– fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden
– fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden
Delbetänkande av
Läkemedels- och apoteksutredningen Stockholm 2012
SOU 2012:75
SOU och Ds kan köpas från Xxxxxxx kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Xxxxxxx Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.
Beställningsadress:
Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm
Orderfax: 08-598 191 91
Ordertel: 08-598 191 90
E-post: xxxxx.xxxxxxx@xx.xx Internet: xxx.xxxxxxx.xx
Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad 2009-05-02)
– En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på xxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xx/xxxxxx
Omslag: Elanders Sverige AB.
Tryckt av Elanders Sverige AB. Stockholm 2012
ISBN 978-91-38-23826-4 ISSN 0375-250X
Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet
Regeringen beslutade den 16 juni 2011 att tillkalla en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. Vid två tillfällen, den 22 september 2011 och den 14 juni 2012 har regeringen beslutat om till- läggsdirektiv till utredningen. Uppdragets första delar ska redovisas senast den 1 november 2012. I övriga delar ska redovisning ske senast den 1 april 2013 respektive senast den 1 november 2013.
Som särskild utredare förordnades xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx fr.o.m. den 16 juni 2011. Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan.
Som experter förordnades, med verkan fr.o.m. den 27 september 2011, utredaren Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, verksamhetsområdes- chefen Xxxxxx Xxxxxxx, djurskyddschefen Xxxxx Xxxxxx, ämnesrådet Xxxxx Xxxxxxxx, utredaren Xxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, avdelningsdirektören Xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, ämnesrådet Xxxxxx Xxxxxxxx, chefsstrategen Xxxxx Xxxxxxxx, läke- medelschefen Xxxxx Xxxxxxxx, chefsekonomen Xxxxxxx Xxxxxx, föredraganden Xxx Xxxxxx, dåvarande kanslirådet, numera hovrätts- rådet Xxxx Xxxxxxxxx, handläggaren Xxxxxx Xxxxxxxxx och kansli- rådet Xxxx Xxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxx entledigades den 14 december 2011 och samma dag förordnades nationalekonomen, numera departements- sekreteraren Xxxxxx Xxxxxxx och civilekonomen Xxxxx Xxxxxx som experter. Den 10 maj 2012 entledigades Xxx Xxxxxx medan avdelningschefen Xxxxx Xxxxxxxxx och departementssekreteraren Xxxxxx Xxxxxxx förordnades som experter, allt med verkan fr.o.m. den 18 maj 2012.
Den 21 september 2012 entledigades Xxxxx Xxxxxx och för- ordnades veterinärinspektören Xxxxx Xxxxx att vara expert i utred- ningen fr.o.m. den 24 september 2012.
Som sekreterare anställdes xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx fr.o.m. den 1 augusti 2011, xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx fr.o.m. den 1 september 2011 och ämnesrådet Xxxxxxx Xxxxxxxxx fr.o.m. den 1 oktober 2011. Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx var anställd som sekreterare under perioden fr.o.m. den 10 oktober t.o.m. den 31 december 2011.
Utredningen har antagit namnet Läkemedels- och apoteks- utredningen (S 2011:07).
Utredningen överlämnar härmed sitt första delbetänkande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden.
Xxxxx Xxxxxxxxx svarar som särskild utredare ensam för inne- hållet i betänkandet. Experterna har emellertid deltagit i arbetet i sådan utsträckning att det är befogat att använda uttrycket utred- ningen eller vi-form i betänkandet. Det hindrar inte att skilda upp- fattningar kan finnas i enskildheter. Arbetet fortsätter nu med återstående frågor.
Stockholm i oktober 2012
Xxxxx Xxxxxxxxx | /Xxxxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxx Xxxxx | |
Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx |
Förkortningar 19
Sammanfattning 21
Summary 45
Författningsförslag 73
1 Utredningens uppdrag och arbete 99
1.1 Uppdraget 99
1.2 Utredningsarbetet 100
1.3 Betänkandets disposition 101
2 Översikt av läkemedels- och apoteksområdet 103
2.1 Läkemedelsförsörjningen i Sverige 103
2.1.1 Begreppet läkemedel 103
2.1.2 Godkännande av läkemedel 103
2.1.3 Läkemedelsindustrin i Sverige 105
2.1.4 Kunskapsstyrning av myndigheterna på läkemedelsområdet 106
2.1.5 Uppföljning på läkemedelsområdet 107
2.1.6 Subvention av och pris på läkemedel 108
2.1.7 Särskilt om extempore- och licensläkemedel 110
2.1.8 Försäljning av läkemedel 111
2.1.9 Apoteket AB:s tidigare ensamrätt 113
2.1.10 Omregleringen av apoteksmarknaden 115
2.1.11 Läkemedelsförsörjning i den slutna vården 115
5
2.1.12 Detaljhandel med läkemedel till konsument vid öppenvårdsapotek 117
2.1.13 Utveckling på apoteksmarknaden 121
2.1.14 Vissa receptfria läkemedel på andra platser än
apotek 124
2.1.15 Partihandel med läkemedel 125
2.2 Pågående aktiviteter på läkemedelsområdet 126
2.2.1 Den nationella läkemedelsstrategin 126
2.2.2 Översyn av myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 129
2.2.3 Horizon Scanning 131
2.2.4 Aktiviteter på EU-nivå 132
3 Gällande rätt 135
3.1 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 135
3.2 Läkemedelslagen (1992:859) 136
3.3 Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika 137
3.4 Lagen (1996:1156) om receptregister 138
3.5 Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m 140
3.5.1 Högkostnadsskyddet 140
3.5.2 Vilka läkemedel kan ingå i
läkemedelsförmånerna? 141
3.5.3 Prissättning 142
3.5.4 Kostnadsansvar för förmånerna 145
3.5.5 Subvention 146
3.5.6 TLV:s handläggning av beslut om pris och
subvention 150
3.5.7 Oreglerad prissättning av vissa läkemedel och
varor 151
3.5.8 Utbyte av läkemedel 152
3.6 Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 153
3.7 Apoteksdatalagen (2009:367) 155
3.8 Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 156
3.9 Patientsäkerhetslagen (2010:659) 156
6
3.10 EU-rätt 158
3.10.1 Utgångspunkter 158
3.10.2 Allmänna EU-regler 159
3.10.3 Fri rörlighet för varor 160
3.10.4 Fri rörlighet för kapital 163
3.10.5 Fri rörlighet för personer 163
3.10.6 Fri rörlighet för tjänster 164
3.10.7 Etableringsfrihet 165
3.10.8 Skillnad mellan tjänst och etablering 166
3.10.9 Icke-diskriminering 166
3.10.10 Informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter 167
3.10.11 Tjänstedirektivet 169
3.10.12 Sekundärrätt 171
4 Inledande översikt 177
4.1 Uppdraget 177
4.2 Statens och landstingens roll vid prissättning,
subvention och prioritering av läkemedel 181
4.3 Kostnadsdrivande och kostnadsbegränsande faktorer och modeller för att hantera utmaningar på
läkemedelsområdet 182
4.4 Läkemedelskostnadernas utveckling över tid och internationell jämförelse 184
4.5 Typ av läkemedel och kostnadsslag 188
4.6 Finansiering av olika läkemedelsslag, budget och kostnadsansvar 193
4.7 Prissättning av olika läkemedelsslag – en översikt 195
4.8 Faktorer som påverkar kostnadsutvecklingen 196
4.8.1 Exempel på volympåverkande faktorer 197
4.8.2 Exempel på prispåverkande faktorer 199
5 Prissättning av originalläkemedel 205
5.1 Inledning 205
7
5.2 Metoder för prissättning av originalläkemedel 207
5.2.1 Prissättning utifrån betalningsvilja för det värde
ett läkemedel skapar (värdebaserad prissättning) 207
5.2.2 Prissättning utifrån vad andra länder betalar (internationell referensprissättning) 211
5.2.3 Prissättning utifrån vad läkemedel mot samma sjukdom kostar (terapeutisk referensprissättning) 216
5.2.4 Upphandling 216
5.2.5 Riskdelningsmodeller (Målbaserad ersättning) 218
5.2.6 Cost-plus ersättning 221
5.2.7 Prissättning genom en kombination av olika
modeller 221
5.2.8 Regionalisering av prissättnings- och förhandlingsansvar 222
5.2.9 Hantering av särläkemedel och biosimilarer 223
5.3 Prissättning av läkemedel i Sverige 225
5.3.1 Bakgrund till nuvarande system för prissättning
och subvention 225
5.3.2 Dagens modell 235
5.3.3 Dagens prissättningsmodells betydelse för god,
tidig och jämlik tillgång till läkemedel 243
5.4 Prissättningsmodeller i andra länder 245
5.4.1 Norge 245
5.4.2 Danmark 247
5.4.3 England 250
5.4.4 Nederländerna 252
5.4.5 Belgien 254
5.4.6 Finland 257
5.4.7 Österrike 259
6 Läkemedelsindustrin, forskning och innovation 263
6.1 Läkemedelsindustrin 263
6.1.1 Inledning 263
6.1.2 Läkemedelsmarknaden i Europa 264
6.1.3 Utveckling och trender inom
läkemedelsindustrin 268
6.1.4 Prissättnings- och lanseringsstrategier 273
6.1.5 Förhandlingsstrategier 275
8
6.2 Forskning och innovation 276
6.2.1 Inledning 276
6.2.2 Kort om FoU på läkemedelsområdet 277
6.2.3 Åtgärder för att stimulera innovation 278
6.2.4 Samband mellan prissättningsmodeller och
innovation på global nivå 280
6.2.5 Effektivitet i att använda prissättningsmodellen
för att stimulera innovation 282
6.2.6 Den svenska prissättningsmodellens påverkan på innovation 283
6.2.7 Den svenska prissättningsmodellens påverkan på lokalisering av FoU-aktiviteter i Sverige 284
6.2.8 Närings- och innovationspolitiska
utgångspunkter 285
6.2.9 Närings- och innovationspolitiska konsekvenser
för prismodellen 289
7 Särläkemedel 291
7.1 Vad är sällsynta sjukdomar och särläkemedel? 291
7.1.1 Sällsynta sjukdomar 291
7.1.2 Särläkemedel 292
7.2 Användningen av särläkemedel i Sverige 294
7.3 Särläkemedlens framtida budgetpåverkan 298
7.4 Prissättning och subventionering av särläkemedel 300
7.4.1 Europa 300
7.4.2 Sverige 302
7.5 Tillämpningen av kostnadseffektivitetsprincipen vid subventionering av särläkemedel 305
8 Biologiska läkemedel 309
8.1 Biologiska läkemedel och biosimilarer 309
8.1.1 Biologiska läkemedel 309
8.1.2 Biosimilarer 310
8.2 Marknaden för biologiska läkemedel 311
8.2.1 Marknaden i Europa, inklusive Sverige 312
8.2.2 Ytterligare om marknaden i Sverige 314
9
8.3 Frågan om generiskt utbyte och utbyte vid nyinsättning
av biosimilarer i Sverige 316
8.3.1 Generiskt utbyte 317
8.3.2 Utbyte vid nyinsättning 318
8.4 Prissättning och utbyte av biosimilarer i ett antal
europeiska länder 321
8.4.1 Sverige 321
8.4.2 Norge 322
8.4.3 Danmark 322
8.4.4 Italien 323
8.4.5 Spanien 323
8.4.6 Storbritannien 323
8.4.7 Frankrike 323
8.4.8 Tyskland 324
9 Svenska priser i jämförelse med andra länder 325
9.1 Inledning 325
9.2 Allmänt om prisjämförelser 325
9.3 Prisjämförelser 327
10 Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan
generisk konkurrens 337
10.1 Allmänna överväganden 338
10.2 Subventions- och prisbeslut 340
10.3 God tillgång 343
10.3.1 Jämlik tillgång 344
10.3.2 Tidig tillgång 344
10.3.3 Tidig och jämlik användning 352
10.3.4 Slutsats om relationen mellan prismodellen och
god tillgång 360
10.4 God kostnadskontroll 362
10.4.1 Behov av en mer dynamisk prismodell 368
10.4.2 Ökad dynamik genom volymrelaterade priser 374
10.4.3 Ökad dynamik genom parallellimport 377
10
10.4.4 Ökad dynamik genom internationell referensprissättning 381
10.4.5 Dynamik genom en trappstegsmodell 395
10.4.6 Dynamik genom samarbetsavtal mellan
sjukvården och läkemedelsföretagen 399
10.4.7 Snabbspår in i förmånen – bagatellgräns 413
10.5 En utvecklad prissättningsmodell 418
10.5.1 Långsiktigt hållbar prissättning 418
10.5.2 Sammanfattande beskrivning av en ny modell 420
10.5.3 Ekonomiska konsekvenser av en samlad modell 426
10.5.4 Konsekvenser av en utvecklad prismodell 429
10.5.5 Forskning och innovation 436
10.5.6 Finansiering av läkemedelsförmånerna 439
10.6 Förslag till ny prismodell 441
10.6.1 Prisjämförelser när läkemedlet har omfattats av förmånerna en viss tid 441
10.6.2 Förenklat förfarande för läkemedel med en
försäljning av mindre omfattning 450
10.6.3 Övergångsbestämmelser 453
10.6.4 EU-rättslig bedömning 454
10.6.5 Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen 455
10.6.6 Medel för att stimulera innovation 458
10.7 Biologiska läkemedel 460
10.8 Särläkemedel 463
10.8.1 Kort om rapporten och dess slutsatser 464
10.8.2 Utredningens bedömning 465
11 Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans-
och tillhandahållandeskyldighet 467
11.1 Utredningens uppdrag 467
11.2 Tillgänglighet till läkemedel 468
11.3 Tillgängligheten före omregleringen av
apoteksmarknaden 469
11.3.1 Allmänt om tillhandahållande 469
11.3.2 Tillhandahållandet i praktiken 470
11
11.3.3 Konsumentverkets uppföljning 471
11.4 Leverans och tillhandahållande i dag 472
11.4.1 Distribution av läkemedel och varor till apoteken 472
11.4.2 Kort om läkemedelsförsörjningen vid allvarliga händelser och kriser 474
11.4.3 Aktörer i distributionskedjan 476
11.4.4 Distanshandel 480
11.4.5 Partihandelns leveranstider 481
11.4.6 Returrätter 482
11.4.7 Systemet med periodens vara 484
11.5 Hantering när ett läkemedel inte kan levereras eller tillhandahållas 485
11.5.1 Restnoteringar 485
11.5.2 Service till kunden 488
11.5.3 God apotekssed 490
11.6 Handelsmarginalen 491
11.6.1 Riksrevisionens granskning 492
11.6.2 Översyn av handelsmarginalen 493
11.7 Internationella erfarenheter 494
11.7.1 Krav på tillhandahållande och lagerhållning 494
11.7.2 Leveranskrav 496
11.8 Hur fungerar leveranser och tillhandahållande av
läkemedel i dag? 497
11.8.1 Problem med tillgängligheten till läkemedel? 497
11.8.2 Undersökningar och andra uppföljningar av leverans och tillhandahållande av läkemedel och
varor 498
12 Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande på apotek 515
12.1 Analys av problem vid leverans och tillhandahållande 515
12.1.1 Inledning 515
12.1.2 Hur stort är problemet? 515
12.1.3 Vem drabbas av problemet och på vilket sätt? 521
12.1.4 Vilka är orsakerna till problemet? 523
12.2 Inledande överväganden om tänkbara åtgärder 529
12
12.2.1 Några utgångspunkter i direktiven 529
12.2.2 Tillgängligheten bör förbättras 529
12.2.3 Ett brett perspektiv på tänkbara åtgärder 531
12.2.4 Apotekens ersättning för hanteringen av läkemedel och andra varor som ingår i
läkemedelsförmånerna 533
12.3 Direktexpediering 534
12.3.1 Skyldighet för läkemedelsföretag att leverera läkemedel? 534
12.3.2 Öppenvårdsapotekens lagerhållning 540
12.3.3 Öppenvårdsapotekens returer 549
12.3.4 Leveransskyldighet för partihandlarna avseende
varor inom läkemedelsförmånerna? 554
12.4 Expediering efter en viss tid 556
12.4.1 Tidsfrister för öppenvårdsapotek och
partihandlare 556
12.4.2 Krav på apoteken att erbjuda distanshandel? 566
12.4.3 Leverans av läkemedel vid akuta behov 567
12.5 Service när direktexpediering inte kan ske 570
12.5.1 Informationsskyldighet för apoteken 570
12.5.2 Gemensamt söksystem 575
12.5.3 Kompensation till kunderna 579
12.6 Myndigheternas tillsyn 580
12.7 Övriga överväganden 587
12.7.1 Notering av beställning i receptregistret? 587
12.7.2 Kunden betalar handpenning? 588
12.7.3 Avslutande kommentarer 589
13 Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt
utbyte 591
13.1 Uppdraget 591
13.2 Bakgrund 592
13.2.1 Generiska läkemedel och utbytbara läkemedel 592
13.2.2 Införandet av generiskt utbyte 596
13
13.2.3 Ändringar i samband med omregleringen av apoteksmarknaden 597
13.2.4 Den nuvarande modellen 598
13.2.5 Förslag om förlängda prisperioder 608
13.2.6 Generikamarknaden 609
13.2.7 Effekter av systemet för generiskt utbyte 610
13.2.8 Utvidgad utbytbarhet 614
13.2.9 Generisk förskrivning 617
14 Överväganden och förslag gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt utbyte 619
14.1 Inledning 619
14.2 Modellen för generiskt utbyte och dess fördelar 620
14.2.1 Fortsatt betydande effekter av patentutgångar 623
14.2.2 Internationellt sett låga generikapriser i Sverige 625
14.2.3 Nej till utbyte har ökat över tid 627
14.3 Kritik mot nuvarande modell 629
14.3.1 Konsekvenser för patientsäkerheten 629
14.3.2 Problem vid bristande leveranser 630
14.3.3 Apotekens hanteringskostnader 630
14.3.4 Bristande tillgänglighet och uteblivet byte 631
14.3.5 Problem med kassation 631
14.3.6 Kommentarer angående kritiken mot generikamodellen 632
14.3.7 Apoteksföreningens förslag 636
14.4 Förslag till nytt transparensdirektiv 639
14.5 Överväganden och förslag 640
14.5.1 Längre utbytes- och förberedelseperioder 640
14.5.2 Differentierade utförsäljningsperioder 649
14.5.3 Krav på ansökan från leverantör 650
14.5.4 Leveransskyldighet och sanktioner avseende
företag som omfattas av utbytessystemet? 651
14.5.5 Nya sanktioner avseende apoteken? 654
14.5.6 Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte 662
14.5.7 Insatser för ökad patientsäkerhet 668
14.5.8 Förpackningars utseende och märkning 670
14.5.9 Behov av IT-stödsutveckling 673
14
14.5.10 Avslutande kommentarer 676
15 Underrättelse om utbyte av läkemedel 677
15.1 Direktivet 677
15.2 Förarbeten 677
15.3 Förskrivarens behov av information 678
15.4 Hantering av informationsskyldigheten 679
15.5 Pågående verksamhet 680
15.5.1 Läkemedelsverkets uppdrag 680
15.5.2 Nationell ordinationsdatabas 681
15.5.3 Utredningen om rätt information i vård och omsorg 682
15.6 Överväganden och förslag 682
15.7 EU-rättsliga aspekter av förslaget 686
15.8 Konsekvenser av förslaget 686
16 Tillsyn över och tystnadsplikt för personal vid extemporeapotek 687
16.1 Direktiven 687
16.2 Behovet av extemporeläkemedel 687
