Med nuvarande behandlingar har man inte lyckats bota patienter med autoimmuna sjukdomar. TOL2, vår läkemedelskandidat, har i en autoimmun sjukdomsmodell visats göra just det…”
Inbjudan till teckning av aktier
”Med nuvarande behandlingar har man inte lyckats bota patienter med autoimmuna sjukdomar. TOL2, vår läkemedelskandidat, har i en autoimmun sjukdomsmodell visats göra just det…”
Toleranzia AB I xxx.xxxxxxxxxx.xx I 556877-2866
Innehållsförteckning
Om memorandumet 3
Toleranzia – Läkemedel som kan bota
patienter med autoimmuna sjukdomar 5
Erbjudandet 6
Inbjudan till teckning av aktier 7
VD-ord 8
Toleranzia - Bakgrund, nuläge och vägen framåt 10
Motiv för nyemission 14
Villkor och anvisningar 15
Toleranzias verksamhet och marknad 19
Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer 21
Aktier, aktiekapital och ägarförhållanden 29
Legala frågor och övrig information 32
Finansiell översikt 36
Riskfaktorer 43
Ordlista 47
Bolagsordning för Toleranzia AB 48
Adresser 50
Om memorandumet
Undantag från prospektskyldighet
Detta memorandum har inte granskats och godkänts av Finansinspektionen utan är undantaget från prospekt- skyldighet enligt 2 kap. 4 § lag (1991:980) om handel
med finansiella instrument beaktat att det sammanlagda beloppet som erläggs under en 12-månadersperiod motsvarar högst 2,5 miljoner euro.
Memorandumets distributionsområde
Aktierna är inte föremål för handel eller ansökan därom i något annat land än Sverige. Inbjudan vänder sig inte till personer vars deltagande förutsätter ytterligare prospekt, registreringsåtgärder eller andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Dokumentet får inte distribueras i USA, Australien, Hong Kong, Japan, Kanada, Schweiz, Singapore, Sydafrika samt Nya Zeeland eller något annat land där distributionen eller denna inbjudan kräver ytterligare åtgärder enligt föregående mening eller strider mot regler
i sådant land. För memorandumet gäller svensk rätt. Tvist med anledning av innehållet eller därmed samman- hängande rättsförhållanden ska avgöras av svensk domstol exklusivt.
Uttalanden om omvärlden och framtiden
Uttalanden om omvärlden och övriga framtida förhållan- den i memorandumet återspeglar styrelsens nuvarande syn avseende framtida händelser och finansiell utveckling.
Framåtriktade uttalanden uttrycker endast de bedömningar och antaganden som styrelsen gör vid tidpunkten för
memorandumet. Dessa uttalanden är väl genomarbetade, men läsaren uppmärksammas på att dessa, såsom alla framtidsbedömningar, är förenade med osäkerhet.
Revisorns granskning
Utöver vad som anges i revisionsberättelser införlivade via hänvisning har ingen information i memorandumet granskats eller reviderats av Bolagets revisor.
Memorandumets tillgänglighet
Memorandumet finns tillgängligt på Toleranzias kontor, Xxxxx Xxxxxxxxx backe 20, Göteborg, samt på Bolagets hemsida (xxx.xxxxxxxxxx.xx) och kan även nås på AktieTorgets hemsida (xxx.xxxxxxxxxxx.xx).
Friskrivningar
Styrelsen försäkrar att information från referenser och källhänvisningar har återgivits korrekt. Även om Xxxxxxx anser att dessa källor är tillförlitliga har ingen oberoende verifiering gjorts, varför riktigheten eller fullständigheten i informationen inte kan garanteras. Såvitt Bolaget känner till och kan försäkra – genom jämförelse med annan informa- tion som offentliggjorts av berörd part – har inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle göra den återgivna infor- mationen felaktig eller missvisande. Vissa siffror i detta memorandum har varit föremål för avrundning. Detta medför att vissa tabeller inte synes summera korrekt.
Detta är fallet då belopp anges i tusen- eller miljontal och förekommer särskilt i avsnittet Finansiell översikt.
Definitioner
I detta memorandum gäller följande definitioner om inget annat anges: “Bolaget” eller “Toleranzia” avser Toleranzia AB, org. nr. 556877-2866. ”Nyemissionen” avser förestående nyemission i Toleranzia AB. ”Euroclear” avser Euroclear Sweden AB.
”AktieTorget” avser AktieTorget AB eller den handelsplattform som AktieTorget AB bedriver, beroende på sammanhang.
”SEK” avser svenska kronor.
”USD” avser amerikanska dollar.
”MSEK” avser miljoner svenska kronor.
Toleranzia på AktieTorget
Bolagets aktie handlas sedan den 16 december 2015 på AktieTorget. Toleranzia har i syfte att säkerställa att aktie- ägare och övriga aktörer på marknaden erhåller korrekt, omedelbar och samtidig information om Bolagets utveckling träffat en överenskommelse med AktieTorget om informationsgivning. Toleranzia avser att följa tillämpliga lagar, författningar och rekommendationer som gäller för bolag som är anslutna till AktieTorget. Allmänheten kan kostnadsfritt prenumerera på Bolagets pressmeddelanden och rapporter genom att anmäla intresse för detta på AktieTorgets hemsida xxx.xxxxxxxxxxx.xx.
AktieTorget är ett värdepappersbolag som driver en handelsplattform (MTF). AktieTorget tillhandahåller ett effektivt aktiehandelssystem (INET Nordic), tillgängligt för banker och fondkommissionärer anslutna till Nasdaq Stockholm. Det innebär att den som vill köpa och sälja aktier som är listade på AktieTorget använder sin vanliga bank eller fondkommissionär. Aktiekurser från bolag på AktieTorget går att följa i realtid hos de flesta Internet- mäklare och på hemsidor med finansiell information.
Aktiekurser finns även att följa på Text-TV och i dags- tidningar. Aktierna som nyemitteras i Nyemissionen kommer att bli föremål för handel på AktieTorget.
Myastenia gravis förekommer hos totalt cirka 200 000 människor i Europa och USA tillsammans.
Toleranzia – Läkemedel som kan bota patienter med autoimmuna sjukdomar
En kort resumé
Toleranzia utvecklar läkemedel som utnyttjar immun- försvarets egen inneboende kraft för behandling av auto- immuna orphan-sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan bota eller kraftigt lindra sjuk- domen och inte bara minska symptomen som nuvarande behandlingar gör.
Bolagets läkemedelskandidat, TOL2, utvecklas för behandling av den autoimmuna nerv- och muskel- sjukdomen myastenia gravis, en så kallad orphan- sjukdom, för vilken det idag föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. Inom segmentet orphan-sjukdomar finns attraktiva möjligheter till hög prissättning och ett stort intresse från ”Big Pharma”.
Myastenia gravis förekommer hos totalt cirka 200 000 människor i Europa och USA tillsammans. I USA har TOL2 erhållit kommersiellt och regulatoriskt skydd i form av så kallad ”orphan designation status” (särläkemedels-
status) som innebär marknadsexklusivitet efter lansering, utvecklingsstöd från myndigheter, samt lägre utvecklings- kostnader.
Kännetecknet för myastenia gravis är ökande muskel- svaghet som orsakas av en försämrad överföring av elektriska impulser mellan nerv och muskel och som kan bli mycket allvarlig, ibland livshotande, för patienten.
Prekliniska studier med TOL2 visar mycket stor effekt och kliniska studier med läkemedelskandidaten beräknas kunna inledas under 2019. Toleranzias mål är att genomföra en fas I/IIa-studie i myastenia gravis-patienter och att etablera ett kommersiellt samarbetsavtal med ett ledande läkemedels- bolag för finansiering av den senare kliniska utvecklingen och lanseringen av produkten.
Toleranzia är grundat 2012 av forskare vid Göteborgs universitet och drivs idag av ett team med stor erfarenhet av kommersiell läkemedelsutveckling. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Läs mer på: xxx.xxxxxxxxxx.xx.
Erbjudandet i sammandrag
Sista dag för handel inkl. teckningsrätt: | 7 februari 2018 |
Avstämningsdag: | 9 februari 2018 |
Företrädesrätt: | De som på avstämningsdagen är registrerade aktieägare i Bolaget äger företräde att teckna aktier. Varje aktie i Bolaget berättigar till en (1) teckningsrätt. En (1) teckningsrätt berättigar till teckning av en (1) ny aktie. |
Teckningstid: | 14 – 28 februari 2018 |
Teckningskurs för aktie: | 3 SEK |
Xxxxxx med teckningsrätter: | På AktieTorget under perioden 14 – 26 februari 2018 |
Handel med BTA: | På AktieTorget under perioden 14 februari 2018 tills Bolagsverket registrerat Nyemissionen. Denna registrering beräknas ske omkring slutet av mars. |
Antal aktier i erbjudandet: | 7 992 814 aktier |
Antal aktier innan emission: | 7 992 814 aktier |
Teckningsförbindelser och garantiåtaganden: | Bolaget har erhållit teckningsförbindelser om cirka 2,4 MSEK från nuvarande ägare, Xxxxxx Xxxx, och garantiåtaganden om cirka 16,8 MSEK av fonderna Formue Nord Markedsneutral och Modelio Equity. |
Emissionsvolym: | 23 978 442 SEK |
ISIN-kod aktier: | SE0007438577 |
ISIN-kod teckningsrätter: | SE0010833343 |
ISIN-kod BTA: | SE0010833350 |
Inbjudan till teckning av aktier
Bolagets styrelse beslutade den 18 januari 2018, villkorat av bolagsstämmans godkännande, om företrädesemission av högst 7 992 814 aktier. En extra bolagsstämma den
5 februari 2018 beslutade att godkänna styrelsens beslut. Företrädesrätt att teckna aktier har de som på avstämnings- dagen den 9 februari 2018 är aktieägare, varvid innehav av en (1) aktie ger en (1) teckningsrätt och en (1) teckningsrätt ger rätt till teckning av en (1) ny aktie. Vid full teckning ger Nyemissionen Bolaget ett tillskott på 23 978 442 SEK före emissionskostnader. Emissions- och garantikostnader beräknas uppgå till cirka 3,9 MSEK, varav garantikostnader utgör cirka 1,8 MSEK.
Härmed inbjuds ni att teckna aktier i Bolaget till tecknings- kursen tre (3) SEK per aktie.
Vid full teckning ökar aktiekapitalet från 999 101,75 SEK med 999 101,75 SEK till 1 998 203,50 SEK.
Bolaget har erhållit teckningsförbindelser om cirka
2,4 MSEK från nuvarande ägare, Xxxxxx Xxxx, och garanti- åtaganden om cirka 16,8 MSEK av fonderna Formue Nord Markedsneutral och Modelio Equity. Tecknings- och garanti- åtagandena uppgår således till totalt cirka 19,2 MSEK, vilket innebär att Nyemissionen är säkerställd till 80 procent.
För emissionsgarantierna utgår en ersättning om samman- lagt cirka 1,8 MSEK.
Utöver ovan nämnda teckningsförbindelser kan ytterligare teckningsförbindelser komma att ingås. Huvudägarna i Bolaget, GU Ventures AB och MIVAC Development AB, samt styrelseledamoten Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx har åtagit sig att vederlagsfritt överlåta samtliga eller en del av sina blivande teckningsrätter i Nyemissionen till av Corpura Fondkommission AB anvisade personer villkorat av att dessa personer åtar sig att teckna aktier i Nyemissionen.
Sådana teckningsåtaganden har ännu inte ingåtts, men som mest kan 2 048 578 teckningsrätter komma att överlåtas på detta sätt. Ingen ersättning kommer utgå till tecknarna
eller överlåtarna. Likvid kommer inte säkerställas på förhand. Anledningen till överlåtelsen av teckningsrätter från GU Ventures AB och MIVAC Development AB är att dessa bolag är majoritetsägda av svenska staten och att bolagens statliga uppdrag är att investera i tidiga faser i nya idéer och i nya företag för att kommersialisera kunskap och kompetens från landets lärosäten. GU Ventures AB och dess dotterbolag MIVAC Development AB har därigenom ingen möjlighet att fortsatt investera statligt kapital i Toleranzia. Styrelsens bedömning är att Toleranzia går en mycket spännande framtid till mötes tack vare uppnådda resultat med sin läkemedelskandidat TOL2. Toleranzia har en stor affärsmöjlighet med hänsyn till den omfattande marknaden och att potentiella partners visar ett stort intresse för nya läkemedel inom segmentet orphan-sjukdomar.
Vi välkomnar dig att vara med på Toleranzias fortsatta resa!
Styrelsen ansvarar för detta Memorandum och har vidtagit rimliga åtgärder för att säkerställa att den information som lämnas enligt dess uppfattning överensstämmer med fakta och att ingenting utelämnats som med sannolikhet kan påverka bedömningen av Bolaget.
Göteborg den 13 februari 2018 Toleranzia AB
Styrelsen
VD-ord
Genom nuvarande nyemission tar Toleranzia ett stort steg mot klinisk utveckling av ett nytt läkemedel som på ett effektivt och långtidsverkande sätt kan behandla och möjligen även helt bota patienter med myastenia gravis, en patient- grupp som idag saknar effektiv behandling.
Vår läkemedelskandidat, TOL2, utvecklas mot myastenia gravis som är en autoimmun sjukdom som leder till allvarlig muskelsvaghet och en svår livssituation med försämrad livskvalitet för patienten.
För TOL2 har Toleranzia beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i USA, vilket medger betydande marknadsexklusivitet samt omfattande hjälp från regulato- riska myndigheter. Förutom de rent regulatoriska fördelarna är marknaden för särläkemedel mycket gynnsam kommer- siellt. Vi bedömer att peak-sales för orphan-sjukdomen myastenia gravis kan uppgå till cirka 1,2 miljarder USD.
”Vi bedömer att peak-sales för orphan-sjukdomen myastenia gravis kan uppgå till cirka 1,2 miljarder USD.”
Myastenia gravis är en av många autoimmuna sjukdomar – det finns ca 100. Dessa är i regel kroniska tillstånd som kan ge betydande funktionsnedsättning. Vårt immunsystem reagerar normalt bara mot främmande, ej kroppsegna, ämnen såsom bakterier och virus eller cancerceller.
Autoimmunitet innebär att immunförsvaret reagerar felaktigt – intolerant – mot kroppens egna beståndsdelar.
Med nuvarande behandlingar har man inte lyckats återställa tolerans i immunsystemet och därmed bota patienter med autoimmuna sjukdomar. TOL2, vår läkemedelskandidat har i en autoimmun sjudomsmodell visats göra just det och vi hoppas därför att vi med TOL2 ska kunna erbjuda patienter med myastenia gravis en säker, effektiv och förhoppningsvis botande behandling.
Med Toleranzias toleransteknologi har vi som målsättning att utveckla säkra och effektiva läkemedel som endast oskadliggör de specifika delar av immunsystemet som ger upphov till den autoimmuna sjukdomen. Därmed bevaras helt och hållet immunsystemets livsviktiga förmåga att skydda mot infektionssjukdomar och att hindra cancer- utveckling.
Genom nuvarande emission får vi resurser till att genomföra flera värdehöjande aktiviteter såsom storskalig produktion av TOL2 samt toxikologi- och säkerhetsstudier och förbere- delser av kliniska prövningar i människa. Därutöver kan vi inleda både stabilitetsstudier och arbetet med att formulera läkemedlet på bästa sätt. Via emissionen räknar vi med
att 2019 stå väl rustade för att starta kliniska studier på patienter med myastenia gravis.
Toleranzia består av ett kompetent, engagerat och mål- inriktat team och bakom den operativa verksamheten finns världsledande expertis samt en styrelse med stor erfar- enhet och bred kunskap inom autoimmuna sjukdomar
och utveckling av kommersiell verksamhet.
Toleranzias team har som vision att kunna erbjuda patienter en ny, säker och effektiv behandling och möjlighet att bota svåra autoimmuna sjukdomar. Det är en viktig ledstjärna i vårt arbete.
Inom tre år är det min förhoppning att vi framgångsrikt har genomfört en klinisk fas I/IIa-studie i myastenia gravis och har ingått avtal med ett ledande läkemedelsföretag som slutför de kliniska studierna och tar TOL2 till marknaden. Parallellt har vi identifierat och påbörjat preklinisk utveck- ling av en ny läkemedelskandidat inom ytterligare
en autoimmun sjukdom där det medicinska behovet fortfarande är mycket stort.
