Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

►B AVTAL

mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande I samband med bedömning av överensstämmelse

(EGT L 114, 30.4.2002, s. 369)

Ändrad genom:

Officiella tidningen

nr				sida	datum
►M1	Beslut nr 2/2002 av den 8 januari 2003		L 68	1	12.3.2003
►M2	Beslut nr 1/2004 av den 16 januari 2004		L 34	72	6.2.2004
►M3	Beslut nr 1/2005 av den kommitté av den 7 mars 2005		L 93	40	12.4.2005
►M4	Beslut nr 2/2005 av den 30 mars 2005		L 110	78	30.4.2005
►M5	Beslut nr 3/2005 av den 25 oktober 2005		L 322	29	9.12.2005
►M6	Beslut nr 4/2005 av den 25 oktober 2005		L 322	31	9.12.2005
►M7	Beslut nr 1/2006 av den 29 september 2006		L 325	22	24.11.2006
►M8	Avtal om ändring av avtalet mellan Europeiska gemenskapen Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband bedömning av överensstämmelse	och med	L 386	51	29.12.2006
►M9	Beslut nr 2/2006 i 13 december 2006		L 32	135	6.2.2007
►M10	Beslut nr 1/2008 av den 12 mars 2008		L 282	22	25.10.2008
►M11	Kommitténs beslut nr 2/2008 av den 16 maj 2008		L 158	1	19.6.2009
►M12	Beslut nr 1/2009 av den 21 december 2009		L 147	11	12.6.2010
►M13	Beslut nr 1/2010 av den kommitté som inrättats inom ramen för avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet av den 18 oktober 2010		L 46	51	19.2.2011
►M14	Beslut nr 1/2011 av den kommitté som inrättats genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse av den 20 december 2011		L 80	31	20.3.2012
►M15	Beslut nr 1/2012 av den kommitté som inrättats i enlighet med avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstäm melse av den 17 december 2012		L 136	17	23.5.2013
►M16	Beslut nr 1/2014 av den kommitté som inrättats genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse av den 1 april 2014		L 182	61	21.6.2014
►M17	Beslut nr 1/2015 av den kommitté som inrättats genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse av den 14 april 2015		L 171	25	2.7.2015

AVTAL

mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande I samband med bedömning av överensstämmelse

EUROPEISKA GEMENSKAPEN, nedan kallad ”gemenskapen”, och SCHWEIZISKA EDSFÖRBUNDET, xxxxx xxxxxx ”Schweiz”,

nedan tillsammans kallade ”parterna”,

som beaktar de nära relationerna mellan gemenskapen och Schweiz,

som beaktar frihandelsavtalet av den 22 juli 1972 mellan Schweiz och Europe iska ekonomiska gemenskapen,

som önskar ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av de för faranden för bedömning av överensstämmelse som respektive part kräver för tillträde till sin marknad,

som beaktar att ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överens stämmelse underlättar handelsutbytet mellan parterna, samtidigt som hänsyn tas till hälso-, säkerhets-, miljö- och konsumentskyddsaspekter,

som beaktar att en tillnärmning av lagstiftningen underlättar ömsesidigt erkän nande,

som beaktar sina skyldigheter i egenskap av parter i Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och särskilt Avtalet om tekniska handelshinder, i vilket förhandlingar om avtal om ömsesidigt erkännande uppmuntras,

som beaktar att avtal om ömsesidigt erkännande bidrar till internationell harmo nisering av de tekniska föreskrifter, standarder och principer som styr genom förandet av förfarandena för bedömning av överensstämmelse,

som beaktar att de nära relationerna mellan gemenskapen och Schweiz, å ena sidan, och Island, Liechtenstein och Norge, å andra sidan, gör det lämpligt att parallellt med detta avtal ingå avtal om ömsesidigt erkännande mellan dessa länder och Schweiz,

har enats om att ingå följande avtal.

Artikel 1

Syfte

1. Gemenskapen och Schweiz skall ömsesidigt godta rapporter, cer tifikat, tillstånd och överensstämmelsemärken utfärdade av de ►M8 or gan som erkänts i enlighet med förfarandena i detta avtal (nedan kallade ”erkända organ för bedömning av överensstämmelse”) ◄ samt tillver kares förklaringar om överensstämmelse, genom vilka intygas att den andra partens krav uppfylls på de områden som omfattas av artikel 3.

2. För att undvika att samma förfarande utförs mer än en gång när de schweiziska kraven bedöms vara likvärdiga med gemenskapens krav skall gemenskapen och Schweiz ömsesidigt godkänna rapporter, intyg och tillstånd utfärdade av ►M8 erkända organ för bedömning av över ensstämmelse ◄ samt tillverkares förklaringar om överensstämmelse, genom vilka intygas att deras respektive krav uppfylls på de områden som omfattas av artikel 3. Rapporter, intyg, tillstånd och tillverkares förklaringar om överensstämmelse skall särskilt ange överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen. De överensstämmelsemärken som krävs enligt den ena partens lagstiftning skall anbringas på de produkter som släpps ut på denna parts marknad.

3. Den kommitté som avses i artikel 10 skall närmare ange i vilka fall punkt 2 skall tillämpas.

Artikel 2

Definitioner

1. I detta avtal avses med

bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fast ställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav,

organ för bedömning av överensstämmelse: ett offentlig- eller priva trättsligt organ vars verksamheter omfattar genomförandet av alla eller något steg i processen för bedömning av överensstämmelse,

utseende myndighet: en myndighet med befogenheter att utse organ för bedömning av överensstämmelse och att återkalla, tillfälligt upphäva eller återta upphävandet av sådana utseenden av organ som lyder under den.

2. ►M8 De definitioner som fastställts av i ISO och IEC kan an vändas för att fastställa betydelsen av allmänna begrepp gällande be dömning av överensstämmelse som används i detta avtal. ◄

Artikel 3

Tillämpningsområde

1. Detta avtal gäller de obligatoriska förfaranden för bedömning av överensstämmelse som följer av de lagar och andra författningar som anges i bilaga 1.

2. I bilaga 1 anges de produktsektorer som omfattas av detta avtal. Denna bilaga är indelad i kapitel som vart och ett omfattar en sektor och som vanligen är indelade på följande sätt:

Avsnitt I: Lagar och andra författningar

Avsnitt II: Organ för bedömning av överensstämmelse Avsnitt III: Utseende myndigheter

Avsnitt IV: Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Avsnitt V: Eventuella tilläggsbestämmelser

3. I bilaga 2 anges de allmänna principerna för utseende av organ.

▼M8

Artikel 4

Ursprung

Bestämmelserna i detta avtal skall tillämpas på produkter som omfattas av detta avtal oberoende av produkternas ursprung.

▼M8

Artikel 5

Erkända organ för bedömning av överensstämmelse

Parterna är överens om att de organ för bedömning av överensstäm melse som erkänts i enlighet med det förfarande som anges i artikel 11 uppfyller villkoren för att bedöma överensstämmelse.

Artikel 6

Utseende myndigheter

1. Parterna skall säkerställa att deras utseende myndigheter har de befogenheter och den behörighet som behövs för att utse organ för bedömning av överensstämmelse och för att återkalla, tillfälligt upphäva och återta upphävandet av sådana utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem.

2. När de utseende myndigheterna utser organ för bedömning av överensstämmelse skall de, om inte annat anges i bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1, följa de allmänna principerna för utseende i bilaga 2. De utseende myndigheterna skall följa samma principer när de återkallar, tillfälligt upphäver och återtar upphävandet av utseenden.

▼B

Artikel 7

Kontroll av utseendeförfaranden

1. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de allmänna principerna för utseende i bilaga 2 iakttas vid utseende av ►M8 erkända organ för bedömning av över ensstämmelse som lyder under dem ◄, om inte annat följer av bestäm melserna i avsnitten IV i bilaga 1.

2. Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att organen utsetts enligt de allmänna principerna för utseende i bilaga 2, om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 2. Parternas befintliga system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse får användas för sådana jämförelser.

3. Denna kontroll skall utföras enligt ett förfarande som skall fast ställas av kommittén enligt artikel 10.

Artikel 8

Kontroll av organ för bedömning av överensstämmelse

1. Xxxxxxx parten har rätt att under exceptionella förhållanden ifrå gasätta den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av över ensstämmelse som föreslagits av den andra parten eller ►M8 erkända organ för bedömning av överensstämmelse ◄ och som lyder under den andra parten.

Ett sådant ifrågasättande måste på ett objektivt och välgrundat sätt

bestyrkas skriftligen till den andra parten ►M8 ◄.

▼B

2. I händelse av oenighet mellan parterna, vilken bekräftas inom kommittén, skall parterna gemensamt och med deltagande av de berörda behöriga myndigheterna genomföra en kontroll av den tekniska kom petensen hos det organ för bedömning av överensstämmelse som ifrå gasatts, enligt de krav som ställs.

Resultatet av denna kontroll skall diskuteras inom kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt.

3. Båda parterna skall säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem är beredda att låta kontrollera sin tekniska kompetens enligt de krav som ställs.

4. Om inte kommittén beslutar något annat skall utseendet av det organ som har ifrågasatts tillfälligt upphävas av den behöriga utseende myndigheten från den tidpunkt då oenigheten konstaterades till dess att en överenskommelse har nåtts inom kommittén. ►M8 Ett sådant upp hävande skall anges i den gemensamma förteckning över erkända organ för bedömning av överensstämmelse som det hänvisas till i bilaga 1. ◄

Artikel 9

Genomförande av avtalet

1. Parterna skall samarbeta sinsemellan för att säkerställa en tillfreds ställande tillämpning av de lagar och andra författningar som anges i bilaga 1.

2. De utseende myndigheterna skall på lämpligt sätt säkerställa att de allmänna principerna i bilaga 2 iakttas vid utseende av de

►M8 erkända organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem ◄, om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1.

3. ►M8 De erkända organen för bedömning av överensstä- mmelse ◄ skall på lämpligt sätt samarbeta inom ramen för det sam ordnande och jämförande arbete som vardera parten utför beträffande de sektorer som omfattas av bilaga 1, i syfte att möjliggöra en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i parternas i detta avtal avsedda lagstiftning. ►M8 De utse ende myndigheterna skall på alla sätt bemöda sig om att de erkända organen för bedömning av överensstämmelse samarbetar på ett lämpligt sätt. ◄

Artikel 10

Kommitté

1. En kommitté för ömsesidigt erkännande i samband med bedöm ning av överensstämmelse (nedan kallad ”kommittén”), bestående av företrädare för båda parterna, inrättas härmed, och den skall vara an svarig för förvaltningen av detta avtal och för att det fungerar väl. I detta syfte skall den anta rekommendationer och fatta beslut i de fall som anges i detta avtal. Den skall fatta sina beslut genom ömsesidig överenskommelse.

2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning, som bland annat skall innehålla bestämmelser om förfarandena för kallelse till möten, utseende av ordförande och beskrivning av dennes uppgifter.

3. Kommittén skall sammanträda vid behov och minst en gång om året. Xxxxxxx parten kan begära att ett möte sammankallas.

4. Kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till detta avtal. Den skall särskilt ansvara för

a) fastställande av förfarandet för genomförande av de kontroller som avses i artikel 7,

b) fastställande av förfarandet för genomförande av de kontroller som avses i artikel 8,

c) beslut om erkännande av sådana organ för bedömning av överens stämmelse som ifrågasatts enligt artikel 8,

d) beslut om återtagande av erkännandet av organ för bedömning av överensstämmelse som ifrågasatts enligt artikel 8,

e) granskning av de lagar och andra författningar om vilka parterna underrättat varandra enligt artikel 12 i syfte att utvärdera deras kon sekvenser för avtalet och ändra relevanta avsnitt i bilaga 1.

▼B

5. Kommittén kan på förslag av en av parterna ändra bilagorna till detta avtal.

▼M8

Artikel 11

Erkännandet av, återkallande av erkännandet av, ändring av verksamhetsområdet för och tillfälligt upphävande av erkännandet av organ för bedömning av överensstämmelse

1. Följande förfarande skall tillämpas i samband med erkännandet av organ för bedömning av överensstämmelse med avseende på de krav som anges i relevanta avsnitt i bilaga 1:

a) En part som önskar få ett organ för bedömning av överensstämmelse erkänt skall skriftligen underrätta den andra parten om förslaget och bifoga styrkande handlingar.

b) Om den andra parten samtycker till förslaget eller om den inte gjort några invändningar inom 60 dagar efter anmälan av förslaget skall organet för bedömning av överensstämmelse anses vara ett erkänt organ för bedömning av överensstämmelse enligt villkoren i arti kel 5.

c) Om den andra parten gör invändningar inom denna frist på 60 dagar skall artikel 8 tillämpas.

2. En part kan återkalla eller tillfälligt upphäva ett erkännande eller återta det tillfälliga upphävandet av ett erkännande av ett organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den. Den part som berörs skall omedelbart skriftligen underrätta den andra parten om sitt beslut och samtidigt ange dag för beslutet. Återkallandet, det tillfälliga upphävande eller återtagandet av det tillfälliga upphävandet skall börja gälla den dagen. Ett sådant återkallande eller tillfälligt upphävande skall anges i den gemensamma förteckning över erkända organ för bedöm ning av överensstämmelse som det hänvisas till i bilaga 1.

3. Endera parten kan föreslå att verksamhetsområdet för ett erkänt organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den skall ändras. För utvidgningar och inskränkningar av verksamhetsområdet skall de förfaranden som anges i artikel 11.1 respektive 11.2 tillämpas.

4. Xxxxxxx parten får under exceptionella förhållanden ifrågasätta den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstäm melse som lyder under den andra parten. I så fall skall artikel 8 till lämpas.

5. Parterna behöver inte erkänna rapporter, intyg, tillstånd och över ensstämmelsemärken som ett organ för bedömning av överensstämmelse utfärdar efter den dag då dess erkännande återkallades eller tillfälligt upphävdes. Rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som ett organ för bedömning av överensstämmelse utfärdar före den dag då dess erkännande återkallades skall fortsätta att erkännas av parterna, såvida inte den ansvariga utseende myndigheten har begränsat eller upphävt deras giltighet. Den part under vars jurisdiktion den ansvariga utseende myndigheten verkar skall skriftligen underrätta den andra par ten om varje sådan ändring som rör en begränsning eller ett upphävande av giltigheten.

▼B

Artikel 12

Informationsutbyte

1. Parterna skall utbyta all nödvändig information om genomförandet och tillämpningen av de lagar och andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i bilaga 1.

2. Vardera parten skall ►M8 skriftligen ◄ underrätta den andra parten om de ändringar den har för avsikt att göra i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmel serna minst 60 dagar innan de träder i kraft.

▼M8

2a. Xxxxxxx parten skall skriftligen underrätta den andra parten om ändringar rörande sina utseende myndigheter och behöriga myndigheter.

▼B

3. Om det i den ena partens lagstiftning föreskrivs att vissa uppgifter skall ställas till den behöriga myndighetens förfogande av en person som är etablerad på partens territorium, kan den behöriga myndigheten också vända sig till den andra partens behöriga myndighet eller direkt till tillverkaren eller, i förekommande fall, dennes representant på den andra partens territorium för att få dessa uppgifter.

4. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om skyddsåtgärder som vidtas på dess territorium.

Artikel 13

Konfidentiella uppgifter

Parternas företrädare, experter och andra berörda personer får inte lämna ut information som de tagit del av inom ramen för detta avtal och som omfattas av tystnadsplikt, ej heller sedan de lämnat sin post. Sådana uppgifter får inte användas för andra syften än de som förskrivs i detta avtal.

Artikel 14

Tvistlösning

Båda parterna får hänskjuta en tvist rörande tolkning eller tillämpning av detta avtal till kommittén. Kommittén skall vinnlägga sig om att lösa tvisten. Alla upplysningar som kan tänkas vara användbara vid en grundlig utredning av situationen i syfte att finna en godtagbar lösning skall överlämnas till kommittén. För detta ändamål skall kommittén undersöka alla möjligheter att säkerställa att avtalet fungerar väl.

Artikel 15

Avtal med tredje land

Parterna är överens om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten med ett land som inte är part i detta avtal inte i något fall skall göra den andra parten skyldig att godta tillverkares deklara tioner om överensstämmelse eller rapporter, intyg, tillstånd och över ensstämmelsemärken som utfärdats av organ för bedömning av över ensstämmelse i det tredje landet, utom i de fall då parterna formellt har avtalat om detta.

Artikel 16

Bilagor

Bilagorna till detta avtal skall utgöra en integrerad del av avtalet.

Artikel 17

Tillämpning i territoriellt hänseende

Detta avtal skall tillämpas på, å ena sidan, de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen är tillämpligt och i enlig het med de villkor som fastställs i fördraget och, å andra sidan, på Schweiz' territorium.

Artikel 18

Översyn

1. Om en av parterna önskar att detta avtal skall ses över, skall parten underrätta kommittén om detta. Ändringen av detta avtal skall träda i kraft efter det att parternas respektive interna förfaranden har fullgjorts.

2. Kommittén kan på förslag av en av parterna ändra bilagorna 1 och 2 till detta avtal.

Artikel 19

Tillfälligt upphävande

Om en av parterna konstaterar att den andra parten inte uppfyller vill koren i detta avtal kan den, efter samråd inom kommittén, helt eller delvis tillfälligt upphäva tillämpningen av bilaga 1.

Artikel 20

Förvärvade rättigheter

Parterna skall fortsätta att erkänna rapporter, intyg, tillstånd, överens stämmelsemärken och tillverkares förklaringar om överensstämmelse som utfärdats innan detta avtal upphört att gälla och i enlighet med detta, om begäran om utförande av bedömning av överensstämmelse ingivits före anmälan om att avtalet inte skall förlängas eller om att det skall sägas upp.

Artikel 21

Ikraftträdande och giltighetstid

1. Detta avtal skall ratificeras eller godkännas av de avtalsslutande parterna enligt deras egna förfaranden. Det träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter dagen för den sista anmälan om deponering av ratificerings- eller godkännandeinstrumenten för följande sju avtal:

Avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av över ensstämmelse

Avtal om fri rörlighet för personer Avtal om luftfart

Avtal om gods- och persontransporter på väg och järnväg Avtal om handel med jordbruksprodukter

Avtal om vissa aspekter rörande offentlig upphandling Avtal om vetenskapligt och tekniskt samarbete

2. Detta avtal är ingått för en inledande period på sju år. Avtalet skall förlängas på obestämd tid, om inte Europeiska gemenskapen eller Schweiz före utgången av den inledande sjuårsperioden till den andra avtalsslutande parten anmäler att avtalet inte skall förlängas. Om en sådan anmälan görs skall punkt 4 tillämpas.

3. Europeiska gemenskapen eller Schweiz får säga upp avtalet genom att anmäla sitt beslut till den andra avtalsslutande parten. Om en sådan anmälan görs skall punkt 4 tillämpas.

4. De sju avtal som nämns i punkt 1 skall upphöra att gälla sex månader efter mottagandet av en sådan anmälan om att avtalet inte skall förlängas som avses i punkt 2 eller en sådan anmälan om uppsägning som avses i punkt 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portu guesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv fems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, neder landsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, xxxxx xxxxxxxxx, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwe discher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen tig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena eng lannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugi siska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

BILAGA 1

PRODUKTSEKTORER

Denna bilaga är indelad i följande kapitel i enlighet med sektor: Kapitel 1 Maskiner och apparater

Kapitel 2 Personlig skyddsutrustning

Kapitel 3 Leksaker

Kapitel 4 Medicintekniska produkter

Kapitel 5 Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor

Kapitel 6 Tryckkärl

Kapitel 7 Radioutrustning och teleterminalutrustning

Kapitel 8 Utrustning och säkerhetssystem för användning i explosions farliga omgivningar

Kapitel 9 Elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet Kapitel 10 Bygg- och anläggningsutrustning

Kapitel 11 Mätinstrument och färdigförpackningar Kapitel 12 Motorfordon

Kapitel 13 Jordbruks- och skogsbrukstraktorer Kapitel 14 God laboratoriesed (GLP)

Kapitel 15 Kontroll av god tillverkningssed (GMP) när det gäller läke medel och certifiering av tillverkningssatser

Kapitel 16 Byggprodukter

Kapitel 17 Hissar

Kapitel 18 Biocidprodukter

Kapitel 19 Linbaneanläggningar

Kapitel 20 Explosiva varor för civilt bruk

KAPITEL 1

MASKINER

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

▼M16

Europeiska unionen 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/

42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning) (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/127/EG av den 21 oktober 2009 om änd ring av direktiv 2006/42/EG vad gäller maski ner för applicering av bekämpningsmedel (EUT L 310, 25.11.2009, s. 29)

▼M15

Schweiz 100. Förbundslag av den 12 juni 2009 om produkt säkerhet (RO 2010 2573)

101. Förordning av den 19 maj 2010 om produkt säkerhet (RO 2010 2583)

102. Förordning av den 2 april 2008 om maskiners säkerhet (RO 2008 1785), senast ändrad den 20 april 2011 (RO 2011 1755)

▼M12

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska enligt förfarandet i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Xxxxxxxxx principer för utseende av organ för bedömning av överensstäm melse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i bilaga XI till direktiv 2006/42/EG.

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Begagnade maskiner

De lagar och andra författningar som anges i avsnitt I gäller inte begagnade maskiner.

Principen i artikel 1.2 i detta avtal ska emellertid gälla begagnade maskiner som lagligen har släppts ut på marknaden och/eller tagits i bruk hos endera parten och som exporteras som begagnade maskiner till den andra partens marknad.

Övriga bestämmelser om begagnade maskiner, såsom den importerande statens gällande bestämmelser om säkerhet på arbetsplatsen, ska fortsätta att gälla.

2. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i detta avtal ska parterna utbyta den information som behövs för att säkerställa att detta kapitel tillämpas korrekt.

Parterna förbinder sig att översända allt relevant konstruktionsunderlag på begä ran av den andra partens myndigheter.

3. Person enligt försäkran om överensstämmelse av maskiner som är behörig att ställa samman den tekniska dokumentationen

Försäkran om överensstämmelse av maskinen måste innehålla namn på och adress till den person som är behörig att ställa samman den tekniska dokumen tationen och som ska vara etablerad inom de respektive parternas territorium.

Parterna ska ömsesidigt erkänna denna person. Tillverkaren, dennes representan ter eller, om ingen av dessa är på plats, den person som ansvarar för utsläppandet av produkterna på den ena partens marknad ska inte vara skyldig att utse en person som är ansvarig för att ställa samman den tekniska dokumentationen på den andra partens territorium.

▼M11

KAPITEL 2

PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

▼M16

Europeiska unionen 1. Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december

1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 339, 30.12.1989, s. 18), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förord ning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

▼M14

Schweiz 100. Förbundslag av den 12 juni 2009 om produkt säkerhet (RO 2010 2573)

101. Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583)

▼M11

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

▼M15

▼M16

KAPITEL 3

LEKSAKER

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unio nen

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (EUT L 170, 30.6.2009, s. 1), senast ändrat genom kom missionens förordning (EU) nr 618/2013 (EUT L 195, 18.7.2013, s. 16), (nedan kallat direktiv 2009/48/EG)

Schweiz 100. Förbundslag av den 9 oktober 2002 om livsmedel

och xxxxxxx (RO 1995 1469), senast ändrad den 9 november 2011 (RO 2011 5227)

101. Stadga av den 23 november 2005 om livsmedel och råvaror (RO 2005 5451), senast ändrad den 23 ok tober 2013 (RO 2013 3669)

102. Stadga utfärdad av förbundsinrikesministeriet av den 15 augusti 2012 om leksakers säkerhet (RO 2012 4717), senast ändrad den 25 november 2013 (RO 2013 5297)

103. Stadga utfärdad av förbundsinrikesministeriets av den 23 november 2005 om tillämpningen av livs medelslagstiftningen (RO 2005 6555), senast änd rad den 15 augusti 2012 (RO 2012 4855)

104. Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av prov ningslaboratorier och organ för bedömning av över ensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 1 juni 2012 (RO 2012 2887)

▼M15

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal och artikel 24 i direktiv 2009/48/EG.

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte om intyg om överensstämmelse och tekniskt konstruktions underlag

Medlemsstaternas eller Schweiz myndigheter för marknadsövervakning får med en motiverad ansökan begära det tekniska konstruktionsunderlaget eller en över sättning av delar av detta från en tillverkare som är baserad inom Schweiz eller en medlemsstats territorium. Medlemsstaternas och Schweiz myndigheter för marknadsövervakning får av en tillverkare som är baserad i Schweiz eller i Europeiska unionen begära relevanta delar av det tekniska konstruktionsunderla get på ett officiellt språk hos den begärande myndigheten eller på engelska.

Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få det tekniska konstruk tionsunderlaget eller en översättning av delar av det från en tillverkare, får den fastställa en tidsfrist för mottagandet på 30 dagar, såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad på grund av en allvarlig eller omedelbar risk.

Om en tillverkare som är baserad inom Schweiz eller en medlemsstats territorium inte följer denna bestämmelse, får myndigheten för marknadsövervakning begära att tillverkaren låter genomföra en kontroll som utförs av ett utsett organ på dess egen bekostnad inom en bestämd tid i syfte att kontrollera överensstämmelsen med de harmoniserade standarderna och de väsentliga kraven.

2. Begäran om information till de utsedda organen

Medlemsstaternas och Schweiz myndigheter för marknadsövervakning får begära att ett utsett organ i Schweiz eller i en medlemsstat lämnar information om alla typprovningsintyg som det organet har utfärdat eller återkallat, eller som rör alla avslag på utfärdande av ett sådant intyg, inklusive provningsrapporter och tek niska konstruktionsunderlag.

3. De utsedda organens informationsskyldigheter

I enlighet med artikel 36.2 i direktiv 2009/48/EG ska de utsedda organen ge andra organ som utsetts enligt detta avtal och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse för samma leksaker relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

4. Utbyte av erfarenhet

Schweiz nationella myndigheter får delta i erfarenhetsutbytet mellan medlems staternas nationella myndigheter med ansvar för det anmälningsförfarande som avses i artikel 37 i direktiv 2009/48/EG.

5. Samordning av utsedda organ

De utsedda schweiziska organen för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer och sektorspecifika grupper eller grupper av anmälda organ som föreskrivs i artikel 38 i direktiv 2009/48/EG, direkt eller genom utsedda företrädare.

6. Marknadstillträde

Importörer som är baserade i Europeiska unionen eller Schweiz ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leks aken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som åtföljer leksaken.

Parterna erkänner ömsesidigt denna angivelse av uppgifter om tillverkare och importörer, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och kontaktadressen, som ska anges enligt ovan. Vid tillämpningen av denna särskilda skyldighet avses med importör en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Eu ropeiska unionens eller Schweiz territorium och som släpper ut en leksak från ett tredjeland på Europeiska unionens eller Schweiz marknad.

7. Harmoniserade standarder

Schweiz erkänner harmoniserade standarder som förutsätts uppfylla kraven i den lagstiftning som avses i avsnitt 1 i detta kapitel. Om Schweiz anser att över ensstämmelse med en harmoniserad standard inte helt uppfyller kraven i den lagstiftning som anges i avsnitt I ska Schweiz hänskjuta frågan till kommittén och ange sina skäl.

Kommittén ska pröva frågan och får begära att Europeiska unionen tillämpar förfarandet i artikel 14 i direktiv 2009/48/EG. Kommittén ska underrättas om resultatet av förfarandet.

8. Förfarande för hantering av leksaker med brister i uppfyllandet av kraven som inte är begränsade till parternas nationella territorier (1)

När en myndighet för marknadsövervakning i en medlemsstat eller Schweiz har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att tro att en leksak som omfattas av avsnitt I i detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet och om de anser att det bristande uppfyllandet av kraven inte begränsas till deras natio nella territorier, ska de i enlighet med artikel 12.4 i detta avtal genast underrätta varandra och Europeiska kommissionen om

— resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta,

— de provisoriska åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhan dahållandet av leksaken på deras nationella marknad, dra tillbaka leksaken från den marknaden eller återkalla den när de berörda ekonomiska aktörerna inte vidtar tillräckliga korrigerande åtgärder. Detta omfattar de uppgifter som anges i artikel 42.5 i direktiv 2009/48/EG.

Andra myndigheter för marknadsövervakning i medlemsstaterna eller Schweiz än den myndighet som inledde detta förfarande ska utan dröjsmål underrätta Euro peiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och all ytterligare information de har tillgång till rörande den berörda leksakens bristande uppfyllande av kraven.

(1) Detta förfarande innebär ingen skyldighet för Europeiska unionen att bevilja Schweiz tillgång till systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex) enligt artikel 12.4 i Europa parlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän pro duktsäkerhet (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4).

Parterna ska se till att lämpliga begränsade åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda leksaken, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.

9. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärden ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 8 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om Europeiska kommissionen anser att en nationell åtgärd inte uppfyller kraven enligt den lagstiftning som avses i detta kapitel, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaten, Schweiz och den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om parterna kommer överens om resultaten av sina undersökningar ska med lemsstaterna och Schweiz vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att lämpliga begränsade åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda leksaken, till exempel att leksaken dras tillbaka från marknaden.

Om parterna inte är överens om resultatet av sina undersökningar ska ärendet hänskjutas till kommittén, som får besluta att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

a) inte är berättigad, ska den nationella myndighet i medlemsstaten eller Schweiz som har vidtagit åtgärden dra tillbaka den,

b) är berättigad, ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att den leksak som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknad.

▼M11

▼M16

KAPITEL 4

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unio nen

1. Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implanta tion, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 sep tember 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

2. Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

3. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska pro dukter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1), senast ändrat genom Europaparla mentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

4. Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-dia gnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17)

5. Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den

3 februari 2003 om omklassificering av bröstim plantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om me dicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43)

6. Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicin tekniska produkter för implantation och medicintek niska produkter som tillverkas med hjälp av väv nader av animaliskt ursprung (EUT L 22, 9.8.2012,

s. 3)

7. Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 au gusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knä leds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41)

8. Kommissionens förordning (EG) nr 2007/2006 av den 22 december 2006 om tillämpning av Europa parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/ 2002 när det gäller import och transitering av vissa mellanprodukter från kategori 3-material avsedda för tekniska ändamål i medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik och i laboratorie reagenser samt om ändring av den förordningen (EUT L 379, 28.12.2006, s. 98)

9. Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlems staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/ EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21)

10. Kommissionens beslut 2011/869/EU av den 20 de cember 2011 om gemensamma tekniska specifika tioner för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 63)

11. Kommissionens direktiv 2011/100/EU av den 20 de cember 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 50)

12. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av använd ningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elek troniska produkter (EUT L 174, 1.7.2011, s. 88)

13. Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintek niska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).

14. Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28)

15. Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintek niska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8)

Schweiz 100. Förbundslag av den 15 december 2000 om läkeme

del och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 14 december 2012 (RO

2013 1493)

101. Förbundslag av den 24 juni 1902 om elektriska installationer med svagström och starkström (RO 19 252 och RS 4 798), senast ändrad den 20 mars 2008 (RO 2008 3437)

102. Förbundslag av den 9 juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senast ändrad den 17 juni 2011 (RO 2012 6235)

103. Förbundslag av den 22 mars 1991 om strålskydd (RO 19.94.1933), senast ändrad den 10 december 2004 (RO 2004 5391)

104. Stadga av den 17 oktober 2001 om medicintekniska produkter (RO 2001 3487), senast ändrad den 11 juni 2010 (RO 2010 2749)

105. Stadga av den 18 april 2007 om import, transitering och export av djur och av animalieprodukter (OI TE) (RO 2007 1847), senast ändrad den 4 septem ber 2013 (RO 2013 3041)

106. Stadga av den 17 juni 1996 om ackreditering och utseende av organ för bedömning av överensstäm melse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 15 juni 2012 (RO 2012 3631)

107. Förbundslag av den 19 juni 1992 om dataskydd (RO 19.92.1945), senast ändrad den 30 september 2011 (RO 2013 3215)

▼M11

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal, samt principerna i bilaga XI till direktiv 93/42/EEG, bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och bilaga IX till direktiv 98/79/EG när det gäller de organ som utses med stöd av dessa direktiv.

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden

Varje tillverkare eller auktoriserad representant för tillverkaren som släpper ut de medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG och artikel 10 i direktiv 98/79/EG på den ena partens marknad ska lämna de uppgifter som föreskrivs i dessa artiklar till de behöriga myndigheterna på den parts territorium där han har registrerat sitt företag. Parterna ska ömsesi digt erkänna denna registrering. Tillverkaren ska inte vara skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium som ansvarig för utsläppandet av produkterna på marknaden.

2. Märkning av medicintekniska produkter

När det gäller den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga I till direktiv 93/42/EEG och den märkning av medicin tekniska produkter för in vitro-diagnostik som föreskrivs i punkt 8.4 a i bilaga I till direktiv 98/79/EG, ska tillverkare från båda parter ange namn eller firmanamn och adress på märkningen. De ska inte vara skyldiga att på märk ningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territo rium.

När det gäller produkter som importeras från tredjeländer och som kommer att distribueras i gemenskapen och i Schweiz, ska märkningen, ytterförpack ningen eller bruksanvisningen innehålla namn och adress till tillverkarens auktoriserade representant, etablerad i gemenskapen eller i Schweiz.

3. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i avtalet ska parterna särskilt utbyta den information som avses i artikel 8 i direktiv 90/385/EEG, i artikel 10 i direktiv 93/42/EEG och i artikel 11 i direktiv 98/79/EG.

4. Europeisk databas

Den behöriga schweiziska myndigheten ska ha tillgång till den europeiska databas som inrättades enligt artikel 12 i direktiv 98/79/EG och artikel 14a i direktiv 93/42/EEG. Denna myndighet ska till kommissionen eller till det organ som är ansvarigt för administrationen av databasen lämna de uppgifter som avses i de nämnda artiklarna och som insamlats i Schweiz, för införande i den europeiska databasen.

KAPITEL 5

ANORDNINGAR FÖR FÖRBRÄNNING AV GASFORMIGA BRÄNSLEN SAMT VÄRMEPANNOR

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.1

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 92/42/EEG av den 21 maj 1992 om

effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle (EGT L 167, 22.6.1992, s. 17) och senare ändringar

Schweiz Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l'air (bilagorna 3 och 4) (RS 814.318.142.1) och senare ändringar

Avsedda i artikel 1.2

▼M16

Europeiska unionen 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/

142/EG av den 30 november 2009 om anord ningar för förbränning av gasformiga bränslen (EUT L 330, 16.12.2009, s. 10).

▼M14

Schweiz 101. Förbundslag av den 12 juni 2009 om produkt säkerhet (RO 2010 2573)

102. Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583)

▼M11

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

KAPITEL 6

TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska nen	unio	1.	Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/105/ EG av den 16 september 2009 om enkla tryckkärl (EUT L 264, 8.10.2009, s. 12), senast ändrat ge nom Europaparlamentets och rådets förordning
			(EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)
		2.	Europaparlamentets och rådets direktiv 97/23/EG av den 29 maj 1997 om tillnärmning av medlems staternas lagstiftning om tryckbärande anordningar (EUT L 181, 9.7.1997, s. 1), senast ändrat genom
			Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)
		3.	Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/35/EU av den 16 juni 2010 om transportabla tryckbärande anordningar och om upphävande av rådets direktiv
			76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/ EEG och 1999/36/EG (EUT L 165, 30.6.2010, s. 1) (nedan kallat direktiv 2010/35/EU)
		4.	Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG av den 24 september 2008 om transport av farligt
			gods på väg, järnväg och inre vattenvägar (EUT L 260, 30.9.2008, s. 13).
Schweiz		100.	Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäker het (RO 2010 2573)
		101.	Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 15 juni 2012
			(RO 2012 3631)
		102.	Stadga av den 20 november 2002 om enkla tryck bärande anordningars säkerhet (RO 2003 107), se nast ändrad den 19 maj 2010 (RO 2010 2583)
		103.	Stadga av den 20 november 2002 om tryckbärande utrustnings säkerhet (RO 2003 38), senast ändrad den 19 maj 2010 (RO 2010 2583)
		104.	Stadga av den 31 oktober 2012 om utsläppande på marknaden av behållare för farligt gods och mark
			nadsövervakning (RO 2012 6607)
		105.	Stadga av den 29 november 2002 om transport av
			farligt gods på väg (RO 2002 4212), senast ändrad den 31 oktober 2012 (RO 2012 6535 och 6537)
		106.	Stadga av den 31 oktober 2012 om transport av farligt gods på järnväg och med linbaneanläggning (RO 2012 6541)

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Enkla tryckkärl och tryckbärande anordningar

När det gäller de tekniska handlingar som de nationella myndigheterna behöver för sina inspektioner är det tillräckligt att tillverkarna, deras godkända represen tanter eller, om ingen av dem är närvarande, de personer som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden håller de tekniska handlingarna tillgängliga på den ena partens territorium under minst tio år räknat från den sista dagen då produkten tillverkades. Parterna förbinder sig att på begäran av den andra partens myndigheter översända alla relevanta handlingar.

2. Transportabla tryckbärande anordningar

1. Marknadstillträde

1. Enligt direktiv 2010/35/EU eller motsvarande relevant schweizisk lagstift ning, ska tillverkarens representant ange sitt namn och sin adress på intyget om överensstämmelse. Vid tillämpningen av detta krav avses med tillver karens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.

2. Enligt direktiv 2010/35/EU eller motsvarande relevant schweizisk lagstift ning, ska importörer ange sitt namn och den adress där de kan kontaktas antingen i eller som bilaga till intyget om överensstämmelse. Vid tillämp ningen av detta krav avses med importör varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som släpper ut transportabla tryckbärande anordningar eller delar därav från ett tredje land på Europeiska unionens eller Schweiz marknad.

3. Vid tillämpningen av punkterna 1 och 2 ska det räcka att ange antingen importören eller tillverkarens representant.

2. Informationsutbyte om teknisk dokumentation och samarbete när det gäller korrigerande åtgärder

Ekonomiska aktörer i Schweiz eller i en medlemsstat ska på motiverad be gäran av en behörig nationell myndighet i Schweiz eller en medlemsstat ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att de transportabla tryckbärande anordningarna överensstämmer med direktiv 2010/35/EU eller relevant schweizisk lagstiftning, på engelska eller på ett språk som lätt kan förstås av myndigheten. De ekonomiska aktörerna ska på den behöriga myndighetens begäran samarbeta med myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de transportabla tryckbä rande anordningar som de har släppt ut på marknaden.

3. Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran av en marknadskontrollmyndighet i antingen en EU-medlemsstat eller Schweiz under en period av minst 10 år identifiera följande aktörer:

a) alla ekonomiska aktörer som har levererat transportabla tryckbärande anord ningar till dem,

b) alla ekonomiska aktörer som de har levererat transportabla tryckbärande an ordningar till.

4. Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd

För att säkerställa ett effektivt samarbete i fråga om åtgärder som gäller ekono miska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz, ska marknads övervakningsmyndigheterna i medlemsstaterna och i Schweiz hjälpa varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation, utföra lämpliga undersökningar eller på annat lämpligt sätt delta i undersökningar som inletts av den andra parten.

5. Förfarande för att hantera transportabla tryckbärande anordningar som ut gör en risk på nationell nivå

1. Enligt artikel 12.4 i detta avtal ska marknadsövervakningsmyndigheterna i en medlemsstat eller Schweiz om de vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att transportabla tryckbärande anordningar som omfattas av detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av direktiv 2010/35/EU respektive rele vant schweizisk lagstiftning, och om de anser att den bristande överensstäm melsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål underrätta kom missionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

— Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta.

— I de fall den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, om alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av de transportabla tryckbärande anord ningarna på den nationella marknaden, dra tillbaka utrustningen från den marknaden eller återkalla den.

2. Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera de transportabla tryckbärande anordningar som inte uppfyller kraven, anordningarnas ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och vilken risk anordningarna utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska vidare anges om den bris tande överensstämmelsen beror på

— att de transportabla tryckbärande anordningarna inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller

— brister i de standarder eller tekniska koder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.

3. Schweiz eller andra medlemsstater än den medlemsstat som inledde förfaran det ska utan dröjsmål underrätta Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och all ytterligare infor mation de har tillgång till rörande den transportabla tryckbärande anordning som inte uppfyller kraven.

4. Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder vidtas mot de berörda transportabla tryckbärande anordningarna utan dröjsmål, t.ex. att de transportabla tryckbärande anordningarna dras tillbaka från xxxxx xxxxx.

5. Schweiz ska via den kommitté som inrättats enligt artikel 10 i detta avtal till Europeiska kommissionen lämna kontaktuppgifter till myndigheten för mark nadsövervakning.

6. Förfarande i fråga om skyddsåtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärden, ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar.

1. Invändningar mot nationella åtgärder

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 3 i avsnitt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om Europeiska kommissionen anser att en nationell åtgärd inte uppfyller kraven enligt den lagstiftning som avses i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaten, Schweiz och den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte. Om den nationella åtgärden

— anses vara berättigad ska alla medlemsstaterna och Schweiz vidta de åt gärder som krävs för att säkerställa att de transportabla tryckbärande an ordningar som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta.

— inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den.

2. Oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna kommer frågan att överlämnas till gemensamma kommittén, som ska besluta om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

— är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att den transportabla tryckbärande anordning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknad.

— inte är berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den.

7. Fri rörlighet för transportabla tryckbärande anordningar

Utan att det påverkar de förfaranden som anges i punkt 3 och 4 ska ingen medlemsstat eller Schweiz inom sitt territorium förbjuda, begränsa eller hindra fri rörlighet för, tillhandahållande på marknaden eller användning av transpor tabla tryckbärande anordningar, som överensstämmer med de rättsliga bestäm melserna i avsnitt I.

