Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Tjänsteskrivelse
Xxxxxx Xxxxxxxxxx Chefsapotekare
HSN 2017/495
13 november 2017
Hälso- och sjukvårdsnämnden
Delegering av beslut: Remiss - Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:73)
Förslag till beslut
• Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutar att delegera till arbetsutskottet att fatta beslut om remissvaret.
Sammanfattning
Hälso- och sjukvårdsnämnden har 2017-11-02 mottagit remissen ”Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:73). Remissvar ska vara inlämnat till Socialdepartementet senast 2018-01-31. För att möjliggöra en så bra handläggning och framtagande av remissvar som möjligt är det inte görligt att ha ett underlag framtaget för behandling på nämndens sammanträde i december. Förslaget är därför att nämnden delegerar till arbetsutskottet att fatta beslut om remissvaret på sitt sammanträde den 24 januari 2018.
Bedömning
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen anser att det är av stor vikt att besvara remissen men att handläggningstiden är för kort för att kunna behandlas på nämndens sammanträde i december. Av den anledningen föreslås beslutet delegeras till arbetsutskottet.
Beslutsunderlag
Tjänsteskrivelse daterad 13 november 2017
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Xxxxx Xxxxxxx
Hälso- och sjukvårdsdirektör
1 (1)
Region Gotland Besöksadress Visborgsallén 19 Postadress SE-621 81 Visby
Telefon x00 (0)000 00 00 00
E-post xxxxxxxxxxx-xxx@xxxxxxx.xx
Org nr 212000-0803
Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel
Delbetänkande av
Nya apoteksmarknadsutredningen Stockholm 2017
SOU 2017:76
SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice. Beställningsadress: Wolters Kluwers kundservice, 106 47 Stockholm Ordertelefon: 08-598 191 90
E-post: xxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxx.xx
Webbplats: xxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Xxxxxxx Xxxxxx Sverige AB på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.
Svara på remiss – hur och varför
Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02).
En kort handledning för dem som ska svara på remiss.
Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på xxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxx
Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet Omslag: Elanders Sverige AB
Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2017
ISBN 978-91-38-24677-1 ISSN 0375-250X
Vid tre tillfällen, den 8 december 2016, den 11 maj 2017 och den 24 augusti 2017 har regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till ut- redningen. Uppdragets första del redovisades den 9 mars 2017.
Som särskild utredare förordnades f.d. landstingsrådet Xxx Xxxxxxxx fr.o.m. den 1 december 2015. Xxx Xxxxxxxx entledigades från upp- draget fr.o.m. den 28 februari 2017 och riksdagsledamoten Xxxx- Xxxx Xxxxxxxx utsågs till särskild utredare fr.o.m. den 1 mars 2017.
Som sakkunniga förordnades fr.o.m. den 3 mars 2016 ämnes- rådet Xxxxxx Xxxxxxxx, Socialdepartementet, och departementssekre- teraren Xxx Xxxxxx, Näringsdepartementet. Xxx Xxxxxx entledigades fr.o.m. den 20 april 2017 och från samma datum förordnades departe- mentssekreteraren Xxxxxx Xxxx, Finansdepartementet, som sakkunnig. Som experter i utredningen förordnades fr.o.m. den 3 mars 2016 utredaren Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx (Konsumentverket), verksamhets- områdesansvarige Pär-Xxx Xxxxxxxxx (Tillväxtverket), apotekaren Xxxxxxx Xxxxxx (Sveriges Kommuner och Landsting), överläkaren Xxxx Xxxxxxxx, (Landstinget Västmanland), projektledaren Xxxxx Xxxxxxx (Läkemedelsverket), avdelningsdirektören Xxxxxxx Xxxxxx (Datainspektionen), avdelningschefen Xxxxx Xxxxxxx (E-hälso- myndigheten), sakkunnige ekonomen Xxxx Xxxxxxxxx (Konkurrens- verket), inspektören Xxxxxx Xxxxx (Inspektionen för vård och omsorg, XXX), utredaren Xxx Xxxxx (Socialstyrelsen) och enhets- chefen Xxxxxx Xxxxxxxx (Xxxxxxxxx- och läkemedelsförmånsverket). Fr.o.m. den 1 juli 2016 entledigades Xxxxx Xxxxxxx och Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Fr.o.m. den 1 juli 2016 förordnades utredaren Xxxxxxx Xxxxxxxxx (E-hälsomyndigheten) som expert. Xxxxxxx Xxxxxxxxx och Xxxxx Xxxxxxx entledigades fr.o.m. den 20 april 2017.
Fr.o.m. den 20 april 2017 förordnades utredaren Xxxxxxx Xxxxxxx (Folkhälsomyndigheten), enhetschefen Xxxxxxx Xxxxxx-Xxxxxxx (Läkemedelsverket) och utredaren Xxxxxxxx Xxxxxxxx (E-hälso- myndigheten) som nya experter. Pär Xxx Xxxxxxxxx entledigades fr.o.m. den 13 september 2017.
Utredningen har i denna del av uppdraget haft en referensgrupp knuten till sig. Deltagarna i referensgruppen framgår av bilaga 5.
Som huvudsekreterare i utredningen anställdes kanslichefen Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx fr.o.m. den 14 januari 2016 t.o.m. den 28 februari 2017. Vidare anställdes som sekreterare leg. apo- tekaren, Farm. Dr., Xxxx Xxxxxxxxxx fr.o.m. den 15 februari 2016
t.o.m. den 9 mars 2017, utredaren Xxxxxx Xxxxxxx fr.o.m. den 18 april 2016, juristen Xxxxxx Xxxxxx fr.o.m. den 1 maj 2016 samt departementssekreteraren Xxxxx Xxxxx från den 7 juni 2016 t.o.m. den 9 mars 2017. Leg. apotekaren, Farm. Dr. Xxxxx Xxxxxxxxx an- ställdes som sekreterare fr.o.m. den 23 januari 2017. Utredaren Xxxxxx Xxxxxxxxx ställdes till utredningens förfogande som stabs- biträde från Statskontoret fr.o.m. den 1 maj 2017.
Utredningen har antagit namnet Nya apoteksmarknadsutred- ningen (S 2015:06). Utredningen har tidigare lämnat delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).
Utredningen överlämnar härmed delbetänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76).
Stockholm i oktober 2017 Xxxx-Xxxx Xxxxxxxx
/Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx
1 Författningsförslag 21
1.1 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister 21
1.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m 24
1.3 Förslag till förordning om ändring i förordningen
(2002:687) om läkemedelsförmåner m.m 27
1.4 Förslag till förordning om ändring i förordning (2007:1206) med instruktion för Xxxxxxxxx- och
läkemedelsförmånsverket 29
2 Utredningens uppdrag och arbete 33
2.1 Utredningens uppdrag 33
2.2 Bakgrund till uppdraget 35
2.3 Andra pågående utredningar och processer 37
2.4 Utredningens tolkningar och avgränsningar 39
2.4.1 Tolkning av uppdragets benämning
”läkemedel utanför läkemedelsförmånerna” 39
2.4.2 En reglering ska innefatta samtliga receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
oavsett finansiering 40
2.4.3 En reglering ska åstadkomma en enhetlig prissättning 40
2.4.4 Uppdraget avser inte receptförskrivna
receptfria läkemedel utanför förmånerna 40
2.4.5 Uppdraget avser inte receptbelagda läkemedel
för djur 41
2.4.6 Uppdraget avser inte livsmedel för särskilda näringsändamål 41
2.4.7 Ingen analys av konkurrenshinder
i tillverkarledet 42
2.4.8 Inte utreda principiella övergripande frågor 42
2.4.9 Ingen generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk
och funktionssätt 43
2.5 Definitioner och benämningar i betänkandet 44
2.6 Tillvägagångssätt i arbetet 45
3 Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning 47
3.1 Receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
– en kort introduktion 47
3.2 Läkemedelsförmånerna 48
3.2.1 Vad innebär läkemedelsförmånerna? 49
3.2.2 Vem omfattas av läkemedelsförmånerna? 51
3.2.3 Vilka läkemedel och varor omfattas av läkemedelsförmånerna? 51
3.3 Prisreglering av receptbelagda läkemedel 53
3.3.1 Prissättning och handelsmarginal före omregleringen av apoteksmarknaden 53
3.3.2 Prissättning och handelsmarginal i dag 53
3.4 Orsaker till att läkemedel inte ingår
i läkemedelsförmånerna 55
3.4.1 Kriterierna i förmånslagen är inte uppfyllda 56
3.4.2 Det är frivilligt att ansöka om att ingå
i förmånerna 57
3.4.3 Ansökan om subvention behöver inte gälla alla indikationer, styrkor eller förpackningar 58
3.4.4 Läkemedlet har inte hunnit få förmånsbeslut 58
3.4.5 Läkemedlet är inte anpassat efter
förmånslagens bestämmelser 60
3.4.6 Läkemedel anpassade för slutenvård 61
3.4.7 Läkemedlet förskrivs enligt smittskyddslagen 61
3.4.8 TLV kan besluta om uteslutning ur läkemedelsförmånerna 64
3.4.9 Läkemedelstillverkarna kan begära utträde ur förmånerna 66
3.5 Närmare om läkemedel utanför läkemedelsförmånerna 68
3.5.1 De tjugo mest säljande receptförskrivna
läkemedlen utanför förmånera 68
3.5.2 Läkemedel utanför förmånerna som inte är utbytbara till något alternativ inom
förmånerna 70
3.6 Kostnader och finansiering av läkemedel 74
3.6.1 Totala kostnaden för läkemedel i Sverige 74
3.6.2 Statens och landstingens kostnadsansvar för finansieringen av läkemedel 75
3.6.3 Patienternas kostnader för läkemedel 76
3.6.4 Situationer där patienten inte betalar hela
kostnaden för läkemedel utanför förmånerna 78
3.6.5 Demografiska grupper med stora kostnader
för läkemedel utanför förmånerna 80
3.7 Regler för utbyte av läkemedel 84
3.7.1 Utbyte av läkemedel inom läkemedelsförmånerna 84
3.7.2 Utbyte av läkemedel utanför läkemedelsförmånerna 85
3.8 Utredningens iakttagelser 85
4 Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det
i andra länder? 87
4.1 Stora variationer mellan länderna 87
4.2 Tre olika system i de nordiska länderna 88
4.2.1 I Danmark och Finland regleras apotekens
marginal på receptbelagda läkemedel 88
4.2.2 I Norge regleras apotekens marginal i vissa fall 89
4.2.3 Sammanställning över subventionssystemen
i de nordiska länderna 90
4.2.4 Prispressande mekanismer i de nordiska
länderna – en jämförelse 91
4.3 Hur ser det ut i andra EU-länder? 94
4.4 Utredningens iakttagelser 98
5 Prisjämförelser på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna 101
5.1 Förutsättningarna att göra prisjämförelser 101
5.2 Hur mycket varierar priserna mellan apoteken?
– utredningens prisundersökning 106
5.3 Utredningens iakttagelser 112
6 Problem och risker för patienter och det offentliga 115
6.1 Problem och risker för patienter och det offentliga
i sammanfattning 115
6.2 Varierande priser på apotek kan stå i konflikt med
målet om vård på lika villkor 116
6.3 Risk för att höga priser leder till att patienter inte
hämtar ut sina läkemedel 118
6.4 Patienters medvetna val begränsas utan kunskap om förmånsstatus och att priserna kan variera 121
6.5 Krångligt att jämföra priser mellan apotek och svårt
att förstå resultaten av prisjämförelserna 122
6.6 Svårt för förskrivare att göra medvetna val
utan kännedom om förmånsstatus och pris 124
6.7 Tid stjäls från förskrivare och farmaceuter
för att förklara varför priserna varierar mellan apotek 125
6.8 Svag prispress leder till omotiverat höga kostnader
för patienter och det offentliga 126
6.9 Landstingens möjlighet att följa upp och prognosticera kostnader försvåras 128
6.10 Flera olika typer av problem och risker till följd av
apotekens fria prissättning 129
6.11 Utredningens bedömning – lämpligt att reglera
marginalen på läkemedel utanför förmånerna? 130
6.11.1 Samsyn kring behovet av prisreglerande mekanism för offentligt finansierade läkemedel
utanför förmånerna 130
6.11.2 Invändningar mot att reglera apotekens marginal på privatfinansierade läkemedel
utanför förmånerna 131
6.11.3 Utredningens överväganden 131
6.11.4 Det är lämpligt att reglera apotekens marginal på receptbelagda läkemedel utanför
förmånerna 136
7 Förslag om reglerad handelsmarginal 139
7.1 Pris inom förmånerna gäller alltid när läkemedel
förskrivs på recept och expedieras på apotek 142
7.2 Tillverkaren ska anmäla pris till TLV 144
7.2.1 Skyldighet enligt lagen om
läkemedelsförmåner m.m. att anmäla pris 145
7.2.2 Två möjliga alternativ för anmälan av pris 145
7.2.3 Prisinformation överförs från TLV
via E-hälsomyndigheten till andra aktörer 147
7.2.4 Ingen sanktion mot tillverkare
som inte anmäler pris 147
7.3 Anmälningsskyldigheten omfattar receptbelagda
läkemedel som saknar förmånspris 148
7.4 TLV fastställer priser för receptbelagda läkemedel
utanför förmånerna 150
7.5 Tillverkarnas möjligheter att ändra pris 154
7.6 Läkemedel som saknar anmält pris 155
7.7 Apoteken får köpa in läkemedel till lägre pris
än de fastställda inköpspriserna 158
7.8 Samma marginal bör tillämpas för receptbelagda
läkemedel utanför som inom förmånerna 160
7.9 TLV får föreskriva om handelsmarginalen utanför förmånerna 162
7.10 TLV ska fatta nytt beslut om pris när ett läkemedel
lämnar förmånerna 162
7.11 TLV tillsynar apotekens prissättning
av alla receptbelagda läkemedel 163
7.12 Uppgifter för TLV:s tillsyn 165
7.12.1 Utökat ändamål i receptregisterlagen 165
7.12.2 Nuvarande sekretessbestämmelser
är tillräckliga 170
8 EU-rättsliga aspekter 171
8.1 Transparensdirektivet 171
8.2 Läkemedelsdirektivet 173
8.3 Anmälningsplikt för tekniska föreskrifter 174
8.4 Tjänstedirektivet 174
8.5 Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt 177
9 Överväganden kring andra modeller 181
9.1 Reglerad marginal endast för offentligt finansierade läkemedel 181
9.1.1 Reglering av endast offentligt finansierade läkemedel löser inte dagens problem 182
9.1.2 Olika sätt att fastställa pris på offentligt finansierade läkemedel 184
9.2 Reglerad marginal med ett maximalt försäljningspris 186
9.2.1 Priserna kommer inte att vara enhetliga 186
9.2.2 Ovanligt med lägre pris än det maximala försäljningspriset 186
9.3 Dagens modell med fri prissättning för både tillverkare
och apotek kvarstår 187
9.4 Utredningen har inte analyserat en reglering av
tillverkarnas prissättning 188
10 Konsekvenser av utredningens förslag 189
10.1 Konsekvenser för patienterna 189
10.2 Konsekvenser för statliga myndigheter 192
10.2.1 E-hälsomyndigheten 192
10.2.2 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 193
10.2.3 Läkemedelsverket och IVO 197
10.2.4 Migrationsverket och Kriminalvården 198
10.3 Konsekvenser för landstingen 198
10.4 Konsekvenser för förskrivarna 199
10.5 Konsekvenser för apoteksaktörer
och apoteksmarknaden 199
10.6 Konsekvenser för läkemedelstillverkarna 206
10.7 Konsekvenser för förmånssystemet 208
10.8 Konsekvenser för en effektiv läkemedelsanvändning 209
10.9 Konsekvenser för förslaget om utbyte av läkemedel
utanför förmånerna 210
10.10 Andra konsekvenser 211
10.10.1 Konsekvenser för partihandlare
med läkemedel 211
10.10.2 Små företag 211
10.10.3 Konsekvenser för domstolarna 212
10.10.4 Jämställdhet mellan kvinnor och män 213
10.10.5 Övriga konsekvenser 213
11 Ikraftträdande 215
12 Författningskommentar 217
12.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister 217
12.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m 218
Bilagor
Bilaga 1 Kommittédirektiv 2015:118 227
Bilaga 2 Kommittédirektiv 2016:105 253
Bilaga 3 Kommittédirektiv 2017:51 267
Bilaga 4 Kommittédirektiv 2017:91 269
Bilaga 5 Utredningens referensgrupp 271
Bilaga 6 Prisjämförelse receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna – juni och juli 2017, kronor 273
Nya apoteksmarknadsutredningen har bland annat i uppdrag att xxx- xxxxxx om apotekens marginal bör regleras för receptbelagda läke- medel utanför läkemedelsförmånerna. Utredningen ska överväga om en reglering är möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Utredningens uppdrag omfattar prissätt- ningen gentemot både patienterna, när dessa betalar för läkemedlen, och gentemot landstingen för de läkemedel utanför förmånerna som landstingen finansierar. Detta delbetänkande utgör redovisning av denna del av uppdraget.
När ett receptbelagt läkemedel finns utanför förmånerna gäller inte högkostnadsskyddet som reducerar patienternas kostnader vid köp av läkemedel som ingår i förmånerna. Som huvudregel får patienten bekosta läkemedel utanför förmånerna själv, men i vissa fall bekostas dessa läkemedel av landstingen.
Fri prissättning på läkemedel utanför förmånerna efter omregleringen innebär att priserna kan variera
Före omregleringen av apoteksmarknaden 2009 var priserna på recept- belagda läkemedel utanför förmånerna enhetliga på Apoteket AB:s samtliga apotek. Apoteket tillämpade samma marginal på läkemedel utanför förmånerna som gällde för läkemedel inom förmånerna. Efter omregleringen är apotekens prissättning fri på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, vilket innebär att priset på ett och samma läkemedel kan variera mellan olika apotek och apoteksaktörer.
Förskrivning av läkemedel utanför förmånerna är i dag en relativt vanlig företeelse
Sedan 2008 har försäljningsvärdet på receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna ökat från runt 1,3 miljarder kronor till drygt 3,6 miljarder kronor 2016.
Kostnadsökningen för receptförskrivna läkemedel utanför förmån- erna har varit särskilt kraftig under 2014 och 2015, bland annat på grund av att det har kommit nya läkemedel mot hepatit C. Ökningen förefaller ha avstannat under 2016.
De ökade kostnaderna påverkar såväl patienter som landstingen och staten. Kostnaderna för läkemedel utanför förmånerna är inte heller jämnt fördelade över demografiska grupper. De grupper som främst påverkas är unga kvinnor, äldre kvinnor och äldre män.
