AVTAL om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland

AVTAL

om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland

EUROPEISKA GEMENSKAPEN och NYA ZEELANDS REGERING, nedan kallade ”parterna”, SOM BEAKTAR de vänskapsband som av tradition existerar mellan dem,

SOM BEAKTAR sitt gemensamma engagemang för högre produktkvalitet i syfte att trygga invånarnas hälsa, säkerhet och miljö,

SOM ÖNSKAR ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av de förfaranden för bedömning av överensstäm- melse som respektive part kräver för tillträde till marknaderna inom sitt territorium,

SOM BEAKTAR de förbättrade förutsättningar för handeln mellan dem som ömsesidigt erkännande av provningsrapporter och intyg om överensstämmelse kommer att medföra,

SOM ÄR MEDVETNA OM den positiva inverkan som ömsesidigt erkännande kan ha för att främja internationell harmonisering av standarder och föreskrifter.

SOM BEAKTAR de nära relationer mellan Nya Zeeland och Australien som bekräftas genom handelsavtalet om närmare ekonomiska relationer mellan Australien och Nya Zeeland och genom den transtasmanska ordningen för ömsesidigt erkännande samt genom höjningen av integrationsnivån inom Nya Zeelands och Australiens infrastrukturer för ömsesidigt erkännande genom avtalet om inrättande av rådet för det gemensamma ackrediteringssystemet för Australien och Nya Zeeland (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ),

SOM BEAKTAR de nära relationer mellan Europeiska gemenskapen och Island, Liechtenstein och Norge som upprätthålls genom Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, vilket gör det lämpligt att överväga att parallellt med det här avtalet ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande mellan Nya Zeeland och dessa länder,

SOM ÄR MEDVETNA OM parternas ställning som parter i Avtalet om upprättande av Världshandelsor- ganisationen och särskilt deras skyldigheter enligt Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handels- hinder,

HAR ÖVERENSKOMMITS OM FÖLJANDE.

Artikel 1

Definitioner

1. Allmänna begrepp som används i detta avtal och i dess bilagor skall ha den betydelse som anges i definitio- nerna i ISO/IEC-Guide 2 (1991) ”General terms and their definitions concerning standardization and related activi- ties” och i EN 45020 (1993 års upplaga), om inte sammanhanget kräver en annan betydelse. I detta avtal skall även följande beteckningar och definitioner vara tillämpliga:

bedömning av överensstämmelse: systematisk undersök- ning för att fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav.

organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ vars verksamheter och sakkunskap omfattar genomförandet av alla eller något steg i processen för bedömning av överensstämmelse.

utseende: en utseende myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse; utsedd har motsvarande betydelse.

utseende myndighet: ett organ med juridiska befogenheter att utse organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva eller återkalla sådana utseenden av organ inom dess behörighet.

2. Beteckningarna organ för bedömning av överens- stämmelse och utseende myndighet skall också tillämpas på de andra organ och myndigheter med motsvarande funktioner som avses i vissa av de sektoriella bilagorna.

Artikel 2

Allmänna skyldigheter

1. Nya Zeelands regering skall godta bevis på överens- stämmelse, inbegripet provningsrapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken, som krävs enligt den lag- stiftning och de bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna och som utfärdats av utsedda organ för bedöm- ning av överensstämmelse i Europeiska gemenskapen i enlighet med detta avtal.

2. Europeiska gemenskapen skall godta bevis på över- ensstämmelse, inbegripet provningsrapporter, intyg, till- stånd och överensstämmelsemärken, som krävs enligt den lagstiftning och de bestämmelser som anges i de sekto- riella bilagorna och som utfärdats av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse i Nya Zeeland i enlighet med detta avtal.

3. Detta avtal skall inte medföra ömsesidigt godta- gande av parternas standarder eller tekniska bestämmel- ser eller ömsesidigt erkännande av sådana standarders eller tekniska bestämmelsers likvärdighet.

Artikel 3

Sektoriell täckning

1. Detta avtal gäller de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som behövs för att uppfylla de obliga- toriska krav som omfattas av de sektoriella bilagorna.

2. De sektoriella bilagorna skall i allmänhet innehålla följande uppgifter:

a) En redogörelse för bilagans räckvidd och täckning.

b) De krav enligt lagar och andra författningar som hänför sig till förfarandena för bedömning av över- ensstämmelse (avsnitt I).

c) En förteckning över de utsedda organen för bedöm- ning av överensstämmelse (avsnitt II).

d) De utseende myndigheterna (avsnitt III).

e) Förfaranden för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse (avsnitt IV).

f) Eventuella ytterligare bestämmelser (avsnitt V).

Artikel 4

Ursprung

1. Detta avtal skall gälla produkter med ursprung i de avtalsslutande parterna i enlighet med reglerna för ursprung som inte medför förmånsbehandling.

2. Om reglerna är motstridiga skall de regler som inte medför förmånsbehandling gälla vilka tillämpas av den part på vars territorium varorna saluförs.

3. I den mån de produkter som avses i punkt 1 också omfattas av en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstäm- melse mellan Europeiska gemenskapen och Australien skall det här avtalet också tillämpas på produkter med ursprung i Australien.

4. I den mån de produkter som avses i punkt 1 också omfattas av en sektoriell bilaga till ett avtal om ömsesi- digt erkännande i samband med bedömning av överens- stämmelse mellan Nya Zeeland och stater som är avtals- slutande parter i både Konventionen om Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA) och Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) skall det här avtalet också tillämpas på produkter med ursprung i någon av dessa EFTA-stater.

Artikel 5

Organ för bedömning av överensstämmelse

I överensstämmelse med villkoren i bilagan och i de sektoriella bilagorna skall vardera parten erkänna att de organ för bedömning av överensstämmelse som utses av den andra parten uppfyller kvalifikationskraven för att bedöma överensstämmelse i enlighet med sina respektive krav, vilka anges i de sektoriella bilagorna. När parterna utser sådana organ skall de ange vilken verksamhet vid bedömning av överensstämmelse som utseendet gäller.

Artikel 6

Utseende myndigheter

1. Parterna skall säkerställa att de utseende myndighe- ter som är ansvariga för utseendet av organ för bedöm- ning av överensstämmelse och som anges i de sektoriella bilagorna har erforderlig befogenhet och kompetens att utse sådana organ och att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och återkalla sådana utseenden.

2. När de utseende myndigheterna gör sådana utseen- den eller återkallanden skall de, om inte annat anges i de

sektoriella bilagorna, följa de förfaranden för utseende som beskrivs i artikel 12 och i bilagan till detta avtal.

3. Om ett utseende av ett organ tillfälligt upphävs eller ett sådant upphävande återtas skall den berörda partens utseende myndighet omedelbart underrätta den andra parten och Gemensamma kommittén. Bedömning av överensstämmelse som ett tillfälligt upphävt organ för bedömning av överensstämmelse utfört före upphävandet skall fortsätta att gälla om inte annat bestäms av den utseende myndigheten.

Artikel 7

Kontroll av utseendeförfaranden

1. Parterna skall utbyta information om de förfaran- den som används för att säkerställa att de utsedda organ för bedömning av överensstämmelse som de är ansvariga för och som anges i de sektoriella bilagorna uppfyller de krav enligt lagar och andra författningar som anges i de sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilagan.

2. Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de krav enligt lagar och andra författningar som anges i de sektoriella bilagorna och de behörighetskrav som anges i bilagan. Parternas befintliga system för ackreditering av organ för bedöm- ning av överensstämmelse får användas för sådana jämfö- relser.

3. Sådana jämförelser skall utföras enligt förfaranden som skall fastställas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 12.

Artikel 8

Kontroll av att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven

1. ▇▇▇▇▇▇▇ parten skall säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av en utse- ende myndighet är beredda att låta sig kontrolleras beträffande teknisk kompetens och uppfyllande av andra relevanta krav.

2. ▇▇▇▇▇▇▇ parten har rätt att ifrågasätta den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den andra parten. Denna rättighet skall endast utövas under exceptionella förhållanden.

3. Ett sådant ifrågasättande måste på ett objektivt och välgrundat sätt motiveras skriftligen till den andra parten och till Gemensamma kommitténs ordförande.

4. Om Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera den tekniska kompetensen eller uppfyllandet av krav, skall detta göras gemensamt av parterna snarast och med deltagande av de relevanta utseende myndigheterna.

5. Resultaten av denna kontroll skall diskuteras inom Gemensamma kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt.

6. Om inte Gemensamma kommittén beslutar något annat skall utseendet av det organ för bedömning av överensstämmelse som har ifrågasatts, om det ingår i avsnitt II i en sektoriell bilaga, tillfälligt upphävas av den behöriga utseende myndigheten från den tidpunkt då skiljaktigheterna togs upp i Gemensamma kommittén till dess att en överenskommelse om organets ställning har nåtts inom Gemensamma kommittén.

Artikel 9

Informationsutbyte

1. Parterna skall utbyta information om genomföran- det av de lagar och andra författningar som anges i de sektoriella bilagorna.

2. I enlighet med parternas skyldigheter enligt Världs- handelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder skall vardera parten underrätta den andra parten om de ändringar den har för avsikt att göra i de lagar och andra författningar som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna senast 60 dagar innan de träder i kraft, utom i fall då säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn kräver snabbare hand- läggning.

