Confidentiality / Conflict of Interest Agreement
ข้อตกลงรักษาความลับ / xxxxxxxxxxทับซ้อน
Confidentiality / Conflict of Interest Agreement
xxxxxxเริ่มใช้
แทนที่ฉบับ
REC-MEDCMU 004/06.0
ผู้จัดxxx............................................................... xxxxxx..................................................
(รศ.นิมิตร xxxx) ประธำนคณะกรรมกำรพัฒนำวิธีxxxเนินกำรมำตรฐำน
สํำหรับคณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจัย
ผู้อนุมัติ .............................................................. xxxxxx..................................................
(ศ. (เชี่ยวชำญพิเศษ) xx.xxxxxxx โลจนำภิวัฒน์) คณบดีคณะแพทยศำสตร์
สารบัญ
หัวข้อ | เรื่อง | หนา |
1 | วัตถุประสงค์ | 3 |
2 | ขอบเขต | 3 |
3 | ควำมรับผิดชอบ | 3 |
4 | แผนภูมิขั้นตอนกำรxxxเนินงำน | 3 |
5 | รำยละเอียดกำรปฏิบัติ | 4 |
5.1 อ่ำนข้อตกลงรักษำควำมลับ / xxxxxxxxxxทับซ้อน | 4 | |
5.2 ซักถำมข้อสงสัย | 4 | |
5.2 ลงนำมข้อตกลงรักษำควำมลับ / xxxxxxxxxxทับซ้อน | 4 | |
5.3 ตระหนักถึงข้อตกลงเสมอ | 4 | |
6 | นิยำมศัพท์ | 4 |
7 | ภำคผนวก | 5 |
8 | เอกสำรอำงอิง | 6 |
9 | บันทึกประวัติ REC-MEDCMU 004 | 6 |
1. วัตถุประสงค
เพื่อใหมีแบบข้อตกลงรักษำควำมลับ / xxxxxxxxxxทับซ้อน และกํำหนดผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องที่ต้องอ่ำน เข้ำใจ ยอมรับ ตระหนัก และลงนำม ในข้อตกลงดังกล่ำว วิธีxxxเนินกำรมำตรฐำนนี้บอกรำยละเอียดเวลำและ สถำxxxxลงนำมและกำรเก็บรักษำบันทึกข้อตกลงที่ลงนำมแล้ว
2. ขอบเขต
วิธีxxxเนินกำรมำตรฐำนฉบับนี้ครอบคลุมทั้งกำรรักษำควำมลับ และกำรxxxxxxxxxxxxxxxxxทับซ้อน เกี่ยวกับสำรสนเทศและกำรปฏิบัติงำนของคณะกรรมกำรฯ
3. ความรับผิดชอบ
กรรมกำรจริยธรรมกำรวิจัยที่แต่งตั้งใหม่ทุกคน และxxxxหน้ำที่สํำนักงำนจริยธรรมกำรวิจัย ตองอ่ำน เข้ำใจ ยอมรับ และลงนำมในบันทึกกำรข้อตกลงรักษำควำมลับ/xxxxxxxxxxทับซ้อน ก่อนเริ่มปฏิบัติงำน พิจำรณำโครงกำรวิจัยในคณะแพทยศำสตร์เพื่อxxxxxxxxxxxของผู้เข้ำร่วมกำรวิจัย
ผู้เข้ำเยี่ยมสังเกตกำรณ์กำรประชุม ผู้เข้ำศึกษำดูงำนจริยธรรมกำรวิจัยของคณะแพทยศำสตร์ ผู้ร้องขอ xxxxxxเอกสำร และกรรมกำรตรวจเยี่ยมหรือตรวจตรำ ก็ต้องลงนำมในข้อตกลงxxxxเดียวกัน
