Dokument: L2a2, Ansökan/Avtal 2019-11-16 Version: 5.4 Sida 1 (7)
Dokument: L2a2, Ansökan/Avtal |
2019-11-16 |
Version: 5.4 |
Sida 1 (7) |
|
Information: xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xx |
||||
Dokument id: _________________ |
L2a2. AVTAL om överföring av humanbiologiskt material vid uppdragsforskning
Detta avtal (Avtal) reglerar villkor för överföring av humanbiologiskt material och tillhörande provkod (härefter gemensamt refererade till som Material) från sjukvårdshuvudmannens biobank till en mottagare som avser att använda Materialet för analyser som en del i ett forskningsprojekt som godkänts av Etikprövningsmyndigheten i Sverige.
Avtalet reglerar under vilka villkor Materialet erhålls samt även hur Materialet ska hanteras efter Avtalets upphörande.
1. DEFINITIONER
I detta avtal används följande definitioner:
”Biobanken”: den svenska sjukvårdshuvudmannens biobank i Sverige som överför Materialet till en Mottagare.
”Mottagare”: Sponsor, eller den som Sponsorn har givit fullmakt att upprätta avtal om överföring av Material, som mottar Materialet från Biobanken.
”Forskningshuvudman”: den myndighet i vars verksamhet forskningen utförs, vanligen ett universitet eller en region.
”Tredje man”: den person, fysisk eller juridisk, som utan att vara part berörs av en rättshandling eller en tvist enligt detta avtal.
”Material”: det humanbiologiska material som definieras i Bilaga 1 samt tillhörande Provkod (se ”Provkod” nedan).
”Provgivare”: den människa (levande eller avliden) som Materialet kommer från.
”Ändamål”: den forskning som ska utföras på Materialet som specificeras i Bilaga 2.
”Studie”: en forskningsstudie som är godkänd av en Etikprövningsmyndigheten i Sverige och vars tillgång till Materialet regleras via ett Biobanksavtal.
”Biobanksavtal”: blankett ”L1.Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning”.
”Personuppgifter”: i avtalet alla uppgifter som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person, varvid en identifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras särskilt med hänvisning till ett namn, ett identifikationsnummer eller en eller flera faktorer som är specifika för den fysiska personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet1.
“Pseudonymiserad2 Data”: Personuppgifter som behandlats på ett sätt som innebär att personuppgifterna inte längre kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande uppgifter används, under förutsättning att dessa kompletterande uppgifter förvaras separat och är föremål för tekniska och organisatoriska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identifierbar fysisk person.
”Provkod”: det prov-ID som har ersatt direkt identifierande uppgifter på proven så att proven inte kan tillskrivas en specifik individ.
”Kodnyckel”: den information som identifierar kopplingen mellan en fysisk person och Provkod.
2. PARTER OCH STUDIE
Ange uppgifter om Biobanken – Part (texta)
Biobankens namn: |
Biobankens nummer (IVO): |
|
Biobankens adress: |
||
Postnummer: |
Ort: |
|
Telefon: |
E-post: |
|
Behörig företrädare för Biobanken (namn): |
||
Ange uppgifter om Mottagaren – Part (texta)
☐ Mottagaren är Sponsorn
|
☐ Mottagaren är den som Sponsorn har givit fullmakt att upprätta MTA |
|
Namn Sponsorn: |
||
Namn Mottagare (om annan än Sponsorn): |
||
Adress Mottagare: |
||
Postnummer: |
Ort: |
|
Land: |
||
Telefon: |
E-post: |
|
Ange uppgifter om Studien (texta)
Studiens namn: |
|||
Studiens arbetsnamn (om tillämpligt): |
Studie-ID (om tillämpligt): |
||
Dnr för etikgodkännande: |
Dnr för godkänt Biobanksavtal: |
||
Huvudansvarig forskare för studien (kontaktperson)3. Namn: |
|||
Arbetsplatsadress: |
|||
Postnummer: |
Ort: |
Land: Sverige |
|
Ange uppgifter om Leveransmottagare och Leveransadress – Leveransmottagare (texta)
Leveransvillkor: För leverans gäller Incoterms EXW. |
|
Leveransmottagare: |
|
Adress: |
|
Postnummer: |
Ort: |
Land: |
|
Telefon: |
E-post: |
Kontaktperson hos leveransmottagaren (namn): |
|
3. BAKGRUND
Detta Avtal om överföring av Material tecknas mellan Biobanken och Mottagaren.
