Slutbetänkande av
Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning
Slutbetänkande av
Läkemedels- och apoteksutredningen Stockholm 2014
SOU 2014:87
SOU och Ds kan köpas från Xxxxxxx kundtjänst.
Beställningsadress: Xxxxxxx xxxxxxxxxx, 106 47 Stockholm Ordertelefon: 08-598 191 90
E-post: xxxxx.xxxxxxx@xx.xx Webbplats: xxxxxxx.xx
För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Xxxxxxx Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.
Svara på remiss – hur och varför.
Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02)
En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på xxxxxxxxxx.xx/xxxxxx.
Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet. Omslag: Elanders Sverige AB.
Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2014.
ISBN 978-91-38-24207-0 ISSN 0375-250X
Regeringen beslutade den 16 juni 2011 att tillkalla en särskild utre- dare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör pris- sättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. Vid fem tillfällen, den 22 september 2011, den 14 juni 2012, den 7 mars 2013, den 20 februari 2014 och den 28 augusti 2014 har regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till utredningen. Uppdragets första delar redovisades den 31 oktober 2012 och andra delar redovisades den 5 april 2013 och den 1 april
2014.
Som särskild utredare förordnades dåvarande länsrådet, numera generaldirektören Xxxxx Xxxxxxxxx fr.o.m. den 16 juni 2011. Xxxxx Xxxxxxxxx entledigades från uppdraget fr.o.m. den 24 juni 2013 och tidigare t.f. generaldirektören Xxxx Xxxxx Xxxxxxxx utsågs till särskild utredare fr.o.m. den 1 augusti 2013. Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan.
Som experter förordnades, med verkan fr.o.m. den 27 september 2011, utredaren Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, verksamhetsområdes- chefen Xxxxxx Xxxxxxx, djurskyddschefen Xxxxx Xxxxxx, ämnes- rådet Xxxxx Xxxxxxxx, utredaren Xxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, avdelningsdirektören Xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, ämnesrådet Xxxxxx Xxxxxxxx, chefsstrategen Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, chefsekonomen Xxxxxxx Xxxxxx, föredraganden Xxx Xxxxxx, dåvarande kanslirådet, numera byråchefen Xxxx Xxxxxxxxx, handläggaren Xxxxxx Xxxxxxxxx och xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxx entledigades den 14 december 2011 och samma dag förordnades nationalekonomen, numera departementssekreter- aren Xxxxxx Xxxxxxx och civilekonomen Xxxxx Xxxxxx som exper- ter. Den 10 maj 2012 entledigades Xxx Xxxxxx medan avdelnings- chefen Xxxxx Xxxxxxxxx och departementssekreteraren Xxxxxx
Xxxxxxx förordnades som experter, allt med verkan fr.o.m. den 18 maj 2012.
Den 21 september 2012 entledigades Xxxxx Xxxxxx och för-ord- nades veterinärinspektören Xxxxx Xxxxx att vara expert i utred- ningen fr.o.m. den 24 september 2012. Den 13 november 2012 entledigades Xxxx Xxxxxxxx och förordnades xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx som expert fr.o.m. den 12 november 2012. Den 11 maj 2013 entledigades Xxxxxx Xxxxxxx och Xxxxxxx Xxxxxx och förordnades juristen Xxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxxxx och departe- mentssekreteraren Xxxx-Xxxx Xxxxx att vara experter i utred- ningen fr.o.m. den 10 juni 2013. Den 8 oktober 2013 entledigades Xxxxx Xxxxxxx och förordnades chefsjuristen Xxxxxx Xxxxxxxxx som expert i utredningen fr.o.m. den 1 oktober 2013. Den 8 november 2013 entledigades Xxxxxx Xxxxxxxxx och förordnades samordnaren för läkemedel Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx att vara expert i utredningen fr.o.m. den 23 oktober 2013. Den 16 decem- ber 2013 entledigades Xxxxxx Xxxxxxx och förordnades apotekaren Xxxxxxxx Xxxxxxxx att vara expert i utredningen fr.o.m. den 1 janu- ari 2014. Den 28 mars 2014 förordnades avdelningschefen Xxxxxx Xxx att vara expert i utredningen fr.o.m. den 1 april 2014. Den 27 maj 2014 entledigades Xxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxx och Xxxxxx Xxxxxxxxx fr.o.m. den 20 maj 2014 och enhetschefen Xxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx och juristen Xxxxxx Xxxxxx förordnades som experter fr.o.m. samma datum. Den 17 juni 2014 entledigades Xxxx-Xxxx Xxxxx och för- ordnades xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx fr.o.m. den 23 juni 2014.
Som sekreterare anställdes xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Kurti fr.o.m. den 1 augusti 2011, xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx fr.o.m. den 1 september 2011 (tjänstledig fr.o.m. den 2 februari 2014), ämnes- rådet Xxxxxxx Xxxxxxxxx fr.o.m. den 1 oktober 2011 och t.o.m. den 30 november 2013, utredaren Xxxxx Xxxxxxx fr.o.m. den 1 oktober 2013 och xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx fr.o.m. den 14 april 2014. Jur. kand. Xxxxxx Xxxxxxxxxx var anställd fr.o.m. den 1 december 2011 t.o.m. den 31 mars 2013 för att arbeta med den del av uppdra- get som rörde ersättning vid läkemedelsskador.
Utredningen har antagit namnet Läkemedels- och apoteks- utredningen (S 2011:07).
Utredningen har tidigare lämnat delbetänkandena Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarkna-
den (SOU 2012:75), Ersättning vid läkemedelsskador och miljö- hänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23) och Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20).
Xxxx Xxxxx Xxxxxxxx svarar som särskild utredare ensam för innehållet i betänkandet. Experterna har emellertid deltagit i arbe- tet i sådan utsträckning att det är befogat att använda uttrycket utredningen eller vi-form i betänkandet. Det hindrar inte att skilda uppfattningar kan finnas i enskildheter.
Utredningen överlämnar härmed betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87).
Uppdraget är härigenom slutfört.
Stockholm i december 2014
Xxxx Xxxxx Xxxxxxxx /Xxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx
1.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m 47
1.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel
1.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i
lagen (2009:366) om handel med läkemedel 56
1.4 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och
1.5 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 59
1.6 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård
1.7 Förslag till förordning om ändring i förordningen
(2002:687) om läkemedelsförmåner m.m 61
1.8 Förslag till förordning om ändring i
läkemedelsförordningen (2006:272) 62
1.9 Förslag till förordning om ändring i förordningen
(2009:659) om handel med läkemedel 63
1.10 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten 67
2 Utredningens uppdrag och arbete 69
2.3 Betänkandets disposition 72
3 Inledning och utgångspunkter – handel med
3.2 Utmaningar inom hälsoområdet 73
3.3 Djurens hälso- och sjukvård 74
3.3.1 Läkemedelsbehandling av djur 74
3.4 Strukturen på läkemedels-och apoteksmarknaden 75
3.5 Behov av mötesplatser och samverkan 76
3.6 Utredningens ansats och utgångspunkter 76
4 Handel med läkemedel för djur – bakgrund och
4.3 Vad är läkemedel för djur? 80
4.4 Djurens hälso- och sjukvård – utveckling och trender 81
4.4.1 Marknaden för djursjukvård 82
4.4.2 Kostnader för behandling av djur och försäkringar 83
4.5 Ordination av läkemedel för djur 84
4.5.1 Val av läkemedel (kaskadprincipen) 85
4.5.2 Utlämnande av jourdos 86
4.5.3 Rapportering till Jordbruksverket om läkemedelsbehandlingar 86
4.5.4 Särskilt om användning av antibiotika 87
4.6 Jordbruksverkets rapporter över försäljning av
4.7 Godkända läkemedel, licensläkemedel och extemporeläkemedel 88
4.7.1 Antal godkända läkemedel och försäljning av dessa 90
4.7.2 Särskilt om licensläkemedel och extempore 91
4.8 Distributionsvägar för läkemedel för djur 92
4.9 Prissättning av läkemedel 92
4.11 Försäljning av receptfria läkemedel 95
4.12.1 Apoteket AB:s tidigare verksamhet kring
4.12.2 Omregleringen av apoteksmarknaden 97
4.12.3 Nuvarande struktur för öppenvårdsapoteken 98
4.12.4 Partihandel med läkemedel 100
4.13 Berörda myndigheter 101
4.14 Gällande rätt 106
4.14.1 EU-rätt 107
4.14.2 Läkemedelslagen 108
4.14.3 Läkemedelsverkets föreskrifter 109
4.14.4 Handel med läkemedel för djur 113
4.14.5 Tillsyn över apoteken och hälso- och sjukvårdspersonal 116
4.14.6 Bestämmelser om djurens hälso- och sjukvård 116
4.14.7 Statens jordbruksverks föreskrifter 118
4.14.8 Livsmedelsreglering 119
4.14.9 Övriga djurskyddsbestämmelser 120
4.15 Internationell utblick 120
4.15.1 Danmark 120
4.15.2 Finland 122
4.15.3 Norge 123
4.15.4 Storbritannien 124
5 Överväganden och förslag om handel med läkemedel
för djur 127
5.1 Inledning 127
5.2 Djurapotek 127
5.2.1 Uppdraget 127
5.2.2 Inledning och nuläge 128
5.2.3 Bör det inrättas särskilda djurapotek? 129
5.3 Tillstånd att driva öppenvårdsapotek 132
5.3.1 Uppdraget 132
5.3.2 Inledning och nuläge 132
5.3.3 Bör ägarbegränsningarna ändras? 136
5.4 Inköp från partihandeln 138
5.4.1 Uppdraget 138
5.4.2 Inledning och nuläge 138
5.4.3 Bör veterinära inrättningar få köpa läkemedel
från partihandeln? 142
5.5 Försäljning av vissa receptfria läkemedel 144
5.5.1 Uppdraget 144
5.5.2 Inledning och nuläge 144
5.5.3 Bör försäljning av vissa receptfria läkemedel för djur tillåtas på andra platser än
öppenvårdsapotek? 148
5.6 Tillhandahållande av läkemedel 150
5.6.1 Uppdraget 150
5.6.2 Inledning och nuläge 150
5.6.3 Bör det införas högre krav avseende tillhandahållande och lagerhållning av läkemedel
för djur? 162
5.7 Tillgång till godkända läkemedel för djur 168
5.7.1 Uppdraget 168
5.7.2 Inledning och nuläge 168
5.7.3 Kaskadprincipens efterlevnad och tillsyn 184
5.7.4 Åtgärder för ökad tillgång till godkända
läkemedel för djur 190
5.7.5 Genomförande av artikel 7 194
5.8 Receptregister och tillgång till uppgifter 197
5.8.1 Uppdraget 197
5.8.2 Inledning och nuläge 197
5.8.3 Nationellt receptregister för djur 201
5.8.4 Krav på apotekens receptexpeditionssystem 202
5.8.5 Krav på öppenvårdsapoteken att rapportera in uppgifter om förskrivningar för djur till E- hälsomyndigheten 205
5.8.6 Tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten 214
5.8.7 Finansiering av receptregistret för djur 221
5.9 Statistik över försäljning av läkemedel för djur 225
5.9.1 Uppdraget 225
5.9.2 Inledning och nuläge 225
5.9.3 Ansvar för statistik över läkemedel för djur 232
5.9.4 Uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till
E-hälsomyndigheten 233
5.9.5 Tillgång till försäljningsstatistik från E- hälsomyndigheten 235
5.9.6 Finansiering av framtagande och
tillhandahållande av statistik 240
5.9.7 Sammanfattande synpunkter avseende statistik 241
5.10 Registrering av vissa uppgifter 242
5.10.1 Uppdraget 242
5.10.2 Inledning och nuläge 243
5.10.3 Genomförande av artikel 66.2 257
5.11 Pris, prispress och prisjämförelser 266
5.11.1 Uppdraget 266
5.11.2 Inledning och nuläge 267
5.11.3 Hur kan ökad prispress skapas? 271
5.12 Tillsyn 274
5.12.1 Uppdraget 274
5.12.2 Inledning och nuläge 275
5.12.3 XXX bör ha tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur 285
5.13 EU-rättsliga aspekter 292
5.13.1 Anmälan till kommissionen 294
5.14 Konsekvenser 296
5.14.1 Djurägarna 296
5.14.2 Veterinärerna 297
5.14.3 Öppenvårdsapoteken 298
5.14.4 Partihandeln 299
5.14.5 Läkemedelsföretagen 299
5.14.6 E-hälsomyndigheten 300
5.14.7 Inspektionen för vård och omsorg 301
5.14.8 Livsmedelsverket 301
5.14.9 Läkemedelsverket 301
5.14.10 Jordbruksverket 302
5.14.11 Länsstyrelserna 302
5.14.12 Domstolarna 302
5.14.13 Övrigt 302
6 Inledning och utgångspunkter – maskinell
dosdispensering och särläkemedel 305
6.1.1 Inledning 305
6.1.2 Utredningens ansats 306
6.1.3 Särskilt om maskinell dosdispensering 306
6.1.4 Särskilt om prissättning av särläkemedel 308
7 Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge 311
7.1 Utredningens uppdrag 311
7.2 Vad är dosdispensering? 312
7.3 Gällande rätt 313
7.3.1 Maskinell dosdispensering är tillverkning 313
7.3.2 Vem får bedriva maskinell dosdispensering? 314
7.3.3 Ytterligare aktörer 316
7.3.4 Krav på dosaktörer 317
7.3.5 Bestämmelser om information 321
7.3.6 Krav på vårdgivare 322
7.3.7 Läkemedelsförsäkringen och patientskadelagen 323
7.3.8 Producentansvar 324
7.3.9 Tystnadsplikt och behandling av personuppgifter 324
7.3.10 Tillsyn 325
7.3.11 Offentlig upphandling 326
7.4 Dosmarknaden 326
7.4.1 Uteblivet utbyte 330
7.4.2 Vem beställer maskinell dosdispensering? 331
7.4.3 Nuvarande upphandlingsavtal 331
7.5 Vilka patientgrupper får dosdispensering? 334
7.6 Kostnader för maskinell dosdispensering 335
7.6.1 Den enskilde 335
7.6.2 Landstingen 336
7.6.3 Kriminalvården 337
7.6.4 Dosdispenserande öppenvårdsapotek 337
7.6.5 Utlämnande på öppenvårdsapotek eller i handeln 338
7.6.6 Särskilt om prissättningen av läkemedel som dosdispenseras 338
7.6.7 Flödet av maskinellt dosdispenserade läkemedel 339
7.7 Dosdispensering i den slutna vården 345
7.8 Maskinell dosdispensering för intagna i Kriminalvården 348
7.9 Dosregistret och it-stöd vid maskinell dosdispensering 349
7.9.1 Dosregistret – en del av receptregistret 349
7.9.2 Närmare om dosregister 350
7.10 Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten 353
7.11 Tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg 355
7.12 Dosdispensering i andra länder 358
7.12.1 Inledning 358
7.12.2 Norge 359
7.12.3 Danmark 363
7.12.4 Finland 367
7.12.5 Tyskland 369
7.12.6 Nederländerna 372
8 Överväganden och förslag om maskinell
dosdispensering 375
8.1 Uppdraget 375
8.2 Avgränsning av uppdraget 376
8.3 Tidigare diskussioner kring utformningen av regleringen 378
8.4 Behov av en ny reglering av maskinell dosdispensering 379
8.5 Maskinell dosdispensering är tillverkning 383
8.6 Vem ska få bedriva maskinell dosdispensering? 386
8.7 Vilka krav och vilket ansvar ska gälla för verksamheten? 397
8.8 Prissättning av maskinellt dosdispenserade läkemedel i
öppen vård 407
8.9 EU-rättsliga aspekter 426
8.9.1 Anmälan till kommissionen 430
8.10 Konsekvenser 431
8.10.1 Patienterna 432
8.10.2 Läkemedelsföretagen 433
8.10.3 Dosapoteken 435
8.10.4 Andra vårdgivare som bedriver maskinell dosdispensering 437
8.10.5 Öpppenvårdsapotek som inte bedriver maskinell dosdispensering 438
8.10.6 Landstingen 439
8.10.7 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV 441
8.10.8 Läkemedelsverket 442
8.10.9 E-hälsomyndigheten 442
8.10.10 Socialstyrelsen 443
8.10.11 Kriminalvården 443
8.10.12 Konsekvenser för staten och andra
konsekvenser 443
8.10.13 Domstolarna 444
8.10.14 Övrigt 445
9 Särläkemedel – bakgrund och nuläge 447
9.1 Uppdraget 447
9.2 Vad är särläkemedel? 447
9.3 Vad innebär status som särläkemedel? 449
9.4 Läkemedel för sällsynta tillstånd 451
9.5 Försäljning av särläkemedel i Sverige 453
9.6 Kommande läkemedel mot sällsynta tillstånd 455
9.7 Nuvarande hantering av prissättning och subvention 460
9.8 TLV:s slutrapport 2010 med anledning av
apoteksreformen 462
9.9 TLV:s uppdrag att utveckla den värdebaserade
prissättningen 463
9.10 Läkemedel inom öppen och sluten vård – begrepp och verklighet 466
9.11 Finansieringen av läkemedel inom
läkemedelsförmånerna 467
9.12 Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ryms inom läkemedelsförmånerna 468
9.13 Handel med läkemedel och expediering av läkemedel 470
9.14 NLT-gruppen och dess rekommendationer samt ordnat införande 472
9.15 Rekommendationer från Europeiska Unionens råd om satsning avseende sällsynta sjukdomar 475
9.16 Socialstyrelsens uppdrag att inrätta en nationell
funktion för sällsynta diagnoser 476
9.17 Vården av patienter med sällsynta sjukdomar i Sverige 479
9.18 Rikssjukvård 481
9.19 Regionala cancercenter 482
9.20 Arbetet med sällsynta sjukdomar inom Norden och EU 482
9.21 Internationell utblick 485
9.21.1 Inledning 485
9.21.2 Storbritannien 486
9.21.3 Nederländerna 488
9.21.4 Österrike 490
9.21.5 Danmark 493
9.21.6 Frankrike 494
9.21.7 Kanada 496
9.21.8 Prisbildningen i vissa europeiska länder 499
10 Överväganden och förslag om särläkemedel 501
10.1 Uppdraget 501
10.2 Utredningens tolkning av uppdraget 501
10.3 Inledande reflektioner om kostnader 502
10.3.1 Kort om kostnader och budgetpåverkan 502
10.3.2 Prioriteringscentrums rapporter och den etiska plattformen 506
10.4 Värdering och finansiering av läkemedel för mycket små patientgrupper 508
10.4.1 Utgångspunkter 508
10.4.2 Problemanalys 509
10.4.3 Behovet av en särskild hantering 510
10.4.4 Vilka läkemedel bör omfattas? 512
10.4.5 Alternativa lösningar 512
10.5 En särskild hantering av vissa läkemedel 516
10.6 EU-rättsliga aspekter 526
10.6.1 Tekniska föreskrifter och tjänstedirektivet 527
10.7 Konsekvenser 528
10.7.1 Patienterna 528
10.7.2 Vården och vårdpersonalen 528
10.7.3 Det allmännas kostnader för
läkemedelsförmånerna 529
10.7.4 Öppenvårdsapoteken 529
10.7.5 Partihandeln 530
10.7.6 Läkemedelsföretagen 530
10.7.7 E-hälsomyndigheten 530
10.7.8 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV 530
10.7.9 Läkemedelsverket 531
10.7.10 Domstolarna 531
10.7.11 Övrigt 532
11 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 533
12 Författningskommentar 539
12.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m 539
12.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om
handel med läkemedel 545
12.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i
lagen (2009:366) om handel med läkemedel 551
12.4 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL 553
12.5 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 554
Bilagor
Bilaga 1 Kommittédirektiv 2011:55 557
Bilaga 2 Kommittédirektiv 2011:82 595
Bilaga 3 Kommittédirektiv 2012:66 625
Bilaga 4 Kommittédirektiv 2013:26 629
Bilaga 5 Kommittédirektiv 2014:21 635
Bilaga 6 Kommittédirektiv 2014:124 637
Bilaga 7 Prioritering av läkemedel för behandling av
patienter med sällsynta sjukdomar 639
Uppdraget
Utredningens uppdrag har varit att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet.
