LA-R-08)

ข้อกำหนด กฎxxxxxxx และเง่อนไข

กำรรับรองควำมสำมำรถ ผู้ผลิตวัสดุอ้ำงองิ

(LA-R-08)

สำนักบริหำรและรับรองห้องปฏบ กรมวิทยำศำสตร์บริกำร

ตกำร

กระทรวงกำรxxxxศึกษำ วิทยำศำสตร์ วิจัยและนวัตกรรม

75/7 ถนนพระรำมท่ 6 เขตรำชxxxx กรุงเทพฯ 10400

โทรศัพท์ : 0-0000-0000 0-0000-0000 0-0000-0000

โทรสำร : 0-0000-0000 0-0000-0000

xxxx://xxx.xxx.xx.xx

LA-R-08-06/10-19

บทน˚ำ

เอกสารxxxxxxx xxงรายละเอียดข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขการรับรองความxxxxxx

ผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิง รวมทงั ้ ข้อก˚าหนดของ Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) ตามเอกสาร

APAC MRA 001, APAC TEC1- 008 ส˚าหรับผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงที่ต้องการขอรับการรับรองความxxxxxx

ตามมาตรฐาน ISO 17034 จากส˚านกบริหารและรับรองห้องปฏิบตการ กรมxxxxxศาสตรบรการิ์

ส˚านก

บริหารและรับรองห้องปฏิบต

ิการ มีนโยบายให้การรับรองความxxxxxxผู้ผลิตวส

ดอ้างอิง

เอกสารxxxxxxxxxxxดาวน์โหลดได้จากเว็บไซต์ของ ส˚านกบริหารและรับรองห้องปฏิบตการ

สำรบัญ

หน้า

บทน˚า i

สารบญ ii

1. ขอบข่าย 1

2. นิยาม 1

3. ข้อก˚าหนดทวไป 2

4. เงื่อนไขที่ผ้ผลิตวสดอ้างอิงตองปฏิ้ บติ 7

5. การแจ้งการเปลี่ยนแปลง 9

6. การร้องเรียนและการอทธรณ์ 9

1. xxxxxxย

เอกสารxxx

xxใ้ ช้ส˚าหรับผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงที่ยื่นขอรับการรับรองและxxxxxxรับการรับรองจากส˚านก

บริหารและรับรองห้องปฏิบตการ กรมxxxxxศาสตรบรการิ์

2. นิยำม

2.1 การรับรอง หมายxxx xxxรับรองความxxxxxxผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงที่ให้การยอมรับอย่างเป็ น

ทางการวามีความxxxxxxทางวิชาการในการผลิตวสดอ้างอิง

2.2 ผู้ยื่นค˚าขอ หมายถึง ผู้ประกอบกิจการหรือผู้xxxxxxรับมอบอ˚านาจที่xxxxxxxจะขอรับ ขยาย

ขอบขาย หรือตออายการรบรองั

2.3 ผู้ผลิตวส

ดอ้างอิงxxxxxxรับการรับรอง หมายถึง ผู้ผลิตวส

ดอ้างอิงxxxxxxรับการรับรอง ซึ่งผ่านการ

ประเมิน และได้รับการรับรองจากส˚านักบริหารและรับรองห้องปฏิบต บริการ

ิการ กรมวิทยาศาสตร์

2.4 ผู้รับเหมาช่วง หมายถึง หน่วยงานที่มีความxxxxxxทางวิชาการ ในการด˚าเนินงานด้านการ

