AVTAL

om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Sida

1. Ramavtal . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... 4

2. Telekommunikationsutrustning 13

3. Elektromagnetisk kompatibilitet 21

4. Elsäkerhet 27

5. Fritidsbåtar 32

6. God tillverkningssed i fråga om läkemedel 36

7. Medicintekniska produkter 49

EUROPEISKA GEMENSKAPEN och AMERIKAS FÖRENTA STATER nedan kallade ”parterna”,

SOM BEAKTAR de vänskapsband som av tradition existerar mellan Amerikas förenta stater (USA) och Europeiska gemenskapen (EG),

SOM ÖNSKAR underlätta bilateral handel mellan sig,

SOM INSER att ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse är en viktig åtgärd för att öka marknadstillträdet mellan parterna,

SOM INSER att ett avtal om ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse är av särskilt intresse för små och medelstora företag i USA och EG,

SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande också kräver förtroende för att de bedömningar av överensstämmelse som den andra parten utför förblir tillförlitliga,

SOM ERKÄNNER vikten av att bibehålla parternas höga standardnivåer i fråga om skyddet av hälsa och säkerhet samt i fråga om miljö- och konsumentskydd,

SOM ERKÄNNER den positiva inverkan som avtal om ömsesidigt erkännande kan ha för att främja internationell harmonisering av standarder,

SOM KONSTATERAR att avsikten med detta avtal inte är att ersätta bilaterala och multilaterala arrangemang inom den privata sektorn mellan organ för bedömning av överensstämmelse eller att påverka föreskrivande procedurer som tillåter att tillverkare utför egna bedömningar av överensstämmelse och utfärdar intyg om överensstämmelse,

SOM ÄR MEDVETNA om att Avtalet om tekniska handelshinder, som utgör en bilaga till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), medför skyldigheter för parterna såsom avtalsslutande parter till WTO och uppmuntrar dem att inleda förhandlingar som syftar till att sluta avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av varandras bedömningar av överensstämmelse,

SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande måste ge en försäkran om överensstämmelse med tillämpliga tekniska föreskrifter eller standarder som är likvärdig med den försäkran som partens egna förfaranden ger,

SOM ERKÄNNER behovet av att sluta ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse och till avtalet foga sektoriella bilagor,

SOM ÄR MEDVETNA om parternas åtaganden enligt bilaterala, regionala och multilaterala avtal om miljö-, hälso-, säkerhets- och konsumentskyddsaspekter.

HAR ENATS OM FÖLJANDE.

Artikel 1

Definitioner

1. I detta avtal används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

— utseende myndighet: ett organ med befogenhet att utse och övervaka organ för bedömning av överens- stämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphä- vandet av och återkalla sådana utseenden av organ i enlighet med detta avtal.

— utseende: en utseende myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstäm- melse enligt detta avtal.

— reglerande myndighet: ett statligt organ eller annan enhet som har laglig rätt att kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en parts behörig- het och som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden inom dess behörighet uppfyller rättsliga krav.

2. Andra begrepp som rör bedömning av överensstäm- melse och som används i detta avtal skall ha den bety- delse som anges på annan plats i detta avtal eller i definitionerna i Internationella Standardiseringsorganisa- tionens och Internationella Elektrotekniska kommissio- nens guide 2 (1996). Om definitionerna i ISO/IEC-guide

2 och definitionerna i detta avtal är motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla.

Artikel 2

Syfte

I detta avtal anges på vilka villkor parterna kommer att godta eller erkänna resultat av förfaranden för bedöm- ning av överensstämmelse som den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse utfört när de bedömer om en produkt överensstämmer med den importerande partens krav som anges särskilt för varje sektor i de sektoriella bilagorna, och föreskrivs annat liknande samarbete. Syftet med sådant ömsesidigt erkännande är att ge alla produkter som omfattas av detta avtal verkligt tillträde till marknaden inom parter- nas hela territorium och med avseende på bedömning av överensstämmelse. Om några hinder för sådant tillträde uppstår, skall samråd hållas så snart som möjligt. Om dessa samråd inte ger tillfredsställande resultat kan den part som hävdar att den inte har fått tillträde till markna- den, inom 90 dagar efter sådant samråd, åberopa sin rätt att säga upp avtalet i enlighet med artikel 21.

Artikel 3

Allmänna skyldigheter

1. USA skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de angivna förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse med USA:s angivna författningar och administrativa bestäm- melser och som genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse.

2. Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de angivna förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse med Europe- iska gemenskapens och dess medlemsstaters angivna för- fattningar och administrativa bestämmelser och som genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse.

3. Om sektoriella övergångsordningar föreskrivs i de sektoriella bilagorna, skall de ovan nämnda skyldighe- terna gälla sedan dessa sektoriella övergångsordningar framgångsrikt har slutförts, under förutsättning att de

förfaranden som används för att bedöma överensstäm- melse ger en försäkran om överensstämmelse med den mottagande partens tillämpliga författningar och admini- strativa bestämmelser som tillfredsställer den mottagande parten och som är likvärdig med den försäkran som den mottagande partens egna förfaranden ger.

Artikel 4

Avtalets allmänna täckning

1. Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av över- ensstämmelse beträffande produkter eller processer samt annat liknande samarbete som nämns i detta avtal.

2. De sektoriella bilagorna kan innehålla följande:

a) En beskrivning av de relevanta författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till förfa- randen för bedömning av överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna.

b) En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter.

c) En förteckning över utseende myndigheter.

d) En förtäckning över godkända organ eller myndighe- ter för bedömning av överensstämmelse eller uppgift om varifrån en förteckning över sådana organ eller myndigheter kan erhållas, samt en redogörelse för räckvidden av de förfaranden för bedömning av över- ensstämmelse för vilka varje organ eller myndigheter har godkänts.

e) Förfaranden och kriterier för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse.

f) En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt erkännande.

g) En sektoriell övergångsordning.

h) Uppgift om en sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territorium.

i) Uppgift om inrättandet av en gemensam sektoriell kommitte´.

3. Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesidigt godtagande av parternas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte annat uttryckligen anges i en sektoriell bilaga, skall inte medföra ömsesidigt erkännande av standarders eller tekniska föreskrifters likvärdighet.

Artikel 5

Övergångsbestämmelser

Parterna samtycker till att genomföra övergångsbestäm- melsernas åtaganden om förtroendeskapande verksamhet i enlighet med de sektoriella bilagorna.

1. Parterna är ense om att varje sektoriell övergångsbe- stämmelse skall specificera inom vilken tid denna ordning skall slutföras.

2. Parterna får ändra övergångsbestämmelserna genom ömsesidig överenskommelse.

3. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall ske så som anges i varje sektoriell bilaga, såvida inte en part kan dokumentera att de villkor för framgångsrik övergång som anges i en sektoriell bilaga inte är uppfyllda.

Artikel 6

Utseende myndigheter

Parterna skall säkerställa att de utseende myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet inom sina respektive territorier som behövs för att genomföra beslut enligt detta avtal om att utse och övervaka organ för bedömning av överensstäm- melse och att tillfälligt upphäva, återta upphävande av och återkalla sådana utseenden.

Artikel 7

Förfaranden för utseende och listning

Följande förfaranden skall tillämpas när organ för bedömning av överensstämmelse utses och upptas i för- teckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga:

a) Den utseende myndighet som anges i en sektoriell bilaga skall utse organ för bedömning av överens- stämmelse i enlighet med de förfaranden och kriterier som fastställs i den sektoriella bilagan.

b) En part som föreslår att ett organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga skall skriftligen till den andra parten överlämna sitt förslag avseende ett eller flera organ för bedömning av överensstämmelse, så att Gemensamma kommitte´n kan fatta beslut.

c) Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig förslaget. Vid sam- tycke skall upptagandet av det föreslagna organet eller de föreslagna organen för bedömning av överens- stämmelse i den sektoriella bilagan träda i kraft.

d) Om den andra parten på grundval av dokumenterad bevisning ifrågasätter den tekniska kompetensen hos ett föreslaget organ för bedömning av överensstäm- melse, eller organets efterlevnad av kraven, eller skriftligen förklarar att den behöver ytterligare 30 dagar för att mer noggrant kontrollera sådana bevis,

skall organet i fråga inte upptas i förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall får Gemen- samma kommitte´n besluta att organet i fråga skall kontrolleras. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att uppta organet för bedömning av överens- stämmelse i förteckningen i den sektoriella bilagan på nytt överlämnas till den andra parten.

Artikel 8

Tillfälligt upphävande av utseende av listade organ för bedömning av överensstämmelse

Följande förfaranden skall tillämpas för tillfälligt upphä- vande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga:

a) Parten skall underrätta den andra parten om att den ifrågasätter den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga, eller organets efterlevnad av kraven, och att den har för avsikt att tillfälligt upphäva utseendet av organet i fråga. Ett sådant ifrågasättande får endast göras om grunderna därtill delges den andra parten skriftligen och på ett objektivt och välgrundat sätt.

b) Det berörda organet för bedömning av överensstäm- melse skall omedelbart underrättas av den andra parten och beredas tillfälle att lägga fram uppgifter för att tillbakavisa ifrågasättandet eller att rätta till de brister som ligger till grund för ifrågasättandet.

c) Parterna skall diskutera varje sådant ifrågasättande inom ramen för den behöriga gemensamma sektoriella kommitte´n. Om det inte finns någon gemensam sek- toriell kommitte´, skall den ifrågasättande parten hän- skjuta ärendet direkt till Gemensamma kommitte´n. Om den gemensamma sektoriella kommitte´n eller, om det inte finns någon sådan kommitte´, Gemensamma kommitte´n når överenskommelse om att tillfälligt upphäva utseendet, skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävas.

d) Om den gemensamma sektoriella kommitte´n eller Gemensamma kommitte´n beslutar att det är nödvän- digt att kontrollera det berörda organets tekniska kompetens eller efterlevnad av kraven skall denna kontroll normalt utföras snarast av den part på vars territorium organet är beläget; den kan dock när så är motiverat även utföras gemensamt av parterna.

e) Om den gemensamma sektoriella kommitte´n inte har avgjort ärendet inom tio dagar efter det att den underrättats om ifrågasättandet, skall ärendet hän- skjutas till Gemensamma kommitte´n för beslut. Om det inte finns någon gemensam sektoriell kommitte´ skall ärendet hänskjutas direkt till Gemensamma kommitte´n. Om Gemensamma kommitte´n inte har

fattat något beslut inom tio dagar efter hänskjutan- det, skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävas på begäran av den ifrågasättande parten.

f) När utseendet av ett organ för bedömning av överens- stämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga tillfälligt har upphävts, är parten inte längre skyldig att godta eller erkänna resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av detta organ för bedömning av överens- stämmelse efter upphävandet. Parten skall fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det berörda organet genom- förde före upphävandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämp- liga sektoriella bilagan.

g) Det tillfälliga upphävandet skall förbli i kraft tills parterna har nått en överenskommelse om organets framtida ställning.

Artikel 9

Återkallande av utseende av listade organ för bedömning av överensstämmelse

Följande förfaranden skall tillämpas för återkallande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstäm- melse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga:

a) Den part som föreslår återkallande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga skall skriftligen överlämna sin begäran till den andra par- ten.

b) Det berörda organet för bedömning av överensstäm- melse skall omedelbart underrättas av den andra parten och beredas en tidsperiod på minst 30 dagar från mottagandet för att lägga fram uppgifter för tillbakavisande av begäran eller för att rätta till de brister som ligger till grund för det begärda återkal- landet.

c) Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig begäran. Vid samtycke skall utseendet av organet för bedömning av överens- stämmelse återkallas och strykningen ur förteckningen i den sektoriella bilagan träda i kraft.

d) Om den andra parten motsätter sig förslaget att återkalla utseendet genom att försvara den tekniska kompetensen hos organet för bedömning av överens- stämmelse och dess efterlevnad av kraven, skall orga- net vid detta tillfälle inte strykas ur förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i den

berörda sektoriella bilagan. I detta fall kan den gemensamma sektoriella kommitte´n eller Gemen- samma kommitte´n besluta att utföra en gemensam kontroll av det berörda organet. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att återkalla utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse på nytt överlämnas till den andra parten.

e) När utseendet av ett organ för bedömning av överens- stämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga har återkallats, skall parten fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som har utförts av det berörda organet före återkallandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämp- liga sektoriella bilagan.

Artikel 10

Övervakning av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse

Följande skall gälla för övervakning av organ för bedöm- ning av överensstämmelse som finns i förteckningen i en sektoriell bilaga:

a) De utseende myndigheterna skall säkerställa att deras organ för bedömning av överensstämmelse vilka finns i förteckningen i en sektoriell bilaga har förmåga och fortsätter att ha förmåga att vederbörligen bedöma överensstämmelse hos produkter eller processer, vilket som är tillämpligt, och som omfattas av den berörda sektoriella bilagan. I detta syfte skall de utseende myndigheterna genom regelbunden revision eller bedömning kontinuerligt övervaka eller låta övervaka sina organ för bedömning av överensstämmelse.

b) Parterna åtar sig att jämföra de metoder som används för att kontrollera att de organ för bedömning av överensstämmelse som finns i förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller relevanta krav i de sektoriella bilagorna. Befintliga system för utvärdering av organ för bedömning av överensstämmelse kan användas som en del av sådana jämförelser.

c) Det utseende myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Med båda par- ters samtycke kan detta samråd inbegripa gemensamt deltagande i revision/inspektion av verksamheter för bedömning av överensstämmelse eller annan bedöm- ning som utförs av organ för bedömning av överens- stämmelse vilka finns i förteckningen i en sektoriell bilaga.

d) De utseende myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens behöriga reglerande myndig- heter för att säkerställa att alla tekniska krav identi- fieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.

Artikel 11

Organ för bedömning av överensstämmelse

Vardera parten erkänner att de organ för bedömning av överensstämmelse som finns i förteckningarna i de sekto- riella bilagorna uppfyller villkoren för att vara berätti- gade till att bedöma överensstämmelse på grundval av dess krav, så som de anges i de sektoriella bilagorna. Parterna skall ange räckvidden för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka organen är uppförda.

Artikel 12

Informationsutbyte

1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna.

2. Xxxxxxx parten skall underrätta den andra parten om ändringar i författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll minst 60 dagar innan de träder i kraft. I de fall då säkerhets-, hälso- eller miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning skall den andra parten underrättas så snart som möjligt.

3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla ändringar av dess utseende myndig- heter eller organ för bedömning av överensstämmelse.

4. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de listade organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem uppfyller villkoren i de författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna.

5. De reglerande myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna skall vid behov rådgöra med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för förfaranden för bedömning av överens- stämmelse och för att säkerställa att alla tekniska krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.

Artikel 13

Sektoriella kontaktpunkter

Vardera parten skall utse och skriftligen bekräfta kon- taktpunkter för verksamheterna inom ramen för varje sektoriell bilaga.

Artikel 14

Parternas gemensamma kommitte´

1. Parterna inrättar härmed en gemensam kommitte´ som skall bestå av representanter för de båda parterna. Gemensamma kommitte´n skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt.

2. Gemensamma kommitte´n får inrätta gemensamma sektoriella kommitte´er som består av behöriga reglerande myndigheter och andra som bedöms nödvändiga.

3. Vardera parten skall ha en röst i Gemensamma kom- mitte´n. Gemensamma kommitte´n skall fatta sina beslut med enhällighet. Gemensamma kommitte´n skall själv fastställa sina egna regler och förfaranden.

4. Gemensamma kommitte´n kan behandla alla frågor som hänför sig till den verkningsfulla tillämpningen av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att

a) lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av samt kontrollera organ för bedömning av överens- stämmelse i enlighet med detta avtal,

b) andra övergångsbestämmelser i de sektoriella bila- gorna,

c) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor som inte lösts på annat sätt inom ramen för de gemensamma sekto- riella kommitte´erna,

d) utgöra ett diskussionsforum för frågor som kan komma att uppstå om genomförandet av detta avtal,

e) överväga hur detta avtal kan fås att fungera bättre,

f) samordna förhandling om ytterligare sektoriella bila- gor,

g) överväga om detta avtal eller dess sektoriella bilagor skall ändras i enlighet med artikel 21.

5. Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfa- randen för bedömning av överensstämmelse som rör en sektoriell bilaga, skall parterna diskutera frågan inom Gemensamma kommitte´n i syfte att uppta dessa nya eller ytterligare förfaranden i detta avtal och den berörda sektoriella bilagan.

Artikel 15

Bibehållande av reglerande myndighet

1. Ingenting i detta avtal får tolkas som om det skulle begränsa en parts befogenheter att genom sina författ-

ningar och administrativa bestämmelser bestämma vilken skyddsnivå den anser lämplig för säkerhet, för skydd av människor, djur, växter eller hälsa och för miljö- och konksumentskydd samt vad gäller andra risker inom ramen för den berörda sektoriella bilagan.