I Biobanken finns Materialet som behöver analyseras inom ramen för en Studievars tillgång till Materialet regleras via ett Biobanksavtal.
Parterna önskar möjliggöra för Mottagaren att analysera Materialet i Studien och Biobanken medger att ställa Materialet till Mottagarens förfogande för Studiens Ändamål.
4. BESKRIVNING AV MATERIAL
Biobanken åtar sig att överföra Materialet enligt specifikation i Bilaga 1 till Leveransmottagaren. Materialet tillhandahålls i Pseudonymiserad form, dvs. som kodade prov så att en Provgivare endast kan identifieras med Kodnyckel.
Alla rättigheter till överfört Material tillhör Biobanken.
Notera att kodade och krypterade uppgifter, för vilka Biobankens Sjukvårdshuvudman är ansvarig, är Personuppgifter så länge kod- eller krypteringsnyckeln finns kvar.
5. TILLÅTEN ANVÄNDNING m.m.
Materialet får endast användas enligt beskrivningen i forskningsplanen i Bilaga 2 (Ändamål). Materialet får enbart användas i enlighet med Ändamålet, och inte för något annat ändamål, och i enlighet med gällande lagar, förordningar, policybeslut, riktlinjer och etiska krav samt i enlighet med eventuella begränsningar, beslutade av Etikprövningsmyndigheten, tillämpliga på forskningen i projektet och på hanteringen och skyddet av Materialet.
Materialet tillhandahålls endast för experimentellt bruk och det får inte användas för försök på eller behandling av människa.
6. ÅTKOMST TILL MATERIAL
Mottagaren förbinder sig att säkerställa att endast behöriga personer har tillgång till och använder Materialet som tillhandahålls av Biobanken.
7. ÖVERFÖRING TILL TREDJE MAN
För det fall Mottagaren i enlighet med Ändamålet överför Materialet till Tredje man ska Mottagaren genom ett skriftligt avtal med Tredje man ålägga Tredje man samma skyldigheter i fråga om Materialet som åläggs Mottagaren enligt detta avtal samt att Tredje man hanterar Materialet i enlighet med Avtalets villkor.
Mottagaren åtar sig att dokumentera vilka Tredje man som tagit del av Materialet och när och för vilka syften för att vid behov kunna uppvisa det för Biobanken.
8. SÄKERHET FÖR MATERIAL OCH PROVKOD
Biobanken förbinder sig att, enligt gällande lagstiftning om data- och integritetsskydd, säkerställa att Materialet aldrig tillhandahålls till Mottagaren med information eller data som gör det möjligt för mottagaren att identifiera Provgivaren.
Mottagaren förbinder sig att skydda Materialet, avseende integritet och säkerhet, från obehörig åtkomst samt användning och stöld i enlighet med tillämplig dataskydds- och biobankslagstiftning.
Mottagaren förbinder sig att inte under några som helst omständigheter försöka använda Xxxxxxx för att identifiera Provgivaren eller försöka komma i kontakt med Provgivaren. Om Mottagaren uppmärksammar att Xxxxxxx använts obehörigen eller att Provgivarens identitet avslöjats förbinder sig Mottagaren att omedelbart kontakta Biobanken.
Biobankens huvudman förvarar kodnyckeln under avtalstiden. Mottagaren är införstådd med att Biobanken inte kommer att förse Mottagaren med uppgifter som direkt identifierar eller kan användas för att identifiera Provgivaren.
9. SKADESTÅND m.m.
Vid ersättning för skadestånd och viten på grund av felaktig behandling av Personuppgifter gäller artikel 82 och 83 i Dataskyddsförordningen.
Sanktionsavgifter enligt artikel 83 Dataskyddsförordningen eller 6 kap. 2 § lag (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning ska bäras av den Part som påförts en sådan avgift.
