Svensk författningssamling

Svensk författningssamling

Lag

om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler;

utfärdad den 15 maj 2008.

Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs2 följande.

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.

SFS 2008:286

Utkom från trycket den 27 maj 2008

Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet

smittsam sjukdom, hos givare eller motta- gare i samband med att vävnader och cel- ler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livs- hotande eller invalidiserande tillstånd el- ler som medför betydande funktionsned- sättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.

1 Prop. 2007/08:96, bet. 2007/08: SoU12, rskr. 2007/08:177.

2 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och cel-

ler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023). 1

SFS 2008:286

Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande,

kontroll, bearbetning, förvaring och dist- ribution av vävnader och celler som kan

1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden,

2. vara livshotande, vara invalidise- rande eller medföra betydande funktions- nedsättning för patienten, eller

3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv.

Organ En differentierad och vital del av männis- kokroppen bestående av olika sorters väv- nad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fy- siologiska funktioner med en betydande grad av autonomi.

Vävnad Alla de beståndsdelar av människokrop- pen som består av celler.

Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kon- troll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läke- medel avsedda för användning på männis- kor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler.

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar.

4 § Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och cel- ler används för annat syfte än för användning på människor.

5 § Lagen är inte tillämplig

1. när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid samma kirurgiska ingrepp, eller

2. på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen.

2

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

6 § Denna lag gäller inte när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämp- lig.

7 § Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänsk- liga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av lä- kemedel gäller i stället läkemedelslagen (1992:859).

8 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.

Tillstånd och villkor

9 § Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor.

Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet.

Den som bedriver en vävnadsinrättning ska systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten.

10 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka myndigheter som beslutar om tillstånd till att bedriva en vävnadsinrättning och de villkor som ska gälla för verksamheten.

11 § Den som bedriver en vävnadsinrättning får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har läm- nat ett skriftligt godkännande av förändringen.

12 § Om en vävnadsinrättning uppdrar åt någon annan att utföra visst ar- bete för inrättningens räkning, ska inrättningen upprätta ett skriftligt avtal med uppdragstagaren om det finns risk för att arbetet kan komma att påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

Det ska framgå av avtalet vilka skyldigheter uppdragstagaren har gent- emot vävnadsinrättningen.

13 § Vid en vävnadsinrättning ska det finnas någon som svarar för verk- samheten (verksamhetschef).

Verksamhetschefen ska vara en särskilt utsedd befattningshavare med till- räcklig kompetens och erfarenhet.

Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verk- samheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa led- ningsuppgifter.

Import och export

14 § Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import eller export enligt 9 § får importera eller exportera vävnader och celler från eller till tredje land.

SFS 2008:286

3

SFS 2008:286 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt första stycket.

Tillsyn m.m.

15 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka myndigheter som utövar tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

16 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, hand- lingar, prover och annat material som behövs för tillsynen.

Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, ska de lämna varandra de uppgifter som de behöver för tillsynen.

17 § En tillsynsmyndighet ska regelbundet inspektera och kontrollera väv- nadsinrättningar. Det får inte gå längre tid än två år mellan inspektionerna.

Tillsynsmyndigheten ska dessutom vid behov inspektera och kontrollera vävnadsinrättningar, om allvarlig biverkning hos givare eller mottagare upp- kommit eller allvarligt avvikande händelse inträffat.

Tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra un- dersökningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

18 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite.

19 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl.

Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser

20 § Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller konstaterade allvar- liga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyn- digheten utan dröjsmål.

Register

21 § Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett re- gister med uppgifter om

1. sin verksamhet,

4 2. givare av mänskliga vävnader och celler, och

3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.

Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om

1. givarens identitet,

2. givarens uppgivna sjukdomshistoria, och

3. uppgift om resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna.

Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.

Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgifts- ansvarig för registret.

22 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § ska bevaras under en längre tid än vad som sägs där.

23 § Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Regist- ret har till ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats tillstånd.

Registret får också användas för tillsyn, forskning och statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning och om verksamhets- chefen.

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

24 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som ska lämna de uppgifter till Socialstyrelsen som är nödvändiga för att Social- styrelsen ska kunna föra register enligt 23 §.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som för sin tillsyn enligt denna lag får ha direktåtkomst till uppgifterna i Socialstyrelsens regis- ter.

25 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, medde- lar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 21 och 23 §§ ska inne- hålla.

26 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Tystnadsplikt

27 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel av- sedda för användning på människor, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

SFS 2008:286

5

SFS 2008:286 I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestäm- melserna i 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).

Avgifter

28 § Den som ansöker om tillstånd enligt 9 § ska betala ansökningsavgift. Så länge ett tillstånd gäller ska även årsavgift betalas.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Återkallelse av tillstånd m.m.

29 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn en- ligt denna lag, ska myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse.

30 § Om en tillsynsmyndighet finner att en vävnadsinrättning inte uppfyl- ler kraven enligt denna lag eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten förelägga vävnadsinrättningen att avhjälpa missför- hållandena. Föreläggandet får förenas med vite.

Ett föreläggande enligt första stycket ska innehålla uppgifter om de åtgär- der som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhål- landena ska kunna avhjälpas.

31 § Om ett föreläggande enligt 30 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva en väv- nadsinrättning.

Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas en- ligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får tillsynsmyndig- heten besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande.

Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det finns syn- nerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare högst sex månader.

32 § Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva en vävnads- inrättning.

33 § En tillsynsmyndighet som får kännedom om att verksamhet bedrivs utan tillstånd enligt 9 § ska anmäla detta till en polismyndighet eller till Åklagarmyndigheten om det finns misstanke om brott.

Ansvar m.m.

34 § Den som uppsåtligen bedriver en vävnadsinrättning utan tillstånd en- ligt 9 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall ska inte dömas

6 till ansvar.

35 § Mänskliga vävnader eller celler som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott ska förklaras förver- kade, om det inte är uppenbart oskäligt.

Första stycket gäller även kärl eller utrustning där mänskliga vävnader eller celler förvarats.

Överklagande m.m.

36 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän för- valtningsdomstol, om beslutet gäller

1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 9, 31 eller 32 §, eller

2. föreläggande enligt 18 eller 30 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

37 § Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet, länsrätt eller kam- marrätt meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande

38 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till skydd för liv eller hälsa.

SFS 2008:286

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2008.

2. En vävnadsinrättning som har inrättats före lagens ikraftträdande får fortsätta att bedriva sin verksamhet, om verksamhetschefen senast den 1 december 2008 ansöker om tillstånd som sägs i 9 §. Verksamheten får efter en sådan ansökan fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens eller domstols beslut.

På regeringens vägnar

XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXXXXX

(Socialdepartementet)

7

Thomson Förlag AB, tel. 00-000 000 00

Elanders, Vällingby 2008