Artikel 10

Enhetliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse

I syfte att främja en enhetlig tillämpning av de förfaran- den för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i parternas lagar och andra författningar skall de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse på lämpligt sätt delta i samordning och jämförelser som utförs av vardera parten inom de relevanta områden som omfattas av de sektoriella bilagorna.

Artikel 11

Avtal med andra länder

Parterna är eniga om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten med ett land som inte är

part i detta avtal inte på något vis skall medföra skyldig- het för den andra parten att godta provningsrapporter, intyg, tillstånd och märken för överensstämmelse som utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse i berört tredje land, utom i fall då parterna uttryckligen har avtalat om detta.

Artikel 12

Gemensamma kommittén

1. En gemensam kommitté som skall bestå av repre- sentanter för båda parterna skall inrättas. Den skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt.

2. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Den skall fatta sina beslut och anta sina rekommendationer med konsensus. Den kan besluta att delegera särskilt angivna uppgifter till underkommittéer.

3. Gemensamma kommittén skall sammanträda minst en gång om året om den inte bestämmer annat. Ytterli- gare möten skall hållas om det krävs för att detta avtal skall fungera effektivt och endera parten begär det.

4. Gemensamma kommittén kan behandla alla frågor som hänför sig till detta avtals funktion. Den skall särskilt ansvara för att

a) ändra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utseende myndighets beslut att utse ett visst organ för bedömning av överensstämmelse,

b) ändra de sektoriella bilagorna för att verkställa en utseende myndighets beslut att återkalla utseendet av ett visst organ för bedömning av överensstämmelse,

c) utbyta information om de förfaranden som vardera parten använder för att säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i de sek- toriella bilagorna bibehåller den nödvändiga kompe- tensnivån,

d) i enlighet med artikel 8 utse en eller flera gemen- samma expertgrupper för att kontrollera den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av över- ensstämmelse och att det uppfyller andra relevanta krav,

e) utbyta information och meddela parterna om änd- ringar i de lagar och andra författningar som avses i de sektoriella bilagorna, däribland sådana ändringar som gör att dessa bilagor måste ändras,

f) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor, och

g) underlätta att detta avtal utvidgas till att omfatta fler sektorer.

5. Ändringar av de sektoriella bilagorna som görs i enlighet med bestämmelserna i denna artikel skall ome- delbart meddelas var och en av parterna skriftligen av Gemensamma kommitténs ordförande.

6. Följande förfarande skall tillämpas när ett organ för bedömning av överensstämmelse upptas i eller stryks ur en sektoriell bilaga:

a) En part som föreslår att en sektoriell bilaga skall ändras för att verkställa en utseende myndighets beslut att utse eller återkalla utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse skall skriftligen vidarebefordra förslaget till den andra parten och bifoga styrkande handlingar.

b) En kopia av förslaget och de styrkande handlingarna skall sändas till Gemensamma kommitténs ordfö- rande.

c) Om den andra parten samtycker till förslaget eller när 60 dagar har gått utan att en invändning har gjorts skall upptagandet i eller strykningen ur den sekto- riella bilagan av organet för bedömning av överens- stämmelse träda i kraft.

d) Om den andra parten enligt artikel 8 ifrågasätter den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kra- ven hos ett organ för bedömning av överensstämmelse inom den ovan nämnda perioden av 60 dagar kan Gemensamma kommittén besluta att genomföra en kontroll av organet i fråga i överensstämmelse med den artikeln.

7. Om ett utseende organ för bedömning av överens- stämmelse stryks ur en sektoriell bilaga skall bedöm- ningar av överensstämmelse som organet i fråga har utfört före den dag då strykningen träder i kraft fortsätta att gälla, om inte Gemensamma kommittén bestämmer något annat. Om ett nytt organ för bedömning av överensstämmelse upptas i en sektoriell bilaga skall bedömningar av överensstämmelse som organet i fråga har utfört gälla från och med den dag då parterna enas om att det skall upptas.

8. Om en part inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse som rör en sektor som omfattas av en sektoriell bilaga, skall Gemensamma kommittén låta dessa förfaranden omfattas av de ord- ningar för genomförande av ömsesidigt erkännande som upprättas genom detta avtal, såvida inte parterna kom- mer överens om annat.

Artikel 13

Territoriell tillämpning

Detta avtal skall, vad gäller Europeiska gemenskapen, tillämpas på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget; avtalet skall, vad gäller Nya Zeeland, inte tillämpas på Tokelau om inte parterna genom notväxling har kommit överens om villkoren för tillämpning av detta avtal.

Artikel 14

Ikraftträdande och giltighetstid

1. Detta avtal träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna utväxlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats.

2. ▇▇▇▇▇▇ parten får upphäva detta avtal genom att skriftligen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg.

Artikel 15

Slutbestämmelser

1. Bilagan till detta avtal utgör en integrerad del av avtalet.

2. Eventuella ändringar av detta avtal skall göras genom gemensam överenskommelse.

3. Parterna skall komma överens om sektoriella bila- gor, på vilka artikel 2 skall tillämpas och som skall innehålla ordningarna för genomförande av detta avtal.

4. Ändringar av de sektoriella bilagorna skall antas av parterna genom Gemensamma kommittén.

5. Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprät- tade i två original på danska, nederländska, engelska, finska, franska, tyska, grekiska, italienska, portugisiska, spanska och svenska, vilka alla texter är lika giltiga.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. 'Εγινs σuo Ουέλλιγκuoν, σuις síκoσι nένus Ιoυνíoυ íλια sννιακόσια sνsνη' νuα oκuω' .

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat- yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για uη Ευρωnαϊκη' Κοινόuηuα

For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland

Για uη Νέα Zηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland

BILAGA

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE OCH ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

A. ALLMÄNNA KRAV OCH VILLKOR

1. Utseende myndigheter skall endast utse juridiskt identifierbara enheter som organ för bedömning av överensstämmelse.

2. Utseende myndigheter skall endast utse sådana organ för bedömning av överensstämmelse som kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är kompetenta att tillämpa de krav och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka de utses och som anges i den andra partens lagar och andra författningar.

3. Påvisande av teknisk kompetens skall grunda sig på

— tekniska kunskaper om de berörda produkterna, processerna eller tjänsterna,

— förståelse av de tekniska standarder och de allmänna krav beträffande riskskydd för vilka utseende söks,

— relevant erfarenhet av de tillämpliga bestämmelserna i lagar och andra författningar,

— fysisk förmåga att utföra den relevanta verksamheten för bedömning av överensstämmelse,

— adekvat förvaltning av de berörda verksamheterna för bedömning av överensstämmelse,

— alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av överensstämmelse kommer att utföras kontinuerligt och på ett lämpligt sätt.

4. Kriterierna för teknisk kompetens skall grunda sig på internationellt godtagna dokument som kompletteras av specifika tolkningsdokument som skall utarbetas vid behov.

5. Parterna skall främja harmonisering av förfaranden för utseende och bedömning av överensstäm- melse genom samarbete mellan utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstäm- melse i form av samordningsmöten, deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Om ackrediteringsorgan deltar i utseendeprocessen bör de uppmuntras att delta i ordningar för ömsesidigt erkännande.

B. SYSTEM FÖR FASTSTÄLLANDE AV KOMPETENS HOS ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

6. De utseende myndigheterna kan tillämpa följande förfaranden för att fastställa den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse. Vid behov skall en part för den utseende myndigheten ange de olika möjligheterna att påvisa kompetens.

a) Ackreditering

Ackreditering skall utgöra en presumtion för att teknisk kompetens föreligger i förhållande till den andra partens krav när

i) ackrediteringsförfarandet utförs enligt relevant internationell dokumentation (EN 45000- serier eller ISO/IEC-Guider) och antingen

ii) ackrediteringsorganet deltar i ordningar för ömsesidigt erkännande där det är föremål för utvärdering av jämlikar varvid personer med erkänd sakkunskap inom den verksamhet som utvärderas bedömer kompetensen hos ackrediteringsorgan och hos organ för bedöm- ning av överensstämmelse som ackrediterats av dessa, eller

iii) ackrediteringsorganen, under den utseende myndigheten, deltar, enligt förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i tekniskt erfarenhetsutbyte i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för den tekniska kompetensen hos ackrediteringsorganen och organen för bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta gemen- samma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller utvärdering av jämlikar.

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse endast är ackrediterat för att utvärdera en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse med särskilda tekniska specifikationer, skall utseendet begränsas till dessa tekniska specifikationer.

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om ett utseende för att utvärdera en viss produkts, process eller tjänsts uppfyllande av väsentliga krav, skall ackrediteringsförfaran- det innehålla moment som möjliggör en utvärdering av organets förmåga (teknisk sakkunskap och förståelse av produktens, processens eller tjänstens allmänna riskskyddskrav eller dess användning) att utvärdera uppfyllandet av dessa väsentliga krav.

b) Andra sätt

Om lämplig ackreditering inte är tillgänglig eller om särskilda omständigheter föreligger skall de utseende myndigheterna kräva att organ för bedömning av överensstämmelse påvisar sin kompetens på annat sätt, t.ex. genom

— deltagande i regionala/internationella ordningar för ömsesidigt erkännande eller certifie- ringssystem,

— regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar,

— kvalifikationsprövning och

— jämförelse mellan organ för bedömning av överensstämmelse.