16.3 Vad är extemporeläkemedel? 688
16.4 Tillverkning av extemporeläkemedel m.m 689
16.4.1 Varuregistret 690
16.5 Beskrivning av verksamheten 690
16.6 Tystnadsplikt 691
16.6.1 Den allmänna hälso- och sjukvården 691
16.6.2 Den enskilda hälso- och sjukvården 692
16.7 Tillsyn 693
16.7.1 Tillsynsmyndigheter 693
16.7.2 Gränsdragning mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsyn 694
15
16.7.3 Förarbeten angående begreppen hälso- och
sjukvård och hälso- och sjukvårdspersonal 694
16.8 Överväganden och förslag 697
16.9 EU-rättsliga aspekter av förslaget 700
16.10 Konsekvenser av förslaget 700
17 Frågor som rör lagen om receptregister 703
17.1 Uppgifter om förskrivningsrätt 703
17.1.1 Direktivet 703
17.1.2 Förskrivningsrätt 703
17.1.3 Indragning eller begränsning av förskrivningsrätten 704
17.1.4 Apotekens kontroll av förskrivningsrättens
omfattning 705
17.1.5 Socialstyrelsens register och receptregistret 705
17.1.6 Nuvarande hantering av uppgifter om förskrivningsrätten 707
17.1.7 Överväganden, förslag och bedömning 708
17.1.8 EU-rättsliga aspekter av förslaget 712
17.1.9 Konsekvenser av förslaget 712
17.2 Fullmaktsregister 713
17.2.1 Direktivet 713
17.2.2 Användning av fullmakter 713
17.2.3 Fullmaktregistret hos Apotekens Service AB 714
17.2.4 Överväganden, förslag och bedömning 715
17.2.5 EU-rättsliga aspekter av förslaget 720
17.2.6 Konsekvenser av förslaget 720
17.3 Bevarande av uppgifter 721
17.3.1 Direktivet 721
17.3.2 Registrering i receptregistret 721
17.3.3 Registrering i Högkostnadsdatabasen 723
17.3.4 Registrering av uppgifter om recept och
blanketter som används för flera uttag 725
17.3.5 Registrering av uppgifter om dosrecept 726
17.3.6 Registrering av uppgifter om elektroniska recept 727
17.3.7 Överväganden och förslag 728
17.3.8 EU-rättsliga aspekter av förslaget 734
16
17.3.9 Konsekvenser av förslaget 734
17.4 Säkerhetsåtgärder och information till den registrerade 734
18 Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika 737
18.1 Direktivet 737
18.2 Hantering av narkotika 737
18.3 FN:s narkotikakonventioner 738
18.3.1 1961 års narkotikakonvention 738
18.3.2 1971 års Psykotropkonvention 741
18.4 Narkotikalagstiftningen 741
18.4.1 Införandet av bestämmelserna i lagen om
kontroll av narkotika 742
18.4.2 Lagen om handel med läkemedel m.m 743
18.4.3 Omregleringen av apoteksmarknaden 743
18.5 Läkemedelslagstiftningen m.m. 744
18.6 Överväganden och förslag 745
18.7 Konsekvenser 748
18.8 Övergångsbestämmelser 749
18.9 Övrigt 749
18.10 EU-rättsliga aspekter av förslagen 750
18.10.1 Förenlighet med tjänstedirektivets artiklar 750
18.10.2 Anmälningsförfarande 751
19 Ikraftträdande 753
20 Författningskommentar 755
20.1 Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika 755
20.2 Lagen (1996:1156) om receptregister 756
20.3 Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m 760
20.4 Förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. 766
17
20.5 Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 766
20.6 Apoteksdatalagen (2009:367) 768
20.7 Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel 768
20.8 Patientsäkerhetslagen (2010:659) 769
Referenser 771
Bilagor
Bilaga 1–3 Kommittédirektiv 783
Bilaga 4 Prioritering och finansiering av läkemedel för
behandling av patienter med sällsynta sjukdomar 851
18
AIP | apotekets inköpspris |
ATC | Anatomical Therapeutic Chemical Classification |
ATS | Apoteket AB:s tidigare expeditions-, kassa- och butikssystem |
AUP | apotekets utförsäljningspris |
BNP | bruttonationalprodukt |
EG | Europeiska gemenskapen |
EMA | European Medicines Agency |
EU | Europeiska unionen |
FoU | forskning och utveckling |
IRP | internationell referensprissättning |
LIF | Läkemedelsindustriföreningen |
LVFS | Läkemedelsverkets författningssamling |
MAH | innehavare av marknadsföringstillstånd för läkemedel |
OECD | Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling |
QALY | Quality-Adjusted Life Year Kvalitetsjusterat levnadsår |
SKL | Sveriges Kommuner och Landsting |
SOU | Statens offentliga utredningar |
TLV | Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket |
TLVFS | Tandvårds- och läkemedelsverkets författningssamling |
19
Uppdraget
Utredningens uppdrag är att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet.
I detta delbetänkande behandlas frågor om prissättning, leve- rans- och tillhandahållandeskyldigheten och vissa övriga frågor av betydelse för öppenvårdsapotekens verksamhet.
Utredningen ska se över prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar pris- modell. En utgångspunkt för en framtida prismodell är, enligt utredningens direktiv, att den ska skapa förutsättningar för god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna ska ligga under eller i nivå med jämförbara länder. Modellen ska vidare säkerställa god tillgång till effektiva läkemedel samt ge goda förutsättningar för den forskande läkemedelsindustrin. Utredningen får även lämna förslag rörande prissättning och utbyte av generiska läkemedel, under förutsättning att minst samma prispress som i dag uppnås och att den uppkomna besparingen tillfaller det offentliga.
Utredningen ska kartlägga och analysera om och i så fall vilka problem som finns vad gäller leverans- och tillhandahållande- skyldigheten av förordnade läkemedel och varor och vid behov föreslå förändringar som krävs för att patienter ska få sådana läkemedel och varor inom rimlig tid.
Utredningen ska vidare se över vissa övriga frågor som gäller lagen om receptregister och vissa andra författningar av betydelse för framför allt öppenvårdsapotekens verksamhet.
De delar av uppdraget som utredningen avser att behandla i kommande delbetänkanden redogörs för i kapitel 1.
21
Bakgrundsbeskrivningar (kapitel 2–9)
De svenska läkemedelskostnaderna uppgår till cirka 36 miljarder kronor årligen. Detta omfattar läkemedel i sjukvården, det som förskrivs på recept samt receptfria läkemedel. Läkemedelskostna- den täcker ersättningen till läkemedelstillverkarna för forskning och utveckling av nya läkemedel, tillverkning av läkemedel, distri- bution av läkemedel samt ersättning för apotekssystemet, i syfte att få hög tillgänglighet och god farmaceutisk rådgivning.
Patienten betalar hela kostnaden för receptfria läkemedel och där är prissättningen fri. Patienten betalar egenavgift för läkemedel som förskrivs på recept och ingår i läkemedelsförmånerna, och för dessa läkemedel är priserna reglerade. Priserna för slutenvårdslä- kemedel förhandlas i offentliga upphandlingar och där betalar pati- enten den patientavgift som gäller för slutenvårdsbehandling. Utredningens uppdrag är att se över modellen för prissättningen av originalläkemedel som förskrivs på recept och subventioneras inom läkemedelsförmånerna. Detta är den enskilt största delen av den totala läkemedelskostnaden, cirka 26 miljarder kronor. Patientens egenavgift av denna kostnad uppgår till cirka 21 procent, resterande del betalas av landstingen och finansieras genom ett specialdestine- rat statsbidrag.
Om den totala läkemedelskostnaden i dag utgör en optimal nivå eller inte är inte en fråga för utredningen. Stadgandet i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om att hela befolkningen ska ha tillgång till god vård på lika villkor är grunden för hur den svenska sjukvår- den ska bedrivas. Det är sjukvårdshuvudmännens ansvar att säker- ställa att så sker. Läkemedel är en självklar del av vården och till- gången till effektiva läkemedel en förutsättning för att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård. Snabb medicinsk utveck- ling har successivt ökat nyttan av läkemedel för patient och sjuk- vård. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och största möjliga kostnadseffektivitet.
Läkemedelskostnadens storlek bestäms dels av demografi, häl- soläge, medicinska bedömningar och tillgång till läkemedel, dels av vilka priser som betalas och hur läkemedlen köps in. Utredningens uppdrag är att utveckla prissättningen så att den leder till så för- månliga priser som möjligt för det offentliga, samtidigt som målen om god tillgång till läkemedel och god vård på lika villkor stöds. För att uppnå detta behöver utredningens analys och förslag utgå
22
från att prissättningen inte kan isoleras som en enskild fråga, utan prissättningsmodellen måste fungera i en helhet.
De totala läkemedelskostnaderna ökade kraftigt under ett antal år, framför allt under 1990-talet. Ökningstakten har emellertid avtagit och har under de senaste åren varit marginell. En förklaring är att nya dyra läkemedel endast används i begränsad omfattning. En annan viktig förklaring är att patentutgångar för flera storsäljande produkter öppnat för generisk konkurrens och utbyte till kopior med lägre kostnad. Generiska läkemedel står för ungefär halva volymen men utgör endast 17 procent av den totala kostnaden. Socialstyrelsens prognos för läkemedelskostnadernas utveckling för läkemedelsförmånerna är en kostnadssänkning år 2012 (-2,5 procent) och en måttlig ökning år 2013 (1,0). Detta förklaras främst av förändringar av förmånstrappan i högkostnadsskyddet och patentutgångar. För åren 2014 till 2016 förväntas ökningstakten bli mellan 1,5 och 4 procent per år.
Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre behandlings- möjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. En av de stora utmaningarna på läkemedelsområdet är hur det offentliga ska ha råd att finansiera nya kostsamma läkemedel. Som exempel kan nämnas biologiska läkemedel, som är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten för närvarande. Dessa preparat, med stora, komplexa och instabila molekyler, är ofta potenta med god effekt samtidigt som behandlingen är kostsam.
Läkemedelsindustrin i Sverige investerar årligen i storleksord- ningen 13 miljarder kronor på forskning och utveckling av läkeme- del. Den svenska industrin hade år 2011 ungefär 13 000 anställda, exporten uppgick till 58 miljarder kronor och importen till 30 mil- jarder kronor. Att forska fram nya läkemedel är en lång och kost- sam process. Det uppges ta tio till tolv år och genomsnittskostna- den är i storleksordningen 1,3 miljarder USD.
För att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna ansöker företaget hos Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV). I ansökan anger företaget sitt pris och till ansökan bifogas ett hälsoekonomiskt underlag. Ansökan beviljas om TLV finner att den hälsoekonomiska analysen visar att det begärda priset är moti- verat utifrån det värde läkemedlet ger i termer av förbättrad hälsa, dvs. är kostnadseffektivt. Subventionsbeslutet är alltså värdebase- rat, vilket ofta beskrivs som att Sverige tillämpar värdebaserad pris- sättning. I själva verket är det fri prissättning under ett värdebaserat takpris.
23
Det är få länder som tillämpar värdebaserad prissättning. Sverige är dessutom relativt ensamt om att vidga analysen från ett hälso- och sjukvårdsperspektiv till att inkludera effekter som minskade sjuktal ger på t.ex. socialförsäkringssystem och produktion. Det innebär att Sverige har en relativt hög betalningsvilja. De flesta länder i EU tillämpar i stället internationell referensprissättning i någon form.
Internationella jämförelser av läkemedelspriser visar att Sverige har priser som är i nivå med jämförbara europeiska länder på nya läkemedel. Däremot visar sig priserna på äldre läkemedel vara högre i Sverige än i jämförbara länder. En förklaring till detta kan vara att i de länder som tillämpar internationell referensprissättning föränd- ras priserna årligen, vilket ger en gradvis anpassning till lägre priser. Den svenska prismodellen är relativt odynamisk. Dynamik uppstår först efter patentutgång, då produkten utsätts för generisk konkur- rens inom ramen för systemet med generiskt utbyte. Under patenttiden, normalt cirka tio år, förändras priser i princip endast till följd av att TLV initierar en omprövning av subventionsbeslu- tet. Förhandlingsstyrkan är emellertid svag eftersom TLV endast kan driva trovärdiga prissänkningar på produkter som p.g.a. kon- kurrens från likvärdiga produkter inte längre är kostnadseffektiva. Resultatet är mycket svag prisdynamik fram till patentutgång, som medför att priserna i Sverige är högre i jämförelse med omvärlden.
Överväganden och förslag till ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens (kapitel 10)
Utredningens uppdrag är att utveckla prissättningen av originallä- kemedel utan generisk konkurrens. Som beskrivs ovan syftar upp- draget till att, bättre än i dag, säkerställa attraktiva priser under läkemedlens hela livscykel. Prissättningen kan dock inte ses isolerat utan behöver fungera i en helhet. För att modellen för prissättning (i det följande även benämnd prismodellen) ska vara långsiktigt hållbar anser utredningen att den måste kunna säkerställa för det offentliga förmånliga priser, stödja innovation i hela värdekedjan och stödja en god läkemedelsanvändning. Utredningens förslag innehåller därför, förutom förslag till ändringar i hur prissättningen går till, även delar som omfattar ökade möjligheter till samverkan mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering kring nya läkemedel samt bättre beslutsstöd, t.ex. i
24
form av mer systematiska kostnadseffektivitetsgranskningar av läkemedel inom slutenvården.
Dagens värdebaserade subventionsbeslut enligt svensk tillämp- ning medger en relativt hög betalningsvilja för innovativa läkeme- del. Genom att basera subventionsbeslutet på kostnadseffektivi- tetsbedömning säkerställs att även mycket dyra läkemedel kan användas i vården, under förutsättning att priset motsvaras av värde genom förbättrad hälsa. På så sätt stödjer den värdebaserade modellen forskning och utveckling av nya kostnadseffektiva läke- medelsterapier.
Prismodellen måste emellertid också stödja upptaget och användningen av nya innovativa produkter även efter det att det befunnits kostnadseffektivt. För att detta ska kunna ske effektivt krävs att bedömningar av kostnadseffektivitet och prissättning integreras i ett större sammanhang. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin pågår nu ett projekt med syfte att skapa en nationell introduktionsprocess av läkemedel. Prismodellen och bedömningar av kostnadseffektivitet baserat på tidiga uppföljningar bör ses som naturliga moment i en sådan process och utgör viktiga beslutsunderlag som kan bidra till god läkemedelsanvändning.
Det är utredningens bedömning att såväl prismodellen som till- gång till underlag om läkemedels kostnadseffektivitet påverkar landstingens beslut om användning. Nya läkemedel kan vara inno- vativa eller inte, kostnadseffektiva eller inte. Beslut om hur tidig och omfattande användningen av nya läkemedel ska vara behöver i högre utsträckning än i dag utgå från kostnadseffektivitetsunderlag. Sådana underlag behövs för både öppen- och slutenvårdsläkemedel. Utredningens förslag möjliggör att resurser kan frigöras för sådana analyser.
En utmaning för prismodellen är att leverera så förmånliga pri- ser som möjligt. Ett mycket kostsamt läkemedel kan vara kost- nadseffektivt för en begränsad behandlingsgrupp. Allt för höga priser innebär därmed att patientgrupper inte kan beredas tillgång till befintliga behandlingar. Därför är det av största vikt att söka uppnå, för det offentliga, så förmånliga priser som möjligt. Utred- ningen har bedömt att nuvarande prismodell behöver utvecklas för att möta utmaningen med allt fler mycket dyra behandlingar, t.ex. inom gruppen biologiska läkemedel.
25
Utredningens förslag är att
• behålla dagens värdebaserade prissättning för nya läkemedel, men utveckla tillämpningen främst avseende kopplingen pris- volym
• införa internationell referensprissättning (IRP) efter 5 år, med ytterligare skärpning efter 10 år
• landstingen och industrin ingår samarbetsavtal för uppföljning, utvärdering och rabatt för de läkemedel som i andra länder hanteras som slutenvårdsläkemedel och där behandlings- kostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ eller för nya innovativa läkemedel som identifierats inom ramen för den nationella introduktionsprocess som är under utformning inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med Tand- vårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) rörande prioritering och kostnadseffektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterade produkter.
• införa en bagatellgräns för inträde i förmånerna för att förenkla och underlätta för företagen samt frigöra granskningsresurser för alla sorters läkemedel och medicintekniska produkter
• möjliggöra för öppenvårdsapotek att förhandla inköpspris på
s.k. icke utbytbar generika i likhet med övriga icke utbytbara läkemedel och på så sätt utöka parallellimporten
• nyttja de besparingar som uppstår genom sänkta priser för att stimulera innovation och utvecklade samarbeten mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering, förbättrad läkemedelsanvändning m.m.