I detta slutbetänkande behandlas de delar av uppdraget som gäller handel med läkemedel för djur, maskinell dosdispensering av läkemedel och prissättning av särläkemedel.
Utredningen har haft i uppdrag att
• analysera och lämna förslag på hur tillgängligheten kan bli bättre för läkemedel för djur och hur regelverket avseende handel med dessa läkemedel kan förbättras,
• se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dos- dispensering av läkemedel och lämna förslag som bl.a. leder till goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och en god tillgänglighet, samt
• belysa hur särläkemedel bör prissättas och vid behov föreslå en separat prissättningsmodell.
Handel med läkemedel för djur
Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 4)
Läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad och svarade år 2012 för ungefär 2 procent av apotekens totala försäljning. Mark- naden utgörs av två delmarknader med sinsemellan olika förutsätt- ningar: lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet, och sällskapsdjur, som ibland står på stadigvarande medicinering.
Xxxxxxxxxxxx bedrivs av veterinära inrättningar som drivs av såväl statliga som privata aktörer.
Det allmänna står inte för kostnader för behandling av djur utan kostnaderna bärs av djurägaren som i sin tur kan försäkra sina djur.
Den totala försäljningen av läkemedel för djur uppgick till drygt 750 miljoner kronor år 2012. Av detta avsåg cirka 400 miljoner kronor förskrivna läkemedel, drygt 150 miljoner kronor läkemedel för egenvård och drygt 150 miljoner kronor läkemedel som rekvirerats för användning på veterinär inrättning.
Vid behandling av djur används i första hand veterinär- medicinska läkemedel men också humanläkemedel kan komma till användning. Valet av läkemedel ska ske enligt den s.k. kaskad- principen.
År 2013 fanns drygt 850 godkända veterinärmedicinska läkeme- del i Sverige, varav merparten var originalläkemedel. Av de god- kända läkemedlen var 34 läkemedel receptfria och 45 av läkemedlen förekom både som receptfria och receptbelagda, beroende på för- packningsstorlek. Det innebär att cirka 90 procent av samtliga god- kända veterinärmedicinska läkemedel är receptbelagda.
Distributionen av läkemedel för djur sker till stor del på samma sätt som för människor, men en skillnad är att veterinära inrätt- ningar till skillnad från sjukhus endast har rätt att köpa läkemedel från apotek. Undantaget är vacciner och serum som den som inne- har partihandelstillstånd får sälja till bl.a. veterinärer.
Veterinärläkemedel är till stora delar ett harmoniserat område genom direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprätt- ande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivet har ändrats vid några tillfällen och är för närvarande under översyn.
Överväganden och förslag (kapitel 5)
Djurapotek
Alla öppenvårdsapotek har skyldighet att tillhandahålla läkemedel för djur. Det finns dock i nuläget några aktörer som specialiserat sig på läkemedel till djur. Att ställa andra krav på apotek som enbart säljer läkemedel för djur innebär att kraven på övriga öppen- vårdsapotek rimligtvis bör justeras. Utredningen anser att ett antal
specialiserade djurapotek i och för sig skulle kunna öka tillgången till läkemedel lokalt eller för en viss krets av djurägare. Men för att tillgodose behovet av läkemedel i olika delar av landet och för olika slags djurägare bör strukturen med en tillhandahållandeskyldighet för alla förordnade läkemedel för djur kvarstå för samtliga öppen- vårdsapotek.
Då specialisering visat sig möjligt inom ramen för dagens reglering av öppenvårdsapoteken är det utredningens bedömning att det inte finns anledning att ta fram ett särskilt regelverk för apotek som endast expedierar läkemedel för djur.
Tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Utredningen har kommit fram till att det inte bör ske några för- ändringar när det gäller de grupper som inte får beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Det går inte att bortse från risken att en möjlighet för veterinärer att driva öppenvårdsapotek kan komma att påverka förskrivningsmönster och benägenhet att förskriva läkemedel, t.ex. i fråga om förskrivning av antibiotika. Utredning- ens bedömning är att en förändring av vilka grupper som inte får bedriva öppenvårdsapotek inte heller nämnvärt skulle öka tillgäng- ligheten till läkemedel för djur.
Tillhandahållandeskyldighet
Det bör inte införas strängare krav beträffande tillhandahållande- skyldighet, leveransskyldighet och krav på lagerhållning av läke- medel för djur, än vad som i nuläget gäller.
Flera åtgärder har på senare tid införts, som underlättar för kon- sumenterna att snabbare och enklare få tag på förskrivet läkemedel, t.ex. söksystem för lagerstatus och skyldighet för apotek att infor- mera om var läkemedel finns i lager. Innebörden av tillhandahåll- andeskyldigheten har numera även preciserats. Utrymmet för veterinärer att lämna ut jourdoser för behandling av djur är därtill större än vad som gäller vid utlämnande till människa.
Krav på lagerhållning har övervägts, men bedöms svårt att gen- omföra. Utredningen bedömer att leveransskyldigheten för parti- handlarna inte bör skärpas, då det sannolikt skulle leda till ökade
kostnader och det dessutom är tveksamt med hänsyn till EU-rätten på området. Den reglering av apotekens uppgiftsskyldighet till E- hälsomyndigheten och E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket som utredningen föreslår inne- bär att förutsättningarna för tillsyn av tillhandahållandeskyldig- heten förbättras. Det bör också kunna föras dialog mellan apotek och veterinärer om vilka läkemedel som bör finnas tillgängliga på apoteken.
Läkemedel från partihandeln
Utredningen anser inte att det ska införas möjlighet för veterinära inrättningar att förvärva läkemedel direkt från partihandeln, utöver nuvarande möjlighet vad gäller vacciner och serum. En sådan kon- struktion riskerar att påverka försäljningsvolymerna för öppen- vårdsapoteken, vilket i sin tur kan försämra tillgången till läkemedel för djur och möjligen även innebära ökade priser för djurägare och de veterinärer som inte kan göra sina inköp via partihandeln.
Försäljning av vissa receptfria läkemedel
Utredningen avstår från att föreslå att vissa receptfria läkemedel för djur ska få säljas på annan plats än öppenvårdsapotek. Utredning- ens analys pekar på att endast ett fåtal läkemedel skulle kunna bli aktuella för sådan försäljning. Därmed bedöms tillgängligheten till läkemedel inte öka nämnvärt. De administrativa bördorna samt kostnaderna som förfarandet skulle innebära för verksamhetsinne- havarna respektive tillstånds- och tillsynsmyndigheterna bedöms inte stå i relation till vinsterna med en sådan ordning. Detta gäller oavsett om det handlar om ett anmälningsförfarande eller till- ståndskrav.
Tillgång till godkända läkemedel för djur
Utredningens analys tyder på att efterlevnaden av den s.k. kaskad- principen vid förskrivning är förhållandevis god. Tillsynsmyndig- heterna bedöms dock ha behov av bättre underlag för sin tillsyn.
Statens jordbruksverk, länsstyrelserna och enskilda veterinärer bör från E-hälsomyndigheten få tillgång till uppgifter om enskild veterinärs förskrivning, vilket beskrivs närmare i nästa avsnitt. Detta bidrar till en bättre efterlevnad och tillsyn av kaskadprin- cipen. Veterinärnummer bör krävas på alla slags recept för läke- medel för djur och detta bör framgå av Läkemedelsverkets före- skrifter.
Det bör också vidtas åtgärder för att förbättra kunskapen om kaskadprincipen, om vilket läkemedelssortiment som är tillgängligt samt om vilka läkemedel som inte bör förskrivas.
Vilka läkemedel som blir föremål för ansökningar om licens hos Läkemedelsverket avspeglar läkemedelsföretagens val att låta god- känna respektive avregistrera läkemedel. Tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel påverkas av i vilken utsträckning de förskrivs, men kan också påverkas av vilka krav som ställs på exem- pelvis märkning av förpackningar och olika avgifter. Läkemedels- verket bör få i uppdrag att se över hur myndigheten tillämpar kraven på märkning av veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen bör i förhandlingarna om förändrat EU-regelverk för veterinär- medicinska läkemedel aktivt verka för att kraven på märkning så långt möjligt utformas så att de inte motverkar företagens incita- ment att ansöka om godkännande för läkemedel som är avsedda för djur.
Läkemedelsverket bör i enlighet med artikel 7 i Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel få meddela tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är god- kända i Sverige men i annan EES-stat om hälsoläget så kräver. Möjligheten bör regleras i läkemedelsförordningen (2006:272).
Frågor om receptregister och statistik
Det befintliga nationella receptregistret för djur (Receptdepå djur) bör bibehållas och E-hälsomyndigheten bör fortsatt ansvara för registret.
Några särskilda krav på öppenvårdsapotekens receptexpeditions- system bör inte införas i fråga om förskrivningar av läkemedel för djur.
Öppenvårdsapoteken lämnar i dag uppgifter om expeditioner av förskrivningar för djur till E-hälsomyndigheten. Utredningen före- slår att det blir ett åliggande i lag att så ska ske.
Läkemedelsverket bör ges i uppdrag att se över receptföreskrift- erna (LVFS 2009:13) avseende vilka uppgifter som bör krävas för att en giltig förskrivning av läkemedel för djur ska föreligga.
Det bör framgå av förordning att E-hälsomyndigheten ska lämna uppgifter till
• veterinär om den egna förskrivningen,
• Statens jordbruksverk och länsstyrelserna för tillsyn av veterinärs förskrivning av läkemedel, och
• Läkemedelsverket för tillsyn över öppenvårdsapotekens till- handahållandeskyldighet av läkemedel för djur.
I lagen (2009:366) om handel med läkemedel föreslås en ny bestämmelse om att E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att täcka kostnaderna för att föra ett nationellt register över elektron- iska recept för djur. Avgiften ska få tas ut av tillståndsinnehavaren. Regeringen ska besluta om avgiftens storlek.
E-hälsomyndigheten bör fortsatt förvalta, framställa och till- handahålla nationell läkemedelsstatistik avseende läkemedel avsedda för djur.
E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att förtydliga vilka upp- gifter rörande försäljning av läkemedel för djur som myndigheten kan tillhandahålla samt kartlägga vilka ytterligare statistikuppgifter som bör samlas in.
E-hälsomyndigheten ska även fortsättningsvis enligt sin instruk- tion ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik. Utredningens bedömning är att denna ordning kan fortgå i avvaktan på att E-hälsokommittén sett över E-hälsomyndighetens avgifts- och finansieringsmodell.
Registrering av vissa uppgifter
Enligt uppdraget ska utredningen föreslå hur artikel 66.2 i direktiv 2001/82/EG kan genomföras i svensk rätt avseende samtliga aktörer som har tillstånd att sälja djurläkemedel.
Utredningen konstater att direktivets krav redan till stor del är tillgodosedda i svensk rätt. Genomförandet av de krav som ännu inte implementerats bör ske genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter.
Veterinärers utlämnande av jourdos bör inte omfattas av kraven på dokumentation enligt artikel 66.2.
Pris, prispress och prisjämförelser
Kännedomen bland djurägare och veterinärer om att priser på läke- medel kan variera mellan apotek och om möjligheten att jämföra priser bör öka. Apoteken bör vinnlägga sig om att tillhandahålla lättillgänglig prisinformation.
