Forskning: Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister

Forskning: Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister

Dessa uppgifter fylls i av RCC vid mottagandet av ansökan. Inom 3 veckor från att RCC mottagit ansökan kommer ni att få en bekräftelse.
_______________________ Mottaget datum		_______________________ Diarienummer RCC

Ansökan skickas till det RCC som har nationellt ansvar för diagnosens kvalitetsregister.

Kontaktuppgifter finns på sista sidan. För ansökan om uttag från kvalitetsregister för ALL,

AML/AUL, lymfom, sarkom samt matstrups- och magsäckscancer hänvisas till speciell

blankett för dessa. Den finns att hämta på xxxxx://xxx.xxxxx.xx/xx-xxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx/xxx-xxx-xxx-xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxxx/xxx-xxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxx

Uppgifter kring forskningsgruppen och mottagare av data

1. Behörig företrädare för forskningshuvudman enligt etikansökan

T.ex. verksamhetschef, klinikchef, chef, prefekt eller motsvarande.

Namn	Telefon
Titel eller roll	Forskningshuvudman/Organisation
Adress
E-postadress

2. Huvudansvarig forskare

Namn	Mobiltelefon
Adress
E-postadress

3. Fakturering (om applicerbart)

Vem ska faktureras för eventuell extra arbetsinsats av RCC i samband med datauttaget, se punkt 16?

Namn

Adress

Fakturareferens

Organisationsnummer

4. Mottagare av data (om annan än huvudansvarig forskare)

Namn	Mobiltelefon
Adress
E-postadress

OBS! Ska data samköras av annan myndighet/organisation kommer data att lämnas till utsedd kontaktperson vid aktuell myndighet/organisation, se punkt 5.

5. Ska data samköras med andra register?

□ Nej □ Ja, ange myndighet/organisation, kontaktuppgifter till handläggare tillsammans med diarienummer för aktuellt ärende om kända:
Myndighet/organisation	Diarienummer
Handläggare (Namn)	Telefon
E-postadress

6. Kommer personuppgifter att hanteras på annan plats än huvudmannens lokaler eller hanteras av andra personer än de som ingår i forskargruppen?

T.ex. om extern part hjälper till med behandling eller bearbetning av data enligt huvudmannens uppdrag. Detta gäller även personer inom huvudmannens organisation som ej tillhör forskargruppen.

□ Nej □ Ja

Om ja, behöver ett personuppgiftsbiträdesavtal ingås. I och med signerad ansökan om datauttag bekräftas att ett sådant avtal är påskrivet.

Uppgifter om forskningsprojektet

7. Projektets titel och kort beskrivning

Titel

Sammanfattande projektbeskrivning, bifoga även kopia av projektplan, se bilagor punkt 17

Planerat slutdatum

8. Etikansökan

Finns ansökan samt beslut från Etikprövningsmyndigheten (EPM)?

□ Nej □ Ja

Bifoga även kopia av etikansökan och beslut, se bilagor punkt 17.

9. Gäller projektet läkemedelsstudie?

□ Nej □ Ja

Om ja, behövs godkännande från Läkemedelsverket. I och med signerad ansökan om datauttag bekräftas att ett sådant finns.

10. Gäller projektet samarbete med industrin?

□ Nej □ Ja

Om ja, behövs sekretessförbehåll upprättas vid utlämnande, samt avtal mellan företaget och berörd sjukvårdshuvudman upprättas. Se ”Överenskommelse om samverkan mellan SKL och industrins företrädare rörande Nationella Kvalitetsregister”. Bifoga även kopia av avtal, se bilagor punkt 17.

Uppgifter om urval, variabler och format

11. Uttaget avser kvalitetsregister

12. Ska data lämnas ut med personnummer?

Vid samkörning av data hos annan myndighet/organisation kommer personnummer att

levereras till denna myndighet/organisation. Ange nedan hur det slutgiltiga uttaget önskas

levereras till forskargruppen.

□ Nej, löpnummer utan nyckel

□ Nej, löpnummer med nyckel. Ange syfte till att nyckel ska upprättas och bevaras:

Önskad tid för förvaring av löpnummernyckel:

□ Ja, personnummer. Motivera och ange varför och på vilken sida i EPN detta anges:

13. Vilka urval ska gälla för data?

Diagnosår eller annat önskat datumintervall

Kön

Ålder

Region

Övriga önskemål:

Ska urval ske genom samkörning av inkommande fil från beställaren? □ Nej □ Ja

14. Vilka variabler önskas?

Variabelbeskrivningen finns under respektive diagnos på xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx.

□ Variabelbeskrivning med önskade variabler markerade bifogas

eller

□ Önskade variabler listas nedan (OBS! ange variabelnamn enligt variabelbeskrivningen)

15. I vilket filformat ska data levereras?

□ Textfil (ex tab-separerad)

□ Excel

□ RData

16. Önskas stöd från RCC i bearbetning av data?

