HSLF-FS 2021:52 Medicintekniska produkter (MTP)‌

Innehåll

Utifrån lagen (SFS 2021:600) om medicintekniska produkter och de av Socialstyrelsen meddelade föreskrifterna om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (HSLF-SF 2021:52) har dessa riktlinjer tagits fram. Syftet med riktlinjerna är att säkerställa en trygg och säker hantering av medicintekniska produkter.

Användning och hantering ‌

Verksamhetschefen har huvudansvaret för att alla medicintekniska produkter används på ett säkert sätt utifrån de regler som finns fastställda.

De medicintekniska produkterna ska fungera på avsett sätt varje gång den används och den får inte medföra skada eller onormalt obehag för vårdtagare eller personal. Hjälpmedelstillverkarens information om hjälpmedlet ska finnas tillgängligt för personal.

Montering och anslutning ska vara i överensstämmelse med leverantörens anvisningar. Anläggning som produkterna ska anslutas till ska vara utförd i enlighet med gällande föreskrifter. Endast av leverantören angivna tillbehör och reservdelar får användas. Innan produkterna används ska de kontroller genomföras som anges i bruksanvisningen.

Produkterna ska användas, rengöras och underhållas i enlighet med bruksanvisning eller annan skriftlig information från leverantören.

Kompetens ‌

Verksamhetschefen ansvarar för att personalen får kontinuerlig utbildning och kunskap i användandet av medicintekniska produkter. Utbildning ska innehålla aktuella medicintekniska produkters funktion, risker vid användning samt hantering av produkterna.

Verksamhetschefen ansvarar för att göra en bedömning om hälso- och sjukvårdspersonalen och annan personals utbildning är adekvat mot bakgrund av den kompetens som krävs för att:

• Förskriva, utlämna och följa upp medicintekniska produkter

• Vara anmälningsansvariga avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter

• Ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter

• Vara utbildningsansvarig

Verksamhetschefen ska utse vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska utföra ovanstående uppgifter.

Förskrivning ‌

Förskrivning av medicintekniska produkter ska göras enligt förskrivnings- processen. Alla förskrivare måste genomgå webbutbildning om förskrivningsprocessen från Socialstyrelsen för att få förskriva hjälpmedel via Beställningsportalen. Utbildningen nås via länk: Socialstyrelsen utbildning .

Användarkonto till Beställningsportalen beställs efter slutförd webutbildning via Beställningsportalen - Start (xxx.xx). Kursbevis från webutbildningen bifogas.

Inkontinens ‌

De sjuksköterskor, fysioterapeuter och arbetsterapeuter som är utsedda av verksamhetschef är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens

Diabetes- och stomihjälpmedel ‌

Läkare förskriver individuella diabeteshjälpmedel via apodos och stomihjälpmedel via apodos alternativt via hjälpmedelsförskrivning i Take Care

Hjälpmedelsguiden ‌

Hjälpmedelsguiden är Region Stockholms förskrivarstöd för medicintekniska produkter och nås via Hjälpmedelsguiden | Vårdgivarguiden (xxxxxxxxxxxxxxx.xx).

Överenskommelse om kostnadsansvar ‌

Överenskommelse om kostnadsansvar mellan kommunerna i länet och regionen för förskrivningsbara hjälpmedel och förbrukningshjälpmedel samt medicintekniska produkter som används inom hälso- och sjukvård och omsorg i särskilt boende, dagverksamhet, daglig verksamhet hittar ni här: Överenskommelse med Storsthlm | Vårdgivarguiden (xxxxxxxxxxxxxxx.xx)

Ankomst och kontroll ‌

Vid varumottagning kontrolleras att utrustningen, tillhörande dokumentation och tjänster levereras enligt avtal.

Medicintekniska produkter ska ankomstkontrolleras av utsedd person som är väl förtrogen med konstruktion, användning och skötsel av utrustningen.

Checklista ankomst av medicinteknisk produkt till SÄBO (xxxxx.xx)

Utlämning ‌

Innan en medicinteknisk produkt tas i bruk ska förskrivare säkerställa att det finns nödvändig information och instruktioner till användare (patient och/eller personal) angående användandet av produkten.

Dokumentation ‌

Samtliga förskrivna hjälpmedel, inklusive tillbehör, ska dokumenteras i patientjournal.