Att läkemedel inte ingår i förmånerna betyder inte
att de är mindre angelägna för de enskilda patienterna
Läkemedel förskivs utifrån ett medicinskt behov. Beslutet om en läkemedelsbehandling fattas av en förskrivare, oavsett om läkemed- let ingår i förmånerna eller inte.
Att ett läkemedel inte ingår i förmånerna behöver inte vara ett resultat av att läkemedlet skulle vara mindre angeläget för samhället än ett läkemedel inom förmånerna. Det finns många olika orsaker till varför läkemedel inte ingår i läkemedelsförmånerna, till exempel att läkemedelstillverkaren gör ett strategiskt val att ta bort ett läke- medel från förmånerna eller att överhuvudtaget inte ansöka om subvention.
Vanligt i andra europeiska länder med reglerad prissättning på läkemedel utanför subventionssystemen
Utredningen konstaterar att det, sett ur ett europeiskt perspektiv, är vanligt med någon form av offentligt reglerad prissättning av receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemen. Tio av tjugo länder som utredningen jämfört har någon form av prisreglering på den typen av läkemedel. Hur prisregleringen närmare fungerar skiljer sig dock mellan länderna.
Krångligt att jämföra apotekens priser
Apotekens fria prissättning av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna innebär att priset på ett och samma läkemedel kan variera mellan olika apotek och apoteksaktörer. Det är i dag krångligt att jämföra apotekens priser på dessa läkemedel. Det finns inte någon samlad information om priserna. Beroende på apoteksaktör anges priserna på aktörernas respektive webbplatser, på prisjämförelse- tjänsten Xxxxxxxxxxxxx.xx eller så kan priserna lämnas ut via tele- fonsamtal till ett apotek. En fullständig prisjämförelse som omfattar alla stora apoteksaktörer kräver – för varje givet läkemedel – att patienten gör åtminstone tre olika jämförelser eller kontroller. Det krävs också att patienten har tid och förmåga att själv, eller med hjälp av annan, göra jämförelsen och förstå resultaten av den.
Betydande prisskillnader mellan apoteken
Utredningen konstaterar att priserna på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna skiljer sig mellan apoteksaktörerna, och att skill- naderna kan vara betydande räknat både i kronor och i procent. Utredningen har jämfört priserna på 28 läkemedel utanför förmån- erna hos de sex största aktörerna. Jämförelsen visar att priset för ett och samma läkemedel varierar med upp till 35 procent.
Utredningen har också jämfört priset för en generiskt utbytbar produkt utanför förmånerna. I detta fall var prisskillnaderna mellan apoteksaktörerna ännu högre – upp till 60 procent.
I en del fall har valet av apotek därmed stor betydelse för vilket pris patienten får betala, medan skillnaden i kronor är små för andra läkemedel. För patienter med flera läkemedel utanför förmånerna kan olika läkemedel ha lägst pris på olika apotek.
Problem och risker för patienter och det offentliga med apotekens fria prissättning
Utredningen har identifierat flera olika problem och risker för pati- enter och det offentliga till följd av att apotekens prissättning på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna är fri och att priserna kan variera mellan apotek. Problemen kan delas in i fyra kategorier:
• Problem och risker i relation till politiskt uppsatta mål, till exempel att varierande priser på apotek kan stå i konflikt med hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen.
• Problem och risker kopplade till enskilda patienters agerande, till exempel att det är krångligt att jämföra priser mellan apotek och svårt att förstå resultaten av prisjämförelserna.
• Problem och risker kopplade till förskrivares och farmaceuters yrkesutövning, till exempel att det är svårt för förskrivare att göra medvetna val utan kännedom om förmånsstatus och pris.
• Strukturella problem och risker, till exempel problemet med svag prispress på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna som leder till höga kostnader för patienter och det offentliga.
Utredningens förslag
Lämpligt att reglera apotekens marginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
Att läkemedel inte ingår i förmånerna betyder inte att de är mindre angelägna för enskilda patienter. Med utgångspunkt från identi- fierade problem och risker, bedömer utredningen att det finns ett behov av och är lämpligt att reglera apotekens marginal och försälj- ningspris på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Genom att reglera marginalen och utforma enhetliga försäljningspriser på landets apotek, skapas bland annat bättre förutsättningar för att uppnå hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen.
Förmånspriser ska tillämpas även utanför förmånerna
När ett läkemedel har fått inköpspris och försäljningspris fastställt av TLV inom förmånerna ska det priset alltid gälla när läkemedlet förskrivs på recept och expedieras på öppenvårdapotek, även när för- skrivningen sker utanför läkemedelsförmånerna. Det kan exempel- vis avse situationer när läkemedel som har ett förmånspris förskrivs enligt smittskyddslagen (2004:168), förskrivs till en person som
inte är förmånsberättigad eller förskrivs utanför begränsningar av subventionen som TLV har beslutat om.
Utredningen föreslår att det ska införas en skyldighet för tillverkare att anmäla priser till TLV
Prissättningen på läkemedel utanför förmånerna ska även fortsätt- ningsvis vara fri för läkemedelstillverkarna. En förutsättning för att skapa enhetliga försäljningspriser på apotek är att apotekens inköps- pris blir enhetliga och offentliga. På läkemedlets offentliga pris kan det sedan läggas på en reglerad handelsmarginal. Utredningen föreslår därför att det i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. införs en skyldighet för läkemedelstillverkare att anmäla ett inköpspris till TLV för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. De läkemedel som omfattas av anmälningsskyldigheten är receptbelagda human- läkemedel, inklusive lagerberedningar, som marknadsförs i Sverige och som saknar fastställda priser inom förmånerna.
TLV ska besluta om inköpspris och försäljningspris för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
Alla läkemedelspriser bör hanteras av samma myndighet. TLV be- slutar om pris och subvention för läkemedel inom läkemedelsför- månerna och bör därför också hantera prisanmälningar för recept- belagda läkemedel utanför förmånerna.
Det pris som tillverkaren har anmält ska TLV fastställa som inköpspris för läkemedlet. På samma sätt som för läkemedel inom förmånerna fastställer sedan TLV, genom påslag av den reglerade handelsmarginalen, ett försäljningspris som apoteken ska tillämpa.
TLV ska bemyndigas att föreskriva om hur inköpspris och för- säljningspris ska fastställas. Det innebär att TLV får föreskriva om handelsmarginalens konstruktion. Utgångspunkten bör vara att det ska vara samma handelsmarginal utanför förmånerna som inom för- månerna. Det är samma arbetsinsats för apoteken att expediera ett receptbelagt läkemedel, oavsett om det ingår i förmånerna eller inte.
Läkemedelstillverkarna kan ändra priset på läkemedlet genom att anmäla ett nytt pris till TLV.
När TLV beslutar att utesluta ett läkemedel ur förmånerna eller ett läkemedel lämnar förmånerna på begäran av tillverkaren, före- slås att TLV ska fastställa det inköpspris och försäljningspris som gällde inom förmånerna till att gälla utanför förmånerna till dess att tillverkaren anmäler ett nytt pris för läkemedlet.
Läkemedel som saknar fastställt pris
För patienternas skull måste förskrivna läkemedel kunna säljas på apotek även om tillverkaren inte har anmält något pris till TLV. Därför föreslås att apoteken ska tillämpa den reglerade handelsmargi- nalen även vid försäljning av förskrivna läkemedel som saknar fast- ställda priser.
När ett läkemedel saknar fastställt pris finns inget offentligt pris vilket försvårar för patienter och förskrivare att göra prisjämför- elser. Apotekens prissättning av sådana läkemedel blir också svår att tillsyna. Därför föreslår utredningen att TLV får möjlighet att fastställa inköpspris och försäljningspris för sådana läkemedel utan anmälan från tillverkaren.
Konsekvenser av utredningens förslag
Förslaget får flera positiva konsekvenser för patienterna
Förslaget leder till enhetliga priser på apoteken på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, vilket skapar bättre förutsättningar att uppnå hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Det blir samtidigt enklare för enskilda patienter eftersom de inte längre behöver göra krångliga prisjämförelser mellan apotek. Patienternas samlade kostnader för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna bedöms minska med förslaget. Ett räkneexempel utifrån ett antal antaganden visar att kostnaderna kan minska med 90–135 miljoner kronor per år. För- slaget bedöms få små effekter för patienternas tillgänglighet till apo- tek och läkemedel.
Minskade intäkter för apoteken
Förslaget bedöms leda till att apotekens samlade intäkter minskar med 100–150 miljoner kronor per år. De minskade intäkterna be- döms få små effekter på apoteksmarknaden i stort. TLV följer kon- tinuerligt lönsamheten på apoteksmarknaden och kan vid behov ju- stera handelsmarginalen.
Förslaget får också konsekvenser för bland andra landstingen, TLV, E-hälsomyndigheten och läkemedelstillverkarna.
Förslaget skapar förutsättningar för att införa regler om utbyte utanför förmånerna
I departementspromemorian Utökade möjligheter till utbyte av läke- medel (Ds 2017:29) lämnas förslag som möjliggör att läkemedel utan- för förmånerna kan bytas ut mot läkemedel som ingår i förmån- erna.
Med förslaget om en reglerad handelsmarginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna bedömer utredningen att det skapas förutsättningar för regeringen att i ett nästa steg föreslå utbyte av läkemedel utanför förmånerna. Utredningen bedömer att det är önskvärt att det införs en sådan möjlighet till utbyte av läkemedel utanför förmånerna. Det skulle skapa bättre förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och lägre priser på läkemedel utanför förmånerna.
Ikraftträdandet kan möjligen samordnas med andra förändringar
Det krävs flera författningsändringar för att genomföra utredningens förslag. Författningsförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2019. Därutöver behöver det också göras anpassningar av it-systemen hos bland annat TLV, E-hälsomyndigheten och apoteken.
Mot bakgrund av att det parallellt med Nya apoteksmarknads- utredningen pågår arbete med flera angränsande förslag till föränd- ringar, till exempel förslag om en nationell läkemedelslista och förslag om ökade möjligheter till utbyte på apotek av läkemedel utanför förmånerna, kan det finnas anledning att analysera om det
finns fördelar med att samordna ikraftträdandet mellan dessa lag- ändringar och utredningens föreliggande förslag.
1.1 Förslag till
lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om recept- register att 6 § ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
6 §1
Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nöd- vändigt för
1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,
2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmel- serna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,
3. debiteringen till landstingen,
4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten,
5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av sta- tistik,
6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhets- chefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedels- kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
1 Senaste lydelse 2017:44.
7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,
8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,
9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskriv- ning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för in- spektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patient- säkerhetslagen (2010:659),
10. registrering och redovis- ning av uppgifter för Xxxxxxxxx- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läke- medelslagen (2015:315), eller
10. registrering och redovis- ning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över prissättning av läke- medel enligt 7–7 c §§ samt 18 b § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m., utbyte av läke- medel enligt 21 § samma lag och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315), eller
11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedels- verkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får upp- gifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer.
För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av
uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att upp- gifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.
Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som av- ses i första stycket 5 och 6.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2019.
1.2 Förslag till
lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m.
dels att 1 och 12 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 7 c och 18 a–18 c §§, av följande lydelse och att det ska införas en rubrik närmast före den nya 18 a § som ska lyda ”Prissättning av receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna”.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §
I denna lag finns bestäm- melser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen och andra därmed sammanhängande frågor.
I denna lag finns bestäm- melser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen och receptbelagda läke- medel som inte ingår i förmånen samt andra därmed sammanhäng- ande frågor.
7 c §
När inköpspris och försäljnings- pris har fastställts för ett läke- medel enligt 7 §, gäller de priserna i den utsträckning som följer av 7 § i samtliga fall när läkemedlet har förskrivits på recept och expe- dieras på öppenvårdsapotek.
12 §2
På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket be- sluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedels- förmånerna.
2 Senaste lydelse 2016:530.
På begäran av den som enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket har ansökt om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna, får Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket be- sluta att läkemedlet inte längre ska ingå i förmånerna.
Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket ska vid beslut en- ligt första och andra stycket be- sluta att det pris som senast har fastställts för läkemedlet enligt 7 § ska gälla som pris enligt 18 b §.
Prissättning av receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna
18 a §
Den som marknadsför ett re- ceptbelagt humanläkemedel som inte har fått ett pris fastställt enligt 7 § ska till Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket anmäla ett inköpspris för läkemedlet.
Regeringen, eller den myndig- het som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om anmälan av pris och hur ofta ett anmält pris ska kunna ändras.
18 b §
Utifrån det inköpspris som den som marknadsför läkemedlet har anmält enligt 18 a § fastställer Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket inköpspris och försälj- ningspris för läkemedlet som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Om ett läkemedel som avses i
18 a § saknar anmält pris får Tand- vårds- och läkemedelsförmåns-
verket fastställa inköpspris och för- säljningspris för läkemedlet utan anmälan från den som marknads- för läkemedlet.
Regeringen, eller den myndig- het som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
1. hur inköpspris och försälj- ningspris enligt första stycket ska fastställas, och
2. inköpspris och försäljnings- pris för läkemedel som saknar an- mält pris.
18 c §
Ett öppenvårdsapotek får köpa in ett receptbelagt läkemedel som inte har fått ett pris fastställt enligt 7 § till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fast- ställt enligt 18 b §.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2019.
1.3 Förslag till
förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
dels att det ska införas två nya paragrafer, 4 d och 4 e §§ av följande lydelse,
dels att 10 § ska ha följande lydelse.
Föreslagen lydelse 4 d §
Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket får meddela före- skrifter om anmälan av pris enligt 18 a § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. och om hur ofta ett sådant anmält pris ska kunna ändras.
4 e §
Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket får meddela föreskrifter om
1. hur inköpspris och försälj- ningspris enligt 18 b § första stycket ska fastställas, samt
2. om inköpspris och försälj- ningspris för receptbelagda läke- medel som saknar anmält pris.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
10 §3
Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de läke- medel som ingår i läkemedels- förmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna förteck- ning och dessa uppgifter ska minst en gång per år överlämnas till Europeiska kommissionen.
Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de läke- medel som ingår i läkemedels- förmånerna och över receptbelagda läkemedel som inte ingår i läke- medelsförmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna för- teckning och dessa uppgifter ska minst en gång per år överlämnas till Europeiska kommissionen.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2019.
3 Senaste lydelse 2010:1381.
1.4 Förslag till
förordning om ändring i förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att 1 a, 2 och 5 §§ ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 a §4
Myndigheten ansvarar för
– beslut om subventionering och prisreglering av varor som in- går i läkemedelsförmånerna,
– beslut om prissättning av receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna,
– frågor om öppenvårdsapotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel,
– tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, samt
– beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt belopps- gränser och ersättningsgrader inom skyddet mot höga kostnader.
2 §5
Myndigheten ska
– följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena,
– följa och analysera utvecklingen i andra länder och ta till vara erfarenheter därifrån,
– jämföra prisnivån i Sverige med prisnivån i andra länder för relevanta produkter på läkemedelsområdet,
4 Senaste lydelse 2014:1069.
5 Senaste lydelse 2014:1069.
– följa prisutvecklingen på läkemedelsområdet i ett internatio- nellt perspektiv,
– följa upp och utvärdera sina beslut och de föreskrifter som myn- digheten beslutar,
– informera berörda om sin verksamhet och om sina beslut om subventionering och pris- reglering för varor som ingår i läkemedelsförmånerna, samt
– informera berörda om sin verksamhet och om sina beslut om subventionering och pris- reglering för varor som ingår i läkemedelsförmånerna och sina beslut om prisprissättning av recept- belagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna, samt
– informera berörda om sin verksamhet inom tandvårdsområdet och om sina beslut enligt 5 a §.
5 §6
Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Nämnden för läkemedelsförmåner. Nämnden beslutar
– om allmänna riktlinjer för subvention och prissättning,
– om subventionering och prisreglering av nya original- läkemedel och nya berednings- former av redan tidigare subven- tionerade läkemedel, med undan- tag för ärenden som avses i 16 a § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m., och om subventionering och prisreglering av nya förbrukningsartiklar,
– om subventionering och prisreglering av nya original- läkemedel och nya berednings- former av redan tidigare subven- tionerade läkemedel, med undan- tag för ärenden som avses i 16 a och 18 b §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och om subventionering och pris- reglering av nya förbruknings- artiklar,
– på eget initiativ eller efter ansökan om ändrade villkor för att ett visst läkemedel eller en viss vara ska ingå i läkemedelsförmån- erna,
– på eget initiativ att ett visst läkemedel eller en viss vara inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna,
6 Senaste lydelse 2017:29.
– om föreskrifter enligt bemyndigandet i 5 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. samt om allmänna råd om receptfria läkemedel,
– om verkställighetsföreskrifter enligt bemyndigandet i 21 § för- ordningen om läkemedelsförmåner m.m. i sådana frågor som nämnden beslutar om,
– om allmänna råd i sådana frågor som nämnden beslutar om, och
– i andra frågor som myndighetschefen förelägger nämnden. Nämnden består av en ordförande och sex ledamöter. För ord-
föranden ska en vice ordförande utses.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2019.
2 Utredningens uppdrag och arbete
Utredningen, som antagit namnet Nya apoteksmarknadsutredningen, har bland annat i uppdrag att analysera om apotekens marginal bör regleras på receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Detta delbetänkande utgör redovisning av denna del av uppdraget.
2.1 Utredningens uppdrag
Ursprungligt direktiv och utredningens första delbetänkande
Genom beslut den 19 november 2015 om direktivet Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (dir. 2015:118), tillkallade regeringen en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar.1 Enligt direktivet skulle särskilt fokus läggas på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inrikt- ningen skulle vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglig- het och service. I mars 2017 överlämnade utredningen delbetänk- andet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).
1 Se bilaga 1.
Tilläggsdirektiv med utvidgning av uppdraget
Genom ett tilläggsdirektiv beslutade regeringen den 8 december 2016 om att utvidga Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag.2 Enligt detta tilläggsuppdrag ska utredningen bland annat
a) analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för recept- belagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna
b) se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar
c) se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering
d) lägga fram förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikations- lösningen för licensansökan
e) lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av pröv- ningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen.
Uppgiften att analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna (punkt a), ska redovisas i ett delbetänkande senast den 15 oktober 2017.3 Övriga delar av uppdraget (punkterna b–e) ska redovisas senast den 15 juni 2018.4
Överväga om en reglering av apotekens handelsmarginal är möjlig och lämplig för att åstadkomma enhetliga priser
I tilläggsdirektivet anges att utredningen ska överväga om en regler- ing av apotekens handelsmarginal för receptbelagda läkemedel utan- för förmånerna skulle vara möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Detta omfattar prissättningen både gentemot patienterna, när dessa betalar för läkemedlen, och
2 Tilläggsdirektiv till Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) (dir. 2016:105), se bilaga 2. Genom detta tilläggsdirektiv beslutade regeringen också att tiden för redovisning av det ur- sprungliga uppdraget skulle förlängas till senast den 28 februari 2017.
