SE NOMX:DIAM US ADR:DMYDY )
DIAMYD MEDICAL AB (publ)
( SE NOMX:DIAM US ADR:DMYDY )
ÅRSREDOVISNING 2005/06
DIAMYD MEDICAL I KORTHET
Diamyd Medical är ett Life Science-företag som fokuserar på utveckling av läkemedel för diabetes och dess komplikationer. Bolaget licensierar två patentskyddade teknologiplattformar: den terapeutiska rätten till genen som kodar för humant glutaminsyradekarboxylas, isoform 65 kDa (GAD65), samt en teknologi för genterapi kallad Nerve Targeted Drug Delivery System (NTDDS).
Diamyd Medicals längst komna projekt är Diamyd®, en GAD65-baserad läkemedelskandidat för patienter med autoimmun diabetes och kvarstående insulinproduktion, det vill säga patienter med typ 1-diabetes samt typ 2-diabetespatienter med så kallad LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Ungefär 20 procent av dem som har diabetes har en autoimmun komponent av sjukdomen.
Under augusti 2006 visades att Diamyd® gav statistiskt signifikant effekt vad gäller att bevara insulinproduktionen i en fas II-studie med 70 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Inga allvarliga biverkningar observerades och terapin togs emot väl av både patienter och läkare. Resultaten visar att Diamyd® har potential att bromsa utvecklingen av typ 1-diabetes. Diamyd® har tidigare visat kliniskt signifikanta resultat i en fas II-studie där olika doser prövades på 47 LADA-patienter. En fas II/III studie med 160 LADA-patienter pågår. Resultat från denna studie är planerade till juni 2007.
Utöver sin roll som målantigen i autoimmun diabetes, omvandlar GAD65 den excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska neurotransmittorn GABA. Diamyd Medical använder denna mekanism för att utveckla produkter för behandling av kronisk smärta orsakad av sjukdomar som diabetes och cancer. I dessa produkter levereras GAD eller enkefalin (en neurotransmittor) lokalt till känselnerver med hjälp av det patentskyddade ”Nerve Targeted Drug Delivery System” (NTDDS). Dessa projekt är för närvarande i preklinisk fas.
GAD65 kan även användas för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), som till exempel Parkinsons sjukdom. Under 2006 licensierade Diamyd Medical ut användningen av GAD65-genen till Neurologix Inc. i Fort Lee, New Jersey i U.S.A, för behandling av Parkinsons sjukdom. Kliniska fas I-studier har rapporterats med positiva resultat.
Diamyd Medical är stationerat i Stockholm (Sverige) och i Pittsburgh (U.S.A). Diamyd® tillverkas enligt ett exklusivt avtal av Protein Sciences Corporation i Meriden, Connecticut, U.S.A.
DATUM FÖR FINANSIELL INFORMATION
Årsstämma | 11 december 2006 | |
3-månadersrapport | (september-november) | 19 januari 2007 |
6-månadersrapport | (december-februari) | 20 april 2007 |
9-månadersrapport | (mars-maj) | 29 juni 2007 |
Bokslutskommuniké | (september-augusti) | 26 oktober 2007 |
Finansiella rapporter, pressmeddelanden och övrig information finns tillgängliga på Diamyd Medicals hemsida, xxx.xxxxxx.xxx. För finansiell information kontakta:
Diamyd Medical AB (publ), Xxxxxxxxxx 00X
115 23 Stockholm
Telefon: 00 000 0000 Fax: 00 000 0000
E-post: xxxxxxxx.xxxxxxxxx@xxxxxx.xxx
HANDELSPLATSER
Diamyd Medicals aktie är noterad på den Nordiska Börsen (tickersymbol: DIAM B). I april 2006 blev Diamyd Medical tillgänglig för handel i U.S.A genom ett Level 1 ADR-program (American Depository Receipt) som administreras av Bank of New York (tickersymbol: DMYDY).
ANALYTIKER
Khandaker Partners Xxx Xxxxxxxx | XXX Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx Östling xxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xx xxxx://xxx.xxxxx.xxx |
Kaupthing Bank Xxxxxxxx Xxxxxx | Remium |
Detta dokument innehåller vissa uppgifter om omvärld, historik, nuläge samt framtid. Dessa uppgifter skall betraktas som återspeglande rådande uppfattning och planer.
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
VD HAR ORDET – SAMMANFATTNING AV ÅRET 5
DIAMYD MEDICALS TEKNOLOGIPLATTFORMER 7
STYRELSE, MEDARBETARE OCH REVISORER 17
VETENSKAPLIGT OCH MEDICINSKT RÅD 19
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 2005/2006 26
FÖRSLAG TILL BEHANDLING AV FÖRLUST 59
VD HAR ORDET – SAMMANFATTNING AV ÅRET
Bästa Aktieägare,
Det gångna året har varit mycket positivt. I augusti 2006 inträffade den hittills kanske mest betydelsefulla händelsen i Bolagets historia. Vår fas II-studie med Diamyd® påvisade signifikant effekt hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Diamyd® bromsade den autoimmuna nedbrytningen av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln. Dessutom bekräftades att två injektioner av Diamyd® med 30 dagars mellanrum togs emot väl av såväl patienter, föräldrar som läkare. Baserat på dessa samt tidigare rapporterade resultat tror vi att Diamyd® kommer att bli en säker och effektiv behandling av autoimmun diabetes.
I juni 2007 förväntas Diamyd Medical nå ännu en viktig milstolpe i utvecklingen av Diamyd®. Då planeras preliminära resultat att presenteras från en dubbelblind studie om 160 patienter med autoimmun typ 2-diabetes (LADA). Alla patienter i denna studie har GAD-antikroppar vilket tyder på att deras insulinproducerande betaceller angrips av det egna immunsystemet, en process som så småningom leder till insulinberoende. Diamyd Medical har fullbordat rekrytering och behandling av alla patienter för denna prövning.
För att möjliggöra framtida kliniska studier i U.S.A, och därefter marknadsgodkännande, har Diamyd Medical flyttat sin tillverkning av Diamyd® för fas III-prövningar till Protein Sciences Corporation, CT,
U.S.A. Detta bolag specialiserar sig på utveckling av nästa generations rekombinanta vacciner. Diamyd Medical har även gjort en investering i ett konvertibelt skuldebrev om 3 miljoner dollar (23,7 miljoner kronor) i Protein Sciences.
Vår uppfattning att GAD65 är viktigt för behandling av sjukdomar i CNS förstärktes i och med utlicensieringen av GAD65 till Neurologix för behandling av Parkinsons sjukdom. Avtalet inkluderar såväl en engångsbetalning, milstones som royalty på framtida försäljning. Neurologix
har rapporterat framgångsrika resultat från en fas I-studie där GAD65 prövats i patienter med Parkinsons sjukdom.
Årets förvärv av Nurel Therapeutics Inc., nu Diamyd Inc. (Pittsburgh, PA, U.S.A) har givit Bolaget en bas i U.S.A. samt en ny teknologiplattform inom genterapi; Nerve Targeted Drug Delivery System (NTDDS). Efter flera års stagnation i branschen tror vi att genterapin nu är redo att utvecklas för behandling av många sjukdomar. Xxxxxxx till framgång är säkra och effektiva system för leverans av gener. Ur detta perspektiv har Diamyd Medicals NTDDS ett flertal fördelar: systemet kan leverera flera gener samtidigt utan att dessa integrerar med genomet (vilket gör det säkert) och det har selektivitet för nervceller varifrån det kan leverera neurologisk effekt under längre perioder.
Det kommer att finnas många tillämplingar för NTDDS. I första hand fokuserar vi på att använda systemet för att leverera GAD eller enkefalin till nerver i syfte att blockera smärtsignaler till hjärnan. Detta kan leda till behandling av kronisk smärta orsakad av sjukdomar som till exempel diabetes och cancer. Projekten är för närvarande i preklinisk fas.
Under det gångna året har Diamyd Medical även ökat sin närvaro i U.S.A på flera andra sätt. Vi har till exempel rekryterat personer till vårt U.S.A-kontor och vår styrelse. Vi har aktiverat ett American Depository Recipient (ADR) program för att underlätta handeln med Diamydaktien för amerikanska investerare. Vidare har vi besökt amerikanska investerare vid ett flertal tillfällen, samt engagerat en PR-byrå för att nå ut med våra nyheter i U.S.A. Vi strävar efter att öka närvaron i U.S.A. ytterligare.
Vårt fokus på att stärka aktievärdet i Diamyd Medical fortsätter. Med starka kliniska resultat som bakgrund pågår diskussioner med större läkemedelsföretag om gemensam kommersialisering av Diamyd®. Samtidigt pågår förberedelser för att ta Diamyd® vidare till fas III-studier, vilka är nödvändiga för marknadsgodkännande. Professor Xxxxx Xxxxxx vid University of Washington, WA, U.S.A och professor Xxxxxx Xxxxxxxxxx vid Linköpings universitetssjukhus kommer att vara ansvariga för dessa prövningar i U.S.A respektive Europa.
Diamyd Medical avslutade sitt räkenskapsår i gott finansiellt skick; Utstående teckningsrätter löstes in månadsskiftet augusti-september vilket resulterade i tillförsel av likvida medel om 49,2 miljoner kronor.
Avslutningsvis vill jag tacka samtliga aktieägare, utan vilka utvecklingen av våra spännande terapier inte vore genomförbara. Dessutom önskar jag ge min uppskattning till de patienter som deltar i våra studier, samt till vår dedikerade personal och styrelse, på båda sidor om Atlanten, för deras enastående insatser under det gångna året.
Xxxxxx Xxxxx-Xxxxxx,
Verkställande Direktör och Grundare
DIAMYD MEDICALS TEKNOLOGIPLATTFORMER
Rekombinant humant glutaminsyradekarboxylas, 65 kDa isoform (rhGAD65)
Diamyd® är baserad på isoformen 65 kDa av proteinet rekombinant humant glutaminsyradekarboxylas (rhGAD65). Kroppseget GAD65 finns både i de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln samt i nerv- och hjärnvävnad. Dess roll i betaceller är inte helt känd, men i nervcellerna katalyserar GAD65 omvandlingen av aminosyran glutamat till neurotransmittorn GABA. GAD65 anses därmed vara en viktig läkemedelskandidat för flera neurologiska sjukdomar, som till exempel Parkinsons sjukdom samt kronisk neuropatisk smärta.
GAD65 är också ett viktigt autoantigen i autoimmun diabetes. Den terapeutiska kandidaten Diamyd® är tänkt att inducera så kallad immunologisk tolerans hos patienter med autoimmun diabetes och därmed bromsa eller förhindra nedbrytningen av betacellerna i bukspottkörteln och på så sätt bibehålla egenproduktionen av insulin.
Typ 1- och typ 2 LADA-patienter är den målgrupp som i första hand kan få nytta av Diamyd®- behandlingen. Båda sjukdomarna är autoimmuna, vilket betyder att kroppens immunsystem attackerar de egna insulinproducerande betacellerna.
Diamyd® för diabetesbehandling - Verkningsmekanism
Både studier i djurmodeller samt resultat från kliniska prövningar har visat att nedbrytningen av betaceller vid autoimmun diabetes orsakas av den cellulära delen av immunförsvaret, vilket inkluderar så kallade antigenspecifika mördar-T-celler. Den humorala delen av immunförsvaret (antikroppar) anses inte aktivt delta i den nedbrytande processen.
Flertalet resultat pekar på en verkningsmekanism där rhGAD65 (Diamyd®), när det injicerats under huden, bryts ner till små peptidfragment av antigenpresenterande celler. Peptidfragmenten innehåller rhGAD65-regioner, så
kallade determinanter, vilka känns igen av T-celler. Dessa determinanter har potential att inducera tolerans, vilket resulterar i induktion och proliferation av en viss grupp GAD65-specifika reglerande T-celler. Den ökade mängden reglerande T-celler nedreglerar aktiviteten hos de mördar-T-celler, vilka annars skulle attackera de insulinproducerande betacellerna. Proliferationen av GAD65- specifika reglerande T-celler resulterar därmed antingen i en
bromsning eller i ett skydd mot utvecklingen av insulinberoende vid diabetes.
GAD65 med olika epitoper markerade (Xxxxxxxxxx X., Xxxxxxxx, X.X., X. Mol. Biol., 287, 5 1999, 983-999)
Nerv Targeting Drug Delivery System (NTDDS)
Diamyd Medical innehar en exklusiv licens till en genterapiteknologi kallad ”Nerve Targeted Drug Delivery System” (NTDDS). Systemet är baserat på en virusstomme utan förmåga att replikera sig. NTTDS har en naturlig selektivitet för nervceller, vilket gör det specifikt och målinriktat. Väl inne i nervcellerna förblir NTDDS stabilt och kan under flera veckor uttrycka de terapeutiska proteiner vars gener inkorporerats i NTDDS. En viktig fördel med NTDDS är att behandlingen är lokal och att läkemedlet därför inte kommer att cirkulera i hela kroppen. Det innebär att terapin ger mindre risk för de systemiska biverkningar som är vanliga med nuvarande behandlingar mot smärta och neurologiska sjukdomar. Dessutom integrerar inte NTTDS med värdcellens kromosom, vilket ytterligare minskar risken för biverkningar jämfört med många andra typer av genterapi.
NTDDS; XXX och enkefalin för smärtlindring –Verkningsmekanism
Perifer smärta överförs genom två neuroner som löper från hud eller inre organ till hjärnan. Smärtsignaler kan hämmas på flera olika sätt i den övergång (synaps) mellan neuronerna som finns i ryggmärgen och som definierar skiljelinjen mellan det perifera och det centrala nervsystemet (CNS). Smärtsignalen börjar i huden eller ett inre organ och förs via ett första ordningens neuron till synapsen i ryggmärgen. Därifrån leds smärtsignalen vidare via ett andra ordningens neuron till hjärnan, varpå smärta upplevs. Interneuroner är ett tredje neuron som utövar en så kallad feedback-loop från hjärnan och modifierar smärtöverföringen genom att frigöra ämnen som dämpar smärtsignalerna, när smärtsignalen kommit fram till hjärnan.
Enkefalin och GABA är ämnen som dämpar överföring av smärta. Dessa transmittorer uttrycks i alla synapser. Beroende på var i kroppen de är belägna kan det dock finnas skillnader i aktivitet. Medan GABA exempelvis dämpar smärtsignaler från skada i ryggmärgen, kan enkefalin vara mer effektiv vid inflammatorisk smärta och cancersmärta.
När GABA frisätts i synapsen binder det till GABA-receptorn som finns på andra ordningens neuron och dämpar därmed signalering av smärta. På ett liknande sätt binder enkefalin till enkefalinspecifika receptorer, varpå smärtöverföringen dämpas.
Genom Diamyd Medicals angreppssätt produceras XXX och enkefalin av NTDDS i första ordningens neuron. GAD, som är ett enzym, omvandlar glutamat till den inhiberande neurotransmittorn GABA. XXXX och enkefalin frisätts således direkt i synapsen och blockerar eller dämpar överföringen av smärtsignalerna.
Perifer smärta överförs genom två neuroner som löper från hud eller inre organ till hjärnan. När GABA eller enkefalin frisätts i synapsen binder det till respektive receptor som finns på andra ordningens neuron och dämpar därmed signalering av smärta.
Diamyd Medical utvecklar läkemedel för behandling av diabetes och dess komplikationer. Bolagets längst komna projekt är den GAD-baserade läkemedelskandidaten Diamyd® för behandling av autoimmun diabetes. Produkter i NTDDS-portföljen inkluderar enkefalin (NP2) och GAD (NG2) och riktar sig mot kronisk smärta orsakad av diabetes, cancer eller andra sjukdomar. Neurologix Inc. har licensierat GAD65 från Diamyd Medical för utvecklingen av en ny terapi mot Parkinsons sjukdom.
Behandling med Diamyd® mot typ 1 -diabetes
Under augusti 2006 presenterade Diamyd Medical positiva resultat från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie med 70 barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Patienterna som deltog i studien fick ha haft sin diabetessjukdom i högst 18 månader och de skulle ha antikroppar mot GAD. Behandlingen bestod av totalt två injektioner om vardera 20 μg Diamyd® med fyra veckors mellanrum. Patienterna följs under totalt 30 månader, med data presenterade efter 15 månader.
Eftersom C-peptid är ett bättre mått än insulin på egenproduktion av insulin, och de båda tillverkas samtidigt i lika stor mängd i bukspottskörteln, så blir måltidsstimulerad C-peptidproduktion den viktigaste parametern att följa i en typ 1-diabetesstudie där syftet är att bevara den insulinproducerande funktionen hos betaceller.
Professor Xxxxxx Xxxxxxxxxx vid
Linköpings Universitetssjukhus, chefsläkare för studien, presenterade de positiva resultaten
Förändring i C-peptid från dag 1 i hela patientgruppen (Diamyd® n=35, Placebo n=34). Diabetesduration upp till 18 månader. [C-peptid = AUC ((pmol/ml)*2h), MMTT, Medelvärden ± SEM).
vid det europeiska diabetesmötet EASD i Köpenhamn i september 2006
Viktiga slutsatser från studien var att:
• Diamyd® visade effekt i hela den behandlade gruppen genom att bromsa minskningen av C- peptidnivåer efter måltid. C-peptidnivåerna minskade både i Diamyd®- och i placebogruppen men signifikant mindre i Diamyd®-gruppen (p = 0.01).
• Insulinbehovet i Diamyd®-gruppen ökade mindre än i placebogruppen.
• För undergruppen av patienter som haft diabetes kortare tid än tre månader vid den första injektionen, visade Diamyd®-patienterna (n = 4) en ökning av C-peptidsekretionen medan denna försämrats hos placebopatienterna (n=7). Dock är denna undergrupp för liten för statistisk analys.
• Resultaten ger starkt stöd för att Diamyd® är säkert och kan ges till barn och ungdomar. Inga allvarliga biverkningar observerades.
Förändring i C-peptid från dag 1 i gruppen patienter med diabetesduration upp till tre månader (Diamyd® n=4 Placebo n=7). [C-peptid = AUC ((pmol/ml)*2h), MMTT, Medelvärden ± SEM).
Resultaten utgör sammantaget starkt stöd för att Diamyd® bevarar insulinproduktionen hos typ 1-diabetespatienter. Att bevara den kroppsegna insulinproduktionen hjälper patienter kontrollera sin diabetes bättre samt minskar risken för komplikationer som uppstår efter lång tid med diabetes. Diamyd Medical anser att Diamyd® erbjuder en attraktiv ”first-in-class” behandling för att bevara insulinproducerande betaceller i typ 1-diabetes, vilket grundas på effekt, säkerhet samt att behandlingen är lätt att ge och har hög patientacceptans.
Fas II-studien med typ 1-diabetespatienter är nu i en uppföljningsfas. Nästa steg i den kliniska utvecklingen av Diamyd® för behandling av typ 1-diabetes är att inleda större kliniska studier i
U.S.A och Europa. Bolaget förbereder just nu för dessa prövningar. Professor Xxxxxx Xxxxxxxxxx vid Linköpings universitetssjukhus, kommer att vara huvudansvarig för studien i Europa. I U.S.A kommer professor Xxxxx Xxxxxx, ansvarig på forskningscentret för diabetesendokrinologi vid University of Washington i Seattle, WA, U.S.A, att ansvara för det kliniska programmet.
Profylax med Diamyd® i typ 2 LADA- diabetespatienter:
Diamyd® utvecklas även för behandling av typ 2-diabetespatienter med antikroppar mot GAD. Denna grupp har en form av autoimmun diabetes känd som ”Latent Autoimmun Diabetes in Adults” (LADA). Hos dessa patienter pågår en långsam autoimmun attack mot de insulinproducerande betacellerna.
Diamyd Medical har tidigare genomfört en småskalig, fas II-studie med 47 LADA-patienter där olika doser prövades (se nedan). För att bekräfta de positiva resultaten från denna studie pågår nu
en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas II/III-studie med 160 LADA- patienter. Behandlingsgruppen (80 patienter) fick, precis som i de andra studierna, två injektioner med 20 µg av Diamyd® med ett fyra veckors intervall. Placebogruppen fick samma formulering men utan rhGAD65. Alla patienter är rekryterade och har behandlats. Studien, som genomförs vid 17 kliniker i Sverige, leds av professor Xxxx-Xxxxx Xxxxxx vid universitetssjukhuset MAS i Malmö. Resultat från studien planeras till juni 2007.
