AVTAL

AVTAL

mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande I samband med bedömning av överensstämmelse

EUROPEISKA GEMENSKAPEN, nedan kallad ”gemenskapen”, och SCHWEIZISKA EDSFO¨ RBUNDET, nedan kallat ”Schweiz”,

nedan tillsammans kallade ”parterna”,

som beaktar de nära relationerna mellan gemenskapen och Schweiz,

som beaktar frihandelsavtalet av den 22 juli 1972 mellan Schweiz och Europeiska ekonomiska gemenskapen,

som önskar ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som respektive part kräver för tillträde till sin marknad,

som beaktar att ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse underlättar handelsutbytet mellan parterna, samtidigt som hänsyn tas till hälso-, säkerhets-, miljö- och konsumentskyddsaspekter,

som beaktar att en tillnärmning av lagstiftningen underlättar ömsesidigt erkännande,

som beaktar sina skyldigheter i egenskap av parter i Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och särskilt Avtalet om tekniska handelshinder, i vilket förhandlingar om avtal om ömsesidigt erkännande uppmuntras,

som beaktar att avtal om ömsesidigt erkännande bidrar till internationell harmonisering av de tekniska föreskrifter, standarder och principer som styr genomförandet av förfarandena för bedömning av överensstämmelse,

som beaktar att de nära relationerna mellan gemenskapen och Schweiz, å ena sidan, och Island, Liechtenstein och Norge, å andra sidan, gör det lämpligt att parallellt med detta avtal ingå avtal om ömsesidigt erkännande mellan dessa länder och Schweiz,

har enats om att ingå följande avtal.

Artikel 1

Rapporter, intyg, tillstånd och tillverkares förklaringar om överensstämmelse skall särskilt ange överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen. De överensstämmelsemärken som krävs enligt den ena partens lagstiftning skall anbringas på de

Syfte produkter som släpps ut på denna parts marknad.

1. Gemenskapen och Schweiz skall ömsesidigt godta rap- porter, certifikat, tillstånd och överensstämmelsemärken utfär- dade av de organ som nämns i bilaga 1 samt tillverkares förklaringar om överensstämmelse, genom vilka intygas att

3. Den kommitté som avses i artikel 10 skall närmare ange i vilka fall punkt 2 skall tillämpas.

den andra partens krav uppfylls på de områden som omfattas Artikel 2

av artikel 3.

Definitioner

2. För att undvika att samma förfarande utförs mer än en

gång när de schweiziska kraven bedöms vara likvärdiga 1. I detta avtal avses med med gemenskapens krav skall gemenskapen och Schweiz

ömsesidigt godkänna rapporter, intyg och tillstånd utfärdade

av de organ som nämns i bilaga 1 samt tillverkares förklaringar bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för

om överensstämmelse, genom vilka intygas att deras respektive att fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst

krav uppfylls på de områden som omfattas av artikel 3. uppfyller angivna krav,

organ för bedömning av överensstämmelse: ett offentlig- eller 3. Produkters ursprung skall fastställas enligt de regler för

privaträttsligt organ vars verksamheter omfattar genomföran- ursprung som inte medför förmånsbehandling vilka tillämpas

det av alla eller något steg i processen för bedömning av av vardera parten eller, i förekommande fall, av de stater som

överensstämmelse,

utseende myndighet: en myndighet med befogenheter att utse organ för bedömning av överensstämmelse och att återkalla, tillfälligt upphäva eller återta upphävandet av sådana utseenden av organ som lyder under den.

nämns i punkt 2. Om reglerna skiljer sig från varandra skall den parts regler tillämpas på vars marknad varorna skall släppas ut.

4. Ursprung kan styrkas genom att ett ursprungsintyg visas upp. Ett sådant intyg krävs inte vid import av produkter som

2. Definitionerna i ISO/IEC-guide 2 (1996) och i den omfattas antingen av ett varucertifikat EUR 1 eller av en

europeiska standarden EN 45020 (1993) General terms and their fakturadeklaration, vilka utfärdats i enlighet med protokoll 3 definitions concerning standardization and related activities kan till frihandelsavtalet av den 22 juli 1972 mellan Schweiz och användas för att fastställa betydelsen av allmänna begrepp EEG, om det i detta dokument som ursprungsland anges en av gällande bedömning av överensstämmelse som används i detta parterna eller en stat som är medlem i både Efta och EES. avtal.

Artikel 3 Artikel 5

Tillämpningsområde

Organ för bedömning av överensstämmelse

1. Detta avtal gäller de obligatoriska förfaranden för bedöm-

ning av överensstämmelse som följer av de lagar och andra Parterna erkänner att de organ som nämns i bilaga 1 uppfyller författningar som anges i bilaga 1. villkoren för att bedöma överensstämmelse.

2. I bilaga 1 anges de produktsektorer som omfattas av detta avtal. Denna bilaga är indelad i kapitel som vart och ett

omfattar en sektor och som vanligen är indelade på följande sätt:

Artikel 6

Avsnitt I: Lagar och andra författningar Utseende myndigheter

Avsnitt II: Organ för bedömning av överensstämmelse

Avsnitt III: Utseende myndigheter

Avsnitt IV: Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Avsnitt V: Eventuella tilläggsbestämmelser

3. I bilaga 2 anges de allmänna principerna för utseende av organ.

Artikel 4

Ursprung

1. Parterna skall säkerställa att deras utseende myndigheter har de befogenheter och den behörighet som behövs för att utse de organ som nämns i bilaga 1 och för att återkalla, tillfälligt upphäva och återta upphävandet av sådana utseenden. När de utseende myndigheterna utser organ för bedömning av överensstämmelse skall de, om inte annat anges i bestämmel- serna i avsnitten IV i bilaga 1, följa de allmänna principerna för utseende i bilaga 2. Myndigheterna skall följa samma principer när de återkallar, tillfälligt upphäver och återtar upphävandet av utseenden.

2. Beslut om upptagande i och strykning ur bilaga 1 av organ för bedömning av överensstämmelse skall fattas enligt förfarandet i artikel 11 på förslag av den ena parten.

1. Detta avtal skall gälla produkter med ursprung hos parterna, utan att detta påverkar tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i bilaga 1.

2. I den mån samma produkter också omfattas av avtal om

3. Om en utseende myndighet tillfälligt upphäver utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i bilaga 1 och som lyder under den eller återtar ett sådant upphävande, skall den berörda parten omedelbart underrätta

ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse den andra parten och ordföranden i kommittén. Rapporter,

mellan Schweiz och stater som är medlemmar i både Efta och intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som utfärdats av

EES, skall det här avtalet också tillämpas på produkter med ett organ för bedömning av överensstämmelse under tiden för

ursprung i någon av dessa Efta-stater. ett sådant tillfälligt upphävande skall inte erkännas av parterna.

Artikel 7 Artikel 9

Kontroll av utseendeförfaranden Genomförande av avtalet

1. Parterna skall utbyta information om de förfaranden 1. Parterna skall samarbeta sinsemellan för att säkerställa som används för att säkerställa att de allmänna principerna för en tillfredsställande tillämpning av de lagar och andra författ- utseende i bilaga 2 iakttas vid utseende av organ för bedömning ningar som anges i bilaga 1.

av överensstämmelse som lyder under dem och som nämns i

bilaga 1, om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV

i bilaga 1. 2. De utseende myndigheterna skall på lämpligt sätt säker- ställa att de allmänna principerna i bilaga 2 iakttas vid utseende av de organ för bedömning av överensstämmelse som lyder

2. Parterna skall jämföra de metoder som används för att under dem och som nämns i bilaga 1, om inte annat följer av

kontrollera att organen utsetts enligt de allmänna principerna bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1. för utseende i bilaga 2, om inte annat följer av bestämmelserna

i avsnitten IV i bilaga 2. Parternas befintliga system för

ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse 3. De organ för bedömning av överensstämmelse som får användas för sådana jämförelser. anges i bilaga 1 skall på lämpligt sätt samarbeta inom ramen för det samordnande och jämförande arbete som vardera

parten utför beträffande de sektorer som omfattas av bilaga 1,

3. Denna kontroll skall utföras enligt ett förfarande som i syfte att möjliggöra en enhetlig tillämpning av de förfaranden skall fastställas av kommittén enligt artikel 10. för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i parternas

i detta avtal avsedda lagstiftning.

Artikel 8

Kontroll av organ för bedömning av överensstämmelse

1. Vardera parten har rätt att under exceptionella förhållan-

Artikel 10

Kommitté

den ifrågasätta den tekniska kompetensen hos organ för 1. En kommitté för ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse som föreslagits av den andra bedömning av överensstämmelse (nedan kallad ”kommittén”), parten eller som nämns i bilaga 1 och lyder under den andra bestående av företrädare för båda parterna, inrättas härmed, parten. och den skall vara ansvarig för förvaltningen av detta avtal

och för att det fungerar väl. I detta syfte skall den anta

Ett sådant ifrågasättande måste på ett objektivt och välgrundat sätt bestyrkas skriftligen till den andra parten och till kom- mitténs ordförande.

rekommendationer och fatta beslut i de fall som anges i detta avtal. Den skall fatta sina beslut genom ömsesidig överenskommelse.

2. I händelse av oenighet mellan parterna, vilken bekräftas inom kommittén, skall parterna gemensamt och med deltagan- de av de berörda behöriga myndigheterna genomföra en kontroll av den tekniska kompetensen hos det organ för bedömning av överensstämmelse som ifrågasatts, enligt de krav som ställs.

Resultatet av denna kontroll skall diskuteras inom kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt.

3. Båda parterna skall säkerställa att de organ för bedöm- ning av överensstämmelse som lyder under dem är beredda att

2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning, som bland annat skall innehålla bestämmelser om förfarandena för kallelse till möten, utseende av ordförande och beskrivning av dennes uppgifter.

3. Kommittén skall sammanträda vid behov och minst en gång om året. Xxxxxxx parten kan begära att ett möte sammankallas.

4. Kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till detta avtal. Den skall särskilt ansvara för

låta kontrollera sin tekniska kompetens enligt de krav som a) upptagande av organ för bedömning av överensstämmel- ställs. se i bilaga 1,

4. Om inte kommittén beslutar något annat skall utseendet av det organ som har ifrågasatts tillfälligt upphävas av den behöriga utseende myndigheten från den tidpunkt då

b) strykning av organ för bedömning av överensstämmelse ur bilaga 1,

oenigheten konstaterades till dess att en överenskommelse har c) fastställande av förfarandet för genomförande av de

nåtts inom kommittén. kontroller som avses i artikel 7,

d) fastställande av förfarandet för genomförande av de 2. Xxxxxxx parten skall underrätta den andra parten om de

kontroller som avses i artikel 8,

e) granskning av de lagar och andra författningar om vilka parterna underrättat varandra enligt artikel 12 i syfte att utvärdera deras konsekvenser för avtalet och ändra relevanta Avsnitt I bilaga 1.

5. Kommittén kan på förslag av en av parterna ändra bilagorna till detta avtal.

ändringar den har för avsikt att göra i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 dagar innan de träder i kraft.

3. Om det i den ena partens lagstiftning föreskrivs att vissa uppgifter skall ställas till den behöriga myndighetens förfogande av en person som är etablerad på partens territo- rium, kan den behöriga myndigheten också vända sig till den andra partens behöriga myndighet eller direkt till tillverkaren

eller, i förekommande fall, dennes representant på den andra

Artikel 11 partens territorium för att få dessa uppgifter.

Upptagande och strykning av organ för bedömning av

överensstämmelse i bilaga 1 4. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra

parten om skyddsåtgärder som vidtas på dess territorium.

Kommittén beslutar om upptagande av organ för bedömning av överensstämmelse i bilaga 1 och om strykning av organ ur

bilagan med tillämpning av följande förfarande: Artikel 13

a) En part som önskar att ett organ för bedömning av

överensstämmelse skall upptas i eller strykas ur bilaga 1 skall anmäla ett förslag till beslut om detta till kommitténs ordförande och till den andra parten. Styrkande handling- ar skall bifogas.

b) Om den andra parten samtycker till förslaget eller om den inte gjort några invändningar inom 60 dagar efter anmälan av förslaget skall det föreslagna beslutet antas av kommittén.

c) Om den andra parten gör invändningar inom denna frist på 60 dagar skall det förfarande som föreskrivs i arti- kel 8.2 tillämpas.

d) Kommitténs ordförande skall omedelbart anmäla alla

Konfidentiella uppgifter

Parternas företrädare, experter och andra berörda personer får inte lämna ut information som de tagit del av inom ramen för detta avtal och som omfattas av tystnadsplikt, ej heller sedan de lämnat sin post. Sådana uppgifter får inte användas för andra syften än de som förskrivs i detta avtal.

Artikel 14

Tvistlösning

kommitténs beslut till parterna. Dessa beslut träder i kraft Båda parterna får hänskjuta en tvist rörande tolkning eller den dag som fastställs i beslutet. tillämpning av detta avtal till kommittén. Kommittén skall

e) Om kommittén beslutar att uppta ett organ för bedöm- ning av överensstämmelse i bilaga 1 skall parterna erkänna de rapporter, intyg, tillstånd och överensstäm- melsemärken som detta organ utfärdar från och med dagen för beslutets ikraftträdande. Om kommittén beslu- tar att stryka ett organ för bedömning av överensstämmel- se ur bilaga 1 skall parterna erkänna de rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som detta organ utfärdat fram till dagen för beslutets ikraftträdande.

Artikel 12

vinnlägga sig om att lösa tvisten. Alla upplysningar som

kan tänkas vara användbara vid en grundlig utredning av situationen i syfte att finna en godtagbar lösning skall överläm- nas till kommittén. För detta ändamål skall kommittén under- söka alla möjligheter att säkerställa att avtalet fungerar väl.

Artikel 15

Avtal med tredje land

Parterna är överens om att avtal om ömsesidigt erkännande

Informationsutbyte som ingåtts av endera parten med ett land som inte är part i detta avtal inte i något fall skall göra den andra parten skyldig att godta tillverkares deklarationer om överensstämmelse eller

1. Parterna skall utbyta all nödvändig information om rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som

genomförandet och tillämpningen av de lagar och andra utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse i det

författningar och administrativa bestämmelser som anges i tredje landet, utom i de fall då parterna formellt har avtalat om

bilaga 1. detta.

