INNEHÅLLSFÖRTECKNING

INBJUDAN TILL TECKNING AV AKTIER

I ARTIMPLANT DEVELOPMENT ARTDEV AB

INNEHÅLL

Inbjudan till teckning av aktier i Artimplant 3 Artimplant i sammandrag 4 Villkor och anvisningar 6 Skattefrågor i Sverige 8 Bakgrund och motiv 10 Verksamhet 13 Affärsidé 13 Historik 13 Forsknings- och utvecklingsverksamhet 14 Myndighetskrav 23 Aktivitetsplan 24 Organisation 25 Marknad och Konkurrenter 26 Marknad 26 Marknadsstrategi 28 Konkurrenter 29 Långsiktig vision 31 Risker 32 Patent, avtal och tvister 34 Bolagets utveckling i sammandrag 36 Aktier, aktiekapital och ägarförhållanden 41 Bolagsordning 44 Styrelse, nyckelpersoner och revisorer 46 Övrig information 50 Delårsrapport 1 juli 1996 – 30 juni 1997 51 Räkenskaper 54 Revisorernas granskningsberättelse 59 Ordlista och definitioner omslagets flik

VILLKOR I SAMMANDRAGOCHEKONOMISK INFORMATION

VI LL KOR I SAMMANDRAG

Teckningskurs: 45 kronor per aktie jämte courtage Anmälningstid: 6 – 16 oktober 1997

Likviddag: 28 oktober 1997

Notering: O-listan från omkring den 5 november 1997

EKONOMISK INFORMATION

Bokslutskommuniké för räkenskapsåret

1 juli 1996 – 31 december 1997: februari 1998

Årsredovisning för räkenskapsåret

1 juli 1996 – 31 december 1997: mars 1998

Ordinarie bolagsstämma 1998: maj 1998

Med ”Artimplant” eller ”Bolaget” avses i detta prospekt Artimplant Development Artdev AB. Bolaget är publikt. Bolaget saknar idag dotterbolag.

Erbjudandet riktar sig ej till personer vars deltagande förutsätter ytterligare prospekt, registreringar eller andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Prospektet får inte dis- tribueras i något land där distributionen eller Erbjudandet kräver åtgärd enligt föregående eller strider mot regler i sådant land.

Tvist rörande Erbjudandet enligt detta prospekt skall avgöras enligt svensk lag och av svensk domstol exklusivt.

Detta prospekt har godkänts och registrerats hos Finansinspektionen i enlighet med bestämmelserna i 2 kap 4 § lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument. Det erinras om att godkännande och registrering inte innebär någon garanti från Finansinspek- tionens sida för att sakuppgifterna i prospektet är riktiga eller fullständiga.

Handelsbanken Markets är en division inom Svenska Handelsbanken AB (publ) med orga- nisationsnummer 502007-7862. Styrelsen har sitt säte i Stockholm.

sida

INBJUDAN TILL TECKNING AV AKTIER I ARTIMPLANT

sida

Det främre korsbandet är den mest betydelsefulla stabilise- rande bindvävsstrukturen i knä- leden. För många är ett brustet främre korsband liktydigt med att för alltid stå vid sidan om ett aktivt friluftsliv och för vissa inne- bär det slutet på karriären. Mer än tre fjärdedelar av de invalidi- tetsgrundande knäskadorna inom de populäraste ungdomsidrot- terna beror på främre korsbands- skada, vilket leder till livslånga men för den skadade och bety- dande kostnader för samhället.

Det genomförs uppskattningsvis en halv miljon korsbandsopera- tioner per år i världen. Detta mot- svarar mindre än hälften av alla skador, vilket beror på att dagens operationstekniker anses otill- räckliga. För att bättre kunna hjälpa de drabbade människorna har ortopediska kirurger länge efterfrågat ett nedbrytbart ledbandsimplantat som återstäl- ler ledens funktion och hjälper kroppen att självläka.

INBJUDAN TILL TECKNING AV AKTIER I ARTIMPLANT

INBJUDAN TI LL TECKNING AV AKTIER I ARTIMPLANT

Styrelsen för Artimplant har beslutat att genomföra en ägarspridning genom en nyemission (”Erbjudandet”) inför en notering av Bolagets aktier på Stock- holms Fondbörs O-lista.

Artimplants styrelse beslutade den 25 september 1997, med stöd av bemyn- digande av extra bolagsstämma den 10 september 1997, om ökning av Bola- gets aktiekapital med högst 150.000 kronor genom nyemission av högst

1.500.000 aktier av serie B, envar på nominellt 0,10 kronor. Rätt att teckna de nyemitterade aktierna skall, med avvikelse från aktieägarnas företrädes- rätt, tillkomma institutionella investerare samt allmänheten.

Teckningskursen har fastställts till 45 kronor per aktie, vilket innebär att emissionen tillför Artimplant cirka 62 Mkr 1. Aktiekapitalet kommer efter nyemissionen att uppgå till högst 650.000 kronor fördelat på 1.000.000 aktier av serie A och högst 5.500.000 aktier av serie B, envar på nominellt 0,10 kronor. De nyemitterade aktierna motsvarar 23,1 procent av kapitalet och 9,7 procent av rösterna 2.

Banco Fonder, Handelsbanken Småbolagsfond och Skandia har, på villkor enligt detta prospekt, förbundit sig att teckna 90.000, 150.000 respektive

200.000 aktier av serie B, tillsammans motsvarande 440.000 aktier av serie

B. Styrelsen för Artimplant har förbundit sig att, under förutsättning att Erbjudandet fullföljs, tilldela institutionerna dessa aktier.

Härmed inbjudes till teckning av 1.500.000 aktier av serie B i Artimplant, inklusive de aktier som skall tecknas av de nämnda institutionerna.

En investering i aktier i Artimplant utgör en affärsmöjlighet som dock innebär betydande risker. Dessa kan, på grund av Bolagets affärs- inriktning, vara svåra att identifiera och kvantifiera, varför de som överväger en investering enligt detta Erbjudande och som känner osäkerhet vid riskbedömningen bör inhämta råd från en kvalificerad rådgivare. Risksituationen innebär att endast de som kan bära en total- förlust på sin investering bör överväga att investera i Artimplant. Av informationen i detta prospekt bör särskilt avsnittet ”Risker”, sidan 32, noga beaktas innan teckning enligt detta prospekt görs.

1 Efter avdrag för emissionskostnader om cirka 5 Mkr.

2 Beräknat utan beaktande av de teckningsoptioner Bolaget emitterat med rätt att teckna 1.750.000 aktier av serie B under perioden 1 juli 1999 – 31 december 1999 (se vidare “Teckningsoptioner”, sid 41).

sida

ARTIMPLANT I SAMMANDRAG

Artimplant är ett forskningsbaserat biomaterialföretag som bildades 1990. Idén bakom Artimplant var att ta fram en fungerande protes för människans vanligaste ledbandsskada, nämligen avslitning av knäets främre korsband.

Ett skadat främre korsband ger instabilitet i knäleden, vilket begränsar möj- ligheten till en fysiskt aktiv livsstil. För många personer innebär en sådan skada ett livslångt handikapp.

Artimplant har utvecklat och patenterat ett syntetiskt nedbrytbart ledbands- implantat med liknande hållfasthets- och elasticitetsegenskaper som naturligt friskt ledband. Sedan Artimplants implantat inopererats, får den skadade vävnaden en temporär avlastning och möjlighet att självläka. Omfattande laboratorie- och djurstudier har genomförts och Bolaget räknar med att genomföra de första operationerna på människa före utgången av 1997.

Artimplants affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra nedbryt- bara implantat, vilka understödjer kroppens naturliga läkningsprocesser. Till skillnad från traditionell implantatkirurgi bygger Artimplants basteknologi på att ”hjälpa biologin på traven”.

Artimplant har utvecklat mer än tvåhundra olika polymerer vilkas nedbryt- ningstid och egenskaper kan skräddarsys. Detta möjliggör användning inom en rad olika medicinska behandlingsområden förutom ledbandsskador. Hit hör exempelvis operationskrävande benbrott, andra typer av vävnadsskador samt läkemedelstillförsel, s k carrier-teknologi. Bolaget har också patenterat en metod att koppla en biologiskt aktiv tillväxtfaktor till polymerer.

Bolaget har idag forskare knutna till sig vilka representerar en unik kombina- tion av tvärvetenskaplig kompetens inom områdena polymerteknologi, bio- mekanik, cellbiologi, immunologi, ortopedi, handkirurgi och textilteknik.

Varje år drabbas drygt en miljon människor i världen av korsbandsskador. Av dessa behandlas idag knappt hälften med operation, medan återstoden behandlas med sjukgymnastik och anpassad träning, s k konservativ behand- ling. Trots att ledande experter inom ortopedi och idrottsskador har enats om att korsbandsskador bör opereras, är konservativ behandling fortfarande det mest använda alternativet. En viktig orsak härtill är att existerande opera- tionstekniker, med de implantat/proteser som står till buds, anses vara otill- räckliga.

Vid cirka en tredjedel av operationerna används någon typ av syntetiskt imp- lantat. Med dagens genomsnittliga pris för syntetiska korsbandsimplantat, skulle den totala årliga operationsfrekvensen motsvara en världsmarknad om drygt 3 miljarder kronor.

sida

ARTIMPLANT I SAMMANDRAG

Genom att informera och utbilda cirka 3.000 ortopediska specialister räknar Bolaget med att nå ut till en marknad för korsbandsimplantat om cirka 2 mil- jarder kronor. Artimplant intar en restriktiv hållning till att licensiera ut marknadsföringsrättigheterna till dess produkter.

Förutom ledbandsskador är benbrott ett stort möjligt applikationsområde för Artimplants nedbrytbara implantat. Mellan 15 och 20 procent av de 24 mil- joner benbrott som uppkommer i världen varje år kräver operation. Världs- marknaden för benbrottsimplantat uppgår till cirka 7 miljarder kronor per år. Idag används nästan uteslutande metallimplantat vid operation. Eftersom majoriteten av dessa tas ut under en kostsam reoperation, bedömer Artim- plant att en betydande besparingspotential kan påvisas inom samhällets sjuk- vård om nedbrytbara benbrottsimplantat användes i större utsträckning.

Artimplant är på väg in i ett expansivt skede för att kapitalisera på den ledande teknologibas som Bolaget skaffat sig inom polymerer för biologisk användning. Den förestående internationella marknadslanseringen av Bola- gets nedbrytbara korsbandsimplantat, utbyggnaden av produktionskapacitet samt en breddning och tempohöjning av forskning och utveckling inom utvalda medicinska användningsområden beräknas kräva investeringar på cirka 75 miljoner kronor under de kommande tre åren.

Trots att verksamheten inom Artimplant initierades för elva år sedan återstår mycket innan kommersiell framgång kan uppnås. En investering i Bolaget är därmed förenad med hög risk.

sida

VI LL KOR OCH ANVISNINGAR

TE C KNIN G S KUR S

VILLKOROCH ANVISNINGAR

Teckningskursen är 45 kronor per aktie jämte 0,65 procent courtage, dock lägst minimicourtage om 200 kronor.

A N MÄ LNIN G S TI D

Anmälningstiden är den 6 – 16 oktober 1997.

A N MÄ L A N

Anmälan om teckning skall avse en eller flera noteringsposter om vardera 200 aktier och skall göras på särskild anmälningssedel. Anmälan, som är bin- dande, skall inges till något av Handelsbankens kontor. Endast korrekt ifylld anmälningssedel kommer att beaktas. Anmälningssedlar och prospekt till- handahålls av Handelsbankens kontor. För anställda skall anmälan ske enligt särskilda instruktioner från Bolaget.

TILL D ELNIN G

Tilldelning av aktier i Artimplant kommer att ske till institutionella investe- rare och allmänheten. Vid tilldelning kommer särskild hänsyn att tas till Art- implants affärskontakter, Handelsbankens kunder samt anställda i Artim- plant.

Beslut om tilldelning fattas av styrelsen i Artimplant i samråd med Handels- banken Markets. Vid tilldelningen kommer styrelsen i Artimplant och Han- delsbanken Markets att eftersträva att Artimplant får en bred och stabil ägar- bas samt att Stockholms Fondbörs spridningskrav för notering på O-listan uppnås.

Vid överteckning kan tilldelning ske med ett färre antal poster än vad som angivits i anmälan eller helt utebli. Tilldelning till allmänheten kan delvis komma att ske genom lottning. Tre institutioner har förbundit sig att teckna totalt 440.000 aktier; vid Erbjudandets fullföljande är de försäkrade tilldel- ning av dessa aktier (se sidan 3).

BE S KE D OM TILL D ELNIN G

Så snart tilldelning av aktierna fastställts utsänds avräkningsnota till dem som erhållit tilldelning, vilket beräknas ske den 23 oktober 1997. De som inte tilldelats aktier erhåller inte något meddelande.

LIKVI D OC H ERH Å LL A N D E AV A KTIER

Likvid för tilldelade aktier skall erläggas kontant senast den 28 oktober 1997. De som önskar att betalning skall ske genom debitering av konto i Handelsbanken skall ange kontonummer på anmälningssedeln. Beloppet måste hållas tillgängligt på kontot den 28 oktober 1997. Anges inget debite- ringskonto skall betalning ske enligt instruktion på avräkningsnotan.

sida

VILLKOROCH ANVISNINGAR

Leverans av nyemitterade aktier sker genom Värdepapperscentralen VPC AB:s kontosystem omkring den 4 november 1997. VPC sänder en VP-avi som bekräftelse på att aktierna bokförts på det VP-konto som angivits på anmäl- ningssedeln. De som på anmälningssedeln angivit att de har depå i Handels- banken får i stället tilldelade aktier bokförda på denna depå varefter redovis- ning erhålls från Handelsbanken.

Observera att om betalning inte erläggs i rätt tid eller medel ej finns på angi- vet debiteringskonto, kan aktierna komma att tilldelas annan.

R Ä TT TILL UT D ELNIN G

Aktier som tecknas i detta Erbjudande medför rätt till utdelning fr o m för räkenskapsåret 1996/97. Styrelsen för Artimplant har för avsikt att föreslå att utdelning ej lämnas för räkenskapsåret 1996/97 (se vidare ”Utdelnings- politik”, sidan 43).

MA RKN A DS N O TERIN G

Styrelsen för Artimplant har ansökt om notering av Bolagets aktier på Stock- holms Fondbörs O-lista. Notering beräknas ske från och med den 5 november 1997.

Noteringsposten kommer att omfatta 200 aktier.

VILLK O R F Ö R ERB J U D A N D ET S FULLF Ö L JA N D E

Erbjudandet i detta prospekt är villkorat av att samtliga 1.500.000 aktier i nyemissionen tecknas samt att den ägarstruktur som uppnås möjliggör en notering på Stockholms Fondbörs O-lista.

sida

SKATTEFRÅGOR I SVERIGE

Nedanstående redogörelse är en allmän information om nu gällande svenska regler vad gäller beskattning av dispositioner och ägande av aktier i Artimplant. Redogörelsen omfattar fysiska och juridiska perso- ner hemmahörande i Sverige. Särskilda skattekonsekvenser kan bli aktuella för vissa kategorier av skattskyldiga. Varje skattskyldig bör konsultera egen skatterådgivare om de speciella konsekvenser som Erbjudandet kan medföra. Redogörelsen omfattar inte de fall då inne- havda aktier vid inkomsttaxeringen utgör omsättningstillgång i näringsverksamhet eller innehas av handelsbolag.

RE AVIN S T / F Ö RLU S T

Reavinst eller reaförlust utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset (minus försäljningskostnader) och anskaffningsvärdet. Anskaffningsvärdet beräknas enligt den s k genomsnittsmetoden. Denna innebär att anskaffningsvärdet per aktie anses vara det genomsnittliga anskaffningsvärdet för samtliga aktier av samma slag och sort, beräknat på grundval av faktiska anskaffningsutgifter och med hänsyn till inträffade förändringar beträffande innehavet.

Anskaffningsvärdet på marknadsnoterade aktier kan alternativt bestämmas till 20 procent av försäljningspriset efter avdrag för försäljningskostnader (schablonregeln).

F Y S I S K A P ER S O NER

För fysiska personer hemmahörande i Sverige (och svenska dödsbon) beskat- tas reavinster och utdelningar i inkomstslaget kapital med en statlig inkomst- skatt om 30 procent. Reaförluster är avdragsgilla i inkomstslaget kapital. Reaförlust på marknadsnoterade aktier och andra aktiebeskattade värdepap- per är fullt ut avdragsgilla mot reavinster samma år på andra sådana värde- papper. För reaförlust som inte dragits av genom sådan kvittning medges avdrag i inkomstslaget kapital med 70 procent av förlusten. Uppkommer underskott i inkomstslaget kapital medges reduktion av skatten på inkomst av tjänst och näringsverksamhet samt fastighetsskatt. Skattereduktion med- ges med 30 procent av underskott som inte överstiger 100.000 kronor och med 21 procent av underskott som överstiger 100.000 kronor. Underskott kan inte sparas till senare beskattningsår.

sida

Förmögenhetsbeskattning

Aktierna i Artimplant avses att noteras på Stockholms Fondbörs O-lista. Sådana aktier är befriade från förmögenhetsskatt.

SKATTEFRÅGOR I SVERIGE

Arvs- och gåvobeskattning

Vid arvs- och gåvobeskattning värderas aktier på O-listan till 30 procent av noterat värde.