3 Redovisningstidpunkten den 15 oktober 2017 beslutades genom ett särskilt tilläggsdirektiv (dir. 2017:51) den 11 maj 2017.
4 Redovisningstidpunkten den 15 juni 2018 beslutades genom ett särskilt tilläggsdirektiv (dir. 2017:91) den 24 augusti 2017.
gentemot landstingen för de läkemedel utanför förmånerna som landstingen finansierar. Utredningen ska bland annat analysera hur en sådan reglering påverkar förmånssystemet, apoteksmarknaden, läkemedelskostnaderna för patienterna och det offentliga samt förut- sättningarna för en effektiv läkemedelsanvändning och god tillgäng- lighet till läkemedel. Om utredaren bedömer det lämpligt ska även förslag till en sådan reglering lämnas.
Avgränsningar av uppdraget enligt direktiven
I utredningens ursprungliga direktiv (dir. 2015:118) anges att utred- ningen i sina förslag ska beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredningen ska inte heller lämna förslag som innebär att handelsmarginalen utökas eller som netto medför utgiftsökningar för det offentliga.
I tilläggsdirektivet (dir. 2016:105) anges att de avgränsningar av uppdraget som angavs i ursprungsdirektivet (se föregående stycke), inte ska innebära hinder mot att utredningen lägger fram förslag som påverkar handelsmarginalen för läkemedel utanför förmånerna.
2.2 Bakgrund till uppdraget
Utredningen har i uppdrag att analysera om apotekens handelsmargi- nal bör regleras på receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsför- månerna.
Prissättningen på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna förändrades i samband med omregleringen
Innan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 hade Apoteket AB ensamrätt på försäljning av läkemedel till konsumenter. De läke- medel som ingick i läkemedelsförmånerna hade som i dag reglerade inköps- och försäljningspriser för apoteken. Det innebar att även handelsmarginalen, det påslag på inköpspriset som apoteken fick, var reglerad. För läkemedel utanför förmånerna fick Apoteket sätta marginalen fritt, men priset skulle vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader. Vidare skulle priset på
varje givet läkemedel vara enhetligt över hela landet. I praktiken tillämpade bolaget samma marginal på receptbelagda läkemedel utan- för förmånerna som inom förmånerna.
Efter omregleringen är priserna på läkemedel inom förmånerna reglerade medan apotekens prissättning på läkemedel utanför förmån- erna är fri, vilket bland annat innebär att priset på ett och samma läkemedel kan variera mellan olika apotek och apoteksaktörer. En- ligt nuvarande lagstiftning är det vidare inte möjligt att på apoteken byta ut läkemedel utanför förmånerna.
Som beskrivs i tilläggsdirektivet och framkommit i utredningens arbete kan dessa omständigheter leda till olika problem och risker för patienter och det offentliga.5
TLV:s utredning om läkemedel utanför förmånerna
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fick i april 2014 i uppdrag av den dåvarande regeringen att analysera konsekvenserna av att vissa receptbelagda läkemedel inte ingår i läkemedelsförmån- erna. TLV skulle också utreda de bakomliggande orsakerna till att läkemedelsbolag väljer att utträda ur förmånerna eller inte ansöker om att ingå i dem. Vid behov skulle myndigheten lämna förslag som motverkar de problem som identifierats i analysen. Eventuella för- slag skulle utgå från att skapa förbättringar inom ramen för det befintliga pris- och subventionssystemet för läkemedel. I uppdraget till TLV framhöll regeringen att det inte ingick att förändra prin- cipen om fri prissättning för läkemedel som inte ingår i förmån- erna. Däremot framhölls att förslagen till åtgärder skulle sträva efter att uppnå priskonkurrens i alla led på receptbelagda läkemedel utan- för förmånerna, så att eventuella lägre priser i största mån kommer patienterna tillgodo.
TLV slutredovisade uppdraget i mars 2015 genom Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna (dnr. 1551/2014). TLV föreslog flera åtgärder, bland annat
• en utvidgad möjlighet till utbyte på apotek som ska gälla även då läkemedel inte ingår i förmånerna
5 I kapitel 6 ges en närmare beskrivning av de problem och risker som finns till följd av apotekens fria prissättning på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna.
• att det skapas en oberoende priswebb som möjliggör prisjäm- förelser för alla receptbelagda läkemedel.
2.3 Andra pågående utredningar och processer
Parallellt med Nya apoteksmarknadsutredningen pågår flera andra utredningar och processer som har viss koppling till eller påverkan på frågan om reglering av apotekens marginal på receptbelagda läke- medel utanför förmånerna. Nedan beskrivs dessa kortfattat. Vi åter- kommer till dem i betänkandet när det är relevant.
Förslag om utökade möjligheter till utbyte av läkemedel
Med utgångspunkt från TLV:s Slutrapport om receptbelagda läke- medel utanför läkemedelsförmånerna och remissbehandlingen av den, redovisade Socialdepartementet i juli 2017 promemorian Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29).
I promemorian föreslås bland annat ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen), som innebär att ett läkemedel som inte ingår i förmånerna under vissa förutsättningar ska bytas ut mot ett tillgängligt läkemedel som ingår i förmånerna.
Det föreslås en särskild bestämmelse i förmånslagen om att in- köpspris och försäljningspris som har fastställts av TLV ska gälla även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt smittskyddslagen (2004:168).
Det föreslås att det i förmånslagen införs en bestämmelse om utbyte av läkemedel som har förskrivits med stöd av smittskydds- lagen. Själva utbytet ska ske på liknande sätt som utbyten av läke- medel som förskrivs inom förmånerna respektive inte ingår i för- månerna. Bestämmelsen ska reglera utbyte dels när det förskrivna läkemedlet har ett av TLV fastställt inköps- och försäljningspris, dels när ett läkemedel inte har något sådant fastställt pris.
Ändringarna bedöms enligt promemorian kunna träda i kraft tidigast den 1 januari 2019, med undantag för bestämmelsen om att de priser som har fastställts av TLV ska gälla även när läkemedlet är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen, som föreslås träda i kraft den 1 juli 2018.
Förslag om nationell läkemedelslista
I december 2016 redovisade Socialdepartementet promemorian Natio- nell läkemedelslista (Ds 2016:44) där det lämnas förslag till en ny lag om nationell läkemedelslista. Den nya lagen föreslås ersätta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning.
Utgångspunkten för förslaget är att förbättra patientsäkerheten. I dag finns uppgifter om patientens läkemedelsbehandling uppdelade i flera olika källor. Förutsättningar för åtkomst till dessa källor vari- erar för patienter och för hälso- och sjukvårdspersonal. Inte någon av källorna innehåller information som är fullständig och korrekt för samtliga patienter.
Det övergripande målet med en nationell läkemedelslista är att skapa en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling, oavsett var i landet patienten har ordinerats eller hämtat ut sina läkemedel. Det nya registret föreslås vara en del av en mer omfattande föränd- ring i ordinationsprocessen som ska bidra till att dels öka patient- säkerheten, dels effektivisera arbetsmoment i samband med ordina- tion och förskrivning av läkemedel. Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2018.
Läkemedelsutredningen
I november 2016 tillsatte regeringen en utredning med uppdrag att göra en översyn av nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel, för att förbättra möjligheterna att bedriva en modern hälso- och sjukvård. Utredningen har antagit namnet Läkemedelsutredningen. Läkemedelsutredningens uppdrag innebär bland annat att föreslå en förbättrad finansieringsmodell samt ett förbättrat subventions- och prissättningssystem. Utred- ningen ska senast den 1 november 2017 lämna en delredovisning
som innehåller en övergripande problembeskrivning och en beskriv- ning av inriktningen för det fortsatta arbetet. Uppdraget ska slut- redovisas senast den 1 december 2018. Läkemedelsutredningen ska i arbetet samråda med bland andra Nya apoteksmarknadsutredningen.6
2.4 Utredningens tolkningar och avgränsningar
I det följande beskrivs utredningens närmare tolkningar och avgräns- ningar av uppdraget.
2.4.1 Tolkning av uppdragets benämning ”läkemedel utanför läkemedelsförmånerna”
Utredningen ska analysera om apotekens handelsmarginal bör re- gleras för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Frågan kan ställas vad som i detta sammanhang avses med ”läkemedel utanför förmånerna”. Vi har utgått från att en eventuell reglering ska täcka in flera principiellt olika tänkbara fall där det förskrivs recept- belagda läkemedel utanför förmånerna.
Ett sådant fall är när det förskrivna läkemedlet som sådant inte ingår i läkemedelsförmånerna. Det innebär att läkemedlet inte har något av TLV fastställt pris. Detta gäller exempelvis beträffande potensläkemedlen Viagra och Cialis.
Ett annat fall är när den person som fått läkemedlet förskrivet inte har rätt till läkemedelsförmåner enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m., även då läkemedlet som sådant ingår i förmånerna och har ett av TLV fastställt pris. Detta gäller exempelvis beträff- ande asylsökande och personer som inte är bosatta i Sverige (med vissa undantag).
Ett tredje fall är de särskilda situationer som uppstår vid för- skrivning av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, men där situationen inte kan kategoriseras till de två förstnämnda fallen. Det gäller exempelvis när läkemedel ingår i förmånerna med så kallad begränsad subvention och läkemedlet förskrivs utanför begränsningen.
6 Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel (dir. 2016:95).
Utredningen vidareutvecklar denna diskussion i betänkandets nulägesbeskrivning i kapitel 3, samt berör det i övervägandena och förslaget i kapitel 7.
2.4.3 En reglering ska åstadkomma en enhetlig prissättning
Utredningen tolkar uppdraget som att en eventuell reglering av apo- tekens marginal på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna ska utformas så att den åstadkommer en enhetlig prissättning på apo- teken. Med detta avses att försäljningspriset på varje givet recept- belagt läkemedel utanför förmånerna ska vara detsamma på samtliga fysiska apotek och i apotekens e-handel.
2.4.4 Uppdraget avser inte receptförskrivna receptfria läkemedel utanför förmånerna
Det finns i dag såväl receptbelagda som receptfria läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Även receptfria läkemedel kan förskrivas på recept, både sådana läkemedel som finns inom och utanför förmån- erna.
Det är teoretiskt tänkbart att reglera apotekens marginal för alla läkemedel som förskrivs på recept, även receptförskrivna receptfria läkemedel utanför förmånerna. Det är emellertid enligt utredningen tydligt att uppdraget innebär att analysera om apotekens marginal bör regleras för just receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, se beskrivningen av uppdraget i avsnitt 2.1. Förskrivna receptfria läke-
medel utanför förmånerna ingår således inte i utredningens analys och förslag.
2.4.5 Uppdraget avser inte receptbelagda läkemedel för djur
Läkemedel som administreras till djur kan vara receptbelagda, och de omfattas inte av läkemedelsförmånerna. För läkemedel som admi- nistreras till djur är prissättningen fri för både apotek och läke- medelstillverkare. Vid behandling av djur används både veterinär- medicinska läkemedel och i vissa fall humanläkemedel.
I utredningens direktiv nämns inget om läkemedel för djur. Ut- redningen tolkar därför uppdraget som att det endast avser recept- belagda läkemedel som förskrivs till människor.
2.4.6 Uppdraget avser inte livsmedel för särskilda näringsändamål
Utredningen analyserar inte problem förknippade med apotekens fria prissättning på livsmedel för särskilda näringsändamål.
Enligt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., har den som är under 16 år rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som för- skrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle över- stiger 120 kronor. Patienterna betalar i dessa fall en egenavgift, medan resterande kostnad för livsmedlen faktureras landstingen. Av för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., framgår att denna kostnadsreducering gäller när ett barn lider av någon av de sjukdomar som anges i bilagan till förordningen. Det är Läkemedels- verket som upprättar en förteckning över de livsmedel som om- fattas av prisnedsättningen.
Därutöver förekommer att patienter i varierande grad får sub- vention av vissa livsmedel i olika landsting. Landstingen har under flera år framfört att det finns behov av en översyn av regelverket kring livsmedel för särskilda näringsändamål eftersom apotekens pris- sättning av sådana livsmedel inte är reglerad.
Utredningen noterar att frågan om apotekens fria prissättning på livsmedel för särskilda näringsändamål inte berörs i utredningens direktiv, och bedömer därför att det inte ingår i uppdraget analysera eller lämna förslag kring detta.
2.4.7 Ingen analys av konkurrenshinder i tillverkarledet
Utredningen analyserar inte konkurrenshinder som kan finnas i till- verkarledet, det vill säga hinder på läkemedelsmarknaden i konkur- rensen mellan tillverkare, när det gäller receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Utredningen har dock berört frågan vid sam- rådsmöte med Läkemedelsutredningen.
Ett exempel på konkurrenshinder på läkemedelsmarknaden som framkommit i utredningens arbete, är situationer där det inte kom- mer in billigare generika på den svenska marknaden trots att patentet på originalet löpt ut. Konkurrensverket har framhållit att det finns äldre läkemedel som godkändes för försäljning innan Sverige blev medlem i EU, men där den dokumentation som ligger till grund för godkännande inte motsvarar dagens krav. Detta gäller exempelvis originalläkemedlet Cocillana-Etyfin som finns utanför förmånerna och som har en relativ stor försäljning, mer än 100 miljoner kronor 2016.7
2.4.8 Inte utreda principiella övergripande frågor
Det finns flera principiella övergripande frågor som berör eller på- verkar receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, men som utred- ningen inte analyserar. Skälet till detta är att frågorna enligt utred- ningen ligger utanför uppdraget i enlighet med direktivet. Exempel på frågor som kan påverka receptbelagda läkemedel utanför för- månerna, men som vi inte närmare utreder är
• hur man kan förebygga att receptbelagda läkemedel lämnar eller utesluts ur förmånerna
• hur man kan underlätta för vissa äldre receptbelagda läkemedel utanför förmånerna att ingå i förmånerna
7 Konkurrensverket, Prismodeller och prispress på läkemedelsmarknaden (2017:9), s. 45–46.
• den principiella frågan om läkemedelstillverkare själva ska få av- göra om de vill ansöka om att deras läkemedel ska ingå i förmån- erna
• den principiella frågan om fri prissättning för läkemedelstill- verkare på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
• den principiella frågan om apotekens förhandlingsrätt på läke- medel inom förmånerna, det vill säga dagens möjlighet för apo- tek att köpa in vissa läkemedel till lägre pris än de som TLV har fastställt samt möjligheten för apotek att i vissa fall ha ett lägre försäljningspris än det av TLV fastställda priset.
Utredningen konstaterar vidare att flera av dessa principiella över- gripande frågor utreds av Läkemedelsutredningen i uppdraget att göra en översyn av nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Se även avsnitt 2.3.
2.4.9 Ingen generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt
Föreliggande betänkande innehåller inte någon allmän beskrivning av hur apoteksmarknaden generellt fungerar och regleras. Däremot innehåller kapitel 3 en nulägesbeskrivning med information kring aspekter som har betydelse för uppdraget att analysera om apo- tekens marginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna.
För en utförlig beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt och utvecklingen på marknaden sedan omregleringen 2009, hänvisas till utredningens första delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).
2.5 Definitioner och benämningar i betänkandet
I det följande beskrivs utredningens definitioner och tillämpning av några av de benämningar och uttryck som återkommande används i betänkandet.
Apotekens marginal och apotekens handelsmarginal
Utredningen ska enligt uppdraget analysera om apotekens handels- marginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedels- förmånerna. För att underlätta läsningen använder vi i betänkandet vanligtvis benämningen ”apotekens marginal” vid diskussioner som rör apotekens försäljning av receptbelagda läkemedel utanför för- månerna i dag. Begreppet ”apotekens handelsmarginal” kan hävdas vara specifikt kopplat till läkemedel där det i dag finns en prisreglering, det vill säga läkemedel inom förmånerna.
Receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
I betänkandet använder utredningen benämningen ”receptbelagda läkemedel utanför förmånerna”, som en samlingsbeteckning för receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna samt förskrivna receptbelagda läkemedel som har ett fastställt pris inom förmånerna men som förskrivs utanför förmånerna. Det gäller exempelvis läkemedel med begränsad subvention som förskrivs utan- för begränsningen.
Det offentliga
I betänkandet används benämningen ”det offentliga” som en sam- lingsbeteckning för staten och landstingen, framför allt i diskussio- ner som rör statens och landstingens kostnader för eller finansiering av läkemedel. Om inget annat anges avser således exempelvis benäm- ningen ”det offentligas kostnader” kostnaderna för såväl läkemedel inom förmånerna, läkemedel utanför förmånerna som finansieras av landstingen som läkemedel som finansieras av statliga myndigheter som Migrationsverket och Kriminalvården.
Privatfinansierade läkemedel
För receptbelagda läkemedel utanför förmånerna gäller som huvud- regel, med vissa undantag, att de finansieras av patienten själv. I dis- kussionen kring vissa frågor används i betänkandet benämningen ”privatfinansierade läkemedel” för läkemedel som helt finansieras av patienten. Läkemedel inom förmånerna räknar utredningen inte in i benämningen privatfinansierade läkemedel, trots att hela eller delar av kostnaderna för dem finansieras av patienterna själva genom den så kallade egenavgiften. I avsnitt 3.6 ges en mer utförlig beskriv- ning av regelverken kring kostnader och finansiering av läkemedel.
Läkemedelstillverkare
I betänkandet används begreppen ”läkemedelstillverkare” och ”till- verkare” som samlingsbeteckning för de företag som har tillstånd att marknadsföra läkemedel i Sverige.
Tillverkning av läkemedel definieras i läkemedelslagen som fram- ställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanpro- dukter eller aktiva substanser. Läkemedelstillverkare är därmed sådana aktörer som framställer (tillverkar), förpackar eller ompaketerar läkemedel. Detta innebär att även företag som parallellimporterar eller parallelldistribuerar läkemedel, eller tillverkar generiska läke- medel är läkemedelstillverkare.
2.6 Tillvägagångssätt i arbetet
Utredningen har bedrivit ett utåtriktat arbete med många möten med bland andra statliga myndigheter, patientorganisationer, bransch- organisationer, professionsorganisationer och apoteksaktörer. Dessa möten har skett på initiativ av både utredningen och berörda orga- nisationer.
Utredningen har haft en expertgrupp och en referensgrupp för diskussion och stöd i arbetet. Expertgruppen har i huvudsak bestått av representanter från statliga myndigheter och Regeringskansliet.
Expertgruppen har i arbetet med detta delbetänkande sammanträtt vid tre tillfällen. Utredningen har också haft informella kontakter med olika experter vid flera tillfällen.
Referensgruppen har bestått av representanter från fjorton olika organisationer med någon form av direkt eller indirekt koppling till hälso- och sjukvårdsområdena, se bilaga 5 för en redovisning av del- tagande personer och organisationer. Referensgruppen har samman- trätt vid två tillfällen.
