NOVEMBER 2015
Inbjudan till teckning av aktier i Peptonic Medical AB (publ)
NOVEMBER 2015
2
VIKTIG INFORMATION | Peptonic Medical nyemission 2015
Viktig information
Detta informationsmemorandum (”Memorandum”) har upprättats med anledning av föreliggande företrädesemission i Peptonic Medical AB (publ). Erbjudandet omfattar högst 8 093 108 aktier som erbjuds bolagets aktieägare samt allmänheten till teckningskursen 2,80 SEK per aktie (”Erbjudandet” eller ”Företrädesemissionen”). Vid full teckning uppgår Erbjudandet till cirka 22,7 MSEK.
Detta Memorandum utgör ej ett prospekt då Erbjudandet understi- ger 2,5 miljoner euro. Med prospekt avses vad som definieras enligt bestämmelserna i lagen (1991:980) om handel med finansiella instru- ment, Europaparlamentets och Rådets direktiv 2003/71/EG (”Pro- spektdirektivet”) och EU-kommissionens förordning (EG) nr 09/2004. Memorandumet har inte granskats eller godkänts och registrerats hos Finansinspektionen i enlighet med bestämmelserna i 2 kap. 25 och 26 §§ lagen om handel med finansiella instrument.
Med ”Peptonic Medical” eller ”Bolaget” avses i det följande Peptonic Medical AB (publ), organisationsnummer 556776-3064. Med ”Euroclear Sweden” avses Euroclear Sweden AB, organisationsnummer 556112- 8074.
TILLÄMPLIG LAGSTIFTNING
För Memorandumet och Erbjudandet gäller svensk rätt. Tvist med anledning av detta Memorandum, Erbjudandet och därmed samman- hängande rättsförhållanden ska avgöras av svensk domstol exklusivt.
INVESTERARE HEMMAHÖRANDE UTANFÖR SVERIGE
Peptonic Medical har inte vidtagit och kommer inte att vidta några åtgärder för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Inga aktier får erbjudas, tecknas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA förutom i enlighet med undantag från registreringskraven i United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”). Erbjudandet riktar sig inte till personer med hemvist i USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Schweiz, Sing- apore, Sydafrika eller i någon annan jurisdiktion där deltagande skulle kräva ytterligare prospekt, registrering eller andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Memorandumet får följaktligen inte distribueras i eller till något land eller någon jurisdiktion där distribution eller erbju- dandet enligt detta Memorandum kräver sådana åtgärder eller strider mot reglerna i sådant land respektive sådan jurisdiktion. Teckning
och förvärv av aktier i strid med ovanstående begränsningar kan vara ogiltigt. Personer som mottar exemplar av detta memorandum måste informera sig om och följa sådana restriktioner. Åtgärder i strid med restriktionerna kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.
Inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (”EES”) lämnas inget erbjudande till allmänheten av aktier i andra länder än Sverige. I andra medlemsländer i EES som har implementerat Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/71/EG (”Prospektdirektivet”) kan ett erbjudan- de av aktier endast lämnas i enlighet med undantag från Prospektdirekti- vet samt varje relevant implementeringsåtgärd (inklusive åtgärd för imple- mentering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/73/EU).
ATT INVESTERA I AKTIER
En investering i aktier är förenad med vissa risker (se avsnittet ”Riskfak- torer”). När investerare fattar ett investeringsbeslut måste de förlita sig på sin egen bedömning av Peptonic Medical och Erbjudandet enligt detta Memorandum, inklusive föreliggande sakförhållanden och risker. Inför ett investeringsbeslut bör potentiella investerare anlita sina egna professionel- la rådgivare samt noga utvärdera och överväga investeringsbeslutet.
FRAMÅTRIKTAD INFORMATION OCH MARKNADSINFORMATION
Memorandumet innehåller viss framåtriktad information som återspeg- lar Peptonic Medicals aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indika- tioner eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundande på historiska fakta, utgör framåtriktad informa- tion. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända
som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Även om det är Peptonic Med- icals bedömning att framtidsinriktad information i detta Memorandum är baserad på rimliga överväganden, kan faktisk utveckling, händelser och resultat komma att väsentligen avvika från förväntningarna.
Faktorer som kan medföra att Peptonic Medicals framtida resultat och utveckling avviker från vad som uttalas i framåtriktad informa- tion innefattar, men är inte begränsade till, de som beskrivs i avsnittet ”Riskfaktorer”. Framåtriktad information i detta Memorandum gäller endast per dagen för Memorandumets offentliggörande. Peptonic
Medical lämnar inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad information till följd av ny information, framtida händelser eller liknande omständigheter annat än vad som följer av tillämplig lagstiftning.
MARKNADSINFORMATION OCH
INFORMATION FRÅN TREDJE PART
Memorandumet innehåller information om Peptonic Medicals bransch in- klusive marknadsdata och prognoser som har hämtats från ett flertal källor såsom publikationer och andra aktörer i branschen. Bolaget bedömer att de externa källorna är tillförlitliga men kan inte garantera att de är kor- rekta och fullständiga. Utöver information från externa källor innehåller Memorandumet uppskattningar och bedömningar som är Bolagets egna. Dessa har inte verifierats av oberoende experter och Bolaget kan inte garantera att en extern aktör skulle göra motsvarande bedömningar.
FINANSIELL RÅDGIVARE
Partner Fondkommission AB är finansiell rådgivare i samband med Erbjudandet och har biträtt Peptonic Medical vid upprättandet av Memorandumet. Föreliggande information och beskrivning av Bolaget har erhållits från Peptonic Medical. Även om det får anses rimligt att informationen är korrekt, friskriver sig Partner Fondkommission AB från allt ansvar för innehållet i Memorandumet. Partner Fondkommission AB friskriver sig även från allt ansvar mot såväl nytillkommande som befintliga aktieägare i Peptonic Medical och avseende andra direkta eller indirekta ekonomiska konsekvenser till följd av investerings- eller andra
beslut som helt eller delvis grundas på uppgifterna i detta Memorandum.
TVIST OCH OFFENTLIGGÖRANDE
Tvist som uppkommer med anledning av innehållet i detta Memoran- dum skall avgöras av svensk domstol exklusivt. Memorandumet finns tillgängligt på Bolagets hemsida, xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx, på Partner Fondkommission AB:s hemsida, xxx.xxxxxxxxx.xx samt på AktieTorgets hemsida xxx.xxxxxxxxxxx.xx.
AKTIETORGET
Bolaget har i syfte att säkerställa att aktieägare och övriga aktörer på marknaden erhåller korrekt, omedelbar och samtidig information om Bolagets utveckling träffat en överenskommelse med AktieTorget om informationsgivning. Bolaget avser att följa tillämpliga lagar, författ- ningar och rekommendationer som gäller för bolag som är anslutna till AktieTorget. Allmänheten kan kostnadsfritt prenumerera på Bolagets pressmeddelanden och rapporter genom att anmäla intresse för detta på AktieTorgets hemsida xxx.xxxxxxxxxxx.xx. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. AktieTorget tillhandahåller ett effektivt aktiehandels- system (INET Nordic), tillgängligt för banker och fondkommissionärer
i anslutning till Nasdaq OMX Stockholm. Det innebär att den som vill köpa och sälja aktier som är listade på AktieTorget använder sin vanliga bank eller fondkommissionär. Aktiekurser från bolaget på AktieTorget går att följa i realtid på AktieTorgets hemsida samt hos de flesta inter- netmäklare och på hemsidor med finansiell information. Aktiekurser finns även att följa på Text-TV och i dagstidningar.
Peptonic Medical nyemission 2015 | ERBJUDANDET I SAMMANDRAG 3
Erbjudandet
i sammandrag
Extra bolagsstämman i Peptonic Medical har den 19
november 2015 beslutat att genomföra en nyemission av aktier med företrädesrätt för aktieägare i Bolaget.
Teckningskurs 2,80 SEK per aktie
Teckningstid 27 november till 11 december 2015
Nyemissionen omfattar maximalt 8 093 108 aktier
Beräknat datum för
offentliggörande av utfall
15 december 2015
med en teckningskurs om 2,80 SEK per aktie. Sam-
mantaget väntas nyemissionen inbringa cirka 22,7 MSEK före transaktionskostnader.
Xxxxx erbjudna aktier 8 093 108 aktier
Emissionsbelopp Cirka 22,7 MSEK
Bolagsvärdering, pre-money Cirka 26,4 MSEK
Representanter för Bolagets styrelse och ledning har ingått teckningsförbindelser om cirka 1,7 MSEK. Andra befintliga aktieägare har ingått teckningsför- bindelser samt anmält intresse om teckning av aktier utan företrädesrätt om totalt cirka 18 MSEK. Därtill
Teckningsförbindelse från representanter för Bolagets styrelse och ledning
Teckningsförbindelse samt anmält intresse om teckning av aktier utan företrädesrätt från övriga aktieägare
Cirka 1,7 MSEK
Cirka 18 MSEK
har Bolaget inhämtat emissionsgarantier om 3 MSEK från externa investerare. Såväl teckningsförbindelser som garantiåtaganden har skriftligen avtalats. Ingen ersättning utgår för teckningsförbindelser eller anmält intresse om teckning av aktier utan företrädesrätt.
Garantiåtaganden 3 MSEK
Kortnamn för aktien PMED
ISIN-kod SE0005962206
Innehållsförteckning
Erbjudandet i sammandrag 3
Så här tecknar du aktier 4
Riskfaktorer 5
Inbjudan till att teckna aktier 7
Bakgrund och motiv 8
VD har ordet 9
Villkor och anvisningar 10
Marknadsbeskrivning 13
Verksamhetsbeskrivning 18
Finansiell översikt 24
Kapitalisering och skuldsättning 28
Styrelse, ledande befattningshavare och revisor 29
Aktier, aktiekapital och ägarförhållanden 32
Legala frågor och kompletterande information 35
Skattefrågor i Sverige 37
Bolagsordning 40
Handlingar införlivade genom hänvisning 42
Handlingar tillgängliga för inspektion 42
Adresser 43
Så här tecknar du aktier
1. DU TILLDELAS TECKNINGSRÄTTER
AKTIE
TECKNINGSRÄTT
För varje aktie i Peptonic Medical som du innehar på avstäm- ningsdagen den 26 november 2015…
... erhåller du en teckningsrätt.
2. SÅ HÄR UTNYTTJAR DU DINA TECKNINGSRÄTTER
7 TECKNINGSRÄTTER
+ 16,80 SEK
6 AKTIER
Sju (7) teckningsrätter berättigar till teckning av sex (6) nya aktier för 2,80 SEK vardera.
Om du har dina aktier i Peptonic Medical på ett VP-konto framgår antalet teckningsrätter som du har erhållit av den förtryckta emissionsredo- visningen från Euroclear Sweden.
Om du nyttjar samtliga teckningsrätter ska den förtryckta anmälningssedeln från Euroc- lear Sweden användas.
FÖR DIG SOM HAR VP-KONTO
EXEMPEL
En aktieägare har 1000 aktier i Peptonic Medical på avstämningsdagen den 26 november 2015. Aktieägaren erhåller 1000 teckningsrätter. Teckningsrätterna kan utnyttjas för teckning av 852 nya aktier för 2,80 SEK per aktie. Totalt ska således
2 385,6 SEK erläggas för de nya aktierna. Efter emissionen äger aktieägaren 1852
aktier i Peptonic Medical.
Om du har köpt, sålt eller av annan anledning vill utnyttja ett annat antal teckningsrätter ska du fylla i ”Särskild anmälningssedel” som kan erhållas från Partner Fondkommission AB, via telefon, e-post eller xxx.xxxxxxxxx.xx. Om du är befintlig aktieägare kommer du erhålla denna anmälningssedel från Euroclear Sweden.
FÖR DIG SOM HAR DEPÅ/KONTO HOS FÖRVALTARE
Om du har dina aktier i Peptonic Medical på en depå hos bank eller annan förvaltare får du information från din förvaltare om antalet teckningsrätter du har erhållit.
För att teckna aktier, följ instruktioner som du får från din förvaltare.
SÅ HÄR TECKNAR DU AKTIER UTAN STÖD AV TECKNINGSRÄTTER
För dig som har vp-konto
Fyll i anmälningssedel för teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter som finns att ladda ned på xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx samt på xxx.xxxxxxxxx.xx.
Anmälningssedeln ska vara Partner Fondkommission AB tillhanda senast klockan 15:00 den 11 december 2015.
Om du blir tilldelad aktier får du en avräkningsnota som ska betalas enligt anvisningar på denna.
För dig som har depå/konto hos förvaltare
Teckning och betalning ska ske genom respektive förvaltare.
Följ de instruktioner som ges av din förvaltare.
Riskfaktorer
Vid bedömning av Peptonic Medicals framtida utveckling är det av vikt att beakta
de riskfaktorer som är förknippade med Bolagets affärsverksamhet, dess finansiella situation, samt dess aktie och nyemission.
Nedan beskrivs riskfaktorer som bedöms ha betydelse för Bolagets framtida utveckling. I den nedanstående redovis- ningen är riskfaktorerna inte rangordnade efter betydelse. Avsnittet riskfaktorer är inte uttömmande, samtliga faktorer kan av naturliga skäl inte förutses eller beskrivas i detalj, varför en samlad utvärdering även måste innefatta övrig in- formation i detta Memorandum samt en allmän omvärlds- bedömning.
RISKER FÖRKNIPPADE
MED AFFÄRSVERKSAMHETEN
Marknadsrisk
Marknaden för behandling med östrogenpreparat i klimak- teriet (sk. hormonersättningsterapi) domineras av ett fåtal större aktörer, i flera fall med stora finansiella resurser. Ett par företag står i begrepp att lansera nya mediciner. Det är därför viktigt att Peptonic Medical profilerar Vagitocin® vis-à-vis sina konkurrenter. Peptonic Medicals nuvarande fokus är den del av marknaden där östrogenbehandling används för vaginal atrofi. Det är viktigt att en investerare är medveten om att marknaden är konkurrensutsatt.
Marknaden för läkemedel som hormonersättning i klimakteriet är ofta beroende av ersättning från offentliga medel och ifrån försäkringsföretag. Förändrade prioritering- ar av offentliga medel eller av försäkringsersättningar kan ha en stor inverkan på möjligheterna för Peptonic Medical att få avsättning för sina produkter.
Läkemedel, baserade på östrogen, förväntas idag vara den bästa behandlingsformen för klimakteriebesvär. Även om Vagitocin® kan anses ha flera fördelar i jämförelse med östrogen så kan det inte uteslutas att alternativa nya behandlingsformer i framtiden kan ersätta även använd- ningen av oxytocin. Detta skulle ha en negativ inverkan på Peptonic Medicals försäljning och resultat.
Tillstånd och godkännanden
Peptonic Medical är beroende av att Bolagets produkter svarar mot de krav som ställs inom ramen för godkännan- deförfaranden och ersättningssystem inom sjukvården.
Godkännandeprocessen för läkemedelsprodukter varierar mellan länder och sjukvårdssystem. I USA vill Peptonic Medical kunna använda en förkortad godkännandeprocess,
505(b)2, baserad på referens till andra redan godkända oxytocinbaserade läkemedel. Det innebär att det finns en osäkerhet kring hur mycket resurser som Peptonic Medical kommer att behöva avsätta för att tillgodose kraven på godkännande. Det kan inte heller garanteras att Bolaget kommer att kunna erhålla eller bibehålla ett marknadsfö- ringstillstånd.
Produktkvalitet
Verklig eller uppfattad bristande kvalitet i Peptonic Medi- cals läkemedel skulle kunna leda till att skadespråksanspråk avseende produktansvar riktas mot Bolaget. Risken för detta på den största och mest lukrativa marknaden USA, är större än genomsnittet globalt. Skadeståndsanspråk skulle i sin tur kunna leda till att Bolagets finansiella stabilitet skulle påverkas negativt.