Resultat från en första fas II-studie med typ 2 LADA-patienter
Positiva resultat från Diamyd Medicals första fas II-studie med Diamyd® har rapporterats efter
24 månaders uppföljning. Studien omfattade 47 LADA-patienter och ett brett dosspektrum undersöktes med hänsyn till säkerhet och effekt. Resultaten indikerade att behandlingen var säker och att en dos om 2 x 20 μg Diamyd® ökade insulinsekretionen (mätt som C-peptid). Vidare påvisades att ökningen av C-peptid var associerad med en minskning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Fynden är viktiga eftersom HbA1c generellt används för att kliniskt bedöma långtidseffekt vid diabetesbehandling. Denna LADA-studie är för närvarande i
uppföljningsfas.
Den statistiskt signifikanta positiva effekten på C-peptidnivåer (eller insulinnivåer) som observerades i 20 μg-
dosgruppen var även kopplad till ett ökat antal regulatoriska T-celler. Dessa T-celler anses nedreglera den autoimmuna attacken mot de insulinproducerande betacellerna. Detta kan bidra till att förklara den förbättrade insulinsekretionen i denna
grupp. Det ökade antalet regulatoriska T-celler i 20 µg-dosgruppen bekräftar effekten i HbA1c och C-peptidproduktion.
Klinisk utveckling av Diamyd®
En sammanfattning över kliniska studier med Diamyd® presenteras nedan:
1. Pricktest, Sverige, 1995
Deltagare: Typ 1-diabetespatienter
Ålder (år): Ungdomar
Antal patienter: N=15
Studietid: 28 dagar
Syfte: Säkerhet
Slutsatser/kommentarer: Administration av 1 µg rhGAD65.
Säkerhet: Ingen av patienterna visade någon reaktion.
2. Fas I, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, doseskalerande studie, U.K, 1999 Deltagare: Friska individer
Ålder (år): 24-45
Antal patienter: N=24
Studietid: 10 veckor
Syfte: Säkerhet och tolerans
Slutsatser/kommentarer: Subkutan administration av 20 µg, 100 µg, 250 µg och 500 µg rhGAD65 eller placebo.
Säkerhet: Ingen av deltagarna visade någon reaktion.
3. Fas II, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, dosstudie, Sverige, 2000-2007 Deltagare: Typ 2 LADA-patienter
Ålder (år): 30-70
Antal patienter: N=47
Studietid: Studietid: 6 månader (avslutad 2003), uppföljning 4,5 år (pågående)
Syfte: Dos, säkerhet och effekt
Slutsatser/kommentarer: Två injektioner av doserna 4 µg, 20 µg, 100 µg, 500 µg Diamyd® eller placebo gavs med fyra veckors mellanrum. Upp till två extra doser i 500 µg gruppen.
Säkerhet: Subkutan administration av Diamyd® påvisades säker i alla dosgrupper efter två år.
Effekt: Statistisk signifikant ökning av C-peptidproduktion och ökning av nedreglerande T-celler (CD4+CD25+) sågs endast i gruppen med dosen 20 µg Diamyd®. Under uppföjningsfasen minskade HbA1c relativt placebo. Resultaten ledde till att 20 µg Diamyd® valdes som dos.
4. Fas II, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, multicenterstudie, Sverige, 2004-2008 Deltagare: Typ 1-diabetespatienter
Ålder (år): 10-18
Antal patienter: N=70
Studietid: Studietid: 15 månader (avslutad 2006), uppföljning 15 månader (pågående)
Syfte: Säkerhet och effekt
Slutsatser/kommentarer: Två injektioner av 20 µg Diamyd® gavs med fyra veckors mellanrum.
Säkerhet: Subkutan administration av Diamyd® påvisades säker.
Effekt: C-peptidproduktionen minskade i både Diamyd®- och placebogruppen, men statistiskt signifikant mindre i Diamyd®-gruppen vid 9 och 15 månader efter behandling.
5. Fas II/III, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, multicenterstudie, Sverige, 2004-2010 Deltagare: Typ 2 LADA-patienter
Ålder (år): 30-70
Antal patienter: N=160
Studietid: Studietid: 18 månader (pågående). Resultat väntas under juni 2007
Syfte: Säkerhet och effekt
Slutsatser/kommentarer: Två injektioner av 20 µg Diamyd® gavs med fyra veckors mellanrum.
Tillverkning av Diamyd®
I december 2005 tecknade Diamyd Medical ett tillverkningsavtal med Protein Sciences Corporation, CT, U.S.A som ger dem rätten att producera Diamyd® för fortsatta kliniska prövningar.
NTDDS för behandling av kronisk smärta
Diamyd Medicals ledande produkt för behandling av kronisk smärta är NP2, en NTDDS-produkt som producerar enkefalin lokalt vid smärtcentrum. Det finns en bred grund av prekliniska säkerhets- och effektdata för NP2-relaterade produkter. Studierna visar att NP2 sannolikt:
• Effektivt kan lindra smärta i en rad olika djurmodeller för akut och kronisk smärta, under flera veckor
• Är säkert att ge och riktar sig specifikt mot sensoriska nervceller
• Ger terapeutisk effekt, även vid tolerans mot morfin
• Kan öka smärtlindringen när den används tillsammans med morfin
• Ger effekt vid upprepad dosering
• Reducerar kronisk smärta utan att inducera tolerans eller biverkningar.
Resultaten har publicerats i internationellt granskad fackpress samt presenterats vid flertalet internationella konferenser.
Behandling av Parkinsons sjukdom med GAD65
Under augusti 2006 tecknade Diamyd Medical och Neurologix ett licensavtal där Diamyd utlicensierade sin GAD65-teknologi till Neurologix Inc för utveckling av en GAD-baserad terapi mot Parkinsons sjukdom. En fas I-studie med patienter med Parkinsons sjukdom har avslutats och enligt ett pressmeddelande från Neurologix den 17 oktober 2006 har de primära parametrarna, säkerhet och tolerans varit positiva. Inga allvarliga biverkningar registrerades. Inkluderade patienter hade en förbättring med 25% på den sjukdomsgradsskala som används för Parkinsons sjukdom (UPDRS, p < 0.005). Nio av de tolv patienterna visade en förbättring på 37% och fem av dessa hade förbättringar mellan 40-65%
Vetenskaplig bakgrund
Efter en måltid frigörs glukos från kolhydrater i födan i tunntarmen och absorberas sedan till blodet. Förhöjda blodglukosnivåer stimulerar frisättningen av insulin från betacellerna i bukspottkörteln. Insulin är nödvändigt för att möjliggöra upptag, lagring och användning av glukos till bland annat muskel- och fettceller i hela kroppen. När insulin frisätts minskar således glukosnivåerna i blodet. Om blodglukosnivåerna inte kan kontrolleras till följd av otillräcklig insulinproduktion (som i typ 1-diabetes och typ 2-LADA) eller om insulinkänsligheten är nedsatt (som i vanlig typ 2-diabetes), kan hyperglykemi uppstå.
Diabetes karakteriseras generellt av kroniskt höga blodglukosnivåer. Det finns två huvudskaliga former av sjukdomen.
i. Typ 1-diabetes uppstår på grund av insulinbrist orsakad av att immunförsvaret angriper de celler i bukspottkörteln som producerar insulin – betacellerna. Vid diagnos, vanligen under barndomen, återstår ungefär 10 procent av de insulinproducerande betacellerna. Dessa celler har dock inte förmåga att producera tillräckligt med insulin för att upprätthålla normala blodglukosnivåer. Externt insulin måste därför injiceras. Efter diagnos fortsätter den autoimmuna attacken mot de återstående insulinproducerande betacellerna, vilka så småningom förstörs helt. Det är viktigt att ha noggrann kontroll över blodglukosnivåer samt insulinbehandling för att minska risken för framtida komplikationer av sjukdomen. De flesta typ 1-diabetespatienter drabbas, trots god kontroll, av allvarliga problem i blodkärl, nerver, njurar och andra organsystem på grund av sjukdomens livslånga natur.
ii. Typ 2-diabetes börjar som ett syndrom som karaktäriseras av minskad insulinkänslighet där patienterna inte svarar tillräckligt väl på sitt eget insulin. Den exakta mekanismen är okänd, men hos vissa patienter är insulinreceptorn förändrad, medan det hos andra är insulinets signalmekanism som är defekt. Typ 2-diabetes börjar generellt i vuxen ålder och närmare 90-95 procent av världens diabetespatienter har typ 2-diabetes.
Ungefär 10 procent av typ 2-diabetespatienterna har en autoimmun form av sjukdomen (liknande typ 1-diabetes). Den autoimmuna attacken är långsammare men patienterna behöver så småningom ta insulininjektioner. Dessa patienter benämns ha LADA – Latent Autoimmun Diabetes in Adults.
Diabeteskomplikationer
Bristande kontroll av diabetes och långvarigt obalanserade blodglukosnivåer leder till komplikationer i flera olika organ, vilka i sin tur kan leda till döden. De viktigaste komplikationerna vid typ 1- och typ 2-diabetes inkluderar:
Hjärt-kärlsjukdom
Hjärt-kärlsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken hos diabetespatienter. Personer med diabetes, som tidigare inte haft någon hjärtattack, har en ökad risk att drabbas av hjärtattack.
Diabetes är den främsta orsaken till njurkollaps, vilket kan kräva dialysbehandling eller njurtransplantation.
Neuropati
Diabetes påverkar det perifera nervsystemet på flera olika sätt. Det vanligaste är känselbortfall i fötter samt svår smärta.
Retinopati
Diabetespatienter som levt med sin sjukdom under lång tid kan i många fall uppleva försämrad syn, retinopati. Eftersom typ 2-diabetes ofta förblir odiagnostiserad under många år, finns ett stort antal patienter, även i utvecklade länder, som har diabetesretinopati och andra komplikationer redan vid diagnos.
Diabetespopulationen
International Diabetes Federation har uppskattat antalet diagnostiserade och odiagnostiserade personer med diabetes i världen till omkring 230 miljoner. Incidensen har uppskattats till 6 miljoner individer år 2006. Denna siffra representerar en global ökning av incidensen om 5,6 procent (Continuous Annual Growth Rate, CAGR). Ökningen i incidens är dock betydligt högre i U.S.A (11 %), Ryssland (8%) och Filippinerna (7%). Cirka 3-10 procent av dem som diagnostiseras med diabetes har typ 1- diabetes, beroende bland annat på etnisk tillhörighet.
International Diabetes Foundation, uppskattar den årliga globala hälsovårdskostnaden för diabetes (inklusive behandling av komplikationer) till mellan 1 500 och 2 800 miljarder kronor.
KRONISK SMÄRTA
I U.S.A upplever nästan en tredjedel av befolkningen svår kronisk smärta någon gång i livet. Enligt American Pain Society får endast en av fyra patienter med kronisk smärta adekvat behandling. Ungefär 1,7 miljoner människor i U.S.A och så många som 38 miljoner runt om i världen lider av måttlig till allvarlig neuropatisk smärta associerad med diabetes, ryggvärk, HIV/AIDS-neuropati, ryggmärgsskada, postterapeutisk neuralgi eller andra sjukdomar. Marknaden för neuropatisk smärta i U.S.A uppgick till 4 miljarder kronor år 2004 och förväntas omsätta mer än 14 miljarder kronor år 2009.
IMMATERIELLA RÄTTIGHETER
Diamyd Medicals immateriella rättigheter ger bolaget exklusiva rättigheter att kommersialisera sina projekt. Att bevara rättigheterna är kritiskt för utvecklingen eftersom den ekonomiska investeringen är betydande.
Bolaget innehar exklusiva licenser för den terapeutiska användningen av genen som kodar för GAD65 från University of California i Los Angeles, CA, U.S.A. (UCLA) samt för behandling av diabetes med GAD65 från University of Florida i Gainesville, FL, U.S.A. (UF). GAD65-genen och dess protein har även potential för terapeutiska tillämpningar i andra metabola och
Utöver den exklusiva rätten för terapeutisk användning av GAD65 licensierar bolaget även icke exklusiva rättigheter för GAD-baserade diagnostiska tillämpningar. Dessutom licensieras patenträttigheter i U.S.A för en metod att identifiera icke-insulinberoende diabetespatienter som löper risk att utveckla insulinberoende diabetes (typ 2 LADA-patienter), från University of Washington i Seattle, WA, U.S.A.
Bolaget har beviljats ett eget patent i U.S.A och Europa gällande en modifierad GAD-molekyl som saknar enzymatisk aktivitet men har kvar proteinets immunologiska egenskaper.
Diamyd Medical licensierar även en genteknologiplattform kallad NTDDS (Nerve Targeting Drug Delivery System) från University of Pittsburgh, PA, U.S.A. De licensierade patenten och patentansökningarna skyddar NTDDS-teknologin, tillverkningsmetoder samt beståndsdelar som till exempel cellinjer och vektorer.
DIAMYD MEDICALS VERKSAMHET
Vision
Diamyd Medicals vision är att föra terapier till marknaden som förbättrar livskvaliteten för patienter med autoimmun diabetes samt att bidra till att förhindra och bota sjukdomen.
Affärsmodell
Diamyd Medical identifierar terapikandidater och utvecklar dessa genom kliniska prövningar. Därefter sker kommersialisering genom utlicensiering eller partnerskap. Utveckling och marknadsföring av relaterade produkter, till exempel diagnostikaprodukter kan förekomma för att befrämja och förbereda marknaden för lansering av olika terapier.
Diamyd Medicals affärsmodell balanserar ett fokuserat in-house team mot outsourcing av olika utvecklingsmoment till kvalificerade samarbetspartners med expertkompetens, till exempel CRO-företag (Contract Research Organizations) eller CMO-företag (Contract Manufacturing Organizations). Modellen gör det möjligt för Bolaget att ha tillgång till professionell assistans i olika utvecklingsskeden av en läkemedelskandidat med bibehållande av en småskalig och effektiv intern organisation.
STYRELSE, MEDARBETARE OCH REVISORER
Styrelsen
XXXXXX XXXXX-XXXXXX, född 1941, Stockholm, civ. ing., är grundare och styrelseledamot sedan 1996. Xxxxxx Xxxxx-Xxxxxx grundade även Synectics Medical AB som såldes till Medtronic, Inc., 1996. Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Armea AB. Aktieinnehav: 561 671 A-aktier, 229 298 B-aktier och 30 000 teckningsoptioner 2004/07.
XXXXX X. XXXXXXX, född 1956, Sollentuna, Ph.D., är styrelseledamot sedan 2005. Övriga uppdrag: Medlem i IVA, Styrelsemedlem i BioInvent International AB (publ). Dr Xxxxxxx var nylig VD för KaroBio AB (publ). Aktieinnehav: 5 000 teckningsoptioner 2004/07.
XXXXXX XXXXX, född 1965, U.S.A, Juris Doctor från American University, Washington College of Law, Washington DC, U.S.A. Xxxxx arbetade tidigare med fusioner & förvärv för två amerikanska advokatbyråer, vid deras europeiska kontor i Bryssel och Genève. Xxxxx arbetade för Medtronics i Lausanne, Schweiz, 1997 som Associate General Counsel. Xxxxx bor och arbetar för närvarande i U.S.A. Aktieinnehav: 3 877 B-aktier och 20 000 teckningsoptioner 2004/07.
XXXXX XXXXXXXXXX, född 1950, Lidingö, civ. ekon., är styrelseledamot sedan 2001. Övriga uppdrag: Rothschild är VD för BioGaia AB (publ). Aktieinnehav: 5 000 teckningsoptioner 2004/07.
XXXX XXXXXX, född 1957, Stockholm, är styrelseordförande sedan 2004 och styrelseledamot sedan 1996. Lendau var 1994, som VD för Synectics Medical AB, med och initierade det som idag är Diamyd Medical AB. Övriga uppdrag: Lendau är styrelseledamot i ArthroCare, Inc. Xxxxxx var tidigare VD för Artimplant AB (publ), Noster System AB, Medtronic Synectics AB och dessförinnan VD för Synectics Medical. Aktieinnehav: 500 B-aktier och 5 000 teckningsoptioner 2004/07.
Medarbetare
XXXXXX XXXXX-XXXXXX är VD (se styrelsen).
XXXXXX XXXXX är senior forskare vid Diamyd Inc., U.S.A. Xxxxxx Xxxxx är Ph.D i molekylärbiologi och biokemi, från Pennsylvania State University. Xxxxx Xxxxx anslöt sig till Diamyd var han biträdande professor på institutionen för molekylärgenetik och biokemi vid University of Pittsburgh. Xxxxx sköter intern och extern produktutveckling för Diamyd, Inc. . Xxxxx har över 10 års erfarenhet av utvecklingen av Diamyds unika terapeutiska NTTDS och är upphovsman till flera patent som Diamyd licenserat från University of Pittsburgh. Aktieinnehav: 1 500 B-aktier och 10 000 teckningsoptioner 2004/07.
XXXXX XXXXXXXX är chef för kliniska prövningar. Xxxxx Xxxxxxxx har en biomedicinarexamen från Karolinska Institutet i Stockholm och en vetenskapsjournalistikexamen från Uppsala Universitet. Xxxxx Xxxxxxxx har arbetat för bolaget sedan 2006. Aktieinnehav: 5 950 B-aktier och 15 000 teckningsoptioner 2004/07.
XXXXX X. XXXXXXX är senior forskare med ansvar för tillverkning vid Diamyd Inc., U.S.A. Xxxxx Xxxxxxx är Ph.D. i kemiteknik från University of Pittsburgh. Xxxxx Xxxxxxx började hos Xxxxxx, var han biträdande professor i bioteknik vid University of Pittsburgh och tillverkningschef vid Human Gene Therapy Applications Laboratory, University of Pittsburgh. Vid University of Pittsburgh, xxxxxx Xxxxxxx forskning i tillverkningsprocessutveckling och pilottillverkning för biologiska produkter, inklusive HSV-baserade genterapivektorer. Han kommer att fortsätta med dessa aktiviteter för Diamyd Inc. Wechucks erfarenhet inkluderar även praktik och arbete i en cGMP-miljö för klinisk tillverkning av cell- och virusprodukter. Aktieinnehav: 10 000 teckningsoptioner 2004/07.
XXXX XXXXXXXXX är chef för forskning och utveckling. Xxxx Xxxxxxxxx är Ph.D. och har arbetat för bolaget sedan dess start. Xxxxxxxxx har internationell erfarenhet av bioteknik och toxikologi både från institut (Karolinska Institutet i Stockholm, Pasteur Institute i Paris och National Institutes of Health i Washington) och erfarenhet i läkemedelsutveckling från industrin (Inveresk Research International i England, Schering Agrochemicals i England). Aktieinnehav: 26 652 B-aktier och 15 000 teckningsoptioner 2004/07.
XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX är ekonomichef. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx är civilekonom från Handelshögskolan i Stockholm. Xxxxxx Xxxxxxxx har arbetat för bolaget sedan 2002. Aktieinnehav: 15 000 teckningsoptioner 2004/07.
XXXXXXX XXXXXXXXX är VD för Diamyd Inc., U.S.A. Xxxxxxx Xxxxxxxxx är Juris Doctor från Case Western Reserve Law School. Xxxxxxx Xxxxxxxxx grundade Xxxxx Therapeutics 2003 och började hos Diamyd i och med dess förvärv av Nurel Therapeutics i december 2005. Xxxxx Xxxxxxxxx började hos Nurel Therapeutics var han juridiskt ombud vid National Institutes of Health, den amerikanska handelskommisionen i Washington DC, och hos advokatbyrån Cooley Godward, LLP i San Francisco, CA. Aktieinnehav: 53 525 B-aktier och 5 000 teckningsoptioner 2004/07.
XXXXXXX XXXXXX är financial controller. Xxxxxxx Xxxxxx har en civilekonomexamen och har även läst medicinteknik på Södertörns högskola. Efter examen har Xxxxxx varit engagerad i försäljningsfrågor och finansiella frågor. Xxxxxx har arbetat för Bolaget sedan 2006. Aktieinnehav: inga.