Genom att införa ett takpris som uppdateras årligen baserat på IRP när ett läkemedel subventionerats under fem år frigörs, tillsammans med övriga förslag, utrymme i storleksordningen 2,4 miljarder kronor årligen. Om detta innebär konsekvenser för de totala läkemedelskostnaderna är en fråga för sjukvårdshuvudmännen och hur beslut om läkemedelsanvändning fattas. Utredningen bedömer dock att mer förmånliga priser, möjligheter till utökade samarbeten mellan sjukvård och industri samt ökad användning av underlag om
26
kostnadseffektivitet sammantaget stärker förutsättningarna för att optimera läkemedelskostnaderna och nå målsättningarna om god vård på lika villkor. Vidare bör förslaget om att fondera en del av de uppnådda besparingarna för att stimulera innovation inom läke- medelsområdet vara av betydelse.
Lägre priser påverkar apoteken i form av lägre ersättning genom handelsmarginalen och genom att parallellimporten minskar. Han- delsmarginalen beräknas sjunka med cirka 40 miljoner kronor. Parallellimporten bedöms som en konsekvens av lägre priser minska och återgå mot en nivå som gällde vid tiden för apoteks- marknadsomregleringen. Apoteken ges dock kompensation för den minskningen genom utredningens förslag om att ge apoteksaktö- rerna rätt att förhandla inköpspriser på s.k. icke utbytbar generika och den ökning av parallellimport som bedöms uppstå genom det förslaget.
Förslagen om lägre priser påverkar läkemedelsföretagen främst avseende intjäningen på äldre produkter, som subventionerats mer än tio år. Priseffekten på företagen begränsas genom att en del av den tidigare parallellimporten kommer att ersättas av försäljning av originalläkemedel.
En utvecklad prismodell ger sjukvårdshuvudmännen bättre för- utsättningar att möta de utmaningar som introduktion av nya och allt fler mycket dyra läkemedel medför. Modellen kombinerar den värdebaserade prissättningens fördelar genom att den medger hög betalningsvilja för nya innovativa läkemedel med referensprissätt- ningens i sammanhanget enkla och transparenta metod att uppnå ökad prisdynamik. Att sluta regionala samarbetsavtal med läkeme- delsföretagen ger vidare möjlighet att kombinera riskdelningsavtal med samarbeten kring uppföljning och utvärdering. De regionala samarbetsavtalen kan, rätt tillämpat, fylla en central funktion i innovationssystemet och i systemet för att snabbt utvärdera och besluta om användning av nya läkemedel. Detta ställer dock höga krav på landstingens tillämpning av detta. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med TLV rörande prio- ritering och kostnadseffektivitetsanalyser. De närmare formerna bör överenskommas mellan staten och landstingen/Sveriges Kom- muner och Landsting.
Några samarbetsavtal är föremål för domstolsprövning och till-
synsärende hos TLV. Utredningen kan inte föregripa dessa proces- ser. Rättsläget får därför betraktas som något oklart och det kan bli
27
nödvändigt att, när de juridiska prövningarna är avslutade, se över regelverket.
Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen bedöms vidare kunna bli ett viktigt instrument för såväl tillgång till läkemedel som kostnadskontroll, t.ex. ordnad introduktion av nya läkemedel gällande gemensam uppbyggnad och spridning av kun- skap i vården, uppföljning av resultat och delning av data till läke- medelsföretag om medicinska resultat i klinisk användning. Sam- mantaget ökar detta förutsättningarna att tidigare än i dag identifi- era och optimera användningen av nya innovativa produkter. Tidiga utvärderingar ger också förbättrade underlag att bestämma kost- nadseffektiviteten i klinisk vardag.
Förutom nya läkemedel föreslås de regionala samarbetsavtalen kunna omfatta högkostnadsprodukter som är öppenvårdsläkemedel i Sverige, men som i jämförbara länder upphandlas inom slutenvår- den. För sådana produkter finns inte relevanta offentliga priser i jämförbara länder. Internationell referensprissättning ger därför inte ett relevant pris för de produkterna. Rabattavtal som en del i större samarbetsavtal kan lösa denna prissättningsproblematik. Med rabatt avses att landstingen får en ersättning från läke- medelsföretaget. En sådan ersättning brukar ofta beräknas utifrån apotekens inköpspris (AIP). Eftersom AIP inte påverkas av samarbetsavtalet är det dock något missvisande att tala om rabatt. Det är emellertid ett begrepp som vanligtvis brukas användas, t.ex. vid landstingens offentliga upphandlingar av slutenvårdsläkemedel. Andra begrepp som används är återbetalning och återbäring.
Hög betalningsvilja genom värdebaserat subventionsbeslut för nya produkter gör att Sverige bedöms fortsatt vara en attraktiv marknad för tidig introduktion av nya produkter. I diskussioner om prismodellens effekter på tillgång till nya produkter fokuseras ofta på möjliga negativa effekter av att använda internationell refe- rensprissättning. Av de cirka 2,4 miljarder kronor som frigörs genom utredningens förslag härrör 300 miljoner från läkemedel som omfattats av förmånerna upp till tio år. På dessa läkemedel, där de flesta omfattas av patentskydd, är således priseffekten begrän- sad. I genomsnitt innebär det små prissänkningar men för vissa enskilda produkter kan det innebära inte obetydligt lägre kostna- der. Detta i sig bör ha en positiv effekt på läkemedelsanvändningen. Mer betydelsefull är effekten av prissänkning av produkter som varit subventionerade mer än tio år. Dessa kostnadssänkningar
28
frigör resurser som möjliggör ökad användning av nya innovativa och kostnadseffektiva produkter.
För patienter innebär frigjorda resurser att fler kan beredas behandling. En tydlig och välordnad nationell introduktionsprocess för läkemedel stärker målsättningarna att så tidigt som möjligt få ut nya läkemedel i bred användning samtidigt som regionala skillnader kan undvikas. En viktig aspekt ur patientperspektivet är jämlik till- gång till god vård över hela landet. Det är därför centralt då regionala samarbetsavtal med läkemedelsföretag sluts att lands- tingen samarbetar såväl sinsemellan som med relevanta nationella myndigheter t.ex. TLV. Ambitionen måste vara att alla patienter kan erbjudas likvärdig vård oavsett landstingstillhörighet. Ett naturligt forum för att identifiera de läkemedel där samarbetsavtal kan ge mervärde för patienter, sjukvården och företagen är den kommande nationella introduktionsprocessen för läkemedel.
Ytterligare en patientaspekt är tillgången till läkemedel. Öppen- vårdsapoteken utgör en förlängd arm av sjukvården genom distri- bution av läkemedel och farmaceutisk rådgivning till patienten. Det är därför en förutsättning att de regionala samarbetsavtalen utfor- mas så att apoteken alltjämt har möjlighet att skapa mervärde för patienten beträffande de produkter som omfattas av avtalen.
Sammantaget bedöms den föreslagna prismodellen med sina olika delar leda till bättre förutsättningar för läkemedel att priorite- ras, prissättas och hanteras så att kostnadseffektiviteten generellt ökar och att så stora patientgrupper som möjligt därmed kan bere- das medicinskt motiverad behandling.
Leverans- och tillhandahållandeskyldigheten (kapitel 11–12)
En central del av uppdraget är att faktabaserat beskriva hur leveran- ser och tillhandahållande av läkemedel och varor, som omfattas av nu gällande leverans- och tillhandahållandeskyldighet, fungerar i dag i syfte att kartlägga och analysera vilka problem som finns.
Enligt Sveriges Apoteksförening (maj 2011) kunde cirka 95 pro- cent av alla läkemedel expedieras direkt (94 procent för generika och 96 procent för originalläkemedel). Detta är något lägre än Apoteket AB:s servicenivåmätningar 2007 som då visade att 95,8 procent av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller flera dagar på att expedition kunnat ske.
29
Några apoteksaktörer har genomfört egna mätningar som bekräftar en direktexpedieringsgrad på omkring 95 procent. Detta ligger i linje med de slutsatser om god läkemedelstillgänglighet som Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) drog i sin rapport Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek. Underlag från Apoteket AB visar att bolaget under perioden från början av 2009 till juli 2011 haft en relativt jämn servicegrad (den andel av kundmötena då apoteken kunnat expediera efterfrågad vara direkt) på 93–94 procent. I statistiken beaktas bara de situa- tioner då kunden antingen fått sitt läkemedel eller gjort en beställ- ning, men inte de tillfällen då kunden lämnar apoteket med oför- rättat ärende.
Det som inte på ett systematiskt sätt fångas upp vid mätningar av direktexpedieringsgraden är andelen kunder som vänder med oförrättat ärende, dvs. inte får läkemedlet direktexpedierat och inte heller beställer sitt läkemedel. Detta är sannolikt ingen ovanlig situation, framför allt inte i apotekstäta områden. I områden där antalet öppenvårdsapotek ökat kan kunderna tänkas välja att upp- söka ett annat apotek för att kunna få ut läkemedlet direkt, snarare än att beställa det och komma tillbaka vid annat tillfälle. Denna typ av mörkertal fångades inte heller upp i de uppföljningar som gjor- des före omregleringen. Däremot kan konstateras att förutsätt- ningarna nu är annorlunda, eftersom det exempelvis finns fler apo- tek för kunderna att välja mellan och apoteksaktörerna inte har insyn i varandras lager. Kundernas beteende kan därför ha påver- kats, vilket även skulle kunna ha förändrat andelen kunder som, i stället för att beställa läkemedlet, väljer att besöka ett annat apotek. Även om ett sådant antagande kan vara rimligt att göra har utred- ningen inte kunnat finna några fakta som kan ge vägledning om hur stort detta mörkertal är och om det har förändrats i någon bety- dande utsträckning.
Det står dock klart att det bland konsumenterna finns en upple-
velse av försämrad direktexpedieringsgrad. I Konsumentverkets kundundersökning, som fokuserar på kundens upplevelse av till- gängligheten till läkemedel den senaste 12-månadersperioden, upp- gav 76 procent av kunderna före omregleringen att de, om de såg tillbaka på det senaste året, skulle säga att de får sina läkemedel expedierade direkt. Detta kan jämföras med Apoteket AB:s egna mätningar före omregleringen där denna nivå uppmättes till 96 procent. År 2011 svarade 71 procent av kunderna att de vid en tillbakablick på det senaste året skulle säga att de får sina läkemedel
30
expedierade direkt, en minskning med 5 procentenheter jämfört med 2008. Både före och efter omregleringen skiljer sig således resultaten i Konsumentverkets undersökning från de mätningar som genomförs på apotek. En sannolik orsak till detta är att kon- sumentundersökningen ställer frågan ”Om du tänker på det senaste året, hur lång tid har du vanligen behövt vänta för att det apotek du valt ska få in det läkemedel du har fått på recept” där svaren katego- riseras i ”Ingen tid alls”, ”Kommer under dagen”, ”Inom ett dygn”, ”Två–tre dagar” eller ”> 3 dagar”. Vad en kund ska svara som t.ex. hämtat ut läkemedel vid fyra tillfällen under året och vid ett tillfälle har fått vänta två–tre dagar är oklart. Konsumentverkets undersök- ning kan därför inte användas för att uppskatta problemets storlek, men ger en indikation på att kunderna upplever att apotekens lagerhållning av läkemedel försämrats. Flera av de intervjuade pati- entföreningarna i utredningens undersökning beskriver också en försämring för deras medlemmar med ökad oro och försämrad trygghet som resultat. Framför allt gäller detta grupperna äldre, reumatiker, människor med psykisk ohälsa och Alzheimers sjukdom.
Fler indikationer på hur olika patientgrupper och apoteksperso- nal uppfattar situationen ges också i Statskontorets undersökning. I undersökningen framkom bl.a. att många patientorganisationer anser att receptförskrivna läkemedel eller varor i liten utsträckning finns i lager när de efterfrågas. Många organisationer anser också att lagerhållningen blivit sämre jämfört med före omregleringen. I svaren på enkäten till apotekspersonal gavs en mer positiv bild av möjligheterna att tillhandahålla läkemedel och andra varor vid det första besöket, men det var ändå ganska många bland apoteksper- sonalen, fyra av tio, som ansåg att förutsättningarna hade försäm- rats sedan tiden före omregleringen.
I samband med omregleringen av apoteksmarknaden utveckla- des nya IT-stöd hos apoteksaktörerna. Det IT-stöd som Apoteket AB löpande byggde upp under många år, det s.k. ATS (Apotekets terminalsystem), ersattes av nya system under de första åren efter omregleringen. Nya aktörer byggde upp sina egna system och Apoteket AB valde också att lämna ATS för en ny lösning. Bak- grunden var bl.a. att det fanns tveksamheter kring ATS långsiktiga hållbarhet. Den IT-kopplade förändringen i samband med omregle- ringen bör inte underskattas, eftersom samtliga datasystem och systemen för elektronisk hantering av recept och lagerhantering under monopoltiden var sammanflätade. Separationen av den IT- infrastruktur som bedömdes nödvändig att tillhandahålla alla aktö-
31
rer på en omreglerad marknad på ett konkurrensneutralt sätt inne- bar en omfattande och komplex överföring från Apoteket AB till Apotekens Service AB. Övergången från ATS till nya datasystem hos varje apoteksaktör innebar ytterligare förändringar, som även inkluderar system för styrning och kontroll av lager. Det kan enligt utredningens bedömning inte uteslutas att övergången från ATS till aktörernas nya IT-stöd under perioder inneburit förändringar som orsakat utmaningar för apotekspersonal och påverkat kundernas upplevelse av service och tillhandahållande.
Ytterligare en notering som kan tjäna som underlag för att för- stå konsumenternas upplevelser av tillhandahållande nu och före omregleringen är de kundundersökningar som Apoteket AB gjort. Den fråga som ställts till kunderna är om man upplever att de receptbelagda läkemedel som man behöver finns på lager. År 2007 uppgav 91 procent av kunderna att man tyckte att de läkemedel som man behöver finns på lager, år 2008 var det 88 procent av kun- derna som tyckte det. Det går inte att dra några långtgående slut- satser av detta underlag, men det pekar på att det hos konsumen- terna finns upplevelser av bristande tillhandahållande såväl nu som under monopoltiden.
Sammanfattningsvis konstaterar utredningen att tillgängliga siff- ror tyder på procentuellt marginella förändringar av andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på apoteket. Många pati- entorganisationer och en betydande andel av apotekspersonalen anser dock att förutsättningarna för direktexpediering har försäm- rats. Utredningens bedömning är att de upplevda försämringarna är av sådan betydelse att de motiverar förändringsförslag. Mot bak- grund av diskrepansen mellan tillgänglig data kring direktexpedie- ringsgrad och konsumenternas upplevelse av brister, både under monopoltiden och på den omreglerade marknaden, bedömer dock utredningen att det inte kan isoleras till en enskild fråga om direkt- expediering. Det bör vara ett flertal skilda faktorer som avgör kun- dernas nöjdhet, såväl på den omreglerade marknaden som tidigare, och som även inbegriper kommunikation, rådgivning och annan service. Det tillgängliga underlaget är inte så entydigt att det går att slå fast vilka punkter som är de mest centrala, och det krävs djup förståelse rörande orsaker och samband i hela distributionskedjan av läkemedel, från läkemedelsföretaget till kunden. Det kan dock konstateras att det varje dag rör sig om ett stort antal apotekskun- der som inte får sina förskrivna läkemedel eller varor expedierade
32
vid första besöket. Detta drabbar olika kundgrupper på olika sätt och i olika grad.
En utebliven lagerhållning av dyra läkemedel kan drabba t.ex. patienter med Alzheimers sjukdom, HIV, cancer eller reumatism. Direktexpedieringsgraden är vidare lägre för de patienter som mot- sätter sig generiskt utbyte, då apoteken i stor utsträckning måste anpassa sina lager efter detta regelverk. Problemet med att inte få läkemedlet direktexpedierat blir av naturliga skäl större för perso- ner som har svårigheter att förflytta sig, t.ex. många äldre och per- soner med funktionsnedsättning. För den som har ett akut behov av ett läkemedel är det också ett större problem att inte kunna hämta ut läkemedlet direkt än om man har möjlighet att vänta eller beställa läkemedlet i god tid.
Apotek som drivs av mindre aktörer kan ha svårare att hålla stora lager och att ha dyra läkemedel i lager på grund av den kapi- talbindning som det innebär. Villkor för returnering av läkemedel till leverantören kan också påverka möjligheterna eller viljan att hålla framför allt dyra och ovanliga läkemedel i lager.
Nya öppenvårdsapotek har som regel inte kunskap om den lokala kundkretsens behov. Efter omregleringen av apoteksmark- naden har cirka 300 nya öppenvårdsapotek tillkommit från början av 2010 och framåt. Sannolikt sker en successiv förbättring av lagerhållningen hos flertalet av dessa apotek. Servicegrad och leve- ransförmåga är en viktig konkurrensfaktor. Apoteksaktörerna har starka incitament att inom ramen för rimliga lagerkostnader kunna direktexpediera så många kunder som möjligt.
Orsaken till att ett läkemedel inte kan expedieras kan också vara att det är restnoterat hos partihandeln eller tillverkaren. Detta inträffar både beträffande originalläkemedel och generika och kan ha olika orsaker, t.ex. problem i samband med tillverkningen. Det finns ingen statistik som tydligt visar att denna typ av problem ökat i Sverige. Frågan har dock uppmärksammats i flera andra europeiska länder och det finns indikationer på att det kan finnas en ökande trend även i Sverige. Som exempel kan nämnas att Apo- teket AB noterat en kraftig ökning av antalet restnoteringar som publiceras på företagets intranät från år 2009 till augusti 2012.
Vid generiskt utbyte inträffar det att kunden vill ha det för- skrivna läkemedlet expedierat i stället för det som utsetts till peri- odens vara, men att detta inte finns i lager på apoteket. Det behöver då inte vara fråga om att apoteket brister i sin tillhandahållande- skyldighet, men kan uppfattas så av kunden. Finns det förskrivna
33
läkemedlet inte i lager ska apoteket beställa det, om kunden så önskar.
Regeln att öppenvårdsapoteken ska expediera ett receptbelagt läkemedel senast 24 timmar efter att det efterfrågades, om det inte föreligger beaktansvärda skäl, påverkas starkt av partihandelns s.k. stopptider. Det är den tidpunkt då partihandeln kontaktar apote- kets beställningssystem och behandlar de beställningar som lagts sedan föregående stopptid, normalt en gång per dygn. Förändringar från partihandelns sida i stopptiderna påverkar starkt apotekens möjligheter att uppfylla den s.k. 24 timmars-regeln. Om en stopp- tid t.ex. är satt till kl. 13.00 innebär det i regel att endast beställ- ningar som apoteket registrerat före detta klockslag kommer att levereras dagen därpå. I samband med omregleringen författnings- reglerades Apoteket AB:s dittillsvarande 24-timmarspraxis och kommunicerades till allmänheten. Regleringen tycks också i viss mån ha inneburit en skärpning i förhållande till tidigare praxis. Detta har sannolikt lett till höjda förväntningar från konsumenter- nas sida.
