EU Direktiv och regelverk
EU Direktiv och regelverk
Bilaga till Smartare Elektronikhandboken.
1.1 CE Märkning
CE-märket innebär att produkter som säljs inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EEA) har bedömts uppfylla höga krav på säkerhet, hälsa och miljöskydd. Genom att anbringa CE-märkningen på en produkt, förklarar en till- verkare (med tillverkare menas i dessa sammanhang den som sätter produkten på marknaden ”produktägaren”) att produkten uppfyller alla lagkrav för CE-märkning och kan säljas inom hela EES.
Följ dessa sex steg för att CE-märka din produkt:
1. Identifiera tillämpliga direktiv och harmoniserade standarder
2. Verifiera produktspecifika krav
3. Identifiera om en oberoende bedömning av överensstämmelse (av ett anmält organ) är nödvändig.
4. Testa produkten och kontrollera dess överensstämmelse
5. Ta fram och arkivera teknisk dokumentation
6. Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse
1.1.1 Teknisk dokumentation
Den tekniska filen ska möjliggöra bedömning av produktens överensstämmelse med kraven i det tillämpliga direktivet av den övervakande myndigheten. Den ska, om relevant för en sådan bedömning, omfatta konstruktion, tillverkning och användning av utrustningen. Den tekniska filen ska innehålla åtminstone:
• En generell beskrivning.
• Konceptuella design- och tillverkningsritningar och schema över komponenter, moduler, etc.
• Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för förståelsen av ritningar och scheman, och användningen av utrustningen.
• En lista över de harmoniserade standarder som tillämpas helt eller delvis eller internationella eller nationella standarder. En förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som tillämpas Resultat av konstruktionsberäkningar, utförda undersökningar etc.
• Ett uttalande från det anmälda organet, om tillämpligt.
• Belägg på överensstämmelse med de harmoniserade standarderna.
• Testrapporter.
• Tillverkaren eller dennes representant som är etablerad i Europeiska unionen uppmanas att behålla den tekniska dokumentationen, i normalfallet 10 år, efter det att den sista apparaten släppts ut på marknaden.
1.1.2 Harmoniserad standard
Definitionen av en ”harmoniserad standard” är att den är publicerad i kommissionens organ Official Journal. Användning av harmoniserade standarder ger ”presumtion”. Det innebär att man förutsätts vara förenlig med direktivet om man uppfyller de harmoniserade standarder som gäller.
1.1.3 Försäkran om överensstämmelse
Varje CE-märkt produkt måste ha en EU-försäkran, kallas ofta DoC (Declaration of Conformity). Genom att skriva EU-försäkran intygar tillverkaren att produkten uppfyller de krav som ställs i relevanta EU-direktiv.
Tillverkaren ansvarar för att en produkt som säljs inom EU är säker och uppfyller bestämmelserna i gällande direktiv. Tillverkaren upprättar produktens EU-försäkran och CE-märker produkten. När tillverkningen av en produkt upphör är tillverkaren skyldig att se till att dess EU-försäkran finns tillgänglig för marknadskontrollerande myndigheter inom EU. Detta gäller i 10 år efter att produkten satts på marknaden.
1.2 Vanliga CE-märkningsdirektiv
1.2.1 LVD-direktivet (lågspänningsdirektivet)
Detta direktiv handlar om elsäkerhet. Ansvarig myndighet är Elsäkerhetsverket. Den 20 april 2016 trädde det uppdaterade lågspänningsdirektivet (2014/35/ EU) i kraft. Direktivet blev tvingande samma datum. Direktivet gäller all elektrisk utrustning avsedd för användning med en spänning mellan 50 och 1000 V för växelström eller mellan 75 och 1500 V för likström. De tekniska kraven på elek-
triska produkter är desamma som tidigare. De får inte förorsaka skada på person, husdjur eller egendom
Nyheter i 2014/35/EU:
1. Ekonomiska aktörers ansvar: Definierar och förtydligar de olika ekonomiska aktörernas (tillverkare, importörer och distributörer/återförsäljare) roller och skyldigheter.
2. Notified Body-funktionen (anmält organ) har tagits bort.
3. Riskbedömning: Skärpt skrivning kring krav på bedömning av risker med produkten i den tekniska dokumentationen.
4. DoC och teknisk fil: Direktivet ställer mer specifika krav på innehåll och upp- ställning av försäkran om överensstämmelse och teknisk fil.