J URI D I S K A P ER S O NER

Juridiska personer (utom dödsbon) beskattas för reavinster i inkomstslaget näringsverksamhet med en skattesats om 28 procent. Avdrag för reaförlust vid avyttring av aktier och andra aktiebeskattade värdepapper som innehas som kapitalplacering medges endast mot reavinst vid avyttring av aktier och andra aktiebeskattade värdepapper.

Utdelningar beskattas med 28 procent. Om aktierna anses vara näringsbe- tingade är utdelningen normalt skattebefriad.

Särskilda skatteregler gäller för vissa speciella företagskategorier, t ex invest- mentföretag och förvaltningsföretag.

KU P O N G S K ATT

För utländska aktieägare som erhåller utdelning från Sverige innehålls nor- malt kupongskatt. Skattesatsen är 30 procent men den reduceras i allmänhet genom föreskrift i tillämpligt avtal om undvikande av dubbelbeskattning. I Sverige svarar VPC för att kupongskatt innehålls. I de fall aktierna är förval- tarregistrerade svarar förvaltaren för skatteavdraget.

sida

BAKGRUND OCH MOTIV

BAKGRUNDOCH MOTIV

Artimplant har utvecklat ett syntetiskt ledbandsimplantat vars egenskaper liknar kroppseget ledband. Till skillnad från traditionell implantatkirurgi, där olika proteser ersätter biologiska vävnader och strukturer, bygger Artimplants polymerteknologi på att understödja kroppens naturliga läkningsprocesser efter en skada. Med hjälp av ett nedbrytbart implantat åstadkoms en temporär avlastning, som ger den egna vävnaden möjlighet till självläkning. Laboratorie- och djurstudier har visat att Bolagets implantat inte ger upphov till oönskade avstötningsreaktioner och att det återskapar tillfredsställande ledstabilitet.

Bolaget har beviljats patent på sin basteknologi och räknar med att påbörja kliniska prövningar med sitt nedbrytbara korsbandsimplantat före utgången av 1997.

Artimplant är på väg in i ett expansivt skede för att kapitalisera på den ledande teknologibas som Bolaget skaffat sig inom polymerer för biologisk användning. Förutom för ledbandsimplantat används kunnandet till utveck- ling av nedbrytbara implantat för användning vid benbrottsoperationer och andra medicinska applikationer.

A NV Ä N D NIN G AV E M I SS I O N S LIKVI D EN

Emissionen, som beräknas tillföra Artimplant cirka 62 Mkr, genomförs för att finansiera den expansion Bolaget nu står inför. Investeringar kommer att ske främst inom följande områden under den närmaste treårsperioden.

• Den förestående internationella marknadslanseringen av Artimplants ned- brytbara korsbandsimplantat är kostnadsberäknad till 35 Mkr över de kommande tre åren. Artimplant avser att bygga upp en internationell marknadsföringsorganisation i egen regi. Detta kommer att kräva investe- ringar i egna marknads- och försäljningsbolag i ett flertal länder vilket beräknas utgöra den största kostnaden. Bolaget avser även att sätta upp en central utbildningsenhet i Göteborg för att ge ortopediska kirurger från olika delar av världen möjlighet att tillgodogöra sig tekniken med Bolagets nya implantat.

• Den förestående utbyggnaden av produktionskapacitet för ledbands- och benbrottsimplantat beräknas kräva investeringar på cirka 15 Mkr under perioden. För kommande serieproduktion krävs bl a steriliserings- och paketeringskapacitet. Bolaget förhandlar om utökade utrymmen och en ombyggnad av befintliga lokaler.

sida

BAKGRUNDOCH MOTIV

• En breddning och tempohöjning av forskning och utveckling inom andra utvalda medicinska användningsområden, där Bolagets basteknologi bedöms ha klara fördelar jämfört med dagens metoder, beräknas kräva investeringar på cirka 25 Mkr under motsvarande period. Detta kommer att kräva en väsentligt utbyggd laboratorie- och analyskapacitet. Vidare har Bolaget behov av att knyta till sig flera forskare.

Artimplant får genom den planerade noteringen på O-listan tillgång till risk- kapitalmarknaden och sålunda möjlighet att genomföra den nu aktuella ny- emissionen. Vidare skapas ytterligare handlingsberedskap inför de affärsmöj- ligheter som förväntas uppkomma i samband med en fortsatt expansion. Den aktuella nyemissionen tillför Bolaget cirka 62 Mkr. Bolaget har dessutom emitterat teckningsoptioner. Om samtliga dessa optioner utnyttjas kommer Bolaget att tillföras 28 Mkr under 1999. Med utgångspunkt från dagens situation och Bolagets expansionsplaner samt forsknings- och utvecklings- verksamhet bedömer Artimplant att ytterligare riskkapitalbehov ej skall före- ligga under de närmaste åren.

Marknadsintroduktionen kommer att innebära en ökad kännedom om Bola- get och dess verksamhet, vilket är önskvärt ur bl a marknadsföringssynpunkt.

I övrigt hänvisas till redogörelsen i detta prospekt, som har upprättats av styrelsen för Artimplant. Styrelsen är ansvarig för innehållet i prospektet. Härmed försäkras att, såvitt är känt av styrelsen, uppgif- terna i prospektet överensstämmer med faktiska förhållanden och att ingenting av väsentlig betydelse utelämnats som skulle påverka den bild av Artimplant som skapas av prospektet.

Göteborg den 25 september 1997

Styrelsen i Artimplant Development Artdev AB (publ.)

sida

VERKSAMHET

AFFÄRSIDÉ

VERKSAMHET

Artimplants affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra nedbryt- bara implantat, vilka understödjer kroppens naturliga läkningsprocesser.

HISTORIK

Under 1986 initierade en grupp forskare vid Chalmers tekniska högskola och Göteborgs Universitet ett projekt med syfte att ta fram en fungerande protes för människans vanligaste typ av ledbandsskada, nämligen avslitning av knä- ets främre korsband. Många ortopediska kirurger ansåg att existerande ope- rationstekniker, med de implantat/proteser som stod till buds, var otillräck- liga. Förutom att materialet i det nya implantatet måste vara biokompatibelt, d v s vävnadsvänligt och inte ge upphov till inflammation eller avstötningsre- aktion, var målsättningen att få fram bästa möjliga biomekaniska egenskaper för att klara de höga påfrestningar en knäled normalt utsätts för. Dessutom skulle det inopererade ledbandet kunna brytas ned och utsöndras ur kroppen i önskad takt (>12 månader) för att successivt kunna ersättas av nybildad kroppsegen ledbandsvävnad.

Artimplant bildades 1990 för att driva verksamheten vidare under kommer- siella former. Till den ursprungliga gruppen forskare har successivt ytterligare expertis knutits. Bolagets forskare har utprovat mer än tvåhundra egenut- vecklade polymerer av vilka flera bedöms kunna användas för en rad olika medicinskt viktiga applikationer. Dessa polymerer har utvärderats med avse- ende på hållfasthets- och nedbrytningsegenskaper. Utvalda polymerer har testats i omfattande laboratorie- och djurstudier för användning som led- bandsimplantat.

Bolaget räknar med att före utgången av 1997 påbörja de första kliniska tes- terna med ett korsbandsimplantat som i laboratorie- och djurstudier inte gett upphov till oönskade avstötningsreaktioner och som återskapat tillfredsstäl- lande ledstabilitet. Artimplant har beviljats patent på sin basteknologi men också på en metod att koppla en biologiskt aktiv tillväxtfaktor till polymerer.

Finansiellt arbetade Xxxxxxx med snäva ramar under de första åren. Under 1995/96 tillfördes sammanlagt 9,6 Mkr i två nyemissioner. Dessa tillskott har bland annat använts för att slutföra nödvändiga djurstudier avseende led- bandsimplantat samt för att påbörja en utbyggnad av produktionen. Dess- utom har forskningsverksamheten breddats till att omfatta andra kliniska användningsområden som t ex benbrott.

’’

Artimplants affärsidé är att utveckla, tillverka och

marknadsföra nedbrytbara implantat, vilka under- stödjer kroppens naturliga

läkningsprocesser. ’’

sida

FORSKNINGS - OCH UTVECK L INGSVERKSAMHET

VERKSAMHET

Artimplant är ett forskningsbaserat biomaterialföretag fokuserat på problem- lösningar inom ortopedisk kirurgi. Bolaget har idag forskare knutna till sig vilka tillsammans utgör en unik kombination av tvärvetenskaplig kompetens inom områdena polymerteknologi, biomekanik, cellbiologi, immunologi, ortopedi, handkirurgi och textilteknik.

Till skillnad från traditionell implantatkirurgi bygger Artimplants bastekno- logi på att ”hjälpa biologin på traven”. Sedan Artimplants implantat inopere- rats, får den skadade vävnaden en temporär avlastning och möjlighet att självläka.

Bolaget har utvecklat och patenterat ett syntetiskt nedbrytbart ledbandsim- plantat med liknande hållfasthets- och elasticitetsegenskaper som naturligt friskt ledband. Dess biomekaniska prestanda förklaras dels av den kemiska strukturen på polymeren men också av Bolagets metod för spinning av fiber. Laboratoriestudier har bl a visat att nedbrytningen av polymermaterialet sker i en tillräckligt långsam takt för att möjliggöra inväxt av kroppsegen naturlig bindväv. Djurstudier har visat att ledbandsimplantatet är biokompatibelt och att det återskapar tillfredställande ledstabilitet. Dessa djurstudier har också konfirmerat att Artimplants ledbandsimplantat klarar de biomekaniska påfrestningar som normalt uppstår i ett knä samt att minimigränsen vad avser nedbrytningshastighet (>12 mån) inte underskrids.

Artimplant har utprovat mer än tvåhundra olika polymerer. Nedbrytningstid och egenskaper kan skräddarsys för användning inom en rad olika medicin- ska behandlingsområden, som operationskrävande benbrott, andra typer av vävnadsskador och läkemedelstillförsel, s k carrier-teknologi. Bolaget har också patent på en metod att koppla en biologiskt aktiv tillväxtfaktor till polymerer, vilket bedöms kunna stimulera läkningen av olika vävnadsskador.

Inom flera applikationsområden anser Bolaget att dess produkter kan med- föra en betydande besparingspotential inom samhällets sjukvård. Exempelvis tas idag majoriteten av alla benbrottsimplantat i metall ut under en kostsam reoperation, vilket skulle kunna undvikas med nedbrytbara alternativ.

De råvaror som används i tillverkningen av Artimplants polymerer är enkla standardprodukter inom polymerkemi och finns tillgängliga från flera leve- rantörer till låg kostnad.

Artimplant har ett nära samarbete med institutioner och kliniker som arbetar med alltifrån grundforskning till klinisk prövning. Exempel på detta är flera institutioner vid Göteborgs Universitet och Chalmers tekniska högskola samt Gothenburg Medical Center, en idrottstraumatologisk klinik.

sida

Artimplants forsknings- och utvecklingsverksamhet inriktas främst på föl- jande applikationsområden.

• Ledbands- och senskador

• Benbrott

VERKSAMHET

• Övriga applikationer, såsom scaffolds, diskimplantat, bone grafts och car- rier-teknologi

Allmänt om människans rörelseapparat

Människans rörelseapparat består av skelett, muskler, ledband, senor och brosk.

Skelettet är kroppens ”stöttepelare”. Det möjliggör rörelse genom muskel- aktivitet och skyddar ömtåliga vävnader såsom hjärna och ryggmärg. Skelettet skadas ofta i samband med allvarligare olyckshändelser och kan också förlora sin struktur och funktion vid olika degenerativa sjukdomar.

Ledband och senor, vilka förbinder skelett med skelett, eller skelett med muskel, ger stabilitet åt lederna och överför muskelkraft till skelettet, vil- ket genom hävstångseffekt skapar kroppsrörelse. Vid extrem belastning kan ledband och senor slitas loss från sina fästen eller brista (ruptur).

Brosket bekläder skelettdelarnas ledytor och fungerar som glidytor. Dessa broskytor, som successivt förlorar sin struktur och funktion efter skador vid alltför stor och upprepad nötning samt olika sjukdomstillstånd, är mycket svårläkta. Dessutom finns de stötdämpande diskarna mellan ryggradens kotor och i knäet (menisker), vilka också kan skadas i sam- band med olyckor eller vid överbelastning.

LE D B A N DS - OC H S EN S K A D O R

Problem

Det främre korsbandet (Anterior Cruciate Ligament, ACL) är den mest bety- delsefulla stabiliserande bindvävsstrukturen i knäleden. Ett skadat främre korsband ger instabilitet i knäleden, vilket begränsar möjligheten till en fysiskt aktiv livsstil och kan på sikt leda till invalidiserande nötningsskador på andra strukturer i knät, såsom menisker och broskytor. För många idrotts- aktiva personer kan en främre korsbandsskada också innebära slutet på karriären.

Ett skadat korsband kan åtgärdas med kirurgiskt ingrepp eller med konser- vativ behandling. Konservativ behandling innebär att patienten med hjälp av kontinuerlig sjukgymnastik och anpassad muskelträning försöker kompen- sera för den förlorade ledstabiliteten. Kompletterat med olika typer av stöd- förband kan en begränsad aktivitetsnivå upprätthållas. Slutresultatet av kon- servativ behandling har oftast varit nedslående p g a successivt tilltagande

BEHAN D LINGSMETOD ER VI D KOR S BAN DSS KADOR

Korsbandsskador i knäet behandlas idag på följande sätt:

sida

– Konservativ behandling, bl a sjuk- gymnastik och anpassad muskelträning varigenom man försöker kompensera för den förlorade ledstabiliteten.

– Operation med implantat, där biologiskt material från patientens egna muskel- senor tas från andra delar av kroppen. Implantatet kan förstärkas med något syntetiskt material (augmentation).

– Operation med protesimplantat, där syntetiskt material ersätter det brustna korsbandet.

Anatomisk bild av höger knä snett frami- från, som illustrerar förhållandet mellan

menisker, korsband och sidoledband.

VERKSAMHET

nötningsskador på övriga strukturer i knäet. Trots att ledande experter inom ortopedi och idrottsskador har enats om att korsbandsskador bör opereras är konservativ behandling fortfarande det mest använda alternativet 3. En viktig orsak till detta är att existerande operationstekniker, med de implantat/prote- ser som står till buds, anses vara otillräckliga.

Operation av korsbandsskada kan göras när som helst i efterförloppet – ome- delbart efter säkerställd diagnos eller flera år senare när instabiliteten i knä- leden börjar tillta. Gemensamt för alla typer av operationer är att kirurgen måste använda någon form av ersättningsmaterial för att rekonstruera det skadade ledbandet.

Den vanligaste typen av ersättningsmaterial är patientens egna muskelsenor (autografts), som kirurgen tar från andra delar i kroppen, på låret eller från knäskålsenan. Senvävnaden kompletteras ofta med något syntetiskt material som förstärkning (augmentationsimplantat). Alternativt används enbart ett syntetiskt material som ersättning till det brustna korsbandet (protesimplan- tat). Implantatmaterial som prövats under de senaste tjugo åren, förutom autografts, utgörs bland annat av senor från djur (xenografts), avlidna män- niskor (allografts), syntetiska material i form av icke nedbrytbara band (dacron, polyetylen, polypropylen, kolfiber, Gore-Tex) samt ett nedbrytbart band i polydioxanon (PDS-band). Samtliga dessa ersättningsmaterial har brister, vilket delvis förklarar varför konservativ behandling fortfarande är den enskilt vanligaste behandlingsmetoden.

De syntetiska icke nedbrytbara implantatmaterialen har i vissa fall uppvisat bristande vävnadsvänlighet och i flertalet fall bristande elasticitet och håll- fasthet, med töjning eller utmattningsbrott som följd. I och med att dessa material inte bryts ned ska de kunna sitta kvar i kroppen livet ut. Om alltför stor töjning av materialet uppkommer får patienter på sikt samma problem med nötningsskador som vid konservativ behandling.

Problemet med det nedbrytbara PDS-bandet är den alltför korta nedbryt- ningstiden. Det löses upp under cirka 3 månader vilket innebär att kroppens egna celler inte hinner växa in och ta över funktionen. Dessutom är materialet inte tillräckligt elastiskt utan förlorar sin ursprungliga längd redan vid en procents töjning. Följaktligen används PDS-bandet idag endast för augmen- tation.

Biologisk senvävnad från patienten själv, djur eller avlidna människor har inte heller visat sig vara optimala alternativ. Avsaknaden av naturlig blod- försörjning gör att elasticiteten och hållfastheten avtar redan efter några veckor. Dessutom finns alltid en risk för överföring av smitta vid användan- det av implantat från andra människor och djur. I de fall senvävnaden tas från andra delar av kroppen, kan patienten få bestående men av den skada som uppkommer på den plats varifrån frisk senvävnad tagits.

3 Svensk Idrottsmedicinsk Förening, Konsensusmöte Stockholm (1996).

Fourth Congress of the European Society of Knee Surgery and Arthroscopy (ESKA), Consensus (1990).

sida

Schematisk bild som illustrerar placering

av ett främre korsbandsimplantat.

Problemets omfattning

Ledbandsskador inträffar oftast i knäleden och svarar för en betydande del av alla olycksfallsskador. Inte minst inom idrottsvärlden finns en överrepre-

FÖR D ELNING AV LE D NÄRA OP ERATIONER I U SA

To t al t ci r ka 1 , 7 mil j one r pe r å r

Senor 1 %

sentation av främre korsbandsskada, vilket ofta leder till livslånga men.