Forskning och utveckling
Peptonic Medical har för avsikt att adressera marknaden för vaginal atrofi med en ny behandling till alla menopau- sala kvinnor och inklusive till dem där östrogenanvändning på grund av biverkningsrisker är kontraindicerad. Därefter är tanken att gå vidare och utveckla ytterligare produkter baserade på oxytocin för andra indikationsområden. Det finns en risk att Bolaget fattar felaktiga investeringsbeslut avseende produktutveckling, vilket skulle hämma Bolagets utveckling.
Fortsatta kliniska studier
Bolaget står inför en ny fas IIb studie. Inga garantier kan lämnas för att den, eller om den skulle bli framgångsrik, framtida fas III studier blir framgångsrika.
Konkurrenter
Även om konkurrensen är begränsad på den mark- nadsnisch som Peptonic Medical vill ta sig an finns det en risk att Peptonic Medicals konkurrenter genom aggressiv prissättning kan försvåra inträdet på den allmänna markna- den för östrogenersättning. Om resursstarka aktörer skulle välja att fokusera på det segment som Peptonic Medical är aktivt inom, kan det resultera i en hårdare konkurrens med svagare utveckling för Peptonic Medical som följd.
Produktion
Peptonic Medical är beroende av att verksamheten inom CMC (Chemistry, Manufacturing och Control) utvecklas väl, det vill säga att utvecklingen av förpackning, bered- ningsformer med mera genererar vad som behövs för registrering. Dessutom behövs uppskalning av produktions- volymerna inför framtida produktförsäljning. För detta krävs lång framförhållning och en något annorlunda fram- ställningsprocess. Om detta inte fungerar väl kan Bolagets försäljning påverkas negativt.
Medarbetare
Peptonic Medical är ett kunskapsföretag som är beroende av att rekrytera och behålla kompetenta medarbetare, inklusive konsulter. Nyckelpersoner är viktiga för Bolagets verksamhet. Det finns en risk att svårigheter i rekrytering- en uppstår eller att nyckelpersoner lämnar Bolaget med negativa konsekvenser för Peptonic Medicals verksamhet, utveckling, försäljning och vinst.
Immateriella rättigheter
I sin verksamhet är Peptonic Medical beroende av en egenutvecklad beredningsform och en speciell användning av oxytocin. Flertalet av Bolagets immateriella rättigheter skyddas sålunda av patent eller andra upphovsrättsli-
ga skydd. Det kan dock inte uteslutas att konkurrenter kopierar Bolagets teknologi. Att driva rättsprocesser för att försvara de immateriella rättigheterna riskerar att både bli kostsamt och att ta ledningens fokus från Bolagets operativa verksamhet.
FINANSIELLA RISKER
Valuta-, ränte- och likviditetsrisk
Peptonic Medical har för närvarandet ingen försäljning, men kan förväntas få ersättning och royalties på försäljning i olika valutor, exempelvis euro och amerikanska dollar.
Intäkterna kommer sannolikt inte att matchas av samma valutor på kostnadssidan som sannolikt kommer domineras av svenska kronor. Detta medför en framtida valutakursrisk. Vidare tar Bolaget en kreditrisk vid leverans av produkter och tjänster till sina kunder.
Ytterligare finansieringsbehov
Med ökande omfång på verksamheten kan mer kapital komma att behövas, även om en framtida partner övertar merparten av kostnaderna för den sena kliniska utveckling- en, marknadsföring och försäljning. Det finns ingen garanti för att nytt kapital kan anskaffas om behov skulle uppstå, att
det kan anskaffas på fördelaktiga villkor, eller att sådant ka- pital skulle vara tillräckligt för att finansiera verksamheten enligt planerna.
RISKER RELATERADE TILL AKTIEN OCH ERBJUDANDET
Aktieägande är alltid förknippat med risk och risktagande. Eftersom en aktieinvestering både kan stiga och sjunka i värde är det inte säkert att en investerare får tillbaka inves- terat kapital. Både aktiemarknadens generella utveckling och aktiekursens utveckling för specifika bolag är beroende av en rad faktorer, flera av vilka enskilda bolag inte har möjlighet att påverka. Investeringar i aktier bör därför föregås av en noggrann analys.
Faktorer som kan komma att påverka kursutveckling- en i Peptonic Medical inkluderar förändringar i Bolagets försäljning, resultat och finansiella ställning, förändringar i aktiemarknadens förväntningar om framtida vinster och utbud och efterfrågan på Bolagets aktie. Kursutvecklingen för Bolagets aktie kan också påverkas av faktorer som är utanför Bolagets kontroll såsom konkurrenters aktiviteter och utveckling på marknaden för Bolagets produkter och tjänster. Peptonic Medical kan inte förutsäga på vilket sätt
investerarnas intresse för Xxxxxxx kommer att utvecklas och inga garantier kan lämnas för att en aktiv och likvid mark- nad för handel i Bolagets aktie kommer att föreligga.
Framtida försäljning av större
aktieposter samt ytterligare nyemissioner
Betydande försäljning av aktier som genomförs av större aktieägare, liksom en allmän marknadsförväntan om att ytterligare emissioner kommer att genomföras, kan påverka kursen på Bolagets aktie negativt. En emission av aktier skulle leda till en utspädning av ägandet för aktieägare som av någon anledning inte kan delta i en sådan emission.
Detsamma gäller om emissioner riktas till andra befintliga aktieägare.
Framtida utdelning
Peptonic Medical har hittills inte lämnat någon utdelning till aktieägarna. Någon utdelning för de nästkommande åren är inte heller planerad. Så länge inga utdelningar lämnas kommer en investerares avkastning enbart vara beroende av aktiekursens framtida utveckling.
Inbjudan att teckna aktier
Extra bolagsstämman i Peptonic Medical har den 19 november 2015 beslutat om nyemission av aktier med företrädesrätt för aktieägare i Bolaget om högst
8 093 108 aktier.
Bolagets aktieägare har företrädesrätt att teckna sig för nya aktier i förhållande till det antal aktier de innehar på avstämningsdagen. Avstämningsdag för erhållande av teckningsrätter och, därmed, äga rätt att teckna nya aktier med företrädesrätt är den 26 november 2015.
Registrerade aktieägare på avstämningsdagen erhåller en
(1) teckningsrätt för varje befintlig aktie som innehas på avstämningsdagen. Sju (7) teckningsrätter berättigar till teckning av sex (6) nya aktier till en kurs om 2,80 SEK per aktie. Xxxxxxxx av nya aktier ska ske under perioden från och med den 27 november till och med den 11 december 2015. De nya aktierna kommer att ha samma rättigheter som de befintliga aktierna i Bolaget. Erbjudandet kommer, vid full teckning, att inbringa cirka 22,7 MSEK före emis- sionskostnader, vilka beräknas uppgå till cirka 1,5 MSEK. Om Erbjudandet fulltecknas kommer Bolagets aktiekapital att öka med 809 310,80 SEK från 944 169,00 SEK till
1 753 506,80 SEK och totala antalet aktier kommer att öka
med 8 093 108 från 9 441 960 till 17 535 068 aktier.
Erbjudandet är i dess helhet säkerställt genom tecknings- förbindelser från befintliga aktieägare, inkomna anmälning- ar utan företräde samt garantiåtaganden. Representanter för Bolagets styrelse och ledning har ingått teckningsför- bindelser om cirka 1,7 MSEK. Andra befintliga aktieägare har ingått teckningsförbindelser samt anmält intresse om teckning av aktier utan företrädesrätt om totalt cirka 18 MSEK. Därtill har Bolaget inhämtat emissionsgarantier om 3 MSEK från externa investerare. Således är Erbjudandet om cirka 22,7 MSEK fullt säkerställt.
Aktieägare som väljer att inte delta i Erbjudandet kom- mer att få sitt aktieinnehav och således röstinnehav utspätt med cirka 46 procent.
Mot bakgrund av ovanstående inbjuds härmed nuva- rande aktieägare i Peptonic Medical, allmänheten samt institutionella investerare till teckning av aktier i Peptonic Medical enligt villkoren i Memorandumet.
Uppsala den 25 november 2015 Peptonic Medical AB (publ) Styrelsen
Bakgrund och motiv
Peptonic Medical har patenterat användningen av det kroppsegna hormonet oxytocin för behandling av vaginal atrofi. Vaginal atrofi är en åkomma som drabbar upp till 40 procent av alla kvinnor efter klimakteriet. Symtom är torrhet i vaginans slemhinna, irritation, blödningar, smärta, urinträngningar och obehag i samband med samlag.
Peptonic Medicals verksamhet och inriktning baseras på professor Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx mångåriga forskning kring oxytocin. Bolaget har mellan 2000 och 2012 genom- fört fyra studier med Vagitocin® (oxytocin) för behandling av vaginal atrofi hos post-menopausala kvinnor. Samtliga studier har visat tydliga förbättringar av cellbild och de kliniska symtomen. Dock kunde detta ej upprepas i den fas IIb-studie som genomfördes under 2015. En genomgripan- de utredning har visat att den aluminiumtub som användes
hade reagerat med oxytocingelen, vilket lett till en sänkning av gelens viskositet, i synnerhet vid lagring i rumstempe- ratur. Detta i sin tur ledde till en otillräcklig vidhäftning av oxytocingelen vid vaginalslemhinnan och därmed till en otillräcklig daglig dos.
Nu står Bolaget inför ett avgörande. En ny fas IIb-studie planeras och denna är utformad som en dubbel-blind place- bokontrollerad multi-center studie med 160-240 patienter.
Såväl en tidigare beprövad glasspruta som en ny typ av tub för förvaring av oxytocingelen kommer att användas. Patienterna kommer att nogsamt instrueras om att förvara produkten i kylskåp.
Bolagets styrelse är på goda grunder övertygad om att denna studie kommer att visa en positiv effekt av oxytocin- behandling av vaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor i enlighet med resultaten från tidigare studier. Studien plane- ras att genomföras under 2016 och ett lyckat resultat väntas ligga till grund för licensieringsdiskussioner med globala aktörer inom terapiområdet kvinnohälsa.
Nyemissionen omfattar maximalt 8 093 108 aktier som erbjuds till kursen 2,80 SEK per aktie. Genom det före- stående Erbjudandet tillförs Peptonic Medical cirka 22,7 MSEK före transaktionskostnader.
Bolagets rörelsekapitalbehov för att genomföra denna nya studie och för att driva verksamheten i 12 månader framåt uppgår till cirka 25 MSEK. Med den kassa Bolaget har och med det tillskott om cirka 22,7 MSEK före emis- sionskostnader som föreliggande företrädesemission väntas inbringa är styrelsens bedömning att Bolaget har tillräckligt med rörelsekapital för de närmaste 12 månaderna.
Styrelsen för Peptonic Medical AB (publ) är ansvarig för innehållet i detta Memorandum. Styrelsen försäkrar härmed att alla rimliga försiktig- hetsåtgärder för att säkerställa att uppgifterna i detta Memorandum, såvitt styrelsen vet, överensstämmer med de faktiska förhållandena och att ingenting är utelämnat som skulle kunna påverka dess innebörd. I de fall information kommer från tredje man har informationen återgivits korrekt och, såvitt Peptonic Medical kan känna till och försäkra genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av berörd tredje man, inga uppgifter har utelämnats på ett sätt som skulle kunna göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande.
Uppsala den 25 november 2015 Peptonic Medical AB (publ) Styrelsen
VD har ordet
Vaginal atrofi är en åkomma som drabbar närmare hälften av alla kvinnor under eller efter klimakteriet. Symtomen, som bland annat innefattar torrhet i slidan och smärta vid samlag, försämrar livskvaliteten och påverkar samlivet ne- gativt för många drabbade. Behovet av en säker och effektiv behandling är stort. Det har vi bland annat märkt genom det stora intresse för att delta i våra kliniska studier med oxytocin (Vagitocin®) hos dem som lider av symtomen.
Många söker hjälp, men vill inte eller kan inte använda östrogenbaserade produkter, som har visat sig ge allvarliga biverkningar.
Fram till 2013 visade kliniska studier med oxytocin både god effekt och hög säkerhet. Syftet med den senaste studien under 2014-2015 var att ta steget mot klinisk utveckling fas III och vidareutveckla en kommersiellt gångbar produkt. Detta skedde genom att byta från glasspruta för engångsdos och kylförvaring till en aluminiumtub med engångsapplika- tor och förvaring i rumstemperatur. Trots stabilitetsstudier som visade på en bra hållbarhet för oxytocinet i den nya tuben, så blev utfallet inte som förväntat. Ingen effekt av behandling med oxytocin kunde påvisas för någon av de primära kliniska målen jämfört med placebo.
Under studien inkom rapporter från klinikerna om att ge- len upplevdes som rinnig, vilket gav misstanke om att gelens viskositet nu var lägre än i tidigare studier. Vi gick då ut med en rekommendation till de 70-tal kvarvarande patienter som ingick in i studien om att förvara tuberna i kyl. En analys av resultaten i efterhand visade på en signifikant förbättring av primärvariabeln Mest Besvärande Symtom hos de patienter som gick in i studien efter rekommendationen om kylför- varing. Laboratorieanalyser har stärkt vår misstanke om att gelens viskositet var för låg redan i början av studien, vilket medfört en för dålig vidhäftning till vaginalslemhinnan och en otillräcklig oxytocindos.
Vi planerar nu att upprepa studien, men med både glasspruta och en ny typ av tub. Den nya tuben har visat på lika god stabilitet avseende viskositet som glassprutan, den är därtill kommersiellt gångbar. Vi är därför övertygade om att vi kan uppnå de kliniska målen och ta det viktiga steget mot fas III och en efterföljande marknadslansering. Denna studie kommer att genomföras under 2016 lika kostnads- effektivt och professionellt som tidigare. De gynekologer vi samarbetar med har lång erfarenhet av kliniska studier och är väl förtrogna med både vaginal atrofi och oxytocin. Det ger trygghet i både patientomhändertagandet och datain- samlingen.
Marknaden för vaginal atrofi uppskattas till över två miljarder dollar per år. Genom sina unika egenskaper tror vi att Vagitocin® kan ta en stor del av befintlig marknad och dessutom bidra till att få den att växa. Vi kan därmed erbjuda ett säkert och effektivt alternativ till dagens behand- lingsarsenal – både till dem som inte vill, och dem som inte kan använda östrogenprodukter.
En investering i Peptonic Medical är inte enbart en investering i Vagitocin®. Bolaget har patent avseende an- vändning av oxytocin inom ett flertal intressanta terapiom- råden såsom smärtlindring, sårläkning och cancer. Paten- tansökningar för nya indikationer är inlämnade eller håller på att tas fram. Dessutom har nya oxytocinformuleringar utvecklats för att kunna användas inom både befintliga och nya indikationsområden.
Oxytocin har många medicinska användningsområden som ännu är outnyttjade. Peptonic Medical har för avsikt att utveckla oxytocinprodukter för indikationer där behovet för nya behandlingsalternativ är stort och marknadspotentialen betydande. Vi hoppas att ni delar denna vision med oss och vill bidra till att finansiera nästa steg mot marknaden.
Uppsala den 25 november 2015 Xxxxx Xxxxxx
Villkor och anvisningar
ERBJUDANDET I KORTHET
Den 19 november 2015 beslutade extra bolagsstämman att genomföra en nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare i Bolaget. Erbjudandet omfattar aktier till ett belopp om totalt cirka 22,7 miljoner kronor till den fastställda emissionskursen om 2,80 SEK per aktie. Ak- tiekapitalet i Bolaget kan öka med högst 809 310,80 SEK genom nyemission av högst 8 093 108 aktier, envar med ett kvotvärde om 0,10 SEK.
