekvens för systemet,

4. sannolikheten för direkta eller indirekta skador och dessa skadors allvar,

5. systemets nytta,

6. de avsedda och potentiella användarna,

7. den population som berörs, samt

67 Artikel 88.1.

26 68 Artikel 89.1, 89.3.

8. principen om inbyggd säkerhet enligt bilaga 1.

Tillverkaren ska genomföra undersökningarna på sådant sätt att det så långt möjligt säkerställs att tillverkaren har möjlighet att fastställa grundorsakerna till händelsen utan att vital information går förlorad.

18 §69 Tillverkaren ska till Läkemedelsverket lämna en slutrapport i vilken den redogör för sina resultat från undersökningen. Rapporten ska innehålla slutsatser och i förekommande fall ange korrigerande åt- gärder som ska vidtas.

19 §70 Tillverkaren ska se till att information om den korrigerande säkerhetsåtgärd som vidtagits utan dröjsmål lämnas till Läkemedels- verket och till användarna av det berörda medicinska informationssy- stemet genom ett säkerhetsmeddelande. Säkerhetsmeddelandet ska möjliggöra en korrekt identifiering av det eller de berörda medicinska informationssystemen. Säkerhetsmeddelandet ska tydligt och utan att förringa risknivån ange skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden med hänvisning till funktionsfel hos systemet och de risker som kan uppstå för patienter, användare eller andra människor samt klart och tydligt ange alla de åtgärder som användarna ska vidta. Tillverkaren ska skicka säkerhetsmeddelandet till Läkemedelsverket för tillgäng- liggörande för allmänheten.

7 kap. Språk och dispens

Språk

1 §71 Följande dokumentation eller information ska vara på svenska:

1. Sådan information som lämnas tillsammans med systemet enligt punkt 12 i bilaga 1 till dessa föreskrifter.

2. Säkerhetsmeddelande enligt 6 kap. 19 §.

2 §72 Följande dokumentation eller information ska vara på svenska eller engelska:

HSLF-FS 2022:xx

69 Artikel 89.5.

70 Artikel 89.8.

71 3 kap. 1 § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

72 3 kap. 2 § förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s

förordning om medicintekniska produkter. 27

HSLF-FS 2022:xx

1. Den information och dokumentation som är nödvändig för att visa det medicinska informationssystemets överensstämmelse med kraven enligt 2 kap. 19 §.

2. Försäkran om överensstämmelse enligt 5 kap. 4–6 §§.

Dispens

3 § Läkemedelsverket kan om det föreligger särskilda skäl meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 26 maj 2022.

2. Genom föreskrifterna upphävs verkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem.

3. Ett nationellt medicinskt informationssystem som släppts ut på marknaden i enlighet med LVFS 2014:7 ska fortsätta följa de äldre föreskrifterna. Om det nationella medicinska informationssystemet ef- ter den 25 maj 2022 genomgår sådana förändringar som nämns i 5 kap. 8 § ska det betraktas som ett nytt system och därmed uppfylla kraven i dessa föreskrifter. Det nationella medicinska informationssystemet får dock uppgraderas om det krävs av säkerhetsskäl eller genom lag eller andra föreskrifter, utan att det ska betraktas som ett nytt system.

FÖRNAMN EFTERNAMN

Förnamn Efternamn

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via webb: www.xxxxxxxxxxxxx.xx

e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx

Kontakt Xxxxxxxxxxx Adress

Telefon: xx-xxxxxxxxx Fax: xx-xxxxxxxxx e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx

xxxx: www.xxxxxxxxxxxxx.xx

Tryckort: Tryckeri och tryckår

28

BILAGOR

1. 73Allmänna krav på säkerhet och prestanda

2. 74Teknisk dokumentation

3. 75Teknisk dokumentation om övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller ta- gits i bruk

4. 76Utvärdering

5. 77Unik identifiering (NMI-ID)

6. 78Bedömning av överensstämmelse

7. 79Försäkran om överensstämmelse

8. 80Uppföljning efter utsläppande på marknaden eller ibruk- tagande

HSLF-FS 2022:xx

73 Bilaga I

74 Bilaga II

75 Bilaga III

76 Bilaga XIV, Del A 77 Bilaga VI, Del C 78 Bilaga IX

79 Bilaga IV (Försäkran) och V (Märkning)

80 Bilaga XIV, Del B 29

HSLF-FS 2022:xx

30

Bilaga 1

ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA

KAPITEL 1

ALLMÄNNA KRAV

1. Medicinska informationssystem ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara designade och utvecklade, samt lever- eras, på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållan- den är lämpliga för sitt avsedda ändamål. De ska vara säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller i förekom- mande fall andra personer, och alla risker i samband med deras an- vändning ska vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklings- stadiet.

2. Kravet i denna bilaga på att minska riskerna så långt som möjligt betyder minskning av riskerna så långt detta är möjligt utan att nytta/riskförhållandet påverkas negativt.

3. Tillverkarna ska upprätta, genomföra, dokumentera och upprätt- hålla ett riskhanteringssystem. Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under ett medicinskt informations- systems hela livscykel, med krav på regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av riskhantering ska tillverkarna

a) upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje medi- cinskt informationssystem,

b) identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje medicinskt informationssystem,

c) bedöma och utvärdera de risker som är knutna till, och som upp- står under, den avsedda användningen och under rimligen förutse- bar felanvändning,

d) eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i punkt 4,

e) utvärdera betydelsen av information från utvecklings- och leve- ransfaserna och i synnerhet från systemet för övervakning av me- dicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller ta- gits i bruk, på faror och hur ofta de inträffar, utvärderingar av de

därmed förbundna riskerna, samt på den övergripande risken, nytta/ riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och

f) baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e, ändra kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i punkt 4, om så är nödvändigt.

4. De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för design, ut- veckling och leverans av det medicinska informationssystemet ska överensstämma med lämpliga säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska ris- kerna ska tillverkarna hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. När tillverkarna väljer de lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning:

a) eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker design, utveckling och leverans,

b) i förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om så är nödvändigt, i de fall där riskerna inte kan elimineras, och

c) tillhandahålla säkerhetsrelaterad information (varningar/försik- tighetsåtgärder/avgränsningar) och i förekommande fall utbildning till användarna.

Tillverkarna ska informera användarna om eventuella kvarvarande risker.

5. Vid eliminering eller minskning av risker relaterade till använd- ningsfel ska tillverkaren

a) i så stor utsträckning som möjligt minska risker relaterade till systemets ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmil- jön (design som främjar säkerheten), och

b) ta hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfa- renhet, i förekommande fall utbildning och användarmiljö, samt medicinska och fysiska tillstånd (design för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra användare).

6. Ett medicinskt informationssystems egenskaper och prestanda ska inte kunna påverkas ogynnsamt i sådan utsträckning att patien- tens eller användarens och i förekommande fall andra personers hälsa eller säkerhet äventyras under det medicinska informations- systemets hela livscykel, om det medicinska informationssystemet utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala

HSLF-FS 2022:xx

31

HSLF-FS 2022:xx

användningsförhållanden och har underhållits i enlighet med till- verkarens anvisningar.

7. De medicinska informationssystemen ska designas och utveck- las på sådant sätt att de kan levereras och installeras, med beak- tande av föreskrifterna och informationen från tillverkaren, utan att deras egenskaper och prestanda påverkas negativt vid avsedd an- vändning.

8. Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara acceptabla med tanke på de utvärderade fördelar för patienten eller användaren som det medicinska inform- ationssystemet har under normala användningsförhållanden.