Mottagaren förbinder sig att hålla Biobanken och/eller dess anställda skadeslösa från eventuellt krav från Tredje man, inklusive skäliga juridiska kostnader, som orsakats av eller härrör från felaktig användning, förlust eller skada till följd av användning, hantering, förvaring, transport eller andra aktiviteter avseende Materialet som täcks av Avtalet.
10. AVTALSTID OCH UPPSÄGNING AV AVTALET
Detta avtal träder i kraft [ange datum] och förblir i kraft tills [ange datum].
Biobanken har rätt att säga upp Avtalet med omedelbar verkan om Mottagaren bryter mot sina åtaganden enligt Avtalet eller går i konkurs eller likvidation eller på annat sätt blir insolvent.
11. AVSLUTANDE AV BEHANDLING AV MATERIAL
Om en provgivare återkallar sitt samtycke ska Biobanken eller Forskningshuvudmannen meddela Xxxxxxxxxx som förbinder sig att tillse att användning av Material från aktuell provgivare omedelbart avbryts och att eventuellt kvarvarande Material från provgivaren återlämnas till Biobanken eller förstörs.
Mottagaren förbinder sig att vid Avtalets upphörande avbryta användningen av Materialet.
Mottagaren förbinder sig att återlämna eller förstöra eventuellt kvarvarande Material när Studien avslutas, eller inom trettio (30) dagar efter avtalets uppsägning eller upphörande beroende på vilket som inträffar först. Mottagaren ska ha rätt att behålla sådana kopior som krävs för uppfyllande av tillämpliga lagar, regler och förordningar.
Ange förväntat slutdatum för användning av Materialet enligt detta Avtal |
|
Ange när analysen beräknas vara avslutad (år, månad): Proven kommer att: Förbrukas helt vid analys. Destrueras efter analys. Ange förväntat datum för destruktion av proven (år, månad): Återlämnas efter analys. Ange förväntat datum för återlämnande av proven (år, månad): Annat: |
|
12. ÖVRIGT:
Parterna är införstådda med att villkor i Avtalet inte får ändras eller modifieras utan parternas skriftliga överenskommelse.
Parterna är införstådda med att oavsett villkor i annat avtal avseende Materialet gäller detta avtal före eventuellt avvikande villkor i annat avtal.
Parterna är införstådda med att för detta avtal gäller svensk rätt och att eventuell tolkning eller tvist i anledning av Xxxxxxx, som parterna inte kan lösa på egen hand, ska avgöras av svensk allmän domstol.
Avtalet har upprättats i två (2) original varav parterna tagit ett (1) exemplar var.
UNDERSKRIFTER |
||
Behörig företrädare för sjukvårdshuvudmannens biobank |
|
Behörig företrädare för Mottagaren |
Underskrift:
|
|
Underskrift:
|
Namn i versaler:
|
|
Namn i versaler:
|
Datum:
|
|
Datum:
|
BILAGA 1: HUMANBIOLOGISKT MATERIAL
Följande humanbiologiskt material ska överföras. Ansvarig för uppgifterna är den som anges som huvudansvarig forskare enligt godkänd etikansökan.
Beskriv det humanbiologiska materialet som ska överföras. |
||
Beskriv innehåll och omfattning, t.ex. typ av vävnad, celler/cellinjer, blod eller blodplasma, preparerat DNA, urin, osv.
|
Antal individer
|
Xxxxx prov
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BILAGA 2: ÄNDAMÅL, DEN FORSKNING SOM SKA UTFÖRAS PÅ MATERIALET
Ansvarig för uppgifterna är den som anges som huvudansvarig forskare enligt godkänd etikansökan.
Beskriv Ändamålet för vilket Materialet ska användas. |
Detaljerad beskrivning av Ändamålet för vilket Materialet ska användas. Specificera så att endast sådan användning som ingår i Etikprövningsmyndighetens beslut möjliggörs och så att inget utrymme lämnas för annan användning. Beskrivning av forskningsprojektet: |
1 Artikel 4.1 Dataskyddsförordningen (EU) 2016/679
2 Artikel 4.5 Dataskyddsförordningen (EU) 2016/679
3 Huvudansvarig forskare enligt godkänd etikansökan.