AKTIE
Aktierna som Erbjudandet omfattar gäller Peptonic Med- ical, aktie, ISIN SE0005962206. Aktierna har upprättats enligt svensk lagstiftning och är denominerade i SEK.
TECKNINGSRÄTTER
Bolagets aktieägare har företrädesrätt att teckna nya aktier i förhållande till det antal aktier de innehar på avstämnings- dagen. För varje aktie som innehas på avstämningsdagen kommer aktieägarna att erhålla en (1) teckningsrätt. Sju (7) teckningsrätter berättigar till teckning av sex (6) nya aktier.
VIKTIG INFORMATION AVSEENDE HANDEL I TECKNINGSRÄTTER
Xxxxxx i teckningsrätter kommer att ske på AktieTor- get från och med den 27 november till och med den 9
december 2015. Teckningsrätterna kommer handlas under kortnamnet PMED TR med ISIN-kod SE0007782339.
TECKNINGSKURS
Aktierna emitteras till en teckningskurs om 2,80 SEK per aktie. Courtage utgår ej.
AVSTÄMNINGSDAG
Avstämningsdag hos Euroclear Sweden för att avgöra vilka personer som har rätt att erhålla teckningsrätter i Erbju- dandet är den 26 november 2015. Sista dag för handel i Bolagets aktier inklusive rätt till deltagande i Erbjudandet är den 24 november 2015. Första dag för handel i Bolagets aktier exklusive rätt till deltagande i Erbjudandet är den 25 november 2015.
TECKNINGSPERIOD
Xxxxxxxx av nya aktier ska ske under perioden från och med den 27 november till och med den 11 december 2015.
Efter teckningsperiodens utgång blir outnyttjade teck- ningsrätter ogiltiga och saknar därmed värde. Outnyttjade teckningsrätter kommer att, utan avisering från Euroclear Sweden, bokas bort från VP-kontot. Styrelsen i Peptonic Medical har rätt att förlänga tecknings- och betalningspe- rioden. För det fall beslut om förlängning av teckningstiden fattas, kommer beslutet att offentliggöras senast den 11 december 2015.
UTSPÄDNING
Aktieägare som väljer att inte utnyttja sin rätt att teck- na aktier i Erbjudandet kommer att spädas ut med upp till 8 093 108 aktier och röster, vilket motsvarar cirka 46
procent efter Erbjudandet (beräknat som antalet nya aktier och röster dividerat med det totala antalet aktier eller röster efter ett fulltecknat Erbjudande).
INFORMATION FRÅN EUROCLEAR SWEDEN, I HÄNSYN TILL ERBJUDANDET OCH
ANSÖKNINGSBLANKETTER
Direktregistrerade aktieägare
De aktieägare eller företrädare för aktieägare som på ovan- nämnd avstämningsdag var registrerade i den av Euroclear Sweden för Bolagets räkning förda aktieboken och som äger rätt att teckna aktier i Erbjudandet, erhåller följande dokument från Euroclear Sweden:
• Sammanfattning,
• en emissionsredovisning med bifogad förtryckt inbetalningsavi,
• en särskild anmälningssedel med bifogad icke ifylld inbetalningsavi, samt
• en anmälningssedel för teckning av aktier utan före- trädesrätt.
Av den förtryckta emissionsredovisningen framgår antalet erhållna teckningsrätter. Den som var upptagen i den till aktieboken anslutna förteckningen över panthavare med flera underrättas separat. VP-avi som redovisar registrering- en av teckningsrätter på aktieägarens VP-konto kommer inte att skickas ut.
Förvaltarregistrerade aktieägare
Aktieägare vars innehav av aktier i Peptonic Medical är förvaltarregistrerade hos bank eller annan förvaltare erhål-
ler varken emissionsredovisning eller särskild anmälnings- sedel. Teckning och betalning ska då istället ske i enlighet med anvisningar från respektive förvaltare.
TECKNING AV NYA AKTIER
MED STÖD AV FÖRETRÄDESRÄTT
Teckning med stöd av teckningsrätter ska ske genom kontant betalning senast den 11 december 2015. Teckning genom kontant betalning ska antingen göras med den förtryckta inbetalningsavin som medföljer emissionsredovis- ningen eller med den inbetalningsavi som är fogad till den särskilda anmälningssedeln enligt följande alternativ:
1. I det fall samtliga på avstämningsdagen erhållna teck- ningsrätter utnyttjas för teckning av aktier ska endast den förtryckta inbetalningsavin användas som under- lag för teckning genom kontant betalning. Särskild anmälningssedel ska då ej användas.
2. I det fall teckningsrätter förvärvas eller avyttras, eller ett annat antal teckningsrätter än vad som framgår av den förtryckta emissionsredovisningen utnyttjas för teckning, ska den särskilda anmälningssedeln användas som underlag för teckning genom kontant betalning. Anmälning om teckning genom betalning ska ske i enlighet med anvisningar på den särskilda
anmälningssedeln. Den förtryckta inbetalningsavin får därför inte användas. Ofullständig eller felaktigt ifylld anmälningssedel kan komma att lämnas utan avseen- de. Särskild anmälningssedel kan erhållas från Partner Fondkommission AB per telefon, e-post eller genom att ladda ned den från Peptonic Medicals hemsida.
Ifylld anmälningssedel i samband med betalningen ska skickas per post eller lämnas på nedanstående adress och vara Partner Fondkommission AB tillhanda senast den 11 december 2015. Anmälningssedlar som skickas per post bör avsändas i god tid för att säker- ställa ankomst före angivet sista datum. En (1) särskild anmälningssedel kommer att beaktas. I det fall fler
än en (1) särskild anmälningssedel insändes kommer den sist erhållna att beaktas. Övriga anmälningssedlar kommer således att lämnas utan avseende.
Partner Fondkommission AB Ärende: Peptonic Medical Lixxx Xxxxxxx 0
411 09 Göteborg
Tel x00 00 000 00 00
Fax. x00 00 000 00 00
TECKNING AV NYA AKTIER
UTAN STÖD AV TECKNINGSRÄTTER
Teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter sker under samma period som teckningen av nya aktier med stöd av teckningsrätter, det vill säga från och med den 27 november till och med 11 december 2015. Anmälan om teckning utan företrädesrätt sker genom att ”Anmälningssedel
för teckning av aktier utan stöd av teckningsrätt” ifylls, undertecknas och skickas till Partner Fondkommission AB på adress enligt ovan. Anmälningssedeln kan erhållas från Partner Fondkommission AB per telefon, e-post eller genom att ladda ned den från Peptonic Medicals hemsida.
Ingen betalning ska ske i samband med ansökan om teckning av nya aktier utan företrädesrätt, utan sker i enlighet med vad som anges nedan. Anmälningssedeln ska vara Partner Fondkommission AB tillhanda senast den 11 december 2015 kl. 15.00. Anmälningssedlar som skickas per post bör avsändas i god tid för att säkerställa ankomst före angivet sista datum. En (1) särskild anmälningssedel kommer att beaktas. I det fall fler än en (1) särskild anmäl- ningssedel insändes kommer den sist erhållna att beaktas. Övriga anmälningssedlar kommer således att lämnas utan avseende.
Observera att anmälan är bindande.
TILLDELNING
För det fall inte samtliga aktier tecknas med stöd av teck- ningsrätter ska styrelsen besluta om tilldelning inom ramen för emissionens högsta belopp. I första hand ska tilldelning av aktier som tecknas utan stöd av teckningsrätter ske till de som även tecknat aktier med stöd av teckningsrätter,
vid överteckning, i förhållande till det antal teckningsrätter som var och en utnyttjat för teckning av aktier och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning. I andra hand ska tilldelning av aktier som tecknats utan stöd av teckningsrät- ter ske till ytterligare andra som tecknat aktier utan stöd av teckningsrätter och, för det fall dessa inte kan erhålla full tilldelning, i förhållande till det antal aktier som var och en tecknat, och i den mån detta inte kan ske genom lottning.
BEKRÄFTELSE OM TILLDELNING
AV AKTIER UTAN FÖRETRÄDESRÄTT
Besked om eventuell tilldelning av aktier tecknade utan företrädesrätt lämnas genom översändande av tilldelnings- besked i form av en avräkningsnota. Betalning ska erläggas senast tre (3) bankdagar efter utfärdandet av avräkningsno- tan. Något meddelande lämnas ej till den vilken inte erhållit tilldelning. Erläggs ej likvid i rätt tid kan aktierna komma att överlåtas till någon annan. Skulle försäljningspriset vid
sådan överlåtelse komma att understiga priset enligt Erbju- dandet, kan den vilken ursprungligen erhållit tilldelning
av dessa aktier komma att få svara för hela eller delar av mellanskillnaden. Tilldelning är inte beroende av när under anmälningsperioden anmälan inkom. I händelse av över- teckning kan tilldelning utan företräde komma att utebli eller ske med ett lägre antal aktier än vad anmälan avser.
AKTIEÄGARE BOSATTA UTANFÖR SVERIGE
Aktieägare bosatta utanför Sverige (avser dock ej aktieägare bosatta i USA, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Hongkong, Sydafrika och Australien eller annat land där deltagande i Erbjudandet helt eller delvis är föremål för legala restrik- tioner) och vilka äger rätt att teckna i Erbjudandet, kan vända sig till Partner Fondkommission AB enligt ovan för information om teckning och betalning.
BETALDA OCH TECKNADE AKTIER (”BTA”)
Teckning genom betalning registreras hos Euroclear Sweden så snart detta kan ske, vilket normalt innebär några bankdagar efter betalning. Därefter erhåller tecknare en VP-avi med bekräftelse att inbokningen av BTA skett på tecknarens VP-konto. Betalda tecknade aktier benämns BTA på VP-kontot till dess att nyemissionen blir registre- ras hos Bolagsverket, vilket beräknas ske vecka 52, 2015.
Aktieägare vilka har sitt aktieinnehav registrerat via depå hos bank eller fondkommissionär erhåller information från respektive förvaltare.
HANDEL MED BTA
Handel med BTA kommer att ske på AktieTorget från och med den 27 november till dess att Erbjudandet registrerats hos Bolagsverket, vilket beräknas ske vecka 52, 2015.
LEVERANS AV NYA AKTIER
Så snart aktiekapitalökningen har registrerats hos Bolags- verket, vilket beräknas ske vecka 52, 2015, omvandlas BTA
till aktier utan särskild avisering från Euroclear Sweden. För de aktieägare vilka har sitt innehav förvaltarregistrerat kommer information från respektive förvaltare.
OFFENTLIGGÖRANDE AV UTFALLET I ERBJUDANDET
Snarast möjligt efter teckningstiden avslutats och senast omkring den 15 december 2015 kommer Bolaget att offent- liggöra utfallet av Erbjudandet. Offentliggörandet kommer att ske genom pressmeddelande och finnas tillgängligt på Bolagets hemsida.
RÄTT TILL UTDELNING PÅ DE NYA AKTIERNA
De nya aktierna medför rätt till vinstutdelning första gång- en på avstämningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att Erbjudandet registrerats vid Bolagsverket under förutsättning att de nya aktierna blivit registrerade och införda i den av Euroclear Sweden förda aktieboken på avstämningsdagen för sådan utdelning.
ÖVRIG INFORMATION
För det fall ett för stort belopp betalas av en tecknare av nya aktier kommer Peptonic Medical ombesörja att
överskjutande belopp återbetalas. Ingen ränta utgår för det överskjutande beloppet. Ofullständig eller felaktigt ifylld anmälningssedel kan komma att lämnas utan avseende.
Om teckningslikviden inbetalas för sent, är otillräcklig eller betalas på felaktigt sätt kan anmälan om teckning komma att lämnas utan avseende. Erlagd emissionslikvid kommer att återbetalas. Ingen ränta kommer att utbetalas för sådan likvid.
Marknadsbeskrivning
Peptonic Medical utvecklar läkemedel baserade på den kroppsegna substansen oxytocin. Bolagets viktigaste projekt är Vagitocin®, en produkt för behandling av vaginal atrofi. Vaginal atrofi är en vanligt förekommande åkomma som drabbar miljoner kvinnor runt om i världen: en analys visar att 32 miljoner kvinnor lider av vaginal atrofi enbart
i USA, Frankrike, Tyskland, Spanien, Storbritannien och Japan. Marknaden för produkter som behandlar vaginal atrofi uppgår idag till ca 2 miljarder dollar per år. Vaginal atrofi är idag ett underbehandlat medicinskt problem, men detta håller nu på att förändras. Försäljningen väntas växa starkt under de närmaste tio åren, drivet av större förstå- else för besvärens allvarliga natur och kvinnors krav på ökad livskvalitet samt den förväntade ökningen av antalet äldre kvinnor. Introduktionen av nya, bättre produkter förväntas också bidra till marknadens tillväxt. Samtidigt växer marknaden och uppmärksamheten generellt för kvinnohälsa, ett område som i stor utsträckning negligerats av stora läkemedelsföretag. Prognoser visar att bland annat Xxxxxxxxx produkt Osphena, en nyligen lanserad oralta- blett för behandling av vaginal atrofi, kan komma att nå en toppförsäljning på mer än 300 MUSD per år1. USA är det land som har kommit längst gällande viljan att betala för att behandla vaginal atrofi och cirka 2/3 av marknaden återfinns idag i USA.
De största produkterna på marknaden, samt de viktigas-
te nya produkterna, bygger alla på östrogeneffekter. Kvin- nor som har eller har haft en östrogenberoende cancerform rekommenderas att inte använda dessa preparat. Denna grupp kvinnor utgör en betydande andel av kvinnor med vaginal atrofi. Peptonic Medicals första produkt, Vagito- cin®, erbjuder en säker och effektiv behandling för dessa patienter, med den amerikanska marknaden som viktigaste mål. Vagitocin® är inte östrogenbaserat utan använder oxytocin som aktiv substans och har en annan verkningsme- kanism och betydligt mildare biverkningsprofil.
KLIMAKTERIET
Östrogen och progesteron, de kvinnliga könshormonerna, påverkar alla organ i kroppen, men framförallt livmodern, vaginan, brösten, skelettet och hjärnan. Östrogen stimulerar tillväxten av slemhinnan i både livmodern och vagina. Nå- gon gång mellan 45 och 57 års ålder uppträder menopau- sen det vill säga att menstruationerna upphör. Anledningen
1 Global Data, 2013
till detta är att hjärnans stimulering av äggstockarnas produktion av östrogen minskat. När östrogenhalten sjunker uppträder östrogenbristsymtom. En del kvinnor upplever besvär under klimakteriet, medan andra känner sig som vanligt. Så många som 85 procent upplever någon sorts obehag. Det är vanligt med så kallade vallningar, plötsliga vågor av hetta med efterföljande svettningar. Man kan också få humörsvängningar och sömnproblem. Slemhinnan i vaginan blir tunnare, vilket leder till besvär som torrhets- känsla, irritation, blödningar, smärta och obehag i samband med samlag. En del kvinnor får besvär med urinträng- ningar. De flesta av problemen relaterade till klimakteriet försvinner efter några år, dock inte den vaginala atrofin.