KAPITEL 2

KRAV PÅ DESIGN, UTVECKLING OCH LEVERANS

9.81 Medicinska informationssystem

9.182 Ett medicinskt informationssystem ska designas, utvecklas och levereras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i en- lighet med den avsedda användningen säkerställs. I händelse av ett första fel ska systemet vidta lämpliga åtgärder för att eliminera el- ler så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestan- dan till följd av felet.

9.283 Ett medicinskt informationssystem ska utvecklas i enlighet med det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och med be- aktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, in- begripet informationssäkerhet, verifiering, validering och använd- barhet.

9.384 Ett medicinskt informationssystem som är avsett att användas i kombination med mobila datorplattformar ska designas, utvecklas och levereras med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper (exempelvis skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö som ljus- eller ljudnivå).

81 Bil 1, Kap II, p 17

82 Bil 1, Kap II, p 17.1

83 Bil 1, Kap II, p 17.2

32 84 Bil 1, Kap II, p 17.3

9.485 Tillverkare ska ange minimikrav för hårdvara, it-nätverks egenskaper och åtgärder för informationssäkerhet, inklusive skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att det medicinska inform- ationssystemet ska kunna köras som avsett.

9.5.86Medicinska informationssystem som har en mätfunktion ska konstrueras och levereras på ett sådant sätt att de är tillräckligt nog- granna, precisa och tillförlitliga för sitt avsedda ändamål, baserat på lämpliga vetenskapliga och tekniska metoder. Toleranser avse- ende noggrannhet ska anges av tillverkaren. De mätningar som görs med system som har en mätfunktion ska uttryckas i författ- ningsenliga enheter som är förenliga med bestämmelserna i lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon och föreskrif- ter som meddelats med stöd av lagen.

10.87 Medicinska informationssystems interaktion med sin omgiv- ning

10.188 Om ett medicinskt informationssystem är avsett att användas tillsammans med andra system eller annan utrustning ska hela kombinationen, inklusive sammankopplingssystemet, vara säkert och inte försämra systemens angivna prestanda. Eventuella an- vändningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen eller bruksanvisningen. Anslutningar som användaren ska hantera ska vara designade, utvecklade och levererade på ett sådant sätt att alla möjliga risker, såsom felaktiga anslutningar, mi- nimeras.

10.289 De medicinska informationssystemen ska vara designade, utvecklade och levererade på ett sådant sätt att följande risker eli- mineras eller minskas så långt det är möjligt:

a) Risken för skada kopplad till deras egenskaper avseende använd- barhet.

b) Risker kopplade till yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, till exempel strömavbrott, magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck,

HSLF-FS 2022:xx

85 Bil 1, Kap II, p 17.4

86 Bil 1, Kap II, p 15 87 Bil I, Kap II, p 14 88 Bil I, Kap II, p 14.1

89 Bil I, Kap II, p 14.2 33

HSLF-FS 2022:xx

fuktighet, temperatur, tryckvariationer, acceleration eller störning orsakad av radiosignaler.

c)90 Riskerna i samband med eventuell negativ interaktion mellan programvara och den it-miljö där systemet används och interage- rar.

d)91 Riskerna för ömsesidig störning med annan programvara eller andra produkter som normalt används tillsammans med, eller i samma sammanhang, som det medicinska informationssystemet.

10.392 De medicinska informationssystemen ska vara designade, utvecklade och levererade på ett sådant sätt att justering, kalibre- ring och underhåll kan utföras på ett säkert och effektivt sätt.

10.493 Medicinska informationssystem som är avsedda att använ- das tillsammans med andra system eller produkter ska designas, utvecklas och levereras på ett sådant sätt att interoperabiliteten och kompatibiliteten är tillförlitliga och säkra.

10.594 Skalor för mätning, övervakning och bildskärmar ska vara ergonomiskt designade och ta hänsyn till den medicinska inform- ationssystemets avsedda ändamål och användare samt de miljöför- hållanden under vilka systemet är avsett att användas.

10.695 Medicinska informationssystem ska vara utrustade med lämpliga larmsystem som signalerar att systemet inte fungerar som avsett, exempelvis vid avbrott i nätverk eller kommunikations- tjänster.

10.796 Medicinska informationssystem ska designas, utvecklas och levereras på ett sådant sätt att de i möjligaste mån skyddas mot obehörigt intrång som skulle kunna hindra systemet från att fun- gera som avsett.

10.897 De medicinska informationssystemen ska vara designade, utvecklade och levererade på ett sådant sätt att säker avveckling av systemet underlättas. För att uppnå detta ska tillverkarna fastställa

90 Xxx X, Kap II, p 14.3.d 91 Bil I, Kap II, p 14.3.f 92 Bil I, Kap II, p 14.4

93 Bil I, Kap II, p 14.5

94 Bil I, Kap II, p 14.6

95 Bil I, Kap II, p 18.3

96 Bil I, Kap II, p 18.8

34 97 Bil I, Kap II, p 14.7

och testa förfaranden och åtgärder som innebär att deras medi- cinska informationssystem på ett säkert sätt kan avvecklas. Sådana förfaranden ska finnas dokumenterade.

1198 Skydd mot de risker som utgörs av medicinska informations- system som av tillverkaren är avsedda att användas av lekmän

11.199 Ett medicinskt informationssystem som ska användas av lekmän ska designas, utvecklas och levereras på ett sådant sätt att det fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet med hänsyn till lekmännens kompetens och de medel som står dem till buds, samt till de variationer som rimligen kan förutses i lekmännens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för en lekman att förstå och till- lämpa tillverkarens information och anvisningar.

11.2 Ett medicinskt informationssystem som ska användas av lek- män ska designas, utvecklas och levereras på ett sådant sätt att

100— det medicinska informationssystemet kan användas på ett sä- kert och korrekt sätt under processens alla steg av den avsedda an- vändaren efter lämplig utbildning eller information om så krävs,

101— risken för att den avsedda användaren använder det medi- cinska informationssystemet felaktigt och, i förekommande fall, tolkar informationen felaktigt minskas så långt det är möjligt.

11.3102 Ett medicinskt informationssystem som ska användas av lekmän ska, när så är lämpligt, innefatta ett förfarande genom vil- ket lekmannen

— kan kontrollera att systemet vid tidpunkten för användning kom- mer att fungera som tillverkaren avsett, och

— i tillämpliga fall varnas om systemet inte har gett tillförlitlig el- ler fullständig information.

KAPITEL 3

KRAV AVSEENDE DEN INFORMATION SOM LÄMNAS TILLSAMMANS MED DET NATIONELLA MEDICINSKA INFORMATIONSSYSTEMET

HSLF-FS 2022:xx

98 Bil I, Kap II, p 22

99 Bil I, Kap II, p 22.1

100 Bil I, Kap II, p 22.2 strecksats 1

101 Bil I, Kap II, p 22.2 strecksats 3

102 Bil I, Kap II, p 22.3 35

HSLF-FS 2022:xx

12.103 Märkning och bruksanvisning

12.1104 Allmänna krav avseende informationen från tillverkaren

Varje medicinskt informationssystem ska åtföljas av den informat- ion som behövs för att identifiera systemet och dess tillverkare, och av information om säkerhet och prestanda som är relevant för an- vändaren eller någon annan person, beroende på vad som är lämp- ligt. Denna information ska finnas i det medicinska informations- systemets användargränssnitt och i bruksanvisningen och ska, om tillverkaren har en webbplats, göras tillgänglig och hållas uppdate- rad på denna webbplats, med beaktande av följande:

a) Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för det speci- fika medicinska informationssystemet, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet och utbild- ning eller träning. Bruksanvisningen ska särskilt vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren, och i förekom- mande fall kompletteras med bilder, flödesscheman och andra lämpliga åskådliggöranden.

b)105 Märkningen ska ha ett mänskligt läsbart format och får kom- pletteras med maskinläsbar information, till exempel QR-koder.

c)106 Bruksanvisningen ska tillhandahållas tillsammans med det medicinska informationssystemet. Ett undantag gäller för system som inte behöver åtföljas av en bruksanvisning om de kan använ- das på ett säkert sätt även utan en sådan, såvida inte annat anges någon annanstans i detta avsnitt.

d)107 Bruksanvisningen får tillhandahållas användaren i annat for- mat än på papper.

e)108 Kvarvarande risker som användaren eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, försiktig- hetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren till- handahåller.

