Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Bilaga 1
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Xxx Xxxxx, Socialstyrelsen
Läkemedelsverkets föreskrifter
om handel med vissa receptfria läkemedel;
beslutade den xx månad 2024.
Läkemedelsverket föreskriver följande med stöd av 6 § 1 och 3 samt 7 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkeme- del och 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).
Tillämpningsområde, definitioner med mera
1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på sådan detaljhandel med läke- medel som regleras i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och förordningen (2009:929) om handel med vissa recept- fria läkemedel.
2 § De termer och begrepp som används i lagen (2009:730) om han- del med vissa receptfria läkemedel har samma betydelse i dessa före- skrifter. I dessa föreskrifter avses med:
Distribution: all hantering av försändelser som sker från det att för- sändelsen skickas från verksamhetsutövarens lokaler till dess att den har överlämnats till mottagaren eller till dess att försändelsen har an- länt till verksamhetsutövaren vid ett återsändande.
Indragning: återkallande av läkemedel från en verksamhetsutövare.
Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren/innehavaren av försäljningstillståndet.
Reklamation: påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel.
Verksamhetsutövare: den som bedriver detaljhandel med vissa re- ceptfria läkemedel.
Överlämnande: när läkemedel lämnas över till mottagaren.
3 § I 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) anges att den som yr- kesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att
HSLF-FS 2024:xx
Utkom från trycket den xx månad 2024
HSLF-FS 2024:xx
läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.
I 2 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel anges att detaljhandeln ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.
4 § I lagen (2005:59) om distansavtal och avtal utanför affärslokaler regleras bland annat vilken information som en näringsidkare ska lämna till en konsument innan ett avtal ingås och när ett distansavtal har ingåtts.
5 § I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknads- föring av humanläkemedel finns bland annat regler om marknadsfö- ring av läkemedel och läkemedelsprover.
Anmälan om handel
6 § En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel ska göras på ett formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats, xxx.xxxxxxxxxxxxxxxx.xx.
7 § En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel ska innehålla följande uppgifter.
1. Verksamhetsutövarens namn, postadress och e-postadress eller, om verksamhetsutövaren är en juridisk person, firma, postadress och e-postadress.
2. Personnummer eller organisationsnummer.
3. Försäljningsställets namn, adress, telefonnummer och e-posta- dress.
4. Huvudsaklig verksamhet som bedrivs på försäljningsstället.
5. Om verksamhetsutövaren endast avser att sälja nikotinläkemedel eller även andra receptfria läkemedel.
6. Kontaktperson på försäljningsstället.
7. Fakturaadress.
Den som avser bedriva handel med vissa receptfria läkemedel en- ligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informations- samhällets tjänster ska, utöver de uppgifter som anges i första stycket, även ange följande uppgifter.
1. Datum när denna handel påbörjas.
2. Adressen (”Uniform Resource Locator, URL”) till den webbplats som används vid denna handel, och andra relevanta uppgifter om det behövs för att identifiera webbplatsen.
2
Anmälan om väsentliga förändringar
8 § Verksamhetsutövaren ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten på ett formulär som tillhandahålls på Läkemedelsver- kets webbplats, xxx.xxxxxxxxxxxxxxxx.xx.
Inköp av läkemedel
9 § Verksamhetsutövaren ska säkerställa att läkemedel endast köps in från en näringsidkare som har rätt att bedriva partihandel med de aktuella läkemedlen.
Mottagande av leveranser
10 § Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att läkemedel som levererats inte har synliga fel eller brister och att leveransen över- ensstämmer med gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omhändertas direkt vid mottagandet och för- varas i enlighet med dessa.
Förvaring, exponering och tillhandahållande
11 § Läkemedel ska förvaras i god ordning, på en lämplig plats och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen.
Läkemedel som enligt 15 eller 23 §§ inte får säljas ska hållas åt- skilda från andra läkemedel.
12 § Läkemedel ska exponeras och förvaras på ett sådant sätt att det tydligt framgår att produkterna är läkemedel. Läkemedel ska vidare förvaras åtskilda från andra produkter än läkemedel.
13 § På försäljningsstället ska läkemedlen förvaras inlåst eller under direkt uppsikt av personal. Med direkt uppsikt avses att någon i perso- nalen kontinuerligt övervakar läkemedlen och kan förhindra otillbör- lig åtkomst till läkemedlen eller åverkan på läkemedlen.