Artikel 16 överensstämmelse som utfärdats innan detta avtal upphört att gälla och i enlighet med detta, om begäran om utförande av

Bilagor

Bilagorna till detta avtal skall utgöra en integrerad del av

bedömning av överensstämmelse ingivits före anmälan om att avtalet inte skall förlängas eller om att det skall sägas upp.

avtalet. Artikel 21

Artikel 17 Ikraftträdande och giltighetstid

Tillämpning i territoriellt hänseende 1. Detta avtal skall ratificeras eller godkännas av de avtals-

slutande parterna enligt deras egna förfaranden. Det träder i Detta avtal skall tillämpas på, å ena sidan, de territorier där kraft den första dagen i den andra månaden efter dagen Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen är för den sista anmälan om deponering av ratificerings- eller tillämpligt och i enlighet med de villkor som fastställs i godkännandeinstrumenten för följande sju avtal:

fördraget och, å andra sidan, på Schweiz’ territorium.

Artikel 18

O¨ versyn

Avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse

Avtal om fri rörlighet för personer Avtal om luftfart

Avtal om gods- och persontransporter på väg och järnväg

1. Om en av parterna önskar att detta avtal skall ses över, skall parten underrätta kommittén om detta. A¨ ndringen av

interna förfaranden har fullgjorts.

detta avtal skall träda i kraft efter det att parternas respektive Avtal om handel med jordbruksprodukter

2. Kommittén kan på förslag av en av parterna ändra bilagorna 1 och 2 till detta avtal.

Artikel 19

Tillfälligt upphävande

Om en av parterna konstaterar att den andra parten inte uppfyller villkoren i detta avtal kan den, efter samråd inom kommittén, helt eller delvis tillfälligt upphäva tillämpningen

Avtal om vissa aspekter rörande offentlig upphandling Avtal om vetenskapligt och tekniskt samarbete

2. Detta avtal är ingått för en inledande period på sju år. Avtalet skall förlängas på obestämd tid, om inte Europeiska gemenskapen eller Schweiz före utgången av den inledande sjuårsperioden till den andra avtalsslutande parten anmäler att avtalet inte skall förlängas. Om en sådan anmälan görs skall punkt 4 tillämpas.

av bilaga 1. 3. Europeiska gemenskapen eller Schweiz får säga upp avtalet genom att anmäla sitt beslut till den andra avtalsslutan-

Artikel 20

de parten. Om en sådan anmälan görs skall punkt 4 tillämpas.

Förvärvade rättigheter 4. De sju avtal som nämns i punkt 1 skall upphöra att gälla sex månader efter mottagandet av en sådan anmälan om att

Parterna skall fortsätta att erkänna rapporter, intyg, tillstånd, avtalet inte skall förlängas som avses i punkt 2 eller en sådan

överensstämmelsemärken och tillverkares förklaringar om anmälan om uppsägning som avses i punkt 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecera´ por duplicado en lenguas alemana, danesa, espan˜ ola, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos sera´ auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

'Εγινε στο Λουξεµβου΄ργο, στις ε΄ικοσι µ΄ια Ιουν΄ιου χ΄ιλια εννιακο΄σια ενενη΄ντα ενν΄εα. Η παρου΄δα συµφων΄ια καταρτ΄ιζεται εις διπλου΄ν στα αγγλικα΄, τα γαλλικα΄, τα γερµανικα΄, τα δανικα΄, τα ελληνικα΄, τα ισπανικα΄, τα ιταλικα΄, τα ολλανδικα΄, τα πορτογαλικα΄, τα σουηδικα΄ και τα φινλανδικα΄, καθ΄ενα απο΄ τα κε΄ιµενα αυτα΄ ε΄ιναι αυθεντικο΄.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addı` ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em lı´ngua alema˜, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as verso˜es fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayh- deksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαι¨κη΄ Κοινο΄τητα

For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederacio´ n Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετικη΄ Συνοµοσπονδ΄ια For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederaça˜o Suı´ça Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

BILAGA 1

PRODUKTSEKTORER

Denna bilaga är indelad i följande sektoriella kapitel:

Kapitel 1 Maskiner

Kapitel 2 Personlig skyddsutrustning

Kapitel 3 Leksaker

Kapitel 4 Medicintekniska produkter

Kapitel 5 Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor Kapitel 6 Tryckbärande anordningar

Kapitel 7 Teleterminalutrustning

Kapitel 8 Utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar Kapitel 9 Elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet

Kapitel 10 Bygg- och anläggningsutrustning Kapitel 11 Mätinstrument och färdigförpackningar Kapitel 12 Motorfordon

Kapitel 13 Jordbruks- eller skogsbrukstraktorer Kapitel 14 God laboratoriesed

Kapitel 15 Kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och certifiering av tillverkningssatser

KAPITEL 1

MASKINER

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Europaparlamentets och rådets direktiv 98/37/EG av den 22 juni 1998 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner (EGT L 207, 23.7.1998, s. 1)

Schweiz Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), senast ändrad den 18 juni 1993 (RO 1995 2766)

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), senast ändrad den 17 juni 1996 (RO 1996 1867)

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

— O¨ sterrike: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Belgien: Ministère des Affaires E´conomique Ministerie van Economische Zaken

— Danmark: Direktoratet for Arbejdstilsyner

— Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet

— Frankrike: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5

Ministère de l’économie, des finances et de l’ industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles. Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Tyskland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Grekland: Ministry of Development

— Irland: Department of Enterprise and Employment

— Italien: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artiginiato

— Luxemburg: Ministère des Transports

— Nederländerna: Staat der Nederlanden

— Portugal: Under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade

— Spanien: Ministerio de Industria y Energı´a

— Sverige: Under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Förenade kungariket: Department of Trade and Industry

Schweiz Office fédéral du développement économique et de l’emploi

Av s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga VII till direktiv 98/37/EG.

Av sn i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Begagnade maskiner

De lagar och andra författningar som anges i avsnitt 1 gäller inte begagnade maskiner.

Principen i artikel 1.2 i detta avtal gäller dock begagnade maskiner som lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk hos endera parten och som exporteras som begagnade maskiner till den andra partens marknad.

O¨ vriga bestämmelser om begagnade maskiner, såsom den importerande statens gällande bestämmelser om säkerhet på arbetsplatsen, skall gälla.

KAPITEL 2

PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 96/58/EG av den 3 september 1996 (EGT L 236, 18.9.1996, s. 44)

Schweiz Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), senast ändrad den 18 juni 1993 (RO 1995 2766)

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), senast ändrad den 17 juni 1996 (RO 1996 1867)

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

A V SN ITT I II

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

Schweiz Office fédéral du développement économique et de l’emploi

Av s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 5 till direktiv 89/686/EEG.

KAPITEL 3

LEKSAKER

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Del 1: Avsedda i artikel 1.1

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstater- nas lagstiftning om leksakers säkerhet (EGT L 187, 16.7.1998, s. 1) och senare ändringar

Schweiz Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817.0) och senare ändringar

Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817.04) och senare ändringar

Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 817.044.1) och senare ändringar

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

Schweiz Office fédéral de la santé publique

Av s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 3 till direktiv 88/378/EEG.

Av sn i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Information om provningsintyg och information om produkternas utformning och tillverkningsplanen för dem

Enligt artikel 10.4 i direktiv 88/378/EEG kan de myndigheter som nämns i Avsnitt III på begäran erhålla en kopia av provningsintyget och, på väl motiverad begäran, en kopia av en förteckning över produkternas utformning och tillverkningsplanen för dem samt av rapporterna över utförda undersökningar och prov.

2. Anmälan om orsaker till avslag från anmälda organ

Enligt artikel 10.5 i direktiv 88/378/EEG skall ett schweiziskt organ som vägrar utfärda ett EG-typprovningsintyg informera Office fédéral de la santé publique om sin vägran. Office fédéral de la santé publique skall vidarebefordra denna information till Europeiska gemenskapernas kommission.

KAPITEL 4

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, senast ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1)

Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1)

Schweiz Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), senast ändrad den 18 juni 1993 (RO 1995 2766)

Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant

(RO 19 252 och RO 4 798), senast ändrad den 3 februari 1993 (RO 1993 901)

Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), senast ändrad den 18 juni 1993 (RO 1993 3149)

Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933)

Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 987), senast

ändrad den 17 juni 1996 (RO 1996 1868)

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

— O¨ sterrike: Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

— Belgien: Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale.

Inspection Pharmaceutique.

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie.

— Danmark: Sundhedsministeriet

— Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet

— Frankrike: Ministère de l’emploi et de la solidarité

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

— Tyskland: Bundesministerium für Gesundheit

— Grekland: Ministry of Health

— Irland: Department of Health

— Italien: Ministero Sanità

— Luxemburg: Ministère de la Santé

— Nederländerna: Ministerie xxx Xxxxxxx, Volksgezondheid en Cultuur

— Portugal: Ministerio da Saude

— Spanien: Ministerio Sanidad y Consumo

— Sverige: Under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Förenade kungariket: Department of Health

Schweiz Office fédéral de la santé publique

Av s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal, samt principerna i bilaga 11 till direktiv 93/42/EEG vad gäller de organ som utses med stöd av detta direktiv, och i bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG vad gäller de organ som utses med stöd av detta direktiv.

Av sn i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden

Varje tillverkare som släpper ut medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG på den ena partens marknad skall lämna de behöriga myndigheterna i den part där han har registrerat sitt företag de uppgifter som föreskrivs i artikeln. Parterna erkänner ömsesidigt denna registrering. Tillverkaren är inte skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium att ansvara för att släppa ut produkten på marknaden.

2. Märkning av medicintekniska produkter

Vad gäller den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG skall tillverkare inom båda parterna ange namn eller firmanamn och adress. Vad gäller märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen är de inte skyldiga att ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territorium.

3. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i avtalet skall parterna utbyta i synnerhet den information som avses i artikel 8 i direktiv 90/385/EEG och i artikel 10 i direktiv 93/42/EEG.

KAPITEL 5

ANORDNINGAR FO¨ R FO¨ RBRA¨ NNING AV GASFORMIGA BRA¨ NSLEN SAMT VA¨ RMEPANNOR

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 92/42/EEG av den 21 maj 1992 om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle (EGT L 167, 22.6.1992, s. 17) och senare ändringar

Schweiz Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (bilagorna 3 och 4) (RS 814.318.142.1) och senare ändringar

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 90/396/EEG av den 29 juni 1990 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen, senast ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1)

Schweiz Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), senast ändrad den 18 juni 1993 (RO 1995 2766)

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), senast ändrad den 17 juni 1996 (RO 1996 1867)

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Bestämmelser avsedda i artikel 1.1

Europeiska gemenskapen

Schweiz Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage

Bestämmelser avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen

Schweiz Office fédéral du développement économique et de l’emploi

Av s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2, samt principerna i bilaga 5 till direktiv 92/42/EEG vad gäller de organ som utses med stöd av detta direktiv, och principerna i bilaga 5 till direktiv 90/396/EEG vad gäller de organ som utses med stöd av detta direktiv.

KAPITEL 6

TRYCKBARANDE ANORDNINGAR

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 84/525/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om sömlösa gasflaskor av stål (EGT L 300, 19.11.1984, s. 1) och senare ändringar

Rådets direktiv 84/526/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om sömlösa olegerade och legerade aluminiumgasflaskor (EGT L 300, 19.11.1984, s. 20) och senare ändringar

Rådets direktiv 84/527/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om svetsade, olegerade gasflaskor av stål (EGT L 300, 19.11.1984, s. 48) och senare ändringar

Rådets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av medlems- staternas lagstiftning i fråga om enkla tryckkärl (EGT L 220, 8.8.1987, s. 48) och senare ändringar

Europaparlamentets och rådets direktiv 97/23/EG av den 29 maj 1997 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tryckbärande anordningar (EGT L 181, 9.7.1997, s. 1) och senare ändringar

Schweiz Ingen lagstiftning i förhållande till direktiven 84/525/EEG, 84/526/EEG och 84/527/EEG

I förhållande till direktiv 87/404/EEG:

Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents (RS 832.20) och senare ändringar

Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l’installation et l’exploitation des récipients sous pression (RS 832.312.12) och senare ändringar

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

— O¨ sterrike: Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten

— Belgien: Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken

— Danmark: Direktoratet for Arbejdstilsynet

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Frankrike: Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie

Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie

Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

— Tyskland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Grekland: Ministry of Development

— Irland: Department of Enterprise and Employment

— Italien: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luxemburg: Ministère des Transports

— Nederländerna: Staat der Nederlanden

— Portugal: Under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade

— Spanien: Ministerio de Industria y Energı´a

— Sverige: Under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Förenade kungariket: Department of Trade and Industry

Schweiz Office fédéral du développement économique et de l’emploi

Av s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 3 till direktiv 87/404/EEG.

Av sn i t t V

Tilläggsbestämmelser

Schweiziskt erkännande av intyg

När den schweiziska lagstiftning som nämns i Avsnitt I innehåller bestämmelser om ett förfarande för bedömning av överensstämmelse skall Schweiz erkänna intyg som utfärdats av ett i Avsnitt II nämnt gemenskapsorgan och i vilka intygas att produkten överensstämmer med standard EN 286.