XXXX-XXXXXXX XXXXXX är informationsansvarig och affärsutvecklare. Xxxx-Xxxxxxx Xxxxxx har en Pharm.D. från Uppsala universitet. Xxxx-Xxxxxxx Xxxxxx har arbetat för Bolaget sedan 2006. Före sin nuvarande position har Xxxxxx varit engagerad i försäljning, marknadsföring och affärsutveckling hos flera mindre bioteknikföretag. Aktieinnehav: 15 000 teckningsoptioner 2004/07.
Revisorer
ERNST & XXXXX, med Xxx Xxxxxxxxx (auktoriserad revisor) som huvudansvarig revisor, Bolagets revisor sedan 2002.
XXXXX XXXXX (auktoriserad revisor), Focus Revision AB, ordinarie revisor sedan 2002.
XXXXXX XXXXXXX (auktoriserad revisor), Focus Revision AB, revisorsuppleant sedan 2002.
VETENSKAPLIGT OCH MEDICINSKT RÅD
Bolaget har utsett ett Vetenskapligt och Medicinskt råd bestående av ledande vetenskapsmän från U.S.A, Nederländerna, England och Sverige. Nedanstående personer ingår i rådet:
PROFESSOR XXXXX X. XXXXX, PhD., U.S.A, född 1942, är VD för MRSSI Inc. MRSSI ger
råd till High Q Foundation och CHDI, organisationer dedikerade att finna läkemedel för Huntingtons sjukdom. Tidigare var professor Xxxxx chef för hjärnforskningsinstitutet vid UCLA i Los Angeles, U.S.A. Xxxxx är även Scientific Director Emeritus vid Hereditary Disease Foundation, som deltog i identifieringen av genen som orsakar Huntingtons sjukdom. Xxxxx har specialiserat sig på molekylära metoder för syntes, funktion och nedbrytning av GABA, som verkar som en signifikant inhibitorisk signal i hjärnan och bukspottkörteln. Xxxxx har varit medlem av Diamyd Medicals Vetenskapliga och Medicinska råd sedan 1996.
PROFESSOR XXXX X. XXXX, MD, Ph.D., Nederländerna, är biträdande professor i medicin och chef för Division of Autoimmune Diseases vid Leiden University Medical Center i Nederländerna. Roep har fokuserat på autoreaktiva T-cellers roll i diabetes genom bestämning av humana cellulära immunsvar, identifiering av autoantigener strategier för immunointervention. Professor Xxxx innehar positioner i ett flertal vetenskapiga råd/forskningspaneler, däribland Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDRF), det holländska Diabetesforskningsrådet, de holländska och tyska Nationella Forskningsråden, Europeiska Unionen, European Foundation for Diabetes Research (EFSD) och National Institutes of Health (NIH) i U.S.A. Professor Xxxx är medlem av Vetenskapliga och Medicinska rådet sedan 2006.
PROFESSOR XXXXXX XXXXXXX, Ph.D., U.S.A, född 1956, är professor vid institutionen för molekylär och medicinsk farmakologi vid UCLA School of Medicine i Los Angeles, California,
U.S.A. Professor Xxxxxxxx nuvarande forskning rör bland annat GAD och dess relation till diabetes. Xxxxxxx visade i en forskningsartikel i november 1993 att tillförseln av XXX till möss, som annars skulle utveckla typ 1 diabetes, förhindrade utbrott av denna sjukdom. Xxxxxxx var först med att klona GAD-genen. Xxxxxxx tillhörde gruppen kring professor Xxxxx X. Xxxxx, som var först med att lämna in en patentansökan på hela cDNA-koden för GAD, den patentportfölj som Diamyd Medical licenserat. Xxxxxxx är medlem av Vetenskapliga och Medicinska rådet sedan 1996.
PROFESSOR XXXXX XXXXXX, MD, Ph.D., England, född 1949, är professor i diabetes och autoimmunitet vid Royal London and St. Bartholomew’s School of Medicine, University of
London. Xxxxxx har varit inriktad på diabetesforskning och kliniska studier sedan 1975. Professor Xxxxxx har varit chef för “the British Diabetic Twin Study”, världens största tvillingstudie av dess slag sedan 1982. Xxxxxx har varit ansvarig utredare för det europeiska ”Action LADA” konsortiet. Genom att studera tvillingar, har professor Xxxxxx xxxxxx påvisa möjligheter att förutsäga och förebygga autoimmun diabetes. Xxxxxx är medlem av Vetenskapliga och Medicinska rådet sedan 1999.
PROFESSOR XXXXXX XXXXXXXX, USA, Ph.D. är XxXxxxx Professor och ordförande för institutionen för molekylär genetik och biokemi vid University of Pittsburgh i Pennsylvania,
U.S.A. Glorioso är grundare och chef för Institutet för Molekylär Medicin vid University of Pittsburgh. Glorioso är en erkänd expert på herpessimplex virus och genterapi och var tidigare ordförande för American Society for Gene Therapy. Glorioso är uppfinnare bakom flera av Diamyds NTDDS-patent och var en av grundarna av Nurel Therapeutics.
PROFESSOR XXXX XXXXXXXXX, MD, Ph.D., Sverige, född 1945, är professor i reumatologi och är chef för reumatologiska forskningslaboratoriet på Centrum för Molekylär Medicin vid Karolinska Sjukhuset/Karolinska Institutet. Klareskogs forskning är särskilt riktad mot autoimmuna sjukdomars uppkomst och behandling. Klareskog är medlem av Vetenskapliga och Medicinska rådet sedan 1996.
PROFESSOR XXXX XXXXXXXX, Ph.D., U.S.A, född 1961, är chef för Centrum för Immunolog och Transplantation vid University of Florida. Xxxxxxxx var en av de första forskare som identifierade värdet av att mäta immunsvar mot GAD och att beskriva de insulinproducerande vita blod beta cellernas svar mot GAD i personer med sjukdomen. Xxxxxxxx återfinns som rådgivare i ett flertal organisationer och forskningsinstitut, bland annat åt Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDFI), American Diabetes Association (ADA) och National Institutes of Health (NIH) i U.S.A. Xxxxxxxxx nuvarande forskning rör förståelsen av den molekylära immunologiska och genetiska mekanismen som ligger bakom diabetes och ett av hans huvudmål är att utveckla en metod för att hindra uppkomsten av typ 1 diabetes. Xxxxxxxx är medlem av Vetenskapliga och Medicinska rådet sedan 1997.
XXXX XXXXXXXXX, MD, U.S.A, är chef för Pennsylvania BIO (Western PA) och konsulent för Pittsburgh Life Sciences Greenhouse. Xxxxxxxxx är grundare och ordförande emeritus av Precision Therapeutics, Inc. och ordförande av Celsense, Inc. . Kornblith är expert i neurologi och neuroonkologi. Han var tidigare biträdande professor och chef för neuro-onkologi vid Harvard University, chef för neurokirurgi, NIH-NIHDS/NCI och vice ordförande och professor i neurokirurgi vid University of Pittsburgh. Xxxxxxxxx är medlem av Vetenskapliga och Medicinska rådet sedan 2006.
PROFESSOR XXXXXXX X. XXXXXXX, MD, U.S.A, är Xxxx Professor i pediatrik, mikrobiologi, medicin, och neurokirurgi vid University of Alabama i Birmingham, Alabama,
U.S.A. Whitley var medgrundare av Aviron (förvärvat av Medimmune) och är medlem av Gileads Vetenskapliga och Medicinska råd. Xxxxxxxx huvudsakliga forskning fokuserar på den molekylära patogenesen av herpessimplex virusinfektioner. Xxxxxxx är även ansvarig för “National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group”, ett multicentersamarbete med mål att förbättra behandlingen av humant herpessimplex virus. Xxxxxxx är medlem av Vetenskapliga och Medicinska rådet sedan 2004.
PROFESSOR XXX XXXXXXXX, Ph.D., Sverige, född 1945, är Xxxxxx X. Xxxxxxxx professor i medicin vid University of Washington i Seattle, U.S.A. Han är också professor i experimentell diabetes vid Lunds universitet, avdelningen för endokrinologi vid universitetssjukhuset MAS i Malmö. Lernmark fokuserade sin forskning på ett tidigt stadium på diabetes och den antigen som senare visade sig vara GAD. Han och hans kollegor var de första att klona GAD65 från humana Langerhanska öar med biokemiska metoder och var därigenom den första att identifiera antikroppar mot GAD65 i patienter med typ 1 diabetes. Lernmark var först med att använda molekylära metoder för att identifiera HLA-gener, som är nödvändiga, men inte tillräckliga för att utveckla sjukdomen. Lernmark är medlem av Vetenskapliga och Medicinska rådet sedan 1996.
Diamyd Medical konkurrerar med andra Life Science-företag som utvecklar terapier för typ 1- och typ 2-diabetes, särskilt de som specialiserar sig på utveckling av läkemedel som hindrar eller bromsar den autoimmuna attacken mot insulinproducerande betaceller.
Diamyd Medical använder GAD-molekylen som aktiv substans. De alternativa strategier som testas av konkurrenter baseras på andra molekyler. Dessa innefattar bland andra insulin, insulinpeptidligander, heat-shock-proteinbaserade peptidligander och T-cellsantikroppar. Nedan sammanfattas några av de alternativa tekniker som är under utveckling för behandling av autoimmun diabetes. Förutom Diamyd Medical prövar åtminstone två andra Life Science-företag immunomodulerande substanser i kliniska studier:
Roche (Schweiz) utvecklar daclizumab (Zenapax®) för typ 1-diabetes. Daclizumab är en lanserad terapi baserad på en monoklonal antikropp för IL-2Rα-receptorn på T-celler. Terapin används som immunosuppressant för att förhindra avstötning vid organtransplantationer, speciellt vid njurtransplantationer. Under 2003 presenterades preliminära resultat från en klinisk studie, som indikerade att daclizumab tolereras väl och ger upphov till en bättre bibehållen kroppsegen insulinproduktion jämfört med placebo. En pågående studie som sponsras av TrialNet Study Group i U.S.A utvärderar för närvarande bland annat Zenapax® för att se huruvida immunologisk suppression kan hindra immunsystemet från att förstöra betaceller i nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter.
Develogen (Tyskland) utvecklar DiaPep277, en syntetisk peptid om 24 aminosyror som innehåller den immunodominanta epitopen av autoantigenet heat-shockprotein 60, för behandling av både typ 1- och typ 2 LADA-patienter. Develogen förvärvade DiaPep277 i samband med köpet av Peptor Ltd (Israel) år 2004. Enligt Xxxxxxxxx har de slutliga resultaten från två avslutade placebokontrollerade fas II-studier med nydiagnostiserade samt etablerade typ 1-diabetespatienter (totalt 83 patienter) visat att DiaPep277 stoppar eller bromsar utvecklingen av typ 1-diabetes. I nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter minskade DiaPep277 behovet av injicerat insulin. En tredje fas II-studie om 30 barn med typ 1-diabetes i Israel, med huvudsakligt fokus på säkerhet, har slutförts. En fas III-studie om 400 patienter med typ 1-diabetes pågår i Europa och Sydafrika. I U.S.A pågår en studie med 100 typ 2 LADA-patienter. I juli 2002 kom Peptor och Aventis överens om ett samarbete för substansen. Detta samarbete avslutades år 2004.
Diamyd Medicals uppfattning är att Diamyd® kan ha fördel jämfört med andra terapier eftersom Diamyd® är specifikt riktad mot de T-celler som attackerar betacellerna. Detta torde stärka sannolikheten för både positiva resultat och färre biverkningar.
Om någon av ovanstående, eller andra ej omnämnda alternativa strategier, skulle visa sig vara framgångsrik betyder detta inte omedelbart att terapi med GAD65 skulle vara utan intresse. I en sådan situation skulle Diamyd® kunna bli ett attraktivt komplement i en kombinationsterapi, där olika vägar i sjukdomsprocessen angrips.
Aktien
Per den 31 augusti 2006, fördelades Diamyd Medicals tillgångar på 8 264 016 aktier (7 946 843 st) av serie B samt 471 200 aktier (471 200 st) av serie A. Aktiekapitalet i Diamyd Medical uppgick vid räkenskapsårets utgång till 8 735 216 kr (8 418 043 kr). Ökningen av antalet aktier under året kommer från en apportemission om 317 173 st B-aktier i samband med förvärvet av Nurel Therapeutics.
Aktier av serie B är noterade på den Nordiska börsen (ticker symbol SE NOMX:DIAM B) samt handlas genom ett American Depository Recipient (ADR) program hos Bank of New York (ticker symbol US ADR:DMYDY). Remium Securities AB är likviditetsgarant för aktien.
Diamyd Medicals börskurs vid räkenskapsårets utgång var 97,00 kr (53,50 kr), vilket ger ett börsvärde på 847,3 Mkr (450,4 Mkr). Under räkenskapsåret har aktiekursen ändrats med 81,3% (15,6%) att jämföra med OMX Stockholm 30 (OMXS30) som under samma period steg med 17,0% (22,5%). Högsta betalda kurs under räkenskapsåret var 117,50 kr (70,00 kr) och lägst betalt var 36,20 kr (36,20 kr). Genomsnittlig aktiekurs under året var 54,62 kr (47,61 kr) och 7 556 650 st (2 505 156 st) Diamydaktier omsattes till ett värde om 592,8 Mkr (123,3 Mkr).
2 500 000
Diamyd Medical
Kursutveckling 2005-2006
120,00
100,00
2 000 000
80,00
1 500 000
Antal aktier
Kurs, SEK
60,00
1 000 000
40,00
500 000
20,00
0
Sep Okt Nov Dec
Jan
Feb Mar Apr
Maj
Jun Jul
Aug
0,00
Diamyd Medical, volym Diamyd Medical, stängningskurs OMXS30, indexerat mot Diamyd
Aktiekapitalets utveckling
År | Transaktion | Villkor | Aktiekapital (ökning, kr) | A-aktier (ökning, st) | B-aktier (ökning, st) | Aktiekapital (ackumulerat, kr) |
1996 | Bolaget bildades* | 126 288 | 150 000 | 102 575 | 126 288 | |
Fondemission** | 638 788 | 0 | 512 500 | 765 075 | ||
96/97 | Företrädesemission | 771 335 | 785 | 770 550 | 1 536 410 | |
97/98 | Företrädesemission | 1 536 410 | 150 785 | 1 385 625 | 3 072 820 | |
99/00 | Företrädesemission | 768 205 | 75 390 | 692 815 | 3 841 025 | |
01/02 | Företrädesemission | 1:1, 40 kr | 762 214 | 94 240 | 667 974 | 4 603 239 |
02/03 | Inlösen optioner | 1:1, 22,10 kr | 12 232 | 0 | 12 232 | 4 615 471 |
03/04 | Inlösen optioner | 1:1, 21,79 kr | 13 106 | 0 | 13 106 | 4 628 577 |
Inlösen optioner | 1:1, 56,00 kr | 7 801 | 0 | 7 801 | 4 636 378 | |
Företrädesemission | 2:1, 40 kr | 2 318 189 | 0 | 2 318 189 | 6 954 567 | |
Riktad emission | 40 kr | 1 390 913 | 0 | 1 390 913 | 8 345 480 | |
04/05 | Inlösen optioner | 1:1 18,36 kr | 72 563 | 0 | 72 563 | 8 418 043 |
05/06 | Apportemission, Nurel Therapeutics | |||||
55,00 kr | 317 173 | 0 | 317 173 | 8 735 216 | ||
S U M M A | 471 200 | 8 264 016 | 8 735 216*** |
* Aktiens nominella belopp uppgick till 0,50 kr.
** Aktiens nominella belopp uppgick till 1 kr,
*** Aktiens kvotvärde är 1 kr (aktiekapitalet dividerat med antalet aktier)
Aktieägare
Per den 31 augusti 2006 uppgick antalet aktieägare till 3 731 st (2 799 st). De tio största ägarna i Diamyd Medical innehar aktier motsvarande 60,8% (68,5%) av kapitalet och 73,6% (79,0%) av rösterna. Enligt överenskommelse mellan huvudägarna Xxxxxx Xxxxxxxxx och Xxxxxx Xxxxx- Xxxxxx har A-aktieägaren Xxxxxx Xxxxx-Xxxxxx förbundit sig att inte överlåta A-aktie till tredje man (gäller ej arv), såvida inte denne också erbjuder sig att lösa in samtliga B-aktier på samma villkor. Enligt bolagsordningen har ägare av A-aktie rätt att påfordra att A-aktie omvandlas till B-aktie.
Fördelning i storleksklasser per 2006-08-31
Xxxxxxx | Xxxxx aktieägare | Xxxxx AK A | Antal AK B | Innehav (%) | Röster (%) |
1 – 500 | 2 614 | 0 | 447 809 | 4,92 | 3,40 |
501 – 1000 | 538 | 0 | 421 107 | 4,53 | 3,13 |
1001 – 5000 | 454 | 0 | 954 600 | 10,48 | 7,24 |
5001 – 10000 | 53 | 0 | 359 599 | 3,89 | 2,68 |
10001 – 15000 | 21 | 0 | 235 933 | 2,74 | 1,89 |
15001 – 20000 | 12 | 0 | 162 374 | 2,10 | 1,45 |
20001 + | 39 | 471 200 | 5 682 594 | 71,34 | 80,20 |
SUMMA | 3731 | 471 200 | 8 264 016 | 100,00 | 99,99 |
De tio största ägarna per 2006-08-31
Namn | Serie A (antal) | Serie B (antal) | Kapital (%) | Röster (%) |
Xxxxxxxxx, Xxxxxx | 0 | 3 309 534 | 37,89 | 25,51 |
Xxxxx-Xxxxxx, Xxxxxx | 000 000 | 000 364 | 7,53 | 37,75 |
Östersjöstiftelsen | 0 | 638 608 | 7,31 | 4,92 |
Xxxxx Xxxxx Gålöstiftelse | 0 | 164 100 | 1,88 | 1,26 |
Medtronic Inc. | 0 | 113 000 | 1,29 | 0,87 |
Avanza Pension | 0 | 109 622 | 1,25 | 0,84 |
Pecunia | 0 | 91 600 | 1,05 | 0,71 |
SIS Segaintersettle AG | 0 | 81 299 | 0,93 | 0,63 |
Dexia S.A. | 0 | 79 915 | 0,91 | 0,62 |
Bear Sterns & Co | 0 | 67 500 | 0,77 | 0,52 |
TOTALT | 471 200 | 4 841 542 | 60,82 | 73,62 |
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 2005/2006
Styrelsen och verkställande direktören för Diamyd Medical AB (publ), organisationsnummer 556530-1420 med säte i Stockholm får härmed avge sin berättelse avseende verksamheterna i koncernen och moderbolaget under räkenskapsåret 1 september 2005 till 31 augusti 2006.
Verksamheten
Bolaget skall, direkt eller indirekt, bedriva utveckling, produktion, marknadsföring och försäljning av produkter avsedda för diagnos och behandling av sjukdomstillstånd samt därmed förenlig verksamhet. Bolaget skall även äga, förvalta och sälja egendom samt bedriva därmed förenlig verksamhet.
Koncernstruktur och ägarförhållanden
Koncernen består av moderbolaget Diamyd Medical AB (publ) samt de helägda dotterbolagen Diamyd Diagnostics AB, Diamyd Therapeutics AB samt Diamyd Inc..
VÄSENTLIGA FÖRÄNDRINGAR UNDER RÄKENSKAPSÅRET
Diamyd Medical förvärvade under räkenskapsåret Nurel Therapeutics Inc., PA, U.S.A via apportemission. Verksamhet har förts över till ett ombildat Diamyd Inc.. Verksamheten i detta bolag bygger på en inlicensierad genterapiteknologi kallad Nerve Targeted Drug Delivery System, NTDDS, med ursprung från University of Pittsburgh, PA, U.S.A. Genterapiplattformen kan användas för att leverera protein för behandling av ett stort antal sjukdomar, t.ex. behandling av smärta, Parkinsons sjukdom, epilepsi och andra nervsjukdomar. Detta möjliggör ett bredare användande av Diamyd Medicals exklusiva patenträttigheter för GAD65-molekylen. Diamyd Inc. fokuserar just nu på kandidater för behandling av smärta med neurotransmittorn enkefalin och/eller GAD. Projekten befinner sig för närvarande i preklinisk fas.