Vidare har utredningen i arbetet studerat och analyserat ett om- fattande skriftligt material och dokumentation. Utredningen har också genomfört en enkät till branschorganisationer för apoteks- företag i EU-länderna samt gjort en prisundersökning av de svenska apotekens priser på ett antal receptbelagda läkemedel utanför för- månerna. Tillvägagångssättet i arbetet med enkäten och prisunder- sökningen beskrivs närmare i kapitel 4 och 5.
Utredningen har även samrått med Läkemedelsutredningen där många olika frågor berördes kring de båda utredningarnas uppdrag.
3 Läkemedel utanför förmånerna
– nulägesbeskrivning
3.1 Receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
– en kort introduktion
Läkemedel är inte vilken vara som helst
Vad som utgör ett läkemedel definieras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). Läkemedel är, förenklat uttryckt, en produkt som är till för att förebygga, behandla eller diagnostisera sjukdomar hos människor och djur. Begreppet läkemedel omfattar även växtbase- rade läkemedel, naturläkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatiska läkemedel. Läkemedel kan ha stora positiva effekter på patientens hälsa men även negativa skadeverkningar (biverkningar). Läkemedel är därför inte vilken vara som helst och det finns ett omfattande regelverk kring försäljning av läkemedel.
Läkemedel måste vara godkända för försäljning innan de får säljas. Godkännande kan ske på flera sätt, bland annat genom ansökan hos och beslut av EU-kommissionen eller Läkemedelsverket. I och med beslutet har EU-kommissionen eller Läkemedelsverket bedömt att läkemedlets effekt står i rimlig proportion till dess biverkningar,
samt tagit ställning till om läkemedlet ska vara receptbelagt eller receptfritt.
Det finns läkemedel, såväl receptbelagda som receptfria, som om- fattas av läkemedelsförmånerna och därmed ingår i det så kallade högkostnadsskyddet i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. (förmånslagen).
Förutom att läkemedlet måste omfattas av läkemedelsförmån- erna måste patienten som får läkemedlet förskrivet vara berättigad till läkemedelsförmåner för att kostnaden för läkemedlet ska ingå i patientens högkostnadsskydd, se vidare avsnitt 3.2.2. Det finns även läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna.
Bland de läkemedel som inte omfattas av förmånerna är vissa helt utanför förmånerna medan andra delvis är utanför förmånerna. Om ett läkemedel är helt utanför förmånerna innebär det att samt- liga indikationer1, styrkor, beredningsformer och förpackningsstor- lekar är utanför förmånerna.
När det gäller läkemedel som delvis är utanför förmånerna, kan det vara ett resultat av att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) kan begränsa subventionen till ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp samt att beslut om subvention sker på förpackningsnivå. Det kan också bero på att läkemedelstillverkarna kan välja att ansöka om att deras läkemedel ska ingå i förmånerna enbart med vissa indikationer, styrkor, beredningsformer och för- packningsstorlekar, se vidare avsnitt 3.4.3.
3.2 Läkemedelsförmånerna
Före år 2002 var det i Sverige i väsentliga avseenden automatisk subvention av receptbelagda läkemedel. Receptbelagda läkemedel ingick i allmänhet i läkemedelsförmånerna om läkemedlen var god- kända för försäljning av Läkemedelsverket, hade förskrivits av be- hörig förskrivare och läkemedlet hade fått ett pris fastställt av då- varande Riksförsäkringsverket.2 Vissa receptbelagda läkemedel var dock även på den tiden undantagna från högkostnadsskyddet, exem- pelvis läkemedel mot håravfall, vissa läkemedel mot hosta, läke-
1 Indikation är det symptom, sjukdomstillstånd eller liknande som läkemedlet har godkänn- ande för.
2 Lag (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.
medel för rökavvänjning, läkemedel för behandling av fetma samt läkemedel för behandling av impotens.
Denna i princip automatiska subvention av receptbelagda läke- medel övergavs i och med ikraftträdandet av förmånslagen 2002. Läkemedelsförmånerna skulle dock även fortsättningsvis vara stat- ligt reglerade och lika i hela landet.
Själva kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna överfördes från staten till sjukvårdshuvudmännen redan 1998. Samtidigt in- fördes ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedelsförmånerna.3 Statens ekonomiska ersättning till lands- tingen fastställs normalt genom årliga överenskommelser mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL).
3.2.1 Vad innebär läkemedelsförmånerna?
Skydd för patienterna mot höga kostnader för läkemedel
Läkemedelsförmånerna innebär ett skydd för enskilda patienter mot höga kostnader vid inköp av läkemedel och varor som ingår i för- månerna.4 Genom läkemedelsförmånerna finansierar det offentliga delar av den enskildes kostnader för läkemedel som ingår i för- månerna.
Ett annat sätt att beskriva detta är att förmånsberättigade läke- medel och varor omfattas av ett högkostnadsskydd. Högkostnads- skyddet är konstruerat så att den del av ett läkemedels kostnad som patienten betalar själv, den så kallade egenavgiften, minskar ju högre läkemedelskostnader konsumenten har under en 12-månaders- period från första läkemedelsexpeditionen. Högkostnadsskyddet ger en stegvis kostnadsreducering vilket kan illustreras i den så kallade högkostnadstrappan, se figur 3.1.
3 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. (prop. 1996/97:27).
4 5 och 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Figur 3.1 Den så kallade högkostnadstrappan
Källa: Bild hämtad från TLV:s webbplats.
Patienten betalar hela kostnaden för läkemedel upp till en nedre gräns på 1 100 kronor. Från det att kostnaderna totalt sett över- stiger denna nivå, träder högkostnadsskyddet in och det offentliga bidrar till finansieringen. Från det att kostnaderna totalt överstiger 5 400 kronor, finansierar det offentliga läkemedel inom förmånerna helt och hållet under resten av 12-månadersperioden. Detta brukar beskrivas som att patienten har ”frikort” på läkemedel. Konstruk- tionen på högkostnadsskyddet innebär att det högsta totala belopp den enskilde kan få betala i egenavgift för läkemedel inom för- månerna under en given 12-månadersperiod, är 2 200 kronor. Detta gäller oavsett hur mycket förmånsberättigade läkemedel patienten använder.
Inga egenavgifter i vissa fall
Från och med den 1 januari 2016 betalar barn under 18 år ingen egenavgift för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Från den 1 januari 2017 är även preventivmedel som ingår i förmånerna kost-
nadsfria för personer som vid inköpstillfället inte har fyllt 21 år. Det finns också bestämmelser om att den som är under 16 år har rätt till reducerade kostnader för livsmedel som förskrivits av läkare för särskilda näringsändamål.
Utöver den subvention av läkemedel som de lagstadgade läke- medelsförmånerna ger kan landstingen välja att i vissa fall själva sub- ventionera läkemedel som inte ingår i förmånerna. Detta beskrivs närmare i avsnitt 3.6.4.
3.2.2 Vem omfattas av läkemedelsförmånerna?
I förmånslagen anges vem som omfattas av läkemedelsförmånerna. Förmånerna gäller för den som är bosatt eller anställd i Sverige eller den som har ett europeiskt sjukförsäkringskort från ett annat EES- land eller Schweiz. Förutsättningarna för att en patient ska ha rätt till läkemedelsförmåner är bland annat att läkemedlet är förskrivet av en behörig förskrivare och att syftet med behandlingen ska vara att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symptom på sjukdom eller i likartat syfte. Det krävs också att receptet är försett med en arbetsplatskod.
3.2.3 Vilka läkemedel och varor omfattas av läkemedelsförmånerna?
I förmånslagen definieras vilka läkemedel och varor som kan om- fattas av läkemedelsförmånerna.5 Endast läkemedel som är avsedda att tillföras människor kan omfattas av läkemedelsförmånerna.
Det är TLV som beslutar om ett läkemedel ska ingå i för- månerna. Förutsättningar för att ett läkemedel ska kunna ingå i för- månerna är att kostnaderna för användning av läkemedlet bedöms vara rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Det krävs också att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är att bedöma som väsent- ligt mer ändamålsenliga.
5 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Det är frivilligt för läkemedelstillverkarna att ansöka om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Mer om detta i av- snitt 3.4.2.
Varor och förbrukningsartiklar
Varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte, förbruknings- artiklar som behövs vid stomi, förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel eller förbrukningsartiklar för egen- kontroll av medicinering, omfattas i vissa fall av förmånerna.
För förbrukningsartiklar som behövs vid stomi gäller samma regler som för läkemedel, det vill säga att patienten inte betalar mer än 2 200 kronor under en 12-månadersperiod. Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering och som ingår i läkemedelsförmån- erna är däremot kostnadsfria.
Licensläkemedel och extemporeläkemedel
Licensläkemedel och extemporeläkemedel kan ingå i läkemedels- förmånerna utan att pris har fastställts för läkemedlet. Detta inne- bär alltså att TLV inte behöver fatta beslut om att de ska ingå i för- månerna.
Vacciner
Vacciner kan ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller förut- sättningarna i förmånslagen. Vissa typer av vacciner kan dock inte ingå i läkemedelsförmånerna. Det gäller om sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram enligt smittskyddslagen (2004:168) och vaccinet är avsett för samma användningsområde och samma patientgrupp som omfattas av vaccinationsprogrammet. Vaccina- tioner som ingår i nationella vaccinationsprogram är helt kostnads- fria för patienten.
Receptfria läkemedel
3.3 Prisreglering av receptbelagda läkemedel
3.3.1 Prissättning och handelsmarginal före omregleringen av apoteksmarknaden
För läkemedel inom förmånerna gällde före omregleringen att apo- tekens handelsmarginal var reglerad vilket ledde till enhetliga priser på alla apotek i hela landet.
Beträffande receptbelagda läkemedel utanför förmånerna reglerades det i ett särskilt verksamhetsavtal mellan staten och Apoteket AB att läkemedel utanför läkemedelsförmånerna fick prissättas fritt av Apo- teket. Priset skulle dock vara enhetligt över hela landet och vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kost- nader, samt skulle bestämmas enligt objektiva kriterier som gällde lika för inhemska och importerade produkter. Apoteket valde att tillämpa samma marginal på läkemedel utanför förmånerna som gällde för läkemedel inom förmånerna.
3.3.2 Prissättning och handelsmarginal i dag
Reglerad prissättning på läkemedel inom förmånerna
Prissättningen på läkemedel och varor inom förmånerna är i dag, liksom före omregleringen, reglerad. Det gäller såväl läkemedelstill- verkarnas pris som apotekens påslag, den så kallade handelsmargi-
nalen (se även nedan). Både tillverkarens pris samt apotekens handels- marginal regleras genom beslut av TLV utifrån bestämmelser i förmånslagen och TLV:s föreskrifter. Regleringen gäller således både apotekens inköpspris och försäljningspris. Inköpspris och försälj- ningspris inom förmånerna är desamma på alla apotek över hela landet. Utformningen av prisregleringen ser olika ut om det är ett läkemedel som har generisk konkurrens eller inte samt om det är ett parallellimporterat läkemedel eller inte. Det finns även särskilda regler för utbytet av läkemedel på apotek som påverkar prisregler- ingen av vissa läkemedel.
Apotekens reglerade handelsmarginal
Apotekens reglerade handelsmarginal, eller ofta endast ”handels- marginalen”, är central när man diskuterar och analyserar apoteks- marknaden. Handelsmarginalen är den ersättning som det offentliga och patienterna betalar apoteken för att hantera läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna. Den utgörs av skillnaden mellan apo- tekens inköpspris och försäljningspris. TLV beslutar om hur stor handelsmarginalen ska vara genom att på förhand fastställa särskilda formler för beräkning av försäljningspris, utifrån beslut om ett fastställt inköpspris.6
Handelsmarginalens storlek varierar bland annat utifrån läke- medlets inköpspris.7 I ett räkneexempel där apotekens inköpspris på ett läkemedel efter beslut av TLV är 500 kronor, blir det regle- rade försäljningspriset 556 kronor på detta läkemedel. Storleken på handelsmarginalen blir då för detta läkemedel 56 kronor (556 minus 500), som tillfaller det apotek som expedierade läkemedlet.8 De övriga 500 kronorna tillfaller läkemedelstillverkaren som sålt läke- medlet till apoteket. Konstruktionen i gällande formler innebär att
6 Det är olika beräkningsformler beroende på om det är ett läkemedel utan konkurrens, läkemedel med generisk konkurrens, en stomiartikel eller en läkemedelsnära förbruknings- artikel. Formlerna varierar också beroende på hur högt inköpspriset är på läkemedlet, stomi- artikeln eller förbrukningsartikeln.
7 Handelsmarginalen regleras i TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.
8 Om läkemedlet varit utbytbart hade det tillkommit 11,50 kronor för försäljningspriset som då blivit 567,50 kronor. I det fallet hade handelsmarginalen blivit 67,50 kronor (567,50 minus 500).
handelsmarginalen på ett läkemedel är minst 42 kronor och som mest 1 058 kronor.
Om handelsmarginalen adderas för försäljningen av samtliga förmånsberättigade läkemedel och varor vid samtliga apotek under ett år, får man den samlade reglerade handelsmarginalen. Totalt får apoteken årligen cirka 4,7 miljarder kronor i ersättning för att expe- diera receptbelagda läkemedel inom förmånerna.9
Fri prissättning på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
Sedan omregleringen råder fri prissättning för tillverkare och apo- tek på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Detta innebär att försäljningspriserna kan variera mellan olika apotek och apoteks- aktörer på dessa läkemedel.
3.4 Orsaker till att läkemedel inte ingår i läkemedelsförmånerna
Det finns flera orsaker till att vissa läkemedel inte ingår i läke- medelsförmånerna. Dessa sammanfattas nedan och beskrivs närmare i de följande avsnitten.
• Kriterierna i förmånslagen är inte uppfyllda.
• Det är frivilligt att ansöka om att ingå i förmånerna.
• Ansökan om subvention behöver inte gälla alla indikationer, styrkor eller förpackningar.
• Läkemedlet har inte hunnit få förmånsbeslut.
• Läkemedlet är inte anpassat efter förmånslagens bestämmelser.
• Läkemedlet är anpassat för slutenvård.
• Läkemedlet förskrivs enligt smittskyddslagen.
• TLV beslutar om uteslutning ur läkemedelsförmånerna.
• Läkemedelstillverkarna kan begära utträde ur förmånerna.
9 TLV, TLV i korthet (2016) s. 10.
3.4.1 Kriterierna i förmånslagen är inte uppfyllda
Endast de läkemedel som uppfyller vissa kriterier kan ingå i läke- medelsförmånerna. Dessa kriterier är enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att
• kostnaderna för användning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter
• det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder som bedöms vara väsentligt mer ändamålsenliga.
Tillverkarna ansöker om att deras läkemedel ska ingå i förmånerna till ett visst pris. TLV kan inte besluta om något annat pris än det som tillverkaren har ansökt om. TLV har bara möjlighet att bifalla eller avslå ansökan till det ansökta priset.
TLV:s beslut utgår från tre grundläggande principer för priori- tering inom hälso- och sjukvård som riksdagen har beslutat om; människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen samt kostnadseffektivitetsprincipen.
Människovärdesprincipen innebär att vården ska visa respekt för alla människors lika värde. Behovs- och solidaritetsprincipen inne- bär att de patienter som har störst behov ska ges företräde i vården. Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och höjd livskvalitet, ska eftersträvas vid val mellan olika behandlingar.
En tillverkare som fått avslag kan senare på nytt ansöka om att läkemedlet ska ingå i förmånerna. Ett avslag innebär således inte nödvändigtvis att läkemedlet kommer att vara utanför förmånerna för all framtid.
År 2016 avslog TLV nio av 51 ansökningar om pris och subven- tion gällande nya originalläkemedel.10
10 TLV, Årsredovisning 2016 (februari 2017) s. 9. År 2015 avslog TLV fyra av 74 ärenden gällande nya originalläkemedel och 2014 nio av 55 ärenden om pris och subvention.
Tillverkaren kan dra tillbaka ansökan om subvention
Inför att TLV ska fatta beslut om att godkänna eller avslå en ansökan om subvention för ett läkemedel får tillverkaren ta del av TLV:s preliminära förslag till beslut. Om TLV bedömer att ett läke- medel inte uppfyller kriterierna i förmånslagen förekommer det att läkemedelstillverkarna, i stället för att få ett offentligt avslagsbeslut från TLV väljer att dra tillbaka ansökan om subvention för läke- medlet. Då avskrivs ärendet hos TLV. År 2016 var antalet ansök- ningar som resulterade i att läkemedelstillverkarna drog tillbaka sin ansökan 21 stycken11 medan det 2015 och 2014 var 11 respektive
13 återkallade ansökningar.
3.4.2 Det är frivilligt att ansöka om att ingå i förmånerna
Utformningen av förmånssystemet innebär att tillverkaren kan välja att ansöka om att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna eller att avstå från det. Tillverkaren kan utifrån affärsmässiga övervägan- den välja att sälja läkemedlet utanför förmånerna. Det kan också vara så att tillverkaren bedömer att TLV, utifrån tidigare praxis, inte kommer att godkänna en ansökan om subvention för det aktuella läkemedlet till det pris som tillverkaren begär.
Vare sig TLV eller någon annan myndighet kan kräva att en läkemedelstillverkare ska ansöka om subvention för ett läkemedel. Landstingen kan inte heller ansöka om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna.
Om en tillverkare väljer att inte ansöka om subvention för ett läkemedel så kan inte läkemedlet ingå i förmånerna. Patienten får därmed i normalfallet stå för hela kostnaden själv, om inte lands- tingen eller det offentliga bekostar läkemedlet på någon annan grund.
11 Från och med 2016 inkluderas ärenden som är klassificerade som avskrivningsbeslut fattade av TLV:s generaldirektör såväl som av Nämnden för läkemedelsförmåner i det totala antalet återkallade ansökningar.
3.4.3 Ansökan om subvention behöver inte gälla alla indikationer, styrkor eller förpackningar
Läkemedelsförmånerna är i princip ett produktbaserat system. Läke- medelstillverkarna kan fritt bestämma vilka godkända indikationer, styrkor, beredningsformer och förpackningsstorlekar som de ansöker om subvention för. Det får till konsekvens att vissa läkemedel finns inom förmånerna enbart för vissa indikationer, i vissa styrkor, i vissa beredningsformer och i vissa förpackningsstorlekar.
Vidare kan TLV besluta att vissa indikationer, styrkor, bered- ningsformer och förpackningsstorlekar inte ska ingå i läkemedels- förmånerna om dessa inte bedöms vara kostnadseffektiva. Om det finns särskilda skäl får TLV även besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde, så kallad be- gränsad subvention. TLV kan också förena sina beslut med andra särskilda villkor som till exempel att läkemedelstillverkaren ska följa upp användningen av läkemedlet.