4. แผนภูมิขั้นตอนการดําเนินงาน
ลําดับ | กิจกรรม | ผูรับผิดชอบ |
1 | อ่ำนเนื้อควำมในข้อตกลงรักษำควำมลับ / xxxxxxxxxxทับซ้อน ↓ | กรรมกำร /xxxxหน้ำxxx xxxไม่ใช่กรรมกำร/ ผู้เข้ำเยี่ยมสังเกตกำรณ์/ ผู้เข้ำศึกษำดูงำน |
2 | ซักถำมข้อสงสัย (ถ้ำมี) ↓ | กรรมกำร /xxxxหน้ำxxx xxxไม่ใช่กรรมกำร/ ผู้เข้ำเยี่ยมสังเกตกำรณ์/ ผู้เข้ำศึกษำดูงำน |
3 | ลงนำมในข้อตกลง ↓ | กรรมกำร /xxxxหน้ำxxx xxxไม่ใช่กรรมกำร/ ผู้เข้ำเยี่ยมสังเกตกำรณ์/ ผู้เข้ำศึกษำดูงำน |
4 | ตระหนักถึงข้อตกลงอยู่เสมอ | กรรมกำร /xxxxหน้ำxxx xxxไม่ใช่กรรมกำร/ ผู้เข้ำเยี่ยมสังเกตกำรณ์/ ผู้เข้ำศึกษำดูงำน |
5. รายxxxxxxxxxxปฏิบัติ
5.1 การอานเนื้อความในข้อตกลงรักษาความลับ / xxxxxxxxxxทับซ้อน
• xxxxหน้ำที่สํำนักงำนจริยธรรมกำรวิจัย มอบข้อตกลง 1 ชุด ให้กับกรรมกำรฯ / ผู้เข้ำเยี่ยม สังเกตกำรณ์กำรประชุม/ ผู้เข้ำศึกษำดูงำน/ กรรมกำรตรวจเยี่ยมหรือตรวจตรำและผู้มี สวนเกี่ยวของ/ผู้เชี่ยวชำญที่ให้ควำมคิดเห็นต่อโครงกำรวิจัย เพื่ออ่ำนxxxควำมเขำใจ (AF/01-004 หรือ AF/02-004 หรือ AF/03-004 หรือ AF/06-004)
5.2 การซักถามข้อสงสัย (ถ้ามี)
• กรรมกำรฯ สอบถำมเลขำนุกำร หรือผู้ช่วยเลขำนุกำร หำกมีข้อสงสัยในxxxxxxหรือสำระ
• รับฟังข้อชี้แจงจนไม่มีข้อสงสัย
5.3 การลงนามในข้อตกลง
• บุคคลข้ำงต้นตำมข้อ 5.1 เติมชื่อในช่องว่ำง ลงนำมและลงxxxxxx ในข้อตกลงและส่งคืนให้ xxxxหน้ำที่สํำนักงำนจริยธรรมกำรวิจัย
5.4 การตระหนักถึงข้อตกลงอยู่เสมอ
• สํำนักงำนจริยธรรมกำรวิจัยเก็บรักษำข้อตกลงที่ลงนำมแล้ว ไว้ที่สํำนักงำน ในแฟ้ม “ข้อตกลงรักษำควำมลับ/ xxxxxxxxxxทับซ้อน”
5.5 การลงนามข้อตกลงสําหรับxxxxxxxxxxx xxxไม่ใช่กรรมการ
• xxxxหน้ำที่สํำนักงำนจริยธรรมกำรวิจัย ลงนำมในข้อตกลง 1 ชุด (AF/04-004) xxxxxxxใน แฟ้ม “ข้อตกลงรักษำควำมลับ/ xxxxxxxxxxทับซ้อน” ที่สํำนักงำน
• xxxxหน้ำที่สํำนักงำนจริยธรรมกำรวิจัย มอบข้อตกลง 1 ชุด (AF/05-004) ให้กับxxxxหน้ำที่ เทคโนโลยีสำรสนเทศที่พัฒนำโปรแกรมออนไลน์ของงำนบริหำรงำนวิจัย และบุคคลที่ เกี่ยวข้องกับกำรพัฒนำโปรแกรม อ่ำนxxxควำมเข้ำใจ ลงนำม และลงxxxxxx ในข้อตกลง และส่งคืนให้xxxxหน้ำที่สํำนักงำนจริยธรรมกำรวิจัย
6. xxxxxxxxxx