▼M16

KAPITEL 7

RADIOUTRUSTNING OCH TELETERMINALUTRUSTNING

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unio nen

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och tele terminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

2. Kommissionens beslut 2000/299/EG av den 6 april 2000 om fastställande av en första klassificering av radioutrustning och teleterminalutrustning och där till hörande identifieringsmärken (EGT L 97, 19.4.2000, s. 13)

3. Kommissionens beslut 2000/637/EG av den 22 sep tember 2000 om tillämpningen av artikel 3.3 e i direktiv 1999/5/EG på radioutrustning som omfattas av den regionala ordningen för radiotelefontjänster på inre vattenvägar (EGT L 269, 21.10.2000, s. 50)

4. Kommissionens beslut 2001/148/EG av den 21 februari 2001 om tillämpning av artikel 3.3 e i direktiv 1999/5/EG på transceivrar (lavinsändare/la vinsökare) (EGT L 55, 24.2.2001, s. 65)

5. Kommissionens beslut 2005/53/EG av den 25 ja nuari 2005 om tillämpningen av artikel 3.3 e i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG på radioutrustning som är avsedd att ingå i det automatiska identifieringssystemet (AIS) (EUT L 22, 26.1.2005, s. 14)

6. Kommissionens beslut 2005/631/EG av den 29 au gusti 2005 beträffande väsentliga krav i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/ 5/EG med avseende på säkerställande av tillgången till nödtjänster genom Cospat-Sarsat-lokaliserings sändare (EUT L 225, 31.8.2005, s. 28)

7. Kommissionens beslut 2013/638/EU av den 12 au gusti 2013 om väsentliga krav för marin radio utrustning avsedd att installeras på fartyg som inte omfattas av Solas för deltagande i det globala nöd signals- och säkerhetssystemet till sjöss (GMDSS) (EUT L 296, 7.11.2013, s. 22)

Schweiz 100. Förbundslag av den 30 april 1997 om telekom

munikationer (LTC), (RO 1997 2187), senast änd rad den 12 juni 2009 (RO 2010 2617)

101. Stadga av den 14 juni 2002 om telekommunika tionsutrustning (OIT), (RO 20.02.2086), senast änd rad den 31 oktober 2012 (RO 2012 6561)

102. Stadga av den 14 juni 2002 från förbundsmyndig heten för kommunikationer om telekommunika tionsutrustning (RO 2002 2111), senast ändrad den 12 augusti 2013 (RO 2013 2649)

103. Bilaga 1 till stadgan från förbundsmyndigheten för kommunikationer om telekommunikationsutrust ning (RO 2002 2115), senast ändrad den 21 novem ber 2005 (RO 2005 5139)

104. Förteckning över tekniska standarder offentliggjord i den officiella tidningen Feuille Fédérale med tit lar och referensnummer, senast ändrad den 28 de cember 2012 (FF 2012 9084)

105. Stadga av den 9 mars 2007 om telekommunika tionstjänster (RO 2007 945), senast ändrad den 9 december 2011 (RO 2012 367)

▼M11

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Xxxxxxxxx principer för utseende av organ för bedömning av överensstäm melse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utnämnande myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt principerna i bilaga VI till direktiv 1999/5/EG.

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet (TCAM)

Schweiz ska delta som observatör i det arbete som utförs i TCAM och dess undergrupper.

2. Marknadsövervakning

Parterna ska underrätta varandra om de myndigheter inom deras respektive territorier som utför de tillsynsuppgifter som har samband med genomföran det av den lagstiftning som anges i avsnitt I.

Parterna ska inom ramen för de relevanta organen underrätta varandra om sin verksamhet på området för marknadsövervakning.

3. Reglerade gränssnitt

Parterna ska omedelbart underrätta varandra om de gränssnitt för vilka de utfärdat föreskrifter inom sina respektive territorier. Vid fastställandet av likvärdighet mellan de gränssnitt som anmälts och angivandet av ett iden tifieringsmärke för utrustningsklasserna ska Europeiska gemenskapen beakta de gränssnitt för vilka föreskrifter utfärdats i Schweiz.

4. Gränssnitt som erbjuds av operatörer av allmänt tillgängliga telenät

Parterna ska underrätta varandra om de gränssnitt som operatörer av allmänt tillgängliga telenät erbjuder inom deras respektive territorier.

5. Tillämpning av väsentliga krav

Om kommissionen avser att anta ett beslut om tillämpning av ett krav enligt artikel 3.3 i direktiv 1999/5/EG, ska den samråda med Schweiz innan ären det formellt hänskjuts till kommittén.

Om Schweiz avser att anta en teknisk och administrativ föreskrift om till lämpning av ett krav enligt artikel 7.4 i stadgan om telekommunikations utrustning, ska landet samråda med kommissionen innan ärendet formellt hänskjuts till kommittén.

6. Tillstånd till frånkoppling

Om en av parterna anser att utrustning som förklarats vara i överensstäm melse med bestämmelserna i dess lagstiftning orsakar allvarlig skada på ett nät eller skadlig radiostörning eller medför skadliga verkningar för nätet eller för dess funktion, och parten har givit operatören tillstånd att vägra anslutning av denna utrustning, koppla ifrån den eller ta den ur drift, ska denna part underrätta den andra parten om detta tillstånd.

7. Harmoniserade standarder

Om Schweiz anser att överensstämmelse med en harmoniserad standard inte garanterar att de väsentliga kraven i den schweiziska lagstiftning som anges i avsnitt I uppfylls, ska landet underrätta kommittén och ange orsakerna till detta.

Kommittén ska pröva frågan och kan begära att Europeiska gemenskapen tillämpar förfarandet enligt artikel 5 i direktiv 1999/5/EG. Kommittén ska underrättas om resultatet av förfarandet.

8. Ömsesidigt uppgiftslämnande om radiokommunikationsutrustning som upp fyller kraven men som inte är avsedd att användas inom den ena partens spektrum

Om en av parterna antar lämpliga bestämmelser i syfte att förbjuda eller begränsa utsläppande på sin marknad, eller kräva återkallande från sin mark nad av radiokommunikationsutrustning, däribland olika typer av radioutrust ning, som har orsakat eller som den med fog anser kommer att orsaka skadlig störning, däribland störning av befintliga eller planerade tjänster på nationellt allokerade frekvenser, ska parten underrätta den andra parten om dessa åtgärder samt ange skälen till att de vidtas och vilka länder som berörs.

9. Skyddsklausul beträffande industriprodukter

9.1. Om en av parterna vidtar en åtgärd för att förbjuda utsläppandet på sin marknad av telekommunikationsutrustning som förklarats vara i överens stämmelse med bestämmelserna i direktiv 1999/5/EG, ska den omedelbart underrätta den andra parten samt ange skälen till sitt beslut och hur den bristande överensstämmelsen fastställts.

9.2. Parterna ska undersöka åtgärden och den bevisning som lämnats och under rätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

9.3. Om parterna är eniga om resultatet av sina undersökningar, ska de vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna i fråga inte släpps ut på marknaden.

9.4. Om parterna är oense om resultatet av sina undersökningar, ska ärendet hänskjutas till kommittén, som kan besluta att låta göra en expertgransk ning.

9.5. Om kommittén anser att åtgärden

a) inte är berättigad, ska den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är motiverad, ska parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna inte släpps ut på marknaden.

KAPITEL 8

UTRUSTNING OCH SÄKERHETSSYSTEM FÖR ANVÄNDNING I EXPLOSIONSFARLIGA OMGIVNINGAR

▼M16

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unio nen

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemssta ternas lagstiftning om utrustning och säkerhets system som är avsedda för användning i explo sionsfarliga omgivningar, senast ändrat genom Eu ropaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

Schweiz 100. Förbundslag av den 24 juni 1902 om elektriska

installationer med xxxxxxxxx och xxxxxxxxxx (RO 19 252 och RS 4 798), senast ändrad den 20 mars

2008 (RO 2008 3437)

101. Stadga av den 2 mars 1998 om skyddsanordningar och skyddssystem avsedda att användas i explo sionsfarliga omgivningar (RO 1998 963), senast ändrad den 11 juni 2010 (RO 2010 2749)

102. Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäker het (RO 2010 2573)

103. Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 15 juni 2012 (RO 2012 3631)

▼M11

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Xxxxxxxxx principer för utseende av organ för bedömning av överensstäm- melse

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte

De organ för bedömning av överensstämmelse som erkänns enligt detta avtal ska förse de andra organen för bedömning av överensstämmelse med infor mation rörande EG-typintyg och tillägg till intyg som utfärdats eller återkallats samt om godkännanden av kvalitetssystem som utfärdats eller återkallats i enlighet med punkt 7 i bilaga III, punkt 6 i bilaga IV och punkt 6 i bilaga VII till direktiv 94/9/EG. De ska dessutom hålla de EG-typintyg som utfärdats i enlighet med punkt 8 i bilaga III till direktiv 94/9/EG tillgängliga för de andra organen för bedömning av överensstämmelse.

2. Teknisk dokumentation

När det gäller de tekniska handlingar som de nationella myndigheterna behö ver för sina inspektioner är det tillräckligt att tillverkarna, deras auktoriserade representanter eller, om ingen av dem är närvarande, de personer som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden håller de tekniska handlingarna tillgängliga på den ena partens territorium under minst tio år räknat från den sista dagen då produkten tillverkades.

Parterna förbinder sig att översända allt relevant konstruktionsunderlag på begäran av den andra partens myndigheter.

KAPITEL 9

ELEKTRISK UTRUSTNING OCH ELEKTROMAGNETISK KOMPATI- BILITET

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/

95/EG av den 12 december 2006 om xxxxxx xxxxxxxx av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (EUT L 374, 27.12.2006, s. 10)

2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/ 108/EG av den 15 december 2004 om till närmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG (EUT L 390, 31.12.2004, s. 24)

Schweiz 100. Förbundslag av den 24 juni 1902 om elekt riska installationer med svagström och stark ström (RO 19 252 och RS 4 798), senast änd

rad den 20 mars 2008 (RO 2008 3437)

101. Stadga av den 30 mars 1994 om elektriska installationer med svagström (RO 1994 1185), senast ändrad den 16 november 2011 (RO 2011 6243)

102. Stadga av den 30 mars 1994 om elektriska installationer med xxxxxxxxxx (RO 1994 1199), senast ändrad den 16 november 2011 (RO 2011 6233)

103. Stadga av den 9 april 1997 om elektrisk ma teriel med låg driftspänning (RO 1997 1016), senast ändrad den 11 juni 2010 (RO 2010 2749)

104. Stadga av den 18 november 2009 om elektro magnetisk kompatibilitet (RO 2009 6243), se nast ändrad den 24 augusti 2010 (RO 2010 3619)

105. Stadga av den 14 juni 2002 om telekommuni kationsutrustning (OIT), (RO 20.02.2086), se nast ändrad den 31 oktober 2012 (RO 2012 6561)

▼M11

106. Förteckning över tekniska standarder offent liggjord i den officiella tidningen Feuille Fé dérale med titlar och referensnummer, senast ändrad den 6 november 2012 (FF 2012 7968)

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Xxxxxxxxx principer för utseende av organ för bedömning av överensstäm- melse

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Teknisk dokumentation

När det gäller de tekniska handlingar som de nationella myndigheterna behö ver för sina inspektioner är det tillräckligt att tillverkarna, deras auktoriserade representanter eller de personer som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden håller de tekniska handlingarna tillgängliga på den ena partens territorium under minst tio år räknat från den sista dagen då produkten till verkades.

Parterna förbinder sig att på begäran av den andra partens myndigheter över sända alla relevanta handlingar.

2. Tillverkarens namn och adress

Det räcker att tillverkarna, deras auktoriserade representanter eller, om ingen av dem är närvarande, den person som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden på den ena partens territorium anger sina namn eller firmanamn och adress i enlighet med artikel 9.2 i direktiv 2004/108/EG. För att uppfylla den bestämmelsen är de inte skyldiga att vara etablerade eller utse en repre sentant på den partens territorium där produkterna släpps ut på marknaden.

3. Standardiseringsorgan

Parterna ska i enlighet med artikel 11 i direktiv 2006/95/EG underrätta va randra om de organ som har till uppgift att fastställa de standarder som avses i artikel 5 i detta direktiv.

4. Anmälda organ

Parterna ska underrätta varandra om och ömsesidigt erkänna de organ som är ansvariga för att utarbeta tekniska rapporter och/eller utfärda intyg enligt artiklarna 8.2 och 9.3 i direktiv 2006/95/EG samt de som är ansvariga för de arbetsuppgifter som beskrivs i bilaga III till direktiv 2004/108/EG.

5. Skyddsklausul

Om en av parterna vidtar en åtgärd för att förbjuda utsläppandet på sin mark nad av en produkt som förklarats vara i överensstämmelse med bestämmel serna i direktiv 2004/108/EG ska den omedelbart underrätta den andra parten samt ange skälen till sitt beslut och hur den bristande överensstämmelsen fastställts.

Parterna ska undersöka åtgärden och den bevisning som lämnats och under rätta varandra om resultatet av sina undersökningar.

Om parterna är eniga om resultatet av sina undersökningar ska de vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna i fråga inte släpps ut på mark naden.

Om parterna är oense om resultatet av sina undersökningar ska ärendet hän skjutas till kommittén, som kan besluta att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

a) inte är berättigad, ska den nationella myndigheten hos den part som har vidtagit åtgärden återkalla den,

b) är motiverad, ska parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att pro dukterna inte släpps ut på marknaden.

KAPITEL 10

BYGG- OCH ANLÄGGNINGSUTRUSTNING

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Europeiska gemenskapen 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/

14/EG av den 8 maj 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om buller i mil jön från utrustning som är avsedd att användas utomhus (EGT L 162, 3.7.2000, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/88/EG av den 14 december 2005 (EUT L 344, 27.12.2005, s. 44) och

ändrad genom rättelse (EUT L 165, 17.6.2006, s. 35)

Schweiz 100. Stadga av den 22 maj 2007 om buller i miljön från utrustning som är avsedd att användas utomhus (RO 2007 2827)

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Xxxxxxxxx principer för utseende av organ för bedömning av överensstäm- melse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt principerna i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/14/EG.

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Tillverkarens etableringsland

Trots artikel 4 i direktiv 2000/14/EG räcker det att tillverkarna, deras aukto riserade representanter eller, om ingen av dem är närvarande, den person som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden eller tas i bruk är etablerad inom en parts territorium.

2. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i avtalet ska parterna särskilt utbyta den information som avses i artiklarna 9 och 14.3 i direktiv 2000/14/EG.

De organ för bedömning av överensstämmelse som erkänns enligt detta avtal ska dessutom förse de andra organen för bedömning av överensstämmelse med uppgifter om utfärdade och återkallade i godkännanden av kvalitets system såsom föreskrivs i punkt 6 i bilaga VIII till direktiv 2000/14/EG.

3. Insamling av bullerdata

De behöriga schweiziska myndigheterna ska ha tillgång till den databas som inrättades enligt artikel 16 i direktiv 2000/14/EG. Dessa myndigheter ska till kommissionen och/eller till det organ som är ansvarigt för administrationen av databasen lämna de uppgifter som avses i de nämnda artiklarna och som insamlats i Schweiz för införande i databasen.

KAPITEL 11

MÄTINSTRUMENT OCH FÄRDIGFÖRPACKNINGAR

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

▼M16

Bestämmelser som avses i artikel 1.1

Europeiska unio nen

1. Rådets direktiv 71/347/EEG av den 12 oktober 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas

		lagstiftning om hektolitervikt av säd (EGT L 239, 25.10.1971, s. 1), och senare ändringar
	2.	Rådets direktiv 76/765/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om alkoholmätare och alkoholaerometrar (EGT
		L 262, 27.9.1976, s. 143), och senare ändringar
	3.	Rådets direktiv 86/217/EEG av den 26 maj 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
		om manometrar för bestämning av lufttrycket i for donsdäck (EGT L 152, 6.6.1986, s. 48), och senare ändringar
	4.	Rådets direktiv 75/107/EEG av den 19 december
		1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift ning om flaskor som tjänar som mätbehållare (EGT L 42, 15.2.1975, s. 14), och senare ändringar
	5.	Rådets direktiv 76/211/EEG av den 20 januari 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym (EGT L 46, 21.2.1976, s. 1), och senare
		ändringar
	6.	Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/45/EG av den 5 september 2007 om fastställande av be
		stämmelser för färdigförpackade varors nominella mängder, om upphävande av rådets direktiv 75/ 106/EEG och 80/232/EEG samt om ändring av rå dets direktiv 76/211/EEG (EUT L 247, 21.9.2007,
		s. 17) tillämpligt fr.o.m. den 11 april 2009
Schweiz	100.	Stadga av den 5 september 2012 om deklaration av kvantiteter för oförpackade och färdigförpackade varor (RS 941.04), och senare ändringar

101. Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och po lisiära frågor av den 10 september 2012 om dekla ration av kvantiteter för oförpackade och färdigför packade varor (RS 941.204.1), och senare ändringar

▼M11

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

▼M16

Europeiska unio nen

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/34/EG av den 23 april 2009 om gemensamma föreskrifter för både mätdon och metrologiska kontrollmetoder (omarbetning) (EUT L 106, 28.4.2009, s. 7)

2. Rådets direktiv 71/317/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning avseende parallellepipediska handelsvikter från 5 till 50 kg och cylindriska handelsvikter från 1 till 10 kg (EGT L 202, 6.9.1971, s. 14)

3. Rådets direktiv 74/148/EEG av den 4 mars 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om precisionsvikter från 1 mg till 50 kg (EGT L 84, 28.3.1974, s. 3)

4. Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift ning för måttenheter och om upphävande av direk tiv 71/354/EEG (EGT L 39, 15.2.1980, s. 40), se nast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/3/EG av den 11 mars 2009 (EGT L 114, 7.5.2009, s. 10)

5. Rådets direktiv 76/766/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om alkoholtabeller (EGT L 262, 27.9.1976, s. 149)

6. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG av den 23 april 2009 om icke-automatiska vågor (EUT L 122, 16.5.2009, s. 6), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

7. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG av den 31 mars 2004 om mätinstrument (EUT L 135, 30.4.2004, s. 1)

Schweiz 102. Förbundslag av den 17 juni 2011 om metrologi

(RO 2012 6235)

103. Stadga av den 23 november 1994 om mätenheter (RO 1994 3109), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7193)

104. Stadga av den 15 februari 2006 om mätinstrument (RO 2006 1453), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7207)

105. Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och po lisiära frågor av den 16 april 2004 om icke-auto matiska vågar (RO 20.04.2093), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)

106. Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och po lisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av längd (RO 2006 1433), senast änd rad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)

107. Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och po lisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av volym (RO 2006 1525), senast änd rad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)

108. Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och po lisiära frågor av den 19 mars 2006 om mätsystem för andra vätskor än vatten (RO 2006 1533), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)

109. Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och po lisiära frågor av den 19 mars 2006 om automatiska vågar (RO 2006 1545), senast ändrad den 7 decem ber 2012 (RO 2012 7183)

110. Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och po lisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av termisk energi (RO 2006 1569), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)

111. Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och po lisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av gaskvantiteter (RO 2006 1591), se nast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)

112. Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och po lisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av avgaser från förbränningsmotorer (RO 2006 1599), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)

113. Stadga från förbundsministeriet för rättsliga och po lisiära frågor av den 19 mars 2006 om instrument för mätning av elenergi och elkraft (RO 2006 1613), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)

114. Stadga av den 15 augusti 1986 om vikter (RO 19.86.2022), senast ändrad den 7 december 2012 (RO 2012 7183)

▼M11

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

▼M16

A v s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

▼M16

1. Informationsutbyte

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

De organ för bedömning av överensstämmelse som erkänns enligt detta avtal ska regelbundet se till att medlemsstaterna och de behöriga schwei ziska myndigheterna har tillgång till de uppgifter som avses i punkt 1.5 i bilaga II till direktiv 2009/23/EG.

De organ för bedömning av överensstämmelse som erkänns enligt detta avtal kan kräva att få de uppgifter som avses i punkt 1.6 i bilaga II till direktiv 2009/23/EG.

2. Färdigförpackningar

Schweiz ska med avseende på färdigförpackningar från Europeiska unionen som släpps ut på den schweiziska marknaden erkänna de kontroller som utförs av ett unionsorgan som erkänns enligt detta avtal i enlighet med de unionsbestämmelser som förtecknas i avsnitt I.

När det gäller den statistiska kontrollen av de kvantiteter som deklareras på färdigförpackningar, ska Europeiska unionen erkänna den schweiziska me tod som beskrivs i punkt 7 i bilaga 3 i stadgan av den 5 september 2012 om deklaration av kvantiteter för oförpackade och färdigförpackade varor (RS 941.204) såsom likvärdig med den unionsmetod som beskrivs i bilaga II till direktiven 75/106/EEG och 76/211/EEG, ändrade genom direktiv 78/891/EEG. De schweiziska tillverkare vars färdigförpackningar uppfyller kraven i unionslagstiftningen och har kontrollerats enligt den schweiziska metoden ska förse de produkter som exporteras till EU med märkningen ”e”.

3. Märkning

3.1 För tillämpningen av detta avtal ska bestämmelserna i direktiv 2009/34/EG av den 23 april 2009 anpassas på följande sätt:

a) I punkt 3.1 första strecksatsen i bilaga I och punkt 3.1.1.1 a första strecksatsen i bilaga II ska följande läggas till i den text som står inom parentes: ”CH för Schweiz”.

b) De figurer som avses i punkt 3.2.1 i bilaga II ska kompletteras med följande figur:

3.2 Genom undantag från artikel 1 i detta avtal ska följande regler gälla för märkning av mätinstrument som släpps ut på den schweiziska marknaden:

Den märkning som ska anbringas ska vara CE-märket och metrologisk till läggsmärkning eller den berörda EU-medlemsstatens nationella märke i en lighet med punkt 3.1 första strecksatsen i bilaga I och punkt 3.1.1.1 första strecksatsen i bilaga II till direktiv 2009/34/EG av den 23 april 2009.

4. Mätinstrument som omfattas av direktiv 2004/22/EG

4.1 I n f o r m a t i o n s u t b y t e , m a r k n a d s ö v e r v a k n i n g o c h a d

m i n i s t r a t i v t s a m a r b e t e

I enlighet med artikel 18 i direktiv 2004/22/EG ska medlemsstaternas be höriga myndigheter och Schweiz bistå varandra för att uppfylla skyldigheten att utföra marknadsövervakning.

Det innebär särskilt att de behöriga myndigheterna ska utbyta

— information om i vilken utsträckning som de instrument de kontrollerar överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 2004/22/EG, samt om resultatet av sådana kontroller,

— EG-typintyg och EG-intyg om konstruktionskontroll och bilagor till dessa som utfärdats av anmälda organ samt tillägg, ändringar och åter kallanden som rör redan utfärdade intyg,

— godkännanden av kvalitetssystem som utfärdats av anmälda organ samt information om godkännanden av kvalitetssystem som vägrats eller åter kallats, och

— bedömningsrapporter som utarbetats av anmälda organ, när de begärs av andra myndigheter.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att all nödvändig information om intyg och godkännanden av kvalitetssystem görs tillgänglig för de organ de har anmält.