จัดการตวอยาง การประเมินความเป็ นเนืxx xxxxxกน

และความเสถียร การให้คา

การเก็บ หรือ การ

จ˚าหนายวสดอ้างอิง

2.5 คณะกรรมการ หมายถึง คณะกรรมการรับรองระบบงานห้องปฏิบติการ มีอ˚านาจหน้าที่ในการ

พิจารณาให้ความเห็นชอบการรับรอง และให้ค˚าปรึกษาแนะน˚าแนวทางด˚าเนินงานด้านการ

รับรองระบบงานห้องปฏิบตการ

2.6 คณะอนกรรมการ หมายถึง คณะอนก

รรมการพิจารณารับรองระบบงานห้องปฏิบต

ิการ มีหน้าที่

ความรับผิดชอบในการพิจารณาความxxxxxxห้องปฏิบติการตามข้อก˚าหนด ISO/IEC 17025

หรือ ผู้จด

โปรแกรมการทดสอบความช˚านาญห้องปฏิบต

ิการตามข้อก˚าหนด ISO/IEC 17043

หรือผ้ผู รับรอง

ลิตวส

ดอ้างอิงตามข้อก˚าหนด ISO 17034 และ APAC TEC1- 008 เพื่อประกอบการ

2.7 คณะกรรมการอุทธรณ์ หมายถึง คณะกรรมการอุทธรณ์ มีหxx xxxxความรับผิดชอบในการ พิจารณาค˚าxxxxxxxxxxเกิดจากผลการตัดสินในเรื่องการรับรองของส˚านักบริหารและรับรอง

ห้องปฏิบติการ

2.8 ส˚านก

หมายถึง ส˚านกบริหารและรับรองห้องปฏิบต

การ กรมวิทยาศาสตร์บริการ

2.9 ใบรับรอง หมายถึง ใบรับรองความxxxxxxผ้ผลิตวสดอ้างอิง

2.10 การตรวจประเมินแบบรีโมท หมายxxx xxxตรวจประเมิน ณ สถานที่ตงั ้ ผ้ผ เสมือนจริง โดยใช้วิธีการทางอิเล็กทรอนิคส์

ลิตวส

ดอ้างอิงจริง หรือ

หมายเหตุ 1 สถานที่เสมือนจริง คือ การเก็บข้อมูลของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงในรูปแบบข้อมูล ออนไลน์ที่อนุญาตให้บุคคลเข้าไปด˚าเนินการxxx xxxx ฐานข้อมูลที่อยู่ในระบบ คลาวด์

หมายเหตุ 2 ตวอยางการตรวจประเมินความxxxxxxผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงแบบรีโมท ประกอบด้วย

การประชุม/สัมมนาทางเว็บ การประชุมทางไกล บริ การภาพและเสียง

ออนไลน์ การเข้าถึงการxxxxxxผลข้อมล เป็ นต้น

ขององค์กร ระบบบริหาร และฐานข้อมล

3. ข้อกำหนดทวไป

3.1 ผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงที่ยื่นขอรับการรับรอง ได้รับการรับรองแล้ว ขยายขอบข่าย และขอการรับรอง

ใหม่จะต้อง

ก) เป็ นนิตบ

คคล

ข) ไมถ

กเพิกถอนการรับรอง เว้นแตพ

้นระยะ 6 เดือนแล้ว

ค) xxxxxxที่ปฏิบต เคลื่อนที่)

ิการxxxx หรือนอกสถานที่ (รวมถึงสถานที่ปฏิบต

ิงานชว

คราว หรือ

3.2 ในการจัดท˚าระบบการบริหารงานของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง ต้องเป็ นไปตามข้อก˚าหนดของ ISO

17034 และ APAC TEC1- 008 และปฏิบติเพิ่มเติมตามข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขที่

ส˚านกก˚าหนด ดงตอไปนี

ก) มีการตรวจติดตามคณ

ภาพภายในทก

กิจกรรมให้ครบถ้วนภายใน 1 ปี ส˚าหรับกิจกรรม

การผลิตวสดอ้างอิงทด˚าเนินการในสี่ ถานที่ตง้ และนอกสถานทตxxx x

ข) มีการทบทวนระบบบริหารงานคณภาพอย่างน้อยปี ละ 1 ครัง

ค) มีการเก็บรักษาบนทกระบบคณภาพไว้ไมน

้อยกวา

4 ปี

ง) มีการผลิตวสดอ้างอิงในขอบขายทยื่ี่ นขอ และไดรบการรบรองัั้

จ) ในกรณีที่มีการใช้บริการผู้รับเหมาช่วงในงานผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง จ˚าเป็ นต้องตรวจประเมิน ณ สถานที่ตัง้ หน่วยงานของผู้รับเหมาช่วงดังกล่าว โดย

ผ้xx xบเหมาช่วงต้องแสดงให้เห็นในความxxxxxxตามที่ผู้ผลิตวสดอ้างอิงต้องการเพื่อให้

มนใจวามีความxxxxxxเป็ xxxxยอมรับ เว้นแตผ้xx xบเหมาชวงนน้ ไดรบการรัั้ บรองระบบงาน

xxxxxxรับการยอมรับจากส˚านัก ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้องระบุงานที่เหมาช่วงในการวาง แผนการผลิต ส˚านักขอxxxxxxxxxxที่จะตรวจประเมิน ณ สถานที่ตัง้ หน่วยงานของ ผ้xx xบเหมาชวงดงกลาว เพื่อให้มนใจวามีความxxxxxxเป็ xxxxยอมรับ