กำรรักษำควำมลับ (Confidentiality) | กำรป้องกันมิให้xxxxรเปิดเผยข้อมูล (เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์) ที่เป็น กรรมสิทธิ์ของผู้ให้ทุนวิจัยหรือข้อมูลที่เป็นxxxxxxxxxของ อำสำสมัครให้แก่บุคคลอื่นซึ่งxxxxxxรับอนุญำต |
6. xxxxxxxxxx (ต่อ)
ข้อตกลงรักษำควำมลับ (Confidentiality Agreement) | ข้อตกลงที่จัดxxxขึ้นเพื่อxxxxxxควำมลับทำงกำรค้ำ ข้อมูล สำรสนเทศ และควำม เชี่ยวชำญ จำกกำรนํำไปใช้ในทำงที่ผิดจำกผู้xxxxxxเห็นข้อมูล สำรสนเทศ ภำยใต้กำร รักษำควำมลับ ไม่มีขอบเขตxxxกัด ข้อตกลงรักษำควำมลับโดยทั่วไปxxxxxxรวม ข้อมูล สำรสนเทศ บำงประเภท ซึ่งต้องระบุไว้ในข้อตกลง สิ่งสํำคัญที่ทุกฝ่ำยต้อง ถือปฏิบัติตำมข้อตกลงคือมำตรฐำนกำรรักษำควำมลับของสำรสนเทศข้อตกลงต้อง ระบุระยะเวลำที่ถือเป็นควำมลับและระยะเวลำที่สำรสนเทศได้รับกำรxxxxxxx |
xxxxxxxxxxทับซ้อน (Conflict of Interest) | สถำนกำรณ์ที่ข้ำรำชกำร ลูกจ้ำง หรือ บุคลำกรวิชำชีพ มีxxxxxxxxxxจำก ภำยนอกหรือxxxxxxxxxxส่วนตน ที่ส่งxxxxxxxต่อกำรปฏิบัติงำxxxxxxxรับมอบหมำย มีควำมสํำคัญ 3 ข้อในนิยำมนี้ ได้แก่ xxxxxxxxxxทำงกำรเงิน หน้ำที่ และ ประโยชน์ทำงวิชำชีพ xxxxxxxxxxทับซ้อน เกิดขึ้นเมื่อ • xxxxxxxxxxxxxxxxรับจำกภำยนอกแตกต่ำงจำกภำระงำนในในคณะ แพทยศำสตร์ • กำรปฏิบัติหรือกำรตัดสินใจในวิชำชีพ เป็นที่สงสัยของผู้อื่น • กำรขัดแย้งขึ้นกับสถำนกำรณ์ ไม่ใช่เป็นบุคลิกหรือกำรปฏิบัติของxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxทับxxxxxxxอำจมีขึ้นต้องได้รับกำรเปิดเผยและจัดกำรเป็นเรื่องๆ ตำม นโยบำยของคณะแพทยศำสตร์ |
7. ภาคผนวก
AF/01-004 | ข้อตกลงกำรรักษำควำมลับของโครงกำรวิจัยและxxxxxxxxxxทับซ้อน |
AF/02-004 | ข้อตกลงรักษำควำมลับสํำหรับผู้เข้ำเยี่ยมสังเกตกำรณ์กำรประชุมกรรมกำร จริยธรรมกำรวิจัย |
AF/03-004 | ข้อตกลงรักษำควำมลับสํำหรับผู้เข้ำศึกษำดูงำนสํำนักงำนจริยธรรมกำรวิจัย |
AF/04-004 | ข้อตกลงกำรรักษำควำมลับสํำหรับxxxxหน้ำที่สํำนักงำนจริยธรรมกำรวิจัย คณะแพทยศำสตร์ มหำวิทยำลัยเชียงใหม่ |
7. ภาคผนวก (ต่อ)
AF/05-004 | ข้อตกลงรักษำควำมลับสํำหรับxxxxหน้ำที่เทคโนโลยีสำรสนเทศที่พัฒนำโปรแกรม ออนไลน์ของงำนบริหำรงำนวิจัย และบุคคลที่เกี่ยวข้องกับกำรพัฒนำโปรแกรม |
AF/06-004 | ข้อตกลงรักษำควำมลับสํำหรับผู้เชี่ยวชำญที่ให้ควำมคิดเห็นต่อโครงกำรวิจัย |