Varje part ska underrätta övriga parter om vilka behöriga myndigheter den har utsett för sådant informationsutbyte.

4.2 T e k n i s k d o k u m e n t a t i o n o c h f ö r s ä k r a n o m ö v e r e n s

s t ä m m e l s e

Det är tillräckligt att tillverkarna, deras representanter eller de personer som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden håller den tekniska do kumentation och de försäkringar om överensstämmelse som de nationella myndigheterna behöver för sina inspektioner tillgängliga på den ena partens territorium under minst tio år räknat från den sista dagen då produkten tillverkades.

▼M13

Parterna förbinder sig att på begäran av den andra partens myndigheter översända alla relevanta handlingar.

KAPITEL 12

MOTORFORDON

▼M16

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unio nen

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/46/EG av den 5 september 2007 om fastställande av en ram för godkännande av motorfordon och släpvag nar till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon (ramdirektiv) (EUT L 263, 9.10.2007, s. 1), senast ändrad genom kommissio nens förordning (EU) nr 195/2013 av den 7 mars 2013 (EUT L 65, 8.3.2013, s. 1), med beaktande av de rättsakter som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2007/46/EG, i dess ändrade lydelse till och med den 1 december 2013 (nedan tillsammans kallade ramdirektiv 2007/46/EG)

▼M16

Schweiz 100. Stadga av den 19 juni 1995 om tekniska krav för

motordrivna transportfordon och släpvagnar till dessa fordon (RO 1995 4145), senast ändrad den 30 november 2012 (RO 2012 7137)

101. Stadga av den 19 juni 1995 om typgodkännande av vägfordon (RO 1995 3997), i dess ändrade lydelse till och med den 7 december 2012 (RO 2012 7065), med beaktande av de ändringar som godtagits en ligt förfarandet i avsnitt V punkt 1

▼M13

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av förfarandet i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Xxxxxxxxx principer för utseende av organ för bedömning av överensstäm- melse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna stödja sig på sina lagar och andra författningar som nämns i avsnitt I.

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

Bestämmelserna i detta avsnitt gäller enbart förbindelserna mellan Schweiz och Europeiska unionen.

▼M16

1. Ändringar av bilaga IV respektive av rättsakter som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2007/46/EG

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 ska Europeiska unionen till Schweiz utan dröjsmål anmäla alla ändringar som görs efter den 1 december 2013 av bilaga IV till direktiv 2007/46/EG eller av de rättsakter som förtecknas i den bilagan efter det att de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Schweiz ska till Europeiska unionen utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen, senast från och med den dag då ändringarna blir gällande i Europeiska unionen.

▼M13

2. Informationsutbyte

De behöriga myndigheterna för typgodkännande i Schweiz och i medlemsstaterna ska särskilt utbyta den information som avses i artikel 8.5–8.8 i ramdirektiv 2007/46/EG.

▼M13

Om Schweiz eller en medlemsstat vägrar att bevilja typgodkännande i enlighet med artikel 8.3 i ramdirektiv 2007/46/EG ska denna stat omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna, Schweiz och kommissionen om detta med en utförlig redogörelse för skälen till beslutet tillsammans med styrkande uppgifter.

3. Erkännande av typgodkännande av fordon

Schweiz ska också erkänna typgodkännanden av fordon som före detta avtals ikraftträdande beviljats av de behöriga myndigheterna för typgodkännande i en lighet med rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 (EGT L 42, 23.2.1970, s. 1), senast ändrat genom rådets direktiv 2007/37/EG av den 21 juni 2007 (EUT L 161, 22.6.2007, s. 60), om godkännandet fortfarande är i kraft i Europeiska unionen.

Europeiska unionen ska erkänna typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz i de fall då de schweiziska kraven anses vara likvärdiga med kraven i ramdirektiv 2007/46/EG.

Erkännandet av typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz ska av brytas om Schweiz inte anpassar sin lagstiftning till all gällande unionslagstift ning om typgodkännande av fordon.

4. Skyddsklausuler

1. F o r d o n , s y s t e m , k o m p o n e n t e r e l l e r s e p a r a t a t e k n i s k a e n h e t e r s o m ä r f ö r e n l i g a m e d d e n t i l l ä m p l i g a l a g s t i f t n i n g e n

1. Om en medlemsstat eller Schweiz finner att nya fordon, system, kom ponenter eller separata tekniska enheter, trots att de uppfyller de till lämpliga kraven eller har föreskriven märkning, utgör en allvarlig risk för trafiksäkerheten eller allvarligt skadar miljön eller folkhälsan, har denna stat rätt att under högst sex månader vägra att registrera sådana fordon eller vägra att tillåta att sådana fordon, komponenter eller sepa rata tekniska enheter säljs eller tas i bruk inom dess territorium.

Den berörda medlemsstaten eller Schweiz ska i sådana fall omedelbart underrätta tillverkaren, övriga medlemsstater, Schweiz och kommissio nen om detta samt ange skälen till sitt beslut.

2. Kommissionen och Schweiz ska samråda med de berörda parterna sna rast möjligt, särskilt med sina respektive godkännandemyndigheter som beviljade typgodkännandet. Kommittén ska hållas underrättad och, då så är nödvändigt, inleda samråd i syfte att nå en uppgörelse.

2. F o r d o n , s y s t e m , k o m p o n e n t e r e l l e r s e p a r a t a t e k n i s k a e n h e t e r s o m i n t e ö v e r e n s s t ä m m e r m e d d e n g o d k ä n d a t y p e n

1. Om den stat (medlemsstat eller Schweiz) som har beviljat ett typgod kännande finner att nya fordon, system, komponenter eller separata tek niska enheter med intyg om överensstämmelse eller godkännandemärke inte överensstämmer med den typ som den har godkänt, ska denna stat vidta nödvändiga åtgärder, vid behov inbegripet återkallelse av typgod kännandet, för att se till att serietillverkade fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter överensstämmer med den godkända ty pen. Godkännandemyndigheten i denna medlemsstat eller Schweiz ska underrätta godkännandemyndigheterna i övriga medlemsstater och Schweiz om de vidtagna åtgärderna.

2. Vid tillämpningen av punkt 1 ska avvikelser från uppgifterna i typgod kännandeintyget eller det tekniska underlaget anses utgöra bristande överensstämmelse med den godkända typen.

▼M13

Ett fordon ska inte anses avvika från den godkända typen om eventuella toleranser som medges i de tillämpliga rättsakterna har iakttagits.

3. Om en medlemsstat eller Schweiz påvisar att nya fordon, komponenter eller separata tekniska enheter med intyg om överensstämmelse eller godkännandemärke inte överensstämmer med den godkända typen, får denna stat begära att den stat (medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännandet ska kontrollera att serietillverkade fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter även fortsättningsvis över ensstämmer med den godkända typen. Efter att ha mottagit en sådan begäran ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz vidta de begärda åtgärderna snarast möjligt, dock inte senare än sex månader efter begä ran.

4. Godkännandemyndigheten ska begära att den stat (medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännandet av systemet, komponenten, den särskilda tekniska enheten eller det icke färdigbyggda fordonet vid tar nödvändiga åtgärder för att se till att serietillverkade fordon åter överensstämmer med den godkända typen i följande fall:

a) Om det i samband med typgodkännande av fordon visat sig att ett fordons bristande överensstämmelse uteslutande beror på bristande överensstämmelse hos ett system, en komponent eller en separat teknisk enhet.

b) Om det i samband med etappvis typgodkännande visat sig att den bristande överensstämmelsen hos ett etappvis färdigbyggt fordon ute slutande beror på bristande överensstämmelse hos ett system, en komponent eller en separat teknisk enhet som ingår i det icke fär digbyggda fordonet, eller hos det icke färdigbyggda fordonet i sig.

Efter att ha mottagit en sådan begäran ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz, vid behov i samarbete med den stat (medlemsstat eller Schweiz) som lämnade in begäran, vidta nödvändiga åtgärder snarast möjligt, dock inte senare än sex månader efter begäran. Om bristande överensstämmelse konstateras ska godkännandemyndigheterna i den stat (medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännandet för syste met, komponenten eller den separata tekniska enheten eller godkände det ej färdigbyggda fordonet vidta de åtgärder som anges i punkt 1.

5. Godkännandemyndigheterna ska inom 20 arbetsdagar underrätta va randra om varje återkallande av typgodkännanden och orsakerna till detta.

6. Om den stat (medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännandet bestrider den bristande överensstämmelse som anmälts till den, ska de berörda medlemsstaterna och Schweiz söka lösa denna tvist. Kommittén ska hållas underrättad och, då så är nödvändigt, inleda samråd i syfte att nå en uppgörelse.

▼M11

KAPITEL 13

JORDBRUKS- OCH SKOGSBRUKSTRAKTORER

▼M16

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unio nen

1. Rådets direktiv 76/432/EEG av den 6 april 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om bromsutrustning på jordbruks- eller skogsbruk straktorer med hjul, senast ändrat genom Europa parlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

▼M16

2. Rådets direktiv 76/763/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om passagerarsäten på jordbruks- eller skogsbruk straktorer med hjul, senast ändrat genom kommis sionens direktiv 2010/52/EU av den 11 augusti 2010 (EUT L 213, 13.8.2010, s. 37)

3. Rådets direktiv 77/537/EEG av den 28 juni 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om åtgärder mot utsläpp av föroreningar från mo torer som används i jordbruks- eller skogsbruk straktorer med hjul, senast ändrat genom Europa parlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

4. Rådets direktiv 78/764/EEG av den 25 juli 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om förarsätet på jordbruks- eller skogbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom rådets direktiv 2006/ 96/EG av den 20 november 2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81)

5. Rådets direktiv 80/720/EEG av den 24 juni 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om förarutrymme, tillträde till förarplats samt dörrar och fönster på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom kommissionens di rektiv 2010/62/EU av den 8 september 2010 (EUT L 238, 9.9.2010, s. 7)

6. Rådets direktiv 86/297/EEG av den 26 maj 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kraftuttagen på jordbruks- eller skogsbrukstrak torer med hjul samt skydd av dessa uttag, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direk tiv 2012/24/EU av den 8 oktober 2012 (EUT L 274, 9.10.2012, s. 24)

7. Rådets direktiv 86/298/EEG av den 26 maj 1986 om baktill monterade skyddsbågar på smalspåriga jordbruks- och skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2010/22/EU av den 15 mars 2010 (EUT L 91, 10.4.2010, s. 1)

8. Rådets direktiv 86/415/EEG av den 24 juli 1986 om montering, placering, manövrering och märk ning av manöverorgan på jordbruks- eller skogs brukstraktorer med hjul, senast ändrat genom kom missionens direktiv 2010/22/EU av den 15 mars 2010 (EUT L 91, 10.4.2010, s. 1)

9. Rådets direktiv 87/402/EEG av den 25 juni 1987 om skyddsbågar monterade framför förarsätet på smalspåriga jordbruks- och skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom kommissionens di rektiv 2010/22/EU av den 15 mars 2010 (EUT L 91, 10.4.2010, s. 1)

▼M16

10. Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/25/EG av den 22 maj 2000 om åtgärder mot utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar från motorer avsedda för jordbruks- eller skogsbrukstraktorer och om ändring av rådets direktiv 74/150/EEG, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direk tiv 2011/87/EU av den 16 november 2011 (EUT L 301, 18.11.2011, s. 1)

11. Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/37/EG av den 26 maj 2003 om typgodkännande av jord bruks- eller skogsbrukstraktorer, av släpvagnar och utbytbara dragna maskiner till sådana traktorer samt av system, komponenter och separata tekniska en heter till dessa fordon och om upphävande av di rektiv 74/150/EEG, senast ändrat genom kommis sionens direktiv 2010/62/EU av den 8 september 2010 (EUT L 238, 9.9.2010, s. 7)

12. Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/2/EG av den 15 januari 2008 om siktfält och vindrutetor kare för jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul (EUT L 24, 29.1.2008, s. 30)

13. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/57/EG av den 13 juli 2009 om överrullningsskydd för jordbruks- och skogbrukstraktorer med hjul (EUT L 261, 3.10.2009, s. 1)

14. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/58/EG av den 13 juli 2009 om kopplingsanordningen och backväxeln på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul (EUT L 198, 30.7.2009, s. 4)

15. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/59/EG av den 13 juli 2009 om backspeglar på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul (EUT L 198, 30.7.2009, s. 9)

16. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/60/EG av den 13 juli 2009 om högsta konstruktiva has tighet och lastplattformar för jordbruks- eller skogs brukstraktorer med hjul, senast ändrat genom kom missionens direktiv 2010/62/EU av den 8 september 2010 (EUT L 238, 9.9.2010, s. 7)

17. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/61/EG av den 13 juli 2009 om installationen av belys nings- och ljussignalanordningar på jordbruks- och skogsbrukstraktorer med hjul (EUT L 203, 5.8.2009, s. 19)

18. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/63/EG av den 13 juli 2009 om vissa delar och egenskaper hos jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul (EUT L 214, 19.8.2009, s. 23)

▼M16
		19.	Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/64/EG av den 13 juli 2009 om dämpning av radiostör
			ningar (elektromagnetisk kompatibilitet) som orsa kas av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer (EUT L 216, 20.8.2009, s. 1)
		20.	Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/66/EG
			av den 13 juli 2009 om styrinrättningen på jord bruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul (EUT L 201, 1.8.2009, s. 11)
		21.	Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/68/EG
			av den 13 juli 2009 om typgodkännande av delar för belysnings- och ljussignalanordningar på jord bruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul (EUT L 203, 5.8.2009, s. 52)
		22.	Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/75/EG av den 13 juli 2009 om överrullningsskydd på jord bruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul (statisk
			provning) (EUT L 261, 3.10.2009, s. 40)
		23.	Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/76/EG av den 13 juli 2009 om bullernivån på förarplatsen i jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul
			(EUT L 201, 1.8.2009, s. 18)
		24.	Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/144/ EG av den 30 november 2009 om vissa delar och
			egenskaper på jordbruks- och skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom kommissionens di rektiv 2013/8/EU av den 26 februari 2013 (EUT L 56, 28.2.2013, s. 8)
		25.	Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 167/2013 av den 5 februari 2013 om godkännande och marknadstillsyn av jordbruks- och skogsbruks fordon (EUT L 60, 2.3.2013, s. 1)
	Schweiz	100.	Stadga av den 19 juni 1995 om tekniska krav på jordbrukstraktorer (RO 1995 4171), senast ändrad den 2 mars 2012 (RO 2012.1915)
		101.	Stadga av den 19 juni 1995 om typgodkännande av vägfordon (RO 1995 3997), senast ändrad den 7 de cember 2012 (RO 2012 7065)
▼M11

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

▼M11

A v s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna stödja sig på sina lagar och andra författningar som nämns i avsnitt I.

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

Bestämmelserna i detta avsnitt gäller enbart relationerna mellan Schweiz och Europeiska gemenskapen.

1. Informationsutbyte

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och i Schweiz ska underrätta varandra om överensstämmelse (artiklarna 4, 6, 8 och 9 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/37/EG av den 26 maj 2003 om typgodkännande av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer, av släpvagnar och utbytbara dragna ma skiner till sådana traktorer samt av system, komponenter och separata tekniska enheter till dessa fordon och om upphävande av direktiv 74/150/EEG, i dess senaste lydelse), respektive bristande överensstämmelse (artiklarna 14 och 16 i direktiv 2003/37/EG, i dess senaste lydelse), hos fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter som släpps ut på marknaden.

Om Schweiz eller medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i direktiv 2003/37/EG, i dess senaste lydelse, vägrar att bevilja typgodkännande, ska deras behöriga myndigheter underrätta varandra om detta samt ange skälen till sitt beslut.

2. Erkännande av typgodkännande av fordon

Schweiz ska också erkänna typgodkännanden av traktorer eller separata tek niska enheter som före detta avtals ikraftträdande beviljats av de behöriga godkännandemyndigheterna i EU:s medlemsstater i enlighet med bestämmel serna i direktiv 74/150/EEG eller 2003/37/EG, i deras senaste lydelse, och som fortfarande är i kraft i gemenskapen.

Europeiska gemenskapen ska erkänna typgodkännanden av fordon som bevil jats av Schweiz i de fall då de schweiziska kraven anses vara likvärdiga med kraven i direktiv 2003/37/EG, i dess senaste lydelse.

Erkännandet av typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz ska avbrytas om Schweiz inte anpassar sin lagstiftning till motsvarande gällande gemenskapslagstiftning om typgodkännande av fordon.

3. Skyddsklausuler beträffande typgodkännande av fordon

R e g i s t r e r i n g o c h i b r u k t a g a n d e

1. Medlemsstaterna och Schweiz får, vad avser konstruktion och funktion, endast tillåta att nya traktorer registreras, försäljs eller tas i bruk, om dessa åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse.

2. Medlemsstaterna och Schweiz får endast tillåta att separata tekniska enheter försäljs eller tas i bruk om dessa uppfyller kraven i det tillämpliga sär direktivet eller kraven i den schweiziska lagstiftning som motsvarar det tillämpliga särdirektivet.

3. Om en medlemsstat eller Schweiz finner att traktorer av en viss typ kan utgöra en fara i trafiken eller i arbetet, trots att de åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse, får staten i fråga för en tid av högst sex månader vägra att registrera nya traktorer av ifrågavarande typ eller förbjuda att de

▼M11

säljs, tas i bruk eller används inom dess territorium. Medlemsstaten eller Schweiz ska omedelbart underrätta övriga medlemsstater, Schweiz och kommissionen om detta och ange skälen till sitt beslut. Kommissionen ska inom sex veckor samråda med de stater som berörs av tvisten (med lemsstater eller Schweiz). Kommissionen ska avgöra om åtgärden är mo tiverad eller ej, och förfarandet i artikel 16 direktiv 2003/37/EG ska till lämpas.

P r o d u k t i o n s ö v e r e n s s t ä m m e l s e v i d s e r i e t i l l v e r k n i n g

1. När en medlemsstat eller Schweiz beviljar typgodkännande, ska staten i fråga vidta de åtgärder som avses i bilaga IV till direktiv 2003/37/EG för att kontrollera (eventuellt i samarbete med de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater eller i Schweiz) att lämpliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att de serietillverkade fordonen, systemen, komponenterna eller separata tekniska enheterna överensstämmer med den godkända typen. Denna kontroll ska begränsas till de metoder som anges i avsnitt 2 i bilaga IV till direktiv 2003/37/EG.

2. När en medlemsstat eller Schweiz har beviljat ett typgodkännande ska staten i fråga vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den under rättas om varje avbrott i produktionen och om varje ändring av uppgifterna i informationsdokumentet. Om staten i fråga finner att en ändring i ett tekniskt underlag föranleder nya kontroller eller provningar och att det därför är nödvändigt att ändra det befintliga typgodkännandeintyget eller att utfärda ett nytt typgodkännandeintyg, ska de behöriga myndigheterna i denna stat underrätta tillverkaren om detta och inom en månad efter det att de nya handlingarna har utfärdats översända dessa till de behöriga myn digheterna i övriga medlemsstater eller i Schweiz.

B r i s t a n d e ö v e r e n s s t ä m m e l s e m e d d e n g o d k ä n d a t y p e n

1. Bristande överensstämmelse med den godkända typen ska anses föreligga om det påvisas avvikelser från uppgifterna i EG-typgodkännandeintyget och/eller det tekniska underlaget, och den stat som beviljade typgodkän nandet inte enligt artikel 5.3 i direktiv 2003/37/EG i dess senaste lydelse har tillåtit sådana avvikelser. Ett fordon ska inte anses avvika från den godkända typen om eventuella toleranser som medges i särdirektiv har iakttagits.

2. Om en medlemsstat eller Schweiz har beviljat ett typgodkännande och finner att ett antal fordon, system, komponenter eller separata tekniska enheter med intyg om överensstämmelse eller EG-typgodkännandemärk ning inte överensstämmer med den typ den har godkänt, ska staten i fråga vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de serietillverkade exempla ren överensstämmer med den godkända typen. De behöriga myndigheterna för typgodkännande i denna stat (en medlemsstat eller Schweiz) ska under rätta motsvarande myndigheter i övriga medlemsstater och i Schweiz om de åtgärder som vidtagits, vilket om det visar sig nödvändigt kan omfatta indragning av typgodkännandet. De nämnda myndigheterna ska vidta mot svarande åtgärder om de underrättas av de behöriga myndigheterna för typgodkännande i en annan medlemsstat eller i Schweiz om en sådan bristande överensstämmelse.

3. De behöriga myndigheterna för typgodkännande i medlemsstaterna och Schweiz ska inom en månad underrätta varandra om varje indragning av typgodkännanden och orsakerna till detta.

4. Om den stat (en medlemsstat eller Schweiz) som beviljade typgodkännan det bestrider den bristande överensstämmelse som anmälts till den, ska staten i fråga (en medlemsstat eller Schweiz) söka lösa denna tvist. Kom missionen och kommittén ska hållas underrättade och vid behov inleda samråd i syfte att nå fram till en uppgörelse.

▼M11

KAPITEL 14

GOD LABORATORIESED (GLP)

Räckvidd och täckning

Bestämmelserna i detta sektorskapitel gäller provning enligt god laboratoriesed av kemikalier, som antingen är ämnen eller beredningar och som omfattas av de lagar och andra författningar som nämns i avsnitt I. Bestämmelserna om ursprung i artikel 4 i detta avtal gäller inte detta kapitel.