KAPITEL 7

TELETERMINALUTRUSTNING

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG av den 12 februari 1998 om teleterminalutrustning och jordstationsutrustning för satellitkommunikation, inklusive ömsesidigt erkännande av utrustningarnas överensstämmelse (EGT L 74, 12.3.1998, s. 1)

Kommissionens beslut 97/544/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för terminalutrustning som skall anslutas till allmänt tillgängliga kretskopplade datanät och öppna nät (ONP) med förhyrda förbindelser med hjälp av xxxxxxxxxx enligt CCITT:s rekommendation X.21 (EGT L 223, 13.8.1997, s. 18)

Kommissionens beslut 97/545/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för allmänna anslutningskrav för dataterminalutrustning avsedd att anslutas till allmänt tillgängliga paketförmedlande datanät (PSPDN) med gränssnitt enligt CCITT:s rekommendation X.25 (EGT L 223, 13.8.1997, s. 21)

Kommissionens beslut 97/523/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav på terminalutrustning för DECT (Digital Enhanced Cordless Telecommunications) (Utgåva 2) (EGT L 215, 7.8.1997, s. 48)

Kommissionens beslut 97/524/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för krav på telefonitillämpningar för DECT-standarden (Digital Enhanced Cordless Telecommunications) (utgåva 2) (EGT L 215, 7.8.1997, s. 50)

Kommissionens beslut 95/525/EG av den 28 november 1995 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för terminalutrustning för anslutning till allmänt tillgänglig (Public Access Profile-PAP) digital europeisk sladdlös telekom- munikation (DECT) (EGT L 300, 13.12.1995, s. 35)

Kommissionens beslut 97/520/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för gränssnitt till terminalutrustning för digitala ostrukturerade förhyrda förbindelser i öppna nät (ONP) med en kapacitet av 2 048 kbit/s (ändring 1) (EGT L 215, 7.8.1997, s. 41)

Kommissionens beslut 97/521/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för gränssnitt till terminalutrustning för digitala strukturerade förhyrda förbindelser i öppna nät (ONP) med en kapacitet av 2 048 kbit/s (EGT L 215, 7.8.1997, s. 44)

Kommissionens beslut 97/522/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för gränssnitt till terminalutrustning för digitala förhyrda förbindelser med en kapacitet av 64 kbit/s, obegränsad bärartjänst, i öppna nät (ändring 1) (EGT L 215, 7.8.1997, s. 46)

Kommissionens beslut 97/486/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för allmänna anslutningskrav för terminalutrustning avsedd att anslutas till analoga förhyrda tvåtrådsförbindelser i öppna nät (ONP) (EGT L 208, 2.8.1997, s. 44)

Kommissionens beslut 97/487/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för allmänna anslutningskrav för terminalutrustning avsedd att anslutas till analoga förhyrda fyrtrådsförbindelser i öppna nät (ONP) (EGT L 208, 2.8.1997, s. 47)

Kommissionens beslut 95/526/EG av den 28 november 1995 om en gemensam teknisk föreskrift för det tjänsteintegrerade digitala nätet (ISDN) 3,1 kHz teletjänst för telefoni, anslutningskrav för mikrotelefonanslutningar (EGT L 300, 13.12.1995, s. 38)

Kommissionens beslut 97/525/EG av den 9 juli 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav på terminalutrustning för GAP-tillämpningar (Generic Access Profile) enligt DECT-standard (Digital Enhanced Cordless Telecom- munications) (DECT) (EGT L 215, 7.8.1997, s. 52)

Kommissionens beslut 97/639/EG av den 19 september 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för gränssnitt till terminalutrustning för anslutning till digitala ostrukturerade och strukturerade förhyrda förbindelser med kapaciteten 34 Mbit/s (EGT L 271, 3.10.1997, s. 16)

Kommissionens beslut 97/751/EG av den 31 oktober 1997 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav för gränssnitt till terminalutrustning för anslutning till digitala ostrukturerade och strukturerade förhyrda förbindelser med kapaciteten 140 Mbit/s (EGT L 305, 8.11.1997, s. 66)

Kommissionens beslut 98/515/EG av den 17 juni 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för basaccess till det alleuropeiska digitala flertjänstnätet (ISDN) (ändring 1) [delgivet med nr K(1998) 1607] (EGT L 232, 19.8.1998, s. 7)

Kommissionens beslut 98/520/EG av den 17 juni 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för primäraccess till det alleuropeiska digitala flertjänstnätet (ISDN) (ändring 1) [delgivet med nr K(1998) 1613] (EGT L 232, 19.8.1998, s. 19)

Kommissionens beslut 98/522/EG av den 17 juni 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för mottagarkrav för det landbaserade allmänt tillgängliga utökade radiomeddelandesystemet (ERMES) (Andra utgåvan) [delgivet med nr K(1998) 1615] (EGT L 232, 19.8.1998, s. 25)

Rådets beslut 98/482/EG av den 20 juli 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskrav avseende anslutning av terminalutrustning (utom terminalutrustning som kan användas för taltelefoni, i berättigade fall) till analoga allmänt tillgängliga kopplade telenät (PSTN) där adressering i nät, om sådan finns, sker genom DTMF-signalering (Dual Tone Multi Frequency) (EGT L 216, 4.8.1998,

s. 8)

Kommissionens beslut 98/542/EG av den 4 september 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för telefonitillämpningskraven för alleuropeisk publik cellulär digital landbaserad mobilkommunikation, fas II (utgåva 2) [delgivet med nr K(1998) 2561] (EGT L 254, 16.9.1998, s. 28)

Kommissionens beslut 98/535/EG av den 3 september 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för system för flygtelefoni (TFTS) [delgivet med nr K(1998) 2378] (EGT L 251, 11.9.1998, s. 36)

Kommissionens beslut 98/516/EG av den 17 juni 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för landbaserade mobila markstationer för satellitkommunikation (LMES) med låg dataöverföringshastighet i frekvensbanden 11, 12 och 14 GHz [delgivet med nr K(1998) 1608] (EGT L 232, 19.8.1998, s. 10)

Kommissionens beslut 98/517/EG av den 17 juni 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för transportabla SNG-markstationer (Satellite News Gathering) med frekvensbanden 11(12 och 13(14 GHz [delgivet med nr K(1998) 1609] (EGT L 232, 19.8.1998, s. 12)

Kommissionens beslut 98/518/EG av den 17 juni 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för paketkoppling i ISDN med primäraccess [delgivet med nr K(1998) 1610] (EGT L 232, 19.8.1998, s. 14)

Kommissionens beslut 98/519/EG av den 17 juni 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för VSAT-terminaler (Very Small Aperture Terminals) för frekvensbanden 11, 12 och 14 GHz [delgivet med nr K(1998) 1612] (EGT L 232, 19.8.1998,

s. 17)

Kommissionens beslut 98/521/EG av den 17 juni 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för paketkoppling i ISDN med basaccess [delgivet med nr K(1998) 1614] (EGT L 232, 19.8.1998, s. 22)

Kommissionens beslut 98/533/EG av den 3 september 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för mobila markstationer, även handhållna, för drift i satellitbase- rade nät för personkommunikation (S-PCN) i frekvensbanden 1,6/2,4 GHz via den mobila satellittjänsten (MSS) [delgivet med nr K(1998) 2375] (EGT L 247, 5.9.1998, s. 11)

Kommissionens beslut 98/534/EG av den 3 september 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för mobila markstationer, även handhållna, för drift i satellitbase- rade nät för personkommunikation (S-PCN) i frekvensbanden 2,0 GHz via den mobila satellittjänsten (MSS) [delgivet med nr K(1998) 2376] (EGT L 247, 5.9.1998, s. 13)

Kommissionens beslut 98/543/EG av den 4 september 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för krav på telefonitillämpningar för mobila stationer avsedda att användas i allmänt tillgängliga digitala mobiltelefonnät (Fas II) för frekvensban- det DCS 1800 (utgåva 2) [delgivet med nr K(1998) 2562] (EGT L 254, 16.9.1998,

s. 32)

Kommissionens beslut 98/574/EG av den 16 september 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för de allmänna anslutningskraven för alleuropeisk publik cellulär digital landbaserad mobilkommunikation, fas II (utgåva 2) [delgivet med nr K(1998) 2720] (EGT L 278, 15.10.1998, s. 30)

Kommissionens beslut 98/575/EG av den 16 september 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för de allmänna anslutningskraven för mobila stationer som är avsedda att användas med publika digitala cellulära telekommunikationsnät, fas II, för användning i GSM 1800-bandet (utgåva 2) [delgivet med nr K(1998) 2721] (EGT L 278, 15.10.1998, s. 35)

Kommissionens beslut 98/576/EG av den 16 september 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för anslutningskraven för terminalutrustning som kopplas till analoga allmänt tillgängliga kopplade telefonnät (PSTN), och som omfattar en analog funktion för handmikrotelefon [delgivet med nr K(1998) 2722] (EGT L 278, 15.10.1998, s. 40)

Kommissionens beslut 98/577/EG av den 16 september 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för VSAT-terminaler (Very Small Aperture Terminals) för frekvensbanden 4 och 6 GHz [delgivet med nr K(1998) 2723] (EGT L 278,

15.10.1998, s. 43)

Kommissionens beslut 98/578/EG av den 16 september 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för landbaserade mobila markstationer för satellitkommunikation (LMES) med låg dataöverföringshastighet i frekvensbanden 1,5 och 1,6 GHz [delgivet med nr K(1998) 2724] (EGT L 278, 15.10.1998, s. 46)

Kommissionens beslut 98/734/EG av den 30 november 1998 om en gemensam teknisk föreskrift för landbaserade mobila markstationer för satellitkommunikation (LMES) i frekvensbanden 1,5 och 1,6 GHz [delgivet med nr K(1998) 3695] (EGT L 351, 29.12.1998, s. 37)

Schweiz Loi fédérale du 30.4.97 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187)

Ordonnance du Conseil fédéral du 6.10.97 sur les installations de télécommunica- tion (OIT; RO 1997 2853)

Ordonnance de l’Office fédéral de la communication du 9.12.97 sur les installations de télécommunication (RO 1998 485)

Bilaga 1 till Ordonnance de l’OFCOM sur les installations de télécommunication (RO 1998 488), senast ändrad den 9 mars 1999 (RO 1999 1191)

Tekniska standarder som förklarats obligatoriska:

10.1 på grundval av CTR1 (97/544/EG)

10.2 på grundval av CTR2, utgåva 2 (97/545/EG)

10.3 på grundval av CTR3, ändring 1 (98/515/EG)

10.4 på grundval av CTR4, ändring 1 (98/520/EG)

10.6 på grundval av CTR6, utgåva 2 (97/523/EG)

10.7 på grundval av CTR7, utgåva 2 (98/522/EG)

10.8 på grundval av CTR8 (95/526/EG)

10.10 på grundval av CTR10, utgåva 2 (97/524/EG)

10.11 på grundval av CTR11 (95/525/EG)

10.12 på grundval av CTR12, ändring 1 (97/520/EG)

10.13 på grundval av CTR13 (97/521/EG)

10.14 på grundval av CTR14, ändring 1 (97/522/EG)

10.15 på grundval av CTR15 (97/486/EG)

10.17 på grundval av CTR17 (97/487/EG)

10.19 på grundval av CTR19, utgåva 2 (98/574/EG)

10.20 på grundval av CTR20, utgåva 2 (98/542/EG)

10.21 på grundval av CTR21 (98/482/EG)

10.22 på grundval av CTR22 (97/525/EG)

10.23 på grundval av CTR23 (98/535/EG)

10.24 på grundval av CTR24 (97/639/EG)

10.25 på grundval av CTR25 (97/751/EG)

10.26 på grundval av CTR26 (98/578/EG)

10.27 på grundval av CTR27 (98/516/EG)

10.28 på grundval av CTR28 (98/519/EG)

10.30 på grundval av CTR30 (98/517/EG)

10.31 på grundval av CTR31, utgåva 2 (98/575/EG)

10.32 på grundval av CTR32, utgåva 2 (98/543/EG)

10.33 på grundval av CTR33 (98/521/EG)

10.34 på grundval av CTR34 (98/518/EG)

10.38 på grundval av CTR38 (98/576/EG)

10.41 på grundval av CTR41 (98/533/EG)

10.42 på grundval av CTR42 (98/534/EG)

10.43 på grundval av CTR43 (98/577/EG)

10.44 på grundval av CTR44 (98/734/EG)

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

— O¨ sterrike: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

— Belgien: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie

— Danmark: Telestyrelsen

— Finland: Liikenneministeriö/Trafikministeriet

— Frankrike: Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie

Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications

Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

— Tyskland: Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie

— Grekland: Ministry of Transport

— Irland: Department of Transport, Energy and Communications

— Italien: Ministero delle Comunicazione

(för elektromagnetisk kompatibilitet)

Ministero dell’Industria, del Commercia e dell’Artigianato

— Luxemburg: Ministère des Transports

(för elektromagnetisk kompatibilitet) Administration des Postes et Télécommunications

— Nederländerna: Ministerie van Verkeer en Waterstaat

— Portugal: Instituto das Communicaço˜es de Portugal

— Spanien: Ministerio de Fomento

— Sverige: Under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Förenade kungariket: Department of Trade and Industry

Schweiz Office fédéral de la communication

Av s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga V till direktiv 98/13/EG.

Av sn i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Administrativt beslut

Båda parterna skall ömsesidigt erkänna administrativa beslut (artikel 11.6 i direktiv 98/13/EG + artikel 31 i Loi fédérale du 30.4.97 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187) och artikel 8ff i Ordonnance du Conseil fédéral du 6.10.97 sur les installations de télécommunication (OIT; RO 1997 2853)) om godkännande för anslutning av den berörda teleterminalutrustningen till det allmänt tillgängliga telenätet (1).

2. Anmälan av förklaring från tillverkaren eller leverantören

Den person som är ansvarig för att teleterminalutrustning som avses i artikel 3.1 i direktiv 98/13/EG släpps ut på någondera partens marknad skall översända tillverkarens eller leverantörens förklaring till det anmälda organet hos den part där det första utsläppandet på marknaden sker.

(1) I detta avtal skall uttrycket det allmänt tillgängliga telenätet anses ha samma innebörd som uttrycket installations d’un fournisseur de services i den schweiziska lagstiftningen.

3. Provningslaboratorier

Parterna skall underrätta varandra om de provningslaboratorier som utsetts att utföra provningar inom ramen för de förfaranden som anges i artikel 10 i direktiv 98/13/EG. De kriterier som fastställs i de relevanta harmoniserade standarderna för utseende av sådana laboratorier skall tillämpas.

4. Informationsutbyte mellan organ för bedömning av överensstämmelse

4.1 I enlighet med punkt 7 i bilaga I till direktiv 98/13/EG skall de organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II till den här bilagan se till att andra organ har tillgång till information av betydelse om utfärdade och återkallade typintyg.

