LA-R-08)
ข้อกำหนด กฎxxxxxxx และเง่อนไข
กำรรับรองควำมสำมำรถ ผู้ผลิตวัสดุอ้ำงองิ
(LA-R-08)
สำนักบริหำรและรับรองห้องปฏบ กรมวิทยำศำสตร์บริกำร
ตกำร
กระทรวงกำรxxxxศึกษำ วิทยำศำสตร์ วิจัยและนวัตกรรม
75/7 ถนนพระรำมท่ 6 เขตรำชxxxx กรุงเทพฯ 10400
โทรศัพท์ : 0-0000-0000 0-0000-0000 0-0000-0000
โทรสำร : 0-0000-0000 0-0000-0000
LA-R-08-06/10-19
บทน˚ำ
เอกสารxxxxxxx xxงรายละเอียดข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขการรับรองความxxxxxx
ผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิง รวมทงั ้ ข้อก˚าหนดของ Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC) ตามเอกสาร
APAC MRA 001, APAC TEC1- 008 ส˚าหรับผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงที่ต้องการขอรับการรับรองความxxxxxx
ตามมาตรฐาน ISO 17034 จากส˚านกบริหารและรับรองห้องปฏิบตการ กรมxxxxxศาสตรบรการิ์
ส˚านก
บริหารและรับรองห้องปฏิบต
ิการ มีนโยบายให้การรับรองความxxxxxxผู้ผลิตวส
ดอ้างอิง
เอกสารxxxxxxxxxxxดาวน์โหลดได้จากเว็บไซต์ของ ส˚านกบริหารและรับรองห้องปฏิบตการ
สำรบัญ
หน้า
บทน˚า i
สารบญ ii
1. ขอบข่าย 1
2. นิยาม 1
3. ข้อก˚าหนดทวไป 2
4. เงื่อนไขที่ผ้ผลิตวสดอ้างอิงตองปฏิ้ บติ 7
5. การแจ้งการเปลี่ยนแปลง 9
6. การร้องเรียนและการอทธรณ์ 9
1. xxxxxxย
เอกสารxxx
xxใ้ ช้ส˚าหรับผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงที่ยื่นขอรับการรับรองและxxxxxxรับการรับรองจากส˚านก
บริหารและรับรองห้องปฏิบตการ กรมxxxxxศาสตรบรการิ์
2. นิยำม
2.1 การรับรอง หมายxxx xxxรับรองความxxxxxxผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงที่ให้การยอมรับอย่างเป็ น
ทางการวามีความxxxxxxทางวิชาการในการผลิตวสดอ้างอิง
2.2 ผู้ยื่นค˚าขอ หมายถึง ผู้ประกอบกิจการหรือผู้xxxxxxรับมอบอ˚านาจที่xxxxxxxจะขอรับ ขยาย
ขอบขาย หรือตออายการรบรองั
2.3 ผู้ผลิตวส
ดอ้างอิงxxxxxxรับการรับรอง หมายถึง ผู้ผลิตวส
ดอ้างอิงxxxxxxรับการรับรอง ซึ่งผ่านการ
ประเมิน และได้รับการรับรองจากส˚านักบริหารและรับรองห้องปฏิบต บริการ
ิการ กรมวิทยาศาสตร์
2.4 ผู้รับเหมาช่วง หมายถึง หน่วยงานที่มีความxxxxxxทางวิชาการ ในการด˚าเนินงานด้านการ
จัดการตวอยาง การประเมินความเป็ นเนืxx xxxxxกน
และความเสถียร การให้คา
การเก็บ หรือ การ
จ˚าหนายวสดอ้างอิง
2.5 คณะกรรมการ หมายถึง คณะกรรมการรับรองระบบงานห้องปฏิบติการ มีอ˚านาจหน้าที่ในการ
พิจารณาให้ความเห็นชอบการรับรอง และให้ค˚าปรึกษาแนะน˚าแนวทางด˚าเนินงานด้านการ
รับรองระบบงานห้องปฏิบตการ
2.6 คณะอนกรรมการ หมายถึง คณะอนก
รรมการพิจารณารับรองระบบงานห้องปฏิบต