C. UTVÄRDERING AV UTSEENDESYSTEMET

7. Så snart utseendesystemen för utvärdering av kompetensen hos organ för bedömning av överens- stämmelse har fastställts av vardera parten, får den andra parten i samråd med de utseende myndigheterna kontrollera att systemen ger tillräckliga garantier för att utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller dess krav.

D. FORMELLT UTSEENDE

8. De utseende myndigheterna skall rådgöra med organen för bedömning av överensstämmelse inom deras jurisdiktion för att bedöma dessa organs beredvillighet att bli utsedda enligt villkoren i detta avtal. Dessa samråd bör även omfatta sådana organ för bedömning av överensstämmelse som inte verkar i enlighet med partens krav enligt motsvarande lagar och andra författningar men som ändå kan tänkas vara intresserade och kapabla att arbeta i enlighet med den andra partens krav enligt lagar och andra författningar.

9. De utseende myndigheterna skall underrätta sin parts företrädare i den gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i eller strykas ur avsnitt II i de sektoriella bilagorna. Utseende och tillfälligt upphävande eller återtagande av utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall ske enligt bestämmel- serna i detta avtal och enligt Gemensamma kommitténs arbetsordning.

10. När de utseende myndigheterna underrättar sin parts företrädare i den gemensamma kommitté som inrättas enligt detta avtal om de organ för bedömning av överensstämmelse som skall upptas i de sektoriella bilagorna, skall de lämna följande upplysningar om varje organ för bedömning av överensstämmelse, nämligen

a) namn,

b) postadress,

c) telefaxnummer,

d) de produkter, processer, standarder eller tjänster som organet är bemyndigat att bedöma,

e) de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som organet är bemyndigat att utföra och

f) det utseendeförfarande som använts för att fastställa kompetensen.

E. ÖVERVAKNING

11. De utseende myndigheterna skall kontinuerligt övervaka eller låta övervaka de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse genom regelbunden revision eller bedömning. Frekvensen och arten av sådana åtgärder skall överensstämma med bästa internationella praxis eller ha överens- kommits inom Gemensamma kommittén.

12. De utseende myndigheterna skall kräva att utsedda organ för bedömning av överensstämmelse deltar i färdighetsprövning eller annan lämplig jämförelseverksamhet, när sådana verksamheter är tekniskt möjliga till rimliga kostnader.

13. De utseende myndigheterna skall vid behov samråda med andra motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för processer och förfaranden för bedömning av överensstäm- melse. Detta samråd kan inbegripa gemensamt deltagande i revision av bedömning av överensstäm- melse eller annan bedömning av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse, när sådant deltagande är lämpligt och tekniskt möjligt till rimliga kostnader.

14. De utseende myndigheterna skall vid behov samråda med den andra partens behöriga föreskri- vande myndigheter för att säkerställa att alla författningsenliga krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.

SEKTORIELL BILAGA OM INSPEKTION AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN — NYA ZEELAND-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

1. Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Nya Zeeland och Europeiska gemenskapen och på vilka ställs krav beträffande god tillverkningssed.

Vad gäller läkemedel som omfattas av denna sektoriella bilaga skall båda parterna erkänna resultaten av inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga inspektionsorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat.

Dessutom skall tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikatio- nerna erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.

Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Nya Zeeland som anges i tillägget till denna bilaga. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, naturläkemedel och homeopatiska produkter.

Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för det försäljningstillstånd som beviljas av den importerande parten. För tillämpningen av denna sektoriella bilaga omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten och/eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen).

2. Vad gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal begära att det lokalt behöriga inspektionsor- ganet inspekterar. Denna bestämmelse skall bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på överenskomna inspektioner innan produkten börjar säljas. Praktiska bestämmelser anges närmare i avsnitt III punkt 3 b.

Certifiering av tillverkare

3. På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet skall de myndigheter som är ansvariga för att bevilja försäljningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren

— på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,

— regelbundet inspekteras av myndigheterna och

— uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i tillägg 1 till denna sektoriella bilaga. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm (i överensstämmelse med avsnitt III punkt 3 b skall detta nämnas i intyget).

Intygen skall också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade provningslaboratorier). En förlaga till intyget är bifogat som tillägg 2. Intyget kan ändras av Gemensamma kommittén enligt artikel 12 i avtalet.

Intygen skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när en ny inspektion måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.

Certifiering av tillverkningssatser

4. Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett satscertifikat som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser och

samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. Detta certifikat skall styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och skall bevaras av den som importerar tillverkningssatsen. Det skall framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.

När tillverkaren utfärdar ett certifikat skall han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Certifikatet skall ge detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det skall ange att uppgifterna i sats- och packningsprotokollet har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Certifikatet för tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den ”person med särskild kompetens” som avses i artikel 21 i andra rådsdirektivet 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. I Nya Zeeland är de ansvariga personerna

— för humanläkemedel den bemyndigade person som är ansvarig för kvalitetssäkring och som namnges på tillverkningslicensen (Medicines Act 1981), och

— för djurläkemedel (veterinärmedicinska läkemedel) den bemyndigade person som är ansvarig för kvalitetssäkring och som namnges på tillverkningslicensen (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Om inte annat följer av avsnitt III (Praktiska bestämmelser) skall allmänna inspektioner av god tillverk- ningssed utföras enligt den exporterande partens krav beträffande god tillverkningssed. Kraven enligt lagar och andra författningar anges i tillägg I.

Referenskvalitetskraven för produkter som skall exporteras, inbegripet tillverkningsmetoder och produktspe- cifikationer, skall dock vara de som anges i det försäljningstillstånd för produkten i fråga som beviljats av den importerande parten.

AVSNITT II

OFFICIELLA INSPEKTIONSORGAN

FÖR NYA ZEELAND: För humanläkemedel:

Ministry of Health Therapeutics Section

P.O. Box 5013 Wellington Nya Zeeland

Tfn: (▇▇-▇) ▇▇▇ ▇▇ ▇▇

Fax: (▇▇-▇) ▇▇▇ ▇▇ ▇▇

För veterinärmedicinska läkemedel:

Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group

P.O. Box 40663 Upper Hutt

Nya Zeeland

Tfn: (▇▇-▇) ▇▇▇ ▇▇ ▇▇

Fax: (▇▇-▇) ▇▇▇ ▇▇ ▇▇

FÖR EUROPEISKA GEMENSKAPEN:

BELGIEN Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie

DANMARK Lægemiddelstyrelsen

TYSKLAND Bundesministerium für Gesundheit

GREKLAND Εθνικός Οργανισµός Φαρµáκoυ

Ministeriet för hälsovård och välfärd Nationella läkemedelsorganisationen (EOF)

SPANIEN För humanläkemedel:

Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico

För veterinärmedicinska läkemedel:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria

FRANKRIKE För humanläkemedel:

Agence du Médicament

För veterinärmedicinska läkemedel:

CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire unité inspections

IRLAND Irish Medicines Board

ITALIEN För humanläkemedel:

Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

För veterinärmedicinska läkemedel:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria

— Div. IX

LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Médicaments

NEDERLÄNDERNA Staat der Nederlanden

ÖSTERRIKE Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGAL För humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (icke-immunologiska):

Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED

För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel:

Direcção Geral de Veterinária

FINLAND Lääkelaitos/Läkemedelsverket

SVERIGE Läkemedelsverket

FÖRENADE KUNGARIKET För humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

(icke-immunologiska):

Medicines Control Agency

För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel:

Veterinary Medicines Directorate

EUROPEISKA GEMENSKAPEN Europeiska gemenskapernas kommission

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)

AVSNITT III

PRAKTISKA BESTÄMMELSER

1. Överföring av inspektionsrapporter

På motiverad begäran skall de berörda inspektionsorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverknings- eller inspektionsstället, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt. Begäran kan gälla en ”fullständig inspektionsrapport” eller en ”detaljerad rapport” (se punkt 2 nedan). Båda parterna skall behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfiden- tialitet som ursprungsparten kräver.

Om tillverkningsprocessen för läkemedlet i fråga inte har inspekterats nyligen, t.ex. om den sista inspektionen skedde för mer än två år sedan eller om ett särskilt behov av en inspektion framkommit, kan en särskild och detaljerad inspektion krävas. Parterna skall se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.

2. Inspektionsrapporter

En ”fullständig inspektionsrapport” inbegriper grunddokumenten för anläggningen (s.k. Site Master File) (sammanställd av tillverkaren eller inspektionsorganet) och en beskrivande rapport från inspek- tionsorganet. En ”detaljerad rapport” svarar på den andra partens specifika frågor om ett företag.

3. Normer för bedömning av god tillverkningssed

a) Tillverkare skall inspekteras enligt tillämplig god tillverkningssed hos den exporterande parten (se tillägg 1).

b) Vad gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens skall det lokalt behöriga inspektionsorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om inga specifika krav beträffande god tillverkningssed finns, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kommer också att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller kvalitetssäkring för slutprodukten.

