DATASKYDDSMEDDELANDE

DATASKYDDSMEDDELANDE

EU:s allmänna dataskyddsförordning artiklarna 13 och 14

Datum för upprättande

24.5.2018;

uppdaterad 20.12.2023

1. Forsknings- register- ansvarig	Namn
	Åbo universitet
	Adress
	FI-20014 Åbo universitet
	2. Parterna i undersökningen som görs som samarbetsprojekt	FinnBrain-undersökningen har helhetsansvaret, samarbetsparterna har ansvar i tillämpliga delar (t.ex. analys av materialet). Materialen inte kombineras.: Prof. Xxxxxxx Xxxxxx, Nationwide Children’s Hospital, Columbus, Ohio, USA
	Prof. Xxxx Xxxxx, Minho University, Portugal
	Ass. prof. Xxx Xxxx Xxxxxxxxx, Minho University, Portugal
	Prof. Xxxxxxx Xxxx, Charite University, Berlin, Germany
	Prof. Xxxxx Xxxxxxxxx, Charite University, Berlin, Germany
	Ass. prof. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, Uppsala University, Sweden
	Ass. prof. Xxxxx Xxxxxxxx, Northern Illinois University, USA
	Post. doc. Researcher Xxxxxxxxx Xxxxxxx, University of Oxford, UK and Århus University, Denmark
	Prof. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, University of Oxford, UK
	Prof. Xxx Xxxxx, Cork University, Ireland
	Prof. Xxxx Xxxxx & PhD Xxxx Xxxxx, McGill Centre for Integrative Neuroscience, Montreal University Canada
	Prof. Xxxx Xxxxxxx, Amsterdam University, the Netherlands
	Prof. Xxxxx Xxxxx, Yale Child Study Center, Yale University, USA
	Research Fellow Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, University of Oxford, UK
	Prof. Xxxxx Xxxxxxxx & PhD Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Linköping University, Sweden
	Prof. Xxxxxx Xxxxx, University of Colorado, USA
	Prof. Xxxx Xxxxx, University of Greifswald, Germany
	Prof. Zeynep Biringen, Colorado State University, Denver, USA
	Prof. Xxxxxxx Xxxxxxxx, University of Rotterdam, the Netherlands
	Prof. Xxxxxxxx X’Xxxxxx, APC Microbiome Institute, University of Cork, Ireland
	Prof. Xxxx Xxxxx, APC Microbiome Institute, University of Cork, Ireland
	Prof. Xxxxxx X. Xxxxx, University of California, Irvine, USA
	Prof. Xxxxx Xxxxxx-Xxxxxxx, University of Massachusetts Amherst, USA
	Prof. Xxxxx-Xxxx Xxxx, Washington University School of Medicine, USA
	Prof. Xxxx Xxxxxxx, University of Dundee, UK
	Prof. Xxxxxx Xxxxxxxx, University of St. Andrews, UK
	Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Autism Research Centre, University of Cambridge, UK
	PhD Xxxxx Xxxxxxxx, University of Pennsylvania and Children’s Hospital of Philadelphia, USA
	Prof. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, School of Science and Technology, Örebro University, Sweden & Prof. Xxxxx Xxxxxx, Turku Bioscience, University of Turku, Finland
	Prof. Xxxxxx Xxxxxx, Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, University of Copenhagen, Denmark
	PhD Xxxxxxxxx Xxxxxxx & Prof. Xxxxxx Xxxxxxxxx, Uppsala University, Sweden
	Prof. Xxx Xxxxxx, Bowdoin College, USA
	Prof. Xxxxxx Xxxx, University of Minnesota, USA & Prof. Pathik Wadhwa, University of California, Irvine, USA
	Prof. Xxxxxx Xxxxx, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA
	PhD Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxx University, USA
	PhD Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx & Prof. Xxxxx Xxxxxxxxx X. Xxxxxxx, Aarhus University, Denmark
	Prof. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, University of Bristol, UK
	FINMIC-konsortiets (Microbial Interactions and Health) projekt:
	LUKAS: Prof. Xxxx Xxxxxxxx (PI), MD, P.K., Xxxx Xxxxxxxx PhD, Xxxxxx Xxxxxxxxxxx PhD, Adj. Prof. & Xxxxxx Xxxxxx PhD, Adj. Prof. THL, University of Helsinki