103 Bil 1, Kap III, p 23

104 Bil 1, Kap III, p 23.1

105 Bil 1, Kap III, p 23.1c

106 Bil 1, Kap III, p 23.1d

107 Bil 1, Kap III, p 23.1f

36 108 Bil 1, Kap III, p 23.1g

f)109 När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren läm- nar anges i form av internationellt vedertagna symboler. Inom om- råden för vilka vedertagna symboler saknas ska använda symboler och färger beskrivas i dokumentationen som medföljer produkten.

12.2110 Information i märkningen

Märkningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:

a) Det medicinska informationssystemets namn inklusive eventu- ella andra alternativa benämningar på systemet.

b) De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera det medicinska informationssystemet och dess avsedda ändamål.

c) Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adressen till tillverkarens säte.

d)111 Det medicinska informationssystemets fullständiga versions- nummer.

e)112 Andra beteckningar av som är nödvändiga för att identifiera det medicinska informationssystemet, till exempel varunummer och konfiguration.

f)113 En entydig upplysning om när det medicinska informationssy- stemets livslängd upphör, dvs. efter vilken tidpunkt systemet inte längre är säkert att använda.

g)114 Version och frisläppningsdatum.

h)115 Särskilda förhållningsregler för drift och underhåll av det me- dicinska informationssystemet som användarna eller andra perso- ner omedelbart måste göras uppmärksamma på. Denna information får, med hänsyn tagen till användarna och den bedömda risken, be- gränsas till ett minimum om mer ingående information lämnas i bruksanvisningen.

HSLF-FS 2022:xx

109 Bil 1, Kap III, p 23.1h

110 Bil 1, Kap III, p 23.2

111 Bil 1, Kap III, p 23.2g

112 Bil 1, Kap III, p 23.2h

113 Bil 1, Kap III, p 23.2i

114 Bil 1, Kap III, p 23.2j

115 Bil 1, Kap III, p 23.2.k 37

HSLF-FS 2022:xx

i)116 Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som användarna eller andra personer omedelbart måste göras uppmärk- samma på. Denna information får, med hänsyn tagen till använ- darna och den bedömda risken, begränsas till ett minimum om mer ingående information lämnas i bruksanvisningen.

j)117 En upplysning om att systemet är ett nationellt medicinskt in- formationssystem.

k) Om det medicinska informationssystemet endast är avsett för test, utvärdering eller utbildning ska detta tydligt framgå vid an- vändning.

12.3118 Information i bruksanvisningen

Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:

a) De uppgifter som avses i punkt 12.2 a, c, h.

b) Det medicinska informationssystemets avsedda ändamål med tydligt angivna indikationer, patientmålgrupp/patientmålgrupper och avsedda användare, beroende på vad som är lämpligt.

c) I förekommande fall ett angivande av förväntad nytta.

d)119 Det medicinska informationssystemets prestandaegenskaper.

e)120 I förekommande fall, information som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonalen eller andra användare att kontrol- lera om det medicinska informationssystemet är lämpligt och att välja lämplig hårdvara, annan programvara och tillbehör.

f)121 Eventuella kvarvarande risker, avgränsningar samt eventuella oönskade bieffekter, inklusive information som ska delges använ- daren eller annan person i detta avseende

g)122 Upplysningar som användaren behöver för att använda det medicinska informationssystemet på rätt sätt.

h)123 Uppgifter om förberedande åtgärder som installation, konfi- guration och test som är nödvändig innan det medicinska

116 Bil 1, Kap III, p 23.2m

117 Bil 1, Kap III, p 23.2q

118 Bil 1, Kap III, p 23.4

119 Bil 1, Kap III, p 23.4e

120 Bil 1, Kap III, p 23.3f

121 Bil 1, Kap III, p 23.4g

122 Bil 1, Kap III, p 23.4h

38 123 Bil 1, Kap III, p 23.4i

informationssystemet kan tas i bruk eller under användningen av systemet.

i)124 Eventuella krav på att användaren eller andra personer ska ha särskilda it-miljöer eller särskild utbildning eller särskilda kvalifi- kationer.

j)125 Den information som behövs för att kontrollera om det medi- cinska informationssystemet har installerats på rätt sätt och kom- mer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämp- liga fall tillsammans med

− uppgifter om på vilket sätt och hur ofta systemet behöver genomgå förebyggande och regelbundet underhåll,

− information om andra åtgärder, som exempelvis uppgradering, som

krävs för att säkerställa att systemet fungerar på ett korrekt och sä- kert sätt under sin avsedda livslängd.

k)126 När det gäller medicinska informationssystem som är avsedda att användas tillsammans med andra medicinska informationssy- stem, medicintekniska produkter eller system och utrustning för allmänbruk:

− information som gör det möjligt att identifiera de system, produkter eller utrustning som ger en säker kombination, eller

− information om eventuella kända begränsningar för kombinationer

av system, produkter och utrustning.

l)127 Information som upplyser användaren eller patienten om even- tuella varningar, försiktighetsåtgärder, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av det medicinska informat- ionssystemet. Denna information ska i förekommande fall omfatta

− varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas i händelse av funktionsfel eller ändringar i det medicinska inform- ationssystemets prestanda som kan påverka säkerheten,

− varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering av det medicinska informationssystemet för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som informationssäkerhetsincidenter, strömavbrott, magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk ur- laddning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur,

HSLF-FS 2022:xx

124 Bil 1, Kap III, p 23.4j

125 Bil 1, Kap III, p 23.4k

126 Bil 1, Kap III, p 23.4q

127 Bil 1, Kap III, p 23.4s 39

HSLF-FS 2022:xx

− varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för störningar om det rimligen kan förutses att det medicinska informationssystemet används under vissa förfa- randen och förhållanden, exempelvis ljusförhållanden och mobili- tet.

m)128 Åtgärder som ska vidtas för att underlätta en säker avveckling av det medicinska informationssystemet. Denna information ska i förekommande fall omfatta hantering av sådan information som ska överföras, arkiveras eller förstöras.

Om ingen bruksanvisning krävs i enlighet med punkt 12.1 c ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.

n)129 När det gäller medicinska informationssystem som är avsedda att användas av lekmän, under vilka omständigheter användaren bör rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal.

o)130 Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har re- viderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste änd- ringen.

p)131 Ett meddelande till användaren om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med det medicinska informationssy- stemet bör rapporteras till tillverkaren och Läkemedelsverket.

q)132 Minimikrav för hårdvara, it-nätverkens egenskaper och åtgär- der för informationssäkerhet, bland annat skydd för att säkerställa konfidentialitet, riktighet och tillgänglighet, som behövs för att det medicinska informationssystemet ska kunna köras som avsett.

128 Bil 1, Kap III, p 23.4v

129 Bil 1, Kap III, p 23.4w

130 Bil 1, Kap III, p 23.4y

131 Bil 1, Kap III, p 23.4z

40 132 Bil 1, Kap III, p 23.4ab

Bilaga 2

TEKNISK DOKUMENTATION

Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfatt- ningen av denna som ska utarbetas av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.

1. BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR DET MEDICINSKA INFORMATIONSSYSTEMET, INKLUSIVE VARIANTER

1.1 Beskrivning av och specifikation för det medicinska informat- ionssystemet

a) Det medicinska informationssystemets namn, inklusive en full- ständig förteckning över de olika namn som systemet kommer att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk under, samt en allmän beskrivning av det medicinska informationssystemet inklusive dess avsedda ändamål och avsedda användare.

b) Det NMI-ID som avses i bilaga 5, och som tillverkaren har till- delat det medicinska informationssystemet, samt versionsnummer och annan information som behövs för att entydigt spåra systemet.

c) Relevanta faktorer för det avsedda ändamålet, som exempelvis kriterier för målgrupp, indikationer, kontraindikationer, avgräns- ningar, varningar.

d) Det medicinska informationssystemets funktionsprinciper och, om så är nödvändigt, hänvisning till vetenskaplig evidens, säker- hetsprinciper och det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.

e) Motiveringen för kvalificering som Nationellt medicinskt in- formationssystem. I motiveringen ska även ingå en bedömning av andra relevanta regelverk, som förordning (EU) 2017/745, och hur dessa regelverk är, respektive inte är, tillämpliga,

f) En förklaring av eventuella nya egenskaper.

g) En beskrivning, inklusive entydig identifiering där så är rele- vant, av andra medicinska informationssystem, medicintekniska produkter och andra programvaror och artiklar som inte är medi- cinska informationssystem eller medicintekniska produkter men

HSLF-FS 2022:xx

41

HSLF-FS 2022:xx

som är avsedda att användas i kombination med det medicinska informationssystemet. Av beskrivningen ska framgå information som är nödvändig för spårbarheten som exempelvis versionsnum- mer.

h) En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfi- gurationer av det medicinska informationssystemet som kommer att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk.

i) En allmän beskrivning av det medicinska informationssystemets viktigaste funktionella beståndsdelar, exempelvis moduler, kom- ponenter, design och systemarkitektur, och funktion. I förekom- mande fall ska denna beskrivning omfatta exempelvis. diagram, scheman, skärmbilder och ritningar, där det tydligt anges vilka cen- trala moduler eller komponenter som ingår, inklusive de förkla- ringar som krävs för att man ska förstå dessa. Där så är relevant ska entydig identifiering finnas för de olika funktionella beståndsde- larna.

j)133 En tydlig beskrivning, baserad på den avsedda användningen, av avgränsningar och gränssnitt mellan det medicinska informat- ionssystemets olika moduler och programvarukomponenter. Om systemet innefattar både moduler eller programvarukomponenter som utgör medicinska informationssystem och sådana som inte är det ska beskrivningen visa att de moduler som utgör medicinska informationssystem har en tillräckligt självständig funktion gente- mot resten av kombinationen. Avgränsningarna för de moduler som omfattas av dessa föreskrifter ska tydligt anges av tillverkaren och baseras på den avsedda användningen.

k) Tekniska specifikationer, som funktioner och prestandaegen- skaper, för det medicinska informationssystemet samt eventuella konfigurationer och tilläggsfunktioner som normalt anges i den systemspecifikation som användarna får ta del av, exempelvis bro- schyrer, informationsmaterial och liknande publikationer.

1.2 Hänvisning till tidigare och liknande versioner av systemet

a) En översikt över tillverkarens tidigare version(er) av systemet, om sådana finns, inklusive dokumentation över genomförda för- ändringar i respektive version.

133 Ny punkt baserad på Vägledningen för medicintekniska programva-

42 ror

b) En översikt över identifierade liknande system som är tillgäng- liga inom unionen eller internationellt.

2. INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN

En komplett uppsättning av

— systemets märkning eller märkningar i systemet och i dess doku- mentation, och

— bruksanvisningen.

3. INFORMATION OM DESIGN, UTVECKLING OCH LEVERANS

a) Information som möjliggör en förståelse av de faser som det me- dicinska informationssystemet genomgår från planering och krav- ställning till frisläppning; inklusive bedömning och implementat- ion av förändringar samt validering och leverans.

b) Komplett information och fullständiga specifikationer av pro- cesserna enligt punkt a) inklusive validering och övervakning av dessa. Den tekniska dokumentationen ska innehålla fullständiga uppgifter.

c) identifiering av alla platser där tillverkaren utför processer som påverkar systemet.

d)134 Identifiering av alla leverantörer och underleverantörer, och vilka processer dessa utför.

4. ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA Dokumentationen ska innehålla belägg för att det medicinska in- formationssystemet uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga 1 och som är tillämpliga på informat- ionssystemet, med beaktande av dess avsedda ändamål, och ska in- begripa en motivering för samt validering och verifiering av de lös- ningar som valts för att uppfylla dessa krav. Dessa belägg ska omfatta följande:

a) De allmänna krav på säkerhet och prestanda som ska tillämpas på det medicinska informationssystemet och en förklaring till var- för andra krav inte är tillämpliga.

b) Den eller de metoder som används för att påvisa överensstäm- melse med varje tillämpligt allmänt krav på säkerhet och prestanda.

HSLF-FS 2022:xx

134 Bilaga II, punkt 3c (har delats i två punkter) 43

HSLF-FS 2022:xx

44

c) Standarder och liknande gemensamt överenskomna metoder, format etc. som tillämpas eller andra lösningar som används.

d) Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje standard, metod, format etc. som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Den information som avses i detta led ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan be- visning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska doku- mentationen.

5. ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING

Dokumentationen ska innehålla information om

a) den analys av nytta/riskförhållandet som avses i punkterna 1 och 8 i bilaga 1, och

b) de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i punkt 3 i bilaga 1.

6. KONTROLL OCH VALIDERING

Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av all kontroll och validering, inklusive studier om sådana genom- förts, som ska påvisa det medicinska informationssystemets över- ensstämmelse med kraven i dessa föreskrifter, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda.

6.1 Data från kontroll och validering

a) Resultat av tester och utvärdering av publicerad litteratur som är tillämplig på det medicinska informationssystemet, med beaktande av dess avsedda ändamål, eller på liknande system, i fråga om in- formationssystemets säkerhet och dess överensstämmelse med specifikationerna.

b) Ingående information om testutformningen, fullständiga proto- koll för tester eller studier, metoder för analys av data, utöver sam- manfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån tester om i synnerhet följande:

— Kontroll och validering av system (beskrivning av designen och utvecklingen av det medicinska informationssystemet och bevis för validering av den programvara som används i det färdiga medi- cinska informationssystemet. Denna information ska normalt inne- hålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs både internt och i en simulerad eller faktisk

användarmiljö före det slutliga utsläppandet. Den ska även omfatta alla olika hårdvarukonfigurationer och, i förekommande fall, ope- rativsystem som anges i den information som tillverkaren tillhan- dahåller).

— Prestanda och säkerhet.

Om ingen ny testning genomförts ska dokumentationen innehålla en motivering till beslutet.

c) Utvärderingsrapporten och uppdateringarna av denna samt ut- värderingsplanen enligt artikel 4 kap. 4 § och bilaga 4.

d) Planen för uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagande och utvärderingsrapporten om denna uppföljning en- ligt bilaga 8 eller en motivering till varför en uppföljning efter ut- släppandet inte är tillämplig.

6.2 Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall

a135) Om ett medicinskt informationssystem släpps ut på mark- naden eller tas i bruk med en mätfunktion ska det finnas en beskriv- ning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumen- tens noggrannhet enligt specifikationerna.

b136) Om det medicinska informationssystemet ska kopplas till eller integreras med andra system eller produkter för att fungera på av- sett sätt ska det finnas en beskrivning av denna kombination/kon- figuration, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till eller integrerad med ett eller flera sådana system eller produkter, med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett.