ิการ มีหน้าที่
ความรับผิดชอบในการพิจารณาความxxxxxxห้องปฏิบติการตามข้อก˚าหนด ISO/IEC 17025
หรือ ผู้จด
โปรแกรมการทดสอบความช˚านาญห้องปฏิบต
ิการตามข้อก˚าหนด ISO/IEC 17043
หรือผ้ผู รับรอง
ลิตวส
ดอ้างอิงตามข้อก˚าหนด ISO 17034 และ APAC TEC1- 008 เพื่อประกอบการ
2.7 คณะกรรมการอุทธรณ์ หมายถึง คณะกรรมการอุทธรณ์ มีหxx xxxxความรับผิดชอบในการ พิจารณาค˚าxxxxxxxxxxเกิดจากผลการตัดสินในเรื่องการรับรองของส˚านักบริหารและรับรอง
ห้องปฏิบติการ
2.8 ส˚านก
หมายถึง ส˚านกบริหารและรับรองห้องปฏิบต
การ กรมวิทยาศาสตร์บริการ
2.9 ใบรับรอง หมายถึง ใบรับรองความxxxxxxผ้ผลิตวสดอ้างอิง
2.10 การตรวจประเมินแบบรีโมท หมายxxx xxxตรวจประเมิน ณ สถานที่ตงั ้ ผ้ผ เสมือนจริง โดยใช้วิธีการทางอิเล็กทรอนิคส์
ลิตวส
ดอ้างอิงจริง หรือ
หมายเหตุ 1 สถานที่เสมือนจริง คือ การเก็บข้อมูลของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงในรูปแบบข้อมูล ออนไลน์ที่อนุญาตให้บุคคลเข้าไปด˚าเนินการxxx xxxx ฐานข้อมูลที่อยู่ในระบบ คลาวด์
หมายเหตุ 2 ตวอยางการตรวจประเมินความxxxxxxผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงแบบรีโมท ประกอบด้วย
การประชุม/สัมมนาทางเว็บ การประชุมทางไกล บริ การภาพและเสียง
ออนไลน์ การเข้าถึงการxxxxxxผลข้อมล เป็ นต้น
ขององค์กร ระบบบริหาร และฐานข้อมล
3. ข้อกำหนดทวไป
3.1 ผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงที่ยื่นขอรับการรับรอง ได้รับการรับรองแล้ว ขยายขอบข่าย และขอการรับรอง
ใหม่จะต้อง
ก) เป็ นนิตบ
คคล
ข) ไมถ
กเพิกถอนการรับรอง เว้นแตพ
้นระยะ 6 เดือนแล้ว
ค) xxxxxxที่ปฏิบต เคลื่อนที่)
ิการxxxx หรือนอกสถานที่ (รวมถึงสถานที่ปฏิบต
ิงานชว
คราว หรือ
3.2 ในการจัดท˚าระบบการบริหารงานของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง ต้องเป็ นไปตามข้อก˚าหนดของ ISO
17034 และ APAC TEC1- 008 และปฏิบติเพิ่มเติมตามข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขที่
ส˚านกก˚าหนด ดงตอไปนี
ก) มีการตรวจติดตามคณ
ภาพภายในทก
กิจกรรมให้ครบถ้วนภายใน 1 ปี ส˚าหรับกิจกรรม
การผลิตวสดอ้างอิงทด˚าเนินการในสี่ ถานที่ตง้ และนอกสถานทตxxx x
ข) มีการทบทวนระบบบริหารงานคณภาพอย่างน้อยปี ละ 1 ครัง
ค) มีการเก็บรักษาบนทกระบบคณภาพไว้ไมน
้อยกวา
4 ปี
ง) มีการผลิตวสดอ้างอิงในขอบขายทยื่ี่ นขอ และไดรบการรบรองัั้
จ) ในกรณีที่มีการใช้บริการผู้รับเหมาช่วงในงานผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง จ˚าเป็ นต้องตรวจประเมิน ณ สถานที่ตัง้ หน่วยงานของผู้รับเหมาช่วงดังกล่าว โดย
ผ้xx xบเหมาช่วงต้องแสดงให้เห็นในความxxxxxxตามที่ผู้ผลิตวสดอ้างอิงต้องการเพื่อให้