	KuBiCo: Xxxxx Xxxxxxx, MD, PhD, Kuopio Univ. Hospital HELMi: Prof. Xxxxxx X xx Xxx (PI) PhD, Xxxx Xxxxxxx PhD & Xxxxx Xxxxxxx PhD, University of Helsinki FLORA: Xxxxxx Xxxxxxxx MD, Adj. Prof. University of Helsinki FinnBrain: Prof. Xxxxx Xxxxxxxx (PI) MD, Xxxxxx Xxxxxxxx MD, Adj. Prof, Xxxxx Xxxxxxxxxx MD, PhD & Xxxxxx Xxxxxxxxxx MD, Adj. Prof., University of Turku Därtill i FINMIC-samarbetet: STEPS Study: Xxxxx Xxxxxxxx, (PI) PhD & Prof. Xxxxx Xxxxxxx MD, University of Turku UTU Department of Public Health: Prof. Xxxxx Xxxxxxx & Xxxxx Xxxxxx, University of Turku UTU Department of Geography and Geology: Xxxxxx Xxxxxxxx-Xxxx PhD & Prof. Xxxxx Xxxxxx, University of Turku FinnBrain-undersökningens samarbetsprojekt: •InterLearn-spetsforskningsenheten, JyU och UTU PI Xxxxx Xxxxxxxx •Right to Belong -projektet, UTU PI Xxxxx Xxxxxxxx •INITIALISE-projektet, UTU PI Xxxxx Xxxxxx
3. Ansvarig forskningsledare eller ansvarig grupp	Professor Xxxxx Xxxxxxxx Professor Xxxxxx Xxxxxxxx Ledningsgruppen för FinnBrain-undersökningen, vars medlemmar är ansvariga forskare för delundersökningar
4. Kontaktuppgifter till dataskyddsombud	Åbo universitet, xxx@xxx.xx
5. Utförare av undersökningen	Forskningens kärngrupp och statistiker (namn i separat dokument)
6. Kontaktperson i ärenden som berör registret	Professor Xxxxx Xxxxxxxx Professor Xxxxxx Xxxxxxxx Projektkoordinator Xxxx Xxxxxxxx
	Adress
	Xxxxxxxxxxxxx 0-00, Xxxxxxxxx X, 3. vån, 20014 Åbo universitet
	Övriga kontaktuppgifter (t.ex. telefon under tjänstetid, e-postadress)
	tfn 050 3217827, xxxxx.xxxxxxxx@xxx.xx tfn 050 7445052, xxxxxx.xxxxxxxx@xxx.xx tfn 050 5166148, xxxx@xxxxxxxxx.xx
7. Forsknings- register	Registrets namn
	FinnBrain Birth Cohort Study
8. Ändamålet med behandling av personuppgifter	Födelsekohortundersökning, man börjar med uppföljning under graviditeten och följer upp både barnen som föds och deras föräldrar under flera årtionden. I FinnBrain-undersökningen har man under 2019 gjort en konsekvensbedömning av skyddet av personuppgifter i vetenskaplig forskning (DPIA).
9. Rättslig grund för behandling av personuppgifter	Grunden för behandlingen av personuppgifter är artikel 6 och/eller artikel 9 i EU:s allmänna dataskyddsförordning. EU:s allmänna dataskyddsförordning, artikel 6, punkt 1: ☐ den registrerades samtycke ☐ iakttagande av den personuppgiftsansvariges lagstadgade skyldighet x uppdrag av allmänt intresse/utövning av offentlig makt som tillhör den personuppgiftsansvarige ☐ vetenskaplig eller historisk forskning eller statistikföring ☐ arkivering av forskningsmaterial och kulturarvsmaterial ☐ tillgodoseende av den personuppgiftsansvariges eller tredje parts berättigade intressen EU:s allmänna dataskyddsförordning, artikel 9 (särskilda kategorier av personuppgifter): ☐ den registrerades samtycke
	x	arkiveringssyfte av allmänt intresse