3.4.4 Läkemedlet har inte hunnit få förmånsbeslut
Det kan finnas flera orsaker till att läkemedel som nyligen blivit godkända inte ingår i läkemedelsförmånerna. Även om tillverkaren avser att ansöka om subvention för läkemedlet kan det ta en viss tid från det att läkemedlet blivit godkänt till dess att det ingår i för- månerna.
Hur snabbt efter godkännandet som subventionsbeslutet kan fattas beror dels på vid vilken tidpunkt tillverkaren ansöker om sub- vention, dels på handläggningstiden hos TLV. Under den tid hand- läggningen av ansökan pågår hos TLV, kommer inte läkemedlet att ingå i förmånerna.12
Tillverkare har numera möjlighet att lämna in en ansökan om subvention till TLV redan i samband med att EU:s läkemedels- myndighet EMA lämnar ett positivt yttrande, så kallat positive opinion, som är ett slags förhandsbesked om att ett godkännande för läkemedlet förväntas ges.13 Det möjliggör ofta att ett beslut från
12 Under vissa förutsättningar finns möjlighet för TLV att med stöd av 16 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. besluta om tillfällig subvention under den tid som subventions- ansökan prövas.
13 TLV, Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel (april 2017), s. 18.
TLV i en subventionsfråga kan fattas i nära anslutning till tidpunkten för godkännandet.
TLV ska meddela beslut inom 180 dagar från det att en full- ständig ansökan om ett läkemedel ska ingå i förmånerna har inkom- mit till myndigheten. Den faktiska genomsnittliga handläggnings- tiden hos TLV var 113 dagar år 2016.14
Trepartsöverläggningar
TLV, landstingen och läkemedelstillverkare har under senare år börjat samarbeta kring introduktionen av nya läkemedel i svensk hälso- och sjukvård vilket kan förlänga handläggningstiden hos TLV. Det finns en landstingsgemensam samverkansmodell för introduk- tion och uppföljning av värdefulla nya läkemedel. Syftet med denna samverkansmodell är att uppnå en jämlik och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning för alla patienter i hela landet, samt att värde- fulla läkemedel ska nå patienterna utan onödigt dröjsmål. Detta brukar beskrivas som ”ordnat införande”.15
En del av detta arbete är så kallade trepartsöverläggningar där landstingen och läkemedelstillverkare överlägger med varandra om ett läkemedel, samtidigt som TLV prövar subventionsansökan för läkemedlet. Denna gemensamma överläggning möjliggör en dialog om användning, nytta och osäkerheter kring läkemedlet. Överlägg- ningen kan resultera i bland annat en sidoöverenskommelse mellan landsting och läkemedelstillverkare. En sidoöverenskommelse kan leda till att osäkerheter i beslutsunderlaget minskar och att TLV därför kan bifalla tillverkarens förmånsansökan i större utsträck- ning än annars. Även om trepartsöverläggningarna kan vara tidskräv- ande ska TLV precis som i andra liknande ärenden fatta beslut inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till myndigheten.
14 TLV, Årsredovisning 2016 (februari 2017), s. 10.
15 SKL, Prissättning, introduktion och uppföljning av läkemedel – i samverkan, (maj 2015).
3.4.5 Läkemedlet är inte anpassat efter förmånslagens bestämmelser
Det blir allt vanligare att läkemedel utvecklas för små patient- grupper. Detta gäller dels så kallade särläkemedel, dels vissa cancer- läkemedel.16 Vad som är ett särläkemedel regleras i Europaparla- mentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av 21 den 16 decem- ber 1999 om särläkemedel.17 Förutom särläkemedlen finns det andra läkemedel som utvecklats för små patientgrupper, till exempel inom cancerområdet för mycket specifika cancertyper.
Kostnaderna för att utveckla ett nytt läkemedel är ofta mycket höga. I de fall kostnaderna är höga för ett särläkemedel eller läke- medel för behandling av ett sällsynt tillstånd, kan tillverkaren endast sprida ut utvecklingskostnaderna på ett litet antal patienter. I dessa fall kan därför priset som tillverkaren begär för läkemedlet bli mycket högt per patient. När kostnaden per vunnen hälsoenhet är betydligt högre än vad TLV normalt accepterar för ett läkemedel inom för- månerna, har det varit svårt för TLV att inkludera sådana läkemedel i förmånerna.
Läkemedlets behandlingseffekt kan också vara osäker för denna typ av läkemedel eftersom det kan vara svårt att utföra kliniska prövningar med samma kvalitet som vid mindre ovanliga tillstånd. Dessa läkemedel kan därför sällan uppvisa en säkerställd kostnads- effektivitet, trots att läkemedlet kan ha mycket god effekt och vara avsett för behandling av mycket allvarliga tillstånd.18
Dessa läkemedel är således inte anpassade efter förmånslagens bestämmelser med konsekvensen att de ofta inte ingår i förmån- erna. Med anledning av detta har TLV nyligen vidareutvecklat sitt arbete med särläkemedel och skapat en ny praxis, som underlättar för sådana läkemedel att komma in i förmånerna.19
16 Se t.ex. kommittédirektivet till Läkemedelsutredningen, Finansiering, subvention och prissätt- ning av läkemedel (dir. 2016:95).
17 Enligt förordningen klassas ett läkemedel som särläkemedel bl.a. om det kan påvisas att det är ett tillstånd som högst 5 av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ansöknings- tillfället, och att det inte finns en behandlingsmetod för tillståndet eller att den nya metoden kan leda till stor nytta för den som lider av tillståndet.
18 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 451, samt direktiv till Läkemedelsutred- ningen (dir. 2016:95).
19 Läs mer om detta i TLV:s rapport Underlag för beslut om subvention Cerezyme och Vpriv
(dnr. 1961/2015, december 2016), s. 7.
3.4.6 Läkemedel anpassade för slutenvård
Allt fler behandlingar sker i dag i antingen primärvården eller på sjukhusens mottagningar i stället för inom slutenvården. Antalet vårdplatser och medelvårdtiden har därför minskat inom sluten- vården. Kostnaden för de läkemedel som används inom slutenvården, ofta benämnda rekvisitionsläkemedel, har av tradition ingått i be- handlingen och bekostats helt av landstingen.
Läkemedel som uteslutande ska användas på rekvisition behöver inte ingå i läkemedelsförmånerna och få ett pris fastställt av TLV. Gränsen mellan receptförskrivna läkemedel och rekvisitionsläke- medel har dock över tid blivit allt mer otydlig. Många läkemedel förskrivs både på recept och genom rekvisition, och tillverkare an- söker därför ofta, men inte alltid, hos TLV om att även sådana läke- medel som normalt är rekvisitionsläkemedel ska ingå i förmånerna. Om tillverkaren väljer att inte ansöka om subvention kommer läke- medlet att stå utanför förmånerna om läkemedlet förskrivs på recept.
3.4.7 Läkemedlet förskrivs enligt smittskyddslagen
Målet med samhällets smittskydd är enligt smittskyddslagen (2004:168) att det ska tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar.
När läkemedel förskrivs enligt smittskyddslagen är de helt kost- nadsfria för patienten och apotekens försäljning av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen registreras och faktureras utanför förmånssystemet.
Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen är ingen särskild kategori av läkemedel
Smittsamma sjukdomar delas enligt lagstiftningen in i de två grup- perna allmänfarliga sjukdomar och samhällsfarliga sjukdomar.20
Den som bär på en allmänfarlig sjukdom ska erbjudas den vård och behandling som behövs för att förebygga eller minska risken för smittspridning. De läkemedel som har förskrivits för att be- handla en allmänfarlig sjukdom, och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning, är kostnadsfria för patienten. Förskriv- ande läkare ska skriva på receptet att läkemedlet ska vara kostnads- fritt enligt smittskyddslagen. Kostnadsfriheten gäller enligt smitt- skyddslagen för personer som är bosatta i Sverige, personer som är försäkrade i andra EU, EES-länder eller Schweiz, personer som vistas i landet utan nödvändiga tillstånd (ofta benämnda ”papperslösa”) samt i vissa fall utländska sjömän. Av förordning (1994:362) om vårdavgifter m.m. för vissa utlänningar, framgår att inte heller asyl- sökande ska betala avgift för vård och åtgärder enligt smittskydds- lagen. Se även avsnitt 3.6.4 om asylsökande och papperslösa.
Exempel på läkemedel som vanligen ofta förskrivs enligt smitt- skyddslagen är antibiotika och antivirala läkemedel så som läkemedel för behandling av HIV och hepatit.
Landstingen finansierar läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen
Det är landstingen som har kostnadsansvar för läkemedel som för- skrivs enligt smittskyddslagen. Fakturering av sådana läkemedel sker på liknande sätt som faktureringen av förmånsläkemedel.21
20 Allmänfarliga sjukdomar är smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser. Det ska också finnas möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. Exempel på allmänfarliga sjukdomar är hepatit A–E, hivinfektion, infektion med meticillin- resistenta gula stafylokocker (MRSA) och fågelinfluensa (H5N1). De allmänfarliga sjuk- domarna smittkoppor, svår akut respiratorisk sjukdom (SARS) och infektion med ebolavirus (en viral hemorragisk feber) klassas även som samhällsfarliga sjukdomar. Samhällsfarliga sjuk- domar är allmänfarliga sjukdomar som kan få en spridning i samhället som innebär en all- varlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder.
21 Fakturering sker från den 1 oktober 2016 genom E-hälsomyndigheten. Apoteken faktu- rerar dessa läkemedel genom att markera förmånstyp ”S” i sina receptexpeditionssystem. E-hälsomyndigheten samlar ihop uppgifterna från apoteken om expedierade läkemedel,
Migrationsverket finansierar läkemedel som förskrivs enligt smitt- skyddslagen till asylsökande, medan landstingen finansierarer detta för papperslösa.
Det har funnits en oklarhet om vilket pris som ska gälla
De flesta av de läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen har fått ett pris fastställt av TLV, det vill säga de ingår i läkemedels- förmånerna.
Läkemedels- och apoteksutredningen har dock tidigare konsta- terat att det råder viss oklarhet om bestämmelserna om pris i för- månslagen gäller när läkemedel förskrivs enligt smittskyddslagen. Utredningen gjorde år 2013 en analys av de tio mest sålda sub- stanserna som förskrivs enligt smittskyddslagen. Utredningen jäm- förde det fakturerade priset per förpackning i E-hälsomyndighetens databas Concise med det fastställda priset inom läkemedelsför- månerna. Beräkningarna visade att det fakturerade priset per för- packning för dessa substanser då överensstämde med priset inom förmånerna, det vill säga apoteken föreföll tillämpa de av TLV fast- ställda priserna. Xxxxxx beskrev Läkemedels- och apoteksutredningen att frågan om vilka priser som ska gälla för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen, inte diskuterades i förarbetena till varken förmånslagen eller till smittskyddslagstiftningen. Utredningen före- slog att det i förmånslagen ska förtydligas att TLV:s fastställda priser gäller även när läkemedel förskrivs enligt smittskyddslagen.22
TLV har gjort bedömningen att de priser som TLV fastställt för ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna även gäller vid förskriv- ning enligt smittskyddslagen. TLV granskade därför 2015–2016 apotekens prissättning av tolv läkemedel som ingår i förmånerna, när läkemedlen förskrivits enligt smittskyddslagen. TLV kunde kon- statera att 64 apoteksföretag tagit ut högre priser än de försälj- ningspriser som myndigheten har fastställt för läkemedlen. Felpris-
skickar underlag till landstingen som i sin tur betalar till E-hälsomyndigheten. Därefter för- medlar myndigheten pengarna till apoteken. Detta ger landstingen bättre kontroll över kost- naderna för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen samtidigt som det förenklat apo- tekens fakturering.
22 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20), s. 53 samt s. 133–135.
sättningen av dessa läkemedel medförde en merkostnad på totalt nästan 3 miljoner kronor för landstingen.23
I departementspromemorian Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29) lämnas förslag till en ny bestämmelse i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., som tydliggör att när TLV har fastställt ett inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel enligt förmånslagen gäller de priserna även när läkemed- let är kostnadsfritt för patienten enligt smittskyddslagen.
3.4.8 TLV kan besluta om uteslutning ur läkemedelsförmånerna
Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna kan uteslutas ur förmånerna genom beslut av TLV, om läkemedlet inte längre anses uppfylla förutsättningarna för subvention. TLV gör omprövningar av pris och subvention för att säkerställa att läkemedlen inom förmånerna är kostnadseffektiva under läkemedlets hela livscykel. Förändringar på marknaden, till exempel i form av introduktion av generiska läkemedel, kan vara en anledning för TLV att granska ett område eller ett enskilt läkemedel. Om TLV i en omprövning har bedömt att förutsättningarna för subvention inte uppfylls kan ett läkemedel helt eller delvis uteslutas ur förmånerna.
TLV kan även till exempel besluta om ändring av tidigare fast- ställt inköpspris och försäljningspris. Det kan ske om tillverkaren begär höjning eller sänkning av priset eller på eget initiativ från TLV. TLV får besluta om prissänkning för läkemedel som ingår i för- månerna om det har gått 15 år efter det att läkemedlet godkändes för försäljning, eller om det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till apotek i Sverige. Dessa typer av ärenden sammanfattas nedan och beskrivs närmare i de följande avsnitten.
• Takprisreglering för utbytbara läkemedel.
• Prissänkning enligt 15-årsregeln.
• Prishöjning.
23 Se bl. a. TLV, Beslut (juni 2016, dnr. 992/2016).
Takprisreglering för utbytbara läkemedel
Takprisreglering för utbytbara läkemedel innebär att ett högsta pris fastställs av TLV för utbytbara läkemedel när en etablerad generisk konkurrens uppstått. Etablerad generisk konkurens anses ha upp- stått när en generisk produkt har haft försäljning i minst fyra på varandra följande månader och priset i en utbytesgrupp har sjunkit med minst 70 procent. Takpriset sätts till 35 procent av originalets ursprungspris och gäller för originalläkemedlets alla utbytbarhets- grupper, det vill säga för alla styrkor och förpackningsstorlekar. Takpriset är det högsta pris som är tillåtet för att få ingå i läke- medelsförmånerna.24
Prissänkning enligt 15-årsregeln
Prissänkning enligt den så kallade 15-årsregeln innebär att TLV sänker priset på vissa läkemedel som fick marknadsföringsgodkännande för mer än 15 år sedan. Prissänkningen gäller enbart de läkemedel som saknar eller endast har svag generisk konkurrens. Prissänk- ningen motsvarar 7,5 procent av det pris som gällde i oktober 2012.25
Prishöjning
TLV beviljar endast i undantagsfall en prishöjning. Två kriterier ska uppfyllas för att TLV ska godta prishöjningar:26
1. Läkemedlet är ett angeläget behandlingsalternativ därför att det används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd som innebär risker för patientens liv och framtida hälsa. Det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller om tillgången kraftigt minskar.
24 13 § lagen(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och Xxxxxxxxx- och läkemedelsför- månsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.
25 13 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och Xxxxxxxxx- och läkemedels- förmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2014:9) om prissättning av vissa äldre läkemedel.
26 LFNAR 2006:1 Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd om grunder för prishöjningar på läkemedel.
2. Det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas.
TLV fattade fyra beslut om prishöjningar under 2016, vilket inne- bär att antalet beslut om prishöjningar har minskat jämfört med tidigare år.27
Det förekommer ibland att tillverkare begär utträde ur läkemedels- förmånerna och senare ansöker om subvention igen för läkemedlet till ett högre pris. Då gör TLV en ny bedömning av läkemedlets kostnadseffektivitet utifrån det nya priset.
Andel av TLV:s beslut som har lett till utträden ur förmånerna
TLV har i en rapport från november 2016 följt upp läkemedels- kostnaderna och beräknat hur stor andel av myndighetens beslut som har lett till utträden ur läkemedelsförmånerna. TLV konsta- terar att utträde har skett i cirka 1,5 procent av utbytesgrupperna (33 av totalt 2 200 utbytesgrupper) som omfattats av ett beslut från TLV. En utbytesgrupp utgörs av en grupp av läkemedel som Läke- medelsverket bedömt vara medicinskt utbytbara. Utträde på grund av TLV:s beslut definierades som att utträdet skedde fyra månader innan eller efter beslutet fattats. TLV konstaterar därför att ut- träden av hela utbytesgrupper endast sker i undantagsfall.
3.4.9 Läkemedelstillverkarna kan begära utträde ur förmånerna
Läkemedelstillverkarna har möjlighet att när som helst begära ut- träde ur förmånerna. År 2016 skedde detta i 69 fall, medan det 2015 och 2014 skedde i 53 respektive 84 fall.28
27 År 2015 var motsvarande siffra 32 och 2014 var det 15.
28 TLV, Årsredovisning 2016 (februari 2017), s. 9.
Incitamenten att utträda ur förmånerna för att försvåra generisk konkurrens har minskat
Tidigare kunde ett skäl för tillverkare att ta ut läkemedel ur för- månerna vara att försvåra för generisk konkurrens inom förmån- erna. Ett exempel på detta är hanteringen av preventivmedlet Cerazette (desogestrel).29
När en generikatillverkare ansöker till TLV om subvention för ett utbytbart generiskt läkemedel och motsvarande originalläke- medel finns inom förmånerna, räcker det i princip att tillverkaren visar att priset är lägre för det generiska läkemedlet än originalet för att subventioneras. Om det inte fanns ett original inom förmånerna när ansökan om subvention av ett generikaläkemedel behandlades på TLV krävdes tidigare att tillverkaren visade att läkemedlet var kostnadseffektivt, det vill säga samma underlag som krävs när TLV prövar en substans för första gången. I samband med att patentet löpte ut på originalläkemedlet kunde tillverkaren därmed begära ut- träde för läkemedlet ur förmånerna. Då blev det i praktiken omöj- ligt för generiskt utbytbara produkter att komma in i förmånerna. Eftersom det inte finns möjlighet till utbyte av läkemedel utanför förmånerna blev det i praktiken även svårt för generikatillverkarna att komma in på marknaden.
TLV vidareutvecklade under hösten 2014 sin beslutspraxis inom ramen för 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. för att motverka detta. Tillverkare som ansöker om pris och subven- tion för läkemedel (original eller generika) ska nu kunna jämföras med ett läkemedel som tidigare har funnits i förmånerna.