8. เอกสารอ้างอิง
8.1 WHO. Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants. Geneva: WHO Press, 2011.
8.2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH Harmonised Guideline Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). Current Step 4 version, dated 9 November 2016.
9. บันทึกประวัติ REC-MEDCMU 004
ผู้จัดxxx | ฉบับxxx | xxxxxx | แสดงกำรแก้ไขหลัก |
รศ.นิมิตร xxxx | 00.1 | 20 พฤษภำคม 2550 | ร่ำงครั้งแรก |
รศ.นิมิตร xxxx รศ.สุพัตรำ xxxxxxxxxxxxx | 00.2 | 1 กรกฎำคม 2550 | ร่ำงครั้งที่สอง |
รศ.นิมิตร xxxx | 01.0 | 15 มกรำคม 2551 | ฉบับxxxxxxx |
รศ.xx.xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx | 02.0 | 15 ธันวำคม 2551 | แก้ไขตำมที่แนะนํำโดยคณะกรรมกำร ตรวจเยี่ยม SIDCER/FERCAP ครำวตรวจ เยี่ยมเมื่อ 24-26 กรกฎำคม 2551 |
ศ.xx.xxxxxxx โลจนำภิวัฒน์ | 03.0 | 2 มีนำคม 2555 | แก้ไขให้สอดคล้องกับxxxxxxxxเปลี่ยนไป และตำมที่แนะนํำโดยคณะกรรมกำร ตรวจเยี่ยม SIDCER/FERCAP ครำวตรวจ เยี่ยมเมื่อ 27-29 กรกฎำคม 2554 |
รศ.นิมิตร xxxx | 04.0 | 1 กันยำยน 2557 | เปลี่ยน Ref WHO; xxxxxประวัติกำรแก้ไข SOP |
ผู้จัดxxx | ฉบับxxx | xxxxxx | แสดงกำรแก้ไขหลัก |
รศ.นิมิตร xxxx | 04.5 | 1 พฤษภำคม 2558 | แก้ไขถ้อยxxxในหัวข้อ 5. แนวทำงปฏิบัติ ให้ตรงกับถ้อยxxxxxxใช้ใน flow chart ตำมข้อแนะนํำของ SIDCER/FERCAP |
รศ.นิมิตร xxxx | 05.0 | 9 ตุลำคม 2562 | - แก้ไขข้อควำมในเนื้อหำให้ตรงกับ เอกสำรที่ใช้ในภำคผนวก - ปรับลํำดับ AF โดยxxxxx AF/03-004 ข้อตกลงรักษำควำมลับสํำหรับผู้เข้ำศึกษำ ดูงำนสํำนักงำนจริยธรรมกำรวิจัย และปรับ ข้อตกลงรักษำควำมลับสํำหรับ ผู้ร้องขอxxxxxxเอกสำรจำกสํำนักงำน จริยธรรมกำรวิจัย เป็น AF04-004 - เปลี่ยนแปลงแก้ไขเอกสำรอ้ำงอิงให้เป็น ฉบับปัจจุบัน |
