Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska...
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
►B AVTAL
om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater
(EGT L 31, 4.2.1999, s. 3)
Ändrad genom:
Officiella tidningen
nr | sida | datum | ||
Beslut nr 28/2004 av gemensamma kommittén inrättad genom avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Ame rikas förenta stater av den 19 juli 2004 | ||||
Beslut nr 29/2004 av den gemensamma kommitté som inrättats genom avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater av den 5 november 2004 | ||||
Beslut nr 33/2005 av den gemensamma kommitté som inrättats genom avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater av den 16 februari 2006 | ||||
Beslut nr 43/2014 av den gemensamma kommitté som inrättats enligt avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater av den 15 april 2014 | ||||
Beslut nr 44/2015 av den gemensamma kommitté som inrättats enligt avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater av den 15 juli 2015 | ||||
Rättad genom:
►C1 Rättelse, EGT L 53, 23.2.2001, s. 31 (2/2000)
▼B
AVTAL
om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1. Ramavtal
2. Telekommunikationsutrustning
3. Elektromagnetisk kompatibilitet
4. Elsäkerhet
5. Fritidsbåtar
6. God tillverkningssed i fråga om läkemedel
7. Medicintekniska produkter
EUROPEISKA GEMENSKAPEN och AMERIKAS FÖRENTA STATER nedan
kallade ”parterna”,
SOM BEAKTAR de vänskapsband som av tradition existerar mellan Amerikas förenta stater (USA) och Europeiska gemenskapen (EG),
SOM ÖNSKAR underlätta bilateral handel mellan sig,
SOM INSER att ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av över ensstämmelse är en viktig åtgärd för att öka marknadstillträdet mellan parterna,
SOM INSER att ett avtal om ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedöm ning av överensstämmelse är av särskilt intresse för små och medelstora företag i USA och EG,
SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande också kräver förtroende för att de bedömningar av överensstämmelse som den andra parten utför förblir tillförlitli ga,
SOM ERKÄNNER vikten av att bibehålla parternas höga standardnivåer i fråga om skyddet av hälsa och säkerhet samt i fråga om miljö- och konsumentskydd,
SOM ERKÄNNER den positiva inverkan som avtal om ömsesidigt erkännande kan ha för att främja internationell harmonisering av standarder,
SOM KONSTATERAR att avsikten med detta avtal inte är att ersätta bilaterala och multilaterala arrangemang inom den privata sektorn mellan organ för bedöm ning av överensstämmelse eller att påverka föreskrivande procedurer som tillåter att tillverkare utför egna bedömningar av överensstämmelse och utfärdar intyg om överensstämmelse,
SOM ÄR MEDVETNA om att Avtalet om tekniska handelshinder, som utgör en bilaga till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), med för skyldigheter för parterna såsom avtalsslutande parter till WTO och uppmunt rar dem att inleda förhandlingar som syftar till att sluta avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av varandras bedömningar av överensstämmelse,
SOM INSER att sådant ömsesidigt erkännande måste ge en försäkran om över ensstämmelse med tillämpliga tekniska föreskrifter eller standarder som är lik värdig med den försäkran som partens egna förfaranden ger,
SOM ERKÄNNER behovet av att sluta ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse och till avtalet foga sektoriella bilagor,
SOM ÄR MEDVETNA om parternas åtaganden enligt bilaterala, regionala och multilaterala avtal om miljö-, hälso-, säkerhets- och konsumentskyddsaspekter.
HAR ENATS OM FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
1. I detta avtal används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
— utseende: en utseende myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedöm ning av överensstämmelse enligt detta avtal.
— reglerande myndighet: ett statligt organ eller annan enhet som har laglig rätt att kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en parts behörighet och som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden inom dess behörighet uppfyller rättsliga krav.
2. Andra begrepp som rör bedömning av överensstämmelse och som används i detta avtal skall ha den betydelse som anges på annan plats i detta avtal eller i definitionerna i Internationella Standardiseringsorgani sationens och Internationella Elektrotekniska kommissionens guide 2 (1996). Om definitionerna i ISO/IEC-guide 2 och definitionerna i detta avtal är motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla.
Artikel 2
Syfte
I detta avtal anges på vilka villkor parterna kommer att godta eller erkänna resultat av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av över ensstämmelse utfört när de bedömer om en produkt överensstämmer med den importerande partens krav som anges särskilt för varje sektor i de sektoriella bilagorna, och föreskrivs annat liknande samarbete. Syf tet med sådant ömsesidigt erkännande är att ge alla produkter som omfattas av detta avtal verkligt tillträde till marknaden inom parternas hela territorium och med avseende på bedömning av överensstämmelse. Om några hinder för sådant tillträde uppstår, skall samråd hållas så snart som möjligt. Om dessa samråd inte ger tillfredsställande resultat kan den part som hävdar att den inte har fått tillträde till marknaden, inom 90 dagar efter sådant samråd, åberopa sin rätt att säga upp avtalet i enlighet med artikel 21.
Artikel 3
Allmänna skyldigheter
1. USA skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de angivna förfaranden som används för att be döma överensstämmelse med USA:s angivna författningar och administ rativa bestämmelser och som genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse.
2. Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de an givna förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse med
Europeiska gemenskapens och dess medlemsstaters angivna författ ningar och administrativa bestämmelser och som genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstäm melse.
3. Om sektoriella övergångsordningar föreskrivs i de sektoriella bila gorna, skall de ovan nämnda skyldigheterna gälla sedan dessa sektori ella övergångsordningar framgångsrikt har slutförts, under förutsättning att de förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse ger en försäkran om överensstämmelse med den mottagande partens tillämpliga författningar och administrativa bestämmelser som tillfredsställer den mottagande parten och som är likvärdig med den försäkran som den mottagande partens egna förfaranden ger.
Artikel 4
Avtalets allmänna täckning
1. Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse beträffande produkter eller processer samt annat liknande samarbete som nämns i detta avtal.
2. De sektoriella bilagorna kan innehålla följande:
a) En beskrivning av de relevanta författningar och administrativa be stämmelser som hänför sig till förfaranden för bedömning av över ensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna.
b) En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter.
c) En förteckning över utseende myndigheter.
d) En förtäckning över godkända organ eller myndigheter för bedöm ning av överensstämmelse eller uppgift om varifrån en förteckning över sådana organ eller myndigheter kan erhållas, samt en redogö relse för räckvidden av de förfaranden för bedömning av överens stämmelse för vilka varje organ eller myndigheter har godkänts.
e) Förfaranden och kriterier för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse.
f) En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt erkännande.
g) En sektoriell övergångsordning.
h) Uppgift om en sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territo rium.
i) Uppgift om inrättandet av en gemensam sektoriell kommitté.
3. Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesi digt godtagande av parternas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte annat uttryckligen anges i en sektoriell bilaga, skall inte med föra ömsesidigt erkännande av standarders eller tekniska föreskrifters likvärdighet.
Artikel 5
Övergångsbestämmelser
Parterna samtycker till att genomföra övergångsbestämmelsernas åtagan den om förtroendeskapande verksamhet i enlighet med de sektoriella bilagorna.
1. Parterna är ense om att varje sektoriell övergångsbestämmelse skall specificera inom vilken tid denna ordning skall slutföras.
2. Parterna får ändra övergångsbestämmelserna genom ömsesidig överenskommelse.
3. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall ske så som anges i varje sektoriell bilaga, såvida inte en part kan dokumentera att de villkor för framgångsrik övergång som anges i en sektoriell bilaga inte är uppfyllda.
Artikel 6
Utseende myndigheter
Parterna skall säkerställa att de utseende myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet inom sina respektive territorier som behövs för att genomföra beslut enligt detta avtal om att utse och övervaka organ för bedömning av överensstäm melse och att tillfälligt upphäva, återta upphävande av och återkalla sådana utseenden.
Artikel 7
Förfaranden för utseende och listning
Följande förfaranden skall tillämpas när organ för bedömning av över ensstämmelse utses och upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga:
a) Den utseende myndighet som anges i en sektoriell bilaga skall utse organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de för faranden och kriterier som fastställs i den sektoriella bilagan.
b) En part som föreslår att ett organ för bedömning av överensstäm melse skall upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga skall skriftligen till den andra parten överlämna sitt förslag avseende ett eller flera organ för bedömning av överensstämmelse, så att Gemensamma kommittén kan fatta beslut.
c) Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig förslaget. Vid samtycke skall upptagandet av det föreslagna organet eller de föreslagna organen för bedömning av överensstämmelse i den sektoriella bilagan träda i kraft.
d) Om den andra parten på grundval av dokumenterad bevisning ifrå gasätter den tekniska kompetensen hos ett föreslaget organ för be dömning av överensstämmelse, eller organets efterlevnad av kraven, eller skriftligen förklarar att den behöver ytterligare 30 dagar för att mer noggrant kontrollera sådana bevis, skall organet i fråga inte upptas i förteckningen över organ för bedömning av överensstäm melse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall får Gemensamma kommittén besluta att organet i fråga skall kontrolleras. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att uppta organet för bedömning av överensstämmelse i förteckningen i den sektoriella bilagan på nytt överlämnas till den andra parten.
Artikel 8
Tillfälligt upphävande av utseende av listade organ för bedömning av överensstämmelse
Följande förfaranden skall tillämpas för tillfälligt upphävande av utse endet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga:
a) Parten skall underrätta den andra parten om att den ifrågasätter den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstäm melse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga, eller organets efterlevnad av kraven, och att den har för avsikt att till fälligt upphäva utseendet av organet i fråga. Ett sådant ifrågasättande får endast göras om grunderna därtill delges den andra parten skrift ligen och på ett objektivt och välgrundat sätt.
b) Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall ome delbart underrättas av den andra parten och beredas tillfälle att lägga fram uppgifter för att tillbakavisa ifrågasättandet eller att rätta till de brister som ligger till grund för ifrågasättandet.
c) Parterna skall diskutera varje sådant ifrågasättande inom ramen för den behöriga gemensamma sektoriella kommittén. Om det inte finns någon gemensam sektoriell kommitté, skall den ifrågasättande parten hänskjuta ärendet direkt till Gemensamma kommittén. Om den ge mensamma sektoriella kommittén eller, om det inte finns någon sådan kommitté, Gemensamma kommittén når överenskommelse om att tillfälligt upphäva utseendet, skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävas.
d) Om den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera det berörda organets tekniska kompetens eller efterlevnad av kraven skall denna kontroll normalt utföras snarast av den part på vars territorium or ganet är beläget; den kan dock när så är motiverat även utföras gemensamt av parterna.
e) Om den gemensamma sektoriella kommittén inte har avgjort ärendet inom tio dagar efter det att den underrättats om ifrågasättandet, skall ärendet hänskjutas till Gemensamma kommittén för beslut. Om det inte finns någon gemensam sektoriell kommitté skall ärendet hän skjutas direkt till Gemensamma kommittén. Om Xxxxxxxxxx kom mittén inte har fattat något beslut inom tio dagar efter hänskjutandet, skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse till fälligt upphävas på begäran av den ifrågasättande parten.
f) När utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga tillfälligt har upp hävts, är parten inte längre skyldig att godta eller erkänna resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genom förts av detta organ för bedömning av överensstämmelse efter upp hävandet. Parten skall fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det berörda organet ge nomförde före upphävandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan.
g) Det tillfälliga upphävandet skall förbli i kraft tills parterna har nått en överenskommelse om organets framtida ställning.
Artikel 9
Återkallande av utseende av listade organ för bedömning av överensstämmelse
Följande förfaranden skall tillämpas för återkallande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteck ningen i en sektoriell bilaga:
a) Den part som föreslår återkallande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse vilket är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga skall skriftligen överlämna sin begäran till den andra parten.
b) Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall ome delbart underrättas av den andra parten och beredas en tidsperiod på minst 30 dagar från mottagandet för att lägga fram uppgifter för tillbakavisande av begäran eller för att rätta till de brister som ligger till grund för det begärda återkallandet.
c) Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig begäran. Vid samtycke skall utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse återkallas och strykningen ur förteckningen i den sektoriella bilagan träda i kraft.
d) Om den andra parten motsätter sig förslaget att återkalla utseendet genom att försvara den tekniska kompetensen hos organet för be dömning av överensstämmelse och dess efterlevnad av kraven, skall organet vid detta tillfälle inte strykas ur förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall kan den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemen samma kommittén besluta att utföra en gemensam kontroll av det berörda organet. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att återkalla utseendet av organet för bedömning av överensstämmelse på nytt överlämnas till den andra parten.
e) När utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga har återkallats, skall parten fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som har utförts av det berörda organet före återkallandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslu tar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan.
Artikel 10
Övervakning av utsedda organ för bedömning av överensstämmelse
Följande skall gälla för övervakning av organ för bedömning av över ensstämmelse som finns i förteckningen i en sektoriell bilaga:
a) De utseende myndigheterna skall säkerställa att deras organ för be dömning av överensstämmelse vilka finns i förteckningen i en sek toriell bilaga har förmåga och fortsätter att ha förmåga att vederbör ligen bedöma överensstämmelse hos produkter eller processer, vilket som är tillämpligt, och som omfattas av den berörda sektoriella bilagan. I detta syfte skall de utseende myndigheterna genom regel bunden revision eller bedömning kontinuerligt övervaka eller låta övervaka sina organ för bedömning av överensstämmelse.
b) Parterna åtar sig att jämföra de metoder som används för att kont rollera att de organ för bedömning av överensstämmelse som finns i förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller relevanta krav i
de sektoriella bilagorna. Befintliga system för utvärdering av organ för bedömning av överensstämmelse kan användas som en del av sådana jämförelser.
c) Det utseende myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtro ende för förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Med båda parters samtycke kan detta samråd inbegripa gemensamt deltagande i revision/inspektion av verksamheter för bedömning av överensstäm melse eller annan bedömning som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse vilka finns i förteckningen i en sektoriell bilaga.
d) De utseende myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla tekniska krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.
Artikel 11
Organ för bedömning av överensstämmelse
Vardera parten erkänner att de organ för bedömning av överensstäm melse som finns i förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller villkoren för att vara berättigade till att bedöma överensstämmelse på grundval av dess krav, så som de anges i de sektoriella bilagorna. Parterna skall ange räckvidden för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka organen är uppförda.
Artikel 12
Informationsutbyte
1. Parterna skall utbyta information om genomförandet av de författ ningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bila gorna.
2. Xxxxxxx parten skall underrätta den andra parten om ändringar i författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll minst 60 dagar innan de träder i kraft. I de fall då säkerhets-, hälso- eller miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning skall den andra parten underrättas så snart som möjligt.
3. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla ändringar av dess utseende myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse.
4. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de listade organ för bedömning av överensstäm melse som lyder under dem uppfyller villkoren i de författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna.
5. De reglerande myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna skall vid behov rådgöra med den andra partens motsvarande myndighe ter för att säkerställa bibehållet förtroende för förfaranden för bedöm ning av överensstämmelse och för att säkerställa att alla tekniska krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt.
Artikel 13
Sektoriella kontaktpunkter
Vardera parten skall utse och skriftligen bekräfta kontaktpunkter för verksamheterna inom ramen för varje sektoriell bilaga.
Artikel 14
Parternas gemensamma kommitté;
1. Parterna inrättar härmed en gemensam kommitté som skall bestå av representanter för de båda parterna. Gemensamma kommittén skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt.
2. Gemensamma kommittén får inrätta gemensamma sektoriella kom mittéer som består av behöriga reglerande myndigheter och andra som bedöms nödvändiga.
3. Vardera parten skall ha en röst i Gemensamma kommittén. Ge mensamma kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Gemen samma kommittén skall själv fastställa sina egna regler och förfaranden.
4. Gemensamma kommittén kan behandla alla frågor som hänför sig till den verkningsfulla tillämpningen av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att
a) lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av samt kontrollera organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta av tal,
b) andra övergångsbestämmelser i de sektoriella bilagorna,
c) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor som inte lösts på annat sätt inom ramen för de gemensamma sektoriella kommittéerna,
d) utgöra ett diskussionsforum för frågor som kan komma att uppstå om genomförandet av detta avtal,
e) överväga hur detta avtal kan fås att fungera bättre,
f) samordna förhandling om ytterligare sektoriella bilagor,
g) överväga om detta avtal eller dess sektoriella bilagor skall ändras i enlighet med artikel 21.
5. Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfaranden för be dömning av överensstämmelse som rör en sektoriell bilaga, skall par terna diskutera frågan inom Gemensamma kommittén i syfte att uppta dessa nya eller ytterligare förfaranden i detta avtal och den berörda sektoriella bilagan.
Artikel 15
Bibehållande av reglerande myndighet
1. Ingenting i detta avtal får tolkas som om det skulle begränsa en parts befogenheter att genom sina författningar och administrativa be stämmelser bestämma vilken skyddsnivå den anser lämplig för säkerhet,
för skydd av människor, djur, växter eller hälsa och för miljö- och konksumentskydd samt vad gäller andra risker inom ramen för den berörda sektoriella bilagan.
2. Ingenting i dessa avtal får tolkas som om det skulle begränsa en reglerande myndighets befogenheter att vidta alla lämpliga och omedel bara åtgärder när den fastställer att en produkt kan tänkas a) äventyra hälsa eller säkerhet för människor inom dess territorium, b) inte uppfylla kraven i författningar och administrativa bestämmelser inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan, eller c) på annat sätt inte uppfylla ett krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan. Sådana över ensstämmelser kan omfatta tillbakadragande av produkten från mark naden, förbud mot utsläppande av produkten på marknaden, begräns ning av produktens fria rörlighet, inledande av ett återkallande av pro dukten samt förhindrande av att sådana problem återkommer, t.ex. ge nom importförbud. Om den reglerande myndigheten vidtar en sådan åtgärd skall den underrätta den andra partens motsvarande myndighet och den andra parten inom femton dagar efter det att åtgärden vidtagits och ange sina skäl.
Artikel 16
Upphävande av skyldigheten att bevilja erkännande
Endera parten kan helt eller delvis tillfälligt upphäva de skyldigheter den har enligt en viss sektoriell bilaga om
a) parten drabbas av förlust av marknadstillträde för sina produkter inom ramen för den sektoriella bilagan till följd av att den andra parten inte kan fullgöra sina skyldigheter enligt avtalet,
b) antagandet i enlighet med artikel 14.5 av nya eller ytterligare krav för bedömning av överensstämmelse leder till en förlust av mark nadstillträde för partens produkter inom ramen för den sektoriella bilagan därför att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av den parten för att uppfylla sådana krav inte har erkänts av den part som infört kraven,
c) den andra parten underlåter att upprätthålla rättsliga och reglerande myndigheter med förmåga att genomföra bestämmelserna i detta avtal.
Artikel 17
Konfidentialitet
1. Vardera parten samtycker till att bibehålla konfidentialitet i fråga om information som utväxlas enligt detta avtal i den utsträckning som krävs enligt dess lagar.
2. I synnerhet skall ingendera parten lämna ut till allmänheten, eller tillåta ett organ för bedömning av överensstämmelse att lämna ut till allmänheten, information som utväxlats inom ramen för detta avtal och som utgör affärshemligheter eller konfidentiell kommersiell eller finan siell information eller som hänför sig till en pågående undersökning.
3. En part eller ett organ för bedömning av överensstämmelse kan, när den utväxlar information med den andra parten eller med ett av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, ange vilka delar av informationen som den anser ej får lämnas ut.
4. Vardera parten skall vidta alla försiktighetsåtgärder som rimligen kan krävas för att skydda den information som utväxlas inom ramen för detta avtal från att lämnas ut utan tillstånd.
Artikel 18
Avgifter
Xxxxxxx parten skall göra sitt yttersta för att säkerställa att de avgifter som tas ut för tjänster inom ramen för detta avtal skall stå i rimlig proportion till de tjänster som tillhandahålls. När det gäller de sektorer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som omfattas av detta avtal skall vardera parten säkerställa att den inte tar ut några avgifter för tjänster som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som tillhandahållits av den andra parten.
Artikel 19
Avtal med andra länder
Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har ingått med en part som inte är part till detta avtal (tredje part) skall inte gälla eller inverka på den andra parten när det gäller godtagande av resultat av förfaranden för bedömning av överensstäm melse, i den tredje parten, utom i de fall då parterna skriftligen har avtalat om detta.
Artikel 20
Territoriell tillämpning
Detta avtal skall tillämpas på de territorier där Fördraget om upprättan det av Europeiska gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget, å ena sidan, och på Förenta staternas territorium, å andra sidan.
Artikel 21
Ikraftträdande, ändring och upphörande
1. Detta avtal och dess sektoriella bilagor om telekommunikations utrustning, elektromagnetisk kompatibilitet, elsäkerhet, fritidsbåtar, god tillverkningssed i fråga om läkemedel och medicintekniska produkter träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna genom skriftväxling bekräftat att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats.
2. Detta avtal och dess sektoriella bilagor får, genom Gemensamma kommittén, ändras skriftligen av parterna. Parterna får lägga till en sektoriell bilaga genom skriftväxling. En sådan bilaga skall träda i kraft
30 dagar efter den dag då parterna genom skriftväxling bekräftat att deras respektive förfaranden för den sektoriella bilagans ikraftträdande har avslutats.
3. Endera parten kan upphäva detta avtal i dess helhet eller någon enskild sektoriell bilaga till avtalet genom att skriftligen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg. Om en eller flera sektori ella bilagor upphävs kommer parterna i samförstånd att försöka ändra
detta avtal i enlighet med förfarandena i denna artikel i syfte att bibe hålla de återstående sektoriella bilagorna. Om samförstånd inte kan nås skall avtalet upphävas sex månader efter dagen för underrättelsen.