4.2 I enlighet med punkt 6 i bilaga III och punkt 6 i bilaga IV till direktiv 98/13/EG skall de organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II i den här bilagan se till att andra organ har tillgång till upplysningar av betydelse om utfärdade och återkallade godkännanden av kvalitetssystem.

KAPITEL 8

UTRUSTNING OCH SA¨ KERHETSSYSTEM FO¨ R ANVA¨ NDNING I EXPLOSIONSFARLIGA OMGIVNINGAR

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (EGT L 100, 19.4.1994, s. 1)

Rådets direktiv 76/117/EEG av den 18 december 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning i explosionsfarliga omgivningar (EGT L 24, 30.1.1976, s. 45)

Rådets direktiv 79/196/EEG av den 6 februari 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning i explosionsfarliga omgivningar med användning av vissa typer av skydd, senast ändrat genom direktiv 97/53/EG av den 11 september 1997 (EGT L 257, 20.9.1997, s. 27)

Rådets direktiv 82/130/EEG av den 15 februari 1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om elektrisk utrustning avsedd för användning i explo- sionsfarliga omgivningar i gruvor med risk för lättantändlig gruvgas, senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/65/EG av den 3 september 1998 (EGT L 257, 19.9.1998, s. 29)

Suisse Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 och RS 4 798), senast ändrad den 3 februari 1993 (RO 1993

901)

Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963)

Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), senast ändrad den 18 juni 1993 (RO 1995 2766)

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), senast ändrad den 17 juni 1996 (RO 1996 1867)

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

Schweiz Office fédéral de l’énergie

Av s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 11 till direktiv 94/9/EG.

Av sn i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte

De organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II skall till medlemsstaterna, de behöriga schweiziska myndigheterna eller andra organ för bedömning av överensstämmelse lämna de uppgifter som avses i artikel 9.2 i direktiv 76/117/EEG.

2. Tekniskt konstruktionsunderlag

Vad gäller det tekniska konstruktionsunderlag som de nationella myndigheterna behöver för sina inspektioner är det tillräckligt att tillverkarna, deras representanter eller de personer som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden håller konstruktionsunderlaget tillgängligt på den ena partens territorium under minst tio år räknat från den sista dagen då produkten tillverkades.

Parterna förbinder sig att översända allt relevant konstruktionsunderlag på begäran av den andra partens myndigheter.

KAPITEL 9

ELEKTRISK UTRUSTNING OCH ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser, senast ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1)

Rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstater- nas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet, senast ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1)

Suisse Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant

(RO 19 252 och RS 4 798), senast ändrad den 3 februari 1993 (RO 1993 901)

Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185)

Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), senast ändrad den 5 december 1995 (RO 1995 1024)

Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016)

Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008)

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

— O¨ sterrike: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Belgien: Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken

— Danmark: För elektriska aspekter: Boligministeriet

För elektromagnetisk Telestyrelsen

— Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Frankrike: Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles

— Tyskland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung För elektromagnetisk kompatibilitet: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

— Grekland: Ministry of Development

— Irland: Department of Enterprise and Employment

— Italien: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luxemborg: Ministère des Transports

— Nederländerna: Staat der Nederlanden

För elektromagnetisk kompatibilitet: De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Portugal: Under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade

— Spanien: Ministerio de Industria y Energia

— Sverige: Under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Förenade kungariket: Department of Trade and Industry

Schweiz Office fédéral de l’énergie

Av s n it t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 2 till direktiv 89/336/EEG.

Av sn i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Tekniskt konstruktionsunderlag

Vad gäller det tekniska konstruktionsunderlag som de nationella myndigheterna behöver för sina inspektioner är det tillräckligt att tillverkarna, deras representanter eller de personer som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden håller konstruktionsunderlaget tillgängligt på den ena partens territorium under minst tio år räknat från den sista dagen då produkten tillverkades.

Parterna förbinder sig att översända allt relevant konstruktionsunderlag på begäran av den andra partens myndigheter.

2. Standardiseringsorgan

Parterna skall i enlighet med artikel 11 i direktiv 73/23/EEG underrätta varandra om de organ som har till uppgift att fastställa de standarder som avses i artikel 5 i direktivet.

3. Behöriga organ

Parterna skall underrätta varandra om de organ som har till uppgift att utarbeta tekniska rapporter eller utfärda intyg enligt artikel 8.2 i direktiv 73/23/EEG och artikel 10.2 i direktiv 89/336/EEG, och skall ömsesidigt erkänna dessa organ.

4. Särskilda åtgärder

Parterna skall i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 89/336/EEG underrätta varandra om de särskilda åtgärder som vidtagits enligt punkt 1 i samma artikel.

5. Behöriga myndigheter

Parterna skall i enlighet med artikel 10.6 i direktiv 89/336/EEG underrätta varandra om de behöriga myndigheter som åsyftas i samma artikel.

KAPITEL 10

BYGG- OCH ANLA¨ GGNINGSUTRUSTNING

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 79/113/EEG av den 19 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om bestämning av buller från bygg- och anläggningsutrustning (EGT L 33, 8.2.1979, s. 15) och senare ändringar

Rådets direktiv 84/532/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om gemensamma bestämmelser för bygg- och anläggningsutrustning (EGT L 300, 19.11.1984, s. 111) och senare ändringar

Rådets direktiv 84/533/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillåten ljudeffektnivå hos kompressorer (EGT L 300, 19.11.1984, s. 123) och senare ändringar

Rådets direktiv 84/534/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillåten ljudeffektnivå för tornkranar (EGT L 300, 19.11.1984, s. 130) och senare ändringar

Rådets direktiv 84/535/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillåten ljudeffektnivå hos svetsgeneratorer (EGT L 300, 19.11.1984, s. 142) och senare ändringar

Rådets direktiv 84/536/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillåten ljudeffektnivå hos kraftgeneratorer (EGT L 300, 19.11.1984, s. 149) och senare ändringar

Rådets direktiv 84/537/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillåten ljudeffektnivå för maskindrivna handhållna betongspett och mejselhammare (EGT L 300, 19.11.1984, s. 156) och senare ändringar

Rådets direktiv 86/662/EEG av den 22 december 1986 om begränsning av buller från hydrauliska grävmaskiner, lingrävmaskiner, schaktmaskiner, lastmaskiner och grävlastare (EGT L 384, 31.12.1986, s. 1) och senare ändringar

Rådets direktiv 84/538/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillåten ljudeffektnivå för gräsklippare (EGT L 300, 19.11.1984, s. 171) och senare ändringar

Schweiz Ingen lagstiftning

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

Schweiz Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage

Av s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 samt principerna i bilaga 2 till rådets direktiv 84/532/EEG, ändrat genom rådets direktiv 88/665/EEG.

KAPITEL 11

MA¨ TINSTRUMENT OCH FA¨ RDIGFO¨ RPACKNINGAR

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.1

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 71/347/EEG av den 12 oktober 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om hektolitervikt av säd (EGT L 239, 28.10.1971

s. 1) och senare ändringar

Rådets direktiv 71/349/EEG av den 12 oktober 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kalibrering av tankvolym på fartyg (EGT L 239, 28.10.1971, s. 15) och senare ändringar

Rådets direktiv 75/33/EEG av den 17 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kallvattenmätare (EGT L 14, 20.1.1975, s. 1) och senare ändringar

Rådets direktiv 76/765/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om alkoholmätare och alkoholaerometrar (EGT L 262, 27.9.1976, s. 143) och senare ändringar

Rådets direktiv 77/95/EEG av den 21 december 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om taxametrar (EGT 26, 31.1.1977, s. 59) och senare ändringar

Rådets direktiv 78/1031/EEG av den 5 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om automatiska kontroll- och sorteringsvågar (EGT L 364, 27.12.1978, s. 1) och senare ändringar

Rådets direktiv 79/830/EEG av den 11 september 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om varmvattenmätare (EGT L 259, 15.10.1979,

s. 1) och senare ändringar

Rådets direktiv 86/217/EEG av den 26 maj 1986 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om manometrar för bestämning av lufttrycket i fordonsdäck (EGT L 152, 6.6.1986, s. 48) och senare ändringar

Rådets direktiv 90/384/EEG av den 20 juni 1990 om harmonisering av medlems- staternas lagstiftning om icke-automatiska vågar (EGT L 189, 20.7.1990, s. 1) och senare ändringar

Rådets direktiv 75/106/EEG av den 19 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa vätskor efter volym (EGT L 42, 15.2.1975, s. 1) och senare ändringar

Rådets direktiv 75/107/EEG av den 19 december 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om flaskor som tjänar som mätbehållare (EGT L 42, 15.2.1975, s. 14) och senare ändringar

Rådets direktiv 76/211/EEG av den 20 januari 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym (EGT L 46, 21.2.1976, s. 1) och senare ändringar

Rådets direktiv 80/232/EEG av den 15 januari 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om de nominella vikter och volymer samt volymer för behållare som är tillåtna för vissa färdigförpackade varor (EGT L 51, 25.2.1980,

s. 1) och senare ändringar

Schweiz Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de l’énergie thermique (RS 941.231) och senare ändringar

Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarations qui valent engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941.281) och senare ändringar

Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941.281.1) och senare ändringar

Ordonnance du 3 décembre 1973 sur les mesures de volume (RS 941.211) och senare ändringar

Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941.210)

Ordonnance du 15 août 1986 sur les instruments de pesage (RS 941.221.1)

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG, senast ändrat genom rådets direktiv 89/617/EEG av den 27 november 1989 (EGT L 357, 7.12.1989, s. 28)

Rådets direktiv 71/316/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om gemensamma föreskrifter för både mätdon och metrologiska kontrollmetoder, senast ändrat genom rådets direktiv 88/665/EEG av den 21 de- cember 1988 (EGT L 382, 31.12.1988, s. 42)

Rådets direktiv 71/317/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning avseende parallellepipediska handelsvikter från 5 till 50 kg och cylindriska handelsvikter från 1 till 10 kg (EGT L 202, 6.9.1971, s. 14)

Rådets direktiv 71/318/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om gasvolymmätare, senast ändrat genom kommissionens direktiv 82/623/EEG av den 1 juli 1982 (EGT L 252, 27.8.1982, s. 5)

Rådets direktiv 71/319/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning för mätare för andra vätskor än vatten (EGT L 202, 6.9.1971, s. 32)

Rådets direktiv 71/348/EEG av den 12 oktober 1971 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillsatsutrustning till mätare för andra vätskor än vatten (EGT L 239, 25.10.1971, s. 9)

Rådets direktiv 73/362/EEG av den 19 november 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om längdmått, senast ändrat genom kommissionens direktiv 85/146/EEG av den 31 januari 1985 (EGT L 54, 23.2.1985, s. 29)

Rådets direktiv 74/148/EEG av den 4 mars 1974 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om precisionsvikter från 1 mg till 50 kg (EGT L 84, 28.3.1974,

s. 3)

Rådets direktiv 75/410/EEG av den 24 juni 1975 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om bandvågar (EGT L 183, 14.7.1975, s. 25)

Rådets direktiv 76/766/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om alkoholtabeller (EGT L 262, 27.9.1976, s. 149)

Rådets direktiv 76/891/EEG av den 4 november 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för mätare för elektrisk energi, senast ändrat genom kommissionens direktiv 82/621/EEG av den 1 juli 1982 (EGT L 252, 27.8.1982,

s. 1)

Rådets direktiv 77/313/EEG av den 5 april 1977 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om mätsystem för andra vätskor än vatten, senast ändrat genom kommissionens direktiv 82/625/EEG av den 1 juli 1982 (EGT L 252, 27.8.1982,

s. 10)

Schweiz Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), senast ändrad den 18 juni 1993 (RO 1993 3149)

Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109)

Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 1991 1306)

Ordonnance du 1er décembre 1986 sur les appareils mesureurs de liquide autres que l’eau (RO 1987 216)

Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), senast ändrad den 21 november 1995 (RO 1995 5646)

Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils de mesure de quantité de gaz (RO 1986 1491)

Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l’énergie et la puissance électrique (RO 1986 1496)

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Bestämmelser avsedda i artikel 1.1

Europeiska gemenskapen

Schweiz Office fédéral de métrologie

Bestämmelser avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen

Schweiz Office fédéral de métrologie

Av s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2, samt principerna i bilaga 5 till direktiv 90/384/EEG vad gäller produkter som avses i direktivet.

Av sn i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte

De organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II skall regelbundet se till att medlemsstaterna och de behöriga schweiziska myndigheterna har tillgång till de uppgifter som avses i punkt 1.5 i bilaga 2 till direktiv 90/384/EEG.

De organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i Avsnitt II kan kräva att få de uppgifter som anges i punkt 1.6 i bilaga II till direktiv 90/384/EEG.

2. Färdigförpackningar

Schweiz skall för färdigförpackningar från gemenskapen som släpps ut på den schweiziska marknaden erkänna de kontroller som utförts i enlighet med de i Avsnitt I avsedda gemenskapsbestämmelserna av ett gemenskapsorgan som nämns i Avsnitt II.

Vad gäller den statistiska kontrollen av de kvantiteter som deklarerats på färdigförpackningar, skall Europeiska gemenskapen erkänna den schweiziska metod som beskrivs i artiklarna 24-40 i Ordonnance sur les déclarations (RS 941.281.1) såsom likvärdig med den gemenskapsmetod som beskrivs i bilagorna 2 till direktiven 75/106/EEG och 76/211/EEG, ändrade genom direktiv 78/891/EEG. De schweiziska tillverkare vars färdigförpackningar uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen och har kontrollerats enligt den schweiziska metoden skall förse de produkter som exporteras till gemenskapen med märkningen ”e”.