ฉ) ในกรณีที่ผู้ผลิตวส

ดุอ้างอิง มีการใช้ห้องปฏิบต

ิการของตนเองหรือห้องปฏิบต

ิการของ

ผ้xx xบเหมาช่วง ห้องปฏิบต

ิการนนั

ต้องปฏิบต

ิตามข้อก˚าหนด ISO/IEC 17025 หรือ ISO

15189 และ LA-R-03 ข้อ 3.2 ง)

3.3 ส˚านก

มีนโยบาย ไม่ด˚าเนินการตรวจประเมินความxxxxxxผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงแบบรีโมท (Remote

Assessment)

3.4 ส˚านกอาจจะด˚าเนินการตรวจเบือ้ งต้น ณ สถานที่ตงั ้ หน่วยงานของผ้ยื่นค˚าขอหลงั การยื่นค˚าขอไม

เกิน 1 เดือน ในการตรวจสอบความพร้อมของผ้ผลิตวสดอ้างอิง เพื่อการตรวจประเมินตอไป

3.5 ส˚านักจะด˚าเนินการตรวจประเมินความxxxxxxของผู้ยื่นค˚าขอภายใน 6 เดือนหลังการตรวจ

เบือ้ งต้น หรือหลง

จากวน

ยื่นค˚าขอในกรณีที่ไม่มีการตรวจเบือ้ งต้น หากผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงไม่พร้อม

ที่จะตรวจประเมินภายใน 6 เดือน ส˚านกจะยกเลิกค˚าขอนนั

หากผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงต้องการเวลาใน

การจด

ท˚าระบบxxxxx ผู้ผลิตวส

ดอ้างอิงต้องแจ้งเป็ นลายลก

ษณ์อก

ษร พร้ อมเหตผ

ลความจ˚าเป็ น

และเวลาที่ต้องการxxxxx ตอส˚านกฯ และส˚านกจะพิจารณาความเหมาะสม

3.6 ส˚านกจะด˚าเนินการตรวจประเมินความxxxxxxของผ้ยื่นค˚าขอ และจะสรุปผลการตรวจประเมิน

ให้ผู้ยื่นค˚าขอทราบเป็ นลายลก

ษณ์อก

ษร ในกรณีที่พบข้อบกพร่องผู้ผลิตวส

ดอ้างอิงต้องส่งแนว

ทางการแก้ไขข้อบกพร่องภายใน 15 วันท˚าการและด˚าเนินการแก้ไขข้อบกพร่องให้แล้วเสร็จ ภายในระยะเวลา 3 เดือน กรณีที่การแก้ไขข้อบกพร่องยังไม่xxxxxxxxxxพิจารณาให้ขยาย

ระยะเวลาไปอีกครัง้ ละ 1 เดือน โดยผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงแจ้งเป็ นลายลก

ษณ์อก

ษร พร้อมเหตผล

ความจ˚าเป็ นและส˚านักจะพิจารณาตามความเหมาะสม ทัง้ นีการแก้ ไขข้อบกพร่องจะต้อง

ด˚าเนินการให้แล้วเสร็จภายใน 6 เดือน นบตง้ แตวนประชมปิ ดการตรวจประเมิน

ส˚านก

จะด˚าเนินการตรวจประเมินการด˚าเนินการผลิตวส

ดอ้างอิง การตรวจสอบสิ่งอ˚านวยความ

สะดวกและการออกใบรับรองวส

ดอ้างอิง ในส่วนของการเฝ้ าดก

ารผลิตวส

ดอ้างอิง การทดสอบ

การสอบเทียบ ความเป็ นเนืxx xxxxxกน และความxxxxxx xxxxจกรรมxxxxx นๆ ที่เกี่ยวข้องในxxxxxxx

xxxยื่นขอหรือได้รับการรับรองความxxxxxx x ขณะที่ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง ด˚าเนินการจริง (หาก เป็ นไปได้) xxxxxxxxรอบการรับรองละ 1 ครัง้