För att förbättra tillhandahållandet av läkemedel på apotek för konsumenterna föreslår utredningen såväl tydligare reglering som förstärkta incitament. Utredningen har övervägt att införa en leve- ransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men ansett att det i nuläget är svårt att motivera en sådan skyldighet. Läkemedelsverket föreslås därför få ett upp- drag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder.
För att tydliggöra att direktexpediering ska vara huvudregel föreslås en reglering innebärande att öppenvårdsapotek ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa god tillgång för kunderna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyl- digheten.
Öppenvårdsapotekens lagerhållning påverkas av möjligheten att returnera läkemedel och av kostnader för returer och kassationer. Därför anser utredningen att TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen och överväga att ytterligare precisera vad som ingår i apotekens inköpspris (AIP). TLV bör överväga om det är lämpligt att ange en minsta hållbarhetstid. Apotekens kostnader för kassation och returer bör vidare beaktas på lämpligt sätt vid bestämning av handelsmarginalen. Utredningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens riktlinjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet m.m.
34
Utredningen föreslår förtydliganden av den s.k. 24-timmarsre- geln och dess undantag. Det ska anges att tidsfristen om 24 timmar ska börja löpa då ett läkemedel eller en vara efterfrågas av kunden på apoteket. Det ska även tydliggöras att kravet på tillhandahål- lande inom 24 timmar inte gäller utan undantag. De viktigaste undantagen bör anges i författning, nämligen om läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställning hos leverantör (dvs. läkemedlet är restnoterat), konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar, det är lång transportsträcka till öppen- vårdsapoteket, apoteket inte har öppet nästföljande dag, eller om det är fråga om licens- eller extemporeläkemedel. En möjlighet till undantag ska även finnas vid särskilda skäl.
I vissa akuta situationer då kunden inte kan vänta på leverans till nästa dag och det inte heller är rimligt att patienten förflyttar sig till ett annat öppenvårdsapotek bör det vara tillåtet för ett apotek att leverera läkemedel till en kund via ett annat apotek. Detta kan i viss utsträckning ske redan i dag, men möjligheterna bör regleras och utvidgas något.
I de fall en kund efterfrågar ett läkemedel som inte kan expedie- ras av det aktuella öppenvårdsapoteket införs ett obligatorium för apoteket att lämna information till kunden om vilket eller vilka apotek som har läkemedlet i lager. Det ger kunden möjlighet att gå till ett annat apotek, även en konkurrents, som har läkemedlet i lager i stället för att vänta på att det första apoteket beställer hem läkemedlet. Förslaget kommer även att stärka drivkraften för apo- teket att lagerhålla efterfrågade läkemedel. För att finna informa- tion om vilket apoteket som har det efterfrågade läkemedlet på lager kan apoteket använda det söksystem som utredningen före- slår att Apotekens Service AB ska ta fram.
Läkemedel och varor ska tillhandahållas så snart det kan ske och huvudregeln måste vara att en efterfrågad produkt ska kunna expe- dieras när den efterfrågas av kunden. Detta är också något som apotekskunderna prioriterar högt. För att öka möjligheten för kunden att besöka ett apotek där det efterfrågade läkemedlet finns föreslår utredningen att ett söksystem ska upprättas där informa- tion om vilka apotek som har ett specifikt läkemedel i lager kan utläsas. Apotekens Service AB föreslås få ett uppdrag att ta fram ett gemensamt söksystem som ska vara öppet för alla, t.ex. konsu- menter, apotekspersonal och förskrivare. Apoteken ska vara skyl- diga att inrapportera huruvida apoteket har en viss vara tillgänglig.
35
Kunder som genomför sökningar i systemet kan i möjligaste mån välja att gå till ett apotek där det aktuella läkemedlet finns. I de fall det inte finns något alternativt apotek kan det aktuella apoteket kontaktas och produkten beställas. Ett sådant system förstärker drivkraften för apoteken att undvika lagerbrister vilket således ger positiva effekter även för kunder som av olika orsaker inte använ- der söksystemet. Det finns konkurrensrättsliga aspekter som måste beaktas vid utformningen av söksystemet. Den information som tillhandahålls genom söksystemet bör därför begränsas, så att möj- ligheterna för konkurrerande aktörer att få inblick i varandras lager och lagerhantering minimeras. Detta kan t.ex. ske genom att det inte framgår exakt hur mycket som finns i lager av en vara på ett enskilt apotek.
Utredningen bedömer att tillsynsmyndigheterna bör stärka till- synen över frågor som rör konsumentens tillgång till läkemedel. För att underlätta Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapo- tekens tillhandahållandeskyldighet ska Apotekens Service AB åläg- gas en skyldighet att lämna ut vissa uppgifter till Läkemedelsverket.
Sammanfattningsvis är utredningens förslag följande.
• Läkemedelsverket ges i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel till Sverige, hur ofta restnoteringar leder till allvarliga brister i apoteksledet samt vad restnoteringarna beror på. Kart- läggningen bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leveransskyldighet för läkemedelstillverkarna. Läke- medelsverket bör samråda med TLV.
• Det införs ett krav på rimlig lagerhållning hos apotek för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten.
• Det görs ett förtydligande om att kravet på tillhandahållande inom 24 timmar inte gäller i vissa situationer. Dessa situationer undantogs även från den s.k. 24-timmarsregeln under monopol- tiden och pekades ut i samband med omregleringen.
• Det ges bättre möjligheter för apotek att skicka läkemedel mel- lan sig i akuta situationer i syfte att förbättra tillhandahållandet till konsument.
36
• En skyldighet införs för apoteket att, om apoteket inte har det efterfrågade läkemedlet på lager, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet finns tillgängligt.
• Apotekens Service AB föreslås ta fram ett gemensamt elektro- niskt söksystem där det framgår på vilket eller vilka apotek ett läkemedel finns i lager. Söksystemet ska vara öppet för alla att använda, t.ex. konsumenter, apotekspersonal och förskrivare. Det införs en skyldighet för apotek att till Apotekens Service AB rapportera huruvida de lagerhåller ett visst efterfrågat läkemedel.
• Förbättrade förutsättningar för berörda myndigheter att bedriva en tillräcklig tillsyn säkerställs.
• TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen. Utred- ningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens rikt- linjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet m.m.
Sammantaget bedömer utredningen att dessa förslag kommer att innebära en bättre service för apotekskunderna och att fler kunder kommer att få sina läkemedel och varor inom rimlig tid.
Prissättning och utbyte av generiska läkemedel (kapitel 13–14)
Generiskt utbyte på apotek infördes år 2002 och förändrades på några punkter i samband med omregleringen av apoteksmarknaden år 2009. Systemet för generiskt utbyte omfattar produkter som av Läkemedelsverket har bedömts vara utbytbara. Dagens system innebär att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) varje månad utser en s.k. periodens vara, dvs. den produkt i en s.k. för- packningsstorleksgrupp som har lägst pris. Det är denna vara som ska expedieras av apoteken under kommande försäljningsperiod, oavsett vilken produkt som förskrivits i en utbytesgrupp. Den för- skrivande läkaren kan emellertid motsätta sig utbyte om det finns medicinska skäl för detta. Det anges på receptet. Även apoteken har rätt att mot bakgrund av en farmaceutisk bedömning motsätta sig utbyte och expediera en annan vara än periodens. Patienten kan också motsätta sig utbyte, men får då betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och periodens vara. Den patient
37
som väljer ett annat utbytbart läkemedel än periodens vara får stå för hela kostnaden själv.
Dagens generikasystem ger en stark prispress inom utbytes- grupperna och levererar stora besparingar. De svenska generikapri- serna är bland de lägsta i Europa och systemet genererar bespa- ringar på cirka 8 miljarder kronor per år som går direkt till det offentliga. Lägre priser kommer patienter till del genom att det blir kostnadseffektivt att behandla fler patienter. Den behandling av patienter som år 2010 medförde en kostnad av drygt 4 miljarder kronor, skulle till de priser som rådde innan generisk konkurrens uppstod inneburit en kostnad på över 12 miljarder kronor. De låga generikapriserna tillsammans med en hög grad av generika- penetration är en av de viktigaste faktorerna för storleken på de totala läkemedelskostnaderna.
Ur ett patientperspektiv finns det emellertid nackdelar med systemet. Kritik har riktats mot systemet för att det för vissa pati- enter, främst äldre och personer med flera läkemedel, skapar pro- blem när ett tidigare känt läkemedel byts mot ett annat. Detta kan i vissa fall leda till felmedicinering.
Från apoteksledet argumenteras för att de månadsvisa bytena från en till en annan s.k. periodens vara driver hanterings- och logistikkostnader. Apoteksbranschen hävdar också att utbytessy- stemet är en orsak till bristande tillgång för kunderna.
Problemen med dagens modell är dock enligt utredningens bedömning inte av sådan karaktär att det finns skäl att skapa en ny utbytesmodell, särskilt inte mot bakgrund av att en förändrad modell måste kunna garantera samma starka prispress och bespa- ring till det offentliga. I stället föreslår utredningen förändringar inom ramen för befintligt system i syfte att minska de negativa inslag som identifierats.
Upprepade utbyten kan vara problematiskt främst för äldre och personer med flera läkemedel. I vissa fall är det inte lämpligt att det förskrivna läkemedlet byts ut. En farmaceut har redan i dag möjlig- het att av patientsäkerhetsskäl motsätta sig utbyte. Detta undantag från när utbyte ska ske, föreslås regleras i lag. Utredningen föreslår vidare att farmaceuten ges möjlighet att, om det föreligger särskilda skäl, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som tidi- gare har lämnats ut enligt receptet. Syftet med förslaget är att låta en patient stå kvar på samma produkt vid alla eller några av expedi- eringarna under hela receptets giltighetstid. Förslaget innebär att det läkemedel som expedierats vid ett tidigare tillfälle kan expedie-
38
ras även vid nästa tillfälle, även om det varken är periodens vara eller det läkemedlet som förskrivits. Det är viktigt att TLV har till- räckliga tillsynsmöjligheter för att kunna följa upp de situationer då utbyte inte sker. Apotekens Service AB föreslås därför lämna upp- gifter om utbyte till TLV.
Utbytesperioden (försäljningsperioden) i utbytessystemet före- slås förlängas från en till två månader. Det kan innebära färre utbyten för patienter som hämtar ut läkemedel ofta. Den viktigaste konsekvensen är dock att apotekens hanterings- och logistikkost- nader, som drivs av att en ny produkt utses till periodens vara, blir lägre. Den leverantör som vill få sin produkt utsedd till periodens vara ska särskilt ansöka om detta hos TLV inför varje utbytes- period.
Ett problem som anges av apoteksbranschen är att det uppstår brister, dvs. att partihandeln inte kan leverera periodens vara till apoteken. För att i största möjliga mån undvika att detta uppstår innebär förslaget om längre utbytesperioder även att tiden från TLV:s beslut om periodens vara till utbytesperiodens början för- längs. Leverantören har därmed längre tid på sig att bygga upp till- räckliga lager så att brister kan undvikas.
Oavsett hur utbytesperioderna utformas anser utredningen att det bör införas ett krav på att leverantören aktivt måste ansöka eller anmäla för att ett läkemedel ska kunna utses till periodens vara. Därigenom undviks att en vara oavsiktligt blir utsedd till periodens vara t.ex. genom att konkurrenter höjt priset.
Vidare föreslås differentierade utförsäljningsperioder. I dagens modell får apoteket under de 15 första dagarna i en period expedi- era periodens vara från föregående period till det försäljningspris som gällde under den perioden. Utredningen föreslår att utförsälj- ningsperioden differentieras mellan varor med hög respektive låg omsättning. För produkter med liten volym kan 15 dagar vara en onödigt kort period, medan den kan vara onödigt lång för produk- ter med stor volym. För apoteken innebär förslaget ökade möjlig- heter att sälja ut produkter med låg omsättning, dvs. lindrar effek- ten av byte av periodens vara.
Som redovisas ovan har utredningen övervägt att införa en leve- ransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men ansett att det i nuläget är svårt att motivera en sådan skyldighet. Läkemedelsverket föreslås därför få ett upp- drag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder. Det uppdraget avser även brister m.m. rörande generiska
39
läkemedel. Det är därför viktigt att Läkemedelsverket i sitt uppdrag samråder med TLV.
Ett effektivt utbytessystem kräver att enskilda öppenvårdsapo- tek följer regelverket. Utredningen föreslår att TLV ska ha rätt att ta ut sanktionsavgift av de öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel. En förutsättning för att bestämmelserna om sanktionsavgift kan införas är dock att det är tydligt och förutsebart i vilka situationer en sanktionsavgift kan tas ut samt att IT-systemen utvecklas i syfte att bättre stödja uppfölj- ning enligt gällande regelverk. TLV bör se över de bestämmelser som kan aktualisera en sanktionsavgift och säkerställa att de är tyd- liga och förutsebara.
Vidare föreslås insatser för att ytterligare stärka patientsäker- heten. Det är viktigt att patienten får information om vad det gene- riska utbytet innebär och även vilka skäl som ligger bakom att det infördes. Utredningen föreslår därför förstärkta informationsinsat- ser riktade till patienten.
Utbyte innebär att patienter hanterar olika förpackningar med olika namn för samma substans. För patienter med flera läkemedel kan detta innebära att ett stort antal förpackningar hanteras. För att minimera förväxlingar och missförstånd är det önskvärt att sub- stansnamnet tydligt framgår på alla förpackningar oavsett produ- cent. Detta kan ske genom tydlig information på apoteksetiketten samt förändring av förpackningens utseende. Utredningen föreslår att förpackningar bör märkas med uppgifter om vad som förskrivits och vad som expedierats, samt namn på den aktiva substansen på apoteksetiketten. Vidare föreslås att regeringen fortsatt verkar för förändringar av det europeiska regelverket om läkemedelsförpack- ningar samt undersöker möjligheterna till en frivillig nationell överenskommelse.
Det finns behov av att utveckla IT-systemen hos apotek och partihandlare samt hos TLV för att uppnå de positiva effekter som de beskrivna förslagen bedöms kunna leda till. TLV tillsammans med Apotekens Service AB föreslås därför få i uppdrag att ange hur apotekens IT-system bör vara utformade och hur de bör användas för att apoteken ska kunna följa gällande regelverk.
Sammanfattningsvis lämnar utredningen följande förslag:
40
• Farmaceutens möjlighet att av hänsyn till patientsäkerheten motsätta sig utbyte regleras. Farmaceuten får möjlighet att vid särskilda skäl byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkeme- del som tidigare har lämnats ut enligt receptet.
• Förlängda perioder i utbytessystemet, så att ny periodens vara utses för två månader i taget i stället för dagens period om en månad. Detta kombineras med en längre förberedelsetid för leverantörerna.
• Krav på att leverantören aktivt anmäler/ansöker om att dennes produkt ska utses till periodens vara.
• Differentierade utförsäljningsperioder, vilket kan leda till längre utförsäljningsperiod för lågvolymprodukter.
• Den kartläggning som Läkemedelsverket, i samråd med TLV, föreslås vidta avseende restnoteringar bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leveransskyldighet av läke- medel, inklusive generika.
• Sanktionsavgift för apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte.
• Förstärkta informationsinsatser om generiskt utbyte riktade till patienterna.
• Märkning av förpackningar med uppgift om vad som förskrivits och vad som expedierats, samt namn på den aktiva substansen. Vidare föreslås att regeringen fortsatt verkar för förändringar av det europeiska regelverket om läkemedelsförpackningar samt undersöker möjligheterna till en frivillig nationell överenskom- melse.
• Utvecklade IT-system hos apotek och partihandlare samt hos TLV för att uppnå de positiva effekter som de beskrivna försla- gen bedöms kunna leda till.
Utredningen bedömer att dessa förändringar tillsammans leder till ett förbättrat utbytessystem med ökad tillgång till läkemedel och framför allt ökad patientsäkerhet.
41
Vissa övriga frågor (kapitel 15–18)
Underrättelse vid utbyte
Utredningen har i uppdrag att föreslå författningsändringar för att underlätta hanteringen av apotekens återrapportering till förskri- vare vid utbyte av läkemedel. En utgångspunkt för utredningens överväganden är att förskrivarna behöver information om att ett utbyte har skett. Utredningen anser att det i dagsläget mest ända- målsenliga sättet att utforma bestämmelsen om öppenvårdsapote- kens underrättelseskyldighet till förskrivarna är att ta bort kravet på skriftlighet. Apoteksaktörerna kan därmed själva bestämma på vilket sätt de vill underrätta förskrivaren, t.ex. elektroniskt. Det pågår olika projekt som kan komma att förenkla underrättelseskyl- digheten, t.ex. arbetet med Nationell ordinationsdatabas (NOD).
Tystnadsplikt för och tillsyn över personal på extemporeapotek
Extemporeläkemedel fyller en viktig medicinsk funktion, i vissa fall är det den enda möjliga behandlingen för patienten. Extemporelä- kemedel kan tillverkas på extemporeapotek. Utredningen har i uppdrag att utreda om det finns behov av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal på extemporeapotek. I dag anses det oklart om detta är reglerat. Genom att extempore- apoteken hanterar recept hanteras uppgifter om enskildas hälsotill- stånd. Personalen på extemporeapotek bör därför omfattas av tyst- nadsplikt och av tillsyn av Socialstyrelsen, i likhet med vad som gällde före omregleringen av apoteksmarknaden. Därför bör ändringar göras i patientsäkerhetslagen (2010:659) så att det fram- går att extemporetillverkningen är hälso- och sjukvård och att per- sonalen är hälso- och sjukvårdspersonal.