KAPITEL 12

MOTORFORDON

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvag- nar till dessa fordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/14/EG av den 6 februari 1998 (EGT L 91, 25.3.1998, s. 1)

Rådets direktiv 70/157/EEG av den 6 februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillåten ljudnivå och avgassystemet för motorfor- don, senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/20/EG av den 27 mars 1996 (EGT L 92, 13.4.1996, s. 23)

Rådets direktiv 70/220/EEG av den 20 mars 1970 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om åtgärder mot luftförorening genom avgaser från motorfor- don, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 96/69/EG av den 8 oktober 1996 (EGT L 282, 1.11.1996, s. 64)

Rådets direktiv 70/221/EEG av den 20 mars 1970 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om tankar för flytande bränsle och bakre underkörningsskydd på motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, senast ändrat genom kommissio- nens direktiv 97/19/EG av den 18 april 1997 (EGT L 125, 16.5.1997, s. 1)

Rådets direktiv 70/222/EEG av den 20 mars 1970 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om monteringsutrymmet för och fastsättningen av bakre registreringsskyltar på motorfordon och släpvagnar till dessa fordon (EGT L 76, 6.4.1970, s. 25)

Rådets direktiv 70/311/EEG av den 8 juni 1970 om tillnärmning av medlemsstater- nas lagstiftning om styrinrättningar för motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 92/62/EEG av den 2 juli 1992 (EGT L 199, 18.7.1992, s. 33)

Rådets direktiv 70/387/EEG av den 27 juli 1970 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om dörrar på motorfordon och släpvagnar till dessa fordon (EGT L 176, 10.8.1970, s. 5)

Rådets direktiv 70/388/EEG av den 27 juli 1970 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om ljudsignalanordningar på motorfordon (EGT L 176, 10.8.1970, s. 12)

Rådets direktiv 71/127/EEG av den 1 mars 1971 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om backspeglar för motorfordon, senast ändrat genom kommis- sionens direktiv 88/321/EEG av den 16 maj 1988 (EGT L 147, 14.6.1988, s. 77)

Rådets direktiv 71/320/EEG av den 26 juli 1971 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om bromsutrustning på vissa kategorier av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/12/EG av den 27 januari 1998 (EGT L 81, 18.3.1998, s. 1)

Rådets direktiv 72/245/EEG av den 20 juni 1972 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om dämpning av radiostörningar som orsakas av ottomotorer i motorfordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/54/EG av den 31 oktober 1995 (EGT L 266, 8.11.1995, s. 1)

Rådets direktiv 72/306/EEG av den 2 augusti 1972 om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om åtgärder mot utsläpp av föroreningar från dieselmotorer som används i fordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/20/EG av den 18 april 1997 (EGT L 125, 16.5.1997, s. 21)

Rådets direktiv 74/60/EEG av den 17 december 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om inredningsdetaljer i motorfordon (passagerarut- rymmets inre delar frånsett inre backspeglar, manöverorganens utformning, taket eller det öppningsbara taket, ryggstödet och sätenas baksida), senast ändrat genom kommissionens direktiv 78/632/EEG av den 19 maj 1978 (EGT L 206, 29.7.1978,

s. 26)

Rådets direktiv 74/61/EEG av den 17 december 1973 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om anordningar för att förhindra obehörigt nyttjan- de av motorfordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/56/EG av den 8 november 1995 (EGT L 286, 29.11.1995, s. 1)

Rådets direktiv 74/297/EEG av den 4 juni 1974 om tillnärmning av medlemsstater- nas lagstiftning om inredningsdetaljer i motorfordon (styrmekanismens uppföran- de i händelse av en sammanstötning), senast ändrat genom kommissionens direktiv 91/662/EEG av den 6 december 1991 (EGT L 366, 31.12.1991, s. 1)

Rådets direktiv 74/408/EEG av den 22 juli 1974 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om inredningsdetaljer i motorfordon (hållfastheten hos sätena och fästanordningarna för dessa), senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/37/EG av den 17 juni 1996 (EGT L 186, 25.7.1996, s. 28)

Rådets direktiv 74/483/EEG av den 17 september 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utskjutande delar på motorfordon, senast ändrat genom rådets direktiv 87/354/EEG av den 25 juni 1987 (EGT L 192, 11.7.1987,

s. 43)

Rådets direktiv 75/443/EEG av den 26 juni 1975 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om backväxeln och hastighetsmätarutrustning på motorfordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/39/EG av den 24 juni 1997 (EGT L 177, 5.7.1997, s. 15)

Rådets direktiv 76/114/EEG av den 18 december 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om föreskrivna skyltar och märkningar samt deras placering och fastsättningssätt på motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, senast ändrat genom rådets direktiv 87/354/EEG av den 25 juni 1987 (EGT L 192, 11.7.1987, s. 43)

Rådets direktiv 76/115/EEG av den 18 december 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om förankring av bilbälten i motorfordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/38/EG av den 17 juni 1996 (EGT L 187, 26.7.1996, s. 95)

Rådets direktiv 76/756/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om montering av belysning och ljussignalanordningar på motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, senast ändrat genom kommissio- nens direktiv 97/28/EG av den 11 juni 1997 (EGT L 171, 30.6.1997 s. 1)

Rådets direktiv 76/757/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om reflexanordningar för motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/29/EG av den 11 juni 1997 (EGT L 171, 30.6.1997, s. 11)

Rådets direktiv 76/758/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om breddmarkeringslyktor, främre sidopositionslyktor, bakre sidopositionslyktor och stopplyktor på motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/30/EG av den 11 juni 1997 (EGT L 171, 30.6.1997, s. 25)

Rådets direktiv 76/759/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om körriktningsvisare för motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 89/277/EEG av den 28 mars 1989 (EGT L 109, 20.4.1989, s. 25)

Rådets direktiv 76/760/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om bakre skyltlyktor för motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, senast ändrat genom rådets direktiv 87/354/EEG av den 25 juni 1987 (EGT L 192, 11.7.1987, s. 43)

Rådets direktiv 76/761/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om motorfordonsstrålkastare för helljus eller halvljus och om elektriska glödlampor till dessa strålkastare, senast ändrat genom kommissionens direktiv 89/517/EEG av den 1 augusti 1989 (EGT L 265, 12.9.1989, s. 15)

Rådets direktiv 76/762/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om främre dimstrålkastare för motorfordon och glödlampor för sådana strålkastare, senast ändrat genom rådets direktiv 87/354/EEG av den 25 juni 1987 (EGT L 192, 11.7.1987, s. 43)

Rådets direktiv 77/389/EEG av den 17 maj 1977 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om bogseringsanordningar till motorfordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/64/EG av den 2 oktober 1996 (EGT L 258, 11.10.1996, s. 26)

Rådets direktiv 77/538/EEG av den 28 juni 1977 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om dimbaklyktor för motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 89/518/EEG av den 1 augusti 1989 (EGT L 265, 12.9.1989, s. 24)

Rådets direktiv 77/539/EEG av den 28 juni 1977 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om backningsstrålkastare för motorfordon och släpvagnar till dessa fordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/32/EG av den 11 juni 1997 (EGT L 177, 30.6.1997, s. 63)

Rådets direktiv 77/540/EEG av den 28 juni 1977 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om parkeringslyktor på motorfordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 87/354/EEG av den 25 juni 1987 (EGT L 192, 11.7.1987,

s. 43)

Rådets direktiv 77/541/EEG av den 28 juni 1977 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om bilbälten och fasthållningsanordningar i motorfordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/36/EG av den 17 juni 1996 (EGT L 178, 17.7.1996, s. 15)

Rådets direktiv 77/649/EEG av den 27 september 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om siktfältet i motorfordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 90/630/EEG av den 30 oktober 1990 (EGT L 341, 6.12.1990, s. 20)

Rådets direktiv 78/316/EEG av den 21 december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om inredningsdetaljer i motorfordon (märkning av manöverorgan, kontrollampor och visare), senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/53/EG av den 15 november 1994 (EGT L 299, 22.11.1994, s. 26)

Rådets direktiv 78/317/EEG av den 21 december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om avfrostning och avimning av glasrutor i motorfordon (EGT L 81, 28.3.1978, s. 27)

Rådets direktiv 78/318/EEG av den 21 december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om torkar- och spolarsystem för motorfordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/68/EG av den 16 december 1994 (EGT L 354, 31.12.1994, s. 1)

Rådets direktiv 78/548/EEG av den 12 juni 1978 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om värmesystem för passagerarutrymmet i motorfordon (EGT L 168, 26.6.1978, s. 40)

Rådets direktiv 78/549/EEG av den 12 juni 1978 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om hjulskydd på motorfordon, senast ändrat genom kommissio- nens direktiv 94/78/EG av den 21 december 1994 (EGT L 354, 31.12.1994, s. 10)

Rådets direktiv 78/932/EEG av den 16 oktober 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om huvudstöd på säten i motorfordon, senast ändrat genom rådets direktiv 87/354/EEG av den 25 juni 1987 (EGT L 192, 11.7.1987,

s. 43)

Rådets direktiv 80/1268/EEG av den 16 december 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om motorfordons bränsleförbrukning, senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/116/EG av den 17 december 1993 (EGT L 329, 30.12.1993, s. 39)

Rådets direktiv 80/1269/EEG av den 16 december 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om motoreffekten hos motorfordon, senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/21/EG av den 18 april 1997 (EGT L 125, 16.5.1997, s. 31)

Rådets direktiv 96/53/EG av den 25 juli 1996 om största tillåtna dimensioner i nationell och internationell trafik och högsta tillåtna vikter i internationell trafik för vissa vägfordon som framförs inom gemenskapen. (EGT L 235, 17.9.1996, s. 59)

Rådets direktiv 88/77/EEG av den 3 december 1987 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om åtgärder mot utsläpp av gasformiga föroreningar från dieselmotorer som används i fordon, senast ändrat genom rådets direktiv 96/1/EG av den 22 januari 1996 (EGT L 40, 17.2.1996, s. 1)

Rådets direktiv 89/297/EEG av den 13 april 1989 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om sidoskydd på vissa motorfordon och släpvagnar till dessa fordon (EGT L 124, 5.5.1989, s. 1)

Rådets direktiv 89/459/EEG av den 18 juli 1989 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagar om däckens mönsterdjup på vissa slag av motorfordon och släpfordon till dessa fordon (EGT L 226, 3.8.1989, s. 4)

Rådets direktiv 91/226/EEG av den 27 mars 1991 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om stänkskyddsanordningar på vissa typer av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon (EGT L 103, 23.4.1991, s. 5)

Rådets direktiv 92/6/EEG av den 10 februari 1992 om montering och användning av hastighetsbegränsande anordningar i vissa kategorier av motorfordon inom gemenskapen (EGT L 57, 2.3.1992, s. 27)

Rådets direktiv 92/21/EEG av den 31 mars 1992 om vikter och dimensioner för motorfordon i kategori M1 senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/48/EG av den 20 september 1995 (EGT L 233, 30.9.1995, s. 73)

Rådets direktiv 92/22/EEG av den 31 mars 1992 om säkerhetsglas och glasmaterial på motorfordon och släpvagnar till dessa (EGT L 129, 14.5.1992, s. 11)

Rådets direktiv 92/23/EEG av den 31 mars 1992 om däck och däckmontering på motorfordon och släpvagnar till dessa fordon (EGT L 129, 14.5.1992, s. 95)

Rådets direktiv 92/24/EEG av den 31 mars 1992 om hastighetsbegränsande anordningar och liknande inbyggda hastighetsbegränsande system för vissa kategorier av motorfordon (EGT L 129, 14.5.1992, s. 154)

Rådets direktiv 92/114/EEG av den 17 december 1992 om utskjutande delar framför förarhyttens bakre vägg på motorfordon i kategori N(EGT L 409, 31.12.1992, s. 17)

Europaparlamentets och rådets direktiv 94/20/EG av den 30 maj 1994 om mekaniska kopplingsanordningar för motorfordon och för släpvagnar och deras fastsättande på dessa fordon (EGT L 195, 29.7.1994, s. 1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 95/28/EG av den 24 oktober 1995 om brinnegenskaperna hos material som används i inredningen till vissa kategorier av motorfordon (EGT L 281, 23.11.1995, s. 1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 96/27/EG av den 20 maj 1996 om skydd för passagerare i motorfordon vid sidokollision och om ändring av direktiv 70/156/EEG (EGT L 169, 8.7.1996, s. 1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 96/79/EG av den 16 december 1996 om skydd av förare och passagerare i motorfordon vid frontalkollision och om ändring av direktiv 70/156/EEG (EGT L 18, 21.1.1997, s. 7)

Europaparlamentets och rådets direktiv 97/27/EG av den 22 juli 1997 om massa och dimensioner för vissa kategorier av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon och om ändring av direktiv 70/156/EEG (EGT L 233, 25.8.1997, s. 1 och EGT L 263, 25.9.1997, s. 30)

Schweiz Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), senast ändrad den 21 april 1997 (RO 1997 1280)

Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997)

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de behöriga myndigheterna för typgodkännande, teknisk service och expertorgan.

Europeiska gemenskapen Schweiz

Behörig myndighet för typgodkännande

Office fédéral des routes Section des homologations CH-3003 Bern

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

— O¨ sterrike: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr

— Belgien: Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Danmark: Road safety and Transport Agency

— Finland: Liikenneministeriö/Trafikministeriet

— Frankrike: Ministère des Transports

— Tyskland: Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen

— Grekland: Ministry of Transport

— Irland: Department of Enterprise and Employment

— Italien: Ministero dei Trasporti

— Luxemburg: Ministère des Transports

— Nederländerna: Rijksdienst voor het Wegverkeer

— Portugal: Direcça˜o-Geral de Viaça˜o

— Spanien: Ministerio de Industrı´a y Energı´a

— Sverige: Under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Vägverket Statens Naturvårdsverk (angående utsläpp: direktiv 70/220/EEG, 72/306/EEG, 88/77/EEG och 77/537/EEG)

— Förenade kungariket: Vehicle Certification Agency

Schweiz Office fédéral des routes

Av s n it t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna stöda sig på sina lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns i Avsnitt I.

Av sn i t t V

Tilläggsbestämmelser

Bestämmelserna i detta avsnitt gäller enbart relationerna mellan Schweiz, å ena sidan, och Europeiska gemenskapen, å andra sidan.

1. Informationsutbyte

De behöriga myndigheterna för typgodkännande i Schweiz och i medlemsstaterna skall särskilt utbyta uppgifter som avses i artikel 4.5 och 4.6 i direktiv 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG.

Om Schweiz eller medlemsstaterna i enlighet med artikel 4.2 i direktiv 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, vägrar att bevilja typgodkännande, skall deras behöriga myndigheter ömsesidigt underrätta varandra om detta samt ange skälen till sitt beslut. Den schweiziska behöriga myndigheten skall också underrätta kommissionen.