Om hanteringen av pris och prisinformation när det gäller humanläkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna för- ändras, bör det övervägas hur en sådan hantering kan tillämpas även för läkemedel för djur.
Tillsyn
Utredningens bedömning är att den tillsyn som Inspektionen för vård- och omsorg (IVO) ansvarar för även omfattar apoteksper- sonal som tillverkar eller expedierar läkemedel för djur eller lämnar råd och upplysningar. För att tydliggöra för berörda bör det framgå i instruktionen för Inspektionen för vård och omsorg (IVO) att detta ingår i IVO:s tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal.
Konsekvenser
Förslagen innebär inga stora förändringar för djurägarna. När det gäller tillgänglighet pekar utredningen på att åtgärder såsom inför- ande av informationsskyldighet och söksystem för lagerstatus underlättat även för djurägare. Förslagen till reglering av uppgifter om expediering av läkemedel för djur kräver insatser av E-hälso- myndigheten, Läkemedelsverket och Jordbruksverket men för- bättrar möjligheterna till uppföljning och tillsyn. Vilka kon- sekvenser det får för veterinärer och öppenvårdsapotek går att
överblicka först när analyser av vad som ska rapporteras och hur det ska ske har genomförts. För IVO innebär utredningens förslag om förtydligande av tillsynsansvaret att tillsynsarbetet kan behöva anpassas.
Maskinell dosdispensering
Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 7)
Dosdispensering innebär färdigställande av läkemedel för enskild patients behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens original- förpackning. Maskinell dosdispensering innebär att läkemedlen maskinellt ompackas till dospåsar som är märkta med uppgifter om patienten och de läkemedel som finns i påsen. Maskinell dosdis- pensering anses vara tillverkning.
Maskinell dosdispensering upphandlas av landstingen. Tidigare hade landstingen avtal med Apoteket AB om detta. I nuläget finns tre aktörer som har avtal med enskilda landsting om att tillhanda- hålla maskinell dosdispensering. Ett sjukhus utför maskinell dos- dispensering för den egna slutna vårdens behov. Antalet patienter som får dosdispenserade läkemedel (dospatienter) är sedan länge knappt 200 000, varav många finns inom kommunernas särskilda boendeformer. Även Kriminalvården upphandlar maskinell dosdis- pensering.
Läkemedlen bekostas som vanliga öppenvårdsläkemedel. Lands- tingen betalar dosaktörerna för dosdispenseringen, den s.k. dos- pengen, vilken uppskattas till totalt 226 miljoner kronor baserat på antalet patienter 2011.
Utbytesreglerna i förmånssystemet gäller även vid expediering av maskinellt dosdispenserade läkemedel, men är svåra och kost- samma att tillämpa. Utbyte sker ibland inte och därmed uteblir den besparing som utbytessystemet syftar till.
Utredningen har haft som utgångspunkt att de förslag som lämnas ska bidra till att upprätthålla god tillgänglighet och stödja en jämlik vård över landet samtidigt som det ska vara möjligt att utöva en god kostnadskontroll. Utredningen har vidare strävat efter att använda sig av gemensamma lösningar och att försöka anpassa förslagen så långt möjligt till de strukturer som gäller för öppenvårdsläkemedel i allmänhet.
Överväganden och förslag (kapitel 8)
Maskinell dosdispensering ska även i fortsättningen betraktas som tillverkning enligt läkemedelslagen (1992:859). Den som vill bedriva maskinell dosdispensering ska ha tillstånd från Läkemedelsverket.
Tillstånd får endast beviljas den som har beviljats tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek eller annan vårdgivare. Det ska även fort- sättningsvis krävas att sökanden visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen.
Ett tillstånd ska gälla tills vidare och avse ett visst öppenvårds- apotek eller i fråga om annan vårdgivare en viss enhet för maskinell dosdispensering. Ett tillstånd som beviljas annan vårdgivare än öppenvårdsapotek får endast tillgodose behovet av maskinellt dos- dispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.
De krav som ställs på maskinell dosdispensering i nuvarande reglering bör bibehållas. Endast de öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering bör ha en tillhandahållandeskyldighet avseende maskinellt dosdispenserade läkemedel. Den s.k. 24-tim- marsregeln bör dock inte gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel.
Informationen till patient om läkemedlen bör förbättras genom krav på läkemedelsgenomgångar för dospatienter.
Det är av stor vikt att samtliga öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering konkurrerar på lika villkor.
Modellen med utbyte av läkemedel och konstruktionen av apo- tekens handelsmarginal i läkemedelsförmånssystemet är inte anpas- sade för dos. Kraven på frekventa ändringar i sortimentet när den
s.k. periodens vara byts ut medför praktiska problem och kost- nader för dosaktörerna. Ett annat problem är att förpackningar avsedda enbart för maskinell dosdispensering kan bli periodens vara och därmed ska expedieras på vanliga öppenvårdsapotek. Läkemed- lens begränsade patientinformation gör att de dock inte får expe- dieras till patient från öppenvårdsapotek.
Utredningen har analyserat alternativa sätt att komma till rätta med dessa problem. Utredningens slutsats är att läkemedelsför- månssystemet fortsatt bör gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel, men att regelverket för det generiska utbytet bör anpassas för dos. Den som bedriver maskinell dosdispensering får byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel men ska inte behöva
göra det. En särskild prismodell, baserad på de lägsta substanspriser som det generiska utbytet ger upphov till ska tillämpas för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Prismodellen leder till att dosapoteken måste tillåtas förhandla om inköpspris.
Om det inte anses möjligt att genomföra utredningens huvud- förslag kan ett alternativ vara att en separat periodens vara-lista tas fram avsedd att tillämpas för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Nuvarande system med periodens vara fortsätter att gälla och kravet på utbyte behålls.
Oavsett vilken modell som väljs bör handelsmarginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel ses över.
Utredningen beskriver även tre ytterligare alternativa sätt att prissätta läkemedel som blir föremål för maskinell dosdispensering: att tillåta längre prisperioder för periodens vara, att öppenvårds- apoteken står för den ökade läkemedelskostnaden när utbyte inte sker alternativt att landstingen tar över ansvaret för maskinellt dos- dispenserade läkemedel, som därmed lyfts ut ur läkemedels- förmånerna. Utredningen anser dock inte att fördelarna överväger nackdelarna med dessa alternativ.
Konsekvenser
Förslaget till reglering av maskinell dosdispensering innebär i huvudsak inga stora förändringar för patienterna, landstingen och de aktörer som bedriver dosverksamhet i dag. Förslagen till ny prissättningsmodell innebär besparingar för det allmänna jämfört med nuläget. För TLV innebär förslagen viss ökad administration. För de få dosaktörer som finns på marknaden i dag innebär utred- ningens huvudförslag att de får förhandlingsrätt på inköpspriset för läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. Förhandlingsrätten bedöms endast påverka marknaden negativt om antalet dospatienter ökar i stor utsträckning.
Särläkemedel
Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 9)
Särläkemedel är läkemedel som är avsedda för patienter med säll- synta och svåra sjukdomstillstånd och som definierats som sådana enligt en särskild EU-förordning (Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000). Dessa läkemedel blir ofta mycket dyra, framför allt då utvecklingskostnaderna ska slås ut på ett mycket begränsat antal patienter. EU-förordningen innebär en för- månlig behandling av dessa läkemedel i vissa avseenden. Antalet särläkemedel ökar kontinuerligt. Kostnaderna för särläkemedel uppgick år 2013 till 826 miljoner kronor.
Hittills har de flesta subventionsansökningar för särläkemedel beviljats av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), men i ett fåtal fall har ansökan avslagits på grund av att kostnaden bedömts för hög. Både när det gäller särläkemedel och andra läkemedel mot sällsynta sjukdomar finns det i vissa fall svårigheter att hantera dem inom dagens subventionssystem.
Utgångspunkter för utredningens överväganden och förslag är att sträva efter god tillgänglighet i form av god tillgång till relevant och avgörande behandling, lika möjligheter till vård över landet och kostnadskontroll. Kostnadskontroll innebär ett system som till- godoser den offentliga vårdens behov av en förhandlingsposition och en effektiv roll som köpare. Utredningen har också här ansett det angeläget att bygga på befintliga lösningar och strukturer.
Överväganden och förslag (kapitel 10)
Utredningens tolkning av uppdraget är att förslag till lösningar bör fokusera på problemet med alltför höga kostnader för läkemedel avsedda för mycket små patientgrupper med svåra sjukdomstill- stånd, även om dessa läkemedel inte alltid har definierats som sär- läkemedel.
Utredningen har identifierat tre alternativa vägar för att komma till rätta med problemet med höga kostnader för läkemedel avsedda för svåra sjukdomstillstånd hos små patientgrupper:
• behålla nuvarande prissättningsmodell även för denna grupp men med ett högre tröskelvärde än vad som accepteras för närvarande,
• utforma en särskild prissättningsmodell för noga definierade läkemedelskategorier eller patientgrupper, eller
• skapa en alternativ möjlighet att värdera och finansiera läke- medel som annars kanske inte skulle komma till användning för de patienter som behöver dem.
Utredningen föreslår att det för vissa läkemedel, som inte kan bli subventionerade i den vanliga proceduren ska öppnas en möjlighet till subvention enligt en särskild ordning, som innebär att TLV tillsammans med landstingen och det berörda företaget kommer överens om närmare villkor för subventionsbeslutet. TLV ska i dessa fall kunna ta initiativ till särskilda överläggningar mellan före- tag och landsting i syfte att komma till en överenskommelse om vilka villkor som ska gälla för att läkemedlet ska få ingå i läkeme- delsförmånerna och vilket pris som ska gälla där.
Förutsättningen för att TLV ska ta ett sådant initiativ är att det läkemedel som bedömts inte kunna bli subventionerat enligt gängse procedur uppfyller vissa uppsatta kriterier avseende t.ex. patient- antal, sjukdomskarakteristika, långvarig/livslång behandling, brist på annan relevant behandling. Det innebär dock inte med automa- tik att ett sådant läkemedel ska erbjudas patienten utan enbart att läkemedlet ska bli föremål för en sådan särskild prövning.
I denna modell distribueras öppenvårdsläkemedel genom öppen- vårdsapoteken och ingår i läkemedelsförmånerna till ett enhetligt pris i hela landet men utan att det behöver uppfylla förutsättning- arna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Myndighetens beslut får enligt förslaget förenas med särskilda villkor. Exempel på villkor som kan bli aktuella är uppföljnings- villkor av olika slag, tidsbegränsningar, återbetalning på grund av bristande effekt, omförhandlingstidpunkter för prissättning, volym- begränsningar m.m. Eftersom förhållandena kring ett läkemedel kan se helt annorlunda ut än förhållandena kring ett annat är det av vikt att det finns utrymme för de parter som är berörda att anpassa villkoren efter förhållandena i det enskilda fallet.
I samband med sådana överläggningar som avses i förslaget kan TLV behöva överlämna ingivna uppgifter till sjukvårdshuvudmän- nen och sökanden. Utredningen föreslår en ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL, som innebär att sekretess som gäller hos TLV för sådana uppgifter även kommer att gälla hos sjukvårdshuvudmännen, när uppgifter lämnas ut till dessa.
Konsekvenser
Det skapas nya möjligheter till jämlik vård för de patienter som berörs och bättre tillgång till nya och innovativa behandlingar för vården. Eftersom antalet läkemedel som berörs av förslaget kom- mer att vara litet, uppskattningsvis två till tre per år, bedömer utredningen att det allmännas kostnader för läkemedelsförmånerna endast kommer att öka marginellt. TLV behöver dock avsätta vissa resurser för föreskriftsarbete och hantering av de förhandlingar som krävs och liknande frågor.
Ikraftträdande (kapitel 11)
Förslagen föreslås, med några undantag, träda i kraft den 1 juli 2016.
Remit
The Inquiry’s remit was to review certain issues concerning pricing, availability and market conditions in the pharmaceuticals and pharmacies area.
This final report deals with the parts of the remit that concern trade in pharmaceutical products for animals, automated dose dis- pensing of pharmaceuticals and pricing of orphan medicinal prod- ucts.
The Inquiry was instructed to:
• analyse and submit proposals on how to improve availability of pharmaceuticals for animals and the regulatory framework concerning trade in these pharmaceuticals;
• review the legal regulations that apply to automated dose dispensing of pharmaceuticals and submit proposals that, among other things, could lead to favourable conditions for effective competition and good availability; and
• illustrate how orphan medicinal products should be priced and, if necessary, propose a separate pricing model.
Trade in pharmaceuticals for animals
Background and points of departure (Chapter 4)
The market for pharmaceuticals for animals is relatively small and accounted for approximately 2 per cent of pharmacies’ total sales in 2012. The market consists of two sub-markets, whose conditions differ: farm animals owned and kept by professional animal owners
running a business, and pets that are sometimes on permanent medication.
Veterinary care is provided by veterinary practices run by both state and private actors.
The public sector does not cover the costs of treating animals; instead, the costs must be covered by the animal’s owner, who can insure his or her animals.
Total sales of pharmaceuticals for animals amounted to just over SEK 750 million in 2012. Of these, approximately SEK 400 million was accounted for by prescribed pharmaceuticals, just over SEK 150 million by pharmaceuticals for self-care and slightly more than SEK 150 million by pharmaceuticals obtained for use in veterinary practices.
In the treatment of animals, veterinary medicinal products are primarily used, but pharmaceuticals for human use may also be used. The choice of pharmaceutical should follow the ‘cascade prin- ciple’.
In 2013, more than 850 approved pharmaceuticals for veterinary use were available in Sweden, most of them original pharmaceutical products. Of the approved pharmaceuticals, 34 were non-prescrip- tion and 45 were non-prescription, depending on the packaging size. This means that approximately 90 per cent of all approved pharmaceuticals for veterinary use are prescription-only.
The distribution of pharmaceuticals for animals occurs in largely the same way as for people. However, one difference is that unlike hospitals, veterinary practices can only buy pharmaceuticals from pharmacies. The exception is vaccines and serums, which whole- salers can sell to, among others, veterinarians.
Pharmaceuticals for veterinary use is largely a harmonised area as a result of Directive 2001/82/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products. The Directive has been amended on a number of occasions and is cur- rently under review.
Deliberations and proposals (Chapter 5)
Animal pharmacies
All retail pharmacies (öppenvårdsapotek) have an obligation to provide pharmaceuticals for animals; a few actors currently specia- lise in pharmaceuticals for animals. Setting different requirements for pharmacies that sell only pharmaceuticals for animals would reasonably mean that the requirements for other retail pharmacies should be adjusted. The Inquiry considers that a number of specia- lised pharmacies might increase availability of pharmaceuticals locally or for a certain group of animal owners. Though to meet the need for pharmaceuticals in different parts of the country and the needs of different kinds of animal owners, the obligation on the part of all retail pharmacies to provide all prescribed pharmaceuticals for animals should remain in place.
As specialisation has proved possible within the framework of the current regulations for retail pharmacies, the Inquiry sees no reason to create any special regulatory framework for pharmacies that only sell pharmaceuticals for animals.
Licence to run a retail pharmacy
The Inquiry has concluded that no changes should be made con- cerning the groups that may not be granted a licence to run a retail pharmacy. It is not possible to disregard the risk that veterinarians being able to run retail pharmacies may affect prescription patterns and the tendency to prescribe pharmaceuticals, e.g. with regard to prescribing antibiotics. In addition, the Inquiry considers that changes to the groups not permitted to run retail pharmacies would not bring about any considerable increase in the availability of pharmaceuticals for animals.
Obligation to provide pharmaceuticals
No stricter requirements should be introduced concerning the obligation to provide, supply and stock pharmaceuticals for animals than the requirements that currently apply.