Försäkringsbolaget Folksam olycksfallsförsäkrar svenska idrottsaktiva inom drygt 40 specialidrottsförbund. Av deras sammanställning 4 där 26.000 idrottsskador undersökts framgår att 25 procent av alla rapporterade skador avser skador i knäet. Undersökningen, som omfattade 624.000 licensierade idrottsaktiva (drygt 7 procent av befolkningen) i 24 idrotter, visade att 6 pro- cent av alla skador leder till någon form av invaliditet och att två tredjedelar av alla ersättningsgrundande invaliditetsskador är knäskador. 85 procent av alla invaliditetsgrundande knäskador inom de vanligaste lagidrotterna samt skidåkning var skador på främre korsbandet.

Ledband 12 %

Diskar i kotpelare 27 %

Ledbrosk 30 %

VERKSAMHET

Menisker 30 %

I Sverige görs i dagsläget uppskattningsvis 4.000 korsbandsoperationer per år.

Enligt National Center for Health Statistics genomförs 1,7 miljoner lednära operationer per år i USA, varav ledband svarar för cirka 12 procent (cirka 200.000).

Det opereras uppskattningsvis 500.000 främre korsbandsskador i världen per år, vilket bedöms utgöra knappt hälften av alla de främre korsbandsskador som uppkommer. Någon form av syntetiskt implantat används uppskatt- ningsvis vid en tredjedel av alla korsbandsoperationer. Resterande operatio- ner sker med biologiska implantat. Enligt Artimplants bedömning har användningen av syntetiska implantat avtagit.

Källa: Medical Device Industry Report,

Going For Broke (1996).

sida

4 Folksam, Idrottsskador, 1994 års Folksam-rapport om 26.000 undersökta idrottsskador under åren 1986-1990 (1994).

Ledbrosk

Underliggande benvävnad

Artimplants inopererade ledband

Histologisk bild av normalt, intakt ledbrosk hos kanin.

Histologisk bild av ledbrosk hos kanin med fissurer (sprickor) efter obehandlad ledbandsskada.

Sektionsbild av integrerad korsbandsprotes i kaninknä, 6 månader efter opererad kors- bandsskada.

Artimplants lösning

Artimplants korsbandsimplantat i nedbrytbart polymermaterial bedöms enligt Bolaget kunna ha en rad fördelar jämfört med dagens alternativ:

VERKSAMHET

• Goda egenskaper vad gäller hållfasthet och elasticitet, vilket bör ge bety- dande biomekaniska fördelar och förbättra patientens rörlighet och funk- tion. Fördelen blir kortare rehabiliteringstider och mindre problem på lång sikt.

• Kan användas både som förstärkning (augmentation) och som ersättning (protes) vid såväl tidig som sen operation.

• God biokompatibilitet, vilket gör att kroppens immunförsvar inte stöter bort implantatet.

• Bryts ned och utsöndras ur kroppen när det fullgjort sin uppgift.

• Den långa nedbrytningstiden gör att kroppen får en realistisk möjlighet att självläka.

• Ger inga andra kroppsbesvär när implantatet används som protes, eftersom man eliminerar behovet av att ta senvävnad från andra delar av kroppen.

• Eliminerar risken för överföring av smitta från djur och andra människor.

• Kan kombineras med tillväxtfaktor (Artimplants patenterade teknologi) för att vid behov påskynda läkningsprocessen.

Tidsram

Enligt Artimplants bedömning har man i dagsläget samlat in och samman- ställt tillräckligt med data från prekliniska studier för att kunna påbörja korsbandsoperationer på människa före utgången av 1997. Dessa kommer att ske med augmentationsimplantat och utgör den första pilotstudien.

Efter en första utvärdering av denna pilotstudie kommer den kliniska verk- samheten att utvidgas till s k multicenterstudier. Dessa beräknas inledas under 1998. Redan i detta skede kommer Artimplant att erhålla en viss ersättning för sålda implantat.

Under 1999 räknar Xxxxxxx med att kunna starta operationer på människa med protesimplantat och i ett senare skede med protesimplantat till vilken kopplats tillväxtfaktor.

Övriga ledbands- och senskador

Artimplant avser att utveckla nedbrytbara polymerimplantat även för andra ledbands- och senskador än främre korsband.

Utsatta leder, där behovet av nya problemlösningar bedöms vara betydande, är bl a fotled och axel samt inom handkirurgi. Under senare delen av 1998 räknar Artimplant med att kunna initiera operationer på människa inom handkirurgi. Även hälsenor och andra ofta skadade bindvävsstrukturer i kroppen kan i framtiden komma att opereras med implantat baserade på Art- implants basteknologi.

sida

Illustration av hälsenans anatomiska placering och utseende samt den vanligaste lokaliseringen av en total

ruptur.

BENBR O TT

Problem

VERKSAMHET

Majoriteten av alla benbrottsskador läker komplikationsfritt när man genom extern fixation (gipsning) lägger benens brottytor intill varandra och motver- kar rörlighet i själva brottet. Det förekommer dock ett antal olika typer av mer komplicerade skelettskador som inte kan behandlas med gipsning. I mer än 40 år har ortopediska kirurger använt metallimplantat, bland annat i form av spikar, plattor, pinnar och skruvar, för att reparera dessa typer av ben- brott.

Även om metallimplantat har kommit att bli standardalternativet vid ortope- disk kirurgi, finns flera nackdelar, bland annat s k ”stress shielding”. Detta innebär att implantatet avlastar delar av skelettet som resulterar i urkalkning och försvagning av skelettet, vilket medför en ökad risk för nya brott. Med dagens icke nedbrytbara implantat uppstår behovet av att senare reoperera och ta bort implantatet. För patienten innebär den nya operationen ytterli- gare risker och obehag. Dessutom tillkommer kostnaden för att reoperera.

Första generationens nedbrytbara benbrottsimplantat i olika polymera mate- rial (PLLA och PGA), som utprovats av ortopediska kirurger sedan början av 1990-talet, har visat bristande hållfasthet och alltför kort nedbrytningstid. Vissa tillverkare har, för att klara de belastningar som uppstår i benbrottet, tillverkat implantaten i så pass grova dimensioner att de inte kunnat nå någon bredare användning. Försök har även gjorts med fiberförstärkta poly- merimplantat, men det finns indikationer på att dessa kan lämna kvar kristalliknande rester i vävnaderna upp till flera år efter operation.

Problemets omfattning

Det uppkommer cirka 24 miljoner benbrott per år i världen. Mellan 15 och 20 procent av alla benbrott är så komplicerade att de måste åtgärdas kirur- giskt för att ge tillfredsställande behandlingsresultat.

Vid mer än 95 procent av alla benbrottsoperationer används fortfarande implantat tillverkade i olika metaller. Världsmarknaden för benbrottsimplan- tat uppgår till cirka 7 miljarder kronor 5. Majoriteten av alla metallimplantat tas senare ut ur kroppen vid en andra operation, vilket innebär att uppskatt- ningsvis mer än 2 miljoner operationer, till en kostnad om 10.000 – 30.000 kronor per operation, skulle kunna undvikas ifall nedbrytbara alternativ användes.

Artimplants lösning

Artimplants benbrottsimplantat bygger till stor del på samma basteknologi som ledbandsimplantaten. Detta innebär att problemställningarna kring bio- kompatibilitet och nedbrytbarhet bedöms vara mindre omfattande. Till skill- nad från andra tillverkares nedbrytbara benbrottsimplantat i polymermate- rial med fix nedbrytningstid (PLLA och PGA) har Artimplant utvecklat och

5 Medical Device Industry Report, Going For Broke (1996).

Röntgenbild av en fotledsfraktur med brott

på såväl yttre som inre fotknöl.

sida

FÖR D ELNING AV BENBROTT S - OP ERATIONER I U SA

To t al t 1 mil j on pe r å r

Övrigt 4 % Fot 3 %

Hand 5 %

Underben 29 %

Lårben 41 %

Källa: Medical Device Industry Report,

Going For Broke (1996).

Överarm 9 % Underarm 9 %

sida

Röntgenbild efter operation där frakturerna stabiliserats med idag använd teknik. Det nedre fragmentet på den yttre fotknölen hålls på plats med en ståltråd (cerclage) och ett långt stift (rush-pin). Det losslitna fragmentet på den inre fotknölen hålls på plats med två stycken stålstift.

testat flera olika polymerer för att få fram ett material med önskad hållfasthet och reglerbar nedbrytningstid.

VERKSAMHET

Till skillnad från ledbanden, där spinning och vävteknik är viktiga för att materialets elastiska egenskaper ska komma till sin fulla rätt, bedöms till- verkningen av benbrottsimplantat mindre tekniskt krävande. En stor del av det planerade produktprogrammet kommer att tillverkas med känd och eta- blerad teknik.

Artimplants benbrottsimplantat i nedbrytbart polymermaterial bedöms kunna ha en rad fördelar jämfört med dagens alternativ:

• Bryts ned och utsöndras ur kroppen när det fullgjort sin uppgift, varför behovet av reoperation och borttagande av metallimplantat elimineras. Dessutom undgår man brottanvisningar i försvagningen efter ett borttaget metallimplantat (t ex skruvhål).

• Tack vare förbättrade elasticitetsegenskaper och successiv nedbrytning bedöms problemet med ”stress shielding” och medföljande benurkalkning och försvagning kunna reduceras eller elimineras.

• Goda förutsättningar för att kunna uppvisa tillfredsställande biokompatibi- litet, vilket gör att kroppens immunförsvar inte stöter bort implantatet.

• Stora möjligheter att variera implantatets nedbrytningstid, vilket ger möj- lighet att skräddarsy produkternas egenskaper.

• Goda förutsättningar att uppvisa bättre hållfasthetsegenskaper än dagens nedbrytbara benbrottsimplantat. Detta förbättrar möjligheten att tillverka produkter i mer ändamålsenliga dimensioner.

• Kan kombineras med tillväxtfaktor för att vid behov påskynda läknings- processen.

Tidsram

Djurtester för att studera det gjutna polymermaterialets nedbrytningsegen- skaper avses att påbörjas före utgången av 1997. Gjutningsteknologi är under utprovning och Bolagets bedömning är att man kommer att kunna göra de första kliniska testerna med benbrottsimplantat på människa under senare delen av 1998.

Ö VRI GA A PP LIK ATI O NER

Artimplant har i dag tillgång till mer än 200 egenutvecklade polymerer som kan skräddarsys för de egenskaper som eftersträvas. Flera av dessa utvärde- ras eller kommer att utvärderas för användning i följande applikationer.

VERKSAMHET

Scaffolds

Artimplant utvärderar möjligheten att utnyttja Bolagets basteknologi, med och utan tillväxtfaktor, för behandling av andra typer av vanligt förekom- mande vävnadskada. Polymerernas nedbrytbarhet respektive inväxt av kroppsegna celler bedöms skapa möjligheter att tillverka temporära vävna- der, s k ”scaffolds”, för behandling av kroniska sår eller för användning vid operation av exempelvis bråck. Bråck, som kan uppträda på olika ställen i kroppen, orsakas av försvagningar i de bindvävsstrukturer som normalt ska hålla mjukdelar och organ på plats. En väv av nedbrytbart polymermaterial, som ”dopats” med patientens egna celler, sys fast över bråcket och i takt med att det bryts ned och tappar sin stödjande funktion ersätts det av de kropps- egna bindvävscellerna.

Diskimplantat

Inom ortopedisk kirurgi finns även ett utbrett behov av att kunna ersätta ska- dade broskdiskar (menisker i knäet och mellankotsskivor i ryggraden) för att undvika de invalidiserande nötningsskador som dessa skador ofta ger upphov till. Artimplant kommer att utvärdera möjligheten att framställa temporära diskimplantat, enligt samma mall som för övriga scaffolds, i hopp om att finna en optimal lösning till dessa vanligt förekommande skador. Meniskska- dor i knäet föranleder mer än 2 miljoner kirurgiska ingrepp i världen per år. Av dessa svarar USA för cirka en halv miljon.

Bone grafts

Enligt Artimplants bedömning bör Bolagets basteknologi även vara väl läm- pad för att utveckla s k ”bone grafts” (”benersättningsmaterial”). Trots adek- vat behandling läker cirka 700.000 benbrott (170.000 i USA) per år inte ihop (”non-union fractures”) 6, vilket visat sig vara ett svårbemästrat medi- cinskt problem. Vanligtvis tas benvävnad från andra ställen i kroppen och passas in mellan brottytorna, för att på så sätt skapa en förutsättning för överbroande benläkning.

Intensiv forskning pågår för att hitta bättre lösningar till detta specifika orto- pediska problem. Flera biomaterialföretag konkurrerar om en framskjuten position på den snabbt växande marknaden för bone grafts. De material som det forskas kring inkluderar bland annat olika keramer, standardpolymerer med fix nedbrytningstid (PLLA, PGA), djurvävnader samt urkalkat ben från avlidna människor.

6 Medical Device Industry Report, Going For Broke (1996).

sida

VERKSAMHET

sida

Carrier-teknologi

En del läkemedel kan ej tillföras i tablettform utan endast ges via sprutor eller dropp. Många läkemedelsbolag har satsat stora resurser på att utveckla carrier-teknologier som bygger på principen att operera in en kapsel eller lik- nande i kroppen, vilken under lång tid (veckor, månader eller år) frigör en bestämd mängd läkemedel. En sådan teknologi bedöms exempelvis kunna användas för patienter som av olika anledningar har svårt att följa ett medici- neringsschema. Behovet av läkemedels-carrier är också stort i vissa utveck- lingsländer där bristen på sjukvårdsresurser kombinerat med låg utbildnings- nivå försvårar all typ av rationell läkemedelsterapi, inte minst vad avser behandling med preventivmedel.

Behov föreligger av ny carrier-teknologi som bygger på principen ovan, men som är framställd av ett vävnadsvänligt och nedbrytbart material som för- svinner ur kroppen efter att ha fullgjort sin uppgift. Artimplants patenterade teknologi för koppling av en biologiskt aktiv tillväxtfaktor till nedbrytbart polymermaterial bedöms kunna utgöra en värdefull bas för att utveckla denna applikation. För närvarande förs samtal med internationellt verk- samma läkemedelsföretag om möjliga samarbeten.

MYNDIGHETSKRAV

VERKSAMHET

Artimplants korsbandsimplantat är en medicinteknisk produkt, som av berörda internationella myndigheter torde klassas som en Medical Device, klass 2b. Detta ställer särskilda krav på dokumentation om produkt, tillverk- ning och Bolagets kontrollrutiner innan produkten kan marknadsföras i olika delar av världen. I jämförelse med receptförskrivna läkemedel, vilka omfattas av mycket långtgående dokumentationskrav med avseende på kliniska testre- sultat och patientsäkerhet, är dokumentationskraven för en Medical Device, klass 2b, väsentligt mindre omfattande.

För att en lansering av Artimplants korsbandsimplantat inom Europa ska kunna bli aktuell, krävs att en så kallad ”Notified Body” (en av EU godkänd registreringsmyndighet, som exempelvis Läkemedelsverket i Sverige) god- känner Bolagets tillverkningsrutiner enligt ett protokoll som benämns Good Manufacturing Practice (GMP). Ett godkännande i ett EU-land innebär i praktiken ett godkännande i hela EU. Svenska Läkemedelsverket kan bli aktuell som rapporterande instans vid registrering av Artimplants produkter inom EU.

Artimplant gör bedömningen att Bolaget besitter nödvändig kompetens för att uppnå och vidmakthålla de myndighetsgodkännanden som krävs för för- säljning inom EU. Bolaget räknar med att de myndighetskrav som ställs inom EU inte kommer att innebära någon tidsspillan för genomförandet av det kliniska prövningsprogrammet. Från och med juni 1998 förväntas så kallade CE certifieringskrav att gälla för att en produkt ska få säljas inom EU. Bola- get har vidtagit nödvändiga åtgärder för att uppfylla dessa krav.

Artimplant har, efter kontakt med berörda myndigheter, utformat det proto- koll som kommer att ligga till grund för de kliniska studier som krävs för verifiering av tidigare prekliniska testresultat. För att få börja göra kirurgiska ingrepp som inte följer tidigare etablerad teknik, exempelvis med Artimplants nedbrytbara korsbandsimplantat, måste den kliniska studien först få ett god- kännande från så kallad etisk kommitté inom respektive sjukvårdsregion. Ett godkännande från en etisk kommitté är oftast vägledande för andra regioner. De första operationerna på människa är planerade att genomföras i Göte- borgsregionen.

I USA gäller särskilda regelverk för godkännande av medicintekniska pro- dukter, formulerade och kontrollerade av FDA (Food and Drug Administra- tion). FDA kan godkänna produkterna enligt två förfaringssätt, så kallad 510(k) eller PMA (Premarket Approval). Ett godkännande enligt 510(k) krä- ver begränsad dokumentation och enligt Bolagets bedömning tar ett sådant godkännande vanligtvis 4 –12 månader från det att registreringsansökan inlämnats, medan ett PMA-godkännande är förenat med väsentligt högre dokumentationskrav och normalt tar 1– 3 år.

Artimplant finner det troligt att flera av Bolagets produkter kommer att kunna lanseras på den amerikanska marknaden via ett 510(k)-godkännande.

sida

VERKSAMHET

Dock kommer sannolikt de implantat, vartill det kopplats en biologiskt aktiv tillväxtfaktor, behöva genomgå en myndighetsprövning i enlighet med PMA. För att förbereda och underlätta en lansering av Artimplants produkter på den amerikanska marknaden planerar Bolaget att inom en snar framtid bilda ett amerikanskt dotterbolag, som initialt ska svara för den kliniska pröv- ningen av ledbandsimplantat i USA.