2. Erkännande av typgodkännande av fordon

Schweiz skall erkänna typgodkännanden av fordon som före detta avtals ikraftträdande beviljats av de i Avsnitt II i detta kapitel angivna behöriga godkännandemyndigheterna i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, och som fortfarande är i kraft i gemenskapen.

Europeiska gemenskapen skall erkänna typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz i de fall då de schweiziska kraven anses vara likvärdiga med kraven i direktiv 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG.

Erkännandet av typgodkännanden av fordon som beviljats av Schweiz skall avbrytas om Schweiz inte anpassar sin lagstiftning till motsvarande gällande gemenskapslagstiftning om typgodkännande av fordon.

3. Skyddsklausuler beträffande typgodkännande av fordon

Registrering och första användning

1. Medlemsstaterna och Schweiz får, vad avser konstruktion och funktion, endast registrera nya fordon eller tillåta att de försäljs eller tas i bruk, om dessa åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse. Vad gäller ej färdigbyggda fordon skall varje medlemsstat och Schweiz tillåta försäljning men ha rätt att inte tillåta att de registreras varaktigt eller tas i bruk innan de byggts färdiga.

2. Medlemsstaterna och Schweiz får endast tillåta att komponenter eller separata tekniska enheter försäljs eller tas i bruk om dessa uppfyller kraven i det tillämpliga särdirektivet eller kraven i den schweiziska lagstiftning som motsvarar det tillämpliga särdirektivet.

3. Om en medlemsstat eller Schweiz finner att fordon, komponenter eller separata tekniska enheter av en viss typ allvarligt äventyrar trafiksäkerheten, trots att de åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse eller har föreskriven märkning, har denna stat rätt att under högst sex månader vägra registrera sådana fordon eller att förbjuda att sådana fordon, komponenter eller separata tekniska enheter saluförs eller tas i bruk inom dess territorium. Medlemsstaten eller Schweiz skall omedelbart underrätta övriga medlemsstater, Schweiz och kommissionen om detta samt ange skälen till sitt beslut. Om den stat som beviljade typgodkännandet bestrider den risk för trafiksäkerheten som den fått anmälan om, skall de berörda medlemsstaterna och Schweiz söka lösa denna tvist. Kommissionen och kommittén skall hållas underrättade och, då så är nödvändigt, på lämpligt sätt genom samråd söka nå fram till en uppgörelse.

Produktionsöverensstämmelse vid serietillverkning

1. När en medlemsstat eller Schweiz beviljar typgodkännande skall den vidta nödvändiga åtgärder enligt bilaga 10 till ramdirektivet 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, i samband med godkännandet för att kontrollera ( då så är nödvändigt i samarbete med de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater och i Schweiz ( att lämpliga föranstaltningar har gjorts för att säkerställa att de serietillverkade fordonen, systemen, komponenterna eller separata tekniska enheterna överensstämmer med den godkända typen.

2. När en medlemsstat eller Schweiz har beviljat ett typgodkännande skall den vidta nödvändiga åtgärder enligt bilaga 10 till ramdirektivet 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, i samband med detta godkännande för att kontrollera ( då så är nödvändigt i samarbete med de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater och i Schweiz – att de föranstaltningar som avses i punkt 1 även fortsättningsvis är tillräckliga, och att de serietillverkade fordonen, systemen, komponenterna eller separata tekniska enheterna kontinuerligt överensstämmer med den godkända typen. Kontrollen av produkternas överensstämmelse med den godkända typen skall begränsas till de metoder som anges i avsnitt 2 i bilaga 10 till ramdirektivet 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, samt i de särdirektiv som innehåller särskilda sådana krav.

Bristande överensstämmelse med den godkända typen

1. Bristande överensstämmelse med den godkända typen skall anses föreligga om det påvisas avvikelser från uppgifterna i typgodkännandeintyget och/eller det tekniska underlaget, och den stat som beviljade typgodkännandet inte enligt artikel 5.3 eller 5.4 i ramdirektivet 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG, har tillåtit sådana avvikelser. Ett fordon skall inte anses avvika från den godkända typen om eventuella toleranser som medges i särdirektiv har iakttagits.

2. Om den stat som har beviljat ett typgodkännande finner att fordon, komponenter eller separata tekniska enheter med intyg om överensstämmelse eller godkännandemärke inte överensstämmer med den typ den har godkänt, skall denna stat vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att serietillverkade fordon, komponenter eller separata tekniska enheter åter överensstämmer med den godkända typen. De ansvariga myndigheterna i denna stat skall underrätta motsvarande myndigheter i övriga medlemsstater och i Schweiz om de vidtagna åtgärderna, som även, då så är påkallat, kan omfatta indragning av typgodkännandet.

3. Om en medlemsstat eller Schweiz har påvisat att fordon, komponenter eller särskilda enheter med intyg om överensstämmelse eller godkännandemärke inte överensstämmer med den godkända typen, kan den begära att den stat som beviljade typgodkännandet skall kontrollera att de serietillverkade fordonen, komponenterna eller separata tekniska enheterna överensstämmer med den godkända typen. Denna kontroll skall påbörjas snarast möjligt och under inga omständigheter senare än sex månader efter det att begäran lämnade.

4. Då det

— i samband med typgodkännande av fordon visat sig att ett fordons bristande överensstämmelse uteslutande beror på bristande överensstämmelse hos ett system, en komponent eller en separat teknisk enhet, eller då det

— i samband med etappvis typgodkännande visat sig att den bristande överensstämmelsen hos ett färdigbyggt fordon uteslutande beror på bristande överensstämmelse hos ett system, en komponent eller en separat teknisk enhet som ingår i det ej färdigbyggda fordonet eller hos det ej färdigbyggda fordonet i sig, skall den myndighet som ansvarar för typgodkännandet av fordonet begära att den eller de stater som beviljade typgodkännandet av ifrågavarande system, komponent, särskilda tekniska enhet eller ej färdigbyggda fordon vidtar nödvändiga åtgärder för att säkerställa att serietillverkade fordon åter överensstämmer med den godkända typen. Dessa åtgärder skall vidtas snarast möjligt och under inga omständigheter senare än sex månader efter det att begäran lämnades, om så är nödvändigt i samarbete med den stat som inlämnade begäran.

Om bristande överensstämmelse konstateras skall godkännandemyndigheten i den stat som beviljade typgodkännandet för systemet, komponenten eller den separata tekniska enheten eller godkände det ej färdigbyggda fordonet vidta de åtgärder som anges i artikel 11.2 i ramdirektivet 70/156/EEG, ändrat genom direktiv 92/53/EEG och senast anpassat till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv 98/14/EG.

5. De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz skall inom en månad underrätta varandra om varje indragning av typgodkännanden och orsakerna till detta.

6. Om den stat som beviljade typgodkännandet bestrider den bristande överensstämmelse som anmälts till den, skall de berörda medlemsstaterna och Schweiz söka lösa denna tvist. Kommissionen och kommittén skall hållas underrättade och, då så är nödvändigt, inleda samråd i syfte att nå fram till en uppgörelse.

KAPITEL 13

JORDBRUKS- ELLER SKOGSBRUKSTRAKTORER

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 74/150/EEG av den 4 mars 1974 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om typgodkännande av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 74/151/EEG av den 4 mars 1974 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om vissa delar och egenskaper hos jordbruks- eller skogsbruks- traktorer med hjul, senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/38/EG av den 13 juni 1998 (EGT L 170, 16.6.1998, s. 13)

Rådets direktiv 74/152/EEG av den 4 mars 1974 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om högsta konstruktiva hastighet och lastplattformar för jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparla- mentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 74/346/EEG av den 25 juni 1974 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om backspeglar på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/40/ EG av den 8 juni 1998 (EGT L 171, 17.6.1998, s. 28)

Rådets direktiv 74/347/EEG av den 25 juni 1974 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om siktfält och vindrutetorkare för jordbruks- eller skogsbruks- traktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 75/321/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om styrinrättningen på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom kommissionens direktiv 98/39/EG av den 5 juni 1998 (EGT L 170, 16.6.1998, s. 15)

Rådets direktiv 75/322/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om dämpning av radiostörningar som orsakas av gnisttänd- ningsmotorer i jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 76/432/EEG av den 6 april 1976 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om bromsutrustning på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 76/763/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om passagerarsäten på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 77/311/EEG av den 29 mars 1977 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagar och andra författningar om bullernivån på förarplatsen i hjulburna jordbruks- eller skogstraktorer, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997,

s. 24)

Rådets direktiv 77/536/EEG av den 28 juni 1977 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om skyddsbågar för jordbruks- och skogbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom rådets direktiv 89/680/EEG av den 21 december 1989 (EGT L 398, 30.12.1989, s. 26)

Rådets direktiv 77/537/EEG av den 28 juni 1977 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om åtgärder mot utsläpp av föroreningar från motorer som används i jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 78/764/EEG av den 25 juli 1978 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om förarsätet på jordbruks- eller skogbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 78/933/EEG av den 17 oktober 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om installationen av belysnings- och ljussignalan- ordningar på jordbruks- och skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 79/532/EEG av den 17 maj 1979 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om typgodkännande av delar för belysnings- och ljussignalan- ordningar på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 79/533/EEG av den 17 maj 1979 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om kopplingsanordningen och backväxeln på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997,

s. 24)

Rådets direktiv 79/622/EEG av den 25 juni 1979 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om skyddsbågar på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul (statisk provning), senast ändrat genom kommissionens direktiv 88/413/EEG av den 22 juni 1988 (EGT L 200, 26.7.1988, s. 32)

Rådets direktiv 80/720/EEG av den 24 juni 1980 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om förarutrymme, tillträde till förarplats samt dörrar och fönster på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 86/297/EEG av den 26 maj 1986 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om kraftuttagen på jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul samt skydd av dessa uttag, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997,

s. 24)

Rådets direktiv 86/298/EEG av den 26 maj 1986 om baktill monterade skyddsbå- gar på smalspåriga jordbruks- och skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom rådets direktiv 89/682/EEG av den 21 december 1989 (EGT L 398, 30.12.1989, s. 29)

Rådets direktiv 86/415/EEG av den 24 juli 1986 om montering, placering, manövrering och märkning av manöverorgan på jordbruks- eller skogsbrukstrak- torer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 97/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Rådets direktiv 87/402/EEG av den 25 juni 1987 om skyddsbågar monterade framför förarsätet på smalspåriga jordbruks- och skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom rådets direktiv 89/681/EEG av den 21 december 1989 (EGT L 398, 30.12.1989, s. 27)

Rådets direktiv 89/173/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om vissa delar och egenskaper på jordbruks- och skogsbrukstraktorer med hjul, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 7/54/EG av den 23 september 1997 (EGT L 277, 10.10.1997, s. 24)

Schweiz Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs agricoles (RO 1995 4171)

Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997)

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal skall med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de behöriga myndigheterna för typgodkännande, teknisk service och expertorgan.

Europeiska gemenskapen Schweiz

Behörig myndighet för typgodkännande

Office fédéral des routes, Section des omologations CH-3003 Bern

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

Europeiska gemenskapen

— O¨ sterrike: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr

— Belgien: Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Danmark: Road safety and Transport Agency

— Finland: Liikenneministeriö/Trafikministeriet

— Frankrike: Ministère des Transports

— Tyskland: Bundesamt für Ernährung und Forsten

— Grekland: Ministry of Transport

— Irland: Department of Enterprise and Employment

— Italien: Ministero dei Trasporti

— Luxemburg: Ministère des Transports

— Nederländerna: Rijksdienst voor het Wegverkeer

— Portugal: Direcça˜o-Geral de Viaça˜o

— Spanien: Ministerio de Industrı´ay Energ´a

— Sverige: Under Sveriges regering:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvårdsverk (angående utsläpp:

direktiv 70/220/EEG, 72/306/EEG, 88/77/EEG och 77/537/EEG)

— Förenade kungariket: Vehicle Certification Agency

Schweiz Office fédéral des routes

Av s n i t t I V

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse skall de utseende myndigheterna stödja sig på sina lagar och andra författningar som nämns i Avsnitt I.

Av sn i t t V

Tilläggsbestämmelser

Informationsutbyte

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och i Schweiz skall ömsesidigt underrätta varandra om överensstäm- mande (artiklarna 5 och 6 i direktiv 74/150/EEG) och icke överensstämmande (artikel 8 i direktiv 74/150/EEG) fordon, anordningar och system som släpps ut på marknaden.

KAPITEL 14

GOD LABORATORIESED (GLP)

Räckvidd och täckning

Bestämmelserna i detta sektoriella kapitel gäller provning enligt god laboratoriesed av kemikalier, som antingen är ämnen eller beredningar och som omfattas av de lagar och andra författningar som nämns i Avsnitt I. Bestämmelserna om ursprung i artikel 4 i detta avtal gäller inte detta kapitel.

Om inga särskilda definitioner ges skall definitionerna av begrepp i ”OECD:s principer för god laboratoriesed” [bilaga II till OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 C(81) 30 (slutlig)], ”Riktlinjer för övervakningen av att kraven på god laboratoriesed (GLP) uppfylls” [bilaga I till OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 C(89)87(slutlig)] och GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, samt alla ändringar av dessa, tillämpas.

Parterna erkänner som likvärdiga varandras program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls, vilka överensstämmer med OECD:s ovannämnda beslut och rekommendationer samt de lagar och andra författningar och principer som nämns i Avsnitt IV.

Parterna skall ömsesidigt godta undersökningar som gjorts av den andra partens i Avsnitt II nämnda försöksenhetera och resultaten av dessa undersökningar, förutsatt att försöksenheterna deltar i artens program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls i enlighet med de principer och bestämmelser som nämns ovan.

Parterna skall ömsesidigt godta resultaten från granskningar av undersökningar och från undersökningar av försöksenheter som utförts av de tillsynsmyndigheter som avses i Avsnitt III.

Av s n it t I

Lagar och andra författningar

Vid provning av kemikalier enligt god laboratoriesed skall de relevanta delarna av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns nedan tillämpas.