10. Forskningsmaterialets datainnehåll En del av informationsinnehållet gäller delgrupper som kallas separat till undersökningar. Delgrupperna deltar i det ursprungliga forskningsregistret. I delundersökningarna finns i genomsnitt hundratals deltagare, i enkäter och registerundersökningarna tusentals eller alla som undersöks.
Namn, personbeteckning, kontaktuppgifter (föräldrar, barn). Enkätblanketter (bl.a. sinnesstämning, familjens interaktion, livshändelser, sömn, tandvårdsrädsla, barnets utveckling och temperament, näring, hälsouppgifter). Uppgifter om mödra- (kost, infektioner, rusmedel, motion, fostrets tillväxt och utveckling, familjesituation) och barnrådgivningen samt förlossningen (barnets tillväxt och utveckling): enkäter och elektroniska patientjournaler inom hälso- och sjukvården.
Under graviditeten: • blodprov för molekylgenetisk undersökning (föräldrarna venblodprov) • blodprov (serum) (föräldrarna venblodprov); modern (oxytocin och vasopressin) • hårprov för kortisolbestämningar (föräldrarna) • avföringsprov (modern graviditetsvecka 24 och 36)
I samband med förlossningen: • navelblod • prov från moderkakan • hårprov för kortisolbestämningar (modern) • resultat från barnets ERP-undersökning (eeg-inspelningar)
Efter födseln: • neuropsykologiska undersökningar, temperament (föräldrar, barn 8 mån, 2,5 år, 5 år, 9 år) • ögonrörelseundersökning (föräldrar, barn 8 mån, 2,5 år, 5 år, 9 år, 5. klass) • kortisol (barn: saliv 2,5 mån, 6 mån, 14 mån, 24 mån, 3,5 år, 5 år, 10-17 år) • resultat av hjärnavbildning för barn (struktur-MRI 1 mån, 3 mån, 18 mån, 24 mån, 4 år, 5 år, 10-17 år), DTI (1 mån, 3 mån, 18 mån, 24 mån, 4 år, 5 år, 10-17 år), fMRI (1 mån, 3 mån, 4 år, 5 år, 10-17 år), NIRS (2,5 mån, 12 mån, 24 mån), EEG (3 år, 9 år), inter-NDA (18 mån, 24 mån, 2,5 år) • sömnundersökning av barnet (aktigrafi 2,5 år, 5 år) • ultraljudsundersökning av blodkärl hos barnet (2,5 mån, 9 år) • ultraljudsundersökning av blodkärl hos föräldern • blodprover (serum) (mödrar 2,5 mån, föräldrar 9 år, barn 2,5 mån, 6 mån och 14 mån, 5 år, 9 år) • blodprov för molekylgenetisk undersökning (barn navelsträngsblodprov, 2,5 mån, 6 mån, 14 mån, 5 år, 9 år; föräldrar då barnet år 9 år) • blodprov för allergiundersökningar (barn 5 år, 9 år) • modersmjölksprover (2,5 mån, 6 mån, 14 mån, 18 mån, 24 mån) • avföringsprover för undersökning av tarmflorans sammansättning (barn 2,5 mån, 6 mån, 14 mån, 18 mån, 24 mån, 2,5 år, 5 år, 9 år) samt translationell undersökning (avföringsprov från 40 barn vid 2,5 års ålder) • hårprov för kortisolbestämningar (föräldrar 12 mån, 2,5 år, 5 år och barnet 2,5 år, 5 år, 9 år, 10-17 år) • nässvalgprov av barnet för virusundersökningar (2,5 mån, 6 mån, 14 mån, 9 år) • urinprov (barn 2,5 år, 9 år) • prov från slemhinnan i näsan för mikrobiologiska undersökningar (barn 9 år) • prov från slemhinnan i kinden för genetiska och epigenetiska undersökningar (barn 9 år) • insamling av rumsdamm (barn 5 år) • epigenomets struktur hos faderns sädesvätskeprov • mjölktand (barn) • fysiologiska mätningar, inkl. vikt, längd, midjemått, kroppssammansättning, blodtryck, greppstyrka i handen, för barn Xxxxxxx klassificering (föräldrar och barn då barnet är 9 år) • uppgifter om näring antingen genom matdagbok eller enkät om matintag (barn 5 år, 9 år) • språkutveckling, inlärning av språk, bedömning av hörsel (barn 5 år, 9 år) • intervju (barn 9 år) •socioemotionell utveckling, inlärning och språk (barn 5. klass)
Statistikcentralens register (bl.a. tidsserieuppgifter om utbildning, yrke och socioekonomisk ställning) Statistikcentralen administrerar en separat användargrupp som antecknats i avtalet