VAGINAL ATROFI
Efter klimakteriet upplever många kvinnor vaginal torrhet och irritation, samt smärta och obehag vid samlag, allt på grund av atrofi i den vaginala slemhinnan som följer av östrogennivåer. Så kallade histopatologiska undersökning- ar, där vaginalvävnaden studeras ingående i mikroskop, visar att antalet cellager minskar, de mogna så kallade ytcellerna blir färre och de omogna basala cellerna blir fler. Andelen kvinnor i USA som har tecken på vaginal atrofi efter klimakteriet är runt 40 procent2. Överviktiga kvinnor producerar östrogen i fettväv efter klimakteriet och drabbas därför i mindre utsträckning av vaginal atrofi. Kulturella och sociala attityder i olika länder påverkar hur vaginal atrofi uppmärksammas och behandlas. Då många av symtomen är förknippade med sexualitet, något som många kvinnor ogärna diskuterar med läkare, familj och vänner, underrapporteras ofta förekomsten av symtom av vaginal atrofi. En annan anledning är att vissa kvinnor helt sonika accepterar dessa symtom som en naturlig del av åldrandet. Bland amerikanska kvinnor har man sett en ökad rapporte- ring av vaginal atrofi. Trenden är starkare än bland kvinnor i Europa och framförallt den i Japan. En skattning är att endast 25 procent av alla kvinnor i världen som lider av vaginal atrofi söker hjälp och får behandling.
DAGENS DOMINERANDE TERAPIER
Hormonersättningsterapi (HRT) har visat sig minska post- menopausala besvär. Många vetenskapliga studier har visat att östrogen, vare sig det ges i form av tabletter eller lokalt, leder till att de vaginala symtomen avtar samt
2 North American Menopause Society (NAMS)
att utseendet på vaginans slemhinna normaliseras, antalet cellager i det vaginala epitelet ökar och andelen av de ytliga mer mogna cellerna ökar.
2002 publicerades resultaten av en stor epidemiologisk undersökning, Women’s Health Initiative (WHI), som visade att peroral östrogenbehandling, framförallt i kombination med progesteron, var associerad med ökad förekomst av bröstcancer och hjärt- kärlsjukdomar hos postmenopausala kvinnor. Man såg även en ökad förekomst av äggstockscan- cer. Resultaten från WHI ändrade radikalt inställningen till östrogen som behandlingsalternativ vid postmenopausala besvär. Antalet östrogenbehandlade kvinnor minskade kraftigt och därmed marknaden.
CANCERÖVERLEVARE –
ÖSTROGENBASERADE CANCERFORMER
Bröstcancer är den näst vanligaste cancerformen i världen. Globalt drabbades cirka 1,7 miljoner kvinnor år 20121. Cir- ka 233 000 får bröstcancer varje år i USA och cirka 367 000 i EU-länderna. Bland kvinnor i industrialiserade länder är bröstcancer den näst vanligaste dödsorsaken. Cirka 80 pro- cent av de drabbade kvinnorna lever fortfarande efter fem år. Sammantaget lever cirka 3,1 miljoner kvinnor i USA (2014) som behandlats för bröstcancer2.
Över 80 procent av alla brösttumörer är östrogen- och/eller progesteronkänsliga (hormonreceptorpositiva). Medikamentell behandling med antiöstrogener används som tilläggsbehandling efter kirurgi och cellgiftsbehandling i syfte att förhindra återfall eller bromsa sjukdomsförloppet. Biverkningarna av antiöstrogener är desamma som ses i övergångsåldern efter menopausen: svettningar, värmevall- ningar och torra vaginala slemhinnor. Många bröstcancer- behandlade kvinnor är relativt unga och går därmed in i ett klimakterieliknande tillstånd mycket tidigare än normalt, vilket påverkar deras livskvalitet negativt.
Östrogenbehandling, både tabletter och lokal behand- ling, är kontraindicerad hos kvinnor som har eller har haft en östrogenberoende cancer. En effektiv östrogenfri behand- ling av vaginal atrofi skulle lösa ett stort problem för dessa kvinnor.
OXYTOCIN3
Oxytocin är ett peptidhormon som produceras i hypota- lamus i hjärnan. Dess struktur bekräftades redan 1953 och
även om oxytocinets effektmönster till viss del fortfarande är ett mysterium för forskarna, har professor Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, en pionjär inom området, efter mångårig forsk- ning kartlagt mycket.
Det är välkänt att oxytocin frisätts vid förlossning och amning. Men även annan sensorisk stimulering såsom födointag, sug, värme, beröring och massageliknande strykningar, höjer oxytocinnivåerna i blodbanan såväl som i hjärnan. Oxytocinfrisättning kan också frammanas vid syn-, ljud- och luktintryck. Även tankar kan påverka utsöndringen av oxytocin. Således stimulerats oxytocinfrisättning av en stor mängd olika stimuli.
För att förstå oxytocinets effekter är en jämförelse med ett mer välkänt mänskligt reaktionsmönster användbar: kamp- och flyktmönstret, även kallat ”the Fight and Flight Reaction”. Det är ett reaktionssystem som slås på oerhört snabbt när vi befinner oss i något som vi uppfattar som
en farlig eller stressfylld situation. Vår puls stiger, vi andas snabbare, våra blodkärl drar ihop sig och våra muskler spänns. Det oxytocinstimulerade effektmönstret går åt det motsatta hållet, inte bara genom att det utvecklas lång- samt, det är ett mönster som karaktäriseras av ökad social interaktion, lugn och fysisk avslappning samt stimulering av tillväxt och läkning. Upprepad oxytocintillförsel ger också upphov till fysiologiska effekter såsom lågt blodtryck och minskade halter av stresshormon samt att mag/tarmka- nalen är lagom aktiverad. Näringsupplagring ökar och sår läker fortare. De psykologiska effekterna som oxytocin ger upphov till är minskad vaksamhet och ökad social kompe- tens samtidigt som en känsla av välbefinnande infinner sig. Inte bara är detta tillstånd bra för hälsan, det främjar även koncentration och inlärning. Det finns även studier som tyder på att människor efter att ha blivit exponerade för oxytocin i nässprej, agerar mer tillitsfullt, blir mer generösa och till och med mer godtrogna i spel. Forskning har även visat att pars benägenhet att lösa konflikter ökar om de fått oxytocinspray.
Oxytocin stimulerar olika aspekter av modersbeteendet,
sexuellt beteende och social interaktion liksom bindning mellan mor och unge samt hona och hane hos parlevande däggdjur. Om vi tittar närmare på exemplet med mamman och det nyförlösta barnet får vi en bättre uppfattning om oxytocinets mångfacetterade effektmönster.
1 GLOBO-CANZ
2 American Cancer Society 2015
3 Antistress Pattern Induced by Oxytocin av Professor Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, Physiology, 1998, vol. 13. Oxytocin – biokemisk länk för mänskliga relationer, Xxxxx
Xxxxxx et al, Läkartidningen, 2004, vol. 101.
Oxytocin – Kärleksmolekylen framför andra? Xxxx Xxxxx- son, KTH.
What is the Fight or Flight Response: xxxx://xxxxxxxxxx. xxxxx.xxx/xx/xxxxxx/x/xxxxx-xx-xxxxxx-xxxxxxxx.xxx
När ett barn precis efter förlossning läggs på sin mammas bröst kommer dess sugande och massageliknande tryck på mammans bröst att stimulera frisättning av oxytocin till blodbanan och till det centrala nervsystemet (CNS). Resultatet hos mamman blir att stora doser av oxytocin utsöndras till blodet, vilket leder till utdrivning av mjölken
och samtidig vidgning av blodkärlen på bröstens framsida. Detta leder till att modern avger värme. Detta påverkar naturligtvis även barnet. Värmen och kontakten med mamman stimulerar interaktionen samt verkar lugnande på barnet. Samtidigt ökar halten av oxytocin i hjärnan vilket stimulerar interaktionen med och bindningen till barnet och mammas lugn, glädje och välmående. Samma reak- tionsmönster kan ses i många olika typer av kontakter och relationer människor emellan, inklusive relationer av sexuell karaktär där båda parter i en sexuell relation uppvisar ökade oxytocinnivåer.
Som beskrivet ovan utlöser oxytocin en mängd olika och inte sällan konträra fysiologiska och endokrinologiska
effekter. Hur kan det komma sig? En förklaring skulle kunna tänkas vara att oxytocin påverkar samma fysiologiska och endokrinologiska funktioner på olika sätt vid olika anato- miska ställen. Om man tillför oxytocin kan sättet på vilket oxytocinet administreras, dosen, tiden vid observationen och andra experimentella faktorer påverka den effekt som sedan noteras. Ett exempel på detta är de kardiovaskulära effekter som uppmäts vid administrering av oxytocin. Efter att ha tillfört råttor oxytocin direkt in i hjärnans uppmättes initialt högre blodtryck och högre puls. Efter en stund och framför allt efter upprepad tillförsel erhölls motsatt effekt, det vill säga minskat blodtryck. Om man tillför oxytocin
till människa sjunker blodtrycket. Ett annat exempel på oxytocinets olika effekter är den på födointaget. Gav man icke-lakterande möss oxytocin minskade deras födointag under en 3-timmars period. Gav man å andra sidan lakte- rande möss oxytocin ökade födointaget. Ett tredje exempel på olika effekter kan ses i samband med matsmältning och påföljande näringslagring. Vid en central aktivering av oxytocin ökar frisättning av insulin och därmed lagring av energi. Det motsatta, det vill säga en ökning av glukosnivåer till följd av stimulerad glucagonfrisättning, fås av cirkuleran- de oxytocin.
Upprepad exponering ger upphov till långvariga effekter. Flertalet av dessa mer bestående effekter tros vara mediera- de genom att funktionen i andra transmittorsystem ökas. En ökning av funktionen i opioderga mekanismer leder till en höjning av smärttröskeln och en ökning av antalet centrala α-2-adrenoreceptorer till antistresseffekter.
Att oxytocin kan ge upphov till olika effekter är inte så konstigt. Som beskrivits ovan skapar oxytocin genom
effekter via blodbanan och hjärnan upphov till olika effekt- mönster i olika fysiologiska situationer. Dessa olika mönster skapas av andra hormonella faktor (exempelvis östrogenhal- ten) och olika typer av sensorisk stimulering (till exempel vid förlossning, amning eller beröring). Av naturliga skäl krävs helt olika fysiologiska anpassningar i samband med förloss- ningen och vid amning. Vid förlossningen krävs ett något förhöjt blodtryck för att det ofödda barnet skall kunna få tillräckligt med syre och näring. Hos den ammande kvinnan sänks istället blodtrycket i samband med att hon slappnar av. För att en ammande kvinna skall bli näringseffektiv och kunna producera mycket mjölk, måste hon kunna lagra näring extra bra i sig själv (en effekt av insulin) men också kunna frigöra näring för att den skall kunna föras över till mjölkkörtlarna för att användas vid mjölkproduktion.
DE VIKTIGASTE BEHANDLINGSPREPARATEN IDAG
Behandlingen av vaginal atrofi utgörs främst av ersätt- ningsbehandling med östrogenpreparat. Tidigare användes främst oral behandling av vaginal atrofi och övriga klimak- teriebesvär. Bland annat har Women’s Health Initiative-rap- porten lett till en betydligt mer restriktiv användning av östrogenpreparat och en övergång till lokal behandling med krämer och vagitorier (vaginaltabletter). Det är ännu oklart i vilken grad lokalt applicerat östrogen når ut i blodbanan och därmed hur stor risken för biverkningar är. I USA är emellertid alla förpackning innehållande lokalt verkande östrogen försedda med varningstext, en så kallad ”black box”, för bland annat den ökade bröstcancerrisken.
Hela marknaden för vaginal atrofi är värd cirka 2 miljarder dollar med en förväntad tillväxttakt på sex till sju procent per år, till drygt 2,5 miljarder dollar år 2022. USA står för cirka 2/3 av världsmarknaden1.
KONKURRENTER
På den totala marknaden för vaginal atrofi finns det ett an- tal konkurrenter som marknadsför ett stort antal beredning- ar av östrogener eller östrogenderivat. På senare tid har ett par alternativ, med förhoppning om lägre biverkningsrisk utvecklats. Några har fått marknadsgodkännande. Dessa läkemedel skall förhoppningsvis minska risken för utveckling av östrogenberoende tumörer och risken för trombos. Några av dessa syntetiska substanser, till exempel produkten Osp- hena, binds endast till vissa östrogenreceptorer (selektiva ösgtrogenagonister) till exempel de i vaginalslemhinnan. En fördel med Osphena är att den ges som oraltablett, vilket många kvinnor uppskattar. Potentiellt kan ett sådant läke- medel bli mycket framgångsrikt, om man verkligen lyckas
1 GlobalData, 2013, IMS 2015, Peptonic Medical internal research 2014, 2015
visa att biverkningarna försvinner. Dock har Osphena visat ge ökad förekomst av värmevallningar och förtjockad endome- trieslemhinna. Produkten har även fått en ”black box”, eftersom den har en östrogenliknande verkningsmekanism.
Som nämnts ovan går behandlingstrenden mot topikal behandling av just vaginal atrofi, eftersom man vill undvika de biverkningar som erhålles vid oral behandling.
NAMN | FÖRETAG | BESKRIVNING |
Premarin | Pfizer | Kräm, konjugerade östrogener, det vill säga en blandning |
Estrace | Allergan/Actavis | Kräm, 17-beta-östradiol |
Vagifem | Novo Nordisk | Vaginaltablett, 17-beta-östradiol |
Ovesterin | MSD/Merck | Kräm, vaginaltablett, östriol |
Estring | Pfizer | Vaginalring, 17-beta-östradiol, lång- sam frisättning |
Vaginorm | Endoceutics/Bayer | Vaginaltablett, steroiden DHEA om- vandlas till östrogen lokalt |
Osphena | Shionogi | Oraltablett, SERM, selektiv östroge- nagonist |
Divigel | Novartis | Plåster (på huden), 17-beta-östradiol, kombination med gestagen |
DUAVEE®/Aprela | Pfizer | Oraltablett, SERM+ konjugerade öst- rogener, det vill säga en kombination |
Den mest använda östrogenbehandlingen vid lokal behandling av vaginal atrofi är 17-beta-östradiol som är en naturlig form av östrogen. Denna substans är beståndsdel i lokalt använda produkter som Estrace, Vagifem och vaginalringen Es- tring. Fördelen med 17-beta-ostradiol är att dess effekter är mycket välkända och dokumenterade.
Estrace (Allergan/Actavis) är en kräm för lokal applikation. Vagifem (Novo Nordisk) är en lokalt applicerad vaginal- tablett. Ovestrin (Merck & Co) är en kräm och en vaginaltablett med en annan typ av östrogen nämligen östriol. Estring (Pfizer) är en östrogeninnehållande ring som appliceras runt livmodertappen. Östrogenet frisätts långsamt från ringen som byts ut var tredje månad.
I USA är Premarin, Prempro och Premphase stora produkter. Dessa läkemedel innehåller konjugerade östrogener. På grund av sin problematiska biverkningsprofil bör inte ovan beskrivna östrogener utgöra någon allvarlig konkurrens vid lansering av Vagitocin® mot vaginal atrofi.
Ett ännu ej godkänt läkemedel är Vaginorm (Endoceutics/Bayer) baserat på DHEA, ett steroidhormon som omvandlas till östrogen i vaginalslemhinnan lokalt. Tanken är att undvika systemiska biverkningar. Det återstår att se vilka kontrain- dikatorer som kommer att gälla. GlobalData förväntar sig en toppförförsäljning på drygt 300 miljoner dollar för denna produkt.
Osphena (Ospemifene, Shionogi) som beskrivs ovan är en så kallad SERM, en substans som selektivt aktiverar vissa öst- rogenreceptorer. Detta är en oraltablett för daglig behandling av dyspareuni (smärta vid samlag). Osphena kan ge värme- vallningar och har i USA en ”boxed warning” för ökad risk för cancer i livmoderslemhinnan och för hjärt- och kärleffekter. Likväl finns förväntningar på en toppförsäljning på över 300 miljoner dollar1.
1 GlobalData, 2013
Divigel (Novartis) är ett hudplåster (systemisk behandling som består av en kombination av 17-beta-östradiol och tillsats av gestagen (syntetisk progesteron) för att undvika en förtjockning av livmoderslemhinnan. Detta preparat är kontraindicerat för kvinnor som haft bröstcancer, eller tidigare eller pågående venös eller arteriell trombotisk sjukdom. På grund av kontra- dindikatorer förväntas toppförsäljningen inte bli större än 6 miljoner dollar1.