Vanliga standarder EN60950, EN1439, EN 60204
Länk till Guidelines: xxxx://xx.xxxxxx.xx/XxxxXxxx/xxxxxxxxx/00000/xxxxxx- ments/1/translations/en/renditions/native
1.2.2 EMC-direktivet
ElectroMagnetic Compatibility
Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet hanteras av Elsäkerhetsverket.
EMC-direktiv 2004/108/EG har uppdaterats till det nya EMC-direktivet 2014/3/ EU. Efter april 2016 krävs det nya direktivet för alla EMC-överensstämmelsefiler, och deklarationer som hänvisar till 2004/108/EG är inte längre giltiga. Överens- stämmelse med det nya direktivet 2014/30/EG kommer inte att väsentligt förändra bedömningen av överensstämmelse. De väsentliga kraven i bilaga I till direktivet är desamma som tidigare
Vilka produkter omfattas?
I princip all elektronik kan störas av / avger elektromagnetiska fält och lyder därmed under EMC-direktivet. Vissa produktgrupper lyder under andra direktiv tex Fordonsdirektivet, RED och Medicinteknikdirektivet. Radioamatörutrustning är undantagen
Definition av Elektromagnetisk kompatibilitet EMC;
En utrustnings förmåga att fungera tillfredsställande i sin elektromagnetiska omgivning utan att introducera oacceptabla elektromagnetiska störningar för annan utrustning i denna omgivning.
1.2.2.1 Klassificering av utrustning
Emission:
Klass A eller Klass B. Klass B är det strängare kravet och tillåter användning av utrustningen i alla miljöer.
Immunitet:
Två miljöspecifikationer:
• Utrustning avsedd att användas i normal (basic) elektromagnetiskt miljö.
• Utrustning avsedd att användas i en industriell elektromagnetisk miljö.
1.2.2.2 EMISSION
Ledningsbunden emission. AC och DC kraftkablar (störningsspänning). Signalka- blar (störningsström). Ethernet kablar (störningsström och störningsspänning). (Exempel på standarder:
EN 55011, EN 55014, EN 55032.)
Utstrålat fält. Exempel på standarder EN 55011, EN 55014, EN 55032, EN 55025
Utstrålad effekt. Via kablar utstrålad effekt. Snabb testmetod för laborationer. Fungerar bra för väl skärmade eller små mätobjekt. Ger ofta en god vägledning även för större, ej så bra skärmade mätobjekt. (Exempel på standard: EN 55014.)
1.2.2.3 IMMUNITET
ESD. Test med standardiserade elektrostatiska urladdningar. Immunitet mot elektromagnetiska fält.
Immunitet mot störningsströmmar som induceras av radiofrekventa elektromagnetiska fält.
Immunitet mot Electrical fast transient/Burst/Surge etc.
1.2.3 RED
Radio Equipment Directive.
RTTE (1999/5/EG) radio- och teleterminalutrustning är ersatt av Radioutrustningsdirektivet RED 2014/53/EU
Ansvarig myndighet är PTS xxxx://xxx.xxx.xx/xx/Xxxxxxx/Xxxxx/Xxxxxxxxxx/
• I nationell lagstiftning från 12 juni 2016
• 1 års övergångstid (utrustning som uppfyller R&TTE-direktivet får sättas på marknaden tom 12 juni 2017)
Nya produkter omfattas:
• Utrustning som använder frekvenser under 9 kHz
• Radio och tv-apparater
• Förtydligande för radar Fasta terminaler omfattas inte
Teknikutvecklingen gör allt fler produkter innehåller radiomoduler och omfattas av direktivet om radioutrustning. RED ”tar över” kraven från EMC- och LVD direktiven. Det innebär att 250 harmoniserade standarder nu ses över och anpassas till det ändrade radiokravet. Troligtvis införs även antennprestanda för mobiltelefoner och specifikationer för delad spektrumanvändning i vissa band.
Utrustning måste anpassas till de nya/reviderade harmoniserade standarderna. xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxx-xxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxx- dards/rtte_en
1.2.4 RoHS-direktivet
”Restriction of the use of certain Hazardous Substances” in electrical and electronic equipment (EEE). 2011/65/EU
Ansvarig myndighet är Kemikalieinspektionen.
Begränsar användningen av bly (Pb), kvicksilver (Hg), kadmium (Cd), hexavalent krom (Cr6 +), polybromerade bifenyler (PBB) och polybromerade difenyleter (PBDE) vid tillverkning av elektrisk och elektronisk utrustning som säljs i europeiska unionen.