Utträden kan få en påverkan på förskrivningsmönstret
I sammanhanget kan nämnas att det enligt utredningen finns en risk för att utträden ur förmånerna kan få en negativ påverkan på läkarnas förskrivningsmönster. Om till exempel vissa styrkor eller förpackningsstorlekar av ett läkemedel kvarstår inom förmånerna
29 Läkemedelstillverkaren ansökte år 2011 om utträde ur förmånerna för Cerazette innan något generiskt preparat hunnit komma in i läkemedelsförmånerna. Cerazette ingick därför inte i förmånerna mellan augusti 2011 och november 2014 när tillverkaren återigen beviljades subvention för Cerazette. Efter lite drygt ett år, i februari 2016, begärde tillverkaren återigen utträde för Cerazette ur förmånerna.
kan ett utträde leda till att en annan förpackningsstorlek väljs eller att patienter behöver dela tabletter för att få rätt styrka av läke- medlet av ekonomiska skäl.30 Om inga styrkor och förpacknings- storlekar av ett läkemedel längre ingår i förmånerna kan läkaren också behöva göra nya överväganden gällande terapival.
Som beskrivits i avsnitt 2.4.8 analyserar inte utredningen frågan om hur man kan förebygga att receptbelagda läkemedel lämnar eller utesluts ut förmånerna.
3.5 Närmare om läkemedel utanför läkemedelsförmånerna
Utredningen analyserar i detta avsnitt de receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna med störst försäljningsvärde, för att få en närmare uppfattning om vilka läkemedel det är som är utanför förmånerna.31
3.5.1 De tjugo mest säljande receptförskrivna läkemedlen utanför förmånera
I tabell 3.1 redovisas de 20 receptförskrivna läkemedel utanför för- månerna som har störst försäljning räknat i värde.
30 Ett exempel på detta var när läkemedelsföretaget som marknadsförde Kåvepenin (ett anti- biotikum) begärde utträde ur förmånerna för vissa styrkor 2013. Företaget informerade senare i ett informationsbrev daterat 31 mars 2014 om möjligheten för förskrivare att för- skriva dubbel styrka av läkemedlet eftersom den högre styrkan var delbar.
31 Analysen inkluderar även receptfria läkemedel som förskrivits på recept utanför förmånerna.
Tabell 3.1 Receptförskrivna läkemedel utanför läkemedelsförmånerna
– Topp 20 i försäljningsvärde år 2016
Läkemedel | ATC-kod* | Användningsområde | Försäljningsvärde AUP, mnkr (på preparatnivå, exkl. moms) |
Harvoni | J05AX65 | hepatit C | 597 |
Sovaldi | J05AX15 | hepatit C | 428 |
Daklinza | J05AX14 | hepatit C | 232 |
Triumeq | J05AR13 | HIV | 158 |
Vagifem | G03CA03 | Klimakteriebesvär | 149 |
Cialis | G04BE08 | Potensbesvär | 124 |
Cocillana-Etyfin | R05FA02 | Hosta | 119 |
Mollipect | R05CB10 | Hosta | 91 |
Truvada | J05AR03 | HIV | 86 |
Atripla | J05AR06 | HIV | 70 |
Kivexa | J05AR02 | HIV | 64 |
Eviplera | J05AR08 | HIV | 50 |
Prezista | J05AE10 | HIV | 47 |
Sildenafil Orion | G04BE03 | Potensbesvär | 46 |
Circadin | N05CH01 | Sömnbesvär | 40 |
Tivicay | J05AX12 | HIV | 40 |
Cerazette | G03AC09 | Preventivmedel | 35 |
Viread | J05AF07 | HIV | 35 |
Nuvaring | G02BB01 | Preventivmedel | 34 |
Epclusa | J05A | hepatit C | 34 |
* läkemedel som vanligtvis förskrivs enligt smittskyddslagen, virushämmande läkemedel för systemiskt bruk (ATC-kod J05), är fetmarkerade.
Flera mycket angelägna läkemedel utanför förmånerna
Bland dessa 20 läkemedel är mer än hälften, 12 stycken, läkemedel som används vid behandling av hepatit C eller HIV. Både hepatit C och HIV är mycket allvarliga sjukdomar. Läkemedel som behandlar hepatit C eller HIV förskrivs i normalfallet enligt smittskydds- lagen. Dessa läkemedel bekostas inte av patienterna själva om de för- skrivs i enlighet med smittskyddslagen, och nästan samtliga av dem har ett fastställt pris inom läkemedelsförmånerna. Det enda undan- taget till detta är Triumeq som används vid behandling av HIV.
Bland de övriga 8 finns det läkemedel som används vid klimak- teriebesvär, potensbesvär och hosta, samt preventivmedel och läke- medel vid sömnbesvär. Utredningen konstaterar att dessa 20 stor-
säljande receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna består av en blandning av såväl mycket angelägna läkemedel som mindre ange- lägna läkemedel.
I tabellen finns även ett läkemedel, Cerazette, som har utbytbara alternativ i förmånerna.
3.5.2 Läkemedel utanför förmånerna som inte är utbytbara till något alternativ inom förmånerna
I detta avsnitt beskriver vi de receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna som inte är utbytbara till något alternativ inom för- månerna .32 Dessa läkemedel kommer inte att kunna bytas till läke- medel inom förmånerna om förslaget i departementspromemorian Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29) genom- förs. Se även avsnitt 2.3.
Flera mycket angelägna läkemedel som inte är utbytbara
De priser som TLV har fastställt för ett läkemedel inom förmån- erna ska enligt TLV:s praxis även gälla vid förskrivning enligt smitt- skyddslagen, se avsnitt 3.4.7. Alla läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen i tabell 3.1, utom Triumeq, har alltså redan i dag en fast handelsmarginal även när de förskrivs enligt smittskydds- lagen och dessa läkemedel redovisas därför inte i tabell 3.2.
För att få en förståelse för vilka receptförskrivna läkemedel som inte ingår i förmånerna eller saknar ett fastställt pris inom för- månerna och som inte är utbytbara mot något läkemedel inom för- månerna, har de 20 läkemedel studerats som har störst försäljnings- värde. De redovisas i tabell 3.2.
32 Dvs. läkemedel som är medicinskt utbytbara enligt Läkemedelsverkets utbytbarhetslista. Analysen inkluderar även receptfria läkemedel som förskrivits på recept utanför förmånerna.
– Topp 20 i försäljningsvärde år 2016
Produktnamn | Användningsområde | Orsak till att läkemedlet är utanför förmånerna | Försäljningsvärde AUP, mnkr (på preparatnivå, exkl. moms) |
Triumeq | HIV | Smittskyddsläkemedel* | 158 |
Vagifem | Klimakteriebesvär | Utträtt | 149 |
Cialis | Potensbesvär | Avslag TLV | 124 |
Cocillana-Etyfin | Hosta | ? | 118 |
Mollipect | Hosta | Uteslutning TLV | 90 |
Sildenafil Orion | Potensbesvär | Avslag TLV | 46 |
Circadin | Sömnproblem | Avslag TLV | 40 |
NuvaRing | Preventivmedel | Avslag TLV | 34 |
Sildenafil Actavis | Potensbesvär | Avslag TLV | 23 |
Elaprase | Hunters sjukdom | ? | 17 |
Kuvan | Fenylketonuri (PKU) | Avslag TLV | 16 |
Viagra | Potensbesvär | Avslag TLV | 15 |
Zoely | Preventivmedel | ? | 15 |
Xyrem | Narkolepsi | Avslag TLV | 14 |
TrioBe | Vitaminbrist | Uteslutning TLV | 11 |
Niferex | Järnbrist | Avslag TLV kapslar** | 11 |
Plenadren | Binjuresvikt | ? | 11 |
Xyloproct | Hemorrojder | Utträde suppositorier | 10 |
Lepheton | Hosta | ? | 10 |
Kalydeco | Cystisk fibros | Klinikläkemedel*** | 9 |
* Övriga läkemedel som tillhör ATC-kod J05 har exkluderats.
** Niferex droppar ingår i förmånerna.
*** TLV har tagit fram ett hälsoekonomiskt kunskapsunderlag för läkemedlet till NT-rådet (gruppen för Nya läkemedelsterapier).
Bland dessa läkemedel finns det läkemedel som kan förskrivas enligt smittskyddslagen som Triumeq som används för behandling av HIV, samt särläkemedel som Elaprase som används för behandling av Hunters sjukdom.
Två av läkemedlen, Kuvan och Kalydeco, ingår i den landstings- gemensamma samverkansmodellen för introduktion och uppfölj- ning av värdefulla nya läkemedel, vilket beskrivs närmare i av-
snitt 3.4.4.33 Vidare finns där även potensläkemedlen Viagra och Cialis, Vagifem som används vid klimakteriebesvär, samt läkemedel mot hosta Cocillana-Etyfin, Mollipect och Lepheton.
Flera olika orsaker till att läkemedlen är utanför förmånerna
I tabell 3.2 redovisas även orsaken till varför läkemedlen inte ingår i förmånerna i de fall utredningen har kunnat få uppgift om det. Orsakerna till detta skiljer sig mellan läkemedlen. När det gäller de fyra potensläkemedlen så har TLV ursprungligen avslagit ansökan om att ingå i förmånerna. Detsamma gäller p-ringen NuvaRing och läkemedlet Kuvan som används för att behandla fenylketonuri. För andra läkemedel, som Vagifem och Xyloproct, har tillverkarna själva begärt utträde ur förmånssystemet. Beträffande läkemedlet mot hosta Mollipect och vitaminpreparatet TrioBe har TLV fattat beslut om att utesluta dem ur förmånerna.
Läkemedel som säljer mest utifrån volym
Ett annat sätt att redovisa de receptförskrivna läkemedel som inte ingår i förmånerna eller som saknar ett fastställt pris inom för- månerna34 och som inte är utbytbara mot alternativ inom förmån- erna, är utifrån hur många förpackningar de säljer. Detta ger en uppfattning om hur stor användningen är och på så sätt även hur många patienter som berörs, se tabell 3.3.
33 SKL, Prissättning, introduktion och uppföljning av läkemedel – i samverkan (maj 2015).
34 Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen dvs. tillhör ATC-kod J05 har exkluderats även i denna redovisning eftersom de har fastställda priser inom förmånerna.
Tabell 3.3 Receptförskrivna läkemedel utanför läkemedelsförmånerna som inte är utbytbara mot något alternativ inom förmånerna
– Topp 20 i antal sålda förpackningar år 2016
Produktnamn* | Användningsområde | Försäljningsvärde AUP, mnkr (på preparatnivå, exkl. moms) | Antal sålda förpackningar (i tusental) |
Vagifem | Klimakteriebesvär | 149 | 437 |
Cocillana-Etyfin | Hosta | 118 | 427 |
Mollipect | Hosta | 90 | 376 |
Sildenafil Orion | Potensbesvär | 46 | 164 |
Circadin | Sömnproblem | 40 | 150 |
Cialis | Potensbesvär | 124 | 121 |
NuvaRing | Preventivmedel | 34 | 101 |
Sildenafil Actavis | Potensbesvär | 23 | 92 |
Niferex | Järnbrist | 11 | 85 |
Scheriproct | Hemorrojder | 7 | 74 |
Xyloproct | Hemorrojder | 10 | 72 |
Lergigan | Antihistamin | 8 | 56 |
Forlax Junior | Förstoppningsproblem | 5 | 55 |
Zoely | Preventivmedel | 15 | 53 |
Lergigan comp. | Antihistamin | 7 | 45 |
Orudis | Smärta | 3 | 44 |
Gaviscon | Sura uppstötningar och halsbränna | 4 | 43 |
Voltaren | Smärta | 6 | 43 |
Mini-Pe | Preventivmedel | 6 | 43 |
Sildenafil Accord | Potensbesvär | 9 | 37 |
* Läkemedel som har tillkommit bland de 20 mest säljande när man räknar i volym i stället för i värde, är i tabellen markerade med fet stil.
Av tabellen framgår att oavsett om man räknar försäljningen i värde eller volym så är det i stor utsträckning samma läkemedel som säljer mest. Detta gäller exempelvis beträffande Vagifem, Cocillana-Etyfin och läkemedel innehållande sildenafil.
3.6 Kostnader och finansiering av läkemedel
3.6.1 Totala kostnaden för läkemedel i Sverige
Den totala läkemedelskostnaden i Sverige var 42,2 miljarder kronor år 2016 enligt Socialstyrelsens officiella statistik. Receptfria läke- medel hade en total omsättning på 4,6 miljarder kronor samma år medan receptförskrivna läkemedel omsatte totalt 29,6 miljarder kro- nor.35 Receptförskrivna läkemedel inom förmånerna omsatte 26 mil- jarder kronor 2016.36
Stor kostnadsökning för läkemedel utanför förmånerna
Receptförskrivna läkemedel utanför läkemedelsförmånerna omsatte drygt 3,6 miljarder år 2016.37 År 2008 var försäljningsvärdet på re- ceptförskrivna läkemedel utanför förmånerna runt 1,3 miljarder kro- nor. Det totala försäljningsvärdet har därmed nästan tredubblats under perioden. Den stora kostnadsökningen har skett under de senaste åren, från 2,1 miljarder kronor år 2013 till 3,6 miljarder 2016. Kostnadsökningen beror till största delen på ökad användning av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen, framför allt läke- medel för behandling av hepatit C. År 2014 och 2015 tillkom näm- ligen flera nya läkemedel för behandling av hepatit C. Kostnads- ökningen avstannade under 2015, och stabiliserades under 2016.
35 Socialstyrelsen, Statistik om läkemedel 2016 (mars 2017). Det bör framhållas att dessa upp- gifter inte helt överensstämmer med de uppgifter över apotekens försäljning som utredningen redovisade i delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), av- snitt 3.6.2. Det beror på att uppgifterna i delbetänkandet enbart avsåg apotekens försäljning på öppenvårdsapoteksmarknaden.
36 Uppgiften från TLV.
37 Uppgiften från TLV. Uppgiften inkluderar både receptfria och receptbelagda receptför- skrivna läkemedel utanför förmånerna.
Sedan 2008 har kostnaderna för läkemedel som förskrivs enligt smitt- skyddslagen mer än fyrdubblats.
Även utan att inkludera kostnaderna för läkemedel som för- skrivs enligt smittskyddslagen, har det totala försäljningsvärdet för läkemedel utanför förmånerna ökat stadigt under en längre period. Mellan 2008 och 2016 har försäljningsvärdet nästan fördubblats, även om det har skett en stabilisering sedan 2014. Detta illustreras i figur 3.2.
Figur 3.2 Försäljning utanför förmånerna löpande 12 månader mellan december 2003 och december 2016
4 000
3 500
Försäljning (mkr)
3 000
2 500
2 000
1 500
1 000
500
jan-03 aug-03 mar-04 okt-04 maj-05 dec-05 jul-06 feb-07 sep-07 apr-08 nov-08 jun-09 jan-10 aug-10 mar-11 okt-11 maj-12 dec-12 jul-13 feb-14 sep-14 apr-15 nov-15
jun-16
0
Xxxx. xxxxxxxxxx (J) Xxxx. xxxxxxxxxx (J)
Källa: Uppgifter från TLV.
3.6.2 Statens och landstingens kostnadsansvar för finansieringen av läkemedel
Läkemedel inom förmånerna
Det är landstingen som har kostnadsansvar för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Landstingen får bidrag från staten för kostnader för läkemedelsförmåner i enlighet med en årlig över- enskommelse mellan SKL och staten.38 Kammarkollegiet hanterar utbetalningen av bidrag till respektive landsting i enlighet med över-
38 Statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. – Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting 2017.
enskommelsen. Landstingen ersätter i sin tur på månatlig basis apo- teken för kostnaderna för sålda läkemedel och varor inom förmån- erna.
Läkemedel utanför förmånerna
Det finns i vissa fall ett kostnadsansvar för landsting och stat även i när det gäller läkemedel utanför förmånerna. Kostnadsansvaret för landstingen gäller läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen. Staten, via Migrationsverket, har ett kostnadsansvar för läkemedel till asylsökande. Staten har även, via Kriminalvården, ett kostnads- ansvar för läkemedel för intagna inom kriminalvården. Landstingen tar även ett ansvar, som inte är utpekat av staten, för läkemedel till psykiskt sjuka utan sjukdomsinsikt, undantagshanteringen av dyra läkemedel utanför förmånerna och individuell undantagshantering av läkemedel utanför förmånerna. Se även avsnitt 3.6.4.
3.6.3 Patienternas kostnader för läkemedel
Kostnader för läkemedel inom förmånerna
Den kostnad som patienterna själva betalar (egenavgiften) för läke- medel inom läkemedelsförmånerna regleras genom högkostnads- skyddet. Genom läkemedelsförmånerna finansierar det offentliga cirka 75 procent av patienternas kostnader, vilket 2015 motsvarade runt 21 miljarder kronor.39 Resterande del, motsvarande 7 miljar- der kronor detta år, betalades av patienterna genom egenavgiften.40 Under 2016 ökade andelen som det offentliga finansierade till cirka 77 procent.41 En förklaring till denna ökning är att läkemedel och varor inom förmånerna blev kostnadsfria för barn upp till 18 år från och med 1 januari 2016.
39 Uppgiften från TLV.
40 Egenavgiften kan dock innehålla landstingssubventioner.
41 Uppgiften från TLV.
Kostnader för läkemedel utanför förmånerna
Totalt var kostnaderna drygt 3,6 miljarder kronor år 2016 för recept- förskrivna läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. TLV har tidi- gare beräknat att landstingen betalade knappt 1,4 miljarder kronor år 2014 för läkemedel utanför förmånerna. En stor del av denna kostnad var läkemedel som förskrivits enligt smittskyddslagen. Detta betyder att patienterna år 2014 själva betalade cirka 1,5 mil- jarder kronor eller drygt 50 procent av kostnaden.
Sedan dess har kostnaderna för smittskyddsläkemedel och läke- medel till andra grupper som det offentliga finansierar ökat. TLV har bedömt att den andel av kostnaden för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna som det offentliga betalar är drygt 60 procent.
Ökade kostnader för patienter i samband med TLV:s beslut om uteslutning ur förmånerna
När läkemedel lämnar förmånerna ökar den kostnad som patienterna själva får betala. TLV har beräknat att patienternas kostnader för läkemedel som är utanför förmånerna på grund av TLV:s beslut ökade med cirka 12 miljoner kronor på årsbasis.42 Det kan jämföras med den totala kostnaden för receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna på 3,6 miljarder kronor per år. TLV valde i denna analys att inte inkludera effekten av att Vagifem uteslöts ur förmånerna i samband med en omprövning år 2013. Detta gjorde TLV eftersom försäljningen av Vagifem var betydande jämfört med övriga läke- medel. Av de uteslutningar eller utträden som TLV beslutat om är Vagifem det som har påverkat patienterna mest räknat i försälj- ningsvärde. Försäljningen av Vagifem är i dag ungefär 150–170 miljo- ner kronor per år.43
42 TLV, Uppföljning av läkemedelskostnader (november 2016), s. 19. Detta beräknades genom att jämföra kostnaderna utom förmånerna 12 månader efter utträdet med kostnaderna under 12-månadersperioden före utträdet.