Överensstämmelsen mellan kraven beträffande god tillverkningssed för specifika produkter eller produktklasser (t.ex. läkemedel för klinisk provning, utgångsmaterial) skall fastställas enligt ett förfarande som fastställs av Gemensamma kommittén.

4. Inspektionernas art

a) Inspektionerna skall rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed. Dessa kallas allmänna inspektioner av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmäs- siga inspektioner).

b) ”Produkt- eller processorienterade” inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkter börjar säljas) inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegriper bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i försäljningstillståndet. Vid behov skall relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) ges inspektionsorganet konfidentiellt.

5. Inspektions-/anläggningsavgifter

Systemet med inspektions- eller anläggningsavgifter fastställs utifrån tillverkningsplatsen. Inspektions- eller anläggningsavgifter skall inte uppbäras av tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium för produkter som omfattas av detta avtal, förutom vad som sägs i punkt 6 nedan.

6. Skyddsklausul för inspektioner

▇▇▇▇▇▇▇ parten förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana inspektioner skall anmälas på förhand till den andra parten, som har möjlighet att delta i inspektionen. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall. Om en sådan inspektion utförs kan kostnaderna för den återkrävas.

7. Informationsutbyte mellan myndigheter och tillnärmning av kvalitetskrav

Parterna skall i enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet utbyta all information som är nödvändig för ömsesidigt erkännande av inspektioner.

Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Nya Zeeland och Europeiska gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska riktlinjer eller inspektionsförfaranden. ▇▇▇▇▇▇▇ parten skall rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.

8. Officiellt frisläppande av tillverkningssatser

Förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser innebär ytterligare en kontroll av säkerhe- ten och effekten hos immunologiska läkemedel (vacciner) och blodderivat, vilken utförs av de behöriga myndigheterna innan varje tillverkningssats av en produkt distribueras. Avtalet omfattar inte detta ömsesidiga erkännande av officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Om ett förfarande för officiellt

frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall tillverkaren dock på begäran av den importerande parten tillhandahålla intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen, om tillverkningssatsen i fråga har undersökts av den exporterande partens inspektionsmyndighet.

För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet ”Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92” och i olika specifika förfaran- den för frisläppande av tillverkningssatser. För Nya Zeelands del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet ”WHO Technical Report Series, No. 822, 1992”.

9. Utbildning av inspektörer

I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet skall utbildningsmöten för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer. Parterna till detta avtal skall hålla varandra underrättade om sådana sammankomster.

10. Gemensamma inspektioner

I enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet och på ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma inspektioner bemyndigas. Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa inspektioner skall överenskommas genom förfaranden som antas av Gemensamma kommittén.

11. Varningssystem

Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för behöriga myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallande av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare inspektioner eller stopp av distributionen av tillverkningssatsen. Ett detaljerat varningssystem skall överenskommas.

Parterna skall se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.

12. Kontaktpunkter

För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningssammankomster för inspektörer, tekniska krav) vara följande:

FÖR NYA ZEELAND: För humanläkemedel:

Ministry of Health Therapeutics Section

P.O. Box 5013 Wellington Nya Zeeland

Tfn: (▇▇-▇) ▇▇▇ ▇▇ ▇▇

Fax: (▇▇-▇) ▇▇▇ ▇▇ ▇▇

För veterinärmedicinska läkemedel:

Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines

P.O. Box 40663 Upper Hutt

Nya Zeeland

Tfn: (▇▇-▇) ▇▇▇ ▇▇ ▇▇

Fax: (▇▇-▇) ▇▇▇ ▇▇ ▇▇

FÖR EUROPEISKA GEMENSKAPEN: The Director of the European Agency for the Evaluation of

Medicinal Products ▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇ Förenade kungariket

Tfn: (▇▇-▇▇▇) ▇▇▇ ▇▇ ▇▇

Fax: (▇▇-▇▇▇) ▇▇▇ ▇▇ ▇▇

13. Meningsskiljaktigheter

Båda parter skall göra sitt bästa för att lösa eventuella meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av inspektionsrapporter. ▇▇▇▇▇▇ meningsskiljaktigheter skall hänskjutas till Gemensamma kommittén.

AVSNITT IV

ÖVERGÅNGSORDNINGAR FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel skall Europeiska gemenskapen tre år efter det att avtalet har trätt i kraft, om Nya Zeelands program för inspektion av god tillverkningssed har kontrollerats med tillfredsstäl- lande resultat, erkänna resultaten av Nya Zeelands inspektioner av god tillverkningssed och nyzeeländska tillverkares intyg över tillverkningssatsers överensstämmelse. Nya Zeeland skall tre år efter det att avtalet har trätt i kraft, om Europeiska gemenskapens program för inspektion av god tillverkningssed har kontrollerats med tillfredsställande resultat, erkänna resultaten av Europeiska gemenskapens inspektioner och gemenskapstillverkares intyg över tillverkningssatsers överensstämmelse. Under denna treårsperiod kan gemensamma inspektioner som utförs i enlighet med punkt 10 i avsnitt III i denna sektoriella bilaga tillåtas som ett sätt att ytterligare utveckla förtroendet mellan parterna vad gäller tillämpningen och tolkningen av deras respektive krav.

Villkoren i alla befintliga överensstämmelseordningar beträffande import till Nya Zeeland skall fortsätta att gälla under denna treårsperiod.

Tillägg 1

Förteckning över tillämpliga lagar och andra författningar

För Europeiska gemenskapen:

Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör läkemedel

Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter

Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel

Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk

Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel

Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel Riktlinjer för god distributionssed (94/C 63/03)

Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel, ▇▇▇▇▇▇ för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV

För Nya Zeeland:

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980

Code of GMP for Animal Remedies 1994

Tillägg 2

Intyg av farmaceutisk tillverkare inom ramen för avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Nya Zeeland och Europeiska Gemenskapen, sektoriell bilaga om inspektion av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser

På begäran av de behöriga myndigheterna i Nya Zeeland/ . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... .... (*) den . . ./. . ./. . . (datum)

(referens: ..... ..... . .) bekräftar den behöriga myndigheden i följande:

Företaget . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . ....

vars officiellt registrerade adress är . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... .

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ..... ..

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ..... ..

har enligt Medicines Act 1981 och Medicines Regulations 1984/artikel 16 i direktiv 75/319/EEG och artikel 24 i direktiv 81/851/EEG, som införlivats i (*) nationella lagstiftning, beviljats tillstånd att under

tillståndsnummer . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..

som omfattar följande tillverkningsanläggning(ar) (och, i förekommande fall, kontrakterade provningslaboratorier):

1. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

2. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

3. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

utföra följande steg i tillverkningsprocessen:

+ fullständig tillverkning(**)

+ partiell tillverkning(**), dvs. (närmare beskrivning av de steg i tillverkningsprocessen som tillståndet gäller): . ..... ..... .....

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ....

för följande läkemedel: . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... .....

för humant/veterinärmedicinskt bruk(**).

På grundval av inspektioner hos denna tillverkare, av vilka den senaste skedde den . . ./. . ./. (datum) anses det att företaget

uppfyller de krav beträffande god tillverkningssed som avses i avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Nya Zeeland och Europeiska gemenskapen.

. . ./. . ./. . . (datum) På den behöriga myndighetens vägnas

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ....

(Den ansvariga trjänstemannens namn och namnteckning)

(*) Ange antingen medlemsstaten i Europeiska gemenskapen eller Europeiska gemenskapen.

(**) Stryk det som inte gäller.

SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN – NYA ZEELAND-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:

Produkter för export till Europeiska gemenskapen

Produkter för export till Nya Zeeland

Alla medicintekniska produkter som omfattas av ett tredjepartsförfarande för bedömning av överens- stämmelse, både vad gäller produkter och kvalitets- system, enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, dock med undantag av följande produkter: — radioaktiva material i den mån de kan anses som medicintekniska produkter, och — medicintekniska produkter som innehåller väv- nader från djur. Denna sektoriella bilaga skall dock omfatta medi- cintekniska produkter som a) innehåller raffinerade derivat av sådana vävna- der, eller b) innehåller vävnader från djur, om produkten endast är avsedd att komma i beröring med oskadad hud.

Alla medicintekniska produkter som definieras som sådana enligt den nyzeeländska lagstiftning som anges i avsnitt I i denna sektoriella bilaga och som omfattas av ett tredjepartsförfarande för bedöm- ning av överensstämmelse, både vad gäller produk- ter och kvalitetssystem, dock med undantag av följande produkter: — radioaktiva material i den mån de kan anses som medicintekniska produkter, och — medicintekniska produkter som innehåller väv- nader från djur. Denna sektoriella bilaga skall dock omfatta medi- cintekniska produkter som a) innehåller raffinerade derivat av sådana vävna- der, eller b) innehåller vävnader från djur, om produkten endast är avsedd att komma i beröring med oskadad hud.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma	Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma
— Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lag- stiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, med ändringar — Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, med ändringar	— Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Nya Zeeland för att bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar	Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Europeiska gemenskapen för att bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar
Utsedda organ för bedömning av överensstäm- mels: (Namn och detaljer skall införas) (Obs: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov)	Utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse: (Namn och detaljer skall införas) (Obs: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov)

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

För de av Nya Zeeland utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

För de av Europeiska gemenskapen utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

— Ministry of Health

— Belgien Ministère de la Santé publique, de l’Environne- ment et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danmark Sundhedsministeriet — Tyskland Bundesministerium für Gesundheit — Grekland Υnουργsίο Υγsίας και Πρόνοιας Ministry of Health — Spanien Ministerio de Sanidad y Consumo — Frankrike Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland Department of Health — Italien Ministero della Sanità — Luxemburg Ministère de la Santé

För de av Nya Zeeland utsedda organen för bedömning av överensstämmelse	För de av Europeiska gemenskapen utsedda organen för bedömning av överensstämmelse
	— Nederländerna Staat der Nederlanden — Österrike Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugal Ministério da Saúde — Finland Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Health

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Förfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse vilka skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav

Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav

De organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedöm- ning av överensstämmelse samt regler för anbring- ande och användning av CE-märkning om överens- stämmelse, avsedda att användas i tekniska harmo- niseringsdirektiv, och skall utses på grundval av de förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. Detta kan påvisas genom följande: a) Organ för produktcertifiering som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-Guide 28 och 40 och som antingen — har ackrediterats av Joint Accreditation System of Australia and New Zeeland (JAS–ANZ) eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.