Frågor som rör Apotekens Service AB:s receptregister
Behandling av uppgifter om förskrivningsrättens omfattning
Tillgång till uppgifter om förskrivningsrättens omfattning är nöd- vändigt vid öppenvårdsapotekens expediering av läkemedel. För- skrivningsrätten kan t.ex. vara indragen, begränsad eller avse för- skrivning av vissa läkemedel. Det är tveksamt om nuvarande lag-
42
stiftning medger att receptregistret får innehålla uppgifterna och att Apotekens Service AB får lämna dem till öppenvårdsapoteken. Utredningen föreslår därför bestämmelser som klargör detta. En registrering av förskrivarens personnummer är nödvändig för Apotekens Service AB:s hantering, dock ska personnumret inte vara sökbart eller åtkomligt för apotekspersonalen
Reglering av ett centralt fullmaktsregister
I dag finns det inte något gemensamt fullmaktregister för alla öppenvårdsapotek. Utredningen har därför ett uppdrag att analy- sera om lagen om receptregister bör ändras i syfte att reglera Apo- tekens Service AB:s fullmaktregister så att det blir tillgängligt för alla apotek. Utredningen bedömer att ett centralt fullmaktsregister underlättar såväl för öppenvårdsapoteken som för kunderna. Några nackdelar med ett sådant register har inte framkommit. Apotekens Service AB har redan ett fullmaktsregister, därmed tillkommer inga nya uppgifter eller kostnader för Apotekens Service AB. Full- maktsregistret bör därför regleras i lagen om receptregister.
Nya regler om bevarande av uppgifter
Apotekens Service AB lagrar kundspecifika uppgifter rörande bl.a. recept och högkostnadsskyddet. En sådan lagring förutsätter sam- tycke från den enskilde. Nuvarande bestämmelser medför problem för öppenvårdsapoteken, kunderna och Apotekens Service AB eftersom de kräver att ett nytt samtycke rörande lagring av upp- gifterna måste inhämtas med jämna mellanrum. I praktiken behö- ver de kundspecifika uppgifterna också sparas en längre tid än vad som nu gäller. Utredningen har i uppdrag att se över bestämmelsen om bevarande och lämna författningsförslag som löser de problem som nuvarande utformning leder till.
Frågan om hur lång tid ett lämnat samtycke ska lagras innebär en avvägning mellan integritetsskyddsintresset och informations- behovet. Bedömningen är att ett lämnat samtycke bör respekteras tills vidare. Till detta kommer att finna en lämplig bevarandetid för uppgifter i recept, högkostnadsdatabasen m.m. Utredningen före- slår sådana ändringar.
43
Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika
I dag krävs inte tillstånd för apotek att tillverka narkotika eller för öppenvårdsapotek och partihandlare att bedriva handel med narko- tika. Utredningens uppdrag är att analysera hur lagen om kontroll av narkotika kan anpassas i förhållande till FN:s narkotikakon- ventioner. Utredningens förslag innebär att lagstiftningen utformas i överensstämmelse med FN-konventionernas lydelse. Därmed tas undantagen från tillståndskraven bort. Vidare bör ingen särbehand- ling av statliga företag medges. Öppenvårdsapoteken behöver dock inte ha ett särskilt tillstånd för att handla med narkotiska läkemedel.
Ikraftträdande (kapitel 19)
Ett genomförande av utredningens förslag kräver författnings- ändringar. Författningsförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2014. Förutom tid för sedvanlig remissbehandling och proposi- tionsarbete kommer det krävas förberedelsetid hos berörda aktörer t.ex. för att revidera och ta fram nya föreskrifter samt utveckla IT- system. Förslaget om ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens innebär relativt omfattande förändringar för den berörda myndigheten TLV, men även för flera andra aktörer, t.ex. landstingen. Det är centralt att förberedelserna ges tillräcklig tid och att aktörerna samverkar i tillräcklig grad under denna tid. En del av förberedelserna kan omfatta avtalsreglering av ett antal punkter mellan staten och landstingen/Sveriges Kommuner och Landsting. Utredningen föreslår att Apotekens Service AB får ett uppdrag om att ta fram ett gemensamt söksystem. Utredningen har lämnat förslag på reglering som krävs för att söksystemet ska kunna fungera. När Apotekens Service AB har redovisat sitt uppdrag kan det finnas behov av att revidera utredningens förslag.
Utredningen bedömer att samtliga förslag är förenliga med EU-
rätten. Förslaget om att införa tillstånd för narkotikahantering måste anmälas till EU-kommissionen.
44
The Mandate
The mandate of the Inquiry is to carry out an on overview of cer- tain issues that concern pricing, supply and market conditions within the pharmaceutical and pharmacy area.
This report covers issues concerning pricing, supply and dis- pensing obligations as well as certain other questions of importance for retail pharmacy (öppenvårdsapotek) operations.
The Inquiry shall review the pricing of original pharmaceuticals without competition from generic products and propose a long- term sustainable pricing model. A starting point for a future pricing model, according to the Inquiry’s directive, is that it must create preconditions for good cost control and for pharmaceutical prices to be below, or on a level with, comparable countries. Fur- thermore, the model must ensure the satisfactory availability of effective pharmaceuticals and offer good preconditions for the research based pharmaceutical industry. The Inquiry may also submit proposals concerning pricing and the substitution by ge- neric pharmaceuticals, on condition that at least the same price squeeze as at present is achieved and the savings that arise accrue to the public purse.
The Inquiry shall survey and analyse the problems (where they exist) regarding the supply and dispensing obligation in respect of regulatory pharmaceuticals and products and, where appropriate, propose the requisite changes so that patients shall obtain such pharmaceuticals and products within a reasonable period.
In addition, the Inquiry shall review certain other questions that relate to the Swedish National Prescription Register Law and cer- tain other statutes of significance for retail pharmacies.
Those aspects of the mandate which it is intended the Inquiry will consider in future reports are shown in Chapter 1.
45
Background descriptions (Chapters 2–9)
Sweden’s pharmaceutical costs amount to around SEK 36 billion annually. This covers the use of pharmaceuticals in hospitals, out- patient prescription as well as non-prescription medicinal products. The pharmaceutical costs cover payment to the pharmaceutical manufacturer for research and development of new pharmaceuti- cals, production and distribution of pharmaceuticals as well as payment for the pharmacy system, with the object of obtaining a high level of accessibility and good pharmaceutical advice.
The patient pays the entire cost for non-prescription (over-the counter) pharmaceuticals and in that case the pricing is free. The patient makes a co-payment for prescribed drugs that are included in the reimbursement system and for these pharmaceuticals the prices are regulated. The prices for in-patient medication (sluten- vårdsläkemedel) are negotiated in public procurement processes and there the patient pays the patient fee that applies for the in- patient treatment concerned. The task of the Inquiry is to review the pricing model for reimbursed original prescription pharma- ceuticals. This is the single largest component of the total cost for pharmaceuticals, about SEK 25 billion. The patient’s own co- payment towards this cost amounts to about 20 per cent, the re- maining part being paid by the relevant county council (landsting) and this is financed through a special central government grant.
Whether or not the total cost for pharmaceuticals, at present, is at an optimum level is not a question for this Inquiry. The stipula- tion in Sweden’s Health and Medical Services Act (1982:763) that the entire population shall have access to good medical care on equal terms and conditions forms the basis on which the Swedish health care system shall be run. It is the responsibility of the re- gional health authorities to ensure that such takes place. Pharma- ceuticals are a self-evident part of the care provided and access to effective treatment is a prerequisite for a modern health care system. The rapid developments in the life sciences have gradually increased the benefits of pharmaceuticals for both patients and the health care system as a whole. Society’s scope for financing phar- maceuticals is not, however, unlimited which underlines the im- portance of setting clear priorities and achieving the greatest possi- ble cost effectiveness.
The size of the cost of pharmaceuticals is determined partly by the demographics, the general health of the population, medical
46
assessments and the availability of pharmaceuticals and partly by which prices are paid and how they are procured.
The mandate of the Inquiry is to develop pricing so that it leads to prices which are as attractive as possible for the public purse, at the same time as the goals of good availability of pharmaceuticals and good medical care on equal conditions are supported. To achieve this, it is necessary for the Inquiry’s analysis and proposals to start from the principle that pricing cannot be isolated as an individual issue but must function as an integral part of a whole.
Total costs for pharmaceuticals rose sharply for a number of years, particularly during the 1990’s. The rate of increase, however, has declined and in recent years has only been marginal. An expla- nation is that new, expensive drugs are only used to a limited ex- tent. Another important explanation is that the expiry of patents for several block-buster products opened the door to generic com- petition and substitution by generic copies at lower cost. Generics account for about half the volume but comprise only 17 per cent of the total cost. The forecast of the National Board of Health and Welfare (Socialstyrelsen) concerning the medication cost trend for the reimbursement system is a cost reduction in year 2012 (-2.5 per cent) and a modest rise in 2013 (1.0). This is explained mainly by changes in the incremental benefits in the high-cost threshold (högkostnadsskyddet) and the expiry of patents. For the years 2014 to 2016, the rate of increase is expected to be between 1.5 and 4 per cent per year.
The development of pharmaceuticals implies ever improved treatment possibilities for an increasing number of individuals at ever higher ages. One of the great challenges in the medication field is how the public purse shall be able to afford the financing of new costly pharmaceuticals. Examples include biological drugs which is the group of pharmaceuticals that has the largest volume growth at present. These drugs, with large, complex and instable molecules, are often potent and with good effect at the same time as the treatment required costly.
The pharmaceutical industry in Sweden makes annual invest- ments of the order of SEK 13 billion in the research and develop- ment of pharmaceuticals. This industry in 2011 had around 13 000 employees, exports of SEK 58 billion and imports of SEK 30 billion kronor. To develop a new drug through research is a long and costly process. It is reported to take from ten to twelve years and the average cost is in the region of USD 1.3 billion.
47
In order for a drug to be covered by the reimbursement scheme the company concerned applies to the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV). In the application the company states the price of the product and health economic documentation is en- closed. The application is granted if TLV finds that the health eco- nomic analysis shows that the requested price is justified on the basis of the value the pharmaceutical delivers in terms of improved health, i.e. it is cost-effective. The reimbursement decision is thus based on value, which is often described in terms of Sweden ap- plying the Value Based Pricing of pharmaceuticals. In actual fact, there is free pricing under a value-based ceiling price.
There are few countries that apply the value based pricing of pharmaceuticals. Moreover, Sweden is more or less alone in wid- ening the analysis from a health care perspective to include the effects which reduced sickness rates imply for e.g. the social insur- ance system and industrial production. This means that Sweden has a relatively high willingness to pay. Most EU countries apply inter- national reference pricing in some form, instead.
International comparisons of pharmaceutical prices show that Sweden has prices that are on a level with comparable European countries where new pharmaceuticals are concerned. On the other hand, the prices for older pharmaceuticals are shown to be higher in Sweden than in comparable countries. One explanation for this may be that in those countries that apply international reference pricing the actual prices are changed annually, which delivers a gradual adjustment to lower prices. The Swedish price model is relatively undynamic. Dynamism occurs only after the patent ex- piry date, when the product is subject to generic competition within the generic substitution framework. During the patent pro- tection period, normally about ten years, prices in principle are only changed as a consequence of TLV initiating a review of its reimbursement decision. The bargaining power is weak however since TLV can only push for credible price reductions on products which, owing to competition from equivalent products, are no longer cost-effective. This results in very weak price dynamism up until patent expiry which means that the prices in Sweden are higher in comparison with other countries.
48
Considerations and proposals for new pricing model for original pharmaceuticals without generic competition (Chapter 10)
The mandate of the Inquiry is to develop pricing of original pharmaceuticals without generic competition. As described above, the mandate has the aim of ensuring attractive prices during the entire life cycle of the medicinal product. However, the pricing cannot be seen in isolation but needs to be function within its larger context. In order for the pricing model (in the following also designated the price model) to be sustainable over the longer term the Inquiry considers that it must be able to guarantee advanta- geous prices for the public purse, support innovation across the entire value chain and promote a proper use of pharmaceuticals. The Inquiry’s proposals therefore include, besides proposals for changes in how the pricing works, also parts that cover increased possibilities for collaboration between the health care system and the pharmaceutical industry, enhanced follow-up and evaluation of new pharmaceuticals as well as better support for decisions, e.g. in the form of more systematic cost-effectiveness assessment of in- patient drugs.
The current value-based reimbursement decision as applied in
Sweden permit a relatively high willingness to pay for innovative drugs. Through basing the reimbursement decision on the assess- ment of cost effectiveness it is ensured that also very expensive pharmaceuticals can be used in health care, on condition that the price is proportionate to the value in terms of improved health outcomes. In this way, the value based model supports research and development of new cost-effective medicinal products.
The price model, nevertheless, must also support the adoption and use of new innovative products also after they have been found to be cost-effective. To enable this to take place efficiently it is necessary that assessments of the cost effectiveness and the pricing are integrated into a wider context. Within the framework of the national pharmaceutical strategy, a project is now under way with the object of creating a national introduction process for pharma- ceuticals in Sweden. The price model and assessments of cost ef- fectiveness based on early follow-ups should be viewed as natural elements in such a process and constitute important bases for deci- sion which can contribute to the good use of pharmaceuticals.
49
It is the judgement of this Inquiry that both the price model adopted and access to background material on the pharmaceutical’s cost effectiveness influence the decisions of county councils re- garding utilisation of a particular drug. New pharmaceuticals may be innovative or not, cost effective or not, as the case may be. De- cisions concerning how early and extensive the utilisation of new pharmaceuticals shall be, need to be based on data concerning their cost effectiveness to a greater extent than at present. Such back- ground data is required for both in-patient and out-patient drugs. The Inquiry proposals facilitate the release of resources for such analyses.
A challenge for the price model is to deliver as advantageous prices as possible. A very costly pharmaceutical may be cost- effective for a limited treatment group. Too high prices imply that patient groups cannot be provided with access to existing treat- ments. For this reason, it is of the greatest importance to seek to achieve as advantageous prices as possible for the public purse. The Inquiry has adjudged that the existing price model needs to be de- veloped to meet the challenge posed by ever more very expensive treatments, e.g. biological pharmaceuticals.
The Inquiry’s proposals are
• to retain today’s value based pricing for new pharmaceuticals, but to develop the application mainly in respect of the link price-volume
• to introduce international reference pricing (IRP) after 5 years, with further amplification after 10 years
• for the county councils and the pharmaceutical industry to enter collaboration agreements for follow up, evaluation and dis- counts for those pharmaceuticals that in other countries are handled as in-patient pharmaceuticals and where the treatment cost per patient or the product cost per pack is high and where there are several therapeutic alternatives or for new, innovative pharmaceuticals that are identified within the framework of the national introduction process which is being drawn up within the context of the national pharmaceutical strategy. A precon- dition is that such agreements are drawn up for sufficiently large regions, on the basis of a broad community perspective, as well as in close collaboration with the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) in respect of prioritisation and cost
50
effectiveness analyses. The agreements must not imply negative effects for the pharmacies’ changeover to parallel-imported products.
• to introduce a threshold limit for entitlement to reimbursement in order to simplify and facilitate for companies as well as to re- lease investigative resources on behalf of all kinds of pharma- ceuticals and medical technology products
• to enable retail pharmacies to negotiate the purchase price of so- called non-substitutable generic products in the same way as with other non-substitutable pharmaceuticals and thereby ex- pand the parallel import share
• to utilise the savings that arise through reduced prices to stimu- late innovation and well-developed collaboration between the health care sector and the pharmaceutical industry, an improved follow-up and evaluation, improved use of pharmaceuticals etc.
Through introducing a ceiling price updated annually based on IRP, when a pharmaceutical is subsidised during five years, in con- junction with other proposals from the Inquiry approximately SEK
2.4 billion annually is released. Whether this implies consequences for the total cost of pharmaceuticals remains a question for the regional health authorities and how decisions on the use of phar- maceuticals are taken. The Inquiry is of the opinion, nevertheless, that more advantageous prices, possibilities for expanded co- operation between the health care sector and the pharmaceutical industry as well as greater use of background data on the cost ef- fectiveness as a whole strengthens the conditions for optimising the pharmaceutical spend and attaining the objectives concerning good health care on equal terms across the population in Sweden. Furthermore, the proposal on consolidating part of the savings achieved to stimulate innovation within the pharmaceutical area should be significant here.
Lower prices affect the pharmacies in the form of lower pay- ment through gross margins and the decrease in parallel imports. The gross margin (trade margin) is estimated to show a decline of about SEK 40 million. The parallel import, as a consequence of lower prices, is expected to decline and to revert to a level applica- ble at the time of the re-regulation of the Swedish pharmacy mar- ket. However, the pharmacies are given compensation for the
51
decline through the Inquiry’s proposal to give the pharmacies the right to negotiate purchase prices on so-called non-substitutable generic pharmaceuticals and the increase in parallel imports that is expected to arise through this proposal.
Proposals for lower prices affect pharmaceutical companies mainly in respect of earnings on older products which have been subsidised for more than ten years. The price effect on the compa- nies is limited through part of the former parallel import being reduced.
A developed price model give the health authorities better pre- conditions for meeting the challenges that the launch of new, ever more numerous and very expensive pharmaceuticals entails. The model combines the benefits of value based pricing by conceding high willingness to pay for new, innovative pharmaceuticals with reference pricing’s simple and transparent method in this context for achieving increased price dynamism. Regional collaboration agreements with pharmaceutical companies offer further scope for combining risk sharing arrangements with collaboration on follow- up and evaluation. The regional collaboration agreements can, if correctly applied, fulfill a central function in the innovation system and in the system for rapid assessment and deciding making re- garding the use of new pharmaceuticals. However, this puts high demands on the application of this by the county councils. A pre- requisite is that such agreements are drawn up for sufficiently large regions on the basis of a broad social perspective as well as in close interaction with the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) concerning prioritisation and cost-effectiveness analyses. The more detailed forms of such collaboration should be agreed between the central government and county councils/Swedish Association of Local Authorities and Regions.
Certain collaboration agreements are subject to judicial review
and supervisory matters at TLV. The Inquiry is unable to anticipate these processes. The legal position may therefore be considered to be somewhat unclear and it may be necessary, when the judicial reviews are concluded, to review the regulatory framework.