ในกรณีของการตรวจติดตามการรับรอง การตรวจประเมินใหม่ และการขยายขอบข่ายการ

รับรอง ผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงต้องด˚าเนินการส่งแนวทางการแก้ไขข้อบกพร่องภายใน 10 วน

ท˚าการ

และส่งเอกสารการแก้ไขข้อบกพร่องให้แล้วเสร็จภายใน 1 เดือน กรณีที่การแก้ไขข้อxxxxxxxxx

xxxxxxxx xxอาจพิจารณาให้ขยายระยะเวลาไปอีกครัง้ ละ 1 เดือน โดยผู้ผลิตวสดอ้างอิงแจ้งเป็ น

ลายลกษณ์อกษร พร้อมเหตผลความจ˚าเป็ นและส˚านกจะพิจารณาตามความเหมาะสม ทงั ้ นีก้ าร

แก้ไขข้อบกพร่องจะต้องด˚าเนินการให้แล้วเสร็จภายใน 4 เดือน นบ ประเมิน

ตงั ้ แตวน

ประชม

ปิ ดการตรวจ

3.7 ส˚านก

จะออกใบรับรองและขอบข่ายของการรับรองความxxxxxxให้แก่ผู้ผลิตวัสดอ

้างอิง โดย

ใบรับรองมีอายุรอบละ 3 ปีนบ

จากวน

ที่ออกใบรับรอง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงใบรับรองก่อน

ครบรอบวนหมดอายุ ให้นบ

วนหมดอายุใบรับรองใหม่เท่าวน

หมดอายุใบรับรองเดิม ยกเว้นเมื่อ

ส˚านกยกเลิกหรือเพิกถอนการรับรอง ส˚านก

จะออกใบรับรองให้ใหม่ภายหลงั ที่ผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิง

ได้รับการตรวจประเมินใหมท

ง้ ระบบและอนม

ตให้ผ่านการรับรอง

ในกรณีที่ผู้ผลิตวสดอ้างอิงยื่นขอต่ออายุการรับรอง หรือยื่นขอต่ออายุการรับรองพร้ อมขยาย

ขอบขายการรับรอง ให้xxxxxใบรับรองxxxเดิมยงมีผลบงคบใช้จนกว่าจะได้รับอนม

ติการตอ

อาย

การรับรองจากคณะกรรมการ ส˚าหรับxxxxxxxxxxขอขยายการรับรอง จะมีผลบงั คบใช้เมื่อได้รับ

xxxxxมตใหผ้ านการรบรองจั ากคณะกรรมการ

3.8 ส˚านักก˚าหนดวิธีด˚าเนินการในการยื่นขอรับการรับรอง เงื่อนไขการให้การรับรอง การรักษา สถานะการรับรอง การขอขยายขอบข่ายการรับรอง และการขอการรับรองใหม่ รวมทงั ้ เงื่อนไข ในการลดขอบขายการรับรอง การยกเลิก หรือเพิกถอนการรับรอง

3.9 ส˚านักจะเป็ นผู้ตรวจสอบการรักษาไว้ซึ่งความxxxxxxของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงให้เป็ นไปตาม ข้อก˚าหนดของ ISO 17034, APAC TEC1- 008 และข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขของ ส˚านกตามวิธีการและระยะเวลาที่ก˚าหนด

3.10 ส˚าxxxxxนโยบายก˚าหนดความถี่ในการตรวจติดตามการรับรองทุก 12 เดือน และการตรวจ

ประเมินใหมท

ง้ ระบบทก

3 ปี นบ

จากวน

ตรวจประเมินที่หน่วยงานของผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิง (on-site

assessment) ครัง้ แรก และในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่มีผลกระทบตอระบบการบริหารงาน

และความxxxxxxในการผลิตวัสดุอ้างอิง ส˚านักสงวนสิทxxxxxxจะตรวจประเมินเพิ่มเติม ตรวจ

ตดตามการรับรอง และตรวจประเมินใหมทง้ ระบบนอกเหนอจากระยะเวxxx xxxกาห˚ นด

3.11 ผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงxxxxxxยื่นขอขยายขอบข่ายการรับรองได้ตลอดเวลา โดยต้องท˚าหนงั สือแจ้ง