Om inga särskilda definitioner ges, ska definitionerna av begrepp i följande dokument tillämpas: OECD:s principer för god laboratoriesed, reviderade 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] på grundval av OECD-rådets beslut av den

12 maj 1981 [C(81) 30 slutlig], ändrat den 26 november 1997 [C(97) 186 slutlig], samt i OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 [C(89) 87 slutlig], ändrad den 9 mars 1995 [C(95) 8 slutlig] och i GLP:s sam förståndsdokument, OECD:s principer för god laboratoriesed och övervakning av överensstämmelse, samt alla ändringar av dessa.

Parterna erkänner som likvärdiga varandras program för övervakning av att kra ven på god laboratoriesed uppfylls, vilka överensstämmer med OECD:s ovan nämnda beslut och rekommendationer samt de lagar och andra författningar och principer som nämns i avsnitt IV.

Parterna ska ömsesidigt godta undersökningar som gjorts av den andra partens provningsanläggningar och resultaten av dessa undersökningar, förutsatt att prov ningsanläggningarna deltar i partens program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls i enlighet med de principer och bestämmelser som nämns ovan.

Parterna ska ömsesidigt godta resultaten från de granskningar av undersökningar och inspektioner av provningsanläggningar som utförts av tillsynsmyndigheterna för god laboratoriesed.

▼M17

A v s n i t t 1

Lagar och andra författningar

Vid provning av kemikalier enligt god laboratoriesed ska de relevanta delarna av de lagar, författningar och administrativa bestämmelser som nämns nedan till lämpas.

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unionen

Livsmedel och foder

1. Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1)

2. Kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 av den 10 mars 2011 om tillämpning av Europaparla mentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för god kännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (EUT L 64, 11.3.2011, s. 15), senast ändrad genom kommissionens genomförande förordning (EU) nr 562/2012 (EUT L 168, 28.6.2012, s. 21)

▼M17

3. Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 503/2013 av den 3 april 2013 om ansökningar om godkännande av genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 och om änd ring av kommissionens förordningar (EG) nr 641/ 2004 och (EG) nr 1981/2006 (EUT L 157, 8.6.2013, s. 1)

Nya och existerande kemikalier

4. Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av far liga ämnen, senast ändrat genom rådets direktiv 92/ 32/EEG av den 30 april 1992 (EGT L 154, 5.6.1992, s. 1)

5. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registre ring, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk ke mikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/ 93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissio nens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 895/2014 av den 14 augusti 2014 (EUT L 244, 19.8.2014, s. 6)

6. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassifice ring, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av för ordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1), senast ändrad genom kommissio nens förordning (EU) nr 605/2014 av den 5 juni 2014 (EUT L 167, 6.6.2014, s. 36)

7. Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlems staternas lagar och andra författningar om klassifi cering, förpackning och märkning av farliga prepa rat (EGT L 200, 30.7.1999, s. 1), senast ändrat genom direktiv 2006/08/EG av den 23 januari 2006 (EUT L 19, 24.1.2006, s. 12)

8. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av princi perna för god laboratoriesed och kontrollen av till lämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44)

▼M17

Läkemedel

9. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen skapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67), senast ändrat genom Europapar lamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1) Observera: Direktiv 2001/83/EG har ändrats och bestämmelsen om god laboratoriesed finns nu i ka pitlet ”Inledning och allmänna principer” i kommis sionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direk tiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskaps regler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46)

10. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska pröv ningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1)

Veterinärmedicinska läkemedel

11. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom kom missionens direktiv 2009/9/EU av den 10 februari 2009 (EUT L 44, 14.2.2009, s. 10)

Växtskyddsmedel

12. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upp hävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/ 414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1)

13. Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rå dets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 1)

14. Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskydds medel, i enlighet med Europaparlamentets och rå dets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 85)

Biocidprodukter

15. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1)

▼M17

▼M11

Kosmetiska produkter

16. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kos metiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59)

Rengöringsmedel

17. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och ren göringsprodukter (EUT L 104, 8.4.2004, s. 1)

Schweiz 100. Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd

(RO 1984 1122), senast ändrad den 22 mars 2013

(FF 2012 8671)

101. Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2004 4763), senast ändrad den 17 juni 2005 (RO 2006 2197)

102. Stadga av den 18 maj 2005 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2005 2721), senast ändrad den 20 juni 2014 (RO 20.14.2073)

103. Stadga av den 18 maj 2005 om biocidprodukter (RO 2005 2821), senast ändrad den 15 juli 2014 (RO 20.14.2073)

104. Stadga av den 18 maj 2005 om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel (RO 2005 3035), senast ändrad den 11 december 2012 (RO 2013 249)

105. Förbundslag av den 15 december 2000 om läkeme del och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 21 juni 2013 (RO 2013 4137)

106. Stadga av den 17 oktober 2001 om läkemedel (RO 2001 3420), senast ändrad den 8 september 2010 (RO 2010 4039)

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta sektorskapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse de provningsanläggningar som erkänns enligt respektive parts program för övervak ning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls.

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

I denna sektorsbilaga avses med utseende myndigheter parternas tillsynsmyndig heter för god laboratoriesed. Kontaktuppgifter till tillsynsmyndigheterna i Euro peiska unionens medlemsstater och i Schweiz för GLP (OECD:s principer för god laboratoriesed) återfinns på följande webbsidor:

▼M17

Europeiska gemenskapen:

xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxx_ en.htm

▼M11

A v s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

I detta sektorskapitel avses med utseende av organ för bedömning av överens stämmelse det förfarande genom vilket tillsynsmyndigheterna för god laborato riesed erkänner att provningsanläggningar iakttar GLP-principerna. I detta syfte ska de tillämpa principerna och förfarandena i de bestämmelser som anges nedan och som erkänns vara likvärdiga och överensstämmande med OECD-rådets ovan nämnda akter C(81)30 (slutlig) och C(89)87 (slutlig):

▼M17

Europeiska unio nen:

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av princi perna för god laboratoriesed och kontrollen av till lämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44)

2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (EUT L 50, 20.2.2004, s. 28)

Schweiz: 100. Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd

(RO 1984 1122), senast ändrad den 22 mars 2013

(FF 2012 8671)

101. Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och beredningar (RO 2004 4763), senast ändrad den 17 juni 2005 (RO 2006 2197)

102. Förbundslag av den 15 december 2000 om läkeme del och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 21 juni 2013 (RO 2013 4137)

103. Stadga av den 18 maj 2005 om god laboratoriesed (RO 2005 2795), senast ändrad den 11 november 2012 (RO 2012 6103)

▼M11

1. Informationsutbyte

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

I enlighet med artikel 12 i detta avtal ska parterna särskilt och åtminstone en gång om året förse varandra med en förteckning över de provningsanlägg ningar som med beaktande av resultaten av undersökningar och granskningar av undersökningar uppfyller kraven på god laboratoriesed, i vilken också ska anges datum för undersökningen eller granskningen och i vilken mån prov ningsanläggningarna uppfyller kraven.

▼M11

Enligt artikel 6 i avtalet ska parterna snarast underrätta varandra när en prov ningsanläggning som omfattas av villkoren i avsnitt II i detta sektorskapitel och som uppger att den tillämpar principerna om god laboratoriesed underlåter att följa dessa principer i en sådan utsträckning att integriteten och tillförlit ligheten hos de undersökningar som den utför kan äventyras.

Xxxxxxx parten ska på skälig begäran av den andra parten tillhandahålla alla tilläggsuppgifter om en undersökning av en provningsanläggning eller en granskning av en undersökning.

2. Inspektioner av provningsanläggningar

Båda parterna kan begära ytterligare inspektioner av provningsanläggningar eller granskning av undersökningar om det finns grundade skäl att betvivla att en provning utförts i enlighet med god laboratoriesed.

Om tvivel i undantagsfall kvarstår och den begärande parten kan motivera att det finns anledning till särskild oro, kan parten enligt artikel 8 i avtalet utse en eller flera experter vid sina egna tillsynsmyndigheter för GLP för att delta i en inspektion av ett laboratorium eller en granskning av undersökningar som utförs av den andra partens myndigheter.

3. Sekretess

Parterna ska i enlighet med artikel 13 i detta avtal behandla all sådan infor mation som konfidentiell som kommit till deras kännedom enligt detta sektor skapitel eller vid deltagande i en undersökning eller granskning av en under sökning och som omfattas av definitionen av en affärshemlighet eller kon fidentiell kommersiell eller finansiell information. De ska behandla sådan information med minst samma grad av konfidentialitet som tillämpas av den part som lämnar informationen och säkerställa att alla myndigheter till vilka informationen överförs behandlar den på samma sätt.

4. Samarbete

Med stöd av artikel 9 i detta avtal kan vardera parten på begäran och med den berörda provningsanläggningens samtycke delta som observatör vid en kont roll av en provningsanläggning som utförs av den andra partens myndigheter, i syfte att hålla sig informerad om den andra partens inspektionsförfaranden.

KAPITEL 15

KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED (GMP) NÄR DET GÄL- LER LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSAT- SER

Räckvidd och täckning

Bestämmelserna i detta sektorskapitel täcker alla läkemedel som tillverkas indu striellt i Schweiz och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed.

När det gäller läkemedel som omfattas av detta kapitel ska båda parterna erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens be höriga myndigheter har beviljat.

Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med speci fikationerna ska erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.

Dessutom ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.

▼M11

Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lags tiftning i Europeiska gemenskapen och Schweiz vilken anges i avsnitt I i detta kapitel. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläke medel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopa tiska läkemedel.

Med god tillverkningssed (GMP) avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kont rolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är adekvata för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för försäljningstillstånd och produktspecifikationer. Vid tillämpningen av detta kapitel omfattar god tillverk ningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstill stånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation.

När det gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens, kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en kontroll. Denna bestäm melse ska bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på kontroller innan en produkt börjar säljas. Praktiska bestämmelser åter finns i punkt 3 i avsnitt III.

Certifiering av tillverkare

På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet ska de myndigheter som är ansvariga för att bevilja tillverkningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren

— på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,

— regelbundet kontrolleras av myndigheterna, och

— uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda par terna erkänt som likvärdiga och som anges i avsnitt I i detta kapitel. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm ska detta nämnas i intyget.

Intygen ska också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade laboratorier för kvalitetskontroll).

Intygen ska utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när en ny kontroll måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.

Certifiering av tillverkningssatser

Varje tillverkningssats som exporteras ska åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser samt alla övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. Detta intyg ska styrka att satsen överens stämmer med specifikationerna och ska förvaras av den som importerar tillverk ningssatsen. Det ska framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.

När tillverkaren utfärdar ett intyg ska han beakta bestämmelserna i Världshälso organisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget ska innehålla detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de

▼M11

analytiska metoderna och analysresultaten. Det ska ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och be funnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för tillverkningssatsen ska undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försälj ning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den ”person med särskild kompetens” som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och artikel 52 i direktiv 2001/82/EG, och i Schweiz den ”ansvariga person” som avses i artiklarna 5 och 10 i stadgan om etableringslicenser.

Officiellt frisläppande av tillverkningssatser

Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i avsnitt II nämnd) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Tillverkaren ska lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverknings satsen.

För gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverk ningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001 eller senare versioner av detta dokument och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artikel 17 i förbundslagen om läkemedel och medicintekniska produkter och i artiklarna 18–21 i stadgan från Institut Suisse de produits thérapeutiques om krav för godkännande för försäljning av läkemedel.

▼M17

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unionen

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och till syn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke medelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1), se nast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 316, 14.11.2012, s. 38)

2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen skapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67), senast ändrat genom Europapar lamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den

25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/ EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1)

3. Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kva litets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av hu manblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EGT L 33, 8.2.2003, s. 30).

▼M17

4. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1), senast ändrat genom Eu ropaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/ EG om upprättande av gemenskapsregler för veteri närmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58)

5. Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 okto ber 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22)

6. Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70)

7. Riktlinjer för god distributionssed för humanläkeme del (EUT C 343, 23.11.2013, s. 1)

8. Eudralex Volym 4 – medicinska produkter för hu mant och veterinärmedicinskt bruk: EU:s riktlinjer för god tillverkningssed (publicerade på Europeiska kommissionens webbplats)

9. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlems staternas lagar och andra författningar rörande till lämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34)

10. Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövnings läkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana pro dukter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13)

11. Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/ EG vad gäller principer och riktlinjer för god till verkningssed för aktiva substanser avsedda för hu manläkemedel (EUT L 337, 25.11.2014, s. 1)

Schweiz 100. Förbundslag av den 15 december 2000 om läkeme

del och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 1 juli 2013 (RO 2013 1493)

▼M17

101. Stadga av den 17 oktober 2001 om upprättande av licenser (RO 2001 3399), senast ändrad den 1 januari 2013 (RO 2012 3631) (1)

102. Stadga från den schweiziska myndigheten för tera peutiska produkter av den 9 november 2001 om krav för godkännande för försäljning av läkemedel (RO 2001 3437), senast ändrad den 1 januari 2013 (RO 2012 5651)

103. Stadga av den 20 september 2013 om kliniska pröv ningar på människor (RO 2013 3407)

▼M11

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse vardera partens officiella organ för kontroll av god tillverkningssed.

Kontaktuppgifter till officiella organ i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz för kontroll av god tillverkningssed (GMP) återfinns på följande webb sidor:

xxxx://xxx.xxx.xx/xxxxx.xxx?xxx000

Schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse

(för alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel utom immunolo giska veterinärmedicinska läkemedel)

xxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xx/?xxxxx0

För immunbiologiska veterinärmedicinska läkemedel

xxxx://xxx.xxxx.xxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxxx?xxxxxxx

Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse

xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx/xxx/xxxxx_x.xxx

A v s n i t t I I I

Tilläggsbestämmelser

1. Överföring av inspektionsrapporter

På motiverad begäran ska de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverkningsstället eller, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt, kontrollstället. Begäran kan gälla en ”fullständig inspektionsrapport” eller en ”detaljerad rapport” (se punkt 2 nedan). Båda parterna ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver.

Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.

2. Inspektionsrapporter

En ”fullständig inspektionsrapport” inbegriper grunddokumenten för anlägg ningen (”Site Master File”, sammanställd av tillverkaren eller kontrollorga net) och en beskrivande rapport från kontrollorganet. En ”detaljerad rapport” svarar på den andra partens specifika frågor om ett företag.

(1) Schweiz ska utan dröjsmål underrätta Europeiska unionen om ändringen som motsvarar EU:s riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 343, 23.11.2013, s. 1).

▼M11

3. Normer för bedömning av god tillverkningssed

a) Tillverkare ska inspekteras enligt den exporterande partens tillämpliga goda tillverkningssed (se avsnitt I).

b) När det gäller produkter som omfattas av den importerande partens far maceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, ska det lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverknings sed eller, om den inte har några specifika krav beträffande god tillverk ningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverknings sed.

När det gäller specifika produkter eller produktkategorier (såsom produk ter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) ska uppfyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som ska fastställas av kommittén.

4. Inspektionernas art

a) Inspektionerna ska rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed. Dessa kallas allmänna inspektioner av god tillverknings sed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga inspektioner).

b) Produkt- eller processorienterade inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkterna börjar säljas) ska inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegripa bedömning av valideringen av och över ensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom be skrivs i försäljningstillståndet. Vid behov ska relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) lämnas till kontrollorganet konfidentiellt.

5. Avgifter

Ordningen för inspektions- eller åtgärdsavgifter bestäms av var tillverkaren är belägen. Inspektions- eller åtgärdsavgifter ska inte uppbäras hos tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium.

6. Skyddsklausul för inspektioner

Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana inspektioner ska anmälas på förhand till den andra parten och kommer i enlighet med artikel 8 i detta avtal att utföras gemensamt av båda parternas behöriga myndigheter. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.

7. Informationsutbyte mellan myndigheter och tillnärmning av kvalitetskrav

Parterna ska i enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av inspek tioner.

Dessutom ska de behöriga myndigheterna i Schweiz och Europeiska gemen skapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och inspektionsförfaranden. Xxxxxxx parten ska rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till va randra.

8. Utbildning av inspektörer

I enlighet med artikel 9 i avtalet ska utbildningstillfällen för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer. Parterna i detta avtal ska hålla varandra underrättade om sådana utbildnings tillfällen.

▼M11

9. Gemensamma inspektioner

I enlighet med artikel 12 i detta avtal och genom ömsesidig överenskom melse mellan parterna kan gemensamma inspektioner organiseras. Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolk ningen av praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa in spektioner ska överenskommas genom förfaranden som antas av den gemen samma kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.

10. Varningssystem

Parterna ska komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverk ningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna för anleda ytterligare inspektioner eller uppskjutning av distributionen av till verkningssatsen. Ett detaljerat system för detta ska överenskommas.

Parterna ska se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverknings tillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.

11. Kontaktpunkter

För tillämpningen av detta avtal ska kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningsmöten för inspektörer, tekniska krav) vara följande:

I Europeiska gemenskapen

Chefen för Europeiska läkemedelsmyndigheten. I Schweiz

De officiella organ för kontroll av god tillverkningssed som nämns i avsnitt II ovan.

12. Meningsskiljaktigheter

Bägge parter ska göra sitt bästa för att undanröja eventuella meningsskilj aktigheter avseende t.ex. tillverkares uppfyllande av krav eller slutsatser i inspektionsrapporter. Xxxxxx meningsskiljaktigheter ska hänskjutas till den kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.

▼M17

KAPITEL 16

BYGGPRODUKTER

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2:

Europeiska unionen

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/ 2011 av den 9 mars 2011 om fastställande av harmonise rade villkor för saluföring av byggprodukter och om upp hävande av rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 88, 4.4.2011, s. 5), senast ändrat genom kommissionens dele gerade förordning (EU) nr 574/2014 av den 21 februari 2014 (EUT L 159, 28.5.2014, s. 41), samt kommissionens genomförandeakter och delegerade akter som antagits en ligt den förordningen till och med den 15 december 2014 (nedan tillsammans kallade förordning (EU) nr 305/2011).

▼M17

2. Kommissionens beslut 94/23/EG av den 17 januari 1994 om gemensamma procedurregler för europeiskt tekniskt godkännande (EGT L 17, 20.1.1994, s. 34)

2 a Kommissionens beslut 94/611/EG av den 9 september 1994 om genomförandet av artikel 20 i direktiv 89/106/ EEG om byggprodukter (EGT L 241, 16.9.1994, s. 25)

2 b Kommissionens beslut 95/204/EG av den 31 maj 1995 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 129, 14.6.1995, s. 23)

3. Kommissionens beslut 95/467/EG av den 24 oktober 1995 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/ EEG om byggprodukter (EGT L 268, 10.11.1995, s. 29)

4. Kommissionens beslut 96/577/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fasta brandsläckningssystem (EGT L 254, 8.10.1996, s. 44)

5. Kommissionens beslut 96/578/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sanitär utrustning (EGT L 254, 8.10.1996, s. 49)

6. Kommissionens beslut 96/579/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande vägutrustning (EGT L 254, 8.10.1996, s. 52)

7. Kommissionens beslut 96/580/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande utfackningsväggar (EGT L 254, 8.10.1996, s. 56)

8. Kommissionens beslut 96/581/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande geotextilier (EGT L 254, 8.10.1996, s. 59)

9. Kommissionens beslut 96/582/EG av den 24 juni 1996 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande system för förseglade glaskonstruktioner och metallankare för betong (EGT L 254, 8.10.1996, s. 62)

10. Kommissionens beslut 96/603/EG av den 4 oktober 1996 om fastställande av förteckningen över produkter som till hör klasserna A ”inget bidrag till brand” enligt beslut 94/ 611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 267, 19.10.1996, s. 23)

▼M17

11. Kommissionens beslut 97/161/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande fästdon av metall för infästning i betong av lätta system (EGT L 62, 4.3.1997, s. 41)

12. Kommissionens beslut 97/176/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande konstruktionsvirke o.d. med tillbehör (EGT L 73, 14.3.1997, s. 19)

13. Kommissionens beslut 97/177/EG av den 17 februari 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande injekteringsankare för användning i murverk (EGT L 73, 14.3.1997, s. 24)

14. Kommissionens beslut 97/462/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande träbaserade skivor (EGT L 198, 25.7.1997, s. 27)

15. Kommissionens beslut 97/463/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande fästdon av plast för användning i betong och murverk (EGT L 198, 25.7.1997, s. 31)

16. Kommissionens beslut 97/464/EG av den 27 juni 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter för avloppsvatten (EGT L 198, 25.7.1997, s. 33)

17. Kommissionens beslut 97/555/EG av den 14 juli 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande cement, byggkalk och andra hydrauliska bin demedel (EGT L 229, 20.8.1997, s. 9)

18. Kommissionens beslut 97/556/EG av den 14 juli 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande sammansatta system för utvändig putsbelagd värmeisolering (EGT L 229, 20.8.1997, s. 14)

19. Kommissionens beslut 97/571/EG av den 22 juli 1997 om det allmänna formatet för europeiskt tekniskt godkännande för byggprodukter (EGT L 236, 27.8.1997, s. 7)

20. Kommissionens beslut 97/597/EG av den 14 juli 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande stål för slakarmering och stål för spännarme ring av betong (EGT L 240, 2.9.1997, s. 4)

▼M17

21. Kommissionens beslut 97/638/EG av den 19 september 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande fästdon för produkter av konstruk tionsvirke (EGT L 268, 1.10.1997, s. 36)

22. Kommissionens beslut 97/740/EG av den 14 oktober 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande murverk och liknande produkter (EGT L 299, 4.11.1997, s. 42)

23. Kommissionens beslut 98/143/EG av den 3 februari 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande system av mekaniskt infästa, böjliga och vattentäta takskikt (EGT L 42, 14.2.1998, s. 58)

24. Kommissionens beslut 97/808/EG av den 20 november 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande golvbeläggningar (EGT L 331, 3.12.1997, s. 18)