43 TLV, Uppföljning av läkemedelskostnader (november 2016), s. 20.
3.6.4 Situationer där patienten inte betalar hela kostnaden för läkemedel utanför förmånerna
Som huvudregel gäller att om ett läkemedel förskrivs och inte ingår i förmånerna får patienten betala hela kostnaden själv. Detta är dock inte alltid fallet.
Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen
Som tidigare har nämnts är den vård och behandling som behövs för att förebygga eller minska risken för smittspridning vid en allmän- farlig sjukdom helt kostnadsfri för patienten.
Läkemedel till psykiskt sjuka utan sjukdomsinsikt
Det finns ett särskilt system med kostnadsfria läkemedel för psykiskt sjuka utan sjukdomsinsikt.44 Hur detta ser ut i de olika landstingen varierar, men generellt gäller att patienter som saknar sjukdoms- insikt kostnadsfritt får läkemedel för behandling av allvarlig psykisk sjukdom. Orsaken till detta är att patienter som motsätter sig medi- cinsk behandling av ekonomiska skäl kan utgöra en risk, för patienten själv eller någon annan om de inte medicinerar. Det är i huvudsak neuroleptika, som främst används vid schizofreni och andra psyko- tiska tillstånd, som subventioneras på detta sätt.
Läkemedel till asylsökande och papperslösa
Asylsökande och vissa andra utlänningar som omfattas av lagen (2008:344) om hälso- och sjukvård åt asylsökande m.fl. ska enligt förordningen (1994:362) om vårdavgifter m.m. för vissa utlänningar betala avgift med högst 50 kronor för receptförskrivna läkemedel. Öppenvårdsapoteken får ersättning för läkemedlen från Migrations- verket.45
44 I samband med att den så kallade läkemedelsreformen 1997 slöts en överenskommelse mellan dåvarande Landstingsförbundet, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och dåvarande Apoteks- bolaget, om ett system med kostnadsfria läkemedel för psykiskt sjuka.
45 Förordningen (1996:1357) om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande.
För personer som visas i Sverige utan nödvändiga tillstånd, så kallade ”papperslösa”, ska landstingen enligt lagen (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd, erbjuda läkemedel inom förmånerna som för- skrivs i samband med vård som ges enligt samma lag. Papperslösa ska själva bekosta läkemedel inom läkemedelsförmånerna mot en avgift om 50 kronor per läkemedel.46 Statskontoret konstaterar i en uppföljning av landstingens tillämpning av detta regelverk, att pappers- lösa i praktiken betalar maximalt 50 kronor per expeditionstillfälle oavsett hur många läkemedel de hämtar ut på apoteket.47 Resterande kostnad ersätts av landstingen till apoteken. För läkemedel och varor utanför läkemedelsförmånerna betalar dessa personer avgifter enligt de grunder som vårdgivaren bestämmer.48
För barn under 18 år som är asylsökande eller papperslös är läke- medel och varor inom läkemedelsförmånerna kostnadsfria.49
Undantagssituationer då det offentliga finansierar läkemedel utanför läkemedelsförmånerna
Staten och SKL har en överenskommelse gällande ersättningen för läkemedel till landstingen. Denna överenskommelse innebär att landstingen i vissa fall kan subventionera läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Landstingen finansierar läkemedel utanför förmånerna inom följande områden:
• Undantagshantering av dyra läkemedel utanför förmånerna.
• Individuella undantagshanteringen av läkemedel utanför förmån- erna.
46 Förordningen (2013:412) om vårdavgifter m.m. för utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd, preciserar innebörden av lagen. Enligt förordningen ska papperslösa själva betala en egenavgift med högst 50 kronor ”per läkemedel”.
47 Statskontoret, Vård till papperslösa – Slutrapport av uppdraget att följa upp lagen om vård till personer som vistas i Sverige utan tillstånd (2016:11), s. 61. Statskontoret beskriver att förord- ningens formulering om ”50 kronor per läkemedel” ansågs otydlig. Inför regelverkets ikraft- trädande den 1 juli 2013 tog därför SKL fram ett förslag som preciserade innebörden av denna formulering. Statskontorets uppföljning visade att samtliga landsting har anammat SKL:s förslag, som innebär att den papperslöses egenavgift ska vara högst 50 kronor vid varje expedieringstillfälle för läkemedel utskrivet vid samma tillfälle av samma förskrivare och för högst tre månaders behandling.
48 1 § andra stycket förordningen (2013:412) om vårdavgifter m.m. för utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd.
49 Läkemedel och varor som avses i 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.
Vid dessa undantagssituationer faktureras de flesta landsting av apo- teken i särskild ordning. Vissa landsting hanterar dock dessa läke- medel på rekvisition.
Undantagshantering av dyra läkemedel utanför förmånerna
Läkemedel som är anpassade för öppenvården, men som är för- enade med mycket höga kostnader, omfattas inte alltid av läkemedels- förmånerna. För vissa av dessa produkter har NT-rådet (gruppen för Nya läkemedelsterapier) inom SKL rekommenderat en begränsad användning. Dessa läkemedel är förenade med så höga kostnader att det inte har ansetts rimligt att patienterna själva ska betala för dem. I stället betalar landstingen kostnaderna.50
Individuella undantagshanteringen av läkemedel utanför förmånerna
I undantagsfall kan landstingen stå för kostnaden för läkemedel för vissa individuella patienter.51 För att sådan undantagshantering ska vara tillämplig krävs att följande fyra förutsättningar är uppfyllda:
1. Det gäller enskilda patienter.
2. Det avser synnerligen angelägna medicinska behov.
3. Behandlingsalternativ saknas.
3.6.5 Demografiska grupper med stora kostnader för läkemedel utanför förmånerna
Huvudregeln är att om ett läkemedel inte ingår i förmånerna får patienten betala hela kostnaden själv. Kostnader för läkemedel utanför förmånerna kan alltså beröra alla patienter. I detta avsnitt
50 TLV, Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna (dnr. 1551/2014, mars 2015), s. 41.
51 TLV, Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna (dnr. 1551/2014, mars 2015), s. 43 samt information om landstingssubventioner från Region Jönköpings läns webbplats och Region Skånes webbplats.
redovisas demografiska grupper med stora kostnader för receptför- skrivna läkemedel utanför förmånerna. Kvinnor har generellt sett högre kostnader för läkemedel utanför förmånerna än män. Det är främst unga kvinnor, äldre kvinnor och äldre män som har högre kostnader för läkemedel utanför förmånerna än andra grupper. Nedan beskrivs orsakerna till detta.
Kvinnor använder generellt sett mer läkemedel än män
Av kvinnorna hade 74 procent hämtat ut minst ett läkemedel under 2015 medan motsvarande andel var 58 procent bland männen.52 Kvinnor betalade även en större andel av kostnaden för de recept- belagda läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna. I figur 3.3 visas de totala kostnaderna för kvinnor respektive män 2016 för receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna.53
Av figuren framgår att kostnaden, exklusive läkemedel som van- ligtvis förskrivs enligt smittskyddslagen,54 för kvinnor i åldrarna 15–49 är mer än dubbelt så hög som för män i samma åldersgrupp. Kost- naden är 363 miljoner kronor för kvinnor och 173 miljoner kronor för män. I åldergruppen 50–74 år skiljer det sig däremot inte så mycket mellan könen, 292 miljoner kronor för kvinnor och 303 mil- joner kronor för män. Den åldersgruppen har dock generellt höga kostnader för läkemedel utanför förmånerna.
52 Socialstyrelsen, Statistik om läkemedel 2015 (Xxx.xx: 2016-4-4), s. 2.
53 Eventuella skillnader i antalet kvinnor och män i åldersgrupperna har inte beaktats.
54 I detta fall definierat som ATC-kod J.
Figur 3.3 Kostnad för receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna
per kön och ålder, exkl. läkemedel som tillhör ATC-kod J (2016)
Kostnad (mkr)
80
70
60
50
40
30
20
10
0
0 - 4 5 - 9 10 - 14 15 - 19 20 - 24 25 - 29 30 - 34 35 - 39 40 - 44 45 - 49 50 - 54 55 - 59 60 - 64 65 - 69 70 - 74 75 - 79 80 - 84 85 - 89 90 -
Källa: Uppgifter från TLV.
Kvinna Man
Ålder
Unga kvinnor
Att unga kvinnor har höga kostnader för läkemedel utanför förmån- erna beror på att en del preventivmedel inte subventioneras inom förmånerna. Den avgiftsfrihet som gäller sedan 1 januari 2017 för preventivmedel för kvinnor upp till och med 21 år, gäller bara de varor som ingår i förmånssystemet. Den stora försäljningen av pre- ventivmedel utanför förmånerna förklaras framför allt av att p-pillret Cerazette inte ingår i förmånerna. Den totala kostnaden för Cerazette var 35 miljoner 2016.55
Det finns generiska alternativ till Cerazette inom förmånerna, men med nuvarande regelverk får apoteken inte byta ut förskrivna läkemedel mot generiska alternativ inom förmånerna utan att kon- takta förskrivaren och få en ändring av receptet. Det tar också tid att ändra förskrivningsmönster. När ett läkemedel har funnits inom förmånerna och sedan utträder tar det tid innan alla förskrivare uppmärksammas på detta och i stället börjar förskriva alternativ inom förmånerna.
55 Uppgiften från TLV.
Landstingen finansierar i vissa fall även preventivmedel som inte ingår i förmånerna, exempelvis preventivmedlet Nuvaring.56
Äldre kvinnor
För äldre kvinnor är könshormoner den grupp av läkemedel utan- för förmånerna som orsakar de största kostnaderna. Den största produkten inom denna grupp är Vagifem, som används efter kli- makteriet mot symptom som kan uppstå när kroppens egen produk- tion av östrogen minskar.
Vagifem uteslöts ur förmånerna 2013 och patienterna får sedan dess stå för hela kostnaden själv. Vagifem hade 2016 en försäljning på 149 miljoner kronor. Det finns andra behandlingsalternativ inom förmånerna vid lokala östrogenbristsyndrom, men många patienter anser att det finns bekvämlighetsaspekter med Vagifem som gör att de ändå föredrar den behandlingen.
Äldre män
De läkemedel utanför förmånerna som står för den största kost- naden bland äldre män är potensläkemedel. Potensläkemedlen Cialis och Viagra inklusive generika till denna, är två av de tio läke- medel som har högst försäljning bland samtliga förekommande recept- förskrivna läkemedel utanför förmånerna med en total försäljning på över 225 miljoner kronor 2016. Dessa produkter subventioneras inte av landstingen vilket innebär att alla prisförändringar påverkar patienten direkt. Det finns potenshöjande läkemedel inom förmån- erna, men de är besvärligare för patienten att administrera och subventioneras bara för patienter med svåra potensproblem.
56 För uppgifter kring de enskilda landstingens subventioner hänvisas till E-hälsomyndig- hetens webbplats.
3.7 Regler för utbyte av läkemedel
Läkemedel inom läkemedelsförmånerna ska som huvudregel bytas till ett billigare utbytbart läkemedel. Läkemedel utanför förmånerna omfattas däremot inte av det regelverk som möjliggör utbyte på apo- tek.
3.7.1 Utbyte av läkemedel inom läkemedelsförmånerna
När ett läkemedel har godkänts för försäljning ska Läkemedels- verket besluta om läkemedlets utbytbarhet.57 Läkemedelsverket publi- cerar listor på sin webbplats över vilka godkända läkemedel som är utbytbara mot varandra, så kallade utbytesgrupper.
Utbyte av läkemedel, dels så kallat generiskt utbyte, dels så kallat parallellutbyte, är reglerat för läkemedel inom förmånerna.58 Ut- byte på apotek har inneburit att en stark priskonkurrens har upp- stått mellan läkemedelstillverkare för läkemedel där det finns utbyt- bara alternativ, med lägre läkemedelspriser som följd.
En förskrivare kan motsätta sig utbyte av medicinska skäl. Detta anges på receptet. Likaså har expedierande farmaceut möjlighet att motsätta sig utbyte om ett utbyte skulle innebära betydande olägen- het för patienten.
Även patienten har möjlighet att motsätta sig ett utbyte och i stället få det förskrivna läkemedlet expedierat. Patienten får då själv betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det läkemedel som utbyte skulle ske till. Patienten har också möj- lighet att välja ett annat utbytbart läkemedel inom förmånerna, men får då stå för hela kostnaden själv.
Det finns även en särskild så kallad övergångshantering som gäller för läkemedel som vid tidpunkten för förskrivningen ingick i förmånerna, men som under receptets giltighetstid har lämnat för- månerna. Övergångshanteringen innebär att även dessa läkemedel byts ut på apotek. Då ska apotek byta till ett utbytbart läkemedel inom förmånerna. Denna övergångshantering förenklar för patien- terna så att de inte ska behöva uppsöka vården för att få ett nytt recept på ett läkemedel inom förmånerna.
57 4 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315).
58 Detta regleras i 21 § förmånslagen.
3.7.2 Utbyte av läkemedel utanför läkemedelsförmånerna
I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmel- ser om utbyte av läkemedel som förskrivs på recept inom förmån- erna. Läkemedel utanför förmånerna omfattas inte av det regelverk som möjliggör utbyte av läkemedel på apotek.
3.8 Utredningens iakttagelser
I detta avsnitt sammanställer utredningen sina övergripande iakt- tagelser utifrån nulägesbeskrivningen. Iakttagelserna utgör en ut- gångspunkt för utredningens analyser och överväganden i kommande kapitel.
Fri prissättning på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna efter omregleringen innebär att priserna kan variera
Före omregleringen av apoteksmarknaden 2009 var priserna på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna enhetliga på Apoteket AB:s samtliga apotek. Apoteket tillämpade även samma marginal på läkemedel utanför förmånerna som gällde för läkemedel inom för- månerna. Efter omregleringen är apotekens prissättning fri på recept- belagda läkemedel utanför förmånerna, vilket innebär att priset på ett och samma läkemedel kan variera mellan olika apotek och apo- teksaktörer.
Förskrivning av läkemedel utanför förmånerna är i dag en relativt vanlig företeelse
Sedan 2008 har försäljningsvärdet på receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna ökat från runt 1,3 miljarder kronor till drygt 3,6 miljarder kronor 2016. Kostnadsökningen för receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna har varit särskilt kraftig under 2014 och 2015, bland annat på grund av att det har kommit nya läke- medel mot hepatit C. Ökningen förefaller ha avstannat under 2016.
Dessa ökade kostnader påverkar såväl patienter som landsting och stat. Kostnaderna för läkemedel utanför förmånerna är inte heller jämnt fördelade över demografiska grupper. De grupper som främst påverkas är framför allt unga kvinnor, äldre kvinnor och äldre män.
Att läkemedel inte ingår i förmånerna betyder inte
att de är mindre angelägna för de enskilda patienterna
Läkemedel förskivs utifrån ett medicinskt behov. Beslutet om en läkemedelsbehandling fattas av en förskrivare oavsett om läkemed- let ingår i läkemedelsförmånerna eller inte.
Att ett läkemedel inte ingår i förmånerna behöver inte vara ett resultat av att läkemedlet skulle vara ett mindre angeläget läkemedel för samhället än ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Det finns många olika orsaker till varför läkemedel inte ingår i läkemedels- förmånerna, till exempel att läkemedelstillverkaren gör ett strategiskt val att ta bort ett läkemedel från förmånerna eller att överhuvud- taget inte ansöka om subvention.
Avsaknad av utbyte leder till begränsad konkurrens
Det regelverk för utbyte av läkemedel som finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. gäller bara vid förskrivning av läke- medel inom förmånerna. Det saknas bestämmelser som möjliggör utbyte av läkemedel utanför förmånerna.
I departementspromemorian Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29) föreslås bestämmelser som innebär att läke- medel utanför förmånerna kan bytas ut mot läkemedel inom för- månerna. Även med det förslaget saknas det fortfarande möjlighet att byta ut läkemedel utanför förmånerna.
Den priskonkurrens som generiskt utbyte inom förmånerna har inneburit uteblir för läkemedel som inte ingår i förmånerna. Det leder till att patienten och det offentliga kan få betala onödigt höga priser för läkemedel med generisk konkurrens utanför förmånerna.
4 Läkemedel utanför förmånerna
– hur regleras det i andra länder?
I Sverige är prissättningen på läkemedel utanför förmånerna fri för läkemedelstillverkarna och för apoteken. Utredningen har i upp- drag att analysera om en reglering av apotekens handelsmarginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna är möjlig och lämplig.
4.1 Stora variationer mellan länderna
Till skillnad från läkemedelsmarknaden är apoteksmarknaden inte harmoniserad inom EU. Ländernas respektive apoteksmarknader, subventionssystem och prisreglering för läkemedel varierar därmed kraftigt. Utredningen har valt att i första hand belysa systemen i de nordiska länderna eftersom de har störst likheter med det svenska systemet. Därefter görs en översiktlig jämförelse med fler länder inom EU som i likhet med de nordiska har någon form av subven- tionssystem för receptbelagda läkemedel.1
Utredningen använder i detta kapitel benämningen läkemedel utanför subventionssystemet, eftersom begreppet läkemedelsförmåner är nära sammankopplat med det system och regelverk som finns i Sverige.
1 En mer utförlig beskrivning prissättningsmodeller i andra länder finns i avsnitt 5.2 i Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75).
4.2 Tre olika system i de nordiska länderna
Precis som i Sverige subventioneras stora delar av patienternas läke- medelskostnader i Danmark, Finland och Norge via skattemedel. Beslut om ett läkemedel ska ingå i subventionssystemen fattas av en statlig myndighet i samtliga nordiska länder. I Danmark, Finland och Sverige råder fri prissättning för läkemedelstillverkarna på läkemedel som inte ingår i subventionssystemen. I Norge är till- verkarens pris reglerat. Hur apotekens prissättning regleras skiljer sig åt mellan länderna.
4.2.1 I Danmark och Finland regleras apotekens marginal på receptbelagda läkemedel
I Danmark och Finland är apotekens marginal reglerad på recept- belagda läkemedel, oavsett om de ingår i subventionssystemen eller inte. Apoteken i Danmark och Finland kan därmed inte själva på- verka försäljningspriset. I stället finns en på förhand bestämd margi- nal som läggs på apotekens inköpspris. Marginalens storlek bestäms av läkemedsmyndigheten i respektive land.