14 § Ett läkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpack- ning.
15 § En läkemedelsförpackning som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får inte säljas. Med alltför kort håll- barhet avses att hållbarhetstiden passeras under den förväntade an- vändningstiden.
Ett sådant läkemedel som avses i första stycket ska tas om hand på lämpligt sätt.
HSLF-FS 2024:xx
3
HSLF-FS 2024:xx
4
16 § Texten i den EU-logotyp som avses i 16 a § 2 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska vara på svenska.
Distribution
17 § I försändelser med läkemedel ska det finnas tydlig information om att läkemedlet inte ska användas om läkemedlet eller förpack- ningen har synliga fel eller brister.
18 § Läkemedel ska distribueras under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Läkemedlen får inte exponeras för förhål- landen som kan påverka kvaliteten negativt, skada förpackningen el- ler kontaminera läkemedlen.
19 § Under distributionen ska läkemedel skyddas från stöld och olovlig befattning.
20 § En försändelse som innehåller läkemedel ska överlämnas till rätt mottagare. Överlämnandet ska ske på ett sådant sätt att försändel- sen inte lämnas lätt gripbar för obehöriga.
Reklamationer, indragningar, annat återlämnande och återsändande av läkemedel
21 § Vid reklamationer av läkemedel ska verksamhetsutövaren ta emot och hantera den information samt de läkemedel och läkemedels- förpackningar som konsumenten lämnar till verksamhetsutövaren. Detta gäller för de läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt för- säljningssortiment, oavsett om läkemedlet har lämnats ut av verksam- hetsutövaren eller av annan.
Vid en reklamation ska verksamhetsutövaren snarast underrätta den som innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet eller dennes ombud om den mottagna reklamationen. Detta gäller dock inte om re- klamationen uteslutande hänför sig till verksamhetsutövarens egen hantering av läkemedlet.
I konsumentköplagen (2022:260) finns köprättsliga bestämmelser som reglerar näringsidkares skyldigheter när konsumenter reklamerar varor på grund av fel på varan.
22 § Verksamhetsutövaren är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av läkemedel.
I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut till en konsument ska verksamhetsutövaren ta emot sådana återläm- nade läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssorti- ment. Detta gäller även om läkemedlet inte har sålts av verksamhets- utövaren.
23 § Läkemedel som återlämnats till verksamhetsutövaren på grund av reklamation, indragning eller annan anledning får inte säljas på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning.
24 § En försändelse som innehåller läkemedel som har sålts och skickats till en mottagare men som inte har kunnat överlämnas till mottagaren ska återsändas till försäljningsstället så snart som möjligt. Vid återsändande enligt första stycket behöver kravet i 18 § om dis- tribution under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlet
inte tillämpas.
25 § Försändelser som innehåller läkemedel och som inte har kunnat överlämnas till mottagaren och som har återsänts till försäljningsstäl- let enligt 24 § ska hållas åtskilda från läkemedel som inte har sålts och försändelser som inte har skickats.
Vid ankomsten till försäljningsstället ska det säkerställas att inne- hållet i den återsända försändelsen överensstämmer med det som skickades.
Läkemedel som har återsänts till försäljningsstället får inte säljas på nytt eller skickas till mottagaren på nytt och ska tas om hand på lämp- ligt sätt.
Dokumentation
26 § För att garantera spårbarhet ska verksamhetsutövaren dokumen- tera all anskaffning av läkemedel. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till verksamhetsutövaren ska anges.
All hantering och alla åtgärder som vidtas i samband med reklamat- ioner och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel som kasseras, destrueras eller returne- ras av andra orsaker.
27 § För att möjliggöra spårbarhet ska det finnas dokumentation över distribution av sålda läkemedel. Dokumentationen ska innehålla föl- jande uppgifter för varje försändelse som skickas från verksamhetsut- övaren:
1. Datum för när försändelsen skickats.
2. Namn, läkemedelsform och styrka, förpackningsstorlek och antal förpackningar för respektive läkemedel.
3. Namn och adress till mottagaren.
HSLF-FS 2024:xx
HSLF-FS 2024:xx
4. Distributionssätt samt, i förekommande fall, underleverantör.
5. Datum för överlämnande.
28 § För försändelser som har återsänts enligt 24 § ska dokumentat- ion för att möjliggöra spårbarhet finnas och innehålla följande uppgif- ter:
1. Datum för när försändelsen ankommit till verksamhetsutövaren.
2. Namn, läkemedelsform och styrka för det återsända läkemedlet, antal återsända förpackningar och förpackningsstorlek för respektive läkemedel.