Upprättande av lokala rutiner ‌

Verksamhetschefen ska tillsammans med fysioterapeut, arbetsterapeut och sjuksköterska upprätta rutiner för:

• Besiktning, kontroll och underhåll av samtliga MTP

• Dokumentation av utförd kontroll och underhåll

• Hur och vart användaren anmäler fel och brister

• Tillgänglighet till instruktion och bruksanvisning

• Tillsyn och kontroll vid användning

• Avvikelsehantering för MTP

• System för registrering och uppmärkning av egenägda MTP

• Spårbarhet av MTP

Upphandling och inköp ‌

Verksamhetschefen är ansvarig för alla inköp av medicintekniska produkter. Arbetsterapeut, fysioterapeut/sjukgymnast och sjuksköterska ska utifrån sin kompetens vara verksamhetschefen behjälplig vid upphandlingen så att lämpliga produkter köps in.

Alla medicintekniska produkter som köps in ska vara CE märkta.

Inventariebeskrivning ‌

Egenägda medicintekniska produkter, inklusive tillbehör, ska märkas med inventarienummer och registreras i en inventariebeskrivning.

Förbrukningsartiklar är undantagna. Följande ska ingå i inventariebeskrivningen:

Produkt, inventarienummer, tillverkarens serienummer, tillverkningsår, tillverkare, leverantör, inköpsår/månad, garantitid och placering.

Inventariebeskrivning MTP (xxxxx.xx).

Egentillverkade medicintekniska produkter Verksamhetschefen ansvarar för att egentillverkad MTP i tillämpliga delar uppfyller de krav som framgår av lag och föreskrifter.

Inhyrning av MTP ‌

Verksamhetschefen ansvar att se till att det som anges i denna riktlinje tillämpas i verksamheten för medicintekniska produkter som enheten hyr. Dock måste hänsyn tas till uthyrarens regler och instruktioner så att de kan ta sitt ansvar för de uthyrda produkterna

Vid skrivande av avtal för inhyrning av hjälpmedel ska denna riktlinje ligga som underlag och krav ska ställas på uthyraren att tillhandahålla:

• Instruktioner

• Bruksanvisning

• Skötselråd

• Underhåll/service som kan anses vara relevanta för produkter

• Utbildning till berörd personal

Spårbarhet ‌

Hyrda id-märkta individuellt förskrivna MTP från Sodexo är spårbara och kan kopplas till aktuell användare genom befintliga förskrivarsystem. För övriga MTP inklusive tillbehör, både hyrda och egenägda, ska verksamheten säkerställa MTP:s spårbarhet och koppling till aktuell användare.

Kontroll, underhåll/service och besiktning Verksamhetschefen är ansvarig för att upprätta rutiner för underhåll av medicintekniska produkter där det framgår:‌

• tidsintervall för kontroll, underhåll/service och besiktning

• vem som utför kontroll, underhåll/service och besiktning Verksamhetschefen ansvarar för att erforderliga serviceavtal upprättas.

Verksamhetschefen ansvarar för att all personal får kunskap om dessa rutiner och riktlinjer samt om vilka skyldigheter de har vid hantering av hjälpmedel.

Kontroll

Kontroll utförs i återkommande intervall av en person som är väl förtrogen med konstruktion, användning och skötsel av produkten. Vid kontroll bedöms produktens status och eventuella behov av service. Detta kan utföras av arbetsterapeut, fysioterapeut/sjukgymnast sjuksköterska beroende på viken typ av medicinteknisk produkt det rör sig om.

Kontroll av inventarier ska dokumenteras.

Dokumentation över kontroll och utförda åtgärder (xxxxx.xx).

Underhåll och service

Underhållet ska bevara utrustningens tekniska standard så att acceptabel säkerhetsnivå uppnås. Underhållet ska ske med de angivna tidsintervaller som leverantören anvisat.

Förebyggande åtgärder och reparationer får endast utföras av leverantören, annan sakkunnig eller en för ändamålet utbildad och kompetent person.

Justeringar och inställningar ska utföras i enlighet med bruksanvisning och teknisk dokumentation.

Service utförs av leverantör, annat serviceföretag eller av annan lämplig person som är väl förtrogen med produktens konstruktion, användning och skötsel.