25. Kommissionens beslut 98/213/EG av den 9 mars 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för invändiga skiljeväggar (EGT L 80, 18.3.1998, s. 41)

26. Kommissionens beslut 98/214/EG av den 9 mars 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande metallprodukter för konstruktionsändamål med tillbehör (EGT L 80, 18.3.1998, s. 46)

27. Kommissionens beslut 98/279/EG av den 5 december 1997 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande icke-bärande kvarsittande formsätt ningsbyggsatser eller formsättningssystem baserade på hålblock eller skivor av isoleringsmaterial och, eventuellt, betong (EGT L 127, 29.4.1998, s. 26)

28. Kommissionens beslut 98/436/EG av den 22 juni 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande taktäckningar, lanterniner, takfönster och till hörande produkter [delgivet med nr K(1998) 1598] (EGT L 194, 10.7.1998, s. 30)

29. Kommissionens beslut 98/437/EG av den 30 juni 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande in- och utvändiga ytskikt på väggar och inner tak (EGT L 194, 10.7.1998, s. 39)

30. Kommissionens beslut 98/456/EG av den 3 juli 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande spännsystem för efterspänning av bärande kon struktioner (EGT L 201, 17.7.1998, s. 112)

▼M17

31. Kommissionens beslut 98/457/EG av den 3 juli 1998 om provning av enstaka brinnande föremål (SBI) som anges i rådets beslut 94/611/EG om genomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 201, 17.7.1998, s. 114)

32. Kommissionens beslut 98/598/EG av den 9 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande ballast (EGT L 287, 24.10.1998, s. 25)

33. Kommissionens beslut 98/599/EG av den 12 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande byggsatser för täta takskikt som an bringas flytande (EGT L 287, 24.10.1998, s. 30)

34. Kommissionens beslut 98/600/EG av den 12 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande byggsatser för självbärande takljus insläpp (förutom glasbaserade byggsatser) (EGT L 287, 24.10.1998, s. 35)

35. Kommissionens beslut 98/601/EG av den 13 oktober 1998 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande vägbyggnadsprodukter (EGT L 287, 24.10.1998, s. 41)

36. Kommissionens beslut 99/89/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande förtillverkade trappor (EGT L 29, 3.2.1999, s. 34)

37. Kommissionens beslut 1999/90/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande membran (EGT L 29, 3.2.1999, s. 38)

38. Kommissionens beslut 1999/91/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande värmeisoleringsprodukter (EGT L 29, 3.2.1999, s. 44)

39. Kommissionens beslut 1999/92/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande lätta sammansatta träbaserade balkar och pelare (EGT L 29, 3.2.1999, s. 49)

40. Kommissionens beslut 1999/93/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande dörrar, fönster, luckor, jalusier, grin dar och därtill hörande byggnadsbeslag (EGT L 29, 3.2.1999, s. 51)

▼M17

41. Kommissionens beslut 1999/94/EG av den 25 januari 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande förtillverkade produkter av normal betong, lättbetong och autoklaverad lättbetong (EGT L 29, 3.2.1999, s. 55)

41 a Kommissionens beslut 1999/453/EG av den 18 juni 1999 om ändring av beslut 96/579/EG och 97/808/EG (om för farandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggpro dukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande vägutrustning respektive golvbeläggningar) (EGT L 178, 14.7.1999, s. 50)

42. Kommissionens beslut 1999/454/EG av den 22 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande brandavskiljande, brandtätande och brandskyddande produkter (EGT L 178, 14.7.1999, s. 52)

43. Kommissionens beslut 1999/455/EG av den 22 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande byggsatser för förtillverkade bygg nader med träregelstomme eller av timmer (EGT L 178, 14.7.1999, s. 56)

44. Kommissionens beslut 1999/469/EG av den 25 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande produkter som hör samman med be tong, bruk och injekteringsbruk (EGT L 184, 17.7.1999, s. 27)

45. Kommissionens beslut 1999/470/EG av den 29 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande lim för byggnadsändamål (EGT L 184, 17.7.1999, s. 32)

46. Kommissionens beslut 1999/471/EG av den 29 juni 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande anordningar för uppvärmning av ut rymmen (EGT L 184, 17.7.1999, s. 37)

47. Kommissionens beslut 1999/472/EG av den 1 juli 1999 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande rör, tankar och tillbehör vilka inte kommer i kontakt med vatten avsett för mänsklig förbruk ning (EGT L 184, 17.7.1999, s. 42)

48. Kommissionens beslut 2000/147/EG av den 8 februari 2000 om genomförandet av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassificering av byggprodukter med avseende på deras reaktion vid brandpåverkan (EGT L 50, 23.2.2000, s. 14)

49. Kommissionens beslut 2000/245/EG av den 2 februari 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.4 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande planglas, mönsterglas och glasblocksprodukter (EGT L 77, 28.3.2000, s. 13)

▼M17

50. Kommissionens beslut 2000/273/EG av den 27 mars 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande sju produkter för europeiskt tekniskt godkännande utan riktlinjer (EGT L 86, 7.4.2000, s. 15)

51. Kommissionens beslut 2000/367/EG av den 3 maj 2000 om genomförandet av rådets direktiv 89/106/EEG beträf fande klassificering av byggprodukter, byggnadsverk och delar därav med avseende på brandmotstånd (EGT L 133, 6.6.2000, s. 26)

52. Kommissionens beslut 2000/447/EG av den 13 juni 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande förtillverkade träbaserade sandwiche lement och självbärande sammansatta lätta skivelement (EGT L 180, 19.7.2000, s. 40)

53. Kommissionens beslut 2000/553/EG av den 6 september 2000 om genomförande av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande prestanda vid utvändig brandpåverkan hos tak täckningsmaterial (EGT L 235, 19.9.2000, s. 19)

53 a Kommissionens beslut 2000/605/EG av den 26 september 2000 om ändring av beslut 96/603/EG om fastställande av förteckningen över produkter som tillhör klasserna A ”Inget bidrag till brand” enligt beslut 94/611/EG om ge nomförandet av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om byggprodukter (EGT L 258, 12.10.2000, s. 36)

54. Kommissionens beslut 2000/606/EG av den 26 september 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande sex produkter för europeiskt tekniskt godkännande utan riktlinjer (EGT L 258, 12.10.2000, s. 38)

55. Kommissionens beslut 2001/19/EG av den 20 december 2000 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande övergångskonstruktioner för vägbroar (EGT L 5, 10.1.2001, s. 6)

56. Kommissionens beslut 2001/308/EG av den 31 januari 2001 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande utvändig värmeisolering med färdigt ytskikt (EGT L 107, 18.4.2001, s. 25)

56 a Kommissionens beslut 2001/596/EG av den 8 januari 2001 om ändring av beslut 95/467/EG, 96/578/EG, 96/580/EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/556/EG, 97/740/EG, 97/808/ EG, 98/213/EG, 98/214/EG, 98/279/EG, 98/436/EG, 98/ 437/EG, 98/599/EG, 98/600/EG, 98/601/EG, 1999/89/ EG, 1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 1999/469/ EG, 1999/470/EG, 1999/471/EG, 1999/472/EG, 2000/

245/EG, 2000/273/EG och 2000/447/EG beträffande för farandet för bestyrkande av överensstämmelse av vissa byggprodukter enligt artikel 20 i rådets direktiv 89/106/ EEG (EGT L 209, 2.8.2001, s. 33)

▼M17

57. Kommissionens beslut 2001/671/EG av den 21 augusti 2001 om genomförande av rådets direktiv 89/106/EEG när det gäller klassificering av prestanda vid utvändig brandpåverkan hos tak och taktäckningsmaterial (EGT L 235, 4.9.2001, s. 20)

58. Kommissionens beslut 2002/359/EG av den 13 maj 2002 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter som kommer i kontakt med vatten avsett för mänsklig förbrukning, enligt artikel 20.2 i rådets direk tiv 89/106/EEG (EGT L 127, 14.5.2002, s. 16)

59. Kommissionens beslut 2002/592/EG av den 15 juli 2002 om ändring av besluten 95/467/EG, 96/577/EG, 96/578/ EG och 98/598/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter i gips, fasta brandsläckningssystem, sanitär utrustning re spektive ballast (EGT L 192, 20.7.2002, s. 57)

60. Kommissionens beslut 2003/43/EG av den 17 januari 2003 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brand påverkan för vissa byggprodukter (EUT L 13, 18.1.2003, s. 35)

61. Kommissionens beslut 2003/312/EG av den 9 april 2003 om offentliggörande av referenser till standarder som avser värmeisoleringsprodukter, geotextilier, fasta släcksystem och gipsblock i enlighet med rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 114, 8.5.2003, s. 50)

62. Kommissionens beslut 2003/424/EG av den 6 juni 2003 om ändring av beslut 96/603/EG om fastställande av för teckningen över produkter som tillhör klasserna A ”Inget bidrag till brand” enligt beslut 94/611/EG om genomföran det av artikel 20 i rådets direktiv 89/106/EEG om bygg produkter (EUT L 144, 12.6.2003, s. 9)

63. Kommissionens beslut 2003/593/EG av den 7 augusti 2003 om ändring av beslut 2003/43/EG om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter (EUT L 201, 8.8.2003, s. 25)

64. Kommissionens beslut 2003/629/EG av den 27 augusti 2003 om ändring av beslut 2000/367/EG beträffande klas sificering av byggprodukter med avseende på brandmot stånd vad gäller tillägg av produkter för reglering av brand och brandgaser (EUT L 218, 30.8.2003, s. 51)

65. Kommissionens beslut 2003/632/EG av den 26 augusti 2003 om ändring av beslut 2000/147/EG om genomföran det av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassifice ring av byggprodukter med avseende på deras reaktion vid brandpåverkan (EUT L 220, 3.9.2003, s. 5)

▼M17

66. Kommissionens beslut 2003/639/EG av den 4 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande tappar för konstruktionsfogar (EUT L 226, 10.9.2003, s. 18)

67. Kommissionens beslut 2003/640/EG av den 4 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande byggsatser för ytterväggsbeklädnader (EUT L 226, 10.9.2003, s. 21)

68. Kommissionens beslut 2003/655/EG av den 12 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande vattentäta skikt för golv och väggar i våtrum (EUT L 231, 17.9.2003, s. 12)

69. Kommissionens beslut 2003/656/EG av den 12 september 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande sju produkter för europeiskt tekniskt godkännande utan riktlinjer (EUT L 231, 17.9.2003, s. 15)

70. Kommissionens beslut 2003/722/EG av den 6 oktober 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande byggsatser för tätskikt som anbringas flytande på brobaneplattor (EUT L 260, 11.10.2003, s. 32)

71. Kommissionens beslut 2003/728/EG av den 3 oktober 2003 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande byggsatser för byggnader med me tallstomme, byggsatser för byggnader med betongstomme, förtillverkade byggnadsenheter, byggsatser för kylrum, byggsatser för stenrasskydd (EUT L 262, 14.10.2003, s. 34)

72. Kommissionens beslut 2004/663/EG av den 20 september 2004 om ändring av kommissionens beslut 97/464/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av bygg produkter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggprodukter för avloppsvatten (EUT L 302, 29.9.2004, s. 6)

73. Kommissionens beslut 2005/403/EG av den 25 maj 2005 om indelning av yttertak och taktäckningar i klasser med avseende på prestanda vid utvändig brandpåverkan som gäller för vissa byggprodukter i enlighet med rådets direk tiv 89/106/EEG (EUT L 135, 28.5.2005, s. 37)

▼M17

74. Kommissionens beslut 2005/484/EG av den 4 juli 2005 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG beträffande byggsatser för kylrumsbyggnader och byggsatser för ytterskal till kylrumsbyggnader (EUT L 173, 6.7.2005, s. 15)

75. Kommissionens beslut 2005/610/EG av den 9 augusti 2005 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter (EUT L 208, 11.8.2005, s. 21)

76. Kommissionens beslut 2005/823/EG av den 22 november 2005 om ändring av beslut 2001/671/EG om genom förande av rådets direktiv 89/106/EEG när det gäller klas sificering av prestanda vid utvändig brandpåverkan hos tak och taktäckningsmaterial (EUT L 307, 25.11.2005, s. 53)

77. Kommissionens beslut 2006/190/EG av den 1 mars 2006 om ändring av beslut 97/808/EG om förfarandet för be styrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande golv beläggningar (EUT L 66, 8.3.2006, s. 47)

78. Kommissionens beslut 2006/213/EG av den 6 mars 2006 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brand påverkan för vissa byggprodukter när det gäller trägolv samt paneler och andra beklädnader av massivt trä (EUT L 79, 16.3.2006, s. 27)

79. Kommissionens beslut 2006/600/EG av den 4 september 2006 om fastställande av en klassindelning för vissa bygg produkters prestanda vid utvändig brandpåverkan när det gäller dubbelsidigt metallklädda sandwichpaneler för tak (EUT L 244, 7.9.2006, s. 24)

80. Kommissionens beslut 2006/673/EG av den 5 oktober 2006 om ändring av beslut 2003/43/EG om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa byggprodukter när det gäller gipsskivor (EUT L 276, 7.10.2006, s. 77)

81. Kommissionens beslut 2006/751/EG av den 27 oktober 2006 om ändring av beslut 2000/147/EG om genomföran det av rådets direktiv 89/106/EEG beträffande klassifice ring av byggprodukter med avseende på deras reaktion vid brandpåverkan (EUT L 305, 4.11.2006, s. 8)

82. Kommissionens beslut 2006/893/EG av den 5 december 2006 om strykning av hänvisningen till standard EN 10080:2005 Armeringsstål – Svetsbart armeringsstål – All mänt i enlighet med rådets direktiv 89/106/EEG (EUT L 343, 8.12.2006, s. 102)

▼M17

83. Kommissionens beslut 2007/348/EG av den 15 maj 2007 om ändring av beslut 2003/43/EG om indelning i klasser beroende på reaktion vid brandpåverkan för vissa bygg produkter när det gäller träbaserade skivor (EUT L 131, 23.5.2007, s. 21)

84. Kommissionens beslut 2010/81/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brand påverkan för vissa byggprodukter när det gäller fästmassor för keramiska plattor (EUT L 38, 11.2.2010, s. 9)

85. Kommissionens beslut 2010/82/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brand påverkan för vissa byggprodukter när det gäller dekorativa väggbeklädnader i form av rullar och paneler (EUT L 38, 11.2.2010, s. 11).

86. Kommissionens beslut 2010/83/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brand påverkan för vissa byggprodukter när det gäller lufttor kande fogmassor (EUT L 38, 11.2.2010, s. 13).

87. Kommissionens beslut 2010/85/EU av den 9 februari 2010 om indelning i klasser beroende på reaktion vid brand påverkan för vissa byggprodukter när det gäller cementba serade, kalciumsulfatbaserade och syntethartsbaserade av jämnings- och beläggningsmassor (EUT L 38, 11.2.2010, s. 17).

88. Kommissionens beslut 2010/679/EU av den 8 november 2010 om genomförande av artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG om byggprodukter (EUT L 292, 10.11.2010, s. 55)

89. Kommissionens beslut 2010/683/EU av den 9 november 2010 om ändring av beslut 97/555/EG om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande ce ment, byggkalk och andra hydrauliska bindemedel (EUT L 293, 11.11.2010, s. 60)

90. Kommissionens beslut 2010/737/EU av den 2 december 2010 om indelning i klasser av vissa byggprodukter efter reaktion vid brandpåverkan vad gäller stålplåtar med po lyesterbeläggning och plastisolbeläggning (EUT L 317, 3.12.2010, s. 39)

91. Kommissionens beslut 2010/738/EU av den 2 december 2010 om indelning av vissa byggprodukter i klasser efter reaktion vid brandpåverkan vad gäller gjutgods av fibrös gips (EUT L 317, 3.12.2010, s. 42)

▼M17

92. Kommissionens beslut 2011/14/EU av den 13 januari 2011 om ändring av beslut 97/556/EG om förfarande för bestyr kande av överensstämmelse av byggprodukter enligt arti kel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande samman satta system för utvändig putsbelagd värmeisolering (EGT L 10, 14.1.2011, s. 5)

93. Kommissionens beslut 2011/19/EU av den 14 januari 2011 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG vad gäller fogmassor för rörelsefogar i bygg nader och gångtrafikerade ytor (EUT L 11, 15.1.2011, s. 49)

94. Kommissionens beslut 2011/232/EU av den 11 april 2011 om ändring av beslut 2000/367/EG beträffande klassifice ring av byggprodukter, byggnadsverk och delar därav med avseende på brandmotstånd (EUT L 97, 12.4.2011, s. 49)

95. Kommissionens beslut 2011/246/EU av den 18 april 2011 om ändring av beslut 1999/93/EG om förfarandet för be styrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG vad gäller dörrar, fönster, luckor, jalusier, grindar och därtill hörande bygg nadsbeslag (EGT L 103, 19.4.2011, s. 114)

96. Kommissionens beslut 2011/284/EU av den 12 maj 2011 om förfarandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggprodukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/ 106/EEG vad gäller elledningar och kontroll- och kom munikationskablar (EUT L 131, 18.5.2011, s. 22)

97. Kommissionens genomförandebeslut 2012/201/EU av den 26 mars 2012 om ändring av beslut 98/213/EG om för farandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggpro dukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande byggsatser för invändiga skiljeväggar (EUT L 109, 21.4.2012, s. 20)

98. Kommissionens genomförandebeslut 2012/202/EU av den 29 mars 2012 om ändring av beslut 1999/94/EG om för farandet för bestyrkande av överensstämmelse av byggpro dukter enligt artikel 20.2 i rådets direktiv 89/106/EEG beträffande förtillverkade produkter av normalbetong, lätt betong och autoklaverad lättbetong (EUT L 109, 21.4.2012, s. 22)

Schweiz 100. Förbundslag av den 21 mars 2014 om byggprodukter (RO 2014 2867)

101. Stadga av den 27 augusti 2014 om byggprodukter (RO 2014 2887)

▼M17

102. Stadga av den 10 september 2014 från förbundsmyndig heten för bygg- och logistiksektorerna om utseende av europeiska genomförandeakter och delegerade akter avse ende byggprodukter, senast ändrad den 2 februari 2015 (RO 2015 515)

103. Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackredi teringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 1 juli 2014 (RO 2014 1411)

104. Avtal av den 23 oktober 1998 mellan kantonerna om un danröjande av tekniska handelshinder (RO 2003 270)

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

1. I detta kapitel och i enlighet med parternas rättsakter i avsnitt I i detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse de organ som utsetts att utföra uppgifter inom förfarandet för bedömning och fortlöpande kontroll av prestanda (AVCP) samt tekniska bedömningsorgan, som är medlemmar i Europeiska organisationen för tekniskt godkännande (EOTA).

2. Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinu erligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmel se.

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter och de behöriga myndigheter som parterna har anmält.

A v s n i t t I V

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i detta avtal.

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europe iska unionen till Schweiz anmäla kommissionens genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt förordning (EU) nr 305/2011 efter den

15 december 2014, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.

2. Genomförande

Parternas behöriga myndigheter och organisationer som i enlighet med för ordning (EU) nr 305/2011 ansvarar för att fastställa

▼M17

— de väsentliga egenskaper för vilka tillverkaren ska ange produkternas prestanda,

— prestandaklasser och tröskelvärden i förhållande till de väsentliga egen skaperna hos byggprodukterna,

— villkor för när en byggprodukt ska anses uppnå en viss prestandanivå eller prestandaklass, eller

— det tillämpliga systemet för bedömning och fortlöpande kontroll av pre standa,

ska ta ömsesidig hänsyn till medlemsstaternas och Schweiz behov av regle ring.

3. Europeiska harmoniserade standarder för byggprodukter

a) För tillämpningen av detta avtal kommer Schweiz att offentliggöra hän visningarna till europeiska harmoniserade standarder för byggprodukter, efter att de offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i en lighet med artikel 17.5 i förordning (EU) nr 305/2011, vilka innehåller metoder och kriterier för bedömning av byggprodukters prestanda, inklu sive

— prestandaklasser och tröskelvärden i förhållande till de väsentliga egenskaperna hos byggprodukter,

— villkor för när byggprodukter anses uppnå en viss prestandanivå eller prestandaklass utan provning.

b) Om Schweiz anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller kraven i de rättsakter som anges i avsnitt I får den schweiziska behöriga myn digheten uppmana Europeiska kommissionen att pröva frågan i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 18 i förordning (EU) nr 305/2011.

Schweiz får hänskjuta frågan till kommittén och redovisa skälen för detta. Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska unionen att tillämpa förfarandet i artikel 18 i förordning (EU) nr 305/2011.

4. Europeiska tekniska bedömningar

a) Schweiz har rätt att utse tekniska bedömningsorgan som ska utfärda europeiska tekniska bedömningar. Schweiz ska se till att de utsedda tek niska bedömningsorganen blir medlemmar i Europeiska organisationen för tekniskt godkännande (EOTA) och deltar i dess arbete, särskilt i utvecklandet och antagandet av europeiska bedömningsdokument enligt artikel 19 i förordning (EU) nr 305/2011.

EOTA:s förfaranden och beslut ska även gälla vid tillämpningen av detta avtal.

b) Europeiska bedömningsdokument som utfärdats av EOTA och europeiska tekniska bedömningar som utfärdats av de tekniska bedömningsorganen erkänns vid tillämpningen av detta avtal av båda parter.

c) Om ett tekniskt bedömningsorgan tar emot en begäran om en europeisk teknisk bedömning för en produkt som inte helt omfattas av en harmo niserad standard enligt artikel 21.1 i förordning (EU) nr 305/2011, ska bedömningsorganet underrätta EOTA och kommissionen om innehållet i begäran och om hänvisningen till en relevant kommissionsrättsakt för den bedömning och fortlöpande kontroll av prestanda som det tekniska be dömningsorganet avser att tillämpa på den produkten eller om avsaknaden av en sådan rättsakt.