Several measures have recently been introduced to make it easier for consumers to quickly and easily obtain prescribed pharmaceuticals, e.g. a system for checking in-stock status and the obligation for pharmacies to inform customers where a pharma- ceutical product is in stock. The meaning of the obligation to pro- vide pharmaceuticals has now been defined more closely. More- over, the scope for veterinarians to provide emergency doses for the treatment of animals is greater than that for the treatment of humans.
Requirements on stock-keeping have been considered but are deemed difficult to implement. The Inquiry considers that the sup- ply obligation for wholesalers should not be made more stringent as it would probably result in increased costs. Moreover, it is doubtful whether this would be compatible with EU law in the area. Regulations concerning the obligation on the part of pharma- cies to provide information to the Swedish eHealth Agency and the Swedish eHealth Agency’s obligation to provide information to the Medical Products Agency proposed by the Inquiry would improve the conditions for monitoring the obligation to provide pharma- ceuticals. Dialogue between pharmacies and veterinarians on which pharmaceuticals should be available at pharmacies should also be possible.
Pharmaceuticals from wholesalers
The Inquiry considers that the possibility should not be introduced for veterinary practices to acquire pharmaceuticals directly from wholesalers, beyond the current rules concerning vaccines and serums. This kind of structure risks resulting in a lack of sales for retail pharmacies, which may, in turn, reduce the availability of pharmaceuticals for animals and possibly even lead to increased prices for animal owners and veterinarians who cannot make pur- chases through wholesalers.
Sale of certain non-prescription pharmaceuticals
The Inquiry has decided not to propose that certain non-prescrip- tion pharmaceuticals for animals be sold at outlets other than retail pharmacies. The Inquiry’s analysis indicates that this kind of sales structure could be considered for only a few pharmaceutical pro- ducts. We do not anticipate that this would lead to any appreciable increase in the availability of pharmaceuticals. The administrative burden and the costs the procedure would entail for business own- ers and the licensing and supervisory agencies are not considered proportionate to the benefits of this kind of system. This applies regardless of whether it is a question of a notification procedure or licence requirements.
Availability of approved veterinary medicinal products
The Inquiry’s analysis indicates that compliance with the cascade principle when prescribing pharmaceuticals is relatively good. However, we consider that the supervisory agencies need better data to be able to monitor prescriptions.
The Swedish Board of Agriculture, the county administrative boards and individual veterinarians should be given access by the Swedish eHealth Agency to information on individual veterinari- ans’ prescriptions – this is described in more detail in the next chapter. This would contribute to better compliance with, and monitoring of, the cascade principle. Veterinarian numbers should be required on all kinds of prescriptions for pharmaceuticals for animals and this should be stated in the Medical Products Agency’s regulations.
Measures should also be taken to improve knowledge about the cascade principle, which pharmaceuticals range is available and which pharmaceuticals should not be prescribed.
Which pharmaceuticals are subject to applications for a special licence from the Medical Products Agency reflects the choice of the pharmaceutical companies to apply for approval for particular pharmaceuticals or to have them delisted. Availability of approved veterinary medicinal products is influenced by the extent to which they are prescribed, but it can also be influenced by the requirements set, for example, in terms of labelling and various
charges. The Medical Products Agency should review how it applies the labelling requirements for pharmaceuticals for veterinary use. In the negotiations on the regulatory framework for pharmaceuticals for veterinary use, the Government should work actively to ensure that the labelling requirements, as far as possible, are designed so as not to counter the companies’ incentives to apply for the approval of pharmaceuticals intended for animals.
In accordance with Article 7 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, the Medical Products Agency should be able to issue licences for the sale of pharmaceuti- cals for veterinary use that are not approved in Sweden but in another EEA state, if the health situation requires this. This possi- bility should be described in more detail in the Medicinal Products Ordinance (2006:272).
Matters concerning prescription databases and statistics
The current national prescription database for animals should remain in place and the Swedish eHealth Agency should retain responsibility for the database.
As to prescriptions for pharmaceuticals for animals, no special requirements for retail pharmacies’ prescription dispensing systems should be introduced.
Retail pharmacies currently provide information to the Swedish eHealth Agency on prescriptions dispensed for animals. The Inquiry proposes that this become an obligation by law.
The Medical Products Agency should be instructed to review the prescription regulations (LVFS 2009:13) concerning which information should be required for a prescription for pharmaceuti- cals for animals to be considered valid.
It should be specified in an ordinance that the Swedish eHealth Agency is to provide information to:
• veterinarians about their own prescriptions;
• the Swedish Board of Agriculture and the county administrative boards for supervision of the veterinary prescription of pharma- ceuticals; and
• the Medical Products Agency for supervision of the obligation of retail pharmacies to provide pharmaceuticals for animals.
We propose a new provision in the Medicinal Products Trading Act stating that the Swedish eHealth Agency is permitted to charge a fee to cover the costs of maintaining a national database of electronic prescriptions for animals. This fee should be charged to the licence holder. The government will decide on the amount of the fee.
The Swedish eHealth Agency should continue to manage, com- pile and provide national pharmaceutical statistics on pharmaceuti- cals intended for animals.
The Swedish eHealth Agency should be instructed to clarify which information on the sale of pharmaceuticals for animals it can provide and identify which additional statistical data should be collected.
In line with its instructions, the Swedish eHealth Agency should also continue to charge fees for providing pharmaceutical statistics and systems for analysing such statistics. The Inquiry considers that this system can continue pending a review by the eHealth Committee of the Swedish eHealth Agency’s fees and financing model.
Registration of certain information
Under the remit, the Inquiry is to propose how Article 66.2 of Directive 2001/82/EC can be implemented in Swedish law with regard to all actors who have a licence to sell pharmaceuticals for animals.
The Inquiry notes that the requirements of the Directive have already been largely met in Swedish law. Implementation of the requirements yet to be implemented should be achieved through amendments to the Medical Products Agency’s regulations.
Veterinary provision of emergency doses should not be covered by the requirements for documentation under Article 66.2.
Price, price pressure and price comparisons
There should be greater awareness among animal owners and vet- erinarians that pharmaceutical prices can vary between pharmacies and that there are possibilities to compare prices. Pharmacies should strive to provide easily accessible price information.
If changes are made to how prices and price information are dealt with concerning pharmaceuticals for human use not covered by the pharmaceutical reimbursement system, it should be consid- ered if pharmaceuticals for animals could be dealt with in the same way.
Supervision
The Inquiry considers that the supervision conducted by the Health and Social Care Inspectorate should also cover pharmacy staff who manufacture or dispense pharmaceuticals for animals or give advice or information. To make this clear for those concerned, the instructions of the Health and Social Care Inspectorate should state clearly that this is included in its supervision of health and medical care staff.
Consequences
Our proposals do not entail any major changes for animal owners. With regard to availability, the Inquiry highlights that measures such as the introduction of an obligation to provide information and search systems for in-stock status have also improved the situation for animal owners. The proposals on regulating information about the dispensing of pharmaceuticals for animals require measures by the Swedish eHealth Agency, the Medical Products Agency and the Swedish Board of Agriculture, but they would improve opportunities for monitoring and supervision. It will only be possible to foresee the consequences for veterinarians and retail pharmacies following an analysis of what is to be reported and how this is to be done. For the Health and Social Care Inspectorate, the Inquiry’s proposals on clarifying supervisory responsibility indicate that its supervisory work may need adapting.
Automated dose dispensing
Background and points of departure (Chapter 7)
Dose dispensing means preparing pharmaceuticals for the needs of an individual patient for a given period by removing them from the manufacturer’s original packaging. Automated dose dispensing means that pharmaceuticals are repacked into dose bags that are labelled with information about the patient and the pharmaceutical product contained in the bag. Automated dose dispensing is regarded as manufacturing.
Automated dose dispensing is procured by the county councils. The county councils previously had contracts with Apoteket AB (the National Corporation of Swedish Pharmacies) for this. Three actors currently have contracts with individual county councils for the provision of automated dose dispensing. One hospital carries out automated dose dispensing for its own inpatient care needs. The number of patients who receive pharmaceuticals dispensed in doses (dose patients) has long been just under 200 000; many of these patients reside in the municipalities’ special forms of housing. The Swedish Prison and Probation Service also procures automated dose dispensing.
These pharmaceuticals are paid for in the same way as regular outpatient pharmaceuticals. The county councils pay the dose pro- viders for dose dispensing – known as the ‘dose payment’. This payment amounts to an estimated total of SEK 226 million based on the number of patients in 2011.
The substitution rules in the pharmaceutical reimbursement system also apply to automatedly dispensed pharmaceuticals, but they are difficult and expensive to apply. Sometimes substitution does not occur, and so the savings the pharmaceuticals reimburse- ment system aims to achieve do not occur.
The Inquiry’s point of departure was that the proposals sub- mitted are to help maintain good availability and support equitable care throughout the country, while ensuring that effective cost control is possible. Moreover, the Inquiry has endeavoured to use common solutions and to adapt the proposals as far as possible to the structures that apply to outpatient pharmaceuticals in general.
Deliberations and proposals (Chapter 8)
Automated dose dispensing should continue to be regarded as manufacturing under the Medicinal Products Act (1992:859). Anyone wanting to conduct automated dose dispensing must have a licence from the Medical Products Agency.
Licences may only be granted to those who have been granted a licence to run a retail pharmacy, or other care providers. In future too, applicants must be required to demonstrate that they are able to meet the requirements under Section 15, second paragraph of the Medicinal Products Act.
A licence is valid indefinitely and is issued to a particular retail pharmacy or, in the case of another care provider, a particular department for automated dose dispensing. Licences granted to care providers other than retail pharmacies may only meet the need for automated dose dispensing in inpatient care within that partic- ular organisation.
The requirements concerning automated dose dispensing in the current regulations should remain in place. Only the retail pharma- cies conducting automated dose dispensing should have an obliga- tion to provide automatedly dispensed pharmaceuticals. However, the ‘24-hour rule’ should not apply to automatedly dispensed pharmaceuticals.
The information regarding medication provided to the patient should be improved through requirements for medication reviews for dose patients.
It is very important that all retail pharmacies conducting auto- mated dose dispensing compete on equal terms.
The model of pharmaceutical substitution and the construction of the pharmacies’ retail mark-up in the pharmaceutical reimburse- ment system are not adapted to dose dispensing. The requirements concerning frequent changes in the range stocked when the ‘pro- duct of the period’ is changed lead to practical problems and costs for actors dispensing doses. Another problem is that packaging intended only for automated dose dispensing may be the ‘product of the period’ and must therefore be dispensed at regular retail pharmacies. However, the limited patient information provided with these pharmaceuticals means that they are not allowed to be dispensed to a patient by a retail pharmacy.
The Inquiry has analysed alternative ways of addressing these problems. The Inquiry’s conclusion is that the pharmaceutical reimbursement system should continue to apply to automatedly dispensed pharmaceuticals, but that the substitution regulations should be adapted to doses. An actor involved in automated dose dispensing may substitute automatedly dispensed pharmaceuticals, but does not have to do so. A special pricing model, based on the lowest substance prices that the generic substitute would result in, should be applied to automatedly dispensed pharmaceuticals. This pricing model would mean that dose pharmacies must be allowed to negotiate the purchase price.
If it is not considered possible to implement the Inquiry’s main proposal, one alternative may be to draw up a separate ‘product of the period’ list intended to be used for automatedly dispensed pharmaceuticals. The current ‘product of the period’ system will continue to apply and the substitution requirement will remain in place.
Regardless of which model is chosen, the retail mark-up for automatedly dispensed pharmaceuticals should be reviewed.
The Inquiry also describes three additional alternative ways of pricing pharmaceuticals for automated dose dispensing: allowing longer price periods for the ‘product of the period’; having retail pharmacies bear the cost when substitution does not occur; or the county councils taking over responsibility for automatedly dis- pensed pharmaceuticals, thus removing them from the pharma- ceutical reimbursement system. However, the Inquiry’s view is that the advantages of these alternatives do not outweigh the disadvant- ages.
Consequences
On the whole, the proposal on regulating automated dose dispen- sing would not entail any major changes for patients, county coun- cils and the actors currently conducting dose dispensing. The pro- posals for a new pricing model would mean more savings for the public sector than at present. The proposals would involve more administration for the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency. For the few dose dispensing actors currently in the market, this
means that they would have the right to negotiate the purchase price for pharmaceuticals to be used for automated dose dispen- sing. The Inquiry considers that the right to negotiate would only have a negative impact on the market if the number of dose pati- ents increases considerably.
Orphan medicinal products
Background and points of departure (Chapter 9)
Orphan medicinal products are pharmaceuticals intended for pati- ents with rare and serious illnesses and defined as such under a special EU Regulation (141/2000/EC). These pharmaceuticals are often very expensive, especially as the development costs are spread across a very limited number of patients. The EU Regulation allows for favourable treatment of these pharmaceuticals in certain resp- ects. The number of orphan medicinal products is constantly rising. In 2013, the cost of orphan medicinal products amounted to SEK 826 million.
To date, most applications for inclusion in the reimbursement system for orphan medicinal products have been approved by the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, but in a few cases an application was rejected because the cost was considered too high. The current reimbursement system poses certain difficulties in dealing with both orphan medicinal products and other pharma- ceuticals for rare illnesses.
The points of departure for the Inquiry’s deliberations and pro- posals have been to strive for good availability in the form of good access to relevant and crucial treatment, equal opportunities to receive care throughout the country, and cost control. Cost con- trol means having a system in place that meets the needs of public health care for a negotiating position and an effective role as buyer. In this respect, the Inquiry also considers it important to build on existing solutions and structures.
Deliberations and proposals (Chapter 10)
The Inquiry’s interpretation of the remit is that proposed solutions should focus on the problem of excessively high costs of pharma- ceuticals intended for very small patient groups with serious ill- nesses, even though these pharmaceuticals have not always been defined as orphan medicinal products.
The Inquiry has identified three alternative courses of action to address the problem of high costs for pharmaceuticals intended for serious illnesses among small patient groups:
• maintain the existing pricing model, also for this group, but with a higher threshold than is currently accepted;
• design a special pricing model for carefully defined pharma- ceutical categories or patient groups; or
• create an alternative way of valuing and financing pharma- ceuticals that may not otherwise be used by the patients who need them.
The Inquiry proposes that for certain pharmaceuticals that cannot be subsidised in the regular procedure, the possibility should be introduced to subsidise them under a special procedure. This would mean that the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, toget- her with the county councils and the company concerned, would agree on more detailed terms for the subsidy decision. In such cases, the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency should be able to initiate special talks between companies and county coun- cils to agree on the terms that should apply for a pharmaceutical product to be included in the pharmaceutical reimbursement system and which price should apply.
For the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency to take such an initiative, a pharmaceutical product considered not eligible for subsidy under the normal procedure must meet certain set criteria in terms of patient numbers, characteristics of the illness, long-term/lifelong treatment, lack of other relevant treatment, etc. However, this does not mean that such a pharmaceutical product would automatically be offered to a patient; it simply means that the product would be the subject of a special review.
In this model, outpatient pharmaceutical products are distribu- ted through retail pharmacies and are included in the pharmaceuti- cal reimbursement system at a uniform price throughout the coun- try without needing to meet the conditions laid down in Section 15 of the Pharmaceutical Benefits Act (2002:160).
Under the proposal, the Agency’s decision would have to be linked to special terms. Examples of terms that may be relevant are follow-up requirements of various kinds, time limits, repayment due to lack of effect, renegotiation times for pricing, volume limits, etc. As the conditions of one pharmaceutical product can be completely different from those of another, it is important that there is scope for the parties involved to adapt the terms to the conditions in each individual case.