1. Förfarandena för utseende av organ för bedöm- ning av överensstämmelse skall överensstämma med de principer och förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. 2. Följande förfaranden anses överensstämma med de förfaranden som anges i bilagan till avtalet: a) Certifieringsorgan — som har ackrediterats av ett ackredite- ringsorgan som har undertecknat Euro- pean Cooperation for Accreditation (EA) multilaterala avtal om certifiering, eller — som är medlemmar i IECEE CB-syste- met, eller — som har ackrediterats av ett ackredite- ringsorgan med vilket JAS–ANZ har ett avtal om ömsesidigt erkännande, eller — som kan påvisa kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bila- gan till avtalet.

Förfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse vilka skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav	Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav
b) Organ för certifiering av kvalitetssystem som arbetar enligt kraven i EN 45012 eller ISO- Guide 62 och sam antingen — har ackrediterats av JAS–ANZ eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.	b) Provningslaboratorier — som har ackrediterats av ett ackredite- ringsorgan som har undertecknat Euro- pean Cooperation for Accreditation (EA) multilaterala avtal om kalibrering och provning, eller — som har erkänts inom ramen för IECEE CB-systemet, eller
c) Inspektionsorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-Guide 39 och som antingen	— som kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.
— har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller
— kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Medicintekniska produkter i vilka läkemedel är integrerade

För att uppfylla Europeiska gemenskapens krav skall följande förfaranden tillämpas på medicintekniska produkter i vilka sådana läkemedel som avses i artikel 1.4 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter är integrerade:

a) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som redan är upptagen i form av monografier i Europeiska farmakopén, skall det samråd som krävs enligt bilagorna II och III till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter äga rum med Therapeutics Section of the New Zealand Ministry of Health.

b) Om en medicinteknisk produkt innehåller en substans som inte är upptagen i Europeiska farmako- pén, skall Ministry of Health hålla sådant samråd med en av de behöriga myndigheter inom Europeiska gemenskapen som är ansvariga för tillstånd för utsläppande av medicintekniska produkter på marknaden.

2. Ny lagstiftning

Parterna uppmärksammar Nya Zeelands avsikt att införa ny lagstiftning om medicintekniska produkter och är eniga om att bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på den lagstiftningen när den träder i kraft i Nya Zeeland.

3. Informationsutbyte

Parterna är ense om att underrätta varandra om incidenter inom ramen för övervakningsförfaranden för medicintekniska produkter eller frågor om produktsäkerhet. De kontaktpunkter genom vilka sådan information kan vidarebefordras är följande:

i) Nya Zeeland: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health

P.O. Box 5013 Wellington Nya Zeeland

Tfn: (64-4) 496 20 81

Fax: (64-4) 496 22 29

och

The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce

P.O. Box 1473 Wellington Nya Zeeland

Tfn: (64-4) 472 00 30

Fax: (64-4) 472 00 50

ii) Europeiska gemenskapen: Europeiska kommissionen

Generaldirektoratet för industri Head of Unit III.D.2

Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Bryssel

Tfn: (32-2) 299 11 11

Fax: (32-2) 296 70 13

4. Kontraktering

Om Nya Zeelands lagar eller andra författningar så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriella bilaga.

5. Registrering av beviljade godkännanden

Utöver de krav som införs genom bilagan till avtalet skall den behöriga utseende myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse, beträffande varje utnämnt organ, förse Nya Zeeland med närmare uppgifter om den metod som organet i fråga avser att använda för att registrera att ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity Regulations 1997 har beviljats.

6. Meningsskiljaktigheter

Båda parter skall göra sitt bästa för att lösa eventuella meningsskiljaktigheter vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av rapporter om bedömning av överensstämmelse. Olösta menings- skiljaktigheter skall hänskjutas till den gemensamma kommittéen.

SEKTORIELL BILAGA OM TELETERMINALUTRUSTNING TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN – NYA ZEELAND-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:

Produkter för export till Europeiska gemenskapen

Produkter för export till Nya Zeeland

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG av den 12 februari 1998 om teleterminalutrustning och jordstationsutrustning för satellitkommunika- tion, inklusive ömsesidigt erkännande av utrust- ningarnas överensstämmelse. Rent allmänt omfattar detta direktiv a) terminalutrustning avsedd att anslutas till det allmänt tillgängliga telenätet, varvid terminalut- rustningen kan anslutas direkt eller indirekt till det allmänt tillgängliga telenätets anslutnings- punkt, och b) jordstationsutrustning för satellitkommunika- tion som kan användas antingen enbart för sändning eller för sändning och mottagning eller enbart för mottagning av radiosignaler genom satelliter eller andra rymdbaserade sys- tem. Specialbyggd jordstationsutrustning för satellitkommunikation som används som en del av det allmänt tillgängliga telenätet omfattas inte av direktiven. Denna förteckning över produktgrupper kan utvid- gas till att omfatta andra gemensamma tekniska föreskrifter av Europeiska gemenskapen inom denna sektor när sådana blir tillgängliga.

Alla produkter som är avsedda att anslutas till de allmänt tillgängliga och leasade nätverk som drivs av Telecom New Zealand Limited och dess dotter- bolag. Rent allmänt ingår i denna produktgrupp a) teleterminalutrustning för anslutning till en eller flera linjer, avsedd att anslutas till det allmänt tillgängliga telenätet eller leasinglinjer, både för röst- och dataöverföring, inbegripet PAXB och liknande kopplingssystem, b) ISDN-basanslutning (anslutning till S/T-gränssnittet), c) ISDN-primäranslutning (anslutning till S/T-gränssnittet), d) AMPS- och D-AMPS-mobiltelefoner, e) sladdlösa telefoner, CT-1, CT-2 och CT-3, f) system för reglering av bandbredd, g) mobilradioterminaler anslutna till huvudlinjen, h) kraftkällor (om de levereras separata för användning med lämplig teleterminalutrust- ning), i) telexteleterminalutrustning, och j) anslutningen och därtill hörande kablar och hårdvara för användning i bostäder. Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga kan utvidgas till att omfatta produkter från andra nät- verksoperatörer som utnämnts med stöd av Tele- communications Act 1987 på begäran av Nya Zeelands regering.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma

Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma

— Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/ EG av den 12 februari 1988 om teleterminalut- rustning och jordstationsutrustning för satellit- kommunikation, inklusive ömsesidigt erkän- nande av utrustningarnas överensstämmelse — Kommissionens beslut 95/290/EG av den 17 juli 1995 om en gemensam teknisk föreskrift för mottagarkrav för det landbaserade allmänt till- gängliga Europeiska radiomeddelandesystemet (ERMES) — Kommissionens beslut 95/525/EG av den 28 no- vember 1995 om en gemensam teknisk före- skrift för anslutningskrav för terminalutrustning för anslutning till allmänt tillgänglig (Public Access Profile–PAP) digital europeisk sladdlös telekommunikation DECT — Kommissionens beslut 96/629/EG av den 23 ok- tober 1996 om en gemensam teknisk föreskrift för telefonitillämpningskraven för alleuropeisk publik cellulär digital landbaserad mobilkom- munikation, fas II — Kommissionens beslut 96/630/EG av den 23 ok- tober 1996 om en gemensam teknisk föreskrift för de allmänna anslutningskraven för alleuro- peisk publik cellulär digital landbaserad mobil- kommunikation, fas II — Kommissionens beslut 97/346/EG av den 20 maj 1997 om en gemensam teknisk före- skrift för basaccess till ett alleuropeiskt digitalt flertjänstnät (ISDN) — Kommissionens beslut 97/347/EG av den 20 maj 1997 om en gemensam teknisk före- skrift för primäraccess till ett alleuropeiskt digi- talt flertjänstnät (ISDN) — Kommissionens beslut 97/486/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för allmänna anslutningskrav för terminalutrustning avsedd att anslutas till analoga förhyrda två- trådsförbindelser i öppna nät (ONP) — Kommissionens beslut 97/487/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för allmänna anslutningskrav för terminalutrustning avsedd att anslutas till analoga förhyrda fyr- trådsförbindelser i öppna nät (ONP) — Kommissionens beslut 97/520/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för gränssnitt till terminalut- rustning för digitala ostrukturerade förhyrda förbindelser i öppna nät (ONP) med en kapaci- tet av 2 048 kbit/s (ändring 1)