Duavee®/Aprela (bazedoxifene + conjugated estrogens (BZA/CE)) (Pfizer) är en blandning av SERM och konjugerade östrogener. Förhoppningen är att få det bästa av bägge. Duavee® tycks ha något färre biverkningar än konkurrenterna med avseende på vaginala blödningar och ömhet i brösten. På grund av kontraindikationerna görs konservativa försäljnings- prognoser om cirka 25 miljoner dollar i toppförsäljning2.
Peptonic Medical har för avsikt att gå in på marknaden med ett erbjudande till alla som drabbas av vaginal atrofi – oberoende av tidigare sjukdomshistorik eller risk för att drabbas av vissa sjukdomar. En specifik målgrupp som idag inte har några bra behandlingsalternativ att tillgå är patienter som har eller har haft cancer, eller har en förhöjd risk att drabbas av cancer. Dessa patienter kan inte behandlas med östrogen. Östrogenkänsliga tumörer skulle då kunna stimuleras att börja växa. Östrogener har också dokumenterats medföra risk för blodproppar. Ytterligare en risk med östrogen är tillväxt av endometrislemhinnan, vilket kan motverkas av progesteron. Sådana risker är inte förknippade med oxytocin. En ytterligare fördel med oxytocin är att tillväxten av endometrislemhinnan inte stimuleras. Inom denna nisch skulle Peptonic Medicals Vagitocin® sannolikt möta svag konkurrens i nuläget och kunna erhålla ett förhållandevis högt pris.
2012 värderades de sju största marknaderna (USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien och Japan) av läkemedel för behandling av vaginal atrofi till 1,1 miljarder dollar, årligen. Den amerikanska marknaden är den mest
betydelsefulla där försäljningen under 2012 uppgick till 976 miljoner dollar. Detta beror primärt på de högre priserna på de aktuella läkemedlen i USA. De inkluderade europeiska länderna utgjorde 10,5 procent av marknaden medan Japan endast utgjorde 1,5 procent. Fram till 2022 förväntas den årliga tillväxttakten ligga på 6,5 procent, vilket innebär en marknad på cirka 2 miljarder dollar i dessa sju länder3.
1 GlobalData, 2013
2 GlobalData, 2013
3 GlobalData, 2013
Marknaden 2012: 1,1 Mrd USD
USA, England, Frankrike, Italien, Spanien, Tyskland och Japan
EU
Japan
USA
Verksamhetsbeskrivning
Peptonic Medical är ett biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel baserade på oxytocin. Bolaget har främst studerat dess effekter vid vaginal atrofi, ett tillstånd som drabbar cirka 40 procent av alla kvinnor i klimakteriet. En kvinna kommer i klimakteriet vid en ålder om cirka 45-55 år. Vid denna tidpunkt minskar den egna produktionen av östrogen, vilket kan medföra besvär såsom vaginal torrhet, irritation och klåda samt smärta vid samlag, som avsevärt påverkar livskvaliteten för dessa kvinnor. De vanligaste behandlingsalternativen på marknaden idag är östrogenbaserade produkter för lokal behandling såsom krämer, vaginalring och vagitorier. Bland annat i USA är alla dessa produkter kontraindicerade för kvinnor som har eller har haft en östrogenberoende cancer. Det innebär att det för många kvinnor inte finns någon säker och väldokumenterad behandling.
Peptonic Medical har utvecklat ett östrogenfritt alterna-
tiv, Vagitocin®, en gel för lokal behandling av vaginal atrofi. Den innehåller oxytocin, ett naturligt kroppseget hormon som har använts för andra medicinska ändamål sedan
1960-talet. Det faktum att oxytocin är välkänt och välstud- erat möjliggör en snabbare utvecklingsprocess för Bolaget. Peptonic Medical har genomfört flertalet kliniska fas I och II studier.
Fram till 2013 visade kliniska studier med oxytocin på både god effekt och hög säkerhet. Syftet med den senaste studien under 2014-2015 var att ta steget mot klinisk ut- veckling fas III och vidareutveckla en kommersiellt gångbar produkt. I studien användes en aluminiumtub med en- gångsapplikator förvarad i rumstemperatur istället för som tidigare en glasspruta förvarad i kylskåp. Trots stabilitetsstu- dier som visade på en god hållbarhet för oxytocinet i den nya tuben, så blev utfallet inte så bra som förväntat. Ingen effekt av behandling med oxytocin kunde påvisas för någon av de primära kliniska målen jämfört med placebo.
Under studien inkom enstaka rapporter från klinikerna om att gelen av patienter upplevdes som rinnig, vilket gav misstanke om att gelens viskositet var lägre nu än i tidigare studier. Bolaget gick då ut med en rekommendation till
de patienter som ännu ej gått in i studien om att förvara tuberna i kyl. En analys av resultaten i efterhand visade på en signifikant förbättring av primärvariabeln Mest Besvä- rande Symtom hos de patienter som gick in i studien efter rekommendationen om kylförvaring. Laboratoriestudier har
stärkt misstanken om att gelens viskositet var för låg, vilket medfört en för dålig vidhäftning till vaginalslemhinnan och en otillräcklig oxytocinexponering.
VISION
Peptonic Medical vill erbjuda ett säkert och effektivt behandlingsalternativ till alla kvinnor som lider av vaginal atrofi – oberoende av sjukdomshistorik och sjukdomsrisk.
MÅLSÄTTNING
Målsättningen är att påvisa Vagitocins® positiva effekt på vaginal atrofi och erhålla marknadsgodkännande. Bolaget avser även att undersöka oxytocinets positiva effekter inom andra indikationsområden och ytterligare studera och beskriva oxytocinets unika verkningsmekanismer. Peptonic Medical har som målsättning att efter genomförd ny fas IIb tillsammans med licensieringspartner utföra de fas III studier som erfordras för marknadsgodkännande. Fas III programmet skall helt finansieras av partnern.
STRATEGI OCH AFFÄRSMODELL
Peptonic Medical ska utveckla och genom partnersamarbe- te kommersialisera sin kompetens och immaterialrätt kring oxytocin som topikalt behandlingspreparat. Fokus ligger just nu helt på produkten Vagitocin®. För denna produkt är den amerikanska marknaden tydligt prioriterad.
Affärsmodellen bygger på egenutveckling av läkemedels- projekt fram till och med genomförd fas IIb studie. Bolagets avsikt är att kommersialisera sina projekt inom topikal användning av oxytocin genom partnersamarbeten. Det
är tillsammans med större partnerbolag Peptonic Medical kommer att ta sina produkter genom fas III studier, god- kännandeprocesser och marknadslansering. Bolagets styrka ligger i de innovativa preparaten, deras immaterialrättsliga skydd och resultaten från kliniska studier. Peptonic Medical har hög kompetens inom affärsutveckling. Tillsammans med ett framgångsrikt genomförande av den nya fas IIB studien med Vagitocin® är affärsutveckling den kritiska delen av affärsmodellen för de närmaste åren.
KLINISKA STUDIER
Peptonic Medical har genomfört ett antal kliniska studier mellan 1998 och 2012.
PROOF OF CONCEPT (2000) | |
Design | Pilotstudie |
Studiepopulation | Sju patienter i 60-70 års åldern med vaginal atrofi |
Behandling | Dos: 600 IE oxytocingel en gång dagligen under fem dagar Förvaring och dosering: Glasspruta i +5 grader Celsius |
Resultat | Patienternas symtom förbättrades och den vaginala slemhinnans utseende förbättrades. |
FAS IIA (2000-2001) | |
Design | Dubbel-blind, placebokontrollerad studie |
Studiepopulation | 20 postmenopausala kvinnor i 58-80 års åldern med vaginal atrofi |
Behandling | Dos: 600 IE oxytocingel eller placebo gel dagligen i sju dagar Förvaring och dosering: Glasspruta i +5 grader Celsius |
Resultat | Histologisk förbättring (förtjockad och mer mogen vaginalslemhinna) noterades i oxytocingruppen jämfört med placebo. I sju av tio patienter i gruppen som behandlats med oxytocin fanns inga spår av vaginal atrofi efter behandlingen. Enligt läkarens visuella bedömning hade alla kvinnor i oxytocingruppen förbätt- rats. Symtomlindring hos 70 procent av kvinnorna i oxytocingruppen jämfört med 40 procent i placebogruppen. |
FAS IIA (2010-2011) | |
Design | Dubbel-blind, placebokontrollerad multicenter studie |
Studiepopulation | 68 postmenopausala kvinnor i åldern 52-86 år med vaginal atrofi |
Behandling | Dos: 600 IE oxytocin alternativt placebo gel dagligen i två veckor följt av två gånger/vecka i tio veckor Förvaring och dosering: Glasspruta i +5 grader Celsius |
Resultat | Statistiskt signifikant ökning av andel mogna ytceller efter två veckor jämfört med placebo. Statistiskt signifikant högre mognadsgrad i 12:e veckan jämfört med placebo. Histologisk förbättring (förtjockad och mer mogen vaginalslem- hinna) i Vagitocin® gruppen jämfört med placebo. |
VERKSAMHETSBESKRIVNING | Peptonic Medical nyemission 2015
19
FAS IIB (2011-2012) | |
Design | Dubbel-blind, placebokontrollerad studie, dos-finding studie |
Studiepopulation | 64 postmenopausala kvinnor i åldern 52-75 år med vaginal atrofi |
Behandling | Dos: 100 IE, 400 IE oxytocin, alternativt placebo gel dagligen i sju veckor Förvaring och dosering: Glasspruta i +5 grader Celsius |
Resultat | Statistiskt signifikant ökning av andelen mogna ytceller och av mognadsgraden i vecka sju i 400 IE gruppen. Histologisk förbättring (förtjockad och mer mogen vaginalslemhinna) och sänkning av pH i bägge Vagitocin® grupperna. Statis- tiskt signifikant minskning av det symtom som patienterna upplevde som mest besvärande i 400 IE-gruppen jämfört med placebogruppen. |
Graferna nedan är en schematisk sammanställning av resultaten från studierna som genomfördes fram till 2012. Effekten av oxytocin varierar något i de olika studierna.
Mest besvärande symtom Procent vaginala ytceller Vaginalt pH
START
SLUT
START
SLUT
START
SLUT
Placebo Oxytocin
Placebo Oxytocin
Placebo Oxytocin
En analys av data från ovan beskrivna studier visar bland annat att behandlingen av Vagitocin® i sju veckor ger upphov till resultat som är likvärdig med de som erhållits med behandling av östrogenpreparat i 12 veckor vad gäller effekt på det mest besvärande symtomet.
Under 2013 genomfördes också en så kallad pharmacokinetic studie, för att närmare studera oxytocinets upptag i blod- banan. Studien genomfördes i enlighet med rekommendationer från amerikanska FDA (Food and Drug Administration). Resultaten visade att endast en liten mängd oxytocin (genomsnittligt ca 2 procent) tas upp i blodet efter vaginal administra- tion av Vagitocin®.
FAS IIB (2014-2015) | |
Design | Dubbel-blind, placebokontrollerad multicenter studie, dos-finding studie |
Studiepopulation | 227 postmenopausala kvinnor i åldern 52-65 år med vaginal atrofi |
Behandling | Dos: 400 IE, 200 IE oxytocin alternativt placebo gel dagligen i tolv veckor Förvaring och dosering: Aluminiumtub med engångsapplikator förvarad i +25 grader Celsius. |
Resultat | Studien nådde inte uppsatta kliniska mål. Alla behandlingsgrupper, inklusive placebo, uppvisade samma statistiskt signifikanta förbättringar som vad gäller både subjektiva och objektiva parametrar. |
SCHEMATISK REDOVISNING AV RESULTATEN
Mest besvärande symtom Procent vaginala ytceller Vaginalt pH
START
SLUT
START
SLUT
START
SLUT
Placebo Oxytocin
Placebo Oxytocin
Placebo Oxytocin
Av den undersökning som genomfördes efter studiens slut framgick att den mest sannolika orsaken till de otill- fredsställande resultaten var att materialet i den tub som användes för att förvara gelen hade reagerat med oxytocin- gelen, vilket ledde till en viskositetssänkning i gelen, särskilt vid lagring i rumstemperatur. Detta ledde i sin tur till en svag vidhäftning av oxytocingelen till vaginalslemhinnan, vilket i förlängningen innebar att en otillräcklig dos av den aktiva substansen tillfördes slemhinnan. I tidigare studier användes en glasspruta utan nämnvärd nedgång i viskosi- teten.
Kliniska observationer och reaktioner från patienter att gelen var rinnig föranledde en rekommendation om att för- vara geltuberna i kylskåp och därmed bevara viskositeten. Detta berörde 76 av totalt 224 patienter i studien. En analys av denna subgrupp av patienter, efter att resultaten från studien blivit kända, visade en signifikant minskning av det mest besvärande symtomet (ett av de tre primära kliniska målen) jämfört med placebo. Detta stärker uppfattningen om att den låga viskositeten var orsaken till de otillfredsstäl- lande resultaten i studien.
Mest besvärande symtom
Subgruppsanalys (patentier som behandlades efter 23 februari 2015: Al-tub, +5 grader Celsius
START
SLUT
Placebo Oxytocin
HISTORIK
Peptonic Medical grundandes 2009 bland annat av Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx. Hon har i mer än 30 år forskat kring oxytocin och dess effekter. Det var hennes idé att närmare studera oxytocinets effekt på vaginal atrofi. 1998 genomför- des den första kliniska studien.
IMMATERIELLA RÄTTIGHETER
Bolaget har sökt immaterialrättsligt skydd för sina produkter på alla större marknader.
Peptonic Medical äger tre väsentliga patentfamiljer relevanta för vaginal atrofi marknaden:
1. Formulering och dosnivåer vid vaginal atrofi. Denna nya patentfamilj godkändes i första land under februari 2013 och är numera godkänt i alla väsentliga länder
i Europa samt i USA, Singapore, Hong Kong och Sydafrika. Ansökningsförfarandet pågår i ytterligare ett 10-tal länder. Tidigare problem med oxytocinets lång- tidsstabilitet är lösta och det mest effektiva dosinterval- let har identifierats. Detta patent ger vid godkännande ett patentskydd fram till 2032 för den formulering som nu används i Vagitocin® gelen.
2. Behandling av menopausala besvär. Med hjälp av lokal vaginal applicering av oxytocin stimuleras läkning och tillväxt av den vaginala slemhinnan. Patentet ger ett gott skydd för lokal vaginal applikation av oxytocin. Detta patent är godkänt i större EU länder, USA och Australien och är giltigt till 2021.
3. Sårläkning med hjälp av oxytocin. Detta patent är godkänt i större EU länder, USA och Australien och är giltigt till 2019. Patentet ger ett grundskydd för sårläk- ning och innefattar även vaginala sår.
ORGANISATION
Peptonic Medical är en liten organisation med små fasta kostnader. Bolaget arbetar med rådgivare och konsulter för varje projekt. På detta sätt kan specialiserade experter, inom arbetsområden engageras, utan stora fasta kostnader.
UTVECKLINGSPLAN
Innan ett nytt medicinskt preparat får testas på människa skall substansen i fråga ha genomgått prekliniska studier. Syftet är att säkerställa att preparatet är säkert och att det ger möjlighet att positivt kunna påverka en viss sjukdom. Den samlade dokumentationen från preklinisk forskning överlämnas sedan till myndigheterna med ansökan om att få starta klinisk forskning på människa. Tack vare att oxytocin har en lång historik av säker användning kunde Peptonic Medical ta steget direkt in i kliniska studier på människa.