ส˚านักพร้ อมกรอกข้อมูลในแบบเอกสารประกอบค˚าขอรับการรับรองความxxxxxxผู้ผลิตวัสด

อ้างอิงลว

งหน้าxxx

xxxxx 45 วน

ก่อนการตรวจประเมิน

3.12 ส˚านก

สงวนสิทxxxxxxจะเปลี่ยนแปลงข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx หรือเงื่อนไขใด ๆ ที่ส˚านก

ก˚าหนด และ

xxxxxxการเปลี่ยนแปลงนนั

ๆ ให้ผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงรับทราบภายในระยะเวลาที่เหมาะสม ผ้ผ

ลิต

วสดอ้างอิงตองด˚าเนิ้ นการใหเ้ ป็ นไปตามการเปลี่ยนแปลงดงกลาว และมีหลกฐานทอางอิงไ้ี่ ด้

3.13 ส˚านักจะเก็บข้อมูลทัง้ หมดที่เกี่ยวข้องกับการรับรองความxxxxxxผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงไว้เป็ น

ความลบ

ระหว่างผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงและส˚านก

ข้อมล

เหล่านีจ้ ะxxxxxxเป็ นสิ่งที่จ˚าเป็ นต้องรู้ ซึ่งไม

เกี่ยวข้องกับ กฎหมายบ้านเมือง และไม่ต้องระบุในเอกสารระบบการบริหารงาน บุคลากร

ทงั ้ หมดของส˚านกและผู้เกี่ยวข้องในการประเมินและการพิจารณาให้การรับรอง จะต้องให้ถ้อย

แถลงการรักษาความลบกบส˚านก

ส˚านก

จะไม่รับผิดชอบตอ

ความเสียหายใด ๆ ที่เกิดขึนกบ

ผ้ย

ื่น

ค˚าขอและ/หรือผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงxxxxxxรับการรับรอง อน

เนื่องจากความลบ

นีไ้ ด้แพร่งพรายออกไป

เว้นแตเกิดขน้ จากการกระท˚าของส˚านก

3.14 ภายใต้การพิจารณาของคณะกรรมการ ส˚านักอาจลดขอบข่ายการรับรองเมื่อมีข้อบ่งxxxx xxมี

การเปลี่ยนแปลงที่ท˚าให้ความxxxxxxผ้ผลิตวสดอ้างอิงลดลง

3.15 ภายใต้การพิจารณาของคณะกรรมการ ส˚านักอาจxxxใช้ใบรับรองเมื่อผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงไม่ xxxxxxด˚าเนินการให้เป็ นไปตาม ISO 17034, APAC TEC1- 008 และข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx

และเงื่อนไขที่ส˚านก

ก˚าหนด ทงั ้ นีไ้ ม่เกิน 6 เดือน หากผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงไม่xxxxxxแก้ไขปรับปรุง

ให้ถกต้องภายในระยะเวลาที่ก˚าหนดส˚านกจะพิจารณาเพิกถอนการรับรอง

3.16 ส˚านักอาจxxxใช้ใบรับรองหรือลดขอบข่ายการรับรองทันที เมื่อผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงไม่xxxxxx ด˚าเนินการให้เป็ นไปตาม ISO 17034, APAC TEC1- 008 และข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และ เงื่อนไขที่ส˚านกก˚าหนด

3.17 ภายใต้การพิจารณาของคณะกรรมการ ส˚านกอาจเพิกถอนการรับรอง เมื่อ

ก) ผ้ผลิตวสดอ

้างอิงเป็ นบค

คลล้มละลายตามค˚าสงั่ ศาล

ข) ผู้ผลิตวัสดุอ้ างอิงกระท˚าหรืองดเว้ นกระท˚าการใดที่เป็ นการฝ่ าฝื นข้ อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขที่ส˚านกก˚าหนด

ค) ผ้ผลิตวสดอ้างอิงเลิกประกอบกจการใิ นสวนทไี่ ด้รบกั ารรบั รอง

ง) ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงไม่รักษาความxxxxxxในการด˚าเนินการตามxxxxxxxxxxได้รับการ รับรองในสาระส˚าคญไว้ได้

จ) ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงไม่รักษาความxxxxxxในการด˚าเนินการตามxxxxxxxxxxได้รับการ