2. Ingenting i dessa avtal får tolkas som om det skulle begränsa en reglerande myndighets befogenheter att vidta alla lämpliga och omedelbara åtgärder när den fastställer att en produkt kan tänkas a) äventyra hälsa eller säkerhet för människor inom dess territorium, b) inte uppfylla kraven i författningar och administrativa bestämmelser inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan, eller

c) på annat sätt inte uppfylla ett krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan. Sådana överensstäm- melser kan omfatta tillbakadragande av produkten från marknaden, förbud mot utsläppande av produkten på marknaden, begränsning av produktens fria rörlighet, inledande av ett återkallande av produkten samt förhind- rande av att sådana problem återkommer, t.ex. genom importförbud. Om den reglerande myndigheten vidtar en sådan åtgärd skall den underrätta den andra partens motsvarande myndighet och den andra parten inom fem- ton dagar efter det att åtgärden vidtagits och ange sina skäl.

Artikel 16

Upphävande av skyldigheten att bevilja erkännande

Endera parten kan helt eller delvis tillfälligt upphäva de skyldigheter den har enligt en viss sektoriell bilaga om

a) parten drabbas av förlust av marknadstillträde för sina produkter inom ramen för den sektoriella bilagan till följd av att den andra parten inte kan fullgöra sina skyldigheter enligt avtalet,

b) antagandet i enlighet med artikel 14.5 av nya eller ytterligare krav för bedömning av överensstämmelse leder till en förlust av marknadstillträde för partens produkter inom ramen för den sektoriella bilagan därför att de organ för bedömning av överensstäm- melse som utsetts av den parten för att uppfylla sådana krav inte har erkänts av den part som infört kraven,

c) den andra parten underlåter att upprätthålla rättsliga och reglerande myndigheter med förmåga att genom- föra bestämmelserna i detta avtal.

Artikel 17

Konfidentialitet

1. Vardera parten samtycker till att bibehålla konfiden- tialitet i fråga om information som utväxlas enligt detta avtal i den utsträckning som krävs enligt dess lagar.

2. I synnerhet skall ingendera parten lämna ut till all- mänheten, eller tillåta ett organ för bedömning av över- ensstämmelse att lämna ut till allmänheten, information som utväxlats inom ramen för detta avtal och som utgör affärshemligheter eller konfidentiell kommersiell eller finansiell information eller som hänför sig till en pågå- ende undersökning.

3. En part eller ett organ för bedömning av överens- stämmelse kan, när den utväxlar information med den andra parten eller med ett av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, ange vilka delar av informationen som den anser ej får lämnas ut.

4. Vardera parten skall vidta alla försiktighetsåtgärder som rimligen kan krävas för att skydda den information som utväxlas inom ramen för detta avtal från att lämnas ut utan tillstånd.

Artikel 18

Avgifter

Xxxxxxx parten skall göra sitt yttersta för att säkerställa att de avgifter som tas ut för tjänster inom ramen för detta avtal skall stå i rimlig proportion till de tjänster som tillhandahålls. När det gäller de sektorer och förfa- randen för bedömning av överensstämmelse som omfattas av detta avtal skall vardera parten säkerställa att den inte tar ut några avgifter för tjänster som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som tillhandahållits av den andra parten.

Artikel 19

Avtal med andra länder

Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har ingått med en part som inte är part till detta avtal (tredje part) skall inte gälla eller inverka på den andra parten när det gäller godtagande av resultat av förfaranden för bedömning av överensstäm- melse, i den tredje parten, utom i de fall då parterna skriftligen har avtalat om detta.

Artikel 20

Territoriell tillämpning

Detta avtal skall tillämpas på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas

och på de villkor som anges i fördraget, å ena sidan, och på Förenta staternas territorium, å andra sidan.

Artikel 21

Ikraftträdande, ändring och upphörande

1. Detta avtal och dess sektoriella bilagor om telekom- munikationsutrustning, elektromagnetisk kompatibilitet, elsäkerhet, fritidsbåtar, god tillverkningssed i fråga om läkemedel och medicintekniska produkter träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna genom skriftväxling bekräftat att deras respek- tive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslu- tats.

2. Detta avtal och dess sektoriella bilagor får, genom Gemensamma kommitte´n, ändras skriftligen av parterna. Parterna får lägga till en sektoriell bilaga genom skrift- växling. En sådan bilaga skall träda i kraft 30 dagar efter den dag då parterna genom skriftväxling bekräftat att deras respektive förfaranden för den sektoriella bilagans ikraftträdande har avslutats.

3. Endera parten kan upphäva detta avtal i dess helhet eller någon enskild sektoriell bilaga till avtalet genom att skriftligen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg. Om en eller flera sektoriella bilagor upphävs kommer parterna i samförstånd att försöka ändra detta avtal i enlighet med förfarandena i denna artikel i syfte att bibehålla de återstående sektoriella bilagorna. Om samförstånd inte kan nås skall avtalet upphävas sex månader efter dagen för underrättelsen.

4. Efter upphävande av avtalet i dess helhet eller av någon enskild sektoriell bilaga till avtalet skall parten fortsätta att godta resultaten av förfaranden för bedöm-

ning av överensstämmelse som genomförts av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta avtal innan det upphävdes, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- och miljöskäl eller på grund av att andra krav inom ramen för den relevanta sektoriella bilagan inte uppfylls.

Artikel 22

Slutbestämmelser

1. De sektoriella bilagor som avses i artikel 21.1 liksom varje ny sektoriell bilaga som tillkommer i enlighet med artikel 21.2 skall utgöra en integrerad del av detta avtal.

2. För en bestämd produkt eller sektor skall i första hand bestämmelserna i den berörda sektoriella bilagan gälla, och bestämmelserna i denna text skall gälla i tillägg till dem. Om bestämmelserna i en sektoriell bilaga och bestämmelserna i denna text är motstridiga skall bestäm- melserna i den sektoriella bilagan ges företräde vad avser denna motstridighet.

3. Detta avtal skall inte påverka parternas rättigheter och skyldigheter enligt andra internationella avtal.

4. Vad gäller den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter skall parterna se över bilagans ställning när tre år förflutit efter ikraftträdandet.

Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, engelska, finska, franska, gre- kiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska, vilka alla texter är lika giltiga. Om olika tolkningar är motstridiga skall den engelska texten gälla.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στo Λoνδíνo, στις δε‹ κα oκτω‹ Μα̈́ιoυ ψíλια εννιακόσια ενενη‹ ντα oκτω‹ .

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdek- sänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκη‹ Κoινότητα

For the European Community Pour la Communaute´ europe´enne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de Ame´rica For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωµε‹ νες Πoλιτεíες της Αµερικη‹ς For the United States of America

Pour les États-Unis d’Ame´rique Per gli Stati Uniti d’America

Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da Ame´rica Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

SEKTORIELL BILAGA OM TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstäm- melse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

AVSNITT 1

FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

EG	USA
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG av den 12 februari 1998 om teleterminalutrustning och jordstationsutrustning för satellitkommunika- tion, inklusive ömsesidigt erkännande av utrustning- arnas överensstämmelse, och tolkningar av detta.	Communications Act 1934, ändrad genom Telecom- munication Act 1996, (United States Code, Title 47). USA:s författningar och administrativa bestämmel- ser om telekommunikationsutrustning inklusive 47 CRF Part 68, och FCC:s tolkning av dem.
(Parterna erkänner att handboken om genomfö- rande av direktiv 98/13/EG (godkänd av ADLNB och ACTE), ger användbara riktlinjer för genomför- andet av förfaranden för bedömning av överens- stämmelse som omfattas av detta direktiv.)	(Parterna erkänner ett FCC Form 730 Application Guide ger användbara riktlinjer för genomförandet av förfaranden för bedömning av överensstämmelse av teleterminalutrustning som omfattas av dessa regler.)
Kommissionens beslut (gemensamma tekniska före- skrifter) antagna inom ramen för direktiv 98/13/ EG. Lagar och författningar i EG:s medlemsstater som hänför sig till	USA:s författningar och administrativa bestämmel- ser för alla radiosändare som kräver tillstånd för utrustning. En icke utömmande lista av FCC-regler återfinns i avsnitt II.
a) icke-harmoniserad analog anslutning till det all- mänt tillgängliga telenätet (1),
b) icke-harmoniserade radiosändare för vilka det finns krav på godkännande för civil utrustning.
När det gäller elsäkerhet, se avtalets sektoriella bilaga om elsäkerhet.	När det gäller elsäkerhet, se avtalets sektoriella bilaga om elsäkerhet.
När det gäller elektromagnetisk kompatibilitet, se avtalets sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet.	När det gäller elektromagnetisk kompatibilitet, se avtalets sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet.

(1) EG samtycker till att söka bemyndigande att inkludera icke harmoniserade digitala förbindelser.

AVSNITT II

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1. Denna sektoriella bilaga skall gälla för utrustning, gränssnitt och tjänster som omfattas av avsnitt I. I allmänhet skall bestämmelserna i denna sektoriella bilaga gälla för följande typer av teleterminalutrust- ning, satellitterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutrustning:

a) Utrustning avsedd för anslutning till det allmänt tillgängliga telenätet för att sända, bearbeta eller ta emot information oavsett om utrustningen skall anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller samverka med ett sådant nät, varvid den ansluts direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via tråd, radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel.

b) Utrustning som kan anslutas till ett allmänt tillgängligt telenät även om den inte är avsedd för detta, inbegripet utrustning för informationsteknik med en kommunikationsport.

c) Alla radiosändare som omfattas av ett godkännandeförfarande i endera parten.

2. Nedan återfinns en icke uttömmande lista över den utrustning, de gränssnitt och de tjänster som omfattas av denna sektoriella bilaga.

USA

Följande utrustningskategorier omfattas ISDN basaccess

ISDN primäraccess Telefontjänst via ISDN X21/V.24/V.35 access X25 access

PSTN icke-tal

PSTN talband (analog)

ONP terminaltyper förhydra ledningar:

— 64 kbits/sek

— 2048 kbits/sek ostrukturerad

— 2048 kbits/sek strukturerad

— 34 Mbits/sek access

— 140 Mbits/sek access

— 2-tråd analog ledning

— 4-tråd analog ledning

Utrustningskategorier som omfattas av 47 CFR Part 68, inklusive:

ISDN basaccess ISDN primäraccess Digital access:

2,4 kbps

3,2 kbps (2,4 kbps med sekundär kanal) 4,8 kbps

6,4 kbps (4,8 kbps med sekundär kanal) 9,6 kbps

12,8 kbps (9,6 kbps med sekundär kanal) 19,2 kbps

25,0 kbps (19,2 kbps med sekundär kanal) 56,0 kbps

64,0 kbps (använder 72 kbps kanal)

72,0 kbps (56,0 kbps med sekundär kanal) 1,544 Mbps

2-tråd analog radio tie-trunks/ops 4-tråd analog radio tie-trunks/ops PSTN talband (analog) access Privat ledning (analog) access

USA

Radiosändare som omfattas av krav på godkän- nande, inklusive:

— Radioutrustning för kortdistant trafik, inbegri- pet lågeffektutrustningar såsom sladdlösa telefo- ner/trådlösa mikrofoner

— Landmobil radio, inbegripet

— Privat mobilradio (PMR)/landmobil radio med publik access (PAMR)

— Mobil telekommunikation

— Personsökningssystem

— Markbaserad fast trafik

— Mobil satellittrafik

— Fast satellittrafik

— Rundradio

— Radiobestämning

Radiosändare som omfattas av krav på godkän- nande, inklusive:

Yrkesmässig mobilradio

(Commercial Mobil Radio) (Part 20) (Domestic Public Fixed) (Part 21)

(Domestic Mobile) (Part 22)

(Personal Communication

Service) (Part 24)

Satellitkommunikation

(Satellite Communications) (Part 25)

Rundradio

(Broadcast) (Part 73)

Auxiliary Broadcast

(Auxiliary Broadcast) (Part 74)

Kabel TV-Radio

(Cable Television Radio) (Part 78)

Maritim Radio

(Maritime) (Part 80)

GMDSS

(GMDSS) (Part 80W)

Privat mobilradio

(Private Land Mobile) (Part 90)

Mikrovågslänk (privat, fast radiotrafik) (Private-Fixed Microwave) (Part 94)

Personradiotjänster

(Personal Radio Services) (Part 95)

IVDS

(IVDS) (Part 95 F)

Amtörradio

(Amateur Radio) (Part 97) (Radio Frequency Devices) (Part 15) (Fixed Microwave Services) (Part 101)

Anmärkning: En förteckning över förkortningar återfinns i tillägg 1 till denna sektoriella bilaga.

AVSNITT III

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING

1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande

I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstäm- melse som utförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkternas överens- stämmelse i enlighet med avsnitt I.

2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Med beaktande av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden vad avser den importerande partens tekniska krav på teleterminalutrustning, satellitterminalutrustning, radiosändare eller informationsteknikutrustning:

a) Provning och utfärdande av provningsrapporter.

b) Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga.

c) Certifiering av kvalitetssäkring i enlighet med direktiv 98/13/EG.

AVSNITT IV

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V

EG	USA
— Belgien: Institut belge des services postaux et des te´le´- communications Belgisch instituut voor postdiensten en telecom- municatie	National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC)
— Danmark:
Telestyrelsen
— Tyskland:
Bundesministerium für Wirtschaft
— Grekland:
Υπoυργεío Μετα oρω‹ ν και Επικoινωνιω‹ ν Transport- och kommunikationsministeriet
— Spanien:
Ministerio de Fomento
— Frankrike:
Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie
— Irland:
Department of Transport, Energy and Communications
— Italien:
Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori)
— Luxemburg:
Administration des Postes et Te´le´communi- cations
— Nederländerna:
De Minister van Verkeer en Waterstaat
— Österrike:
Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
— Portugal:
Instituto das Communicações de Portugal
— Finland:
Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen
— Sverige:
Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
— Förenade kungariket:
Department of Trade and Industry

AVSNITT V

ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga.

(skall tillhandahållas av EG)

Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga.

(skall tillhandahållas av USA)

AVSNITT VI

UTSEENDE, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i EG i enlighet med USA:s författningar och admini- strativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överens- stämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i tillämpliga ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28,

58, 61, 62, 65, m.fl.) eller jämförbara standarder i EN-45000-serier.

Förfaranden för att utse, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseende av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artik- larna 7, 8, 9, och 10 i avtalet.

USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA i enlighet med EG:s författningar och admini- strativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överens- stämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i tillämpliga standarder i EN-45000-serier eller jäm- förbara ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28, 58,

61, 62, 65, m.fl.).

AVSNITT VII

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Underleverantörer

1.1 All kontraktering av underleverantörer som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om underleverantörer utnyttjas förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de slutliga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa krav i rådets beslut 93/465/EEG.

1.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall dokumentera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och efterlevnad av kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.

2. Marknadskontroll, gränsåtgärder och intern rörlighet

2.1 För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att

anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga.

2.2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra parterna från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande.

2.3 Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits överensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom parternas respektive territorier är parterna överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor.

3. Gemensamma sektoriella kommitte´n

3.1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitte´ för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet inrättas härmed. Den gemensamma sektoriella kommit- te´n skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall mötas när det är lämpligt för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet. Den gemensamma sektoriella kommitte´n fastställer själv sin arbetsordning.

3.2 Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall bestå av representanter från USA och EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet. Medlemmarna i den gemen- samma sektoriella kommitte´n får bjuda in tillverkare och andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommitte´n. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommitte´n. Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommitte´n.

3.3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommitte´n bland annat

a) utgöra att diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,

b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, föreskrifter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse,

c) råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,

d) ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden i syfte att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden.

4. Kontaktpunkt

Xxxxxxx parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella bilaga.

5. Ändringar av regler och uppdatering av den sektoriella bilagan

Om de författningar eller administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras eller om nya författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall sådana förändringar när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Parterna skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana föränd- ringar.

AVSNITT VIII

ÖVERGÅNGSORDNING

1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader.

2. Syftet med denna övergångsordning är att ge avtalets parter möjligheter att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utseende och listning av organ för bedömning av överensstäm-

melse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsriskt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse genomför godtas av den importerande parten.

3. Parterna skall använda denna övergångsperiod för att

a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål,

b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål,

c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av parternas respektive författningsenliga krav,

d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar av tekniska krav eller metoder för att utse organ för bedömning av överensstämmelse,

e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överensstäm- melse under övergångsperioden.

4. Parterna får under övergångsperioden utse, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.

5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall parterna säkerställa att

a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits,

b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister,

c) begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnande, motstridiga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna,

d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka har ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse.

6. Xxxxxxx parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering från ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorum har erhållits.

7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utsett organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utsedda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjligaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut.

8. Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om tillämpliga tekniska krav och krav för produktgodkännande.

9. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall för denna sektoriella bilaga äga rum under förutsättning att ett representativt antal organ för bedömning av överensstämmelse har erkänts inom ramen för bilagan om elsäkerhet.

Tillägg 1

Förteckning över förkortningar

ACTE	Approvals Committee for Terminal Equipment — Kommitte´n för godkännande av terminalutrustning
ADLNB	Association of Designated Laboratories and Notified Bodies
CAB	Conformity Assessment Body — Organ för bedömning av överensstämmelse
CFR	U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR
CTR	Common Technical Regulation
EG	Europeiska gemenskapen
EEG	Europeiska ekonomiska gemenskapen
EGT	Europeiska gemenskapernas officiella tidnig
EN	Norme Europe´enne (European Standard) — europeisk standard
EU	Europeiska unionen
FCC	Federal Communications Commission
IEC	Internationella elektrotekniska kommissionen
ISDN	Integrated Services Digital Network — det alleuropeiska tjänsteintegrerade digitalnä- tet
ISO	Internationella standardiseringsorganisationen
ITU	Internationella teleunionen
MRA	Mutual Recognition Agreement
MS	Member States (of the European Union)
NB	Notified Bodies
NIST	National Institute of Standards and Technology
ONP	Open Network Provision — öppna nät
PSTN	Public Switched Telephone Network — Allmänt tillgängligt kopplat telefonnät
STG	Sectoral Technical Group for Telecommunications
TBR	Technical Basis for Regulation
X21	ITU-T rekommendation X21
X25	ITU-T rekommendation X25

SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstäm- melse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

AVSNITT I

FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

EG	USA
Rådets direktiv 89/336/EEG, ändrat genom rådets direktiv 92/31/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG, och tolkningar av detta.	Communications Act 1934, ändrad genom Telecom- munication Act 1996, (United States Code, Title 47).
	USA:s författningar och administrativa bestämmel- ser om utrustning som är underställd elektromagne- tiska krav, inbegripet
	— 47 CFR Part 15,
	— 47 CFR Part 18,
	och FCC:s tolkningar av dem.
När det gäller frågor som rör elsäkerhet, se den sektoriella bilaga om elsäkerhet som fogats till avta- let.	När det gäller frågor som rör elsäkerhet, se den sektoriella bilaga om elsäkerhet som fogats till avta- let.
När det gäller telekommunikationsutrustning och radiosändare, se också den sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning som fogats till avta- let.	När det gäller telekommunikationsutrustning och radiosändare, se också den sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning som fogats till avta- let.

AVSNITT II

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

EG:s tillräde till USA:s marknad

USA:s tillräde till EG:s marknad

Alla produkter som omfattas av rådets direktiv 88/336/EEG.

Alla produkter som omfattas av 47 CFR Part 15 och 18.

AVSNITT III

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR UTRUSTNING SOM IDENTIFIERAS I AVSNITT II

1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande

I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstäm- melse som genomförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkter- nas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I.

2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Med beaktande av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden i fråga om den importerande partens tekniska krav på den utrustning som nämns i avsnitt II:

a) Provning och utfärdande av provningsrapporter.

b) Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga.

AVSNITT IV

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V

USA

— Belgien

Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken

— Danmark

för telekommunikationsutrustning:

Telestyrelsen

för annan utrustning:

Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

— Tyskland

Bundesministerium für Wirtschaft

— Grekland

Υπoυργεío Μετα oρω‹ ν και Επικoινωνιω‹ ν

Transport- och kommunikationsministeriet

— Spanien

för telekommunikationsutrustning:

Ministerio de Fomento för annan utrustning:

Ministerio de Industria y Energía

— Frankrike

Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie

— Irland

Department of Transport, Energy and Communications

National Institute for Standards and Technology (NIST)

Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)

USA

— Italien

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luxemburg

Ministe`re des Transports

— Nederländerna

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Österrike

för telekommunikationsutrustning: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

för annan utrustning:

Bundesministerium für wirtschaftliche Angele- genheiten

— Portugal

Instituto das Comunicações de Portugal

— Finland

för telekommunikationsutrustning: Liikenneministeriö/Trafikministeriet för annan utrustning:

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Sverige

Lyder under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Förenade kungariket

Department of Trade and Industry

AVSNITT V

ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga.

(skall tillhandahållas av EG)

Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA skall utses av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de förfaranden som fastställs i avsnitt VI i denna bilaga.

(skall tillhandahållas av USA)

AVSNITT VI

UTSEENDE, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

58, 61, 62, 65, m.fl.) eller jämförbara standarder i EN-45000-serier.

USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA i enlighet med EG:s författningar och admini- strativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överens- stämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i relevanta standarder i EN-45000-serier eller jämför- bara ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28, 58, 61,

62, 65, m.fl.).

AVSNITT VII

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Underleverantörer

1.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall dokumentera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.

2. Marknadskontroll, gränsåtgärder och intern rörlighet

2.1 För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga.

2.2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra parterna från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande.

2.3 Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits överensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller alla kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom parternas respektive territorier är parterna överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor.

3. Gemensamma sektoriella kommitte´n

3.1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitte´ för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning inrättas härmed. Den gemensamma sektoriella kommitte´n

skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall mötas när det är lämpligt för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning. Den gemensamma sektoriella kommitte´n fastställer själv sin arbetsordning.

3.3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommitte´n bland annat

a) utgöra ett diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,

b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, författningar, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse,

c) råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,

d) ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden för att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden.

4. Kontaktpunkt

5. Ändringar av regler och uppdatering av den sektoriella bilagan

AVSNITT VIII

ÖVERGÅNGSORDNING

1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader.

2. Syftet med denna övergångsordning är att ge parterna i avtalet möjlighet att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utseende och listning av organ för bedömning av överensstäm- melse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstäm- melse godtas av den importerande parten.

3. Parterna skall använda denna övergångsperiod för att

a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål,

b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål,

c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av parternas respektive författningsenliga krav,

d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändrigar av tekniska krav eller metoder för att utse organ för bedömning av överensstämmelse,

e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överenstäm- melse under övergångsperioden.

a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits,

b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister,

c) begäran om ytterligare uppgifter begränsas till utelämnanden, motstridiga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna,

d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse.

8. Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande.

SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

AVSNITT I

FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

USA:s tillräde till EG:s marknad	EG:s tillräde till USA:s marknad
Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direk- tiv 98/13/EG.	29 U.S.C. 651 et seq. U.S. 29 CFR 1910.7. Produkter som är certifierade eller godkända enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C 801 et seq.) eller dess bestämmelser och som används på områden som lyder under Mine Safety and Health Administration, omfattas inte av denna bilaga.
	Occupational Safety and Health Administration (OSHA) kommer att överväga vilka ändringar av lagar och författningar som krävs för att främja målen med avtalet om ömsesidigt erkännande.
Vad gäller medicintekniska produkter, se detta avtals sektoriella bilaga om medicintekniska pro- dukter.	Vad gäller medicintekniska produkter, se detta avtals sektoriella bilaga om medicintekniska pro- dukter.
Vad gäller frågor som rör elektromagnetisk kompa- tibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga om elek- tronmagnetisk kompatibilitet.	Vad gäller frågor som rör elektromagnetisk kompa- tibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga om elektro- magnetisk kompatibilitet.
Vad gäller telekommunikationsutrustning, se detta avtals sektoriella bilaga om telekommunikationsut- rustning.	Vad gäller telekommunikationsutrustning, se detta avtals sektoriella bilaga om telekommunikationsut- rustning.

AVSNITT II

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

USA:s tillräde till EG:s marknad

EG:s tillräde till USA:s marknad

De elsäkerhetskrav som gäller för produkter som omfattas av rådets direktiv 73/23/EEG om harmoni- sering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spän- ningsgränser.

De elsäkerhetskrav som gäller för produkter som omfattas av 29 CFR 1910 subpart S. Detta inbegri- per elsäkerhetsaspekter på arbetsplatsen inom ramen för de sektoriella bilagorna om medicinsk utrustning och teleterminalutrustning.

Produkter som är certifierade eller godkända enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) eller dess underbestämmelser och som används på områden som lyder under Mine Safety and Health Administration, omfattas inte av denna bilaga.

AVSNITT III

BESKRIVNING AV SKYLDIGHETER VAD AVSER ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

I enlighet med avtalets bestämmelser skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga erkännas för att prova, certifiera och märka produkter som omfattas av deras nationellt erkända provningslaboratorium (NRTL) — erkännande för bedömning av överensstämmelse med USA:s krav.

När det gäller USA:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga skall, i händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 feburari 1973, provningsrapporter som utfärdats av sådana organ för bedömning av överensstämmelse godtas av myndigheterna i Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska gemenskapen. Detta innebär att (listade organ för bedömning av överensstäm- melse) i USA skall erkännas enligt artikel 11 i rådets direktiv 73/23/EEG som ”organ som kan utfärda en sådan rapport som avses i artikel 8”.

AVSNITT IV

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I FÖRTECKNINGEN I AVSNITT V

EG:s tillträde till USA:s marknad	USA:s tillträde till EG:s marknad
— Belgien Ministe`re des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken	National Institute for Standards and Technology (NIST)
— Danmark
Boligministeriet
— Tyskland
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
— Grekland
Υnoυργsío Ανánτυ3ης Ministry of Development
— Spanien
Ministerio de Industria y Energía
— Frankrike
Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie
— Irland
Department of Enterprise and Employment
— Italien
Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
— Luxemburg
Ministe`re des Transports
— Nederländerna
Staat der Nederlanden

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

— Österrike

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portugal

Lyder under Portugals regering: Instituto Portugueˆs da Qualidade

— Finland

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Sverige

Lyder under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Förenade kungariket

Department of Trade and Industry

AVSNITT V

ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga:

Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överenstämmelse som är belägna i USA och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga:

(skall tillhandahållas av EG)

(skall tillhandahållas av USA)

AVSNITT VI

UTSEENDE OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

EG:s organ för bedömning av överensstämmelse skall utses av gemenskapens myndigheter som anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma kommit- te´n i enlighet med de förfaranden för erkännande som anges i avtalet och i denna bilaga.

Överensstämmelse med tillämpliga ISO/IEC-guider eller motsvarande EN 45000-standardserier skall anses uppfylla USA:s krav enligt avsnitt I.

USA:s organ för bedömning av överensstämmelse skall utses av USA:s myndighet som anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma kommitte´n i enlighet med de förfaranden för erkännande som anges i avtalet och i rådets direktiv 73/23/EEG.

Överenstämmelse med tillämpliga EN 45000-stan- dardserier eller motsvarande ISO/IEC-guider skall anses uppfylla kraven i rådets direktiv 73/23/EEG.

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

När det gäller utseende och listning skall EG:s utseende myndigheter som anges i avsnitt IV utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i EG genom att lämna in ett väl förberett förslag till listning, som inbegriper en komplett laboratorieut- värdering enligt USA:s OSHA-förfaranden. OSHA skall, vanligen inom 30 dagar, underrätta EG:s utseende myndighet om huruvida förslaget är kom- plett eller huruvida ytterligare uppgifter krävs.

OSHA skall anlita EG:s utseende myndigheter som nämns i avsnitt IV för att genomföra granskningar på plats hos medlemsstaternas organ för bedömning av överensstämmelse.

När ett komplett förslag mottagits skall USA i sin myndighetsutövning enligt lagen

a) före övergången från övergångsfasen till verk- samhetsfasen i de sektoriella bilagorna om tele- kommunikationsutrustning och elektromagne- tisk kompatibilitet, underrätta Gemensamma kommitte´n om sitt samtycke till eller sin invänd- ning mot ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse. Ett accepterat organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga först i sam- band med övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen i de sektoriella bilagorna.

b) efter övergången från övergångsfasen till verk- samhetsfasen i de sektoriella bilagorna om tele- kommunikationsutrustning och elektromagne- tisk kompatibilitet, vanligtvis inom 120 arbets- dagar underrätta Gemensamma kommitte´n om sitt samtycke till eller sin invändning mot ett föreslaget organ för bedömning av överensstäm- melse. Ett accepterat organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga när Xxxxxxxxxx kom- mitte´n har underrättats om USA:s samtycke och Gemensamma kommitte´n har fattat beslut om att uppta organet.

Dessa listningsförfaranden skall ersätta förfardena i avtalets artikel 7 c i dess helhet och de tidsperioder som anges artikel 7 d i avtalet.

EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i avsnitt V skall ha NRTL-status i USA.

När det gäller utseende och listning skall USA:s utseende myndighet som anges i avsnitt IV utse organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA genom att lämna in ett väl förberett förslag till listning, som inbegriper en komplett laboratieutvär- dering enligt följande EG-förfaranden eller förfaran- den i medlemsstaterna, allt efter omständigheterna.

EG skall underrätta USA:s utseende myndighet inom 30 dagar om huruvida förslaget är komplett och skall vid behov ange vilka ytterligare uppgifter som krävs.

När ett komplett förslag mottagits skall EG inom

60 dagar underrätta Gemensamma kommitte´n om sitt samtycke till eller sin invändning mot förslaget. Gemensamma kommitte´n skall övervaka erkännan- det av organ för bedömning av överensstämmelse och bekräfta ett sådant erkännande genom att uppta organet i avsnitt V i denna sektoriella bilaga.

USA:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall ha ställning som anmält organ i EG.

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

När det gäller tillfälligt upphävande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som upptagits i denna sektoriella bilaga, skall den tidspe- riod som nämns i artikel 8 e i avtalet börja löpa efter det att en part i enlighet med artikel 8 c i avtalet har underrättat den gemensamma sektoriella kommitte´n eller Gemensamma kommitte´n om sitt förslag att återkalla erkännandet av organet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med par- tens förfaranden enligt gällande nationella lag.

Med undantag för bestämmelserna i detta avsnitt skall förfaranden för utseende och listning av samt tillfälligt upphävande och återkallande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna sektoriella bilaga genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet.

AVSNITT VII

GEMENSMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN FÖR ELSÄKERHET

1. Den gemensamma sektoriella kommitte´n för elsäkerhet skall bestå av representanter för USA och EG. OSHA skall företräda USA i denna gemensamma sektoriella kommitte´. EG och OSHA får inbjuda andra att delta i den mån det bedöms nödvändigt. Xxxxxxx parten skall ha en röst och beslut skall fattas med enhällighet om inte annat sägs här. Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall själv fastställa sin arbetsordning.

2. I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommitte´n bland annat

— utveckla förbättrade förfaranden och kriterier för utseende i syfte att underlätta utseende myndighe- ters bedömning och utarbetande av förslag, och på så sätt förkorta perioden mellan utseende och listning,

— utgöra ett diskussionforum för olika frågor som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,

— råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,

— förbättra tillämpningen av denna sektoriella bilaga.

SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

Syftet med denna sektoriella bilaga är att fastställa en ram för godtagande av intyg om överensstämmelse som utfärdas på en parts territorium i överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav så som de anges i denna sektoriella bilaga.

För att underlätta detta syfte föreskrivs en övergångsperiod på arton månader för att bygga upp förtroende i enlighet med avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

1. För Europeiska gemenskapen:

Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG av den 16 juni 1994 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar.

2. För USA:

46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 och 46 CFR 58.

AVSNITT II

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1. Denna sektoriella bilaga gäller för alla fritidsbåtar som innan de släpps ut på marknaden i Europeiska gemenskapen eller USA underställs bedömning av överensstämmelse av ett organ för bedömning av överensstämmelse eller, vilket är tillämpligt, genomgår ett godkännandeförfarande.

2. Produkttäckning för vardera parten skall fastställas på grundval av följande relevanta krav:

a) För Eurpeiska gemenskapen:

Fritidsbåtar enligt definitionen i direktiv 94/25/EG.

b) För USA:

Alla produkter som omfattas av 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 och 46

CFR 58.

3. Parterna är ense om att följande bestämmelser skall tillämpas för ömsesidigt erkännande inom ramen för denna sektoriella bilaga:

a) För godkännande enligt Europeiska gemenskapens krav skall organ för bedömning av överensstäm- melse som utsetts av USA fastställa överensstämmelse enligt direktiv 94/25/EG. Detta påvisande av överensstämmelse skall erkännas i Europeiska gemenskapen och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till EG:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.

b) För godkännande enligt USA:s krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av Europeiska gemenskapen fastställa överensstämmelse enligt bestämmelserna i punkt 2 b i detta avsnitt, och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till USA:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

— Belgien

Ministe`re des Communications et de l’infrastruc- ture

Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Tyskland

Bundesministerium für Wirtschaft

— Spanien

Ministerio de Fomento

— Frankrike

Ministe`re de l’e´quipement, des transports et du logement

Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’in- dustrie

— Italien

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Nederländerna

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Finland

Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrelsen

— Sverige

Lyder under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Förenade kungariket

Department of Trade and Industry

National Institute for Standards and Technology (NIST)

AVSNITT IV

UTSEENDE OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

1. Vid tillämpning av denna sektoriella bilaga skall vardera parten utse behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömning av överensstämmelse och godkännanden enligt den andra partens krav. Ett sådant utseende skall ske i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 7 i avtalet. En lista över organ för bedömning av överensstämmelse, med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka de har listats, återfinns i avsnitt V nedan.