Gränsvärden: Bly, Kvicksilver, Krom (VI) PBB, PBDE -> 0,1 vikt-% Kadmium -> 0,01 vikt-%
Alla gränsvärden gäller homogena material.
Det nya RoHS-direktivet, även känt som RoHS 2, introducerar ny CE-märkning och försäkran om överensstämmelse. Innan en EEE släpps ut på marknaden måste en tillverkare/importör/distributör se till att lämpligt bedömningsförfarande för överensstämmelse överensstämmer med modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG, och CE-märkningen har anbringats på färdig produkt. Efter januari 2013 måste elektroniska produkter med CE-märkningen uppfylla kraven i detta nya direktiv.
RoHS2-direktivet har utvidgats till all elektrisk och elektronisk utrustning (EEE), inklusive medicintekniska produkter, övervaknings- och kontrollinstru- ment och EEE-produkter som inte omfattas av de tio senaste kategorierna (elfte
utrustningskategorin), om inte specifikt uteslutits. Sk ”open scope” Tidplanen för den tillförda utvidgningen EEE:
22 juli 2014 - Medicinska apparater och övervaknings- och kontrollinstrument 22 juli 2016 - In vitro diagnostisk medicinsk utrustning som omfattas
22 juli 2017 - Industriell övervakning och kontrollutrustning omfattas
22 juli 2019 - Elektrisk och elektronisk utrustning som inte omfattas av det ursprungliga RoHS-direktivet
Fyra nya begränsade ämnen tillfördes i listan 2015: Bis (2-etylhexyl) ftalat (DEHP), bensylbutylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP)
Restriktionerna träder i kraft från och med den 22 juli 2019 för alla EEE utom kategori 8 (medicintekniska produkter) och kategori 9 (övervaknings- och kontroll- instrument) som kommer att ha ytterligare 2 år, fram till den 22 juli 2021.
1.2.4.1 Process och Dokumentation
Komponentval: Alla komponenter och material i konstruktionen ska väljas så att de överensstämmer med RoHS. Dokumentation från detta urval ska lagras och hänvisas till i Bill of Material (BOM). Mallar för BOM i bilaga.
Tillverkningsspecifikation: PCB, PBA och box-build-specifikation ska ange en RoHS-kompatibel process.
Tillverkare och leverantörer ska valideras. En riskanalys ska göras för okända leverantörer och när information inte är tillgänglig. Om information, som förklaringar eller avtal är otillgängliga, och det finns risk för förbjudna ämnen, kan det vara nödvändigt att göra analytiska prov.
1.2.4.2 Rekommenderad läsning
Harmoniserade standard: EN 50581
SEK Handbok 451, RoHS – Miljö, ger svenska företag och organisationer en över- gripande och lättillgänglig beskrivning av det nya RoHS-direktivet (2011/65/EU) om begränsning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.
1.3 Andra regulatoriska krav och förordningar inom EU
1.3.1 REACH förordningen (EG 1907/2006)
REACH förordningen syftar till att förbättra skyddet för människors hälsa och miljön genom bättre och tidigare identifiering av kemiska substansers inneboende egenskaper. Detta görs genom REACHs fyra processer, nämligen registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier. REACH syftar också till att förbättra innovation och konkurrenskraft inom EU: s kemikalieindustri.
Ansvarig myndighet är Kemikalieinspektionen.
”No data no market”: REACH-förordningen ställer ansvaret för industrin för att hantera riskerna med kemikalier och att ge säkerhetsinformation om ämnena. Tillverkare och importörer är skyldiga att samla information om egenskaperna hos deras kemiska ämnen, vilket möjliggör säker hantering och att registrera informationen i en central databas i Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) och är den centrala punkten i REACH-systemet: det hanterar databaser som är nödvändiga för att driva systemet, samordnar en djupgående utvärdering av misstänkta kemikalier och bygger upp en offentlig databas där konsumenter och yrkesverksamma kan hitta riskinformation.
Förordningen kräver också en gradvis substitution av de farligaste kemikalierna när lämpliga alternativ har identifierats.
En av huvudorsakerna till att utveckla och anta REACH-förordningen var att ett stort antal ämnen har tillverkats och släppts ut på marknaden i Europa i många år, ibland i mycket stora mängder, men det finns fortfarande otillräcklig information om de faror som de utgör för människors hälsa och miljön. Det finns ett behov av att fylla dessa luckor för att säkerställa att industrin kan bedöma risker och risker för ämnena och att identifiera och genomföra riskhanteringsåtgärder för
att skydda människor och miljön.