Jag vill önska både befintliga aktieägare och nya intressenter varmt välkomna att deltaga i Toleranzias nyemission!
Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx direktör
”Via emissionen räknar vi med att 2019 stå väl rustade för att
inleda kliniska studier på patienter med myastenia gravis.”
Toleranzia
- Bakgrund, nuläge och vägen framåt
Toleranzia utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen inneboende krak för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan bota eller krakigt lindra sjukdomen och inte bara minska symptomen som nuvarande behandlingar gör. Bolagets
huvudsakliga fokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis för vilken läkemedels- kandidaten TOL2 utvecklas.
Myastenia gravis
Toleranzias läkemedelskandidat, TOL2, riktar sig mot en autoimmun nerv- och muskelsjukdom, myastenia gravis, för vilken det finns ett mycket stort behov av nya läkemedel och en stor marknadspotential med peak-sales om cirka 1,2 miljarder USD.
Myastenia gravis är en progressiv autoimmun nerv- och muskelsjukdom som kännetecknas av nedbrytning av acetylkolinreceptorer i klyftan mellan nerv- och muskel- celler vilket leder till att muskeln inte kan dras samman. Det karakteristiska för sjukdomen är ökad fysisk uttrött- barhet, det vill säga att muskelstyrkan drastiskt minskar efterhand då patienten använder sina muskler. Vanliga tidiga symtom är muskelsvaghet i huvudets muskler som kan ge dubbelseende, hängande ögonlock, sluddrigt tal samt svårighet att svälja mat och dryck. Svaghet i större muskelgrupper kan ge svårigheter att gå eller att lyfta armarna.
För TOL2 har Toleranzia erhållit så kallad ”orphan designa- tion status” (särläkemedelsstatus) i USA, innebärande bland annat särskild marknadsexklusivitet om 7 år efter marknadslansering och särskilt stöd från myndigheter.
Eftersom orphan-läkemedel är en allt större del av de nya läkemedel som godkänns av myndigheterna i USA och Europa, har de blivit ett nytt fokusområde för de stora globala läkemedelsbolagen, som under de senaste åren både utvecklar egna läkemedel och köper upp bolag med orphan-läkemedel och licensierar in orphan-projekt.
Bolaget har utvecklat ett starkt internationellt nätverk och har pågående samarbeten med världsledande forskare och kliniker inom myastenia gravis i både USA och Europa, vilket kommer att nyttjas vid kommande kliniska studier.
Övriga indikationer
Toleranzia fokuserar initialt på intern utveckling inom sjuk- domen myastenia gravis och läkemedelskandidaten TOL2. Parallellt med detta bedriver Bolaget även akademiska och kommersiella samarbeten med syfte att generera ytterligare produkter för andra kommersiellt värdefulla användnings- områden.
Toleranzia utvärderar kontinuerligt nya möjligheter till samutveckling och utlicensiering inom olika auto-
immuna sjukdomar samt tillämpning och inlicensiering av spjutspetsteknologier. Bolaget tror på samarbete som ett innovationskraftigt medel att driva produktutveckling kostnadseffektivt för att maximera projektvärden.
Historik i korthet
2012 Toleranzia grundas vid årsskiftet 2011/2012 2015 Handel inleds i Toleranzias aktier och
teckningsoptioner på AktieTorget
2016 Samarbete inleds med internationell expertis inom myastenia gravis vid Hellenic
Pasteur Institutet
2016 Toleranzias behandlingsplattform utökas med ett nytt tolerogen; TOL2
2017 Särläkemedelsstatus beviljas för TOL2 i USA 2017 Läkemedelskandidaten TOL2 väljs för fortsatt
kommersiell utveckling
2017 Storskalig tillverkning av TOL2 inleds under avtal med den franska kontraktstillverkaren PX´Therapeutics
Bakgrund
Autoimmuna sjukdomar utgör en grupp på ca 100 olika sjuk- domar, som orsakas av att kroppens immunsystem felaktigt angriper och förstör kroppsegna ämnen och vävnader. Det finns idag ingen bot för denna grupp sjukdomar och därför föreligger ett mycket stort medicinskt behov av nya och bättre behandlingsmetoder, som kan återskapa patientens tolerans mot de kroppsegna beståndsdelar som angrips vid den autoimmuna sjukdomen.
Toleranzia utvecklar läkemedel som utnyttjar immun- försvarets egen kraft och därför har möjlighet att möta det stora medicinska behovet av nya och bättre behandlingar för autoimmuna sjukdomar.
Toleranzias teknologi innefattar design och framtagning av unika biologiska läkemedel som kallas tolerogener, vilka baseras på sjukdomsspecifika, kroppsegna proteiner. Vid behandling oskadliggör dessa tolerogener endast den del av immunsystemet som felaktigt angriper kroppsegna ämnen medan övriga delar av vårt immunförsvar, såsom den livsviktiga förmågan att bekämpa infektionssjukdomar och att hindra cancerutveckling, lämnas helt intakt. Som ett resultat av behandlingen kommer de angripna ämnena åter att tolereras och deras funktion i kroppen att återställas.
Nuvarande terapier är inte sjukdomsspecifika utan påverkar alla delar av vårt immunförsvar vilket medför risk för allvarliga infektioner och andra negativa biverkningar.
Toleranzias läkemedel är specifika för varje enskild auto- immun sjukdom. Toleransteknologin, som är mycket flex- ibel, bygger på att man först identifierar proteindelar som är specifika för en viss sjukdom och därefter konstruerar ett helt nytt biologiskt läkemedel som består av de sjuk- domsspecifika proteindelarna. Utöver Toleranzias primära indikation, myastenia gravis, har Bolagets läkemedels-
kandidater även utvärderats mot andra autoimmuna sjukdomar. Positiva behandlingseffekter har därvid även uppnåtts i relevanta djurmodeller av diabetes typ 1, reumatoid artrit och multipel skleros. Detta validerar att Toleranzias teknologi har en bred användbarhet för utveckling av nya terapier inom en rad olika autoimmuna sjukdomar.
I oktober 2016 meddelade Toleranzia att Xxxxxxx utökat möjligheterna att behandla patienter med myastenia gravis genom att tillsammans med internationell expertis inom myastenia gravis vid Hellenic Pasteur Institutet ha identi- fierat, tillverkat och genomfört initiala tester av en ny produkt – TOL2. Därefter, under 2017 och början av 2018, har TOL2 nått flera viktiga milstolpar – framför allt har särläkemedelsstatus beviljats i USA och storskalig tillverk- ning har inletts under avtal med den franska kontrakts- tillverkaren PX´Therapeutics.
Nuläge
Vid fortsatt utvärdering av TOL2 i farmakologiska försök i en djurmodell för myastenia gravis, har läkemedelskandidaten uppvisat mycket goda egenskaper.
TOL2 har botande effekt på sjukdomen:
• skyddar mot ökande sjukdomssymptom
• sänker nivån av sjukdomsalstrande antikroppar
• minskar nedbrytning av musklerna
• skyddar mot försämring av muskelstyrka
• skyddar mot upprepade sjukdomsutbrott (skov)
Effekten av Toleranzias läkemedelskandidat TOL2 har studerats i en djurmodell för myastenia gravis
Sjukdomssymptom TOL2 visar mycket stor behandlingseffekt utan några
Död
Svår sjukdom
Måttliga symptom
Milda symptom
Symptomfri
0 µg
5 µg
25 µg
100 µg
tecken på biverkningar.
Obehandlade djur blir inom ett par månader mycket svårt sjuka (grå linje).
Redan vid behandling med en mycket låg dos (5 µg) ses en behandlingseffekt och djuren uppvisar huvudsakligen måttliga sjukdomssymptom (ljusgrön linje).
När dosen ökas något (25 µg) utvecklar djuren endast milda symptom (mellangrön linje).
Dag: 0 30 40 50 60 70 80 90 100
Muskelstyrka
25
20
Försämring (%)
15
10
5
Vid en något högre dos (100 µg) uppnås en spektakulärt stor behandlingseffekt och flertalet av djuren blir helt symptom- fria (botade) eller uppvisar bara ringa, obetydliga, symptom (mörkgrön linje).
TOL2 behandling skyddar mot försämring av muskelstyrkan – ett ofta allvarligt symptom som är typiskt för myasteni gravis.
Obehandlade djur förlorar snabbt mellan 20-25% av sin muskelstyrka (grå stapel) medan TOL2-behandlade djur skyddas mot denna försämring på ett dosberoende sätt.
Vid den högsta dosen av TOL2 (mörkgrön stapel) nås ett maximalt, fullt skydd. En försämring av muskelstyrkan på mellan 5-10% är densamma som normalt ses hos helt friska individer.
0
0 µg 5 µg 25 µg 100 µg
Sjukdomsalstrande antikroppar
60
50
Mängd (nM)
40
30
20
10
0
TOL2 behandling sänker dramatiskt nivån av sjukdomsalstrande antikroppar, som är en grund- läggande orsak till myastenia gravis.
Obehandlade djur (grå stapel) tillverkar höga nivåer av cirkulerande sjukdomsalstrande antikroppar vilket leder till svåra sjukdomssymptom. Helt i motsats till dessa djur uppvisar djur som behandlats med olika doser av TOL2 en dosberoende och kraftfull minskning av mängden sjuk- domsframkallande antikroppar.
Vid den högsta dosen av TOL2 (mörkgrön stapel) är förekomsten av dessa antikroppar knappt mätbar och djuren är i stort symptomfria och botade.
0 µg 5 µg 25 µg 100 µg
Sammantaget visar fynden att behandling med TOL2 specifikt påverkar immunsystemet så att den autoimmuna attacken på musklernas acetyl- kolinreceptorer stoppas varvid det angripna ämnet återigen tolereras och en fungerande kontakt mellan nerv och muskel återställs.
Vägen framåt
Toleranzia inledde nyligen storskalig tillverkning av TOL2 tillsammans med den franska kontraktstillverkaren PX´Therapeutics. Toleranzia har sedan tidigare en utvecklad tillverkningsprocess för TOL2 i laboratorieskala. Inom ramen för samarbetet med PX’Therapeutics kommer de att skala upp tillverkningen så att tillräckliga kvantiteter av material, enligt den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) krav, kan tas fram och studier avseende toxicitet, stabilitet och formulering kan genomföras. Därefter kommer de att producera material enligt GMP (good manufacturing prac- tice) för den kommande kliniska studien, som Toleranzia beräknar inleda på patienter med myastenia gravis under 2019.
TOL2 skiljer sig därmed mot nuvarande behand- lingsalternativ då läkemedelskandidaten riktar sig mot sjukdomsorsaken och på ett mer effektivt och långtidsverkande sätt kan behandla och möjligen även helt bota myastenia gravis och inte bara minska symptomen som nuvarande behandlingar gör.
Om Toleranzia i kommande fas I/IIa-studie kan visa att TOL2 är ett säkert och effektivt läkemedel för myastenia gravis, bedömer styrelsen att Bolaget har mycket goda möjligheter att träffa kommersiellt mycket attraktiva överenskommelser med ledande läkemedelsföretag.
Toleranzias affärsmöjligheter säkerställs genom att Toleranzia kontinuerligt marknadsför sina projekt och samarbetsmöjligheter via etablerade kanaler och nya externa kontakter.
Parallellt med arbetet med TOL2, utvärderar Toleranzia för närvarande olika möjligheter till utveckling av ett läkemedel för behandling av ytterligare en autoimmun sjukdom.
Motiv för nyemission
Toleranzia avser via Nyemissionen att anskaffa kapital för att genomföra en storskalig produktion av läkemedels- kandidaten TOL2, genomföra toxikologi- och säkerhets- studier av TOL2, förbereda inför kliniska prövningar av TOL2 i människa, samt genomföra erforderlig affärsutveckling och övrig löpande verksamhet.
Emissionslikvidens användande
Vid fulltecknad Nyemission tillförs Bolaget cirka 24 MSEK före emissionskostnader. Toleranzia har erhållit tecknings- förbindelser och garantiåtaganden om totalt cirka
19,2 MSEK. Den totala emissionslikviden om cirka 24 MSEK är (efter finansiering av emissionskostnader om totalt
cirka 3,9 MSEK, varav garantikostnader utgör cirka 1,8 MSEK) avsedd att användas för att finansiera ovanstående arbete.
Det är styrelsens bedömning att det befintliga rörelse- kapitalet inte är tillräckligt för de aktuella behoven under åtminstone 12 månader framåt i tiden räknat från dateringen av detta memorandum. Underskottet uppgår till 18,5 MSEK. Rörelsekapitalbehov bedöms uppkomma under det andra kvartalet 2018. För att tillföra Bolaget rörelsekapital genomför Toleranzia nu en nyemission om cirka 24 MSEK. För att Bolaget ska tillföras tillräckligt med rörelsekapital för att kunna driva den löpande verksam- heten i önskvärd takt i minst 12 månader framåt krävs det att Bolaget – efter finansiering av emissionskostnader – tillförs åtminstone cirka 18,5 MSEK genom Nyemissionen.
Toleranzia har, via skriftliga avtal, erhållit tecknings- förbindelser och garantiåtaganden om totalt cirka
19,2 MSEK, vilket innebär att Nyemissionen är säkerställd till 80 procent. Av emissionsbeloppet har teckningsförbindelse
om cirka 2,4 MSEK erhållits från nuvarande ägare, Xxxxxx Xxxx, och garantiåtaganden om cirka 16,8 MSEK erhållits av fonderna Formue Nord Markedsneutral och Modelio Equity. För emissionsgarantierna utgår en ersättning om samman- lagt cirka 1,8 MSEK. Dessa åtaganden har inte säkerställts via förhandstransaktion, bankgaranti eller liknande. I det fall en eller flera teckningsåtagare eller emissionsgaranter inte skulle fullgöra sina åtaganden kan det hända att Xxxxxxx inte skulle tillföras tillräckligt med kapital efter att emissionskostnader har finansierats för att täcka sitt underskott och driva utvecklingen i önskvärd takt.
Utöver ovan nämnda teckningsförbindelser kan ytterligare teckningsförbindelser komma att ingås. Huvudägarna i Bolaget, GU Ventures AB och MIVAC Development AB, samt styrelseledamoten Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx har åtagit sig
att vederlagsfritt överlåta samtliga eller en del av sina blivande teckningsrätter i Nyemissionen till av Corpura Fondkommission AB anvisade personer villkorat av att dessa personer åtar sig att teckna aktier i Nyemissionen. Sådana teckningsåtaganden har ännu inte ingåtts, men som mest kan 2 048 578 teckningsrätter komma att överlåtas på detta sätt. Ingen ersättning kommer utgå till tecknarna eller överlåtarna. Likvid kommer inte säkerställas på förhand. Anledningen till överlåtelsen av tecknings- rätter från GU Ventures AB och MIVAC Development AB är att dessa bolag är majoritetsägda av svenska staten och att bolagens statliga uppdrag är att investera i tidiga faser i nya idéer och i nya företag för att kommersialisera kunskap och kompetens från landets lärosäten. GU Ventures AB och dess dotterbolag MIVAC Development AB har därigenom ingen möjlighet att fortsatt investera statligt kapital i Toleranzia.
Villkor och anvisningar
Företrädesrätt till teckning
Den som på avstämningsdagen den 9 februari 2018 var registrerad som aktieägare i Toleranzia äger företrädesrätt att teckna aktier i företrädesemissionen i relation till tidigare innehav av aktier. En (1) per avstämningsdagen innehavd aktie berättigar till teckning av en (1) nyemitterad aktie.
Teckningsrätter
Aktieägare i Bolaget erhåller, för en (1) på avstämnings- dagen innehavd aktie, en (1) teckningsrätt (av Euroclear Sweden AB benämnd teckningsrätt) (”TR”). Det krävs en (1) teckningsrätt för att teckna en (1) aktie.
Teckningskurs
Teckningskursen är 3 SEK per aktie. Courtage utgår ej.
Avstämningsdag
Avstämningsdag hos Euroclear Sweden AB för rätt till deltagande i företrädesemissionen är den 9 februari 2018. Sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt till deltagande i företrädesemissionen är den 7 februari 2018. Första dag för handel i Bolagets aktie utan rätt till deltagande i företrädes- emissionen är den 8 februari 2018.
Teckningstid
Xxxxxxxx av aktier med stöd av teckningsrätter ska ske under tiden från och med den 14 februari 2018 till och med den 28 februari 2018. Efter teckningstidens utgång blir outnyttjade teckningsrätter ogiltiga och förlorar sitt värde. Outnyttjade teckningsrätter bokas bort från respektive aktieägares VP-konto utan särskild avisering från Euroclear. Styrelsen äger rätt att förlänga teckningstiden och tiden för betalning, detta ska ske senast sista dagen i tecknings- perioden.
Handel med teckningsrätter
Xxxxxx med teckningsrätter äger rum på AktieTorget under perioden från den 14 februari 2018 till och med den 26 februari 2018. Aktieägare ska vända sig direkt till sin bank eller annan förvaltare med erforderliga tillstånd
för att genomföra köp och försäljning av teckningsrätter. Teckningsrätter som förvärvas under ovan nämnda handelsperiod ger, under teckningstiden, samma rätt att teckna nya aktier som de teckningsrätter aktieägare erhåller baserat på sina innehav i Bolaget på avstämningsdagen.
Ej utnyttjade teckningsrätter
Teckningsrätter som ej sålts senast den 26 februari 2018 eller utnyttjats för teckning av aktier senast den 28 februari 2018, kommer att bokas bort från samtliga VP-konton utan ersättning. Ingen särskild avisering sker vid bortbokning av teckningsrätter.
Emissionsredovisning och anmälningssedlar
Direktregistrerade aktieägare
De aktieägare eller företrädare för aktieägare som på avstämningsdagen den 9 februari 2018 är registrerade
i den av Euroclear för Bolagets räkning förda aktieboken erhåller förtryckt emissionsredovisning med vidhängande inbetalningsavi, anmälningssedel för teckning utan stöd av teckningsrätter samt informationsbroschyr.
Fullständigt prospekt kommer att finnas tillgängligt på Bolagets hemsida xxx.xxxxxxxxxx.xx samt Aqurat Fond- kommissions hemsida xxx.xxxxxx.xx för nedladdning. Den som är upptagen i den i anslutning till aktieboken särskilt förda förteckning över panthavare med flera, erhåller inte någon information utan underrättas separat. VP-avi som redovisar registreringen av teckningsrätter på aktieägares VP-konto utsändes ej.
Teckning med stöd av företrädesrätt
Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter kan ske genom kontant betalning under perioden från och med den 14 februari 2018 till och med den 28 februari 2018. Ob- servera att det kan ta upp till tre bankdagar för
betalningen att nå mottagarkontot. Teckning och betalning ska ske i enlighet med något av nedanstående två alternativ.
1. Emissionsredovisning
- förtryckt inbetalningsavi från Euroclear
I det fall samtliga på avstämningsdagen erhållna tecknings- rätter utnyttjas för teckning av aktier ska den förtryckta inbetalningsavin från Euroclear användas som underlag
för anmälan om teckning genom betalning. Den särskilda anmälningssedeln ska därmed inte användas. Inga tillägg eller ändringar får göras i den på inbetalningsavin förtryckta texten. Anmälan är bindande.
2. Särskild anmälningssedel
I det fall ett annat antal teckningsrätter utnyttjas än
vad som framgår av den förtryckta inbetalningsavin från Euroclear ska den särskilda anmälningssedeln användas. Anmälan om teckning genom betalning ska ske i enlighet med de instruktioner som anges på den särskilda anmäl- ningssedeln. Den förtryckta inbetalningsavin från Euroclear ska därmed inte användas. Särskild anmälningssedel kan beställas från Aqurat via telefon eller e-post.
Särskild anmälningssedel ska vara Aqurat tillhanda senast kl. 15.00 den 28 februari 2018. Eventuell anmälningssedel som sänds med post bör därför avsändas i god tid före sista teckningsdagen. Endast en anmälningssedel per person eller juridisk person kommer att beaktas. I det fall fler än en anmälningssedel insändes kommer enbart den sist inkomna att beaktas. Ofullständig eller felaktigt ifylld särskild anmälningssedel kan komma att lämnas utan avseende. Anmälan är bindande.
Xxxxxx särskild anmälningssedel skickas eller lämnas till: Aqurat Fondkommission AB
Ärende: Toleranzia
Box 7461
103 92 Stockholm
Tfn: 08-684 05 800
Email: xxxx@xxxxxx.xx (inskannad anmälningssedel)
Aktieägare med förvaltarregistrerade aktier
Aktieägare vars innehav av aktier i Bolaget är förvaltar- registrerade hos bank eller annan förvaltare erhåller ingen emissionsredovisning eller anmälningssedel, dock utsändes informationsbroschyr innehållande en sammanfattning av villkor för företrädesemissionen och hänvisning till full- ständigt prospekt. Teckning och betalning ska istället ske i enlighet med anvisningar från respektive förvaltare.
Teckning utan stöd av företrädesrätt
Teckning av aktier utan företrädesrätt ska ske under samma period som teckning av aktier med företrädesrätt, det vill säga från och med den 14 februari 2018 till och med den
28 februari 2018. Styrelsen i Bolaget förbehåller sig rätten att under alla omständigheter förlänga teckningstiden. En sådan förlängning ska meddelas senast den 28 februari 2018. Anmälan om teckning utan företrädesrätt sker genom att anmälningssedel för teckning utan teckningsrätter ifylls, undertecknas och därefter skickas eller lämnas till Aqurat med kontaktuppgifter enligt ovan. Anmälningssedeln kan beställas från Aqurat via telefon eller e-post. Anmälnings- sedeln kan även laddas ned från Bolagets hemsida www. xxxxxxxxxx.xx samt från Aqurat Fondkommissions hemsida xxx.xxxxxx.xx.
Anmälningssedeln ska vara Aqurat tillhanda senast kl. 15.00 den 28 februari 2018. Anmälningssedel som sänds med post bör därför avsändas i god tid före sista teckningsdagen.
Det är endast tillåtet att sända in en (1) anmälningssedel för teckning utan stöd av teckningsrätter. För det fall fler än en anmälningssedel insändes kommer enbart den sist inkom- na att beaktas. Ofullständig eller felaktigt ifylld anmälnings- sedel kan komma att lämnas utan avseende. Anmälan är bindande.
Observera att de aktieägare som har sitt innehav förvaltar- registrerat ska anmäla teckning utan företräde till sin
förvaltare enligt dennes rutiner.
Aktieägare bosatta i utlandet
Aktieägare bosatta utanför Sverige (avser dock ej aktieägare bosatta i USA, Brasilien, Kanada, Taiwan, Australien,
Hong Kong, Japan, Kanada, Schweiz, Singapore, Sydafrika samt Nya Zeeland) och vilka äger rätt att teckna aktier i företrädesemissionen, kan vända sig till Aqurat Fond- kommission på telefon enligt ovan för information om teckning och betalning. På grund av restriktioner i värde- papperslagstiftningen i USA, Brasilien, Kanada, Taiwan, Australien, Hong Kong, Japan, Kanada, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller Nya Zeeland kommer inga teckningsrätter att erbjudas innehavare med registrerade adresser i något av dessa länder. I enlighet därmed riktas inget erbjudande att teckna aktier i Bolaget till aktieägare i dessa länder.
Tilldelningsprinciper vid teckning utan stöd av företrädesrätt
För det fall inte samtliga aktier tecknas med stöd av före- trädesrätt enligt ovan ska styrelsen besluta om tilldelning inom ramen för företrädesemissionens högsta belopp.
I första hand ska tilldelning av aktier som tecknats utan stöd av teckningsrätter ske till dem som tecknat aktier med stöd av teckningsrätter, vid överteckning, i förhållande till det antal teckningsrätter som var och en utnyttjat för teckning av aktier och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning.
I andra hand ska tilldelning av aktier som tecknats utan stöd av teckningsrätter ske till andra som anmält sig för teckning utan stöd av teckningsrätter och, för det fall dessa inte kan erhålla full tilldelning, i förhållande till det antal aktier som var och en anmält för teckning och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning.
I tredje hand ska tilldelning ske till emissionsgaranterna i förhållande till garanterat belopp.
Besked om tilldelning vid teckning utan företrädesrätt
Besked om eventuell tilldelning av aktier, tecknade utan företrädesrätt, lämnas genom översändande av tilldelnings- besked i form av en avräkningsnota. Likvid ska erläggas senast tre (3) bankdagar efter utfärdandet av avräknings- notan. Något meddelande lämnas inte till den som inte erhållit tilldelning. Erläggs inte likvid i rätt tid kan antal aktier komma att överlåtas till annan. Skulle försäljnings- priset vid sådan överlåtelse komma att understiga priset enligt Erbjudandet, kan den som ursprungligen erhållit tilldelning av dessa aktier komma att få svara för hela eller delar av mellanskillnaden.
De som tecknar aktier utan företräde genom sin förvaltare kommer att erhålla besked om teckning enligt sin
förvaltares rutiner.
Betalda tecknade aktier (BTA)
Teckning genom betalning registreras hos Euroclear så snart detta kan ske, vilket normalt innebär några bankdagar efter betalning. Därefter erhåller tecknaren en VP-avi med be- kräftelse på att inbokning av betalda tecknade aktier (BTA) skett på tecknarens VP-konto. De nytecknade aktierna är bokförda som BTA på VP-kontot tills företrädesemissionen blivit registrerad hos Bolagsverket.
Leverans av aktier
Så snart företrädesemissionen registrerats hos Bolags- verket, vilket beräknas ske omkring den 23 mars 2018, ombokas BTA till aktier utan särskild avisering från Eurocle- ar Sweden AB.
Offentliggörande av utfallet i företrädesemissionen Snarast möjligt efter att teckningstiden avslutats kommer Bolaget att offentliggöra utfallet av företrädesemissionen genom ett pressmeddelande.
Tillämplig lagstiftning
Aktierna ges ut under aktiebolagslagen (2005:551) och regleras av svensk rätt.
Rätt till utdelning
De nya aktierna medför rätt till utdelning för första gången på den första avstämningsdagen för utdelning som infaller efter det att de nya aktierna registrerats hos Bolagsverket. De nya aktierna har samma rätt till utdelning som de befintliga aktierna.
Aktiebok
Bolaget är ett till Euroclear Sweden AB anslutet avstäm- ningsbolag. Bolagets aktiebok med uppgift om aktieägare hanteras och kontoförs av Euroclear Sweden AB med adress Euroclear Sweden AB, Box 191, 101 23 Stockholm.
Aktieägares rättigheter
Aktieägares rättigheter avseende vinstutdelning, rösträtt, företrädesrätt vid nyteckning av aktie med mera styrs dels av Bolagets bolagsordning som finns tillgänglig via Bolagets hemsida, dels av aktiebolagslagen (2005:551).
Handel i aktien
De nyemitterade aktierna kommer att bli föremål för handel på AktieTorget, som är en handelsplattform men inte en reglerad marknad.
Övrigt
Bolaget äger inte rätt att avbryta företrädesemissionen. Xxxxxxx äger inte heller rätt att tillfälligt dra in erbjudandet.
För det fall att ett för stort belopp betalats in av en tecknare för de nya aktierna kommer Aqurat Fondkommission AB att ombesörja att överskjutande belopp återbetalas. Aqurat Fondkommission AB kommer i sådant fall att ta kontakt med tecknaren för uppgift om ett bankkonto som Aqurat Fondkommission AB kan återbetala beloppet till. Ingen ränta kommer att utbetalas för överskjutande belopp.
En teckning av nya aktier, med eller utan stöd av tecknings- rätter, är oåterkallelig och tecknaren kan inte upphäva eller modifiera en teckning av nya aktier.
Ofullständiga eller felaktigt ifyllda anmälningssedlar kan komma att lämnas utan beaktande. Om teckningslikviden inbetalas för sent, är otillräcklig eller betalas på felaktigt sätt kan anmälan om teckning komma att lämnas utan beaktande eller teckning komma att ske med ett lägre belopp. Betald likvid som ej tagits i anspråk kommer
i så fall att återbetalas.
Toleranzias verksamhet och marknad
Toleranzia utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen inneboende krak för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan bota eller krakigt lindra sjukdomen och inte bara minska symptomen som nuvarande behandlingar gör. Bolagets läkemedel- skandidat, TOL2, utvecklas för den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis.
Vision
Toleranzias vision är att tillhandahålla nya läkemedel för att behandla och bota patienter med autoimmuna sjukdomar.
Affärsmodell
Toleranzia fokuserar initialt på läkemedelsutveckling för sjukdomen myastenia gravis och läkemedelskandidaten TOL2. Toleranzias mål är att slutföra det prekliniska arbetet med TOL2 och genomföra en fas I/IIa-studie i myastenia gravis-patienter varefter Bolaget avser att ingå ett kommer- siellt samarbetsavtal med ett ledande läkemedelsbolag
för finansiering av den senare kliniska utvecklingen och lanseringen av produkten. Parallellt med detta bedriver Bolaget även akademiska och kommersiella samarbeten och utvärderar kontinuerligt nya spjutspetsteknologier inom autoimmuna sjukdomar, som ett sätt att maximera värdet i projekten.
Bolagets interna verksamhetsfokus ligger på preklinisk och tidig klinisk forskning och utveckling, parallellt med affärsutveckling för att hitta lämplig partner för kommer-
sialisering. Fortsatt klinisk utveckling och kommersialisering kommer att ske i partnerskap med ledande läkemedels- företag.
Huvudsakliga verksamhetsrelaterade målsättningar
Bolagets mål är att om tre år framgångsrikt ha genomfört en klinisk fas I/IIa-studie och utlicensiering av TOL2, samt att ha identifierat och påbörjat preklinisk utveckling av en ny läke- medelskandidat inom ytterligare en autoimmun sjukdom.
Marknadspotential
De behandlingsalternativ som finns på marknaden för myastenia gravis idag ger enbart symptomlindring – de verkar inte på själva orsaken till sjukdomen (se mer nedan under avsnittet Konkurrenter) och har endast
kortvarig effekt. Bolagets marknadsbedömning avseende myastenia gravis-indikationen grundas på bedömningen att Toleranzias läkemedelskandidat, TOL2, har möjlighet att erbjuda botande alternativt långverkande behandling för patienter med myastenia gravis och att eventuell operation eller övrig riskfylld behandling därmed undviks. Styrelsen i Bolaget gör bedömningen att priset på behandlingen skulle kunna uppgå till cirka 40 000 USD per patient och år.1 Medianpriset för en behandling per patient och år var cirka 84 000 USD år 2016 för ”Top 100” särläkemedel i USA.2
Om en verkligt sjukdomsmodifierande behandling skulle lanseras på marknaden bör peak-sales enligt Bolagets bedömning, för den europeiska och amerikanska markna- den, kunna uppgå till minst 1,2 miljarder USD. Noterbart är att denna marknadsestimering endast avser indikationen myastenia gravis och att 10–12 procent av patienterna nås av behandlingen.3 Den totala myastenia gravis-marknaden och den totala marknaden – som utgörs av omkring 100 olika autoimmuna sjukdomar – är förstås betydligt mer omfattande. Förutsatt framgångsrika kliniska studier har Bolagets behandling potential att gynna flertalet patien- ter med myastenia gravis och i framtiden även många fler patienter med andra autoimmuna sjukdomar. Kommer- sialiseringen planeras att utföras i partnerskap med ett läkemedelsföretag. Det är Bolagets bedömning att den amerikanska och den europeiska marknaden, oavsett partner, är av huvudintresse som läkemedelsmarknader.
1 Marknadsanalys utförd av Xxxxxx Xxxx, 2015
2 EvaluatePharma® Orphan Drug Report 2017
3 Marknadsanalys utförd av Xxxxxx Xxxx, 2015
Toleranzia har en stark marknadsposition i och med Bolagets orphan designation status (särläkemedelsstatus) i USA, vilket ger sju års marknadsexklusivitet efter mark- nadsintroduktion i USA.
Konkurrenter
Idag finns ingen av Xxxxxxx känd behandling som slår mot sjukdomens grundläggande orsak, utan patienter med myastenia gravis behandlas med symptomlindrande terapier som till exempel acetylkolinesterashämmare eller immunsuppressiv behandling och i många fall tymektomi – ett komplicerat kirurgiskt ingrepp där man tar bort
ett organ, tymus, i dagligt tal brässen, som är en del av immunsystemet. Alla nuvarande behandlingar har det gemensamt att de har en begränsad effektivitet och att de inte är sjukdomsspecifika utan även negativt påverkar sådana delar av immunsystemet som vi behöver för vårt normala immunförsvar, vilket resulterar i högre infektions- känslighet och risk att utveckla cancer för patienter som genomgår dessa behandlingar. Därför finns det ett stort otillfredsställt behov av nya och effektiva behandlings- alternativ att erbjuda patienter med myastenia gravis.
Toleranzias läkemedelskandidat skiljer sig mot konkurren- ternas genom att slå mot grundorsaken och inte bara symptomen och att den utgör en unik, riktad terapi som verkar endast mot den delen av immunsystemet som faktiskt orsakar sjukdomen. Toleranzias läkemedels- kandidat har därför potential att på ett mer effektivt sätt långtidsverkande behandla eller helt bota myastenia gravis.
Patent och immateriella rättigheter
Toleranzia har ett teknologipatent som ger ett brett skydd avseende delar av Bolagets toleransteknologi. Ingivnings- datum för patentet är 2010-10-28 i Sverige och då löptiden är 20 år gäller det till och med 2030-10-28 i Sverige.
Ingivningsdatum för patentet är 2011-10-28 i övriga länder och det gäller till och med 2031-10-28 i de länder där det är godkänt.
Region/Land | Status | Datum för godkännande |
Sverige | Godkänt | 2012-10-16 |
Japan | Godkänt | 2013-08-23 |
Australien | Godkänt | 2014-01-16 |
Kina | Godkänt | 2016-01-13 |
Europa4 | Godkänt | 2016-04-27 |
USA | Godkänt | 2017-03-07 |
Kanada | Under behandling | - |
Indien | Under behandling | - |
Utöver ovanstående teknologipatent har Toleranzia även kommersiellt skydd i form av särläkemedelsstatus. Toleranzias läkemedelskandidat TOL2 har erhållit sär- läkemedelsstatus i USA, vilket stärker Toleranzias skydd på marknaden genom marknadsexklusivitet.
Särläkemedelsstatus, som kan erhållas för läkemedel för sjukdomar som definieras som ovanliga, ger förutom marknadsexklusivitet rätt till betydande hjälp från regulatoriska myndigheter vid utformning och genom- förande av kliniska studier.
I och med att Bolaget uppnått särläkemedelsstatus avseende TOL2 för indikationen myastenia gravis, erhåller Bolaget en marknadsexklusivitet om sju år efter marknads- introduktion i USA. Särläkemedelsstatus ger ofta ett längre produktskydd än patent, eftersom marknadsexklusivitets- perioden som medges av särläkemedelsstatus startar vid lanseringen av produkten.
Utöver dessa skydd utgör unik know-how en viktig del av Toleranzias immateriella tillgångar. Varje enskilt skydd är viktigt för en eventuell köpare eller partner och en kombina- tion av alla ovan nämnda skydd stärker naturligtvis Bolagets möjlighet till kommersiellt attraktiva affärer.
4 Europeiska patentverket godkände under 2016 patentet. För att det ska gälla i enskilda europeiska länder krävs att det inom tre månader valideras i varje enskilt land. Det har skett i Frankrike, Italien, Nederländerna, Schweiz/Liechtenstein, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike. Sedan tidigare är patentet validerat och godkänt i Sverige.
Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer
Styrelse och Ledning
Den nuvarande styrelsen i Toleranzia består av sex styrelseledamöter och en styrelsesuppleant enligt följande: Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx (styrelseordförande), Xxxxxx Xxxxxxxxx (styrelseledamot),
Xxx Xxxx (styrelseledamot), Xxxxxxxx Xxxxxxxx (styrelseledamot), Xxxxxx Xxxx (styrelseledamot) och Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx (styrelseledamot). Styrelsesuppleant är Xxxxxxx Xxxx.
Bolagets ledande befattningshavare är VD/CEO (Chief Executive Officer) Xxxxxxxxx Xxxxxxx, CBO (Chief Business Officer) Xxxxx Xxxxxxxxxx, CMO (Chief Medical Officer) Xxxxx Xxxxxx-Xxxxxx och CFO (Chief Financial Officer) Xxxxxxx Xxxx.
Samtliga styrelseledamöter och ledande befattningshavare kan nås via Bolagets adress, Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx 00 x Xxxxxxxx, där Xxxxxxx har sin huvudsakliga verksamhet.
Styrelse
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx – Styrelseordförande
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, född 1948, är styrelseordförande i Toleranzia sedan 2012. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx har en BA från Göteborgs universitet och en MSc i Management från Massachusetts Institute of Technology, Cambridge, Massachusetts, USA. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx är VD för Partnerskap för Framgång Sverige AB och har lång erfarenhet av ledande befattningar inom både privata företag och den offentliga tjänstesektorn. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx har flera styrelseuppdrag och har bland annat varit vice ordförande i styrelsen för Göteborgs universitet.
Innehav i Bolaget: 64 951 aktier i Bolaget (eget och närståendes innehav).
Bolagsengagemang de senaste fem åren:
Bolag | Position | Tidsperiod |
ADINQ AB | Styrelseordförande | Pågående |
Digital Media Group Sverige AB | Styrelseordförande | Pågående |
Partnerskap för Framgång Sverige AB | VD/Styrelseledamot | Pågående |
Profytema Hälso- och Sjukvård Aktiebolag | Styrelsesuppleant | Pågående |
MIVAC Development AB | Styrelseordförande /Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Sågeriets Tillväxtcentrum AB | Styrelseordförande | Under perioden avslutat |
Har, eller under de senaste fem åren haft, en ägarandel som överstiger 5 procent i följande bolag:
Partnerskap för framgång Sverige AB
Xxxxxx Xxxxxxxxx - Styrelseledamot
Xxxxxx Xxxxxxxxx, född 1974, är styrelseledamot i Toleranzia sedan 2015. Xxxxxxxxx är civilingenjör inom kemiteknik vid Chalmers tekniska högskola och har bred erfarenhet
av entreprenörsbolag samt bolag med instrumentförsäljning. Xxxxxxxxx arbetar som VD för Insplorion, ett bolag noterat på AktieTorget 2015. Tidigare var Xxxxxxxxx VD för Medfield Diagnostics, ett bolag som Xxxxxxxxx byggde upp från en teknik inom strokediagnostik utvecklad vid Chalmers till ett framgångsrikt bolag som noterades på AktieTorget 2012.
Xxxxxxxxx har även varit verksam inom instrumentbolaget Q-Sense mellan 1999-2007, bland annat som dotterbolagschef i USA och senare som global försäljningschef.
Innehav i Bolaget: 7 681 aktier i Bolaget (eget och närståendes innehav).
Bolagsengagemang de senaste fem åren:
Bolag | Position | Tidsperiod |
Gaut Enterprise AB | Styrelseledamot och VD | Pågående |
Insplorion AB | Styrelseledamot/Extern VD | Pågående |
Insplorion Sensor Systems AB | Styrelseledamot och VD | Pågående |
Integrify AB | Styrelseledamot | Pågående |
Sweaty Beards Film AB | Styrelseordförande | Pågående |
Bostadsrättföreningen Tornseglaren | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
BioPolymer Products of Sweden AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Medfield Diagnostics Aktiebolag | Extern VD | Under perioden avslutat |
Har, eller under de senaste fem åren haft, en ägarandel som överstiger 5 procent i följande bolag:
Gaut Enterprise AB Sweaty Beards Film AB Integrify AB
Xxx Xxxx – Styrelseledamot
Xxx Xxxx, född 1943, har en MD, är docent vid Göteborgs universitet och är specialist på invärtes- medicin. Rönn är styrelseledamot i Toleranzia sedan 2012. Xxxx anslöt sig till läkemedelsindustrin efter en lång karriär inom akademisk medicin. Där arbetade Xxxx vid Hoechst-Roussel,
Kabi-Pharmacia och Pharmacia Upjohn i olika ledande FoU-positioner. Under 1999 till 2008 arbetade Xxxx för AstraZeneca, bland annat som Global Vice President och Chef för Gastrointestinal Therapy Area och Global Vice President för Gastrointestinal Scientific Affairs fram till sin pension september 2008. Xxxx arbetar nu som oberoende konsult inom främst läkemedelsindustrin och som styrelseledamot i life science-relaterade start-up bolag.
Innehav i Bolaget: 43 837 aktier i Bolaget (eget och närståendes innehav).
Bolagsengagemang de senaste fem åren:
Bolag | Position | Tidsperiod |
Xxx Xxxx Pharma Development | Innehavare | Pågående |
Simplexa AB | Styrelseordförande | Pågående |
MIVAC Development AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Har, eller under de senaste fem åren haft, en ägarandel som överstiger 5 procent i följande bolag:
Xxx Xxxx Pharma Development
Xxxxxxxx Xxxxxxxx - Styrelseledamot
Xxxxxxxx Xxxxxxxx, född 1961, är styrelseledamot i Toleranzia sedan 2017. Xxxxxxxx är docent i immunologi och en erfaren ledare inom läkemedelsindustrins forskning och utveckling.
Xxxxxxxx har arbetat på AstraZeneca i över 20 år i olika funktioner, primärt med projekt- ledning. Han har erfarenhet av utveckling av både proteinläkemedel och konventionella små molekyler från idé till kliniska fas II-studier, både inom terapiområdet neuroscience och
respiratoriska, inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Xxxxxxxx är även verksam som forskare på Karolinska Institutet och har haft olika uppdrag inom Stiftelsen för Strategisk Forskning. Sedan 2015 leder Xxxxxxxx verksamheten vid SciLifeLabs läkemedelsplattform vid Uppsala universitet, vars uppdrag är att stödja läkemedelsforskning i Sverige.
Innehav i Bolaget: 0 aktier i Bolaget (eget och närståendes innehav).
Inga övriga bolagsengagemang de senaste fem åren.
Har, eller under de senaste fem åren haft, en ägarandel som överstiger 5 procent i följande bolag:
Inga delägarskap över fem procent de senaste fem åren.
Xxxxxx Xxxx - Styrelseledamot
Xxxxxx Xxxx, född 1957, är styrelseledamot i Toleranzia sedan 2017. Waas har mer än 25 års erfarenhet från läkemedels-, bioteknisk och medicinteknisk industri innefattande global affärsutveckling, kommersialisering och produktutveckling. Som tidigare Vice President Business Development för CV Therapeutics, USA, har han mångårig kommersiell och affärsutvecklings-erfarenhet från den amerikanska marknaden. Inom AstraZeneca har Waas innehaft ett flertal seniora positioner och bl.a. varit ansvarig för kommersiell produktstrategi och global produktlansering inom hjärta-kärl, metabolism och mage-tarmområdena. Han har också varit globalt ansvarig för affärsutveckling inom metabolism och hjärta-kärl. Waas har även erfarenhet från medicinteknisk produktutveckling och kommersialisering från sin tid på WL Gore & Associates. Närmast kommer Waas från posten som VD för TikoMed.
Innehav i Bolaget: 0 aktier i Bolaget (eget och närståendes innehav).
Bolagsengagemang de senaste fem åren:
Bolag | Position | Tidsperiod |
Xxxxxx Xxxx AB | Styrelseledamot | Pågående |
Alzinova AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Anidea AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Karo Pharma Aktiebolag | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
TIKOMED AB | Extern VD | Under perioden avslutat |
MIVAC Development AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Har, eller under de senaste fem åren haft, en ägarandel som överstiger 5 procent i följande bolag:
Xxxxxx Xxxx AB
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx - Styrelseledamot
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx, född 1975, är styrelseledamot i Toleranzia sedan 2012. Österberg är
VD för GU Ventures AB, Göteborgs universitets holdingbolag som driver en inkubator och inves- terar i kommersialiseringen av innovationer. Xxxxxxxxx har examen i företagsekonomi
och arbetar aktivt med finansiering, företagsetableringar och bolagsledning i företagen inom GU Ventures ABs sfär. Tidigare uppdrag inkluderar affärsplantävlingen Venture Cup, olika Volvobolag, DaimlerChrysler och Geveko Industrier.
Innehav i Bolaget: 5 700 aktier i Bolaget (eget och närståendes innehav).
Bolagsengagemang de senaste fem åren:
Bolag | Position | Tidsperiod |
Alzinova AB | Styrelseledamot | Pågående |
Aprit Biotech AB | Styrelseledamot | Pågående |
Biomatcell AB | Styrelseledamot | Pågående |
CELLINK AB | Styrelseledamot | Pågående |
Cereno Scientific AB | Styrelseledamot | Pågående |
GOKAP Holding AB | Styrelseordförande | Pågående |
GOKAP Invest AB | Styrelseordförande | Pågående |
GU Project Accelerator AB | Styrelseledamot | Pågående |
GU School of Executive Education AB | Styrelseledamot | Pågående |
GU Ventures AB | Extern verkställande direktör | Xxxxxxxx |
Kaponjären AB | Styrelseordförande | Pågående |
Oncorena AB | Styrelseledamot | Pågående |
OnDosis AB | Styrelseordförande | Pågående |
Smartster Group AB | Styrelseordförande | Pågående |
Transmed Gothenburg AB | Styrelseordförande | Pågående |
Innovidis AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Kaponjären 1 AB | Styrelseordförande | Under perioden avslutat |
MetaboGen AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
MIVAC Development AB | Styrelseordförande | Under perioden avslutat |
Mymo AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Ortoma AB | Styrelseordförande | Under perioden avslutat |
PExA AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Sahlgrenska Science Park AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
SISP Service & Development AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Slutplattan JEGLA 101139 AB, fd Gotimmune | Styrelseordförande | Under perioden avslutat |
Har, eller under de senaste fem åren haft, en ägarandel som överstiger 5 procent i följande bolag:
Inga delägarskap över fem procent de senaste fem åren.
Xxxxxxx Xxxx - Styrelsesuppleant
Xxxxxxx Xxxx, född 1976, är Chief Financial Officer (CFO) i Toleranzia och är styrelsesuppleant i Bolaget sedan 2016. Blom har, med ett förflutet inom Ernst & Young, stor erfarenhet av övergripande ekonomistyrning och redovisning i företag i tidig utvecklingsfas liksom i noterade bolag. Blom innehar en Fil Mag-examen från Jönköping International Business School och är CFO för portföljen vid GU Ventures liksom i fem noterade utvecklingsbolag.
Innehav i Bolaget: 1 500 aktier i Bolaget (eget och närståendes innehav).
Bolagsengagemang de senaste fem åren:
Bolag | Position | Tidsperiod |
GastroLink AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Har, eller under de senaste fem åren haft, en ägarandel som överstiger 5 procent i följande bolag:
Inga delägarskap över fem procent de senaste fem åren.
Ledning
Xxxxxxxxx Xxxxxxx – CEO, Chief Executive Officer
Xxxxxxxxx Xxxxxxx, född 1967, har studerat medicin på Karolinska Institutet och på Pierre och Xxxxx Xxxxx Universitetet på Sorbonne i Paris, varifrån hon också erhållit en PhD i immunologi och bioteknologi. Xxxxx Xxxxxxx började på Toleranzia arbetade hon som Project Director inom läkemedelsutveckling på AstraZeneca i Mölndal. Dessförinnan grundade, utvecklade och drev hon Epixis SA, ett vaccinutvecklingsbolag baserat i Paris, vilket hon framgångsrikt sålde till VBI Vaccines Inc i USA. Xxxxxxx har därmed stor erfarenhet såväl inom Toleranzias terapiområde som inom effektiv utveckling av mindre life science bolag.
Innehav i Bolaget: 18 107 aktier i Bolaget (eget och närståendes innehav).
Bolagsengagemang de senaste fem åren:
Bolag | Position | Tidsperiod |
Lotti AB | Styrelseledamot | Pågående |
Har, eller under de senaste fem åren haft, en ägarandel som överstiger 5 procent i följande bolag:
Lotti AB
Xxxxx Xxxxxxxxxx – CBO, Chief Business Officer
Xxxxx Xxxxxxxxxx, född 1952, har en PhD i molekylär immunologi vid Karolinska Institutet. Löwenadler har lång erfarenhet från prekliniska och tidiga kliniska läkemedelsprojekt och externa samarbeten genom olika befattningar inom Biotech och Big Pharma FoU, vilka bland andra innefattar chef för molekylärbiologi på Pharmacia, chef för Discovery Research
Biovitrum, CSO inom Arexis AB och chef med ansvar inom Discovery Sciences och för externa samarbeten på AstraZeneca FoU. Löwenadler är knuten till Bolaget som konsult.
Innehav i Bolaget: 18 107 aktier i Bolaget (eget och närståendes innehav).