— Telecommunications Act 1987 — Telecom New Zealand Limited Permit to Con- nect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997

Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma

Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma

— Kommissionens beslut 97/521/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för gränssnitt till terminalut- rustning för digitala strukturerade förhyrda för- bindelser i öppna nät (ONP) med en kapacitet av 2 048 kbit/s — Kommissionens beslut 97/522/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för gränssnitt till terminalut- rustning för digitala förhyrda förbindelser med en kapacitet av 64 kbit/s, obegränsad bärar- tjänst, i öppna nät (ONP) (ändring 1) — Kommissionens beslut 97/523/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav på terminalutrustning för DECT (Digital Enhanced Cordless Telecommu- nications) (utgåva 2) — Kommissionens beslut 97/524/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för krav på telefonitillämpningar för DECT-stan- darden (Digital Enhanced Cordless Telecommu- nications) (utgåva 2) — Kommissionens beslut 97/525/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav på terminalutrustning för GAP- tillämpningar (Generic Access Profile) enligt DECT-standard (Digital Enhanced Cordless Telecommunications) — Kommissionens beslut 97/526/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för allmänna anslutningskrav för allmänt tillgäng- lig, alleuropeisk digital landbaserad mobilkom- munikation (utgåva 2) — Kommissionens beslut 97/527/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för krav på telefonitillämpningar för allmänt till- gänglig, alleuropeisk digital landbaserad mo- bilkommunikation (utgåva 2) — Kommissionens beslut 97/528/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för allmänna anslutningskrav för mobila stationer avsedda att användas i allmänt tillgängliga digi- tala mobiltelefonnät (Fas 2) för frekvensbandet DCS 1800 — Kommissionens beslut 97/529/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för krav på telefonitillämpningar för mobila statio- ner avsedda att användas i allmänt tillgängliga digitala mobiltelefonnät (Fas 2) för frekvens- bandet DCS 1800 — Kommissionens beslut 97/544/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för terminalutrustning som skall anslutas till all- mänt tillgängliga kretskopplade datanät och öppna nät (ONP) med förhyrda förbindelser med hjälp av ett gränssnitt enligt CCITT:s rekommendation X.21

Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma

Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma

— Kommissionens beslut 97/545/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för allmänna anslutningskrav för dataterminalut- rustning avsedd att anslutas till allmänt tillgäng- liga paketförmedlande datanät (PSPDN) med gränssnitt enligt CCITT:s rekommendation X.25 — Kommissionens beslut 97/639/EG av den 19 september 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för gränssnitt till terminalutrustning för anslutning till digitala ostrukturerade och strukturerade förhyrda för- bindelser med kapaciteten 34 Mbit/s — Kommissionens beslut 97/751/EG av den 31 ok- tober 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för gränssnitt till terminal- utrustning för anslutning till digitala ostrukture- rade och strukturerade förhyrda förbindelser med kapaciteten 140 Mbit/s

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Nya Zeeland för att bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar	Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Europeiska gemenskapen för att bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar
Utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse: (Namn och detaljer skall införas) (Obs: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov)	Utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse: (Namn och detaljer skall införas) (Obs: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov)

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

För de av Nya Zeeland utsedda organen för bedömning av överensstämmelse	För de av Europeiska gemenskapen utsedda organen för bedömning av överensstämmelse
Lyder under Nya Zeelands regering: a) För certifieringsorgan: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)	— Belgien Institut belge des Services Postaux et des Télécommunications Belgisch instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie

För de av Nya Zeeland utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

För de av Europeiska gemenskapen utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

b) För provningslaboratorier och kontrollmyndig- heter: — The Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand

— Danmark Telestyrelsen — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Grekland Υnουργsίο Μsuα ορω' ν και Εnικοινωνιω' ν Ministry of Transport and Communications — Spanien Ministerio de Fomento — Frankrike Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Direction des postes et télécommunication Service des télécommunications Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland Department of Transport, Energy and Communications — Italien Ispettorato Generale TLC — Luxemburg Administration des Postes et Télécommunications — Nederländerna De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österrike Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finland Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Förfaranden som skall iakttas vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav

Förfaranden som skall iakttas vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav

De organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedöm- ning av överensstämmelse samt regler för anbring- ande och användning av CE-märkning om överens- stämmelse, avsedda att användas i tekniska harmo- niseringsdirektiv, och skall utses på grundval av de förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. Detta kan påvisas genom följande: a) Organ för produktcertifiering som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-Guide 28 och 40 och som antingen — har ackrediterats av JAS-ANZ eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet. b) Organ för certifiering av kvalitetssystem som arbetar enligt kraven i EN 45012 eller ISO- Guide 62 och som antingen — har ackrediterats av JAS-ANZ eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet. c) Provningslaboratorier som arbetar enligt kraven i EN 45001 eller ISO-Guide 25 och som antingen — har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.

1. Förfarandena för utseende av organ för bedöm- ning av överensstämmelse skall överensstämma med de principer och förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. 2. Följande förfaranden anses överensstämma med dem som anges i bilagan till avtalet: a) Provningslaboratorier — som har ackrediterats av ett ackredite- ringsorgan som har undertecknat Euro- pean Cooperation for Accreditation (EA) multilaterala avtal om kalibrering och provning, eller — som kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet. b) Certifieringsorgan — som har ackrediterats av ett ackredite- ringsorgan som har undertecknat Euro- pean Cooperation for Accreditation (EA) multilaterala avtal om certifiering, eller — som har ackrediterats av ett ackredite- ringsorgan med vilket JAS-ANZ har ett avtal om ömsesidigt erkännande, eller — som kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Parterna uppmärksammar att, enligt Telecommunications Act 1987, ingen får ansluta någon ytterligare linje, apparat eller utrustning till någon del av ett nätverk som ägs av en nätverksoperatör, utan dennes samtycke. Enligt denna lag har nätverksoperatörer rätt att fastställa de villkor på vilka teleterminalut- rustning får anslutas till deras nätverk.

2. Teleterminalutrustning som saluförs för anslutning till Telecom New Zealand Limited (nedan kallat ”Telecom”) nätverk måste vara försedd med ett Telepermit-märke med ett registrerat Telecom- varumärke enligt en av Telecom angiven modell, av vilket också skall framgå produktens märke och modell och det nummer som tilldelats produkten. Telepermit-märken kan påsättas av tillverkaren i ursprungslandet.

3. Tillverkaren eller den nyzeeländska importören ansöker hos Telecom om ett teletillstånd (Telepermit) och om rätt att märka produkter som uppfyller kraven samt avtalar med Telecom om att fortsättnings- vis leverera endast sådana produkter som uppfyller Telecoms krav.

4. Parterna noterar att leverantörerna av sådan utrustning måste lämna en kopia av överensstämmelseinty- get och tillhörande provningsrapporter till Telecom när produkten släpps ut på marknaden. Överens- stämmelse med Telecoms krav får verifieras av Telecom genom marknadskontroll.

5. Om Nya Zeelands lagar eller andra författningar så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier (som underleverantörer) som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriella bilaga.

6. Vad gäller teleterminalutrustning som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas.

SEKTORIELL BILAGA OM LÅGSPÄNNINGSUTRUSTNING TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN – NYA ZEELAND-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande typer av lågspänningsutrustning:

Utrustning för export till Europeiska gemenskapen	Utrustning för export till Nya Zeeland
Alla produkter som omfattas av rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonise- ring av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spän- ningsgränser.	Lågspänningsutrustning som utgör en ”Declared Article” enligt Regulation 90 i Nya Zeelands Elec- tricity Regulations 1997.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma	Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma
Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973	Electricity Act 1992
om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning	Electricity Regulations 1997
inom vissa spänningsgränser, med ändringar.

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Nya Zeeland för att bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar	Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Europeiska gemenskapen för att bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar
Utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse: (Namn och detaljer skall införas) (Obs: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov)	Utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse: (Namn och detaljer skall införas) (Obs: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

För de av Nya Zeeland utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

För de av Europeiska gemenskapen utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

Lyder under Nya Zeelands regering: a) För certifieringsorgan: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) För provningslaboratorier och kontrollmyndig- heter: — The Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand

— Belgien Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danmark Boligministeriet — Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grekland Υnoυργsío Ανánuυ3ης Ministry of Development — Spanien Ministerio de Industria y Energía — Frankrike Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Nederländerna Staat der Nederlanden — Österrike Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Lyder under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Förfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav

Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav

De organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedöm- ning av överensstämmelse samt regler för anbring- ande och användning av CE-märkning om överens- stämmelse, avsedda att användas i tekniska harmo- niseringsdirektiv, och skall utses på grundval av de förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. Detta kan påvisas genom följande: a) Kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-Guide 39 och som antingen — har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagen till avtalet. b) Provningslaboratorier som arbetar enligt kraven i EN 45001 eller ISO-Guide 25 och som antingen — har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.