มนใจวามีความxxxxxxเป็ xxxxยอมรับ เว้นแตผ้xx xบเหมาชวงนน้ ไดรบการรัั้ บรองระบบงาน
xxxxxxรับการยอมรับจากส˚านัก ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้องระบุงานที่เหมาช่วงในการวาง แผนการผลิต ส˚านักขอxxxxxxxxxxที่จะตรวจประเมิน ณ สถานที่ตัง้ หน่วยงานของ ผ้xx xบเหมาชวงดงกลาว เพื่อให้มนใจวามีความxxxxxxเป็ xxxxยอมรับ
ฉ) ในกรณีที่ผู้ผลิตวส
ดุอ้างอิง มีการใช้ห้องปฏิบต
ิการของตนเองหรือห้องปฏิบต
ิการของ
ผ้xx xบเหมาช่วง ห้องปฏิบต
ิการนนั
ต้องปฏิบต
ิตามข้อก˚าหนด ISO/IEC 17025 หรือ ISO
15189 และ LA-R-03 ข้อ 3.2 ง)
3.3 ส˚านก
มีนโยบาย ไม่ด˚าเนินการตรวจประเมินความxxxxxxผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงแบบรีโมท (Remote
Assessment)
3.4 ส˚านกอาจจะด˚าเนินการตรวจเบือ้ งต้น ณ สถานที่ตงั ้ หน่วยงานของผ้ยื่นค˚าขอหลงั การยื่นค˚าขอไม
เกิน 1 เดือน ในการตรวจสอบความพร้อมของผ้ผลิตวสดอ้างอิง เพื่อการตรวจประเมินตอไป
3.5 ส˚านักจะด˚าเนินการตรวจประเมินความxxxxxxของผู้ยื่นค˚าขอภายใน 6 เดือนหลังการตรวจ
เบือ้ งต้น หรือหลง
จากวน
ยื่นค˚าขอในกรณีที่ไม่มีการตรวจเบือ้ งต้น หากผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงไม่พร้อม
ที่จะตรวจประเมินภายใน 6 เดือน ส˚านกจะยกเลิกค˚าขอนนั
หากผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงต้องการเวลาใน
การจด
ท˚าระบบxxxxx ผู้ผลิตวส
ดอ้างอิงต้องแจ้งเป็ นลายลก
ษณ์อก
ษร พร้ อมเหตผ
ลความจ˚าเป็ น
และเวลาที่ต้องการxxxxx ตอส˚านกฯ และส˚านกจะพิจารณาความเหมาะสม
3.6 ส˚านกจะด˚าเนินการตรวจประเมินความxxxxxxของผ้ยื่นค˚าขอ และจะสรุปผลการตรวจประเมิน
ให้ผู้ยื่นค˚าขอทราบเป็ นลายลก
ษณ์อก
ษร ในกรณีที่พบข้อบกพร่องผู้ผลิตวส
ดอ้างอิงต้องส่งแนว
ทางการแก้ไขข้อบกพร่องภายใน 15 วันท˚าการและด˚าเนินการแก้ไขข้อบกพร่องให้แล้วเสร็จ ภายในระยะเวลา 3 เดือน กรณีที่การแก้ไขข้อบกพร่องยังไม่xxxxxxxxxxพิจารณาให้ขยาย
ระยะเวลาไปอีกครัง้ ละ 1 เดือน โดยผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงแจ้งเป็ นลายลก
ษณ์อก
ษร พร้อมเหตผล
ความจ˚าเป็ นและส˚านักจะพิจารณาตามความเหมาะสม ทัง้ นีการแก้ ไขข้อบกพร่องจะต้อง
ด˚าเนินการให้แล้วเสร็จภายใน 6 เดือน นบตง้ แตวนประชมปิ ดการตรวจประเมิน
ส˚านก
จะด˚าเนินการตรวจประเมินการด˚าเนินการผลิตวส
ดอ้างอิง การตรวจสอบสิ่งอ˚านวยความ
ดอ้างอิง ในส่วนของการเฝ้ าดก
ารผลิตวส
ดอ้างอิง การทดสอบ
การสอบเทียบ ความเป็ นเนืxx xxxxxกน และความxxxxxx xxxxจกรรมxxxxx นๆ ที่เกี่ยวข้องในxxxxxxx