HSLF-FS 2022:xx

135 Bilaga II, punkt 6.2f

136 Bilaga II, punkt 6.2g 45

HSLF-FS 2022:xx

46

Bilaga 3

TEKNISK DOKUMENTATION OM ÖVERVAKNING AV MEDICINSKA INFORMATIONSSYSTEM SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN ELLER TAGITS I BRUK

Den tekniska dokumentation om övervakning av medicinska in- formationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk som ska utarbetas av tillverkaren i enlighet med 6 kap. 1–6 §§ ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bi- laga.

1. Plan för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk som utarbetats i enlig- het med 6 kap. 5 §.

Tillverkaren ska i en plan för övervakning av medicinska inform- ationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk be- visa att den uppfyller den skyldighet som avses i 6 kap. 1–4 §§.

a) Planen för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk ska behandla insamling och utnyttjande av tillgänglig information, särskilt

− information om allvarliga tillbud, inbegripet information i perio- diska säkerhetsrapporter och korrigerande säkerhetsåtgärder,

− uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla

oönskade händelser,

− information från trendrapportering,

− relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser eller regis- ter,

− information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare

och andra aktörer, och

− allmänt tillgänglig information om liknande medicinska informat- ionssystem.

b) Planen för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk ska åtminstone omfatta

− ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av inform- ation enligt led a; förfarandet ska möjliggöra en korrekt karakteri- sering av det medicinska informationssystemets prestanda liksom en jämförelse mellan systemet och liknande system som är tillgäng- liga på marknaden eller tagna i bruk,

− effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de insamlade uppgifterna,

− lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den

kontinuerliga omprövningen av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen enligt punkt 3 i bilaga 1,

− effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och analys av erfarenheter som samlats in på fältet,

− metoder och protokoll för hantering av tillbud som är föremål för

trendrapporten enligt 6 kap. 16 §, inbegripet de metoder och proto- koll som ska användas för att fastställa en eventuell statistiskt sig- nifikant ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden,

− metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga

myndigheter, andra aktörer och användare,

− en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldig- heter enligt 6 kap. 1–6 §§,

− systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämp-

liga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder,

− effektiva verktyg för spårning och identifiering av installationer av medicinska informationssystem för vilka korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och

− en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruk- tagandet enligt bilaga 8, eller en motivering av varför en uppfölj- ning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet inte är tillämplig.

2. Den periodiska säkerhetsrapporten enligt 6 kap. 6 §.

HSLF-FS 2022:xx

47

HSLF-FS 2022:xx

UTVÄRDERING

Bilaga 4137

1. För att planera, kontinuerligt utföra och dokumentera en utvär- dering ska tillverkarna

a) upprätta och uppdatera en utvärderingsplan som åtminstone ska

− identifiera de allmänna krav på säkerhet och prestanda som kräver stöd från relevanta data,

− specificera det medicinska informationssystemets avsedda ända-

mål,

− tydligt ange specificerade användargrupper och avgränsningar,

− detaljerat beskriva avsedd nytta, med relevanta och specificerade utfallsparametrar,

− specificera de metoder som ska användas vid granskning av de kva-

litativa och kvantitativa aspekterna av säkerhet, med tydlig hänvis- ning till fastställande av kvarvarande risker och bieffekter,

− ange och specificera de parametrar som ska användas för att fast-

ställa om nytta/riskförhållandet för det medicinska informationssy- stemets avsedda ändamål är godtagbart baserat på det aktuella kun- skapsläget,

− ange hur frågor som rör nytta/riskaspekter avseende specifika kom-

ponenter, exempelvis användning av programvara från tredje part, tilläggsfunktioner och appar, ska hanteras, och

− innehålla en utvecklingsplan, som beskriver utveckling av det me-

dicinska informationssystemet, från planering, förberedande under- sökningar, genomförbarhetsstudier, användbarhetsstudier och pi- lotstudier, till bekräftande utvärderingar, och uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagande i enlighet med bilaga 8, med angivande av milstolpar och en beskrivning av acceptans- kriterier,

b) identifiera tillgängliga data som är relevanta för det medicinska informationssystemet och dess avsedda ändamål och eventuella brister i evidensen genom en systematisk vetenskaplig litteraturö- versikt,

c) bedöma alla relevanta data genom att utvärdera om de är lämp- liga för att fastställa det medicinska informationssystemets säker- het och prestanda,

48 137 Bilaga XIV, Del A

d) generera nya eller kompletterande data som krävs för att besvara kvarstående frågor genom väl utformade utvärderingar i enlighet med utvecklingsplanen, och

e) analysera alla relevanta data för att kunna dra slutsatser om det medicinska informationssystemets säkerhet och prestanda, inklu- sive dess nytta.

2. Utvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och negativa data. Dess djup och omfattning ska lämpa sig för, och stå i proportion till, det berörda medicinska informations- systemets beskaffenhet, avsedda ändamål samt riskerna med den och tillverkarens påståenden om systemet.

3. En utvärdering får endast bygga på data för ett medicinskt in- formationssystem som bevisligen är likvärdig med systemet i fråga. Följande egenskaper ska beaktas när likvärdigheten ska be- visas:

− det medicinska informationssystemet har liknande konstruktion, används under liknande användningsförhållanden, har likartade specifikationer och egenskaper som programvarualgoritmer, an- vänds på liknande sätt i tillämpliga fall, liknande funktionsprinciper och krav på kritisk prestanda.

− 138det medicinska informationssystemet används för samma ända- mål, däribland liknande population, har samma typ av användare, har liknande relevant kritisk prestanda med tanke på de förväntade effekterna för ett specifikt avsett ändamål.

De egenskaper som anges i första stycket ska vara så lika att det inte finns någon signifikant skillnad i fråga om det medicinska in- formationssystemets säkerhet och prestanda. Överväganden som avser likvärdighet ska bygga på en fullgod vetenskaplig moti- vering. Det ska tydligt visas att tillverkarna har tillräcklig tillgång till data om de medicinska informationssystem som de påstår vara likvärdiga för att den påstådda likvärdigheten ska kunna motiveras.

4. Resultaten av utvärderingen och den evidens på vilken den grun- dar sig ska dokumenteras i en utvärderingsrapport som ska stödja bedömningen av det medicinska informationssystemets överens- stämmelse.

Evidensen tillsammans med annan relevant dokumentation ska göra det möjligt för tillverkaren att styrka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och ska ingå i den

HSLF-FS 2022:xx

138 Bilaga XIV, Del A, punkt 3, strecksats 3 49

HSLF-FS 2022:xx

tekniska dokumentationen för det medicinska informationssyste- met i fråga.

Både positiva och negativa data som beaktats i utvärderingen ska ingå i den tekniska dokumentationen.

50

UNIK IDENTIFIERING (NMI-ID)

1. ALLMÄNNA KRAV

Bilaga 5

HSLF-FS 2022:xx

1.1 139Tillverkaren ska tilldela och bibehålla NMI-ID för ett medi- cinskt informationssystem. Tillverkaren ska välja ett format för NMI-ID som säkerställer en entydig identifiering av det medicinska informationssystemet.

1.2 140Endast tillverkaren får märka det medicinska informations- systemet med NMI-ID.

1.3 141Varje modul som anses vara ett Nationellt medicinskt in- formationssystem, och som i sig är utsläppt på marknaden eller har tagits i bruk ska ha ett separat NMI-ID, såvida inte modu- lerna ingår i ett konfigurerbart medicinskt informationssystem som är märkt med ett eget NMI-ID.