Bolagets räkenskaper redovisas för första gången i enlighet med IFRS (International Financial Reporting Standards). Denna övergång till nya redovisningsstandards har främst haft påverkan avseende de upplysningar som bolaget skall lämna kring sin verksamhet.
DIAMYDKONCERNENS INTÄKTER OCH KOSTNADER
Koncernens intäkter
Koncernens nettoomsättning uppgick till 4 323 kkr (883 kkr) och utgjordes av försäljning av GAD-relaterade produkter samt intäkt från ett licensavtal där Diamyd utlicensierade sin GAD65- teknologi till Neurologix Inc., NJ, U.S.A. Försäljningen av Diamyd Medicals produkter fluktuerar från kvartal till kvartal då bolagets kunder främst utgörs av forskare som köper produkterna i samband med olika studier. Av försäljningen kommer 317 kkr (263 kkr) från Diamyd Inc.
Koncernens kostnader
Koncernens löpande kostnader uppgick till 45,1 Mkr (40,8 Mkr). Kostnadsökningen är främst relaterad till satsningar på den amerikanska marknaden i form av ökade kostnader för Diamyd Inc. samt valutakursförluster i konvertibelt lån till Protein Sciences.
Koncernens resultat
Koncernens resultat efter finansnetto uppgick till -38,7 Mkr (-36,6 Mkr).
Koncernens kassaflöde
Koncernens kassaflöde uppgick till -102,1 Mkr (-35,8 Mkr). Bolagets rörelse präglas av höga kostnader för forskning och utveckling och verksamheten har sedan start haft ett negativt kassaflöde. Med nuvarande verksamhetsutveckling kommer bolaget långsiktigt att vara beroende av kapitaltillskott.
Koncernens finansiella ställning och likviditet
Koncernens likvida medel inklusive kortfristiga placeringar uppgick till 58,7 Mkr per den 31 augusti 2006 (115,5 Mkr). Bolagets kassa är i huvudsak placerad i räntebärande papper. Under åren 1996-2006 har bolaget tillförts 284 Mkr genom nyemissioner.
Förändring av eget kapital
Eget kapital för koncernen per den 31 augusti 2006 uppgick till 94,6 Mkr (115,5 Mkr), vilket ger en soliditet på 90,9 % (92,0 %).
Investeringar
Som framgår i avsnittet väsentliga händelser under året har två investeringar gjorts: Förvärvet av Nurel Therapeutics och därigenom en licens med University of Pittsburgh (betalning genom apportemission av 317 173 B-aktier á 55 kr per aktie; 17,4 Mkr) samt investering i ett konvertibelt skuldebrev hos Protein Sciences (US$ 3 miljoner; 23,7 Mkr per transaktionsdatum, 21,7 Mkr per balansdatum 2006-08-31, balansdagskurs USD 1 = SEK 7,245). Investeringen avser Protein Sciences utgivna ”Series F” konvertibla lån. Konvertibeln löper med marknadsmässig ränta och med en premie vid återbetalning. Konvertibeln kan omvandlas till aktier vid t.ex. en börsnotering av Protein Sciences. Om konvertibeln konverteras till aktier kommer Diamyd Medicals andel i Protein Sciences att uppgå till mindre än 5%.
Under året har inga övriga väsentliga investeringar gjorts i anläggningstillgångar.
Forskning och utveckling
Kostnaden för forskning och utveckling uppgick till 23,2 Mkr (24,7 Mkr).
FoU-kostnaderna har under åren 96/97 till 05/06 motsvarat 22%, 16%, 48%, 61%, 62%, 38%, 46% 45%, 61% och 51% av rörelsens totala kostnader. Dessa kostnader har bedömts vara mer av forskningskaraktär och har i enlighet med god redovisningssed ej aktiverats då Diamyd® ännu ej bedömts vara en kommersialiserbar produkt och projektet fortfarande är förknippat med osäkerheter.
Resultat från övriga aktier och andelar
Diamyd Medical äger 19% i Mercodia AB. Omsättningen i Mercodia år 2005 var 48,2 Mkr (39,2 Mkr) med en redovisad vinst om 7,2 Mkr (3,6 Mkr). Bolagets andel av Mercodia AB:s justerade egna kapital uppgår till 3,5 Mkr (2,4 Mkr). Bolaget skulle under året ha erhållit en utdelning om
250 kkr från Mercodia. Utdelningen har dock innehållits av Mercodia med hänvisning till rådande omständigheter bolagen emellan. Se vidare avsnittet om tvister.
Personal
Koncernen hade nio (sju) medarbetare per den 31 augusti 2006 varav 6 män och 3 kvinnor. De anställda återfinns i dotterbolaget Diamyd Therapeutics AB (6 st) och Diamyd, Inc. (3 st). Personalkostnaderna i koncernen uppgick till 9,9 Mkr (8,7 Mkr).
Diamyd Medical AB (publ) - Moderbolaget
Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr (0 kr) då all försäljning sker i dotterbolag. Resultatet före bokslutsdispositioner och skatt uppgick till -42 297 kkr (-34 950 kkr). Periodens investeringar uppgick till 40,9 Mkr (0 Mkr) och bestod av investeringen i ett konvertibelt lån i Protein Sciences samt förvärvet av Nurel Therapeutics. Förändring i likvida medel uppgick till - 107,5 Mkr (-27,2 Mkr). Förändring i likvida medel har påverkas av att kortfristiga placeringar vid ingången av året ingick i posten likvida medel men inte vid årets utgång.
Diamyd Diagnostics AB
Diamyd Diagnostics säljer GAD-protein som en del i koncernens strategi att hålla kontakt med forskare.
Diamyd Inc.
Diamyd Inc. ansvarar för utvecklingen av en genterapiteknologi kallad Nerve Targeted Drug Delivery System, NTDDS. Bolagets omsättning uppgick till 431 kkr. Resultatet före bokslutsdispositioner och skatt uppgick till -2 218 kkr.
DIAMYD MEDICALS UTVECKLINGSVERKSAMHET I KORTHET
Diamyd Medical utvecklar terapier mot diabetes och dess komplikationer. Den längst framskridna produkten är Diamyd®, som riktar sig mot autoimmun diabetes. Autoimmun diabetes utgörs av alla patienter med typ 1-diabetes och ca 10% av de med typ 2-diabetes. Produkter i NTDDS-portföljen inkluderar aktiva substanser som enkefalin och GAD, och riktar sig mot kronisk smärta orsakad av diabetes, cancer eller andra sjukdomar. Diamyd Medical har också licensierat ut rätten att utveckla GAD65-baserade terapier mot Parkinsons sjukdom till Neurologix Inc..
Behandling med Diamyd® av typ 1-diabetespatienter
Under augusti 2006 presenterade Diamyd Medical positiva resultat från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie med 70 barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Resultaten utgör sammantaget starkt stöd för att Diamyd® bevarar insulinproduktionen hos typ 1-diabetespatienter. Att bevara den kroppsegna insulinproduktionen hjälper patienter kontrollera sin diabetes bättre samt minskar risken för komplikationer som uppstår efter lång tid med diabetes. Diamyd Medical anser att Diamyd® erbjuder en attraktiv ”first-in-class” behandling för att bevara insulinproducerande betaceller i typ 1-diabetes, vilket grundas på effekt, säkerhet samt att behandlingen är lätt att ge och har hög patientacceptans.
Profylax med Diamyd® i typ 2 LADA-patienter
Diamyd® utvecklas även för behandling av typ 2-diabetespatienter med antikroppar mot GAD. Denna grupp har en form av autoimmun diabetes känd som ”Latent Autoimmun Diabetes in Adults” (LADA). I dessa patienter pågår en långsam autoimmun attack mot de insulinproducerande betacellerna. Diamyd Medical har tidigare genomfört en småskalig, fas II- studie med 47 LADA-patienter där olika doser prövades. Resultaten indikerade att behandlingen var säker och att en dos om 2 x 20 μg Diamyd® ökade insulinsekretionen (mätt som C-peptid). Vidare påvisades att ökningen av C-peptid var associerad med en minskning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Fynden är viktiga eftersom HbA1c generellt används för att kliniskt bedöma långtidseffekt vid diabetesbehandling. Den statistiskt signifikanta positiva effekten på C-peptidnivåer (eller insulinnivåer) som observerades i 20 μg-dosgruppen var även kopplad till ett ökat antal regulatoriska T-celler. Dessa T-celler anses nedreglera den autoimmuna attacken mot de insulinproducerande betacellerna. Detta kan bidra till att förklara den förbättrade insulinsekretionen i denna grupp. För att bekräfta de positiva resultaten som erhölls från denna studie har en fas II/III-studie med 160 typ 2 LADA-patienter påbörjats.
NTTDS för behandling av kronisk smärta
Diamyd Medicals ledande produkt för behandling av kronisk smärta är NP2, en NTDDS-produkt som producerar enkefalin lokalt vid smärtcentrum. Det finns en bred grund av prekliniska säkerhets- och effektdata för NP2-relaterade produkter. Studierna visar att NP2 sannolikt effektivt kan lindra smärta i en rad olika djurmodeller för akut och kronisk smärta, ger terapeutisk effekt under flera veckor, ger effekt även vid tolerans mot morfin, kan ges upprepade gånger utan att mista effekt och är utan biverkningar. Resultaten har publicerats i internationellt granskad fackpress samt presenterats vid flertalet internationella konferenser.
Behandling av Parkinsons sjukdom med GAD65
Under augusti 2006 tecknade Diamyd Medical och Neurologix ett licensavtal där Diamyd utlicensierade sin GAD65-teknologi till Neurologix Inc. för utveckling av en GAD-baserad terapi mot Parkinsons sjukdom. En fas I-studie med patienter med Parkinsons sjukdom har avslutats och enligt ett pressmeddelande från Neurologix den 17 oktober 2006 har de primära parametrarna, säkerhet och tolerans varit positiva. Inga allvarliga biverkningar registrerades. Inkluderade patienter hade en förbättring med 25% på den sjukdomsgradsskala som används för Parkinsons sjukdom (UPDRS, p < 0.005). Nio av de tolv patienterna visade en förbättring på 37% och fem av dessa hade förbättringar mellan 40-65%
ÖVRIGA VÄSENTLIGA HÄNDELSER
Level 1 American Depository Recipient (ADR) programmet
Diamydaktien har under våren 2006 introducerats på den amerikanska OTC-marknaden (Over The Counter) via ett Level 1 American Depository Receipt (ADR) program. ADR-programmet innebär att handel med Diamydaktien förenklas för amerikanska investerare. En ADR är ett depåbevis som representerar en aktie i Diamyd Medical. Investeraren kan handla ADR i US$, få utdelning i US$ och behöver inte vara beroende av öppettiderna för den Nordiska börsen.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG
Xxxx Xxxxxxx har accepterat att ställa upp som ny kandidat till bolagets styrelse. Xxxx Xxxxxxx, född 1938, är legitimerad läkare, disputerad och tidigare professor i immunologi vid Uppsala Universitet och vid Karolinska Institutet. Xxxxxxx var rektor vid Karolinska Institutet under åren 1995-2004, ordförande för Nobelpriskommittén under 1990-1992 samt ordförande för Nobel Akademin 1997.
Wigzell är idag vetenskaplig rådgivare till svenska regeringen, Karolinska Institutet, Biocon (Indien) och HBM Partners (Schweiz). Xxxxxxx har uppdrag som ordinarie styrelseledamot i Karolinska Innovation AB, Karolinska Development I och II AB, Biovitrum AB, Raysearch AB, samt Intercell (Österrike). Innehav i Diamyd Medical: Inget
Ytterligare likvida medel om 49,2 Mkr har tillförts i samband med inlösen av teckningsrätter från warrantprogrammet DIAM TO 1 1999/2006 den 6 september 2006. Warrantprogrammet härrör från 1999-års nyemission då aktieägarna tilldelades teckningsrätter med förfallodatum den 31 augusti 2006. Praktiskt taget alla teckningsrätter löstes in. Det totala antalet aktier efter inlösen av warranterna var 9 647 478 (september 2006).
MILJÖ-, ETIK OCH KVALITETSKONTROLL
Diamyd Medical strävar kontinuerligt efter kvalitet och miljömedvetenhet inom alla delar av verksamheten. Användningen av djurmodeller vid tester av Diamyds® säkerhet och effekt är ett myndighetskrav vid läkemedelsutveckling och utförs externt av myndighetsreglerade professionella samarbetspartners.
Bolaget bedriver ej tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet sedan bolagets försäljning av RIA-kit upphört.
OPTIONSPROGRAM
DIAM TO B 2004/2007
Ordinarie bolagsstämma 2004 antog ett optionsprogram om 200 000 st räntefria skuldebrev med en avskiljbar optionsrätt. Lösenpriset vid nyteckning av aktie med stöd av optionsrätt sattes till 50 kronor och vidareöverlåtelse av optionsrätterna skall ske till bedömt marknadspris baserat på värderingsgrund dom följer Black & Scholes värderingsformel. Teckningspriset var vid tecknandet satt till marknadspris varvid optioner som tecknades då inte innehöll någon personalförmån. Vid årests bokslut hade alla skuldebrev tecknats.
OSÄKERHETSFAKTORER OCH RISKER
Begreppen osäkerhetsfaktorer och risker innefattar både interna och externa faktorer som väsentligen kan påverka Diamyd Medicals utveckling och tillväxt. Osäkerheten utgör en risk. Utveckling av läkemedel är förenat med stor osäkerhet eftersom man handskas med nya, oförutsägbara, komplexa parametrar och biologiska organismer. Att investera i ett forsknings- och utvecklingsbolag som Diamyd Medical innebär därmed hög finansiell osäkerhet. Här beskrivs några av de osäkerheter och risker som kan vara viktiga vid bedömningen av en investering i Diamyd Medical. Osäkerhetsfaktorerna är inte kompletta eller rangordnade.
Osäkerhet avseende Diamyds® säkerhet och effekt
Nuvarande data från kliniska prövningar indikerar att Diamyd® är säkert att ge till människa. Data visar också att Diamyd® har en positiv effekt på patienter med autoimmun diabetes. Tidigare prekliniska data bekräftar dessa indikationer. Resultaten är dock baserade på en begränsad grupp människor och djur. Trots att Diamyd® hittills visat på en god säkerhetsprofil samt god effekt finns det en risk att Diamyd® ej har avsedd effekt, att det kan ge allvarliga biverkningar och att Diamyd® då ej kan användas för fortsatta läkemedelsprövningar eller senare som läkemedel.
Osäkerhet i tillverkningsprocessen av Diamyd®
Tillverkningen av Diamyd® sker med biologiska organismer, där produkten kodas av en gen. Tillverkningen är högteknologisk och kräver strikt kontroll av flertalet parametrar för att vara reproducerbar i kvalitet såväl som kvantitet. Diamyd Medical skalar successivt upp tillverkningskapaciteten i takt med att behovet av Diamyd® ökar. Det finns en osäkerhet kring om Diamyd Medical lyckas tillverka tillräckliga mängder Diamyd® med bibehållen kvalitet. Lyckas man inte med detta kan det leda till att den kliniska utvecklingen bromsas. Diamyd Medical har tecknat ett avtal om tillverkning av Diamyd® med Protein Sciences. Det finns en risk att Protein Sciences ej kan tillverka Diamyd® enligt plan, och det finns en risk att de regulatoriska myndigheterna ej godkänner de produkter som tillverkas av Protein Sciences för användning vid kliniska prov i U.S.A och/eller i Europa.
Osäkerhet kring immaterialrättsliga rättigheter
Diamyd Medicals inlicensierade immateriella rättigheter bedöms ge bolaget tillräckliga rättigheter för kommersialisering av sina projekt. Det finns en risk att dessa avtal kan sägas upp eller bli av begränsat värde. Då Life Science är ett område som generellt är mycket patentintensivt finns det en osäkerhet kring huruvida bolagets immaterialrättsliga rättigheter visar sig ge tillräckligt skydd för att kommersialisera Diamyd Medicals projekt.
Framtida konkurrens
Flera terapier utvecklas med samma indikationsområden som Diamyd®. Det finns en osäkerhet kring hur konkurrerande terapier kommer att lyckas och hur de kan påverka försäljningen av Diamyd®.
Osäkerhet kring framtida partnerskap och avtal
Företagsverksamhet präglas av avtal (affärer), som skapar mervärde. Avtal i form av partnerskap är en vanlig väg till riskspridning av utveckling av ett projekt. Det finns en osäkerhet kring om bolaget lyckas ingå attraktiva avtal för att ge värdetillväxt i Diamyd Medical. Diamyd Medical
har hittills haft en stark tillväxt och byggt värde. Bolaget har under räkenskapsåret förvärvat samt ingått samarbetsavtal med Nurel Therapeutics, Protein Sciences och Neurologix Inc. samt anställt flera nya medarbetare. Bolagets rättigheter till GAD har licensierats från amerikanska universitet. Dessa avtal innehåller klausuler om milestone-betalningar, royalties och tidsplaner. Det finns en risk att bolaget ej kan uppfylla sina åtaganden i dessa avtal. För fortsatt värdetillväxt måste Diamyd Medical sluta värdehöjande avtal samt generera medel för att utveckla och kommersialisera produkter på marknaden.
Finansiella osäkerhetsfaktorer och policy
Diamyd Medicals verksamhet är i huvudsak forskning och utveckling och verksamheten genererar förlust. Bolaget är långsiktigt beroende av att externt kapital tillförs för att det skall kunna nå uppställda mål och så småningom generera vinst. Det finns en osäkerhet huruvida bolaget lyckas tillförsäkra sig de finansiella resurser som krävs för detta. En löpande översyn av finansieringsbehovet sker i kombination med en utvärdering av kapitalmarknadens utveckling för att bedöma finansieringsstrategier.
Försäkringsrisk
Diamyd Medicals försäkringar täcker bl.a. områdena egendom, avbrott i verksamheten, person- och sakskada, rättsskydd, verksamhetsansvar, kliniska prövningar, tjänsteresor, VD- och styrelseansvar samt produktansvar. Den ökade exponeringen i U.S.A medför ökade försäkringsrisker.
Kursutveckling
En investering i Diamyd präglas av hög osäkerhet. Det finns en risk att en investering i Diamyd Medical kan utvecklas negativt och förlora hela sitt värde.
Nyckelpersoner
Bolaget är beroende av vissa nyckelpersoner och det finns en risk att Bolagets utvecklingsprojekt blir försenade eller att de ej kan slutföras om en sådan nyckelperson av någon anledning ej kan fullgöra sina arbetsuppgifter i Bolaget. Det finns vidare en risk att Styrelse, ledning eller nyckelpersoner genom fel beslut kan påverka bolaget negativt.
TVISTER
Bolaget för diskussioner med företaget Mercodia AB genom juridiskt ombud. Diskussionerna kan leda till tvist där det ekonomiska utfallet idag ej kan bedömas. Bolaget har fordran på Mercodia avseende ej utbetald utdelning om 250 kkr.
STYRELSENS ARBETE
Styrelsen arbetar efter fastställd arbetsordning vilken reglerar frekvens och dagordning för styrelsemöten, distribution av material till sammanträden samt ärenden att föreläggas styrelsen som information eller för beslut. Ett avsnitt av arbetsordningen reglerar arbetsfördelningen mellan styrelsen, styrelsens ordförande och VD samt definierar VD:s befogenheter och lön. Styrelsens ordförande förbereder styrelsemötena tillsammans med VD. Förutom att besluta om bolagets strategi, affärsplaner samt vetenskapliga och finansiella planer utvärderar styrelsen bolagets verksamhet och utveckling. VD och företagsledningen rapporterar vid varje ordinarie
styrelsemöte från verksamheten, inkluderande utveckling och framsteg inom forskningen och affärsutvecklingen samt finansiell rapportering. Styrelsen beslutar inom viktiga områden såsom väsentliga avtal, budget, finanspolicy och större investeringar. Enligt arbetsordningen avser styrelsen i Diamyd Medical att hålla minst fyra sammanträden per kalenderår, utöver konstituerande sammanträde. Styrelsen höll 10 protokollförda sammanträden under året.