1.3.1.1 Tidtabell registrering
1 dec 2010 Registrering ämnen ≥1000 ton eller med särskilt farliga egenskaper 1 jun 2013 Registrering ämnen ≥ 100 ton
1 jun 2018 Registrering ämnen ≥1 ton
1.3.1.2 Listor och annex i REACH
1.3.1.2.1 SVHC-ämnen (Substances of very high concern)
Kandidatlistan för särskilt farliga ämnen
Listan finns på ECHAs hemsida: xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx-xxxx-xxxxx
• Uppdateras 2 ggr/år
• Krav på anmälan ämnen i varor
-≥ 0.1 % i varan
-≥ 1 ton per tillverkare/importör och år
• Krav på information ämnen i varor enligt artikel 33
• Ämnen på kandidatlistan kan bli föremål för tillståndsprövning
Vad menas med vara och 0,1 viktprocent?
Halten 0,1 viktprocent ska beräknas som förhållandet mellan ämnets vikt och vikten på den vara som innehåller ämnet.
”En gång vara alltid vara”-principen
1.3.1.2.2 Annex XIV ämnen som kräver tillstånd
Listan finns på ECHAs hemsida: xxxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxx- micals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisa- tion-list/authorisation-list
1.3.1.2.3 Annex XVII specifika begränsningar
Listan finns på ECHAs hemsida: xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxx- cals-of-concern/restrictions/substances-restricted-under-reach
1.3.1.3 Tillvägagångssätt
Det är nödvändigt att samla in information för alla delar, material och komponenter i produkten. Antingen för att få en fullständig deklaration av ämnena, eller för att få ett åtagande att det inte finns några ämnen som finns på SVHC-listan.
Eftersom denna lista uppdateras ofta måste denna informations uppdateras regelbundet.
1.4 POPS-förordningen(EG) 850/2004
Genomför Stockholmskonventionen
• Förbud mot vissa långlivade organiska ämnen
• Exempel på ämnen och produkter:
- Perfluoroktansulfonat(PFOS) i textil
- Kortkedjiga klorparaffiner (SCCP) i mjuk plast
- Bromerade flamskydd (tetra-penta-, hexa-och heptabromdifenyleter) i återvunnen plast
1.5 Ecodesign Framework Directive 2009/125/EC,
Ecodesign-Direktivet för Energirelaterade Produkter (ERP) Kanske mest känt för att ha förbjudit glödlamporna.
Ansvarig myndighet Energimyndigheten.
Direktivet är ett ramdirektiv, vilket innebär att direktivet sätter ramar för hur krav ska tas fram och vad som kan regleras. Specifika krav för olika produkter sätts sedan i produktförordningar. Där regleras också när kraven börjar gälla och hur mätningar och kontroll ska gå till.
• Avvägningar mellan kostnader och miljövinster
• 200000 enheter/år (för total produktion av produkttypen)
Länk till Energimyndighetens hemsida om gällande förordningar för olika produktgrupper: xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx- ter-med-krav/produktgrupper/
1.6 WEEE-direktivet
Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE).
WEEE 2 omarbetning 2012/19/EU om avfall av elektrisk och elektronisk utrustning.
Ansvarig myndighet Naturvårdsverket.
Det första WEEE-direktivet (direktiv 2002/96/EG) trädde i kraft i februari 2003. Direktivet föreskrev bla att det skulle inrättas insamlingssystem där konsumenterna utan kostnad returnerar sitt WEEE. Dessa system syftar till att öka återvinningen av WEEE och/eller återanvändning.
I december 2008 föreslog Europeiska kommissionen att revidera direktivet för att hantera den snabbt ökande avfallsströmmen. Det nya WEEE-direktivet 2012/19/ EU trädde i kraft den 13 augusti 2012 och implementerad i nationell lagstiftning februari 2014. Den ursprungliga omfattningen gäller dock 6 år efter det ikraftträ- dandet. Därefter införs ”Open scope” men med en helt annan indelning än för RoHS.
Direktivet syftar till att förebygga eller minska den negativa miljöpåverkan som uppstår till följd av generering och hantering av WEEE och av resurs- användning.
Dess huvudsakliga syfte är att bidra till hållbar roduktion och konsumtion genom att i första hand prioritera förebyggandet av el och elektroniskt avfall och samt genom återanvändning, återvinning och andra former av återhämtning Av sådant avfall.