Avsedda i artikel 1.1

Europeiska gemenskapen Tillsatser i foder

Rådets direktiv 83/228/EEG av den 18 april 1983 om riktlinjer för bedömningen av vissa produkter som används i djurfoder (EGT L 126, 13.5.1983, s. 23) och senare ändringar

Rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder, (EGT L 64, 7.2.1987, s. 19) och senare ändringar

Livsmedel

Rådets direktiv 89/397/EEG av den 14 juni 1989 om offentlig kontroll av livsmedel (EGT L 186, 30.6.1989, s. 23) och senare ändringar

Rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel (EGT L 290, 24.11.1993, s. 14) och senare ändringar

Kosmetika

Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 151, 23.6.1993, s. 32) och senare ändringar

Schweiz Ingen lagstiftning om god laboratoriesed

Avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Nya och existerande kemikalier

Rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EGT L 15, 17.1.1987, s. 29)

Rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 om ändring för sjunde gången i rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT L 154, 5.6.1992,

s. 1)

Rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstater- nas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar) (EGT L 187, 16.7.1988, s. 14)

Rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (EGT L 84, 5.4.1993, s. 1)

Läkemedel

Rådets direktiv 87/19/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner vid undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT L 15, 17.1.1987, s. 31)

Rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 15, 17.1.1987, s. 36)

Kommissionens direktiv 91/507/EEG av den 19 juli 1991 om ändring av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövnings- planer för undersökning av läkemedel (EGT L 270, 26.9.1991, s. 32)

Veterinärmedicinska läkemedel

Rådets direktiv 87/20/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 15, 17.1.1987, s. 34)

Kommissionens direktiv 92/18/EEG av den 20 mars 1992 om ändring av bilagan till rådets direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövnings- planer för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 97, 10.4.1992, s. 1)

Växtskyddsprodukter

Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsme- del på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1)

Kommissionens direktiv 93/71/EEG av den 27 juli 1993 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om att släppa ut växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 221, 31.8.1993, s. 27)

Kommissionens direktiv 95/35/EG av den 14 juli 1995 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 172, 22.7.1995, s. 6)

Schweiz: Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), senast ändrad den 21 december 1995 (RO 1997 1155)

Ordonnance du 9 juin 1986 sur les substances dangereuses pour l’environnement (RO 1986 1254), senast ändrad den 11 november 1998 (RO 1999 39)

Loi fédérale du 21 mars 1969 sur le commerce des substances toxiques (RO 1972 435), senast ändrad den 21 december 1995 (RO 1997 1155)

Ordonnance du 19 septembre 1983 relative aux substances toxiques (RO 1983 1387), senast ändrad den 11 november 1998 (RO 1999 56)

Règlements du 25 mai 1972 pour l’application de la convention intercantonale pour le contrôle des médicaments, senast ändrad den 23 november 1995

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta sektoriella kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse de försöksenheter som erkänns enligt respektive parts program för övervakning av att kraven på god laboratoriesed uppfylls.

Den kommitté som avses i artikel 10 i detta avtal skall med stöd av de uppgifter som de avtalsslutande parterna i enlighet med Avsnitt V i detta kapitel lämnar upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de försöksenheter som har befunnits uppfylla principerna för god laboratoriesed, vilket skall ske med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal.

Av s n i t t I I I

Utseende myndigheter

I detta sektoriella kapitel avses med utseende myndigheter parternas officiella tillsynsmyndigheter.

Europeiska gemenskapen

— O¨ sterrike För alla produkter

Bundesministerium für Umwelt. Jugend und Familie Department II/2

Stubenbastei 5 A-1010 Wien

— Belgien För alla produkter

Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale. Inspection pharmaceutique.

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inte- gratie. Farmaceutische Inspectie.

Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx 00 X-0000 Xxxxxxx

— Danmark För industrikemikalier och bekämpningsmedel Danish Agency of Industry and Trade

Xxxxxxxxx 000

DK-220 Köpenhamn N

Danish Medicines Agency 000, Xxxxxxxxxxxxxxxxx XX-0000 Xxxxxxxx

För läkemedel

— Finland För alla produkter

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Kemikaa- liosasto

Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral/Kemika- lieavdelning

PL 267

FIN-00531 Helsingfors

— Frankrike För industrikemikalier, bekämpningsmedel och

Groupe Interministériel des produits Chimiques (GIPC) 0/0 Xxx Xxxxxx xx Xxxx

F-75353 Paris 07 SP

andra produkter än veterinärmedicinsk

Agence du Médicament

000/000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx X-00000 Xxxxx Xxxxx

För andra läkemedel än veterinärmedicinska

Ministère de la Santé Sous-direction pharmacie 0, xxxxx xx Xxxxxxxx

F-75350 Paris 07 SP

För kosmetika

CNEVA

Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles

BP 203

F-35302 Fougères Cedex

För veterinärmedicinska produkter

— Tyskland För alla produkter

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor- sicherheit

DE-53175 Bonn

— Grekland För alla produkter

General Chemical State Laboratory An Xxxxx xxxxxx, 00

GR-11521 Aten

— Irland För alla produkter

Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)

Xxxxxx Xxxx House Wilton Place

IRL-Dublin 2 Irland

— Italien För alla produkter

Ministero della Sanita Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Xxxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxx 00

I-00144-Rom

— Nederländerna För alla produkter

Ministry of Health, Welfare and Sports

Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veteri- nary Public Health

GLP Department PO Box 16.108

NL-2500 BC’s Gravenahage Nedeländerna

— Portugal För industrikemikalier och bekämpningsmedel Instituto Português da Qualidade

Ministério da Indu´stria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales

P-2825 Monte da Caparica

Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento Parque de Sau´de de Lisboa

Avenida do Brasil 53 P-1700 Lissabon

För läkemedel och veterinärmedicinska bekämp- ningsmedel

— Spanien För läkemedel och kosmetika

Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Espanola del Medicamento

Subdireccio´n General de Seguridad de los Medicamentos Passeo del Prado, 18(20

E-28014 Madrid

— Sverige För läkemedel, hygienprodukter och kosmetika

Läkemedelsverket Box 26

S-75103 Uppsala

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Box 2231

S-10315 Stockholm

För alla andra produkter

— Förenade kungariket För alla produkter

Department of Health GLP Monitoring Authority

Hannibal House Market Towers 0, Xxxx Xxxx Xxxx

UK-London SW8 5NQ Förenade kungariket

Schweiz

Miljökonsekvensstudier av alla produkter

Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage CH-3003 Bern

Hälsokonsekvensstudier av läkemedel

Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) Xxxxxxxxxxxx 0

PO Box

CH-3000 Berne 9

Hälsokonsekvensstudier av andra produkter än läkemedel Office fédéral de la santé publique

Division produits chimiques CH-3003 Bern

Av s n i t t I V

Principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

I detta sektoriella kapitel avses ”med utseende av organ för bedömning av överensstämmelse””det förfarande genom vilket tillsynsmyndigheterna erkänner att försöksenheter uppfyller” GLP-principerna. I detta syfte skall de tillämpa principerna och förfarandena i de bestämmelser som anges nedan och som erkänns vara likvärdiga och överensstämmande med OECD-rådets ovannämnda akter C(81) 30 (slutlig) och C(89) 87 (slutlig):

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EGT L 15, 17.1.1987, s. 29)

Rådets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (EGT L 145, 11.6.1988, s. 35)

Kommissionens direktiv 90/18/EEG av den 18 december 1989 om anpassning till tekniska framsteg av bilagan till rådets direktiv 88/320/EEG om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (EGT L 11, 13.1.1990, s. 37)

Schweiz Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), senast ändrad den 21 december 1995 (RO 1997 1155)

Ordonnance du 9 juin 1986 sur les substances dangereuses pour l’environnement (RO 1986 1254), senast ändrad den 4 november 1998 (RO 1999 39)

Loi fédérale du 21 mars 1969 sur le commerce des toxiques (RO 1972 435), senast ändrad den 21 december 1995 (RO 1997 1155)

Ordonnance du 19 septembre 1983 sur les toxiques (RO 1983 1387), senast

ändrad den 4 november 1998 (RO 1999 56)

Règlements du 25 mai 1972 pour l’application de la convention intercantonale pour le contrôle des médicaments, senast ändrade den 23 november 1995

Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en Suisse, procédures et principes, DFI/OICM, mars 1986

Av sn i t t V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 12 i avtalet skall parterna särskilt och åtminstone en gång i året förse varandra med en förteckning över de försöksenheter som med beaktande av resultaten av undersökningar och granskningar av undersökningar uppfyller kraven på god laboratoriesed, i vilken också skall anges datum för undersökningen eller granskningen och i vilken mån försöksenheterna uppfyller kraven.

I enlighet med artikel 6 i avtalet skall parterna omedelbart underrätta varandra om fall då en försöksenhet som omfattas av Avsnitt II i detta sektoriella kapitel och som uppger att den tillämpar god laboratoriesed iakttar denna så bristfälligt att detta kan äventyra integriteten eller tillförlitligheten hos de undersökningar den genomför.

Xxxxxxx parten skall på skälig begäran av den andra parten förse denne med alla tilläggsuppgifter om en undersökning av en försöksenhet eller en granskning av en undersökning.

2. Undersökning av försöksenheter

Båda parterna kan begära ytterligare undersökningar av försöksenheter eller granskningar av undersökningar om det finns dokumenterade skäl att betvivla att en provning utförts i enlighet med god laboratoriesed.

Om tvivel kvarstår och den begärande parten kan motivera att det finns anledning till särskild oro, kan parten i undantagsfall i enlighet med artikel 8 i avtalet utse en eller flera experter inom dess i Avsnitt III nämnda myndigheter att delta i en undersökning av ett laboratorium eller i en granskning av en undersökning som utförs av den andra partens myndigheter.

3. Konfidentiella uppgifter

Parterna skall i enlighet med artikel 13 i avtalet behandla all sådan information som konfidentiell som kommit till deras kännedom enligt detta sektoriella kapitel eller vid deltagande i en undersökning eller granskning av en undersökning och som omfattas av definitionen av en affärshemlighet eller konfidentiell kommersiell eller finansiell information. De skall behandla sådan information med minst samma grad av konfidentialitet som tillämpas av den part som lämnar informationen och säkerställa att alla myndigheter till vilka informationen överförs behandlar den på samma sätt.

4. Samarbete

Med stöd av artikel 9 i avtalet kan vardera parten på begäran och med den berörda försöksenhetens samtycke delta som observatör vid en undersökning av en försöksenhet som utförs av den andra partens myndigheter, i syfte att bibehålla fortsatt kännedom om den andra partens undersökningsförfaranden.

KAPITEL 15

INSPEKTION AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LA¨ KEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER

Räckvidd och täckning

Bestämmelserna i detta kapitel täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt i Schweiz och Europeiska gemenskapen och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed.

Vad gäller läkemedel som omfattas av detta kapitel skall båda parterna erkänna resultaten av kontroller hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga inspektionsorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat.

Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna skall erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.

Dessutom skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.

Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Schweiz som anges i Avsnitt I i detta kapitel. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel.

Med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för försäljningstillstånd och produktspecifikationer. För tillämpningen av detta kapitel omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation (motsvarar certifiering av ”person med särskild kompetens” i Europeiska gemenskapen).

Vad gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga inspektionsorganet gör en inspektion. Denna bestämmelse skall bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på inspektioner innan produkten börjar säljas. Praktiska bestämmelser ingår i punkt 3 i Avsnitt III.

Certifiering av tillverkare

På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet skall de myndigheter som är ansvariga för att bevilja tillverkningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren

— på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,

— regelbundet inspekteras av myndigheterna, och

— uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i Avsnitt I i detta kapitel. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm skall detta nämnas i intyget.

Intygen skall också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade laboratorier för kvalitetskontroll).

Intygen skall utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, t.ex. när en ny inspektion måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.

Certifiering av tillverkningssatser

Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. Detta intyg skall styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och skall uppbevaras av den som importerar tillverkningssatsen. Det skall framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.

När tillverkaren utfärdar ett intyg skall han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget skall ge detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresulta- ten. Det skall ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för tillverkningssatsen skall undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska gemenskapen den ”person med särskild kompetens” som avses i artikel 21 i direktiv 75/319/EEG, och i Schweiz den ansvariga person som avses i artiklarna 4 och 5 i ordonnance concernant les produits immunobiologiques, artiklarna 4 och 5 i ordonnance concernant les produits immunobiologiques destinés à l’usage vétérinaire och artikel 10 i directives de l’OICM sur la fabrication des médicaments.

Officiellt frisläppande av tillverkningssatser

Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i Avsnitt II nämnd) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Tillverkaren skall lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen.

För Europeiska gemenskapens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998 och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artiklarna 22–27 ordonnance concernant les produits immunobiologiques i artiklarna 20–25 i ordonnance concernant les produits immunobiologiques destinés à l’usage vétérinaire och artiklarna 4–6 i directives de l’OICM concernant la libération de lots par l’autorité.

Av s n it t I

Vad gäller god tillverkningssed skall de relevanta delarna av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns nedan tillämpas. Referenskvalitetskraven beträffande produkter som skall exporteras, däribland tillverkningsmetod och produktspecifikationer, skall dock vara desamma som anges i det relevanta försäljningstillstånd som utfärdats av den importerande partens behöriga myndighet.