4. Efter upphävande av avtalet i dess helhet eller av någon enskild sektoriell bilaga till avtalet skall parten fortsätta att godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta avtal innan det upphävdes, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- och miljöskäl eller på grund av att andra krav inom ramen för den relevanta sektoriella bilagan inte upp fylls.
Artikel 22
Slutbestämmelser
1. De sektoriella bilagor som avses i artikel 21.1 liksom varje ny sektoriell bilaga som tillkommer i enlighet med artikel 21.2 skall utgöra en integrerad del av detta avtal.
2. För en bestämd produkt eller sektor skall i första hand bestäm melserna i den berörda sektoriella bilagan gälla, och bestämmelserna i denna text skall gälla i tillägg till dem. Om bestämmelserna i en sek toriell bilaga och bestämmelserna i denna text är motstridiga skall be stämmelserna i den sektoriella bilagan ges företräde vad avser denna motstridighet.
3. Detta avtal skall inte påverka parternas rättigheter och skyldigheter enligt andra internationella avtal.
4. Vad gäller den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter skall parterna se över bilagans ställning när tre år förflutit efter ikraft trädandet.
Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska, vilka alla texter är lika giltiga. Om olika tolkningar är motstridiga skall den engelska texten gälla.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.
Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksän sataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de América
For Amerikas Forenede Stater
Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America
Pour les États-Unis d'Amérique Per gli Stati Uniti d'America
Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta
På Amerikas förenta staternas vägnar
SEKTORIELL BILAGA OM TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.
AVSNITT 1
FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
EG | USA |
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG av den 12 februari 1998 om teleterminalutrustning och jordstations utrustning för satellitkommunikation, inklusive ömsesidigt erkännande av ut rustningarnas överensstämmelse, och tolkningar av detta. | Communications Act 1934, ändrad ge nom Telecommunication Act 1996, (United States Code, Title 47). USA:s författningar och administrativa bestämmelser om telekommunikations utrustning inklusive 47 CRF Part 68, och FCC:s tolkning av dem. |
(Parterna erkänner att handboken om genomförande av direktiv 98/13/EG (godkänd av ADLNB och ACTE), ger användbara riktlinjer för genomföran det av förfaranden för bedömning av överens stämmelse som omfattas av detta direktiv.) | (Parterna erkänner ett FCC Form 730 Application Guide ger användbara riktlinjer för genomförandet av för faranden för bedömning av överens stämmelse av teleterminalutrustning som omfattas av dessa regler.) |
Kommissionens beslut (gemensamma tekniska föreskrifter) antagna inom ra men för direktiv 98/13/EG. Lagar och författningar i EG:s med lemsstater som hänför sig till | USA:s författningar och administrativa bestämmelser för alla radiosändare som kräver tillstånd för utrustning. En icke utömmande lista av FCC-regler åter finns i avsnitt II. |
a) icke-harmoniserad analog anslut ning till det allmänt tillgängliga te lenätet (1), | |
b) icke-harmoniserade radiosändare för vilka det finns krav på godkännande för civil utrustning. | |
När det gäller elsäkerhet, se avtalets sektoriella bilaga om elsäkerhet. | När det gäller elsäkerhet, se avtalets sektoriella bilaga om elsäkerhet. |
När det gäller elektromagnetisk kom patibilitet, se avtalets sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. | När det gäller elektromagnetisk kom patibilitet, se avtalets sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. |
(1) EG samtycker till att söka bemyndigande att inkludera icke harmoniserade digitala för bindelser.
AVSNITT II
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
1. Denna sektoriella bilaga skall gälla för utrustning, gränssnitt och tjänster som omfattas av avsnitt I. I allmänhet skall bestämmelserna i denna sektoriella bilaga gälla för följande typer av teleterminalutrustning, satellitterminalutrust ning, radiosändare och informationsteknikutrustning:
a) Utrustning avsedd för anslutning till det allmänt tillgängliga telenätet för att sända, bearbeta eller ta emot information oavsett om utrustningen skall anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller samverka med ett sådant nät, varvid den ansluts direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslut ningen kan ske via tråd, radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel.
b) Utrustning som kan anslutas till ett allmänt tillgängligt telenät även om den inte är avsedd för detta, inbegripet utrustning för informationsteknik med en kommunikationsport.
c) Alla radiosändare som omfattas av ett godkännandeförfarande i endera parten.
2. Nedan återfinns en icke uttömmande lista över den utrustning, de gränssnitt och de tjänster som omfattas av denna sektoriella bilaga.
EG | USA |
Följande utrustningskategorier omfattas ISDN basaccess ISDN primäraccess Telefontjänst via ISDN X21/V.24/V.35 access X25 access PSTN icke-tal PSTN talband (analog) ONP terminaltyper förhydra ledningar: — 64 kbits/sek — 2 048 kbits/sek ostrukturerad — 2 048 kbits/sek strukturerad — 34 Mbits/sek access — 140 Mbits/sek access — 2-tråd analog ledning — 4-tråd analog ledning | Utrustningskategorier som omfattas av 47 CFR Part 68, inklusive: ISDN basaccess ISDN primäraccess Digital access: — 2,4 kbps — 3,2 kbps (2,4 kbps med sekundär kanal) — 4,8 kbps — 6,4 kbps (4,8 kbps med sekundär kanal) — 9,6 kbps — 12,8 kbps (9,6 kbps med sekundär kanal) — 19,2 kbps — 25,0 kbps (19,2 kbps med sekundär kanal) — 56,0 kbps — 64,0 kbps (använder 72 kbps kanal) — 72,0 kbps (56,0 kbps med sekundär kanal) — 1,544 Mbps 2-tråd analog radio tie-trunks/ops 4-tråd analog radio tie-trunks/ops PSTN talband (analog) access Privat ledning (analog) access |
EG | USA |
Radiosändare som omfattas av krav på godkän nande, inklusive: — Radioutrustning för kortdistant trafik, in begripet lågeffektutrustningar såsom sladd lösa telefoner/trådlösa mikrofoner — Landmobil radio, inbegripet — Privat mobilradio (PMR)/landmobil ra dio med publik access (PAMR) — Mobil telekommunikation — Personsökningssystem — Markbaserad fast trafik — Mobil satellittrafik — Fast satellittrafik — Rundradio — Radiobestämning | Radiosändare som omfattas av krav på godkän nande, inklusive: Yrkesmässig mobilradio (Part 20) (Commercial Mobil Radio) (Domestic Public Fixed) (Part 21) (Domestic Mobile) (Part 22) (Personal Communication (Part 24) Service) Satellitkommunikation (Sa (Part 25) tellite Communications) Rundradio (Broadcast) (Part 73) Auxiliary Broadcast (Aux (Part 74) iliary Broadcast) Kabel TV-Radio (Cable Te (Part 78) levision Radio) Maritim Radio (Maritime) (Part 80) GMDSS (GMDSS) (Part 80W) Privat mobilradio (Private (Part 90) Land Mobile) Mikrovågslänk (privat, fast (Part 94) radiotrafik) (Private-Fixed Microwave) Personradiotjänster (Perso (Part 95) nal Radio Services) IVDS (IVDS) (Part 95 F) Amtörradio (Amateur Ra (Part 97) dio) (Radio Frequency Devices) (Part 15) (Fixed Microwave Services) (Part 101) |
Anmärkning: En förteckning över förkortningar återfinns i tillägg 1 till denna sektoriella bilaga.
AVSNITT III
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING
1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande
I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som utförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkternas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I.
2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
Med beaktande av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden vad avser den importerande partens tekniska krav på teleterminalutrustning, satellitterminalutrustning, radiosändare eller informationsteknikutrustning:
a) Provning och utfärdande av provningsrapporter.
b) Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga.
c) Certifiering av kvalitetssäkring i enlighet med direktiv 98/13/EG.
AVSNITT IV
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V
EG | USA |
— Belgien: Institut belge des services postaux et des télécommunications | National Institute for Standards and Technology (NIST) |
Belgisch instituut voor postdien sten en telecommunicatie | Federal Communications Commission (FCC) |
— Danmark: | |
Telestyrelsen | |
— Tyskland: | |
Bundesministerium für Wirtschaft | |
— Grekland: | |
Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών | |
Transport- och kommunikations ministeriet | |
— Spanien: | |
Ministerio de Fomento | |
— Frankrike: | |
Ministère de l'économie, des finan ces et de l'industrie | |
— Irland: | |
Department of Transport, Energy and Communications | |
— Italien: | |
Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotras mettitori) | |
— Luxemburg: | |
Administration des Postes et Télé communications | |
— Nederländerna: | |
De Minister van Verkeer en Wa terstaat | |
— Österrike: | |
Bundesministerium für Wissen schaft und Verkehr | |
— Portugal: | |
Instituto das Communicações de Portugal | |
— Finland: | |
LiikenneministeriöTrafikministeriet | |
TelehallintokeskusTeleförvalt ningscentralen | |
— Sverige: | |
Lyder under Sveriges regering: | |
Styrelsen för ackreditering och tek nisk kontroll (SWEDAC) | |
— Förenade kungariket: | |
Department of Trade and Industry |
AVSNITT V
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
Organ för bedömning av överensstämmelse | Organ för bedömning av överens |
som är belägna i EG skall utses av de | stämmelse som är belägna i USA |
myndigheter som anges i avsnitt IV i en | skall utses av de myndigheter som |
lighet med de förfaranden som fastställs i | anges i avsnitt IV i enlighet med de |
avsnitt VI i denna bilaga. | förfaranden som fastställs i avsnitt |
VI i denna bilaga. | |
►M2 TÜV Österreich | ►M2 Communication Certifica |
Deutschstrasse, 10 | tion Laboratory |
A-1230 Wien | 0000 Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx |
Tfn (43-1) 61 09 10 | Salt Lake City, UT 00000-0000 |
Fax (00-0) 000 00 00 | Förenta staterna |
Tfn (0-000) 000 00 00 | |
Telefication BV - KTL | Fax (0-000) 000 00 00 |
PO Box 60004 6800 JA Arnheim | Compliance Certification Ser vices, Inc. |
Nederländerna | 000X Xxxxxxxx Xx. |
Tfn (00-00) 000 00 00 | Xxxxxx Xxxx, CA, 95037 |
Fax (00-00) 000 00 00 | Förenta staterna |
Tfn (0-000) 000 00 00 | |
Sveriges provnings- och forskningsinsti tut (SP) | Fax (0-000) 000 00 00 |
Box 857 | CKC Laboratories, Inc. |
S-50115 Borås | 5473 A. Clouds Rest |
Tfn (46-33) 16 50 00 | Mariposa CA 95338 |
Fax (46-33) 13 55 02 | Förenta staterna |
►M21 ◄ | Tfn (0-000) 000 00 00 Fax: (0-000) 000 00 00 |
Radio Frequency Investigations Ltd | 000 Xxxxxx Xxxxx |
Ewhurst Park | Brea, CA 92823 |
Ramsdell Basingstoke | Förenta staterna |
Hampshire RG26 5RQ | Tfn (0-000) 000 00 00 |
Förenade kungariket | Fax: (0-000) 000 00 00 |
Xxx (44-1256) 85 11 93 | |
Fax (00-0000) 00 00 00 | 0000 Fulton Place |
Fremont, CA 94539 | |
TRL Compliance Services | Förenta staterna |
Long Green Forthampton | Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 |
Tewkesbury Gloucestershire GL19 4QH Förenade kungariket Tfn (44-1684) 83 38 18 Fax (44-1684) 83 38 58 | 0000 XX Xxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx X000 Xxxxxxxxx, XX 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 |
BABT Product Services Ltd | Fax (0-000) 000 00 00 0000 Los Vibras Rd |
Segensworth Roads | |
Xxxxxxx | Xxxxxxxxx, CA 95023 |
Hampshire PO15 5RH | Förenta staterna |
Förenade kungariket | Tfn (0-000) 000 00 00 |
Tfn (44-1932) 25 12 00 | Fax (0-000) 000 00 00 |
Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
►M9 Phoenix Test-Lab GmbH | 0000 000xx Xxx., XX |
Königswinkel 10 D-32825 Blomberg Tfn (49-5235) 95 00 24 Fax (49-5235) 95 00 28 | Redmond, WA 98052 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 |
00000 Xxxxxx Xxxxx Xxx. | |
CETECOM | Tillamook, OR 97141 |
CETECOM ICT Services GmbH | Förenta staterna |
Untertürkheimer Str. 6-10 | Tfn (0-000) 000 00 00 |
D-66117 Saarbrücken | Fax (0-000) 000 00 00 |
Tfn (00-000) 000 00 00 | |
Fax (00-000) 000 00 00 | D.L.S. Electronic Systems, Inc. |
CETECOM GmbH | 0000 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, XX 000000-0000 |
Im Teelbruch 122 | Förenta staterna |
D-45219 Essen | Tfn (0-000) 000 00 00 |
Tfn (00-0000) 000 00 00 | Fax (0-000) 000 00 00 |
Fax (00-0000) 000 00 00 | |
Elite Electronic Engineering, Inc. | |
EMCC Dr. Rašek | 1516 Cente Circle |
Downers Grove, IL 60515-1082 | |
Moggast | Förenta staterna |
D-91320 Ebermannstadt | Tfn (0-000) 000 00 00 |
Tfn (49-9194) 90 16 Fax (49-9194) 81 25 ◄ | Fax (0-000) 000 00 00 |
►M20 BZT-ETS Certification GmbH Storkower Xxx. 00 x X-00000 Xxxxxxxxxxxx Xxx (00-00000) 88 82 22 Fax (00-00000) 88 86 80 ◄ | Intertek Testing Services, Inc. 0000 Xxxxxxxxx Xxxx., Xxxxx 000 Xxxxxx, XX 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 |
00 Xxxxxx Xxxx Xxxx | |
Xxxxxxxxxx, XX 00000 | |
Förenta staterna | |
Tfn (0-000) 000 00 00 | |
Fax (0-000) 000 00 00 | |
0000 0xx Xxxxxx Xxxxx, | |
Xxxxxxx, XX 00000 | |
Förenta staterna | |
Tfn (0-000) 000 00 00 | |
Fax (0-000) 000 00 00 | |
0000 Xxxxx Xx., | |
Xxxxx Xxxx, XX 00000 | |
Förenta staterna | |
Tfn (0-000) 000 00 00 | |
Fax (0-000) 000 00 00 | |
MET Laboratories, Inc. | |
914 W. Patapsco Avenue | |
Baltimore, MD 21230-3432 | |
Förenta staterna | |
Tfn (0-000) 000 00 00 | |
Fax (0-000) 000 00 00 |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
Northwest EMC, Inc. 00000 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxxxx, Xx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 PCTEST Engineering Lab, Inc. 0000 Xxxxxx Xx Xxxxxxxx, XX 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Underwriters Laboratories, Inc. 0000 Xxxx Xxxxxxx Xx. Melville, NY 11747 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 00 Xxxxxxxxx Xx. Northbrook, IL 60062 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 2600 N.W. Lake Rd. Camas, WA 98607 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 12 Laboratory Dr. RTP, NC 27709 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 Xxxxx Xxxx. Santa Clara, CA 95050 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories 000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M8 ◄ ►M15 TIMCO Engineering, Inc. 000 XX Xxxxx Xxxx 00 Xxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 XXX Tel (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
►M19 L.S. Compliance, Inc X00 X000 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, 00000-0000 XXX Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M23 Washington Laborato ries, Ltd 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ |
AVSNITT VI
UTSEENDE, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överens stämmelse belägna i EG i enlighet med USA:s författningar och administrativa be stämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, på grundval av uppfyl lande av kraven i tillämpliga ISO/IEC-gui der (t.ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.) eller jämförbara standarder i EN- 45000-serier. | USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för be dömning av överensstämmelse be lägna i USA i enlighet med EG:s författningar och administrativa be stämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överensstämmel se, på grundval av uppfyllande av kraven i tillämpliga standarder i EN-45000-serier eller jämförbara ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.). |
Förfaranden för att utse, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseende av samt övervaka ett organ för bedömning av över ensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. | Förfaranden för att utse, lista, till fälligt upphäva och återkalla utse ende av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstäm melse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artik larna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. |
AVSNITT VII
TILLÄGGSBESTÄMMELSER
1. Underleverantörer
1.1 All kontraktering av underleverantörer som organ för bedömning av över ensstämmelse gör skall uppfylla den andra partens krav i fråga om kont raktering. Även om underleverantörer utnyttjas förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de slutliga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa krav i rådets beslut 93/465/EEG.
1.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall dokumentera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantö rers kompetens och efterlevnad av kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.
2. Marknadskontroll, gränsåtgärder och intern rörlighet
2.1 För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga.
2.2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra parterna från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännan de.
2.3 Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits över ensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genom föras så snabbt som möjligt. När det gäller kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom parternas respektive territorier är parterna överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor.
3. Gemensamma sektoriella kommittén
3.1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet inrättas härmed. Den gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommittén skall mötas när det är lämpligt för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet. Den gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning.
3.2 Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet. Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kom mittén. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén.
3.3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén bland annat
a) utgöra att diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,
b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lags tiftning, föreskrifter, standarder och förfaranden för bedömning av över ensstämmelse,
c) råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,
d) ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden i syfte att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden.
4. Kontaktpunkt
Xxxxxxx parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella bilaga.
5. Ändringar av regler och uppdatering av den sektoriella bilagan
Om de författningar eller administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras eller om nya författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera partens förfaranden för bedömning av överensstäm melse enligt avtalet, skall sådana förändringar när det gäller denna sektori ella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Parterna skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana förändringar.
AVSNITT VIII
ÖVERGÅNGSORDNING
1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader.
2. Syftet med denna övergångsordning är att ge avtalets parter möjligheter att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utseende och listning av organ för bedömning av överensstämmelse samt dessa or gans förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsriskt slut förande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de för faranden för bedömning av överensstämmelse som den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse genomför godtas av den importerande parten.
3. Parterna skall använda denna övergångsperiod för att
a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål,
b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål,
c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av parternas respek tive författningsenliga krav,
d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar av tekniska krav eller metoder för att utse organ för be dömning av överensstämmelse,
e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överensstämmelse under övergångsperioden.
4. Parterna får under övergångsperioden utse, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.
5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera prov ningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall par terna säkerställa att
a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits,
b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister,
c) begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnande, motstri diga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarder na,
d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka har ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats förelig ga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt över ensstämmelse.
6. Xxxxxxx parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering från ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorum har erhållits.
7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utsett organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utsedda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjli gaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut.
▼M1
8. Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Eu ropeiska gemenskapen, om tillämpliga tekniska krav och krav för produkt godkännande.
Tillägg 1
Förteckning över förkortningar
ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment — Kommit tén för godkännande av terminalutrustning
ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies CAB Conformity Assessment Body — Organ för bedömning av
överensstämmelse
CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR
CTR Common Technical Regulation
EG Europeiska gemenskapen
EEG Europeiska ekonomiska gemenskapen
EGT Europeiska gemenskapernas officiella tidnig
EN Norme Européenne (European Standard) — europeisk stan dard
EU Europeiska unionen
FCC Federal Communications Commission
IEC Internationella elektrotekniska kommissionen
ISDN Integrated Services Digital Network — det alleuropeiska tjänsteintegrerade digitalnätet
ISO Internationella standardiseringsorganisationen
ITU Internationella teleunionen
MRA Mutual Recognition Agreement
MS Member States (of the European Union)
NB Notified Bodies
NIST National Institute of Standards and Technology
ONP Open Network Provision — öppna nät
PSTN Public Switched Telephone Network — Allmänt tillgängligt kopplat telefonnät
STG Sectoral Technical Group for Telecommunications
TBR Technical Basis for Regulation
X21 ITU-T rekommendation X21
X25 ITU-T rekommendation X25
SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.
AVSNITT I
FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
EG | USA |
Rådets direktiv 89/336/EEG, ändrat ge nom rådets direktiv 92/31/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/13/EG, och tolkningar av detta. | Communications Act 1934, ändrad ge nom Telecommunication Act 1996, (United States Code, Title 47). |
USA:s författningar och administrativa bestämmelser om utrustning som är underställd elektromagnetiska krav, in begripet — 47 CFR Part 15, — 47 CFR Part 18, och FCC:s tolkningar av dem. | |
När det gäller frågor som rör elsäker het, se den sektoriella bilaga om elsä kerhet som fogats till avtalet. | När det gäller frågor som rör elsäker het, se den sektoriella bilaga om elsä kerhet som fogats till avtalet. |
När det gäller telekommunikations utrustning och radiosändare, se också den sektoriella bilaga om telekommuni kationsutrustning som fogats till avta let. | När det gäller telekommunikations utrustning och radiosändare, se också den sektoriella bilaga om telekom munikationsutrustning som fogats till avtalet. |
AVSNITT II
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
EG:s tillräde till USA:s marknad | USA:s tillräde till EG:s marknad |
Alla produkter som omfattas av rådets direktiv 88/336/EEG. | Alla produkter som omfattas av 47 CFR Part 15 och 18. |
AVSNITT III
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR UTRUSTNING SOM IDENTIFIERAS I AVSNITT II
1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande
I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produk ternas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I.
2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
Med beaktande av de författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden i fråga om den importerande partens tekniska krav på den utrustning som nämns i avsnitt II:
a) Provning och utfärdande av provningsrapporter.
b) Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga.