AKTIVITETSPLAN

Enligt Artimplants bedömning kommer man att kunna påbörja korsbands- operationer på människa i en första pilotstudie före utgången av 1997. Denna första operationsserie med ledbandsimplantat avser förstärkning av kors- band, där Artimplants produkt används tillsammans med kroppsegen sen-

vävnad.

Efter en första utvärdering av denna pilotstudie kommer den kliniska verk- samheten att utvidgas till s k multicenterstudier, vilka beräknas inledas under 1998. Redan i detta skede kommer Artimplant att erhålla en viss ersättning för sålda implantat. Bolaget anser sig ha goda möjligheter att engagera några av världens mest välrenomerade idrottsskadekliniker i de första studierna. Dessa kliniker kommer därefter att fungera som referenser och utbildnings- centra i takt med att intresset för den nya teknologin ökar. Parallellt med multicenterstudierna kommet ett utbildningscentrum att inrättas i Göteborg, dit ortopeder från övriga världen bjuds in.

Enligt Artimplants bedömning kommer man att kunna göra de första opera- tionerna med nedbrytbara benbrottsimplantat på människa under senare delen av 1998. Djurtester för att studera det gjutna polymermaterialets ned- brytningsegenskaper samt för sammanställning av biokompatibilitetsdata är planerade att påbörjas före utgången av 1997. Under 1998 räknar man också med att kunna genomföra de första operationerna på människa med implan- tat avseende olika typer av skador inom handkirurgi.

Under 1999 räknar Xxxxxxx med att kunna starta operationer på människa med protesimplantat vid skada på främre korsbandet och i ett senare skede med protesimplantat till vilken kopplats tillväxtfaktor. Arbetet med att utveckla scaffolds, med och utan tillväxtfaktor, för andra vävnadsskador kommer att intensifieras under 1998.

Parallellt med dessa aktiviteter kommer Artimplant att arbeta med dokumen- tation för att säkerställa att nödvändiga myndighetskrav uppfylls. Artimplant kommer också att gå vidare med de samtal som förs med potentiella samar- betspartners kring carrier-teknologi.

sida

ORGANISATION

Antalet sysselsatta inom Artimplants verksamhet uppgår för närvarande till 14, av vilka 8 har engagerats på konsultbasis. Dessa konsultavtal har löpt sedan 1994 (se vidare ”Väsentliga avtal och samarbeten”, sidan 34). Artim- plant bedömer att det inte är nödvändigt att knyta dessa personer till Xxxxxxx i form av anställningsavtal.

Artimplant har separata ansvarsområden för forskning och utveckling inom områdena kemi, materialteknologi och textilteknologi samt för marknadsfö- ring och ekonomi/administration.

De prekliniska studierna har letts och administrerats av Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx och Xxxx Xxxxxxxx. Xxxx Xxxxxxxx är tillika ordförande i Art- implant Scientific Advisory Board (AISAB). Till AISAB har knutits några av världens mest framstående opinionsbildare inom bland annat idrottsskadebe- handling, biomekanik och cellbiologi. Artimplants styrelse är representerad i AISAB genom Xxxxx Xxxxxxx, VD för GlaxoWellcome AS i Norge.

AISAB kommer att hålla regelbundna möten i syfte att följa upp de kliniska testerna med Artimplants produkter samt att bidra med nya forskningsrön och impulser till Bolaget. XXXXX kommer också att vara delaktig i valet av de europeiska kliniker som ska ingå i den första planerade multicenterstudien med Artimplants nedbrytbara ledbandsimplantat.

VERKSAMHET

sida

Xxxxxx Xxxxxxxxx

Verkställande Direktör

Artimplant Scientific Advisory Board (AISAB)

Samarbete eller samarbetsavtal

Xxx Xxxxxx*

Professor XxX Xxxx

Xxxxxx Xxxxxxxxxx

Civ xxx

Xxxxxx Xxxxxxxx

Tekn lic

Xxxx Xxxxxxxxxx*

Professor FoU Material

Xxxxxx Xxxxxxx

Tekn Dr

Xxxxxx Xxxxxxxxxx*

Docent

Xxxxx Xxxxxx*

Professor, FoU Textilteknologi Preproduktion & produktion

Xxxx Xxxxxxx*

Forskning

* Konsultavtal

Xxxx Xxxxxxxxx

Marknadschef Xxxxxxx, Klinisk prövn ledning

Xxxxxxxx Xxxxxxxx

Ekonomichef Ekonomi & administration

Institutionen för Laboratoriemedicin

Avd för klinisk kemi och transfusionsmedicin Göteborgs Universitet

Institutionen för Polymera Material

Chalmers tekniska högskola

Institutionen för Polymerteknologi

Chalmers tekniska högskola

Gothenburg Medical Center

Idrottstraumatologisk klinik

XXXXXXX OCH KONKURRENTER

MARKNADOCH KONKURRENTER

MARKNAD

LE D B A N DS I M P L A NTAT

Totalt genomförs cirka 500.000 främre korsbandsoperationer varje år i värl- den. Någon form av syntetiskt implantat används uppskattningsvis vid en tredjedel av dessa operationer. Resterande operationer sker med biologiska implantat. Enligt Artimplants bedömning har användningen av syntetiska implantat avtagit.

Världsmarknaden för syntetiska korsbandsimplantat bedöms, enligt Artim- plant, för närvarande uppgå till drygt 1,2 miljarder kronor.

Enligt Artimplants bedömning bör Bolagets nedbrytbara korsbandsimplantat väl kunna konkurrera med både biologiska och dagens syntetiska alternativ.

Förutom de cirka 500.000 operationer som görs varje år, uppskattas att i västvärlden ytterligare drygt 500.000 främre korsbandsskador inte åtgärdas kirurgiskt, utan behandlas konservativt. Detta kommer sannolikt att föränd- ras över tiden. Olika konsensusrapporter 7 bland ortopeder och idrottsskade- specialister har utmynnat i rekommendationer att främre korsbandsskador bör opereras, bland annat för att minska problemet med instabilitet och de nötningsskador som uppkommer senare i livet. En viktig orsak till att konser- vativ behandling vid främre korsbandsskada är så vanlig är att existerande operationstekniker, med de implantat/proteser som står till buds, anses vara otillräckliga. Med andra ord bör ett väl fungerande korsbandsimplantat kunna öka operationsfrekvensen och väsentligt öka den marknad som Artimplant primärt riktar sig till.

Dagens icke nedbrytbara korsbandsproteser ligger i prisklassen 8.000 –16.000 kronor, medan det nedbrytbara PDS-bandet, som används uteslutande som augmentation, kostar cirka 1.500 kronor. Den totala operationskostnaden vid främre korsbandsskada varierar mellan 25.000 – 50.000 kronor beroende på vilken teknik som väljs. Fördelat över de operationer som görs med syntetiska korsbandsimplantat, motsvarar dagens världsmarknad ett genomsnittligt pris per implantat om cirka 7.000 kronor.

Med dagens genomsnittliga pris för syntetiska korsbandsimplantat, skulle den totala operationsfrekvensen motsvara en världsmarknad på drygt 3 miljarder kronor. Om samtliga skador opererades skulle den totala marknaden uppgå till mer än det dubbla. På sikt bedömer Artimplant att åtminstone hälften av de i dag konservativt behandlade patienterna kommer att opereras. En fort- satt ekonomisk tillväxt i tredje världen öppnar med tiden för en ännu större marknad.

7 Svensk Idrottsmedicinsk Förening, Konsensusmöte Stockholm (1996).

Fourth Congress of the European Society of Knee Surgery and Arthroscopy (ESKA), Consensus (1990).

MARKNAD EN FÖR SYNTETI S KA KOR S BAN DS IMP LANTAT

Xxxxx a v v ä r ldsma r knaden ( 1 , 2 mil j a r de r k r ono r)

Övriga Europa 39 % Norden 2 %

Övriga

världen 13 %

sida

Japan 13 %

Nordamerika 33 %

Källa: Sammanställt från diverse myndighets- och företagsuppgifter.

BENBR O TT S I M P L A NTAT

MARKNADOCH KONKURRENTER

Mellan 15 och 20 procent av de 24 miljoner benbrott som uppkommer i värl- den varje år kräver operation för att uppnå tillfredsställande behandlings- resultat. Världsmarknaden för benbrottsimplantat (bl a plattor, pinnar och skruvar) uppgår till cirka 7 miljarder kronor. En implantatskruv av standard- utförande kostar drygt 1.000 kronor.

Antalet benbrott som inte läker ihop, trots gängse behandlingsstandard (”non-union fractures”), uppgår till drygt 700.000 per år i världen. Menisk- skador i knäet föranleder mer än 2 miljoner kirurgiska ingrepp i världen per år. Enligt National Center for Health Statistics, uppgår antalet ”non-union fractures” till 170.000 per år i USA och utförda meniskingrepp till cirka en halv miljon.

sida

MARKNADSSTRATEGI

MARKNADOCH KONKURRENTER

Trots att det utförs cirka en halv miljon främre korsbandsoperationer per år i världen, är antalet potentiella slutanvändare (ortopediska kirurger) av Artim- plants nedbrytbara ledbandsimplantat relativt begränsat. I USA finns cirka

17.000 registrerade ortopediska kirurger, varav mindre än 7.000 är speciali- serade inom idrottstraumatologi. Eftersom det utförs närmare 150.000 främre korsbandsoperationer i USA per år, gör varje kirurg i genomsnitt drygt 20 operationer. Enligt Artimplants bedömning svarar dock cirka 10 procent av dessa 7.000 kirurger för mer än två tredjedelar av alla ingrepp. Många av de mer välrenommerade läkarna gör mellan 150 – 200 operationer per år. Med dagens genomsnittliga pris för syntetiska korsbandsimplantat på cirka

7.000 kronor, motsvarar således en amerikansk knäspecialist en årlig intäkts- potential på drygt 1 miljon kronor, vilket kan jämföras med cirka hälften för en normal svensk ortopedisk klinik.

Artimplant kommer att bearbeta dess primära målgrupp bestående av cirka

3.000 ortopediska specialister, vilket motsvarar en världsmarknad om cirka två miljarder kronor. Detta är en fördelaktig marknadssituation jämfört med många andra behandlingsformer inom hälsa och sjukvård, där målgruppen ofta är betydligt större. Med detta som utgångspunkt, intar Artimplant en restriktiv hållning till att licensiera ut marknadsföringsrättigheter till Bolagets nyckelprodukter.

Artimplant avser att påbörja korsbandsoperationer på människa med aug- mentationsimplantat före utgången av 1997. Detta kommer att ske i form av en pilotstudie, där cirka 20 patienter kommer att opereras. Efter en första utvärdering av pilotstudien planeras en första s k multicenterstudie. Multicen- terstudien bedöms omfatta 10 –12 utvalda ortopediska kliniker i Skandina- vien och Europa med cirka 50 operationer per klinik. En eller flera ytterligare multicenterstudier, med en större krets av kliniker, kommer därefter att påbörjas. Multicenterstudierna beräknas inledas under 1998.

Multicenterstudierna och de ortopeder som deltar i dessa utgör grunden för Artimplants marknadsföringsstrategi. Artimplant kommer att bistå kirur- gerna med planering och uppföljning av de kliniska studierna. Patientdata kommer att sammanställas och bearbetas centralt.

Xxxxxxx anser sig ha goda möjligheter att engagera några av världens mest välrenomerade idrottsskadekliniker i sina studier. Dessa kliniker kommer därefter att fungera som referenser och utbildningscentra i takt med att intresset för den nya teknologin ökar. Genom löpande publicering av veten- skapliga artiklar i facktidskrifter, deltagande i internationella kongresser, samt anordnande av symposier och workshops, sprids information om Artim- plants produkter och dess operationsteknik.

Parallellt med multicenterstudierna kommer ett utbildningscentrum att inrät- tas i Göteborg, dit ortopeder från övriga världen bjuds in. Dessa förutsätts vara väl bevandrade i rekonstruktion av främre korsband. Efter en kortare

sida

introduktionskurs förväntas ortopederna kunna använda implantatet i kli- nisk praxis.

MARKNADOCH KONKURRENTER

Mycket av det framtida kommersiella intresset för Artimplants korsbands- implantat bygger på de resultat som framkommer vid multicenterstudierna och det genomslag dessa får i internationell medicinsk fackpress. Idrottstrau- matologer och ortopeder från hela världen träffas regelbundet vid årligen återkommande kongresser och symposier där erfarenheter och kunskaper utbytes. Vid dessa kongresser utfärdas ofta rekommendationer för olika typer av behandling, baserade på de senaste forskningsrönen.

KONKURRENTER

Enligt Artimplants bedömning är konkurrensen bland syntetiska korsbands- implantat begränsad. Ett dussintal olika syntetiska korsbandsimplantat har under de senaste 25 åren genomgått kliniska studier för att kunna användas vid skador på främre korsbandet. Till följd av att inget av dessa har visat sig vara en fullvärdig produkt är användningen av syntetiska material fort- farande relativt begränsad inom ortopedisk kirurgi (se vidare ”Ledbands- och senskador” sidan 15). Detsamma gäller transplantat från djur (xenografts), som serieframställs av bland annat amerikanska producenter. De syntetiska produkter som i dagsläget används kan indelas i icke nedbrytbara och ned- brytbara implantat:

• Icke nedbrytbara implantat

– Kennedy LAD, ett polypropylenband från 3M Health Care, USA.

– Leeds Keio ligament, ett polyesterband från Leeds Keio, UK och Japan.

– ABC, ett kolfiberband täckt med polymjölksyra från Surgicraft, UK.

– XXXX, ett polyesterband från Laboureau, Frankrike.

• Nedbrytbara implantat

– PDS, ett polydioxanonband från Johnson & Johnson, USA.

Syntetiska korsbandsimplantat i Gore-Tex och Xxxxxx har under senare år dragits tillbaka från marknaden av tillverkarna på grund av otillfredsstäl- lande resultat.

Benbrottsimplantat i metall har funnits tillgängligt under ett par decennier. Till de ledande tillverkarna räknas etablerade aktörer som Xxxxx & Nephew, Zimmer (Bristol-Myers Squibb), DePuy (Roche) och A-O Syntes AG. Under senare år har ett antal producenter av nedbrytbara benbrottsimplantat börjat marknadsföra sina produkter, tillverkade av polymermaterial med fix ned- brytningstid (PLLA och PGA). Amerikanska Bionx har utvecklat s k fiberför- stärkta (”self-reinforced”) polymerimplantat i samma material.

sida

LÅNGSIKTIG VISION

Artimplants långsiktiga vision är att bli ett världsledande forskningsbaserat biomaterialföretag med en stark marknadsposition på alla kommersiellt vik- tiga marknader.

Målet är att senast år 2005 ha uppnått följande:

• Det nedbrytbara korsbandsimplantatet är etablerat som förstahandsalter- nativ, både för augmentation och som protes, på alla kommersiellt viktiga marknader i Europa, Nord- och Sydamerika samt Asien.

• Det nedbrytbara korsbandsimplantatet används vid minst vart femte opera- tivt ingrepp, vilket bedöms motsvara en operationsvolym om minst 100.000.

• Ett flertal implantat för benbrott är etablerade som förstahandsalternativ bland de nedbrytbara produkter som då sannolikt kommer att finnas till-

gängliga på marknaden.

• Ett flertal andra nedbrytbara ledbands- och senvävnadsimplantat, både med och utan tillväxtfaktor, är lanserade i Europa.

• Försäljning på de kommersiellt viktigaste marknaderna sker i egen regi.

• Minst ett av de framtida användningsområden som beskrivits under ”Övriga applikationer” (scaffolds, diskimplantat, bone grafts eller carrier- teknologi) skall vara i lanseringsfas i egen regi eller via partners.

• En produktionsvolym och ett kapacitetsutnyttjande som resultatmässigt visar en bruttomarginal (marginalen efter produktionskostnader) vilken väl kan mäta sig med många läkemedelsföretags, d v s minst 75 procent.

sida

RISKER

Trots att verksamheten inom Artimplant initierades för elva år sedan, återstår mycket innan kommersiell framgång kan uppnås. En investe- ring i Bolaget är därmed förenad med hög risk.

TI D I G T UTVE C KLIN G SS KE D E

Kliniska prövningar har ännu ej påbörjats. Det finns ingen garanti för ett positivt utfall, även om prekliniska studier och andra tester varit framgångs- rika. Några garantier kan därför inte lämnas för att Artimplants produkter inte medför oönskade effekter på människa eller ger komplikationer på längre sikt.

O S Ä KERHET AV S EEN D E FR AM TI D A VIN S T G ENERERIN G S F Ö R MÅGA

Artimplant har ej påbörjat någon kommersiell verksamhet. Osäkerhet råder avseende tidpunkt för avslutande av kliniska prövningar och nödvändiga myndighetsgodkännanden. Detsamma gäller för efterföljande försäljning, eller om försäljning överhuvudtaget kommer att ske.

BER O EN D E AV MY N D I G HET S GO D K Ä NN A N D E

Myndigheters (såsom Socialstyrelsen, Läkemedelsverket samt utländska mot- svarigheter) dokumentationskrav kan komma att ändras framöver, vilket kan resultera i att medicintekniska produkter, av den typ Artimplant utvecklar och tillverkar, omfattas av nya regelverk. Bolaget har vidtagit åtgärder för att uppfylla såväl dagens krav som framtida förväntade krav. Det finns dock ingen garanti för att myndighetskraven för Artimplants produkter inte änd- ras, eller för att Artimplant alltid kommer att uppfylla alla de krav som ställs.