▼M17

d) Om de tekniska bedömningsorganen inte enas om det europeiska bedöm ningsdokumentet inom de föreskrivna tidsfristerna ska EOTA hänskjuta frågan till kommissionen. Vid en tvist med ett schweiziskt tekniskt be dömningsorgan får kommissionen samråda med den schweiziska utseende myndigheten för att avgöra ärendet, i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) nr 305/2011.

e) Om Schweiz anser att ett europeiskt bedömningsdokument inte helt upp fyller de krav som ska uppfyllas när det gäller de grundläggande kraven för byggnadsverk som fastställs i de rättsakter som anges i avsnitt I i det här kapitlet, får den schweiziska behöriga myndigheten uppmana Euro peiska kommissionen att agera i enlighet med förfarandet i artikel 25 i förordning (EU) nr 305/2011.

Schweiz får hänskjuta frågan till kommittén och redovisa skälen för detta. Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska unionen att tillämpa förfarandet i artikel 25 i förordning (EU) nr 305/2011.

5. Informationsutbyte

a) I enlighet med artikel 9 i detta avtal ska parterna utbyta den information som behövs för att säkerställa att detta kapitel tillämpas korrekt.

b) I enlighet med artikel 12.3 i detta avtal ska medlemsstaterna och Schweiz utse kontaktpunkter för byggprodukter, som på begäran ska utbyta rele vanta uppgifter.

c) Om Schweiz har regleringsbehov kan landet föreslå att bestämmelser antas, i synnerhet för att fastställa väsentliga egenskaper för vilka pre standa ska anges, eller för att fastställa prestandaklasser och tröskelvärden i förhållande till byggprodukternas väsentliga egenskaper eller på vilka villkor byggprodukterna ska anses uppnå en särskild prestandanivå eller en särskild prestandaklass utan provning, enligt artiklarna 3 och 27 i förordning (EU) nr 305/2011.

6. Marknadstillgång och teknisk dokumentation

a) I detta kapitel gäller följande definitioner:

— importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som släpper ut en byggprodukt från ett tredjeland på Europeiska unionens eller Schweiz marknad.

— tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt en skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.

— distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en byggprodukt på Europeiska unionens eller Schweiz marknad.

b) enlighet med rättsakterna i avsnitt I i detta kapitel ska tillverkare och importörer ange på byggprodukten eller, om detta inte är möjligt, på dess förpackning eller i ett åtföljande dokument, namn, registrerat han delsnamn eller varumärke samt den adress där de kan nås.

c) Det räcker att tillverkarna, deras representanter eller importörerna ställer prestandadeklarationen och den tekniska dokumentationen till de natio nella myndigheternas förfogande under den period som krävs enligt rätt sakterna i avsnitt I, efter det datum då produkten släpps ut på någon av parternas marknad.

▼M17

d) Tillverkarna, deras representanter eller importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet förse denna myndighet med all information och dokumentation som behövs för att visa att byggpro dukten överensstämmer med prestandadeklarationen och med andra till lämpliga krav i detta kapitel, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på den behöriga myndighetens begäran samarbeta med myndigheten om eventuella åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de byggprodukter som de har släppt ut på marknaden.

7. Utbyte av erfarenheter

De schweiziska nationella myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 54 i förordning (EU) nr 305/2011.

8. Samordning av utsedda anmälda organ

De anmälda schweiziska organen får delta i de samordnings- och samarbets mekanismer som föreskrivs i artikel 55 i förordning (EU) nr 305/2011, direkt eller genom utsedda ombud.

9. Förfarande för hantering av byggprodukter som på grund av bristande över ensstämmelse utgör en risk som inte är begränsad till ett nationellt territo rium

När en myndighet för marknadsövervakning i en medlemsstat eller Schweiz har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att tro att en byggprodukt, på grund av bristande överensstämmelse med de rättsakter som anges i avsnitt I i detta kapitel, utgör en risk och om de anser att risken inte är begränsad till det nationella territoriet, ska de i enlighet med artikel 12.4 i detta avtal genast underrätta varandra och Europeiska kommissionen om följande:

— Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.

— I de fall den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrige rande åtgärder, om lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att för bjuda eller begränsa tillhandahållandet av byggprodukten på den natio nella marknaden, dra tillbaka byggprodukten från den marknaden eller återkalla den. Denna information ska omfatta de uppgifter som anges i artikel 56.5 i förordning (EU) nr 305/2011.

Medlemsstaterna eller Schweiz ska utan dröjsmål underrätta Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och all ytterligare information de har tillgång till rörande den bygg produkt som inte uppfyller kraven.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda byggprodukten, t.ex. att den dras till baka från deras marknad.

10. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 9 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina in vändningar inom 15 arbetsdagar efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 9 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd inte uppfyller kraven enligt de rättsakter som anges i avsnitt I, ska

▼M17

kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte. Om den nationella åtgärden

— anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åt gärder som krävs för att säkerställa att byggprodukter som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,

— inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den.

I båda fallen får en part hänskjuta ärendet till kommittén, i enlighet med punkt 12.

11. Byggprodukter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk för hälsa och säkerhet

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en byggprodukt som har till handahållits på EU:s och Schweiz marknad i överensstämmelse med de rättsakter som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för upp fyllandet av de grundläggande kraven för byggnadsverk, människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart underrätta kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgäng liga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda byggprodukten, dess ursprung och leveranskedja, den aktuella ris kens natur, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras var aktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål samråda med medlemsstaterna, Schweiz och den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärderna, för att fastställa om de är motiverade eller inte.

En part får hänskjuta ärendet till kommittén, i enlighet med punkt 12.

12. Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punk terna 10 och 11 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgransk ning.

Om kommittén anser att åtgärden

a) är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad.

b) inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den.

▼M17

FÖRKLARING FRÅN EUROPEISKA KOMMISSIONEN

För att säkerställa en effektiv tillämpning och ett effektivt genomförande av kapitlet om byggprodukter i bilaga 1 till avtalet kommer kommissionen, i den utsträckning som Schweiz har antagit relevanta delar av EU:s regelverk eller motsvarande bestämmelser inom ramen för kapitlet om byggprodukter, att i över ensstämmelse med rådets förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer (1) och artikel 100 i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, samråda med schweiziska experter vid utarbetandet av utkast till åtgärder som ska läggas fram för den kommitté som inrättats genom artikel 64 i förordning (EU) nr 305/2011 för att bistå kommissionen i utövandet av dess genomförandebefogenheter.

Kommissionen noterar också att ordföranden för den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 64 i förordning (EU) nr 305/2011 får besluta att bjuda in schweiziska experter om särskilda frågor, på begäran av en ledamot eller på eget initiativ, särskilt i de frågor som har direkt relevans för Schweiz.

(1) Förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer (EGT L 114, 30.4.2002, s. 429).

▼M11

▼M14

KAPITEL 17

HISSAR

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unio nen

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG av den 29 juni 1995 om tillnärmning av medlemsstater nas lagstiftning om hissar (EGT L 213, 7.9.1995, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maski ner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24)

Schweiz 100. Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet

(RO 2010 2573)

101. Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583)

▼M12

102. Stadga av den 23 juni 1999 om hissars säkerhet (RO 1999 1875), senast ändrad den 19 maj 2010 (RO 2010 2583)

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska enligt förfarandet som föreskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Xxxxxxxxx principer för utseende av organ för bedömning av överensstäm- melse

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 8.3 i direktiv 95/16/EG får Europeiska kommissionen, de myndigheter som anges i avsnitt III och de organ för bedömning av överens stämmelse som erkänns enligt detta avtal på begäran, från hissinstallatören få en kopia av försäkran om överensstämmelse samt provningsrapporter från den slut liga kontrollen.

I enlighet med punkterna A 5 och B 5 i bilaga V till direktiv 95/16/EG har de rätt att från det organ för bedömning av överensstämmelse som har utfärdat intyget om typkontroll få en kopia av intyget samt, på motiverad begäran, en

▼M12

kopia av dokumentationen och av rapporterna från de undersökningar, beräk ningar och provningar som utförts.

I enlighet med punkterna A 7 och B 7 i bilaga V till direktiv 95/16/EG ska de organ för bedömning av överensstämmelse som har utfärdat intyg om typkontroll ge medlemsstaterna, Schweiz och övriga organ för bedömning av överensstäm melse relevant information om de intyg om typkontroll som de har utfärdat eller återkallat.

I enlighet med punkt 6 i bilagorna VIII, IX, XII, XIII och XIV till direktiv 95/16/EG ska de organ för bedömning av överensstämmelse som erkänns enligt detta avtal ge övriga organ för bedömning av överensstämmelse upplysningar av betydelse om utfärdade och återkallade godkännanden av kvalitetssäkringssystem.

I de fall som anges i artikel 8.2 i, ii och iii i direktiv 95/16/EG ska den som är ansvarig för konstruktionen av hissen förse den som är ansvarig för tillverkning, installation och provning av hissen med all nödvändig dokumentation och infor mation för att arbetet ska kunna utföras under betryggande säkerhet.

2. Tekniskt konstruktionsunderlag

Vad gäller det tekniska konstruktionsunderlag som de nationella myndigheterna behöver för sina inspektioner är det tillräckligt att tillverkaren av en säkerhets komponent, dennes godkända representant som är etablerad i unionen eller i Schweiz eller, om ingen av dessa är på plats, den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av säkerhetskomponenterna håller konstruktions underlaget tillsammans med en kopia av försäkran om överensstämmelse med tillägg (i förekommande fall) tillgängligt för dessa myndigheter på den ena partens territorium under minst tio år räknat från den sista dagen då säkerhets komponenten tillverkades.

Det är tillräckligt att hissinstallatören bevarar det tekniska konstruktionsunderla get tillsammans med en kopia av försäkran om överensstämmelse med tillägg samt (vid behov) intyget över slutlig kontroll i tio år från den dag då hissen släpptes ut på marknaden.

Om hissinstallatören inte är etablerad i unionen, ska denna skyldighet åvila det anmälda organet i fråga.

Parterna förbinder sig att översända allt relevant konstruktionsunderlag på begä ran av den andra partens myndigheter.

3. Marknadsövervakning

Parterna ska underrätta varandra om de myndigheter inom deras respektive ter ritorier som utför de tillsynsuppgifter som har samband med genomförandet av den lagstiftning som anges i avsnitt I.

Parterna ska inom ramen för de relevanta organen underrätta varandra om sin verksamhet på området för marknadsövervakning.

▼M17

KAPITEL 18

BIOCIDPRODUKTER

R Ä C K V I D D O C H T Ä C K N I N G

1. Bestämmelserna i detta sektorskapitel gäller verksamma ämnen, biocidproduk ter och biocidproduktfamiljer samt behandlade varor enligt definitionen i ar tikel 3 i förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (nedan kallad förordningen om biocidproduk ter), som omfattas av förfarandena i förordningen om biocidprodukter och motsvarande schweiziska bestämmelser, med undantag av följande:

▼M17

— Biocidprodukter som utgör eller innehåller genetiskt modifierade mikroor ganismer.

— Fågelbekämpningsmedel, fiskbekämpningsmedel och biocider för bekämp ning av andra ryggradsdjur.

2. I detta kapitel ingår kommissionens genomförandeakter enligt artiklarna 9,

14.4 och 15.1 i förordningen om biocidprodukter när det gäller godkännande av verksamma ämnen, och delegerade akter enligt artikel 28.1 och 28.3 i förordningen om biocidprodukter, om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I i förordningen om biocidprodukter.

3. Schweiz har rätt att begränsa tillträdet till sin marknad i enlighet med sin vid detta kapitels ikraftträdande gällande lagstiftning, när det gäller

— biocidprodukter som innehåller oktylfenol eller oktylfenoletoxylater, och

— aerosolbehållare innehållande ämnen som är stabila i luft.

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unionen

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/ 2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på mark naden och användning av biocidprodukter, (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 (EUT L 103, 5.4.2014, s. 22), samt genomförande akter och delegerade akter som kommissionen antagit en ligt denna förordning fram till den 10 oktober 2014.

Schweiz 100. Förbundslag av den 15 december 2000 om skydd mot farliga ämnen och preparat (RO 2004 4763), senast ändrad den 13 juni 2006 (RO 2006 2197)

101. Förbundslag av den 7 oktober 1983 om miljöskydd (RO 1984 1122), senast ändrad den 1 augusti 2010 (RO 2010 3233)

102. Stadga av den 18 maj 2005 om tillhandahållande på mark naden och användning av biocidprodukter (RO 2005 2821), senast ändrad den 15 juli 2014 (RO 20.14.2073) (nedan kallad stadgan om biocidprodukter)

103. Stadga av den 15 augusti 2014 om tillämpningsföreskrifter för stadgan om biocidprodukter, utfärdad av förbundsinri kesministeriet (RO 2014 2755).

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse de myndig heter i Europeiska unionen och de behöriga myndigheter i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz som ansvarar för tillämpningen av lagstiftningen i avsnitt I.

▼M17

Kontaktuppgifter till parternas behöriga myndigheter finns på följande webbsidor: Europeiska unionen

Biocider:

— ”Behöriga myndigheter och andra kontaktpunkter”

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_ authorities_en.htm

— http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Schweiz

Förbundsmyndigheten för folkhälsa, anmälande myndighet för kemikalier: www.bag.admin.ch/biocide

A v s n i t t I I I

Tilläggsbestämmelser

1. Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europe iska unionen till Schweiz anmäla genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt förordning (EU) nr 528/2012 efter den 10 oktober 2014, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.

2. Förfaranden i förordningen om biocidprodukter och dess genomförandeakter som gäller mellan parterna

a) I detta kapitel gäller de förfaranden i förordningen om biocidprodukter och dess delegerade akter och genomförandeakter som avses i avsnitt I som gemensamma förfaranden för att komplettera bestämmelser som anses vara likvärdiga.

I detta stycke ska begreppet ”medlemsstat(er)” eller deras behöriga myn digheter i artiklar i förordningen om biocidprodukter som ”ska tillämpas mellan parterna”, utöver begreppets innebörd i den förordningen, även omfatta Schweiz. I detta kapitel gäller följande:

— Innehavare av produktgodkännande och de personer som avses i ar tikel 95 i förordningen om biocidprodukter får vara etablerade inom Europeiska unionen eller i Schweiz.

— Sökande ska använda registret för biocidprodukter (nedan kallat re gistret) för att sända in ansökningar och uppgifter i samband med alla de förfaranden som avses i artikel 71.3 i förordningen om biocidpro dukter. Sökande behöver inte vara etablerade inom Europeiska unio nen eller i Schweiz.

Förfarandena i förordningen om biocidprodukter och de genomförandeak ter och delegerade akter som förtecknas nedan ska gälla mellan parterna:

— Kapitlen II och III och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 när det gäller godkännande av verksamma ämnen. Sökande kan föreslå den schweiziska behöriga myndigheten som utvärderande behörig myndighet.

▼M17

— Artikel 27 när det gäller biocidprodukter som godkänts enligt det förenklade förfarandet.

— Artiklarna 32–34 och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 492/2014 när det gäller ömsesidigt erkännande av godkännanden och förnyelse av dessa.

— Artiklarna 35–37 om invändningar och undantag.

— Artiklarna 43–46 om unionsgodkännanden, med följande anpassning ar: När kommissionen beviljar unionsgodkännande av en biocidpro dukt, eller när den förnyar, ändrar, beslutar att inte bevilja unions godkännande, upphäver eller avslår en ansökan om att förnya unions godkännandet ska Schweiz, oavsett eventuell rättslig prövning, inom 30 dagar fatta ett beslut i enlighet med artikel 14a i stadgan om bio cidprodukter om att bevilja, förnya, upphäva eller ändra ett godkän nande av den berörda produkten.

— Artiklarna 47–50 och kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 när det gäller anmälan av skadliga effekter samt reglerna för upphävande eller ändringar.

— Artikel 53 om parallellhandel.

— Artikel 54 när det gäller att fastställa den tekniska ekvivalensen för verksamma ämnen.

— Artiklarna 62–63 om datadelning. Om en begäran har lämnats in till den schweiziska behöriga myndigheten ska sökanden hänvisas till kemikaliemyndigheten och ansökan ska tas upp i registret.

— Artikel 69.2 när det gäller namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet samt det godkännandenummer som ska anges på etiketter.

— Artikel 88 när det gäller de åtgärder som vidtagits på grundval av nya uppgifter.

— Artikel 95 (i enlighet med förordning (EU) nr 334/2014) med en övergångsperiod enligt artikel 95.2 fram till den 1 september 2016 för att tillhandahålla produkten på den schweiziska marknaden.

b) Om Schweiz har för avsikt att avvika från ett beslut som antagits i enlig het med artiklarna 36.3 och 37.2, när det gäller unionsgodkännanden i enlighet med artiklarna 44.5, 46.4–46.5 och 47–50, eller beslut i enlighet med artikel 88 i förordningen om biocidprodukter, eller att anpassa vissa villkor särskilt för dess territorium i enlighet med artikel 12.2 i stadgan om biocidprodukter, får Schweiz vidta lämpliga åtgärder och ska genast underrätta kommissionen samt ange skälen till detta. I förekommande fall kommer ärendet att hänskjutas till gemensamma kommittén som beslutar om lämpliga åtgärder.

3. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i detta avtal ska parterna i synnerhet utbyta den information som behövs för att samordna förfarandena i detta kapitel i en lighet med artikel 71 i förordningen om biocidprodukter.

Enligt artikel 29.4 i förordningen om biocidprodukter ska Schweiz, utom i de fall då kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 414/2013 gäller, avstå från att utvärdera ansökan om en annan behörig myndighet redan håller på att behandla en ansökan som gäller samma biocidprodukt eller om den redan har godkänt den.

▼M17

Parterna är överens om att godkännanden och andra beslut som rör tillämp ningen av detta kapitel får anmälas direkt av de behöriga myndigheterna till sökande inom den andra partens territorium.

Uppgifter ska skyddas och behandlas av parternas behöriga myndigheter i enlighet med artiklarna 59, 64, 66 och 67 i förordningen om biocidprodukter.

4. Ekonomiskt bidrag för tjänster som tillhandahålls av Europeiska kemikalie myndigheten (Echa)

a) Schweiz ska bidra till kemikaliemyndighetens utgifter för den verksamhet som nämns i detta kapitel genom ett årligt ekonomiskt bidrag som ska läggas till bidraget från EU som nämns i artikel 78.1 i förordningen om biocidprodukter. Detta årliga ekonomiska bidrag ska beräknas utifrån Schweiz bruttonationalprodukt (BNP) som procentandel av BNP i alla deltagande stater, i enlighet med den formel som beskrivs i tillägg 1. Det årliga bidraget betalas till kemikaliemyndigheten på grundval av en debetnota som kemikaliemyndigheten utfärdar.

b) Det ekonomiska bidrag som avses i led a ska lämnas från och med den dag som följer på ikraftträdandet av detta beslut. Det första ekonomiska bidraget ska reduceras i förhållande till hur stor del av året som återstår när avtalet träder i kraft.

▼M17

Tillägg 1

Schweiz ekonomiska bidrag för tjänster som tillhandahålls av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa)

1. Schweiz årliga finansiella bidrag till det bidrag som anges i artikel 78 i förordningen om biocidprodukter beräknas på följande sätt: De mest aktuella slutliga uppgifterna om Schweiz bruttonationalprodukt (BNP) som föreligger den 31 mars varje år ska delas med summan av tillgängliga uppgifter om BNP i alla stater som deltar i sådan verksamhet för samma år. Den erhållna procentsatsen ska tillämpas på det bidrag från unionen som avses i artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter för att beräkna det ekonomiska bidrag som Schweiz ska betala.

2. Det ekonomiska bidraget ska betalas i euro.

3. Schweiz andel ska betalas högst 45 dagar efter mottagande av debetnotan. Vid varje försening i betalningen av bidraget ska Schweiz betala dröjsmåls ränta på det belopp som var utestående på förfallodagen. Räntan ska beräknas enligt den räntesats som Europeiska centralbanken tillämpar på sina större refinansieringstransaktioner och som offentliggörs i Europeiska unionens of ficiella tidning, C-serien. Den räntesats som ska användas är den som gäller den första arbetsdagen i den månad då förfallodagen infaller, plus en och en halv procentenhet.

4. Schweiz ekonomiska bidrag ska anpassas om Europeiska unionens bidrag som belastar EU:s allmänna budget enligt artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter höjs i enlighet med artiklarna 26, 27 eller 41 i Europaparla mentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002. I sådana fall ska mellan skillnaden erläggas 45 dagar efter mottagande av debetnotan.

5. Om det bidrag för år N som kemikaliemyndigheten fått i enlighet med artikel 78.1 a i förordningen om biocidprodukter inte utnyttjats senast den 31 december år N eller om kemikaliemyndighetens budget för år N har sänkts enligt artiklarna 26, 27 eller 41 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012, ska den andel av de outnyttjade eller sänkta anslagen som motsvarar andelen av Schweiz bidrag överföras till kemikaliemyndighetens budget för år N+1. Schweiz bidrag till kemikaliemyndigheten bidrag för år N + 1 ska reduceras i motsvarande grad.

▼M17

FÖRKLARING FRÅN EUROPEISKA KOMMISSIONEN

För att säkerställa en effektiv tillämpning och ett effektivt genomförande av kapitlet om biocidprodukter i bilaga 1 till avtalet kommer kommissionen, i den utsträckning som Schweiz har antagit relevanta delar av EU:s regelverk eller motsvarande bestämmelser inom ramen för kapitlet om biocidprodukter, att i överensstämmelse med rådets förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer (1) och artikel 100 i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samråda med schweiziska experter vid utarbetandet av utkast till åtgärder som ska läggas fram för den kommitté som inrättats genom artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 för att bistå kommissionen i utövandet av dess genomförandebefogen heter.