3. Distributionssätt samt, i förekommande fall, underleverantör för återsändandet.
4. Säkerställandet och hanteringen enligt 25 §.
Dokumentationen enligt första stycket ska vara spårbar i förhål- lande till dokumentationen enligt 27 § för samma försändelse.
29 § Följande dokumentation vad gäller egenkontroll ska upprättas:
1. Kartläggning enligt 30 §.
2. Beskrivning och resultat av riskbedömningar som ska genomföras enligt 31 § första stycket.
3. Beskrivning och resultat av den systematiska uppföljning och ut- värdering som ska genomföras enligt 31 § tredje stycket.
4. Beskrivning och resultat av kontroller som ska genomföras enligt 32 §.
Egenkontroll
Distribution
30 § Innan en verksamhetsutövare erbjuder distribution av sålda lä- kemedel ska en kartläggning av den planerade verksamheten göras. Kartläggningen ska innefatta alla led och faktorer i distributionen av läkemedel.
31 § En riskbedömning ska göras med utgångspunkt i kartläggningen enligt 30 § för att identifiera och värdera de risker som kan uppstå under distributionen.
För att uppnå en säker distribution med bibehållen läkemedelskva- litet ska kartläggningen och riskbedömningen ligga till grund för val av distributionssätt, typ av emballage och hur överlämnande ska ske. Distributionen ska systematiskt följas upp och utvärderas. Vid för- ändringar, identifierade avvikelser eller nytillkomna faktorer som på- verkar distributionen ska en ny riskbedömning enligt första stycket
genomföras.
32 § För att säkerställa att distributionen kommer att ske i enlighet med dessa föreskrifter ska kontroller av den planerade distributionen genomföras innan verksamheten påbörjas.
Regelbundna kontroller ska därefter ske för att verifiera att distri- butionen sker i enlighet med föreskriftskraven. Frekvensen och om- fattningen av kontrollerna ska stå i proportion till resultat av genom- förda kontroller samt identifierade risker och avvikelser.
33 § Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen under distribut- ionen ska skyndsamt hanteras och utredas. Korrigerande och förebyg- gande åtgärder ska vidtas så snart som möjligt. Avvikelserna och bris- terna samt de utredningar och åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpande dokumenteras, sammanställas och utvärderas. Även sammanställningar och utvärderingar ska dokumenteras. Berörd personal ska informeras om inträffade avvikelser och vidtagna åtgär- der.
Egenkontrollprogram
34 § Av 16 § 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel framgår bland annat att den som bedriver detaljhandel ska se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Egenkontrollprogrammet ska vara anpassat för den enskilda verksam- heten och ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontroll- programmet ska vara skriftligt och hållas aktuellt och revideras enligt en fastställd instruktion. Egenkontrollprogrammet ska hållas tillgäng- ligt för tillsyn och kontroll.
Verksamhetsutövaren ansvarar för att personal som deltar i detalj- handeln är förtrogen med innehållet i det upprättade egenkontrollpro- grammet samt med gällande bestämmelser på området.