Bolagets stämmovalda revisorer rapporterar direkt från den utförda revisionen till styrelsen. Revisionsfrågor anses ha en sådan betydelse att de skall behandlas av styrelsen i sin helhet i stället för i en separat revisionskommitté.
Bolaget har i övrigt inga nominerings- eller ersättningskommittéer utan dessa frågor hanteras internt inom styrelsen i samråd med bolagets huvudägare. Diamyd Medical omfattas i dagsläget inte av reglerna för bolagskoden.
Ersättningen till styrelsen har under året utgått med 477 kkr varav 161 kkr till styrelsens ordförande enligt bolagsstämmans beslut 2005. Ersättning till revisorer har utgått enligt löpande räkning.
KONCERNENS FRAMTIDA UTVECKLING
Diamyd Medical avser att fortsätta fokusera på att bygga värde för aktieägarna. Partnerskapsdiskussioner pågår med stora läkemedelsföretag gällande kommersialisering av Xxxxxx®. Samtidigt förbereds fas III-studier. Studierna är nödvändiga för marknadsgodkännande. Bolagets kassa beräknas med nuvarande planer och verksamhet räcka till den 31 december 2007.
Koncernens resultaträkning (kkr)
IFRS | IFRS | Sv. standard | ||
12 mån | 12 mån | 12 mån | ||
sep-aug | sep-aug | sep-aug | ||
2005-2006 | 2004-2005 | 2003-2004 | ||
Rörelsens intäkter | ||||
Nettoomsättning | not 2 | 4 323 | 883 | 1 730 |
Övriga rörelseintäkter | 126 | 48 | 873 | |
Summa Intäkter | 4 449 | 931 | 2 603 | |
Rörelsens kostnader | not 20, not 25 | |||
Råvaror och förnödenheter | -166 | -775 | -795 | |
Forsknings- och utvecklingskostnader | not 3, 5, 34 | -23 167 | -24 676 | -4 165 |
Patentkostnader | not 3 | -1 471 | -1 719 | -1 396 |
Personalkostnader | not 5,6 | -9 876 | -8 698 | -6 077 |
Övriga externa kostnader | not 8,,29,38 | -8 680 | -4 055 | -6 224 |
Avskrivningar patent | not 9 | -1 626 | -751 | -760 |
Avskrivningar inventarier | not 10 | -115 | -147 | -123 |
Summa rörelsens kostnader | -45 101 | -40 821 | -19 540 | |
Rörelseresultat | -40 652 | -39 890 | -16 937 | |
Rörelsens finansiella poster | ||||
Utdelning aktier i övriga bolag | not 12 | 250 | 152 | 95 |
Ränteintäkter | not 33 | 1 808 | 3 195 | 860 |
Räntekostnader | -56 | -26 | -8 | |
Summa finansiella poster | 2 002 | 3 321 | 947 | |
Resultat efter finansiella poster | -38 650 | -36 569 | -15 990 | |
Skatt på årets resultat | not 21 | - | -63 | - |
Periodens resultat | -38 650 | -36 632 | -15 990 | |
Resultat per aktie, kr | -4.5 | -4.4 | -3.0 | |
Resultat per aktie efter utspädning, kr | -4.5 | -4.4 | -3.0 | |
Antal aktier | 8 735 216 | 8 418 043 | 8 345 480 | |
Genomsnittligt antal aktier | 8 582 797 | 8 410 787 | 5 337 188 | |
Antal aktier efter utspädning | 9 544 076 | 8 442 800 | 5 606 850 |
Koncernens balansräkning (kkr)
IFRS | IFRS | Sv. standard | ||
31 aug | 31 aug | 31 aug | ||
2006 | 2005 | 2004 | ||
Tillgångar | ||||
Betalt, men ej registrerat aktiekapital | not 4 | 475 | ||
Anläggningstillgångar | ||||
Immateriella anläggningstillgångar | not 9 | 16 745 | 1 309 | 2 060 |
Materiella anläggningstillgångar | not 10 | 133 | 220 | 337 |
Finansiella anläggningstillgångar | not 11 | 800 | 800 | 800 |
Summa anläggningstillgångar | 17 678 | 2 329 | 3 197 | |
Omsättningstillgångar | ||||
Varulager | not 13 | 12 | 8 | 90 |
Kortfristiga fordringar | ||||
Kundfordringar | not 14 | 148 | 450 | 501 |
Övriga fordringar | 2 879 | 1 536 | 846 | |
Skattefordringar | 000 | 000 | 000 | |
Förutbetalda kostnader o upplupna intäkter | not 15 | 2 600 | 5 447 | 1 152 |
Summa kortfristiga fordringar | 5 953 | 7 601 | 2 611 | |
Övriga placeringar | not 36 | 21 735 | - | - |
Kortfristiga placeringar | not 16, 35 | 45 551 | 91 374 | 89 608 |
Kassa och bank | 13 190 | 24 161 | 61 730 | |
Summa likvida medel | 58 742 | 115 535 | 151 338 | |
Summa omsättningstillgångar | 86 441 | 123 144 | 154 039 | |
Summa tillgångar | 104 119 | 125 473 | 157 711 | |
Eget kapital och skulder | ||||
Eget kapital | not 28 | |||
Aktiekapital * | 8 735 | 8 418 | 8 345 | |
Övrigt tillskjutet kapital** | 288 938 | 271 571 | 271144 | |
Andra reserver | 160 | 30 | 28 | |
Ansamlade förluster | -203 201 | -164 551 | -127 919 | |
Summa eget kapital | 94 632 | 115 468 | 151 598 | |
Långfristiga skulder | not 18, 31 | - | - | 768 |
Kortfristiga skulder | ||||
Leverantörsskulder | 1 624 | 2 508 | 1 973 | |
Övriga kortfristiga skulder | 2 114 | 1 745 | 586 | |
Upplupna kostnader o förutbetalda intäkter | not 19 | 5 749 | 5 752 | 2 786 |
Summa kortfristiga skulder | 9 487 | 10 005 | 5 345 | |
Summa eget kapital och skulder | 104 119 | 125 473 | 157 711 | |
Ställda säkerheter | 20 | Xxxx | Xxxx | |
Ansvarsförbindelser | not 38 | 157 | 157 | 157 |
* Antalet aktier uppgår till 8 735 216 st. | ||||
** Varav överkursfond enligt ÅRL | 157 860 |
Moderbolagets resultaträkning (kkr)
IFRS | IFRS | Sv. standard | ||
sep-aug | sep-aug | sep-aug | ||
2005-2006 | 2004-2005 | 2003-2004 | ||
Rörelsens kostnader | ||||
Personalkostnader | not 5 | - | -522 | - |
Övriga externa kostnader | not 8, 20, 25, 29 | -5 789 | -394 | -3 730 |
Avskrivningar licenser | -970 | - | - | |
Summa rörelsens kostnader | -6 759 | -916 | -3 730 | |
Rörelseresultat | -6 759 | -916 | -3 730 | |
Rörelsens finansiella poster | ||||
Nedskrivning av andelar i koncernföretag/aktieägartillskott | not 32 | -37 495 | -37 287 | -14 305 |
Utdelning av aktier i övriga bolag | not 12 | 250 | 152 | 95 |
Ränteintäkter | not 33 | 1708 | 3 114 | 821 |
Räntekostnader | -1 | -13 | - | |
Summa finansiella poster | -35 538 | -34 034 | -13 389 | |
Aktuell skatt | not 21 | 50 | - | 74 |
Årets resultat | -42 247 | -34 950 | -17 045 |
Moderbolagets balansräkning (kkr)
IFRS | IFRS | Sv. standard | ||
sep-aug | sep-aug | sep-aug | ||
Tillgångar | 2005-2006 | 2004-2005 | 2003-2004 | |
Tecknat ej inbetalt kapital | not 4 | - | - | 475 |
Anläggningstillgångar | ||||
Licenstillgång | 15 657 | - | - | |
Aktier i svenska dotterbolag | not 22, 27 | 1 200 | 1200 | 1200 |
Aktier i utländska dotterbolag | not 22 | 9 | 9 | 9 |
Aktier i övriga bolag | not 11 | 800 | 800 | 800 |
Långfristig fordran i dotterbolag | not 23 | 178 | 1 563 | 9430 |
Summa anläggningstillgångar | 17 844 | 3 572 | 11 439 | |
Omsättningstillgångar | ||||
Kortfristiga fordringar | ||||
Övriga fordringar | 670 | 345 | 478 | |
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | not 24 | 1 636 | 4 115 | 636 |
Summa kortfristiga fordringar | 2 306 | 4 460 | 1 114 | |
Övriga placeringar | not 36 | 21 735 | - | - |
Kortfristiga placeringar | not 16, 35 | 45 551 | 91 374 | 89 608 |
Kassa och bank | 4 915 | 21 022 | 49 975 | |
Summa likvida medel | 50 466 | 112 396 | 139 583 | |
Summa omsättningstillgångar | 74 507 | 116 856 | 140 697 | |
Summa tillgångar | 92 000 | 000 000 | 152 611 | |
Eget kapital och skulder | ||||
Eget kapital | not 28 | |||
Bundet eget kapital | ||||
Aktiekapital | 8 735 | 8 418 | 8 345 | |
Reservfond | not 7, 17 | 141 673 | ||
Överkursfond | - | 141 433 | 157 860 | |
Fritt eget kapital | ||||
Balanserad förlust | -34 899 | - | 191 | |
Överkursfond | 17 127 | - | - | |
Årets resultat | -42 247 | -34 950 | -17 045 | |
Summa eget kapital | 90 389 | 114 901 | 149 351 | |
Långfristiga skulder | not 18, 31 | - | - | 768 |
Kortfristiga skulder | ||||
Leverantörsskulder | 124 | 40 | 539 | |
Kortfristig skuld till dotterbolag | not 26 | 231 | 4 149 | 132 |
Övriga kortfristiga skulder | 840 | 839 | - | |
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 000 | 000 | 0000 | |
Summa kortfristiga skulder | 1 962 | 5 527 | 2 492 | |
Summa eget kapital och skulder | 92 000 | 000 000 | 152 611 | |
* Antalet aktier uppgår till 8 735 216 st. |
Kassaflödesanalys (kkr)
Koncernen | Moderbolaget | |||||
IFRS | IFRS | Sv. standard | IFRS | IFRS | Sv. standard | |
12 mån | 12 mån | 12 mån | 12 mån | 12 mån | 12 mån | |
sep-aug | sep-aug | sep-aug | sep-aug | sep-aug | sep-aug | |
2005-2006 | 2004-2005 | 2003-2004 | 2005-2006 | 2004-2005 | 2003-2004 | |
DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN | ||||||
Rörelseresultat | -40 652 | -39 890 | -16 937 | -6 759 | -916 | -3 730 |
Erhållna räntor | 4 304 | 1 444 | 565 | 4 219 | 1 396 | 821 |
Erlagd ränta | -56 | -26 | -8 | -1 | -13 | - |
Erhållen utdelning (not 12) | - | 152 | 95 | - | 152 | 95 |
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet | ||||||
Avskrivningar o nedskrivningar (not 9, 10) | 1 740 | 898 | 883 | 970 | - | - |
Förändring i upplupna räntor | -2 496 | 1 751 | 295 | -2 511 | 1 718 | - |
Övriga poster som ej ingår i kassaflödet | 1 933 | - | - | 1 934 | - | - |
Betald skatt | -158 | -119 | 197 | - | - | - |
Kassaflöde före förändringar av | ||||||
rörelsekapitalet | -35 385 | -35 790 | -14 910 | -2 148 | 2 337 | -2 814 |
Ökning (-) minskning (+) varulager | -5 | 82 | 23 | - | - | |
Ökning (-) minskning (+) fordringar | 2 040 | -4 455 | -769 | 2 404 | -2 871 | -930 |
Ökning (+) minskning (-) skulder | 680 | 3 892 | -1 129 | -417 | 2 268 | 137 |
Summa kassaflöde från den | ||||||
löpande verksamheten | -32 670 | -36 271 | -16 785 | -161 | 1 734 | -3 607 |
INVESTERINGSVERKSAMHETEN | ||||||
Koncernbidrag/aktieägartillskott (not 27) | - | - | - | -37 316 | -37 287 | -14 305 |
Investering i immateriella tillgångar (not 37) | -436 | - | - | - | - | - |
Investering i materiella tillgångar | -28 | -30 | -210 | - | - | |
Investering i finansiella tillgångar (not 30, 36) * | -69 297 | - | - | -69 297 | - | - |
Kassaflöde från investeringsverksamheten | -69 761 | -30 | -210 | -106 6613 | -37 287 | -14 305 |
FINANSIERINGSVERKSAMHETEN | ||||||
Förändring av långfristig fordran till dotterbolag | - | - | - | 1 385 | 7 866 | -8 123 |
Förändring lån | -768 | - | - | -3 150 | - | 266 |
Nyemission (not 7) | 1 058 | 500 | 142 486 | 1 058 | 500 | 142 486 |
Inbetalt ej registrerat aktiekapital | - | - | 1 194 | - | - | 1 194 |
Investering i finansiella tillgångar | - | - | - | - | - | |
Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 290 | 500 | 143 680 | -707 | 8 366 | 135 823 |
Periodens kassaflöde | -102 141 | -35 801 | 126 685 | -107 481 | -27 187 | 117 911 |
Likvida medel vid periodens början | 115 535 | 151 338 | 24 682 | 112396 | 139 583 | 21 672 |
Kursdifferens i likvida medel | -204 | -2 | -29 | 0 | - | - |
Likvida medel vid periodens slut (not 30) | 13 190 | 115 535 | 151 338 | 4 915 | 112 396 | 139 583 |
* Bolaget har under året investerat 3 miljoner US$ i konvertibelt skuldebrev utställt av Protein Sciences. Värdepappret är ej föremål för handel. Övriga kortfristiga placeringar ingår som likvida medel i kassaflödesanalysen.
Förändring av eget kapital (Koncern, kkr)
Aktiekapital | Övrigt tillskjutet kapital | Andra reserver | Intjänade vinstmedel | Summa | |
Ingående balans 1 september 2003 | 4 615 | 131 194 | -13 | -111 929 | 23 867 |
Nyemission | 13 | 347 | 360 | ||
Nyemission | 8 | 237 | 245 | ||
Nyemission | 2 318 | 90 409 | 92 727 | ||
Nyemission | 1 391 | 47 763 | 49 154 | ||
Ej registrerat aktiekapital | - | 1 194 | 1 194 | ||
Omräkningsdifferenser ** | - | - | 41 | 41 | |
Årets resultat | - | - | -15 990 | -15 990 | |
Summa intäkter och kostnader för perioden | 41 | -15 990 | -15 949 | ||
Utgående balans 31 augusti 2004 | 8 345 | 271 144 | 28 | -127 919 | 151 598 |
Nyemission | 64 | -64 | 0 | ||
Nyemission | 9 | 131 | 140 | ||
Inbetalda optionspremier | - | 360 | 360 | ||
Omräkningsdifferenser** | - | - | 2 | 2 | |
Årets resultat | - | - | -36 632 | -36 632 | |
Omvärdering kortfristiga placeringar enl. IFRS | |||||
Summa intäkter och kostnader för perioden | -36 632 | -36 632 | |||
Utgående balans 31 augusti 2005 | 8 418 | 271 571 | 30 | -164 551 | 115 468 |
Ingående balans 31 augusti 2005 | 8 418 | 271 571 | 30 | -164 551 | 115 468 |
Justering till följd av ändrade redovisningsprinciper: | |||||
se not 1 under rubriken Redovisning av finansiella instrument | 530 | ||||
Justerad ingående balans | 8 418 | 271 571 | 560 | -164 551 | 115 998 |
Omräkningsdifferens* | 207 | 207 | |||
Omvärdering kortfristiga placeringar | -607 | -607 | |||
Optionspremier | 240 | 240 | |||
Nyemission | 317 | 17 127 | 17 444 | ||
Årets resultat | -38 650 | -38 650 | |||
Utgående balans 31 augusti 2006 | 8 735 | 288 938 | 160 | -203 201 | 94 632 |
* Årets omräkningsdifferens utgörs av omräkningsdifferens på årets resultat i nya Diamyd Inc., 111 kkr, årets resultat på gamla Diamyd Inc., 6 kkr, omräkningsdifferens på Eget. Kapital i gamla Diamyd Inc., 18 kkr, omräkningsdifferens på villkorat aktieägartillskott 72 kkr.
** Utgående balans omräkningsdifferens utgörs av årets omräkningsdifferenser samt historiska omräkningsdifferenser om 124 kkr i balanserad förlust, i kapitaltillskott med 11 kkr, i aktiekapital med -1 kkr samt omräkningsdifferens i nyemission med -91 kkr.
Förändring av eget kapital (Moderbolag, kkr)
Aktiekapital | Reservfond | Överkursfond bundet | Överkursfond fritt | Fria reserver | Summa eget kapital | |
Ingående balans 1 september 2003 | 4 615 | 131 197 | -113 287 | 22 524 | ||
Nyemission | 13 | 347 | 0 | 360 | ||
Nyemission | 8 | 237 | 0 | 245 | ||
Nyemission | 2 318 | 90 409 | 0 | 92 727 | ||
Nyemission | 1 391 | 47 763 | 0 | 49 154 | ||
Ej registrerat aktiekapital | - | 1 194 | 0 | 1 194 | ||
Resultat disposition | - | -113 287 | 113 287 | - | ||
Koncernbidrag | - | - | 266 | 266 | ||
Skatt på koncernbidrag | - | - | -74 | -74 | ||
Årets resultat | - | - | -17 045 | -17 045 | ||
Utgående balans 31 augusti 2004 | 8 345 | 157 860 | -16 000 | 000 000 | ||
Nyemission | 64 | -64 | - | 0 | ||
Nyemission | 9 | 131 | - | 140 | ||
Inbetalda optionspremier | - | 360 | - | 360 | ||
Resultatdisposition | - | -16 853 | 16 853 | 0 | ||
Årets resultat | - | - | -34 950 | -34 950 | ||
Utgående balans 31 augusti 2005 | 8 418 | 141 433 | -34 950 | 114 901 | ||
Ingående balans 31 augusti 2005 | 8 418 | 141 433 | - | -34 950 | 114 901 | |
Justering till följd av ändrade redovisningsprinciper: | ||||||
se not 1 under rubriken Redovisning av finansiella instrument | 530 | 530 | ||||
Justerad ingående balans | 8 418 | 141 433 | - | -34 420 | 115 431 | |
Omklassificering | 141 433 | -141 433 | ||||
Nyemission | 317 | 17 127 | 17 444 | |||
Optioner | 240 | 240 | ||||
Erhållet koncernbidrag | 177 | 177 | ||||
Skatteeffekt erhållet koncernbidrag | -49 | -49 | ||||
Periodens resultat | -42 247 | -42 247 | ||||
Omvärdering kortfristiga placeringar | -607 | -607 | ||||
Utgående balans 31 augusti 2005 | 8 000 | 000 000 | - | 17 127 | -77 146 | 90 389 |
Not 1. Redovisningsprinciper
Koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper följer årsredovisningslagen (ÅRL) och International Financial Reporting Standards (IFRS). Detta år är första året som IFRS tillämpas varvid också jämförelseåret omarbetats till IFRS och ingångsåret är 2004/2005. Övergången till IFRS har ej inneburit väsentlig påverkan på bolagets räkenskaper avseende värderingar och klassificeringar förutom värdering till verkligt värde av finansiella placeringar.
Företagsinformation
Föreliggande finansiella rapporter avser Diamyd Medical-koncernen och dess moderbolag. Diamyd Medical AB (publ), xxx.xx. 556530-1420 och har godkänts av styrelsen den 27 november 2006 och kommer att föreläggas årsstämman 2006 för fastställande. I moderbolaget tillämpas RR32.
Väsentliga bedömningar
När styrelse och verkställande direktör upprättar rapporter enligt god redovisningssed måste vissa bedömningar och antaganden göras som påverkar i bokslutet redovisade värden. Dessa bedömningar och antaganden utgör grund för redovisade värden på tillgångar, skulder, intäkter och kostnader i de fall dessa inte utan vidare kan fastställas genom information från andra källor. De områden som innefattar en hög grad av bedömning som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse omfattar framförallt koncernens anläggningstillgångar och kortfristig placering i konvertibel vilken inte är föremål för handel.