รับรอง หลงจากถกพกใช้การรับรองแล้ว 2 ครัง ภายในระยะเวลา 2 ปี

ฉ) ผู้ผลิตวัสดอ้างอิงให้ข้อมูลและเอกสารประกอบการรับรองที่เป็ นเท็จ และไม่ตรงกับ

ความเป็ นจริงโดยxxxxx ส˚านักฯ xxxxxxเพิกถอนค˚าขอรับการรับรองหรือยุต

กระบวนการตรวจประเมินเพื่อให้การรับรองได้ทน รับทราบ

ที โดยแจ้งเป็ นลายลก

ษณ์อก

ษรให้

ผู้ผลิตวสดอ้างอิงที่ถูกเพิกถอนการรับรองที่มีความxxxxxxxจะขอรับการรับรองใหม

xxxxxxกระท˚าได้ภายหลงจากพ้นระยะเวลา 6 เดือนแล้วหลงจากถกเพิกถอนการรับรอง

3.18 ผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงxxxxxxรับการรับรองแล้วxxxxxxxจะขอยกเลิกการรับรอง ให้แจ้งเป็ นลายลก

ษณ์

อกษรตอ

ส˚านก

ล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วน

ก่อนวน

ที่ขอยกเลิกการรับรอง และเมื่อxxxxxxxจะขอ

ยกเลิกค˚าขอรับการรับรอง ให้แจ้งเป็ นลายลักษณ์xxxxxต่อส˚านัก ทัง้ นีค ลวงหน้าไมxxxxxxเรียกคืนxxx

xxxxxxxxxxxxxxจ่าย

4. เงื่อนไขที่ผู้ผลิตวัสดุอ้ำงอิงต้องปฏิบัติ

4.1 การมีสวนได้สวนเสีย ความเป็ นxxxxx และความเป็ นกลาง

ก) ผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิง และบx

xxxรจะต้องเป็ นxxxxxจากการค้า การเงิน และความกดดน

ใด ๆ ที่จะมีผลกระทบตอ

การตด

xxxxxxxxxxxxx

ข) ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้องไม่ให้บุคลากร หรือองค์กรจากภายนอกมีxxxxxxxต่อผลการ

ทดสอบของผ้ผลิตวสดอ้างอิง

ค) ผ้ผลิตวสดอ

้างอิงจะต้องไมเข้าร่วมในกิจกรรมใด ๆ xxxxxxมีผลตอ

ความเป็ นxxxxx และ

ความเป็ นกลางของการด˚าเนินการผลิตวสดอ้างอิง

4.2 ความร่วมมือกบส˚านกบริหารและรับรองห้องปฏิบตการ

ผู้ผลิตวส

ดุอ้างอิงจะต้องจด

หาสิ่งอ˚านวยความสะดวกและให้ความร่วมมือที่จ˚าเป็ นแก่

ส˚านก

ในการตรวจสอบว่าผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิงได้ด˚าเนินงานเป็ นไปตามข้อก˚าหนด ISO 17034 และ

APAC TEC1- 008 และข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขที่ส˚านกก˚าหนด ความร่วมมือนีต้ ้อง รวมถึง

ก) อนุญาตให้ผู้แทนของส˚านักเข้าไปในบริเวณที่ปฏิบต สวนที่เกี่ยวข้องxxx

xงานของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงและ

ข) ด˚าเนินการเตรียมตัวอย่าง บรรจุตัวอย่าง เพื่อให้ ผู้แทนของส˚านักทวนสอบ

ความxxxxxxในการด˚าเนินการผลิตวสดอ

้างอิงของผ้ผลิตวส

ดอ้างอิง

ค) จดเตรียมและxxxxxการทดสอบใด ๆ ตามที่คณะผู้ประเมินร้องขอในxxxxxxxxxxยื่นขอ

การรับรอง หรือxxxxxxxxxได้รับการรับรอง

ง) จด

เตรียม บรรจุ และจด

สงสิ่งของหรือเอกสารตาง ๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ส˚านกร้องขอ

จ) อนุญาตให้ผู้แทนของส˚านักตรวจสอบเอกสารและบันทึกระบบการบริหารงานที่ เกี่ยวข้อง xxxx การผลิตวัสดุอ้างอิง ใบรับรองวัสดุอ้างอิง บันทึกการตรวจติดตาม คณภาพภายในและบนทกการทบทวนการบริหารงาน เป็ นต้น