AVSNITT IV
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V
EG | USA |
— Belgien Ministère des Affaires Econo miques | National Institute for Standards and Technology (NIST) |
Ministerie van Economische Zaken | Federal Communications Commission (FCC) |
— Danmark för telekommunikationsutrustning: Telestyrelsen | Federal Aviation Administration (FAA) |
för annan utrustning: | |
Danmarks Elektriske Materielkont rol (DEMKO) | |
— Tyskland | |
Bundesministerium für Wirtschaft | |
— Grekland | |
Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών | |
Transport- och kommunikations ministeriet | |
— Spanien | |
för telekommunikationsutrustning: | |
Ministerio de Fomento | |
för annan utrustning: | |
Ministerio de Industria y Energía | |
— Frankrike | |
Ministère de l'économie, des finan ces et de l'industrie | |
— Irland | |
Department of Transport, Energy and Communications | |
— Italien | |
Ministero dell'Industria, del Com mercio e dell'Artigianato |
EG | USA |
— Luxemburg Ministère des Transports — Nederländerna De Minister van Verkeer en Wa terstaat — Österrike för telekommunikationsutrustning: Bundesministerium für Wissen schaft und Verkehr för annan utrustning: Bundesministerium für wirtschaft liche Angele-genheiten — Portugal Instituto das Comunicações de Portugal — Finland för telekommunikationsutrustning: LiikenneministeriöTrafikministeriet för annan utrustning: Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och tek nisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry |
AVSNITT V
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
Organ för bedömning av överensstäm | Organ för bedömning av överensstäm |
melse som är belägna i EG skall utses | melse som är belägna i USA skall ut |
av de myndigheter som anges i avsnitt | ses av de myndigheter som anges i |
IV i enlighet med de förfaranden som | avsnitt IV i enlighet med de förfaran |
fastställs i avsnitt VI i denna bilaga. | den som fastställs i avsnitt VI i denna |
bilaga. | |
►M2 TÜV Österreich | ►M2 3M Product Safety EMC |
Deutschstrasse, 10 | Laboratory |
A-1230 Wien | 410 E. Filmore Avenue |
Tfn (43-1) 61 09 10 | St. Paul, Minnesota 00000-0000 |
Fax (00-0) 000 00 00 | Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 |
Radio Frequency Technologies Ltd | Fax (0-000) 000 00 00 |
00, Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx 0, Xxxxxx | Acme Testing, Inc. |
Tfn (353-1) 454 53 23 | PO Box 3, 0000 Xxxxxx Xxxxxxx |
Fax (000-0) 000 00 00 | Acme, Washington 98220-0003 Förenta staterna |
Tfn (0-000) 000 00 00 | |
Fax (0-000) 000 00 00 |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
KEMA Registered Quality BV Postbus 9035 6800 ET Arnhem Nederländerna Tfn (31-26) 356 34 17 Fax (00-00) 000 00 00 Philips Consumer Electronics BV PO Box 80002 5600 JB Eindhoven Nederländerna Tfn (31-40) 273 26 39 Fax (00-00) 000 00 00 Telefication BV – KTL PO Box 60004 6800 JA Arnhem Nederländerna Tfn (31-26) 378 07 80 Fax (00-00) 000 00 00 CEIS Carretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700 Apartado 000 X-00000 Xxxxxxxx – Xxxxxx Tfn (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 CETECOM Parque Tecnológico de Andalucía. C/Xxxxxx Xxxxx s/n E-29590 Campanillas – Málaga Tfn (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 INTA Carretera de Ajalvir, Km. 4 E-28850 Torrejon de Ardoz – Madrid Tfn (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 LABEIN Cuesta de Xxxxxxxx, 00 X-00000 Xxxxxx – Xxxxxxx Tfn (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 LCOE c/Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, 0 X-00000 Xxxxxx Tfn (00) 000 00 00 16 Fax (00) 000 00 00 00 LGAI Ctra de acceso a la Facultad de Medicina UAB E-08290 Cerdanyola del Vallès – Barcelona Tfn (00) 000 00 00 11 Fax (00) 000 00 00 00 | CKC Laboratories, Inc. 5473 A. Clouds Rest Mariposa, Californa 95338 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 110 Olinda Place Brea, California 92621 Förenta staterna 0000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna 0000 Xxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna 0000 XX Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx X-000 Xxxxxxxxx, Xxxxxx 97124 Förenta staterna 00000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxx 00000 Förenta staterna 00000 XX 00xx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna Communication Certification Lab oratory 0000 Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxx, Xxxx 00000-0000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Compatible Electronics, Inc. 000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Curtis-Straus LLC 000 Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
Telub AB Box 360 S-831 25 Östersund Tfn (46-63) 15 60 00 Fax (46-63) 15 61 99 Swedish National Testing and Rese arch Institute (SP) Box 857 S-5015 Borås Tfn (46-33) 16 50 00 Fax (46-33) 13 55 02 BSI Testing Maylands Avenue Hemel Hempstead Herts HP2 4 SQ Förenade kungariket Tfn (44-1442) 23 04 42 Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC Projects Holly Grove Farm/Verwood Road/ Ashley Ringwood Hampshire BH24 2DB Förenade kungariket Tfn (44-1425) 47 99 79 Fax (44-1425) 48 06 37 Hursley EMC Services Ltd Unit 16/Brickfiel Lane Chandlers Ford Hampshire SO53 4DP Förenade kungariket Tfn (44-1703) 27 11 11 Fax (44-1703) 27 11 44 Radio Frequency Investigations Ltd Ewhurst Xxxx Xxxxxxxx Basingstoke Hampshire RG26 5RQ Förenade kungariket Tfn (44-1256) 85 11 93 Fax (44-1256) 85 11 92 TRL EMC Long Green Forthampton Tewkesbury Gloucestershire GL19 4QH Förenade kungariket Tfn (44-1684) 83 38 18 Fax (44-1684) 83 38 58 | DLS Electronic Systems, Inc. 0000 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 Xxxxxxx staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Dell Regulatory Test Laboratories Xxx Xxxx Xxx, XX 0000 Xxxxx Xxxx, XX 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Elite Electronic Engineering, Inc. 0000 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 Xxxxxxx staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Elliott Laboratories Inc. 000 Xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 Xxxxxxx staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Instrument Specialties Company, Inc. PO Box 650 Shielding Way Delaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Intertek Testing Services 00 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 (Cortland är endast kontaktpunkt) 00 Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxx 01719 Förenta staterna 0000 Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxx, Xxxxxxxxx 00000 Förenta staterna 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxx, Xxxxxxx 00000 Förenta staterna |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
TUV Product Service Segensworth Road Titchfield Fareham Hampshire PO15 5RH Förenade kungariket Tfn (44-1329) 44 33 00 Fax (44-1329) 44 34 22 A D Compliance Services Ltd 1, Hilton Square Pendlebury Manchester M27 4DB Förenade kungariket Tfn (44-161) 727 66 19 Fax (00-000) 000 00 00 Celestica Westfields House West Avenue Kidsgrove Stoke-on-Trent Staffs. ST7 1TL Förenade kungariket Tfn (44-1782) 79 48 48 Fax (44-1782) 78 42 10 BABT Product Services Ltd Segensworth Roads Fareham Hampshire PO15 5RH Förenade kungariket Tfn (44-1932) 25 12 00 Fax (44-1932) 25 12 01 KTL Saxon Way – Priory Xxxx Xxxx Hull Humberside HU13 9PB Förenade kungariket Tfn (44-1482) 80 18 01 Fax (44-1482) 80 18 06 Motor Industry Research Associa tion Watling Street Nuneaton Warwickshire CV 10 0TU Förenade kungariket Tfn (44-1203) 35 50 00 Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Espana SA C/Xxxxxxx xx Xxxxx 0 X-0000 Xxxxxx Tfn (00) 000 00 00 55 Fax (00) 000 00 00 00 EMCEC Oy PO Box 19 FIN-02601 Espoo Tfn (358) 42 45 45 41 Fax (000) 00 00 00 00 00 | 0000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna L.S. Compliance Inc. W66 N220 Commerce Court Cedarburg, Wisconsin 53012-2636 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 M. Flom Associates, Inc. 0000 Xxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx 00000-0000 Xxxxxxx staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 MET Laboratories, Inc. 000 Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 Xxxxxxx staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Motorola SSG EMC/Tempest Lab oratory 8201 E. McDowell Road Scottsdale, Arizona 85252 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 National Technical Systems (NTS) 000 Xxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna (Acton är endast kontaktpunkt) 0000 Xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 01719 Förenta staterna 0000 Xxxx Xxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxx, Xxxxx 00000 Förenta staterna 0000 Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 PCTEST Engineering Laboratory, Inc. 0000-X Xxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 Xxxxxxx staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
SGS Fimko Ltd PO Box 30 FIN-00211 Helsinki Tfn (358-9) 69 63 61 Fax (000-0) 000 00 00 ◄ ►M4 AEMC Mesure 665, xxx xx xx Xxxxxx Xxxxxxx X-00000 Xxxxxxx Tfn (00) 0 00 00 00 22 Fax (00) 0 00 00 00 00 Z.I. Mi-plaine 7, rue Xxxxxxx Xxxxxx F-69680 Xxxxxxxx Xxx (00) 0 00 00 00 55 Fax (00) 0 00 00 00 00 Emitech 3, rue des Coudriers Z.A. de l'Observatoire F-78180 Montigny-le-Bretonneux Tfn (00) 0 00 00 00 12 Fax (33) 1 30 43 48 00 15, rue de la Claie Z.I. Angers-Beaucouzé F-4970 Beaucouzé 0, xxx xx Xxxxxxxx X.X. Vallée du Salaison F-34740 Vendargues Utac BP 312 Autodrome de Linas-Monthéry F-91311 Monthéry cedex Tfn (00) 0 00 00 00 90 Fax (00) 0 00 00 00 00 ►M8 ◄ NCE 19, rue Xxxxxxxx Xxxxxx X.I. de l'Argentière F-38360 Sassenage Tfn (00) 0 00 00 00 83 Fax (00) 0 00 00 00 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Ire land Ltd Rayston Rathoath Road Ashourne Co. Meath Irland Tfn (353-1) 825 67 22 Fax (000-0) 000 00 00 SGS United Kindgom International Electrical Approvals South Industrial Estate Bowburn | Quest Engineering Solutions, Inc. 0 Xxxxxxxx Xxxx X. Billerica, Massachusetts 01862 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Rhein Tech Laboratories, Inc. 000 Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 0000 Xxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 Xxxxxxx staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Underwriters Laboratories 000 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 Xxxxxxx xxxxxxxx Xxx (0-000) 000 00 00 ×43281 Fax (0-000) 000 00 00 0000 XX Xxxx Xxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 Förenta staterna 0000 Xxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000-0000 Förenta staterna 12 Laboratory Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Förenta staterna 0000 Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna Washington Laboratories, Ltd 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Wyle Laboratories 0000 Xxxxxxx 00 Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories 000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
Co Durham DH6 5AD Förenade kungariket Tfn (44-191) 377 20 00 Fax (00-000) 000 00 00 York EMC Services Ltd Department of Electronics University of York Heslington York YO1 5DD Förenade kungariket ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alca tel Italia Via Trento 30 I-20059 Vimercate (MI Fax (00) 00 000 00 00 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSI Camino de la Vera, s/n E-46022 Valencia Tfn (00) 000 00 00 06 Fax (00) 000 00 00 00 Phoenix Test-Lab GmbH Königswinkel 00 X-00000 Xxxxxxxx Tfn (49-5235) 95 00 24 Fax (49-5235) 95 00 28 CETECOM CETECOM ICT Services GmbH Untertürkheimer Str. 6-10 D-66117 Saarbrücken Tfn (00-000) 000 00 00 Fax (00-000) 000 00 00 CETECOM GmbH Im Xxxxxxxxx 000 X-00000 Xxxxx Tfn (49-2054) 951 99 24 Fax (00-0000) 000 00 00 EMCC Dr. Rašek Moggast D-91320 Ebermannstadt Tfn (49-9194) 90 16 Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC Tampere P.O. Box 68(Sinitaival 5) FIN-33720 Tfn (000) 000 00 00 00 Fax (000) 000 00 00 00 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Comp- uters GmbH Center for Tests and Compliance Buergermeister Xxxxxx-Xxx. 100 D-86199 Augsburg Tfn (49-821) 804 21 60 Fax (00-000) 000 00 00 | Analab L.L.C. XX Xxx 00 Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Inegrity, Testing & Design, an En tela Company 00-0 Xxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Compliance Certification Services, Inc. 000X Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Northwest EMC, Inc. 00000 XX Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxxxx, Xxxxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc. 00 Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 00000-0000 Xxxxxxx staterna Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Divi sion of TÜV America Inc. 0000 Xxx Xxxxxxx 0, XX Xxxxx 000 Xxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx 00000-0000 XXX Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 0000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx 00000-0000 XXX 00000 Xxxx Xxx Xxxx Xxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX ◄ |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
Obering. Berg & Lukowiak GmbH Löher Str. 157 D-32609 Hüllhorst Tfn (49-5744) 13 37 Fax (49-5744) 28 90 Siemens A&D ATS 6 EMC Center Paul-Gossen-Str. 100 D-91052 Erlangen Tfn (49-9131) 73 14 53 Fax (49-9131) 72 50 07 ALCATEL Laboratory Francis Xxxxxxxxxxx 0 X-0000 Xxxxxxxxx Tfn (00-0) 000 00 00 Fax (00-0) 000 00 00 Laboratoria DE NAYER Jan De Nayerlaan 3 B-2860 Sint-Katelijne-Waver Tfn (32-15) 31 33 22 Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13 Samsung Euro QA Lab (SE QAL) Blackbushe Business Park Saxony Way Yateley Hampshire GU46 6GG United Kingdom Tfn (44-1252) 86 38 00 Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17 TILAB, Telecom Italia Lab SpA TILAB-LAP (EMC Center) Via G. Xxxxx Xxxxxx, 000 X-00000 Xxxxxx Tel (00) 000 00 00 99 Fax (00) 000 00 00 00 ◄ ►M18 TÜV Italia srl Via Bettola, 32 I-20092 Cinisella Balsamo (MI) Tel (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 NEMKO SpA Via Trento e Trieste, 116 I-20046 Biassono (MI) Tel (00) 000 00 00 00 Fax (00) 000 00 00 00 ◄ ►M19 E.S.M. (Dep Pioneer) Joseph Xxxxxxxxxxxxx 00 X-0000 Xxxx-Xxxx Tfn (32-53) 82 13 12 Fax (32-53) 82 13 00 ◄ | ►M12 TIMCO Engineering, Inc. 000 XX Xxxxx Xxxx 00 P.O. Box 370 Newberry, Florida 32669 USA Tfn (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ ►M16 Compatible Electronics, Inc. Site at: 00000 Xx Xxxx Xxxx Xxxxxxxxx/Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Tel (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 Test Site Services, Inc. PO box 766 Marlboro, Massachusetts 01752 USA Tel (0-000) 000 00 00 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
►M20 BZT-ETS Certification GmbH Xxxxxxxxx Xxx. 00 x X-00000 Xxxxxxxxxxxx Xxx (00-00000) 88 82 22 Fax (00-00000) 88 86 80 ◄ ►M22 EMCE GmbH Laupheimer Xxx. 00x X-00000 Xxxxxxxxxx Tfn (49-7392) 91 13 70 Fax (49-7392) 91 13 72 EMV TESTHAUS GmbH Gustav-Hertz-Straße 35 D-94315 Straubing Tfn (49-9421) 92 30 33 Fax (49-9421) 92 30 35 ◄ ►M24 GYL Technologies Parc d’activités de Lanserre 00, xxx xx xx Xxxx X-00000 Xxxxxx-xxx-Xxxxx Xxx (00-0) 00 00 00 00 Fax (00-0) 00 00 00 00 ◄ ►M25 D.A.R.E. Consultancy BV Vijzelmolenlaan 7 3447 GX Woerden Nederländerna Tfn (31) 348 430 979 Fax (00) 000 000 000 ◄ ►M26 IMQ – Istituto Italiano del Marchio di Qualità Via Xxxxxxxxxxx, 00 X-00000 XXXXXX Tfn (39-2) 507 33 92 Fax (00-0) 00 00 00 00 ◄ ►M27 TÜV Rheinland-EPS B.V. Smidshornerweg 18 9822 ZG Niekerk NEDERLÄNDERNA Bicon Laboratories B.V. (BICON) Xxxxxxxxx 0X, 0000 XX Xxxxxxx X.X. Box 118, 5700 AC Helmond NEDERLÄNDERNA SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology Tržaška xxxxx 0 XX-0000 Xxxxxxxxx SLOVENIEN ◄ |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U. ATN EC Emilia Xxxxxxxx & Xxxxx Xxxxxxxxxxx X/ xx Xxxxxx, 0 00000 Xxxx Xxxxxx (Xxxxxx) SPANIEN M. DUDDE HOCHFREQUENZ- TECHNIK Rottland 5a 51429 Bergisch Gladbach TYSKLAND ◄ ►M29 INTEL MOBILE COMMU- NICATIONS France S.A.S. 000 Xxx xx Xxx, Le Cargo Bat. B6 Zone des 3 Moulins Antibes, 06600 FRANKRIKE ◄ |
AVSNITT VI
UTSEENDE, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för bedömning av överens stämmelse belägna i EG i enlighet med USA:s författningar och administrativa be stämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, på grundval av uppfyl lande av kraven i relevanta ISO/IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.) eller jämförbara standarder i EN- 45000-serier. | USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utse organ för be dömning av överensstämmelse be lägna i USA i enlighet med EG:s författningar och administrativa be stämmelser som anges i avsnitt I och som styr utseende av organ för bedömning av överensstämmel se, på grundval av uppfyllande av kraven i relevanta standarder i EN- 45000-serier eller jämförbara ISO/ IEC-guider (t.ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m.fl.). |
Förfaranden för att utse, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utseende av samt övervaka ett organ för bedömning av över ensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. | Förfaranden för att utse, lista, till fälligt upphäva och återkalla utse ende av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstäm melse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artik larna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. |
AVSNITT VII
TILLÄGGSBESTÄMMELSER
1. Underleverantörer
1.1 All kontraktering av underleverantörer som organ för bedömning av över ensstämmelse gör skall uppfylla den andra partens krav i fråga om kont raktering. Även om underleverantörer utnyttjas förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de slutliga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa krav i rådets beslut 93/465/EEG.
1.2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall dokumentera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantö rers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande.
2. Marknadskontroll, gränsåtgärder och intern rörlighet
2.1 För marknadskontroll får parterna bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga.
2.2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra parterna från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännan de.
2.3 Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits över ensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genom föras så snabbt som möjligt. När det gäller alla kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom parternas respektive territorier är parterna överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor.
3. Gemensamma sektoriella kommittén
3.1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning inrättas härmed. Den gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommittén skall mötas när det är lämpligt för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning. Den gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning.
3.2 Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet. Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kom mittén. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén.
3.3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén bland annat
a) utgöra ett diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,
b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lags tiftning, författningar, standarder och förfaranden för bedömning av över ensstämmelse,
c) råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,
d) ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden för att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden.
4. Kontaktpunkt
Xxxxxxx parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella bilaga.
5. Ändringar av regler och uppdatering av den sektoriella bilagan
Om de författningar eller administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras eller om nya författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera partens förfaranden för bedömning av överensstäm melse enligt avtalet, skall sådana förändringar när det gäller denna sektori ella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Parterna skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana förändringar.
AVSNITT VIII
ÖVERGÅNGSORDNING
1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader.
2. Syftet med denna övergångsordning är att ge parterna i avtalet möjlighet att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utseende och listning av organ för bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedöm ning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämp liga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slut förande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedöm ning av överensstämmelse som genomförs av den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse godtas av den importerande parten.
3. Parterna skall använda denna övergångsperiod för att
a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål,
b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål,
c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av parternas respek tive författningsenliga krav,
d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändrigar av tekniska krav eller metoder för att utse organ för bedömning av överensstämmelse,
e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överenstämmelse under övergångsperioden.
4. Parterna får under övergångsperioden utse, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.
5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provnings rapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utsedda organ för bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall parterna säker ställa att
a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av över ensstämmelse erhållits,
b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister,
c) begäran om ytterligare uppgifter begränsas till utelämnanden, motstridiga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna,
d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse.
6. Xxxxxxx parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvär dering från ett utsett organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorium har erhållits.
7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utsett organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utsedda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjli gaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut.
▼M1
8. Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande.
SEKTORIELL BILAGA OM ELSÄKERHET
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.
AVSNITT I
FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
USA:s tillräde till EG:s marknad | EG:s tillräde till USA:s marknad |
Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973, ändrat genom Euro paparlamentets och rådets direktiv 98/ 13/EG. Vad gäller medicintekniska produkter, se detta avtals sektoriella bilaga om medicintekniska produkter. Vad gäller frågor som rör elektromag netisk kompatibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga om elektronmagnetisk kompatibilitet. Vad gäller telekommunikationsutrust ning, se detta avtals sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning. | 29 U.S.C. 651 et seq. U.S. 29 CFR 1910.7. Produkter som är certifierade eller god kända enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C 801 et seq.) eller dess bestämmelser och som används på områden som lyder under Mine Safety and Health Administration, omfattas inte av denna bilaga. Occupational Safety and Health Ad ministration (OSHA) kommer att över väga vilka ändringar av lagar och för fattningar som krävs för att främja må len med avtalet om ömsesidigt erkän nande. Vad gäller medicintekniska produkter, se detta avtals sektoriella bilaga om medicintekniska produkter. Vad gäller frågor som rör elektromag netisk kompatibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. Vad gäller telekommunikationsutrust ning, se detta avtals sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning. |
AVSNITT II
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
USA:s tillräde till EG:s marknad | EG:s tillräde till USA:s marknad |
De elsäkerhetskrav som gäller för pro dukter som omfattas av rådets direktiv 73/23/EEG om harmonisering av med lemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser. | De elsäkerhetskrav som gäller för pro dukter som omfattas av 29 CFR 1910 subpart S. Detta inbegriper elsäkerhet saspekter på arbetsplatsen inom ramen för de sektoriella bilagorna om medi cinsk utrustning och teleterminalutrust ning. |
USA:s tillräde till EG:s marknad | EG:s tillräde till USA:s marknad |
Produkter som är certifierade eller god kända enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) el ler dess underbestämmelser och som används på områden som lyder under Mine Safety and Health Administra tion, omfattas inte av denna bilaga. |
AVSNITT III
BESKRIVNING AV SKYLDIGHETER VAD AVSER ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE
I enlighet med avtalets bestämmelser skall EG:s organ för bedömning av över ensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga erkännas för att prova, certifiera och märka produkter som omfattas av deras nationellt erkända prov ningslaboratorium (NRTL) — erkännande för bedömning av överensstämmelse med USA:s krav.
När det gäller USA:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga skall, i händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8.2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 fe burari 1973, provningsrapporter som utfärdats av sådana organ för bedömning av överensstämmelse godtas av myndigheterna i Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska gemenskapen. Detta innebär att (listade organ för bedömning av överensstämmelse) i USA skall erkännas enligt artikel 11 i rådets direktiv 73/23/EEG som ”organ som kan utfärda en sådan rapport som avses i artikel 8”.
AVSNITT IV
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I FÖRTECKNINGEN I AVSNITT V
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
— Belgien Ministère des Affaires Econo miques | National Institute for Standards and Technology (NIST) |
Ministerie van Economische Zaken | |
— Danmark | |
Boligministeriet | |
— Tyskland | |
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung | |
— Grekland | |
Yπουργείο Ανάπτυξης | |
Ministry of Development | |
— Spanien | |
Ministerio de Industria y Energía |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
— Frankrike Ministère de l'économie, des finan ces et de l'industrie — Irland Department of Enterprise and Employment — Italien Ministero dell'Industria, del Com mercio e dell'Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Nederländerna Staat der Nederlanden — Österrike Bundesministerium für wirtschaft liche Angelegenheiten — Portugal Lyder under Portugals regering: Instituto Português da Qualidade — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och tek nisk kontroll (SWEDAC) — Förenade kungariket Department of Trade and Industry |
AVSNITT V
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstäm melse som är belägna i EG och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: | Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överenstäm melse som är belägna i USA och lis tade i enlighet med denna sektoriella bilaga: |
(skall tillhandahållas av EG) | (skall tillhandahållas av USA) |
AVSNITT VI
UTSEENDE OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
EG:s organ för bedömning av överens stämmelse skall utses av gemenskapens myndigheter som anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma kom mittén i enlighet med de förfaranden för erkännande som anges i avtalet och i denna bilaga. | USA:s organ för bedömning av över ensstämmelse skall utses av USA:s myndighet som anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma kommittén i enlighet med de förfaranden för erkän nande som anges i avtalet och i rådets direktiv 73/23/EEG. |
Överensstämmelse med tillämpliga ISO/IEC-guider eller motsvarande EN 45000-standardserier skall anses upp fylla USA:s krav enligt avsnitt I. | Överenstämmelse med tillämpliga EN 45000-standardserier eller motsvarande ISO/IEC-guider skall anses uppfylla kraven i rådets direktiv 73/23/EEG. |
När det gäller utseende och listning skall EG:s utseende myndigheter som anges i avsnitt IV utse organ för be dömning av överensstämmelse belägna i EG genom att lämna in ett väl för berett förslag till listning, som inbegri per en komplett laboratorieutvärdering enligt USA:s OSHA-förfaranden. OSHA skall, vanligen inom 30 dagar, underrätta EG:s utseende myndighet om huruvida förslaget är komplett eller huruvida ytterligare uppgifter krävs. | När det gäller utseende och listning skall USA:s utseende myndighet som anges i avsnitt IV utse organ för be dömning av överensstämmelse belägna i USA genom att lämna in ett väl för berett förslag till listning, som inbegri per en komplett laboratieutvärdering enligt följande EG-förfaranden eller förfaranden i medlemsstaterna, allt ef ter omständigheterna. |
OSHA skall anlita EG:s utseende myn digheter som nämns i avsnitt IV för att genomföra granskningar på plats hos medlemsstaternas organ för bedömning av överensstämmelse. | EG skall underrätta USA:s utseende myndighet inom 30 dagar om huruvida förslaget är komplett och skall vid be hov ange vilka ytterligare uppgifter som krävs. |
När ett komplett förslag mottagits skall USA i sin myndighetsutövning enligt lagen a) före övergången från övergångs fasen till verksamhetsfasen i de sek toriella bilagorna om telekommuni kationsutrustning och elektromagne tisk kompatibilitet, underrätta Ge mensamma kommittén om sitt sam tycke till eller sin invändning mot ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse. Ett accepterat organ för bedömning av överens stämmelse skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga först i samband med övergången från övergångsfasen till verksamhets fasen i de sektoriella bilagorna. | När ett komplett förslag mottagits skall EG inom 60 dagar underrätta Gemen samma kommittén om sitt samtycke till eller sin invändning mot förslaget. Ge mensamma kommittén skall övervaka erkännandet av organ för bedömning av överensstämmelse och bekräfta ett sådant erkännande genom att uppta or ganet i avsnitt V i denna sektoriella bilaga. |
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
b) efter övergången från övergångs fasen till verksamhetsfasen i de sek toriella bilagorna om telekommuni kationsutrustning och elektromagne tisk kompatibilitet, vanligtvis inom 120 arbetsdagar underrätta Gemen samma kommittén om sitt samtycke till eller sin invändning mot ett fö reslaget organ för bedömning av överensstämmelse. Ett accepterat or gan för bedömning av överensstäm melse skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga när Gemen samma kommittén har underrättats om USA:s samtycke och Gemen samma kommittén har fattat beslut om att uppta organet. | |
Dessa listningsförfaranden skall ersätta förfardena i avtalets artikel 7 c i dess helhet och de tidsperioder som anges artikel 7 d i avtalet. | |
EG:s organ för bedömning av överens stämmelse som nämns i avsnitt V skall ha NRTL-status i USA. | USA:s organ för bedömning av över ensstämmelse som anges i avsnitt V skall ha ställning som anmält organ i EG. |
När det gäller tillfälligt upphävande av utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse som upptagits i denna sektoriella bilaga, skall den tids period som nämns i artikel 8 e i avtalet börja löpa efter det att en part i enlig het med artikel 8 c i avtalet har under rättat den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemensamma kommit tén om sitt förslag att återkalla erkän nandet av organet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med par tens förfaranden enligt gällande natio nella lag. | |
Med undantag för bestämmelserna i detta avsnitt skall förfaranden för utse ende och listning av samt tillfälligt upphävande och återkallande av utse enden av organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna sektoriella bilaga genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet. |
AVSNITT VII
GEMENSMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN FÖR ELSÄKERHET
1. Den gemensamma sektoriella kommittén för elsäkerhet skall bestå av repre sentanter för USA och EG. XXXX skall företräda USA i denna gemensamma sektoriella kommitté. EG och XXXX får inbjuda andra att delta i den mån det bedöms nödvändigt. Xxxxxxx parten skall ha en röst och beslut skall fattas med enhällighet om inte annat sägs här. Den gemensamma sektoriella kom mittén skall själv fastställa sin arbetsordning.
2. I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén bland annat
— utveckla förbättrade förfaranden och kriterier för utseende i syfte att under lätta utseende myndigheters bedömning och utarbetande av förslag, och på så sätt förkorta perioden mellan utseende och listning,
— utgöra ett diskussionforum för olika frågor som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga,
— råda parterna i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga,
— förbättra tillämpningen av denna sektoriella bilaga.
SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.
Syftet med denna sektoriella bilaga är att fastställa en ram för godtagande av intyg om överensstämmelse som utfärdas på en parts territorium i överensstäm melse med den andra partens författningsenliga krav så som de anges i denna sektoriella bilaga.
För att underlätta detta syfte föreskrivs en övergångsperiod på arton månader för att bygga upp förtroende i enlighet med avsnitt VI i denna sektoriella bilaga.
AVSNITT I
KRAV ENLIGT FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
1. För Europeiska gemenskapen:
Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG av den 16 juni 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar.
2. För USA:
46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 och 46 CFR 58.
AVSNITT II
RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
1. Denna sektoriella bilaga gäller för alla fritidsbåtar som innan de släpps ut på marknaden i Europeiska gemenskapen eller USA underställs bedömning av överensstämmelse av ett organ för bedömning av överensstämmelse eller, vilket är tillämpligt, genomgår ett godkännandeförfarande.
2. Produkttäckning för vardera parten skall fastställas på grundval av följande relevanta krav:
a) För Eurpeiska gemenskapen:
Fritidsbåtar enligt definitionen i direktiv 94/25/EG.
b) För USA:
Alla produkter som omfattas av 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84,
159, 179, 181, 183 och 46 CFR 58.
3. Parterna är ense om att följande bestämmelser skall tillämpas för ömsesidigt erkännande inom ramen för denna sektoriella bilaga:
a) För godkännande enligt Europeiska gemenskapens krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av USA fastställa överens stämmelse enligt direktiv 94/25/EG. Detta påvisande av överensstämmelse skall erkännas i Europeiska gemenskapen och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till EG:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.
b) För godkännande enligt USA:s krav skall organ för bedömning av över ensstämmelse som utsetts av Europeiska gemenskapen fastställa överens stämmelse enligt bestämmelserna i punkt 2 b i detta avsnitt, och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till USA:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1.
AVSNITT III
MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
— Belgien Ministère des Communications et de l'infrastructure Ministerie van Verkeer en Infra structuur | National Institute for Standards and Technology (NIST) |
— Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft | |
— Spanien Ministerio de Fomento | |
— Frankrike Ministère de l'équipement, des transports et du logement Ministère de l'économie, des finan ces et de l'industrie | |
— Italien Ministero dell'Industria, del Com mercio e dell'Artigianato | |
— Nederländerna De Minister van Verkeer en Wa terstaat | |
— Finland Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrel sen | |
— Sverige Lyder under Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och tek nisk kontroll (SWEDAC) | |
— Förenade kungariket Department of Trade and Industry |
AVSNITT IV
UTSEENDE OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTSEENDE AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
1. Vid tillämpning av denna sektoriella bilaga skall vardera parten utse behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömning av över ensstämmelse och godkännanden enligt den andra partens krav. Ett sådant utseende skall ske i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 7 i avtalet. En lista över organ för bedömning av överensstämmelse, med upp gifter om de produkter och förfaranden för vilka de har listats, återfinns i avsnitt V nedan.
2. Vardera parten erkänner att de listade organen för bedömning av överens stämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav är följande:
a) För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i enlighet med direktiv 94/25/EG uppfylla USA:s krav.
b) För USA utser NIST de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i enlighet med kraven i de förordnigar som nämns i avsnitt I, genom att använda de utvärderingsförfaranden som återfinns i relevanta EN 45000-standardserier eller motsvarande ISO/IEC-guider.
3. När det gäller utseende och listning av samt tillfälligt upphävande och återkal lande av utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse som om fattas av denna sektoriella bilaga, skall de särskilda förfaranden som anges i artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet följas.
AVSNITT V
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
EG:s tillträde till USA:s marknad | USA:s tillträde till EG:s marknad |
Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstäm melse som är belägna i EG och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: | Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstäm melse som är belägna i USA och lis tade i enlighet med denna sektoriella bilaga: |
(skall tillhandahållas av EG | ►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL) |
00 Xxxxxxxxxx XxxxxXxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000 Förenta staterna Tfn (0-000) 000 00 00 App. 43894 Fax (0-000) 000 00 00 ◄ |
AVSNITT VI
ÖVERGÅNGSORDNING
1. Innan denna sektoriella bilaga börjar tillämpas skall en övergångsperiod på 18 månader förflyta.
2. Syftet med övergångsordningen är att ge parterna i detta avtal möjlighet att samarbeta för att inrätta ett system för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse och ömsesidigt bygga upp förtroende för dessa organs för måga. Ett framgångsrikt slutförande av denna övergångsordning bör leda till att det fastställs att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de tillämpliga kriterierna och till att den utrustning som godkänns av organen för bedömning av överensstämmelse i det exporterande landet godtas av godkän nandemyndigheten i det importerande landet.
3. Under denna övergångsperiod skall parterna
a) utbyta information om tekniska data samt kriterier och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för att på så sätt utveckla större förtro genhet med respektive parts författningsenliga krav,
b) genomföra eller rekommendera relevanta förändringar av principer, lagar eller föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga.
4. Produktomfattning
Alla produkter som omfattas av avsnitt II i denna bilaga.
5. Samarbete
Under denna övergångsperiod skall parterna bemöda sig om att gemensamt finansiera seminarier i syfte att förbättra förståelsen av de tekniska specifika tioner som tillämpas inom vardera partens behörighet.
6. Kontroller
Det skall vara tillåtet att genomföra kontroller eller revision för att kontrollera att organ för bedömning av överensstämmelse fullgör sina förpliktelser enligt avtalet. Parterna skall i förväg komma överens om räckvidden för dessa kont roller eller revisioner.
AVSNITT VII
TILLÄGGSBESTÄMMELSER
1. I enlighet med tillämpliga bestämmelser i avtalet skall parterna säkerställa att namnen på deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstäm melse kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna detaljerade upp gifter om de intyg som utfärdats i syfte att underlätta marknadskontroll.
2. Parterna konstaterar att i den utsträckning som krav beträffande elsäkerhet eller elektromagnetisk kompatibilitet kan tänkas gälla för produkter som om fattas av denna sektoriella bilaga skall bestämmelserna i de sektoriella bila gorna om elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas.
AVSNITT VIII
DEFINITIONER
Med ”anmält organ” avses en tredje part som är bemyndigad att utföra de upp gifter för bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 94/25/EG och som har utsetts av en medlemsstat bland de organ som lyder under den. Det anmälda organet har de kvalifikationer som krävs för att uppfylla kraven i di rektiv 94/25/EG och har anmälts till kommissionen och till de övriga medlems staterna.
▼M30
Förenta staterna – Europeiska unionen – Ändrad sektoriell bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (GMP)
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska unionen som ändrar den sektori ella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som upprättades 1998.
KAPITEL 1
DEFINITIONER, SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH PRODUKTTÄCKNING
Artikel 1
Definitioner
I denna bilaga avses med
1. bedömning i enlighet med denna bilaga:
för Europeiska unionen (EU), en likvärdighetsbedömning och för Förenta staterna, en kapacitetsbedömning.
En bedömning i enlighet med denna bilaga innehåller en förnyad bedöm ning.
2. erkänd myndighet:
för EU, en likvärdig myndighet och
för Förenta staterna, en behörig myndighet.
3. behörig myndighet: en myndighet som Food and Drug Administration (FDA) har fastställt som behörig enligt de kriterier och förfaranden som fastställs i tillägg 4 och som det hänvisas till i de amerikanskalagar och andra författningar som anges i tillägg 1. För tydlighetens skull påpekas att fastställande av att en tillsynsmyndighet är ”behörig” inte kräver att myndigheten har förfaranden för att genomföra inspektioner och tillsyn av tillverkningsanläggningar som är identiska med FDA:s förfaranden.
4. likvärdig myndighet: en myndighet för vilken EU har gjort en positiv lik värdighetsbedömning enligt de kriterier och förfaranden som fastställs i till lägg 4 och som det hänvisas till i de EU-lagar och andra författningar som anges i tillägg 1.
5. likvärdighet: det regelverk enligt vilket en myndighet är verksam är tillräck ligt lika för att säkerställa att kontrollprocessen och efterföljande officiella handlingar rörande god tillverkningssed i fråga om läkemedel kommer att ge tillräcklig information för att man ska kunna avgöra om myndigheternas krav enligt lag eller andra författningar har uppfyllts. För tydlighetens skull på pekas att likvärdighet inte kräver identiska förfaranden inom respektive re gelsystem.
6. genomförande: de åtgärder som en myndighet vidtar för att skydda allmän heten från produkter av tvivelaktig kvalitet, säkerhet eller verkan eller för att säkerställa att produkter tillverkas i överensstämmelse med tillämpliga lagar, förordningar, standarder och åtaganden som ingåtts som en del av godkän nandet för att släppa ut en produkt på marknaden.
▼M30
7. god tillverkningssed: system avsedda att säkerställa en god utformning, över vakning och kontroll av tillverkningsprocesser och anläggningar, vars iaktta gande säkerställer identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel. God tillverkningssed omfattar även starka kvalitetsledningssystem, anskaffande av råvaror med lämplig kvalitet (inklusive utgångsmaterial) och förpacknings material, att fastställa stabila operativa förfaranden, upptäcka och utreda avvikelser i produktkvalitet och underhålla tillförlitliga provningslaboratorier.
8. inspektion: utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning för att bedöma om verksamheten i anläggningen sker i överensstämmelse med god tillverk ningssed eller med de åtaganden som har gjorts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.
9. inspektionsrapport: en rapport från en utredare eller inspektör från en myn dighet som anges i tillägg 2 om en inspektion av en tillverkningsanläggning som inspektören eller utredaren genomförde som beskriver syftet med och räckvidden för en inspektion och innehåller skriftliga iakttagelser och slut satser av betydelse för tillverkningsanläggningarnas överensstämmelse med tillämpliga krav för god tillverkningssed som anges i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1 och alla åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.
10. officiell handling rörande god tillverkningssed: en handling som utfärdas av en myndighet som anges i tillägg 2 efter en inspektion av en tillverknings anläggning (även kallad GMP-handling). Exempel på officiella handlingar rörande god tillverkningssed omfattar inspektionsrapporter, intyg utfärdade av en myndighet om att en tillverkningsanläggning tillämpar god tillverk ningssed, intyg på bristande efterlevnad av god tillverkningssed som utfär dats av myndigheter i EU, och meddelande om anmärkningar (notice of observations), skrivelser om smärre förseelser (untitled letters), skriftliga varningar (warning letters), och importvarningar (import alerts) utfärdade av FDA.
11. läkemedel: inbegriper läkemedel och medicinska produkter enligt definitio nen i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1.
12. inspektioner efter godkännande: inspektioner av god tillverkningssed under den tid produkterna saluförs.
13. inspektioner före godkännande: farmaceutiska inspektioner av tillverknings anläggningar som utförs inom en parts territorium som en del av gransk ningen av en ansökan innan godkännande av försäljning beviljas.
14. regelsystem: den samling rättsliga krav som ställs för god tillverkningssed, inspektioner och genomförande i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan samt lagliga befogenheter för att säkerställa att dessa krav följs.
Artikel 2
Syfte
Denna bilaga underlättar utbytet av officiella GMP-handlingar mellan parterna och användningen av de fakta som fastställs i dessa dokument. Denna bilaga syftar till att underlätta handeln och gynna folkhälsan genom att göra det möjligt för vardera parten att bättre utnyttja och omfördela sina inspektionsresurser, bl.a. genom att undvika dubbla kontroller, i syfte att förbättra tillsynen av tillverk ningsanläggningar och bättre ta itu med kvalitetsrisker och förhindra negativa följder för hälsan.
▼M30
Artikel 3
Tillämpningsområde
1. Bestämmelserna i denna bilaga ska tillämpas på farmaceutiska inspektioner som utförs i tillverkningsanläggningar på en parts territorium under den tid produkterna saluförs (nedan kallade inspektioner efter godkännande) och, i den utsträckning som anges i artikel 11, innan produkter släpps ut på marknaden (nedan kallade inspektioner före godkännande) samt, i den utsträckning som framgår av artikel 8.3, farmaceutiska inspektioner av tillverkningsanläggningar som utförs utanför parternas territorium.
2. I tillägg 1 anges de lagar och författningar som styr dessa inspektioner samt kraven för god tillverkningssed.
3. I tillägg 2 förtecknas alla de myndigheter som ansvarar för tillsynen av anläggningar som tillverkar produkter som omfattas av denna bilaga.
4. Artiklarna 6, 7, 8, 9, 10 och 11 i avtalet ska inte gälla denna bilaga.
Artikel 4
Produkttäckning
1. Dessa bestämmelser gäller för saluförda färdiga läkemedel för humant eller veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter (för EU enligt definition som anges i EU:s lagstiftning) och bearbetningsmaterial (för Förenta staterna enligt definition i amerikansk lagstiftning), vissa saluförda biologiska produkter för humant bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser, endast i den utsträckning som de är re glerade av båda parternas myndigheter som förtecknas i tillägg 2 och med för behåll för artikel 20.
2. Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga.
3. Tillägg 3 innehåller en förteckning över produkter som omfattas av denna bilaga.
KAPITEL 2
FASTSTÄLLANDE AV ERKÄNNANDE
Artikel 5
Bedömningar
1. Varje part ska göra bedömningar av myndigheter som förtecknas i tillägg 2, i enlighet med denna bilaga och på begäran av den andra parten så snabbt som möjligt, däribland beträffande myndigheter som upptagits i tillägg 2 efter ikraft trädandet av denna bilaga och när det gäller produkter som förtecknas i tillägg 3 (inbegripet de som omfattas av denna bilaga i enlighet med artikel 20 efter ikraftträdandet av denna bilaga).
2. Varje part ska använda de kriterier och det förfarande som anges i tillägg 4 för att utföra bedömningar i enlighet med denna bilaga.
▼M30
Artikel 6
Deltagande i och slutförande av bedömningar
Vad gäller de myndigheter som förtecknas i tillägg 2 ska varje part delta i det förfarande som beskrivs i tillägg 4. Varje part ska verka i positiv anda för att slutföra bedömningar i enlighet med denna bilaga så snabbt som möjligt. För detta ändamål ska följande gälla:
a) EU ska slutföra en bedömning av FDA för humanläkemedel enligt denna bilaga senast den 1 juli 2017.
b) FDA ska slutföra en bedömning enligt denna bilaga för varje EU-medlems stats myndighet för humanläkemedel som förtecknas i det tillägg 2 i enlighet med tillägg 5.
Artikel 7
Erkännande av myndigheter
1. Varje part ska fastställa huruvida det ska erkänna en myndighet i enlighet med de kriterier som anges i tillägg 4. Vardera parten ska omedelbart underrätta den gemensamma sektoriella kommittén om eventuella beslut att erkänna en myndighet hos den andra parten. Den gemensamma sektoriella kommittén ska föra en förteckning över erkända myndigheter och ska hålla denna förteckning uppdaterad. Förteckningen ska göras tillgänglig för allmänheten av var och en av parterna.
2. Den part som utför bedömningen ska utan dröjsmål underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om eventuella brister som konstaterats under bedömningen. I händelse av ett negativt beslut, ska den bedömande parten underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om skälen till det negativa beslutet och lämna tillräckligt detaljerade uppgifter för att myndigheten ska kunna förstå vilka korrigerande åtgärder som måste vidtas för att uppnå ett positivt beslut. En part får begära att den andra parten genomför en förnyad bedömning av varje myndighet för vilken den andra parten har nått ett negativt beslut, sedan myndigheten har vidtagit nödvändiga korrigerande åtgärder i enlig het med artikel 5.
3. En bedömande part ska på begäran av den andra parten omedelbart dis kutera med den andra parten i den gemensamma sektoriella kommittén skälen för ett negativt beslut. I händelse av ett negativt beslut ska ansträngningar göras av den gemensamma sektoriella kommittén för att inom 3 månader diskutera en lämplig tidsfrist och exakt vilka åtgärder som ska vidtas för att göra en förnyad bedömning av den berörda myndigheten.
KAPITEL 3
OPERATIVA ASPEKTER
Artikel 8
Erkännande av inspektioner
1. Varje part ska erkänna farmaceutiska inspektioner och godta officiella GMP-handlingar som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten för produktionsanläggningar som är belägna i den utfärdande myndighetens territo rium, med undantag av det som föreskrivs i punkt 2.
2. Varje part får under särskilda omständigheter godta en officiell GMP-hand ling som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten för produktions anläggningar som är belägna i den utfärdande myndighetens territorium. Exempel
▼M30
på sådana omständigheter omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller ofullständigheter i en inspektionsrapport, kvalitetsbrister som konstaterats i kont rollen efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som ger upp hov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumentsäkerhet. En part som väljer att inte godta en GMP-handling som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten ska underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om skälen för att inte godta handlingen och får begära klargöranden från den myndigheten. Myndigheten ska bemöda sig om att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt och normalt sett lämna klargöranden som grundar sig på bidrag från en eller flera medlemmar av inspektionsgruppen.
3. Varje part får godta officiella GMP-handlingar som utfärdats av en erkänd myndighet i den andra parten för tillverkningsanläggningar som är belägna utan för den utfärdande myndighetens territorium.
4. Varje part får fastställa på vilka villkor den godtar officiella GMP-hand lingar som utfärdats i enlighet med punkt 3.
5. För tillämpningen av denna bilaga innebär godtagande av en officiell GMP- handling att man använder sig av de fakta som fastställs i ett sådant dokument.
Artikel 9
Partiprovning
I EU, i den mening som avses i artikel 51.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (1) och artikel 55.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (2), kommer personen med särskild kompetens att befrias från an svaret för utförandet av de kontroller som föreskrivs i artikel 51.1 i direktiv 2001/83/EG och artikel 55.1 i direktiv 2001/82/EG, förutsatt att dessa kontroller har utförts i Förenta staterna, att produkten tillverkats i Förenta staterna och att varje sats eller parti åtföljs av ett intyg för tillverkningssatsen (i enlighet med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter) utfärdat av tillverkaren, som intygar att produkten överensstämmer med kraven i godkännandet för försäljning och undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen eller partiet.
Artikel 10
Överlämnande av officiella GMP-handlingar
Om en importerande part av en erkänd myndighet i den andra parten begär en officiell GMP-handling efter godkännandet, ska den erkända myndigheten över lämna handlingen till den parten inom 30 kalenderdagar från dagen för begäran. Om den importerande parten på grundval av det dokumentet beslutar att en ny inspektion av tillverkningsanläggningen är nödvändig, ska den importerande par ten underrätta den berörda erkända myndigheten i den andra parten och, i enlig het med artikel 11 begära att den erkända myndigheten i den andra parten genomför en ny inspektion.
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
(2) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upp
rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
▼M30
Artikel 11
Ansökningar om inspektioner före och efter godkännandet
1. En part eller en erkänd myndighet i en part får skriftligen begära att en erkänd myndighet i den andra parten utför en inspektion av en tillverknings anläggning före eller efter godkännandet. Begäran ska innehålla de skäl som ligger till grund för begäran och ange de exakta problem som ska tas upp i samband med inspektionen och den begärda tidsfristen för genomförandet av inspektionen och översändandet av de officiella GMP-handlingarna.
2. I EU ska ansökan sändas direkt till den berörda erkända myndigheten, med en kopia till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
3. Inom 15 kalenderdagar från mottagandet av ansökan, ska den erkända myndigheten bekräfta mottagandet och bekräfta huruvida den kommer att utföra en inspektion i enlighet med de begärda tidsfristerna. Om den myndighet som tar emot förfrågan anser att de officiella GMP-handlingar som är relevanta för be gäran redan finns tillgängliga eller är på väg att göras tillgängliga, bör den underrätta den ansökande myndigheten om detta och ge tillgång till dessa hand lingar på begäran.
4. För tydlighetens skull påpekas att om den erkända myndigheten uppger att den inte kommer att utföra en inspektion, ska den begärande myndigheten ha rätt att göra en egen inspektion av tillverkningsanläggningen och den anmodade myndigheten ha rätt att delta i inspektionen.
Artikel 12
Upprätthållande
Varje part ska upprätthålla pågående verksamhet för att övervaka att erkända myndigheter inom dess territorium upprätthåller kriterierna för erkännande. Vid tillämpning av denna övervakning ska varje part förlita sig på etablerade program som omfattar regelbundna revisioner eller bedömningar av myndigheter på grundval av de kriterier som anges i tillägg 4. Frekvensen och arten av sådana åtgärder ska överensstämma med bästa internationella praxis. En part får begära att den andra parten deltar i denna övervakning på den andra partens bekostnad. Var och en av parterna ska underrätta den andra parten om eventuella betydande ändringar av sina övervakningsprogram.
Artikel 13
Tillfälligt upphävande av erkännandet av en erkänd myndighet
1. Xxxxxxx parten har rätt att tillfälligt upphäva erkännandet av en erkänd myndighet i den andra parten. Denna rätt ska utövas på ett objektivt och väl grundat sätt och lämnas skriftligen till den andra parten och den erkända myn digheten.
2. En part som tillfälligt upphäver erkännandet av en erkänd myndighet i den andra parten ska, på begäran av den andra parten eller den myndighet vars erkännande upphävs, utan dröjsmål i den gemensamma sektoriella kommittén diskutera det tillfälliga upphävandet och anledningen till detta, samt de korrige rande åtgärder som måste vidtas för att det tillfälliga upphävandet ska kunna återkallas.
3. Vid tillfälligt upphävande av erkännandet av en myndighet som tidigare fastställts vara en erkänd myndighet, är parten inte längre skyldig att godta officiella GMP-handlingar från denna myndighet. Parten ska fortsätta att godta denna myndighets officiella GMP-handlingar före upphävandet, såvida inte par ten beslutar något annat av hälso- eller säkerhetsskäl. Det tillfälliga upphävandet ska förbli i kraft till dess att parterna beslutar att återkalla upphävandet eller till dess att ett positivt beslut om erkännande har gjorts i enlighet med artikel 7 efter en förnyad bedömning.
▼M30
KAPITEL 4
GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN
Artikel 14
Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning
1. En gemensam sektoriell kommitté ska inrättas för att övervaka de verk samheter som utförs i enlighet med denna bilaga.
2. Ordförandeskapet i kommittén ska innehas gemensamt av en företrädare från FDA för Förenta staterna och en företrädare för EU som var och en ska ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektori ella kommittén ska fatta sina beslut med enhällighet. Den gemensamma sektori ella kommittén ska själv fastställa sin arbetsordning.
3. Den gemensamma sektoriella kommitténs uppgifter omfattar särskilt följan de:
a) Utveckling och uppdatering av förteckningen över erkända myndigheter, in begripet eventuella begränsningar i fråga om inspektionstyp eller produkter, förteckningen över myndigheter i tillägg 2 och översändande av förteckning arna till de myndigheter som förtecknas i tillägg 2 och den gemensamma kommittén.
b) Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, dä ribland avseende tvister när det gäller beslut om erkännande eller tillfälligt upphävande och tidsfrister för genomförande av bedömningar inom ramen för denna bilaga av de myndigheter som förtecknas i tillägg 2.
c) I enlighet med artikel 20 och tillägg 3, undersöka status för och fatta beslut om upptagande av de produkter som avses i artikel 20. and
d) Om så krävs, anta lämpliga kompletterande tekniska och administrativa ar rangemang som är nödvändiga för ett effektivt genomförande av denna bilaga.
4. Den gemensamma sektoriella kommittén ska sammanträda på begäran av endera parten, när det gäller frågor som rör tvister om beslut om erkännande eller tillfälligt upphävande eller vid tidpunkter som parterna kommer överens om. Den gemensamma sektoriella kommittén kan sammanträda personligen eller på annat sätt.
KAPITEL 5
REGLERINGSSAMARBETE OCH INFORMATIONSUTBYTE
Artikel 15
Regleringssamarbete
Parterna ska informera och rådfråga varandra, enligt vad som är tillåtet enligt lagstiftning om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller betydande ändringar av farmaceutiska inspektionsför faranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag.
▼M30
Artikel 16
Informationsutbyte
Parterna ska inrätta lämpliga arrangemang, inbegripet tillgång till relevanta data baser, för utbytet av officiella GMP-handlingar samt annan lämplig information om inspektion av en tillverkningsanläggning och för utbyte av information om alla bekräftade rapporter om problem, korrigerande åtgärder, produktåterkallan den, avvisade importsändningar och andra problem rörande regler och genom förande beträffande produkter som omfattas av denna bilaga.
Artikel 17
Varningssystem
Vardera parten ska upprätthålla ett varningssystem som, när detta är relevant, proaktivt och tillräckligt snabbt gör myndigheterna i den andra parten uppmärk samma på eventuella kvalitetsbrister, produktåterkallanden, piratkopierade eller förfalskade produkter eller potentiella allvarliga brister och andra kvalitetspro blem eller bristande efterlevnad av god tillverkningssed som skulle kunna nöd vändiggöra ytterligare kontroller eller uppskjutande av distributionen av de be rörda produkterna.
KAPITEL 6
SKYDDSKLAUSUL
Artikel 18
Skyddsklausul
1. Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt. En myndighet i en part har rätt att göra en egen inspektion av en tillverkningsanlägg ning på den andra partens territorium.
2. En myndighet i en part som gör en egen inspektion av en tillverknings anläggning på den andra partens territorium bör vara ett undantag från partens normala praxis från och med den tidpunkt då de artiklar som anges i artikel 19.2 blir tillämpliga.
3. Innan en myndighet i en part gör en inspektion enligt punkt 1 ska den skriftligen underrätta den andra parten och myndigheten i den andra parten har rätt att delta i den inspektion som utförs av parten.
KAPITEL 7
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 19
Ikraftträdande
1. Denna bilaga ska träda i kraft den dag då parterna har avslutat en skrift växling som bekräftar att alla förfaranden som är nödvändiga för ikraftträdandet av denna bilaga är har slutförts.
2. Utan hinder av punkt 1 ska artiklarna 8, 10, 11 och 12 i denna bilaga börja gälla först från och med n den 1 november 2017, med undantag för det som föreskrivs i punkt 4.
▼M30
3. Utan hinder av punkt 1 ska artikel 9 i denna bilaga börja tillämpas först från och med det datum då samtliga myndigheter i EU:s medlemsstater för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 har godkänts av FDA.
4. Om inte FDA senast den 1 november 2017 har avslutat bedömningar enligt denna bilaga av minst åtta medlemsstaters myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2, trots att den har fått fullständiga kapacitetsbedömningar från de myndigheter som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 i enlighet med den tidsplan som anges i tillägg 5, ska tillämpningen av de artiklar som anges i punkt 2 skjutas upp till den dag då FDA har genomfört bedömningar av minst åtta sådana myndigheter.
Artikel 20
Övergångsbestämmelser
1. Senast den 15 juli 2019 ska den gemensamma sektoriella kommittén över väga om det är lämpligt att inkludera veterinärmedicinska produkter inom ramen för de produkter som omfattas av denna bilaga. Den gemensamma sektoriella kommittén ska senast den 15 december 2017 utbyta åsikter om hur bedömningen av respektive myndigheter ska organiseras.
2. Senast den 15 juli 2022 ska den gemensamma sektoriella kommittén över väga om det är lämpligt att inkludera vacciner för humant bruk och plasmade riverade läkemedel inom ramen för de produkter som omfattas av denna bilaga. Utan att det påverkar detta övervägande, från och med ikraftträdandet av den här bilagan, ska en part i förväg underrätta den behöriga myndigheten i den andra parten om utförande av en inspektion efter godkännandet av en tillverknings anläggning av sådana produkter i den berörda partens territorium och ge myn digheten möjlighet att delta i inspektionen. För att stödja integration av vacciner för humant bruk och plasmaderiverade läkemedel inom produkttäckningen i denna bilaga, ska den gemensamma sektoriella kommittén särskilt ta hänsyn till den erfarenhet som vunnits genom sådana gemensamma inspektioner.
3. Senast den 15 juli 2019 ska den gemensamma sektoriella kommittén utvär dera erfarenheterna i syfte att avgöra om bestämmelserna om de inspektioner före godkännandet som avses i artikel 11 ska ses över.
4. De produkter som avses i punkterna 1 och 2 ska omfattas av denna bilaga endast efter det att den gemensamma sektoriella kommittén beslutar detta i en lighet med punkterna 1 och 2.
5. Om FDA ser ett behov av inspektion efter godkännandet av en tillverk ningsanläggning i en medlemsstat för vilken en bedömning enligt denna bilaga pågår eller som FDA inte har erkänt på annat sätt, ska FDA underrätta den myndigheten och EMA skriftligen.
a) Senast 30 kalenderdagar från den dag den mottar en underrättelse i enlighet med punkt 5, ska den myndighet på vars territorium tillverkningsanläggningen är belägen, eller EMA på uppdrag av denna myndighet, informera FDA huru vida den har begärt att en erkänd myndighet i EU ska utföra en inspektion och, om så är fallet, huruvida en sådan erkänd myndighet i EU kommer att genomföra inspektionen senast den dag som anges i underrättelsen. Den myndighet inom vars territorium tillverkningsanläggningen är belägen ska till låtas delta i inspektionen.
▼M30
b) Om en erkänd myndighet i EU genomför inspektionen ska den erkända myn digheten eller EMA på denna myndighets vägnar, informera FDA om den dag(ar) då den kommer att genomföra inspektionen och lämna in de officiella GMP-handlingar som krävs för inspektionen till FDA och till den myndighet på vars territorium inspektionen har utförts senast den dag som anges i under rättelsen, i enlighet med de tillämpliga lagar och andra författningar som anges i tillägg 1. FDA ska ha möjlighet att delta i inspektionen.
c) Om en erkänd myndighet i EU inte ska genomföra inspektionen och FDA genomför inspektionen, ska den myndighet på vars territorium inspektionen har utförts på ha rätt att delta i inspektionen och FDA ska lämna in de officiella GMP-handlingar som är relevanta för inspektionen till denna myn dighet.
Artikel 21
Upphörande
1. Bilagan ska upphöra att gälla den 15 juli 2019 om FDA vid denna tidpunkt inte har slutfört en bedömning enligt denna bilaga av varje EU-medlemsstats myn dighet för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2, förutsatt att FDA har mottagit fullständiga kapacitetsbedömningar såsom anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 från varje medlemsstats myndighet i enlighet med den tidsplan som anges i tillägg 5.
2. Det datum som anges i punkt 1 ska förlängas med 90 kalenderdagar för varje myndighet som ger en fullständig kapacitetsbedömning enligt punkt II.A.1 i tillägg 4 efter den tillämpliga tidsfrist som anges i tillägg 5, men före den 15 juli 2019.
3. På begäran ska FDA diskutera eventuella meningsskiljaktigheter som tagits upp av EU med avseende på en bedömning i den gemensamma sektoriella kommittén. Om den gemensamma sektoriella kommittén inte kan enas om en lösning av tvisten får EU anmäla sin formella invändning skriftligen till FDA, och bilagan ska upphöra att gälla tre månader efter dagen för en sådan anmälan eller den dag som gemensamma sektoriella kommittén enas om.
Förteckning över tillämpliga lagar och andra författningar
FÖR FÖRENTA STATERNA
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. särskilt: 21 U.S.C. 351 (a) (2) (B) (förfalskat läkemedel om det inte tillverkats i överensstämmelse med gällande god tillverkningssed). 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355 (j)(4)(A) (godkännande av läkemedel är avhängigt av tillräckliga metoder, anläggningar och kontroller vad gäller tillverkning, bearbetning och förpackning för att bevara identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel). 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (godkännande av läkemedel för djur är avhängigt av tillräckliga metoder, anläggningar och kontroller vad gäller tillverkning, bearbetning och förpackning för att bevara identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel).
21 U.S.C. 374 (inspektionsmyndighet); 21 U.S.C. 384 (e) (erkännande av ut ländska offentliga inspektioner)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Av särskild betydelse: 42
U.S.C. 262 (a) (2) (C) (i) (II) (tillstånd för biologiska läkemedel förutsätter att det påvisas att den anläggning där det tillverkas, bearbetas, förpackas, eller innehas uppfyller standarder som är utformade för att se till att produkten fortsätter att vara säker, ren och effektiv). 42 U.S.C. 262 j) (Federal Food, Drug, and Cos metic Act gäller för biologiska produkter)
21 CFR Part 210 (Gällande god tillverkningssed för tillverkning, bearbetning, förpackning eller lagring av läkemedel; Allmänt)
21 CFR Part 211 (Gällande god tillverkningssed för färdiga läkemedel)
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Es tablishment Inspection)
FÖR EUROPEISKA UNIONEN
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämp ning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
▼M30
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet,
Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.
Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel.
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser av sedda för humanläkemedel.
Den gällande versionen av riktlinjerna för god tillverkningssed, i volym IV av Läkemedelsregler inom Europeiska unionen och sammanställningen av Europe iska unionens förfaranden för inspektioner och informationsutbyte.
FÖRTECKNING ÖVER MYNDIGHETER
FÖRENTA STATERNA
Land | För humanläkemedel | För veterinärmedicinska läkemedel |
Österrike | Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Er nährungssicherheit | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Belgien | Federal myndighet för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheids producten/Agence fédérale des médi caments et des produits de santé | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Bulgarien | Bulgariens läkemedelsmyndighet/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА | Bulgariens livsmedelsmyndighet/ Българска агенция по безопасност на храните |
Cypern | Hälso- och sjukvårdsministeriet – Lä kemedelstjänster/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministeriet för jordbruk, landsbygdsutveck ling och miljö Veterinärtjänster/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος Γεωργίας, |
Tjeckien | Statligt institut för läkemedelskontroll/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Statligt institut för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
Kroatien | Myndighet för läkemedel och medicin tekniska produkter/Agencija za lije kove i medicinske proizvode (HAL MED) | Jordbruksministeriet, avdelningen för vete rinära frågor och livsmedelssäkerhet/Minis tarstvo Poljoprivrede, Uprava za veteri narstvo i sigurnost hrane |
Danmark | Danmarks läkemedelsstyrelse Laege middelstyrelsen | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Tyskland | Federal myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Bundes institut für Arzneimittel und Medizin produkte (BfArM) | Federal myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsiche rheit (BVL) |
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), federal myndighet för vacciner och biomedi cin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundes institut für Impfstoffe und biomedizini sche Arzneimittel | Förbundsministeriet för livsmedel och jord bruk, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft | |
Federal Ministry of Health/Bundes ministerium für Gesundheit (BMG)/ Zentralstelle der Länder für Gesundhe itsschutz bei Arzneimitteln und Medi zinprodukten (ZLG) (1) |
The Food and Drug Administration EUROPEISKA UNIONEN
▼M30
Land | För humanläkemedel | För veterinärmedicinska läkemedel |
Estland | Statlig läkemedelsmyndighet/Ravimia met | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Grekland | Nationell läkemedelsorganisation/Eth nikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Spanien | Spaniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencia Es pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Finland | Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet/Lääkealan turvalli suus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Frankrike | Nationell myndighet för läkemedels säkerhet och hälsoproduktssäkerhet Agence nationale de sécurité du médi cament et des produits de santé (ANSM) | Den franska livsmedels-, miljö- och arbets miljömyndigheten – nationell myndighet för veterinärmedicinska produkter Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimen tation, de l'environnement et du travail- Agence Nationale du Médicament Vétéri naire (Anses-ANMV) |
Ungern | Országos Gyógyszerészeti és Élelme zés-egészségügyi Intézet/National In stitute of Pharmacy and Nutrition | Nationell myndighet för säkerhet i livs medelskedjan, direktorat för veterinärmedi cinska produkter/Nemzeti Élelmiszerlánc- biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Ter mékek Igazgatósága (ÁTI) |
Irland | Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Italien | Italiens läkemedelsmyndighet/Agenzia Italiana del Farmaco | Generaldirektorat för djurhälsa och veteri närmedicinska läkemedel |
Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veteri nari | ||
Lettland | Statlig läkemedelsmyndighet/Zāļu valsts aģentūra | Avdelning för bedömning och registrering inom veterinär- och livsmedelsmyndighe ten/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
Litauen | Statlig läkemedelsmyndighet/Vals tybinė vaistų kontrolės tarnyba | Statlig veterinär- och livsmedelsmyndighet/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
Luxemburg | Minìstere de la Santé, de la Pharmacie et des Médicaments | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Malta | Tillsynsmyndigheten för läkemedel | Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
Land | För humanläkemedel | För veterinärmedicinska läkemedel |
Nederlän derna | Hälso- och sjukvårdsinspektion/Inspec tie voor de Gezondheidszorg (IGZ) | Läkemedelsmyndighet/Bureau Diergenees middelen, College ter Beoordeling van Ge neesmiddelen (CBG) |
Polen | Läkemedelsmyndighet/Główny Inspek torat Farmaceutyczny (GIF) | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Portugal | Nationell myndighet för läkemedel och hälsoprodukter/INFARMED, I.P IN FARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Generaldirektorat för livsmedels- och vete rinärfrågor/DGAV – Direção Geral de Ali mentação e Veterinária (PT) |
Rumänien | Den nationella myndigheten för läke medel och medicintekniska produkter/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale | Den nationella myndigheten för veterinär hälsa och livsmedelssäkerhet/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Si guranţa Alimentelor |
Sverige | Läkemedelsverket | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Slovenien | Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Javna agencija Republike Slovenije za zdra vila i medicinske pripomočke (JAZMP) | Se ansvarig myndighet för humanläkeme del |
Republiken Slovakien (Slovakien) | Statligt institut för läkemedelskontroll/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Statligt institut för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav štátnej kontroly veterinárnych bioprepará tov a liečiv (USKVBL) |
Förenade kungariket | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency | Veterinary Medicines Directorate |
(1) Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Tysk land om frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska ZLG förstås på så sätt att det omfattar alla behöriga myndigheter i delstaterna som utfärdar GMP- handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
(2) Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Spanien om frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios förstås på så sätt att det omfattar alla de behöriga regionala myndigheter som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
▼M30
Tillägg 3
FÖRTECKNING ÖVER PRODUKTER SOM OMFATTAS AV BILAGAN
Med hänsyn till att exakta definitioner av medicinska produkter och läkemedel anges i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1, ges nedan en vägledande förteckning över produkter som omfattas av bilagan. Den gäller för anläggningar för bearbetning, förpackning, provning och sterilisering, inbegripet anläggningar som utför dessa funktioner på entreprenad.