Även om det råder fri prissättning för läkemedelstillverkare i Danmark och Finland så är det inte tillåtet för tillverkarna att ge rabatter till enbart vissa apotek. Detta innebär att alla apotek har samma inköpspris för varje givet läkemedel. Tillverkare anmäler inköpspriset till den ansvariga myndigheten som därefter bestäm- mer vilket försäljningspris som gäller för apoteken. Att priset blir offentligt är en viktig konkurrensmekanism för läkemedel med gene- riska alternativ, eftersom apoteken i Danmark och Finland är skyl- diga att byta ut produken till billigare generiska alternativ. Prissätt- ningen av generiska läkemedel utanför subventionssystemen går därmed till på ungefär samma sätt i Danmark och Finland som prissättningen av generika inom förmånerna i Sverige. Det finns dock vissa mindre skillnader. I Finland tillämpas ett prisspann för mot- svarigheten till periodens vara-systemet, vilket innebär att det vid en och samma tidpunkt kan finnas flera ”periodens varor”. Grund- principen är dock densamma, nämligen att tillverkarna konkurrerar med varandra genom öppna priser och där den produkt eller de produkter som har lägst pris blir periodens vara/periodens varor. Detta innebär att eventuella prissänkningar från tillverkaren får direkt
genomslag på det pris som patienten betalar, eftersom apoteken måste sänka priset i samma omfattning som tillverkaren. Försäljnings- priset på varje givet läkemedel är därmed detsamma på samtliga apo- tek i Danmark respektive Finland.
4.2.2 I Norge regleras apotekens marginal i vissa fall
I Norge, liksom i Danmark och Finland, regleras priserna för samt- liga receptbelagda läkemedel oavsett om de ingår i subventions- systemet eller inte. Hur prissättningen går till beror på om det är ett läkemedel med patent eller läkemedel med generisk konkurrens. Läkemedel utanför subventionssystemet prissätts därmed på olika sätt i Norge beroende på om det finns generisk konkurrens eller inte.
Reglerat maximalt försäljningspris på läkemedel med generisk konkurrens
När det gäller läkemedel med generisk konkurrens så reglerar den norska läkemedelmyndigheten, Statens Legemiddelverk, apotekens maximalt tillåtna försäljningspris (max-AUP). Detta innebär att apoteken har möjlighet att ha ett lägre försäljningspris än det av myndigheten reglerade max-AUP. Apotekens inköpspris och margi- nal är dock inte reglerade på dessa läkemedel. Vidare justeras max- AUP genom den så kallade trinnprismodellen. Modellen innebär förenklat att försäljningspriset sänks enligt ett på förhand fastställt intervall efter att patentet på ett läkemedel har gått ut, förutsatt att minst ett generiskt alternativ blir tillgängligt på marknaden. Till- verkarens prissättning är formellt sett fri, och apoteken har möjlighet att förhandla om inköpspriset. Xxx stor apotekens marginal blir på ett läkemedel beror på marknadspriset på substansen och hur väl apoteken lyckas förhandla med tillverkaren. I sammanhanget kan nämnas att Statens Legemiddelverk har uppgett till utredningen att det i praktiken är ovanligt att apoteken säljer läkemedel till ett lägre pris än max-AUP, och att myndigheten generellt bedömer att det är en svag priskonkurrens mellan norska apotek.2 Även i Norge är det
2 E-post från Enhet for pris og elektronisk forskrivningsstøtte (FEST) vid Statens Lege- middelverk, 2017-06-23.
tillåtet med generiskt utbyte på läkemedel utanför subventions- systemet.
Reglerad marginal för apoteken för läkemedel utan generisk konkurrens
För receptbelagda läkemedel som saknar generisk konkurrens be- slutar Statens Legemiddelverk om apotekens marginal och försälj- ningspris. Oftast är det läkemedel där patentet inte har gått ut ännu. Myndigheten beslutar också om apotekens inköpspris för läkemed- len, utifrån så kallad internationell referensprissättning (IRP).3 Som huvudregel gäller att inköpspriset regleras som ett genomsnitt av de tre lägsta priserna i referensprisländerna. Därefter görs årliga pris- justeringar för de mest omsatta läkemedlen, som tillsammans står för 90 procent av läkemedelsförsäljningen.
4.2.3 Sammanställning över subventionssystemen i de nordiska länderna
I tabell 4.1 ges en översiktlig sammanställning av hur prissättningen av receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemen regleras i de nordiska länderna.
3 Förenklat innebär IRP att priset på ett läkemedel sätts i förhållande till inköpspriset på samma läkemedel i andra länder, i Norges fall i relation till priserna i Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, Storbritannien, Nederländerna, Österrike, Belgien och Irland.
Tabell 4.1 Prissättning av receptbelagda läkemedel
utanför subventionssystemen i de nordiska länderna
Principer för prissättning | Sverige | Norge | Danmark | Finland |
Fri prissättning tillverkare (AIP) | ja | nej* | ja | ja |
Fast marginal för apotek | nej | enbart för original med patent** | ja | ja |
Samma pris på samtliga apotek | nej | ja*** | ja | ja |
Maxpris AUP till patient | nej | ja | nej | nej |
Utbyte möjligt utanför förmånerna | nej | ja | ja | ja |
* Formellt sett är prissättningen fri för tillverkare av generika, däremot är det i praktiken inte möjligt att ha priser i nivå med max-AUP. För läkemedel som saknar generisk konkurrens tillämpas internationell referensprissättning.
** I Norge är apotekens marginal inte reglerad för läkemedel med generisk konkurrens.
*** I Norge är det tillåtet att konkurrera med lägre pris än max-AUP, men i praktiken är det ovanligt med priser under max-AUP.
Förenklat beskrivet finns det tre olika modeller för prissättning av receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemet i de nordiska länderna:
1. Fri prissättning för läkemedelstillverkare och för apoteken (Sverige).
2. Fri prissättning för läkemedelstillverkare men reglerad marginal för apoteken (Danmark och Finland).
4.2.4 Prispressande mekanismer i de nordiska länderna
– en jämförelse
Hur effektiv priskonkurrensen på läkemedel utanför subventions- systemen blir påverkas bland annat av hur regelverket för tillverkarnas och apotekens prissättning är utformat. I augusti 2016 genomförde
Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer (FGL) en pris- jämförelse på sildenafil, som är receptbelagt och ligger utanför sub- ventionssystemet i alla nordiska länder, se tabell 4.2. Jämförelsen avser det billigaste generiska läkemedlet på marknaden i respektive land, vilket innebär att priserna kan avse olika varumärken.
Tabell 4.2 Prisjämförelse på sildenafil mellan nordiska länder (SEK), augusti 2016
Lägsta AUP per land
Sverige | Norge | Danmark | Finland | |
Sildenafil 50 mg 12 st | 255 | 340 | 36 | 36 |
Sildenafil 100 mg 12 st | 305 | 369 | 40 | 38 |
Prisdiff. jämfört med Sverige | - | 27 % | -86 % | -87 % |
Fast marginal för apotek | nej | nej | ja | ja |
Källa: Föreningen för Generiska läkemedel (2016). Alla valutor är omräknade till SEK. Sammanställningen är korrigerad för moms i Norge och Danmark 25 %, Finland 9 % och Sverige 0 %.
Utredningen har i augusti 2017 gjort en enklare uppföljning av pris- nivån i länderna genom sökning på webbplatserna xxxxxxxxxxxxx.xx, xxxxxxxxxxxxx.xx, xxxxxxxxxxxxxxxxx.xx samt xxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx, och noterar att prisskillnader i samma storleksordning som i tabellen kvarstår.
Stora prisvariationer mellan länderna
Utredningen konstaterar att priserna på sildenafil varierar kraftigt mellan de nordiska länderna. Danmark och Finland hade 86 respek- tive 87 procent lägre priser än i Sverige, medan priserna i Norge var 27 procent högre än i Sverige.
I alla nordiska länder utom Sverige är det tillåtet med generiskt utbyte för läkemedel utanför subventionssystemet. Trots detta är priserna i Norge omkring tio gånger högre än i Danmark och Finland. Möjligheten till generiskt utbyte är därmed enligt utredningens be- dömning inte tillräckligt för att åstadkomma en effektiv prispress. I Danmark och Finland regleras apotekens marginal, medan Norge enbart reglerar försäljningspriset (max-AUP) på läkemedel med generisk konkurrens. Detta är enligt utredningen en viktig delför- klaring till att Norge har högre priser än Danmark och Finland.
Förklaringen till det är att eventuella prissänkningar som sker i tillverkarledet inte automatiskt leder till sänkta priser för patienterna, eftersom apoteken kan ta ut en högre marginal i stället för att sänka priset i motsvarande omfattning. Även om det är tillåtet att sänka försäljningspriset under max-AUP sker inte detta i någon nämn- värd utsträckning i Norge.
I Danmark och Finland har apoteken inte möjlighet att påverka varken handelsmarginal eller inköpspris. I den meningen är det samma grundsystem som periodens vara-systemet i Sverige där tillverkare ”tävlar” med varandra om att erbjuda lägst pris inom en utbytes- grupp. Tillverkare som lyckas tillhandahålla läkemedel till lägst pris får i stort sett hela försäljningen under den perioden. På det sättet skapas incitament för sänkta priser i tillverkarledet. Priserna mellan apoteken blir också enhetliga.
Vidare är det enligt utredningen rimligt att anta att apotekens inköpspriser på samma läkemedel inte varierar kraftigt mellan länderna, eftersom möjligheten till parallellimport motverkar stora prisskillnader i inköpsledet. Det innebär att apoteken i Sverige och Norge har betydligt högre marginaler för produkterna i jämförelsen, än apoteken i Danmark och Finland.
En skillnad som är värd att notera mellan Sverige å ena sidan, och Danmark och Finland å den andra är att statens ersättning till apoteken i Sverige, utgörs av en relativt hög fast ersättning för expe- diering av läkemedel inom förmånerna, som apoteken får oavsett läkemedlets inköpspris.4 Även om man inför en reglerad marginal på läkemedel utanför förmånerna i Sverige, kan priserna på läkemedel med låga inköpspriser därmed inte bli så låga som i Danmark och Finland. Den lägsta ersättningen som apoteken får i Sverige enligt dagens handelsmarginal för läkemedel inom förmånerna är 42 kro- nor.5 I Danmark och Finland får apoteken en högre procentuell ersättning, medan den fasta ersättningen är låg.6 Apoteken i Danmark och Finland får därmed lägre ersättning för expediering av läke- medel med låga inköpspriser, vilket gör att receptbelagda läkemedel
4 Ersättningen beräknas utifrån av TLV fastställda beräkningsformler inom givna prisspann.
5 För mer information om handelsmarginalen i Sverige, se s. 102 i utredningens delbetänk- ande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).
6 Den procentuella ersättningen i Danmark är fast (8,5 %), medan den i Finland varierar med priset – från 45 % för de läkemedel med lägst pris, till 10 % for de läkemedel med högst pris. I Danmark är den fasta ersättningen 14,46 DKK.
kan ha lägre försäljningspriser i dessa länder än vad som är möjligt i Sverige. I dagsläget, när apotekens prissättning är helt fri, är det dock möjligt för apoteken i Sverige att ha lägre marginal, eller ingen marginal alls på läkemedel utanför förmånerna.
4.3 Hur ser det ut i andra EU-länder?
Enkät till EU-länderna om läkemedel utanför subventionssystemen
I detta avsnitt görs en översiktlig beskrivning av regelverket kring prissättningen av receptbelagda läkemedel utanför subventions- systemen i 20 EU-länder. Redovisningen bygger på resultaten av en enkätundersökning som Sveriges Apoteksförening genomförde för utredningen våren 2017. Frågorna är ställda till ländernas respektive branschorganisationer via sammarbetsorganisation The Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU). Enkäten skickades till samt- liga 27 medlemsländer, varav 20 svarade.7 Frågorna i enkäten avser enbart receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemen och som bekostas helt av privatpersoner.
Utredningen har valt att redovisa de delar av enkäten som hand- lar om prissättningssystemen. Utredningen konstaterar att det kan finnas utrymme för tolkning av vissa frågor som ställts i enkäten. Dels på grund av hur olika begrepp har tolkats och översatts av de som besvarar enkäten, men också för att svaret på en fråga kan vara mer komplex än vad svarsalternativen i enkäten ger utrymme för. Genomgången ger dock en översiktlig beskrivning av de viktigaste aspekterna kring prissättningen av receptförskrivna läkemedel utan- för subventionssystemen.
De länder som har besvarat enkäten är, Belgien, Bulgarien, Estland, Frankrike, Italien, Irland, Makedonien, Polen, Portugal, Serbien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, och, Österrike. De nordiska länderna inklusive Sverige ingår också i redovisningen. I det följande redovisas delar av enkäten.
7 Svarsfrekvensen bland länderna varierar även mellan frågorna, vilket redovisas i respektive tabell nedan.
Vanligast att en statlig myndighet beslutar om subvention
Till skillnad från i Sverige är det vanligast att en nationell myndig- het ensam fattar beslut om ett läkemedel ska ingå i subventions- systemet eller inte, se tabell 4.3. Det gäller i nästan tre fjärdedelar av de länder som besvarat enkäten. I Sverige är det frivilligt för tillverkare att ansöka om subvention, vilket innebär att ett läkemedel bara kan subventioneras om både staten och tillverkaren godkänner att preparatet ska ingå i förmånerna.
Tabell 4.3 Vem fattar beslut om subvention?
Svarsalternativ | Antal länder | Exempel på länder |
Statlig myndighet | 14 | Irland, Norge, Polen, Tjeckien, Tyskland, |
Läkemedelstillverkare | 1 | Ungern |
Statlig myndighet och läkemedelstillverkare | 2 | Frankrike, Sverige, |
Försäkringsbolag | 1 | Österrike |
Annan | 2 | |
Svarsfrekvens | 20 |
Reglering av apotekens inköpspriser
I tabell 4.4 redovisas hur länderna har svarat på enkätfrågan om vem som reglerar apotekens inköpspriser på receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemen. I sex av länderna finns det någon form av reglering av apotekens inköpspriser på läkemedel som inte ingår i subventionssystemet. I ytterligare ett land förhandlar staten med läkemedelsindustrin om försäljningspris till apoteken.
I nio av länderna bestäms inköpspriser i leverantörsledet (av läke- medelsindustrin och/eller distributörerna). I två länder sker förhand- ling mellan apoteken och läkemedelsindustrin, däribland Sverige.
Tabell 4.4 Vem beslutar om apotekens inköpspriser på receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemet?
Svarsalternativ | Antal länder | Exempel på länder |
Statlig myndighet | 6 | Belgien, Estland, Makedonien, Norge Portugal, Serbien. |
Statlig myndighet i förhandling med läkemedelstillverkare* | 1 | Spanien |
Apoteken (i förhandling med läkemedelstillverkare) | 2 | Sverige, Tjeckien |
Läkemedelstillverkare | 5 | Danmark, Finland, Tyskland. |
Läkemedelsdistributörer | 4 | Polen, Ungern |
Annan organisation | 2 | |
Svarsfrekvens | 20 |
* Svarsalternativet fanns inte angivet i enkäten, utan framkom i Spaniens fritextsvar.
Reglering av apotekens försäljningspriser
I sju av de tjugo länderna regleras apotekens försäljningspris av en statlig myndighet. Om man räknar med Finland, Spanien och Österrike, som har svarat att de har liknande regelverk, blir det totalt tio länder.8
I åtta länder inklusive Sverige beslutar apoteken själva sina försälj- ningspriser, medan det i två av länderna är läkemedelstillverkare som beslutar om både inköps- och försäljningspris.
I tabell 4.5 redovisas hur länderna har svarat på enkätfrågan om vem som reglerar apotekens försäljningspriser på receptbelagda läke- medel utanför subventionssystemen.
8 Finland har svarat att det är handelsmarginalen som regleras, inte försäljningspris. Spanien har svarat att försäljningspriset förhandlas mellan apoteken och staten. Österrike anger att max-AUP regleras i lag.
Tabell 4.5 Vem beslutar om apotekens försäljningspriser på receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemet?
Svarsalternativ | Antal länder | Exempel på länder |
Statlig myndighet | 7 | Belgien, Danmark, Estland, Norge, Portugal. |
Statlig myndighet i förhandling med apotek* | 1 | Spanien |
Apoteken | 7 | Polen, Sverige, Tjeckien. |
Läkemedelsindustrin | 1 | Tyskland |
Annan organisation | 2 | Finland och Österrike** |
Svarsfrekvens | 20 |
* Svarsalternativet fanns inte angivet i enkäten, utan framkom i Spaniens fritextsvar.
** Finland har i fritext uppgett att apotekens handelsmarginal regleras i lag. Österrike anger att max-AUP regleras i lag.
I 13 av de 20 jämförda länderna kan priset på ett och samma läkemedel variera mellan apoteken, medan priserna är enhetliga i sju länder.
Vanligt att ”livsstilsläkemedel” och preventivmedel ligger utanför subventionssystemen
I enkäten ställdes frågan om det finns vissa typer av läkemedel som oftare ligger utanför subventionssystemet. De länder som svarade ”ja” på frågan fick också, utifrån fasta svarsalternativ, ange vilken typ av läkemedel som oftare ligger utanför subventionssystemen. Det var då möjligt att ange flera svarsalternativ.
Som framgår i tabell 4.6 är det vanligt att potensläkemedel, pre- ventivmedel och läkemedel med svag vetenskaplig evidens ligger utanför subventionssystemen och finansieras helt av privatpersoner i de länder som besvarat frågan.
Tabell 4.6 Finns det vissa typer av läkemedel som oftare ligger utanför subventionssystemet?
Svarsalternativ | Antal länder |
Ja | 19 |
a. Livsstilsläkemedel (t.ex. sildenafil) | 18 |
b. Narkotika | 4 |
c. Preventivmedel | 14 |
d. Läkemedel med svag vetenskaplig evidens (t.ex. hostmedicin) | 13 |
Nej | 1 |
Antal länder som besvarade enkätfrågan | 20 |
Utbyte av läkemedel utanför subventionssystemen är tillåtet i flertalet EU-länder
En fråga med koppling till priser och prissättningssystem är vilka regler som gäller för utbyte av läkemedel med generisk konkurrens. Till skillnad från i Sverige är det i de flesta EU-länderna tillåtet med generiskt utbyte av läkemedel utanför subventionssystemen. I 15 av 19 länder som besvarade frågan är det tillåtet, medan fyra länder upp- gett att det inte är tillåtet.
4.4 Utredningens iakttagelser
Utredningen sammanfattar här sina iakttagelser beträffande den internationella jämförelsen. Iakttagelserna utgör en utgångspunkt för utredningens fortsatta analyser och överväganden.
Vanligt i andra europeiska länder med reglerad prissättning av receptförskrivna läkemedel utanför subventionssystemen
Utredningen kan konstatera att det är vanligt, både ur ett nordiskt och ur ett europeiskt perspektiv, med en offentligt reglerad pris- sättning av receptbelagda läkemedel utanför subventionssystemen. Tio av tjugo jämförda länder har någon form av prisreglering på sådana läkemedel. Hur regleringen närmare är utformad varierar dock mellan länderna.