Rådata lämnas ut utan kostnad. Innehåller underlaget uppgifter från flera register eller tabeller lämnas dessa ut som separata filer med gemensam nyckelkolumn. Data kan bearbetas enligt önskemål, för detta utgår en ersättning för åtgången arbetstid som fakturerats beställare. Även stöd i fråga om statistisk bearbetning kan erhållas vid behov mot ersättning.

□ Nej

□ Ja, ange:

Bilagor, villkor och underskrift av sökande

17. Bilagor – Följande dokument behövs för att finalisera ansökan

A	Etikprövningsansökan inklusive bilagor	□
B	Beslut från Etikprövningsmyndigheten	□
C	Projektplan/beskrivning	□
D	Variabelbeskrivning med önskade variabler (om applicerbart)	□
E	Avtal mellan företag och berörd sjukvårdshuvudman (om applicerbart)	□

18. Övriga villkor för utlämnande av registerdata

• Utlämnat material får endast användas för ändamål beskrivet i den godkända etikprövningen.

• Gällande sekretessregler för hälso- och sjukvården ska följas.

• Överlämnat material ska förvaras på ett betryggande sätt så att obehöriga inte kan få tillgång till det.

• Publicering av materialet får endast ske på sådant sätt att enskilda individers identitet inte röjs.

• Utlämnat material får användas endast så länge det behövs för angivet ändamål. Därefter ska det arkiveras i enlighet med forskningshuvudmannens regelverk. Alla arbetskopior ska förstöras.

• Korrekta hänvisningar till registret ska göras i metodavsnitt samt i acknowledgements i publikationen/publikationerna. Exempeltext: ”This project was made possible by the continuous work of the National XX Cancer Register of Sweden, ange registerhållare (chairman), ange eventuellt övriga styrgruppsmedlemmar, ange stödteam"

• Slutrapport i någon form, t.ex. vetenskaplig artikel ska efter avslutat projekt sändas till registret.

• Uttaget omfattar urval och variabler enligt bilagd specifikation. Grundmaterialet sparas på RCC i sex månader om inte annat överenskommes.

Utlämnandet kommer att ske först efter att:

• Forskaren har accepterat eventuella särskilda villkor t.ex. kostnader för utlämnade och andra tjänster förenade med arbetet för uttaget.

• Uttaget har godkänts av registrets juridiska huvudmans representant.

19. Underskrift av sökande för accepterande av villkor för utlämning av data

Sökande tillstyrker härmed att han/hon tagit del av och accepterat angivna villkor för utlämnade av data.

_______________________________________

Datum

_______________________________________

Underskrift

Huvudansvarig forskare

_______________________________________

Namnförtydligande

Huvudansvarig forskare

Beslut kring utlämnande

Dessa uppgifter fylls i av RCC.

□ Ordförande (eller motsvarande) i berörd nationell eller regional registergrupp har informerats och accepterat ansökan

□ Godkänns i sin helhet □ Godkänns med reservation □ Ansökan avslagen

Motivering vid reservation eller avslagen ansökan samt information hur beslutet kan överklagas:

_______________________________________

Datum

_______________________________________

RCC

_______________________________________

Underskrift

Företrädare för centralt personuppgiftsansvarig myndighet (CPUA) för registret

_______________________________________

Namnförtydligande

Företrädare för centralt personuppgiftsansvarig myndighet (CPUA) för registret

Kontaktuppgifter RCC

Ansökan skickas till det RCC som har nationellt ansvar för diagnosens kvalitetsregister, enligt

listan nedan.

Diagnos	Kontaktuppgifter nationellt ansvarigt RCC
Analcancer Hjärntumörer Tjock- och ändtarmscancer	Regionalt cancercentrum norr Norrlands Universitetssjukhus, 901 85 Umeå E-post: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx
Bröstcancer Hypofystumörer KLL Mastocytos MPN Njurcancer Testikelcancer	Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland Xxx 00000, 000 00 Xxxxxxxxx E-post: xxxxxxxxxxxx.xxx@xxxxxxxxxxxxxxx.xx
Bukspottkörtelcancer (pancreas) Malignt melanom GEP-NET Urinblåse- och urinvägscancer	Regionalt cancercentrum sydöst Universitetssjukhuset, 581 85 Linköping E-post: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx
KML Lungcancer MDS Peniscancer Prostatacancer	Regionalt cancercentrum Uppsala ÖrebroMellansverige Akademiska sjukhuset, 751 85 Uppsala E-post: xxxxxxxxx-xxx@xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx
Cancer i lever, gallvägar och gallblåsa Gynekologisk cancer Huvud- och halscancer Myelom Sköldkörtelcancer (tyreoidea) Mammografi OPT	Regionalt cancercentrum väst Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 413 45 Göteborg E-post: xxxxxxx.xxxxxxxxx@xxxxxxxx.xx

Version JANUARI 2018 11 (11)