In connection with the talks referred to in the proposal, the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency may need to disclose information submitted to it to the county councils and the appli- cant. The Inquiry proposes an amendment to the Public Access to Information and Secrecy Act (2009:400) so that the secrecy that applies to the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency con- cerning such information would also apply to the county councils when information is disclosed to them.
Consequences
New opportunities will be created for equitable care for the patients affected and for better access for care providers to new and innovative treatments. As the number of pharmaceutical products affected by the proposal will be small – an estimated two to three per year – the Inquiry considers that the costs to the public purse for the pharmaceutical reimbursement system will increase only marginally. However, the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency will need to set aside resources for regulatory work, man- agement of the necessary negotiations and similar issues.
Entry into force (Chapter 11)
It is recommended that the proposals enter into force on 1 July 2016, with a few exceptions.
AIP | apotekens inköpspris |
ATC | Anatomical Therapeutic Chemical Classification |
AUP | apotekens utförsäljningspris |
COMP | Committee for Orphan Medicinal Products |
CSD | Centrum för Sällsynta Diagnoser |
EES | Europeiska ekonomiska samarbetsområdet |
EG | Europeiska gemenskaperna |
EMA | European Medicines Agency (EU) |
EU | Europeiska unionen |
FDA | Food and Drug Administration (USA) |
FEUF | Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt |
Fimea | Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedels- området (Finland) |
GDP | God distributionssed |
GMP | God tillverkningssed |
XXXX | Xxxxx- och sjukvårdens ansvarsnämnd |
HSL | hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) |
IOR | icke-ordinationstjänster |
XXX | Inspektionen för vård och omsorg |
LIF | Läkemedelsindustriföreningen |
XXX | xxxxx (2007:1091) om offentlig upphandling |
LV | Läkemedelsverket |
LVFS | Läkemedelsverkets författningssamling |
LYHS | lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område |
MEA | managed entry agreement |
NFSD | Nationella Funktionen Sällsynta Diagnoser |
NICE | National Institute for Health and Care Excellence (Storbritannien) |
NLS | Nationella läkemedelsstrategin |
NLT | Nya läkemedelsterapier |
NPL | Nationellt Produktregister för Läkemedel |
OSL | offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) |
PSL | patientsäkerhetslagen (2010:659) |
PUL | personuppgiftslagen (1998:204) |
QALY | Quality-Adjusted Life Year, kvalitetsjusterat levnads- år |
RCC | regionalt cancercentrum |
SJV | Statens jordbruksverk |
SJVFS | Statens jordbruksverks författningssamling |
SKL | Sveriges Kommuner och Landsting |
SLVFS | Livsmedelsverkets föreskrifter |
SOL | sortiments- och leveranstjänster |
SOSFS | Socialstyrelsens författningssamling |
SOU | Statens offentliga utredningar |
SVA | Statens veterinärmedicinska anstalt |
TLV | Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket |
TLVFS | Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författ- ningssamling |
VARA | Nationellt produkt- och artikelregister |
1.1 Förslag till
lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
dels att 7, 13 och 25 a §§ ska ha följande lydelse,
dels att nuvarande 21 a § ska betecknas 21 b §,
dels att det i lagen ska införas fyra nya paragrafer, 7 c, 11 a, 15 a och 21 a §§ samt närmast före 21 a § en rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska ingå i läkemedels- förmånerna och fastställer inköps- pris och försäljningspris som, med de undantag som anges i 7 a och 7 b §§, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. | Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska ingå i läkemedels- förmånerna och fastställer inköps- pris och försäljningspris som, med de undantag som anges i 7 a, 7 b och 7 c §§, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. |
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas.
7 c §
1 Senaste lydelse 2009:373.
11 a §
Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket får för vissa läke- medel fastställa ett inköpspris och ett försäljningspris efter särskilda överläggningar med landsting och den som marknadsför läkemedlet.
Myndighetens beslut får förenas med särskilda villkor.
Regeringen får meddela före- skrifter om vilka läkemedel som omfattas av första stycket.
En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får, förutom på eget initiativ av Xxxxxxxxx- och läkemedelsförmånsverket, tas upp av myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har även rätt till överläggningar med myndigheten. Om överläggningar inte begärs, eller om överlägg- ningarna inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det nya inköpspriset eller försäljningspriset på grundval av tillgänglig utredning.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel som ingår i läkemedels- förmånerna om det
1. har gått 15 år efter det att läkemedlet godkänts för försälj- ning, eller 2. finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppen- vårdsapotek i Sverige. | 1. har gått 15 år efter det att läkemedlet godkänts för försälj- ning, 2. finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppen- vårdsapotek i Sverige, eller 3. är fråga om ett läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. |
15 a § Om ett receptbelagt läkemedel inte uppfyller kraven i 15 § ska det ändå omfattas av läkemedels- förmånerna om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i enlig- het med 11 a § fastställer ett inköps- pris och ett försäljningspris för läke- medlet. Regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att ett sådant läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. |
Utbyte av maskinellt dosdispenserade läkemedel 21 a § Ett öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering får byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedels- förmånerna och som ska användas för maskinell dosdispensering mot ett läkemedel som det är utbytbart mot. |
Regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utbyte av maskinellt dosdispenserade läkemedel.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får ta ut en sanktions- avgift av den
1. som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppen- vårdsapoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §, eller
2. som har ett godkännande för försäljning som inte till- handahåller ett läkemedel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 21 a §. | 2. som har ett godkännande för försäljning som inte till- handahåller ett läkemedel enligt 21 b § eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 21 b §. |
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myn- digheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktions- avgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig.
Sanktionsavgiften tillfaller staten.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.
1.2 Förslag till
lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 §, 6 kap. 1 och 2 §§, 8 kap. 1, 2, 2 a och 5 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
2 kap.
Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska
1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,
2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.,
4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,
5. vid expediering av en för- skrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyn- digheten, | 5. vid expediering av en för- skrivning för människa, till E- hälsomyndigheten lämna de upp- gifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister och vid expediering av en förskrivning för djur de uppgifter som krävs för en sådan expediering, |
6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,
7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detalj- handeln,
8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket, och
13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.
6 kap.
1 §
Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispens- ering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förut- sättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedels- lagen (1992:859). | Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispens- ering. Ett tillstånd får beviljas endast den som 1. har tillstånd enligt 2 kap. 1 § att bedriva öppenvårdsapotek eller är annan vårdgivare, och 2. visar att den har förut- sättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedels- lagen (1992:859). |
2 §
Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare. | Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla tills vidare. Ett tillstånd som beviljas den som får bedriva öppenvårds- |
apotek ska avse ett visst öppen- vårdsapotek.
Ett tillstånd som beviljas annan vårdgivare ska avse en viss enhet för maskinell dosdispens- ering och får endast tillgodose behovet av dosdispenserade läke- medel i sluten vård inom den egna verksamheten.
8 kap.
1 §
Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva
1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och
3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. | 3. maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen före- skriver. |
8 kap.
Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva
1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller
3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §. | 3. maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 §. |
Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §.
Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.
8 kap.
E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att
1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och 2. kontrollera det elektron- iska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6. En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren. | 1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, 2. kontrollera det elektron- iska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6, och 3. täcka kostnaderna för att föra ett nationellt register över elektroniska recept för djur. En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 och 3 får tas ut av tillståndshavaren. |
Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.
8 kap.
5 §
Ett tillstånd att bedriva mask- inell dosdispensering på öppen- vårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte | Ett tillstånd att bedriva mask- inell dosdispensering enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillstånds- havaren inte |
1. uppfyller de krav som föreskrivs i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), eller
2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §.
6 Senaste lydelse 2013:1025.
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.
2. Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering som har meddelats enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande.
1.3 Förslag till
lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39)
om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för dess lydelse enligt lagen (2014:463) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
2 kap.
6 §
Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska
1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,
2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ända- mål,
3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.,
4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,
5. vid expediering av en för- skrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälso- myndigheten, | 5. vid expediering av en för- skrivning för människa, till E-hälso- myndigheten lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister och vid expediering av en förskrivning för djur de upp- gifter som krävs för en sådan expediering, |
6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,
7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detalj- handeln,
8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
11. tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- vård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket,
13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och
14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.
1.4 Förslag till
lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs att 30 kap. 25 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
30 kap.
25 §
Får ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överläggningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. en uppgift från Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket som är sekretess- reglerad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestäm- melsen tillämplig på uppgiften även hos landstinget eller kom- munen. | Får ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överläggningar som avses i 9, 11 a och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. en uppgift från Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket som är sekretessreglerad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestäm- melsen tillämplig på uppgiften även hos landstinget eller kom- munen. |
Detta gäller dock inte om det finns en primär sekretess- bestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.
1.5 Förslag till
lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Härigenom föreskrivs att 16 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannad med en eller flera farmaceuter.
Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppen- vårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd.
Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket.
Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. | Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. |
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.
1.6 Förslag till
förordning om ändring i förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg
Regeringen föreskriver att 1 § förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
Inspektionen för vård och omsorg har som huvudsakliga upp- gifter att
1. svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jäm- förlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade,
2. som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjuk- vården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäkerhets- lagen (2010:659), och
3. svara för tillståndsprövning inom de områden som anges i 1. Verksamheten ska bedrivas strategiskt och effektivt samt på ett enhetligt sätt inom landet.
I tillsynen av hälso- och sjuk- vårdspersonal ingår tillsyn av apotekspersonal som tillverkar eller expedierar såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läke- medel eller lämnar råd och upp- lysningar.
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2016.
8 Senaste lydelse 2014:1049.
1.7 Förslag till
förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
Regeringen föreskriver att 4 b § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före- skrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försälj- ningspris för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det
1. har gått 15 år efter det att läkemedlet godkänts för försälj- ning, eller 2. finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppen- vårdsapotek i Sverige. | 1. har gått 15 år efter det att läkemedlet godkänts för försälj- ning, 2. finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppen- vårdsapotek i Sverige, eller 3. ska användas för maskinell dosdispensering. |
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.
1.8 Förslag till
förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)
Regeringen föreskriver att det i läkemedelsförordningen (2006:272) ska införas en ny paragraf, 3 kap. 18 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
3 kap.
18 a §
Om hälsoläget så kräver får till- stånd till försäljning av veterinär- medicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, meddelas enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelsverket prövar frågor om sådant tillstånd, efter att ha hört Statens jord- bruksverk. Tillstånd får med- delas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.
1.9 Förslag till
förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel
Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel
dels att 5, 9 och 11 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 11 a, 11 b, 11 c och 11 d §§ av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
5 §
Den som ansöker om till- stånd att bedriva maskinell dos- dispensering på öppenvårds- apotek enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansöknings- avgift med 25 000 kr per till- stånd. | Den som ansöker om till- stånd att bedriva maskinell dos- dispensering enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansöknings- avgift med 25 000 kr per till- stånd. |
Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 17 000 kr per tillstånd.
Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillhandahålla de läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan ske.
Den som har ett sådant till- stånd som anges i första stycket och tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska även tillhandahålla förord- nade maskinellt dosdispenserade läkemedel.
Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag för om
1. läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leverantör,
2. konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar,
3. det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,
4. öppenvårdsapoteket inte har öppet nästföljande dag,
5. det är ett läkemedel
a) som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan godkännande, reg- istrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller | a) som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan godkännande, reg- istrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, |
b) för vilket tillstånd till för- säljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, eller | b) för vilket tillstånd till för- säljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, c) läkemedlet ska användas för maskinell dosdispensering, eller |
6. det finns andra beaktansvärda skäl.
Är det fråga om situationer som anges i andra stycket 1–6 får den tid som anges i andra stycket inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna till- handahållas.
För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.
Uppgifterna ska innehålla information om
11 Senaste lydelse 2013:1041.
1. läkemedlets namn,
2. läkemedelsform,
3. styrka,
4. förpackningsstorlek,
5. antalet sålda förpackningar,
6. försäljningsdatum,
7. försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnummer anges.
De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redo- visas per försäljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller.
Andra och tredje styckena gäller inte för sådana uppgifter som redan lämnats till Apotekens Service Aktiebolag eller E-hälso- myndigheten i enlighet med lagen (1996:1156) om recept- register. | Andra och tredje styckena gäller inte för sådana uppgifter som redan lämnats till Apotekens Service Aktiebolag eller E-hälso- myndigheten i enlighet med 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. |
11 a §
E-hälsomyndigheten ska på begäran av en veterinär lämna ut uppgifter om expedieringar på öppenvårdsapotek av veterinärens egna förskrivningar. Uppgifterna ska inte innehålla uppgifter om djurägaren.
11 b §
E-hälsomyndigheten ska på begäran av en länsstyrelse lämna ut uppgifter om en enskild veterinärs expedierade förskriv- ningar på öppenvårdsapotek till länsstyrelsen för tillsyn. Upp- gifterna får enbart avse veterinär som står eller har stått under den
länsstyrelsens tillsyn. Uppgifterna ska inte innehålla uppgifter om djurägare.
11 c §
E-hälsomyndigheten ska på begäran av Statens jordbruksverk lämna ut uppgifter om en enskild veterinärs expedierade förskriv- ningar på öppenvårdsapotek till Statens jordbruksverk för tillsyn. Uppgifterna ska inte innehålla uppgifter om djurägare.
11 d §
E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivningar av läkemedel för djur, redovisade per öppenvårds- apotek, till Läkemedelsverket för tillsyn.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.
1.10 Förslag till
förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för
E-hälsomyndigheten
Härigenom föreskrivs att 13 § 2 förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ska ha följande lydelse.
13 §
Myndigheten ska ta ut avgifter för
1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik enligt 2 § 5 och 6,
2. tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9, | 2. tillgången till de register som avses i 2 § 9, |
3. anslutning av tillämpningar och tjänster till den elektroniska tjänsten enligt 3 § andra stycket första meningen, och
4. sådana tjänster och uppdrag som avses i 4 §–7.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.
2 Utredningens uppdrag och arbete
2.1 Uppdraget
Utredningen ska enligt direktiven 2011:55 se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredaren ska föreslå nya regler och andra åtgärder som leder till god tillgänglighet till dosdispens- erade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden.
I uppdraget ingår också att föreslå hur tillgängligheten kan bli bättre för läkemedel för djur och hur regelverket på detta område kan bli mer ändamålsenligt.
Utredningen har enligt samma direktiv också haft i uppdrag att analysera frågor som rör Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB och de förutsättningar som gäller för sistnämnda bolags verksamhet. Vidare skulle utredningen se över några frågor som gäller lagen (1996:1156) om receptregister och vissa andra författ- ningar av betydelse för apotekens verksamhet. Dessa deluppdrag har redovisats.
Den 22 september 2011 fick utredningen tilläggsdirektiv (dir. 2011:82), som bl.a. innebar att utredningen skulle göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar prismodell. Vidare skulle prissätt- ningen och hanteringen av vissa särskilda läkemedelsgrupper (licens- läkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel) ses över. Utredningen skulle också se över prissättningen av särläke- medel, behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läke- medelsförmånerna, överväga om miljöaspekter bör beaktas vid sub- ventionsbeslut samt utreda frågan om krav på försäkringsskydd för
läkemedel som ingår i förmånerna. Enligt tilläggsdirektiven skulle utredningen också se över leverans- och tillhandahållandeskyldig- heten när det gäller förordnade läkemedel och varor. Frågorna i detta direktiv har redovisats, förutom i den del som avser särläke- medel.
Enligt ytterligare tilläggsdirektiv (dir. 2012:66), som beslutades den 14 juni 2012, skulle det stå utredningen fritt att även lämna för- slag som rör prissättning av generiska läkemedel eller som rör före- skrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. Eventuella förslag skulle medföra minst samma prispress inom det generiska sortimentet som i dag och den upp- komna besparingen skulle tillfalla det offentliga. Uppdraget har redovisats.