Immateriella anläggningstillgångar
Licenser och rättigheter är värderade till anskaffningsvärde med avdrag för löpande avskrivningar under beräknad livslängd. Nedskrivningsbehov prövas baserat på förväntad framtida avkastning.
Kortfristig placering
Kortfristig placering i konvertibel i utländsk valuta värderas till balansdagens kurs. Nedskrivningsbehov prövas baserat på förväntad framtida avkastning.
Övergång till IFRS
De IFRS rekommendationer som främst haft påverkan i samband med övergången till IFRS har varit. IFRS 3 avseende förvärv. IAS 32 och 39 avseende klassificering och värdering av finansiella tillgångar och skulder samt finansiella instrument. IFRS 2 avseende aktierelaterade ersättningar har också inneburit anpassning framförallt avseende upplysningar. Då bolaget tidigare tillämpat regelverk enligt ÅRL samt Redovisningsrådets Rekommendationer (RR) har till viss del anpassning gjorts till de nya IFRS reglerna.
Koncernens finansiella rapportering för 2005/2006 sker i enlighet med IFRS. Detta har inte föranlett några omvärderingar av balansposter annat än för finansiella kortfristiga placeringar. Omvärdering har skett direkt mot eget kapital och framgår i eget kapital-rapporten.
Diamyd har valt att presentera två jämförelseår i denna rapport. Enligt IASB’s (International Accounting Standards Board) regelverk behöver endast ett jämförelseår upprättas i enlighet med IFRS. Jämförelsetal för 2003/2004 är där med framtagna enligt tidigare tillämpad svensk redovisningsstandard. Detta gäller även noter för jämförelseåret 2003/2004 vilka är framtagna enligt svensk redovisningsstandard.
Val enligt IFRS 1
Vid övergången till IFRS har ett antal principiella val gjorts vilka styrs av reglerna i rekommendationen IFRS 1. Nedan sammanfattas de väsentligaste principiella ställningstagandena i Diamyd Medical AB.
Definiering av likvida medel i kassaflödesanalysen
Enligt god redovisningssed i Sverige har samtliga investeringar i marknadsnoterade värdepapper, kortfristiga placeringar, inkluderats i definitionen för likvida medel i kassaflödesanalysen. Enligt IFRS är vissa investeringar i
marknadsnoterade värdepapper undantagna från definitionen för likvida medel i kassaflödesanalysen. Detta gäller instrument vars förfallodag infaller senare än tre månader efter att investeringen gjordes.
I årsbokslutet för 2004-2005 uppfyllde placeringar uppgående till ett nominellt belopp om 30 Mkr kraven för att få klassificeras som likvida medel i kassaflödesanalysen i enlighet med IFRS. Förändringen i placeringar med längre löptid har i årets kassaflödesanalys upprättad enligt IFRS redovisats som förändring av långfristiga fordringar. Dessa tillgångar ingår dock i balansräkningen i beräkningen för den nettofinansiella ställningen.
Investeringar i bolag
I överensstämmelse med IAS39, som ingår i IFRS och som tillämpas från och med 2005 ska alla investeringar i bolag med undantag av de investeringar som klassas som intressebolag redovisas till marknadsvärde i balansräkningen. Enligt god redovisningssed i Sverige skall alla sådana investeringar värderas till anskaffningskostnaden om inte en bestående värdenedgång kan konstateras. Diamyd Medical AB äger 19% i Uppsala företaget Mercodia AB. Aktierna är inte löpande föremål för handel och tillräcklig information för att beräkna ett korrekt marknadsvärde på bolaget är inte tillgänglig. Av försiktighetsskäl har Diamyd Medical AB därför valt att redovisa innehavet till anskaffningsvärde. Om förutsättningarna kommer att ändras så att ett tillförlitligt marknadsvärde kan beräknas kan detta komma att ändras.
Immateriella anläggningstillgångar
Enligt IAS38 skall immateriella tillgångar värderas till verkligt värde om det inte råder osäkerhet kring framtida intäkter. Vid osäkerhet kring framtida intäkter gäller fortfarande som huvudprincip kostnadsföring. Diamyd Medical AB redovisar utgifter för anskaffning av patentlicenser som en tillgång om licenserna ligger till grund för en kontrollerbar tillgång som bedöms komma att kommersialiseras. Detta gäller även om licensrättigheten bedöms kunna överlåtas till minst det redovisade värdet. Licenserna skrivs av linjärt under beräknad ekonomisk livslängd.
Underhållskostnader för licenser
Underhållskostnader för licenser kostnadsförs löpande. Patenten och rättigheterna är inte löpande föremål för handel och tillräcklig information för att beräkna korrekta marknadsvärden är inte tillgängliga. Diamyd Medical AB fortsätta att tillämpa vald redovisningsmetod så länge inte ytterligare information finns att tillgå.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader har tidigare kostnadsförts löpande i enlighet med Redovisningsrådets rekommendation om Immateriella tillgångar (RR15). Utgifter som uppkommer efter det att företaget kunnat fastställa att en kommersialiserbar produkt kommer att kunna färdigställas aktiveras. Regelverket enligt IAS 38 har samma utgångspunkt som RR 15.
Nedan visas effekten av implementering av IFRS på 2004/2005 års bokslut.
kkr | ||
Balansräkningsjusteringar | 2004-09-01 | 2005-09-01 |
Eget kapital enligt Swedish GAAP | 151 598 | 115 468 |
IFRS-justeringar: | ||
Marknadsvärdering av finansiella placeringar | - | 530 |
Totalt IFRS-justeringar | - | 530 |
Eget kapital enligt IFRS | 151 598 | 115 998 |
Koncernredovisningsprinciper
Företag som ägs till mer än 50% av röstetalet eller i vilka moderbolaget på annat sätt har ett bestämmande inflytande (kontroll), har medtagits i koncernredovisningen. Koncernredovisningen är upprättad i enligt IFRS 3 med tillämpning av förvärvsmetoden. Det innebär att tillgångar och skulder i förvärvade företag värderas vid förvärvstillfället för att fastställa koncernmässiga anskaffningsvärden. I enlighet med IFRS 3 skall en fördelning av övervärden hänförbart till köpeskillingen på de identifierbara materiella och immateriella tillgångarna ske. Restpost som ej kan fördelas blir hänförbar till Goodwill samt i undantagsfall till negativ Goodwill. Förvärvade immateriella tillgångar skrivs av enligt avskrivningsplan medan Goodwillens värde årligen prövas avseende nedskrivningsbehov.
Utländska dotterbolag har ej ansetts som självständigt bolag (se vidare kommentar om omräkningar nedan).
Inkomstskatter
Bolaget redovisar en uppskjuten skattefordran hänförbar till underskottsavdrag i den utsträckning det är sannolikt att avdrag kan avräknas. Uppskjutna skatteskulder beräknas och redovisas i balansräkningen för sådana tillgångar och skulder vars skattemässiga värde skiljer sig från det redovisade värdet och där skillnaden utgör skattepliktiga temporära skillnader. I resultaträkningen redovisas aktuell skatt samt förändringar i uppskjutna skatteskulder/fordringar under rubriken Skatt på årets resultat.
Fordringar och skulder
Fordringar upptas till det belopp varmed de beräknas inflyta. Fordringar och skulder i utländsk valuta värderas till balansdagens valutakurs. Kursvinster och förluster på fordringar samt skulder av rörelsekaraktär nettoredovisas bland rörelsens övriga kostnader.
Finansiella tillgångar och skulder redovisas i enlighet med IAS 39 d v s uppskjutna skattefordringar beräknas på motsvarande sätt för avdragsgilla temporära skillnader och redovisas i balansräkningen endast i den mån avdragsrätten bedöms kunna komma att utnyttjas i framtiden. Bolagets finansiella tillgångar är främst hänförbara till likvida medel, kortfristiga placeringar samt investeringen i Protein Sciences.
Materiella anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar värderas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och nedskrivningar. Avskrivningarna enligt plan beräknas linjärt på tillgångarnas anskaffningsvärde och den beräknade ekonomiska livslängden.
Immateriella anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar innefattar dels direkta inköpta licensrättigheter samt rättigheter som införskaffats vid förvärv av bolag. Utgifter för anskaffning av patentlicenser redovisas som tillgång om licenserna ligger till grund för en kontrollerbar tillgång som bedöms kunna komma att kommersialiseras eller om licensrättigheten bedöms ha ett marknadsvärde motsvarande det redovisade värdet. Licenserna skrivs av linjärt under beräknad ekonomisk livslängd. Underhållskostnader för licenser kostnadsföres löpande.
Nedskrivningar
Nedskrivningsbehovet för tillgångar med begränsad nyttjandeperiod prövad när det finns någon indikation på att tillgångens värde kan ha minskat. För tillgångar med obegränsad nyttjandeperiod inklusive goodwill görs denna prövning per balansdag oavsett om en indikation på minskat värde föreligger eller inte.
Prövningen sker genom att återvinningsvärdet beräknas. Återvinningsvärde är det högsta av nyttjandevärdet och försäljningsvärdet. Är återvinningsvärdet lägre än bokfört värde görs en nedskrivning.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader kostnadsförs löpande. Bolaget befinner sig fortfarande i en forskningsfas och i enlighet med försiktighetsprinciperna i IAS 38 har det bedömts att klassificering för aktivering ej föreligger.
Utvecklingskostnaden som uppkommer efter det att företaget kunnat fastställa att en kommersialiserbar produkt föreligger samt att finansiella resurser finns för att kommersialisera produkten kommer att aktiveras.
Varulager
Varulager värderas till det lägsta av anskaffnings- och nettoförsäljningsvärdet.
Kassaflödesanalys
Kassaflödesanalysen som visar bolagets kassaflöden avseende in- och utbetalningar har upprättas enligt indirekta metoden. Som likvida medel klassificeras, kassa- och banktillgodohavande även kortfristiga finansiella placeringar som dels är utsatta för endast obetydlig risk för värdefluktuationer samt dels handlas på en marknad till kända belopp eller har en löptid som är kortare än tre månader.
Avsättningar
För legala eller informella åtaganden sker löpande avsättningar utifrån en bedömning av åtagandets värde. I de fall en tillförlitlig bedömning ej kunnat göras eller osäkerheter kring åtagandet föreligger lämnas upplysningar om åtagandet/förhållandet som en ansvarsförbindelse.
Omräkning av utländsk valuta
Moderbolaget
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den kurs som gäller på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder som är uttryckta i utländska valutor redovisas i balansräkningen omräknade till den kurs som gäller på balansdagen. Realiserade och orealiserade kursdifferenser påförs resultaträkningen. Koncernen och moderbolaget tillämpar ej säkringsredovisning.
Koncernredovisningen
Tillgångar och skulder i utländskt dotterbolag omräknas till balansdagens kurs. Det utländska dotterbolagets resultaträkningar omräknas med ett vägt genomsnitt av årets valutakurser. De valutakursdifferenser som uppstår vid omräkningen till svenska kronor redovisas direkt i eget kapital.
Händelser efter balansdagen
Händelser efter balansdagen som bekräftar förhållanden på balansdagen har beaktats vid upprättandet av årsredovisningen.
Redovisning av kostnader av emission och återköp av eget kapitalinstrument
Det belopp som tillföres i eget kapital motsvaras av emissionslikvid minskat med direkta emissionskostnader. Inga återköp av egna aktier har skett eller planeras.
Finansiella instrument
Bolaget skall fr.o.m. ingången av 2005/2006 tillämpa regelverket i IAS 39. Detta innebär att de flesta finansiella tillgångar och skulder samt derivat som kan finnas i verksamheten skall värderas till sina marknadsmässiga värden. Klassificering av finansiella tillgångar, skulder samt instrument skall i enlighet med IAS 32 redovisas och upplysas om i enlighet med deras ekonomiska innebörd. Bolagets avtal med kunder och leverantörer innehåller ej valutaklausuler av arten att inbyggda derivat anses förekomma.
Likvida medel
Likvida medel avser kassa och bank samt kortfristiga placeringar
Leasingavtal
Några väsentliga leasingavtal föreligger ej i koncernen.
Optionsprogram
Optioner knutna till framtida emissioner av aktier i bolaget och vars värde har fastställts till bedömt marknadsvärde har redovisats mot eget kapital då köpeskilling inbetalts.
Bolaget har utgivit överlåtbara optionsprogram klassificerade som ”marketable securities”. Optionsprogrammen har utgivits till bedömda marknadsmässiga värden och är därigenom inte av sådan karaktär att de vid utgivningstillfället medför något krav om upplysning av teoretisk kostnad för bolaget enligt IFRS 2 redovisning. Genom att program har utgetts till marknadsmässiga värden har bolaget ej behövt säkra några värdeförändringar. Optionsprogrammets påverkan på redovisningen sker enbart för kontant inbetalning för optionsrätten, samt vid konvertering till aktiekapital. Beräknad utspädningseffekt finns angivet under upplysning om resultat per aktie.
Marknadspriset för optioner har fastställs med hjälp av Black & Scholes värderingsmodell. Erhållna intäkter, netto efter direkta transaktionskostnader, redovisas i aktiekapitalet (nominellt värde) och fritt eget kapital när optionerna löses in. Optioner som tecknats efter utgivandet har beaktat värdering enligt IFRS 2.
Intäkter
Intäkter redovisas i den omfattning det är sannolikt att de ekonomiska fördelarna kommer att tillgodogöras koncernen och intäkterna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Följande specifika kriterier måste också uppfyllas innan intäkter redovisas:
Försäljning av varor
Intäkten redovisas när de väsentliga riskerna och fördelarna som förknippas med äganderätten till varorna har övergått på köparen och när intäktsbeloppet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.
Ränta
Ränteintäkter redovisas i takt med att de intjänas och kan beräknas tillförlitligt (beräkningen sker på basis av underliggande tillgångs avkastning enligt effektiv ränta).
Intäkter från utlicensiering av teknologi
Licensintäkter redovisas i takt med att de intjänas och kan beräknas tillförlitligt och att det bedömts som sannolikt att betalning kommer att erhållas.
Pensioner
Bolagets anställda omfattas av individuella pensionsplaner som är avgiftsbaserade och där bolaget har avtal med försäkringsbolag att hantera framtida pensionsregleringar med den anställde. Årets kostnad för pensioner redovisas i enlighet med RR 29 samt URA 42.
Ersättningar till anställda
Till styrelsens ordförande och ledamöter utgår arvode enligt bolagsstämmans beslut. Riktlinjer för bestämmande av anställningsvillkor för VD är att det totala villkorspaketet skall utgöra en marknadsmässig och avvägd blandning av fast lön, och pensionsförmåner, övriga förmåner samt villkor vid uppsägning. Anställda förhandlar individuellt om löneutveckling, bonus och eventuella förmåner med VD.
Definition av affärsområden, geografiska områden samt princip för fördelning av kostnader mellan områdena
Affärsområden
Diamyd-koncernens verksamhet kontrolleras internt genom en fördelning i redovisningen i två segment, utlicensiering av GAD-teknologin och produktförsäljning som är relaterad till teknologin (GAD-relaterade produkter).
Geografiska marknader
En geografisk marknad omfattar en region inom vilket företag säljer produkter och tjänster, inom vilken konkurrensvillkoren för dessa produkter och tjänster sker på likartade eller tillräckligt enhetliga villkor och inom vilken konkurrensvillkoren kan särskiljas från angränsande marknader där konkurrensvillkoren är märkbart annorlunda. Konkurrensvillkoren måste inte vara fullkomligt enhetliga, det räcker med att de är likartade eller tillräckligt enhetliga. Även om man kan observera aktörer som enbart är etablerade i lokala eller regionala områden, eller landstäckande aktörer med olika makt i olika regioner, utgör detta inte ett hinder för en avgränsning av en marknad med nationell omfattning.
Not 2. Försäljning |
Nettoomsättningen fördelas enligt nedan: |
kkr | 2005/2006 | 2004/2005 | 2003/2004 |
Försäljning av GAD-protein och diagnostiska kit | 707 | 832 | 1 658 |
Fakturerad frakt | 14 | 42 | 72 |
Utlicensiering av GAD-teknologin | 3 602 | - | - |
Övriga intäkter | - | 9 | - |
Nettoomsättning | 4 323 | 883 | 1 730 |
Utlicensiering av GAD-teknologin
Genom ett licensavtal med Neurologix Inc., NJ, U.S.A erhöll Diamyd Medical en engångsbetalning om US$ 500,000 samt en rätt till ytterligare årliga betalningar på US$ 75,000 från och med år 2008 vilka kan komma att avräknas mot framtida royaltyintäkter. Dessutom erhålles betalningar när vissa mål uppnåtts (milestones) samt royalties på försäljning efter marknadsintroduktion. Licensavtalet, som är icke-exklusivt, ger Neurologix rätten att använda GAD65 i sin genterapi som utvecklas mot Parkinson’s sjukdom. Gällande Diamyd®, Diamyd Medicals huvudverksamhet, finns för närvarande ingen utlicensiering till extern part.
GAD-relaterade produkter
Dessa produkter består i dagsläget av GAD-protein (läkemedlets aktiva ingrediens) Produkterna säljs till forskare och laboratorier. Försäljningen är främst till för att förbereda marknaden för den kommande produkten Diamyd® som är under utveckling.
All försäljning sker från dotterbolagen Diamyd Diagnostics och Diamyd Inc
Försäljning uppdelat efter geografisk marknad
kkr | 2005/2006 | 2004/2005 | ||
GAD- relaterade | Xxxxxx | XXX-relaterade | Xxxxxx | |
Norden | 89 | 53 | 261 | 208 |
Övriga Europa | 94 | - | 76 | - |
Nordamerika | 454 | - | 139 | 112 |
Övriga Världen | 17 | - | 36 | - |
Totalt | 654 | 53 | 512 | 320 |
Information om försäljning och nettoomsättning
kkr | GAD-relaterade produkter | Utlicensiering av GAD-teknologin | Elimineringar | Summa | ||||
05/06 | 04/05 | 05/06 | 04/05 | 05/06 | 04/05 | 05/06 | 04/05 | |
Extern försäljning | 707 | 832 | 3 602 | - | - | - | 4 309 | 832 |
Intern försäljning | 36 | - | - | - | -36 | - | - | - |
Fakturerade frakter | 14 | 42 | - | - | - | - | 14 | 42 |
Övriga intäkter / EO-poster | - | 57 | - | - | 126 | - | 126 | 57 |
Summa intäkter | 757 | 931 | 3 602 | - | 90 | - | 4 449 | 931 |
Råvaror / Kostnad sålda varor | -166 | -775 | - | - | - | - | -166 | -775 |
Brutto resultat per rörelsegren | 591 | 156 | 3 602 | - | - | - | 4 283 | 156 |
Övriga kostnader per rörelsegren | -407 | -368 | -42 787 | -38 776 | - | - | -43 194 | -39 144 |
Kostnader i övrig verksamhet, ofördelade | - | - | - | - | - | - | - | - |
Avskrivningar | - | -3 | -1 741 | -898 | - | - | -1 741 | -901 |
Rörelseresultat | 184 | -215 | -40 926 | -39 674 | - | - | -40 652 | -39 889 |
Räntekostnader | - | - | -56 | -26 | - | - | -56 | -26 |
Ränteintäkter | - | - | 1 808 | 3 195 | - | - | 1 808 | 3 195 |
Övriga finansiella poster | - | - | 250 | 152 | - | - | 250 | 152 |
Resultat efter finansiella poster | 184 | -215 | -38 924 | -36 353 | - | - | -38 650 | -36 568 |
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR | ||||||||
Tillgångar | 1 024 | 2 740 | 103 095 | 121 765 | - | 968 | 104 119 | 125 473 |
Ofördelade tillgångar | - | - | - | - | - | - | - | - |
Skulder | 489 | 2 952 | 8 998 | 5 650 | - | 1 403 | 9 487 | 10 005 |
Ofördelade skulder | - | - | - | - | - | - | - | - |
Investeringar per segment | - | - | 23 500 | 33 | - | - | - | 33 |
Not 3. Kostnadsslagsindelad resultaträkning
Bolaget tillämpar en kostnadsslagsindelad resultaträkning varav två av Bolagets mest väsentliga kostnader är forskning och utveckling samt patentkostnader vilka på grund av sin väsentlighet och betydelse för Bolaget särredovisats i resultaträkningen. Kostnader som klassificeras som forskning och utveckling är alla direkta kostnader som är hänförbara till kliniska studier och produktion av läkemedel till forskningen. Även personal som arbetar direkt med forskning och utveckling ingår i denna kostnadspost i resultaträkningen.