Bolagsengagemang de senaste fem åren:
Bolag | Position | Tidsperiod |
Adjuvare AB | Styrelseledamot | Pågående |
Agrisera AB | Styrelseledamot | Pågående |
Alzinova AB | Styrelseledamot | Pågående |
Lipum AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Har, eller under de senaste fem åren haft, en ägarandel som överstiger 5 procent i följande bolag:
Adjuvare AB Agrisera AB
Xxxxx Xxxxxx-Xxxxxx – CMO, Chief Medical Officer
Xxxxx Xxxxxx-Xxxxxx, född 1959, är läkare med doktorsgrad i medicinsk vetenskap vid Karolinska Institutet. Xxxxxx-Xxxxxx har omfattande erfarenhet inom både preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling med fler än 20 år i branschen. Han har arbetat som medicinsk chef i både mindre bioteknikföretag och större läkemedelsbolag, bland annat som nordisk medicinsk chef vid Gilead Sciences och medicinsk chef för Novartis Sverige AB. Därutöver har Xxxxxx-Xxxxxx också arbetat som klinisk utredare vid Läkemedelsverket. Xxxxxx-Xxxxxx är knuten till Bolaget som konsult via Link Medical Research AS, en europeisk full-service kontraktsforskningsorganisation (CRO) som tillhandahåller projektledning och produkt- utvecklingstjänster för läkemedels- och medicinteknisk industri.
Innehav i Bolaget: 0 aktier i Bolaget (eget och närståendes innehav).
Bolagsengagemang de senaste fem åren:
Bolag | Position | Tidsperiod |
VWH & Company AB | Styrelseledamot | Pågående |
Borgo Stella AB | Styrelseledamot | Pågående |
Har, eller under de senaste fem åren haft, en ägarandel som överstiger 5 procent i följande bolag:
VWH & Company AB Borgo Stella AB
Xxxxxxx Xxxx - CFO, Chief Financial Officer
Xxxxxxx Xxxx, född 1976, är Chief Financial Officer (CFO) i Toleranzia och är styrelsesuppleant i Bolaget sedan 2016. Blom har, med ett förflutet inom Ernst & Young, stor erfarenhet av övergripande ekonomistyrning och redovisning i företag i tidig utvecklingsfas liksom i noterade bolag. Blom innehar en Fil Mag-examen från Jönköping International Business School och är CFO för portföljen vid GU Ventures liksom i fem noterade utvecklingsbolag.
Innehav i Bolaget: 1 500 aktier i Bolaget (eget och närståendes innehav).
Bolagsengagemang de senaste fem åren:
Bolag | Position | Tidsperiod |
GastroLink AB | Styrelseledamot | Under perioden avslutat |
Har, eller under de senaste fem åren haft, en ägarandel som överstiger 5 procent i följande bolag:
Inga delägarskap över fem procent de senaste fem åren.
Övriga upplysningar om styrelse och CEO
Samtliga ledamöter är valda till nästa årsstämma. En styrelseledamot äger rätt att när som helst frånträda sitt uppdrag. Styrelsens arbete följer styrelsens fastställda arbetsordning. Verkställande direktörens arbete regleras genom instruktioner för VD. Såväl arbetsordning som instruktioner fastställs årligen av Bolagets styrelse. Frågor som rör revisions- och ersättningsfrågor beslutas direkt av Bolagets styrelse.
Ledande befattningshavare, styrelseledamöter och suppleanter i Bolaget äger aktier i Toleranzia. Det föreligger härutöver inte någon intressekonflikt inom förvaltnings-, lednings- och kontrollorgan eller hos andra personer i ledande befattningar i
Toleranzia.
Det finns inga familjeband mellan styrelseledamöter, styrelsesuppleant och ledande befattningshavare. Ingen av styrelsens ledamöter, styrelsesuppleant eller ledande befattningshavare har heller dömts i bedrägerirelaterade mål under de senaste fem åren och har heller inte haft näringsförbud under de senaste fem åren. Det finns inga anklagelser eller sanktioner från myndigheter mot dessa personer och inga av dessa personer har under de senaste fem åren av domstol förbjudits att ingå i förvaltnings-, lednings- eller kontrollorgan eller från att ha ledande eller övergripande funktioner i företag. Ingen av styrelsens ledamöter, styrelsesuppleant eller ledande befattnings- havare har under de senaste fem åren varit inblandad i konkurs, försatts i tvångslikvidation eller satts under konkursförvaltning.
Revisor
Bolagets revisor informeras löpande om Bolagets verk- samhet bland annat genom regelbundna möten med bolagsledningen, utskickat styrelsematerial samt protokoll. Revisorn lämnar löpande synpunkter och rekommenda- tioner till Bolagets styrelse och ledning.
Bolagets revisor är Ernst & Young Aktiebolag med adress Box 0000, 000 00 Xxxxxxxxx. Ansvarig revisor är Xxxxxx Xxxxxxxx, auktoriserad revisor och medlem i FAR.
Aktier, aktiekapital och ägarförhållanden
Aktien och aktiekapitalet
Toleranzias aktier är sedan den 16 december 2015 upp- tagna till handel på handelsplattformen AktieTorget.
Aktiens ISIN-kod är SE0007438577. Sista betalkurs för Bolagets aktie per den 6 februari 2018 var 3,86 SEK, motsvarande ett börsvärde om cirka 30,9 MSEK.
Aktiekapitalet i Toleranzia ska enligt bolagsordningen utgöra lägst 519 000 SEK och högst 2 076 000 SEK. Antalet
aktier ska vara lägst 4 152 000 och högst 16 608 000 stycken. Registrerat aktiekapital uppgick per den 31 december 2017 till 999 102 SEK, fördelat på 7 992 814 aktier. Kvotvärde är 0,125 SEK. Aktierna har emitterats enligt aktiebolagslagen och är utgivna i svenska kronor. Alla aktier är fullt betalda.
Bolagets aktiebok förs av Euroclear, Regerings-
gatan 65, Box 7822, 103 97 Stockholm. Aktieägare i Bolaget erhåller därför inga fysiska aktiebrev. Aktier som nyemit- teras kommer att registreras på person i elektroniskt format. Emissionsinstitut är Aqurat Fondkommission AB med adress Aqurat Fondkommission AB, Box 7461,
103 92 Stockholm. Kontoförande institut är Euroclear.
Det finns ett aktieslag i Bolaget. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagsstämman och berättigar till lika stor utdelning och till eventuellt överskott i likvidation. Vid nyemission av aktier har aktieägarna normalt företrädesrätt. Bolagsstämman kan dock besluta om undantag härifrån.
För att förändra aktieägarnas rättigheter krävs beslut av bolagsstämma. Villkoren för att ändra aktieägarnas rättigheter motsvarar vad som följer av lag. Aktierna kan fritt överlåtas. Bolagets aktier är inte föremål för erbju- dande som lämnats till följd av budplikt, inlösenrätt eller lösningsskyldighet. Inlösen av aktier regleras inte i bolags- ordningen utan styrs av aktiebolagslagens regler.
Under det senaste och nuvarande räkenskapsåret har inga officiella uppköpsbud gjorts av någon tredje part. Det finns inte några utestående teckningsoptioner, konvertibler, villkorade aktieägartillskott eller liknande som kommer att påverka antalet aktier i Bolaget framöver.
Emissionsbemyndigande
Årsstämman 2017 beslutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen, under tiden fram till näst- kommande årsstämma besluta om nyemission av aktier,
med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt.
Antalet aktier som emitteras med stöd av bemyndigandet får motsvara en ökning av högst 890 000 aktier, mot- svarande en utspädning om högst 10 procent baserat
på befintligt antal aktier i Bolaget. Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska, förutom kontant betalning, kunna ske
med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor. Nyemission beslutad med stöd av bemyndigandet ska ske i syfte att tillföra Bolaget rörelsekapital. Om styrelsen beslutar om emission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska skälet vara att tillföra Bolaget rörelsekapital och/eller nya ägare av strategisk betydelse för Bolaget och/eller förvärv av andra företag eller verksamheter.
Emissionsbeslut avseende Nyemissionen
Bolagets styrelse beslutade den 18 januari 2018, villkorat av bolagsstämmans godkännande, om företrädesemission av högst 7 992 814 aktier, innebärande att Bolagets aktiekapital ska ökas med högst 999 101,75 SEK till högst
1 998 203,50 SEK samt att antalet aktier ökas med högst 7 992 814 aktier till 15 985 628 aktier. En extra bolags- stämma den 5 februari 2018 beslutade att godkänna styrelsens beslut. Vid full teckning ger Nyemissionen Bolaget ett tillskott på 23 978 442 SEK före emissions- kostnader. Emissionskostnaderna beräknas uppgå till
cirka 3,9 MSEK, varav garantikostnader utgör cirka 1,8 MSEK.
Aktiekapitalets utveckling
Bolagets aktiekapital uppgick per den 31 december 2017 till 999 102 SEK, fördelat på 7 992 814 aktier.
År | Händelse | Kvotvärde | Ökning av antalet aktier | Ökning av aktiekapital | Totalt antal aktier | Totalt aktiekapital |
2011 | Bolagsbildning | 50,00 | 1 000 | 50 000 | 1 000 | 50 000 |
2013 | Nyemission | 50,00 | 70 | 3 500 | 1070 | 53 500 |
2014 | Nyemission | 50,00 | 66 | 3 300 | 1 136 | 56 800 |
2014 | Nyemission | 50,00 | 40 | 2 000 | 1 176 | 58 800 |
2014 | Nyemission | 50,00 | 94 | 4 700 | 1 270 | 63 500 |
2015 | Nyemission | 50,00 | 114 | 5 700 | 1 384 | 69 200 |
2015 | Aktieuppdelning 1 000:1 | 0,05 | 1 382 616 | - | 1 384 000 | 69 200 |
2015 | Fondemission | 0,375 | - | 449 800 | 1 000 000 | 000 000 |
2015 | Aktieuppdelning 3:1 | 0,125 | 2 768 000 | - | 4 152 000 | 519 000 |
2015 | Nyemission | 0,125 | 1 000 000 | 125 000 | 5 152 000 | 644 000 |
2015 | Listningsemission | 0,125 | 2 750 000 | 343 750 | 7 902 000 | 987 750 |
2016 | Utnyttjande av teckningsoptioner | 0,125 | 90 814 | 11 351 | 7 992 814 | 999 102 |
2018 | Nyemission * | 0,125 | 7 992 814 | 999 101,75 | 15 985 628 | 1 998 203,50 |
* Vid fulltecknad Nyemission.
Utspädning
Vid full teckning i Nyemissionen ökar antalet aktier i Bolaget med 7 992 814 aktier, vilket motsvarar en ökning med
100 procent. Detta motsvarar en utspädning om högst 50 procent av det totala antalet aktier och röster för en aktieägare som inte utnyttjar sina teckningsrätter.
Med utspädning avses här antalet nyemitterade aktier i förhållande till det totala antalet aktier vid fullteckning efter att Nyemissionen registrerats.
Ägarförhållanden
Större ägare per den 31 december 2017
Toleranzia hade totalt 695 aktieägare per den 31 december 2017. MIVAC Development AB, som ägs till majoriteten av GU Ventures AB, holdingbolaget vid Göteborgs universitet, innehade per samma datum 21,39 procent av aktie- och
röstetalet i Bolaget. Loni Medicals AB innehade per samma datum 11,96 procent av aktie- och röstetalet i Bolaget. Ingen övrig aktieägare hade ett innehav över tio procent av aktie- och röstetalet i Xxxxxxx. GU Ventures AB och dess dotter- xxxxx XXXXX Development AB äger tillsammans 26,4 procent av aktierna i Toleranzia. GU Ventures AB ägs till 100 procent av svenska staten och förvaltas av Göteborgs universitet. MI- VAC Development AB är ett dotterbolag till, och ägs till
75 procent av, GU Ventures AB. Båda bolagen är således majoritetsägda av svenska staten och bolagens statliga uppdrag är att investera i tidiga faser i nya idéer och i
nya företag för att kommersialisera kunskap och kompetens från landets lärosäten. GU Ventures AB och dess dotter- xxxxx XXXXX Development AB har därigenom ingen möjlig- het att fortsatt investera statligt kapital i Toleranzia. Nedan följer en förteckning över de tio största aktieägarna per den 31 december 2017.
Xxxx | Xxxxx aktier | Andel (%) |
MIVAC Development AB | 1 710 000 | 21,39 |
Loni Medicals AB | 955 972 | 11,96 |
Xxxxxx Xxxx | 796 800 | 9.97 |
GU Ventures AB | 399 545 | 5,00 |
Xxx Xxxxxxxxxx | 270 000 | 3,38 |
Avanza Pension | 233 386 | 2,92 |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx | 229 542 | 2,87 |
Nordnet Pensionsförsäkring | 165 268 | 2,07 |
Kaponjären 1 AB | 137 095 | 1,72 |
Cro Group AB | 136 186 | 1,7 |
Ägarförteckning eker Nyemissionen vid full teckning Nedan anges en förteckning över de tio största aktieägarna efter Nyemissionen, under förutsättning att full teckning enligt lämnade teckningsåtaganden sker och att därmed inga emissionsgarantier behöver tas i anspråk.
Xxxx | Xxxxx aktier | Andel (%) |
MIVAC Developement AB | 1 710 000 | 10,70% |
Xxxxxx Xxxx | 1 593 600 | 9,97% |
Loni Medicals AB | 955 972 | 5,98% |
GU Ventures AB | 399 545 | 2,50% |
Xxx Xxxxxxxxxx | 270 000 | 1,69% |
Avanza Pension | 233 386 | 1,46% |
Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx | 229 542 | 1,44% |
Nordnet Pensionsförsäkring | 165 268 | 1,03% |
Kaponjären 1 AB | 137 095 | 0,86% |
Cro Group AB | 136 186 | 0,85% |
Aktieägaravtal och aktieägarföreningar
Såvitt styrelsen för Toleranzia känner till finns inte några aktieägaravtal, aktieägarföreningar eller andra överens- kommelser mellan aktieägare som syftar till gemensamt inflytande över Bolaget. Såvitt styrelsen känner till finns inte heller några överenskommelser eller motsvarande som kan leda till att kontrollen över Bolaget förändras.
Vinstutdelning
Toleranzia har ingen utdelningspolicy och har hittills inte lämnat någon utdelning. Toleranzia befinner sig i en utveck- lingsfas och eventuella överskott är planerade att investeras i Bolagets utveckling.
Legala frågor och övrig information
Bolagsinformation
Firmanamn | Toleranzia AB |
Handelsbeteckning | TOL |
Säte och hemvist | Göteborg, Sverige |
Organisationsnummer | 556877-2866 |
Datum för bolagsbildning | 2011-12-19 |
Datum när bolag startade sin verksamhet | 2012-01-01 |
Land för bolagsbildning | Sverige |
Juridisk form | Publikt aktiebolag |
Lagstiftning | Svensk rätt och svenska aktiebolagslagen |
Adress | Erik Xxxxxxxxxxxxxx 00 X, 000 00 Xxxxxxxx |
Besöksadress | Xxxxx Xxxxxxxxx backe 20, 413 46 Göteborg |
Telefon | x00 00 00 00 000 |
Hemsida |
Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav. Bolaget är ett intressebolag till MIVAC Development AB (xxx.xx. 556691-5319), vilket i sin tur är dotterbolag till GU Ventures AB (xxx.xx. 556518-9098) och ingår i dess koncernredovisning. Koncernens moderbolag är Göteborgs universitet (xxx.xx. 202100-3153).
Utöver AktieTorgets noteringsavtal, ska Bolaget bland annat följa aktiebolagslagen och lagen om handel med finansiella instrument, i relevanta delar.
Föremålet för Bolagets verksamhet ska enligt bolags- ordningen vara att bedriva kommersiell exploatering av teknologi för att utveckla behandlingsmetodik och
diagnostiska verktyg inom fältet autoimmuna sjukdomar och allergi samt därmed förenlig verksamhet.
Väsentliga avtal
Nedan följer en lista över de viktigare avtal slutits under de senaste två åren (dvs. från den 13 februari 2016), utöver avtal i den löpande affärsverksamheten.
Samarbetsavtal med Hellenic Pasteur Institute
Bolaget har ingått ett samarbetsavtal med Hellenic Pasteur Institute. Hellenic Pasteur Institute, som har internationell expertis och experimentell erfarenhet inom sjukdomen
myastenia gravis och djurmodeller för sjukdomen, utför in vivo farmakologiska studier på uppdrag av Toleranzia.