Kommissionen noterar också att ordföranden för den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 82 i förordning (EU) nr 528/2012 får besluta att bjuda in schweiziska experter om särskilda frågor, på begäran av en ledamot eller på eget initiativ, särskilt i de frågor som har direkt relevans för Schweiz.

Dessutom noterar kommissionen att schweiziska experter inbjuds att delta i gruppen av behöriga myndigheter för genomförandet av förordningen om bio cidprodukter, som bistår kommissionen vid det harmoniserade genomförandet av förordning (EU) nr 528/2012 och, när så är lämpligt, i den kommitté som avses i artikel 75 i förordning (EU) nr 528/2012 och i den samordningsgrupp som avses i artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012 i samband med frågor som är relevanta för kapitlet om biocidprodukter.

(1) Förklaring om Schweiz deltagande i kommittéer (EGT L 114, 30.4.2002, s. 429).

▼M14

KAPITEL 19

LINBANEANLÄGGNINGAR

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unionen Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/9/EG av

den 20 mars 2000 om linbaneanläggningar för person transport (EGT L 106, 3.5.2000, s. 21; nedan kallat direktiv 2000/9/EG).

Schweiz Förbundslag av den 23 juni 2006 om linbaneanlägg ningar för persontransport (RO 2006 5753), senast ändrad den 20 mars 2009 (RO 2009 5597).

Stadga av den 21 december 2006 om linbaneanlägg ningar för persontransport (RO 2007 39), senast änd rad den 11 juni 2010 (RO 2010 2749).

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte

I enlighet med artiklarna 9 och 12 i detta avtal ska parterna utbyta den infor mation som behövs för att säkerställa att detta kapitel tillämpas korrekt.

De behöriga myndigheterna i Schweiz och i medlemsstaterna, liksom Europeiska kommissionen, ska särskilt utbyta den information som det hänvisas till i artik larna 11 och 14 i direktiv 2000/9/EG.

De organ för bedömning av överensstämmelse som utses enligt avsnitt IV i denna bilaga ska utbyta den information som det hänvisas till i bilaga V till direktiv 2000/9/EG, när det gäller modul B punkterna 7 och 8, modul D punkt 6 och modul H punkterna 6 och 7.5.

▼M14

2. Tekniskt konstruktionsunderlag

När det gäller det tekniska konstruktionsunderlaget, är det tillräckligt att tillver karna, deras godkända representanter eller de personer som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden på en parts territorium har det tekniska kon struktionsunderlag som krävs enligt direktiv 2000/9/EG.

Parterna förbinder sig att översända allt relevant konstruktionsunderlag på begä ran av den andra partens myndigheter.

3. Marknadsövervakning

Parterna ska underrätta varandra om de myndigheter inom deras respektive ter ritorier som utför de tillsynsuppgifter som har samband med genomförandet av den lagstiftning som anges i avsnitt I.

Parterna ska inom ramen för de relevanta organen underrätta varandra om sin verksamhet på området för marknadsövervakning.

▼M15

KAPITEL 20

EXPLOSIVA VAROR FÖR CIVILT BRUK

A v s n i t t I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

Europeiska unionen

1. Rådets direktiv 93/15/EEG av den 5 april 1993 om harmo nisering av bestämmelserna om utsläppande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (i dess lydelse enligt EGT L 121, 15.5.1993, s. 20, rättat i EGT L 79, 7.4.1995, s. 34 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) och i EUT L 59, 1.3.2006, s. 43 (DE) (1), nedan kallat direktiv 93/15/EEG

2. Kommissionens direktiv 2008/43/EG av den 4 april 2008 om inrättandet av ett system för identifiering och spårning av explosiva varor för civilt bruk i enlighet med rådets direktiv 93/15/EEG (EUT L 94, 5.4.2008, s. 8), senast änd rat genom kommissionens direktiv 2012/4/EU (EUT L 50, 23.2.2012, s. 18), nedan kallat direktiv 2008/43/EG

3. Kommissionens beslut 2004/388/EG av den 15 april 2004 om ett dokument om överföring av explosiva varor inom gemenskapen (EUT L 120, 24.4.2004, s. 43), senast ändrat genom kommissionens beslut 2010/347/EU (EUT L 155, 22.6.2010, s. 54), nedan kallat beslut 2004/388/EG

Schweiz 100. Förbundslag av den 25 mars 1977 om explosiva ämnen (lagen om explosiva varor), senast ändrad den 12 juni 2009 (RO 2010 2617)

101. Förordning av den 27 november 2000 om explosiva varor (förordningen om explosiva varor), senast ändrad den 21 september 2012 (RO 2012 5315)

A v s n i t t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

(1) Detta kapitel ska inte tillämpas på explosiva varor avsedda för användning, i enlighet med nationell lag, av de väpnade styrkorna eller polisen, på pyrotekniska artiklar eller på ammunition.

▼M15

A v s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som par terna har anmält.

A v s n i t t I V

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i artikel 6.2 i direktiv 93/15/EEG och dess bilaga III.

A v s n i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Identifiering av produkter

Båda parter ska säkerställa att företag i sektorn för explosiva varor som tillverkar eller importerar explosiva varor eller monterar sprängkapslar märker explosiva varor och varje minsta förpackningsenhet med en unik identifiering. Om en explosiv vara genomgår ytterligare steg i tillverkningsprocessen behöver tillver karna inte märka varan med en ny unik identifiering, förutsatt att den ursprung liga unika identifieringen fortfarande är märkt i enlighet med direktiv 2008/43/EG och/eller förordningen om explosiva varor.

Den unika identifieringen ska omfatta de komponenter som föreskrivs i bilagan till direktiv 2008/43/EG och bilaga 14 till förordningen om explosiva varor, och ska ömsesidigt erkännas av båda parter.

Varje företag i sektorn för explosiva varor och/eller tillverkare ska tilldelas en treställig kod av medlemsstaternas eller Schweiz nationella myndighet där de är etablerade. Den treställiga koden ska ömsesidigt erkännas av båda parter om tillverkningsanläggningen eller tillverkaren är etablerad inom någon av parternas territorium.

2. Bestämmelser om övervakning av överföringar mellan Europeiska unionen och Schweiz

1. De explosiva varor som omfattas av detta kapitel får överföras mellan Eu ropeiska unionen och Schweiz endast i enlighet med nedanstående punkter.

2. De kontroller som utförs i enlighet med Europeiska unionens lagstiftning eller nationell lagstiftning vid överföringar av explosiva varor som omfattas av avsnitt V.2 ska enbart utföras som en del av de sedvanliga kontrollför farandena, tillämpade på ett icke-diskriminerande sätt, inom Europeiska unio nens eller Schweiz territorium.

3. För överföring av explosiva varor krävs att mottagaren har tillstånd från den behöriga myndigheten på bestämmelseorten. Den behöriga myndigheten ska kontrollera att mottagaren har laglig rätt att förvärva explosiva varor och innehar nödvändiga licenser eller tillstånd. Vid förflyttning av explosiva varor via en eller flera medlemsstaters eller Schweiz territorium måste den person som ansvarar för överföringen underrätta de behöriga myndigheterna i denna eller dessa medlemsstater eller Schweiz och få deras godkännande.

4. Om en medlemsstat eller Schweiz anser att det är problematiskt att kont rollera den rättighet att förvärva explosiva varor som avses i punkt 3 ska denna medlemsstat eller Schweiz sända den tillgängliga informationen i frågan till Europeiska kommissionen, som utan dröjsmål ska hänskjuta

▼M15

ärendet till den kommitté som föreskrivs i artikel 13 i direktiv 93/15/EEG. Europeiska kommissionen ska i enlighet med detta underrätta Schweiz ge nom den kommitté som inrättats enligt artikel 10 i avtalet.

5. Om den behöriga myndigheten på bestämmelseorten godkänner överföringen ska den till mottagaren utställa ett dokument som innehåller all den infor mation som avses i punkt 7. Detta dokument ska åtfölja de explosiva varorna tills de når den angivna bestämmelseorten. Det ska uppvisas på begäran av de behöriga myndigheterna. Mottagaren ska behålla en kopia av dokumentet och på begäran av den behöriga myndigheten på bestämmelseorten uppvisa den för granskning.

6. Om den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller Schweiz anser att sådana särskilda säkerhetskrav som avses i punkt 5 inte är nödvändiga får explosiva varor överföras på denna medlemsstats territorium eller en del av detta utan föregående underrättelse enligt punkt 7. Den behöriga myndighe ten på bestämmelseorten ska i sådana fall bevilja ett tillstånd för en bestämd period, som dock när som helst av berättigade skäl kan dras in tillfälligt eller permanent. I det dokument som avses i punkt 5, som ska åtfölja de explosiva varorna tills de når bestämmelseorten, ska det endast hänvisas till ovan nämnda tillstånd.

7. Om överföring av explosiva varor kräver särskild övervakning för att upp fylla särskilda säkerhetskrav inom en medlemsstats territorium eller en del av detta eller i Schweiz, ska mottagaren före överföringen förse den behöriga myndigheten på bestämmelseorten med följande upplysningar:

— De berörda parternas namn och adress. Dessa upplysningar måste vara tillräckligt detaljerade för att det ska vara möjligt att kontakta parterna samt att få en bekräftelse på att personerna i fråga har laglig rätt att ta emot leveransen.

— De överförda explosiva varornas antal och mängd.

— En fullständig beskrivning av den explosiva varan i fråga och av hur den kan identifieras, inbegripet Förenta nationernas identifieringsnummer.

— Om de explosiva varorna ska släppas ut på marknaden, upplysningar om att villkoren för detta är uppfyllda.

— Transportsättet och transportvägen.

— Beräknad avgångs- och ankomstdag.

— Om detta är nödvändigt, de platser där varorna förs in i och ut ur medlemsstaterna eller Schweiz.

De behöriga myndigheterna på bestämmelseorten ska undersöka under vilka förhållanden överföringen ska ske, i synnerhet vad gäller de särskilda säker hetskraven. Om de särskilda säkerhetskraven är uppfyllda ska överföringen tillåtas. Vid transit genom andra medlemsstaters eller Schweiz territorium ska även dessa stater eller Schweiz undersöka och på samma villkor godkänna detaljerna kring överföringen.

8. Utan att det påverkar de sedvanliga kontroller som det land varifrån varorna avsänts ska utföra på sitt territorium, ska mottagarna och de berörda parterna i sektorn för explosiva varor, på begäran av de behöriga myndigheterna som berörs, till myndigheterna i det land varifrån varorna avsänts och i transit landet överlämna alla relevanta upplysningar de förfogar över vad gäller överföringen av explosiva varor.

▼M15

9. Ingen leverantör får överföra explosiva varor utan att mottagaren har erhållit de nödvändiga tillstånden för överföringen i enlighet med bestämmelserna i punkterna 3, 5, 6 och 7.

10. Vid tillämpningen av punkt 4 ska en antagen åtgärd enligt artikel 13 i direktiv 93/15/EEG beträffande varor från schweiziska företag i sektorn för explosiva varor och/eller schweiziska tillverkare genast delges den kommitté som inrättats enligt artikel 10 i detta avtal.

Om Schweiz har invändningar mot åtgärden ska tillämpningen av åtgärden skjutas upp med tre månader från dagen för delgivningen. Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska samråda för att nå en över enskommelse. Om ingen överenskommelse nås inom den period som avses i denna punkt får endera parten tillfälligt avbryta tillämpningen av hela eller delar av kapitlet.

11. Vid tillämpningen av punkterna 5 och 6 ska bestämmelserna i beslut 2004/388/EG gälla.

3. Informationsutbyte

I enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal ska medlemsstaterna och Schweiz ställa all relevant information som behövs för ett korrekt genomförande av direktiv 2008/43/EG till varandras förfogande.

4. Tillverkarens etableringsland

Vid tillämpningen av detta kapitel ska det vara tillräckligt att företaget i sektorn för explosiva varor, tillverkaren, en bemyndigad företrädare eller, om ingen av dem är närvarande, den person som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden, är etablerad inom en av parternas territorium.

▼B

BILAGA 2

ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR UTSEENDE AV ORGAN FOR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

A. Allmänna krav och villkor

1. Inom ramen för detta avtal skall de utseende myndigheterna ensamma an svara för kompetensen och kapaciteten hos de organ som de utsett och endast utse juridiskt identifierbara enheter som lyder under dem.

2. Utseende myndigheter skall endast utse sådana organ för bedömning av överensstämmelse som på ett objektivt sätt kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är behöriga att tillämpa de krav och certifierings förfaranden beträffande den produkt, produktkategori eller sektor för vilken de utses som anges i de lagar, andra författningar och administrativa bestäm melser som nämns i bilaga 1.

3. Påvisande av teknisk kompetens skall grunda sig på

— tekniska kunskaper om de produkter, processer eller tjänster som organet för bedömnning av överensstämmelse skall kontrollera,

— förståelse av de tekniska standarder och/eller de lagar och andra författ ningar som utseendet gäller,

— materiell förmåga att utföra en viss verksamhet för bedömning av över ensstämmelse,

— adekvat förvaltning av denna verksamhet, och

— alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av överensstämmelse kommer att utföras på ett lämpligt sätt under alla omständigheter.

4. Kriterierna för teknisk kompetens skall så långt möjligt grunda sig på inter nationellt godtagna dokument, särskilt EN 45000-standarder eller motsvaran de, och på lämpliga tolkningsdokument. Det är dock uppenbart att dessa dokument bör tolkas på ett sådant sätt att de omfattar alla olika typer av krav som ställs i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmel ser som är tillämpliga.

5. Parterna skall främja harmonisering av utseendeförfarande och samordning av förfaranden för bedömning av överensstämmelse genom samarbete mellan utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstämmelse i form av samordningsmöten, deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Parterna skall också uppmuntra ackrediteringsorgan att delta i ordningar för ömsesidigt erkännande.

B. System för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse

6. För att fastställa den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse kan de ansvariga myndigheterna tillämpa olika processer som garanterar ett tillräckligt förtroende mellan parterna. Vid behov skall en part för den utseende myndigheten precisera de olika metoderna att påvisa teknisk kompetens.

a) Ackreditering

Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk kom petens hos ett organ för bedömning av överensstämmelse att tillämpa den andra partens krav om det behöriga ackrediteringsorganet

▼B

— iakttar relevanta och gällande internationella bestämmelser (EN 45000-standarder eller ISO/IEC-guider), eller

— har undertecknat multilaterala ordningar där de är föremål för utvär dering av jämlikar, eller

— deltar, under en utseende myndighet och enligt förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i tekniskt erfarenhets utbyte i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för den tekniska kompetensen hos ackrediteringsorganen och organen för bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta gemensamma be dömningar, särskilda samarbetsprogram eller bedömningar av över ensstämmelse.

Om det i kriterierna för organ för bedömning av överensstämmelse fö reskrivs att de skall bedöma en produkts, process eller tjänsts direkta överensstämmelse med standarder eller särskilda tekniska specifikationer, ger ackrediteringen de utseende myndigheterna rätt att förutsätta att or ganet har teknisk kompetens, förutsatt att ackrediteringen gör det möjligt att utvärdera organets förmåga att tillämpa dessa standarder eller tekniska specifikationer. Utseendet skall begränsas till denna verksamhet hos or ganet.

Om det i kriterierna för organ för bedömning av överensstämmelse fö reskrivs att de skall bedöma en produkts, process eller tjänsts överens stämmelse, inte direkt mot standarder eller särskilda tekniska specifika tioner utan mot allmänna krav (väsentliga krav), kan de utseende myn digheterna betrakta ackreditering som ett förutsättande av att organet har teknisk kompetens, förutsatt att ackrediteringen innehåller inslag som gör det möjligt att utvärdera organets förmåga (teknisk sakkunskap, kän nedom om produktens användning, etc.) att bedöma produktens uppfyl lande av dessa väsentliga krav. Utseendet skall begränsas till denna verk samhet hos organet.

b) Andra metoder

Om ett ackrediteringssystem saknas eller om det finns andra skäl därtill skall de ansvariga myndigheterna kräva att organ för bedömning av överensstämmelse skall påvisa sin kompetens på andra sätt, t.ex. genom

— deltagande i regionala eller internationella ordningar för ömsesidigt erkännande eller i certifieringssystem,

— regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar, på grundval av tyd liga kriterier och lämplig sakkunskap,

— kvalifikationsprövningar, eller

— jämförelser mellan organ för bedömning av överensstämmelse.

C. Utvärdering av systemet

7. Så snart ett system för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse har antagits, skall den andra parten uppmanas att kont rollera att systemet ger tillräckliga garantier för att utseendeförfarandet upp fyller dess krav. Denna kontroll skall i första hand gälla systemets relevans och effektivitet och inte själva organen för bedömning av överensstämmelse.

D. Formellt utseende

8. När parterna lämnar sina förslag till kommittén om upptagande av organ för bedömning av överensstämmelse i bilagorna, skall de lämna följande upp lysningar om varje organ:

a) Namn

b) Postadress

▼B

c) Telefaxnummer

d) Det sektoriella kapitel, de produktkategorier eller produkter, processer eller tjänster som utseendet avser

e) De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som utseendet avser

f) Den metod som använts för att fastställa organets kompetens.

▼B

SLUTAKT

De befullmäktigande ombuden för

EUROPEISKA GEMENSKAPEN

och

SCHWEIZISKA EDSFÖRBUNDET

har vid ett möte den tjugoförsta juni år nittonhundranittionio i Lux emburg för att underteckna avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse antagit de gemensamma förkla ringar som anges nedan och som bifogas denna slutakt:

Gemensam förklaring av de avtalsslutande parterna om översyn av ar tikel 4.

Gemensam förklaring om ömsesidigt erkännande av god laboratoriesed och av inspektion av god laboratoriesed.

Gemensam förklaring av de avtalsslutande parterna om uppdatering av bilagorna.

Gemensam förklaring om ytterligare framtida förhandlingar.

Vidare har de beaktat följande förklaring som bifogas denna slutakt:

Förklaring av Europeiska unionens råd om Schweiz' deltagande i kom mittéer.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv fems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund neunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen tig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

▼B

Por la Comunidad Europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼B

GEMENSAM FÖRKLARING AV DE AVTALSSLUTANDE PARTERNA

om översyn av artikel 4

De avtalsslutande parterna förbinder sig att se över artikel 4 i avtalet om ömse sidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, särskilt i syfte att utvidga dess tillämpningsområde till att omfatta produkter med ursprung i andra länder sedan parterna ingått avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse med dessa länder.

Samtidigt kommer även bestämmelserna i kapitel 12 Avsnitt V i detta avtal att ses över.

▼B

GEMENSAM FÖRKLARING

om ömsesidigt erkännande av god laboratoriesed och av inspektion av god laboratoriesed

Vad gäller läkemedel godtas resultaten av kliniska prövningar som utförs på de avtalsslutande parternas territorium för närvarande i ansökningar om försäljnings tillstånd och ändring eller förlängning av dessa. Parterna är i princip överens om att fortsätta att godta dessa kliniska prövningar i ansökningar om försäljningstill stånd. De är överens om att arbeta för en tillnärmning av god laboratoriesed, särskilt genom att genomföra de gällande Helsingfors- och Tokyodeklarationerna och alla relevanta riktlinjer för kliniska prövningar som antagits inom ramen för Internationella harmoniseringskonferensen. På grund av att lagstiftningen i Eu ropeiska gemenskapen om inspektion av och tillstånd för kliniska prövningar utvecklas kommer det dock att bli nödvändigt att inom en nära framtid överväga detaljerade ordningar för ömsesidigt erkännande av officiell övervakning av kli niska prövningar och införa ett särskilt kapitel om detta.

▼B

GEMENSAM FÖRKLARING

av de avtalsslutande parterna om uppdatering av bilagorna

De avtalsslutande parterna förbinder sig att uppdatera bilagorna till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse senast en månad efter avtalets ikraftträdande.

▼B

GEMENSAM FÖRKLARING

om ytterligare framtida förhandlingar

Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet förklarar sin avsikt vara att inleda förhandlingar i syfte att ingå avtal på områden av gemensamt intresse, såsom uppdatering av protokoll 2 till frihandelsavtalet från 1972 och Schweiz' deltagande i vissa gemenskapsprogram för utbildning, ungdomsfrågor, medier, statistik och miljö. Dessa förhandlingar bör förberedas snarast efter det att de aktuella bilaterala förhandlingarna slutförts.

▼B

FÖRKLARING

om Schweiz deltagande i kommittéer

Rådet godtar att företrädare för Schweiz deltar som observatörer i följande kom mittéers och expertgruppers möten när frågor som berör Schweiz behandlas:

— Kommittéer rörande forskningsprogram, inbegripet Kommittén för vetenskap lig och teknisk forskning (CREST).

— Administrativa kommittén för social trygghet för migrerande arbetare.

— Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande av examensbevis avseende högre utbildning.

— De rådgivande kommittéerna rörande flyglinjer och konkurrensreglernas till lämpning på lufttransportområdet.

Omröstningarna i kommittéerna kommer att äga rum utan de schweiziska före trädarnas närvaro.

Vad gäller övriga kommittéer för områden som omfattas av dessa avtal och på vilka Schweiz antingen har införlivat gemenskapens regelverk eller tillämpar likvärdiga bestämmelser, kommer kommissionen att samråda med experter från Schweiz enligt förfarandet i artikel 100 i EES-avtalet.

Document Metadata

Table of Contents

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Document Metadata

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet