SPECIFIKATION AV TJÄNST
BILAGA 1
SPECIFIKATION AV TJÄNST
1allmänt
Huvudmannen och företaget är parter i detta avtal.
Huvudmannen är även centralt personuppgiftsansvarig myndighet (CPUA).
Registret är en funktion inom Huvudmannens organisation. Huvudmannen tillhandahåller avtalade tjänster genom Registret.
När nedan hänvisas till Registret avses således den funktion inom Huvudmannens organisation som i praktiken tillhandahåller tjänsterna. Företaget köper följande tjänst/er:
[Ange tillämplig/a tjänst/er]
Aggregerade Data
Analysresultat
Publicerad Rapport
Forskningsstudie
[ Annan]
Tjänsterna specificeras nedan i denna Bilaga 1.
1.1Aggregerade Data
Företaget köper nedan angivna aggregerade data med viss bearbetning från Registret ("Aggregerade Data").
1.1.1Specifikation av Aggregerade Data
Registret ska leverera Aggregerade Data enligt följande:
(a)Patientpopulation [diagnos, demografi, annat]
(b)Behandling/Exponering
(c)Utfall
(d)Övriga variabler [ labvärden/annat ]
(e)Mätvärden [antal behandlade patienter/prevalens/incidens/annat]
(f)Tidsperiod []
(g)[ Annat]
1.1.2Format och leverans
Aggregerade Data ska levereras via [ange sätt för leverans – webtjänst /e-post/reguljär post / annat] [i följande format ange önskat format - tabeller/grafer/ Excelfil, annat].
Om webtjänst används för leverans accepterar företaget härmed vid var tid gällande användarvillkor för webtjänsten, se [www………………se].
1.1.3Avtalstid och periodicitet
[ALTERNATIV 1] Företaget tecknar en prenumeration med leverans enligt följande intervall [periodicitet - månad/kvartal/annat].
Prenumerationen löper [ALTERNATIV A] under följande tidsperiod [] [ALTERNATIV B] tillsvidare med tre (3) månaders uppsägningstid.
[ALTERNATIV 2] Företaget köper en engångstjänst som avser [].
Tjänsten ska levereras inom [ dagar] efter [utgången av tidsperiod/företagets beställning].
1.2Analysresultat
Företaget köper följande analysresultat ("Analysresultat"). Analysresultat ska utgå från följande frågeställningar från företaget:
[ange frågeställningar]
[ ange kriterier för analysen].
1.2.1Format och leverans
Analysresultat ska levereras via [ ange sätt för leverans redovisning -– e-post/reguljär post / annat].
1.2.2Avtalstid och periodicitet
[ALTERNATIV 1] Företaget tecknar en prenumeration med leverans enligt följande intervall [periodicitet - månad/kvartal/annat].
Prenumerationen löper [ALTERNATIV A] under följande tidsperiod [] [ALTERNATIV B] tillsvidare med tre (3) månaders uppsägningstid.
[ALTERNATIV 2] Företaget köper en engångstjänst som avser [].
Analysresultat ska levereras inom [ dagar] efter [utgången av tidsperiod/företagets beställning/annat].
1.3Företagets användning av Aggregerade Data samt Analysresultat m.m.
Villkor för företagets användning av Aggregerade Data samt Analysresultat för företagets eget bruk framgår av Bilaga 7, Vägledning för företags användning av Analysresultat och Aggregerade Data.
Om inte annat stadgats i detta avtal får företaget tillgång till data senast [tre (3) månader efter att de relevanta uppgifterna införts hos Registret].
1.4Publicerad Rapport
Med publicerad rapport avses rapport som på företagets uppdrag framtas och offentliggörs av Registret ("Publicerad Rapport").
1.4.1Specifikation Publicerad Rapport
Publicerad Rapport ska utgå från frågeställningar från företaget och baseras på de variabler och uppgifter som anges i det följande.
(a)Frågeställning/ar: []
(b)Patientpopulation []
(c)Övriga variabler [diagnos/tabeller/grafer/annat]
(d)Språk []
(e)[ annat angående innehåll/utformning ]
1.4.2Format och leverans
Publicerad Rapport ska framläggas genom publikation i vetenskaplig tidskrift eller på Registrets hemsida. [ ange överenskommet förstahandsval]
1.4.3Avtalstid och periodicitet
[ALTERNATIV 1] Företaget tecknar en prenumeration med leverans enligt följande intervall [periodicitet - månad/kvartal/annat].
Prenumerationen löper [ALTERNATIV A] under följande tidsperiod [] [ALTERNATIV B] tillsvidare med tre (3) månaders uppsägningstid.
[ALTERNATIV 2] Företaget köper en enstaka Publicerad Rapport. Registret ska tillse att denna publiceras framläggs inom [ange tidsram].
1.4.4Avgränsning mot årsrapport m.m.
Årsrapporter som publiceras av Registret är inte att anse som Publicerad Rapport. Företaget ska alltid kunna kostnadsfritt ta del av Registrets årsrapporter och annat material som Registret gör allmänt tillgängligt.
1.4.5Granskningsrätt
Företaget har rätt att i förväg granska rapport avsedd för publikation enligt p. 3.4 i Bilaga 3, Publikationspolicy.
1.5 Forskningsstudie
Parterna och, i förekommande fall, högskola och/eller universitet som samverkar i forskningsstudien ska separat ange villkoren för forskningsstudien, inklusive publikationspolicy, i en projektplan ("Forskningsstudie"). Projektplanen har bilagts detta avtal, Bilaga [], Projektplan. Vid genomförande av Forskningsstudie ska etiktillstånd enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finnas.
1.5.1Granskningsrätt
Företaget har rätt att före publicering granska Forskningsstudie enligt p. [3.4 i Bilaga 3, Publikationspolicy].
1.6Annan tjänst
[Definieras]
1.7Ersättning
Företaget ska utge ersättning för köp av tjänster från Registret enligt Bilaga 2, Ersättning.
1.8Personuppgifter
Om personuppgifter utlämnas till företaget – vilket kan förekomma när data utlämnas för forskningssyfte - ska Bilaga 5, Behandling av patientdata m m, tillämpas.
[Om personuppgifter utlämnas med förbehåll (se Bilaga 5 pkt 5.2 sista stycket) anges dessa här .]
BILAGA 2
ERSÄTTNING
2.1Ersättning
Parterna är ense om att företaget ska utge ersättning för avtalade tjänster enligt överenskommet timpris eller enligt överenskommet fast pris enligt vad som anges nedan. Prissättningen ska utgå från självkostnadsprincipen samt ska även i övrigt stå i överensstämmelse med lag (2010:566) om vidareutnyttjande av handlingar från den offentliga förvaltningen. Ingen annan ersättning eller betalning ska utgå för köp av tjänst enligt detta avtal än vad som angivits i denna Bilaga 2.
Om avtalet upphör att gälla i förtid ska företaget utge ersättning för sådana tjänster som redan har utförts.
2.2Timpris och fast pris
2.2.1Timpris
Om parterna inte överenskommit om fast pris tillämpas timpris.
Timpris för tjänster som tillhandahålls av Registret:
Registrering av data, datakvalitetsarbete []
Statistisk analys []
Rapportsammanställning []
[Annat ] []
[Om ett tak för antal timmar eller ett högsta totalt pris ska gälla anges detta här .]
2.2.2Fast pris
För den/de tjänster som omfattas av detta avtal ska ersättning i form av fast pris utgå med []. Vid prenumeration på återkommande tjänst ska ersättning utgå med [ ] per leverans.
[ Fast pris kan innefatta ersättning för t.ex.:
Produkt- och tjänsteutveckling []
Utbildningsinsatser []
Uppföljningsverktyg []
Annat []
2.3Forskningsstudie
Vid samverkan kring utveckling av produkt, tjänst eller innovation och vid Forskningsstudier
ska avtalet innefatta en projektplan med uppgifter om hur projektet ska genomföras och utvärderas.
Olika parters bidrag till projektet i form av resurser såsom ekonomiska medel, material och arbetstid ska regleras i projektplanen som bilagts detta avtal som Bilaga [], Projektplan.
2.4Mervärdesskatt
Mervärdesskatt tillkommer på priset.
2.5Betalning
Företaget ska utge betalning till Huvudmannen för tjänst/er enligt detta avtal. Huvudmannen fördelar ersättningen till [ ange mottagare] enligt avtal och eventuell projektplan.
Betalning ska göras till konto [ange konto] i [ange bank] inom trettio (30) dagar från fakturadatum. Vid försenad betalning utgår dröjsmålsränta enligt räntelagen (1975:635).
BILAGA 3
PUBLIKATIONSPOLICY m.m.
3.1Årsrapporter m.m.
Årsrapporter eller annat liknande material som publiceras av Registret omfattas inte av detta avtal.
3.2Analyser beställda av företaget på myndighets begäran
När en myndighet begärt att företaget ska tillhandahålla en analys baserad på uppgifter hos Registret ska resultatet endast göras tillgängligt för företaget samt för den myndighet som begärt analysen. Skulle resultatet vid någon tidpunkt komma att anse som allmän handling är Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) tillämplig.
[ ange om företaget eller registret ger in resultatet till myndigheten]
3.3Publicering av forskningsstudie som utförts på uppdrag av företaget
Publicering av forskningsstudie som utförts på företagets begäran ska hanteras i enlighet med vad som särskilt överenskommits. Principen är att alla studier ska publiceras, i vetenskaplig tidskrift eller på Registrets websida, för att möjliggöra referenser.
3.4Granskningsrätt
Med undantag för vad som anges i avsnitt 3.1 ovan äger företaget alltid rätt att ta del av och granska Publicerad Rapport eller rapport som innehåller Aggregerade Data innan den offentliggörs.
Företaget ska delges materialet för granskning senast 30 dagar innan publicering. Om företaget anger att så krävs för att säkerställa en produkts patentbarhet eller för att skydda andra av företaget ägda immateriella tillgångar ska publicering senareläggas under en period om högst [90] dagar.
Företaget äger rätt att vid granskning lämna kommentarer och synpunkter på materialet. Företaget äger dock inte rätt att påverka tolkning av analyser eller att slutgiltigt utforma rapportsammanställningar och annat material avsett att publiceras.
BILAGA 4
IMMATERIALRÄTTIGHETER
4.1Äganderätt
Ingenting i detta avtal ska tolkas så att immateriell rättighet tillhörande endera parten ska övergå till den andra parten.
4.2Företagets nyttjanderätt
Företaget erhåller genom detta avtal nyttjanderätt till det material som levererats från Registret enligt detta avtal, med de begränsningar som framgår av Bilaga 7, Vägledning ang. företags användning av Analysresultat och Aggregerade data.
4.3Huvudmannens nyttjanderätt
Material som tillhandahållits av företaget till Registret har Registret endast rätt att använda i syfte att uppfylla sina skyldigheter enligt detta avtal, om företaget inte skriftligen godtagit annan användning. Huvudmannen har i övrigt ingen nyttjanderätt till material som företaget tillhandahållit Registret.
[Om företaget önskar reglera att andra företag ska kunna få tillgång till material som ingivits till Registret kan detta göras här, t ex enligt följande: - Utöver vad som ovan angivits får Registret dela följande till andra företag [ t ex modell för redovisning av data].
BILAGA 5
BEHANDLING AV PATIENTDATA OCH ANDRA PERSONUPPGIFTER
5.1Personuppgifter som registrerats i Nationellt Kvalitetsregister
Enligt patientdatalagen definieras ett kvalitetsregister som en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Nationella Kvalitetsregistren ska möjliggöra jämförelser inom hälso- och sjukvård, tandvård och omsorg på nationell och regional nivå. Personuppgifter i ett Nationellt Kvalitetsregister får endast behandlas för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet, samt för framställning av statistik och för forskning inom hälso- och sjukvården. Vidare får personuppgifter i ett Nationellt Kvalitetsregister behandlas i syfte att lämna ut dessa till den som ska behandla personuppgifterna för nyssnämnda ändamål.
Ett krav för att kvalitetsregister ska ges nationellt stöd är att Registrets styrgrupp, på uppdrag av respektive centralt personuppgiftsansvarig myndighet, tillika huvudman ("CPUA"), beslutar om uppföljningsindikatorer och utformning av registret.
All behandling av personuppgifter ska stå i överensstämmelse med personuppgiftslagen (1998:204), patientdatalagen (2008:355) samt annan vid var tid tillämplig lag och annan författning.
5.2Utlämnande av personuppgifter
Utlämnande av personuppgifter från Registret ska göras i enlighet med vid var tid tillämplig lag och annan författning. Utlämnande av data utförs av den som enligt arbetsordningen eller på grund av särskilt beslut har ansvar för vården av en handling. Det ska finnas riktlinjer och eller rutiner för hur utlämnanden ska utföras, vilka är förankrade hos CPUA.
Uppgifter i Registret är allmänna handlingar som omfattas av sekretess varmed de enbart får lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men av utlämnandet. Ska uppgifter lämnas ut till ett företag krävs därför ett samtycke från patienten som tillåter att sekretessen bryts. För att uppgifter ska lämnas ut för forskning krävs ett etiktillstånd enligt lag (2003:460) om etikprövning som avser människor. Oaktat ett sådant etiktillstånd ska en sekretessbedömning ske vid varje utlämnade av information från Registret. Vid utlämnande av personuppgifter från Registret till ett företag är företaget alltid personuppgiftsansvarig för företagets egna fortsatta behandling av uppgifterna.
Utlämnande av personuppgifter till andra än myndigheter kan göras med förbehåll som inskränker mottagarens rätt att nyttja eller lämna uppgifterna vidare, t.ex. i form av tid för databasens livslängd, behörighet till databas och spårbarhet av dess användning.
BILAGA 6
ÖVRIGA VILLKOR
6.1Avtalstid och förlängning
Avtalstiden anges i Bilaga 1. Avtalet upphör utan särskild uppsägning att gälla efter utgången av avtalstiden, om parterna inte skriftligen enas om förlängning.
6.2Förtida upphörande till följd av avtalsbrott
Om part väsentligen åsidosätter sina skyldigheter enligt detta avtal och inte vidtar rättelse inom trettio (30) dagar från det att part blivit meddelad detta, har motparten rätt att säga upp detta avtal till förtida upphörande med omedelbar verkan. Uppsägning ska göras skriftligen.
6.3Transparens
Parterna är ense om att transparens beträffande parternas samverkan under detta avtal ska eftersträvas. CPUA svarar för att registrera detta avtal samt för att skicka en kopia av avtalet till kansliet som handlägger Nationella Kvalitetsregister. Registret ska presentera samverkan på dess hemsida. Om Registret inte har en egen hemsida ska företaget presentera samverkan på företagets hemsida. Därtill kommer att företag som är bundet av branschregler om transparens avseende samverkan med hälso- och sjukvården ska redovisa samverkan enligt sådana regler.
6.4Sekretess
[Om företaget önskar begära sekretess för information som ingivits till Registret och/eller framtagits av Registret kan detta göras här, t.ex. enligt följande: Parterna är medvetna om att material som inges till eller framtas av Registret kan komma att utgöra allmän handling varvid bl.a. reglerna i Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) är tillämpliga.
Företaget har begärt att nedan angivna uppgifter ska behandlas med sekretess, då innehållet är så nära knutet till företagets verksamhet att företaget kan lida skada om uppgifterna röjs:
ange innehåll för vilket sekretess begärs]
6.5Force Majeure
Om endera parten förhindras fullgöra sina åtaganden enligt detta avtal på grund av omständigheter som part inte kunnat råda över, såsom arbetskonflikt, blixtnedslag, eldsvåda, ändringar i lag eller annan förordning eller beslut av myndighet, myndighetsingripanden samt fel eller försening i tjänster från eventuella underleverantörer som orsakats av sådan omständighet, ska detta utgöra befrielsegrund som medför framflyttning av tidpunkt för prestationen och befrielse från andra eventuella påföljder.
Om avtalets fullgörande till väsentliga delar förhindras under längre tid än en (1) månad på grund av ovan angiven omständighet äger vardera parten rätt att säga upp detta avtal.
6.6Underrättelser
6.6.1Meddelanden
Meddelanden som ska lämnas andra parten enligt detta avtal ska anses ha givits i vederbörlig ordning om de skickas med rekommenderat brev eller epost ställt till den person och på den adress som angivits nedan i punkt för Huvudmannen resp. företaget. Part är skyldig att omedelbart skriftligen underrätta den andra parten vid ändring av de kontaktuppgifter som anges nedan.