Not 4. Tecknat men ej inbetalt kapital
Xxxxxxx men ej inbetalt kapital per den 31 augusti 2004 utgjordes av 11 882 B-aktier från emissionen i juni 2004. Detta kapital betalades in under räkenskapsåret 2004/2005.
Not 5. Personal samt ersättning till styrelsen, ledande befattningshavare och anställda
Personal
Medelantal anställda | 2005/2006 | 2004/2005 | 2003/2004 |
Kvinnor | 3 | 2 | 1 |
Män | 6 | 4 | 4 |
Total | 9 | 6 | 5 |
Könsfördelning i styrelse och koncernledning
31 augusti 2006 | 31 augusti 2005 | 31 augusti 2004 | ||||
Kvinnor | Män | Kvinnor | Män | Kvinnor | Män | |
Styrelse | 0% | 100% | 0% | 100% | 20% | 80% |
Koncernledning | 17% | 83% | 33% | 67% | 0% | 100% |
Utländska dotterbolag | 0% | 100% | 100% | 0% | 0% | 100% |
Sjukfrånvaro
2005/2006 | 2004/2005 | |
Kvinnor | 3,61% | 1,57% |
Män | 2,01% | 0,76% |
Totalt | 2,70% | 1,11% |
Definition:
Sjukfrånvaro är definierad som sjukfrånvaro dividerat med tillgänglig arbetstid justerad för tjänstledighet Den korta sjukfrånvaron omfattar perioden då arbetsgivaren utbetalar sjuklön vilket görs för de första fjorton dagarna vid ett sjukfall. Ingen anställd har under året varit sjuk mer än 14 dagar i följd.
Ersättning och pensioner till VD
Till VD har utbetalts som fast lön 1 280 kkr (1 240 kkr) exklusive styrelsearvode om 81 kkr (75 kkr) under verksamhetsåret 2005/2006. Bolaget utbetalar två tjänstepensionsförsäkringar till VD. I tjänstepensionsförsäkring #1 betalar bolaget en fast årspremie om 50 kkr sedan anslutningsdagen 97-04-09. Försäkringsbeloppet utbetalas fr.o.m. 65-års ålder. I tjänstepensionsförsäkring #2 betalar bolaget 35 % av årslönen. Anslutningsdagen var 2002-03-01.
Försäkringsbeloppet faller ut från och med 65-års ålder. Pensionskostnaderna till VD uppgick under året totalt till 476 kkr (432 kkr). Med pensionskostnad avses den kostnad som belastar årets resultat. Aktierelaterade ersättningar till VD föreligger ej då utgivna optioner tecknas till marknadsvärden..
Ersättning och pensioner till övriga ledande befattningshavare
Övriga ledande befattningshavare i bolaget erhöll under räkenskapsåret löner om totalt 4,8 Mkr (3,8 Mkr). Tjänstepensionskostnader till övriga ledande befattningshavare uppgick till 869 kkr (956 kkr). Koncernen erbjuder tjänstepension till samtliga anställda. Pensionsavtalen skall uppgå till 20-35% av den pensionsgrundande lönen och utbetalas fr.o.m. 65 års ålder. Samtliga pensionsförmåner är oantastbara, dvs ej villkorade av framtida anställning. Med pensionskostnad avses den kostnad som belastar årets resultat.
Avgångsvederlag till VD och övriga ledande befattningshavare
Inga avtal om avgångsvederlag föreligger. Mellan bolaget och verkställande direktören gäller en ömsesidig uppsägningstid om 12 månader. VD:s anställningsavtal innehåller ingen klausul om avgångsvederlag. Mellan bolaget och ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om tre månader. Avtalen innehåller för närvarande inga klausuler om avgångsvederlag.
Ersättningar till ledande befattningshavare och anställda
kkr | 2005/2006 | 2004/2005 | 2003/2004 |
VD | 1 361 | 1 315 | 1 125 |
Övriga anställda | 5 280 | 3 961 | 2 405 |
Summa löner och ersättningar | 6 641 | 5 276 | 3 530 |
Sociala avgifter enligt lag och avtal (VD + övriga anställda) | 1 935 | 1 688 | 1 246 |
Pensionskostnader till VD | 526 | 482 | 364 |
Pensionskostnader till övriga ledande befattningshavare | 869 | 956 | 539 |
Övriga personalkostnader | 255 | 371 | 398 |
Summa totala personalkostnader* | 10 226 | 8 773 | 6 077 |
* I lönekostnader ingår löner om 265 kkr samt sociala avgifter om 85 kkr som i resultaträkningen klassificerats som forsknings- och utvecklingskostnader.
Ersättning till styrelsen
Vid den ordinarie bolagsstämman den 12 december 2005 beslutades att ett fast arvode om 82,5 kkr skall utgå per styrelseledamot samt 165 kkr för styrelseordförande för tiden intill årsstämman 2006. Därutöver har en styrelseledamot under året fakturerat konsultarvode uppgående till 358 kkr (ovan angivet som övrig ersättning).
Ersättningar till Styrelsen
kkr | Styrelsearvode | Övrig ersättning | Summa |
Styrelseordförande** | 161 | - | 161 |
Styrelsen (4 personer exkl. styrelseordförande)*** | 316 | 358 | 674 |
Summa | 477 | 358 | 835 |
** Exklusive sociala avgifter
*** En styrelseledamot har under året fakturerat konsultarvode uppgående till 358 kkr. Konsultarvodet består främst i ersättning för utfört arbete utöver ordinarie plikter som styrelseledamot i samband med förvärvet av Nurel Therapeutics Inc..
Not 6. Transaktioner med närstående
Under året har företag företrädda av närstående till VD anlitats på konsultbasis. Totala arvoden under året uppgår till 581 kkr (433 kkr) exklusive moms. Löner till närstående till VD har totalt under året uppgått till 468 kkr (168 kkr). Inga övriga styrelseledamöter eller ledande befattningshavare, eller närstående till dessa, har eller har haft någon direkt eller indirekt delaktighet i några affärstransaktioner med Bolaget, som är eller var ovanlig till sin karaktär eller sina avtalsvillkor, och som inträffat under nuvarande år. Bolaget har inte heller lämnat lån, ställt garantier eller ingått borgensförbindelser till eller till förmån för någon av styrelseledamöterna, ledande befattningshavare eller revisorerna i Bolaget.
Not 7. Optionsprogram 04/2007
Ett optionsprogram antogs på ordinarie bolagsstämma 2004. Det nya optionsprogrammet omfattar 200 000 optioner, varav samtliga optioner tecknats per den 31 augusti 2006. Optionspremien fastställdes till 3 kr vid beslutstillfället i december 2004. Lösenpriset vid nyteckning av aktie med stöd av optionsrätt sattes till 50 kronor och vidareöverlåtelse av optionsrätterna skall ske till bedömt marknadspris baserat på Black & Scholes värderingsformel.
Optionsprogram | 2004 |
Emissionsår | 2004 |
Antal aktier vid fullt utnyttjande | 200 000 |
Sista teckningsdag | 2007-12-31 |
Lösenpris, kr | 50,00 |
Maximal likvid, Mkr | 10,0 |
Alla optioner har tecknats |
Not 8. Övriga externa kostnader
Diamyd-koncernen belastades under räkenskapsåret 2005/2006 med revisionskostnader om 314 kkr (360 kkr) samt konsultarvoden om 200 kkr (65 kkr). Revisionskostnaderna ingår som en del av de totala externa kostnaderna.
kkr (koncern) | 2005/2006 | 2004/2005 | 2003/2004 |
Focus revision AB | |||
Revisionsuppdrag och annan granskning | 199 | 257 | 157 |
Andra uppdrag | 46 | 31 | 20 |
Summa | 245 | 288 | 177 |
Ernst & Young AB | |||
Revisionsuppdrag och annan granskning | 100 | 103 | 129 |
Andra uppdrag | 154 | 34 | 40 |
Summa | 254 | 137 | 169 |
Lally & Lally & Co. | |||
Revisionsuppdrag och annan granskning | 15 | - | - |
Andra uppdrag | - | - | - |
Summa | 15 | - | - |
kkr (moderbolag) | 2005/2006 | 2004/2005 | 2003/2004 |
Focus revision AB | |||
Revisionsuppdrag och annan granskning | 113 | 220 | 88 |
Andra uppdrag | 41 | 28 | 20 |
Summa | 154 | 248 | 108 |
Ernst & Young AB | |||
Revisionsuppdrag och annan granskning | 100 | 103 | 129 |
Andra uppdrag | 154 | 34 | 40 |
Summa | 254 | 137 | 169 |
Not 9. Immateriella anläggningstillgångar och avskrivningar
Immateriella tillgångar utgörs av bolagets inlicensierade patenträttigheter från University of Florida, University of Washington samt University of California. Dessa skrivs av över fem år. Den under året förvärvade licensen med University of Pittsburgh, PA, U.S.A skrivs av över 10 år. Patenten gäller till och med 2014-2017 med en uppskattad genomsnittlig livslängd på 10 år, vilken utgör grund för avskrivningstiden.
kkr | 2005/2006 | 2004/2005 | 2003/2004 |
Anskaffningsvärde vid årets ingång | 10 200 | 10 200 | 10 200 |
Investeringar under året | 17 062 | - | - |
Utrangeringar | - | - | - |
Anskaffningsvärde vid årets utgång | 27 262 | 10 200 | 10 200 |
Ackumulerade avskrivningar vid årets ingång | -8 891 | -8 140 | -7 380 |
Utrangeringar | - | - | - |
Årets avskrivningar | -1 626 | -751 | -760 |
Ackumulerade avskrivningar vid årets utgång | -10 517 | -8 891 | -8 140 |
Bokfört värde | 16 745 | 1 309 | 2 060 |
Not 10. Materiella anläggningstillgångar och avskrivningar
Avskrivningstiden är tre år för datorer och fem år för maskiner och inventarier.
kkr | 2005/2006 | 2004/2005 | 2003/2004 |
Anskaffningsvärde vid årets ingång | 1 479 | 1 446 | 1 269 |
Investeringar under året | 28 | 33 | 209 |
Utrangeringar | - | - | -32 |
Anskaffningsvärde vid årets utgång | 1 507 | 1 479 | 1 446 |
Ackumulerade avskrivningar vid årets ingång | -1 259 | -1 109 | -1 018 |
Utrangeringar | - | - | 32 |
Årets avskrivningar | -115 | -150 | -123 |
Ackumulerade avskrivningar vid årets utgång | -1 374 | -1 259 | -1 109 |
Bokfört värde | 133 | 220 | 337 |
Not 11. Finansiella anläggningstillgångar
Finansiella tillgångar utgörs av ett innehav av aktier i Mercodia AB**, organisationsnummer 556157-5100. Ägarandelen är 19%, antalet aktier är 1 000 st och det bokförda värdet är 800 kkr.
kkr | 2005/2006 | 2004/2005 | 2003/2004 |
Anskaffningsvärde vid årets ingång | 800 | 800 | 800 |
Investeringar under året | - | - | - |
Anskaffningsvärde vid årets utgång | 800 | 800 | 800 |
Ackumulerade nedskrivningar vid årets ingång | - | - | - |
Årets nedskrivningar | - | - | - |
Ackumulerade nedskrivningar vid årets utgång | - | - | - |
Bokfört värde | 800 | 800 | 800 |
** Omsättningen i Mercodia år 2005 var 48,2 Mkr (39,2 Mkr) med en redovisad vinst om 7,2 Mkr (3,6 Mkr). Bolagets andel av Mercodia AB:s justerade egna kapital uppgår till 3,5 Mkr (2,4 Mkr). Bolaget ska under året ha erhållit en utdelning om 250 kkr från Mercodia. Mercodia har ej verkställt utbetalningen av utdelningen till Diamyd med hänvisning till rådande diskussioner mellan bolagen.
Not 12. Finansiella intäkter
Bolaget har aviserats om Mercodia AB har beslutat om en utdelning avseende räkenskapsåret 2005. Diamyds andel i denna beslutade utdelning är 250 kkr. Då bolaget befinner sig i argumentation med Mercodia (se vidare beskrivning under tvister) har Mercodia ej verkställt utbetalningen av utdelningen till Diamyd med hänvisning till rådande diskussioner mellan bolagen. Bolagets bedömer fordran vara fullt indrivningsbar då Mercodia ej har rätt att innehålla utdelning utan att skicka en s.k. kvittningsförklaring.
Not 13. Varulager
Varulagret utgörs av GAD-protein till försäljning.
Not 14. Kundfordringar
Diamyd-koncernen utvecklar och marknadsför produkter relaterade till diabetes för att främja kontakten med forskare och förbereda marknaden för det kommande läkemedlet. I dagsläget uppstår ej stora kundfordringsbelopp. Årets kundfordringar uppgår till 148 kkr (450 kkr).
Not 15. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter – koncernen
kkr | 31 augusti | ||
2006 | 2005 | 2004 | |
Förutbetalda patentavgifter | 600 | 510 | 466 |
Förutbetalda försäkringspremier | 100 | 82 | 144 |
Upplupna ränteintäkter | 1540 | 4 037 | 478 |
Övriga förutbetalda kostnader | 360 | 818 | 64 |
Totalt | 2 600 | 5 447 | 1 152 |
Not 16. Kortfristiga placeringar
Kortfristiga placeringar värderas till marknadsvärde i enlighet med IAS 39. Samtliga kortfristiga placeringar placeras i räntebärande papper hos värdepappersinstitut. Det finns en risk att värdet på bolagets finansiella instrument temporärt kan variera på grund av förändringar i marknadsräntor. Samtliga värdepapper är omsättningsbara och innehaven klassificeras därför som kortfristiga även om bindningstiden i vissa fall är längre än ett år.
Moderbolaget tillämpar RR 32:05 vilket innebär att de kortfristiga placeringarna i moderbolaget också värderas till markandsmässiga värden.
Kortfristiga placeringar
kkr | 31 augusti | ||
2006 | 2005 | 2005 | |
Bokfört värde /Verkligt värde | Bokfört värde | Verkligt värde | |
Svenska bostadsinstitut | 15 183 | 15 674 | 15 552 |
Banker | 15 372 | 14 432 | 14 892 |
Övriga svenska emittenter | 15 073 | 61 268 | 61 809 |
Marknadsvärdering enl. IFRS | -77 | - | - |
Totalt | 45 551 | 91 374 | 92 253 |
Noterade värdepapper
kkr | 31 augusti | |
2006 | 2005 | |
Återstående överkurs | 628 | 1 942 |
Återstående underkurs | 0 | 0 |
Räntebindningstider
kkr | 31 augusti | |
2006 | 2005 | |
Bokfört värde | Bokfört värde | |
0-1 år | 45 628 | 44 544 |
1-2 år | - | 46 830 |
Marknadsvärdering enl. IFRS | -77 | - |
Summa | 45 551 | 91 374 |
Not 17. Pågående nyemission
Pågående nyemission per 2004-08-31 bestod av 64 942 utnyttjade optioner av 1996-års optionsprogram som förföll den 31 augusti 2004. Således ökade aktiekapitalet med 64 942 kr då dessa registrerades och resterande del av likviden överfördes till överkursfond.
Not 18. Konvertibelt skuldebrev
I samband med en nyemission i december 1999 emitterades till bolagets aktieägare ett räntefritt skuldebrev (förlagslån) med 768 205 avskiljbara optioner (teckningsrätter), vilka registrerats hos VPC, fördelade på 75 392 av serie A (TO1A) och 692 813 av serie B (TO1B). Den 6 september 2006 erhölls likvid för tecknade aktier om 49,2 Mkr.
Förlagslånet har inte bedömts vara ett sammansatt instrument enligt IAS 32/39. Det räntefria lånet om 768 kkr återbetalas i samband med inlösen och ingen förtida återbetalning är eller har varit aktuell. Förlagslånet förföll till betalning 2006-08-31 och klassificerades som kortfristig skuld.
Not 19. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter - koncernen
kkr | 31 augusti | ||
2006 | 2005 | 2004 | |
Upplupna semesterlöner | 11 | 59 | 286 |
Upplupna sociala avgifter | 133 | 170 | 166 |
Upplupna kostnader kliniska prövningar | 3 303 | 3 571 | 296 |
Övriga poster | 2 302 | 1 952 | 2 038 |
Totalt | 5 749 | 5 752 | 2 786 |
Not 20. Rörelsens kostnader
Valutakursförluster hänförda till försäljning, varukostnader och övriga externa kostnader uppgår till -310 kkr (exkl. Protein Sciences -1,9 Mkr). Valutakursvinster hänförda till försäljning, varukostnader och övriga externa kostnader uppgår till 193 kkr. Årets nettoresultat har påverkats negativt av kursdifferenser med netto 117 kkr.
Not 21. Skatt på årets resultat – 2006
Koncernens ej avdragsgilla poster uppgår till 46 kkr, vilket skulle ha inneburit en aktuell skatteintäkt om 13 kkr om skattekostnad bokförts. Moderbolagets fastställda underskottsavdrag uppgår till 35 506 kkr. I koncernen uppgår beloppet till 162 061 kkr. Efter att taxeringen för räkenskapsåret 2005/2006 har fastställts väntas dessa belopp uppgå
till 36 858 kkr för moderbolaget och 194 811 kkr för koncernen. Förlustavdrag är ej begränsade i tiden. Förutsättningar för att redovisa uppskjuten skattefordran föreligger ej. Om verksamheten i framtiden når lönsamhet kommer moderbolagets underskottsavdrag vid 28-procents skatt att ha ett värde uppgående till 10 320 kkr.
Motsvarande värde för koncernen som helhet kommer att uppgå till 54 547 kkr.
Koncernen 2005/2006 (kkr) | Resultat före skatt | Skatt | Skattesats |
Resultat före skatt | -38 650 | 10 822 | 28,00% |
Ej avdragsgilla kostnader | 207 | 58 | 28,00% |
Skattefria intäkter | -254 | -71 | 28,00% |
Skatt på föregående års resultat* | - | - | 28,00% |
Ej aktiverad uppskjuten skattefordran | - | -10 809 | - |
Redovisad skattekostnad | - | - | - |
Koncernen 2004/2005 (kkr) | Resultat före skatt | Skatt | Skattesats |
Resultat före skatt | -36 569 | 10 236 | 27,99% |
Ej avdragsgilla kostnader | 86 | -24 | 28,00% |
Skattefria intäkter | -3 | 1 | 28,00% |
Skatt på föregående års resultat* | - | -63 | 28,00% |
Ej aktiverad uppskjuten skattefordran | - | -10 213 | - |
Redovisad skattekostnad | - | -63 | - |
* Skattekostnad 63 kkr utgjordes av skattekostnad hänförlig till verksamheten i det amerikanska dotterbolaget för verksamhetsåret 2003/2004. På grund av att verksamheten flyttat kunde inte underskottsavdrag för delstatsskatten i North Carolina utnyttjas.