Den 7 mars 2013 beslutade regeringen om nya tilläggsdirektiv, dir. 2013:26. Direktiven innebar en utvidgning av den del av upp- draget som omfattar hanteringen av licensläkemedel (utöver vad som nämns i dir. 2011:82). Utredningen skulle bl.a. lämna förslag på en ordning genom vilken apotekskunder kan hämta ut licens- läkemedel på vilket apotek som helst, oavsett vilket apotek som har beviljats försäljningslicensen. I uppdraget ingick vidare frågor om avgifter vid licensansökan, möjlighet att föra talan mot beslut om avslag på licensansökan, nationellt licensregister och en översyn av nuvarande principer för vem som gör ansökan om licens. Även hantering och förekomsten av licensansökningar från andra än apotek skulle ses över. I direktiven angavs vidare att uppdraget skulle redovisas senast den 1 april 2013 i de delar som rör hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna, ägandet av Apoteket Farmaci AB och vissa frågor om läkemedel och miljö. Övriga frågor i uppdraget skulle redovisas senast den 1 april 2014.
I tilläggsdirektiv som beslutades den 20 februari 2014 (dir. 2014:21) fick utredningen förlängd tid för de delar av uppdraget som gäller maskinell dosdispensering, särläkemedel och handel med läke- medel för djur. Dessa frågor skulle redovisas senast den 30 oktober 2014. Utredningstiden förlängdes därefter ytterligare till den 31 dec- ember 2014 i tilläggsdirektiv som beslutades den 28 augusti 2014 (dir. 2014:124).
SOU 2014:87 Utredningens uppdrag och arbete
2.2 Utredningsarbetet
Utredningen har arbetat sedan juni 2011 och tidigare överlämnat tre delbetänkanden.
I delbetänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) har utred- ningen redovisat de delar av uppdraget som gäller prissättningen av läkemedel utan generisk konkurrens, skyldigheten att leverera och tillhandahålla läkemedel och därmed förknippade frågor om gene- riska läkemedel samt vissa övriga frågor rörande receptregistret
m.m. i dir. 2011:55. Deluppdragen rörande läkemedelsförsäkringen, läkemedel och miljö samt Apoteket Farmaci AB redovisades i del- betänkandet Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23). I delbetänkandet Läke- medel för särskilda behov (SOU 2014:20) behandlades hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel, licensläkemedel samt extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser.
I detta slutbetänkande redovisas de frågor som inte har behand- lats i utredningens tre tidigare betänkanden, nämligen handel med läkemedel för djur, maskinell dosdispensering samt prissättning av särläkemedel.
I arbetet med detta betänkande har utredningen studerat gäll- ande rätt, förarbeten, rättspraxis, litteratur, rapporter och annat bakgrundsmaterial.
Utredningen har under arbetet med slutbetänkandet hållit fyra utredningssammanträden med expertgruppen. Totalt har utred- ningen hållit 23 sammanträden med experterna.
Utredningen har eftersträvat ett öppet arbetssätt och har kon- tinuerligt fört dialog med berörda myndigheter, branschföreningar, intresseorganisationer, patientföreträdare, professionsföreträdare och företag.
Utredningen skulle enligt direktiven samråda med Konsument- verket, Kommerskollegium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tan- dvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statskontoret, Apotekens Service AB (fr.o.m. den 1 januari 2014 E-hälsomyndigheten), Jord- bruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekar- societeten, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Apoteksföre- ning, Sveriges Veterinärförbund, Finansinspektionen, Kemikalie-
inspektionen, Naturvårdsverket, Vinnova och Miljömålsbered- ningen (M 2010:04). Utöver dessa skulle utredningen samråda med andra berörda myndigheter och organisationer. Samrådet har under arbetet med slutbetänkandet genomförts i form av samrådsmöten på samma sätt som under det tidigare arbetet. Handel med läke- medel för djur har diskuterats på samrådsmöten den 13 juni 2013 och den 27 augusti 2014 och övriga deluppdrag har behandlats vid ett möte den 3 september 2014.
Utredningen har anlitat konsultstöd för viss del av arbetet med faktainsamling, undersökningar och analyser avseende de frågor som behandlas i slutbetänkandet. Detta arbete har huvudsakligen utförts av Health Navigator AB. Prioriteringscentrum har på utred- ningens uppdrag uppdaterat den rapport om prioritering av läke- medel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar som togs fram till det första delbetänkandet.
2.3 Betänkandets disposition
Betänkandet inleds med en sammanfattning, på svenska respektive engelska. Därefter följer kapitel 1 med författningsförslag och kapitel 2 med uppdraget och en kortfattad beskrivning av utred- ningsarbetet. I kapitel 3–5 behandlas handel med läkemedel för djur. Kapitel 3 innehåller inledning och utgångspunkter. En bak- grunds- och nulägesbeskrivning ges i kapitel 4 och överväganden och förslag beskrivs i kapitel 5. I kapitel 6 beskrivs utredningens utgångspunkter avseende maskinell dosdispensering och särläke- medel. Därefter behandlas maskinell dosdispensering i kapitel 7 (bakgrund- och nulägesbeskrivning) och 8 (överväganden och för- slag). En bakgrunds- och nulägesbeskrivning avseende särläkeme- del följer sedan i kapitel 9 medan överväganden och förslag på detta område finns i kapitel 10. Konsekvenser behandlas i slutet av kapi- tel 5, 8 och 10. Kapitel 11 behandlar ikraftträdandet och kapitel 12 innehåller författningskommentar.
De sex direktiven samt Prioriteringscentrums rapport Prioritering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar återfinns som bilagor till betänkandet.
3 Inledning och utgångspunkter – handel med läkemedel för djur
3.1 Inledning
Av kommittédirektiv 2011:55 framgår att syftet med utredningen i denna del är att skapa en bättre tillgänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regelsystem på områ- det. Utredningen ska se över elva olika delfrågor. Utredningen har i sitt första betänkande (SOU 2012:75) utförligt beskrivit läkeme- dels- och apoteksområdet men i första hand ur ett humanmedi- cinskt perspektiv. Läkemedel avsedda för djur hanteras till stora delar inom samma strukturer, men vissa olikheter föreligger.
Denna utredning fick sina direktiv under 2011. Under utred- ningens gång har utredningen fått tilläggsdirektiv med nya uppdrag men även förändrade tider för redovisning av de olika uppdragen. Detta har medfört att arbetet med frågorna kring handel med läke- medel för djur påbörjades först under våren 2013. De frågeställ- ningar i kommittédirektivet som gäller just handel med läkemedel för djur formulerades och beslutades i juni 2011. Såväl apoteks- marknaden, den veterinära vårdmarknaden och myndighetsstruktu- ren har förändrats under den tid utredningen bedrivit sitt arbete.
3.2 Utmaningar inom hälsoområdet
Frågor om djurs hälsa och hur djurens sjukdomar och behandling av dessa påverkar folkhälsan har blivit allt mer aktuella. Exempel på detta är den s.k. fågelinfluensan och det faktum att multiresistenta bakterier hittats i kött. Medvetenheten om att människors och djurs hälsa hänger samman verkar öka liksom samarbetet mellan länder och myndigheter. Begreppet ”One-health” används alltmer i
sådana sammanhang. Dessa utmaningar innebär att det finns skäl att ägna större uppmärksamhet åt hur försäljning, hantering och uppföljning av läkemedel för djur bör bedrivas.
3.3 Djurens hälso- och sjukvård
Utredningen har inte haft i uppdrag att se över hur djurens hälso- och sjukvård bedrivs. Vissa reflektioner kan ändå göras kring de skillnader som föreligger i relation till hur den humana hälso-och sjukvården är organiserad.
En väsentlig skillnad utgörs av att funktioner motsvarande landstingen inom humansjukvården saknas inom den veterinära vården. Det innebär skillnader särskilt när det gäller kunskapsstyr- ning och uppföljning av läkemedelsanvändning. Detta har delvis sin grund i att kostnaderna för läkemedlen bärs av djurägaren och inte belastar det offentliga som därmed inte har samma incitament att styra läkemedelsanvändningen i syfte att kontrollera kostnaderna.
3.3.1 Läkemedelsbehandling av djur
För människor utgör läkemedel en viktig insats för förbättrad hälsa. För djur ser situationen annorlunda ut. Läkemedel ska användas med återhållsamhet och djurskyddsskäl kan ibland tala för att avlivning är ett lämpligare alternativ än behandling. För sällskaps- djur förefaller djurägare i allt högre utsträckning vilja behandla sina djur och det finns även behandlingar för kroniska sjukdomar. För livsmedelsproducerande djur är situationen en annan då läkemedels- behandling innebär karenstider för t.ex. slakt. För livsmedels- producerande djur kan dessutom kostnaden för behandling inne- bära att det inte är lönsamt att behandla ett visst djur eller en besättning.
Såväl antalet djur i Sverige som benägenheten att behandla dem påverkar utbudet av veterinära tjänster. Det utgör även en förut-
sättning för om det är aktuellt att låta godkänna ett läkemedel för djur på den svenska marknaden.
3.4 Strukturen på läkemedels-och apoteksmarknaden
Läkemedels- och apoteksmarknaden präglas till stor del av hur hanteringen av läkemedel för människor är organiserad. Det medför att många av de strukturer som finns har tillkommit för behov som gäller för människor. Detta har tydligt framgått då utredningen arbetat med att hitta lösningar för läkemedel för djur. För läkemedel för människor spelar som nämnts ovan landstingen en avgörande roll som betalare och utförare av vården. Någon motsvarande struktur finns inte inom djurens hälso-och sjukvård. Detta innebär utmaningar när det t.ex. gäller frågor om kunskaps- styrning.
Regelverket kring läkemedelsförmånerna utgör även det en del av ramverket för hur läkemedels- och apoteksmarknaden fungerar. Frågor om såväl utbyte som prisinformation är kopplade till att det allmänna står för huvuddelen av kostnaderna för dessa läkemedel.
Receptregisterlagen utgör en viktig del av regleringen när det gäller vilka uppgifter som apotek ska lämna till E-hälso- myndigheten och vilka aktörer som i sin tur har rätt att få ut uppgifter från den myndigheten. Lagen är en registerlag vars syfte är att reglera hur känsliga personuppgifter får hanteras. I praktiken utgör den dock ett viktigt nav för vilken information om läkemedel och läkemedelsanvändning som är tillgänglig för berörda myndig- heter. Lagen omfattar inte läkemedel för djur och uppgifter om läkemedelsanvändning för djur är därför inte tillgängliga på samma sätt.
Under utredningens arbete har förändringar skett inom myndig- hetsstrukturen inom hälso-och sjukvårdsområdet. För frågorna om handel med läkemedel för djur är det särskilt ombildandet av Apotekens Service AB till E-hälsomyndigheten som varit av vikt. E-hälsomyndigheten bildades den 1 januari 2014.
Utredningen anser att E-hälsomyndigheten har en viktig roll när det gäller djurens hälso-och sjukvård genom sitt nuvarande arbete
med e-recept för djur och i synnerhet genom sitt ansvar för natio- nell läkemedelsstatistik.
En annan förändring är att stora delar av den tillsyn som Socialstyrelsen tidigare ansvarade för överförts till en ny myndig- het, Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Tillsynen över apotekspersonalens arbete ingår numera i IVO:s ansvarsområde.
3.5 Behov av mötesplatser och samverkan
Under arbetet med frågorna om handel med läkemedel för djur har utredningen träffat en rad aktörer enskilt och även hållit samråds- möten där många olika aktörer har deltagit. Utredningens slutsats av de synpunkter som kommit fram där är att det finns behov av forum där frågor om läkemedel för djur kan diskuteras och där erfarenhets- och kunskapsutbyte kan ske mellan mellan de olika aktörerna. Dessa forum saknas i nuläget. Ökad kunskap och för- ståelse för olika roller och funktioner bör kunna leda till förbättrad samverkan mellan olika aktörer och möjligheter att hitta gemen- samma lösningar. Det borde därför ligga i aktörernas intresse att hitta former för hur sådan samverkan kan ske.
3.6 Utredningens ansats och utgångspunkter
På djurläkemedelsområdet finns flera utmaningar. Marknaden är totalt sett liten samtidigt som den ska tillgodose behov hos många olika djurslag. Sällskapsdjur och produktionsdjur utgör två skilda marknader.
Utredningen har formulerat några utgångspunkter för arbetet. Många av de frågor som tas upp i utredningens direktiv handlar om att se över hur tillgängligheten kan förbättras. Utredningen har därför utgått från att en god tillgänglighet över hela landet bör eftersträvas.
Vidare bör bedömningar och förslag bygga på gemensamma strukturer kring handel med läkemedel, såsom dagens apoteks- system och E-hälsomyndighetens ansvar för register och statistik.
Ytterligare en utgångspunkt är att möjligheter till kostnadskon- troll är viktig. Även om finansieringen av läkemedel för djur ser annorlunda ut än för människor bör kostnaderna vara rimliga och
konsumenterna bör ha möjlighet att jämföra priser för att göra informerade val om inköp i syfte att få tillstånd en priskonkurrens.
En viktig utgångspunkt för utredningen i arbetet med uppdraget har varit att inte komma med förslag som kan motverka de viktiga insatser som görs i syfte att motverka antibiotikaresistens.
4 Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge
4.1 Utredningens uppdrag
Av utredningens direktiv (dir. 2011:55) framgår att syftet med denna del av utredningen är att skapa en bättre tillgänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regel- system på området. Enligt direktivet ska utredaren analysera om det bör vara möjligt att driva särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för administrering till djur. För det fall utredaren föreslår att sådana ska kunna inrättas ska utredaren bl.a. lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska dessutom bedöma vilka konsekvenser en sådan för- ändring skulle kunna få vad gäller etableringen av öppenvårdsapo- tek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för apoteksaktörerna. Utredaren ska vidare analysera om tillgängligheten till läkemedel för administrering till djur kan för- bättras genom förändringar på följande områden:
• Begränsningarna vad gäller vilka grupper som får driva öppen- vårdsapotek.
• Öppenvårdsapotekens och partihandelns skyldighet att till- handahålla respektive leverera läkemedel som administreras till djur.
• Veterinära inrättningars möjligheter att köpa läkemedel från partihandeln.
• Veterinärers förskrivning av läkemedel.
I utredarens uppdrag ingår också att se över vissa frågor rörande register, prissättning, statistik och tillsyn vad gäller handel med läkemedel för djur.
De olika uppdragen beskrivs mera ingående i kapitel 5.
4.2 Inledning
Läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad och mot- svarade enligt Apotekens Service AB (i dag E-hälsomyndigheten) cirka två procent av apotekens totala försäljning 2012. Marknaden utgörs av två delmarknader med olika förutsättningar:
• Lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet.
• Sällskapsdjur, där det förekommer att djuret står på stadig- varande medicinering.
I detta kapitel kommer särskilt beskrivas hur handel med läkemedel för djur skiljer sig åt från motsvarande hantering för läkemedel avsedda för människa. Kapitlet innehåller bl.a. definitioner, beskrivningar av marknaden för djursjukvård, handeln med läke- medel för djur, apoteksmarknaden och partihandeln, berörda myn- digheter, gällande rätt på området samt avslutningsvis en inter- nationell överblick. En mer uttömmande beskrivning kring läke- medels- och apoteksmarknaden finns i utredningens första betänk- ande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75).
4.3 Vad är läkemedel för djur?
I den veterinärmedicinska verksamheten används vid behandling av djur godkända veterinärmedicinska läkemedel men i vissa fall även godkända humanläkemedel. Veterinärmedicinska läkemedel är utvecklade och studerade för respektive djurslag och tillstånd de är avsedda att behandla. Vidare kan sådana läkemedel som inte är god- kända men som fått särskilt tillstånd till försäljning, s.k. licensläke- medel eller läkemedel som framställs på apotek eller extempore- apotek användas.