2. Vardera parten erkänner att de listade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav är följande:

a) För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i enlighet med direktiv 94/25/EG uppfylla USA:s krav.

b) För USA utser NIST de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i enlighet med kraven i de förordnigar som nämns i avsnitt I, genom att använda de utvärderingsförfaranden som återfinns i relevanta EN 45000-standardserier eller motsvarande ISO/IEC-guider.

3. När det gäller utseende och listning av samt tillfälligt upphävande och återkallande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse som omfattas av denna sektoriella bilaga, skall de särskilda förfaranden som anges i artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet följas.

AVSNITT V

ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga:

Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga:

(skall tillhandahållas av EG

(skall tillhandahållas av USA)

AVSNITT VI

ÖVERGÅNGSORDNING

1. Innan denna sektoriella bilaga börjar tillämpas skall en övergångsperiod på 18 månader förflyta.

2. Syftet med övergångsordningen är att ge parterna i detta avtal möjlighet att samarbeta för att inrätta ett system för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse och ömsesidigt bygga upp förtroende för dessa organs förmåga. Ett framgångsrikt slutförande av denna övergångsordning bör leda till att det fastställs att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de tillämpliga kriterierna och till att den utrustning som godkänns av organen för bedömning av överensstämmelse i det exporterande landet godtas av godkännandemyndigheten i det importerande landet.

3. Under denna övergångsperiod skall parterna

a) utbyta information om tekniska data samt kriterier och förfaranden för bedömning av överensstäm- melse för att på så sätt utveckla större förtrogenhet med respektive parts författningsenliga krav,

b) genomföra eller rekommendera relevanta förändringar av principer, lagar eller föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga.

4. Produktomfattning

Alla produkter som omfattas av avsnitt II i denna bilaga.

5. Samarbete

Under denna övergångsperiod skall parterna bemöda sig om att gemensamt finansiera seminarier i syfte att förbättra förståelsen av de tekniska specifikationer som tillämpas inom vardera partens behörighet.

6. Kontroller

Det skall vara tillåtet att genomföra kontroller eller revision för att kontrollera att organ för bedömning av överensstämmelse fullgör sina förpliktelser enligt avtalet. Parterna skall i förväg komma överens om räckvidden för dessa kontroller eller revisioner.

AVSNITT VII

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. I enlighet med tillämpliga bestämmelser i avtalet skall parterna säkerställa att namnen på deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstämmelse kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna detaljerade uppgifter om de intyg som utfärdats i syfte att underlätta marknadskontroll.

2. Parterna konstaterar att i den utsträckning som krav beträffande elsäkerhet eller elektromagnetisk kompatibilitet kan tänkas gälla för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga skall bestämmel- serna i de sektoriella bilagorna om elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas.

AVSNITT VIII

DEFINITIONER

Med ”anmält organ” avses en tredje part som är bemyndigad att utföra de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 94/25/EG och som har utsetts av en medlemsstat bland de organ som lyder under den. Det anmälda organet har de kvalifikationer som krävs för att uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till kommissionen och till de övriga medlemsstaterna.

SEKTORIELL BILAGA OM GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

KAPITEL 1

DEFINITIONER, SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Artikel 1

Definitioner

1. Likvärdighet: likvärdiga regelsystem är tillräckligt lika för att säkerställa att inspektionsprocessen och de efterföljande inspektionsrapporterna kommer att ge tillräcklig information för att avgöra om myndigheter- nas lagstadgade och författningsenliga krav har uppfyllts. Likvärdighet kräver inte identiska förfaranden inom respektive regelsystem.

2. Upprätthållande: åtgärder som en myndighet vidtar för att skydda allmänheten från produkter av tvivelaktig kvalitet, säkerhet eller verkan eller för att säkerställa att produkter tillverkas i överensstämmelse med tillämpliga lagar, förordningar, standarder och åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.

3. God tillverkningssed: (USA och EG har enats om att se över detta begrepp)

Med god tillverkningssed avses de krav som anges i parternas författningar och administrativa bestämmelser beträffande de metoder, hjälpmedel eller kontroller som skall användas vid tillverkning, bearbetning, förpackning eller förvaring av ett läkemedel för att sörja för att läkemedlet uppfyller säkerhetskraven och har de kännetecken och den styrka samt de egenskaper i fråga om kvalitet och renhet som det utger sig för att ha eller påstås ha.

God tillverkningssed är den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och att kontroller genomförs av att de uppfyller kvalitetsstandarder. För tillämpningen av denna bilaga omfattar god tillverkningssed även det system varigenom tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd/produktgodkän- nande eller licens samt varigenom tillverkaren säkerställer att produkten tillverkas i överensstämmelse med dessa specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenska- pen).

4. Inspektion: utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning för att bedöma om verksamheten i anläggningen sker i överensstämmelse med god tillverkningssed och/eller med de åtaganden som gjorts i samband med godkännandet för utsläppande av produkten på marknaden.

5. Inspektionsrapport: skriftliga observationer och en bedömning av iakttagande av god tillverkningssed som sammanställts av en myndighet som anges i tillägg 2.

6. Regelsystem: den samling rättsliga krav som ställs för god tillverkningssed, kontroller och upprätthål- lande i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan samt lagliga befogenheter för att säkerställa att dessa krav följs.

Artikel 2

Syfte

Bestämmelserna i denna bilaga reglerar utbyte mellan parterna av officiella kontrollrapporter om god tillverkningssed och den mottagande myndighetens normala godkännande av dessa rapporter efter en övergångsperiod som syftar till att bedöma om parternas författningsenliga system är likvärdiga, vilket utgör hörnstenen i detta avtal.

Artikel 3

Räckvidd

Bestämmelserna i denna bilaga skall tillämpas på farmaceutiska inspektioner som utförs i USA och i Europeiska gemenskapens medlemsstater innan produkter släpps ut på marknaden (nedan kallade ”inspek- tioner före godkännande”) och under den tid produkterna saluförs (nedan kallade ”inspektioner efter godkännande”).

I tillägg 1 anges de författningar och administrativa bestämmelser som styr dessa inspektioner samt kraven för god tillverkningssed.

I tillägg 2 anges de myndigheter som deltar i verksamheter som omfattas av denna bilaga. Artiklarna 6, 7, 8, 9, 10 och 11 i avtalet skall inte gälla denna bilaga.

Artikel 4

Produkttäckning

Dessa bestämmelser skall tillämpas på läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter och utgångsmaterial (definitioner som används i EG) och på ”drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients” (läkemedel för humant och veterinärmedi- cinskt bruk, biologiska produkter för humant bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser (definitioner som används i USA)) i den omfattning dessa produkter regleras av båda parternas i tillägg 2 angivna myndigheter.

Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga. Derivat av plasma från människor (såsom immunoglobuliner och albumin), undersökningsläkemedel/nya läkemedel, radiofarmaceutiska läkemedel för humant bruk och medicinska gaser är också uteslutna under övergångsfasen. Situationen för dessa produkter kommer att prövas på nytt i slutet av övergångsperioden. Produkter som i egenskap av medicintekniska produkter regleras av Center for Biologics Evaluation and Research omfattas inte av bestämmelserna i denna bilaga.

I tillägg 3 återfinns en vägledande lista över produkter som omfattas av denna bilaga.

KAPITEL 2

ÖVERGÅNGSPERIOD

Artikel 5

Övergångsperiodens längd

En treårig övergångsperiod inleds så snart avtalet har trätt i kraft.

Artikel 6

Bedömning av likvärdighet

1. De kriterier som parterna skall använda för att bedöma likvärdighet anges i tillägg 4. Upplysningar om de kriterier som omfattas av gemenskapens behörighet kommer att lämnas av gemenskapen.

2. Parternas myndigheter skall upprätta utkast till program för bedömning av respektive regelsystems likvärdighet när det gäller kvalitetssäkring av produkterna och konsumentskydd och skall översända dessa program till den andra partens myndigheter. Dessa program skall genomföras för inspektioner före och efter godkännande och för olika produktklasser eller processer, i den mån som myndigheterna bedömer nödvändigt.

3. Bedömningen av likvärdighet skall inbegripa informationsutbyte (även utbyte av inspektionsrapporter), gemensam utbildning och gemensamma inspektioner i syfte att bedöma regelsystemen och myndigheternas förmåga. När bedömning av likvärdighet genomförs skall parterna säkerställa att ansträngningar görs för att spara medel.

4. Bedömning av likvärdighet beträffande myndigheter som upptagits i tillägg 2 efter det att detta avtal trätt i kraft kommer att ske så som anges i denna bilaga, så snart det är praktiskt möjligt.

Artikel 7

Deltagande i bedömning av likvärdighet och fastställande av likvärdighet

De myndigheter som anges i tillägg 2 kommer att delta aktivt i dessa program för att bygga upp en tillräckligt stor samling bevis för fastställande av likvärdighet. Båda parter kommer att verka i positiv anda för att slutföra bedömning av likvärdighet så snabbt som möjligt och i den utsträckning som myndigheter- nas resurser medger.

Artikel 8

Andra övergångsverksamheter

Myndigheterna kommer så snart som möjligt att gemensamt fastställa de nödvändiga uppgifter som inspektionsrapporterna måste innehålla och att samarbeta för att utarbeta en ömsesidigt överenskommen utformning (överenskomna utformningar) av inspektionsrapporterna.

KAPITEL 3

ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT

Artikel 9

Fastställande av likvärdighet

Likvärdighet mellan regelsystem är fastställd när systemen omfattar de kriterier som avses i tillägg 4 och det finns ett påvisat mönster av enhetlig verksamhet i enlighet med dessa kriterier. En lista över myndigheter som fastställts som likvärdiga skall i slutet av övergångsperioden godkännas av den gemensamma sektoriella kommitte´n, och skall innehålla uppgift om eventuella begränsningar när det gäller typ av inspektion (t.ex. före eller efter godkännande) eller produktklasser eller processer.

Parterna skall på ett tillräckligt detaljerat sätt styrka otillräckliga bevis på likvärdighet, bristande möjligheter att bedöma likvärdighet eller fastställande av icke-likvärdighet för att den myndighet som blir bedömd skall veta hur den skall uppnå likvärdighet.

Artikel 10

Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga

Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga eller som inte fastställts som likvärdiga för vissa typer av inspektioner, produktklasser eller processer kan ansöka om förnyad bedömning av sin ställning när de har vidtagit åtgärder till rättelse eller tillägnat sig ytterligare erfarenhet.

KAPITEL 4

VERKSAMHETSPERIOD

Artikel 11

Verksamhetsperiodens början

Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden, och dess bestämmelser skall gälla för inspektionsrapporter som har utarbetats av myndigheter som fastställts vara likvärdiga för de kontroller som genomförs i deras territorium.

Om en myndighet inte fastställs som likvärdig beroende på att den inte har tillägnat sig tillräcklig erfarenhet under övergångsperioden, kommer Food and Drug Administration (FDA) för normalt godkännande (i enlighet med artikel 12) att godta inspektionsrapporter som utarbetats på grundval av inspektioner som genomförts gemensamt av den berörda myndigheten på dess territorium och en annan myndighet som fastställts vara likvärdig, under förutsättning att myndigheten i den medlemsstat i vilken inspektionen utförs kan garantera att inspektionsrapportens resultat verkställs och vid behov kräva att åtgärder till rättelse vidtas. FDA har möjlighet att delta i dessa inspektioner, och parterna kommer på grundval av den erfarenhet som de tillägnar sig under övergångsperioden att enas om förfaranden för detta deltagande.

I EG befrias den sakkunniga personen från sitt ansvar att utföra de kontroller som avses i artikel 22.1 b i rådets direktiv 75/319/EEG, under förutsättning att dessa kontroller har utförts i USA och att varje tillverkningssats åtföljs av ett intyg (i enlighet med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter) utfärdat av tillverkaren, enligt vilket produkten uppfyller kraven i försäljningstillståndet och vilket är undertecknat av den person som ansvarar för frisläppandet av satsen.

Artikel 12

Erkännande av inspektionsrapporter

Inspektionsrapporter (som innehåller uppgifter i enlighet med artikel 8), inbegripet en bedömning av uppfyllande av kraven beträffande god tillverkningssed, som utarbetats av myndigheter som fastställts som likvärdiga, skall överlämnas till den importerande partens myndighet. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer dessa kontrollrapporter vanligtvis att godkännas av den importerande partens myndighet, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller ofullstän- digheter i en inspektionsrapport, kvalitetsbrister som konstaterats i kontrollen efter utsläppandet på marknaden eller andra uttryckliga bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvali- tet eller konsumentskydd. I dessa fall kan den importerande partens myndighet begära klargöranden från den exporterande partens myndighet vilket kan leda till en begäran om förnyad inspektion. Myndigheterna skall bemöda sig om att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt.

Om meningsskiljaktigheterna inte kan lösas på detta sätt får en myndighet i det importerande landet genomföra en inspektion av tillverkningsanläggningen.

Artikel 13

Överföring av rapporter från inspektioner efter godkännande

Rapporter från inspektioner av god tillverknigssed efter godkännande av produkter som omfattas av denna bilaga skall överlämnas till det importerande landets myndighet inom 60 kalenderdagar efter det att begäran mottagits. Om en ny inspektion behövs skall inspektionsrapporten överlämnas inom 90 kalenderdagar efter det att begäran mottagits.

Artikel 14

Överföring av rapporter från inspektion före godkännande

En preliminar anmälan om att en inspektion kan komma att bli nödvändig skall göras så snart som möjligt.

Inom 15 kalenderdagar skall den behöriga myndigheten bekräfta mottagandet av begäran och bekräfta sin förmåga att genomföra kontrollen. I EG skall begäran sändas direkt till den behöriga myndigheten med en kopia till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Om den myndighet som mottar begäran inte kan genomföra inspektionen såsom begärts, skall den begärande myndigheten ha rätt att utföra inspektionen.

Rapporter från inspektioner före godkännande skall sändas inom 45 kalenderdagar efter mottagandet av den begäran som innehöll relevanta uppgifter och de specifika frågor som skulle behandlas under inspektionen. I undantagsfall kan en kortare tid krävas, vilket skall motiveras i begäran.

Artikel 15

Övervakning av fortsatt likvärdighet

Övervakningsverksamheter i syfte att bibehålla likvärdighet skall innefatta en granskning av utbytet av inspektionsrapporter samt av kvaliteten på dessa och huruvida de har översänts inom stipulerad tid, genomförande av ett begränsat antal gemensamma inspektioner och ordnande av gemensamma kurser.

Artikel 16

Tillfälligt upphävande

Xxxxxxx parten har rätt att bestrida en myndighets likvärdighet. Denna rätt skall utövas på ett objektivt och välgrundat sätt genom skriftlig anmälan till den andra parten. När en sådan anmälan har gjorts skall frågan snarast diskuteras i den gemensamma sektoriella kommitte´n. Om den gemensamma sektoriella kommitte´n fastställer att en inspektion av likvärdighet krävs, kan denna inspektion därefter utan dröjsmål göras gemensamt av parterna, i enlighet med artikel 6.

Den gemensamma sektoriella kommitte´n kommer att bemöda sig om att nå enhällighet om lämplig åtgärd. Om en överenskommelse om tillfälligt upphävande av en myndighets utseende nås i den gemensamma sektoriella kommitte´n kan utseendet omedelbart därefter tillfälligt upphävas. Om ingen överenskommelse nås i den gemensamma sektoriella kommitte´n hänskjuts ärendet till Gemensamma kommitte´n. Om enhällighet inte har nåtts inom 30 dagar efter en sådan anmälan skall utseendet av den myndighet som har ifrågasatts tillfälligt upphävas.

Vid tillfälligt upphävande av utseendet av en myndighet som tidigare fastställts vara likvärdig, är en part inte längre skyldig att på vanligt sätt godkänna inspektionsrapporter från denna myndighet. En part skall fortsätta att på vanligt sätt godkänna de inspektionsrapporter som myndigheten i fråga sammanställde innan utseendet tillfälligt upphävdes, såvida inte den mottagande partens myndighet beslutar något annat av hälso- eller säkerhetsskäl. Det tillfälliga upphävandet av utseendet skall gälla till dess parterna har nått ett enhälligt beslut om myndighetens framtida ställning.

KAPITEL 5

GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN

Artikel 17

Gemensamma sektoriella kommitte´ns roll och sammansättning

En gemensam sektoriell kommitte´ skall inrättas för att övervaka de verksamheter som bedrivs under både övergångsfasen och verksamhetsfasen av denna bilaga.