1.4 142Sammansatta medicinska informationssystem enligt 2 kap. 27–30 §§ ska tilldelas och vara försedda med egna NMI-ID.

1.5 143Tillverkare som märker om ett medicinskt informationssy- stem med sin egen märkning ska föra register över den ur- sprungliga tillverkarens NMI-ID eller motsvarande unika iden- tifiering.

1.6 144NMI-ID ska vara läsbart och åtkomligt för användaren vid normal användning och under hela produktens avsedda livstid.

2. TILLDELNING OCH PLACERING AV NMI-ID

2.1 Tilldelning av NMI-ID

a)145 NMI-ID ska tilldelas på det medicinska informationssyste- mets systemnivå.

139 Bilaga VI, Del C, 2.2

140 Bilaga VI, Del C, 2.3

141 Bilaga VI, Del C, 3.6

142 Bilaga VI, Del C, 3.7

143 Bilaga VI, Del C, 3.10

144 Bilaga VI, Del C, 4.11

145 Bilaga VI, Del C, 6.5.1 51

HSLF-FS 2022:xx

b)146 Ett nytt NMI-ID ska tilldelas vid en ändring som kan leda till felaktig identifiering av det medicinska informationssystemet eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet, exempelvis vid förändring av namn eller handelsnamn.

c)147 Ett nytt NMI-ID ska också tilldelas vid väsentliga föränd- ringar av det medicinska informationssystemet. Framförallt ska ett nytt NMI-ID krävas vid någon förändring av följande:

- Ursprunglig prestanda

- Programvarans säkerhet eller avsedda användning

- Tolkning av data

Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databas- strukturer, driftsplattform, arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för interoperabilitet och kompatibilitet.

Väsentliga ändringar kan också omfatta ändringar i kritiska proces- ser eller verktyg som används vid design, utveckling och leverans av det medicinska informationssystemet.

2.2 Placering av NMI-ID

a)148 NMI-ID ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig oformaterad text, till exempel i en ”om det medicinska informationssystemet”-fil eller som en del av start- skärmbilden.

b)149 Ett medicinskt informationssystem som saknar användar- gränssnitt, ska kunna sända NMI-ID genom ett gränssnitt för till- lämpningsprogram (Application Programming Interface, API).

c)150 NMI-ID ska även framgå av det medicinska informationssy- stemets dokumentation på sådant sätt att kopplingen mellan doku- mentation och programvara är tydlig.

2.3151 Mindre revisioner av medicinska informationssystem

Mindre revisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identi- fieringsform, som exempelvis versionsnummer.

146 Bilaga VI, Del C, 3.9

147 Bilaga VI, Del C, 6.5.2 + Vägledning för MT Programvara

148 Xxxxxx XX, Del C, 6.5.4b 149 Bilaga VI, Del C, 6.5.4c 150 Ny

52 151 Bilaga VI, Del C, 6.5.3

Mindre revisioner förknippas i allmänhet med buggfixar, använd- barhetsförbättringar, som inte görs av säkerhetsskäl, säkerhetsrela- terade programrättningar eller driftseffektivitet.

3. SAMMANSATTA MEDICINSKA INFORMATIONSSYSTEM SOM AVSES I 2 KAP. 27–30 §§

3.1152 Den fysiska eller juridiska person som avses i 2 kap. 27– 30 §§ ska vara ansvarig för att identifiera det sammansatta medi- cinska informationssystemet med ett NMI-ID.

3.2153 Medicinska informationssystem, andra programvaror eller produkter som ingår i sammansatta medicinska informationssy- stem ska vara försedda med ett NMI-ID på sätt som gör det tydligt för användare och andra aktörer vad som ingår i det sammansatta medicinska informationssystemet.

4 KONFIGURERBARA MEDICINSKA INFORMATIONS- SYSTEM

4.1154 Ett NMI-ID ska tilldelas den konfigurerbara produkten i dess helhet och ska kallas det konfigurerbara medicinska informat- ionssystemets NMI-ID.

4.2155 Det konfigurerbara medicinska informationssystemet ska tilldelas grupper av konfigurationer och inte varje enskild konfigu- ration i gruppen. En grupp av konfigurationer definieras som en samling av möjliga konfigurationer för ett visst medicinskt inform- ationssystem enligt beskrivningen i den tekniska dokumentationen.

4.3156 Ett konfigurerbart medicinskt informationssystem ska till- delas NMI-ID för varje enskilt konfigurerbart informationssystem.

4.4157 Varje komponent som anses vara ett medicinskt informat- ionssystem och kan tillhandahållas för sig ska tilldelas ett separat NMI-ID.

HSLF-FS 2022:xx

152 Bilaga VI, Del C, 6.3.1

153 Bilaga VI, Del C, 6.3.2

154 Bilaga VI, Del C, 6.4.1

155 Bilaga VI, Del C, 6.4.2

156 Bilaga VI, Del C, 6.4.3

157 Bilaga VI, Del C, 6.4.5 53

HSLF-FS 2022:xx

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Bilaga 6158

1. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

1.1159 Tillverkaren ska upprätta, dokumentera, och implementera en process för bedömning av överensstämmelse. Processen ska omfatta

− Bedömning av det kvalitetsledningssystem som tillverkaren ska

upprätta, dokumentera och implementera i enlighet med 2 kap. 14 § samt förfaranden för revision och övervakning enligt punkt 2.4.

− Bedömning av det medicinska informationssystemets tekniska

dokumentation vilken tillverkaren ska upprätta i enlighet med 2 kap. 10 §.

− Förfaranden som säkerställer fortsatt överensstämmelse vid änd-

ringar av kvalitetsledningssystemet eller av det medicinska inform- ationssystemet,

− Om bedömningen av kvalitetsledningssystemet och den tekniska

dokumentationen visar att dessa överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i dessa föreskrifter ska tillverkaren upprätta en för- säkran om överensstämmelse i enlighet med punkt 1–8 i bilaga 7.

1.2160 Handlingars tillgänglighet och bevarande

Tillverkaren ska bevara och hålla följande handlingar tillgängliga i minst tio år efter frisläppningsdatum för den sista versionen av det medicinska informationssystemet:

− Försäkran om överensstämmelse.

− Dokumentation om tillverkarens ledningssystem, särskilt uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i punkt 2.3 f.

− Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4.10.

− Den dokumentation som avses i bilagorna 2 och 3.

161De handlingar som avses i första stycket ska hållas tillgängliga för Läkemedelsverket under den tid som anges där för den händelse att tillverkaren går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.

2. BEDÖMNING AV KVALITETSLEDNINGSSYSTEM

2.1 162Tillverkaren ska upprätta, dokumentera och implementera ett kvalitetsledningssystem i enlighet med 2 kap. 14 § som är anpassat

158 Bilaga IX

159 Ny,del

160 Bilaga IX, Kap 3, punkt 7

161 Bilaga IX, Kap 3, punkt 8

54 162 Bilaga IX, Kap 1, punkt 1

utifrån de särskilda krav som det medicinska informationssystemet ställer och upprätthålla kvalitetsledningssystemets effektivitet un- der det berörda medicinska informationssystemets hela livslängd. Tillverkaren ska säkerställa användningen av kvalitetsledningssy- stemet som ska vara underkastat revision och övervakning.

2.2163 Implementeringen av kvalitetsledningssystemet ska säker- ställa att dessa föreskrifter efterlevs. Alla de faktorer, krav och be- stämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsled- ningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfa- randen, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvali- tetsdokument.