Med läkemedel för djur avses i detta betänkande läkemedel för administrering till djur, dvs. både veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. På vissa ställen (bland annat i vissa tabeller) används dock begreppet djurläkemedel.
4.4 Djurens hälso- och sjukvård – utveckling och trender
Djurens hälso- och sjukvård har utvecklats snabbt de senaste decen- nierna. Vården har blivit allt mer avancerad och djurunderlaget har förändrats, men även ägarformer och arbetsförhållanden har ändrats.1
Veterinärens arbete med de livsmedelsproducerande djuren har utifrån detta förändrats från att i huvudsak bestå av gårdsbesök för behandling av sjuka djur till att i större utsträckning bestå av lång- siktigt förebyggande djurhälsoarbete och rådgivning till lantbruk- are.3
För sällskapsdjur och hästar är utvecklingen den motsatta och antalet djur ökar.
Diagnostik och behandling inom smådjurssjukvården har avancerat mycket snabbt de senaste decennierna. Diagnostiska metoder från humansidan kan många gånger med viss modifikation tillämpas även på sällskapsdjur. Behandlingarna är inte beroende av att resultatet ger en högpresterande individ, utan grund finns för relativt omfattande behandlingar för att återställa djur till ett liv utan krav på prestation. Extremfallet av detta är att allt fler djur- ägare kan tänka sig djur med nedsatt funktion, till exempel amputerade djur. Detta i kombination med att viljan att ge och bekosta vård liksom ökad tillgång till mer avancerad vård ger sam-
1 Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19).
2 Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19).
3 Se Jordbruksdepartementets uppdrag till Statens Jordbruksverk att utveckla djurhälso- arbetet i mjölkproducerande besättningar (Jo 2009/594).
mantaget en bild av att smådjurssjukvården kommer att fortsätta expandera4.
4.4.1 Marknaden för djursjukvård
Den totala marknaden för djursjukvård i Sverige omsätter omkring 3,8 miljarder kronor per år och antalet företag på marknaden beräknades år 2012 till ett tusental5. Mellan åren 2006 och 2010 var marknadens tillväxt nära tio procent per år. Xxxxxxxxxxxx bedrivs vid veterinära inrättningar som drivs av såväl statliga som privata aktörer. Veterinära inrättningar indelas i regel i djursjukhus eller djurkliniker men det finns inga regler för att en inrättning ska klassificeras som djursjukhus eller djurklinik. Ett riktmärke är att de flesta djursjukhus har jouröppet dygnet runt samt att de har ett utökat utbud av specialistresurser. År 2012 fanns 24 djursjukhus i Sverige som var lokaliserade i 14 av Sveriges 21 län. Värt att nämna är Universitetsdjursjukhuset i Uppsala som drivs av Sveriges Lant- bruksuniversitet (SLU). Särkilt bör även nämnas Distriktsveterinär- erna som är en del av Jordbruksverket. Distriktsveterinärernas verksamhet ska säkra Jordbruksverkets uppdrag om en god tillgång till djursjukvård i Sverige. Distriktsveterinärerna finns på knappt 100 platser i Sverige.
Kliniker och djursjukhus har tidigare i stor utsträckning varit fristående företag. I oktober 2011 påbörjades en omvandling i ägarstrukturerna, då två stora koncerner, Djursjukhusgruppen AB (nu AniCura) och Evidensia Djursjukvård AB successivt köpt upp ett stort antal veterinära inrättningar. Evidensia, som investerar i såväl smådjursvård som hästsjukvård hade i februari 2013 45 kliniker i sin koncern och över 1 000 anställda. Djursjukhus-
4 Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19).
5 Universitetsdjursjukhuset, Snabbutredning av UDS marknadssituation, Slutrapport 25 oktober 2012.
6 Universitetsdjursjukhuset, Snabbutredning av UDS marknadssituation, Slutrapport 25 oktober 2012.
gruppen (nu AniCura) satsar på sällskapsdjur och hade i februari 2013 600 anställda och 24 kliniker.7 Sedan 2013 har ytterligare kliniker uppgått i de båda företagen. Evidensia driver i oktober 2014 55 djursjukhus och kliniker8 och Djursjukhusgruppen (nu
4.4.2 Kostnader för behandling av djur och försäkringar
Det allmänna står inte för kostnader för behandling av djur. Det finns inget krav för djurägare att försäkra sina djur, oavsett om de bedriver näringsverksamhet med djur eller om det rör sig om säll- skapsdjur men det finns sedan länge en utvecklad marknad för för- säkringar för djur. I dag finns främst fyra aktörer, Agria, Folksam, If och SveLand Djurförsäkringar, på marknaden för djurför- säkringar i Sverige. Dessa fyra bolag representerar mer än 95 procent av den totala marknaden för djurförsäkringar.
Bolagen erbjuder två typer av djurförsäkringar; livförsäkring och veterinärvårdsförsäkring. Veterinärvårdsförsäkring ersätter kost- nader för undersökning samt behandling och vård av ett djur vid uppkommen skada eller sjukdom. Veterinärvårdsförsäkringen kan i vissa fall ersätta läkemedelskostnader, detta skiljer sig dock åt mellan försäkringarna.
Under de senaste åren har de totala premieintäkterna för djur- försäkringar hos försäkringsbolagen i Sverige ökat. År 2012 var intäkterna 2 438 miljoner kronor vilket motsvarade en ökning med nära 83 procent från år 2005 då premieintäkterna var 1 335 miljoner kronor10. Det djurslag som försäkras i störst utsträckning bland sällskapsdjuren är hund. Hittills har inte försäkringsbranschen haft någon större påverkan på djursjukvården inom produktionsdjurs- sektorn så som den har haft inom till exempel smådjurssjukvården. I smittskyddsarbetet är dock försäkringsbolagen involverade genom exempelvis frivilliga salmonellaprogrammet.11
7 Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19).
10 SCB ”Försäkringsbolag under 2012” och SCB ”Försäkringsbolag under 2005”.
11 Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19).
4.5 Ordination av läkemedel för djur
I Sverige finns runt 4 000 legitimerade veterinärer och ett hundratal veterinärkandidater12. Jordbruksverket för ett register över dem som får svensk veterinärlegitimation, samt även över övrig legitim- erad djurhälsopersonal. I registret finns även de veterinärkandidater som har tillfällig förskrivningsrätt. Varje veterinär eller kandidat har ett personligt id-nr i registret, vilket benämns veterinärnummer.
Enligt Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedelsanvändning ska läkemedel användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. En veterinär ska undersöka och göra en bedömning av det enskilda djuret eller djur- gruppen innan förskrivning eller tillhandahållande av läkemedel sker. Dock har bestämmelser om s.k. villkorad läkemedelsanvänd- ning (tidigare kallad delegerad läkemedelsanvändning) tagits fram som en anpassning till utvecklingen inom jordbruket mot större besättningar och mer rationell drift. Kortfattat innebär bestäm- melserna att djurägaren efter att ha genomgått utbildning får ha läkemedel hemma och efter överenskommelse med ansvarig veterinär, behandla vissa diagnoser.
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, får veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva yrket förordna läkemedel för behandling av djur. Veterinärer får således inte förskriva läkemedel till människor, men får förskriva humanläkemedel till djur.
Förskrivning av läkemedel för djur ska ske på av Läkemedelsverket fastställd receptblankett (se bilaga 10 till LVFS 200:13). Sedan 2008 förskrivs läkemedel för djur även elektroniskt och e-recepten överförs från vårdsystem eller motsvarande till E- hälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB). Hos E-hälso- myndigheten lagras recepten i en särskild databas (Receptdepå djur) vilken är åtkomlig för apoteken. Det förekommer även att förskrivningar rings eller faxas till apoteken.
12 Enligt uppgifter ur Jordbruksverkets register.
4.5.1 Val av läkemedel (kaskadprincipen)
I Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läke- medel och läkemedelsanvändning regleras hur veterinären ska välja vilket läkemedel som ska användas för behandling av djur. Bland dessa bestämmelser finns den s.k. kaskadprincipen som är ett inför- livande av de krav som anges kring detta i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprät- tande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Enligt bestäm- melserna ska en veterinär i första hand förskriva och tillhandahålla läkemedel som är godkända i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. I det fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel får en veterinär välja att förskriva och tillhandahålla annat läkemedel för behandling, av aktuellt till- stånd, antingen 1) ett veterinärmedicinskt läkemedel som är god- känt i Sverige för användning på annat djurslag eller för ett annat tillstånd, 2) godkänt humanläkemedel eller 3) veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat13. Om inget av läkemedlen ovan finns att tillgå får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läkemedel som har beretts för tillfället (s.k. ex tempore). Ordination av annat läkemedel än godkänt veterinär- medicinskt läkemedel ska endast göras i undantagsfall och för att undvika att det berörda djuret vållas otillbörligt lidande. Det inne- bär t.ex. att icke-godkända läkemedel inte får förskrivas för att det vore ekonomiskt fördelaktigt.
Av Apotekens Service AB statistik över den årliga försäljnings- volymen för år 2011 till 2013 framgår att andelen humanläkemedel utgör 20 procent av den totala försäljningsvolymen av läkemedel förskrivna för behandling av djur. Under samma period utgjorde humanläkemedel 10 procent av det totala försäljningsvärdet för läkemedel förskrivna för djur.
Kaskadprincipen och dess tillsyn behandlas i avsnitt 5.7.
13 Förutsätter att Läkemedelsverket ska ha beviljat licens för läkemedlet.
4.5.2 Utlämnande av jourdos
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit får för- skrivare i samband med behandlingstillfället lämna ut s.k. jourdos av läkemedel som omfattas av förskrivningsrätten. Jourdosen får endast bestå av ett mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårds- apotek. Läkemedel till djur får lämnas ut vid behandlingstillfället även för en begränsad behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läke- medlet från öppenvårdsapotek. Vid jourbehandling av ett flertal djur vid samma behandlingstillfälle får ersättning för direkta läke- medelskostnader tas ut i enlighet med Statens jordbruksverks före- skrifter. Bestämmelser om Distriktsveterinärernas avgifter finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2007:66) om avgifter vid förrättning utförd av distriktsveterinär. Av föreskriften framgår att avgift för läkemedel och kostnader som förrättningen medför debiteras kund i enlighet med särskilt beslut av Jordbruksverket.
4.5.3 Rapportering till Jordbruksverket om läkemedelsbehandlingar
I 7 kap. i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:41) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård framgår vilka skyldigheter som gäller för journalföring och uppgiftslämnande. Av 11 § framgår att en veterinär senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre månader efter behandlingstillfället, ska rapportera
1. samtliga läkemedelsbehandlingar till och behandlingar av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt, samt
2. behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk.
Rapporteringen sker till det s.k. Djursjukdatasystemet som Jordbruksverket håller. Hanteringen av uppgifterna i Djursjukdata
omfattas inte av någon särskild registerlagstiftning utan hanteras enligt Jordbruksverket med stöd av personuppgiftslagen (PUL).
Kraven på veterinär att lämna uppgifter till det s.k. Djursjukdata omfattar som synes inte alla djurslag eller alla typer av läkemedel för djurslaget häst. Vidare omfattar kraven endast de läkemedel som använts vid behandlingstillfället vilket innebär att uppgifter om läkemedel för efterföljande behandling inte behöver rapport- eras in.
4.5.4 Särskilt om användning av antibiotika
Sverige har länge arbetat för minskad användning av antibiotika till djur. Redan 1986 infördes ett förbud mot användning av antibiotika i tillväxtbefrämjande syfte. År 2006 antogs sådana bestämmelser inom EU. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) samman- ställer inom ramen för det s.k. ESVAC-projektet sedan några år uppgifter om antibiotikaförsäljningen till djur i medlemsstaterna. Av rapporten för 201214 framgår att försäljningen minskat. Det finns dock stora skillnader mellan ländernas förbrukning. De nordiska länderna har enligt rapporten lägst försäljning.
Det har framförts flera olika förklaringar till den lägre anti- biotikaförbrukningen i Sverige, bl.a. att djurägare och veterinärer har arbetar metodiskt med att minska behovet av antibiotika utan att det sker på bekostnad av djurens välbefinnande, genom exempelvis förebyggande smittskyddsrutiner och s.k. extensiv djur- hållning. I övriga EU-länder såväl som i Nya Zeeland, Australien och USA, finns ett antal smittsamma djursjukdomar som driver upp antibiotikaanvändningen, men som inte förekommer i Sverige. I Sverige ges dessutom vanligtvis – till skillnad från i andra EU- länder – så kallade smalspektriga antibiotika (såsom penicillin) vilket innebär mindre risk för resistensutveckling i jämförelse med bredspektrumantibiotika. En annan skillnad är att i Sverige ges en stor andel av all antibiotika som individbehandling, medan i övriga EU-länder ges upp till 90 procent av all antibiotika till större djur- grupper eller hela besättningar via fodret eller vattnet. En annan förklaring sammanhänger med hur försäljningen av läkemedel för
14 xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxxxxxxxx/xxxx_xxx_xxxxxx/xxxx/0000/00/xxxx_xx tail_002189.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
djur är organiserad. I många länder, till exempel Storbritannien, Tyskland och Nederländerna, kommer en mycket stor del av veterinärens inkomst från försäljning av läkemedel, vilket gör att det finns en ekonomisk drivkraft hos veterinären som kan leda till överförskrivning.
4.6 Jordbruksverkets rapporter över försäljning av läkemedel
Jordbruksverket redovisar sedan 2005 årligen försäljning av läke- medel för användning på djur. För detta ändamål använder Jordbruksverket försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten, Sveriges veterinärmedicinska anstalt (SVA) och partihandlare som säljer direkt till veterinärer. Redovisningen omfattar försäljningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel, läkemedel inne- hållande hormoner, antiinflammatoriska läkemedel, lugnande och lokalbedövande läkemedel samt vacciner. Av Jordbruksverkets uppdrag framgår att redovisningen för livsmedelsproducerande djur ska ske uppdelad på djurslag samt även omfatta samtliga läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll enligt rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav.
Rapporterna publiceras på Jordbruksverkets webbplats och används bland annat av Livsmedelsverket vid bedömning av vilka substanser som ska ingå i livsmedelskontrollen.
4.7 Godkända läkemedel, licensläkemedel och extemporeläkemedel
Som huvudregel ska läkemedel vara godkända för att få användas vid behandling av djur. Veterinärmedicinska läkemedel godkänns i samma procedurer som läkemedel för människor men kraven på vad en ansökan om godkännande ska innehålla skiljer sig år. Doku- mentationen för veterinärmedicinska läkemedel ska bl.a. innehålla uppgifter om djurslag som läkemedlet är avsett för samt karens- tider och resultat av studier av resthalter när det är gäller läkemedel
till djurslag som används för livsmedelsproduktion. Regelverket kring godkännanden m.m. finns bland annat i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivets krav har införlivats bl.a. i läkemedelslagen (1992:859).
Nedan följer en översiktlig beskrivning av de olika godkän- nandeprocedurerna.
Den centrala proceduren innebär att ansökan om godkännande utreds av två av de nationella läkemedelsmyndigheterna. Resultatet presenteras i en utredningsrapport med förslag till beslut för de human- eller veterinärmedicinska vetenskapliga läkemedelskom- mittéerna. EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) vidare- befordrar förslaget till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutet om godkännande. Beslutet är bindande för alla medlems- stater i EES och innebär att företagen får tillgång till hela EU/EES- marknaden.