FR AM TI D A K A P ITA LBEH O V

I samband med kommande expansionsfas måste antalet anställda öka, liksom totala kostnaderna och behovet av rörelsekapital. Ökat kapitalbehov kan i framtiden leda till att Artimplant vänder sig till riskkapitalmarknaden. Med utgångspunkt från dagens situation och Bolagets expansionsplaner bedömer dock Artimplant att ytterligare riskkapitalbehov ej skall föreligga under de närmaste åren.

BER O EN D E AV N YC KEL P ER S O NER

I början av den expansiva fasen, där Artimplant nu befinner sig, är Bolaget mycket beroende av ett fåtal nyckelpersoner samt en rekrytering av personer med specialkompetens. Det finns ingen garanti för att Artimplant lyckas behålla eller rekrytera nyckelpersoner. Flertalet nyckelpersoner äger idag aktier och/eller optioner i Bolaget.

sida

BER O EN D E AV MA RKN A DS ACC E P TA N S

RISKER

Artimplant anser att dess primära målgrupp avseende Bolagets första pro- duktgeneration (ledbandsimplantat) består av cirka 3.000 ortopediska spe- cialister vilket motsvarar en marknad om cirka två miljarder kronor. Osäker- het råder hur snabbt dessa kan nås och utbildas samt i vilken omfattning Artimplants produkt accepteras av dessa potentiella användare.

BER O EN D E AV F Ö R S Ä L J NIN G S K A N A LER

Idag har Artimplant ingen försäljningsorganisation. Risken finns att Bolaget måste avstå från betydande marginalvinster till förmån för samarbetspartners med etablerade nätverk för försäljning och distribution. Artimplant bedömer dock att dess primära målgrupp är relativt begränsad och väldefinierad, var- för marknadsbearbetning bör kunna ske i egen regi.

P R O D UKTUTVE C KLIN G H O S K O NKURRENTER

Idag bedrivs omfattande forskning/produktutveckling runt om i världen inom ett antal angränsande eller överlappande områden, inklusive polymertekno- logi, som kan leda till ändrade förutsättningar för Artimplants produkter.

PATENT

Samtliga planerade/sökta patent är ännu inte godkända och världstäckande. Det finns ingen garanti för att dessa patentansökningar inte stöter på problem eller invändningar (se vidare ”Patent och varumärken”, sidan 34).

P R O D UKTI O N S K A PAC ITET

Idag finns produktion i laboratorieskala. Det finns ingen garanti för att en uppgradering/utökad kapacitet sker utan problem eller fördröjning, vilket i sin tur skulle kunna hämma försäljningsutvecklingen.

P R O D UKTA N S VA R

Det finns ingen garanti för att Artimplant inte blir föremål för produkt- ansvarskrav, som kan komma att påverka Bolagets finansiella ställning. Produktansvaret för Artimplants produkter bedöms vara försäkringsbart. Bolaget kommer att eftersträva den mest kostnadseffektiva försäkringslös- ningen.

S J UKF Ö R S Ä KRIN G S ER S Ä TTNIN G

I många länder omfattas den typ av produkter som Artimplant utvecklar av allmän eller privat sjukförsäkringsersättning. Det finns ingen garanti för att dessa ersättningar inte ändras till nackdel för Artimplants produkter.

KUR S UTVE C KLIN G

I samband med emissionen avser Xxxxxxx att genomföra en marknadsnotering på O-listan vid Stockholms Fondbörs. Det finns ingen garanti för att likvidi- teten i aktien blir tillfredsställande, vilket kan komma att påverka kurssätt- ningen i aktien.

sida

PATENT, AVTAL OCH TVISTER

PATENT OC H VA RU MÄ RKEN

För att kunna kapitalisera på den ledande teknologibas och ”know-how” som Artimplant byggt upp under mer än ett decennium krävs en offensiv patent- strategi. Bolaget har tillförts rättigheterna till patent avseende koppling av biologiskt aktiv tillväxtfaktor till polymera material som godkänts i Europa, USA och är under granskning i Singapore (”patent pending”). Patentet löper ut år 2010. Artimplant har att erlägga 100.000 kronor per år fr o m 1998, totalt 500.000 kronor för detta patent.

Artimplants huvudpatent för ledbandsimplantaten (”hydrolyserbar linjär blockpolymer för användning som temporärt implantat”) har granskats och godkänts av PRV (Patent- och registreringsverket) under 1997. Detta patent gäller t o m år 2015. Huvudpatentet är under internationell granskning. Bola- get bedömer att det finns goda förutsättningar för ett internationellt patent- skydd. Från det att internationell patentgranskning påbörjats har Bolaget en tidsfrist under vilken man måste ta ställning till i vilka länder som uppfin- ningen skall skyddas.

Artimplant avser att söka ytterligare patent på metoder, material och tillämp- ningar baserade på och näraliggande till huvudpatentet. Före utgången av 1998 räknar Xxxxxxx med att ha lämnat in minst tre patentansökningar.

Artimplant har lämnat in ansökan om varumärkesskydd avseende både läke- medel och Medical Device i Sverige och i åtta andra länder, bl a USA, Japan, Tyskland och Storbritannien. Ansökan behandlas för närvarande av berörda myndigheter.

V Ä S ENTLI GA AV TA L OC H S AMA RBETEN

Idé och underlag till Artimplants huvudpatent har tillförts Bolaget från Poly- rand AB, ett av professor Xxx Xxxxxx0 helägt aktiebolag och har verifierats för patentering med hjälp av resurser från Bolaget. Mellan Bolaget och Polyrand AB har avtalats om framtida ersättning i form av royalty på Bolagets försälj- ning. Avtalet mellan Artimplant och Polyrand följer gängse industristandard, varvid hänsyn har tagits till de kostnader Artimplant betalat avseende verifie- ring för patentering.

Artimplant har i många år haft ett nära samarbete med akademiska institu- tioner vid Göteborgs Universitet (Institutionen för laboratoriemedicin, avdel- ningen för klinisk kemi och transfusionsmedicin) och Chalmers tekniska hög- skola (Institutionen för polymera material samt Institutionen för polymertek- nologi).

8 Styrelseledamot och aktieägare i Artimplant

sida

PATENT, AVTAL OCH TVISTER

Bolaget har sedan 1994 avtal avseende konsulttjänster som knyter följande nyckelpersoner till verksamheten: Professor Xxx Xxxxxx, professor Xxxxx Xxxxxx, docent Xxxxxx Xxxxxxx, docent Xxxx Xxxxxxxx och biträdande profes- sor Xxxx Xxxxxxxxxx.

Beträffande de konsultavtal Artimplant träffat gäller att rätten till uppfin- ningar, patent, upphovsrätt och andra immateriella rättigheter som utvecklas, uppfinns eller eljest framtages av någon konsult avseende Bolagets produkter eller verksamhet regleras i enlighet med lag (1949:345) om rätten till arbets- tagares uppfinningar och kollektivavtal mellan SAF och PTK angående arbetstagares uppfinningar (det s k SAF-PTK-avtalet). Detta innebär att Art- implant, om uppfinningen faller inom ramen för verksamheten, äger rätt till uppfinningen mot skälig ersättning, alternativt har rätt att förvärva upp- finningen. Sådan konsult har i detta avseende samma rättigheter och skyldig- heter som om de vore anställda i Bolaget oavsett om de agerar som fysiska personer eller företrädes genom annan juridisk person.

TVI S TER

Artimplant är inte part i rättegång eller skiljeförfarande. Inte heller i övrigt föreligger för styrelsen kända omständigheter som förväntas leda till tvist eller myndighetsingripande och som enligt styrelsens bedömning skulle kunna skada Artimplants ekonomiska ställning i icke oväsentlig grad.

sida

BOLAGETS UTVECK L ING I SAMMANDRAG

BOLAGETS UTVECKLING I SAMMANDRAG

BE S KRIVNIN G AV P R O F O R MA BER Ä KNIN G

Proforma balansräkningen är upprättad som om nyemissionen genomförts den 30 juni 1997. Nyemissionen tillför Artimplant 62,5 Mkr efter avdrag för emissionskostnader och ökar det egna kapitalet i Bolaget med motsvarande belopp. Eftersom Artimplant per 30 juni 1997 inte hade några räntebärande skulder har hela emissionslikviden tillförts kassa och bank.

I proforma resultaträkningen har Artimplants redovisade ränteintäkter till- förts beräknad ränta på emissionslikviden som om nyemissionen genomförts den 1 juli 1996. Räntesatsen har beräknats som snittet för 6 månaders stats- skuldväxlar under perioden 1996/97. Denna ränta uppgick till 4,75 procent.

Skatt i proforma resultaträkning har beräknats utifrån en schablonskattesats om 28 procent på resultatet efter finansnetto med tillägg för ej avdragsgilla kostnader och efter avdrag för ansamlade förluster.

Från och med 1998 tillämpar Artimplant kalenderår som räkenskapsår. Räkenskapsåret 1996/97 är förlängt till att omfatta 18 månader, 1 juli 1996 till och med 31 december 1997. Nedanstående proforma har beräknats på det översiktligt granskade delårsbokslutet per 30 juni 1997. Beträffande redovis- ningsprinciper m m hänvisas till ”Räkenskaper”, sidan 54.

Artimplant avser att använda emissionslikviden till investeringar och löpande kostnader. Finansnettot som anges i proforma resultaträkningen kommer därför att successivt minska under de närmaste åren.

sida

RESULTATRÄKNINGAR I SAMMANDRAG

Proforma 960701 -

BOLAGETS UTVECKLING I SAMMANDRAG

BEL O PP I KR 960701 - 970630 970630 1995 / 96 1994 / 95 1993 / 94

Rörelsens intäkter	15 . 000	15 . 000	28 . 003	40 . 001	0
Rörelsens kostnader	–321 . 492	–321 . 492	–4 . 694	–31 . 883	–6 . 902
Rörelseresultat före avskrivningar	–306 . 492	–306 . 492	23 . 309	8 . 118	–6 . 902
Avskrivningar enligt plan	–1 . 494 . 714	–1 . 494 . 714	–400 . 677	–7 . 607	–2 . 003
Rörelseresultat efter avskrivningar	–1 . 801 . 206	–1 . 801 . 206	–377 . 368	511	–8 . 905
Finansnetto	2 . 654 . 426	–314 . 324	149 . 088	610	4 . 634
Resultat efter finansnetto	853 . 220	–2 . 115 . 530	–228 . 280	1 . 121	–4 . 271
Skatt	–310 . 250	0	0	0	0

Resultat efter skatt 542 . 970 –2 . 115 . 530 –228 . 280 1 . 121 –4 . 271

BALANSRÄKNINGAR I SAMMANDRAG

sida

Proforma

BEL O PP I KR 970630 970630 960630 950630 940630

TILLGÅNGAR

Omsättningstillgångar
Kassa och bank	65 . 015 . 376	2 . 515 . 376	4 . 007 . 300	17 . 050	51 . 995
Förutbetalda kostnader & upplupna intäkter	189 . 970	189 . 970	167 . 831	219	1 . 961
Övriga fordringar	80 . 707	80 . 707	201 . 991	19 . 134	16 . 739
Summa omsättningstillgångar Anläggningstillgångar	65 . 286 . 053	2 . 786 . 053	4 . 377 . 122	36 . 403	70 . 695
Balanserade FoU kostnader	3 . 755 . 296	3 . 755 . 296	2 . 322 . 489	65 . 540	17 . 000
Patent	739 . 532	739 . 532	220 . 983	915	1 . 030
Maskiner och inventarier	1 . 073 . 743	1 . 073 . 743	468 . 006	0	0
Summa anläggningstillgångar	5 . 568 . 571	5 . 568 . 571	3 . 011 . 478	66 . 455	18 . 030
Fordringar på ännu icke fullgjorda betalningar på tecknade aktier	0	0	2 . 310 . 000	0	0

SUMMA TILLGÅNGAR		70 . 854 . 624	8 . 354 . 624	9 . 698 . 600	102 . 858	88 . 725
SKULDER OCH EGET KAPITAL
Icke räntebärande	skulder	1 . 015 . 338	1 . 015 . 338	243 . 784	19 . 762	6 . 750
Eget kapital	69 . 839 . 286		7 . 339 . 286	9 . 454 . 816	83 . 096	81 . 975
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL		70 . 854 . 624	8 . 354 . 624	9 . 698 . 600	102 . 858	88 . 725

NYCKELTAL

Proforma 960701 -

BOLAGETS UTVECKLING I SAMMANDRAG

960701 - 970630 970630 1995 / 96 1994 / 95 1993 / 94

Sysselsatt kapital, kr	69 . 839 . 286	7 . 339 . 286	9 . 454 . 816	83 . 096	81 . 975
Avkastning på sysselsatt kapital, %	2	–19	–5	1	–5
Avkastning på eget kapital, %	1	–25	–5	1	–5
Soliditet, %	99	88	97	81	92
Räntetäckningsgrad, ggr	3	–3	–48	–	–
Räntebärande skulder, kr	0	0	0	0	0
Finansiell nettoskuld, kr	–65 . 015 . 376	–2 . 515 . 376	–4 . 007 . 300	–17 . 050	–51 . 995
Genomsnittligt antal anställda		3	1	0	0
Bruttoinvesteringar
Forskning och utveckling, kr		2 . 438 . 750	2 . 516 . 045	56 . 032	18 . 888
Patent, kr		709 . 634	244 . 646	0	1 . 145
Maskiner och inventarier, kr		903 . 423	585 . 008	0	0

sida

DATA PER AKTIE1

Proforma 960701 -

960701 - 970630 970630 1995 / 96 1994 / 95 1993 / 94

Teckningskurs, kr 45
Före utnyttjande av teckningsoptioner
Vinst, kr	0 , 08	–0 , 42	–0 , 05	0 , 00	–0 , 00
P/E-tal, ggr	539
Eget kapital, kr	10 , 74	1 , 47	1 , 89	0 , 07	0 , 07
Teckningskurs/eget kapital, %	419
Antal aktier vid årets slut	6 . 500 . 000	5 . 000 . 000	5 . 000 . 000	1 . 250 . 000	1 . 250 . 000
Efter fullt utnyttjande av teckningsoptioner 2
Vinst, kr	0 , 07
P/E-tal, ggr	622
Eget kapital, kr	9 , 30
Teckningskurs/eget kapital, %	484

1 Xxxxx xxxxxx och nyckeltal under åren 1993/94–1995/96 är justerade för fondemission 1:4 och split 1000:1. 2 Justerat med hänsyn till marknadsvärdet på teckningsoptionerna.

KOMMENTARER TI LL BOLAGETS UTVECK L ING

BOLAGETS UTVECKLING I SAMMANDRAG

A LL MÄ NT

Artimplant är ett forskningsbaserat biomaterialföretag, bildat 1990. Bolaget har hittills befunnit sig i en intensiv forsknings- och utvecklingsfas vilket krävt betydande resurser för forskning i egen regi och i samarbete med insti- tutioner i Göteborgsområdet. Genom dessa samarbeten har dock Artimplant kunnat begränsa sina forsknings- och utvecklingskostnader.

Den ansamlade förlusten i Artimplant per 30 juni 1997 uppgår till cirka 2,4 Mkr. Bolaget har valt att aktivera kostnader för forskning och utveckling samt patent, vilket har begränsat den ansamlade förlusten i Artimplant. Under de kommande åren förväntar Xxxxxxx att ytterligare förluster kommer att uppstå, i huvudsak i samband med fortsatt forsknings- och utvecklings- arbete, produktionsuppbyggnad samt marknadsföring.

Artimplants huvudsakliga finansiering av verksamheten under senare tid har skett genom nyemissioner. Per 30 juni 1997 fanns inga räntebärande kortfris- tiga eller långfristiga lån i Bolaget.

Bolaget har sedan starten inte haft några väsentliga intäkter från verksam- heten.

RE S ULTAT

Delåret 1 juli 1996 t o m 30 juni 1997 jämfört med räkenskapsåret 1995/96

Under perioden 1 juli 1996 t o m 30 juni 1997 och under räkenskapsåret 1995/96 utgjordes Bolagets intäkter huvudsakligen av ränteintäkter. Dessa uppgick till cirka 186 tkr respektive 154 tkr. De huvudsakliga kostnaderna under såväl perioden 1996/97 som räkenskapsåret 1995/96 utgjordes av avskrivningar för forskning och utveckling, patent samt maskiner och inven- tarier. Avskrivningarna på balanserade kostnader för forskning och utveck- ling ökade från cirka 259 tkr under räkenskapsåret 1995/96 till 1.006 tkr under perioden 1996/97. Patenttillgångar skrevs av med cirka 191 tkr jäm- fört med 25 tkr för motsvarande period föregående år. Avskrivningar på maskiner och inventarier ökade från cirka 117 tkr till 298 tkr, till följd av investeringar i samband med inflyttning i nya lokaler. Under perioden 1996/97 redovisades 500 tkr i emissionskostnader som finansiell kostnad. För perioden 1996/97 redovisades även administrativa kostnader.

Räkenskapsåret 1995/96 jämfört med räkenskapsåret 1994/95

Under räkenskapsåret 1995/96 ökade avskrivningarna till 401 tkr från cirka 8 tkr under räkenskapsåret 1994/95, till följd av investeringar i forskning och utveckling samt expansion av verksamheten. Under räkenskapsåret 1995/96 ökade ränteintäkterna till cirka 154 tkr från 1 tkr som ett resultat av att Bolaget erhöll likvid från nyemissionerna.

sida

Räkenskapsåret 1994/95 jämfört med räkenskapsåret 1993/94

BOLAGETS UTVECKLING I SAMMANDRAG

Under räkenskapsåret 1993/94 hade Bolaget endast ränteintäkter om cirka 5 tkr. Såväl rörelsekostnader som avskrivningar var lägre under räkenskapsåret 1993/94 jämfört med räkenskapsåret 1994/95.