2.3164 Innehåll och omfattning

Bedömning av kvalitetsledningssystemets överensstämmelse ska säkerställa att som minst följande finns och är implementerat:

a) 165Tillverkarens kvalitetspolicy och kvalitetsmål.

b) 166Tillverkarens åtagande att tillämpa av tillverkaren framtagna förfaranden för att fullgöra de skyldigheter som följer av kva- litetsledningssystemet och dessa föreskrifter.

c) 167Tillverkarens åtagande att säkerställa att kvalitetslednings- systemet hålls adekvat och effektivt.

d) 168Kvalitetsledningssystemets omfattning avseende geogra- fiska och organisatoriska verksamheter samt medicinska in- formationssystem.

e) 169Verksamhetens organisation, särskilt följande:

- Organisationsstrukturerna med en klar tilldelning av uppgif- ter avseende personalens ansvarsområden när det gäller kri- tiska förfaranden, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter.

- Metoderna för övervakning av huruvida kvalitetsledningssy- stemet fungerar effektivt, särskilt systemets förmåga att

HSLF-FS 2022:xx

163 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.2, st 1

164 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.2, st 2 ff, och punkt 2.1

165 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.2a

166 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.1 strecksats 6

167 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.2, strecksats 7

168 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.1, strecksats 1+2

169 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.2b, strecksats 1-3 55

HSLF-FS 2022:xx

uppnå den önskade kvaliteten vid design och utveckling av de medicinska informationssystemen och hos de medicinska in- formationssystemen, inklusive kontroll av system som inte överensstämmer med kraven.

- I de fall då hela eller delar av framtagningen av det medi- cinska informationssystemet, eller andra processer som påver- kar det medicinska informationssystemet, utförs av en annan part, metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssyste- met fungerar effektivt och särskilt typen och graden av över- vakning som utövas över den andra parten.

f) 170Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av de medicinska informationssyste- mens utformning och tillhörande dokumentation samt uppgif- ter och protokoll från dessa förfaranden och metoder. Dessa förfaranden och metoder ska särskilt omfatta:

- strategin för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive pro- cesser för identifiering av rättsliga krav, kvalificering, hante- ring av likvärdighet, utformning av och överensstämmelse med förfaranden för bedömning av överensstämmelse,

- identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt lösningar för uppfyllande av dessa krav med beaktande av standarder och liknande gemensamt över- enskomna metoder, format eller andra lösningar som används,

- riskhantering i enlighet med punkt 3 i bilaga 1,

- utvärderingen enligt 4 kap. 1–4 §§ och bilaga 4, samt upp- följning efter utsläppande på marknaden eller ibruktagande enligt bilaga 8,

- lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav på design, utveckling och leverans, särskilt kraven i kapitel 2 i bilaga 1,

- lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav avse- ende den information som ska lämnas tillsammans med det medicinska informationssystemet, särskilt kraven i kapitel 3 i bilaga 1,

- de förfaranden för identifiering av hela eller delar av det me- dicinska informationssystemet, dess dokumentation och andra

56 170 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.2c

relevanta handlingar under det medicinska informationssyste- mets hela livscykel, och

- hanteringen av ändringar i det medicinska informationssy- stemet eller av kvalitetsledningssystemet

g) 171Metoderna för verifiering och kvalitetssäkring vid leverans av det medicinska informationssystemet, inklusive den tek- niska miljön och utbildning av användare, och tillhörande re- levanta handlingar.

h) 172De lämpliga aktiviteter som konfigurering och validering, som ska utföras före, under och efter leverans, hur och när de ska utföras, nödvändig utrustning samt hur de ska dokumente- ras för att förfarandet ska kunna följas i tillräcklig utsträckning.

i) 173Tillverkarens system för övervakning av medicinska inform- ationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, och i tillämpliga fall om planen för uppföljning efter utsläpp- ande på marknaden eller ibruktagande, och förfarandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av be- stämmelserna om säkerhetsövervakning i 6 kap. 7–19 §§.

j) 174Förfarandena för att uppdatera systemet för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, och i tillämpliga fall planen för uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet, och för- farandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i 6 kap. 7–19 §§ samt tillverkarens åtagande att tillämpa de för- farandena.

k) 175Utvärderingsplanen och förfarandena för att hålla denna uppdaterad med beaktande av det allmänt rådande utvecklings- stadiet.

2.4 Revision och övervakning

2.4.1 176Tillverkaren ska löpande övervaka att de skyldigheter som härrör från kvalitetsledningssystemet fullgörs på riktigt sätt.

HSLF-FS 2022:xx

171 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.2d

172 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.2e

173 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.1, strecksats 8

174 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.1, strecksats 9

175 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.1, strecksats 10-11

176 Bilaga IX, Kap 1, punkt 3.1 57

HSLF-FS 2022:xx

2.4.2 177Tillverkaren ska vid planerade intervall, dock minst var tolfte månad, genomföra eller låta genomföra revisioner för att av- göra om kvalitetsledningssystemet

a) 178överensstämmer med vad som planerats och dokumenterats, med de krav som ingår i det kvalitetsledningssystem som tillverka- ren fastställt, med kraven i dessa föreskrifter, övriga tillämpliga författningskrav och där det är relevant valda standarder och lik- nande gemensamt överenskomna metoder, format etc.,

b) har införts, underhålls och tillämpas på ett ändamålsenligt sätt

2.4.3179 Tillverkaren ska ha en dokumenterad rutin som beskriver ansvar för, och krav på, planering och genomförande av revisioner samt för att dokumentera och rapportera revisionsresultaten.

2.4.4180 Ett revisionsprogram ska utformas som tar hänsyn till till- stånd och betydelse hos de processer och det område som ska revi- deras liksom till resultaten av tidigare revisioner. Kriterier, omfatt- ning, frekvens och metoder för revision ska definieras och dokumenteras.

Revisionsprogrammet ska, där så är relevant, även omfatta revision av tillverkarens leverantörer.181

2.4.5182 Revisionen ska också innehålla en bedömning av ett urval av den tekniska dokumentation som avses i bilagorna 2 och 3 för den eller de berörda medicinska informationssystemen.

Urvalet ska baseras på i förväg dokumenterade kriterier och beakta faktorer som är av vikt för säkerhet, effektivitet och prestanda. Så- dana faktorer kan innefatta införandet av ny teknik, det avsedda ändamålet, förändringar i system eller dokumentation samt resultat av tidigare bedömningar och revisioner.

Kontroll ska göras av att den tekniska dokumentationen överens- stämmer med de medicinska informationssystem som finns på marknaden eller är tagna i bruk.

177 Bilaga IX, Kap 1, punkt 3.3

178 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.3, st 1 och punkt 2.2. och punkt 3.1

179 SS-EN ISO 13485:2016, punkt 8.2.4

180 SS-EN ISO 13485:2016, punkt 8.2.4

181 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.3, st 2

58 182 Bilaga IX, Kap 1, punkt 3.5

2.4.6 183Revisorer ska väljas och revisioner genomföras på ett så- dant sätt att objektivitet och opartiskhet i revisionsprocessen säker- ställs. Revisorer ska inte revidera sitt eget arbete.

Tillverkaren ska säkerställa att revisorerna har tillräcklig kompe- tens för att utvärdera kvalitetsledningssystemet, dess processer och berörda medicinska informationssystem. Revisorernas kvalifikat- ioner samt kriterier för val av revisorer ska dokumenteras.

2.4.7184 Revision av tillverkaren eller tillverkarens leverantörer kan ske på plats i verksamheternas lokaler eller digitalt, förutsatt att re- visionens syfte och kraven i dessa föreskrifter kan uppnås. Valet ska motiveras och dokumenteras.

