หรือข้อมูลที่สร้างขึ้นจากข้อมูลดิบ (derived data) จากฝ่ายที่หนึ่ง ไปเพื่อบริการแก่บุคคลภายนอกหรือด้วย วิธีการอื่นใด

บันทึกข้อตกลงการใช้ข้อมูล

สัญญาฉบับนี้ทําที่ ...............................................

............................................................................

............................................................................

ทําขึ้นเมื่อxxxxxx ......... เดือน ........... พ.ศ. ...........

บันทึกข้อตกลงที่ทําขึ้นระหว่าง สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดย ......................................

ซึ่งต่อไปในบันทึกข้อตกลงนี้เรียกว่า xxxxxxxหนึ่ง กับ ...........................................................................................

หน่วยงาน. ซึ่งต่อไปในบันทึกข้อตกลงนี้เรียกว่า xxxxxxxสอง ได้รับอนุมัติ

โครงการวิจัยเรื่อง............................................................................................................................................ ......

จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งสองมีข้อตกลงกันดังนี้

๑. โดยxxxxxxxสองมีความxxxxxxxขอใช้ข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงxxxxxxxจากการใช้ผลิตภัณฑ์ สุขภาพ จากฐานข้อมูลศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา เพื่อใช้ประโยชน์ในการทําวิจัย แต่ทั้งนี้จะต้องไม่ก่อให้เกิดความเสียหายแก่xxxxxxxหนึ่ง

๒. xxxxxxxสองจะต้องใช้ข้อมูลตามวัตถุประสงค์ในโครงการวิจัยxxxxxxรับการอนุมัติโดย xxxxxxxหนึ่ง

เท่านั้น

๓. xxxxxxxสองจะต้องไม่สําเนาข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงxxxxxxxจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพxxxxxx

หรือข้อมูลที่สร้างขึ้นจากข้อมูลดิบ (derived data) จากxxxxxxxหนึ่ง ไปเพื่อบริการแก่บุคคลภายนอกหรือด้วย วิธีการอื่นใด

๔. xxxxxxxสอง มีหน้าที่กํากับ ดูแล และใช้ข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงxxxxxxxxxxได้รับจากxxxxxxxหนึ่ง โดยอนุญาตให้เฉพาะผู้ที่มีรายชื่อในโครงการวิจัยxxxxxxรับการอนุมัติจากxxxxxxxหนึ่งเท่านั้น

๕. xxxxxxxสองต้องเก็บข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงxxxxxxxxxxได้รับจากxxxxxxxหนึ่งไว้อย่างดีและเป็น ความลับ xxxx เก็บข้อมูลใน computer ที่ต้องมีการใส่รหัส

๖. xxxxxxxสองจะต้องปฏิบัติตามข้อตกลงนี้ และตามพระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการ พ.ศ.

๒๕๔๐ อย่างเคร่งครัด

๗. หากxxxxxxxสองไม่ปฏิบัติตามข้อตกลงนี้ หรือการกระทําอื่นใดซึ่งเกิดความเสียหายแก่xxxxxxxหนึ่ง xxxxxxxหนึ่งxxxxxxยุติการให้ใช้ข้อมูลได้

๘. xxxxxxxสองมีหน้าที่ตีพิมพ์ผลการศึกษาใน open resource หรือวารสาร โดยที่ต้องมีการส่ง บทความให้xxxxxxxหนึ่งก่อนที่จะเผยแพร่ อย่างน้อย ๔ สัปดาห์ เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของการตีความ/ แปลผล หลังจากสิ้นสุดโครงการ

๙. xxxxxxxสองต้องส่งคืนข้อมูลดังต่อไปนี้ ให้xxxxxxxหนึ่ง ภายใน ๖ เดือนหลังจากที่ตีพิมพ์หรือ ๑๒ เดือนหลังโครงการวิจัยสิ้นสุด

๙.๑ ผลการศึกษา xxxxxxมาจากการการดําเนินโครงการวิจัยxxxxxxรับการอนุมัติจากสํานักงานฯ

๙.๒ dataset สุดท้ายที่ใช้ในการวิเคราะห์ เพื่อที่สํานักงานฯ จะได้เก็บข้อมูลดังกล่าว รวมทั้งข้อมูล เกี่ยวกับโปรแกรมที่ใช้ xxxx SPSS, STATA รวมทั้งวิธีการ และคําสั่งที่ใช้ในการวิเคราะห์ข้อมูล

๑๐. xxxxxxxสองต้องลบ xxxxxxx xxxมีข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงxxxxxxxจากการใช้ผลิตภัณฑ์ สุขภาพ xxxxxxรับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หลังจากได้รับการตีพิมพ์ หรือสิ้นสุดโครงการวิจัย

๑๑. xxxxxxxสองต้องส่งสําเนาบทความxxxxxxรับการเผยแพร่/ตีพิมพ์ ให้xxxxxxxหนึ่ง

๑๒. xxxxxxxสองต้องส่งข้อความสั้นๆ ที่สรุปผลการศึกษา ให้xxxxxxxหนึ่ง

๑๓. xxxxxxxสองต้องส่งรายงานความคืบหน้าทุก ๑ ปี หากยังไม่สิ้นสุดโครงการวิจัย

บันทึกข้อตกลงนี้ทําขึ้นไว้ ๒ ฉบับ ทั้งสองฝ่ายได้อ่านข้อความในบันทึกข้อตกลงนี้แล้วเห็นว่าถูกต้อง ตรงตามxxxxxxxxx xxxได้ลงชื่อเป็นหลักฐานต่อหน้าพยาน ๒ คน ข้อตกลงนี้มีข้อกําหนดใช้ตั้งแต่xxxxxxลงนาม ในบันทึกข้อตกลงถึงxxxxxx.......................................................................

เงื่อนไขข้อตกลง : หากฝ่ายหนึ่งฝ่ายใดยกเลิกข้อตกลงฉบับนี้ให้ส่งหนังสือแจ้งเป็นลายลักษณ์xxxxxล่วงหน้า อย่างน้อย ๓๐ วัน ไปยังอีกฝ่ายหนึ่งตามที่เขียนไว้ตอนต้น

ลงชื่อ................................................xxxxxxxหนึ่ง ลงชื่อ xxxxxxxสอง

(.................................................) (.................................................)

ตําแหน่ง............................................ ตําแหน่ง............................................

ลงชื่อ................................................พยาน ลงชื่อ พยาน

(.................................................) (.................................................)

ตําแหน่ง............................................ ตําแหน่ง............................................