FIN A N S IERIN G

Bolaget har finansierat sin verksamhet huvudsakligen genom nyemissioner. Under räkenskapsåret 1995/96 genomfördes två nyemissioner som samman- lagt tillförde Artimplant 9,6 Mkr. Vid räkenskapsårets utgång den 30 juni 1996 kvarstod en fordran på tecknade, ej betalda aktier. Denna fordran reglerades under andra halvåret 1996.

S K ATTE S ITU ATI O N

Artimplant betalar för närvarande ingen skatt p g a ansamlade förluster.

FR AM TI D A INVE S TERIN G S BEH O V

Artimplant hyr lokaler med långtidskontrakt i en fastighet i Göteborg. I denna finns Bolagets administration, laboratorieverksamhet och produktion i laboratorieskala. Artimplant har initierat förhandlingar om ökat utrymme i fastigheten för utbyggnad av produktionskapacitet för ledbands- och ben- brottsimplantat. Artimplant bedömer att denna produktionsutbyggnad kom- mer att kräva investeringar om 15 Mkr under den närmaste treårsperioden. En utbyggd laboratorie- och analyskapacitet för forskning och utveckling samt en central utbildningsenhet beräknas kräva investeringar på 15 – 20 Mkr under motsvarande period.

FR AM TI D A LIKVI D ITET S A NV Ä N D IN G

Artimplants samlade utbetalningar för investeringar och kostnader under åren 1998 – 2000 beräknas till i storleksordningen 25 Mkr, 24 Mkr respektive 28 Mkr. Ingen hänsyn har sålunda tagits till intäkter, trots att sådana beräk- nas uppkomma redan under 1998 och därefter öka i storlek. Vidstående dia- gram visar dessa utbetalningar, fördelade på marknadsföring och administra- tion, forskning och utveckling respektive produktion. Den övre delen på sta- peln utgör ett intervall. Totalt antal sysselsatta i Bolaget uppskattas uppgå till cirka 20, 30 respektive 40 för de tre åren.

FR AM TI D A FIN A N S IERIN G S BEH O V

Den föreliggande nyemissionen tillför Bolaget cirka 62 Mkr. Bolaget har dess- utom emitterat teckningsoptioner (se vidare ”Teckningsoptioner”, sidan 41). Om samtliga dessa optioner utnyttjas kommer 28 Mkr att tillföras Bolaget under 1999. Med utgångspunkt från dagens situation och Bolagets expan- sionsplaner bedömer Artimplant att förutsättningarna är goda för att ytter- ligare riskkapitalbehov ej skall föreligga under de närmaste åren.

sida

FRAMTI DA LIKVI D ITET SANVÄN D NING

Mkr 20

1998

1999

2000

Marknadsföring och administration Forskning och utveckling

Produktion

AKTIER, AKTIEKAPITAL OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN

A KTIER OC H A KTIEK A P ITA L

Aktiekapitalet i Artimplant uppgår till 500.000 kronor före aktuell nyemis- sion. Antalet aktier är 5.000.000, fördelat på 1.000.000 aktier av serie A och

4.000.000 aktier av serie B, envar aktie på nominellt 0,10 kronor. Samtliga aktier äger lika rätt i Bolagets tillgångar och vinst. Aktie av serie A medför tio röster, aktie av serie B en röst.

Under förutsättning att föreliggande nyemission av högst 1.500.000 aktier av serie B fulltecknas, kommer aktiekapitalet att öka med 150.000 kronor till

650.000 kronor, fördelat på 1.000.000 aktier av serie A och 5.500.000 aktier av serie B.

I bolagsordningen finns ett s k omvandlingsförbehåll vilket ger ägare av aktier av serie A rätt att omvandla aktier av serie A till serie B.

TE C KNIN G S O P TI O NER

Bolaget har under perioden 1995 –1997 emitterat teckningsoptioner med rätt att teckna 1.750.000 aktier av serie B till kursen 16 kronor under perioden 1 juli 1999 – 31 december 1999. Teckningsoptionerna utgör vid fullt utnytt- jande 21,2 procent av kapitalet och 10,1 procent av rösterna i Bolaget efter aktuell nyemission.

Av ovan nämnda teckningsoptioner emitterades 1.250.000 under 1995 till de, genom den riktade nyemissionen 1995, nytillkomna aktieägarna. Reste- rande 500.000 teckningsoptioner emitterades till Värdepappersstrategerna AB9, varav 405.000 teckningsoptioner har sålts till nyckelpersoner i Artim- plant i syfte att fördjupa deras engagemang i Bolagets fortsatta utveckling.

Under förutsättning att samtliga teckningsoptioner utnyttjas kommer Artimplant att tillföras en likvid om 28 miljoner kronor.

sida

AKTIEKAPITALETS UTVECK L ING

Aktiekapitalet har från bolagets bildande i maj 1990 förändrats enligt följande:

T O TA LT Ö KNIN G T O TA LT KUR S F Ö R Ä N D RIN G A NTA L A KTIE - A KTIE -

Å R A KTIVITET KR A KTIER A KTIER K A P ITA L , KR K A P ITA L , KR

1990	Bolaget bildas	–	1 . 000	1 . 000	100 . 000	100 . 000
1995	Riktad nyemission	2 . 050	2 . 000	3 . 000	200 . 000	300 . 000
1996	Riktad nyemission	5 . 500	1 . 000	4 . 000	100 . 000	400 . 000
1997	Fondemission 1:4	–	1 . 000	5 . 000	100 . 000	500 . 000
1997	Split 1000:1	–	4 . 995 . 000	5 . 000 . 000	—	500 . 000
1997	Aktuell nyemission	45	1 . 500 . 000	6 . 500 . 000	150 . 000	650 . 000

9 Ett av Xxxxx-Xxxxx Xxxxx helägt bolag

ÄGA RF Ö RH Å LL A N D EN

AKTIER, AKTIEKAPITAL OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN

Aktiefördelning före aktuell nyemission

Artimplants ägarförhållanden per 29 augusti 1997 samt därefter vidtagna förändringar 10 redovisas nedan. Antalet aktieägare uppgår till 28.

sida

A NTA L A KTIER A N D EL I % AV A N D EL I % AV

A KTIE ÄGA RE S ERIE A S ERIE B K A P ITA L R Ö S TER

Affärsstrategerna i Sverige AB 11 146 . 250 585 . 000 14 , 6 14 , 6

Xxxxxx X. Xxxxxx Revocable Trust 103 . 500 414 . 000 10 , 4 10 , 4

Xxxx X. Xxxxxx Revocable Trust 103 . 500 414 . 000 10 , 4 10 , 4

Xxxxxx Xxxxxxxx 83 . 750 335 . 000 8 , 4 8 , 4

Xxxxxx Xxxxxxxxx 75 . 000 300 . 000 7 , 5 7 , 5

Xxxxxxx Xxxx med familj 53 . 000 212 . 000 5 , 3 5 , 3

Xxxxxx Xxxxxxx 45 . 000 180 . 000 4 , 5 4 , 5

Xxxxxxxxx Xxxxxxx 44 . 250 177 . 000 4 , 4 4 , 4

Xxxx X Xxxxxxxxx 43 . 500 174 . 000 4 , 3 4 , 3

Xxxxxx Xxxxxxxxxx 43 . 500 174 . 000 4 , 3 4 , 3

Övriga gamla aktieägare 258 . 750 1 . 035 . 000 25 , 9 25 , 9

Totalt 1 . 000 . 000 4 . 000 . 000 100 , 0 100 , 0

Aktiefördelning efter aktuell nyemission

Artimplants ägarförhållanden vid full anslutning till Erbjudandet, redovisas nedan.

A NTA L A KTIER A N D EL I % AV A N D EL I % AV

A KTIE ÄGA RE S ERIE A S ERIE B K A P ITA L R Ö S TER

Affärsstrategerna i Sverige AB 12 146 . 250 585 . 000 11 , 3 13 , 2

Xxxxxx X. Xxxxxx Revocable Trust 103 . 500 414 . 000 8 , 0 9 , 4

Xxxx X. Xxxxxx Revocable Trust 103 . 500 414 . 000 8 , 0 9 , 4

Xxxxxx Xxxxxxxx 83 . 750 335 . 000 6 , 4 7 , 6

Xxxxxx Xxxxxxxxx 75 . 000 300 . 000 5 , 8 6 , 7

Xxxxxxx Xxxx med familj 53 . 000 212 . 000 4 , 0 4 , 8

Xxxxxx Xxxxxxx 45 . 000 180 . 000 3 , 5 4 , 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxx 44 . 250 177 . 000 3 , 4 4 , 0

Xxxx X Xxxxxxxxx 43 . 500 174 . 000 3 , 3 3 , 9

Xxxxxx Xxxxxxxxxx 43 . 500 174 . 000 3 , 3 3 , 9

Övriga gamla aktieägare 258 . 750 1 . 035 . 000 19 , 9 23 , 3

Aktuell nyemission av B-aktier 0 1 . 500 . 000 23 , 1 9 , 7

Totalt 1 . 000 . 000 5 . 500 . 000 100 , 0 100 , 0

10 Med beaktande av överenskommelse mellan samtliga befintliga aktieägare att omvandla

4.000.000 A-aktier till B-aktier. Denna omvandling är under registrering. 11 Xxxxx-Xxxxx Xxxxx via bolag

12 Xxxxx-Xxxxx Xxxxx via bolag

Aktiefördelning efter aktuell nyemission och utnyttjande av optioner 1999

AKTIER, AKTIEKAPITAL OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN

Artimplants ägarförhållanden enligt ovan men efter fullt utnyttjande av teck- ningsoptioner med inlösentidpunkt 1 juli – 31 december 1999, redovisas nedan.

A NTA L A KTIER A N D EL I % AV A N D EL I % AV

A KTIE ÄGA RE S ERIE A S ERIE B K A P ITA L R Ö S TER

Affärsstrategerna i Sverige AB 13	146 . 250	857 . 500	12 , 2	13 , 4
Xxxxxx X. Xxxxxx Revocable Trust	103 . 500	672 . 750	9 , 4	9 , 9
Xxxx X. Xxxxxx Revocable Trust	103 . 500	672 . 750	9 , 4	9 , 9
Xxxxxx Xxxxxxxx	83 . 750	420 . 000	6 , 1	7 , 3
Xxxxxx Xxxxxxxxx	75 . 000	350 . 000	5 , 2	6 , 4
Xxxxxxx Xxxx med familj	53 . 000	334 . 500	4 , 7	5 , 0
Xxxxxx Xxxxxxx	45 . 000	292 . 500	4 , 1	4 , 3
Xxxx X Xxxxxxxxx	43 . 500	194 . 000	2 , 9	3 , 7
Xxxxxxxxx Xxxxxxx	44 . 250	177 . 000	2 , 7	3 , 6
Xxxxxx Xxxxxxxxxx	43 . 500	174 . 000	2 , 6	3 , 5
Övriga gamla aktieägare	258 . 750	1 . 605 . 000	22 , 5	24 , 3
Aktuell nyemission av B-aktier	0	1 . 500 . 000	18 , 2	8 , 7

Totalt 1 . 000 . 000 7 . 250 . 000 100 , 0 100 , 0

sida

D EL A KTI G HET I VI SS A TR A N S A KTI O NER

Ingen av styrelseledamöterna eller de ledande befattningshavarna har haft någon direkt eller indirekt delaktighet i affärstransaktioner med Bolaget, som är eller var ovanlig till sin karaktär eller med avseende på villkoren och som inträffat under nuvarande eller föregående verksamhetsår, eller under ett tidi- gare verksamhetsår och i något avseende kvarstår oreglerad eller oavslutad.

Å TAGA N D E FR Å N VI SS A BEFINTLI GA A KTIE ÄGA RE OC H N YC KEL P ER S O NER

Medlemmar i styrelsen, nyckelpersoner samt vissa större aktieägare, vilka efter aktuell nyemission tillsammans äger 0,6 miljoner aktier av serie A och 2,6 miljoner aktier av serie B, motsvarande 49,9 procent av kapitalet och 58,6 procent av rösterna, har åtagit sig att inom 12 månader från Erbjudan- dets sista dag inte avyttra några aktier i Artimplant utan Handelsbankens Markets medgivande.

UT D ELNIN G SP O LITIK

Artimplant har inte tidigare lämnat någon utdelning på sina aktier. Under överskådlig framtid räknar Artimplant med att behålla vinstmedel, om sådana uppstår, för användning inom verksamheten för fortsatt expansion. I den mån Bolaget på längre sikt kommer att generera vinstmedel som inte kan återinvesteras på ett långsiktigt lönsamt sätt kommer de att delas ut till aktie- ägarna. För räkenskapsåret 1996/97 avser styrelsen att föreslå att Xxxxxxx inte lämnar någon utdelning.

13 Xxxxx-Xxxxx Xxxxx privat eller via bolag

BOLAGSORDNING14

§ 1

BOLAGSORDNING

Bolagets firma är Artimplant Development Artdev AB. Bolaget är publikt (publ).

§ 2

Bolagets styrelse skall ha sitt säte i Göteborgs kommun, Göteborgs och Bohus län.

§ 3

Bolaget har till föremål för sin verksamhet att bedriva produktion, marknads- föring, försäljning, forskning och utveckling av medicinska produkter även- som idka därmed förenlig rörelse. Bolaget skall även äga och förvalta fast och lös egendom, patent och andra immateriella rättigheter samt bedriva handel med aktier och övriga värdepapper dock ej bank- eller kreditrörelse.

§ 4

Bolagets aktiekapital skall utgöra lägst 500.000 kronor och högst 2.000.000 kronor.

§ 5

Aktie skall lyda på tio (10) öre.

§ 6

Aktierna får utges i två serier, serie A till ett antal av högst 5.000.000 aktier med ett röstvärde av 10 röster per aktie, och serie B till ett antal av högst

15.000.000 aktier med ett röstvärde av 1 röst per aktie.

§ 7

Styrelsen, som väljes årligen på ordinarie bolagsstämma för tiden intill nästa ordinarie bolagsstämma hållits, skall bestå av lägst 3 och högst 7 ledamöter med högst 4 suppleanter.

En eller två revisorer väljes årligen på ordinarie bolagsstämma för tiden intill dess nästa bolagsstämma hållits.

§ 8

Kallelse till bolagsstämma och andra meddelanden till aktieägarna skall ske genom brev eller kungörelse i minst en i riket dagligen utkommande tidning. Kallelserna till bolagsstämma skall ske tidigast fyra senast två veckor före stämman.

§ 9

Ordinarie bolagsstämma hålles årligen inom sex månader från räkenskaps- årets utgång. Därvid skall följande ärenden förekomma.

1. val av ordförande

2. upprättande och godkännande av röstlängd

3. val av justeringsmän

14 Antagen vid extra bolagsstämma den 10 september 1997.

Bolagsordningen är under registrering hos PRV.

sida

4. fråga huruvida stämman blivit behörigen sammankallad

5. föredragning av årsredovisning och revisionsberättelse samt i förekom- mande fall koncernredovisning och koncernrevisionsberättelse

6. beslut

BOLAGSORDNING

a) om fastställande av resultaträkning och balansräkning samt i förekom- mande fall koncernresultaträkning och koncernbalansräkning

b) om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fast- ställda balansräkningen

c) om ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktör när sådan förekommer

7. fastställande av styrelse- och revisionsarvoden

8. val av styrelseledamöter och revisorer med eventuella suppleanter

9. övriga ärenden, som i behörig ordning hänskjutits till stämman.

§ 10

Vid bolagsstämma må envar röstberättigad utöva rösträtt för hela antalet av honom företrädda aktier. Frånvarande aktieägares rösträtt får utövas genom ombud.

§ 11

Bolagets räkenskapsår skall omfatta tiden 1 januari – 31 december.

§ 12

Vid ökning av aktiekapitalet genom nyemission har aktieägarna företrädes- rätt till nya aktier av samma slag, i förhållande till det antal aktier de tidigare äger. Ägarna av A-aktier har rätt till nya A-aktier och ägarna av B-aktier har rätt till nya B-aktier. Aktierna som inte tecknas av de i första hand berätti- gade aktieägarna skall erbjudas samtliga aktieägare, samt att om inte hela antalet aktier som tecknas på grund av sistnämnda erbjudande kan ges ut, aktierna skall fördelas mellan tecknarna i förhållande till det antal de tidigare äger och, i mån det ej kan ske genom lottning. Vid fondemission skall nya aktier emitteras i förhållande till det antal aktier av samma slag som finns sedan tidigare. Därvid skall de gamla aktierna ge företrädesrätt till nya aktier av samma slag i förhållande till sin andel i aktiekapitalet.

§ 13

Den som på fastställd avstämningsdag är införd i aktieboken eller i förteck- ning enligt 3 kap 12 § aktiebolagslagen (1975:1385) skall anses behörig att mottaga utdelning, och vid fondemission ny aktie, som tillkommer aktie- ägare, samt att utöva aktieägares företrädesrätt att deltaga i emission.

§ 14

Aktier av serie A skall på begäran av ägare till aktier av serie A kunna omvandlas (konverteras) till aktier av serie B. Framställning därom skall ske skriftligen hos bolagets styrelse. Därvid skall anges hur många aktier som önskas omvandlade. Styrelsen skall inom tre månader från erhållande av sådan framställning behandla fråga om omvandling. Omvandlingen skall utan dröjsmål anmälas för registrering och är verkställd när registrering sker.

sida

STYRELSE, NYCKELPERSONER OCH REVISORER

S T Y REL S E

Xxxxx-Xxxxx Xxxxx, född 1955.