2.4.8185 Dokumentation av revisionerna och deras resultat, inklu- sive identifiering av de processer och det område som reviderats samt slutsatserna, ska bevaras.

2.4.9186 Tillverkaren ska säkerställa att nödvändiga korrigeringar och korrigerande åtgärder genomförs inom rimlig tid så att upp- täckta avvikelser och deras orsaker elimineras. Uppföljande aktivi- teter ska innefatta verifiering av vidtagna åtgärder och deras effekt samt rapportering av verifieringsresultaten.

2.4.10187 Vid planerade väsentliga förändringar av kvalitetsled- ningssystemet eller av det eller de medicinska informationssyste- men ska tillverkaren bedöma de föreslagna ändringarna, fastställa behovet av ytterligare revisioner och verifiera om kvalitetsled- ningssystemet fortfarande motsvarar de krav som avses i punkterna

2.2 och 2.3. Slutsatserna från bedömningen, och i tillämpliga fall slutsatserna från ytterligare revisioner, ska dokumenteras.

3. BEDÖMNING AV TEKNISK DOKUMENTATION

3.1 188Innan ett medicinskt informationssystem får släppas ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren genomföra, eller låta genomföra, en bedömning av den tekniska dokumentation som till- verkaren ska utarbeta i enlighet med 2 kap. 10 § och som ska upp- fylla kraven i bilagorna 2 och 3.

HSLF-FS 2022:xx

183 Bilaga IX, Kap 1, punkt 3.6, SS-EN ISO 13485:2016, punkt 8.2.4

184 Ny

185 SS-EN ISO 13485:2016, punkt 8.2.4

186 SS-EN ISO 13485:2016, punkt 8.2.4

187 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.4

188 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.3 59

HSLF-FS 2022:xx

Bedömningen ska göras av den tekniska dokumentationen i sin hel- het och tillverkaren ska säkerställa att dokumentationen på ett ade- kvat sätt uppfyller samtliga tillämpliga krav i dessa föreskrifter. Resultatet av bedömningen ska dokumenteras.

3.2 189Bedömningen av den tekniska dokumentationen ska genom- föras av personal som ska ha dokumenterad kunskap om och erfa- renhet av den berörda tekniken och det medicinska informations- systemets användning.

3.3 190Vid ändringar i kvalitetsledningssystemet eller i det medi- cinska informationssystemet som medför förändringar i den tek- niska dokumentationen ska tillverkaren bedöma dessa för att fast- ställa behovet av ny bedömning, av hela eller delar av den tekniska dokumentationen, för att säkerställa att dokumentationen fortfa- rande motsvarar de krav som avses i bilagorna 2 och 3. Tillverkaren ska genomföra, eller låta genomföra nödvändig bedömning, samt dokumentera slutsatserna av bedömningen.

189 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.3, stycke 2

60 190 Bilaga IX, Kap 1, punkt 2.4

FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

Bilaga 7191

HSLF-FS 2022:xx

Försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information:

1. Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, organisationsnummer eller motsvarande och tillverka- rens adress där denna kan kontaktas och fysiskt lokaliseras.

2. En förklaring om att försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

3. NMI-ID i enlighet med bilaga 5.

4192. Tydlig identifiering av det medicinska informationssystemet, med namn, inklusive en fullständig förteckning över de olika namn som systemet kommer att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk under, versionsnummer och datum för frisläppning. Av för- säkran ska det vara möjligt att entydigt identifiera och spåra det medicinska informationssystem som försäkran om överensstäm- melse omfattar.

5. 193Det medicinska informationssystemets avsedda ändamål.

6194. En förklaring om att det system som försäkran gäller överens- stämmer med dessa föreskrifter.

7195. I förekommande fall ytterligare information.

8196. Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befatt- ning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems väg- nar personen undertecknade försäkran samt namnteckning.

191 Bilaga IV (försäkran) och motsvarande Bilaga V (CE-märkning)

192 Bilaga IV, punkt 4

193 Bilaga IV, punkt 4

194 Bilaga IV, punkt 6

195 Bilaga IV, punkt 9

196 Bilaga IV, punkt 10 61

HSLF-FS 2022:xx

UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN ELLER IBRUKTAGANDE

Bilaga 8

1.197 Uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibrukta- gandet ska anses vara en kontinuerlig process som uppdaterar ut- värderingen som beskrivs i 4 kap. 1–4 §§ och bilaga 4 och ska tas upp i tillverkarens plan för övervakning av nationella medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk. När tillverkaren genomför en uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet ska denne proaktivt samla in och utvärdera data från användning av det medicinska informationssy- stemet, inom ramen för det avsedda ändamålet, enligt det tillämp- liga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att be- kräfta det medicinska informationssystemets säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd, säkerställa att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya ris- ker på grundval av faktiska bevis.

2198. Uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibrukta- gandet ska göras i enlighet med en dokumenterad metod som anges i en plan för uppföljning efter utsläppande på marknaden eller ibruktagande.

2.1199 Planen för uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet ska innehålla metoder och förfaranden för proaktiv insamling och utvärdering av data i syfte att

a) bekräfta det medicinska informationssystemets säkerhet och pre- standa under hela dess förväntade livslängd,

b) identifiera tidigare okända problem och bieffekter och övervaka identifierade problem och risker,

c) identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska be- vis,

d) säkerställa att nytta/riskförhållandet enligt punkt 1 i bilaga 1 alltjämt är godtagbart, och

197 Bilaga XIV, Del B, punkt 5

198 Bilaga XIV, Del B, punkt 6

62 199 Bilaga XIV, Del B, punkt 6.1

e) identifiera eventuell systematisk felaktig användning och icke avsedd användning av produkten, för att kontrollera att dess av- sedda ändamål är korrekt.

2.2200 Planen för uppföljning efter utsläppande på marknaden eller ibruktagande ska åtminstone omfatta

a) de allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas för upp- följningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet, såsom insamling av erfarenheter från användningen, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till data,

b) de specifika metoder och förfaranden som ska tillämpas för upp- följningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet,

c) en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga,

d) en hänvisning till de relevanta delarna av den utvärderingsrap- port som avses i punkt 4 i bilaga 4 och till den riskhantering som avses i punkt 3 i bilaga 1,

e) de specifika mål som uppföljningen efter utsläppandet på mark- naden och ibruktagandet ska uppnå,

f) om tillämpligt en utvärdering av data som är relaterade till lik- värdiga eller liknande medicinska informationssystem,

g) hänvisningar till tillämpliga valda standarder och liknande ge- mensamt överenskomna metoder, format och liknande, när tillver- karen använder sådana, och tillämpliga riktlinjer för uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet, och

h) en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för aktiviteter avseende uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruk- tagandet (exempelvis rapportering och analys av data avseende uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagan- det) som tillverkaren ska genomföra.

3201. Tillverkaren ska analysera resultaten av uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet och dokumentera dem i en utvärderingsrapport om uppföljningen efter utsläppandet

HSLF-FS 2022:xx

200 Bilaga XIV, Del B, punkt 6.2

201 Bilaga XIV, Del B, punkt 7 63

HSLF-FS 2022:xx

på marknaden eller ibruktagandet, vilken ska ingå i utvärderings- rapporten och den tekniska dokumentationen.

4202. Slutsatserna i utvärderingsrapporten om uppföljningen efter ut- släppandet på marknaden eller ibruktagandet ska beaktas vid den ut- värdering som avses i 4 kap. 1–4 §§ och bilaga 4 samt vid den risk- hantering som avses i punkt 3 i bilaga 1. Om uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet visar att det krävs fö- rebyggande eller korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana.

64 202 Bilaga XIV, Del B, punkt 8