Ordförandeskapet i kommitte´n kommer att innehas gemensamt av en företrädare från FDA för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut skall fattas med enhällighet.

I den gemensamma sektoriella kommitte´ns uppgifter ingår att

1. göra en gemensam bedömning av respektive myndigheters likvärdighet som båda parter måste vara eniga om,

2. upprätta och uppdatera listan över likvärdiga myndigheter, inklusive eventuella begränsningar i fråga om inspektionstyp eller produkter, och översända listan till alla myndigheter och till Gemensamma kommitte´n.

3. utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland farhågor för att en myndighet inte längre är likvärdig, samt ge möjlighet att se över produkttäckningen,

4. överväga frågor som rör tillfälligt upphävande.

Den gemensamma sektoriella kommitte´n skall sammanträda på begäran av endera parten och, såvida inte ordförandena kommer överens om något annat, minst en gång om året. Gemensamma kommitte´n skall hållas informerad om dagordningen för den gemensamma sektoriella kommitte´ns möten och om de slutsatser som nås.

KAPITEL 6

INFORMATIONSUTBYTE

Artikel 18

Regleringssamarbete

I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall parterna och myndigheterna underrätta och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller inspektionsförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag.

Parterna skall skriftligen underrätta varandra om alla ändringar av tillägg 2.

Artikel 19

Information om kvalitetsaspekter

Myndigheterna skall inrätta en lämplig metod för informationsutbyte om alla bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder, produktåterkallanden, avvisade importpartier och andra problem som hänför sig till regler och verkställighet beträffande produkter som omfattas av denna bilaga.

Artikel 20

Varningssystem

Detaljerna i ett varningssystem kommer att utarbetas under övergångsperioden. Systemet skall vara i funktion utan avbrott. De olika faktorer som skall beaktas när detta system utarbetas beskrivs i tillägg 5.

Parterna skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndigheterna med erforderlig snabbhet kan hållas underrättade om eventuella kvalitetsbrister, produktåterkallanden, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutning av distributionen av produkten.

KAPITEL 7

SKYDDSKLAUSUL

Artikel 21

Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt. Detta inbegriper uppskjutande av distribution, kvarhållande av produkter vid det importerande landets gräns, återkallande av tillverkningssatser och begäran om ytterligare upplysningar eller kontroll i enlighet med artikel 12.

Tillägg 1

Lista över tillämpliga författningar och administrativa bestämmelser

För Europeiska gemenskapen:

Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, såsom det förlängts, utsträckts eller ändrats.

Rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller famaceutiska specialiteter, såsom det förlängts, utsträckts eller ändrats.

Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, såsom det utsträckts eller ändrats.

Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk.

Kommissionens direktiv 91/412/EEG avn den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel.

Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel. Riktlinjer för god distributionssed (94/C 63/03).

Den gällande versionen av ”Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community”, volym IV.

För Amerikas förenta stater:

Relevanta avsnitt i United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act och United States Public Health Service Act.

Relevanta avsnitt i Title 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 1–99, Parts 200–299, Parts 500–599, och Parts 600–799.

Relevanta avsnitt i FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual och andra FDA riktlinjer.

Tillägg 2

Officiella inspektionsmyndigheter

AMERIKAS FÖRENTA STATER:

I USA är den reglerande myndigheten Food and Drug Administration.

FÖR EUROPEISKA GEMENSKAPEN:

I Europeiska gemenskapen är de reglerande myndigheterna:

BELGIEN Inspection ge´ne´rale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie

DANMARK Lægemiddelstyrelsen

TYSKLAND Bundesministerium für Gesundheit

GREKLAND Εθνικός Οργανισµός Φαρµáκoυ

Ministeriet för hälsovård och välfärd Nationella läkemedelsorganisationen (EOF)

SPANIEN För humanläkemedel:

Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmace´utico För veterinärmedicinska läkemedel:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria

FRANKRIKE För humanläkemedel: Agence du Me´dicament

För veterinärmedicinska läkemedel:

Agence Nationale du Me´dicament Ve´te´rinaire

IRLAND Irish Medicines Board

ITALIEN För humanläkemedel: Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

För veterinärmedicinska läkemedel:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Me´dicaments

NEDERLÄNDERNA Staat der Nederlanden

ÖSTERRIKE Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGAL För humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (icke-immunolo- giska):

Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED

För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel: Direcção Geral de Veterinária

FINLAND Lääkelaitos/Läkemedelsverket

SVERIGE Läkemedelsverket

FÖRENADE KUNGARIKET

För humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (icke-immunolo- giska):

Medicines Control Agency

För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel: Veterinary Medicines Directorate

EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Europeiska gemenskapernas kommission Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)

Tillägg 3

Vägledande lista över produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga

Med hänsyn till att exakta definitioner av läkemedel anges i den lagstiftning som nämns ovan, lämnas nedan en vägledande lista över produkter som omfattas av avtalet:

— Humanläkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel.

— Biologiska humanläkemedel, inklusive vaccin och immunologiska läkemedel.

— Veterinärmedicinska läkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel, förutom veterinärmedicinska immunologiska läkemedel.

— Förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (EG), medicinskt preparerade ämnen av typ A för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (USA).

— Mellanprodukter och ”active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals” (aktiva farmaceutiska substanser eller läkemedel i bulk (USA))/utgångsmaterial (EG).

Tillägg 4

Kriterier för bedömning av likvärdighet med avseende på inspektioner före och efter godkännande

I. Rättslig/reglerande myndighet och strukturer och förfaranden för inspektioner före och efter godkän- nande:

A. Tillämpligt stadgeenligt mandat och behörighet.

B. Förmåga att utfärda och uppdatera bindande krav beträffande god tillverkningssed samt riktlin- jer.

C. Befogenhet att göra inspektioner, granska och kopiera handlingar, ta prover och samla in andra bevis.

D. Förmåga att verkställa krav och att avlägsna produkter som inte uppfyller kraven från markna- den.

E. Västentliga gällande krav i fråga om god tillverkningssed.

F. Ansvar hos den reglerande myndigheten.

G. Kartläggning av nuvarande produkter och tillverkare.

H. System för att förvara eller få tillgång till kontrollrapporter, prover och annan analytisk information samt andra upplysningar om företag/produkter som hänför sig till denna sektoriella bilaga.

II. Befintliga mekanismer för att säkerställa tillräckligt hög nivå på yrkeskunskaperna och för att undvika intressekonflikter.

III. Den reglerande myndighetens administration:

A. Nivå på utbildning/kvalifikationer.

B. Effektiva åtgärder vad avser kvalitetsäkringssystem för att säkerställa en tillfredsställande arbetsin- sats.

C. Tillräckligt antal anställda och tillräckliga resurser för att verkställa lagar och förordningar.

IV. Genomförande av inspektioner:

A. Tillräcklig förberedelse innan inspektioner genomförs, inbegripet inspektörens/teamets sakkunska- per, granskning av företag/produkt och databaser samt tillgång till passande inspektionsutrust- ning.

B. Lämpligt genomförande av inspektioner, inbegripet lagstadgat tillträde till anläggningarna, effek- tivt bemötande av vägran, bredd och kompetens när det gäller utvärdering av verksamheter, system och handlingar. Insamling av bevis, avsättning av tillräcklig tid för inspektion samt utfärdande av fullständiga skriftliga rapporter om iakttagelser till företagets ledning.

C. Lämpliga verksamheter efter inspektionen, inbegripet fullständiga inspektionsrapporter, i tillämp- liga fall granskning av inspektionsrapporter, genomförande av uppföljande kontroller och i tillämpliga fall andra verksamheter, säkerställande av att data bevaras och kan återfinnas.

V. Genomförande av verkställighetsåtgärder för tillrättalägganden avsedda att förhindra framtida överträ- delser och att avlägsna produkter från marknaden som har befunnits strida mot kraven.

VI. Effektivt utnyttjande av övervakningssystem:

A. Provtagning och analys

B. Övervakning av produktåterkallanden

C. Rapporteringssystem för defekta produkter

D. Rutininspektioner

E. Verifiering av att godkända förändringar av tillverkningsprocesser uppfyller kraven i försäljnings- tillstånd/godkända ansökningar.

VII. Ytterligare särskilda kriterier för inspektioner före godkännande:

A. Tillfredsställande påvisande av myndigheternas förmåga genom ett gemensamt utvecklat och administrerat utbildningsprogram och gemensamma inspektioner.

B. Förberedelser innan inspektion äger rum som inbegriper granskning av relevanta handlingar, inbegripet planer över anläggningen och grunddokument för läkemedel eller liknande handlingar för att göra det möjligt att genomföra adekvata kontroller.

C. Förmåga att verifiera att uppgifter som rör kemi, tillverkning och kontroll och som inlämnas till stöd för en ansökan är äkta och fullständiga.

D. Förmåga att bedöma och utvärdera om forsknings- och utvecklingsdata är vetenskapligt riktiga, särskilt överföringsteknik av pilotsatser till utökade och fullskaliga tillverkningssatser.

E. Förmåga att verifiera att anläggningens processer och förfaranden överensstämmer med dem som beskrivs i ansökan.

F. Granskning och utvärdering av installerad utrustning, drifts- och resultatuppgifter samt utvärde- ring av valideringen av testmetod.

Tillägg 5

Faktorer som skall övervägas när ett ömsesidigt varningssystem utvecklas

1. Dokumentation

— Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning krävs

— Standardiserade metoder

— Mekanismer för att utvärdera och klassificera hälsorisker

— Språk som används för kontakter och överföring av information

2. System för krishantering

— Mekanismer för krisanalys och kommunikation

— Inrättandet av kontaktpunkter

— Mekanismer för rapportering

3. Förfaranden för genomdrivande

— Uppföljningsmekanismer

— Förfaranden för åtgärder till rättelse

4. System för kvalitetssäkring

— Program för farmakologisk övervakning

— Övervakning av genomförande av åtgärder till rättelse

5. Kontaktpunkter

För tillämpning av detta avtal kommer följande kontaktpunkter att finnas för varningssystemet: För Europeiska gemenskapen:

Direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten 7, Westferry Circus

Canary Wharf

UK — London E14 4HB England

(Tfn (00-000) 000 00 00, fax (00-000) 000 00 00).

För Amerikas förenta stater: (skall tillhandahållas av USA).

SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.

Genomförandet av bestämmelserna i denna bilaga kommer att främja skyddet av folkhälsan, utgöra ett viktigt medel för att underlätta handeln med medicintekniska produkter och leda till minskade kostnader för båda parters reglerande myndigheter och tillverkare.

KAPITEL 1

SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Artikel 1

Syfte

1. Syftet med denna bilaga är att ange under vilka förutsättningar en part skall godta den andra partens resultat av kvalitetssystemrelaterade utvärderingar och kontroller och av utvärderingar före utsläppande på marknaden i fråga om medicintekniska produkter, när dessa utförs av listade organ för bedömning av överensstämmelse, och att föreskriva annat näraliggande samarbete.

2. Avsikten är att denna bilaga skall utvecklas jämsides med att parternas program och principer utvecklas. Parterna skall med jämna mellanrum se över denna bilaga i syfte att bedöma de framsteg som gjorts och upptäcka möjligheter att förbättra denna bilaga i takt med att Food and Drug Administration:s (FDA) och EG:s politik på området utvecklas.

Artikel 2

Räckvidd

1. Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för utbyte och i tillämpliga fall godkännande av följande typer av rapporter från de organ för bedömning av överensstämmelse som bedömts vara likvärdiga:

a) Enligt USA:s system: inspektionsrapporter från övervakning/kontroll efter utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande.

b) Enligt USA:s system: rapporter från produktbedömning före utsläppande på marknaden (510 (k)).

c) Enligt EG:s system: utvärderingsrapporter om kvalitetssystem.

d) Enligt EG:s system: EG:s rapporter från typkontroll och verifikfation.

I tillägg 1 anges lagar, andra författningar och närbesläktade förfaranden enligt vilka

a) vardera parten reglerar produkter i egenskap av medicintekniska produkter,

b) organ för bedömning av överensstämmelse utses och bekräftas och

c) dessa rapporter utarbetas.

2. För tillämpningen av denna bilaga avses med likvärdighet att organ för bedömning av överensstämmelse i EG har förmåga att utföra utvärderingar av om produkter och kvalitetssystem uppfyller USA:s författningsenliga krav på ett sätt som är likvärdigt med de utvärderingar som görs av FDA, och att organ för bedömning av överensstämmelse i USA har förmåga att urföra utvärderingar av om produkter och kvalitetssystem uppfyller EG:s författningenliga krav på ett sätt som är likvärdigt med de utvärderingar som görs av EG:s organ för bedömning av överensstämmelse.

Artikel 3

Produkttäckning

Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden:

1. Utvärderingar av kvalitetssystem — USA:s inspektionsrapporter från övervakning/kontroll efter utsläp- pande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande samt EG:s urvärderingsrappor- ter av kvalitetssystem kommer att utväxlas vad avser alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter.

2. Produktutvärdering — USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläppande på marknaden (510 (k)) och EG:s typprovningsrapporter kommer att utväxlas endast när det gäller de produkter som enligt USA:s system klassificeras som klass I/klass II — nivå 2 medicintekniska produkter och som anges i tillägg 2.

3. Rapporter från marknadskontroll — Rapporter från marknadskontroll skall utväxlas för alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter.

Genom överenskommelse mellan parterna kan ytterligare produkter och förfaranden underkastas bestäm- melserna i denna bilaga.

Artikel 4

Reglerande myndigheter

De reglerande myndigheterna skall ansvara för att genomföra bestämmelserna i denna bilaga, inbegripet utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse. Reglerande myndigheter anges i tillägg 3. Vardera parten skall snarast skriftligen underrätta den andra parten om alla ändringar av ett lands reglerande myndighet.

KAPITEL 2

ÖVERGÅNGSPERIOD

Artikel 5

Övergångsperiodens längd och syfte

En övergångsperiod på tre år skall inledas omedelbart när avtalet har trätt i kraft. Under övergångsperioden skall parterna ägna sig åt förtroendeskapande verksamheter i syfte att erhålla tillräckliga bevis bör att fatta beslut om huruvida den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse har likvärdig förmåga att genomföra de bedömningar av kvalitetssystem och produkter eller andra granskningar som ger upphov till rapporter vilka skall utväxlas i enlighet med denna bilaga.

Artikel 6

Listning av organ för bedömning av överensstämmelse

Vardera parten skall utse organ för bedömning av överensstämmelse som skall delta i de förtroendeska- pande verksamheterna genom att till den andra parten överlämna en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kriterierna för teknisk kompetens och oberoende i enlighet med tillägg 1. Listan skall åtföljas av styrkande handlingar. Utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i tillägg 4 för deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna så snart de har bekräftats av den importerande parten. Beslut att inte bekräfta ett organ motiveras med stöd av skriftliga bevis.

Artikel 7

Förtroendeskapande verksamheter

1. I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella kommitte´n utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter som utformas för att ge tillräckliga bevis på den förmåga de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse har att genomföra utvärderingar av kvalitetssystem eller produkter enligt parternas specifikationer.

2. Det gemensamma förtroendeskapande programmet bör innefatta följande åtgärder och verksamheter:

a) Seminarier som utformas för att informera parterna och organen för bedömning av överensstämmelse om vardera partens regelsystem, förfaranden och krav.

b) Workshops som utformas för att förse parterna med uppgifter om krav och förfaranden för utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse.

c) Informationsutbyte om rapporter som utarbetats under övergångsperioden.

d) Gemensamma utbildningsövningar.

e) Övervakade inspektioner.

3. Under övergångsperioden kan parterna samarbeta för att lösa alla väsentliga problem som har identifierats i fråga om ett organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för de tillgängliga resurserna och med de reglerande myndigheternas samtycke.

4. Båda parter skall verka i positiv anda för att slutföra de förtroendeskapande verksamheterna så snabbt som parternas resurser medger.

5. Både EG och USA skall utarbeta årliga lägesrapporter som beskriver de förtroendeskapande verksamhe- ter som har bedrivits under varje år av övergångsperioden. Rapporternas närmare utformning och innehåll skall fastställas av parterna inom ramen för den gemensamma sektoriella kommitte´n.

Artikel 8

Andra verksamheter under övergångsperioden

1. Under övergångsperioden skall parterna gemensamt fastställa vilka uppgifter som rapporter om utvärdering av kvalitetssystem och produkter måste innehålla.

2. Parterna skall gemensamt utveckla ett anmälnings- och varningssystem som skall användas i händelse av defekta produkter, produktåterkallanden och andra problem som rör produktkvalitet och som skulle kunna föranleda ytterligare åtgärder (t.ex. kontroller av importlandet som utförs av parterna) eller uppskjutande av distribution av produkten.