Resultat erhållna inom ramen för samarbetsavtalet ägs med ensamrätt av Toleranzia. Avtalet ingicks den 11 december 2016, med förlängningar den 15 september 2016, den
18 april 2017 och den 12 september 2017, och löper under två år. Varje avtal omfattar ett förutbestämt max antal studier. Toleranzia har rätt att, utan särskild orsak, avsluta uppdraget innan xxx xxxxx studier uppnåtts.
Samarbetsavtal med PharmaLex US LLC
Bolaget har ingått ett samarbetsavtal med PharmaLex
US LLC. PharmaLex US LLC agerar som Toleranzias US FDA agent; de sammanställde och lämnade in Toleranzias ansökan om särläkemedelsstatus för TOL2 i USA, samt hanterade all kommunikation med FDA under ansöknings- tiden. Avtalet ingicks den 26 oktober 2016 och löper så länge Toleranzia önskar.
Samarbetsavtal med Tecrea Ltd
Bolaget har ingått ett samarbetsavtal Tecrea Ltd. Tecrea Ltd har en patenterad teknologi inom nanomedicin (Nano- cinTM) som representerar ett nytt sätt att formulera läkemedel och som kan medföra ett flertal positiva egen- skaper för Toleranzias tolerogener. Tecrea Ltd framställer NanocinTM¬nanopartiklar med Toleranzias tolerogener och Toleranzia utvärderar dessa i djurmodeller för myastenia
gravis. Xxxxxxx ingicks den 6 december 2016 och löper till dess att uppdraget är utfört. Avtalet kan hävas inom
30 dagar om Toleranzia säger upp avtalet genom skriftlig notis till Tecrea Ltd. Avtalet kan sägas upp omedelbart om en part säger upp avtalet genom skriftlig notis till den andra till följd av åsidosättande av skyldighet(er) inom ramen
för avtalet.
Samarbetsavtal med PX’Therapeutics SAS
Bolaget har ingått ett samarbetsavtal med PX’Therapeutics SAS. PX’Therapeutics SAS är kontraktstillverkare för stor- skalig framställning av biologiska läkemedel. Avtalet innebär att PX’Therapeutics SAS först kommer att tillverka Toleranzias läkemedelskandidat TOL2 för de återstående prekliniska studierna avseende toxicitet, stabilitet och formulering, samt därefter producera material enligt GMP (good manufacturing practice) för den första kliniska studien. Avtalet ingicks den 2 januari 2018 och löper under två år. Avtalet kan hävas inom 30 dagar om en part säger upp avtalet genom skriftlig notis till den andra utan särskild orsak och inom 15 dagar om en part säger upp avtalet genom skriftlig notis till den andra till följd av åsidosättande av skyldighet(er) inom ramen för avtalet.
Samarbetsavtal med Leads To Development SARL Bolaget har ingått ett samarbetsavtal med Leads To Development SARL. Leads To Development SARL är ett specialistföretag inom preklinisk läkemedelsutveckling, som Bolaget kan konsultera avseende utveckling av bolagets läkemedelskandidat fram till klinisk prövning
i patienter. Leads To Development SARL har specialist- kompetens avseende utformning och genomförande av uppskalning av produktionen av biologiska läkemedel samt utformning och genomförande av såväl stabilitets- och formuleringsstudier som toxicitets- och säkerhetsfarma- kologiska studier. Dessutom kan Leads To Development XXXX assistera vid interaktioner med regulatoriska myndig- heter, innefattande bland annat den vetenskapliga råd- givning som erbjuds inom ramen för den särläkemedels- status som Bolaget har för sin myastenia gravis terapi. Avta- let ingicks den 1 mars 2016. Avtalet kan hävas inom 90 dagar om en part säger upp avtalet genom skriftlig notis till den andra parten utan särskild orsak och inom 30 dagar om en part säger upp avtalet genom skriftlig notis till den andra till följd av åsidosättande av skyldighet(er) inom ramen
för avtalet.
Samarbetsavtal med Xxxxx Xxxxxx
Bolaget har ingått ett samarbetsavtal med professor Xxxxx Xxxxxx. Professor Xxxxx Xxxxxx är världsledande expert inom sjukdomen myastenia gravis och aspekter relaterade till strategi för och design av kliniska studier avseende läke- medelskandidater inom myastenia gravis. Avtalet ingicks den 6 juli 2016 och förlängdes den 10 oktober 2017. Avtalet löper ett år.
Samarbetsavtal med LINK Medical Research AS och Xxxxx Xxxxxx-Xxxxxx
Bolaget har ingått ett samarbetsavtal med LINK Medical Research AS. LINK Medical Research AS är en europeisk full-service kontraktsforskningsorganisation (CRO) som tillhandahåller projektledning och produktutvecklings- tjänster för läkemedels- och medicinteknisk industri.
Xxxxx Xxxxxx-Xxxxxx är CMO (Chief Medical Officer) för Toleranzia, på konsultbasis via LINK Medical Research AS. Avtalet ingicks den 16 januari 2018. Avtalet löper tillsvidare och kan sägas upp med omedelbar verkan.
Samarbetsavtal med Xxxxx Xxxxxxxxxx
Bolaget har ingått ett samarbetsavtal med Xxxxx Xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx är CBO (Chief Business Officer) för Toleranzia. Avtalet ingicks den 11 april 2016, med förlängningar den 20 december 2016 och den
13 december 2017, och löper under ett år med en månads uppsägningstid för båda parter.
Anställningsavtal - Xxxxxxxxx Xxxxxxx
Xxxxxxxxx Xxxxxxx är CEO (Chief Executive Officer) för Toleranzia. Avtalet ingicks den 11 april 2016. Avtalet löper tillsvidare med en uppsägningstid om tre månader från Xxxxxxxx sida och fem månader från Bolagets sida.
Övrigt
Den 26 januari 2016 ingick Toleranzia, Loni Medicals AB och Xxxx Xxxxx ett avtal som ger Bolaget full äganderätt till alla förbättringar och nya uppfinningar som görs av Xxxx Xxxxx rörande Bolagets plattformsteknologi, samt reglerar
uppdrag och ersättning för Xxxx Xxxxxx roll som CSO. Avtalet gäller tillsvidare och kan sägas upp med sex månaders upp- sägningstid. Den 1 september 2017 sades den del av avtalet som reglerar uppdrag och ersättning för Xxxx Xxxxxx roll som CSO upp. I övrigt löper avtalet som tidigare.
Transaktioner med närstående
Konsultarvoden har utbetalats till följande närstående personer:
i. Xxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxxxx (Styrelseordförande)
ii. Xxxxxx Xxxx (Styrelsemedlem)
(Var inte närstående vid det tillfället, men är det nu)
iii. Xxxx Xxxxx (CSO)
iv. Xxxxx Xxxxxxxxxx (CBO)
v. Mivac Development AB
vi. GU Ventures AB
De fakturerande bolagen har varit Partnerskap för framgång Sverige AB (Xxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxxxx är aktieägare), Xxxxxx Xxxx XX (Xxxxxx Xxxx är aktieägare), Loni Medicals AB (Xxxx Xxxxx är aktieägare), Adjuvare AB (Xxxxx Xxxxxxxxxx är aktieägare), GU Ventures AB (Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx är VD) samt MIVAC Development AB (där Xxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxx- stam, Xxx Xxxx, Xxxxxx Xxxx och Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx har varit styrelsemedlemmar under perionden 2015-2017.
Samtliga transkationer har skett på marknadsmässiga villkor.
Partnerskap för framgång Sverige AB har fakturerat Bolaget 266 848 SEK under 2015, 268 000 SEK under 2016
och 76 800 SEK under 2017 (totalt 611 648 SEK).
Xxxxxx Xxxx AB har fakturerat Bolaget 33 600 SEK under 2015 (totalt 33 600 SEK).
Loni Medicals AB har fakturerat Bolaget 120 000 SEK under 2015, 180 000 SEK under 2016 och 165 000 SEK under 2017
(totalt 465 000 SEK).
Adjuvare AB har fakturerat Bolaget 605 570 SEK under 2015, 964 200 SEK under 2016 och 816 800 SEK under 2017 (totalt
2 386 570 SEK).
GU Ventures AB har fakturerat Bolaget 210 034 SEK under 2015, 332 073 SEK under 2016 och 297 572 SEK under 2017
(totalt 839 679 SEK).
MIVAC Development AB har fakturerat Bolaget 266 849 SEK under 2015, 556 250 SEK under 2016 samt 703 800 SEK under
2017 (totalt 1 526 898 SEK).
Tvister
Toleranzia har inte varit part i några rättsliga förfaranden eller skiljeförfaranden (inklusive ännu icke avgjorda ärenden eller sådana som styrelsen i Bolaget är medveten om kan uppkomma) under de senaste tolv månaderna, och som nyligen haft eller skulle kunna få betydande effekter på Bolagets finansiella ställning eller resultat.
Tecknings- och garantiåtaganden
Nyemissionen är säkerställd upp till ett belopp om cirka 19,2 MSEK genom teckningsförbindelse om cirka 2,4 MSEK från nuvarande ägare, Xxxxxx Xxxx och avtal om emissions- garanti om cirka 16,8 MSEK från fonderna Formue Nord Markedsneutral och Modelio Equity. Detta innebär att emissionen är säkerställd upp till 80 procent. I tabellen nedan redovisas de parter som ingått tecknings- förbindelser respektive avtal om emissionsgaranti med Bolaget avseende Nyemissionen. Kontant provision utgår enligt garantiavtalen om elva (11) procent på garanterat belopp. Total garantiprovision uppgår till cirka 1,8 MSEK. Någon ersättning till de som har avgett teckningsför- bindelser utgår ej. Teckningsförbindelserna och garanti- avtalen ingicks i januari 2018. Inga kontanta medel eller andra tillgångar har pantsatts och ingen annan säkerhet har tillhandahållits för att säkerställa åtagandena.
Sammanställning av teckningsförbindelser
Namn | Åtagande, antal aktier | Åtagande, SEK | Andel av emissionen (%) |
Xxxxxx Xxxx | 796 800 | 2 390 400 | 9,97 |
Totalt | 796 800 | 2 390 400 | 9,97 |
Sammanställning av emissionsgarantier
Namn | Adress | Garantier,SEK | Andel av emissionen (%) |
FormueNord Markedneutral A/S CVS-nr 37272035 | Nytorv 11 4th floor, Aalborg, Danmark | 8 392 455 | 35 |
Modelio Equity AB, org. nr 559078-4848 | Xxxxxxxxxxxxxxx 0X, 000 00 Xxxxxxxxx | 8 392 455 | 35 |
Totalt | 16 784 910 | 70 |
Utöver ovan nämnda teckningsförbindelser kan ytterligare teckningsförbindelser komma att ingås. Huvudägarna i Bolaget, GU Ventures AB och MIVAC Development AB, samt styrelseledamoten Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx har åtagit sig
att vederlagsfritt överlåta samtliga eller en del av sina bli- vande teckningsrätter i Nyemissionen till av Corpura Fond- kommission AB anvisade personer villkorat av att dessa personer åtar sig att teckna aktier i Nyemissionen.
Sådana teckningsåtaganden har ännu inte ingåtts, men som mest kan 2 048 578 teckningsrätter komma att överlåtas på detta sätt. Ingen ersättning kommer utgå till tecknarna eller överlåtarna. Likvid kommer inte säkerställas på förhand. Anledningen till överlåtelsen av tecknings- rätter från GU Ventures AB och MIVAC Development AB är att dessa bolag är majoritetsägda av svenska staten och att bolagens statliga uppdrag är att investera i tidiga faser i nya idéer och i nya företag för att kommersialisera kunskap och kompetens från landets lärosäten. GU Ventures AB och dess dotterbolag MIVAC Development AB har därigenom ingen möjlighet att fortsatt investera statligt kapital i Toleranzia.
Utfästelse om lock-up
Mivac Development AB, GU Ventures AB och Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx, har åtagit sig att inte minska sitt innehav av aktier i Bolaget före den 9 februari 2018, vilket var avstäm- ningsdag för Nyemissionen. Inga undantag kan göras från dessa åtaganden.
Vidare har Mivac Development AB, GU Ventures AB, Xxxxxx Xxxx och Xxxx Medicals AB åtagit sig, med vissa undantag
såsom via avyttring utanför marknaden eller godkännan- de från Corpura Fondkommission AB, att inte minska sina respektive innehav av aktier eller teckningsrätter i anled- ningen av Nyemissionen, så kallad lock-up, innan tilldelning i Nyemissionen skett. Corpura Fondkommission AB har möjlighet att ge undantag från lock-up-åtagandena, vilket för Mivac Development AB och GU Ventures AB har skett genom ingående av avtal om överlåtelse av teckningsrätter som beskrivits ovan.
Utöver detta finns inga lock-up avtal.
Försäkringar
Styrelsen bedömer att Bolagets nuvarande försäkrings- skydd är tillfredsställande, med hänsyn till verksamheternas art och omfattning.
Tillgängliga handlingar
Kopior av följande dokument finns under hela detta memorandums giltighetstid tillgängliga på Toleranzia, Xxxxx Xxxxxxxxx backe 20, 413 46 Göteborg, på ordinarie kontorstid under vardagar:
• Stiftelseurkund
• Bolagsordning
• Årsredovisningar för 2015 och 2016 som via hänvisning har införlivats till detta memorandum
• Bokslutskommuniké för januari-december 2017 som via hänvisning har införlivats till detta memorandum
Finansiell översikt
Om den finansiella översikten
I nedanstående avsnitt redovisas den historiska finansiella utvecklingen för Toleranzia för räkenskapsåren 2015 och 2016 samt för 2017. Informationen för räkenskapsåren 2015 och 2016 är hämtad från Toleranzias reviderade årsredovis- ningar för 2015 och 2016. Årsredovisningarna har, inklusive redovisningsprinciper och andra tilläggsupplysningar
samt revisionsberättelser, införlivats i detta memorandum genom hänvisning. Informationen för perioden januari – december 2017 är hämtad från Bolagets boksluts- kommuniké, vilken har införlivats i memorandumet genom hänvisning. Bokslutskommunikén har inte granskats eller reviderats av Bolagets revisor.
Årsredovisning för 2015 och 2016 samt boksluts- kommunikén för januari – december 2017 har upprättats
i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Toleranzia tillämpar BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).
Införlivade dokument avseende fullständig historisk finansiell information
Fullständig historisk finansiell information införlivas via hänvisning. I de årsredovisningar som införlivas via
hänvisning (se nedan) ingår revisionsberättelser för den via hänvisning införlivade finansiella informationen och redovisningsprinciper. Bolagets årsredovisningar har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd.
Införlivade dokument ska läsas som en del av memoran- dumet. Via hänvisning införlivade dokument finns till- gängliga på Bolagets kontor (Xxxxx Xxxxxxxxx backe 20,
8 trappor, 413 46 Göteborg och hemsida (xxx.xxxxxxxxxx.xx).
Införlivas via hänvisning
• Årsredovisning 2015-01-01 – 2015-12-31
• Årsredovisning 2016-01-01 – 2016-12-31
• Bokslutskommuniké 2017-01-01 – 2017-12-31
Resultaträkning i sammandrag
SEK | 2017 12 xxx xxx-sept | 2016 12 xxx xxx-dec | 2015 12 xxx xxx - dec |
Nettoomsättning | - | - | 66 010 |
Aktiverat arbete för egen räkning | 2 532 330 | 2 715 153 | 1 222 807 |
Övriga rörelseintäkter | 415 189 | 1 281 025 | 882 086 |
Summa intäkter | 2 947 519 | 3 996 178 | 2 170 903 |
Rörelsens kostnader | |||
Övriga externa kostnader | -5 327 218 | -6 126 392 | -4 690 121 |
Personalkostnader | -2 998 790 | -2 897 518 | -1 551 972 |
Av-/nedskrivningar av materiella och | -27 108 | -27 108 | -9 996 |
immateriella anläggningstillgångar | |||
Rörelseresultat | -5 405 597 | -5 054 840 | -4 081 186 |
Resultat från finansiella poster | |||
Ränteintäkter | 41 100 | 34 881 | 18 |
Räntekostnader | -27 494 | -35 612 | -28 527 |
Resultat efter finansiella poster | -5 391 991 | -5 055 571 | -4 109 695 |
Resultat före skatt | -5 391 991 | -5 055 571 | -4 109 695 |
Årets resultat | -5 391 991 | -5 055 571 | -4 109 695 |
* Bokslutskommunikén är inte granskad av Bolagets revisor.