6.6.2Kommunikation mellan Registret och företaget
Företagets kontaktperson ska kommunicera med Registrets kontaktperson, angiven nedan i punkt 6.6.3, beträffande alla praktiska frågor kring de tjänster som utförs för företaget enligt detta avtal. Registrets kontaktperson tar emot frågor och uppdrag samt lämnar offert avseende de resurser som krävs för att svara på frågor och utföra uppdrag.
6.6.3Kontaktpersoner
För Huvudmannen:
(a)Kontaktperson: [ ]
(b)Adress: [ ]
(c)Epost: [ ]
(d)Telefon: [ ]
För företaget:
Kontaktperson: [ ]
(b)Adress: [ ]
(c)Epost: [ ]
(d)Telefon: [ ]
För Registret:
(a) Kontaktperson: [ ]
(b) Adress: [ ]
(c) Epost: [ ]
(d) Telefon: [ ]
6.7Ändring av avtal
Ändringar och tillägg till detta avtal ska vara skriftliga och undertecknade av båda parter för att vara gällande.
6.8Överlåtelse
Parterna äger inte rätt att överlåta sina rättigheter eller skyldigheter enligt detta avtal utan den andra partens skriftliga medgivande.
6.9Tillämplig lag
Svensk rätt ska tillämpas på detta avtal.
6.10Tvist
Tvist i anledning av detta avtal skall slutligt avgöras av allmän domstol.
BILAGA 7
7VÄGLEDNING FÖR FÖRETAGS ANVÄNDNING AV ANALYSRESULTAT OCH AGGREGERADE DATA
Bakgrund
Det finns ett gemensamt intresse för kvalitetsregisters funktion som stöd vid introduktion av nya mediciner och deras användning inom hälsovården efter marknadsgodkännande. Detta är ett gemensamt ansvar för myndigheter, huvudmän, anställda inom hälso- och sjukvården samt läkemedelsföretag. Alla intressenter har behov av att analysera registerdata som patienter och hälso- och sjukvårdspersonal har samlat in.
Samarbetet mellan företag och Registret kommer att vara ett öppet samarbete i enlighet med gällande lagar och förordningar. Överenskommelsen från november 2013 mellan Sveriges Kommuner och Landsting, LIF, Swedish Medtech och Swedish Labtech om samverkansregler samt Överenskommelsen från mars 2012 om samverkan mellan Sveriges Kommuner och Landsting och industrins företrädare om samverkan rörande Nationella Kvalitetsregister ska följas.
Läkemedelsföretagens marknadsföring är reglerad i lag. Marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten är förbjuden, dock med undantag för vaccinationskampanjer. Lagstiftningen förstärks genom industrins etiska regelverk om t.ex. läkemedelsinformation riktad till hälso- och sjukvården och till allmänheten samt när hänvisningar till dokumentation är tillåten. Dessa regler, vilka omfattar korrekt användning av information som företag kan få tillgång till under detta avtal, är direkt tillämpliga på majoriteten av de svenska läkemedelsföretagen, som är anslutna till branschens självregleringssystem, och ger vägledning i fråga om god marknadssed för hela läkemedelsbranschen.
Analysresultat beställda av ett företag på begäran av en myndighet
I de fall där en myndighet har begärt att ett företag tillhandahåller specifika registeranalyser som utförs av Registret ska företaget inge Analysresultatet till myndigheten.
Annan användning av Analysresultat och Aggregerade Data
Företaget har inte rätt att använda Analysresultat och Aggregerade Data för marknadsföring eller publicering eller som vetenskaplig referens.
Den direkta åtkomsten till Analysresultat resp. Aggregerade Data som har gjorts tillgängliga för företaget ska begränsas till ett fåtal personer inom företaget. De funktioner inom företaget som kan anses vara lämpliga att tilldelas sådan tillgång är t.ex. marknadschef, säljchef, produktchef, marknadsanalytiker, hälsoekonomer, epidemiologer och medicinska rådgivare. Möjligheten att få tillgång ska kontrolleras med personliga inloggningsuppgifter.