Studie-ID/EudraCT no:

Studie-ID/EudraCT no:


Checklista prövare (klinisk läkemedelsprövning)



Observera att

  • det också finns en checklista för sponsorns ansvar. Om du har båda rollerna (som sponsor och prövare) så gäller båda checklistorna.

  • i dokumentet används termen ”forskningsperson” vilket avser engelskans ”subjects” d.v.s. studiepatienter eller friska frivilliga.

  • underrubriker i kursiv stil är kontrollsteg, hjälptext och förtydliganden.

  • där generiska mallar hänvisas avser det de mallar som Apotekarsocieteten har tagit fram i samarbete med Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Läkemedelsverket.

  1. Regulatoriska godkännanden

Id.

Att kontrollera

Klart

Inte aktuellt

Kommentar

1.1

Läkemedelsverket (LV) – kontrollera att tillstånd finns; sponsors ansvar.




1.1.1

Om prövarinitierad studie utan kommersiell sponsor kan Läkemedelsverket hjälpa till med SUSAR-rapportering i EudraVigilance-databasen. OBS: det måste motiveras tydligt i ansökan.




1.2

Etikprövningsmyndigheten (EPM) – koordinerande prövarens ansvar (inklusive skriftlig forskningspersonsinformation)

Även kommunikation med/rapport till Etikprövningsmyndigheten under pågående studie. Ansökan om eventuellt strålskydd inkluderat i ansökan.




1.3

Biobank (om det ingår i studien).






  1. Kvalifikationer

Id.

Att kontrollera

Klart

Inte aktuellt

Kommentar

2.1

Uppdaterat CV (för alla på delegeringslistan: prövare, medprövare, forskningssjuksköterskor).




2.2

GCP-kurs genomgången inom rimlig tid.






  1. Avtal

    Id.

    Att kontrollera

    Klart

    Inte aktuellt

    Kommentar

    3.1

    Huvudmannaavtal med sponsor.




    3.2

    Sekretessförbindelse för monitor/er.




    3.3

    Underlag apoteksavtal (om apotek ska anlitas).




    3.4

    Underlag röntgen/strålskydd (om detta ingår i studien).




    3.5

    Kontrollera vad som gäller för sjukhuslaboratorium; underlag och/eller lokala avtal (om detta ingår i studien).




  2. Resurser (tillräckliga resurser)

Id.

Att kontrollera

Klart

Inte aktuellt

Kommentar

4.1

Intyg från verksamhetschef(er).

Resursintyg behöver inte bifogas i ansökan till Etikprövningsmyndighet men ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen behöver säkerställa att resurser finns inom de verksamheter som ska bidra.




4.2

Prövningsteam – vilka ska arbeta med studien?

OBS se över andra beroenden såsom intern kommunikation med t.ex. lab, patolog, utbildning av röntgen. Dokumentera vad som har blivit förmedlat.




4.3

Tillräckligt med tid för prövningen/studien inklusive tid att träffa monitor.

Delta i pre-study visit, initieringsbesök, prövarmöten, monitors besök under studien och avslutningsbesök.




4.4

Tid, kunskap och möjlighet till handledning.




4.5

Tillgång till studiedeltagare (forskningspersoner).

Hur ska man hitta forskningspersoner? Processer för rekrytering. Flöden för rekryteringen av patienter om det är en patientstudie.




4.6

Lokaler och utrustning.






  1. Medicinsk omvårdnad om studiedeltagarna

Id.

Att kontrollera

Klart

Inte aktuellt

Kommentar

5.1

Tid, resurser och tillräcklig kunskap om prövningsläkemedlet för omvårdnaden.

Även resurser för omvårdnad under studien.












  1. Följsamhet till det godkända protokollet

    Id.

    Att kontrollera

    Klart

    Inte aktuellt

    Kommentar

    6.1

    Prövaren ansvarar också för att övriga i studieteamet är väl bekanta med protokollet.

    Om möjligt; var involverad i framtagandet av protokollet. Prövarens signering av protokollet innebär acceptans av protokollet.