	THL:s register (bl.a. xxxxxxxxx över födda barn, socialvårdens anmälningsregister, barnskyddsregistret, vårdanmälningsregistret) FinnBrain-födelsekohortundersökningen administrerar en användargrupp FPA:s register (bl.a. uppgifter om förälderns och barnets läkemedelsinköp och läkemedelsersättningar, handikapp- och vårdbidrag för barn) Befolkningsregistercentralens register (demografiska uppgifter) Uppgifter om barnets hälsotillstånd och uppgifter som är nödvändiga för undersökningen kan också samlas in från andra verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och från personregister som innehåller hälsouppgifter (register inom den privata och offentliga hälso- och sjukvården, rådgivningsbyråuppgifter eller sjukhusets patientjournal). Forskningsläkaren kan då skaffa de uppgifter som behövs med hjälp av barnets personbeteckning. För att komplettera forskningsdata och säkerställa riktigheten jämförs forskningsdata bland annat med de ursprungliga patientjournalerna.
11. Informationskällor	Modern Fadern För förlossningens del sjukhusets patientjournaler Rådgivningens registeruppgifter Barnet enligt utvecklingsstadium THL:s register FPA:s register Statistikcentralens register Befolkningsregistercentralens register Register inom den privata och offentliga hälso- och sjukvården
12. Regelmässigt utlämnande av uppgifter	Uppgifterna lämnas inte ut till en annan registeransvarig och/eller ett annat register.
13. Överföring av uppgifter utanför EU eller EES	För att genomföra forskningen kan den information och de biologiska prover som samlas in skickas för analys till forskningssamarbetsgrupper inom eller utanför Europeiska unionen, även till länder för vilka det inte finns något EU-beslut om tillräckligheten i dataskyddet (t.ex. USA). Av uppgifterna överförs endast den mängd som behövs och som motiverats i forskningsplanen, och överblivet material returneras. Med varje samarbetspartner upprättas ett avtal om materialöverföring med en standardavtalsklausul, och användningen av materialet följs upp av FinnBrains ansvariga forskare och forskare som är delaktiga i samarbetet. Alla parter är bundna av tystnadsplikt. Den som undersöks har rätt att förbjuda att hans eller hennes prover och uppgifter skickas till utlandet. Aktuell information om alla utländska forskningssamarbetspartner inom FinnBrain-undersökningen finns på FinnBrain- undersökningens webbplats.
14. Automatiserat beslutsfattande	Utförs inte.
15. Principer för skydd av personuppgifter	Uppgifterna är sekretessbelagda.
	Materialet från enkätblanketterna och undersökningsbesöken förvaras i Åbo universitets lokaler bakom ändamålsenliga lås och passertillstånd, med iakttagande av god forskningssed. Det molekylgenetiska materialet förvaras i THL:s laboratorium för molekylgenetik så att proverna endast innehåller den undersöktas kod. Övriga biologiska prover förvaras i -80C frysar i Biotekniska forskningscentralens utrymmen vid Åbo universitet eller i ÅUCS lokaler. Materialet behandlas och sparas på Åbo universitets server med en forskningskod utan identifikationsuppgifter. Kodnyckeln förvaras vid Åbo universitet. För att komma in i IT- systemet krävs vederbörliga användarlicenser. Resultaten från allergitestet syns i Varha databas. MRI-avbildningsmaterial förvaras på datorer och nätverksenhet i Åbo universitets lokaler i en form där den individualiserande informationen har raderats. I FinnBrain-undersökningen har man under 2019 gjort en konsekvensbedömning av skyddet av personuppgifter i vetenskaplig forskning (DPIA).
	Uppgifter som behandlas med IT:
	användarnamn	lösenord	registrering av användning	passerkontroll
	annat, vad:
	Direkta identifieringsuppgifter raderas i analysskedet.
			Grund för förvaring av
	Materialet analyseras med identifikationsuppgifter eftersom

16. Behandling av personuppgifter efter avslutad undersökning

Forskningsregistret förstörs. Forskningsregistret arkiveras utan identifikationsuppgifter med identifikationsuppgifter Vart: Informationen har sparats och lagras på en datasäker nätverksenhet som administreras av Åbo universitet. Personliga uppgifter och kontaktuppgifter sparas separat. Det är fråga om en longitudinell undersökning som fortsätter och material samlas in under årtionden. Efter att undersökningen avslutats ser man till att forskningsregistret förstörs på behörigt sätt enligt den lagstiftning som gäller då undersökningen avslutas.

17. Den registrerades rättigheter i vetenskaplig forskning av allmänt intresse

Vissa undantag från rättigheterna för den som är registrerad enligt dataskyddsförordningen och den nationella dataskyddslagen kan göras, om behandlingen av personuppgifter grundar sig på vetenskaplig forskning och genomförandet av rättigheterna skulle göra behandlingens syfte (i detta fall vetenskaplig forskning) antingen ogenomförbart eller avsevärt skadligt för behandlingen. Nödvändigheten att göra undantag ska prövas från fall till fall. I undersökningen gör man undantag från de nedan valda rättigheterna för registrerade: ☐ Rätt att få tillgång till uppgifterna (Artikel 15) ☐ Rätt att få uppgifterna rättade (Artikel 16) ☐ Rätt att få uppgifterna raderade (Artikel 17) ☐ Rätt till begränsning av behandling (Artikel 18) ☐ Rätt till dataportabilitet (Artikel 20) ☐ Rätt att invända mot behandlingen av sina personuppgifter (Artikel 21)