1. Förfarandena för utseende av organ för bedöm- ning av överensstämmelse skall överensstämma med de principer och förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. 2. Följande förfaranden anses överensstämma med dem som anges i bilagan till avtalet: Provningslaboratorier — som har ackrediterats av ett ackrediterings- organ som har undertecknat det multilate- rala avtalet om kalibrering och provning, European Cooperation for Accreditation (EA), eller — som har erkänts inom ramen för IECEE CB-systemet, eller — som kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Om Nya Zeelands lagar eller andra författningar så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriella bilaga.

2. I händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser, skall provningsrapporter som utfärdats av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse in Nya Zeeland godtas av myndigheterna i Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska gemenskapen.

Nyzeeländska organ för bedömning av överensstämmelse kommer således att erkännas enligt artikel 11 i det nämnda direktivet som ”organ som kan utfärda sådan rapport som avses i artikel 8”.

3. Utöver de krav som införs genom bilagan till avtalet skall den behöriga utseende myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse, beträffande varje utsett organ, förse Nya Zeeland med närmare uppgifter om den metod som organet i fråga avser att använda för att registrera att ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity Regulations 1997 har beviljats.

SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN – NYA ZEELAND-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande:

Produkter för export till Europeiska gemenskapen	Produkter för export till Nya Zeeland
Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning en-	Elektromagnetisk kompatibilitet hos utrustning en-
ligt rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989	ligt den nyzeeländska lagstiftning som anges i
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning	avsnitt I.
om elektromagnetisk kompatibilitet, med undantag
av radiokommunikationsutrustning som inte är
ansluten till det allmänt tillgängliga telenätet.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma	Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma
Rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, med ändringar	— Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Nya Zeeland för att bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar	Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Europeiska gemenskapen för att bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar
Utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse: (Namn och detaljer skall införas) (Obs: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov)	Utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse: (Namn och detaljer skall införas) (Obs: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov)

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

För de av Nya Zeeland utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

För de av Europeiska gemenskapen utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

Lyder under Nya Zeelands regering: a) För certifieringsorgan: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) För provningslaboratorier och kontrollorgan: — The Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand

— Belgien Ministère des affaires Économiques Ministerie von Economische Zaken — Danmark För telekommunikationsutrustning: Telestyrelsen För annan utrustning: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft — Grekland Υnουργsίο Μsuα ορω' ν και Εnικοινωνιω' ν Ministry of Transport and Communications — Spanien För telekommunikationsutrustning: Ministerio de Fomento För annan utrustning: Ministerio de Industria y Energía — Frankrike Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland Department of Transport, Energy and Communications — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Nederländerna De Minister van Verkeer en Waterstraat — Österrike För telekommunikationsutrustning: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr För annan utrustning: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Lyder under Portugals regering: Instituto das Comunicações de Portugal — Finland För telekommunikationsutrustning: Liikenneministeriö/Trafikministeriet För annan utrustning: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

För de av Nya Zeeland utsedda organen för bedömning av överensstämmelse	För de av Europeiska gemenskapen utsedda organen för bedömning av överensstämmelse
	— Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Förfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav

Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav

De organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedöm- ning av överensstämmelse samt regler för anbring- ande och användning av CE-märkning om överens- stämmelse, avsedda att användas i tekniska harmo- niseringsdirektiv, och skall utses på grundval av de förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. Detta kan påvisas genom följande: a) För tillämpning av artikel 10.5 i rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagstiftning om elek- tromagnetisk kompatibilitet, kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO- Guide 39 och som antingen — har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet. b) För behöriga organ enligt artikel 10.2 i rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, provnings- laboratorier som arbetar enligt kraven i EN 45001 eller ISO-Guide 25 och som antingen — har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.

1. Förfarandena för utseende av organ för bedöm- ning av överensstämmelse skall överensstämma med de principer och förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. 2. Följande förfaranden anses överensstämma med dem som anges i bilagan till avtalet: Provningslaboratorier som — har ackrediterats av ett ackrediteringsorgan som har undertecknat European Coopera- tion for Accreditation (EA) multilaterala avtal om kalibrering och provning, eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Om Nya Zeelands lagar eller andra författningar så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriella bilaga.

2. Utöver de krav som införs genom bilagan till avtalet skall den behöriga utseende myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse, beträffande varje utsett organ, förse Nya Zeeland med närmare uppgifter om den metod som organet i fråga avser att använda för att registrera att ett godkännande enligt Regulation 90 i Electricity Regulations 1997 har beviljats.

SEKTORIELL BILAGA OM MASKINER TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN — NYA ZEELAND-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande:

Produkter för export till Europeiska gemenskapen	Produkter för export till Nya Zeeland
— Alla produkter som omfattas av bilaga 4 till rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift- ning om maskiner, — tornkranar, och — mobila kranar.	Alla maskiner som omfattas av Health and Safety in Employment Act 1992. För att undanröja eventuella tvivel skall denna sektoriella bilaga anses omfatta tornkranar, contai- nerkranar av den typ som används i hamnar och mobila kranar, inbegripet kranar monterade på lastbilar som har en lyftkapacitet på över fem (5) ton och som används för lastning och lossning av fordonet.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma

Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma

— Rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lag- stiftning om maskiner, med ändringar — Följande direktiv vad gäller krav på begränsning av buller från tornkranar: — Rådets direktiv 79/113/EEG av den 19 de- cember 1978 om tillnärmning av medlems- staternas lagar och andra författningar om bestämning av buller från bygg- och anlägg- ningsutrustning, med ändringar. — Rådets direktiv 84/532/EEG av den 17 sep- tember 1984 om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om gemensamma be- stämmelser för bygg- och anläggningsutrust- ning, med ändringar. — Rådets direktiv 84/534/EEG av den 17 sep- tember 1984 om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om tillåten ljudeffekt- nivå för tornkranar, med ändringar.

— Health and Safety in Employment Act 1992. — Health and Safety in Employment Regulations 1995. — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] vad gäller tornkranar, con- tainerkranar av den typ som används i hamnar och mobila kranar (1). — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] vad gäller säkerhetsramar för jordbrukstraktorer (1). — Health and Safety in Employment (Mining Con- trol) Regulations 199[6] (1). — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6](1); (1) Dessa förordningar har ännu inte införlivats i Nya Zeelands lagstiftning.

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Nya Zeeland för att bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar	Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Europeiska gemenskapen för att bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar
Utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse: (Namn och detaljer skall införas) (Obs.: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov)	Utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse: (Namn och detaljer skall införas) (Obs: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov)

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

För de av Nya Zeeland utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

För de av Europeiska gemenskapen utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

Lyder under Nya Zeelands regering: a) För certifieringsorgan: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS–ANZ) b) För provningslaboratorier och kontrollorgan: — The Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand

— Belgien Ministère de l’Économie Ministerie van Economie — Danmark Direktoratet for Arbejdstilsynet — Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grekland Υnoυργsío Ανánuυ3ης Ministry of Development — Spanien Ministerio de Industría y Energía — Frankrike Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des transports — Nederländerna Staat der Nederlanden

För de av Nya Zeeland utsedda organen för bedömning av överensstämmelse	För de av Europeiska gemenskapen utsedda organen för bedömning av överensstämmelse
	— Österrike Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Lyder under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade — Finland Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Förfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav

Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav

De organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedöm- ning av överensstämmelse samt regler för anbring- ande och användning av CE-märkning om överens- stämmelse, avsedda att användas i tekniska harmo- niseringsdirektiv, och skall utses på grundval av de förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. Detta kan påvisas genom följande: a) För tillämpning av rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av med- lemsstaternas lagstiftning om maskiner: Kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-Guide 39 och som antingen — har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.

1. Förfarandena för utseende av organ för bedöm- ning av överensstämmelse skall överensstämma med de principer och förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. 2. Följande förfaranden anses överensstämma med dem som anges i bilagan till avtalet: a) För kranar: För konstruktionskontroll skall organ för bedömning av överensstämmelse — arbeta i överensstämmelse med EN 45004 eller ISO-Guide 39, och — upprätthålla ett kvalitetssystem som överensstämmer med ISO 9001, och — anställa konstruktionskontrollörer som genom kvalifikationer, utbildning eller erfarenhet kan visa att de innehar de kunskaper och färdigheter som behövs för att de till fullo skall kunna förstå och tillämpa de detaljerade kraven i den lagstiftning och de standarder inom ramen för vilka de kommer att arbeta och med vilka de kommer att certifiera överensstämmelse.

Förfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav

Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav

b) För tillämpning av de direktiv som anger begränsningar för buller från tornkranar: Produktcertifieringsorgan som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-Guide 28 och 40 och som antingen — har ackrediterats av JAS–ANZ, eller — kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.