1. Saluförda färdiga läkemedel för humant bruk i olika läkemedelsformer, t.ex. tabletter, kapslar, salvor och injektionspreparat, bland annat följande:
a) Gaser för medicinskt bruk.
b) Radioaktiva läkemedel eller radioaktiva biologiska produkter.
c) Växtbaserade (botaniska) produkter (1). and
d) Homeopatiska produkter.
2. Saluförda biologiska produkter:
a) Vacciner för humant bruk (2).
b) Plasmaderiverade läkemedel (2).
c) Biotekniskt framtagna terapeutiska biologiska produkter. and
d) Allergiframkallande produkter.
3. I processmaterial (för Förenta staterna enligt Förenta staternas lagstiftning) och mellanprodukter (för Europeiska unionen enligt definitionen i EU:s lagstift ning).
4. Aktiva farmaceutiska substanser eller läkemedel i lösvikt.
5. Läkemedel som ska prövas (kliniska prövningar) (3). and
6. Veterinärprodukter (2).
a) Veterinärmedicinska läkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbe lagda läkemedel, förutom veterinärmedicinska immunologiska läkemedel.
b) Förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (EU), medicinskt preparerade ämnen av typ A för beredning av veterinärmedi cinska foderläkemedel (Förenta staterna).
(1) Dessa ingår i den utsträckning som de regleras som läkemedel av FDA och som medicinska produkter i EU.
(2) Dessa produkter omfattas av denna bilaga i den mån den gemensamma sektoriella
kommittén beslutar att uppta dem i enlighet med artikel 20.
(3) FDA utför inte rutinmässigt inspektioner av god tillverkningssed för prövningsläkeme del. Inspektionsinformation om dessa produkter kommer att lämnas i den mån de finns tillgängliga och medel så tillåter. Dessa produkter omfattas av denna bilaga i den mån den gemensamma sektoriella kommittén beslutar att uppta dem.
KRITERIER OCH FÖRFARANDE FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
I. KRITERIER FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
Varje part ska tillämpa följande kriterier för att fastställa om den ska erkänna en myndighet som anges i tillägg 2:
i) Myndigheten har rättsliga och reglerande befogenheter för att genom föra inspektioner mot en standard för god tillverkningssed (enligt defi nitionen i artikel 1).
ii) Myndigheten hanterar intressekonflikter på ett etiskt sätt.
iii) Myndigheten har förmågan att bedöma risker och mildra dem.
iv) Myndigheten upprätthåller lämplig tillsyn av tillverkningsanläggningar inom sin jurisdiktion.
v) Myndigheten har och använder tillräckliga resurser.
vi) Myndigheten anställer utbildade och kvalificerade inspektörer med kom petens och kunskap att identifiera tillverkningsseder som kan leda till att patienter skadas.
vii) Myndigheten har de verktyg som krävs för att vidta åtgärder för att skydda allmänheten mot skada som orsakas av undermåliga läkemedel.
II. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
A. Bedömning av EU:s myndigheter av FDA
1. För att få en kapacitetsbedömning av en myndighet som anges i till lägg 2, ska varje myndighet i medlemsstaten lämna in en kapacitets bedömning med följande material innan FDA inleder en bedömning:
i) En slutgiltig revisionsrapport från en revision som genomförts inom ramen för det gemensamma revisionsprogrammet där FDA har getts tre månaders förhandsbesked att delta som obser vatör, som omfattar en fullständig rapport av den observerade inspektionen, eventuella åtföljande korrigerande åtgärder, och alla handlingar som åberopats av revisorerna i rapporten för de indikatorer som fastställts av FDA i checklistan för revision i det gemensamma revisionsprogrammet som nödvändiga för bedöm ningen och för alla indikatorer som gjort det nödvändigt för myndigheten att föreslå korrigerande och förebyggande åtgärder.
ii) Ett ifyllt frågeformulär om intressekonflikter som utarbetats av FDA och som undertecknats av en beslutsfattare på myndigheten.
iii) Totalt fyra inspektionsrapporter, inbegripet rapporten från de in spektioner som observerades under det gemensamma revisions programmet.
iv) Standardrutiner eller en beskrivning av hur myndigheten slutför inspektionsrapporter.
▼M30
v) Standardrutiner för utbildning och inspektörernas kvalifikationer, inbegripet utbildningsbevis för alla inspektörer som utfört inspek tioner i de rapporter som lämnas till FDA (enligt led iii). and
vi) Den senaste inventeringen av tillverkningsanläggningar inom dess territorium och under myndighetens jurisdiktion, inbegripet typ av anläggning för tillverkning av produkter som omfattas av denna bilaga, och på begäran, slutförande av en tabell som läm nats av FDA med detaljerade uppgifter om typer av tillverknings anläggningar.
2. Under en kapacitetsbedömning får FDA begära ytterligare upplys ningar eller klargöranden av medlemsstatens behöriga myndighet.
3. FDA får frångå kravet på att lämna in vissa uppgifter som förtecknas under II.A.1 och får begära andra uppgifter från medlemsstatens myndighet. Beslutet att avstå från att kräva in bedömningsmaterial kommer att göras av FDA från fall till fall.
4. Efter att ha tagit emot alla nödvändiga uppgifter som anges i punkt
II.A från en myndighet i en medlemsstat ska FDA lämna denna information för officiell engelsk översättning inom en rimlig tidsram. FDA ska avsluta bedömningarna och fastställa kapaciteten hos med lemsstatens behöriga myndighet senast 70 kalenderdagar från och med den dag då FDA mottar en översättning av alla nödvändiga uppgifter som anges i punkt II.A för medlemsstatens myndighet. FDA kommer att tillsätta två grupper för kapacitetsbedömning. Där för ska FDA göra bedömningar av två myndigheter i medlemsstaterna vid varje given tidpunkt.
B. EU:s bedömning av FDA
EU kommer att göra sin bedömning av FDA på grundval av:
i) Utförandet av en revision i linje med de delar av det gemensamma revisionsprogrammet som tar hänsyn till revisioner som genomförs inom ramen för Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) och revisioner som utförs i samband med artikel 111.b.1 i direktiv 2001/83/EG.
ii) En bedömning av likvärdigheten i de rättsliga kraven för god tillverk ningssed.
C. Förnyad bedömning av myndigheter
Om den bedömande parten avger ett negativt beslut eller tillfälligt upp häver erkännandet av en myndighet i den andra parten, får den göra en ny bedömning av myndigheten. Den nya bedömningens räckvidd ska vara relaterad till skälen för det negativa beslutet eller upphävandet.
III. UPPRÄTTHÅLLANDE AV ERKÄNNANDE
För att upprätthålla ett erkännande krävs det att myndigheten fortsätter att uppfylla de kriterier som anges i punkt I.A och fortsätter att omfattas av den övervakningsverksamhet som avses i artikel 12, vilken för medlemsstaternas myndigheter innebär att FDA kräver övervakning genom ett revisionspro gram som innefattar en revision (som FDA har möjlighet att observera) av varje erkänd myndighet i medlemsstaterna vart femte till vart sjätte år. Om en myndighet inte har varit föremål för revision under en period på sex år, ska den andra parten ha rätt att utföra en revision av denna myndighet.
TIDSPLAN FÖR DEN INLEDANDE BEDÖMNINGEN AV MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER
1. Medlemsstaternas myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 ska lämna in en komplett kapacitetsbedömning med den information som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4, enligt följande tidsplan:
— Senast den 1 januari 2017: kapacitetsbedömning från fyra myndigheter i medlemsstaterna
— Senast den 15 februari 2017: kapacitetsbedömning från tre ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
— Senast den 1 april 2017: kapacitetsbedömning från två ytterligare myndig heter i medlemsstaterna
— Senast den 15 maj 2017: kapacitetsbedömning från två ytterligare myn digheter i medlemsstaterna
— Senast den 15 september 2017: kapacitetsbedömning från två ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
— Senast den 15 december 2017: kapacitetsbedömning från fyra ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
— Senast den 15 mars 2018: kapacitetsbedömning från fyra ytterligare myn digheter i medlemsstaterna
— Senast den 15 juni 2018: kapacitetsbedömning från sju ytterligare myn digheter i medlemsstaterna
2. FDA ska slutföra bedömningar inom ramen för denna bilaga av medlems staternas myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 såsom anges i punkt II.A.4 och enligt följande tidsplan, under förutsättning att FDA får fullständiga kapacitetsbedömningar för sådana myndigheter med de upp gifter som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 i enlighet med den tidsplan som anges i punkt 1:
— Den 1 november 2017: åtta bedömningar
— Den 1 mars 2018: fyra ytterligare bedömningar
— Den 1 juni 2018: två ytterligare bedömningar
— Den 1 december 2018: sex ytterligare bedömningar
— Den 15 juli 2019: åtta ytterligare bedömningar
3. För varje myndighet i medlemsstaten:
a) EU ska lämna en slutlig revisionsrapport till FDA senast 60 dagar före förfallodagen för kapacitetsbedömning för myndigheten.
▼M30
b) FDA ska tillhandahålla myndigheten en slutgiltig checklista för kapacitets bedömning senast 20 dagar efter det att FDA mottar revisionsrapporten.
c) Myndigheten ska lämna kapacitetsbedömningen till FDA senast 40 dagar efter det att myndigheten har mottagit checklistan för kapacitetsbedöm ningen.
▼B
SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
INGRESS
Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen.
Genomförandet av bestämmelserna i denna bilaga kommer att främja skyddet av folkhälsan, utgöra ett viktigt medel för att underlätta handeln med medicintek niska produkter och leda till minskade kostnader för båda parters reglerande myndigheter och tillverkare.
KAPITEL 1
SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING
Artikel 1
Syfte
1. Syftet med denna bilaga är att ange under vilka förutsättningar en part skall godta den andra partens resultat av kvalitetssystemrelaterade utvärderingar och kontroller och av utvärderingar före utsläppande på marknaden i fråga om me dicintekniska produkter, när dessa utförs av listade organ för bedömning av överensstämmelse, och att föreskriva annat näraliggande samarbete.
2. Avsikten är att denna bilaga skall utvecklas jämsides med att parternas program och principer utvecklas. Parterna skall med jämna mellanrum se över denna bilaga i syfte att bedöma de framsteg som gjorts och upptäcka möjligheter att förbättra denna bilaga i takt med att Food and Drug Administration:s (FDA) och EG:s politik på området utvecklas.
Artikel 2
Räckvidd
1. Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för utbyte och i tillämpliga fall godkännande av följande typer av rapporter från de organ för bedömning av överensstämmelse som bedömts vara likvärdiga:
a) Enligt USA:s system: inspektionsrapporter från övervakning/kontroll efter ut släppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande.
b) Enligt USA:s system: rapporter från produktbedömning före utsläppande på marknaden (510 (k)).
c) Enligt EG:s system: utvärderingsrapporter om kvalitetssystem.
d) Enligt EG:s system: EG:s rapporter från typkontroll och verifikfation.
I tillägg 1 anges lagar, andra författningar och närbesläktade förfaranden enligt vilka
a) vardera parten reglerar produkter i egenskap av medicintekniska produkter,
b) organ för bedömning av överensstämmelse utses och bekräftas och
c) dessa rapporter utarbetas.
▼B
2. För tillämpningen av denna bilaga avses med likvärdighet att organ för bedömning av överensstämmelse i EG har förmåga att utföra utvärderingar av om produkter och kvalitetssystem uppfyller USA:s författningsenliga krav på ett sätt som är likvärdigt med de utvärderingar som görs av FDA, och att organ för bedömning av överensstämmelse i USA har förmåga att urföra utvärderingar av om produkter och kvalitetssystem uppfyller EG:s författningenliga krav på ett sätt som är likvärdigt med de utvärderingar som görs av EG:s organ för bedömning av överensstämmelse.
Artikel 3
Produkttäckning
Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden:
1. Utvärderingar av kvalitetssystem — USA:s inspektionsrapporter från övervak ning/kontroll efter utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande samt EG:s urvärderingsrapporter av kvalitetssystem kom mer att utväxlas vad avser alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter.
2. Produktutvärdering — USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläp pande på marknaden (510 (k)) och EG:s typprovningsrapporter kommer att utväxlas endast när det gäller de produkter som enligt USA:s system klas sificeras som klass I/klass II — nivå 2 medicintekniska produkter och som anges i tillägg 2.
3. Rapporter från marknadskontroll — Rapporter från marknadskontroll skall utväxlas för alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter.
Genom överenskommelse mellan parterna kan ytterligare produkter och förfaran den underkastas bestämmelserna i denna bilaga.
Artikel 4
Reglerande myndigheter
De reglerande myndigheterna skall ansvara för att genomföra bestämmelserna i denna bilaga, inbegripet utseende och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse. Reglerande myndigheter anges i tillägg 3. Vardera parten skall snarast skriftligen underrätta den andra parten om alla ändringar av ett lands reglerande myndighet.
KAPITEL 2
ÖVERGÅNGSPERIOD
Artikel 5
Övergångsperiodens längd och syfte
►M14 En övergångsperiod på fem år skall inledas omedelbart när avtalet har trätt i kraft. På grundval av de framsteg som gjorts under övergångsperioden, och i synnerhet när parterna anser att ett representativt antal organ för bedömning av överensstämmelse är förtecknade i tillägg 5, får enligt artikel 9 Gemensamma kommittén besluta att avsluta övergångsperioden och inleda verksamhetsperio- den. ◄ Under övergångsperioden skall parterna ägna sig åt förtroendeskapande verksamheter i syfte att erhålla tillräckliga bevis bör att fatta beslut om huruvida den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse har likvärdig för måga att genomföra de bedömningar av kvalitetssystem och produkter eller andra granskningar som ger upphov till rapporter vilka skall utväxlas i enlighet med denna bilaga.
▼B
Artikel 6
Listning av organ för bedömning av överensstämmelse
Vardera parten skall utse organ för bedömning av överensstämmelse som skall delta i de förtroendeskapande verksamheterna genom att till den andra parten överlämna en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kriterierna för teknisk kompetens och oberoende i enlighet med tillägg 1. Listan skall åtföljas av styrkande handlingar. Utsedda organ för bedömning av över ensstämmelse skall upptas i tillägg 4 för deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna så snart de har bekräftats av den importerande parten. Beslut att inte bekräfta ett organ motiveras med stöd av skriftliga bevis.
Artikel 7
Förtroendeskapande verksamheter
1. I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella kommit tén utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter som utformas för att ge tillräckliga bevis på den förmåga de utsedda organen för bedömning av överensstämmelse har att genomföra utvärderingar av kvalitets system eller produkter enligt parternas specifikationer.
2. Det gemensamma förtroendeskapande programmet bör innefatta följande åtgärder och verksamheter:
a) Seminarier som utformas för att informera parterna och organen för bedöm ning av överensstämmelse om vardera partens regelsystem, förfaranden och krav.
b) Workshops som utformas för att förse parterna med uppgifter om krav och förfaranden för utseende och övervakning av organ för bedömning av över ensstämmelse.
c) Informationsutbyte om rapporter som utarbetats under övergångsperioden.
d) Gemensamma utbildningsövningar.
e) Övervakade inspektioner.
3. Under övergångsperioden kan parterna samarbeta för att lösa alla väsentliga problem som har identifierats i fråga om ett organ för bedömning av överens stämmelse inom ramen för de tillgängliga resurserna och med de reglerande myndigheternas samtycke.
4. Båda parter skall verka i positiv anda för att slutföra de förtroendeskapande verksamheterna så snabbt som parternas resurser medger.
5. Både EG och USA skall utarbeta årliga lägesrapporter som beskriver de förtroendeskapande verksamheter som har bedrivits under varje år av övergångs perioden. Rapporternas närmare utformning och innehåll skall fastställas av par terna inom ramen för den gemensamma sektoriella kommittén.
Artikel 8
Andra verksamheter under övergångsperioden
1. Under övergångsperioden skall parterna gemensamt fastställa vilka uppgif ter som rapporter om utvärdering av kvalitetssystem och produkter måste inne hålla.
▼B
2. Parterna skall gemensamt utveckla ett anmälnings- och varningssystem som skall användas i händelse av defekta produkter, produktåterkallanden och andra problem som rör produktkvalitet och som skulle kunna föranleda ytterligare åtgärder (t.ex. kontroller av importlandet som utförs av parterna) eller uppskju tande av distribution av produkten.
KAPITEL 3
ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT
Artikel 9
Bedömning av likvärdighet
1. ►M14 Före verksamhetsperiodens början skall parterna göra en gemensam bedömning av likvärdigheten hos de organ för bedömning av överensstämmelse som deltagit i de förtroendeskapande verksamheterna. ◄ Organ för bedömning av överensstämmelse kommer att fastställas som likvärdiga under förutsättning att de har kunnat visa kompetens genom att överlämna ett tillräckligt antal tillfreds ställande rapporter. Organ för bedömning av överensstämmelse kan fastställas som likvärdiga när det gäller förmåga att utföra alla typer av utvärderingar av kvalitetssystem eller produktutvärderingar som omfattas av denna bilaga och beträffande alla typer av produkter som omfattas av denna bilaga. Parterna skall sammanställa en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som fast ställts vara likvärdiga. Denna lista skall ingå i tillägg 5, och skall innefatta en fullständig beskrivning av räckvidden för likvärdigheten, inklusive alla eventuella begränsningar, när det gäller utförande av någon typ av utvärdering av kvalitets system eller produkter.
2. Parterna skall tillåta organ för bedömning av överensstämmelse som inte listats för deltagande i avtalet, eller som har listats endast för vissa typer av utvärderingar, att i enlighet med artikel 16 ansöka om deltagande i detta avtal när nödvändiga åtgärder har vidtagits eller när de har tillägnat sig tillräcklig erfarenhet.
3. Båda parter måste vara eniga om beslut om likvärdighet hos organ för bedömning av överensstämmelse.
KAPITEL 4
VERKSAMHETSPERIOD
Artikel 10
Verksamhetsperiodens början
1. Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden efter det att parterna har sammanställt listan över de organ för bedömning av över ensstämmelse som har befunnits vara likvärdiga. Bestämmelserna i detta kapitel skall endast tillämpas på listade organ och endast vad gäller de specifikationer och begränsningar som i listan anges för ett visst organ.
2. Verksamhetsperioden skall gälla rapporter om utvärdering av kvalitets system och rapporter om produktutvärdering som har utarbetats av organ för bedömning av överensstämmelse som listats i överensstämmelse med denna bi laga för de utvärderingar som utförs på parternas respektive territorier, om inte parterna kommer överens om något annat.
▼B
Artikel 11
Utväxling och godkännande av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem
1. EG:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse FDA med rapporter om utvärderingar av kvalitetssystem i enlighet med följande:
a) För utvärderingar av kvalitetssystem för godkännande, skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse tillhandahålla fullständiga rapporter.
b) För utvärderingar av övervakning av kvalitetssystem, skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse tillhandahålla förkortade rapporter.
2. USA:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse det anmälda organ i EG som tillverkaren valt med följande handlingar:
a) Fullständiga rapporter från första utvärderingar av kvalitetssystem.
b) Förkortade rapporter från revisioner av kvalitetssystem.
3. Om de förkortade rapporterna inte ger tillräckliga upplysningar kan den importerande parten begära ytterligare klargörande från det berörda organet för bedömning av överensstämmelse.
4. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer de rapporter om utvärdering av kvalitetssystem som ut arbetas av de organ för bedömning av överensstämmelse som listats som likvär diga vanligtvis att godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller brister i en kontrollrapport, kvalitets brister som konstaterats under kontroller efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumetskydd. I dessa fall kan den importerande parten begära klargöranden från den exporterande parten, vilket kan leda till en begäran om förnyad inspektion. Parterna skall göra sitt bästa för att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt. Om meningsskiljaktigheterna inte kan lösas på detta sätt får den importerande parten genomföra utvärderingen av kvalitetssyste met.
Artikel 12
Utväxling och godkännande av rapporter om produktutvärdering
1. EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som listats för detta än damål skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse FDA med rapporter om produktbedömning före utsläppandet på marknaden (510 (k)) som utarbetats i enlighet med USA:s krav beträffande medicintekniska produkter.
2. USA:s organ för bedömning av överensstämmelse skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse det anmälda organ i EG som tillverkaren valt med rapporter om typkontroll och verifikation som utarbetats i enlighet med EG:s krav beträffande medicintekniska produkter.
3. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer de rapporter om produktutvärdering som utarbetas av de organ för bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis att godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på vä sentliga inkonsekvenser eller brister i en produktutvärderingsrapport eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produkt säkerhet, prestanda eller kvalitet. I dessa fall kan den importerande parten begära klargöranden från den exporterande parten vilket kan leda till en begäran om förnyad utvärdering. Parterna skall göra sitt bästa för att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt. Den importerande parten förblir ansvarig för godkännandet.
▼B
Artikel 13
Överföring av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem
Rapporter om utvärdering av kvalitetssystem som omfattas av artikel 11 och avser produkter som omfattas av denna bilaga skall överföras till den impor terande parten inom 60 kalenderdagar efter det att denne lagt fram en begäran. Om en ny kontroll begärs skall tidsperioden förlängas med ytterligare 30 kalen derdagar. En part får begära ny kontroll om särskilda skäl föreligger vilka skall uppges för den andra parten. Om den exporterande parten inte kan utföra en kontroll inom angiven tid får den importerande parten på egen hand utföra en kontroll.
Artikel 14
Överföring av rapporter om produktutvärdering
Överföring av rapporter om produktutvärdering skall ske enligt de förfaranden som den importerande parten anger.
Artikel 15
Övervakning av fortsatt likvärdighet
Övervakningsverksamheter skall genomföras i enlighet med artikel 10 i avtalet.
Artikel 16
Listning av ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse
1. Under verksamhetsperioden skall likvärdighet hos ytterligare organ för be dömning av överensstämmelse bedömas med tillämpning av de förfaranden och kriterier som beskrivs i artiklarna 6, 7 och 9 i denna bilaga, och med beaktande av den grad av förtroende för den andra partens hela regelsystem som nåtts.
2. När en utseende myndighet anser att sådana organ för bedömning av över ensstämmelse, vilka har genomgått förfarandena enligt artiklarna 6, 7 och 9 i denna bilaga, kan fastställas vara likvärdiga, skall den utse dessa organ på årlig basis. Sådana förfaranden överensstämmer med förfarandena i artikel 7 a och b i avtalet.
3. När sådana utseenden på årlig basis görs skall de förfaranden för bekräftelse av organ för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 7 c och d i avtalet tillämpas.
KAPITEL 5
GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN
Artikel 17
Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning
1. En gemensam sektoriell förvaltningskommitté skall inrättas för att övervaka verksamheterna under denna bilagas övergångsfas och verksamhetsfas.
2. Ordförandeskapet i kommittén kommer att innehas gemensamt av en före trädare från FDA för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut skall fattas med enhällighet.
▼B
3. Kommittén skall bland annat ha följande uppgifter:
a) Göra en gemensam bedömning av likvärdighet i fråga om organ för bedöm ning av överensstämmelse.
b) Upprätta och uppdatera listan över likvärdiga organ för bedömning av över ensstämmelse, inklusive eventuella begränsningar i fråga om räckvidden för deras verksamheter, och översända listan till alla myndigheter och till Gemen samma kommittén.
c) Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, dä ribland farhågor för att ett organ för bedömning av överensstämmelse inte längre är likvärdigt, samt erbjuda möjligheter att se över produkttäckningen.
d) Behandla frågor om tillfälligt upphävande.
KAPITEL 6
HARMONISERING OCH INFORMATIONSUTBYTE
Artikel 18
Harmonisering
Båda parterna har för avsikt att under både avtalets övergångsfas och dess verk samhetsfas fortsätta att delta i arbetsgruppen för global harmonisering (Global Harmonization Task Force) och dra nytta av resultaten av dessa verksamheter i den utsträckning det är möjligt. Sådant deltagande inbegriper att behandla och granska handlingar som utarbetats av arbetsgruppen och att gemensamt avgöra om de är tillämpliga vid genomförandet av detta avtal.
Artikel 19
Regleringssamarbete
I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall parterna och myndigheterna informera och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller kontrollförfaranden samt er bjuda möjligheter att kommentera sådana förslag.
Parterna skall skriftligen underrätta varandra om alla ändringae av tillägg 1.
Artikel 20
Varningssystem och utväxling av rapporter om övervakning efter utsläppande på marknaden
1. Ett varningssystem kommer att inrättas under övergångsperioden och där efter bibehållas, genom vilket parterna kommer att underrätta varandra om det uppstår omedelbar fara för folkhälsan. Inslagen i ett sådant system kommer att beskrivas i ett tillägg som skall fogas till denna sektoriella bilaga. Som en del av systemet skall vardera parten underrätta den andra parten om alla rapporter om bekräftade problem, åtgärder till rättelse eller återkallanden av produkter. Dessa rapporter betraktas som en del av pågående undersökningar.
2. Parterna skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndighe terna med erforderlig snabbhet kan hållas underrättade om eventuella kvalitets brister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetspro blem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutande av distributionen av produkten.
▼B
Tillägg 1
Relevanta lagar, andra författningar och förfaranden
1. För europeiska gemenskapen skall följande lagstifning tillämpas på artikel 2.1:
a) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för im plantation. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
— bilaga II (förutom avsnitt 4)
— bilaga IV
— bilaga V
b) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska pro dukter. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
— bilaga II (förutom avsnitt 4)
— bilaga III
— bilaga IV
— bilaga V
— bilaga VI
2. För Amerikas förenta stater skall följande lagstiftning tillämpas på artikel 2.1:
a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.
b) The public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.
c) Regulations of the United States Food and Drug Administration i 21 C.F.R., särskilt Parts 800-1299.
d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 62 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 april 1996).
▼B
Tillägg 2
Produkttäckning
1. Täckning under övergångsperiodens inledningsskede:
När detta avtal träder i kraft (1) skall följande produkter omfattas av över gångsbestämmelserna enligt detta avtal:
a) Alla klass I-produkter som kräver utvärdering innan de släpps ut på mark naden i USA — se tabell 1.
b) De klass II-produkter som anges i tabell 2.
2. Under övergångsperioden:
Parterna skall gemensamt identifiera ytterligare produktgrupper, inklusive till behör till dessa, enligt respektive parts prioriteringar på följande sätt:
a) De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på skriftlig vägledning, vilken parterna skall anstränga sig för att utarbeta snabbt, och
b) De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på internatio nella standarder, så att parterna kan tillägna sig den erfarenhet som krävs.
Mostvarande tilläggslistor över produkter skall införas successivt på årlig basis. Parterna kan rådgöra med industrin och andra berörda parter för att avgöra vilka produkter som skall läggas till.
3. Början av verksamhetsperioden:
a) I början av verksamhetsperioden skall produkttäckningen omfatta alla klass I/II-produkter som omfattas under övergångsperioden.
b) FDA skall utsträcka programmet till att omfatta kategorier av klass II- produkter i enlighet med resultaten av pilotprogrammet och i enlighet med FDA:s möjligheter att sammanställa riktgivande dokument, om pilot programmet för tredje parts granskning av medicintekniska produkter är framgångsrikt. Avtalet skall i största möjliga utsträckning omfatta de klass II-produkter som anges i tabell 3, för vilka FDA-ackrediterad granskning av tredje part finns tillgänglig i USA.
4. Detta avtal omfattar inte USA:s klass II-nivå 3-produkter och inte heller klass III-produkter inom någotdera systemet, om inte parterna genom gemensamt beslut uttryckligen inkluderar dem.
(1) Ikrafträdandet kommer inte att ske före den 1 juni 1998, om inte parterna besluter något annat.
▼B
TABELL 1
Klass I-produkter som kräver utvärdering innan de släpps ut på marknaden i USA, och som omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede
Sektion nummer
Namn enligt föreskrift
Produktbeteckning — Produktnamn
OMRÅDET ANESTESIOLOGI (868)
868.1910
Esofagusstetoskop
BZW — Stetoskop, esofagus
868.5620
Andningsmunstycke
BYP — Munstycke, andning
868.5640
Nebulisator för läkemedel, ej avsedd som andnings hjälpmedel
CCQ — Nebulisator, för läkemedel, ej avsedd som andningshjälpmedel
868.5675
Återandningsanordning
BYW — Anordning, återandning
868.5700
Passivt oxygentält
FOG — Huv, oxygen, barn BYL — Tält, oxygen
868.6810
Trakeo-bronkial sugkateter
BSY — Katetrar, sug, trakeo-bronkiala
KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET
(Inget)
DENTALA OMRÅDET (872)
872.3400
Karaya och natriumborat, med eller utan akacia, pro tesfix
KOM — Klister, protes, akacia och karaya med natri umsalt
872.3700
Dentalt kvicksilver (USP) ELY — Kvicksilver
872.4200
Dentala vinkelstycken och tillbehör
EBW — Styrenhet, pedal, vinkelstycke och kablar EFB — Vinkelstycke, luftdrivet, dentalt
EFA — Vinkelstycke, rem- eller kugghjulsdrivet, dentalt
EGS — Vinkelstycke, laboratoriehandstycke, dentalt EKX — Vinkelstycke, elmotordrivet
EKY — Vinkelstycke, vattendrivet
872.6640
Styrenhet för tandläkarutrustning
EIA — Styrenhet, tandläkarutrustning
▼B
Sektion nummer
Namn enligt föreskrift
Produktbeteckning — Produktnamn
OMRÅDET ÖRON-NÄSA-HALS (874)
874.1070
SISI (short increment sensitivity index) — Adapter ETR — Adapter, SISI (short increment sensitivity in
dex)
874.1500
Smakmätare
ETM — Smakmätare
874.1800
Balansstimulator
KHH — Stimulator, kalorisk — Luft ETP — Stimulator, kalorisk — Vatten
874.1925
Toynbeeotoskop
ETK — Otoskop, toynbee
874.3300
Hörapparat
LRB — Hörapparatsats för individuellt skal ESD — Hörapparat, luftledning
874.4100
Epistaxisballong
EMX — Ballong, epistaxis
874.5300
Undersöknings- och behandlingsutrustning för öron- näsa-hals
ETF — Utrustning, undersökning/behandling, öron- näsa-hals
874.5550
Energidriven näsdusch
KMA — Näsdusch, energidriven
874.5840
Anordning mot stamning
KTH — Anordning, mot stamning
OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI (876)
876.5160 | Urologisk klämma för män FHA — Klämma, penis |
876.5210 | Lavemangsats FCE — Lavemang, (rengöringssats) |
876.5250 | Uppsamlingskärl med tillbehör för urin FAQ — Påse, urinuppsamlare, att fästa på ben |
OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS (880)
880.5270 | Neonatalt ögonskydd FOK — Ögonskydd, neonatalt |
880.5420 | Tryckmanschett för infusionspåsar KZD — Tryckmanschett, infusionspåsar |
880.5680 | Positionshållare för barn FRP — Positionshållare, barn |
▼B
Sektion nummer
Namn enligt föreskrift
Produktbeteckning — Produktnamn
880.6250
Undersökningshandske LZB — Fingerskydd
FMC — Handske, undersökning
LYV — Handske, undersökning, latex LZA — Handske, undersökning, poly
LZC — Handske, undersökning, specialitet LYZ — Handske, undersökning, vinyl
880.6375
Medicinskt smörjmedel
KMJ — Smörjmedel, medicinskt
880.6760
Skyddsbälte
BRT — Bälte, patient, skydd FMQ — Bälte, skydd
OMRÅDET NEUROLOGI (882)
882.1030
Registreringsanordning för ataxi
GWW — Registreringsanordning, ataxi
882.1420
Spektralanalysator för EEG
GWS — Spektralanalysator, EEG
882.4060
Ventrikelkanyl
HCD — Kanyl, ventrikel
882.4545
Instrument för shuntimplantat
GYK — Instrument, shuntimplantat
882.4650
Neurokirurgisk suturnål
HAS — Suturnål, neurokirurgisk
882.4750
Trepanatör
GXJ — Trepanatör
OMRÅDET OBSTETRIK OCH GYNEKOLOGI
(Inget)
OMRÅDET OFTALMOLOGI (886)
886.1780
Retinoskop
HKM — Retinoskop, batteridrivet
886.1940
Steriliseringsanordning för tonometer
HKZ — Steriliseringsanordning, tonometer
886.4070
Nätdriven kornealborr
HQS — Borr, korneal, nätdriven HOG — Borr, korneal, batteridriven
HRG — Trepanatör, tillbehör, nätdriven HFR — Trepanatör, tillbehör, batteridriven HLD — Trepanatör, tillbehör, gasdriven
▼B
Sektion nummer
Namn enligt föreskrift
Produktbeteckning — Produktnamn
886.4300
Keratom
HNO — Keratom, nätdriven HMY — Keratom, batteridriven
886.5850
Solglasögon (ej receptkrav)
HQY — Solglasögon (ej receptkrav inbegripet foto känsliga)
OMRÅDET ORTOPEDI (888)
888.1500 | Nätdriven goniometer KQX — Goniometer, nätdriven |
888.4150 | Klinisk passare KTZ — Passare |
OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN (890)
890.3850
Mekanisk rullstol
LBE — Rullator, justerbar IOR — Rullstol, mekanisk
890.5180
Manuell rotationssäng
INY — Säng, rotation, manuell
890.5710
Värme- eller kyldyna, engångsförpackning
IMD — Dyna, värme eller kyla, engångsförpackning
OMRÅDET RADIOLOGI (892)
892.1100
Gammakamera
IYX — Kamera, gamma
892.1110
Positronkamera
IZC — Kamera, positron
892.1300
Nukleär rätlinjig scanner
IYW — Scanner, rätlinjig, nukleär
892.1320
Nukleär detektor för upptagsmätning
IZD — Detektor, upptagsmätning, nukleär
892.1330
Nukleär helkroppsräknare
JAM — Helkroppsräknare, nukleär
892.1410
Nukleär EKG-trigger
IVY — Trigger, EKG, nukleär
892.1890
Filmgranskningsskåp
IXC — Skåp, filmgranskning
JAG — Skåp, filmgranskning, explosionssäkert
892.1910
Radiografiskt raster
IXJ — Raster, radiografiskt
▼B
Sektion nummer
Namn enligt föreskrift
Produktbeteckning — Produktnamn
892.1960 | Radiografisk förstärkningsskärm WAM —Skärm, förstärkning, radiografisk |
892.1970 | Radiografisk EKG- eller andnings-trigger IXO — Trigger, EKG eller andning, radiografisk |
892.5650 | System för manuell radionuklidapplicering IWG — System, applicering, radionuklid, manuell |
OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI (878)
878.4200
Införings/dränagekateter med tillbehör KGZ — Tillbehör, kateter
GCE — Adapter, kateter FGY — Kanyl, injektion GBA — Kateter, ballongtyp
GBZ — Kateter, kolonangiografi
GBQ — Sköljkateter, kontinuerligt flöde
GBY — Kateter, eustachiska röret, allmän- och pla stikkirurgi
JCY — Kateter, infusion GBX — Kateter, skölj GBP — Kateter, flerlumen
GBO — Kateter, njurfistel, allmän- och plastikkirurgi GBN — Kateter, för barn, allmän- och plastikkirurgi GBW — Kateter, peritoneal
GBS — Kateter, ventrikel, allmän- och plastikkirurgi GCD — Anslutning, kateter
GCC — Dilatator, kateter GCB — Nål, kateter
878.4320
Borttagbart sårklips
FZQ — Sårklips, borttagbart
878.4460
Operationshandskar
KGO — Operationshandskar
878.4680
Icke energidriven medicinsk portabel sug
GCY — Sug, medicinsk, portabel, icke energidriven
878.4760
Borttagbar såragraff
GDT — Agraff, borttagbar (sår)
▼B
Sektion nummer
Namn enligt föreskrift
Produktbeteckning — Produktnamn
878.4820
Nätdriven, batteridriven och pneumatisk kirurgisk in strumentmotor
GFG — Borrkrona, kirurgisk
GFA — Sågblad, allmänkirurgi och plastikkirurgi DWH — Sågblad, kirurgi, kardiovaskulär
BRZ — Armstöd (med överdrag) GFE — Borste, hudslipning
GFF — Fräs, allmän- och plastikkirurgi KDG — Stämjärn (osteotom)
GFD — Dermatom
GFC — Spikdrivare, ortopedisk GFB — Hammarhuvud, kirurgiskt
GEY — Kirurgisk instrumentmotor, nätdriven GET — Kirurgisk instrumentmotor, pneumatisk DWI — Såg, eldriven
KFK — Såg, pneumatisk
HAB — Såg, energidriven, med tillbehör
878.4960
Pneumatiskt eller nätdrivet operationsbord och pneu matisk eller nätdriven operationsstol med tillbehör
GBB — Stol, operation, nätdriven FQO — Bord, operation, nätdrivet GDC — Bord, operation, eldrivet FWW — Bord, operation, pneumatiskt
JEA — Bord, operation, ortopediskt, nätdrivet
880.5090 Våtomslag
KMF — Omslag, vått
▼B
TABELL 2
Medicintekniska klass II-produkter som omfattas av produkttäckningen under övergångsperiodens inledningsskede
USA skall utarbeta vägledande handlingar i vilka USA-kraven specificeras och EG skall specificera vilka normer som krävs för att uppfylla EG-kraven
RA 892.1000
Diagnostisk magnetresonansutrustning MOS — Särskild spole, magnetresonans
LNH — System, bildgenerering baserad på nuk
leär magnetresonans
LNI — System, nukleär magnetresonansspek troskopi
ULTRALJUDSDIAGNOSTIK
RA | 892.1540 | Ultraljudsmonitor (ej för fetalt bruk) JAF — Monitor, ultraljud, ej för fetalt bruk |
RA | 892.1550 | Pulsad ultraljudsdoppler, bildgivarsystem |
IYN — Bildgivarsystem, ultraljudsdoppler, pul | ||