35 § Egenkontrollprogrammet ska innehålla:
1. instruktioner för hur anmälningar om väsentliga förändringar en- ligt 8 § ska göras,
2. instruktioner för hur det ska säkerställas att inköp av läkemedel sker i enlighet med 9 §,
3. instruktioner för mottagande och kontroll av leveranser i enlighet med 10 §,
4. instruktioner för hur läkemedel ska förvaras, exponeras och till- handahållas i enlighet med 11–15 §§,
5. instruktioner för hur läkemedel som enligt 15 § inte får säljas ska tas om hand på lämpligt sätt,
6. i förekommande fall instruktioner för hur kraven i 17 § ska upp- fyllas,
HSLF-FS 2024:xx
HSLF-FS 2024:xx
7. i förekommande fall instruktioner som beskriver hur distribut- ionen ska ske så att kraven i 18 och 19 §§ ska uppfyllas,
8. i förekommande fall instruktioner för hur kraven avseende över- lämnande i 20 § ska uppfyllas,
9. instruktioner för hur reklamationer och indragningar av läkeme- del ska hanteras i enlighet med 21 och 22 §§,
10. instruktioner för hur läkemedel som enligt 23 § inte får säljas på nytt ska tas om hand på lämpligt sätt,
11. i förekommande fall instruktioner för hur kraven i 24 och 25 §§ avseende läkemedel som inte har överlämnats ska uppfyllas,
12. instruktioner för hur kraven avseende dokumentation i 26–29 och 40 §§ ska uppfyllas,
13. i förekommande fall instruktioner som beskriver hur kartlägg- ning, riskbedömning, systematisk uppföljning och utvärdering av dis- tributionen enligt 30 och 31 §§ ska genomföras,
14. i förekommande fall instruktioner som beskriver hur initiala och regelbundna kontroller av distributionen enligt 32 § ska planeras och genomföras,
15. i förekommande fall instruktioner för hur hanteringen av avvi- kelser och brister enligt 33 § ska säkerställas,
16. instruktioner för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området i enlighet med 34 §,
17. i förekommande fall instruktioner för hur 37–39 §§ ska efterle- vas,
18. instruktioner för hur bestämmelserna om åldersgräns vid köp av läkemedel i 12 och 13 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa re- ceptfria läkemedel ska följas,
19. instruktioner för hur kravet på information i 15 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska uppfyllas, samt
20. instruktioner för hur uppgifter ska lämnas till E-hälsomyndig- heten enligt 16 § 4 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
Anlitande av underleverantörer
36 § Verksamhetsutövare som anlitar underleverantör har ansvar för att underleverantören utför uppdraget i enlighet med gällande bestäm- melser på området.
37 § Innan en underleverantör anlitas ska verksamhetsutövaren be- döma om underleverantören har förutsättningar att genomföra de till- tänkta uppgifterna. Bedömningen ska dokumenteras.
38 § Verksamhetsutövaren ska säkerställa att de uppdrag som utförs av en underleverantör följer gällande krav genom att:
1. ingå skriftligt avtal med underleverantören, i vilket uppdraget re- gleras, samt
2. förse underleverantören med nödvändig information och nödvän- diga instruktioner.
39 § Verksamhetsutövaren ska, utöver vad som anges i 38 §, säker- ställa att uppdrag som utförs av en underleverantör avseende distribut- ion av läkemedel följer gällande krav genom att:
1. se till att avvikelser som inträffar hos underleverantör och som är hänförliga till verksamhetsutövarens verksamhet rapporteras till verksamhetsutövaren och att avvikelserna hanteras i enlighet med 33 §, samt
2. genomföra granskning minst en gång per år av den del av verk- samheten som utförs av underleverantören. Protokoll över genom- förda granskningar samt dokumentation över de rättelser och förebyg- gande åtgärder som vidtagits till följd av granskningarna ska upprättas.
Övriga bestämmelser
40 § Följande dokumentation ska bevaras på ett sådant sätt att den inte riskerar att förkomma eller förstöras:
1. Dokumentation över spårbarhet enligt 26–28 §§.
2. Dokumentation över egenkontroll enligt 29 §.
3. Dokumentation över avvikelsehantering enligt 33 §.
4. Dokumentation över bedömningen enligt 37 §.
5. Avtal, information och instruktioner enligt 38 §.
6. Protokoll över genomförda granskningar samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av granskningarna enligt 39 § 2.
Dokumentationen enligt första stycket ska hållas tillgänglig för till- syn och kontroll under tre år.
41 § Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosät-
tande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten.
HSLF-FS 2024:xx
1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2025.
2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel.
HSLF-FS 2024:xx
3. Den verksamhetsutövare som vid ikraftträdandet av dessa föreskrif- ter erbjuder distribution av sålda läkemedel ska göra en kartläggning, riskbedömning och kontroller av den pågående verksamheten i enlig- het med 30 §, 31 § första och andra stycket samt 32 § första stycket senast den 1 april 2025.
4. Den verksamhetsutövare som vid ikraftträdandet av dessa föreskrif- ter redan har anlitat en underleverantör ska senast den 1 april 2025 efterleva kraven i 37 och 38 §§.
Läkemedelsverket
XXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx Xxxxxxxxx
HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via
xxxx: www.xxxxxxxxxxxxx.xx e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx
Kontakt Xxxxxxxxxxx Adress
Telefon: xx-xxxxxxxxx Fax: xx-xxxxxxxxx e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx
Tryckort: Tryckeri och tryckår