Moderbolaget 2005/2006 (kkr) | Resultat före skatt | Skatt | Skattesats |
Resultat före skatt | -42 247 | 11 829 | 28,00% |
Ej avdragsgilla kostnader | 37 495 | -10 499 | 28,00% |
Skattefria intäkter | -252 | 71 | 28,00% |
Tillkommande sparat underskottsavdrag | 4 827 | -1 352 | 28,00% |
Redovisad skatteintäkt enligt resultaträkningen | - | 50 | - |
Moderbolaget 2004/2005 (kkr) | Resultat före skatt | Skatt | Skattesats |
Resultat | Skatte- | ||
före skatt | Skatt | sats | |
Resultat före skatt | -34 950 | 9 786 | 28,00% |
Ej avdragsgilla kostnader | 37 288 | -10 441 | 28,00% |
Skattefria intäkter | -2 | 1 | 28,00% |
Utnyttjat sparat underskottsavdrag | -2 335 | 654 | 28,00% |
Redovisad skatteintäkt enligt resultaträkningen | - | - | - |
Not 22. Aktier i dotterbolag
Dotterbolag | Org. Nummer | Säte | Eget kapital (kkr) | Resultat (kkr) | Ägar- andel | Antal aktier | Bokfört värde (kr) |
Diamyd Therapeutics AB | 556242-3797 | Stockholm | 1 100 | -31 614 | 100% | 1 000 000 | 1 000 000 |
Diamyd Diagnostics AB | 556552-2280 | Stockholm | 132 | 140 | 100% | 100 000 | 100 000 |
Diamyd Inc. | - | Pittsburgh, PA | -2 108 | -2 108 | 100% | 1000 | 7 |
Diamyd, Inc | 1487145 | Tom’s River, NJ | -419 | -111 | 100% | 1000 | 9 000 |
Dotterbolaget Diamyd Inc har under 2005/2006 ombildats då verksamheten i Nurel Therapeutics Inc. tillförts vilket i huvudsak innebar att personal samt forskningsverksamhet jämte avtal överfördes. Bolagets väsentligaste tillgång licensrättigheterna kring patent tillfördes moderbolaget i Sverige. Ombildningen av Diamyd Inc. har ej haft någon väsentlig påverkan på bolagets koncernredovisning.
Not 23. Långfristig fordran på dotterbolag
kkr | |
Långfristig fordran på Diamyd Therapeutics | 0 |
Långfristig fordran på Diamyd Diagnostics | 178 |
Totalt | 178 |
Not 24. Förutbetalda kostnader & upplupna intäkter (moderbolag)
kkr | 31 augusti | ||
2006 | 2005 | 2004 | |
Upplupna ränteintäkter | 1 478 | 3 989 | 459 |
Övriga förutbetalda kostnader | 158 | 126 | 117 |
Totalt | 1 636 | 4 115 | 636 |
Not 25. Valutaklausuler i avtal med leverantörer och kunder
Bolaget tillämpar ej säkringsredovisning. Inga valutaklausuler finns i avtal med leverantörer och kunder.
Not 26. Moderbolagets kortfristiga skulder till dotterbolag
kkr | |
Skuld till Diamyd Therapeutics AB | 29 |
Skuld till Diamyd, Inc | 188 |
Skuld till Diamyd Diagnostics AB | 14 |
Totalt | 231 |
Not 27. Underskott i dotterbolag
Moderbolaget lämnar årliga kapitaltäckningsgarantier till de Svenska dotterbolagen då de löpande går med underskott. För 2005/2006 uppgår moderbolagets lämnade kapitaltäckningsgarantier till cirka 32 Mkr (37 Mkr) som reglerats vid årsskiftet.
Not 28. Bolagets fortlevnad
Moderbolagets och koncernens nuvarande verksamhet är i huvudsak att bedriva forskning och utveckling. Verksamheten genererar därigenom ej positiva kassaflöden. Det är styrelsen och ledningens bedömning att nya tillskott kan komma att behövas för att slutföra Diamyd®-projektet och andra verksamheter. Moderbolagets och koncernens fortlevnad bedöms löpande över en 12 månaders cykel av styrelsen.
Bolaget har genomfört 5 nyemissioner. Under en serie emissioner 1996 investerade aktieägarna ca 21 mkr i bolaget. I en nyemission till aktieägarna i april 1997 tillfördes bolaget ca 54 miljoner kronor. Med tidigare emission har därmed ca 74 miljoner kronor investerats i bolaget. I en nyemission till aktieägarna i januari 2000 inbringades ca 30 miljoner kronor före emissionskostnader. Med tidigare emissioner hade därmed ca 104 miljoner kronor investerats i Diamyd Medical. I mars 2002 genomfördes en nyemission till aktieägarna varvid bolaget tillfördes 30 mkr före emissionskostnader. Med tidigare satsade pengar hade då ca 135 miljoner kronor ställts till bolagets förfogande. I maj 2004 genomfördes ytterligare en nyemission om 145 miljoner kronor. Totalt har således 280 miljoner kronor
satsats i bolaget. Dessutom har bolaget tillförts ytterligare medel genom inlösen av optioner. Efter räkenskapsårets utgång har bolaget dessutom tillförts ytterligare cirka 50 Mkr genom inlösen av det warrantprogram som förföll den 31 augusti 2006.
Not 29. Utgifter för hemsida
Bolagets hemsida är till för att informera om bolaget samt är anpassad till att uppfylla noteringsavtalets krav på information och klassas därigenom inte i dagsläget som en immateriell tillgång då varken kostnadsbesparing eller merintäkter väntas uppstå på grund av hemsidan. De kostnader som är förknippade med bolagets hemsida har kostnadsförts och redovisats i nedanstående tabell.
kkr | 2005/2006 | 2004/2005 | 2003/2004 |
Underhåll | 259 | 182 | 68 |
Översättningar | - | 30 | 47 |
Övrigt | 6 | 3 | 3 |
Totalt | 265 | 215 | 117 |
Not 30. Kassaflödesanalys
Moderbolaget handhar större delen av koncernens kassa. Löpande överföringar görs under året till dotterbolagen vid behov och regleras genom koncernbidrag eller aktieägartillskott vid årets slut. Likvida medel avser kassa och bank samt kortfristiga placeringar. Per den 31 augusti 2006 var kassa och bank 13 190 kkr samt kortfristiga placeringar 45 551 kkr. Förändring i likvida medel har påverkas av att kortfristiga placeringar vid ingången av året ingick i posten likvida medel men inte vid årets utgång.
Not 31. Skulder
Bolagets samtliga skulder är icke-räntebärande.
Not 32. Nedskrivning av andelar i koncernföretag/aktieägartillskott
Nedskrivning av andelar i koncernföretag/aktieägartillskott avser nedskrivning av andelar som motsvaras av tillfört aktieägartillskott. Lämnade tillskott avser förlusttäckning. Tillskotten för räkenskapsåret 2005/2006 uppgår till 31,5 Mkr till Diamyd Therapeutics samt 5 995 kkr till Diamyd, Inc. Nedskrivning har gjorts efter beräkning av återvinningsvärde eller försäljningsvärde.
Not 33. Ränteintäkter
Koncern (kkr) | 2006 | 2005 |
Räntor, bank | 267 | 600 |
Avkastning obligationer och företagscertifikat | 1541 | 2 595 |
Totalt | 1 808 | 3 195 |
Moderbolaget (kkr) | 2006 | 2005 |
Räntor, bank | 167 | 519 |
Avkastning obligationer och företagscertifikat | 1541 | 2 595 |
Totalt | 1 708 | 3 114 |
Not 34. Forsknings- och utvecklingskostnader
Kostnader för kliniska studier samt för produktion av vaccin till de olika studierna upphandlas externt och klassificeras som forsknings- och utvecklingskostnader.
Not 35. Finansiella risker
Syftet med Diamyd Medicals placeringar är att maximera avkastningen med lägsta möjliga risknivå genom att placera bolagets likvida tillgångar hos kända aktörer som tillexempel banker.
Ränterisk
Ränterisk uppstår när löptiden för innehavda instrument avviker avsevärt från placeringshorisonten. Bolaget placerar sin kassa med hänsyn till den förbrukningstakt som förväntas, dvs kassan placeras med jämna förfall för att minska risken för eventuell avvikelse mellan förfall och förbrukning av kapital. Därmed minimeras bolagets ränterisk.
Valutarisker
Diamyd Medical arbetar på en internationell bas där både intäkter och utgifter uppkommer i utländsk valuta. Det finns en osäkerhet kring hur valutakurserna relativt svenska kronor föreligger i framtiden. Bolaget säkrar inte valutaflöden och därför finns möjligheten att förändringar i valutakurser kan påverka bolagets förmåga att genomföra sin utveckling enligt plan. Den ökande verksamheten i Diamyd Inc kan inneböra en ökande exponering avseende utvecklingen mellan USD och SEK och dess påverkan på bolagets räkenskaper.
Omräkningsrisker
Resultatet påverkas när tillgångar och skulder är i olika valutor. Denna påverkan är f n marginell då i princip samtliga väsentliga tillgångar och skulder är i SEK. Resultat och Eget Kapital påverkas när Diamyd Inc.’s resultat- och balansräkningar räknas om till svenska kronor. Med nuvarande omfattning av verksamheten i U.S.A är påverkan av omräkningen marginell.
Likviditetsrisker
Det finns en risk att Diamyd Medical inte har tillräckliga medel att betala kortfristiga förutsedda eller oförutsedda utgifter. Risken är förknippad med kortfristiga placeringar och att dessa ej enkelt kan avyttras. Diamyd Medicals likviditetsrisk hanteras genom att strukturera förfallodagar baserat på kassaflödesprognoser samt genom bolagets placeringspolicy. Likviditetsrisken är i dagsläget låg.
Kreditriskbegränsning
Bolagets aktuella placeringspolicy tillåter diskonteringspapper, deposits i svensk bank, obligationer med fast kupong, obligationer med rörlig kupong (FRN), nollkupongsobligationer samt eventuella övriga kapitalgaranterade produkter (aktieobligationer). Även obligationer utgivna av bolag noterade på stockholmsbörsens A-lista är tillåtna.
Värdering
Kortfristiga placeringar värderas till verkligt värde. Samtliga kortfristiga placeringar placeras i räntebärande papper hos värdepappersinstitut. Det finns en risk att värdet på bolagets finansiella instrument temporärt kan variera på grund av förändringar i marknadsräntor. Bolaget bedömer dock att placeringarna kommer att innehas under den löptid som de ursprungligen placerades på och därför kommer att lösas in till bokfört värde plus upplupen ränta.
Bolagets placering i konvertibelt skuldebrev i Protein Sciences innebär en risk som kommenterats under not 36 nedan.
Kassaflödesrisker
Årets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -32,7 Mkr. Det totala kassaflödet uppgick till -102,1 Mkr. Likvida medel uppgick till 13,2 Mkr per den 31 augusti 2006. Det är bolagets bedömning att kassan kommer att räcka till december 2007 utan ytterligare kapitaltillskott.
Not 36. Övriga placeringar
Bolaget har under året investerat i konvertibla skuldebrev i bolaget Protein Sciences Corporation, CT, U.S.A. Konvertibeln löper till den 31 december 2006. De konvertibla skuldebreven löper med ränta om 5% samt ett premium vid återbetalning. Villkoren ger innehavaren rätten att konvertera till aktier i bolaget vilket vid en konvertering skulle ge Diamyd en ägarandel i bolaget om cirka 5%.
Protein Sciences är ett forskningsbolag som f n är beroende av externa kapitaltillskott för att kunna bedriva sin verksamhet vidare. Det är styrelsens och ledningens bedömning att potentialen i bolaget är hög vilket också bekräftas av framgången med det nyligen framtagna och godkända influensa vaccinet. Baserat på dessa
omständigheter bedöms att värdet på investeringen är ej av den art att nedskrivningsindikationer föreligger. Löpande följs utvecklingen i Protein Sciences upp och skulle indikationer om finansiella problem uppstå så kommer förnyad prövning av värdet att ske.
Not 37. Väsentliga ej kassaflödespåverkande transaktioner
Förvärv av licensrättighet från Nurel Therapeutics, Inc.
Bolaget har under året förvärvat en licensrättighet från Nurel Therapeutics, Inc. Köpeskillingen utgjordes av 317 173 st B-aktier till teckningskursen 55 kr per aktie. I samband med emissionen erhölls likvida medel med 818 kkr och licensrättigheten värderades till 16 628 kkr.
Not 38. Hyresavtal
Bolagets hyreskontrakt löper till och med den 31 augusti 2007. Uppsägning skall ske minst 9 månader före den avtalade hyrestidens utgång, annars förlängs kontraktet med 3 år. Bolaget har under räkenskapsåret 2005/2006 betalat hyra om 424 kkr (353 kkr). För kommande räkenskapsår 2006/2007 uppgår hyra enl. kontrakt till 446 kkr. Hyreskontraktet för Diamyd, Inc har en månads uppsägningstid.
FÖRSLAG TILL BEHANDLING AV FÖRLUST
Styrelsen föreslår att 42 246 795 kr överföres från moderbolagets reservfond för att täcka årets förlust hos moderbolaget om 42 246 795 kr.
UTDELNING
Styrelsen föreslår ingen utdelning för verksamhetsåret 2005/2006
Xxxx Xxxxxx, Styrelseordförande | Xxxxxx Xxxxx-Xxxxxx, Verkställande direktör | Xxxxxx Xxxxx |
Xxxxx Xxxxxxxxxx | Xxxxx X. Xxxxxxx |
Stockholm 27 november 2006
TILL ÅRSSTÄMMAN I DIAMYD MEDICAL AB (PUBL) XXX.XX 556530-1420
Vi har granskat årsredovisningen och koncernredovisningen, bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning i Diamyd Medical AB (publ) för räkenskapsåret 2005-09- 01–2006-08-31. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för räkenskapshandlingarna och förvaltningen och för att årsredovisningslagen tillämpas vid upprättandet av årsredovisningen samt för att internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och årsredovisningslagen tillämpas vid upprättandet av koncernredovisningen. Vårt ansvar är att uttala oss om årsredovisningen, koncernredovisningen och förvaltningen på grundval av vår revision.
Revisionen har utförts i enlighet med god revisionssed i Sverige. Det innebär att vi planerat och genomfört revisionen för att med hög men inte absolut säkerhet försäkra oss om att årsredovisningen och koncernredovisningen inte innehåller väsentliga felaktigheter. En revision innefattar att granska ett urval av underlagen för belopp och annan information i räkenskapshandlingarna. I en revision ingår också att pröva redovisningsprinciperna och styrelsens och verkställande direktörens tillämpning av dem samt att bedöma de betydelsefulla uppskattningar som styrelsen och verkställande direktören gjort när de upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen samt att utvärdera den samlade informationen i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som underlag för vårt uttalande om ansvarsfrihet har vi granskat väsentliga beslut, åtgärder och förhållanden i Bolaget för att kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören är ersättningsskyldig mot Xxxxxxx. Vi har även granskat om någon styrelseledamot eller verkställande direktören på annat sätt har handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vi anser att vår revision ger oss rimlig grund för våra uttalanden nedan.
Årsredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger därmed en rättvisande bild av Bolagets och koncernens resultat och ställning i enlighet med god redovisningssed i Sverige. Koncernredovisningen har upprättas i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådan de antagits av EU och årsredovisningslagen och ger en rättvisande bild av koncernens resultat och ställning. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker att årsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och för koncernen, behandlar förlusten i moderbolaget enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Stockholm den 28 november 2006
Xxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx
Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor
Ernst & Young AB Focus Revision AB
Diamyd Medical AB:s årsstämma hålls den 11 december 2006, kl. 15.00. Plats: Strindbergssalen, BERNS, Berzelii Park, Stockholm. Rätt att delta har den aktieägare som dels är införd i den utskrift av VPC förda aktieboken den 5 december 2006, dels anmäler avsikt att delta i årsstämman till Diamyd Medical senast den 5 december 2006.
De aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier måste för att äga rätt att delta i årsstämman, tillfälligt inregistrera aktierna i eget namn hos VPC. Sådan omregistrering bör begäras i god tid före den 5 december 2006 hos den bank eller fondhandlare som förvaltar aktierna.
Aktieägarens rätt vid årsstämman får utövas genom ombud. Företrädes juridisk person skall fullmakt vara undertecknad av firmatecknare och kopia av ett aktuellt registreringsbevis som anger firmatecknare skall bifogas.
ANMÄLAN TILL ÅRSSTÄMMA KAN SKE:
• per e-post till xxxxxxxx.xxxxxxxxx@xxxxxx.xxx
• per post till Diamyd Medical AB, Xxxxxxxxxx 00X, 000 00 Xxxxxxxxx
• per telefax: 00-000 0000
• per telefon: 00-000 0000
VID ANMÄLAN SKA AKTIEÄGAREN ANGE:
• Namn samt eventuellt ombud
• Personnummer (organisationsnummer)
• Adress och telefonnummer
• Aktieinnehav
31 augusti | |||
2006 | 2005 | 2004 | |
Resultat per aktie, kr | -4,5 | -4,4 | -3,0 |
Resultat per aktie efter utspädning, kr | -4,5 | -4,4 | -3,0 |
Eget kapital per aktie, kr | 10,8 | 13,7 | 18,2 |
Eget kapital per aktie efter utspädning, kr | 11,0 | 13,7 | 27 |
Kassaflöde per aktie, kr | -11,9 | -4,3 | 23,7 |
Utdelning per aktie, kr | - | - | - |
Börskurs, kr | 97,00 | 53,50 | 46,50 |
Kurs/eget kapital per aktie, kr | 9,0 | 3,9 | 2,6 |
P/E-tal, ggr | Neg | Neg | Neg |
Rörelsemarginal, % | Neg | Neg | Neg |
Avkastning på eget kapital, % | -36,8 | -27,4 | -18,2 |
Avkastning på sysselsatt kapital, % | -36,7 | -27,3 | -18,2 |
Avkastning på totalt kapital, % | -33,6 | -25,8 | -16,9 |
Andel riskbärande kapital, % | 90,9 | 92,0 | 96,1 |
Skuldsättningsgrad, ggr | 0,1 | 0,1 | 0,1 |
Räntetäckningsgrad, ggr | -689 | -1 400 | -2000 |
Soliditet, % | 90,9 | 92,0 | 96,1 |
Genomsnittligt antal anställda | 7,34 | 6,25 | 4,5 |
Forskning och utvecklingskostnader, kkr | 23 167 | 24 676 | 4 165 |
Investeringar i anläggningstillgångar, kkr | 17 090 | 33 | 209 |
Antal aktier | 8 735 216 | 8 418 043 | 8 345 480 |
Genomsnittligt antal aktier | 8 582 797 | 8 410 787 | 5 337 188 |
Antal aktier efter utspädning | 9 544 076 | 8 442 800 | 5 606 850 |
Nyckeltalsdefinitioner
Genomsnittligt antal aktier
Det vägda antalet aktier under året med hänsyn tagen till under perioden genomförda nyemissioner.
Antal aktier efter full utspädning
Antal aktier efter årets slut med beaktande av utspädningseffekten på utestående teckningsoptioner.
Resultat per aktie
Årets resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier.
Resultat per aktie efter utspädning
Årets resultat dividerat med antal aktier efter utspädning. Då bolaget befinner sig i en förlustsituation används vid beräkning dock genomsnittligt antal aktier eftersom någon förbättring av resultat per aktie ej är tillåten enligt IFRS.
Eget kapital per aktie
Eget kapital dividerat med antal aktier vid årets slut.
Eget kapital per aktie efter utspädning
Eget kapital dividerat med antal aktier efter utspädning.
Kassaflöde per aktie
Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier.
Börskurs
Senaste avslutskurs per bokslutsdagen den 31 augusti.
Kurs/eget kapital per aktie
Börskurs dividerat med eget kapital per aktie.
P/E-tal
Börskurs i förhållande till vinst per aktie.
Rörelsemarginal
Rörelseresultatet efter avskrivningar i procent av rörelsens intäkter.
Avkastning på eget kapital
Årets resultat i förhållande till genomsnittligt eget kapital.
Avkastning på sysselsatt kapital
Årets resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i förhållande till genomsnittligt sysselsatt kapital.
Sysselsatt kapital
Genomsnittlig balansomslutning med avdrag för genomsnittliga icke räntebärande skulder.
Avkastning på totalt kapital
Årets resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i förhållande till genomsnittlig balansomslutning.
Andel riskbärande kapital
Summan av eget kapital och latenta skatteskulder dividerat med balansomslutning.
Skuldsättningsgrad
Kvoten mellan samtliga skulder i genomsnitt och eget kapital i genomsnitt.
Räntetäckningsgrad
Resultat efter finansnetto plus finansiella kostnader dividerat med finansiella kostnader.
Soliditet
Eget kapital dividerat med den totala balansomslutningen, uttryckt i procent.
Aktiens avkastning
Diamyd aktiens avkastning är definierad som aktiens kursutveckling baserad på senast avslutskurs vid räkenskapsårets slut den 31 augusti dividerat med senaste avslutskurs vid räkenskapsårets början den 1 september uttryckt i procent minus 1. Bolaget betalar ingen utdelning varför detta mått är det samma som aktiens totalavkastning.