xxxยื่นขอหรือได้รับการรับรองความxxxxxx x ขณะที่ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง ด˚าเนินการจริง (หาก เป็ นไปได้) xxxxxxxxรอบการรับรองละ 1 ครัง้
ในกรณีของการตรวจติดตามการรับรอง การตรวจประเมินใหม่ และการขยายขอบข่ายการ
รับรอง ผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงต้องด˚าเนินการส่งแนวทางการแก้ไขข้อบกพร่องภายใน 10 วน
ท˚าการ
และส่งเอกสารการแก้ไขข้อบกพร่องให้แล้วเสร็จภายใน 1 เดือน กรณีที่การแก้ไขข้อxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxอาจพิจารณาให้ขยายระยะเวลาไปอีกครัง้ ละ 1 เดือน โดยผู้ผลิตวสดอ้างอิงแจ้งเป็ น
ลายลกษณ์อกษร พร้อมเหตผลความจ˚าเป็ นและส˚านกจะพิจารณาตามความเหมาะสม ทงั ้ นีก้ าร
แก้ไขข้อบกพร่องจะต้องด˚าเนินการให้แล้วเสร็จภายใน 4 เดือน นบ ประเมิน
ตงั ้ แตวน
ประชม
ปิ ดการตรวจ
3.7 ส˚านก
จะออกใบรับรองและขอบข่ายของการรับรองความxxxxxxให้แก่ผู้ผลิตวัสดอ
้างอิง โดย
ใบรับรองมีอายุรอบละ 3 ปีนบ
จากวน
ที่ออกใบรับรอง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงใบรับรองก่อน
ครบรอบวนหมดอายุ ให้นบ
วนหมดอายุใบรับรองใหม่เท่าวน
หมดอายุใบรับรองเดิม ยกเว้นเมื่อ
ส˚านกยกเลิกหรือเพิกถอนการรับรอง ส˚านก
จะออกใบรับรองให้ใหม่ภายหลงั ที่ผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิง
ได้รับการตรวจประเมินใหมท
ง้ ระบบและอนม
ตให้ผ่านการรับรอง
ในกรณีที่ผู้ผลิตวสดอ้างอิงยื่นขอต่ออายุการรับรอง หรือยื่นขอต่ออายุการรับรองพร้ อมขยาย
ขอบขายการรับรอง ให้xxxxxใบรับรองxxxเดิมยงมีผลบงคบใช้จนกว่าจะได้รับอนม
ติการตอ
อาย
การรับรองจากคณะกรรมการ ส˚าหรับxxxxxxxxxxขอขยายการรับรอง จะมีผลบงั คบใช้เมื่อได้รับ
xxxxxมตใหผ้ านการรบรองจั ากคณะกรรมการ
3.8 ส˚านักก˚าหนดวิธีด˚าเนินการในการยื่นขอรับการรับรอง เงื่อนไขการให้การรับรอง การรักษา สถานะการรับรอง การขอขยายขอบข่ายการรับรอง และการขอการรับรองใหม่ รวมทงั ้ เงื่อนไข ในการลดขอบขายการรับรอง การยกเลิก หรือเพิกถอนการรับรอง
3.9 ส˚านักจะเป็ นผู้ตรวจสอบการรักษาไว้ซึ่งความxxxxxxของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงให้เป็ นไปตาม ข้อก˚าหนดของ ISO 17034, APAC TEC1- 008 และข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขของ ส˚านกตามวิธีการและระยะเวลาที่ก˚าหนด
3.10 ส˚าxxxxxนโยบายก˚าหนดความถี่ในการตรวจติดตามการรับรองทุก 12 เดือน และการตรวจ
ประเมินใหมท
ง้ ระบบทก
3 ปี นบ
จากวน
ตรวจประเมินที่หน่วยงานของผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิง (on-site
assessment) ครัง้ แรก และในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่มีผลกระทบตอระบบการบริหารงาน