KAPITEL 3

ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT

Artikel 9

Bedömning av likvärdighet

1. Under övergångsperiodens sista sex månader skall parterna inleda en gemensam bedömning av likvärdigheten hos de organ för bedömning av överensstämmelse som deltagit i de förtroendeskapande verksamheterna. Organ för bedömning av överensstämmelse kommer att fastställas som likvärdiga under förutsättning att de har kunnat visa kompetens genom att överlämna ett tillräckligt antal tillfredsställande rapporter. Organ för bedömning av överensstämmelse kan fastställas som likvärdiga när det gäller förmåga att utföra alla typer av utvärderingar av kvalitetssystem eller produktutvärderingar som omfattas av denna bilaga och beträffande alla typer av produkter som omfattas av denna bilaga. Parterna skall sammanställa en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som fastställts vara likvärdiga. Denna lista skall ingå i tillägg 5, och skall innefatta en fullständig beskrivning av räckvidden för likvärdigheten, inklusive alla eventuella begränsningar, när det gäller utförande av någon typ av utvärdering av kvalitetssystem eller produkter.

2. Parterna skall tillåta organ för bedömning av överensstämmelse som inte listats för deltagande i avtalet, eller som har listats endast för vissa typer av utvärderingar, att i enlighet med artikel 16 ansöka om deltagande i detta avtal när nödvändiga åtgärder har vidtagits eller när de har tillägnat sig tillräcklig erfarenhet.

3. Båda parter måste vara eniga om beslut om likvärdighet hos organ för bedömning av överensstäm- melse.

KAPITEL 4

VERKSAMHETSPERIOD

Artikel 10

Verksamhetsperiodens början

1. Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden efter det att parterna har sammanställt listan över de organ för bedömning av överensstämmelse som har befunnits vara likvärdiga. Bestämmelserna i detta kapitel skall endast tillämpas på listade organ och endast vad gäller de specifikatio- ner och begränsningar som i listan anges för ett visst organ.

2. Verksamhetsperioden skall gälla rapporter om utvärdering av kvalitetssystem och rapporter om produktutvärdering som har utarbetats av organ för bedömning av överensstämmelse som listats i överensstämmelse med denna bilaga för de utvärderingar som utförs på parternas respektive territorier, om inte parterna kommer överens om något annat.

Artikel 11

Utväxling och godkännande av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem

1. EG:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse FDA med rapporter om utvärderingar av kvalitetssystem i enlighet med följande:

a) För utvärderingar av kvalitetssystem för godkännande, skall EG:s organ för bedömning av överensstäm- melse tillhandahålla fullständiga rapporter.

b) För utvärderingar av övervakning av kvalitetssystem, skall EG:s organ för bedömning av överensstäm- melse tillhandahålla förkortade rapporter.

2. USA:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse det anmälda organ i EG som tillverkaren valt med följande handlingar:

a) Fullständiga rapporter från första utvärderingar av kvalitetssystem.

b) Förkortade rapporter från revisioner av kvalitetssystem.

3. Om de förkortade rapporterna inte ger tillräckliga upplysningar kan den importerande parten begära ytterligare klargörande från det berörda organet för bedömning av överensstämmelse.

4. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer de rapporter om utvärdering av kvalitetssystem som utarbetas av de organ för bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis att godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller brister i en kontrollrapport, kvalitetsbrister som konstaterats under kontroller efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumetskydd. I dessa fall kan den importerande parten begära klargöranden från den exporterande parten, vilket kan leda till en begäran om förnyad inspektion. Parterna skall göra sitt bästa för att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt. Om meningsskiljaktigheterna inte kan lösas på detta sätt får den importerande parten genomföra utvärderingen av kvalitetssystemet.

Artikel 12

Utväxling och godkännande av rapporter om produktutvärdering

1. EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som listats för detta ändamål skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse FDA med rapporter om produktbedömning före utsläppandet på marknaden (510 (k)) som utarbetats i enlighet med USA:s krav beträffande medicintekniska produkter.

2. USA:s organ för bedömning av överensstämmelse skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse det anmälda organ i EG som tillverkaren valt med rapporter om typkontroll och verifikation som utarbetats i enlighet med EG:s krav beträffande medicintekniska produkter.

3. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer de rapporter om produktutvärdering som utarbetas av de organ för bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis att godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller brister i en produktutvärderingsrapport eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktsäkerhet, prestanda eller kvalitet. I dessa fall kan den importerande parten begära klargöranden från den exporterande parten vilket kan leda till en begäran om förnyad utvärdering. Parterna skall göra sitt bästa för att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt. Den importerande parten förblir ansvarig för godkännandet.

Artikel 13

Överföring av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem

Rapporter om utvärdering av kvalitetssystem som omfattas av artikel 11 och avser produkter som omfattas av denna bilaga skall överföras till den importerande parten inom 60 kalenderdagar efter det att denne lagt fram en begäran. Om en ny kontroll begärs skall tidsperioden förlängas med ytterligare 30 kalenderdagar. En part får begära ny kontroll om särskilda skäl föreligger vilka skall uppges för den andra parten. Om den exporterande parten inte kan utföra en kontroll inom angiven tid får den importerande parten på egen hand utföra en kontroll.

Artikel 14

Överföring av rapporter om produktutvärdering

Överföring av rapporter om produktutvärdering skall ske enligt de förfaranden som den importerande parten anger.

Artikel 15

Övervakning av fortsatt likvärdighet

Övervakningsverksamheter skall genomföras i enlighet med artikel 10 i avtalet.

Artikel 16

Listning av ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse

1. Under verksamhetsperioden skall likvärdighet hos ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse bedömas med tillämpning av de förfaranden och kriterier som beskrivs i artiklarna 6, 7 och 9 i denna bilaga, och med beaktande av den grad av förtroende för den andra partens hela regelsystem som nåtts.

2. När en utseende myndighet anser att sådana organ för bedömning av överensstämmelse, vilka har genomgått förfarandena enligt artiklarna 6, 7 och 9 i denna bilaga, kan fastställas vara likvärdiga, skall den utse dessa organ på årlig basis. Sådana förfaranden överensstämmer med förfarandena i artikel 7 a och b i avtalet.

3. När sådana utseenden på årlig basis görs skall de förfaranden för bekräftelse av organ för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 7 c och d i avtalet tillämpas.

KAPITEL 5

GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN

Artikel 17

Gemensamma sektoriella kommitte´ns roll och sammansättning

1. En gemensam sektoriell förvaltningskommitte´ skall inrättas för att övervaka verksamheterna under denna bilagas övergångsfas och verksamhetsfas.

2. Ordförandeskapet i kommitte´n kommer att innehas gemensamt av en företrädare från FDA för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut skall fattas med enhällighet.

3. Kommitte´n skall bland annat ha följande uppgifter:

a) Göra en gemensam bedömning av likvärdighet i fråga om organ för bedömning av överensstämmelse.

b) Upprätta och uppdatera listan över likvärdiga organ för bedömning av överensstämmelse, inklusive eventuella begränsningar i fråga om räckvidden för deras verksamheter, och översända listan till alla myndigheter och till Gemensamma kommitte´n.

c) Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland farhågor för att ett organ för bedömning av överensstämmelse inte längre är likvärdigt, samt erbjuda möjligheter att se över produkttäckningen.

d) Behandla frågor om tillfälligt upphävande.

KAPITEL 6

HARMONISERING OCH INFORMATIONSUTBYTE

Artikel 18

Harmonisering

Båda parterna har för avsikt att under både avtalets övergångsfas och dess verksamhetsfas fortsätta att delta i arbetsgruppen för global harmonisering (Global Harmonization Task Force) och dra nytta av resultaten av dessa verksamheter i den utsträckning det är möjligt. Sådant deltagande inbegriper att behandla och granska handlingar som utarbetats av arbetsgruppen och att gemensamt avgöra om de är tillämpliga vid genomförandet av detta avtal.

Artikel 19

Regleringssamarbete

I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall parterna och myndigheterna informera och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller kontrollförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag.

Parterna skall skriftligen underrätta varandra om alla ändringae av tillägg 1.

Artikel 20

Varningssystem och utväxling av rapporter om övervakning efter utsläppande på marknaden

1. Ett varningssystem kommer att inrättas under övergångsperioden och därefter bibehållas, genom vilket parterna kommer att underrätta varandra om det uppstår omedelbar fara för folkhälsan. Inslagen i ett sådant system kommer att beskrivas i ett tillägg som skall fogas till denna sektoriella bilaga. Som en del av systemet skall vardera parten underrätta den andra parten om alla rapporter om bekräftade problem, åtgärder till rättelse eller återkallanden av produkter. Dessa rapporter betraktas som en del av pågående undersökningar.

2. Parterna skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndigheterna med erforderlig snabbhet kan hållas underrättade om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutande av distributionen av produkten.

Tillägg 1

Relevanta lagar, andra författningar och förfaranden

1. För europeiska gemenskapen skall följande lagstifning tillämpas på artikel 2.1:

a) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Förfaranden för bedömning av överensstäm- melse.

— xxxxxx XX (förutom avsnitt 4)

— bilaga IV

— bilaga V

b) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

— xxxxxx XX (förutom avsnitt 4)

— bilaga III

— bilaga IV

— bilaga V

— bilaga VI

2. För Amerikas förenta stater skall följande lagstiftning tillämpas på artikel 2.1:

a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.

b) The public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.

c) Regulations of the United States Food and Drug Administration i 21 C.F.R., särskilt Parts 800–1299.

d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 62 Fed. Reg. 14,789–14,796 (3 april 1996).

Tillägg 2

Produkttäckning

1. Täckning under övergångsperiodens inledningsskede:

När detta avtal träder i kraft (1) skall följande produkter omfattas av övergångsbestämmelserna enligt detta avtal:

a) Alla klass I-produkter som kräver utvärdering innan de släpps ut på marknaden i USA — se tabell 1.

b) De klass II-produkter som anges i tabell 2.

2. Under övergångsperioden:

Parterna skall gemensamt identifiera ytterligare produktgrupper, inklusive tillbehör till dessa, enligt respektive parts prioriteringar på följande sätt:

a) De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på skriftlig vägledning, vilken parterna skall anstränga sig för att utarbeta snabbt, och

b) De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på internationella standarder, så att parterna kan tillägna sig den erfarenhet som krävs.

Mostvarande tilläggslistor över produkter skall införas successivt på årlig basis. Parterna kan rådgöra med industrin och andra berörda parter för att avgöra vilka produkter som skall läggas till.

3. Början av verksamhetsperioden:

a) I början av verksamhetsperioden skall produkttäckningen omfatta alla klass I/II-produkter som omfattas under övergångsperioden.

b) FDA skall utsträcka programmet till att omfatta kategorier av klass II-produkter i enlighet med resultaten av pilotprogrammet och i enlighet med FDA:s möjligheter att sammanställa riktgivande dokument, om pilotprogrammet för tredje parts granskning av medicintekniska produkter är framgångsrikt. Avtalet skall i största möjliga utsträckning omfatta de klass II-produkter som anges i tabell 3, för vilka FDA-ackrediterad granskning av tredje part finns tillgänglig i USA.

4. Detta avtal omfattar inte USA:s klass II-nivå 3-produkter och inte heller klass III–produkter inom någotdera systemet, om inte parterna genom gemensamt beslut uttryckligen inkluderar dem.

(1) Ikrafträdandet kommer inte att ske före den 1 juni 1998, om inte parterna besluter något annat.

TABELL 1

Klass I-produkter som kräver utvärdering innan de släpps ut på marknaden i USA, och som omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede

Sektion nummer

Namn enligt föreskrift Produktbeteckning — Produktnamn

OMRÅDET ANESTESIOLOGI (868)

868.1910 Esofagusstetoskop

BZW — Stetoskop, esofagus

868.5620 Andningsmunstycke

BYP — Xxxxxxxxx, andning

868.5640 Nebulisator för läkemedel, ej avsedd som andningshjälpmedel

CCQ — Nebulisator, för läkemedel, ej avsedd som andningshjälpmedel

868.5675 Återandningsanordning

BYW — Anordning, återandning

868.5700 Passivt oxygentält

FOG — Huv, oxygen, barn BYL — Tält, oxygen

868.6810 Trakeo-bronkial sugkateter

BSY — Katetrar, sug, trakeo-bronkiala

KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET

(Inget)

DENTALA OMRÅDET (872)

872.3400	Karaya och natriumborat, med eller utan akacia, protesfix KOM — Klister, protes, akacia och karaya med natriumsalt
872.3700	Dentalt kvicksilver (USP) ELY — Kvicksilver
872.4200 872.6640	Dentala vinkelstycken och tillbehör EBW — Styrenhet, pedal, vinkelstycke och kablar EFB — Vinkelstycke, luftdrivet, dentalt EFA — Vinkelstycke, rem- eller kugghjulsdrivet, dentalt EGS — Vinkelstycke, laboratoriehandstycke, dentalt EKX — Vinkelstycke, elmotordrivet EKY — Vinkelstycke, vattendrivet Styrenhet för tandläkarutrustning EIA — Styrenhet, tandläkarutrustning
	OMRÅDET ÖRON-NÄSA-HALS (874)
874.1070	SISI (short increment sensitivity index) — Adapter ETR — Adapter, SISI (short increment sensitivity index)
874.1500	Smakmätare ETM — Smakmätare

Sektion nummer

Namn enligt föreskrift Produktbeteckning — Produktnamn

874.1800

874.1925

874.3300

874.4100

874.5300

874.5550

874.5840

Balansstimulator

KHH — Stimulator, kalorisk — Luft ETP — Stimulator, kalorisk — Vatten

Toynbeeotoskop

ETK — Otoskop, toynbee

Hörapparat

LRB — Hörapparatsats för individuellt skal ESD — Hörapparat, luftledning

Epistaxisballong

EMX — Ballong, epistaxis

Undersöknings- och behandlingsutrustning för öron-näsa-hals ETF — Utrustning, undersökning/behandling, öron-näsa-hals

Energidriven näsdusch

KMA — Näsdusch, energidriven

Anordning mot stamning

KTH — Anordning, mot stamning

OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI (876)

876.5160

Urologisk klämma för män FHA — Klämma, penis

876.5210

Lavemangsats

FCE — Lavemang, (rengöringssats)

876.5250

Uppsamlingskärl med tillbehör för urin

FAQ — Påse, urinuppsamlare, att fästa på ben

OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS (880)

880.5270	Neonatalt ögonskydd FOK — Ögonskydd, neonatalt
880.5420	Tryckmanschett för infusionspåsar KZD — Tryckmanschett, infusionspåsar
880.5680	Positionshållare för barn FRP — Positionshållare, barn
880.6250	Undersökningshandske

880.6375

880.6760

LZB — Fingerskydd

FMC — Handske, undersökning

LYV — Handske, undersökning, latex LZA — Handske, undersökning, poly

LZC — Handske, undersökning, specialitet LYZ — Handske, undersökning, vinyl

Medicinskt smörjmedel

KMJ — Smörjmedel, medicinskt

Skyddsbälte

BRT — Bälte, patient, skydd FMQ — Bälte, skydd

Sektion nummer

Namn enligt föreskrift Produktbeteckning — Produktnamn

OMRÅDET NEUROLOGI (882)

882.1030	Registreringsanordning för ataxi GWW — Registreringsanordning, ataxi
882.1420	Spektralanalysator för EEG GWS — Spektralanalysator, EEG
882.4060	Ventrikelkanyl HCD — Kanyl, ventrikel
882.4545	Instrument för shuntimplantat GYK — Instrument, shuntimplantat
882.4650	Neurokirurgisk suturnål HAS — Suturnål, neurokirurgisk
882.4750	Trepanatör GXJ — Trepanatör

OMRÅDET OBSTETRIK OCH GYNEKOLOGI

(Inget)

OMRÅDET OFTALMOLOGI (886)

886.1780

Retinoskop

HKM — Retinoskop, batteridrivet

886.1940

Steriliseringsanordning för tonometer

HKZ — Steriliseringsanordning, tonometer

886.4070

Nätdriven kornealborr

886.4300

886.5850

HQS — Borr, korneal, nätdriven HOG — Borr, korneal, batteridriven

HRG — Trepanatör, tillbehör, nätdriven HFR — Trepanatör, tillbehör, batteridriven HLD — Trepanatör, tillbehör, gasdriven

Keratom

HNO — Keratom, nätdriven HMY — Keratom, batteridriven

Solglasögon (ej receptkrav)

HQY — Solglasögon (ej receptkrav inbegripet fotokänsliga)

OMRÅDET ORTOPEDI (888)

888.1500

Nätdriven goniometer

KQX — Goniometer, nätdriven

888.4150

Klinisk passare KTZ — Passare

OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN (890)

890.3850 Mekanisk rullstol

LBE — Rullator, justerbar IOR — Rullstol, mekanisk

890.5180 Manuell rotationssäng

INY — Säng, rotation, manuell

890.5710 Värme- eller kyldyna, engångsförpackning

IMD — Dyna, värme eller kyla, engångsförpackning

Sektion nummer

Namn enligt föreskrift Produktbeteckning — Produktnamn

892.1100 Gammakamera

OMRÅDET RADIOLOGI (892)