Collaboration agreements between the health care system and pharmaceutical companies are also expected to become an im- portant instrument for both the supply of pharmaceuticals and cost control, e.g. the systematic introduction of new pharmaceuticals in respect of joint creation and diffusion of knowledge in health care, the follow-up of results and the sharing of data with
52
pharmaceutical companies concerning medicinal results in clinical practice. All in all, this increases the prospects, at an earlier stage than at present, of identifying and optimising the use of new, inno- vative products. Early evaluations also provide improved founda- tions for deciding upon the cost effectiveness of pharmaceuticals in day-to-day clinical use.
Besides new drugs, it is proposed that the regional collaboration agreements could also cover high cost products that are handled as out-patient care in Sweden but which in comparable countries are procured within in-patient care. For such products there do not exist relevant public prices in comparable countries. International reference pricing does not therefore offer a relevant price for these products. Discount agreements as part of a wider collaboration agreement may solve this particular pricing problem. A discount agreement means that county councils in Sweden receive compen- sation from the pharmaceutical company concerned. Such a dis- count is frequently calculated on the basis of the Pharmacy Pur- chase Price (AIP). Since the Pharmacy Purchase Price is not af- fected by the collaboration agreement it is slightly misleading to speak of discounts. Nevertheless, it is a term that is commonly used, e.g. in the case of the public procurement of in-patient drugs by the county councils. Other terms used are repayment and re- fund.
High willingness to pay through value-based reimbursement de-
cisions for new products means that Sweden is adjudged to be, also in future, an attractive market for an early launch of new products. In discussions on the effects of the price model on the availability of new products there is often a focus on possible, negative effects of using international reference pricing. Of the total SEK 2.4 bil- lion released through the Inquiry’s proposals, SEK 300 million derives from pharmaceuticals covered by the benefits scheme of up to ten years. For these pharmaceuticals, where most are covered by patent protection, the income effect of the price change is thus limited. On average, this implies small price reductions but for certain individual products it may mean quite significantly lower costs. This, in itself, should have a positive effect on the use of pharmaceuticals. More significant, however, is the effect of the price reduction on products that have been subsidised for more than ten years. These cost reductions release resources that enable increased use of new, innovative and cost-effective products.
53
For patients, the released resources mean that more of them can be afforded treatment. A clear and systematic national introduction process for pharmaceuticals strengthens the twin objectives of having new pharmaceuticals being used as widely as possible as soon as possible and, at the same time, avoiding the emergence of regional divergences. An important factor from the patient view- point is equal access to good medical care across the country. It is therefore of central importance when regional collaboration agreements with pharmaceutical companies are concluded, that county councils (with responsibility for health care) co-operate well both between one another and with the relevant national au- thorities e.g. TLV. The ambition must be that all patients can be offered equivalent care regardless of the county council to which they belong. A natural forum for identifying those pharmaceuticals where collaboration agreements can provide added value for pa- tients, the health care system and companies is the future national introduction process for pharmaceuticals.
An additional patient factor is the access to pharmaceuticals.
Retail pharmacies in Sweden constitute an extended arm of the health care system through distribution of pharmaceuticals and pharmaceutical advice to patients. It is therefore a prerequisite that the regional collaboration agreements are so prepared that the pharmacies still have the possibility of creating added value for the patient concerning the products covered by the agreements.
In summary, the proposed price model with its different parts leads to better preconditions for pharmaceuticals to be prioritised, priced and managed so that the cost effectiveness in general in- creases and so that as large patient groups as possible can therewith be provided with the medicinally appropriate treatment.
Supply and dispensing obligation (Chapters 11–12)
A central part of the mandate is that of describing how the supply and dispensing of pharmaceuticals and medical devices (förmånsva- ror), which are covered by the presently applicable supply and dis- pensing obligation, functions today with the aim of describing and analysing the problems that exist.
According to the Swedish Pharmacy Association (May 2011), about 95 per cent of all pharmaceuticals could be issued directly
54
(94 per cent for generic and 96 per cent for original pharmaceuti- cals). This is slightly lower than Apoteket AB’s service level sur- veys for 2007 which then showed that 95.8 per cent of the consum- ers obtained their pharmaceuticals without needing to wait a fur- ther one or several days for an issue to take place. Certain phar- macy operators have carried out their own surveys that confirm a direct issue level of around 95 per cent. This is in line with the con- clusions concerning satisfactory pharmaceutical availability that the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) drew in its re- port that reviewed the 2011-year model for pharmaceutical substi- tution at pharmacies (Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek). Data from Apoteket AB shows that the company, during the period from the start of 2009 until July 2011, had a relatively even service level (the share of customer encounters when the pharmacy was able to issue the requested item directly) at 93–94 per cent. In the statistics, only those situations where the customer either obtains his/her pharmaceutical or makes an order, but not the occasions when the customer leaves the pharmacy empty-handed, are taken into account.
What is not captured in a systematic way in surveys of the direct
issue level is the share of customers that neither have their pharma- ceutical directly issued nor then order their pharmaceutical. This is probably no uncommon situation, above all in areas with high pharmacy density. In areas where the number of retail pharmacies has increased, the customers may decide to seek another pharmacy in order to obtain the pharmaceutical directly, rather than ordering it and coming back on another occasion. Moreover, such hidden statistics are not captured in the monitoring carried out prior to re- regulation. On the other hand, it can be stated that the pre- conditions now are different since, for example, there are more pharmacies for the customers to choose between and pharmacy operators do not have insight into each other’s stocks. The behaviour of customers may therefore have been affected, which may also have changed the share of customers who, instead of ordering the pharmaceutical, choose to visit another pharmacy. Even if such an assumption may be reasonable to make the Inquiry has not been able to find any facts that can offer guidance as to how large these hidden statistics are and if they have changed to any significant extent.
It remains evident, however, that amongst consumers there is a
perception of deterioration in the level of the direct issue service.
55
In the customer survey undertaken by the Swedish Consumer Agency (Konsumentverket), which focuses on customer experi- ences of accessibility to pharmaceuticals over the latest 12-month period, 76 per cent of the customers prior to re-regulation stated that, if they looked back on the last year, they would say that they obtained their pharmaceuticals issued directly. This may be com- pared with Apoteket AB’s own surveys prior to re-regulation where this level was measured at 96 per cent. In 2011, 71 per cent of the customers replied that, on looking back on the last year, they would say that they obtain their pharmaceuticals through di- rect issue, a decline of 5 percentage points compared with 2008. Both before and after re-regulation, the results in the Swedish Consumer Agency’s survey therefore differ from the surveys car- ried out at pharmacies. A probable reason for this is that the con- sumer survey asks the question “Looking back over the last year, how long have you normally had to wait for your chosen pharmacy to stock the pharmaceutical you have been prescribed” where re- plies are categorised as follows: “No time at all”, “It will come in during the day”, “within 24 hours”, “two-three days” or “> 3 days”. What a customer should answer who e.g. collected pharma- ceuticals on four occasions during the year and, on one occasion, has had to wait two-three days is unclear. The Consumer Agency’s survey cannot therefore be used for estimating the size of the problem, but it does offer some indication that the customers per- ceive that the stock keeping of pharmaceuticals by the pharmacies has deteriorated. Several of the patient associations interviewed in the investigation undertaken by the Inquiry also describe deterio- ration for their members with increased anxiety and less peace of mind as a result. This particularly applies to the groups encom- passing the elderly, those suffering rheumatism, people with psy- chological illnesses and Alzheimer’s disease.
Several indications as to how different patient groups and phar-
macy personnel perceive the situation are also given in the survey carried out by the Swedish Agency for Public Management (Statskontoret). In this survey it emerged e.g. that many patient organisations consider that prescription pharmaceuticals or medical devices are only in stock to a small extent when requested. Many organisations consider that the stock keeping has become worse compared to the situation prior to the re-regulation. In replies to the questionnaire distributed to pharmacy personnel a more posi- tive picture of the possibility of supplying pharmaceuticals and
56
medical devices at the first visit was given; nevertheless, there were quite a number of pharmacy personnel, four of ten, who consid- ered that the preconditions had deteriorated since the time before re-regulation of the pharmacy sector.
In connection with the re-regulation of the pharmacy market new IT support was developed for the pharmacy operators. The IT support which Apoteket AB built up over many years, the so-called Pharmacy Terminal System (ATS), was replaced by new systems during the first years after re-regulation. New operators built up their own systems and Apoteket AB also chose to leave ATS for a new solution. The background to this state of affairs included the fact that there were doubts concerning the long-term sustainability of ATS. The IT-related changeover in connection with the re- regulation should not be underestimated, since all data systems and systems for electronic management of prescriptions and stock keeping during the monopoly period were interwoven. The separa- tion of the IT infrastructure, considered necessary for the supply of all operators in a re-regulated market in a competition-neutral manner, implies a far-reaching and complex transfer from Apoteket AB to Apotekens Service AB. The changeover from ATS to new data systems at each pharmacy involves additional changes, which also include systems for the management and control of inventory. In the opinion of the Inquiry, it cannot be excluded that the changeover from ATS to the pharmacy operators’ new IT support during certain periods has meant changes that have caused chal- lenges for pharmacy personnel and influenced the customers’ expe- rience of service and supply.
A further record that can serve as background data for under-
standing consumer experiences of the supply situation, now and before re-regulation, are the customer surveys made by Apoteket AB. The question asked to the customers is whether their experi- ence is that the prescription pharmaceuticals required were availa- ble in stock. In 2007, 91 per cent of the customers stated that they thought that the pharmaceuticals requested were available in stock; in 2008 there were 88 per cent of the customers who thought it. It is not possible to draw any far-reaching conclusions from this background material, but it indicates that amongst the consumers there are perceptions of deficiencies in supply both now and during the monopoly period.
To summarise, the Inquiry declares that available figures indi- cate marginal changes in percentage terms of the share of custom-
57
ers who obtain their pharmaceuticals on the first visit to the phar- macy. Many patient organisations and a significant proportion of pharmacy personnel consider, however, that the preconditions for direct issue of pharmaceuticals have worsened. The Inquiry’s judgement is that the perceived deterioration is sufficient to justify proposals for change. Against the background of the discrepancy between available data surrounding the direct issue service and the experience of the consumers of deficiencies, both during the mo- nopoly period and in the re-regulated market, the Inquiry adjudges that it cannot be reduced to the single question concerning the direct issue of pharmaceuticals.
There are surely a number of different factors which determine customer satisfaction, both in the re-regulated market and previ- ously, and which also encompass communication, advice and other relevant service. The available background material is not so une- quivocal as to enable one to conclude which points are most im- portant and proper understanding is required of possible causes for this in the entire distribution chain of pharmaceuticals, from the pharmaceutical companies to the end-user. It can, however, be es- tablished that each day there are a large number of pharmacy cus- tomers who do not have their prescribed pharmaceuticals or medi- cal devices issued on the first visit. This affects different customer groups in different ways and in varying degrees.
The failure to hold expensive pharmaceuticals in stock may af- fect e.g. patients with Alzheimer’s disease, HIV, cancer or rheu- matism. The level of direct issue of pharmaceuticals, moreover, is lower for those patients who are opposed to generic substitution, since the pharmacy to a large extent must adapt its stocks in ac- cordance to the regulatory framework. The problem in not having the pharmaceutical directly issued naturally becomes greater for persons who have difficulties in moving, e.g. many older people and those with functional impairments. For the individual who has an acute need for a particular pharmaceutical it is also a greater problem not to be able to obtain the pharmaceutical directly than if one has the possibility of waiting or ordering the pharmaceutical in good time.
Pharmacies which are run by smaller operators may find it more difficult to hold large stocks and to have expensive pharmaceuticals in stock owing to the tied up capital that this implies. Conditions for the return of pharmaceuticals to suppliers may also affect the
58
possibilities or the inclination to hold in stock, above all, expensive and unusual pharmaceuticals.
Newly established retail pharmacies, as a rule, do not possess knowledge about the needs of local customers. After the re-regula- tion of the pharmacy market, about 300 new retail pharmacies have been added since the start of 2010 and subsequently. A gradual improvement is probably taking place at the majority of these pharmacies. Service level and supply capacity is an important com- petitive factor. The pharmacy operators have a strong incentive for being able to directly issue pharmaceuticals to as many customers as possible within the framework of reasonable storage costs.
The reason that a pharmaceutical cannot be issued may also be that it is backorder listed with the wholesaler (distributor) or man- ufacturer. This occurs both in respect of original and generic pharmaceuticals and may have different reasons, e.g. problems in connection with production. There are no statistics that clearly show that this type of problem has increased in Sweden. The issue has, however, attracted attention in several other European coun- tries and there are indications there may be a rising trend also in Sweden. As an example, it may be mentioned here that Apoteket AB noted a sharp increase in the number of backorder listings which have been published on the company’s Intranet from the year 2009 until August 2012.
In the case of generic substitution, it sometimes happens that the customer wishes to have the prescribed pharmaceutical issued, instead of having it substituted with the designated ‘product of the period’, but the prescribed pharmaceutical is not in stock at the pharmacy. This is not necessarily an issue where the pharmacy is failing in its supply and dispensing obligation, but may be per- ceived so by the customer. If the prescribed pharmaceutical is not in stock the pharmacy shall order it if the customer so wishes.
The rule that the retail pharmacy shall issue a prescription pharmaceutical 24 hours at the latest after it is requested, unless noteworthy reasons exist, is very much affected by the wholesale trade’s so-called stop times. This is the time when the wholesale distributor contacts the pharmacy’s ordering system and deals with the orders placed since the previous stop time, normally once per 24 hours. Changes from the wholesale side in these stop times strongly influence the pharmacy’s possibilities of fulfilling the so- called 24-hour rule. Where a stop time, for example, is set at 13.00
h. this means, as a rule, that only orders the pharmacy has regis-
59
tered before this time will be delivered on the following day. In connection with the re-regulation, Apoteket AB’s former 24-hour practice was given statutory force and communicated to the public. The statutory regulation is also considered to have entailed a tight- ening of former practice. This has probably led to raised expecta- tions on the part of the consumers.
In order to improve the supply of pharmaceuticals at pharmacies for the consumers the Inquiry proposes both clearer regulations and strengthened incentives. The Inquiry has considered instituting a supply obligation on the holders of marketing authorisations, but has considered that at the present time it is hard to justify such an obligation. It is therefore proposed that the Swedish Medical Prod- ucts Agency (Läkemedelsverket) be commissioned to survey the deficiencies where backorder listing is concerned and where appro- priate suggest corrective measures.
In order to clarify that the direct issue of pharmaceuticals shall be the principal rule, a regulation is proposed which entails that retail pharmacies shall hold the stock required to ensure good ac- cess for the customers to those pharmaceuticals and medical devices (förmånsvaror) that are covered by the supply obligation.
The stock keeping of the retail pharmacies is affected by the possibility of returning pharmaceuticals to suppliers and by costs for returns and rejects (spoilage). Therefore, the Inquiry considers that the Dental and Pharmaceutical Agency (TLV) should review the regulations concerning gross margin and consider further spec- ification of what is included in the Pharmacy Purchase Price (AIP). (TLV) should consider whether it is appropriate to specify a mini- mum storage time. The costs for pharmacies for rejects and returns should also be taken into account in an appropriate way on deter- mination of the gross margin. The Inquiry also considers that retail pharmacy operators and the pharmaceutical industry should de- velop industry guidelines with the object of improving the terms and conditions for right of return, storage/shelf-life etc.
The Inquiry proposes the clarification of the so-called 24 hour rule and its exemptions. It should be specified that the time limit of 24 hours should start to run when a pharmaceutical or medical device is demanded by the customer at the pharmacy. It should also be clarified that the demand on provision within 24 hours does not apply without exception. The most important exceptions should be stated in the statutes (in statutory form), namely if the pharma- ceutical or medical device is not available for order from the sup-
60
plier (i.e. the pharmaceutical is backorder listed), the consumer demands the pharmaceutical at a time which means that delivery to the retail pharmacy cannot take place within 24 hours, there is a long transport distance to the retail pharmacy concerned, the pharmacy is not open on the following day, or where licensed or extempore pharmaceuticals are concerned. There shall also be a possibility for exemption in the event of special reasons.
In certain emergency situations where the customer cannot wait for delivery to the following day and when it is not reasonable to expect the patient to go to another retail pharmacy it should be permitted for a pharmacy to deliver pharmaceuticals to a customer via another pharmacy. This may occur to a certain extent at pre- sent, but the scope for this should be regulated and expanded somewhat.
In those cases where a customer requests a pharmaceutical which cannot be issued by the retail pharmacy concerned, an obli- gation is instituted for that pharmacy to then submit information to the customer concerning which pharmacy/ies have the particular pharmaceutical in stock. This gives the customer the possibility of going to another pharmacy, even a competitor’s, which has the pharmaceutical in stock instead of waiting for the first pharmacy to have received the relevant order. This proposal will also strengthen the incentive for the pharmacy to keep pharmaceuticals in demand in stock. In order to find information on which pharmacy holds the pharmaceutical requested in stock the pharmacy can use the search system that this Inquiry proposes that Apotekens Service AB shall develop.
Pharmaceuticals and medical devices must be made available to consumers as soon as this can take place; the principal rule must be that the product demanded shall be able to be issued when re- quested by the customer. This is also something on which the pharmacy customers place a high priority. To increase the possibil- ity for the customer of visiting a pharmacy where a pharmaceutical demanded is available, the Inquiry proposes that a search system shall be established where information on which pharmacy has a specific pharmaceutical can be obtained. It is proposed that Apotekens Service AB be commissioned to develop a common search system that shall be open to everyone, e.g. consumers, pharmacy staff and the prescribing individual. The pharmacy shall be obliged to report whether the pharmacy has a certain product available. Customers who carry out searches in the system can,
61
where possible, choose to go to a pharmacy where the relevant pharmaceutical is available. In those cases where there is no alter- native pharmacy the relevant pharmacy can be contacted and the product then ordered.
Such a system strengthens the incentive for the pharmacy to avoid stockouts (stock shortages); this is also positive for those customers who, for different reasons, do not use the search system. There are aspects from the viewpoint of competition law that must be taken into account on drawing up the search system. The infor- mation provided through the search system should therefore be limited, so that the possibilities for competing operators of gaining an insight into each other’s inventories and stock management is minimised. This can take place, for example, through not showing exactly how much of a particular product is in stock at an individ- ual pharmacy.
The Inquiry is of the opinion that the supervisory authorities should strengthen the oversight into issues that concern the con- sumer’s access to pharmaceuticals. To facilitate the Medical Prod- ucts Agency’s supervision of the retail pharmacies’ supply obliga- tion, Apotekens Service AB shall be under an obligation to supply certain information to the Medical Products Agency.