Ömsesidigt erkännande bygger på principen om erkännande av ett annat EES-lands godkännande av ett läkemedel. I den ömse- sidiga proceduren ansöker därmed företaget, med den utredning som gjorts vid godkännandet av läkemedlet som underlag, om god- kännande i de EES-länder där man önskar sälja läkemedlet. Dessa tar ställning till om det första landet har fattat ett acceptabelt beslut. Om så inte anses vara fallet hänförs ärendet till central handläggning där ett bindande beslut tas av kommissionen. För att ett enskilt land ska kunna säga nej till ett läkemedel som har god- känts i ett annat EES-land krävs uttalade brister beträffande kvalitet, effekt eller säkerhet.
I den decentrala proceduren är läkemedlet, till skillnad från i den ömsesidiga proceduren, inte tidigare godkänt inom EES. Sökanden utser en referensmedlemsstat som utreder på samma sätt som enligt den ömsesidiga proceduren men enligt den decentrala pro- ceduren ska alla berörda länder besluta om godkännande samtidigt.
För det företag som endast vill ha ett läkemedel godkänt för försäljning i ett enda land finns alternativet nationellt godkännande. Då utreds läkemedlet av läkemedelsmyndigheten i det aktuella landet och beslutet gäller endast för försäljning i det landet.
4.7.1 Antal godkända läkemedel och försäljning av dessa
Enligt uppgifter från 2013 fanns det då 862 godkända veterinär- medicinska läkemedel i Sverige. Läkemedlen är huvudsakligen s.k. orginalläkemedel men ett drygt 50-tal utgörs av s.k. generiska läkemedel och cirka 15 är parallellimporterade läkemedel. Av de godkända läkemedlen var 34 läkemedel receptfria och 45 av läke- medlen förekommer både som receptfria och receptbelagda, bero- ende på förpackningsstorlek. Det innebär att cirka 90 procent av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen är receptbelagda.
De veterinärmedicinska läkemedlen tillhandahålls av 29 olika läkemedelsföretag15. De tio läkemedelsföretag med störst försälj- ning av veterinärmedicinska läkemedel står för 90 procent av den totala försäljningen av veterinärmedicinska läkemedel oavsett om det handlar om samtliga försäljningssätt eller enbart förskrivna läkemedel.
Tabell 4.1 Fördelning av försäljning mellan läkemedelsföretag
Topp 10 tillverkare av djurläkemedel sett till andel av total försäljning (AUP exkl moms i kronor) 2012 | |||
Alla försäljningssätt | Xxxxx av total försäljning | Enbart förskrivna djurläkemedel | Andel av total försäljning |
Boehringer Ingelheim | 15 % | Boehringer Ingelheim | 22 % |
Orion Corporation | 14 % | Orion Corporation | 17 % |
Intervet | 14 % | Ceva | 11 % |
Merial | 11 % | Bayer | 8 % |
Bayer | 8 % | Dechra Veterinary Prod. Ab | 8 % |
Novartis | 8 % | Intervet | 6 % |
Ceva | 8 % | N-vet Ab | 5 % |
Dechra Veterinary Products Ab | 6 % | Merial | 5 % |
N-vet Ab | 4 % | Novartis | 4 % |
Virbac Danmark A/S Sverige | 3 % | Nordvacc Läkemedel Ab | 3 % |
Totalt | 90 % | Totalt | 90 % |
Källa: Concise.
15 Undantaget de parallellimporterade läkemedlen.
4.7.2 Särskilt om licensläkemedel och extempore
Ibland uppstår behov att behandla djur med andra läkemedel än de som är godkända i Sverige. Då kan s.k. licensläkemedel eller extemporeläkemedel användas. Hanteringen av dessa läkemedel har beskrivits utförligt i utredningens delbetänkande Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20). Licensläkemedel behandlas också i avsnitt 5.7 i detta betänkande.
Licensläkemedel
Om behovet kan tillgodoses med ett läkemedel som är godkänt i något annat land görs en ansökan om s.k. licens till Läkemedels- verket i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21). En veterinärlicens kan tillgodose behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. Under vissa förutsättningar kan en s.k. beredskapslicens beviljas.
Enligt uppgifter från Läkemedelsverket hanterades år 2012 ungefär 14 000 ansökningar om licenser avsedda för djur och år 2013 cirka 13 200. Ansökningarna avser runt 380 olika läke- medel. Eftersom en veterinär licens kan avse behovet för såväl ett enskilt djur som en hel besättning eller ett djurslag säger antalet ansökningar i sig inte så mycket om hur stort behovet av ett visst läkemedel är.
Extemporeläkemedel
I andra fall när både godkända läkemedel och licensläkemedel sak- nas kan extemporeläkemedel användas16. Extemporeläkemedel är läkemedel som inte är godkända utan tillverkas utifrån av för- skrivaren angiven komposition. Dessa läkemedel kan om de efter- frågas i större volymer tillverkas mera storskaligt och kallas då lager- beredningar. Om en lagerberedning tillverkas i över 1 000 förpack- ningar per år ska en ansökan om s.k. rikslicens göras till Läke-
16 Jfr bestämmelserna om den s.k. kaskadprincipen.
medelsverket. Såväl s.k. äkta extempore som lagerberedningar och lagerberedningar med rikslicens används vid behandling av djur.
Extemporeläkemedel för djur som sålts under 2012 avsåg läke- medel inom tjugo olika ATC-koder17. Antalet veterinärmedicinska läkemedel klassificerade som lagerberedningar och lagerbered- ningar med rikslicens var år 2012 totalt 17, vilket kan ställas i relation till att antalet lagerberedningar för humant bruk som samma år var 428.
4.8 Distributionsvägar för läkemedel för djur
De läkemedel som används för djur tillhandahålls huvudsakligen på samma sätt som läkemedel avsedda för människor.
Aktörerna i kedjan är läkemedelstillverkare, partihandlare, distributörer, apotek, veterinära inrättningar och djurägare.
Det som framför allt skiljer sig åt mellan distributionskedjorna för djur- respektive humanläkemedel är att veterinära inrättningar till skillnad från sjukhus endast har rätt att köpa läkemedel från öppenvårdsapotek. Ett undantag utgörs av vacciner och serum som den som innehar partihandelstillstånd får sälja bl.a. till veterinärer. I sammanhanget kan nämnas att Sveriges veterinärmedicinska anstalt (SVA) har partihandelstillstånd och tillhandahåller vacciner bland annat direkt till veterinärer.
En annan skillnad är att det inte går att köpa receptfria veterinär- medicinska läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårds- apotek.
4.9 Prissättning av läkemedel
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fastställer öppen- vårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för läkemedel eller varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Som regel ska öppenvårdsapoteken tillämpa de av myndigheten fastställda priserna.
17 Enligt Apotekens Service AB. Inrapportering av försäljning av extempore sker på grupp- varunummernivå kopplat till ATC-koder. ATC-koderna är dock inte fullständiga vilket för- svårar analys av vilket slags läkemedel det för sig om.
4.10 Försäljningsvärden
Den totala försäljningen av läkemedel för djur uppgick enligt Apotekens Service AB:s (nu E-hälsomyndigheten) rapport över läkemedelsförsäljningen 2012 till drygt 750 miljoner kronor år 2012. Av dessa utgörs cirka 400 miljoner kronor av förskrivna läkemedel, drygt 150 miljoner kronor av läkemedel för egenvård och drygt 150 miljoner kronor av sådant som rekvirerats för användning på veterinär inrättning. I Apotekens Service AB:s rapport över läke- medelsförsäljningen 2012 framgår att kostnaden för läkemedel för djur ökat från 360 miljoner kronor (exkl. moms) år 2000 till 752 miljoner kronor år 2012.
Tabell 4.2 Läkemedel till djur: Försäljningsvärde för förskrivna läkemedel i miljoner kronor exkl. moms
Förskrivet | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 |
Xxxxxxxxxxxxx | 365 | 369 | 377 | 399 |
Humanläkemedel | 40 | 41 | 42 | 44 |
Totalt | 405 | 410 | 420 | 443 |
Källa: Apotekens Service.
I samma rapport framgår att kostnaden för förskrivna läkemedel för djur ökat från 199 miljoner kronor (exkl. moms) år 2000 till 443 miljoner kronor år 2012. Under samma period ökade de för-
18 Enligt uppgifter inhämtade från TLV.
skrivna humanläkemedlen till djur från 29 miljoner kronor (exkl. moms) till 44 miljoner kronor. Utredningen har inte analyserat skälen till denna ökning.
Diagram 4.1 Fördelning av försäljningsvärde per djurtyp 2012 (förskrivna läkemedel till djur)
Nöt
7 %
Övriga
4 %
Katt
11 %
Hund
46 %
Häst
15 %
Gris, animalie-
produktion 17 %
Källa: Apotekens Service.
Av E-hälsomyndighetens rapport över läkemedelsförsäljningen 201320 framgår att försäljningen av läkemedel för djur år 2013 mot- svarade 755 miljoner kronor (exklusive moms). Av förskrivna läke- medel för djur stod veterinärmedicinska läkemedlen för 408 miljoner kronor och humanläkemedel för 45 miljoner kronor. De tillstånd som stod för största delen av försäljningsvärdet för förskrivna läke- medel var tillstånd i rörelseapparaten och läkemedel mot infektions- sjukdomar.
19 Enligt E-hälsomyndighetens rapport över försäljningen 2013 var fördelningen densamma djurslagen emellan.
20 xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx/
4.11 Försäljning av receptfria läkemedel
Konsumenter kan köpa receptbelagda och receptfria läkemedel på öppenvårdsapotek och sedan 2009 vissa receptfria läkemedel för människor även på andra försäljningsställen21. Regleringen finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Receptfria läkemedel för djur säljs dock enbart på öppenvårdsapotek (och i viss mån via Apoteket AB:s s.k. apoteksombud).
Av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen var år 2013 34 läkemedel helt receptfria (dvs. samtliga förpackningsstorlekar). De läkemedel som förekommer både som receptfria och recept- belagda, beroende på förpackningsstorlek, var 45 till antalet.
I tabell 4.3 visas de 20 mest sålda receptfria läkemedlen och för vilka djurslag och tillstånd de är godkända.
21 Vissa andra läkemedel som naturläkemedel, VUM m.fl. säljs sedan tidigare av andra än öppenvårdsapotek.
22 Förändringarna kom till stånd med anledning av Kommissionens direktiv 2006/130/EG.
Tabell 4.3 De 20 mest försålda receptfria läkemedlen för djur
Namn | Verksam substans | Beredningsform och styrka | AUP exkl. moms (mkr) | Djurslag | Behandling |
Milbemax vet | Milbemycin, kombinationer | Filmdragerad tablett | 15,25 | Katt | Anthelmintikum mot rundmask och bandmask |
Frontline vet | Fipronil | Spot-on, lösning 100 mg/ml | 14,85 | Hund/Katt | Insekticid och akaricid mot fästingar, loppor och löss |
Scalibor vet | Deltametrin | Halsband 1 g | 13,69 | Hund | Medel mot ektoparasiter, för utvärtes bruk |
Scalibor vet | Deltametrin | Halsband 0,76 g | 10,61 | Hund | Medel mot ektoparasiter, för utvärtes bruk |
Milbemax vet | Milbemycin, kombinationer | Tablett | 8,09 | Hund | Anthelmintikum mot rundmask och bandmask |
Frontline vet | Fipronil | Spot-on, lösning 100 mg/ml | 6,50 | Hund/Katt | Insekticid och akaricid mot fästingar, loppor och löss |
Frontline vet | Fipronil | Spot-on, lösning 100 mg/ml | 5,96 | Hund/Katt | Insekticid och akaricid mot fästingar, loppor och löss |
Frontline Comp | Fipronil, kombinationer | Spot-on, lösning 50 mg/60 mg | 5,01 | Iller/katt | Adulticid, larvicid och ovicid mot fästingar, loppor och löss |
Frontline vet | Fipronil | Spot-on, lösning 100 mg/ml | 4,45 | Hund/Katt | Insekticid och akaricid mot fästingar, loppor och löss |
Drontal vet | Prazikvantel, kombinationer | Filmdragerad tablett 230 mg/20 mg | 4,39 | Katt | Anthelmintikum mot rundmask och bandmask |
Milbemax vet | Milbemycin, kombinationer | Filmdragerad tablett | 4,29 | Katt | Anthelmintikum mot rundmask och bandmask |
Frontline Comp | Fipronil, kombinationer | Spot-on, lösning 268 mg/241,2 mg | 3,70 | Hund | Adulticid, larvicid och ovicid mot fästingar, loppor och löss |
Exspot vet | Permetrin | Spot-on, lösning 744 mg/ml | 3,47 | Hund | Acaricid/insekticid mot fästingar, loppor, löss och mjällkvalster |
Frontline Comp | Fipronil, kombinationer | Spot-on, lösning 67 mg/60,3 mg | 3,38 | Hund | Adulticid, larvicid och ovicid mot fästingar, loppor och löss |
Milbemax vet | Milbemycin, kombinationer | Tablett | 3,18 | Hund | Anthelmintikum mot rundmask och bandmask |
Droncit vet | Prazikvantel | Tablett 50 mg | 2,90 | Hund/Katt | Anthelmintikum mot bandmask |
Axilur vet | Fenbendazol | Tablett 250 mg | 2,64 | Hund/Katt | Anthelmintikum mot rundmask och bandmask |
Frontline Comp | Fipronil, kombinationer | Spot-on, lösning 134 mg/120,6 mg | 2,55 | Hund | Adulticid, larvicid och ovicid mot fästingar, loppor och löss |
Effipro | Fipronil | Spot-on, lösning 50 mg | 2,51 | Katt | Insekticid och akaricid mot fästingar och loppor |
Banminth vet | Pyrantel | Oral pasta 2,2 % | 2,10 | Hund | Anthelmintikum mot rundmask |
Källa: Concise och FASS.
4.12 Apoteksmarknaden
4.12.1 Apoteket AB:s tidigare verksamhet kring läkemedel för djur
År 1971–2009 hade Apoteket AB monopol på handel med recept- belagda läkemedel och nästan alla receptfria läkemedel23. I det tidigare verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB angavs att bolaget skulle ha den lager- och leveransberedskap som krävdes för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav (prop. 2008/2009:145 s. 183). Vad som fanns i lager bestämdes dels av centrala riktlinjer för Apoteket AB, dels av lokal efterfrågan (prop. 2008/2009:145 s. 185). Detta avsåg även läkemedel för djur.
I SOU 2012:75 anges att Apoteket AB före omregleringen av apoteksmarknaden drev 110 apotek som hade ett utökat lager av efterfrågade läkemedel för djur samt personal med fördjupad farmaceutisk kompetens kring djurläkemedel. Dessutom drev bolaget 54 s.k. lantbruksapotek som hade ett utökat sortiment för lantbrukets djur i djurtäta områden. Av dessa lantbruksapotek ingick en del i de 110 apotek som hade ett utökat lager av djurläke- medel. Apoteket AB bedömer att cirka 15–25 lantbruksapotek fanns utöver de 110 apoteken med utökat lager av läkemedel för djur24. Apoteket AB drev även ett djurapotek med inriktning på distanshandel, beläget i Eskilstuna.
4.12.2 Omregleringen av apoteksmarknaden
År 2006 tillsatte regeringen en utredning, Apoteksmarknadsutred- ningen, som hade i uppdrag att lämna förslag som skulle möjliggöra för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Utredningen överlämnade flera betänkanden till regeringen. Här kan särskilt nämnas:
• Huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) handlar framför allt om vilka förutsättningar som ska
23 Ensamrätten gällde de sista åren inte vissa utvärtes medel, naturläkemedel, homeopatika, traditionellt använda växtbaserade läkemedel och efter mars 2008 inte heller receptfria nikotinläkemedel.
24 Enligt Kategorichef, Sortiment och Marknad, Apoteket AB.