Vid service ska ett serviceprotokoll upprättas där det framgår vad som har servats.

Dokumentation över kontroll och utförda åtgärder (xxxxx.xx).

Besiktning

Besiktning utförs av en person med för ändamålet adekvat teknisk utbildning och som är väl förtrogen med produktens konstruktion, användning och skötsel samt har kunskap om vilka krav, lagar och förordningar som gäller för produkten.

Besiktning ska utföras 1 gång/år av golvlyft, taklyft och uppresningslyft.

Vid besiktning ska ett besiktningsprotokoll upprättas av vilket ska framgå produktens kondition med ev. brister som ska åtgärdas

Dokumentation över kontroll och utförda åtgärder (xxxxx.xx).

Avvikelse ‌

Vid upptäckt av fel eller onormal funktion ska driften omedelbart avbrytas och kontroll samt nödvändig service utföras.

Vid olycka/tillbud skrivs en avvikelse och en internutredning inleds snarast enligt Xxxxxxxxx för avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvårdsinsatser (xxxxx.xx).

Om det vid internutredningen framkommer att händelsen beror på funktionsfel eller försämring av den medicintekniska produktens egenskaper som kunnat leda till eller har lett till dödsfall eller en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd ska en anmälan göras via e-tjänst på Läkemedelsverkets hemsida: Anmälan om negativa händelser och tillbud med

medicintekniska produkter (xxxxxxxxxxxxxxxx.xx). För egenägda medicintekniska produkter ska verksamheten göra en anmälan om negativ händelse och tillbud även till tillverkaren. För medicintekniska produkten som ägs av Sodexo ska en kopia av Läkemedelsverkets anmälan skickas till Teknisk orderservice Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter (Tillverkare, Läkemedelsverket) « Sodexo hjälpmedelservice | Förskrivare (xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx) som i sin tur gör en anmälan till tillverkaren.

Taklyft, golvlyft, uppresningslyft och lyftselar ‌

Förflyttning med lyft ska ske med hjälp av två personal. Minst en personal som utför förflyttningen ska ha genomgått lyftutbildning.

Förflyttning kan endast ske med hjälp av ensam personal i de fall ansvarig förskrivare bedömer att detta kan utföras på ett säkert sätt. Detta ska tydligt framgå genom en ordination.

Vid alla förflyttningar med lyft ska ett kontrollyft göras innan förflyttningen genomförs för att säkerställa en säker förflyttning.

Fysioterapeut och arbetsterapeut ansvarar för att

• förskrivning av lyft och lyftsele till en patient enligt förskrivningsprocess.

• att instruktioner om förflyttning med lyft finns tillgänglig för berörd personal.

Verksamhetschef ansvarar för att

• upprätta lokala rutiner angående återkommande lyftutbildning. Dokumentation om vilken personal som har fått lyftutbildning ska finnas på enheten.

• personal som använder lyftar/lyftselar i sitt arbete har goda kunskaper om hur lyften och selen fungerar, hur en trygg och säker förflyttning går till samt när förskrivare ska kontaktas.

• personal som använder lyftar/lyftselar vet var de kan läsa instruktioner om förflyttning med lyft för den enskilde vårdtagaren.

• erfaren personal med praktisk kunskap om trygga och säkra förflyttningar med lyft och lyftsele handleder nyanställda

• lokala rutiner upprättas för hur felanmälan ska ske och att de är kända för berörd vårdpersonal

Omsorgspersonal ansvarar för att

• följa given hjälpmedelsförskrivning och instruktioner från förskrivare.

• kontakta förskrivare när så krävs

Om enheten har en speciell joursele och jourlyft får den användas utan ordination vid akuta tillfällen som:

• att ta upp patient/boende från golv efter bedömning av sjuksköterska att personen inte är allvarligt skadad.

• till patient/boende som i vanliga fall inte använder lyft och lyftsele men där situationen akut förändrats.

Referenser ‌

HSLF-FS 2021:52 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

SFS2021-600.pdf (xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx) Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Medicinteknik | Läkemedelsverket (xxxxxxxxxxxxxxxx.xx)

Document Metadata

Table of Contents

HSLF-FS 2021:52 Medicintekniska produkter (MTP)‌

Document Metadata