รศ.นิมิตร xxxx | 06.0 | 14 กุมภำพันธ์ 2565 | - ปรับเปลี่ยนชื่อ SOP มำเป็น REC- MEDCMU SOP - ปรับตํำแหน่งคณบดี ให้เป็นปัจจุบัน และxxxxxตํำแหน่งประธำนคณะกรรมกำร พัฒนำวิธีxxxเนินกำรมำตรฐำนสํำหรับ คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจัย - ปรับxxxให้เหมำะสม จำก “ผู้ขอxxxxxx งำน” เป็น “ผู้เข้ำศึกษำดูงำน” และ จำก “ผู้เข้ำร่วมสังเกตกำรณ์” เป็น “ผู้เข้ำ เยี่ยมสังเกตกำรณ์” - แปลนิยำมศัพท์ กำรรักษำควำมลับ (Confidentiality) ให้สอดคล้องกับ ICH- GCP |
ผู้จัดxxx | ฉบับxxx | xxxxxx | แสดงกำรแก้ไขหลัก |
รศ.นิมิตร xxxx | 06.0 | 14 กุมภำพันธ์ 2565 | - ยกเลิก AF/04-004 xxxxxxxเป็นข้อตกลง รักษำควำมลับสํำหรับผู้ร้องขอxxxxxx เอกสำรจำกสํำนักงำนจริยธรรมกำรวิจัย ให้ไปอยู่ใน REC-MEDCMU026 กำร ธํำรงไว้ซึ่งกำรรักษำควำมลับ - เพมข้อตกลงรักษำควำมลับสํำหรับ xxxxหน้ำxxxxxxปฏิบัติงำนในสํำนักงำน จริยธรรมกำรวิจัย เป็น AF/04-004 แทน - xxxxx AF/05-004 xxxxxข้อตกลงรักษำ ควำมลับสํำหรับxxxxหน้ำที่เทคโนโลยี สำรสนเทศที่พัฒนำโปรแกรมออนไลน์ ของงำนบริหำรงำนวิจัย และบุคคลที่ เกี่ยวข้องกับกำรพัฒนำโปรแกรม - แก้ไขxxxว่ำ “อำสำสมัคร” เป็น “ผู้เข้ำร่วมกำรวิจัย” ตลอดทั้งเอกสำร |
บันทึกประวัติ REC-MEDCMU 004
ผู้จัดทํา | ฉบับxxx | xxxxxxทบทวน | แสดงการแก้ไขหลัก |
รศ.นิมิตร xxxx | 07.0 | 17 สิงหำคม 2566 | - ปรับแก้ไขข้อควำมใน AF/05-004 ให้ สอดคล้องกับกำรปฏิบัติงำนของxxxxหน้ำที่ เทคโนโลยีสำรสนเทศที่พัฒนำโปรแกรม ออนไลน์ของงำนบริหำรงำนวิจัย และบุคคล ที่เกี่ยวข้องกับกำรพัฒนำโปรแกรม - แก้ไข AF/05-004 xxxxxxxxxหน้ำที่ช่วย ปฏิบัติงำนในระบบ RAS และ ตัด xxxxxxxxxxทับซ้อนออก |
ผู้จัดทํา | ฉบับxxx | xxxxxxทบทวน | แสดงการแก้ไขหลัก |
รศ.นิมิตร xxxx | 07.0 | 17 สิงหำคม 2566 | - หัวข้อ แผนภูมิขั้นตอนกำรxxxเนินงำน ปรับ ข้อควำม ผู้รับผิดชอบ ในให้สอดคล้องกับกำร ปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง - xxxxx AF/06-004 ข้อตกลงรักษำควำมลับ สํำหรับผู้เชี่ยวชำญที่ให้ควำมคิดเห็นต่อ โครงกำรวิจัย |