Peptonic Medical deltog sommaren 2013 i ett så kallat pre-IND möte med FDA (Food and Drug Administration, den amerikanska läkemedelsmyndigheten). FDA rekom- menderade Bolaget att genomföra en utökad klinisk fas IIb-studie, med fler patienter och en längre uppföljnings- period än i tidigare studier. En sådan studie genomfördes under 2014 -2015, men utfallet blev otillfredsställande.
Orsaken till detta negativa utfall har identifierats (se ovan) och nu planeras en ny studie med ny design, där orsaken till det negativa utfallet i senaste studie har eliminerats. I övrigt kommer den planerade studien att genomföras på samma sätt som den förra. Detta ger både kostnadsfördelar och tidsbesparing.
Bolaget räknar med att efter vederbörligt myndighets- godkännande börja rekrytera patienter under våren 2016. Det blir en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrol- lerad studie med kvinnor under 65 års ålder som befinner sig i klimakteriet. Studien kommer att ha två behandlings- armar: 600 IU oxytocin respektive placebo, med antingen glasspruta och en ny typ av tub. 160 till 240 patienter kommer att randomiseras och behandlingstiden är 12 veckor. Såväl objektiva som subjektiva parametrar kommer att mätas, i linje med FDA:s rekommendationer. Studien beräknas pågå fram till hösten 2016 och resultaten beräknas vara färdiga före utgången av 2016. Budgeterade externa kostnader för studien är 15 Mkr.
Finansiell översikt
Nedan presenteras Peptonic Medicals finansiella ställning i sammandrag för kvartal tre 2015, kvartal tre 2014, helåret 2014, 2013 samt 2012. Nedanstående finansiella översikt är hämtade ur Peptonic Medicals reviderade årsredovisningar för 2012, 2013 och 2014 med undantag för delårssiffor-
na för 2015 och 2014 som ej har granskats av Bolagets revisor. Avsnittet nedan bör läsas tillsammans med avsnittet
Resultaträkning
”Kommentarer till den finansiella utvecklingen”. Förutom Bolagets reviderade koncernräkenskaper har ingen finan- siell information i Memorandumet granskats eller reviderats av Bolagets revisor. Revisionsberättelserna finns intagna i respektive årsredovisning och innehåller inga anmärkning- ar. Samtliga rapporter finns att tillgå på Bolagets hemsida xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx.
KSEK | jan-sep 2015 | jan-sep 2014 | 2014 | 2013 | 2012 |
Rörelsens intäkter Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter | 0 0 | 9 - | 9 1 | - - | - 43 |
Summa rörelseintäkter | 0 | 9 | 10 | - | 43 |
Rörelsens kostnader | |||||
Övriga externa kostnader | -5 682 | -4 957 | -7 410 | -3 657 | -2 171 |
Personalkostnader | -3 499 | -1 519 | -2 713 | -2 007 | -1 819 |
Av- och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar | -9 | - | -2 | -8 | -9 |
Summa rörelsekostnader | -9 190 | -6 476 | -10 125 | -5 671 | -3 999 |
Rörelseresultat | -9 190 | -6 467 | -10 115 | -5 671 | -3 956 |
Resultat från finansiella investeringar | |||||
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter | 15 | - | 20 | 53 | 138 |
Räntekostnader och liknande resultatposter | 0 | -2 | -2 | 0 | -25 |
Resultat efter finansiella poster | -9 175 | -6 469 | -10 097 | -5 619 | -3 844 |
Skatt på årets resultat | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Periodens/Årets resultat | -9 175 | -6 469 | -10 097 | -5 619 | -3 844 |
Balansräkning
KSEK TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar
37 562 | 23 340 | 28 274 | 20 132 | 16 925 |
7 461 | 5 961 | 6 332 | 5 236 | 1 744 |
Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten och liknande arbeten
Koncessioner, patent, licenser, varumärken samt
2015-09-30
2014-09-30 2014-12-31 2013-12-31 2012-12-31
liknande rättigheter Summa immateriella anläggningstillgångar | 45 023 | 29 301 | 34 606 | 25 368 | 18 669 |
Materiella anläggningstillgångar | |||||
Inventarier, verktyg och installationer | 26 | - | 35 | - | 8 |
Summa materiella anläggningstillgångar | 26 | - | 35 | - | 8 |
Finansiella anläggningstillgångar | |||||
Andelar i intresseföretag | - | - | - | - | 3 200 |
Summa anläggningstillgångar | 45 049 | 29 301 | 34 641 | 25 368 | 21 877 |
Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar | |||||
Övriga fordringar | 1 049 | 928 | 456 | 416 | 203 |
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 135 | 117 | 207 | 108 | - |
Summa kortfristiga fordringar | 1 184 | 1 045 | 663 | 524 | 202 |
Kassa och bank | 10 537 | 15 212 | 10 528 | 7 410 | 11 047 |
Summa omsättningstillgångar | 11 721 | 16 257 | 11 191 | 7 934 | 11 249 |
SUMMA TILLGÅNGAR | 56 770 | 45 558 | 45 832 | 33 302 | 33 126 |
EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital | |||||
Aktiekapital | 944 | 797 | 797 | 274 | 242 |
Ej registrerat aktiekapital | - | - | - | 6 645 | 12 885 |
Summa bundet eget kapital | 944 | 797 | 797 | 6 919 | 13 126 |
Fritt eget kapital | |||||
Överkursfond | 86 953 | 72 159 | 72 577 | 46 356 | 32 279 |
Balanserat resultat | -32 465 | -22 368 | -22 368 | -16 749 | -12 905 |
Årets/periodens resultat | -9 175 | -6 469 | -10 097 | -5 619 | -3 844 |
Summa fritt eget kapital | 45 313 | 43 322 | 40 113 | 23 989 | 15 530 |
Långfristiga skulder | |||||
Konvertibelt skuldebrev | - | - | - | - | 500 |
Summa långfristiga skulder | - | - | - | - | 500 |
Kortfristiga skulder | |||||
Leverantörsskulder | 7 217 | 1 078 | 1 330 | 1 453 | 514 |
Övriga skulder | 472 | 154 | 183 | 143 | 130 |
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 2 824 | 207 | 3 409 | 798 | 3 325 |
Summa kortfristiga skulder | 10 513 | 1 439 | 4 922 | 2 394 | 3 969 |
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 56 770 | 45 558 | 45 832 | 33 302 | 33 126 |
förändringar av röreselekapitalet | |||||
Kassaflödesanalys
KSEK | jan-sep 2015 | jan-sep 2014 | 2014 | 2013 | 2012 |
Den löpande verksamheten | |||||
Rörelseresultat | -9 175 | -6 034 | -10 097 | -5 619 | -3 844 |
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | 9 | - | 2 | 8 | 9 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten före | -9 165 | -6 034 | -10 095 | -5 611 | -3 835 |
Förändringar i rörelsekapital Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefodringar Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Investering i finansiella tillgångar Avyttring av finansiella tillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Emissionskostnader Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens/Årets kassaflöde Likvida medel vid årets början Likvida medel vid årets slut | -348 5 417 -4 096 -10 417 - - - -10 417 14 528 -7 14 522 9 10 528 10 537 | -622 -128 -321 856 -547 2 517 -1 575 763 -7 203 -7 705 -7 507 -2 216 -4 827 -9 239 - 6 699 -3 934 - -37 - - - - - -3 200 - - 3 200 - -4 827 -9 276 -3 499 -7 134 22 628 22 628 7 370 12 885 -2 832 -2 529 - - 19 797 20 099 7 370 12 885 7 767 3 118 -3 636 -3 535 7 410 7 410 11 047 7 512 15 177 10 528 7 410 11 047 |
Nyckeltal
jan-sep 2015 | jan-sep 2014 | 2014 | 2013 | 2012 | |
Rörelseresultat, KSEK | -9 190 | -6 467 | -10 115 | -5 671 | -3 956 |
Avkastning på eget kapital, % | -28 | -23 | -28 | -19 | -16 |
Soliditet, % | 81 | 97 | 89 | 93 | 87 |
Resultat per aktie, SEK | -1,0 | -0,8 | -1,3 | -20,7 | -14,4 |
Kassa och bank per aktie, SEK | 1,1 | 1,9 | 1,3 | 27,0 | 41,3 |
Eget kapital per aktie, SEK | 4,9 | 5,5 | 5,1 | 112,8 | 107,1 |
Antal aktier på balansdagen | 9 441 960 | 7 971 054 | 7 971 054 | 274 082 | 267 632 |
Definitioner av nyckeltal
AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL, %
Nettoresultat i procent av genomsnittligt eget kapital, uppräknat till årsbasis.
SOLIDITET, %
Eget kapital i procent av balansomslutning.
RESULTAT PER AKTIE, SEK
Nettoresultat dividerat med antal aktier på balansdagen.
Kommentarer till den finansiella utvecklingen
Bolaget har ännu inga regelbundna intäkter och under den angivna tidsperioden har Peptonic Medical gått med förlust. Kostnaderna har under perioden framförallt fallit på drift av Bolaget samt ersättningar till verkställande direktör och styrelse. Peptonic Medical har för närvarande bara verkstäl- lande direktör samt operativ chef som fast anställd.
Patent- och utvecklingskostnader aktiveras och avskrivs på fem år efter det att första intäktskronan tillförts Bola- get. Aktiverade patent- och utvecklingskostnader beräknas medföra framtida intäkter till Bolaget. I balansräkningen är patent- och utvecklingskostnaderna upptagna till anskaff- ningsvärde.
Kapitalförsörjningen har skett genom nyemissioner: 2010: 15,1 MSEK, i oktober 2011: 11,2 MSEK, i december 2012:
12,9 MSEK, i december 2013: 6,9 MSEK, i maj-juni 2014: 22 MSEK och i mars 2015: 14,4 MSEK. Bolagets kassa upp- gick till cirka 10,5 MSEK per den 30 september 2015.
Kortfristiga skulder uppgick per den 30 september 2015 sammanlagt till cirka 10,5 MSEK, varav cirka 7,2 MSEK utgörs av leverantörsskulder. Peptonic Medical har inga
långfristiga räntebärande skulder.
UTTALANDE AVSEENDE RÖRELSEKAPITAL
Bolagets rörelsekapitalbehov för att genomföra den nya studie och för att driva verksamheten i 12 månader framåt uppgår till cirka 25 MSEK. Med den kassa Bolaget har och med det tillskott om cirka 22,7 MSEK före emissionskost- nader som föreliggande företrädesemission väntas inbringa är styrelsens bedömning att Bolaget har tillräckligt med rörelsekapital för de närmaste 12 månaderna.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER I BOLAGETS STÄLLNING EFTER DEN 30 SEPTEMBER 2015
Den 19 november 2015 beslutade extra bolagsstämman att godkänna styrelsens förslag att genomföra Erbjudandet.
Samma dag meddelades att styrelseledamoten Xxxxxx Xxx- xxxx har anmält uträde ur styrelsen i Peptonic Medical.
Kapitalisering
och skuldsättning
Följande tabeller återspeglar information om Peptonic Medicals nettoskuldsättning och ka-
pitalisering per den 30 september 2015. Tabellerna har inte granskats av Bolagets revisor.
Nettoskuldsättning, KSEK | 2015-09-30 |
A) Kassa | 0 |
B) Likvida medel | 10 537 |
C) Lätt realiserbara värdepapper | 0 |
D) Summa likviditet (A) + (B) + (C) | 10 537 |
E) Korfristiga fordringar | 1 119 |
F) Korfristiga bankskulder | 0 |
G) Kortfristig del av långfristiga skulder | 0 |
H) Andra kortfristiga skulder | 10 513 |
I) Summa kortfristiga skulder (F) + (G) + (H) | 10 513 |
J) Netto kortfristig skuldsättning (I) + (E) + (D) | - 1 143 |
K) Långfristiga banklån | 0 |
L) Emitterade obligationer | 0 |
M) Andra långfristiga lån | 0 |
N) Långfristig skuldsättning | 0 |
O) Nettoskuldsättning (J) + (N) | -1 143 |
Eget kapital och skuldsättning, KSEK | 2015-09-30 |
Räntebärande kortfristiga skulder | |
Mot borgen | 0 |
Mot säkerhet | 0 |
Blancokrediter | 0 |
Summa räntebärande kortfristiga skulder | 0 |
Räntebärande långfristiga skulder | |
Mot borgen | 0 |
Mot säkerhet | 0 |
Blancokrediter | 0 |
Summa räntebärande långfristiga skulder | 0 |
Eget kapital | |
Aktiekapital | 944 |
Reservfond | 0 |
Andra reserver | 86 953 |
Balanserat resultat inklusive periodens resultat | -41 640 |
Minoritetsandel | 0 |
Summa eget kapital | 46 257 |
Styrelse, ledande befatt- ningshavare och revisor
STYRELSE
Peptonic Medicals styrelse består av fyra personer, inklusive ordförande och har sitt säte i Uppsala. Styrelseledamöterna väljs årligen vid årsstämma för tiden intill slutet av nästa årsstämma. De styrelseledamöter som valdes av årsstäm- man i Bolaget den 9 april 2015 och som inte avgått per den 25 november 2015 redovisas nedan.
Xxx Xxxx (1947)
Styrelseordförande sedan 2009. Utbildning: BA(Hons) Pol/Econ vid Reading University, Storbritan- nien, examensår 1968. DMS vid Thames Polytechnic, Storbritan- nien, examensår 1972.
Arbetslivserfarenhet: Tidigare VD för Amersham Pharmacia Biotech i Sverige och Medivir AB. VD för det egna Bolaget Scicona Ltd. Erfarenhet av industrialisering och kommersialisering av mer än 40 produkter inom bio- teknikområdet.
Pågående styrelseuppdrag: Sky Medical Technolo- gies Ltd, EuroDiagnostica AB, Better All Round Ltd och Arcastream Ltd.
Avslutade styrelseuppdrag under de senaste fem åren: DxS Ltd, Medivir AB och Procognia Israel.
Ägande av bolag (5 procent eller mer): Ej tillämpligt. Innehav i Peptonic: 439 340 aktier privat och 30 000 aktier via bolag.
Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx (1944) Styrelseledamot sedan 2013. Utbildning: Läkare, Med. kand. med. Lic. vid Karolinska institutet, examensår 1965/69. Med. Dr. vid Karolinska institutet, examensår 1976. Docent i farmakologi vid
Karolinska institutet sedan 1980. Professor i fysiologi vid Sveriges Lantbruksuniversitet sedan 1995.
Arbetslivserfarenhet: Arbetat med forskning och un- dervisning sedan 1970 på Karolinska institutet och Sveriges Lantbruksuniversitet. Är författare eller medförfattare till mer än 450 vetenskapliga artiklar.
Pågående styrelseuppdrag: Entretech Medical AB, Eustasia AB, Trotula AB och Kerstin Publishing Aktiebolag. Avslutade styrelseuppdrag under de senaste fem åren: Ej tillämpligt.
Ägande av bolag (5 procent eller mer): Entretech Medical AB, Eustasia AB, Trotula AB, Kerstin Publishing Aktiebolag och Peptonic Medical AB (publ).
Innehav i Peptonic: 853 600 aktier privat och 50 000 aktier via bolag.
Xxxxx Xxxxxxxx (1965)
Styrelseledamot sedan 2014. Utbildning: Accountancy Dip- loma vid X. Xxxxx Xxxx i Italien, examensår 1984. Marketing Com- munication vid Australian Institute, examensår 1999.
Arbetslivserfarenhet: Omfat- tande erfarenhet av försäljning och marknadsföring samt affärsutveckling inom Life Science området. Idag Managing Partner Europe i TEFEN, Inc.
Pågående styrelseuppdrag: Ej tillämpligt. Avslutade styrelseuppdrag under de senaste fem åren: Ej tillämpligt.