sad | ||
RA | 892.1560 | Ultraljudsscanner |
IYO — Ultraljudsscanner | ||
RA | 892.1570 | Diagnostisk ultraljudsgivare |
ITX — Givare, ultraljud, diagnostisk | ||
DIAGNOSTISK RADIOLOGISK UTRUSTNING
(ej avsedd för mammografi)
RA 892.1600
Angiografisystem
IZI — System, angiografi
RA 892.1650
Fluoroskopiskt radiologisystem med bildförstärk ning
MQB — Halvledarbaserad bildgivare för rönt gensystem (platt skärm/digital bildgiva re)
JAA — System, radiologi, fluoroskopiskt, med bildförstärkning
RA | 892.1680 |
RA | 892.1720 |
RA | 892.1740 |
RA | 892.1750 |
Stationärt röntgensystem
KPR — System, röntgen, stationärt
Mobilt röntgensystem
IZL — System, röntgen, mobilt
Tomografiskt röntgensystem
IZF — System, röntgen, tomografiskt
Datorbaserat tomografiröntgensystem
JAK — System, röntgen, tomografiskt, datorba serat
▼B
EKG-RELATERADE PRODUKTER
CV | 870.2340 |
CV | 870.2350 |
CV | 870.2360 |
CV | 870.2370 |
NE | 882.1400 |
HO | 880.5725 |
EKG-apparat
DPS — EKG-apparat
MLC — Monitor, ST-sträckan i EKG
Omkopplare och anpassare av EKG-ledningar DRW — Omkopplare, anpassare, EKG-ledningar
EKG-elektrod
DRX — Elektrod, EKG
Anordning för test av ytelektroder för EKG KRC — Anordning för test, ytelektroder, EKG
Elektroencefalograf (EEG-apparat) GWQ — Elektroencefalograf
Infusionspump (för externt bruk) MRZ — Tillbehör, pump, infusion FRN — Pump, infusion
LZF — Pump, infusion, provtagning MEB — Pump, infusion, polyvinyl LZH — Pump, infusion, enteral
MHD — Pump, infusion, gallstensupplösning LZG — Pump, infusion, insulin
MEA — Pump, infusion, patientkontrollerad smärtlindring
OFTALMOLOGISKA INSTRUMENT
OP | 886.1570 |
OP | 886.1780 |
OP | 886.1850 |
OP | 886.4150 |
Oftalmoskop
HLI — Oftalmoskop, nätdrivet HLJ — Oftalmoskop, batteridrivet
Retinoskop
HKL — Retinoskop, nätdrivet
Nätdriven spaltlampa med biomikroskop
HJO — Biomikroskop, spaltlampa, nätdriven
Aspirations- och skärinstrument för glaskroppar MMC — Dilatator, expansiv, iris (tillbehör)
HQE — Instrument, aspirations- och skär- för glaskropp, nätdrivet
HKP — Instrument, aspirations- och skär- för glaskropp, batteridrivet
MLZ — Vitrektomiinstrument, handtag
▼B
OP 886.4670
Fakoemulsifikationssystem
HQC — Enhet, fakoemulsifikation
SU 878.4580
Operationslampa
HBI — Belysning, fiberoptisk, operation FTF — Belysning, ej fjärrstyrd
FTG — Belysning, fjärrstyrd
HJE — Lampa, fluorescerande, nätdriven FQP — Lampa, operation
FTD — Lampa, operation
GBC — Lampa, operation, glöd- FTA — Lampa, operation, tillbehör FSZ — Lampa, operation, stöd
FSY — Belysning, operation, takmonterad FSX — Belysning, operation, anslutning FSW — Belysning, operation, endoskopisk FST — Belysning, operation, fiberoptisk
FSS — Belysning, operation, stående på golv FSQ — Lampa, operation, instrument
NE 882.5890
Transkutan elektrisk nervstimulator för smärt lindring
GZJ — Stimulator, nerv, transkutan, elektrisk, för smärtlindring
PRODUKTER FÖR NONINVASIV BLODTRYCKSMÄTNING
CV | 870.1120 | Blodtrycksmanschett DXQ — Manschett, blodtryck |
CV | 870.1130 | Noninvasivt mätsystem för blodtryck (undantaget icke-oscillometriskt mätsystem) |
DXN — System, mätning, blodtryck, noninva | ||
HO 880.6880 | sivt Ångautoklav (större än 2 kubikfot) FLE — Autoklav, ånga | |
KLINISKA TERMOMETRAR | ||
HO | 880.2910 | Klinisk elektronisk termometer (undantaget tym panisk och i form av napp) |
FLL — Termometer, elektronisk, klinisk | ||
AN | 868.5630 | Nebulisator |
CAF — Nebulisator (direktstyrd av patient) | ||
AN | 868.5925 | Energidriven akutventilator |
▼B
HYPODERMISKA KANYLER OCH SPRUTOR
(undantaget antistick- och självförstörande)
HO | 880.5570 | Hypodermisk enkellumenkanyl MMK — Behållare, skarpa föremål FMI — Kanyl, hypodermisk enkellumen MHC — Ben, implantat |
HO | 880.5860 | Kolvspruta |
FMF — Spruta, kolv | ||
OR | 888.3020 | Intramedullär fixationsstav |
HSB — Stav, fixation, intramedullär med till | ||
behör | ||
EXTERNA FIXATORER
(undantaget produkter utan externa komponenter)
OR | 888.3030 | Enkel- eller flerkomponents metalliska benfixato rer med tillbehör KTT — Fixator, kombination spik/blad/platta, flerkomponents |
OR | 888.3040 | Slät eller gängad benfixatur i metall |
HTY — Stift, fixatur, slät | ||
JDW — Stift, fixatur, gängad |
UTVALDA DENTALA MATERIAL
DE 872.3060
DE 872.3200
Guldbaserade legeringar och ädelmetallegeringar för kliniskt bruk
EJT — Legering, guldbaserad, för kliniskt bruk
EJS — Legering, ädelmetall, för kliniskt bruk
Polymerbaserat bindningssystem med dentin och emalj
KLE — Bindningssystem, med dentin och emalj, polymerbaserat
DE | 872.3275 |
DE | 872.3660 |
DE | 872.3690 |
DE | 872.3710 |
Dentalcement
EMA — Cement, dentalt
EMB — Zinkoxidpulver blandat med eugenol, ZoE
Avtryckningsmaterial
ELW — Material, avtryckning
Polymerbaserat tandfärgningsmaterial
EBF — Material, tandfärgning, polymerbaserat
Oädla metallegeringar EJH — Metall, oädel
LATEXKONDOMER
OB
884.5300
Kondom
HIS — Kondom
▼B
TABELL 3
Medicintekniska produkter som möjligen kan omfattas av produkttäckningen under verksamhetsperioden
Produktfamilj | Sektion nummer | Produktnamn | Nivå |
OMRÅDET ANESTESIOLOGI
Anestesiutrust | 868.5160 | Gasapparat för anestesti eller analgesi | 2 |
ning | |||
868.5270 | System för uppvärmning av andningsgas | 2 | |
868.5440 | Bärbar oxygengenerator | 2 | |
868.5450 | Befuktare för andningsgas | 2 | |
868.5630 | Nebulisator | 2 | |
868.5710 | Eldrivet oxygentält | 2 | |
868.5880 | Narkosmedelförgasare | 2 | |
Gasanalysator | 868.1040 | Energidriven algesimeter | 2 |
868.1075 | Argongasanalysator | 2 | |
868.1400 | Koldioxidanalysator | 2 | |
868.1430 | Koloxidananalysator | 2 | |
868.1500 | Enflurananalysator | 2 | |
868.1620 | Halotananalysator | 2 | |
868.1640 | Heliumanalysator | 2 | |
868.1670 | Neonanalysator | 2 | |
868.1690 | Kväveanalysator | 2 | |
868.1700 | Lustgasanalysator | 2 | |
868.1720 | Oxygenanalysator | 2 | |
868.1730 | Oxygenupptagskalkylator | 2 | |
Perifernervsti mulator | 868.2775 | Stimulator för perifera nerver | 2 |
Andningsöver | 868.1750 | Tryckpletysmograf | 2 |
vakning | |||
868.1760 | Volympletysmograf | 2 | |
868.1780 | Mätare för inspiratoriskt luftvägstryck | 2 | |
868.1800 | Rinoanemometer | 2 | |
868.1840 | Diagnostik spirometer | 2 | |
868.1850 | Övervakningsspirometer | 2 | |
868.1860 | Maximalflödesmätare för spirometri | 2 |
▼B
Produktfamilj | Sektion nummer | Produktnamn | Nivå |
868.1880 | Kalkylator för lungfunktionsdata | 2 | |
868.1890 | Prediktiv kalkylator för lungfunktions | 2 | |
data | |||
868.1900 | Diagnostisk kalkylator för lungfunk | 2 | |
tionsdata med tolkningsstöd | |||
868.2025 | Ultraljudmonitor av luftembolier | 2 | |
868.2375 | Andningsfrekvensmonitor (undantaget | 2 | |
givare för and-ningsstillestånd) | |||
868.2480 | Koldioxidmonitor, transkutan | 2 | |
868.2500 | Oxygenmonitor, transkutan (för barn | 2 | |
som inte är under gasnarkos) | |||
868.2550 | Pneumotakometer | 2 | |
868.2600 | Monitor för luftvägstryck | 2 | |
868.5665 | Energidrivet perkussionsinstrument | 2 | |
868.5690 | Spirometer (andningsstimulerande) | 2 | |
Ventilator | 868.5905 | Intermittent ventilator (IPPB) | 2 |
868.5925 | Energidriven akutventilator | 2 | |
868.5935 | Ventilator, externt undertryck | 2 | |
868.5895 | Kontinuerlig ventilator | 2 | |
868.5955 | Andningssupport (efter behov) | 2 | |
868.6250 | Portabel luftkompressor | 2 |
KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET
Kardiovaskulär | 870.1425 | Programmerbar diagnostisk dator | 2 |
diagnostik | |||
870.1450 | Densitometer | 2 | |
870.2310 | Apexkardiograf | 2 | |
870.2320 | Ballistokardiograf | 2 | |
870.2340 | EKG-apparat | 2 | |
870.2350 | Omkopplare och anpassare av EKG-av | 1 | |
ledningar | |||
870.2360 | EKG-elektrod | 2 | |
870.2370 | Anordning för test av ytelektroder för | 2 | |
EKG | |||
870.2400 | Vektorkardiograf | 1 | |
870.2450 | Medicinsk bildskärm med bildrör | 1 |
▼B
Produktfamilj | Sektion nummer | Produktnamn | Nivå |
870.2675 870.2840 870.2860 | Oscillometer Givare för apexkardiografi Givare för hjärtljud | 2 2 2 | |
Kardiovaskulär | Ventil, tryckavlastande, kardiopulmonell | ||
övervakning | bypass | ||
870.1100 | Blodtrycksalarm | 2 | |
870.1110 | Kalkylator för blodtrycksmätning | 2 | |
870.1120 | Blodtrycksmanschett | 2 | |
870.1130 | System för noninvasiv blodtrycksmät | 2 | |
ning | |||
870.1140 | Venös blodtrycksmanometer | 2 | |
870.1220 | Elektrodkateter eller mätkropp | 2 | |
870.1270 | Intrakavitärt fonokatetersystem | 2 | |
870.1875 | Stetoskop (elektroniskt) | 2 | |
870.2050 | Förstärkare och anpassare för biopoten | 2 | |
tialsignaler | |||
870.2060 | Förstärkare och anpassare för givarsig | 2 | |
naler | |||
870.2100 | Kardiovaskulär blodflödesmätare | 2 | |
870.2120 | Givare för extravaskulär blodflödesmät | 2 | |
ning | |||
870.2300 | Hjärtövervakningsutrustning (inklusive | 2 | |
kardiotakometer och frekvensalarm) | |||
870.2700 | Oximeter | 2 | |
870.2710 | Örsnibbsoximeter | 2 | |
870.2750 | Impedansflebograf | 2 | |
870.2770 | Impedanspletysmograf | 2 | |
870.2780 | Hydrauliska, pneumatiska eller foto | 2 | |
elektriska pletysmografer | |||
870.2850 | Extravaskulär blodtrycksgivare | 2 | |
870.2870 | Kateterspetsgivare för tryck | 2 | |
870.2880 | Ultraljudgivare | 2 | |
870.2890 | Givare för kärlocklusion | 2 | |
870.2900 | Patientmätgivare och elektrodkabel (in | 2 | |
klusive anslutning) | |||
870.2910 | Fysiologisk radiosändare och -mottagare | 2 |
▼B
Produktfamilj | Sektion nummer | Produktnamn | Nivå |
870.2920 | Elektrokardiografisk sändare och motta | 2 | |
gare via telefon | |||
870.4205 | Luftbubbeldetektor för kardiopulmonell | 2 | |
bypass | |||
870.4220 | Manöverpanel för hjärtlungmaskin för | 2 | |
kardiopulmonell bypass | |||
870.4240 | Värmeväxlare för kardiovaskulär bypass | 2 | |
870.4250 | Temperaturreglerare för kardiopulmonell | 2 | |
bypass | |||
870.4300 | Gasstyrenhet för kardiopulmonell by | 2 | |
pass | |||
870.4310 | Koronar tryckgivare för kardiopulmonell | 2 | |
bypass | |||
870.4330 | Blodgasmonitor on-line för kardiopul | 2 | |
monell bypass | |||
870.4340 | Nivåmonitor eller nivåstyrenhet för kar | 2 | |
diopulmonell bypass | |||
870.4370 | Blodpump av rulltyp för kardiopulmo | 2 | |
nell bypass | |||
870.4380 | Styrenhet för pumphastighet vid kardio | 2 | |
pulmonell bypass | |||
870.4410 | Blodgasgivare in-line för kardiopulmo | 2 | |
nell bypass | |||
Kardiovaskulär | 870.5050 | Patientsug | 2 |
Behandling | 870.5900 | Termiskt reglersystem | 2 |
Defibrillator | 870.5300 | Likströmsdefibrillator (med spadar) | 2 |
870.5325 | Testinstrument för defibrillator | 2 | |
Ekokardiograf | 870.2330 | Ekokardiograf | 2 |
Pacemaker | 870.1750 | Externt programmerbar hjärtstimulator, | 2 |
(hjärtstimula | pulsanalysator | ||
tor)-med till | |||
behör | 870.3630 | Funktionsanalysator för hjärtstimulator | 2 |
870.3640 | Indirekt funktionsanalysator för hjärtsti | 2 | |
mulator | |||
870.3720 | Testanordning för hjärtstimulatorelektro | 2 | |
der | |||
Diverse | 870.1800 | Exfusions- och infusionspump | 2 |
870.2800 | Medicink bandspelare | 2 | |
Inget | Batterier, laddningsbara, klass II-pro | ||
dukter |
DENTALA OMRÅDET
Dental utrust | 872.1720 | Pulpatestare | 2 |
ning | 872.1740 | Apparat för att upptäcka karies | 2 |
▼B
Produktfamilj | Sektion nummer | Produktnamn | Nivå |
872.4120 | Bensåg och tillbehör | 2 | |
872.4465 | Gasdriven injektionsspruta | 2 | |
872.4475 | Fjäderdriven injektionsspruta | 2 | |
872.4600 | Intraoral ligatur och ståltrådslås | 2 | |
872.4840 | Roterande tandsaneringsapparat | 2 | |
872.4850 | Ultraljudstandsaneringsapparat | 2 | |
872.4920 | Dental diatermienhet med tillbehör | 2 | |
872.6070 | UV-ljus för polymerer | 2 | |
872.6350 | UV-ljus för diagnostik | 2 | |
Dentala mate | 872.3050 | Amalgamlegering | 2 |
rial | 872.3060 | Guldbaserade legeringar och ädelmetal | 2 |
legeringar för kliniskt bruk | |||
872.3200 | Polymerbaserat bindningssystem med | 2 | |
dentin och emalj | |||
872.3250 | Isoleringsmaterial under tandfyllningar | 2 | |
baserat på kalciumhydroxid | |||
872.3260 | Isoleringsmaterial under tandfyllningar | 2 | |
872.3275 | Dentalcement för definitiv fastsättning | 2 | |
av fast protetik (ej zinkoxidpulver blan | |||
dat med eugenol, ZoE) | |||
872.3300 | Ej vattenavstötande resinbaserat mjuk | 2 | |
basningsmaterial för avtagbar protes | |||
872.3310 | Skyddande täckmaterial för plastfyll | 2 | |
ningar | |||
872.3590 | Prefabricerade proteständer av plast | 2 | |
872.3660 | Avtryckningsmaterial | 2 | |
872.3690 | Polymerbaserade tandfärgningsmaterial | 2 | |
872.3710 | Oädel metallegering | 2 | |
872.3750 | Resinplast för fastsättning av fästen på | 2 | |
tand vid tandreglering och förbehandling | |||
av tandytan | |||
872.3760 | Resinplast som används vid kanttrim | 2 | |
ning, reparation eller rebasering av tand | |||
proteser | |||
872.3765 | Försegling av gropar och sprickor i tan | 2 | |
dytan och förbehandling av tandytan | |||
872.3770 | Resinbaserad plast för temporära kronor | 2 | |
och bryggor | |||
872.3820 | Material för rotkanalsförsegling baserat | 2 | |
på resinplast (utan kloroform) | |||
872.3920 | Porslinstand | 2 | |
Dental röntgen | 872.1800 | Apparat för bildtagning utanför munnen | 2 |
872.1810 | Apparat för bildtagning innanför mun | 2 | |
nen | |||
Dentala im plantat | 872.4880 | Käkbensförankrad skruv eller tråd | 2 |
▼B
Produktfamilj | Sektion nummer | Produktnamn | Nivå |
872.3890 | Rotförankringsstift | 2 | |
Ortodonti | 872.5470 | Fästen av plast som används vid tand reglering | 2 |
OMRÅDET ÖRON/NÄSA/HALS
Diagnostisk ut | 874.1050 | Audiometer | 2 |
rustning | 874.1090 | Testanordning för audiologisk impedans | 2 |
874.1120 | Elektronisk brusgenerator för audiometri | 2 | |
874.1325 | Laryngograf | 2 | |
874.1820 | Kirurgisk nervstimulator och nervlokali | 2 | |
sator | |||
Hörapparater | 874.3300 | Hörapparat (för benledning) | 2 |
874.3310 | System för kalibrering och analys av | 2 | |
hörselhjälpmedel | |||
874.3320 | Gruppförstärkare för hörselskadade | 2 | |
874.3330 | Bordshörapparat | 2 | |
Kirurgisk ut | 874.4250 | El- eller pneumatikdriven borr för öron- | 1 |
rustning | näsa-halsoperationer | ||
874.4490 | Argonlaser för otologi, rinologi och la | 2 | |
ryngologi | |||
874.4500 | Koldioxidlaser för mikrokirurgi inom | 2 | |
öron-näsa-hals |
OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI
Endoskop (in begripet angio skop, laparo skop, oftalmo logiskt endo skop) | 876.1500 876.4300 | Endoscop och tillbehör Endoskopisk diaterminalenhet med till behör | 2 2 |
Gastroenterolo gi | 876.1725 | Monitor för registrering av mag-tarmrö relser | 1 |
Hemodialys | 876.5600 | System för hemodialys (sorbentåtergene | 2 |
rerande) | |||
876.5630 | Utrustning för peritoneal dialys med till | 2 | |
behör | |||
876.5665 | System för vattenrening för hemodialys | 2 | |
876.5820 | System för hemodialys med tillbehör | 2 | |
876.5830 | Hemodialysator med engångsinsats (Ki | 2 | |
il-typ) | |||
Litotriptor | 876.4500 | Mekanisk litotriptor | 2 |
Urologisk ut | 876.1620 | Urodynamiskt mätsystem | 2 |
rustning | 876.5320 | Extern stimulator för kontinens | 2 |
▼B
Produktfamilj | Sektion nummer | Produktnamn | Nivå |
876.5880 | System för isolerad njursköljning, trans port och tillbehör | 2 |
OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS
Infusionspum | 880.2420 | Elektronisk monitor för infusionssystem | 2 |
par och –sy | av gravitationstyp | ||
stem | |||
880.2460 | Nätdriven monitor för spinalvätsketryck | 2 | |
880.5430 | Icke eldriven vätskeinjektor | 2 | |
880.5725 | Infusionspump | 2 | |
Kuvöser | 880.5400 | Kuvös | 2 |
880.5410 | Transportkuvös | 2 | |
880.5700 | Neonatal fototerapiutrustning | 2 | |
Kolvspruta | 880.5570 | Hypodermisk enkellumenkanyl | 1 |
880.5860 | Kolvspruta (undantaget antistick) | 1 | |
880.6920 | Mandrin för kanyl till spruta | 2 | |
Diverse | 880.2910 | Klinisk elektronisk termometer | 2 |
880.2920 | Klinisk kvicksilvertermometer | 2 | |
880.5100 | Nätdriven justerbar sjukhussäng | 1 | |
880.5500 | Nätdriven patientlyft | 2 | |
880.6880 | Ångautoklav (större än 2 kubikfot) | 2 |
OMRÅDET NEUROLOGI
882.1020 882.1610 | Stelhetsanalysator Alfamonitor | 2 2 | |
Neurodiagno | 882.1320 | Hudelektrod | 2 |
stik | |||
882.1340 | Näsa-svalgelektrod | 2 | |
882.1350 | Nålelektrod | 2 | |
882.1400 | Elektroencefalograf (EEG-apparat) | 2 | |
882.1460 | Nystagmograf | 2 | |
882.1480 | Neurologiskt endoskop | 2 | |
882.1540 | Mätutrustning för galvaniskt hudmot | 2 | |
stånd | |||
882.1550 | Mätutrustning för nervledningshastighet | 2 | |
882.1560 | Mätutrustning för hudpotential | 2 | |
882.1570 | Energidriven kontakttermometerutrust | 2 | |
ning |
▼B
Produktfamilj | Sektion nummer | Produktnamn | Nivå |
882.1620 | Monitor för intrakraniellt tryck | 2 | |
882.1835 | Fysiologisk signalförstärkare | 2 | |
882.1845 | Fysiologisk signalanpassare | 2 | |
882.1855 | System för EEG-telemetri | 2 | |
882.5050 | Anordning för bioåterkoppling | 2 | |
Ekoencefa | 882.1240 | Ecoencefalograf | 2 |
RPG | 882.4400 | Kirurgisk diatermiapparat, lesionsgene rator | 2 |
Neurokirurgi | Inget | Elektrod, epidural | 2 |
882.4305 | Energidrivna kompoundkranialborrar, | 2 | |
-kranialfräsar och -trepanatörer med till | |||
behör | |||
882.4310 | Energidrivna enkla kranialborrar, krani | 2 | |
alfräsar och trepanatörer med tillbehör | |||
882.4360 | Eldriven motor för kranialborr | 2 | |
882.4370 | Pneumatisk motor för kranialborr | 2 | |
882.4560 | Stereotaktiskt instrument | 2 | |
882.4725 | Sond till diatermiapparat, lesionsgenera | 2 | |
tor | |||
882.4845 | Energidriven rongeur | 2 | |
882.5500 | Monitor för lesionstemperatur | 2 | |
Stimulatorer | 882.1870 | Elektrisk stimulator fär stimulisvarregi | 2 |
strering | |||
882.1880 | Mekanisk stimulator för stimulisvarregi | 2 | |
strering | |||
882.1890 | Fotostimulator för stimulisvarregistre | 2 | |
ring | |||
882.1900 | Hörselstimulator för stimulisvarregistre | 2 | |
ring | |||
882.1950 | Givare för tremor | 2 | |
882.5890 | Transkutan elektrisk nervstimulator för | 2 | |
smärtlindring |
OMRÅDET OBSTETRIK/GYNEKOLOGI
Fosterövervak | 884.1660 | Transcervikalt endoskop (amnioskop) | 2 |
ning | med tillbehör | ||
884.1690 | Hysteroskop med tillbehör (för prestan | 2 | |
dastandarder) | |||
884.2225 | Ultraljudsavbildare för obstetrik och gy | 2 | |
nekologi | |||
884.2600 | Hjärtmonitor för foster | 2 | |
884.2640 | Fonokardiograf för foster, med tillbehör | 2 |