    6.2

    Dokumentera och förklara eventuella avsteg från protokollet i t.ex. en logg över protokollsavvikelser.




  2. Prövningsläkemedlet (om läkemedel förvaras på kliniken)

Id.

Att kontrollera

Klart

Inte aktuellt

Kommentar

7.1

Förvaras i låst utrymme med loggad temperaturövervakning.




7.2

Accountability: Beskriva mottagande, utlämnande och retur av prövnings-läkemedel genom rekvisition, läkemedelsloggar och destruktionsintyg.




7.3

Rekvisition; det ska framgå på delegeringslistan vilka personer som har rätt att rekvirera prövningsläkemedel från apoteket.






  1. Randomiseringsprocedurer

Id.

Att kontrollera

Klart

Inte aktuellt

Kommentar

8.1

Randomiseringsprocedurer på plats och kända inom kliniken.






  1. Avblindningsprocedurer (om studien är blindad)

Id.

Att kontrollera

Klart

Inte aktuellt

Kommentar

9.1

Avblindningsprocedurer på plats och kända.






  1. Samtyckesprocessen

    Id.

    Att kontrollera

    Klart

    Inte aktuellt

    Kommentar

    10.1

    Skriftlig och muntlig information till forskningspersonerna (i enlighet med etikansökan).




    10.2

    Process för inhämtande av forskningspersoners samtycke (i enlighet med etikansökan).




    10.3

    Dokumentation av forskningspersoner i prövarpärmen.

    Screening log: tilltänkta forskningspersoner (OBS generisk mall finns)

    ID-logg (konfidentiell): full identitet på de forskningspersoner som har inkluderats i studien (OBS generisk mall finns).




  2. Dokumentation under pågående prövning

    Id.

    Att kontrollera

    Klart

    Inte aktuellt

    Kommentar

    11.1

    Samla all dokumentation angående prövningen i en Prövarpärm på kliniken.

    Håll prövarpärmen uppdaterad löpande, inklusive delegeringslista, träningslogg osv. Kom ihåg att byta till nya versioner av t.ex. protokoll.




    11.2

    Källdatahänvisningsdokument (Source data location agreement) – överenskommelse mellan ansvarig prövare och monitor (OBS generisk mall finns).




    11.3

    Ansvarig prövare ansvarar för kvalitén på insamlade data (CRF, arbetsblad, vad ska stå om studien i journal).




    11.4

    Patientkort (att personen deltar som forskningsperson i en studie) – skapas om det är lämpligt för studien.




  3. Säkerhetsdokumentation och -rapportering

Id.

Att kontrollera

Klart

Inte aktuellt

Kommentar

12.1

Dokumentation och rapportering av oönskade händelser/misstänkta biverkningar i enlighet med protokoll; AE/SAE.

Samla in uppgifter, klassificera, registrera, rapportera till sponsorn, följ upp. Upprätta en AE-logg.




12.2

Ta del av SUSAR-rapportering från sponsorn och delge teamet.






  1. Arkivering

Id.

Att kontrollera

Klart

Inte aktuellt

Kommentar

13.1

Arkivera prövarpärmen inklusive CRF efter avslutad studie.

Kontrollera arkiveringstiden med sponsor, se även avtal eller protokoll. OBS Arkivera inte journalkopior.




13.2

Upprätta en logg över arkivering.

Vid eventuella oklarheter gäller den längsta arkiveringstiden. Kontrollera huvudmannens egna regler.






  1. Slutrapportering

Id.

Att kontrollera

Klart

Inte aktuellt

Kommentar

14.1

End of trial-rapportering inom 90 dagar: koordinerande prövare till Etikprövningsmyndighet och sponsor till Läkemedelsverket.

Informera personal, övriga berörda och forskningspersoner om att studien är avslutad.






Mall framtagen av QA-nätverket inom nodsamarbetet Kliniska Studier Sverige, version 02 dec 2020 6 (6)


Document Metadata

Filed: May 2nd, 2022