In summary, the Inquiry’s proposals are as follows.
• The Medical Products Agency is entrusted with describing the extent of backorder listing amongst the pharmaceutical compa- nies which supply pharmaceuticals in Sweden, how often backorder lists lead to serious shortages in the pharmacy supply chain and what the backorder lists are due to. This survey should then form the basis for a new assessment of a possible supply obligation on the pharmaceutical manufacturers. The Medical Products Agency should consult with the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) in this respect.
• A demand is introduced for reasonable stock keeping at a phar- macy in order to ensure satisfactory access for the consumers to those pharmaceuticals and medical devices covered by the sup- ply obligation.
• A clarification is made that the supply obligation within 24 hours does not apply in certain situations. These situations were also exempted from the so-called 24-hour rule during the mo-
62
nopoly period and were indicated in connection with the re- regulation.
• Enhanced possibilities are given for pharmacies to dispatch pharmaceuticals between each other in emergency situations with the object of improving the availability for the consumer.
• An obligation is introduced for the pharmacy to the effect that where the pharmacy does not have the pharmaceutical de- manded in stock, the consumer is informed at which retail pharmacy the pharmaceutical is available.
• It is proposed that Apotekens Service AB develop a joint elec- tronic search system showing which pharmacy/ies hold a partic- ular pharmaceutical in stock. The search system shall be open to everyone to use, e.g. consumers, pharmacy personnel and pre- scribing individuals. An obligation is instituted for pharmacies to report to Apotekens Service AB whether they hold in stock a certain pharmaceutical requested.
• Assurance of improved preconditions for the authorities con- cerned to carry out proper supervision.
• The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) should review the regulations concerning the gross margin. The Inquiry also considers that the pharmacy operators should develop in- dustry guidelines with the object of improving conditions for the right of return, storage/shelf-life etc.
All in all, the Inquiry adjudges that these proposals will lead to a better service for the pharmacy customers and that more customers will receive their pharmaceuticals and medical devices within a rea- sonable time.
Pricing and substitution of generic pharmaceuticals (Chapters 13–14)
Generic substitution of pharmaceuticals at pharmacies was intro- duced in 2002 and was changed in certain aspects in connection with the re-regulation of the pharmacy market in 2009. The system for generic substitution covers products which have been judged as being substitutable by the Medical Products Agency. The present system means that, each month, the Dental and Pharmaceutical
63
Benefits Agency (TLV) designates a so-called ‘product of the pe- riod’ i.e. one product in a so-called pack size group that has the lowest price. It is this product with the lowest price that shall be issued by the pharmacy during the coming sales period, regardless of which product is prescribed in a substitution group. The pre- scribing professional may, nevertheless, go against the substitution if there are medical grounds for this. This is specified on the pre- scription. The pharmacy too is entitled, on the basis of pharma- ceutical judgement, to go against substitution and issue another product than the one with the lowest price that month. The patient may also decline substitution, but then must pay the difference between the prescribed pharmaceutical and the ‘product of the period’. Patients who choose another substitutable pharmaceutical than the ‘product of the period’ must then pay the entire cost themselves.
Today’s generic substitution system ensures strong downward price pressure within the substitution groups and delivers major savings. The Swedish generic product prices are among the lowest in Europe and the system generates savings of around SEK 8 billion per year that directly benefit the public purse. Lower prices will benefit patients through it becoming cost-effective to treat more patients. The treatment of patients, that in 2010 entailed a cost of just over SEK 4 billion, would have meant a cost of over SEK 12 billion at the prices that prevailed before generic competition arose. The low generic prices together with a high level of generic pene- tration are one of the most important factors in determining the scale of the total pharmaceutical costs.
From a patient viewpoint there are, nevertheless, disadvantages with the system. Criticism has been directed against the system owing to the fact that for certain patients, mainly the elderly and persons taking several pharmaceuticals, it creates problems when a previously familiar pharmaceutical is replaced by another. This can, in certain cases, lead to medication errors.
From the pharmacy side it is argued that the monthly substitu- tions from one to another ‘product of the period’ drive up handling and logistics costs. The pharmacy sector also maintains that the substitution system lies behind deficiencies in supply/availability for the customers.
Problems with the current model, however, are not, in the opinion of the Inquiry, of such a character as to justify the creation of a new substitution model, particularly bearing in mind that a
64
changed model must be able to guarantee the same price squeeze and savings for the public purse. Instead, the Inquiry proposes changes within the framework of the existing system with the aim of reducing the negative features that have been identified.
Repeated substitutions can be problematic, particularly for the elderly and those prescribed several pharmaceuticals. In certain cases it is not appropriate for the prescribed pharmaceutical to be substituted. As things stand at present, the pharmacist has the pos- sibility of going against the substitution for patient safety reasons. It is proposed to regulate in law this exception to when substitu- tion shall take place. The Inquiry proposes also that the pharmacist be given the possibility, where there are special reasons for this, to substitute a pharmaceutical previously issued against prescription for the currently prescribed pharmaceutical. The purpose with the proposal is to allow a patient to stay with the same product in the case of all or certain of the issued pharmaceuticals during the entire validity of the prescription. The proposal means that the pharma- ceutical issued on a previous occasion can also be issued on the following occasion, even if it is neither the ‘product of the period’ nor the particular pharmaceutical that has been prescribed. It is important that the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) has sufficient supervisory capacity to be able to monitor situations when substitution does not take place. It is therefore proposed that Apotekens Service AB submit information on sub- stitution to the Agency (TLV).
It is recommended that the substitution period (sale period) in
the substitution system be extended from one to two months. This may mean fewer substitutions for patients who collect their pre- scriptions frequently. The most important consequence, however, is that the pharmacy’s handling and logistics costs, driven up by a new product being designated as the ‘product of the period’, will be lower. The supplier who wishes to have its product designated the ‘product of the period’ shall apply for this specially, prior to each substitution period.
One problem indicated by the pharmacy sector is that shortages occur, i.e. that the wholesale business is unable to deliver the ‘product of the period’ to the pharmacy. To avoid, as far as possi- ble, this situation arising, the proposal for longer substitution peri- ods also implies that the period from the decision of the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) concerning the ‘prod- uct of the period’ until the start of the substitution period be ex-
65
tended. The supplier thereby has longer time to build up adequate stocks so that shortages can be avoided.
Regardless of how the substitution periods are arranged, the In- quiry considers that a requirement should be introduced for the supplier to actively apply for, or register, in order for a pharmaceu- tical to be designated ‘product of the period’. In this way, the situ- ation is avoided where an item is unintentionally designated as ‘product of the period’ e.g. through competitors having raised the price.
In addition, differentiated sales periods are recommended. Un- der the present model, the pharmacy may, during the first 15 days of a period, issue the ‘product of the period’ from the preceding period at the sale price that applied during that period. The Inquiry proposes that the sale period be differentiated between products with high and low turnover respectively. For products with low volume, 15 days may be an unnecessarily short period, whereas it may be unnecessarily long for products with large volumes. For the pharmacy, the proposal implies enhanced scope for selling off products with low turnover, i.e. it mitigates the effect of change in the ‘product of the period’.
As shown above, the inquiry has considered introducing a sup- ply obligation for those holding a licence for sale of a pharmaceuti- cal, but it has considered that at the present time it is difficult to justify such an obligation.
It is proposed, therefore, that the Medical Products Agency is entrusted with the task of surveying shortages and backorder list- ings and, where appropriate, recommending appropriate measures. This task also relates to shortages etc. in relation to generic medi- cines. It is therefore essential that the Medical Products Agency, in its task, consults with the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV).
An effective substitution system demands that individual retail pharmacies comply with the regulatory framework. The Inquiry recommends that the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) shall be entitled to levy an administrative fine (penalty fee) on the retail pharmacy which does not comply with the provisions concerning pharmaceutical substitution. A prerequisite for the introduction of provisions on administrative fines is, however, that it is clear and predictable regarding the situations when an admin- istrative fine can be levied and that IT systems are developed with the aim of better supporting the monitoring process in accordance
66
with the applicable regulations. The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) should review the provisions that can bring into effect an administrative fine and ensure that these provisions are clear and predictable.
Furthermore, measures to further strengthen patient safety are proposed. It is important that the patient receives information concerning what the generic substitution implies and also the rea- sons behind its introduction. This inquiry therefore recommends intensified information inputs targeted at the patient.
Substitution implies that patients handle different packs with different names for the same substance. For those patients with several pharmaceuticals this may mean that a large number of packs are being handled. So as to minimise confusion (mix-ups) and mis- understandings it is desirable that the substance name clearly ap- pears on all packs. This can take place through clear information on the pharmacy label and change in the packaging appearance. The Inquiry proposes that packs should be marked with information on what is prescribed and what is issued, as well as name of the active substances on the pharmacy label. In addition, it is recommended that the government continues to work for change in the European regulatory framework concerning pharmaceutical packaging and investigates the possibilities for a voluntary national agreement.
There is a need for developing the IT systems at pharmacies and wholesale businesses as well as at the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) in order to achieve the positive effects which the proposals described are expected to facilitate. It is con- sequently proposed that the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) and Apotekens Service AB are entrusted with the task of specifying how the pharmacies’ IT systems should be de- signed and how they should be used so that pharmacies shall be able to comply with the applicable regulations.
In summary, the Inquiry submits the following proposals:
• The possibility for pharmacists, out of regard for patient safety, to go against product substitution is regulated. Where special reasons apply, the pharmacist has the possibility of substituting for the prescribed pharmaceutical a pharmaceutical that has pre- viously been issued against the prescription.
• Extended periods in the substitution system, so that the new ‘product of the period’ is designated for two months at a time
67
instead of one month as at present. This is then combined with a longer preparation period for the suppliers.
• Demand that suppliers actively register/apply for their particu- lar product being designated as ‘product of the period’.
• Differentiated sell-off periods, which can lead to longer sell-off periods for low volume products.
• The survey that the Medical Products Agency, in consultation with the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, is recom- mended to adopt in respect of backorder listings should form the basis for renewed assessment of a possible supply obligation for pharmaceuticals, including generic ones.
• Administrative fines for pharmacies that fail to comply with the provisions concerning substitution.
• Strengthened information efforts concerning generic substitu- tion directed at the patients.
• Marking of packs with information on what is prescribed and what is issued as well as the name of the active substance (ingre- dient). Furthermore, it is proposed that the government contin- ues to work for changes in the European regulatory framework for pharmaceutical packaging as well as investigating the possi- bilities for a voluntary national agreement.
• Developed IT systems at pharmacies and wholesalers as well as at the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) in or- der to achieve the positive effects to which the proposals de- scribed are expected to lead.
This Inquiry is of the opinion that these changes, taken together, will lead to an improved substitution system with improved access to pharmaceutical products and, most important, enhanced patient safety.
Certain other matters (Chapters 15–18)
Notification in case of substitution
The Inquiry has been commissioned to propose statutory changes in order to facilitate the pharmacy’s reporting back to the pre- scribing professionals in the case of generic substitution. A starting
68
point for Inquiry deliberations is that the prescribing professionals need information that substitution has occurred. The Inquiry con- siders that, as things stand at present, the most suitable way to frame the provision concerning the retail pharmacy’s reporting duty to those prescribing is to remove the demand for this being in written form. The pharmacy operator can thereby itself determine in which way they wish to inform the prescriber, e.g. by electronic means. Various projects are under way that may simplify the obli- gation to notify, e.g. the work with the national prescription data- base (NOD).
Duty of confidentiality and supervision of personnel at extempore pharmacies
Extempore pharmaceutical fulfill an essential medical function; in certain cases they are the only possible treatment for the patient. Extempore pharmaceuticals can be produced at extempore pharma- cies. This Inquiry has the task of investigating whether there is a need for new provisions concerning the duty of confidentiality and supervision over personnel at extempore pharmacies. At present, it is considered unclear if this is subject to regulation. Through the extempore pharmacy handling prescriptions, information on the individual’s state of health is also handled. Personnel at extempore pharmacies should therefore be covered by the duty of confidenti- ality and by supervision of the National Board of Health and Wel- fare (Socialstyrelsen), a similar state of affairs as applied before the re-regulation of the pharmacy market. For this reason, amend- ments should be made to the Patient Safety Act (2010:659) so that is clear that extempore preparation is part of the Swedish health care system and the personnel are health care personnel also.
Questions that concern Apotekens Service AB’s Prescription Register
Information on scope of prescription rights
Access to information on the scope of prescription right is neces- sary in the case of the issue of pharmaceuticals by retail pharma- cies. The prescription right may, for example, be withdrawn, lim- ited or relate to the prescription of certain pharmaceuticals only. It
69
is doubtful that the current legislation permits the prescription register to contain the relevant data and that Apotekens Service AB may offer this to the retail pharmacies. A registration of the pre- scribing professional’s Swedish ID number (personnummer) is necessary for Apotekens Service AB’s handling, however the ID number shall not be searchable or accessible for pharmacy person- nel.
Regulation of a central register for powers of attorney
At present, there is no joint power of attorney register for all retail pharmacies. The Inquiry is therefore entrusted with the task of analysing whether the National Prescription Register Law should be amended in order to regulate Apotekens Service AB’s power of attorney register so that it becomes accessible for all pharmacies. The Inquiry adjudges that a central power of attorney register fa- cilitates matters both for the retail pharmacies and for the custom- ers. No disadvantages with such a register have emerged. Apotekens Service AB already has a power of attorney register, in that connection no new information or costs for Apotekens Ser- vice AB arise. The power of attorney register should therefore be regulated in the National Prescription Register Law.
New rules concerning storage of data
Apotekens Service AB stores customer-specific data concerning
e.g. prescriptions and the high-cost threshold (högkostnadsskyddet). Such data preservation presupposes consent from the individual. Current provisions entail problems for retail pharmacies, the cus- tomers and for Apotekens Service AB since they require that new consent in respect of storage must be obtained at regular intervals. In practice, the customer-specific data also needs to be saved for a longer time that what is applicable at present. The Inquiry has the task of reviewing the provisions relating to data storage and sub- mitting draft statutes which solve the problems that arise with the present formulation.
The question as to how long a consent submitted shall be kept means achieving a balance between the integrity protection interest and the information requirement. The judgement is that consent
70
offered should be respected until further notice. There is also a need to find an appropriate preservation period for data contained in prescriptions, the costs cap database etc. The Inquiry proposes such amendments.
Permit for pharmacies and wholesalers to trade narcotics
At present no permit is required for pharmacies to prepare narcotic drugs or for retail pharmacies and wholesalers to carry out trade with narcotic drugs. The task of the Inquiry is to analyse how Swe- den’s Narcotic Drugs Control Act can be adjusted to the UN’s Convention on Narcotic Drugs. The Inquiry’s proposal means that legislation is formulated in accordance with the wording of the UN Convention. The exemption from the permit requirement is thereby withdrawn. Furthermore, no special treatment of state- owned companies is permitted. However, retail pharmacies do not need to have a separate permit for conducting trade with narcotic pharmaceuticals.
Entry into force (Chapter 19)
An implementation of the Inquiry’s proposals requires statutory amendments. The draft statutes are proposed to enter into force on 1 July 2014. Apart from time for the customary circulation for comment (consultation process) and work on the government bill there will be a requirement for preparatory time so far as the differ- ent stakeholders are concerned e.g. to revise and develop new reg- ulations as well as to develop IT systems. The proposal for a new pricing model for original pharmaceuticals without generic com- petition implies relatively far-reaching changes for the authority concerned (Dental and Pharmaceutical Benefits Agency) but also for other stakeholders e.g. the county councils. It is of central im- portance that these preparations are allowed sufficient time and that the stakeholders collaborate properly during this period. Some of the preparations may involve contractual adjustments in respect of certain points between the central government and county councils/ Swedish Association of Local Authorities and Regions. The Inquiry proposes that Apotekens Service AB be entrusted with the task of developing a joint search system. The Inquiry has sub-
71
mitted proposals for regulation which is required for a search system to be able to function. When Apotekens Service AB has reported on its assignment there may be a need to review the Inquiry’s proposals.
The Inquiry adjudges that all proposals are in accordance with EU laws. The proposal concerning the introduction of permits for trade with narcotic pharmaceuticals must be notified to the EU Commission.
72
1 Förslag till
lag om ändring i lagen
(1992:860) om kontroll av narkotika
Härigenom föreskrivs att 4 och 5 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
4 §1
Med tillverkning avses i denna lag framställning, omvandling, bearbetning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning av narkotika.
Tillverkning av narkotika får bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte fram- ställa narkotika vid en veten- skaplig institution, som ägs eller stöds av staten. | Tillverkning av narkotika får bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten. |
1 Senaste lydelse 2011:114.
73
5 §2
Handel med narkotika får bedrivas endast av 1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, 2. den som enligt 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel får bedriva detalj- handel med läkemedel, eller 3. någon annan som har till- stånd att handla med varan. | Handel med narkotika får bedrivas endast av 1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, eller 2. den som har tillstånd att handla med varan. Handel med narkotiska läke- medel får bedrivas utan sådant tillstånd som anges i första stycket av den som enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. |
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.
2. Den rätt att tillverka narkotika som apoteken har enligt den äldre lydelsen ska gälla som tillstånd enligt den nya lydelsen till dess att tillstånd enligt 4 § den nya lydelsen har meddelats, dock längst till och med den 31 december 2014.
3. Den rätt som den som anges i 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel, har att handla med narkotika enligt den äldre lydelsen ska gälla som tillstånd enligt den nya lydelsen till dess att tillstånd enligt 5 § den nya lydelsen har meddelats, dock längst till och med den 31 december 2014.
2 Senaste lydelse 2009:369.
74
2 Förslag till
lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om recept- register
dels att 6, 8, 9, 11, 12, 18 och 19 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen närmast före 18 a § ska införas en ny rubrik av följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 18 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
6 §1
Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för
1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,
2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestäm- melserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,
3. debiteringen till landstingen,
4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apotekens Service Aktiebolag,
5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,
6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksam- hetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,
8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,
1 Senaste lydelse 2010:669.
75
9. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke- medel eller annat särskilt läke- medel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), och 10. registrering och redovis- ning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Behandling av person- uppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. | 9. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke- medel eller annat särskilt läke- medel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovis- ning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, och 12. administrering av full- makter. Behandling av person- uppgifter för ändamål som avses i första stycket 2, 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, och 12 får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får upp- gifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads- reducering och patientens person- nummer. |
För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för
76
utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Socialstyrelsen.
Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.
8 §2
I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:
1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
2. förskrivningsorsak,
3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress,
4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbets- platskod och förskrivarkod, 5. samtycke enligt 6 § andra stycket, och 6. administrativa uppgifter. | 4. förskrivarens namn, person- nummer, yrke, specialitet, arbets- plats, arbetsplatskod, förskrivar- kod, samt förskrivningsrättens omfattning, 5. samtycke enligt 6 § andra stycket, 6. fullmakt samt fullmaktstagares namn och personnummer, 7. omständigheten att farmac- euten har motsatt sig utbyte eller lämnat ut ett läkemedel enligt 21 § tredje stycket 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt skälen för det, och 8. administrativa uppgifter. |
Förskrivningsorsak ska anges med en kod.
2 Senaste lydelse 2010:411.
77
9 §3
Patienters identitet får använ- das som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 2 och 8. För- skrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 6 och 9. Förskrivnings- orsak får inte användas som sökbegrepp. | Patienters identitet får använ- das som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 2, 8 och 12. För- skrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 6 och 9. Fullmakts- tagares identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 6 § första stycket 12. Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. |
11 §4
Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direkt- åtkomst till receptregistret för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 och 8. | Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direkt- åtkomst till receptregistret för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2, 8 och 12. Expedierande personal på öppen- vårdsapotek får inte ha direkt- åtkomst till uppgifter om för- skrivarens personnummer. |
Den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får ha direktåtkomst till uppgifter om dosrecept.
Den enskilde får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv.
3 Senaste lydelse 2009:370.
4 Senaste lydelse 2009:370.
78
12 §5
Apotekens Service Aktie- bolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 respektive 8, till öppenvårds- apoteken lämna ut | Apotekens Service Aktie- bolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2, 8 respektive 12, till öppenvårds- apoteken lämna ut |
1. underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,
2. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läke- medelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., respektive 3. uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept. | 2. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läke- medelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3. uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept, respektive 4. uppgifter om fullmakt. Apotekens Service Aktiebolag ska till öppenvårdsapoteken lämna ut uppgift om vilket eller vilka apotek som har en efterfrågad vara tillgänglig. |
18 §6
Apotekens Service Aktiebolag ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket lämna ut admi- nistrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. redovisade per öppenvårdsapotek. | Apotekens Service Aktiebolag ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket lämna ut admi- nistrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m., samt uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte eller lämnat ut ett läke- medel enligt 21 § tredje stycket 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt skälen för det, redovisade per öppenvårdsapotek. |
5 Senaste lydelse 2009:370.
6 Senaste lydelse 2010:269.
79
Skyldighet att lämna uppgifter till Läkemedelsverket
18 a § |
Apotekens Service Aktiebolag, ska, för det ändamål som anges i 6 § första stycket 11, till Läkemedelsverket lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdapotek. |
19 §7
Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer ska tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för registerändamålen enligt 6 § första stycket 2 eller 8 ska uppgifterna dock tas bort ur registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. | Med undantag från vad som anges i andra-fjärde styckena ska uppgifter som kan hänföras till enskilda personer tas bort ur registret under den tredje måna- den efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för registerändamålet enligt 6 § första stycket 2 ska uppgifterna tas bort ur registret 24 månader efter det första inköpstillfället på hög- kostnadsperioden. Uppgifter om samtycke ska tas bort ur registret när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen eller när den enskilde i enlighet med 12 § personuppgiftslagen (1998:204) har återkallat samtycket. |
7 Senaste lydelse 2009:370.
80
Om uppgifterna bevaras för registerändamålet enligt 6 § första stycket 8 ska uppgifterna tas bort ur registret tolv månader efter det att giltighetstiden för receptet har gått ut. Uppgifter om samtycke ska tas bort ur registret när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen eller när den enskilde i enlighet med 12 § personuppgiftslagen har återkallat samtycket.
Om uppgifterna bevaras för registerändamålet enligt 6 § första stycket 12 ska uppgifterna tas bort ur registret femton månader efter det att fullmakten har upphört att gälla eller när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.
81
3 Förslag till
lag om ändring i lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
dels att 7 a, 8, 15 och 21 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen närmast före 25 a § ska införas en ny rubrik av följande lydelse,
dels att det ska införas sex nya paragrafer, 10 a, 15 a, och 25 a– 25 d §§, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
7 a §1
Ett öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel, som inte är utbytbara mot generiska läke- medel, till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fastställt enligt 7 §. | Ett öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel, som enbart är utbytbara mot parallellimporterade läkemedel, till priser som under- stiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket har fastställt enligt 7 §. |
8 §2
Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris. | Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 eller 15 a § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försälj- ningspris. |
1 Senaste lydelse 2009:373.
2 Senaste lydelse 2009:373.
82
10 a § |
Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket får på eget initiativ besluta att ett läkemedel som avses i 7 a eller 7 b § och som har ingått i förmånerna en viss tid, inte längre ska ingå i förmånerna om det fastställda inköpspriset är högre än det pris som gäller i andra jämförbara länder. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om 1. vilka länder som ska anses jämförbara enligt första stycket samt om beräkningen av priset i de jämförbara länderna, och 2. när beslut enligt första stycket ska fattas. |
15 §3
Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedels- förmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning
1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhälls- ekonomiska synpunkter, och
2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.
För läkemedel som avses i 15 a § gäller den bestämmelsen.
3 Senaste lydelse 2009:373.
83
15 a § |
Ett receptbelagt läkemedel som avses i 7 a eller 7 b § ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att 1. den förväntade försäljningen är av begränsad omfattning, 2. det ansökta inköpspriset inte är uppenbart högre än priser i jämförbara länder, och 3. det i övrigt saknas anled- ning att pröva läkemedlet enligt 15 §. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om när ett läkemedel får ingå i läke- medelsförmånerna enligt första stycket. |
21 §4
Om ett läkemedel som inte är ett generiskt läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna och har förskrivits, och det enbart finns parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårds- apotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna läkemedlet. | Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits, och det enbart finns parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårds- apotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna läkemedlet. |
4 Senaste lydelse 2009:373.
84
Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits, och det finns läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris.
Ett läkemedel får inte bytas ut om
1. den som utfärdat receptet på medicinska grunder har mot- satt sig ett utbyte, eller 2. patienten betalar mellan- skillnaden mellan det försälj- ningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läke- medel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet. | 1. den som utfärdat receptet på medicinska grunder har mot- satt sig ett utbyte, 2. patienten betalar mellan- skillnaden mellan det försäljnings- pris som fastställts för det för- skrivna läkemedlet och lägsta för- säljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läke- medel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet., eller 3. expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket, av hänsyn till patientsäkerheten, motsätter sig utbyte. Om det föreligger särskilda skäl får farmaceuten byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som tidigare har lämnats ut enligt receptet. |
Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker, ska öppenvårds- apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. | Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker, ska öppenvårds- apoteket underrätta den som utfärdat receptet. |
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel.
85
Sanktionsavgift
25 a § |
Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket får ta ut sanktions- avgift av ett öppenvårdsapotek som inte tillhandahåller läke- medel enligt bestämmelserna i 21 § eller föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §. Sanktionsavgift får tas ut även om överträdelsen inte har skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om den avgiftsskyldiges ekonomiska förhållanden samt omständig- heterna i övrigt. Sanktionsavgiften tillfaller staten. Regeringen får meddela före- skrifter om hur sanktionsavgiften ska bestämmas. |
25 b § |
Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sank- tionavgift, ska befrielse medges helt eller delvis. |
25 c § |
Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har |
86
delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut.
En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet vann laga kraft.
25 d § |
Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som redan omfattas av ett vitesförläggande, vitesförbud eller sanktion. |
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.
2. Beslut om förmåner som har meddelats enligt äldre bestäm- melser gäller fortfarande, dock längst till och med att den tid som avses i 10 a § har löpt ut. Vid beräkning av denna tid ska även ingå tid före ikraftträdandet.
3. Bestämmelserna om sanktionsavgift ska tillämpas endast på överträdelser som har ägt rum efter det att de nya bestämmelserna har trätt i kraft.
87
4 Förslag till
förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs att 11 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
11 §1
En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. Det ska framgå av förskrivningen hur många gånger den får expedieras.
Förskrivningar som avses i 7 och 8 §§ är giltiga ett år från utfärdandet.
Vid varje expedition ska öppenvårdsapotekets namn och dagen för expeditionen anges på förskrivningen. För att varorna ska omfattas av läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får förskrivningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose. Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan om det finns särskilda skäl till detta.
Vid expedition av en för- skrivning ska en verifikation upprättas över utlämnandet. Veri- fikationen ska innehålla uppgifter om vad som förskrivits och vad som lämnats ut. Öppenvårds- apoteket får behålla förskriv- ningen såvida inte kunden begär att den ska lämnas till denne. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör öppenvårds- apotekets verifikation. | Vid expedition av en för- skrivning ska en verifikation upprättas över utlämnandet. Veri- fikationen ska innehålla uppgifter om vad som förskrivits, vad som lämnats ut samt om farmaceuten har motsatt sig utbyte eller lämnat ut ett läkemedel enligt 21 § tredje stycket 3 lagen om läkemedels- förmåner m.m. och skälen för det. Öppenvårdsapoteket får behålla förskrivningen såvida inte kunden begär att den ska lämnas till denne. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör öppen- vårdsapotekets verifikation. |
1 Senaste lydelse 2009:633.
88
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2014.
89
5 Förslag till
lag om ändring i lagen
(2009:366) om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5, 2 kap. 6 och 8 kap. 3 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
1 kap.
5 §1
Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859).
Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
I fråga om detaljhandel med narkotiska läkemedel till konsument gäller bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som anges i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.
2 kap.
6 §2
Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska
1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,
2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,
1 Senaste lydelse 2009:733.
2 Senaste lydelse 2010:270.
90
6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,
7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln,
8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
11. tillhandahålla individuell och producentoberoende infor- mation och rådgivning om läke- medel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och 12. ha ett för Läkemedels- verket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket. | 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende infor- mation och rådgivning om läke- medel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedels- verket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 13. i de fall öppenvårds- apoteket inte direkt kan expediera ett läkemedel eller vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårds- apotek läkemedlet eller varan finns tillgänglig, och 14. till Apotekens Service Aktiebolag rapportera huruvida öppenvårdsapoteket har ett visst läkemedel eller viss vara tillgänglig. |
91
Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till sådana läke- medel och varor som avses i 3.
8 kap.
3 §
Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment enligt 2 kap. 1 § får återkallas om
1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,
2. tillståndshavaren inte upp- fyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §, | 2. tillståndshavaren inte upp- fyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § första stycket, |
3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller
4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.
92
6 Förslag till
lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)
Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
8 §
Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för
1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner
m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,
2. redovisning av uppgifter till Apotekens Service Aktiebolag enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. hantering av reklamationer och indragningar,
4. administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel, | 5. administrering av fullmakter, |
6. redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen och Läkemedels- verket för deras tillsyn,
7. rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
8. hälsorelaterad kundservice,
9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,
10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt
11. administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.
Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.
För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.
93
7 Förslag till
förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel
Härigenom förskrivs att 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
9 §
Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillhandahålla de läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan ske.
Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att läkemedlet eller varan efterfrågades. | Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan, med undantag för om: 1. läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställning hos leverantör, 2. konsumenten efterfrågar läke- medlet vid en tidpunkt som inne- bär att leverans till öppenvårds- apoteket inte kan ske inom 24 timmar, 3. det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket, 4. öppenvårdsapoteket inte har öppet nästföljande dag, 5. det är läkemedel som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan god- kännande, registrering eller erkän- nande av ett godkännande eller registrering samt läkemedel för vilka tillstånd till försäljning läm- nats enligt 5 § tredje stycket läke- medelslagen, eller |
94
Finns det beaktansvärda skäl får den tid som anges i andra stycket överskridas, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhanda- hållas. | 6. det föreligger särskilda skäl. Är det fråga om situationer som anges i andra stycket 1–6 får den tid som anges i andra stycket inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. |
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2014.
95
8 Förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659)
Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 och 4 §§ patientsäkerhets- lagen (2010:659) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
1 kap.
2 §
Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tand- vårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. | Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tand- vårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, verksamhet inom detalj- handel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt tillverkning av läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek. |
1 kap.
4 §
Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag
1. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården,
2. personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter,
3. den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare,
4. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,
5. personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upplysningar,
96
6. personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande, och 7. den som i annat fall enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till denna lag till- handahåller tjänster inom ett yrke inom hälso- och sjuk- vården under ett tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legitimation för yrket. | 6. personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande, 7. den som i annat fall enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till denna lag till- handahåller tjänster inom ett yrke inom hälso- och sjuk- vården under ett tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legitimation för yrket, och 8. personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek. |
Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskilt förordnande har motsvarande behörighet.
Regeringen får meddela föreskrifter om att andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården ska omfattas av lagen.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.
97
1 Utredningens uppdrag och arbete
1.1 Uppdraget
Utredningen ska enligt direktiven 2011:55 se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredaren ska föreslå nya regler och andra åtgärder som leder till god tillgänglighet till dosdispen- serade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvänd- ning och goda förutsättningar för väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden.
Utredningen ska också analysera frågor som rör Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB och de förutsättningar som gäller för sistnämnda bolags verksamhet.
Utredningen ska vidare se över några frågor som gäller lagen (1996:1156) om receptregister och vissa andra författningar av betydelse för apotekens verksamhet.
I uppdraget ingår också att föreslå hur tillgängligheten kan bli bättre för läkemedel för djur och hur regelverket kan bli mer ändamålsenligt.
Den 22 september fick utredningen tilläggsdirektiv (dir. 2011:82), som bl.a. innebär att utredningen ska göra en översyn av prissätt- ningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar prismodell. Vidare ska prissättningen och hanteringen av vissa särskilda läkemedelsgrupper (licensläkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel) ses över. Utred- ningen ska också se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna, överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut samt utreda frågan om krav på försäkringsskydd för läkemedel som ingår i förmånerna.
99
Enligt tilläggsdirektivet ska utredningen också se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten när det gäller förordnade läke- medel och varor.
Enligt ytterligare tilläggsdirektiv (dir. 2012:66), som beslutades den 14 juni 2012, ska det stå utredningen fritt att även lämna för- slag som rör prissättning av generiska läkemedel eller som rör före- skrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. Eventuella förslag ska medföra minst samma prispress inom det generiska sortimentet som i dag och den upp- komna besparingen ska tillfalla det offentliga.
Uppdraget ska, enligt dir. 2012:66, redovisas senast den 1 november 2012 i de delar som gäller prissättningen av läkemedel utan generisk konkurrens, skyldigheten att leverera och tillhanda- hålla läkemedel och därmed förknippade frågor om generiska läke- medel. De delar av uppdraget som avser maskinell dosdispensering, hantering och prissättning av vissa grupper av läkemedel, läkeme- delsförmånernas innehåll, miljöfrågor och försäkringsskydd ska redovisas senast den 1 april 2013. Slutligen ska redovisning ske senast den 1 november 2013 av den del som handlar om handel med läkemedel för djur.
I detta betänkande behandlas de delar av uppdraget som ska redovisas senast den 1 november 2012 samt de frågor som anges under rubriken Vissa övriga frågor i dir. 2011:55. Förslag om pris- sättningen av särläkemedel kommer att behandlas i nästa delbetän- kande.
Ett ärende överlämnades till utredningen enligt regeringskansli- beslut den 3 februari 2012. Det avsåg en skrivelse från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om sanktionsmöjligheter gentemot läkemedelsföretag som brister i skyldigheten att tillhandahålla läkemedel (S 2011:07/2012/3). Ärendet behandlas i detta delbetän- kande.
Direktiven framgår i sin helhet av bilaga 1–3.
1.2 Utredningsarbetet
Utredningen har hållit tio utredningssammanträden med experterna. Underlag har inhämtats genom studier av gällande rätt, förar-
beten, rättspraxis och litteratur. Utredningen har tagit del av under- sökningar och uppföljningar av statliga myndigheter och andra aktörer inom berörda områden.
100
SOU 2012:75 Utredningens uppdrag och arbete
Sekretariatet har genomfört studiebesök, bl.a. hos apotek och partihandel. Utredaren och sekretariatet har medverkat i ett flertal konferenser och seminarier inom läkemedels- och apoteksområdet. Utredningen eftersträvar ett öppet arbetssätt och har kontinu- erligt fört dialog med berörda myndigheter, branschföreningar, intresseorganisationer, patientföreträdare, professionsföreträdare
och företag.
Utredningen ska enligt direktiven samråda med Konsument- verket, Kommerskollegium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statskontoret, Apote- kens Service AB, Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Veterinärförbund, Finans- inspektionen, Kemikalieinspektionen, Naturvårdsverket, Vinnova och Miljömålsberedningen (M 2010:04). Utöver dessa ska utreda- ren samråda med andra berörda myndigheter och organisationer. Samrådet har genomförts i form av samrådsmöten som har anord- nats vid tre tillfällen, den 6 februari, den 12 juni och den 11 september 2012.
Prioriteringscentrum vid Linköpings universitet har på utred- ningens uppdrag genomfört analyser inom särläkemedelsområdet. Arbetet har resulterat i en rapport.
Utredningen har anlitat konsultstöd för viss del av arbetet med faktainsamling, undersökningar och analyser. Detta arbete har huvudsakligen utförts av Health Navigator och IMS Health.
1.3 Betänkandets disposition
Betänkandet inleds med en sammanfattning, på svenska respektive engelska, och utredningens författningsförslag. Därefter följer kapitel 1 med uppdraget och en kortfattad beskrivning av utred- ningsarbetet, en översiktlig beskrivning av läkemedels- och apo- teksområdet (kapitel 2) samt en genomgång av gällande rätt (kapitel 3).
Därefter behandlas prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens. I kapitel 4 ges en inledande översikt. Metoder för prissättning av originalläkemedel behandlas i kapitel 5, som också innehåller en historisk beskrivning av prissättning och sub- vention i Sverige. I kapitel 6 behandlas läkemedelsindustrin samt