För kontrollorgan skall organ för bedöm- ning av överensstämmelse — arbeta i överensstämmelse med EN 45004 eller ISO-Guide 39, och — upprätthålla ett kvalitetssystem som överensstämmer med ISO 9001 eller ISO 9002, och — anställa ingenjörer som genom kvalifika- tioner, utbildning eller erfarenhet kan visa att de innehar de kunskaper och färdigheter som behövs för att de till fullo skall kunna förstå och tillämpa de detaljerade kraven i den lagstiftning och de standarder inom ramen för vilka de kommer att arbeta och med vilka de kommer att certifiera överensstämmelse. Vad gäller certifieringsorgan anses följande förfaranden överensstämma med de förfa- randen som anges i bilagan till avtalet: — ackreditering utförd av ett ackredite- ringsorgan som har undertecknat Euro- pean Cooperation for Accreditation (EA) multilaterala avtal om certifiering, eller — ackreditering utförd av ett ackredite- ringsorgan med vilket JAS–ANZ har ett avtal om ömsesidigt erkännande, eller — förmåga att påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet. Vad gäller provningslaboratorier anses föl- jande förfaranden överensstämma med de förfaranden som anges i bilagan till avtalet: — ackreditering utförd av ett ackredite- ringsorgan som har undertecknat Euro- pean Cooperation for Accreditation (EA) multilaterala avtal om kalibrering och provning, eller — förmåga att påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet. b) För andra maskiner än kranar: — anmälan som organ för bedömning av överensstämmelse i Europeiska gemen- skapen enligt kraven i bilaga 7 till rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av medlemsstater- nas lagstiftning om maskiner jämfört med rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika sta- dier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för

Förfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav	Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav
	anbringande och användning av CE- märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniserings- direktiv, vilka är angivna i avsnitt II i denna sektoriella bilaga, eller — förfaranden som säkerställer att maski- nen uppfyller de prestationsbaserade riskskyddskraven i Nya Zeelands lag- stiftning.

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Om Nya Zeelands lagar eller andra författningar så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier (som underleverantörer) som har ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriella bilaga.

2. Vad gäller maskiner som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla.

3. När bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om åtgärder mot utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar från förbränningsmotorer som skall monteras i mobila maskiner som inte är avsedda att användas för transporter på väg, för närvarande kommissionens förslag KOM(95) 350, börjar tillämpas skall organ i Nya Zeeland som har utsetts för att utfärda typgodkännanden enligt detta direktiv antingen direkt eller genom den myndighet som är ansvarig för deras utseende uppfylla anmälningsskyldigheten och andra skyldigheter som åläggs de godkännande myndigheterna enligt de relevanta bestämmelserna i direktivet.

4. Det uppmärksammas vidare att det nämnda direktivförslaget hänvisar till de krav beträffande bedöm- ning av överensstämmelse som anges i rådets direktiv 92/53/EEG av den 18 juni 1992 om ändring av direktiv 70/156/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motor- fordon och släpvagnar till dessa fordon. Det noteras att en tillverkare enligt det direktivet inte kan ackrediteras som ett provningslaboratorium. Det är dock tillåtet för ett provningslaboratorium att använda utomstående utrustning, om den utseende myndigheten ger sitt tillstånd till detta.

SEKTORIELL BILAGA OM TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR TILL EUROPEISKA GEMENSKAPEN – NYA ZEELAND-AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, INTYG OCH MÄRKNING

RÄCKVIDD OCH TÄCKNING

Bestämmelserna i denna sektoriella bilaga skall tillämpas på följande produkter:

Produkter för export till Europeiska gemenskapen	Produkter för export till Nya Zeeland
Produkter som omfattas av rådets direktiv 87/	Tryckbärande anordningar som omfattas av en
404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av	tredje parts förfaranden för bedömning av överens-
medlemsstaternas lagstiftning i fråga om enkla	stämmelse enligt de lagar och andra författningar i
tryckkärl.	Nya Zeeland som anges i avsnitt I i denna sekto-
	riella bilaga.

AVSNITT I

KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR

Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Nya Zeelands utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma	Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar vilkas uppfyllande Europeiska gemenskapens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse skall bedöma
Rådets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning i fråga om enkla tryckkärl, med ändringar.	— Health and Safety in Employment Act 1992. — Health and Safety in Employment Regulations 1995. — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6](1). (1) Dessa förordningar har ännu inte införlivats i Nya Zeelands lagstiftning.

AVSNITT II

UTSEDDA ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Nya Zeeland för att bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav enligt lagar och andra författningar	Organ för bedömning av överensstämmelse utsedda av Europeiska gemenskapen för att bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav enligt lagar och andra författningar
Utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse: (Namn och detaljer skall införas) (Obs: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov)	Utsedda organ för bedömning av överensstäm- melse: (Namn och detaljer skall införas) (Obs: Ytterligare namn skall tilläggas vid behov)

AVSNITT III

MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDET AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT II

För de av Nya Zeeland utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

För de av Europeiska gemenskapen utsedda organen för bedömning av överensstämmelse

Lyder under Nya Zeelands regering: a) För certifieringsorgan: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS–ANZ) b) För provningslaboratorier och kontrollorgan: — The Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand

— Belgien Ministère de l’économie Ministerie van Economie — Danmark Direktoratet für Arbejdstilsynet — Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grekland Υnoυργsío Ανánuυ3ης Ministry of Development — Spanien Ministerio de Industria y Energía — Frankrike Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale et de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Nederländerna Staat der Nederlanden — Österrike Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal Lyder under Portugals regering: Instituto Português de Qualidade — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry

AVSNITT IV

FÖRFARANDEN FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Förfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav	Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav
De organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt II skall uppfylla kraven enligt de direktiv som anges i avsnitt I, med beaktande av rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedöm- ning av överensstämmelse samt regler för anbring- ande och användning av CE-märkning om överens- stämmelse, avsedda att användas i tekniska harmo- niseringsdirektiv, och skall utses på grundval av de förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. Detta kan påvisas genom följande: i) Produktcertifieringsorgan som arbetar enligt kraven i EN 45011 eller ISO-Guide 28 och 40 och som antingen	1. Förfarandena för utseende av organ för bedöm- ning av överensstämmelse skall överensstämma med de principer och förfaranden som beskrivs i bilagan till avtalet. 2. Följande förfaranden anses överensstämma med de förfaranden som anges i bilagan till avtalet: a) Konstruktionskontroll: För konstruktionskontroll skall organ för bedömning av överensstämmelse — arbeta i överensstämmelse med EN 45004 eller ISO-Guide 39, och
a) har ackrediterats av JAS–ANZ eller	— upprätthålla ett kvalitetssystem som överensstämmer med ISO 9001, och
b) kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet. ii) Organ för certifiering av kvalitetssystem som arbetar enligt kraven i EN 45012 eller ISO- Guide 62 och som antingen a) har ackrediterats av JAS–ANZ eller b) kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.	— anställa konstruktionskontrollörer som genom kvalifikationer, utbildning eller erfarenhet kan visa att de innehar de kunskaper och färdigheter som behövs för att de till fullo skall kunna förstå och tillämpa de detaljerade kraven i den lagstiftning och de standarder inom ramen för vilka de kommer att arbeta och med vilka de kommer att certifiera överensstämmelse. b) Kontrollorgan:
iii) Kontrollorgan som arbetar enligt kraven i EN 45004 eller ISO-Guide 39 och som antingen	För kontrollorgan skall organ för bedöm- ning av överensstämmelse
a) har ackrediterats av Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller b) kan påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.	— arbeta i överensstämmelse med EN 45004 eller ISO-Guide 39, och — upprätthålla ett kvalitetssystem som överensstämmer med ISO 9001 eller ISO 9002, och — anställa ingenjörer som genom kvalifika- tioner, utbildning eller erfarenhet kan visa att de innehar de kunskaper och färdigheter som behövs för att de till fullo skall kunna förstå och tillämpa de detaljerade kraven i den lagstiftning och de standarder inom ramen för vilka de kommer att arbeta och med vilka de kommer att certifiera överensstämmelse.
	c) Certifieringsorgan:
	För certifieringsorgan skall organ för bedömning av överensstämmelse
	— ha ackrediterats av ett ackrediteringsor- gan som har undertecknat European cooperation for Accreditation (EA) multilaterala avtal om certifiering, eller

Förfaranden som skall iakttas av Nya Zeeland vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Europeiska gemenskapens krav

Förfaranden som skall iakttas av Europeiska gemenskapen vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som skall bedöma produkters överensstämmelse med Nya Zeelands krav

— ha ackrediterats av ett ackrediteringsor- gan med vilket JAS–ANZ har ett avtal om ömsesidigt erkännande, eller — kunna påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet. d) Provningslaboratorier: För provningslaboratorier skall organ för bedömning av överensstämmelse — ha ackrediterats av ett ackrediteringsor- gan som har undertecknat European Cooperation for Accreditation (EA) mul- tilaterala avtal om certifiering, eller — kunna påvisa sin kompetens på annat sätt i enlighet med avsnitten A och B i bilagan till avtalet.

AVSNITT V

TILLÄGGSBESTÄMMELSER

1. Om Nya Zeelands lagar eller andra författningar så kräver får Europeiska gemenskapens organ för bedömning av överensstämmelse som lägger ut all provning eller en del därav endast kontraktera provningslaboratorier (som underleverantörer) som ackrediterats i enlighet med punkt 2 i avsnitt IV i denna sektoriella bilaga.

2. Vad gäller tryckbärande anordningar som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser och rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, skall de relevanta bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om lågspänningsutrustning respektive elektromagnetisk kompatibilitet gälla.

3. Utöver de krav som införs genom bilagan till avtalet skall den behöriga utseende myndigheten i Europeiska gemenskapen vid utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse, beträffande varje utsett organ, förse Nya Zeeland med närmare uppgifter huruvida organet i fråga utför verifikation av konstruktion, eller kontroll av produkten, eller båda.