Bestämmelser avsedda i artikel 1.2

Europeiska gemenskapen Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmel- ser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutis- ka specialiteter, senast ändrat genom rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, 24.8.1993, s. 22)

Rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner vid undersökning av farmaceutiska specialiteter, senast ändrat genom rådets direktiv 89/341/EEG av den 3 maj 1989 (EGT L 142, 25.5.1989, s. 11)

Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom rådets beslut 90/676/EEG av den 13 december 1990 (EGT L 373, 31.12.1990, s. 15)

Kommissionens direktiv av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk (EGT L 193, 17.7.1991, s. 30)

Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s.70)

Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaran- den för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet, senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/98 av den 23 mars 1998 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7)

Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläke- medel (EGT L 113, 30.4.1992, s. 1) samt riktlinjer för god distributionssed

Vägledning för god tillverkningssed, volym IV i Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen

Schweiz Loi fédérale du 6 octobre 1989 sur la pharmacopée (RO 1990 570)

Ordonnance du 23 août 1989 concernant les produits immunobiologiques (RO 1989 1797), modifiée en dernier lieu le 24 février 1993 (RO 1993 963)

Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (RO 1994 1947)

Arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants (RO 1996 2296)

Ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants (RO 1996 2309)

Loi fédérale du 1er juillet 1966 sur les épizooties (RO 1966 1621)

Ordonnance du 27 juin 1995 concernant les produits immunobiologiques destinés à l’usage vétérinaire (RO 1995 3805)

Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments (RO 1972 1026), senast ändrad den 1 januari 1979 (RO 1979 252)

Règlements du 25 mai 1972 pour l’application de la convention intercantonale pour le contrôle des médicaments, senast ändrade den 14 maj 1998

Directives de l’OICM du 18 mai 1995 sur la fabrication des médicaments

Directives de l’OICM du 23 mai 1985 concernant la fabrication des principes actifs pharmaceutiques

Directives de l’OICM du 20 mai 1976 concernant le commerce de gros des médicaments

Directives de l’OICM du 24 novembre 1994 concernant la libération des lots par l’autorité

Directives de l’OICM du 19 mai 1988 concernant la fabrication et la distribution d’aliments médicamenteux

Directives de l’OICM du 19 novembre 1998 pour l’inspection des fabricants d’agents thérapeutiques (Directives d’inspection)

Av s n it t I I

Organ för bedömning av överensstämmelse

I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse vardera partens officiella organ för kontroll av god tillverkningssed.

Europeiska gemenskapen

— Tyskland

Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tel. (00-000) 000 00 00

Fax (00-000) 000 00 00

för immunologiska läkemedel:

Xxxx-Xxxxxxx-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Postfach/PO Box

D-63207 Langen

Tel. (00-000) 000 00 00

Fax (00-000) 000 00 00

— O¨ sterrike

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt Xxxxxxxxxxxxxxx 0

A-1031 Wien

Tel. (00-0) 000 000 000

Fax (00-0) 000 00 00

— Belgien

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de l’Etat/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Bruxelles/Brussel

Tel. (00-0) 000 00 00

Fax (00-0) 000 00 00

— Danmark

Sundhedsstyrelsen Medicines Division Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000

DK-2700 Brønshøj Tel. (00) 00 00 00 00

Fax (00) 00 00 00 00

— Spanien

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdireccio´n General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tel. (00-0) 000 00 00

Fax (00-0) 000 00 00

— Finland

National Agency for Medicines PO Box 278

FIN-00531 Helsingfors Tel. (000-0) 000 00 000

Fax (358-0) 714 469

— Frankrike

för humanläkemedel:

Agence du Médicament

000-000 xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx X-00000 Xxxxx-Xxxxx

Tel. (00) 000 00 00 00

Fax (00) 000 00 00 00

för veterinärmedicinska läkemedel:

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche — Javené F-35133 Fougères

Tel. (00) 0 000 00 00

Fax (00) 0 000 00 00

— Grekland

National Drug Organization (E.O.F.) Mesogion 284

GR-Aten 15562

Tel. (00-0) 000 00 00

Fax (00-0) 000 00 00

— Irland

National Drugs Advisory Board 00-00 Xxxxxxxx Xxxx

Dublin 2 Irland

Tel. (000-0) 000 00 00-0

Fax (000-0) 000 00 00

— Italien

Ministero della Sanità

Direzione generale del servizio farmaceutico Xxxxx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx 0

I-00144 Rom

Tel. (00) 00 00 00 00 00

Fax (00) 00 00 00 00 00

— Luxembourg

Division de la Pharmacie et des Médicaments 00 xxx X.X. Spoo

L-2546 Luxembourg Tel. (000) 00 00 000/93

Fax (352) 22 44 58

— Nederländerna

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk Nederländerna

Tel. (00-00) 000 00 00

Fax (00-00) 000 00 00

— Portugal

Instituto Nacional da Farma´cia e do Medicamento – INFARMED Av. do Brasil, 53

P-1700 Lissabon Tel. (351-1) 795

Fax (000-0) 000 00 00

— Förenade kungariket

för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (icke-immunologiska): Medicines Control Agency

0 Xxxx Xxxx Xxxx Xxxxxx XX0 0XX Förenade kungariket Tel. (00-000) 000 00 00

Fax (00-000)000 00 00

för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel:

Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane

New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB Förenade kungariket Tel. (00-000) 000 00 00

Fax.: 44-193) 000 00 00

— Sverige

Läkemedelsverket – Medical Products Agency Xxxxxxxxxx 0,

PO Box 26

S-751 03 Uppsala

Tel. (00-0) 0 00 00 00

Fax (00-0)0 00 00 00

Schweiz

Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, 3003 Berne (för immunbiologiska humanläkemedel)

Institut de virologie et immunoprophylaxie (IVI), Centre de recherches de l’Office vétérinaire fédéral, 3147 Mittelhäusern (för immunbiologiska veterinärmedicinska läkemedel)

Office intercantonal de contrôle des médicaments, 3000 Berne 9 (för alla andra humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel)

Av s n i t t I I I

Tilläggsbestämmelser

1. O¨ verföring av inspektionsrapporter

På motiverad begäran skall de berörda inspektionsorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektions- rapporten från tillverkningsstället eller, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt, kontrollstället. Begäran kan gälla en ”fullständig inspektionsrapport” eller en ”detaljerad rapport” (se punkt 2). Båda parterna skall behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver.

Parterna skall se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.

2. Inspektionsrapporter

En ”fullständig inspektionsrapport” (”Site Master File”) inbegriper grunddokumenten för anläggningen (samman- ställd av tillverkaren eller inspektionsorganet) och en beskrivande rapport från inspektionsorganet. En ”detaljerad rapport” svarar på den andra partens specifika frågor om ett företag.

3. Normer för bedömning av god tillverkningssed

a) Tillverkare skall inspekteras enligt den exporterande partens tillämpliga goda tillverkningssed (se Avsnitt I).

b) Vad gäller produkter som omfattas av den importerande partens farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, skall det lokalt behöriga inspektionsorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav beträffande god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed.

Vad gäller specifika produkter eller produktkategorier (såsom produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) skall uppfyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som skall fastställas av kommittén.

4. Inspektionernas art

a) Inspektionerna skall rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed. Dessa kallas allmänna inspektioner av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga inspektioner).

b) ”Produkt- eller processorienterade” inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkter börjar säljas) skall inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegripa bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i försäljningstillståndet. Vid behov skall relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) ges inspektionsorganet konfidentiellt.

5. Avgifter

Systemet med inspektions- eller åtgärdsavgifter fastställs enligt tillverkarens belägenhet. Inspektions- eller åtgärdsavgifter skall inte uppbäras hos tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium.

6. Skyddsklausul för inspektioner

Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana inspektioner skall anmälas på förhand till den andra parten och kommer i enlighet med artikel 8 i avtalet att utföras gemensamt av båda parternas behöriga myndigheter. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.

7. Informationsutbyte mellan myndigheter och tillnärmning av kvalitetskrav

Parterna skall i enlighet med de allmänna bestämmelserna i avtalet utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av inspektioner.

Dessutom skall de behöriga myndigheterna i Schweiz och Europeiska gemenskapen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och inspektionsförfaranden. Xxxxxxx parten skall rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.

8. Utbildning av inspektörer

I enlighet med artikel 9 i avtalet skall utbildningsmöten för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer. Parterna i detta avtal skall hålla varandra underrättade om sådana möten.

9. Gemensamma inspektioner

I enlighet med artikel 12 i avtalet och genom ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma inspektioner organiseras. Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa inspektioner skall överenskommas genom förfaranden som antas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 10 i avtalet.

10. Varningssystem

Parterna skall komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare inspektioner eller uppskjutning av distributionen av tillverkningssatsen. Ett detaljerat system för detta skall överenskommas.

Parterna skall se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga upphävanden eller återkallanden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverknings- sed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.

11. Kontaktpunkter

För tillämpningen av detta avtal skall kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningsmöten för inspektörer, tekniska krav) vara följande:

För Europeiska gemenskapen:

Chefen för Europeiska läkemedelsmyndigheten För Schweiz:

De officiella organ för kontroll av god tillverkningssed som nämns i Avsnitt II ovan

12. Meningsskiljaktigheter

Båda parterna skall göra sitt bästa för att råda bot på eventuella meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av kontrollrapporter. Xxxxxx meningsskiljaktigheter hänskjuts till den kommitté som inrättas enligt artikel 10 i avtalet.

Bilaga 2

ALLMA¨ NNA PRINCIPER FO¨ R UTSEENDE AV ORGAN FOR BEDO¨ MNING AV O¨ VERENSSTA¨ MMELSE

A. Allmänna krav och villkor

1. Inom ramen för detta avtal skall de utseende myndigheterna ensamma ansvara för kompetensen och kapaciteten hos de organ som de utsett och endast utse juridiskt identifierbara enheter som lyder under dem.

2. Utseende myndigheter skall endast utse sådana organ för bedömning av överensstämmelse som på ett objektivt sätt kan påvisa att de förstår, har relevant erfarenhet av och är behöriga att tillämpa de krav och certifieringsförfaranden beträffande den produkt, produktkategori eller sektor för vilken de utses som anges i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns i bilaga 1.

3. Påvisande av teknisk kompetens skall grunda sig på

— tekniska kunskaper om de produkter, processer eller tjänster som organet för bedömnning av överensstämmelse skall kontrollera,

— förståelse av de tekniska standarder och/eller de lagar och andra författningar som utseendet gäller,

— materiell förmåga att utföra en viss verksamhet för bedömning av överensstämmelse,

— adekvat förvaltning av denna verksamhet, och

— alla andra omständigheter som behövs för att säkra att bedömningen av överensstämmelse kommer att utföras på ett lämpligt sätt under alla omständigheter.

4. Kriterierna för teknisk kompetens skall så långt möjligt grunda sig på internationellt godtagna dokument, särskilt EN 45000-standarder eller motsvarande, och på lämpliga tolkningsdokument. Det är dock uppenbart att dessa dokument bör tolkas på ett sådant sätt att de omfattar alla olika typer av krav som ställs i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som är tillämpliga.

5. Parterna skall främja harmonisering av utseendeförfarande och samordning av förfaranden för bedömning av överensstämmelse genom samarbete mellan utseende myndigheter och organ för bedömning av överensstäm- melse i form av samordningsmöten, deltagande i ordningar för ömsesidigt erkännande och arbetsgruppsmöten. Parterna skall också uppmuntra ackrediteringsorgan att delta i ordningar för ömsesidigt erkännande.

B. System för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse

6. För att fastställa den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse kan de ansvariga myndigheterna tillämpa olika processer som garanterar ett tillräckligt förtroende mellan parterna. Vid behov skall en part för den utseende myndigheten precisera de olika metoderna att påvisa teknisk kompetens.

a) Ackreditering

Ackreditering skall bestå i att man förutsätter att det finns teknisk kompetens hos ett organ för bedömning av överensstämmelse att tillämpa den andra partens krav om det behöriga ackrediteringsorganet

— iakttar relevanta och gällande internationella bestämmelser (EN 45000-standarder eller ISO/IEC- guider), eller

— har undertecknat multilaterala ordningar där de är föremål för utvärdering av jämlikar, eller

— deltar, under en utseende myndighet och enligt förfaranden som skall överenskommas, i program för jämförelser och i tekniskt erfarenhetsutbyte i syfte att säkerställa ett fortsatt förtroende för den tekniska kompetensen hos ackrediteringsorganen och organen för bedömning av överensstämmelse. Dessa program kan innefatta gemensamma bedömningar, särskilda samarbetsprogram eller bedömningar av överensstämmelse.

Om det i kriterierna för organ för bedömning av överensstämmelse föreskrivs att de skall bedöma en produkts, process eller tjänsts direkta överensstämmelse med standarder eller särskilda tekniska specifikationer, ger ackrediteringen de utseende myndigheterna rätt att förutsätta att organet har teknisk kompetens, förutsatt att ackrediteringen gör det möjligt att utvärdera organets förmåga att tillämpa dessa standarder eller tekniska specifikationer. Utseendet skall begränsas till denna verksamhet hos organet.

Om det i kriterierna för organ för bedömning av överensstämmelse föreskrivs att de skall bedöma en produkts, process eller tjänsts överensstämmelse, inte direkt mot standarder eller särskilda tekniska specifikationer utan mot allmänna krav (väsentliga krav), kan de utseende myndigheterna betrakta ackreditering som ett förutsättande av att organet har teknisk kompetens, förutsatt att ackrediteringen innehåller inslag som gör det möjligt att utvärdera organets förmåga (teknisk sakkunskap, kännedom om produktens användning, etc.) att bedöma produktens uppfyllande av dessa väsentliga krav. Utseendet skall begränsas till denna verksamhet hos organet.

b) Andra metoder

Om ett ackrediteringssystem saknas eller om det finns andra skäl därtill skall de ansvariga myndigheterna kräva att organ för bedömning av överensstämmelse skall påvisa sin kompetens på andra sätt, t.ex. genom

— deltagande i regionala eller internationella ordningar för ömsesidigt erkännande eller i certifierings- system,

— regelbundna utvärderingar företagna av jämlikar, på grundval av tydliga kriterier och lämplig sakkunskap,

— kvalifikationsprövningar, eller

— jämförelser mellan organ för bedömning av överensstämmelse.

C. Utvärdering av systemet

7. Så snart ett system för fastställande av kompetens hos organ för bedömning av överensstämmelse har antagits, skall den andra parten uppmanas att kontrollera att systemet ger tillräckliga garantier för att utseendeförfarandet uppfyller dess krav. Denna kontroll skall i första hand gälla systemets relevans och effektivitet och inte själva organen för bedömning av överensstämmelse.

D. Formellt utseende

8. När parterna lämnar sina förslag till kommittén om upptagande av organ för bedömning av överensstämmelse i bilagorna, skall de lämna följande upplysningar om varje organ:

a) Namn

b) Postadress

c) Telefaxnummer

d) Det sektoriella kapitel, de produktkategorier eller produkter, processer eller tjänster som utseendet avser

e) De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som utseendet avser

f) Den metod som använts för att fastställa organets kompetens.