STYRELSE, NYCKELPERSONEROCH REVISORER

Styrelseordförande. Xxxxx-Xxxxx Xxxxx har som VD för riskkapitalbolaget Affärsstrate- gerna AB varit med och utvecklat ett flertal företag verksamma inom medicin och infor- mationstjänster.

Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Artema Medical AB, Chemel AB och Goseberg Bruk AB samt styrelseledamot i Enercom AB, Radio Design AB, Samba Sensors AB och Optosof AB.

Styrelsemedlem sedan 1995.

Antal aktier i Artimplant: 146.250 av serie A och 585.000 av serie B, privat och via bolag. Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i

Artimplant: 272.500 av serie B privat och via

bolag.

Xxxxxx Xxxxxxxxx, född 1942.

Styrelseledamot och VD i Artimplant. Xxxxxx Xxxxxxxxx har sedan 1970 arbetat med inter- nationell marknadsföring inom medicinsk industri och innehaft ledande befattningar i Xxxx Xxxxxxxxx, Organon (Akzo Nobel), Cilag (Xxxxxxx & Xxxxxxx) och Bota Läkemedel.

Xxxxxx Xxxxxxxxx har sedan 1988 arbetat som managementkonsult inom affärsutveckling och internationell marknadsföring.

Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Stiftelsen Center at Eriksberg for Communication, Infor- mation and Logistics (XXXXX), CECIL Research and Development AB och X. Xxxxxxxxx AB.

Styrelsemedlem sedan 1990.

Antal aktier i Artimplant: 75.000 av serie A och 300.000 av serie B.

Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 50.000 av serie B.

Xxx Xxxxxx, född 1924.

Styrelseledamot och forskningsansvarig i Art- implant. Professor emeritus i polymertekno- logi vid Chalmers tekniska högskola, och för- fattare till mer än 100 forskningspublikatio- ner. Xxx Xxxxxx har innehaft ett flertal förtroendeposter i olika nationella och inter- nationella vetenskapliga råd och har 19 års erfarenhet från näringslivet som forskare vid bland annat Pharmacia AB och som forsk- ningschef vid Perstorp AB. Xxx Xxxxxx innehar cirka 40 patent, av vilka drygt 10 kommersiali- serats, samt är uppfinnare till, och medver- kande i utvecklingen av, Sephadex och gelfil- trering (Pharmacia Biotech AB). Uppfinnare av det material som omfattas av Artimplants huvudpatent.

Övriga uppdrag: Ledamot i Ingenjörsveten- skapsakademin och styrelseledamot i Poly- rand AB.

Styrelsemedlem sedan 1990.

Antal aktier i Artimplant: 18.750 av serie A och 75.000 av serie B.

Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 50.000 av serie B.

Xxxxx Xxxxxxx, född 1942.

Styrelseledamot. VD och styrelseledamot i GlaxoWellcome AS i Norge. Xxxxx Xxxxxxx har sedan 1964 arbetat med internationell marknadsföring inom medicinsk industri och innehaft ledande befattningar i Europa och USA i bland annat Organon (Akzo Nobel).

Xxxxx Xxxxxxx har under de senaste fyra åren varit VD för GlaxoWellcome AS och där byggt upp en verksamhet som lett till att han under det senaste året flitigt anlitats som föreläsare i entreprenörskap och marknads- föring inom GlaxoWellcome-koncernen.

Ledamot i AISAB.

Övriga uppdrag: Vice ordförande i norska läkemedelsindustriföreningen. Medlem i norska patentverkets besvärsnämnd.

Styrelsemedlem sedan 1997. Antal aktier i Artimplant: 0.

Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 20.000 av serie B.

Xxxxxx Xxxxxxxx, född 1955.

Styrelseledamot. Xxxxxx Xxxxxxxx har efter läkarexamen arbetat fyra år med internatio- nell marknadsföring inom medicinsk industri och de senaste sju åren som läkemedels- analytiker vid Xxxxxx Xxxx Fondkommission

i Stockholm.

Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Artema Medical AB.

Styrelsemedlem sedan 1997.

Antal aktier i Artimplant: 83.750 av serie A och 335.000 av serie B.

Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 85.000 av serie B.

Xxxxx Xxxxxxx, född 1943.

Styrelseledamot. Xxxxx Xxxxxxx har grundat medicinteknikföretaget Medical Invest AB, numera Ortivus AB och verkat som dess VD till augusti 1997. Numera är Xxxxx Xxxxxxx vice ordförande i Ortivus AB och Ortivus Medical AB.

Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Analytica AB och Svenska Telemedicin System AB samt styrelseledamot i Cella Vision AB, Chemel AB, Goseberg Bruk AB och Nord- banken, Täby.

Styrelsemedlem sedan 1997. Antal aktier i Artimplant: 0.

Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 5.000 av serie B.

Xxxx X Xxxxxxxxx, född 1945.

Styrelsesuppleant. Professor i matematik, inkluderande även matematisk fysik och matematisk immunologi. Xxxx Xxxxxxxxx har mångårig erfarenhet från internationell forskning med mer än 60 forskningspublika- tioner och leder för närvarande verksamheten vid Stiftelsen Center at Eriksberg for Commu- nication, Information and Logistics (CECIL) i Göteborg.

Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Stiftelsen Center at Eriksberg for Communication, Infor- mation and Logistics (CECIL), styrelseledamot och VD i CECIL Research and Development AB, styrelseledamot och ordförande i Tyska skolan i Göteborg.

Styrelsesuppleant sedan 1992.

Antal aktier i Artimplant: 43.500 av serie A och 174.000 av serie B.

Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 20.000 av serie B.

sida

STYRELSE, NYCKELPERSONEROCH REVISORER

Xxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxx-Xxxxx Xxxxx

sida

Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx

Xxxx X Xxxxxxxxx

Xxxxxx Xxxxxxxx

Xxx Xxxxxx

N YC KEL P ER S O NER

STYRELSE, NYCKELPERSONEROCH REVISORER

Xxxxxx Xxxxxxx, född 1954.

Konsult. Docent och specialistläkare i klinisk kemi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Xxxxxx Xxxxxxx har mer än 40 forskningspu- blikationer inom endokrinologi och cellbio- logi. Specialistområde: Broskvävnadens fysio- logi.

Antal aktier i Artimplant: 18.750 av serie A och 75.000 av serie B.

Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 50.000 av serie B.

Xxxxxx Xxxxxxx, född 1958.

Konsult. Medicine doktor och specialistläkare i handkirurgi vid Sahlgrenska Universitets- sjukhuset. Xxxxxx Xxxxxxx har mer än 40 forsk- ningspublikationer inom bland annat brosk- och benvävnadens fysiologi. Specialistområde: Brosk- och benvävnadens fysiologi.

Antal aktier i Artimplant: 0. Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 50.000 av serie B.

Xxxx Xxxxxxxx, född 1936.

Konsult. Docent i ortopedisk kirurgi vid Göte- borgs Universitet. Xxxx Xxxxxxxx har mer än 150 forskningspublikationer inom ortopedi och idrottsskador och var ordförande i Sveri- ges Idrottsmedicinska Förening 1981– 86. Xxxx Xxxxxxxx var huvudläkare för svenska fotbolls- landslaget 1984–90. Han driver sedan 1988 en privat idrottsskadeklinik i Göteborg (Gothen- burg Medical Center, GMC) med 42 anställda. Specialistområde: Ledskador. Xxxx Xxxxxxxx utför cirka 700 knäoperationer per år.

Ordförande i AISAB.

Antal aktier i Artimplant: 18.750 av serie A och 75.000 av serie B.

Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 50.000 av serie B.

Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx och Xxxx Xxxxxxxx har varit delaktiga i utvecklingen av den metod för broskersättning, som av Har- vard Medical School bedömts vara ett av de tio mest betydelsefulla medicinska framste- gen under 1994.

Xxxx Xxxxxxxxx, född 1954.

Anställd som marknadschef 1997. Xxxx Xxxx- xxxxx har sedan 1984 arbetat med internatio- nell marknadsföring inom medicinsk industri och innehaft ledande befattningar inom Pharmacia, MEDA-gruppen och Bristol-Myers Squibb. Xxxx Xxxxxxxxx är ansvarig för mark- nadsföring, planering och uppföljning av Art- implants kliniska studier samt kontakter med berörda myndigheter.

Antal aktier i Artimplant: 0. Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 20.000 av serie B.

Xxxxx Xxxxxx, född 1929.

Konsult. Ansvarig för textil utveckling och preproduktion i Artimplant. Professor emeri- tus vid Chalmers tekniska högskola, institutio- nen för Textilteknologi och författare till mer än 30 forskningspublikationer. Xxxxx Xxxxxx har innehaft ett flertal förtroendeposter i olika nationella och internationella veten- skapliga råd och organisationer. Xxxxx Xxxxxx har 8 års erfarenhet från näringslivet som for- skare och produktutvecklare vid bland annat AB CTC.

Antal aktier i Artimplant: 18.750 av serie B och 75.000 av serie B.

Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 50.000 av serie B.

Xxxx Xxxxxxxxxx, född 1944.

Konsult. Biträdande professor och prefekt vid Institutionen för Polymera Material, Chalmers tekniska högskola och ansvarig för den materialtekniska forskningen och utveck- lingen i Artimplant. Xxxx Xxxxxxxxxx har sedan han blev Teknologie Doktor 1977 vid Institu- tionen för Polymerteknologi vid Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) tjänstgjort som universitetslektor vid Luleå Tekniska Högskola (LuTH) i 11 år och vid Chalmers tekniska hög- skola sedan 1987. Xxxx Xxxxxxxxxxx forsknings- områden är elektronmikroskopi, mikroanalys och polymera legeringar. Xxxx Xxxxxxxxxx har publicerat mer än 30 vetenskapliga artiklar och skrifter.

Antal aktier i Artimplant: 18.750 av serie A och 75.000 av serie B.

Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 20.000 av serie B.

Xxxxxxxx Xxxxxxxx, född 1944.

Anställd som ekonomichef 1997. Xxxxxxxx Xxxxxxxx har sedan 1973 arbetat med ekonomi och redovisning. Sedan 1983 har Xxxxxxxx Xxxxxxxx varit kamrer i PressResor AB, redovisningschef i Stroede Dataservice AB, ekonomichef i Invent Management AB och drivit egen redovisningsbyrå.

Antal aktier i Artimplant: 0. Teckningsoptioner motsvarande antal aktier i Artimplant: 5.000 av serie B.

sida

Xxxx Xxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxx

STYRELSE, NYCKELPERSONEROCH REVISORER

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx

A R TI M P L A NT S C IENTIFI C A D VI S O RY B OA R D ( A I S A B)

sida

Ordförande:

Docent Xxxx Xxxxxxxx.

Sammankallande och representant för Artimplant:

Xxxxx Xxxxxxx.

Övriga ledamöter:

Xxxxxx Xxxxxxx.

Professor i ortopedisk kirurgi och Honorary Consultant Orthopaedic Surgeon vid Institute of Orthopaedics, Royal National Orthopaedic Hospital Trust, Stanmore, England sedan 1982.

Xxxxxx Xxxxxxx är medlem i ett flertal inter- nationella föreningar bla British Orthopedic Assoc, British Orthopedic Research Society, British Assoc of Surgical Professors, Royal Col- lege of Surgeons, International Society for Surgery of the Knee, Australian Orthopedic Assoc, New Zeeland Orthopedic Assoc och

D.H.S.S. Advisory Group on Orthopaedic Implants.

Xxxxxx Xxxxxxx är medlem av Editorial Board, Journal of Bone and Joint Surgery och Edito- rial Assistant till Advisory Board of Clinical Materials.

Xxxxxx Xxxxxxx är respektive har varit exami- nator och sakkunnig vid ett flertal universitet, bla London, Oxford, Bristol, Dundee, Edin- burgh, Kuala Lumpur, Hongkong, Montreal, Singapore och Saudiarabien.

Xxxxxx Xxxxxxx har publicerat ett stort antal vetenskapliga artiklar och skrifter.

Xxxxxxx Xx.

Professor i ortopedisk kirurgi vid University of Pittsburgh i USA. Professor Xx leder den idrottsmedicinska verksamheten vid Univer- sity of Pittsburgh Medical Center och innehar ett flertal förtroendeposter inom olika natio- nella och internationella idrottsmedicinska organisationer. Han har varit delaktig i mer än 125 forskningspublikationer och skrivit flera böcker om idrottsskador.

Xxxxxx Xxxxx.

Xxxxxx Xxxxx innehar Xxxxxx Xxxxxxxxx – professuren i cellbiologi vid Harvard Medical School i USA. Professor Xxxxx är utnämnd hedersdoktor vid University of Connecticut i USA och Göteborgs Universitet. Professor Xxxxx är även ledamot i American Academy of Arts and Sciences och National Academy of Sciences.

Professor Xxxxx är en av världens ledande cellbiologer. Han har publicerat en stor mängd vetenskapliga artiklar och skrifter och har erhållit en rad utmärkelser för framstå- ende forskningsinsatser. Han har utvecklat ett livräddande behandlingssystem för svårt brännskadade, baserat på odling och trans- plantation av autologa hudceller.

Xxxxxxx Xxxxxx.

Professor i polymerteknologi vid MIT i USA. Professor Xxxxxx leder den medicinska forsk- ningsverksamheten kring polymera material vid Harvard Medical School och är en av värl- dens ledande biomaterialforskare. Han har lång erfarenhet av forskning kring organ- och vävnadsimplantat (upphovsman till 14 patent) och har varit delaktig i mer än 200 forskningspublikationer.

REVI S O RER

Xxx Xxxxxx

Auktoriserad revisor, PM Revision AB. Revisor sedan 1990.

Xxxxxx Xxxxx

Auktoriserad revisor, KPMG Bohlins AB. Revisor sedan 1997.

ÖVRIG INFORMATION

F Ö R S Ä KRIN G SS ITU ATI O N

ÖVRIG INFORMATION

Bolaget har sedvanlig företagsförsäkring som uppdateras regelbundet med hänsyn till förändringar i behovet av försäkringsskydd. Bolaget avser att teckna en ansvarsförsäkring för att täcka produktansvarsrisker i samband med planerade kliniska studier.

L Ö NER OC H A N D R A ER S Ä TTNIN GA R

Det totala styrelsearvodet uppgick under 1995/96 till 0 kronor. Styrelseord- föranden erhöll inte någon ersättning.

Artimplants verkställande direktör erhöll ingen lön under 1995/96. Under räkenskapsåret 1995/96 och perioden 1 juli 1996 – 30 juni 1997 har totalt

600.000 kronor per tolvmånadersperiod utgått som konsultarvode till X. Xxxxxxxxx AB, helägt av Xxxxxx Xxxxxxxxx. Från och med 1 juli 1997 är Xxxxxx Xxxxxxxxx anställd verkställande direktör och uppbär en lön om

960.000 kronor per år.

P EN S I O N S F Ö R MÅ NER OC H P EN S I O N S AVTA L

Samtliga anställda i Bolaget har tjänstepensionsförsäkringar via Skandia inom ramen för ITP/SPP-pensionssystemet. Verkställande direktör har tjänste- pension/sjukförsäkring med en årspremie motsvarande 1,6 månadslöner.

AV GÅ N G S VE D ERL AG

Vid uppsägning från Bolagets sida har verkställande direktör rätt till avgångsvederlag motsvarande 24 månadslöner. Verkställande direktör har en uppsägningstid på 12 månader.

REVI S O R S A R V O D EN

Artimplants revisionskostnader för räkenskapsåret 1995/96 uppgick till 9.600 kronor.

O R GA NI S ATI O N S NU MM ER

Bolagets organisationsnummer är 556404-8394. Bolaget inregistrerades vid Patent- och registreringsverket den 4 mars 1991 och har bedrivit verksamhet sedan dess. Dess associationsform regleras av aktiebolagslagen (1975:1385).

sida

DELÅRSRAPPORT 1 JUL I 1996 - 30 JUNI 1997

DELÅRSRAPPORT 1 JULI 1996 – 30 JUNI 1997

VERK S AM HET

Artimplant utvecklar nedbrytbara implantat för en internationell marknad. Djurstudier har pågått för de första produkterna sedan 1995 och kommer att fortsätta under räkenskapsåret 1997. Korsbandsoperationer på människa i en första pilotstudie planeras inledas före utgången av 1997.

SP LIT, F O N D E M I SS I O N M M

Vid en extra bolagsstämma den 12 mars 1997 beslutades om split av Bolagets aktier 1000:1, en fondemission 1:4 genom att överföra 100.000 kronor från reservfonden till aktiekapital. Bolaget uppnår därvid ett aktiekapital om

500.000 kronor och uppfyller kraven på ett publikt företag. Vidare besluta- des om en förlängning av Bolagets räkenskapsår med sex månader till den 31 december 1997. Från och med 1998 kommer kalenderåret att tillämpas som räkenskapsår.

Den extra bolagsstämman beslutade att ansluta Bolaget till Värdepapperscen- tralen, VPC, som emittent samt att uppta ett förlagslån från Värdepappers- strategerna AB med vidhängade avskiljbara optioner med rätt att teckna

500.000 nya aktier serie B till en kurs om 16 kronor per aktie under perioden 1 juli 1999 – 31 december 1999.

D EL Å R S B O K S LUT

Artimplant redovisar under räkenskapsårets första 12 månader en förlust om

2.116 tkr. Rörelseresultatet efter avskrivningar under perioden uppgår till

–1.801 tkr.