ฉ) ให้ความร่วมมือในการตรวจสอบและแก้ไขปัญหาการร้องเรียนที่เกิดจากบคคลที่สาม

เกี่ยวกบกิจกรรมการผลิตวสดอ้างอิงทไี่ ดรบั้ การรับรอง

ช) ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงxxxxxxรับการรับรองต้องมีข้อตกลงกับลูกค้าของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง

เพื่อให้ผ้แทนของส˚านกเข้าไปตรวจประเมินกิจกรรมที่ด˚าเนินการ ณ สถานที่ของลก (ถ้าเป็ นไปได้)

ค้า

4.3 หน้าที่ของผ้ผลิตวสดอ้างอิงทไี่ ดรบการรัั้ บรอง

ผ้ผลิตวสดอ

้างอิงxxxxxxรับการรับรองแล้ว จะต้องปฏิบตด

งนี

ก) ด˚ารงไว้ซึ่งระบบคณภาพให้เป็ นไปตามข้อก˚าหนด ISO 17034, APAC TEC1- 008

และข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขที่ส˚านักก˚าหนด รวมทัง้ เงื่อนไขต่าง ๆ ที่

เกี่ยวข้องในการใช้เครื่องหมายรับรอง หรืออ้างxxxxxxรับรองความxxxxxxผ้ผ อ้างอิงตลอดระยะเวลาxxxxxxรับการรับรอง

ลิตวสด

ข) อ้างสิทxxxxxxเฉพาะวสั ดอ

และเงื่อนไขของส˚านก

้างอิงxxxxxxรับการรับรอง ที่เป็ นไปตามข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx

ค) ให้ความร่วมมือในการตรวจประเมิน และเฝ้ าดก

ารผลิตวส

ดอ้างอิงในกิจกรรมที่ขอการ

รับรอง ทง้ การเข้าถึงสถานที่ บคคล xxxxxมืื่ อ เอกสารและบนทกตางๆ ทเกยวขอxxxxxx

ง) กรณีที่มีการด˚าเนินการนอกสถานที่หรือสถานที่ลกค้าของผ้ผ

ลิตวส

ดอ้างอิง ผ้ผ

ลิตวสด

อ้างอิงต้องจดใหมี้ การเฝ้ าดการด˚าเนินงาน ณ สถานทดงี่ กลาว

จ) ช˚าระคาธรรมเนียมส˚าหรับการยื่นค˚าขอ การตรวจประเมิน การตรวจติดตามการรับรอง การตรวจประเมินการขยายขอบข่ายการรับรอง การตรวจประเมินใหม่ การตรวจ

ประเมินxxxxxเตม

และคาบริการอื่น ๆ ตามอต

ราที่ส˚านกก˚าหนด (LA-R-02)

ฉ) ไม่น˚าผลการรับรอง และข้อความใด ๆ ไปใช้ อันท˚าให้เกิดความเสื่อมเสียชื่อเสียงแก่