Ägande av bolag (5 procent eller mer): Ej tillämpligt.
Innehav i Peptonic: 0 aktier.
Xxxxxx Xxxxxxxxxx (1941)
Styrelseledamot sedan 2015. Utbildning: MD, PhD, Professor. Arbetslivserfarenhet: Ortopedi och tumörkirurgi. Grundare av Time Care AB.
Pågående styrelseuppdrag:
Orthanest AB.
Avslutade styrelseuppdrag under de senaste fem åren: X3D Medical AB.
Ägande av bolag (5 procent eller mer): Orthanest AB. Innehav i Peptonic: 99 160 aktier privat och 99 160 aktier hos närstående.
LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE
Nedan presenteras Peptonic Medicals ledande befattnings- havare.
Xxxxx Xxxxxx (1958)
Verkställande direktör sedan 2014. Utbildning: Doktorsexamen från Helsingfors Universitet.
Arbetslivserfarenhet: 1988– 1993 Head of R&D i Finnfeeds International Ltd. (UK). 1993-1994 General Manager (Additives) i Finn-
sugar GmbH (Tyskland). 1994-1997 Affärsområdeschef i Svenska Foder AB.1997-2002, vVD och VD i AstraCarote- ne AB. 2003-2004 Entrepreneur-in-Residence i HealthCap. 2004-2006 VP Business Development i Medicarb och Carmeda. 2007 VP Business Development i Innoventus Projekt AB. 2007-2009 VP Sales and Marketing i Vironova AB. 2009-2013 Director Business Development i Medivir. 2013-2014 självständig konsult genom Inborr & Partner AB. 2014 – idag VD i Peptonic Medical.
Pågående styrelseuppdrag: Brf Riddarfjärden 7, Pharmaprim AB och Inborr & Partner AB.
Avslutade styrelseuppdrag under de senaste fem åren: Ej tillämpligt.
Ägande av bolag (5 procent eller mer): Pharmaprim AB och Inborr & Partner AB.
Innehav i Peptonic: 8 406 aktier och 160 000 teck- ningsoptioner.
Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx (1944)
Forskningschef och grundare sedan 2009.
Se styrelse.
REVISOR
Bolagets revisor är KPMG AB med auktoriserad revisor Xxxxxxx Xxxxxxxxx som huvudansvarig revisor. KPMG AB omvaldes som revisor vid ordinarie bolagsstämma den 9 april 2015.
LÖNER OCH ERSÄTTNINGAR
Vid Bolagets ordinarie bolagsstämma den 9 april 2015 beslutades att ersättning skall utgå med 75 000 SEK till styrelsens ordförande, samt 50 000 SEK till övriga styrelse- ledamöter.
Till ledande befattningshavare utgår ersättning i form av grundlön, övriga förmåner, sjukvårds- och livförsäkringar samt pension. Under 2014 uppgick ersättning till Bolagets verkställande direktör till 360 000 SEK. Därutöver utgick pensionsavsättningar i enlighet med ITP. Vid uppsägning från Bolagets sida för VD är uppsägningstiden 18 månader med arbetsplikt.
Utöver verkställande direktören utgjordes Bolagets ledning under 2014 av Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx. Bolaget har upprättat konsultavtal med närstående bolag till dessa. Er- sättningen till ledningsgruppen utöver verkställande direktör uppgick till 1 239 590 SEK under 2014.
Xxx Xxxxxxxxx (1960)
Operativ chef/CFO och medgrund- are sedan 2009.
Utbildning: Civilekonom vid Hög- skolan i Växjö (numera Linnéuni- versitetet), examensår 1984.
Arbetslivserfarenhet: Arbetat som ekonomichef under 8 år och sedan 17 år inom olika uppstartsbolag. Anställd i Peptonic sedan 2009.
Pågående styrelseuppdrag: WaveTech Sweden AB och Kristen Förskola i Växjö Ideell förening.
Avslutade styrelseuppdrag under de senaste fem åren: Doxa AB.
Ägande av bolag (5 procent eller mer): Markusson Business Development enskild firma.
Innehav i Peptonic: 265 524 aktier privat och 127 000 aktier via pensionsförsäkring.
VALBEREDNING
Bolagsstämman den 9 april 2015 beslutade att bolaget inför den årsstämma som kommer att hållas 2016 ska ha en valberedning. Det beslutades härvidlag att ledamöterna i valberedningen inför årsstämman 2016 utses genom att styrelsens ordförande kontaktar de tre största aktieägarna i Bolaget och ber dem utse en representant vardera för
att jämte styrelsens ordförande utgöra valberedning. Om någon aktieägare avstår från sin rätt att utse representant ska den aktieägare som därefter är den till röstetalet största ägaren erbjudas att utse en representant. Valberedningen ska ha till uppgift att arbeta fram förslag i nedanstående frågor att föreläggas årsstämman 2016 för beslut:
• förslag till styrelsemedlemmar,
• förslag till styrelseordförande,
• förslag till styrelsearvoden till icke anställda styrel- seledamöter med uppdelningen mellan ordförande och övriga ledamöter i styrelsen samt ersättning för utskottsarbete,
• förslag till revisor,
• förslag till revisorsarvode,
• förslag till ordförande på årsstämman, och
• förslag till riktlinjer för tillsättande av valberedning.
ÖVRIG INFORMATION
Konsultavtal
Konsultavtal finns mellan Bolaget och Xxx Xxxx och Bo- laget och Xxxxx Xxxxxxxx. Avtalen löper tillsvidare med 30 dagars uppsägningstid.
Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxx som är med som uppfinnare i alla Bolagets patent har ett gällande konsultavtal med Bola- get (via sitt bolag EntreTech Medical AB). Avtalet löper till den 30 juni 2016. Det förlängs därefter med sex månaderi- fall det inte sägs upp tre månader innan avtalstidens utgång.
Potentiella intressekonflikter
Ej tillämpligt.
Konkurser och likvidationer
Xxxxxx Xxxxxxxxxx var tidigare styrelseledamot och verk- ställande direktör för X3D Medical AB som avslutade sin likvidation 2015-05-17.
Aktier, aktiekapital och ägarförhårhållanden
AKTIER OCH AKTIEKAPITAL
Aktiekapitalet i Peptonic Medical uppgår till 944 196,00 SEK, fördelat på 9 441 960 aktier, envar med ett kvotvärde om 0,10 SEK. Aktierna har emitterats enligt svensk lag och är denominerade i svenska kronor. Aktierna är registrerade i elek- tronisk form och kontoförs av Euroclear Sweden. Varje aktie äger lika röstvärde och rätt till Bolagets tillgångar och vinst. Vid bolagsstämma får varje röstberättigad rösta för fulla antalet av honom eller henne ägda och företrädda aktier utan begränsning i rösträtten. Samtliga aktier ger lika företrädesrätt att teckna aktier vid emission av nya aktier i Bolaget om inte bolagsstämman, eller styrelsen genom ett bemyndigande från bolagsstämman, beslutar om avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Det föreligger inga begränsningar i aktiernas överlåtbarhet. Bolagets aktier är ej heller föremål för erbjudan- de som lämnats till följd av budplikt, inlösenrätt eller lösningsskyldighet. Bolagets aktier har ej varit föremål för offentligt uppköpserbjudande under innevarande eller föregående räkenskapsår. Enligt Bolagsordningen skall aktiekapitalet vara lägst 500 000 SEK och högst 2 000 000 SEK och antalet aktier vara lägst 5 000 000 och högst 20 000 000. Aktiekapitalets utveckling sedan Bolagets bildande presenteras i tabellen nedan.
ÅR | HÄNDELSE | ÖKNING AN- TAL AKTIER | ÖKNING AK- TIEKAPITAL | TOTALT AK- TIEKAPITAL | ANTAL AKTI- ER | KVOTVÄRDE |
2009 | Bolagsbildning | 100 000,00 | 100 000 | 1 | ||
2009 | Nyemission | 16 400 | 16 400,00 | 116 400,00 | 116 400 | 1 |
2009 | Nyemission | 17 100 | 17 100,00 | 133 500,00 | 133 500 | 1 |
2010 | Nyemission | 18 333 | 18 333,00 | 151 833,00 | 151 833 | 1 |
2010 | Nyemission | 52 627 | 52 627,00 | 204 460,00 | 204 460 | 1 |
2012 | Nyemission | 37 403 | 37 403,00 | 241 863,00 | 241 863 | 1 |
2012 | Nyemission | 25 769 | 25 769,00 | 267 632,00 | 267 632 | 1 |
2013 | Nyemission | 1 450 | 1 450,00 | 269 082,00 | 269 082 | 1 |
2013 | Utb. Konv. | 5 000 | 5 000,00 | 274 082,00 | 274 082 | 1 |
2014 | Nyemission | 23 016 | 23 016,00 | 297 098,00 | 297 098 | 1 |
2014 | Fondemission | 0 | 297 098,00 | 594 196,00 | 297 098 | 2 |
2014 | Split 20:1 | 5 644 862 | 0 | 594 196,00 | 5 941 960 | 0,1 |
2014 | Nyemission | 889 858 | 88 985,80 | 683 181,80 | 6 831 818 | 0,1 |
2014 | Nyemission | 1 139 236 | 113 923,60 | 797 105,40 | 7 971 054 | 0,1 |
2015 | Nyemission | 1 470 906 | 147 090,60 | 944 196,00 | 9 441 960 | 0,1 |
2015 | Nyemission | 8 093 108 | 809 310,80 | 1 753 506,80 | 17 535 068 | 0,1 |
Ägarstruktur (per 30 september 2015)
NAMN | ANTAL AKTIER | ANDEL KAPITAL OCH RÖSTER, % |
Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxx | 853 660 | 9,04 |
Xxxxx, Xxxxxxx | 691 380 | 7,32 |
Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx | 613 478 | 6,50 |
Xxxxxxxxx, Xxxxx | 613 478 | 6,50 |
Xxxxxx, Xxxxx | 600 217 | 6,36 |
Xxxxxxxxx, Xxxxxxx | 446 700 | 4,73 |
IB Clients Safe Custody | 439 992 | 4,66 |
Movestic Livförsäkring AB | 393 992 | 4,17 |
LMK Forward AB | 300 000 | 3,18 |
Försäkringsbolaget, Avanza Pension | 279 123 | 2,96 |
Övriga | 4 209 940 | 44,59 |
TOTALT | 9 441 960 | 100,00 |
ÄGARFÖRHÅLLANDEN
Peptonic Medical hade cirka 460 aktieägare per den 30 sep- tember 2015. Tabellen ovan visar Bolagets tio största ägare.
HANDELSPLATS
Bolagets aktie har handlats sedan den 2 juli 2014 på Aktie- Torget under kortnamnet PMED.
ANSLUTNING TILL EUROCLEAR SWEDEN
Peptonic Medical är ett avstämningsbolag och Bolagets aktier skall därför vara registrerade i ett avstämningsregis- ter enligt lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instrument. Bolaget och dess aktier är anslutna till VP-sys- temet med Euroclear Sweden som central värdepappersför- varare och clearingorganisation. Aktieägarna erhåller inte några fysiska aktiebrev, utan transaktioner med aktierna sker på elektronisk väg genom registrering i VP-systemet av behöriga banker och andra värdepappersförvaltare.
UTDELNING OCH UTDELNINGSPOLCY
Beslut om vinstutdelning fattas av årsstämman och utbe- talning ombesörjs av Euroclear Sweden. Rätt till utdelning tillkommer den som är registrerad som aktieägare i den av Euroclear Sweden förda aktieboken på den avstämningsdag för utdelningen som beslutas av bolagsstämman. Utdelning utbetalas normalt som ett kontant belopp per aktie genom försorg av Euroclear Sweden. Om aktieägare ej kan nås
för mottagande av utdelning kvarstår aktieägarens fordran
på Bolaget och begränsas endast genom allmänna regler för preskription. Vid preskription tillfaller hela beloppet Bolaget.
Bolaget tillämpar inte några restriktioner eller särskilda förfaranden vad avser kontant utdelning till aktieägare bosatta utanför Sverige. Med undantag för eventuella begränsningar som följer av bank- och clearingsystem sker utbetalning på samma sätt som för aktieägare bosatta i Sverige. För aktieägare som inte är skatterättsligt hemmahö- rande i Sverige utgår dock normalt svensk kupongskatt.
Det föreligger inga rättigheter, förutom rätt till aktieut- delning, att ta del av Bolagets vinster. Bolaget har hittills inte lämnat någon utdelning. Det finns inga garantier för att det för ett visst år kommer att föreslås eller beslutas om någon utdelning i Bolaget. Avsikten är att styrelsen årligen skall pröva möjligheten till utdelning. I övervägandet om framtida utdelning kommer styrelsen att beakta flera fak- torer, bland annat Bolagets verksamhet, rörelseresultat och finansiella ställning, aktuellt och förväntat likviditetsbehov, expansionsplaner, avtalsmässiga begränsningar och andra väsentliga faktorer.
AKTIEBASERADE INCITAMENTSPROGRAM
Den ordinarie bolagsstämma den 9 april 2015 beslutade om införandet av ett incitamentsprogram riktat till verkställande direktören Xxxxx Xxxxxx. Programmet innebär en rätt för Xxxxx Xxxxxx att, med avvikelse från aktieägarnas företrä- desrätt, teckna upp till 160 000 teckningsoptioner till ett
pris om 0,25 kr/st. Varje teckningsoption skall medföra en rätt att teckna en ny aktie i Bolaget till en teckningskurs om 25 kronor. Teckning av aktier med stöd av teckningsop- tionerna kan ske till och med 31 oktober 2017. Xxxxx Xxxxxx har utnyttjat erbjudandet och tecknat alla 160 000 teckningsoptioner.
KONVERTIBLA SKULDEBREV
Det finns för närvarande inga konvertibla skuldebrev i Peptonic Medical.
Legala frågor och komp- letterande information
ORGANISATIONSNUMMER, GRUNDANDE OCH SÄTE
Peptonic Medical AB (publ):s organisationsnummer är 556776-3064. Bolaget bildades av stiftarna den 2 december 2008 och registrerades hos Bolagsverket den 19 januari 2009. Bolaget stiftades som ett lagerbolag. Verksamheten med nytt namn och ny bolagsordning antogs i februari 2009. Bolaget är ett publikt aktiebolag som regleras av ak- tiebolagslagen (2005:551). Styrelsen har sitt säte i Uppsala. Verksamheten bedrivs från huvudkontoret i Stockholm, med adress Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxxx, xxxx-
fonnummer + 46 8 530 20 110.
Bolagets hemsida är xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx.
AKTIEÄGARAVTAL
Ett aktieägaravtal mellan Bolagets ägare ingicks i juni 2009. Detta aktieägaravtal upphördes automatiskt i samband med att Bolagets aktier listades på AktieTorget.
AVTAL INOM RAMEN FÖR BOLAGETS VERKSAMHET
Sekretessavtal
Bolaget befinner sig i en fas där utveckling och studier genomförs avseende Bolagets produkt. Eftersom Bolagets produkt ännu inte säljs kommersiellt finns inga distri- butions- eller återförsäljaravtal, med undantag för ett distributionsavtal med det engelska Bolaget Alium Medical Ltd (tidigare namn Pharmarama International Ltd). Bola- gets väsentliga avtal utgörs istället främst av sekretessavtal med befintliga och potentiella samarbetspartners. I några fall bygger sekretessavtalen på Bolagets mall, i andra på motpartens. Generellt ger avtalen ett adekvat skydd för den information som Bolaget delat med sig av.
Tilläggsavtal
Enligt ett sekretessbelagt avtal har Xxxxxxx en skyldighet att betala motsvarande fem procent av framtida nettointäkter i rörlig ersättning, dock sammanlagt högst 6 000 000 SEK. Ersättning utgår för omsättning som genererats av patent som löper fram till 2021. Kostnadsersättningar omfattas inte av skyldigheten.