Balansräkning i sammandrag
SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
TILLGÅNGAR | |||
Anläggningstillgångar | |||
Immateriella anläggningstillgångar | |||
Balanserade utgifter för utvecklingsverksamheten | 6 815 488 | 4 283 158 | 1 847 930 |
Patent | 2 380 925 | 2 328 224 | 1 952 777 |
9 196 413 | 6 611 382 | 3 800 707 | |
Materiella anläggningstillgångar | |||
Inventarier, verktyg och installationer | 59 680 | 86 788 | 28 341 |
59 680 | 86 788 | 28 341 | |
Summa anläggningstillgångar | 9 256 093 | 6 698 170 | 3 829 048 |
Omsättningstillgångar | |||
Kortfristiga fordringar | |||
Kundfordringar | 18 076 | 65 000 | 29 847 |
Aktuell skattefordran | 16 035 | 30 822 | 30 822 |
Övriga fordringar | 200 854 | 172 426 | 552 605 |
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 361 672 | 145 023 | 101 106 |
596 637 | 413 271 | 714 380 | |
Kassa och bank | 6 919 578 | 15 172 852 | 22 713 577 |
Summa omsättningstillgångar | 7 516 215 | 15 586 123 | 23 427 957 |
SUMMA TILLGÅNGAR | 16 772 308 | 22 284 293 | 27 257 005 |
* Bokslutskommunikén är inte granskad av Bolagets revisor.
Balansräkning i sammandrag, forts
SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 | 2015-12-31 |
EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
Eget kapital | |||
Bundet eget kapital | |||
Aktiekapital | 999 102 | 999 102 | 987 750 |
Fond för utvecklingsutgifter | 4 967 558 | 2 435 228 | - |
5 966 660 | 3 434 330 | 987 750 | |
Fritt eget kapital | |||
Överkursfond | 28 900 840 | 28 900 840 | 28 249 250 |
Balanserad vinst eller förlust | -14 808 892 | -7 220 991 | -676 068 |
Periodens resultat | -5 391 991 | -5 055 571 | -4 109 695 |
8 699 957 | 16 624 278 | 23 463 487 | |
Summa eget kapital | 14 666 617 | 20 058 608 | 24 451 237 |
Långfristiga skulder | |||
Övriga långfristiga skulder | 980 209 | 1 042 709 | 1 099 000 |
980 209 | 1 042 709 | 1 099 000 | |
Kortfristiga skulder | |||
Leverantörsskulder | 298 898 | 339 393 | 339 955 |
Övriga kortfristiga skulder | 63 286 | 49 348 | 31 457 |
Upplupna och förutbetalda intäkter | 763 298 | 794 235 | 1 335 356 |
1 125 482 | 1 182 976 | 1 706 768 | |
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 16 772 308 | 22 284 293 | 27 257 005 |
* Bokslutskommunikén är inte granskad av Bolagets revisor.
Kassaflödesanalys i sammandrag
SEK | 2017 12 xxx xxx-sept | 2016 12 xxx xxx-dec | 2015 12 mån jan - dec |
Den löpande verksamheten | |||
Resultat efter finansiella poster | -5 391 991 | -5 055 571 | -4 109 695 |
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m.m. | |||
Avskrivningar | 27 108 | 27 108 | 9 996 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital | -5 364 883 | -5 028 463 | -4 099 699 |
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | |||
Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar | -183 366 | 301 109 | -400 563 |
Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder | -57 494 | -523 792 | 1 138 994 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten | -5 605 743 | -5 251 146 | -3 361 268 |
Investeringsverksamheten | |||
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar | -2 585 031 | -2 810 675 | -1 224 373 |
Förvärv av materiella anläggningstillgångar | - | -85 555 | - |
Kassaflöde från investeringsverksamheten | -2 585 031 | -2 896 230 | -1 224 373 |
Finansieringsverksamheten | |||
Nyemission | - | 662 942 | 26 843 000 |
Upptagna lån | - | - | 249 000 |
Amortering av lån | -62 500 | -56 291 | - |
Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -62 500 | 606 651 | 27 092 000 |
Periodens kassaflöde | -8 253 274 | -7 540 725 | 22 506 359 |
Likvida medel vid periodens början | 15 172 852 | 22 713 577 | 207 218 |
Likvida medel vid periodens slut | 6 919 578 | 15 172 852 | 22 713 577 |
* Bokslutskommunikén är inte granskad av Bolagets revisor.
Kommentarer på den finansiella utvecklingen Jämförelse mellan perioderna januari till december 2017 och januari till december 2016
Belopp som står inom parenteser avser perioden januari–december 2016
Intäkter
Toleranzias intäkter består främst av aktiverat arbete för egen räkning. Övriga rörelseintäkter avser vidare- fakturerade kostnader samt bidrag från VINNOVA och uppgick för perioden till 415 KSEK (1 281). Minskningen beror främst på att Xxxxxxx inte erhöll bidrag under perioden 2017, vilket var fallet 2016.
Rörelsekostnader
Toleranzias kostnader består främst av personalkostnader och övriga externa rörelsekostnader. Toleranzias personal- kostnader för perioden uppgick till 2 999 KSEK (2 898).
Bolagets övriga externa rörelsekostnader för perioden uppgick till 5 327 KSEK (6 126). Personalkostnader ligger i paritet vid jämförelse perioderna emellan. Att övriga externa rörelsekostnader är högre under 2016 beror framförallt på konsultkostnader hänförliga till bidragsprojektet.
Rörelseresultat
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -5 406 KSEK
(-5 055) vilket är en försämring med 351 KSEK. Minskningen beror framförallt på att bidrag erhölls under perioden 2016 men inte 2017 samt en ökad utvecklingstakt.
Resultat efter skatt
Bolagets resultat efter skatt för perioden uppgick till
-5 392 KSEK (-5 056), vilket är en försämring med 336 KSEK. Minskningen är i huvudsak hänförlig till tidigare nämnt bidrag och utvecklingskostnader.
Tillgångar
Toleranzias anläggningstillgångar består främst av immate- riella anläggningstillgångar, i form av balanserade utveck- lingsutgifter samt i viss mån av patent och liknande rättig-
heter, som per den 31 december 2017 uppgick till
9 256 KSEK (6 698). Investering har huvudsakligen skett i Bolagets plattformsteknologi för behandling av auto- immuna sjukdomar och har företagits via aktivering av
personalkostnader samt övriga relevanta kostnader som är kopplade till Bolagets utvecklingsprojekt. Omsättnings- tillgångar uppgick till 7 516 KSEK (15 586). Omsättnings- tillgångar består huvudsakligen av förutbetalda kostnader
och upplupna intäkter, övriga fordringar samt likvida medel. Minskningen beror framförallt på förändring av likvida medel, i enlighet med Kassaflödesanalys, högre moms- fordran 2017 än 2016 samt förutbetalda lokalhyreskostnader 2017 vilka inte förelåg 2016.
Eget kapital och skulder
Eget kapital uppgick per den 31 december 2017 till
14 667 KSEK (20 059). Förklaringen till minskat Eget kapital är genererad förlust under perioden, beroende på att Bolaget är i utvecklingsfas.
Kortfristiga skulder uppgick till 1 125 KSEK (1 183) vilket är i det närmaste identiskt med jämförelseåret.
Kassaflöden
Kassaflödet från den löpande verksamheten före föränd- ringar av rörelsekapital var -5 365 KSEK (-5 028). Skillnaden beror främst på att VINNOVA-bidrag erhölls under perioden 2016 men inte under perioden 2017 samt ökade utvecklings- kostnader. Kassaflödet från investeringsverksamheten upp- gick till -2 585 KSEK (-2 896). Skillnaden mellan perioderna förklaras i huvudsak av högre aktiverade patentkostnader under perioden 2016 än 2017. Kassaflödet från finansierings- verksamheten uppgick till -63 KSEK (607). Likvida medel vid periodens slut uppgick till 6 920 KSEK (15 173). Förändringen består av ovanstående genomgång samt att ett år av utveckling av Bolagets plattformsteknologi företagits mellan jämförelsetidpunkterna.
Jämförelse mellan perioderna januari till december 2016 och januari till december 2015
Xxxxxx som står inom parenteser avser perioden januari–december 2015
Intäkter
Toleranzias intäkter består främst av aktiverat arbete för egen räkning, vilket ökade med 1 492 KSEK från föregående år. Övriga rörelseintäkter avser främst kursvinster på fordringar, bidrag från VINNOVA och vidarefakturerade kostnader och uppgick för perioden till 1 281 KSEK (882).
Ökningen av intäkterna beror främst på en ökning av aktiverat arbete för egen räkning.
Rörelsekostnader
Toleranzias kostnader består främst av personalkostnader och övriga externa rörelsekostnader. Toleranzias personal- kostnader för perioden uppgick till 2 898 KSEK (1 552).
Bolagets övriga externa rörelsekostnader för perioden uppgick till 6 126 KSEK (4 690). De ökade kostnaderna beror främst på ökat antal anställda samt ökad kostnad för lokal- hyra, konsultarvoden och förbrukningsmaterial
för forskning och utveckling.
Rörelseresultat
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -5 055 KSEK
(-4 081) vilket är en försämring med 974 KSEK. Skillnaden förklaras främst av ökade rörelsekostnader enligt ovan.
Resultat efter skatt
Bolagets resultat efter skatt för perioden uppgick till
-5 056 KSEK (-4 110), vilket är en försämring med 946 KSEK. Minskningen beror främst på ökade rörelsekostnader enligt ovan.
Tillgångar
Toleranzias anläggningstillgångar består främst av immate- riella anläggningstillgångar, i form av balanserade utveck- lingsutgifter samt i viss mån av patent och liknande rättig-
heter, som per den 31 december 2016 uppgick till
6 698 KSEK (3 829). Investering har huvudsakligen skett i Bolagets plattformsteknologi för behandling av auto- immuna sjukdomar och har företagits via aktivering av personalkostnader samt övriga relevanta kostnader som är kopplade till Bolagets utvecklingsprojekt. Omsättnings- tillgångar uppgick till 15 586 KSEK (23 428). Omsättnings- tillgångar består huvudsakligen av förutbetalda kostnader
och upplupna intäkter, övriga fordringar samt likvida medel. Minskningen beror framförallt på förändring av likvida medel, i enlighet med Kassaflödesanalys, samt att en betydligt högre momsfordran förelåg vid räkenskapsårets utgång 2015 än vid 2016.
Eget kapital och skulder
Eget kapital uppgick per den 31 december 2016 till
20 059 KSEK (24 451). Förklaringen till minskat Eget kapital är genererad förlust under perioden, beroende på att Bolaget är i utvecklingsfas, reducerad med nyemission via nyttjande av TO under december 2016 (663 KSEK).
Kortfristiga skulder uppgick till 1 183 KSEK (1 707). Skillnaden beror främst på att förutbetalt XXXXXXX-bidrag inkluderats som en interimsskuld vid räkenskapsårets utgång 2015. Bidraget nyttjades till fullo under 2016 och posten var således inte aktuell vid räkenskapsårets utgång 2016.
Kassaflöden
Kassaflödet från den löpande verksamheten före föränd- ringar av rörelsekapital var -5 028 KSEK (-4 100). Skillnaden beror främst på ökade personalkostnader och övriga kost- nader enligt ovan. Kassaflödet från investerings- verksamheten uppgick till -2 896 KSEK (-1 224). Skillna- den mellan perioderna förklaras av ökade investeringar i
främst immateriella anläggningstillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 607 KSEK (27 092). Skillnaden förklaras av den större nyemission som gjordes under 2015. Likvida medel vid periodens slut uppgick till
15 173 KSEK (22 714). Förändringen består av ovanstående genomgång samt att ett år av utveckling av Bolagets plattformsteknologi företagits mellan jämförelse- tidpunkterna.
Riskfaktorer
Ett antal riskfaktorer kan ha negativ inverkan på verksamheten i Toleranzia. Det är därför av stor vikt att beakta relevanta risker vid sidan av Bolagets tillväxtmöjligheter. Andra risker är förenade med de värdepapper som genom detta memorandum erbjuds till försäljning. Nedan beskrivs riskfaktorer utan inbördes ordning och utan anspråk på att vara heltäckande. Samtliga riskfaktorer kan av naturliga skäl inte bedömas utan att en samlad utvärdering av övrig information i detta memorandum tillsammans med en allmän omvärldsbedömning har gjorts.
Bolaget
Kort historik
Toleranzia bildades i december 2011. Bolagets kontakter med såväl kunder som leverantörer är relativt nyetablerade. Av denna anledning kan relationerna vara svåra att utvärdera vilket påverkar de framtidsutsikter som Bolaget har. Det föreligger en risk att långvariga stabila kund- och leverantörsrelationer inte kan etableras, vilket skulle kunna påverka Bolagets omsättning negativt.
Inga lanserade läkemedel
Toleranzia har hittills inte lanserat några läkemedel, varken enskilt eller via partners, och har därför inte bedrivit försälj- ning eller genererat några intäkter. Det kan därför vara svårt att utvärdera Bolagets försäljningspotential och det finns en risk att intäkter helt eller delvis uteblir. Det finns i preklinisk, klinisk och registreringsfas risker innebärande att Bolagets utveckling inte resulterar i kommersiella behandlingsformer. Detta medför risk att intäkter helt eller delvis uteblir.
Prekliniska och kliniska studier
Innan en behandling kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på djur och kliniska studier i människor. Resultat från tidiga prekliniska studier överens- stämmer inte alltid med resultat i mer omfattande pre- kliniska studier och utfall från senare prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Det finns därför en risk att de planerade studierna inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att behandlingar ska kunna lanseras. Kliniska studier är förknippade med stor osäkerhet och risker
avseende tidsplaner och resultat i studierna. Toleranzia kan även komma att behöva göra mer omfattande kliniska studier än vad styrelsen i Bolaget i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns även en risk att myndigheter inte finner att de prekliniska studier som ligger till grund
för en ansökan om klinisk prövning är tillräckliga. Det finns också risk att de samarbetspartners som utför de pre- kliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regulatoriska kvalitet som krävs för framtida eventuell utlicensiering, partnerskap, försäljning eller godkännande från myndigheter, vilket kan leda till försening av prekliniska och kliniska studier för Bolaget och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet kassaflöde.
Biverkningar
Det föreligger risk att patienter som deltar i Toleranzias planerade kliniska studier drabbas av biverkningar.
Potentiella biverkningar kan försena eller stoppa den fortsatta utvecklingen samt begränsa eller förhindra den kommersiella användningen och därmed påverka Toleranzias omsättning, resultat och finansiella ställning
negativt. En annan konsekvens är att Xxxxxxx kan komma att bli stämt av patienter som drabbas av biverkningar, varvid Xxxxxxx kan komma att bli skadeståndsskyldigt.
Toleranzia avser att inför varje planerad klinisk studie säkerställa Bolagets försäkringsskydd, men det kommer med stor sannolikhet, vid varje planerad studie, att
finnas begränsningar i försäkringsskyddets omfattning och dess beloppsmässiga gränser. Det finns därför en risk att Bolagets försäkringsskydd inte till fullo kan täcka eventuella framtida rättsliga krav, vilket skulle kunna påverka verksam- heten och den finansiella ställningen negativt.
Registrering och tillstånd hos myndigheter
För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel Food and Drug Administration (FDA) i USA och European Medicines Agency (EMA) i Europa. I det fall Toleranzia, direkt eller via sam- arbetspartners, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter kan Toleranzias förmåga att generera intäkter komma att hämmas. Även synpunkter på Bolagets föreslagna upplägg på planerade kommande
studier kan komma att innebära förseningar och/eller ökade kostnader för Bolaget. Nu gällande regler och tolkningar kan komma att ändras, vilket negativt kan komma att påverka Xxxxxxxx förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav.
Det finns en risk för att Toleranzia, direkt eller via samarbets- partners, inte erhåller nödvändiga tillstånd och registre- ringar hos myndigheter. I det fall det skulle aktualiseras kan Bolagets intjäningsförmåga och finansiella ställning komma att påverkas negativt.
Finansieringsbehov och kapital
Toleranzia har ännu inga intäkter. Bolaget kan således, beroende på när man når positivt kassaflöde, även i framtiden komma att behöva söka nytt externt kapital. Såväl storleken som tidpunkten för Bolagets framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland fram- gång i kommersialiseringen av produkter och ingåendet av samarbetsavtal. Det finns en risk att nytt kapital inte kan anskaffas när behov uppstår eller att det inte kan anskaffas på för Xxxxxxx acceptabla villkor. Detta kan få negativa konsekvenser för Bolagets finansiella ställning och resultat, vilket i sin tur kan påverka Bolagets marknadsvärde.
Bolaget har skriftligen avtalat om garantiåtaganden och teckningsförbindelser med ett antal olika parter (se avsnittet ”Tecknings- och garantiåtaganden” i Nyemissio- nen. Dessa har dock inte säkerställts via förhandstransak- tion, bankgaranti eller liknande. I det fall en eller flera av dem som lämnat [eckningsförbindelse eller garantiåtagan- de inte skulle fullgöra skriftligen avtalat åtagande skulle det negativt kunna påverka emissionsutfallet.
Leverantörer/tillverkare
Toleranzia har samarbeten med leverantörer och tillverkare.
Det kan inte uteslutas att en eller flera av dessa väljer att bryta sitt samarbete med Bolaget, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på verksamheten. Det finns också en risk att Toleranzias leverantörer och tillverkare inte till fullo uppfyller de kvalitetskrav som Bolaget eller myndigheter ställer. Likaså kan en etablering av nya leverantörer eller tillverkare bli mer kostsam och/eller ta längre tid än vad Bolaget beräknar.
Nyckelpersoner och medarbetare
Toleranzias nyckelpersoner har stor kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde. En förlust av en eller flera nyckelpersoner kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat. Även svårigheter att rekrytera in nya nyckelpersoner kan med- föra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat.
Konkurrenter
En del av Toleranzias konkurrenter är multinationella företag med stora ekonomiska resurser. En omfattande satsning och produktutveckling från en konkurrent kan medföra risker i form av försämrad försäljning. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar med närliggande områden bestämma sig för att etablera sig inom Toleranzias verksamhetsområde. Ökad konkurrens kan innebära negativa försäljnings- och resultateffekter för Bolaget i framtiden.
Konjunkturutveckling och valutarisk
Externa faktorer såsom inflation, valuta- och ränteföränd- ringar, tillgång och efterfrågan samt låg- och högkonjunk- turer kan ha inverkan på rörelsekostnader, försäljningspriser och aktievärdering. Toleranzias framtida intäkter och aktie- värdering kan bli negativt påverkade av dessa faktorer, vilka står utom Bolagets kontroll. En del av försäljningsintäkterna kan komma att inflyta i internationella valutor. Valutakurser kan väsentligen förändras. Även dessa faktorer står utanför Bolagets kontroll och kan komma att påverka Bolagets aktiekurs.
Politisk risk
Toleranzia är verksamt i och genom ett antal olika länder. Risker kan uppstå genom förändringar av lagar, skatter, tullar, växelkurser och andra villkor för utländska bolag. Bolaget påverkas även av politiska och ekonomiska osäkerhetsfaktorer i dessa länder. Bolaget kan också komma att påverkas negativt av eventuella inrikespolitiska beslut. Ovanstående kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat.
Marknadstillväxt
Bolaget avser att intensifiera utvecklingen inom sitt verksamhetsområde under de kommande åren, vilket kan medföra problem och risker som är svåra att förutse. Vidare kan utvecklingsintensifiering försenas och där- igenom medföra försenade eller uteblivna intäkter.
En snabb tillväxt kan medföra problem på det organisa- toriska planet. Det kan vara svårt att rekrytera rätt personal och det kan uppstå svårigheter avseende att framgångsrikt integrera ny personal i organisationen.
Patent och immateriella rättigheter
Toleranzia har patent som ger ett brett skydd avseende delar av Bolagets toleransteknologi. Patentet är godkänt
i Europa, USA, Kina, Australien och Japan och befinner sig i nationell fas i Kanada och Indien.
Det finns en risk att Bolagets nuvarande och eventuella framtida patentansökningar eller andra ansökningar om immateriellt skydd inte kommer att godkännas/godkännas i ytterligare länder. Det finns vidare en risk att beviljade patent inte ger ett effektivt kommersiellt skydd, då invänd- ningar eller andra ogiltighetsanspråk mot utfärdade patent
kan göras efter beviljandet av patentet. Utgången av sådana processer kan vara att beviljade patent inskränks, exempel- vis genom en begränsning av tillämpningsområde eller att patentet avslås. Utgången kan också vara att patentet bibe- hålls så som det beviljats. Att ett patent avslås innebär att ingen tillerkänns ensamrätt, vilket gör att ingen kan hindras av det avslagna patentet från att utöva den däri
definierade uppfinningen. Resultatet av en invändnings-
process kan överklagas, vilket gör att det slutliga resultatet från en invändning är svårt att förutse. Det finns även en risk att omfattningen av ett godkänt patent inte är tillräckligt stort för att skydda mot att andra aktörer utvecklar liknande produkter som kan medföra ökad marknadskonkurrens.
Negativa utfall av tvister om immateriella rättigheter kan leda till förlorat skydd, förbud att fortsätta nyttja aktuell rättighet eller skyldighet att utge skadestånd. Dessutom kan kostnaderna för en tvist, även vid ett för Toleranzia fördelaktigt utfall, bli betydande, vilket skulle kunna påverka Bolagets resultat och finansiella ställning negativt. Ovan- stående skulle kunna innebära svårigheter eller förseningar vid kommersialisering av framtida produkter och därmed även svårigheter att generera intäkter.
Utvecklingskostnader
Toleranzia kommer fortsättningsvis att nyutveckla och vidareutveckla produkter inom sitt verksamhetsområde. Tids- och kostnadsaspekter för produktutveckling kan vara svåra att på förhand fastställa med exakthet. Detta medför en risk att en planerad produktutveckling blir mer tids- och kostnadskrävande än planerat.
Sekretess
Toleranzia är beroende av att även sådana företags- hemligheter som inte omfattas av patent eller andra immaterialrätter kan skyddas, bland annat information och sakkunskap om sådant som ännu inte patentsökts. Även om Toleranzias befattningshavare och samarbets- partners normalt omfattas av sekretessåtaganden finns det en risk att någon som har tillgång till företags- hemligheter sprider eller använder informationen på ett sätt som kan skada Toleranzias verksamhet, vilket i sin tur kan påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt.
Aktien
Utdelning
Bolaget har hittills inte lämnat någon utdelning till aktieä- garna och det finns en risk att bolagsstämman inte heller framgent kommer att ta något beslut avseende utdelning.
Aktieförsäljning från större aktieägare samt ytterligare nyemissioner
Betydande försäljningar av aktier som genomförs av större aktieägare, liksom en allmän marknadsförväntan om
att ytterligare emissioner kommer att genomföras, kan påverka kursen på Bolagets aktie negativt. Dessutom skulle ytterligare företrädesemissioner av aktier – liksom före- varande Nyemission – leda till en utspädning av ägandet för aktieägare som av någon anledning inte kan delta i en sådan emission eller väljer att inte utöva sin rätt att teckna aktier. Detsamma gäller om emissioner riktas till andra än aktieägare.
Aktiernas kursutveckling
Aktiekursen i Toleranzia kan komma att uppvisa stor volatilitet på grund av ett antal faktorer. Dessa faktorer inkluderar bland annat övriga riskfaktorer beskrivna i detta memorandum, men även psykologiska faktorer. Risken för volatilitet är särskilt stor i bolag som, likt Toleranzia, ännu inte lanserat någon produkt eftersom marknadsvärdet på Bolaget inte grundar sig på vad Xxxxxxx presterat utan på förväntningar om framtiden.
Marknadsplats
Aktier som, likt Toleranzias, är listade på en handels- plattform omfattas inte av lika omfattande regelverk som de aktier som är upptagna till handel på en reglerad marknad. Som en följd av skillnader i de olika regelverkens omfattning, är en placering i aktier som handlas på en handelsplattform mer riskfylld än en placering i aktier som handlas på en reglerad marknad.
Likviditet i Bolagets aktier
Ett mindre bolag på en marknadsplats som inte är en reglerad marknad, vilket gäller för Toleranzia, löper särskilt stor risk att handeln i dess aktier inte blir aktiv och likvid. Detta riskerar att leda till svårigheter att avyttra aktierna.
Ej säkerställda teckningsförbindelser och garantiåtaganden
Toleranzia har ingått avtal om teckningsåtagande med ett antal aktieägare som åtagit sig utnyttja sina teckningsrätter för teckning av aktier. Bolaget har även ingått avtal med garantigivare, vilka åtagit sig att teckna aktier i det fall inte samtliga teckningsrätter utnyttjas för teckning av aktier.
Ingångna tecknings- och garantiåtaganden motsvarar cirka 80 procent av Nyemissionens totala belopp. Dessa åtaganden är emellertid inte säkerställda, vilket kan medföra risk att någon eller några av dem som gjort åtaganden inte uppfyller dem. Det kan i så fall inverka negativt på Toleranzias finansiella ställning samt påverka värdet på Bolagets aktie negativt.
Handel med teckningsrätter och BTA
Teckningsrätter kommer att handlas på AktieTorget under perioden från och med den 14 februari 2018 till och med den 28 februari 2018 och handel med BTA kommer att ske på AktieTorget under perioden från och med den 14 februari 2018 till dess Bolagsverket har registrerat Nyemissionen (vilket beräknas ske omkring slutet av mars 2018). Det finns risk att det inte utvecklas en aktiv handel i teckningsrätterna eller att tillräcklig likviditet inte kommer att finnas, vilket i sin tur riskerar att leda till att den som inte har möjlighet att utnyttja sina teckningsrätter drabbas av utspädning.
Ordlista
Autoimmunitet: Ett sjukdomstillstånd där immunsystemet reagerar skadande mot kroppens egna ämnen, celler och vävnader.
EMA (European Medicines Agency): Den myndighet som ansvarar för den vetenskapliga utvärderingen och god- kännandet av läkemedel som utvecklats av läkemedels- företag för användning inom EU.
FDA (U.S. Food and Drug Administration): Den myndig- het som ansvarar för den vetenskapliga utvärderingen och godkännandet av läkemedel som utvecklats av läkemedels- företag för användning inom USA. .
Immunitet: Ett fysiologiskt tillstånd där immunsystemet skyddar genom att reagera mot kroppsfrämmande ämnen såsom bakterier eller virus.
Immunologisk tolerans: Ett fysiologiskt tillstånd där immunsystemet inte reagerar skadande mot kroppens egna ämnen, celler och vävnader.
Klinisk läkemedelsutvecklingsfas: Klinisk utveckling av ett läkemedel delas in i fyra faser; Fas I-IV. Den första
fasen innefattar i regel små studier på friska och/eller sjuka försökspersoner medan de senare faserna i regel innefattar prövningar på ökande antal patienter, för att ta reda på om substansen håller säkerhets- och effektmässigt för att bli godkänt som ett nytt läkemedel.
Myastenia gravis: En autoimmun nerv- och muskel- sjukdom som kännetecknas av nedbrytning av acetyl- kolinreceptorer i klyftan mellan nerv- och muskelceller vilket leder till att muskeln inte kan dras samman. Det karakteristiska för sjukdomen är ökad fysisk uttröttbarhet, det vill säga att muskelstyrkan dramatiskt minskar efter- hand då patienten använder sina muskler. Vanliga symtom är muskelsvaghet i huvudets muskler som kan ge dubbel- seende, hängande ögonlock, sluddrigt tal samt svårighet att svälja mat och dryck. Svaghet i större muskelgrupper kan
ge svårigheter att gå eller att lyfta armarna.
Orphan designation status (Särläkemedelsstatus):
Särläkemedelsstatus kan erhållas för läkemedel som är avsedda för en säker och effektiv behandling, diagnostisering eller prevention av sällsynta sjukdoms- tillstånd som drabbar färre än 200 000 personer i USA eller färre än 5 personer per 10 000 invånare i Europa.
Orphan-sjukdom (Sällsynt sjukdom): Ett sjukdoms- tillstånd som drabbar färre än 200 000 personer i USA eller färre än 5 personer per 10 000 invånare i Europa.
Peak-sales: Den högsta årliga intäkt som nås vid försäljning av en produkt över de år som produkten finns på marknaden.
Symptom: Ett sjukligt eller oönskat tillstånd som upplevs och uttrycks av patienten själv (skall ej förväxlas med tecken eller fynd som observeras utifrån).
Tolerogen: Ett ämne som inducerar immunologisk tolerans.
Tymektomi: Kirurgiskt borttagande av tymuskörteln (brässen), ett organ i immunsystemet.
Plasmaferes: En metod för avlägsnande av antikroppar ur blodet.
Preklinisk läkemedelsutvecklingsfas: Period under vilken man tillverkar en substans i enlight med myndighets- krav och utför studier på enskilda målmolekyler, i datamodeller, cellkulturer och olika djurarter för att dokumentera substansens säkerhet och möjlighet att positivt kunna påverka en viss sjukdom hos människa.
En ny substans måste ha genomgått denna utvecklingsfas innan den får testas på människa.
Bolagsordning för Toleranzia AB
Antagen 2017-06-09
§ 1 Firma
Bolagets firma är Toleranzia AB. Bolaget är publikt (publ).
§ 2 Styrelsens säte
Styrelsen skall ha sitt säte i Göteborgs kommun.
§ 3 Verksamhet
Föremålet för bolagets verksamhet är att bedriva kommersiell exploatering av teknologi för att utveckla behandlingsmetodik och diagnostiska verktyg inom fältet autoimmuna sjukdomar och allergi samt därmed förenlig verksamhet.
§ 4 Aktiekapital
Aktiekapitalet skall utgöra lägst 519 000 kronor och högst 2 076 000 kronor.
§ 5 Antal aktier
Antalet aktier skall vara lägst 4 152 000 och högst 16 608 000 stycken.
§ 6 Styrelse
Styrelsen skall bestå av lägst fyra och högst åtta ledamöter med lägst noll och högst tre suppleanter.
§ 7 Revisor
För granskning av bolagets årsredovisning samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning skall en eller två revisorer med eller utan suppleanter utses eller ett registrerat revisionsbolag.
§ 8 Kallelse till bolagsstämma
Kallelse till bolagsstämma skall alltid ske genom annonsering i Post och Inrikes Tidningar och på bolagets webbplats. Att kallelse skett skall annonseras i Svenska Dagbladet. Om utgivningen av Svenska Dagbladet skulle upphöra skall annonsering istället ske genom Dagens Industri.
§ 9 Anmälan till stämma
Rätt att delta i stämma har sådana aktieägare som upptagits i aktieboken på sätt som föreskrivs
i 7 kap 28 § 3 stycket aktiebolagslagen och som anmält sig hos bolaget senast den dag som anges
i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommar- afton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman.
Avser aktieägare att medföra biträden skall antalet biträden anges i anmälan.
§ 10 Årsstämma
Årsstämma skall hållas årligen inom sex (6) månader efter räkenskapsårets utgång. På årsstämma skall följande ärenden förekomma:
1. Val av ordförande vid stämman.
2. Upprättande och godkännande av röstlängd.
3. Godkännande av dagordningen.
4. Val av en eller två justeringsmän.
5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad.
6. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse samt i förekommande fall koncernredovisning och koncernrevisionsberättelse.
7. Beslut
a) om fastställande av resultaträkning och balansräkning samt i förekommande fall koncernresultaträkning och koncernbalansräkning;
b) om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen;
c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör.
8. Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter och av antalet revisorer och revisorssuppleanter.
9. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna.
10. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter.
11. Annat ärende, som ankommer på stämman enligt aktiebolagslagen eller bolagsordningen.
§ 11 Räkenskapsår
Bolagets räkenskapsår skall vara kalenderår.
§ 12 Avstämningsförbehåll
Bolagets aktier ska vara registrerade i ett avstämningsregister enligt lagen (1998:1479)
om värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument (avstämningsförbehåll).
Adresser
Bolaget
Toleranzia AB
Erxx Xxxxxxxxxxxxxx 00 X 000 00 Xxxxxxxx
Besöksadress: Xxxxx Xxxxxxxxx backe 20, 413 46 Göteborg E-post: xxxx@xxxxxxxxxx.xxx
Revisor
Ernst & Young Aktiebolag
Box 7850
103 99 Stockholm
Finansiell rådgivare
Corpura Fondkommission AB
Lixxxxxxxx 00
114 47 Stockholm
Legal rådgivare
Xxxxxxxxx Advokatbyrå AB
Turning Torso
SE-211 15 Malmö
Telefon: 040 – 10 97 90
Emissionsinstitut
Aqurat Fondkommission AB
Box 7461
103 92 Stockholm
Besöksadress: Kuxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxxxxxx
Telefon: 00-000 00 000
Fax: 00-000 00 000