ส˚านก และxxxความxxxx xใจผิด

ช) ยต

ิการแสดงเครื่องหมายการรับรอง (LA-R-04) และ/หรือยต

ิการอ้างว่าได้รับการรับรอง

ในใบรับรอง เอกสาร หรือxxxxxxxxxทงั ้ หมดทน รับรอง หรือขอยกเลิกการรับรอง

ที ภายหลงั ที่ถก

สงั่ พก

ใช้ ถก

เพิกถอนการ

ซ) แจ้งลกค้าหลงั จากผ้ผลิตวสดอ

้างอิงถก

ลดขอบข่าย พก

ใช้ เพิกถอน หรือขอยกเลิกการ

รับรอง หรือเปลี่ยนแปลงสถานะนิตบคคลตามกฎหมาย

ฌ) ส่งคืนใบรับรองให้แก่ส˚านก ขอยกเลิกการรับรอง

ภายใน 1 เดือนนบ

ตงั ้ แต่วน

ที่ถูกเพิกถอนการรับรอง หรือ

ญ) มั่นใจว่าเมื่อน˚าเครื่องหมายการรับรองหรือข้ อความที่อ้างxxxxxxรับรองไปใช้ใน

ใบรับรองของวสดุอ้างอิงแล้ว จะไม่น˚าเครื่องหมายการรับรองหรือข้อความที่อ้างxxx

xxxรับรองดงั กล่าวไปใช้ในทางที่ส˚านก xxxxxxxxxได้รับการรับรอง

ต้องรับผิดชอบในกิจกรรมที่ด˚าเนินการภายใต้

ฎ) มั่นใจว่าข้อร้ องเรียนใด ๆ ที่เกิดจากบุคคลที่สาม จะได้รับการตรวจสอบและแก้ไข

ตามนโยบายและวิธีด˚าเนินการของผ้ผลิตวสดอ้างอิงทนที

ฏ) ในกรณีที่xxxxxxxขอต่ออายุการรับรอง ต้องแจ้งเป็ นลายลก

ษณ์อก

ษรให้ส˚านก

ทราบ

ลวงหน้าไมน

้อยกวา

45 วน

ก่อนถึงวน

ตรวจประเมินใหม

ฐ) มนใจว่าผู้xxxxเหมาช่วงด˚าเนินงานตามระบบการบริหารงานและด˚าเนินกิจกรรมการ

รับเหมาชวงตามเอกสารขน้ ตอนการปฏิบตงานทกาห˚ี่ นด

5. กำรแจ้งกำรเปล่ียนแปลง

5.1 ผู้ผลิตวส

ดอ้างอิงต้องแจ้งส˚านกทน

xxxxxมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในการด˚าเนินงานหรือสถานะของ

ผู้ผลิตวสดุอ้างอิงที่มีผลกระทบต่อความxxxxxxหรือขอบข่ายการรับรองท˚าให้ไม่เป็ นไปตาม

ข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขของส˚านก การเปลี่ยนแปลงดงกลาว รวมถึง

ก) สถานะทางกฎหมาย ทางการค้า หรือสถานะขององค์กร

ข) องค์กร และการบริหาร xxx ผบ้ รหารในต˚าแหนงิ ที่ส˚าคญ

ค) นโยบาย หรือขน้ ตอนการด˚าเนินงานที่มีผลกระทบที่ส˚าคญ xxxxxxxxxได้รับการรับรอง

ตอระบบคณ

ภาพ และ/หรือ

ง) สถานที่ตงั ้ ผ้ผลิตวสดอ้างอิง

จ) บx

xxxร เครื่องมือ หรือสภาวะแวดล้อมในการปฏิบต

ิงาน หรือสิ่งอื่น ๆ ที่มีผลกระทบ

ที่ส˚าคญตอ

ระบบการบริหารงานของผ้ผลิตวสดอ

้างอิง

ฉ) ผ้มีอานาจลงนาม˚

6. กำรร้องเรียนและกำรอุทธรณ์

6.1 การร้องเรียนและการอทธรณ์ให้ด˚าเนินการตามที่ก˚าหนดในเอกสารการร้องเรียนและการอท (LA-I-05)

ธรณ์

6.2 การอุทธรณ์ต่อค˚าตัดสินในการปฏิเสธ การxxxใช้ หรือการยกเลิกการรับรอง และการxxxxxxx

xxxเกี่ยวข้องกบการพิจารณาตามข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขของส˚านก คณะกรรมการอทธรณ์ ตามเอกสารการร้องเรียนและการอทธรณ์ (LA-I-05)

ให้ยื่นตอ

ประธาน

6.3 การอุทธรณ์ตอ

ค˚าตด

สิน ให้ยื่นเป็ นลายลก

ษณ์อก

ษรตอ

ประธานคณะกรรมการอุทธรณ์ ภายใน

30 วน

นบแตวน

xxxxxxรับแจ้งค˚าตด

สิน ประธานคณะกรรมการอุทธรณ์ จะแต่งตงั ้ คณะกรรมการ

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

6.4 คณะกรรมการอทธรณ์เฉพาะกิจเป็ นผ้เสนอผลการพิจารณาค˚าอทธรณ์ตอ

คณะกรรมการอท

ธรณ์

ค˚าตดสินของคณะกรรมการอทธรณ์ ถอเื ป็ นทสี่ ด

6.5 คณะกรรมการอุทธรณ์ จะจัดท˚าเอกสารเกี่ยวกับการอุทธรณ์ และท˚าให้กระบวนการxxxxxxx

รวมทง้ รายงานผลการพิจารณาอทธรณ์ให้ผ้อท อทธรณ์

ธรณ์รับทราบภายใน 60 วน

นบจากวน

xxxxxxรับค˚า

6.6 ในระหวางการพิจารณาค˚าอทธรณ์ ค˚าตดสินของคณะกรรมการยงxxมีผลบงคบใช้