Under perioden har 4.052 tkr investerats i anläggningstillgångar, varav 2.439 tkr utgör investeringar i forskning- och utveckling, 710 tkr utgör investe- ringar i patent och 903 tkr utgör investeringar i maskiner och inventarier.

Bolagets finansiella ställning är fortsatt god. Likvida medel uppgick per 30 juni 1997 till 2.515 tkr.

sida

Rörelsens intäkter			15 . 000	28 . 003
Rörelsens kostnader	Not 1		–321 . 492	–4 . 694
Rörelseresultat före avskrivningar Avskrivningar	Not	2 , 3	–306 . 492	23 . 309
Balanserade FoU kostnader	–1 . 005 . 943			–259 . 096
Patent	–191 . 085			–24 . 579
Maskiner och inventarier	–297 . 686			–117 . 002
Planenliga avskrivningar	–1 . 494 . 714			–400 . 677
Rörelseresultat efter avskrivningar	–1 . 801 . 206			–377 . 368
Finansiella intäkter och kostnader Ränteintäkter	185 . 676			153 . 768
Räntekostnader	0			–4 . 680
Övriga finansiella kostnader	–500 . 000			0
Finansnetto	–314 . 324			149 . 088
Resultat efter finansiella
intäkter och kostnader	–2 . 115 . 530			–228 . 280
Extraordinära poster	0			0

DELÅRSRAPPORT 1 JULI 1996 – 30 JUNI 1997

RESULTATRÄKNING

BEL O PP I KR

D EL Å R 960701 - 970630

HEL Å R 1995 / 96

Periodens resultat –2 . 115 . 530 –228 . 280

sida

BALANSRÄKNING

D EL Å R

DELÅRSRAPPORT 1 JULI 1996 – 30 JUNI 1997

BEL O PP I KR 970630 960630

TILLGÅNGAR

Omsättningstillgångar Kassa och bank	2 . 515 . 376	4 . 007 . 300
Förutbetalda kostnader & upplupna intäkter	189 . 970	167 . 831
Övriga fordringar	80 . 707	201 . 991
Summa omsättningstillgångar	2 . 786 . 053	4 . 377 . 122
Anläggningstillgångar Not 3 Balanserade FoU kostnader	3 . 755 . 296	2 . 322 . 489
Patent	739 . 532	220 . 983
Maskiner och inventarier	1 . 073 . 743	468 . 006
Summa anläggningstillgångar	5 . 568 . 571	3 . 011 . 478
Fordringar på ännu icke fullgjorda betalningar på tecknade aktier	0	2 . 310 . 000

SUMMA TILLGÅNGAR 8 . 354 . 624 9 . 698 . 600

SKULDER OCH EGET KAPITAL

Skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder		182 . 052	224 . 729
Upplupna kostnader & förutbetalda intäkter		294 . 498	9 . 587
Övriga kortfristiga skulder		38 . 788	9 . 468
Summa kortfristiga skulder		515 . 338	243 . 784
Långfristiga skulder
Övriga långfristiga skulder		500 . 000	0
Eget kapital	Not 4
Bundet eget kapital
Aktiekapital, 5 . 000 . 000
aktier à nominellt 10 öre		500 . 000	300 . 000
Inbetalt ej registrerat aktiekapital		0	100 . 000
Reservfond		9 . 200 . 000	9 . 300 . 000
Summa bundet eget kapital		9 . 700 . 000	9 . 700 . 000
Ansamlad förlust
Förlust från föregående år		–245 . 184	–16 . 904
Periodens resultat		–2 . 115 . 530	–228 . 280
Summa ansamlad förlust		–2 . 360 . 714	–245 . 184
Summa eget kapital		7 . 339 . 286	9 . 454 . 816

SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 8 . 354 . 624 9 . 698 . 600

Ställda panter inga inga

Ansvarsförbindelser inga inga

NYCKELTAL

D EL Å R 970630

Soliditet, %	88
Eget kapital per 30 juni 1997 , kr	7 . 339 . 286
Eget kapital per aktie per 30 juni 1997 , kr	1 , 47
Resultat per aktie per 30 juni 1997 , kr	–0 , 42
Antal anställda	6

sida

RÄKENSKAPER

RE D O VI S NIN G SP RIN C I P ER

RÄKENSKAPER

Patent samt forsknings- och utvecklingskostnader

Patent samt forsknings- och utvecklingskostnader aktiveras som immateriella tillgångar. Avskrivningar har gjorts med 10% av anskaffningsvärdet t o m 960630. Fr o m 960701 verkställes avskrivningar med 20% av anskaffnings- värdet.

Övriga tillgångar och skulder

Övriga tillgångar och skulder är upptagna till anskaffningsvärde respektive nominellt belopp, i förekommande fall reducerade med avskrivningar enligt plan med beaktande av ekonomisk livslängd.

RESULTATRÄKNINGAR

Resultaträkningar för Artimplant för de brutna räkenskapsåren 1 juli – 30 juni.

BEL O PP I KR 1995 / 96 1994 / 95 1993 / 94

Rörelsens intäkter	28 . 003	40 . 001	0
Rörelsens kostnader	–4 . 694	–31 . 883	–6 . 902
Rörelseresultat före avskrivningar Avskrivningar Not 2 , 3	23 . 309	8 . 118	–6 . 902
Balanserade FoU kostnader	–259 . 096	–7 . 493	–1 . 889
Patent	–24 . 579	–114	–114
Maskiner och inventarier	–117 . 002	0	0
Planenliga avskrivningar	–400 . 677	–7 . 607	–2 . 003
Rörelseresultat efter avskrivningar	–377 . 368	511	–8 . 905
Finansiella intäkter och kostnader Ränteintäkter	153 . 768	610	4 . 634
Räntekostnader	-4 . 680	0	0
Finansnetto	149 . 088	610	4 . 634
Resultat efter finansiella
intäkter och kostnader	–228 . 280	1 . 121	–4 . 271
Extraordinära poster	0	0	0

Årets resultat –228 . 280 1 . 121 –4 . 271

sida

BALANSRÄKNINGAR

BEL O PP I KR 960630 950630 940630

RÄKENSKAPER

TILLGÅNGAR

Omsättningstillgångar Kassa och bank		4 . 007 . 300	17 . 050	51 . 995
Förutbetalda kostnader & upplupna intäkter		167 . 831	219	1 . 961
Övriga fordringar		201 . 991	19 . 134	16 . 739
Summa omsättningstillgångar		4 . 377 . 122	36 . 403	70 . 695
Anläggningstillgångar	Not 3
Balanserade FoU kostnader		2 . 322 . 489	65 . 540	17 . 000
Patent		220 .	983	915	1 . 030
Maskiner och inventarier		468 . 006	0	0
Summa anläggningstillgångar		3 . 011 . 478	66 . 455	18 . 030
Fordringar på ännu icke fullgjorda
betalningar på tecknade aktier		2 . 310 . 000	0	0

SUMMA TILLGÅNGAR 9 . 698 . 600 102 . 858 88 . 725

SKULDER OCH EGET KAPITAL

Skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder	224 . 729	19 . 762	6 . 750
Upplupna kostnader & förutbetalda intäkter	9 . 587	0	0
Övriga kortfristiga skulder	9 . 468	0	0
Summa kortfristiga skulder	243 . 784	19 . 762	6 . 750
Eget kapital Not 4
Bundet eget kapital
Aktiekapital, 3000 aktier
à nominellt 100 kr	300 . 000	100 . 000	100 . 000
Inbetalt ej registrerat aktiekapital, 1000 aktier à nominellt 100 kr	100 . 000	0	0
Reservfond	9 . 300 . 000	0	0
Summa bundet eget kapital Ansamlad förlust	9 . 700 . 000	100 . 000	100 . 000
Förlust från föregående år	–16 . 904	–18 . 025	–13 . 754
Årets resultat	–228 . 280	1 . 121	–4 . 271
Summa ansamlad förlust Summa eget kapital	–245 . 184 9 . 454 . 816	–16 . 904 83 . 096	–18 . 025 81 . 975

SUMMA SKULDER OCH
EGET KAPITAL	9 . 698 . 600	102 . 858	88 . 725
Ställda panter	inga	inga	inga
Ansvarsförbindelser	inga	inga	inga

sida

FINANSIERINGSANALYSER

RÄKENSKAPER

BEL O PP I KR 1995 / 96 1994 / 95 1993 / 94

Från verksamheten internt tillförda medel Rörelsens intäkter	28 . 003	40 . 001	0
Rörelsens kostnader	–4 . 694	–31 . 883	–6 . 902
Finansnetto	149 . 088	610	4 . 634
Medel från årets verksamhet	172 . 397	8 . 728	–2 . 268
Förändr av rörelsekapitalet
(exkl kassa & bank)
Minskn/ökn av
omsättningstillgångar +/–	–350 . 469	–653	–7 . 899
Minskn/ökn av kortfristiga skulder –/+	224 . 022	13 . 012	–46 . 750
Summa förändring av rörelsekapital	–126 . 447	12 . 359	–54 . 649

Tillförda medel från rörelsen 45 . 950 21 . 087 –56 . 917

Investeringar i anläggningstillgångar

Investeringar i forskning

och utveckling –2 . 516 . 046

–56 . 032

–18 . 888

Investeringar i patent och varumärken

–244 . 646

–1 . 145

Investeringar i maskiner och inventarier

–585 . 008

Summa investeringar i anläggningstillgångar

–3 . 345 . 700

–56 . 032

–20 . 033

Finansiering

Tecknade ej betalda aktier

–2 . 310 . 000

Nyemission

9 . 600 . 000

Summa finansiering

7 . 290 . 000

Förändring av likvida medel 3 . 990 . 250 –34 . 945 –76 . 950

sida

NOTER

NOT 1 RÖRELSENS KOSTNADER

RÄKENSKAPER

Fr o m 96 07 01 redovisas 25% av kostnader för VD och ekonomiadministra- tion som förvaltningskostnader och 75% som projektkostnader, FoU.

NOT 2 AVSKRIVNINGAR

Avskrivningar på maskiner och inventarier har gjorts med 20% av anskaff- ningsvärdet med beaktande av ekonomisk livslängd.

Avskrivningar på immateriella tillgångar, d v s aktiverade forsknings- och utvecklingskostnader samt patentkostnader har gjorts med 10% av anskaff- ningsvärdet t o m 96 06 30. Fr o m 96 07 01 verkställes avskrivningar med 20% av anskaffningsvärdet. Avskrivningar på forsknings- och utvecklings- kostnader och patent vid tillämpning av den nya avskrivningssatsen uppgår således till 567.350, 15.214 och 4.006 kronor för räkenskapsåren 1995/96,

1994/95 respektive 1993/94.

NOT 3 AN LÄGGNINGSTI LLGÅNGAR

D EL Å R

BEL O PP I KR 970630 1995 / 96 1994 / 95 1993 / 94

Balanserade FoU kostnader Anskaffningsvärde	5 . 029 . 716	2 . 590 . 966	74 . 920	18 . 888
Avgår ackumulerade avskrivningar	1 . 274 . 420	268 . 477	9 . 380	1 . 888
Bokfört värde	3 . 755 . 296	2 . 322 . 489	65 . 540	17 . 000
Patent Anskaffningsvärde	955 . 425	245 . 791	1 . 145	1 . 145
Avgår ackumulerade avskrivningar	215 . 893	24 . 808	230	115
Bokfört värde	739 . 532	220 . 983	915	1 . 030
Maskiner och inventarier Anskaffningsvärde	1 . 488 . 431	585 . 008	0	0
Avgår ackumulerade
avskrivningar	414 . 688	117 . 002	0	0
Bokfört värde	1 . 073 . 743	468 . 006	0	0

sida

	Aktie -	Inbet ej	Reserv-	Ansamlad	Periodens
BEL O PP I KR	kapital	reg AK	fond	förlust	förlust

NOT 4 EGET KAPITAL

Belopp vid räken- skapsårets ingång	300 . 000	100 . 000	9 . 300 . 000	–245 . 184	–
Registrering av nyemission	100 . 000	–100 . 000	–	–	–
Fondemission	100 . 000	–	–100 . 000	–	–
Periodens förlust	–	–	–	–	–2 . 115 . 530

RÄKENSKAPER

Belopp vid periodens

utgång, 970630 500 . 000 – 9 . 200 . 000 –245 . 184 –2 . 115 . 530

Efter split 1000:1 och fondemission 1:4 beslutade på extra bolagsstämma den 12 mars 1997 lyder aktierna i bolaget på nominellt 10 öre och antalet aktier uppgår till totalt 5.000.000 aktier.

NOT 5 PERSONAL OCH LÖNER

D EL Å R 960701 –

970630 1995 / 96 1994 / 95 1993 / 94

Medelantal anställda varav kvinnor

Löner och ersättningar

502 . 891

155 . 200

Verksamheten har i huvudsak bedrivits genom att tjänster inköpts, dels från närstående konsultföretag inom forskning, utveckling och management, dels från Chalmers tekniska högskola och Göteborgs Universitet.

sida

REVISORERNAS GRANSKNINGSBERÄTTELSE FÖR ARTIMPLANT DEVELOPMENT ARTDEV AB

REVISORERNAS GRANSKNINGSBERÄTTELSE

Org nr 556404-8394

Vi har i egenskap av revisorer granskat föreliggande prospekt. Granskningen har utförts enligt rekommendation, utfärdad av Föreningen Auktoriserade Revisorer FAR. I enlighet härmed har i prospektet intagna framtidsbedöm- ningar samt proforma resultat- och balansräkningar granskats endast i begränsad omfattning. Uppgifter motsvarande delårsrapport har granskats översiktligt.

Årsredovisningarna för 1993/94, 1994/95 och 1995/96 har varit föremål för revision av auktoriserad revisor Xxx Xxxxxx. Förekommande uppgifter ur års- redovisningarna har blivit korrekt återgivna.

Det har inte framkommit något som tyder på att prospektet inte uppfyller kraven enligt aktiebolagslagen och lagen om handel med finansiella instru- ment.

Göteborg den 25 september 1997

Xxxxxx Xxxxx Xxx Xxxxxx

Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor

sida

ORDL ISTA OCH DEFINITIONER UNDER FL IKEN

ORDL ISTA OCH DEFINITIONER

ACL: Anterior Cruciate Ligament.

Det främre av de två korsbanden som stabiliserar knäleden.

Autolog vävnad: Vävnad producerad av den egna kroppen.

Allograf vävnad: Ersättningsmaterial med vävnad från en annan individ.

Augmentation: Förstärkning. Opera- tionsteknik av ett skadat främre kors- band, där kroppsegen senvävnad för- stärks med ett syntetiskt material.

Biokompatibel: Vävnadsvänlig. Ett bio- kompatibelt material accepteras väl av kroppen och ger inte upphov till inflammation eller avstötningsreak- tion.

Biomekanik: Studier av jämvikt och rörelser hos levande organismer, bl a människokroppen.

Bone graft: Benersättningsmaterial.

Brosk: Vävnad som omger och skyddar benledytor.

Bråck: Utbuktning i vävnad på grund av försvagning.

Carriers: Bärare av substanser, t ex aktiva läkemedel.

CE certifiering: Godkännandeprocess enligt Europeiska normer för standar- diserings- och kvalitetssäkring.

CE märkning: Godkännandemärkning av produkter som uppfyller de Europeiska normerna.

Cellbiologi: Läran om cellens struktur och funktion i hälsa och sjukdom.

Endokrinologi: Läran om de organ/körtlar som bildar och insöndrar hormoner till blodet.

FDA: Food and Drug Administration. Svarar för godkännande av läkemedel och medicintekniska produkter i USA. Motsvarar det svenska Läkemedelsver- ket.

GMP: Good Manufacturing Practice. Sätter normer för tillverkningen.

GMP-godkännande från myndighet krävs vid tillverkning av medicinska produkter.

Graft: Transplanterad vävnad.

Immunologi: Läran om immunsyste- mets uppbyggnad och funktion vid hälsa och sjukdom.

Implantat: Främmande material som inopereras i kroppen för att stödja eller ersätta en kroppsdel.

Klinisk forskning/prövning: Prövning (test) av medicinska produkter på människa.

Medical Device: Medicinteknisk produkt som omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Menisk: Broskskiva som fungerar som stötdämpande kudde i knäleden.

Ortopedi: Medicinsk specialitet som omfattar rörelseorganens sjukdomar och skador.

PDS-band: Varumärke för nedbrytbart förstärkningsband som användes vid bland annat ledbandsoperationer.

PGA: Förkortning av polymer av glukolsyra.

PLLA: Förkortning av polymer av mjölksyra.

PMA: Premarket Approval – godkän- nandeprocess enligt amerikanska normer för kvalitetssäkring av medi- cinska produkter.

Polymer: Sammanhängande kedja av jättemolekyler.

Preklinisk forskning: Forskning kring en medicinsk produkt fram till prövning på människa.

Ruptur: (bristning, brott) Bristning av vävnad eller organ till följd av tryck eller slitning.

Scaffold: Litt: byggnadsställning, här: Xxxxxxxx för tillfällig funktion.

Stress shielding: Oönskad påverkan på benvävnad orsakad av icke nedbryt- bart material, såsom metallimplantat.

Tillväxtfaktor: Ämne som främjar till- växt av vävnader eller organ.

Xenografts: Ersättningsmaterial från djur.

LEXIVISION/ins, Strokirk/Landströms, Lidköping 1997

Artimplant Development Artdev AB Sjöporten 4

417 64 Göteborg

Document Metadata

Table of Contents

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Document Metadata