IYX — Kamera, gamma

892.1110

Positronkamera

IZC — Kamera, positron

892.1300

Nukleär rätlinjig scanner

IYW — Scanner, rätlinjig, nukleär

892.1320

Nukleär detektor för upptagsmätning

IZD — Detektor, upptagsmätning, nukleär

892.1330

Nukleär helkroppsräknare

JAM — Helkroppsräknare, nukleär

892.1410

Nukleär EKG-trigger

IVY — Trigger, EKG, nukleär

892.1890

Filmgranskningsskåp

IXC — Skåp, filmgranskning

JAG — Skåp, filmgranskning, explosionssäkert

892.1910

Radiografiskt raster

IXJ — Raster, radiografiskt

892.1960

Radiografisk förstärkningsskärm

WAM — Skärm, förstärkning, radiografisk

892.1970

Radiografisk EKG- eller andnings-trigger

IXO — Trigger, EKG eller andning, radiografisk

892.5650

System för manuell radionuklidapplicering

IWG — System, applicering, radionuklid, manuell

OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI (878)

878.4200 Införings/dränagekateter med tillbehör KGZ — Tillbehör, kateter

GCE — Adapter, kateter FGY — Kanyl, injektion GBA — Kateter, ballongtyp

GBZ — Kateter, kolonangiografi

GBQ — Sköljkateter, kontinuerligt flöde

GBY — Kateter, eustachiska röret, allmän- och plastikkirurgi JCY — Kateter, infusion

GBX — Kateter, skölj GBP — Kateter, flerlumen

GBO — Kateter, njurfistel, allmän- och plastikkirurgi GBN — Kateter, för barn, allmän- och plastikkirurgi GBW — Kateter, peritoneal

GBS — Kateter, ventrikel, allmän- och plastikkirurgi GCD — Anslutning, kateter

GCC — Dilatator, kateter GCB — Nål, kateter

Sektion nummer

Namn enligt föreskrift Produktbeteckning — Produktnamn

878.4320	Borttagbart sårklips FZQ — Sårklips, borttagbart
878.4460	Operationshandskar KGO — Operationshandskar
878.4680	Icke energidriven medicinsk portabel sug GCY — Sug, medicinsk, portabel, icke energidriven
878.4760	Borttagbar såragraff GDT — Agraff, borttagbar (sår)
878.4820	Nätdriven, batteridriven och pneumatisk kirurgisk instrumentmotor

878.4960

880.5090

GFG — Borrkrona, kirurgisk

GFA — Sågblad, allmänkirurgi och plastikkirurgi DWH — Sågblad, kirurgi, kardiovaskulär

BRZ — Armstöd (med överdrag) GFE — Borste, hudslipning

GFF — Fräs, allmän- och plastikkirurgi KDG — Stämjärn (osteotom)

GFD — Dermatom

GFC — Spikdrivare, ortopedisk GFB — Hammarhuvud, kirurgiskt

GEY — Kirurgisk instrumentmotor, nätdriven GET — Kirurgisk instrumentmotor, pneumatisk DWI — Såg, eldriven

KFK — Såg, pneumatisk

HAB — Såg, energidriven, med tillbehör

Pneumatiskt eller nätdrivet operationsbord och pneumatisk eller nätdriven operations- stol med tillbehör

GBB — Stol, operation, nätdriven FQO — Bord, operation, nätdrivet GDC — Bord, operation, eldrivet FWW — Bord, operation, pneumatiskt

JEA — Bord, operation, ortopediskt, nätdrivet

Våtomslag

KMF — Omslag, vått

TABELL 2

Medicintekniska klass II-produkter som omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede

USA skall utarbeta vägledande handlingar i vilka USA-kraven specificeras och EG skall specificera vilka normer som krävs för att uppfylla EG-kraven

RA 892.1000

Diagnostisk magnetresonansutrustning MOS — Särskild spole, magnetresonans

LNH — System, bildgenerering baserad på nukleär magnetresonans LNI — System, nukleär magnetresonansspektroskopi

ULTRALJUDSDIAGNOSTIK

892.1540

Ultraljudsmonitor (ej för fetalt bruk)

JAF — Monitor, ultraljud, ej för fetalt bruk

892.1550

Pulsad ultraljudsdoppler, bildgivarsystem

IYN — Bildgivarsystem, ultraljudsdoppler, pulsad

892.1560

Ultraljudsscanner

IYO — Ultraljudsscanner

892.1570

Diagnostisk ultraljudsgivare

ITX — Givare, ultraljud, diagnostisk

DIAGNOSTISK RADIOLOGISK UTRUSTNING

(ej avsedd för mammografi)

RA 892.1600

Angiografisystem

IZI — System, angiografi

RA 892.1650

Fluoroskopiskt radiologisystem med bildförstärkning

MQB — Halvledarbaserad bildgivare för röntgensystem (platt skärm/digital bildgi- vare)

JAA — System, radiologi, fluoroskopiskt, med bildförstärkning

892.1680

Stationärt röntgensystem

KPR — System, röntgen, stationärt

892.1720

Mobilt röntgensystem

IZL — System, röntgen, mobilt

892.1740

Tomografiskt röntgensystem

IZF — System, röntgen, tomografiskt

892.1750

Datorbaserat tomografiröntgensystem

JAK — System, röntgen, tomografiskt, datorbaserat

EKG-RELATERADE PRODUKTER

870.2340

EKG-apparat

DPS — EKG-apparat

MLC — Monitor, ST-sträckan i EKG

870.2350

Omkopplare och anpassare av EKG-ledningar DRW — Omkopplare, anpassare, EKG-ledningar

870.2360

EKG-elektrod

DRX — Elektrod, EKG

870.2370

Anordning för test av ytelektroder för EKG KRC — Anordning för test, ytelektroder, EKG

882.1400

Elektroencefalograf (EEG-apparat) GWQ — Elektroencefalograf

880.5725

Infusionspump (för externt bruk)

MRZ — Tillbehör, pump, infusion FRN — Pump, infusion

LZF — Pump, infusion, provtagning MEB — Pump, infusion, polyvinyl LZH — Pump, infusion, enteral

MHD — Pump, infusion, gallstensupplösning LZG — Pump, infusion, insulin

MEA — Pump, infusion, patientkontrollerad smärtlindring

OFTALMOLOGISKA INSTRUMENT

886.1570

Oftalmoskop

HLI — Oftalmoskop, nätdrivet HLJ — Oftalmoskop, batteridrivet

886.1780

Retinoskop

HKL — Retinoskop, nätdrivet

886.1850

Nätdriven spaltlampa med biomikroskop

HJO — Biomikroskop, spaltlampa, nätdriven

886.4150

Aspirations- och skärinstrument för glaskroppar MMC — Dilatator, expansiv, iris (tillbehör)

OP 886.4670

HQE — Instrument, aspirations- och skär- för HKP — Instrument, aspirations- och skär- för MLZ — Vitrektomiinstrument, handtag

Fakoemulsifikationssystem

HQC — Enhet, fakoemulsifikation

glaskropp, nätdrivet glaskropp, batteridrivet

SU 878.4580

Operationslampa

HBI — Belysning, fiberoptisk, operation FTF — Belysning, ej fjärrstyrd

FTG — Belysning, fjärrstyrd

HJE — Lampa, fluorescerande, nätdriven FQP — Lampa, operation

FTD — Lampa, operation

GBC — Lampa, operation, glöd- FTA — Lampa, operation, tillbehör FSZ — Lampa, operation, stöd

FSY — Belysning, operation, takmonterad FSX — Belysning, operation, anslutning FSW — Belysning, operation, endoskopisk FST — Belysning, operation, fiberoptisk

FSS — Belysning, operation, stående på golv FSQ — Lampa, operation, instrument

NE 882.5890

Transkutan elektrisk nervstimulator för smärtlindring

GZJ — Stimulator, nerv, transkutan, elektrisk, för smärtlindring

PRODUKTER FÖR NONINVASIV BLODTRYCKSMÄTNING

870.1120

Blodtrycksmanschett

DXQ — Manschett, blodtryck

870.1130

Noninvasivt mätsystem för blodtryck (undantaget icke-oscillometriskt mätsystem) DXN — System, mätning, blodtryck, noninvasivt

880.6880

Ångautoklav (större än 2 kubikfot) FLE — Autoklav, ånga

KLINISKA TERMOMETRAR

880.2910

Klinisk elektronisk termometer (undantaget tympanisk och i form av napp) FLL — Termometer, elektronisk, klinisk

868.5630

Nebulisator

CAF — Nebulisator (direktstyrd av patient)

868.5925

Energidriven akutventilator

HYPODERMISKA KANYLER OCH SPRUTOR

(undantaget antistick- och självförstörande)

HO 880.5570

Hypodermisk enkellumenkanyl MMK — Behållare, skarpa föremål

FMI — Kanyl, hypodermisk enkellumen MHC — Ben, implantat

880.5860

Kolvspruta

FMF — Spruta, kolv

888.3020

Intramedullär fixationsstav

HSB — Stav, fixation, intramedullär med tillbehör

EXTERNA FIXATORER

(undantaget produkter utan externa komponenter)

888.3030

Enkel- eller flerkomponents metalliska benfixatorer med tillbehör

KTT — Fixator, kombination spik/blad/platta, flerkomponents

888.3040

Slät eller gängad benfixatur i metall HTY — Stift, fixatur, slät

JDW — Stift, fixatur, gängad

UTVALDA DENTALA MATERIAL

DE 872.3060		Guldbaserade legeringar och ädelmetallegeringar för kliniskt bruk EJT — Legering, guldbaserad, för kliniskt bruk EJS — Legering, ädelmetall, för kliniskt bruk
DE	872.3200	Polymerbaserat bindningssystem med dentin och emalj KLE — Bindningssystem, med dentin och emalj, polymerbaserat
DE	872.3275	Dentalcement EMA — Cement, dentalt EMB — Zinkoxidpulver blandat med eugenol, ZoE
DE	872.3660	Avtryckningsmaterial ELW — Material, avtryckning
DE	872.3690	Polymerbaserat tandfärgningsmaterial EBF — Material, tandfärgning, polymerbaserat
DE	872.3710	Oädla metallegeringar EJH — Metall, oädel

LATEXKONDOMER

884.5300 Kondom

HIS — Kondom

TABELL 3

Medicintekniska produkter som möjligen kan omfattas av produkttäckningen under verksamhetsperioden

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

OMRÅDET ANESTESIOLOGI

Anestesiutrustning	868.5160	Gasapparat för anestesti eller analgesi	2
	868.5270	System för uppvärmning av andningsgas	2
	868.5440	Bärbar oxygengenerator	2
	868.5450	Befuktare för andningsgas	2
	868.5630	Nebulisator	2
	868.5710	Eldrivet oxygentält	2
	868.5880	Narkosmedelförgasare	2
Gasanalysator	868.1040	Energidriven algesimeter	2
	868.1075	Argongasanalysator	2
	868.1400	Koldioxidanalysator	2
	868.1430	Koloxidananalysator	2
	868.1500	Enflurananalysator	2
	868.1620	Halotananalysator	2
	868.1640	Heliumanalysator	2
	868.1670	Neonanalysator	2
	868.1690	Kväveanalysator	2
	868.1700	Lustgasanalysator	2
	868.1720	Oxygenanalysator	2
	868.1730	Oxygenupptagskalkylator	2
Perifernervstimula- tor	868.2775	Stimulator för perifera nerver	2
Andningsövervak-	868.1750	Tryckpletysmograf	2
ning	868.1760	Volympletysmograf	2
	868.1780	Mätare för inspiratoriskt luftvägstryck	2
	868.1800	Rinoanemometer	2
	868.1840	Diagnostik spirometer	2
	868.1850	Övervakningsspirometer	2
	868.1860	Maximalflödesmätare för spirometri	2
	868.1880	Kalkylator för lungfunktionsdata	2
	868.1890	Prediktiv kalkylator för lungfunktionsdata	2
	868.1900	Diagnostisk kalkylator för lungfunktionsdata med tolk-	2
		ningsstöd

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

	868.2025	Ultraljudmonitor av luftembolier	2
	868.2375	Andningsfrekvensmonitor (undantaget givare för and-	2
		ningsstillestånd)
	868.2480	Koldioxidmonitor, transkutan	2
	868.2500	Oxygenmonitor, transkutan (för barn som inte är	2
		under gasnarkos)
	868.2550	Pneumotakometer	2
	868.2600	Monitor för luftvägstryck	2
	868.5665	Energidrivet perkussionsinstrument	2
	868.5690	Spirometer (andningsstimulerande)	2
Ventilator	868.5905	Intermittent ventilator (IPPB)	2
	868.5925	Energidriven akutventilator	2
	868.5935	Ventilator, externt undertryck	2
	868.5895	Kontinuerlig ventilator	2
	868.5955	Andningssupport (efter behov)	2
	868.6250	Portabel luftkompressor	2

KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET

Kardiovaskulär	870.1425	Programmerbar diagnostisk dator	2
diagnostik
	870.1450	Densitometer	2
	870.2310	Apexkardiograf	2
	870.2320	Ballistokardiograf	2
	870.2340	EKG-apparat	2
	870.2350	Omkopplare och anpassare av EKG-avledningar	1
	870.2360	EKG-elektrod	2
	870.2370	Anordning för test av ytelektroder för EKG	2
	870.2400	Vektorkardiograf	1
	870.2450	Medicinsk bildskärm med bildrör	1
	870.2675	Oscillometer	2
	870.2840	Givare för apexkardiografi	2
	870.2860	Givare för hjärtljud	2
Kardiovaskulär övervakning		Ventil, tryckavlastande, kardiopulmonell bypass
	870.1100	Blodtrycksalarm	2
	870.1110	Kalkylator för blodtrycksmätning	2

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

870.1120 Blodtrycksmanschett 2

870.1130 System för noninvasiv blodtrycksmätning 2

870.1140 Venös blodtrycksmanometer 2

870.1220 Elektrodkateter eller mätkropp 2

870.1270 Intrakavitärt fonokatetersystem 2

870.1875 Stetoskop (elektroniskt) 2

870.2050 Förstärkare och anpassare för biopotentialsignaler 2

870.2060 Förstärkare och anpassare för givarsignaler 2

870.2100 Kardiovaskulär blodflödesmätare 2

870.2120 Givare för extravaskulär blodflödesmätning 2

870.2300

Hjärtövervakningsutrustning (inklusive kardiotakome- 2

ter och frekvensalarm)

870.2700 Oximeter 2

870.2710 Örsnibbsoximeter 2

870.2750 Impedansflebograf 2

870.2770 Impedanspletysmograf 2

870.2780

Hydrauliska, pneumatiska eller fotoelektriska pletys- 2

mografer

870.2850 Extravaskulär blodtrycksgivare 2

870.2870 Kateterspetsgivare för tryck 2

870.2880 Ultraljudgivare 2

870.2890 Givare för kärlocklusion 2

870.2900

Patientmätgivare och elektrodkabel (inklusive anslut- 2

ning)

870.2910 Fysiologisk radiosändare och -mottagare 2

870.2920

Elektrokardiografisk sändare och mottagare via tele- 2

fon

870.4205 Luftbubbeldetektor för kardiopulmonell bypass 2

870.4220

Manöverpanel för hjärtlungmaskin för kardiopulmo- 2

nell bypass

870.4240 Värmeväxlare för kardiovaskulär bypass 2

870.4250 Temperaturreglerare för kardiopulmonell bypass 2

870.4300 Gasstyrenhet för kardiopulmonell bypass 2

870.4310 Koronar tryckgivare för kardiopulmonell bypass 2

870.4330 Blodgasmonitor on-line för kardiopulmonell bypass 2

870.4340

Nivåmonitor eller nivåstyrenhet för kardiopulmonell 2

bypass

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

870.4370

870.4380

870.4410

Blodpump av rulltyp för kardiopulmonell bypass

Styrenhet för pumphastighet vid kardiopulmonell bypass

Blodgasgivare in-line för kardiopulmonell bypass

Kardiovaskulär Behandling

870.5050

870.5900

Patientsug

Termiskt reglersystem

Defibrillator

870.5300

870.5325

Likströmsdefibrillator (med spadar) Testinstrument för defibrillator

Ekokardiograf

870.2330

Ekokardiograf

Pacemaker (hjärtstimulator)- med tillbehör

870.1750

870.3630

870.3640

870.3720

Externt programmerbar hjärtstimulator, pulsanalysa- tor

Funktionsanalysator för hjärtstimulator Indirekt funktionsanalysator för hjärtstimulator Testanordning för hjärtstimulatorelektroder