Avtal med anställda och konsulter
Bolaget har inga anställda utöver den verkställande direktö-
xxx och den operativa chefen. Bolaget anlitar konsulter för vidareutveckling av Bolagets produkt och genomförande av studier för Bolagets räkning. Avtalen med konsulterna är ingångna på marknadsmässiga villkor.
FÖRSÄKRINGAR
Bolaget har ett försäkringsskydd som får anses sedvanligt för den aktuella verksamheten.
IMMATERIELLA RÄTTIGHETER
De immateriella rättigheterna utgör en viktigt del av Bola- gets verksamhet. Bolaget har en medveten strategi avseende detta och har stöd av en välrenommerad immaterialrättslig konsultbyrå. Bolaget skyddar sina verksamhetsområden med patent och varumärkesskydd. Strategin är att skydda innovationerna på de viktigaste marknaderna i världen.
Bolagets patentportfölj omfattar idag sju patentfamiljer:
• Menopaus: Det europeiska patentet skyddar den med- icinska användningen av specifikt angivna substanser med oxytocinaktivitet mot klimakterierubbningar. Det amerikanska patentet skyddar en metod för behandlig av torra vaginalmembran genom administrering av specifikt angivna substanser med oxytocinaktivitet.
• Cervix: Det europeiska patentet skyddar den medi- cinska användningen av en substans med oxytocinak- tivitet mot ett för-cancertillstånd i cervix och cervicit. Det amerikanska patentet skyddar en metod för att behandla ett för-cancertillstånd eller cancer i cervix eller vagina genom administrering av specifikt angivna föreningar med oxytocinaktivitet.
• Xxxxxxxx: Det europeiska patentet skyddar en fyra aminosyror lång peptid, dess medicinska användning, en farmaceutisk komposition innefattande peptiden och dess medicinska användning för att skapa eustasis. Det amerikanska patentet skyddar en tre aminosyror lång peptid (med och utan amidering), en farmaceutisk kom- position innefattande peptiden och en bärare och en metod för muskelavslappning, sänkning av kardiovasku- lär aktivitet, puls, blodtryck, och för att förhöja gastroin- testinal aktivitet genom att administrera peptiden.
GARANT | EMISSIONSGARANTI, SEK |
Xxxxx Xxxxxxx | 500 000 |
Xxxxx Xxxxx | 350 000 |
Xxx Xxxxxxx | 350 000 |
Xxxx Xxxxxxx | 350 000 |
Olist AB | 300 000 |
Fore C Investment Holding AB | 225 000 |
Jovitech Invest AB | 225 000 |
Xxxxxx Xxxxxxxxx | 200 000 |
Xxxxxxx Xxxxxxxxx | 200 000 |
Xxxxxx Xxxxxxx | 200 000 |
Xxxxx Xxxxx | 100 000 |
TOTALT | 3 000 000 |
• Wound healing: Patent som skyddar den medicinska användningen av substanser med oxytocinaktivitet (vasopressin undantaget) för sårläkning i däggdjur.
• Pain: Patent som skyddar den medicinska användning- en av substanser med oxytocinaktivitet för förebyggan- de och behandling av vissa specifikt angivna smärttill- stånd.
• Oxytocinformulering: Patent som skyddar en ny for- mulering med oxytocin eller fragment/varianter därav en icke-jonisk cellulosaeter där kompositionen har
ett pH mellan 3 och 4. Skyddet gäller också för olika medicinska användningar av kompositionen, en metod för att bereda kompositionen och ett kit innefattande kompositionen. Godkännande finns i Europa, USA, Sydafrika, Hong Kong och Singapore. Ansökan pågår i ytterligare länder.
• Novel use of oxytocin composition: Ansökan som sö- ker skydda den medicinska användningen av oxytocin för att bota oxytocinbrist.
Bolaget har registrerat varumärket ”Vagitocin®”, i Austra- lien, Schweiz, Europeiska Gemenskapen, Norge och USA.
TVISTER
Bolaget är inte föremål för någon pågående tvist.
TECKNINGSFÖRBINDELSER OCH EMISSIONSGA- RANTIER
Erbjudandet är genom avtal om teckningsförbindelser, inkomna anmälningar utan företräde samt avtal om emis- sionsgarantier säkerställt till cirka 22,7 MSEK, motsvarande 100 procent av Erbjudandet. Teckningsförbindelser har inte säkerställts via förhandstransaktion, bankgaranti eller lik- nande. Ingen ersättning utgår för teckningsförbindelser eller anmält intresse om teckning av aktier utan företrädesrätt. I tabellen på denna sida redovisas de parter som ingått avtal om emissionsgaranti med Bolaget avseende erbjudandet.
Kontant provision utgår enligt garantiavtalen om 4,5 pro- cent på garanterat belopp. Total garantiprovision uppgår till 135 KSEK. Garantiavtal slöts den 19 november 2015.
Skattefrågor i Sverige
Nedan redovisas vissa skattekonsekvenser som kan aktu- aliseras för fysiska personer och aktiebolag i anledning av Erbjudandet. Sammanfattningen är baserad på nu gällande regler och är endast avsedd som allmän information för aktieägare som är obegränsat skattskyldiga i Sverige, såvida inte annat anges. Redogörelsen behandlar inte värdepap- per som innehas som lagertillgångar i näringsverksamhet eller av handelsbolag. Vidare behandlas inte de särskilda reglerna om skattefri kapitalvinst (inklusive avdragsförbud för kapitalförlust) och utdelning i bolagssektorn som kan
bli tillämpliga på innehav av aktier i Bolaget som anses näringsbetingade. Inte heller omfattas de särskilda regler som kan bli tillämpliga på innehav i bolag som är eller tidigare har varit s.k. fåmansföretag eller på aktier som för- värvats med stöd av s.k. kvalificerade aktier i fåmansföretag. Beträffande vissa kategorier av skattskyldiga gäller särskil- da skatteregler. Beskattningen av varje enskild aktieägare beror på dennes speciella situation. Varje aktieägare och innehavare av teckningsrätter rekommenderas därför att rådfråga en skatterådgivare för att få information om de särskilda konsekvenser som kan uppstå i det enskilda fallet, inklusive tillämpligheten och effekten av utländska regler och skatteavtal.
BESKATTNING VID AVYTTRING AV AKTIER
Fysiska pesoner
Fysiska personer beskattas för hela den eventuella kapital- vinsten i inkomstslaget kapital vid försäljning eller annan avyttring av aktier. Skatt tas ut med 30 procent av kapital- vinsten om det är fråga om marknadsnoterade aktier. Ka- pitalvinst respektive kapitalförlust beräknas som skillnaden mellan försäljningsersättningen efter avdrag för eventuella försäljningsutgifter och de avyttrade aktiernas omkostnads- belopp (anskaffningsutgift).
Vid kapitalvinstberäkningen används genomsnittsme- toden. Enligt denna skall omkostnadsbeloppet för en aktie utgöras av det genomsnittliga omkostnadsbeloppet för akti- er av samma slag och sort. Vid försäljning av marknadsno- terade aktier får omkostnadsbeloppet alternativt bestämmas enligt schablonmetoden till 20 procent av försäljningsersätt- ningen efter avdrag för försäljningsutgifter.
Uppkommer kapitalförlust på marknadsnoterade aktier är denna fullt avdragsgill mot skattepliktiga kapitalvinster samma år på aktier och andra marknadsnoterade del- ägarrätter utom andelar i investeringsfonder som enbart innehåller svenska fordringsrätter (räntefonder). Kapital-
förlust som inte kan kvittas på detta sätt är avdragsgill med 70 procent mot annan inkomst av kapital. Uppkommer un- derskott i inkomstslaget kapital medges skattereduktion mot kommunal och statlig inkomstskatt samt fastighetsskatt och kommunal fastighetsavgift. Skattereduktion medges med 30 procent av underskott som inte överstiger 100 000 kr och med 21 procent av resterande del. Ett sådant underskott kan inte sparas till senare beskattningsår.
Juridiska personer
För aktiebolag beskattas alla inkomster, inklusive skatteplikt- iga kapitalvinster och utdelningar, i inkomstslaget närings- verksamhet med en skattesats om 22 procent. Kapitalvinster och kapitalförluster beräknas på samma sätt som beskrivits ovan avseende fysiska personer. Avdragsgilla kapitalförluster på aktier och andra delägarrätter får endast dras av mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier och andra delägar- rätter. En sådan kapitalförlust kan även, om vissa villkor är uppfyllda, kvittas mot kapitalvinster i bolag inom samma koncern, under förutsättning att koncernbidragsrätt före- ligger mellan bolagen. Kapitalförluster som inte har kunnat utnyttjas ett visst år får dras av mot kapitalvinster på aktier och andra delägarrätter under efterföljande beskattningsår utan begränsning i tiden. Särskilda skatteregler gäller för vissa speciella företagskategorier, exempelvis investerings- fonder, investmentföretag och försäkringsföretag.
BESKATTNING VID UTDELNING
För privatpersoner beskattas utdelning i inkomstslaget ka- pital med en skattesats om 30 procent. För fysiska personer som är bosatta i Sverige innehålls normalt preliminär skatt avseende utdelning med 30 procent på utdelat belopp. Den preliminära skatten innehålls av Euroclear Sweden eller, beträffande förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren. För aktiebolag beskattas utdelning i inkomstslaget näringsverk- samhet med en skattesats om 22 procent.
AKTIEÄGARE SOM ÄR BEGRÄNSAT SKYLDIGA I SVERIGE
Aktieägare i Bolaget som är begränsat skattskyldiga i Sverige, och som inte bedriver näringsverksamhet från ett fast driftställe i Sverige, beskattas normalt inte i Sverige för kapitalvinster vid avyttring av aktier. Dessa aktieägare kan dock bli föremål för beskattning i sin hemviststat. Sådan aktieägare bör därför rådfråga skatterådgivare i sin .
hemviststat. Enligt en särskild regel är dock fysiska personer som är begränsat skattskyldiga i Sverige föremål för beskatt- ning i Sverige vid avyttring av aktier i Bolaget, om de vid något tillfälle under de 10 närmaste föregående kalender- åren varit bosatta i Sverige eller stadigvarande vistats här. Beskattningsrätten kan dock vara begränsad genom de skatteavtal som Sverige ingått med andra länder.
För aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige och som erhåller utdelning från svenskt aktiebolag uttas normalt svensk kupongskatt. Kupongskattesatsen är 30 procent. Skattesatsen är dock i allmänhet reducerad genom dubbelbeskattningsavtal. Avdraget för kupongskatt verkställs normalt av Euroclear Sweden eller annan som Bolaget
har anlitat eller, beträffande förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren. Om Bolaget inte har uppdragit åt Euroclear Sweden eller annan att skicka utdelningen skall avdraget verkställas av Bolaget.
INVESTERARAVDRAG VID FÖRVÄRV AV AKTIER
Ett investeraravdrag infördes den 1 december 2013 som tillämpas på investeringar gjorda efter den 30 novem- ber 2013. Genom avdraget kan fysiska personer som är
skattskyldiga i Sverige och mot kontant betalning förvärvar andelar i bland annat ett svenskt rörelsedrivande aktiebolag av mindre storlek i samband med företagets bildande eller vid en nyemission i vissa fall få göra avdrag för hälften av betalningen för andelar i inkomstslaget kapital, dock högst
650 000 kronor per person och år, vilket motsvarar förvärv av andelar för 1 300 000 kronor. Investerarnas sammanlag- da betalning för andelar i ett och samma företag får uppgå till högst 20 000 000 kronor per år. Om flera investerares underlag för investeraravdrag för ett och samma företag till- sammans överstiger 20 miljoner kronor under ett kalender- år, ska underlagen minskas proportionellt så att underlagen tillsammans inte överstiger 20 miljoner kronor. En rad krav finns på såväl investeraren som det företag man investerat i, bland annat när det gäller innehav vid utgången av beskatt- ningsåret, värdeöverföringar till investeraren, löneunderlag, interna förvärv och företagets ekonomiska situation. Ett beviljat avdrag ska vidare återföras under vissa förutsätt- ningar. Varje aktieägare och innehavare av teckningsrätter rekommenderas därför att rådfråga en skatterådgivare för att få information om reglerna kan vara tillämpliga och konsekvenserna av dem i det enskilda fallet.
INVESTERINGSSPARKONTO
För fysiska personer som innehar aktierna i Investerings- sparkonto utgår ingen reavinstskatt vid försäljning av akti- erna. Det föreligger inte heller någon avdragsrätt vid förlust vid eventuell försäljning av aktierna. För eventuell utdelning på aktierna erläggs ingen källskatt. All beskattning sker via en avkastningsskatt som baseras på kapitalbasen för kontot, oavsett om det gjorts vinst eller förlust på kontot. Avkast- ningsskatten är ca 0,50 procent, och betalas varje år.
39
Bolagsordning
BOLAGSORDNING | Peptonic Medical nyemission 2015
41
Handlingar införlivade genom hänvisning
De delar i nedan angivna dokumentet som införlivas i Memorandumet genom hänvisning är delar av Memorandumet. Nedan angiven information som del av följande dokument skall anses införlivade i Memorandumet genom hänvisning. Informationen, till vilken hänvisning sker, skall läsas som en del av Memorandumet. Informationen finns tillgänglig i elektronisk form på xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx samt kan erhållas av Peptonic Medical i pappersformat vid Bolagets kontor. Adress till Peptonic Medical återfinns i slutet av Memorandumet.
INFORMATION | KÄLLA |
Reviderade resultat- och balansräkningar och information om redovisningsprinciper 2012, 2013 och 2014. | Årsredovisning 2014 Resultat- och balansräkningar sid. 4-5 Information om redovisningsprinciper sid. 8 Årsredovisning 2013 Resultat- och balansräkningar sid. 3-5 Information om redovisningsprinciper sid. 6 Årsredovisning 2012 Resultat- och balansräkningar sid. 3-5 Information om redovisningsprinciper sid. 6 |
Revisionsberättelser för räkenskapsåren 2012, 2013 och 2014. | Årsredovisning 2014, sid 17 Årsredovisning 2013, sid 10 Årsredovisning 2012, sid 10 |
Oreviderade resultat- och balansräkningar och informa- tion om redovisningsprinciper, jan-sep 2014 och jan-sep 2015. | Delårsrapport kvartal 3, 2015 Resultat- och balansräkningar sid. 5-6 Information om redovisningsprinciper sid. 7 Delårsrapport kvartal 3, 2014 Resultat- och balansräkningar sid. 5-6 Information om redovisningsprinciper sid. 7 |
Handlingar tillgängliga för inspektion
Följande dokument finns tillgängliga på Peptonic | Peptonic Medicals bolagsordning |
Peptonic Medicals årsredovisning 2014 | |
Peptonic Medicals årsredovisning 2013 | |
Peptonic Medicals årsredovisning 2012 |
ADRESSER | Peptonic Medical nyemission 2015
43
Adresser
BOLAGET
Peptonic Medical AB (publ) Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000
SE-167 51 Bromma
Tel: 00 000 00 000
FINANSIELL RÅDGIVARE
Partner Fondkommission AB Xxxxx Xxxxxxx 0
SE-411 09 Göteborg
Tel: 000 000 00 00
REVISIONSBYRÅ
KPMG AB
Xxxxxxxxxxx 0
Box 456
SE-351 06 Växjö
Tel: 0000 00 00 00
KONTOFÖRANDE INSTITUT
Euroclear Sweden AB Klarabergsviadukten 63
SE-111 64 Stockholm
Tel: 00 000 00 00
MARKNADSPLATS
AktieTorget
Mäster Xxxxxxxxxxxx 00, 0xx XX-000 00 Xxxxxxxxx
Tel: 00 000 00 000