Diverse

870.1800

870.2800

Inget

Exfusions- och infusionspump Medicink bandspelare

Batterier, laddningsbara, klass II-produkter

DENTALA OMRÅDET

Dental utrustning	872.1720	Pulpatestare	2
	872.1740	Apparat för att upptäcka karies	2
	872.4120	Bensåg och tillbehör	2
	872.4465	Gasdriven injektionsspruta	2
	872.4475	Fjäderdriven injektionsspruta	2
	872.4600	Intraoral ligatur och ståltrådslås	2
	872.4840	Roterande tandsaneringsapparat	2
	872.4850	Ultraljudstandsaneringsapparat	2
	872.4920	Dental diatermienhet med tillbehör	2
	872.6070	UV-ljus för polymerer	2
	872.6350	UV-ljus för diagnostik	2
Dentala material	872.3050	Amalgamlegering	2
	872.3060	Guldbaserade legeringar och ädelmetallegeringar för	2
		kliniskt bruk

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

	872.3200	Polymerbaserat bindningssystem med dentin och emalj	2
	872.3250	Isoleringsmaterial under tandfyllningar baserat på kal-	2
		ciumhydroxid
	872.3260	Isoleringsmaterial under tandfyllningar	2
	872.3275	Dentalcement för definitiv fastsättning av fast protetik	2
		(ej zinkoxidpulver blandat med eugenol, ZoE)
	872.3300	Ej vattenavstötande resinbaserat mjukbasningsmaterial	2
		för avtagbar protes
	872.3310	Skyddande täckmaterial för plastfyllningar	2
	872.3590	Prefabricerade proteständer av plast	2
	872.3660	Avtryckningsmaterial	2
	872.3690	Polymerbaserade tandfärgningsmaterial	2
	872.3710	Oädel metallegering	2
	872.3750	Resinplast för fastsättning av fästen på tand vid tand-	2
		reglering och förbehandling av tandytan
	872.3760	Resinplast som används vid kanttrimning, reparation	2
		eller rebasering av tandproteser
	872.3765	Försegling av gropar och sprickor i tandytan och	2
		förbehandling av tandytan
	872.3770	Resinbaserad plast för temporära kronor och bryggor	2
	872.3820	Material för rotkanalsförsegling baserat på resinplast	2
		(utan kloroform)
	872.3920	Porslinstand	2
Dental röntgen	872.1800	Apparat för bildtagning utanför munnen	2
	872.1810	Apparat för bildtagning innanför munnen	2
Dentala implantat	872.4880	Käkbensförankrad skruv eller tråd	2
	872.3890	Rotförankringsstift	2
Ortodonti	872.5470	Fästen av plast som används vid tandreglering	2

OMRÅDET ÖRON/NÄSA/HALS

Diagnostisk	874.1050	Audiometer	2
utrustning	874.1090	Testanordning för audiologisk impedans	2
	874.1120	Elektronisk brusgenerator för audiometri	2
	874.1325	Laryngograf	2
	874.1820	Kirurgisk nervstimulator och nervlokalisator	2
Hörapparater	874.3300	Hörapparat (för benledning)	2
	874.3310	System för kalibrering och analys av hörselhjälpmedel	2

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

	874.3320 874.3330	Gruppförstärkare för hörselskadade Bordshörapparat	2 2
Kirurgisk utrust-	874.4250	El- eller pneumatikdriven borr för öron-näsa-hals-	1
ning		operationer
	874.4490	Argonlaser för otologi, rinologi och laryngologi	2
	874.4500	Koldioxidlaser för mikrokirurgi inom öron-näsa-hals	2

OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI

Endoskop (inbegri- pet angioskop, la- paroskop, oftalmologiskt endoskop)	876.1500 876.4300	Endoscop och tillbehör Endoskopisk diaterminalenhet med tillbehör	2 2
Gastroenterologi	876.1725	Monitor för registrering av mag-tarmrörelser	1
Hemodialys	876.5600	System för hemodialys (sorbentåtergenererande)	2
	876.5630	Utrustning för peritoneal dialys med tillbehör	2
	876.5665	System för vattenrening för hemodialys	2
	876.5820	System för hemodialys med tillbehör	2
	876.5830	Hemodialysator med engångsinsats (Kiil-typ)	2
Litotriptor	876.4500	Mekanisk litotriptor	2
Urologisk utrust-	876.1620	Urodynamiskt mätsystem	2
ning
	876.5320	Extern stimulator för kontinens	2
	876.5880	System för isolerad njursköljning, transport och tillbe-	2
		hör

OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS

Infusionspumpar	880.2420	Elektronisk monitor för infusionssystem av gravita-	2
och -system		tionstyp
	880.2460	Nätdriven monitor för spinalvätsketryck	2
	880.5430	Icke eldriven vätskeinjektor	2
	880.5725	Infusionspump	2

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

Kuvöser	880.5400 880.5410 880.5700	Kuvös Transportkuvös Neonatal fototerapiutrustning	2 2 2
Kolvspruta	880.5570 880.5860 880.6920	Hypodermisk enkellumenkanyl Kolvspruta (undantaget antistick) Mandrin för kanyl till spruta	1 1 2
Diverse	880.2910	Klinisk elektronisk termometer	2
	880.2920	Klinisk kvicksilvertermometer	2
	880.5100	Nätdriven justerbar sjukhussäng	1
	880.5500	Nätdriven patientlyft	2
	880.6880	Ångautoklav (större än 2 kubikfot)	2

OMRÅDET NEUROLOGI

	882.1020 882.1610	Stelhetsanalysator Alfamonitor	2 2
Neurodiagnostik	882.1320	Hudelektrod	2
	882.1340	Näsa-svalgelektrod	2
	882.1350	Nålelektrod	2
	882.1400	Elektroencefalograf (EEG-apparat)	2
	882.1460	Nystagmograf	2
	882.1480	Neurologiskt endoskop	2
	882.1540	Mätutrustning för galvaniskt hudmotstånd	2
	882.1550	Mätutrustning för nervledningshastighet	2
	882.1560	Mätutrustning för hudpotential	2
	882.1570	Energidriven kontakttermometerutrustning	2
	882.1620	Monitor för intrakraniellt tryck	2
	882.1835	Fysiologisk signalförstärkare	2
	882.1845	Fysiologisk signalanpassare	2
	882.1855	System för EEG-telemetri	2
	882.5050	Anordning för bioåterkoppling	2
Ekoencefa	882.1240	Ecoencefalograf	2
RPG	882.4400	Kirurgisk diatermiapparat, lesionsgenerator	2

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

Neurokirurgi	Inget	Elektrod, epidural	2
	882.4305	Energidrivna kompoundkranialborrar, -kranialfräsar	2
		och -trepanatörer med tillbehör
	882.4310	Energidrivna enkla kranialborrar, kranialfräsar och	2
		trepanatörer med tillbehör
	882.4360	Eldriven motor för kranialborr	2
	882.4370	Pneumatisk motor för kranialborr	2
	882.4560	Stereotaktiskt instrument	2
	882.4725	Sond till diatermiapparat, lesionsgenerator	2
	882.4845	Energidriven rongeur	2
	882.5500	Monitor för lesionstemperatur	2
Stimulatorer	882.1870	Elektrisk stimulator fär stimulisvarregistrering	2
	882.1880	Mekanisk stimulator för stimulisvarregistrering	2
	882.1890	Fotostimulator för stimulisvarregistrering	2
	882.1900	Hörselstimulator för stimulisvarregistrering	2
	882.1950	Givare för tremor	2
	882.5890	Transkutan elektrisk nervstimulator för smärtlindring	2

OMRÅDET OBSTETRIK/GYNEKOLOGI

Fosterövervakning	884.1660	Transcervikalt endoskop (amnioskop) med tillbehör	2
	884.1690	Hysteroskop med tillbehör (för prestandastandarder)	2
	884.2225	Ultraljudsavbildare för obstetrik och gynekologi	2
	884.2600	Hjärtmonitor för foster	2
	884.2640	Fonokardiograf för foster, med tillbehör	2
	884.2660	Ultraljudsmonitor för foster, med tillbehör	2
	884.2675	Cirkulär skallelektrod (spiralformad) för foster, med	1
		tillbehör
	884.2700	Intrauterin tryckövervakare med tillbehör	2
	884.2720	Extern monitor för uteruskontraktion, med tillbehör	2
	884.2740	Perinatalt övervakningssystem med tillbehör	2
	884.2960	Obstetrisk ultraljudsgivare med tillbehör	2

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

Gynekologisk ope-	884.1720	Gynekologiskt laparoskop med tillbehör	2
rationsutrustning
	884.4160	Enpolig endoskopisk kirurgisk diatermiapparat med	2
		tillbehör
	884.4550	Gynekologisk kirurglaser	2
	884.4120	Gynekologisk kirurgisk diatermiapparat med tillbehör	2
	884.5300	Kondom	2
Ögonimplantat	886.3320	Sfäriskt orbitalimplantat	2
Kontaktlins	886.1385	Diagnostisk kontaktlins i polymetylmetakrylat	2
		(PMMA)
	886.5916	Hård gasgenomsläpplig kontaktlins (endast för bruk	2
		under dagtid)
Diagnostisk	886.1120	Ögonkamera	1
utrustning
	886.1220	Cornealelektrod	1
	886.1250	Euthyskop (nätdrivet)	1
	886.1360	Synfältslaser	1
	886.1510	Monitor för ögonrörelser	1
	886.1570	Oftalmoskop	1
	886.1630	Nätdriven fotostimulator	1
	886.1640	Oftalmologisk förförstärkare	1
	886.1670	Detektor för mätning av isotopupptag i ögonvätska	2
	886.1780	Nätdrivet retinoskop	1
	886.1850	Nätdriven spaltlampa med biomikroskop	1
	886.1930	Tonometer med tillbehör	2
	886.1945	Nätdriven transilluminator	1
	886.3130	Formanpassningstillbehör för ögonimplantat	2
Diagnos- eller ope- rationsutrustning	886.4670	Fakoemulsifikationssystem	2
Ögonimplantat	886.3340	Extraokulärt ögonimplantat	2
	886.3800	Skleralkapsel	2
Kirurgisk utrust-	886.5725	Infusionspump (för prestandastandarder)	2
ning
	886.3100	Oftalmologisk tantalklämma	2
	886.3300	Resorberbart implantat (för inbuktning av sklera)	2
	886.4100	Kirurgisk diatermiapparat	2

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

886.4115	Termisk diatermiapparat	2
886.4150	Aspirations- och skärinstrument för glaskroppar	2
886.4170	Oftalmologiskt kryoinstrument	2
886.4250	Diatermienhet (nätdriven)	1
886.4335	Operationspannlampa (nätdriven)	1
886.4390	Oftalmologisk laser	2
886.4392	ND-YAG-laser för bakre kapsulotomi	2
886.4400	Elektronisk metalldetektor	1
886.4440	Nätdriven magnet	1
886.4610	Applikator för okulartryck	2
886.4690	Oftalmolgisk fotokoagulator	2
886.4790	Porös ögonplomb	2
886.5100	Oftalmologisk betastrålkälla	2
Inget	Oftalmoskop, reservbatterier, handhållet	1

OMRÅDET ORTOPEDI

Implantat	888.3010	Benfixatur av omlindad tråd	2
	888.3020	Intramedullär fixationsstav	2
	888.3030	Enkel- eller flerkomponent skelettfixation av metall,	2
		med tillbehör
	888.3040	Glatta eller gängade skelettfixatorer av metall	2
	888.3050	Interlaminell spinal fixationsortos	2
	888.3060	Intervertebral spinal ortos för fixering av kotkroppar	2
Kirurgisk utrust-	888.1240	Nätdriven dynamometer	2
ning
	888.4580	Kirurgiskt ultraljudsinstrument med tillbehör	2
	Inget	Tillbehör, fixation, interlaminell spinal	2
	Inget	Tillbehör, fixation, intervertebral spinal fixation (kot-	2
		kroppar)
	Inget	Monitor, tryck, intrakompartment	1
	Inget	Ortos vid spinal intrakorporal	2
	Inget	Ortos med fixation till kotkropparna vid pediklarna
	Inget	System, borttagning av cement	1

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN

Diagnostisk utrust-	890.1225	Kronaximeter	2
ning
	890.1375	Diagnostisk elektromyograf	2
	890.1385	Nålelektrod för diagnostisk elektromyograf	2
	890.1450	Energidriven reflexhammare	2
	890.1850	Diagnostik muskelstimulator	2
eller (behandling)	890.5850	Energidriven muskelstimulator	2
Behandlingsutrust-	890.5100	Vattenbad	2
ning	890.5110	Paraffinbad	2
	890.5500	Infraröd lampa	2
	890.5720	Värme- eller kyldyna (vattenburen)	2
	890.5740	Nätdriven värmedyna	2

OMRÅDET RADIOLOGI

MRI	892.1000	Diagnostik mangetresonansutrustning	2
Ultraljuds-	884.2660	Ultraljudsmonitor för foster, med tillbehör	2
diagnostik	892.1540	Ultraljudsmonitor (ej för fetalt bruk)
	892.1560	Ultraljudsscanner	2
	892.1570	Diagnostik ultraljudsgivare	2
	892.1550	Pulsad ultraljudsdoppler, bildgivarsystem
Angiografi	892.1600	Angiografisystem	2
Diagnostik rönt-	892.1610	Strålbegränsare för diagnostisk röntgenutrustning	2
genutrustning	892.1620	Fluorografisk röntgenkamera, film eller stillbild	2
	892.1630	Elektrostatiskt radiologisystem	2
	892.1650	Fluoroskopiskt radiologisystem med bildförstärkning	2
	892.1670	Filmutrustning, stillbild	2
	892.1680	Stationärt röntgensystem	2
	892.1710	Röntgensystem för mammografi	2
	892.1720	Mobilt röntgensystem	2
	892.1740	Tomografiskt röntgensystem	1
	892.1820	Stol för pneumoencefalografi	2
	892.1850	Radiografisk filmkassett	1

Produktfamilj

Sektion nummer

Produktnamn

Nivå

	892.1860	Växlare för radiografisk film eller kassetter	1
	892.1870	Styrenhet för växlare för radiografisk film eller kasset-	2
		ter
	892.1900	Automatisk framkallare för radiografisk film	2
	892.1980	Röntgenbord	1
CT-skanner	892.1750	Datorbaserat tomografiröntgensystem	2
Strålbehandling	892.5050	System för medicinsk partikelstrålterapi	2
	892.5300	System för medicinsk neutronstrålterapi	2
	892.5700	System för fjärrstyrd radionuklidapplicering	2
	892.5710	Strålfältsmoduleringsblock vid strålterapi	2
	892.5730	Radionuklidkälla för brachyterapi	2
	892.5750	System för radionuklid strålterapi	2
	892.5770	Nätdriven patientbrits för strålterapi	2
	892.5840	Simuleringssystem för radioterapi	2
	892.5930	Kåpa till terapiröntgenrör	1
Nukleärmedicin	892.1170	Bendensitometer	2
	892.1200	Datorbaserat system för emissionstomografi	2
	892.1310	System för nukleärtomografi	1
	892.1390	Återandningssystem för radionuklidundersökning eller	2
		behandling

OMRÅDET ALLMÄN-/PLASTIKKIRURGI

Operationslampor	878.4630	Ultraviolett lampa för dermatologisk terapi	2
	890.5500	Infraröd lampa	2
	878.4580	Operationslampa	2
Skärande diatermi-	878.4810	Kirurgisk laser för användning inom allmän- och plas-	2
utrustning		tikkirurgi samt inom dermatologi
	878.4400	Kirurgisk diatermiapparat med tillbehör	2
Diverse	878.4780	Energidriven sugpump	2

Tillägg 3

Myndigheter som ansvarar för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

— Belgien

Ministe`re de la Sante´ publique, de l’Environne- ment et de l’Inte´gration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

— Danmark

Sundhedsministeriet

— Tyskland

Bundesministerium für Gesundheit

— Grekland

Υnουργsίο Υγsίας

Hälsovårdsministeriet

— Spanien

Ministerio de Sanidad y Consumo

— Frankrike

Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ Ministe`re de l’e´conomie, des finances et de l’industrie

— Irland

Department of Health

— Italien

Ministero della Sanità

— Luxemburg

Ministe`re de la Sante´

— Nederländerna

Staat der Nederlanden

— Österrike

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

— Portugal

Ministerio da Saude

— Finland

Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet

— Sverige

Lyder under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Förenade kungariket

Department of Health

Food and Drug Administration (FDA)

Tillägg 4

Organ för bedömning av överensstämmelse

EG:s tillträde till USA:s marknad

USA:s tillträde till EG:s marknad

Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG skall utses av de myndigheter som anges i tillägg 3.

(skall tillhandahållas av EG)

Organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA skall utses av de myndigheter som anges i tillägg 3.

(skall tillhandahållas av USA)

JOINT DECLARATION

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community

Xxxxxxxx XXXXXXX Xxxx XXXXXXX

For the United States of America

Xxxxxxxx XXXXXXXXXX

Document Metadata

Table of Contents

AVTAL

Document Metadata