และความxxxxxxในการผลิตวัสดุอ้างอิง ส˚านักสงวนสิทxxxxxxจะตรวจประเมินเพิ่มเติม ตรวจ
ตดตามการรับรอง และตรวจประเมินใหมทง้ ระบบนอกเหนอจากระยะเวxxx xxxกาห˚ นด
3.11 ผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงxxxxxxยื่นขอขยายขอบข่ายการรับรองได้ตลอดเวลา โดยต้องท˚าหนงั สือแจ้ง
ส˚านักพร้ อมกรอกข้อมูลในแบบเอกสารประกอบค˚าขอรับการรับรองความxxxxxxผู้ผลิตวัสด
อ้างอิงลว
งหน้าxxx
xxxxx 45 วน
ก่อนการตรวจประเมิน
3.12 ส˚านก
สงวนสิทxxxxxxจะเปลี่ยนแปลงข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx หรือเงื่อนไขใด ๆ ที่ส˚านก
ก˚าหนด และ
xxxxxxการเปลี่ยนแปลงนนั
ๆ ให้ผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงรับทราบภายในระยะเวลาที่เหมาะสม ผ้ผ
ลิต
วสดอ้างอิงตองด˚าเนิ้ นการใหเ้ ป็ นไปตามการเปลี่ยนแปลงดงกลาว และมีหลกฐานทอางอิงไ้ี่ ด้
3.13 ส˚านักจะเก็บข้อมูลทัง้ หมดที่เกี่ยวข้องกับการรับรองความxxxxxxผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงไว้เป็ น
ความลบ
ระหว่างผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงและส˚านก
ข้อมล
เหล่านีจ้ ะxxxxxxเป็ นสิ่งที่จ˚าเป็ นต้องรู้ ซึ่งไม
เกี่ยวข้องกับ กฎหมายบ้านเมือง และไม่ต้องระบุในเอกสารระบบการบริหารงาน บุคลากร
ทงั ้ หมดของส˚านกและผู้เกี่ยวข้องในการประเมินและการพิจารณาให้การรับรอง จะต้องให้ถ้อย
แถลงการรักษาความลบกบส˚านก
ส˚านก
จะไม่รับผิดชอบตอ
ความเสียหายใด ๆ ที่เกิดขึนกบ
ผ้ย
ื่น
ค˚าขอและ/หรือผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงxxxxxxรับการรับรอง อน
เนื่องจากความลบ
นีไ้ ด้แพร่งพรายออกไป
เว้นแตเกิดขน้ จากการกระท˚าของส˚านก
3.14 ภายใต้การพิจารณาของคณะกรรมการ ส˚านักอาจลดขอบข่ายการรับรองเมื่อมีข้อบ่งxxxx xxมี
การเปลี่ยนแปลงที่ท˚าให้ความxxxxxxผ้ผลิตวสดอ้างอิงลดลง
3.15 ภายใต้การพิจารณาของคณะกรรมการ ส˚านักอาจxxxใช้ใบรับรองเมื่อผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงไม่ xxxxxxด˚าเนินการให้เป็ นไปตาม ISO 17034, APAC TEC1- 008 และข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx
และเงื่อนไขที่ส˚านก
ก˚าหนด ทงั ้ นีไ้ ม่เกิน 6 เดือน หากผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงไม่xxxxxxแก้ไขปรับปรุง
ให้ถกต้องภายในระยะเวลาที่ก˚าหนดส˚านกจะพิจารณาเพิกถอนการรับรอง
3.16 ส˚านักอาจxxxใช้ใบรับรองหรือลดขอบข่ายการรับรองทันที เมื่อผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงไม่xxxxxx ด˚าเนินการให้เป็ นไปตาม ISO 17034, APAC TEC1- 008 และข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และ เงื่อนไขที่ส˚านกก˚าหนด
3.17 ภายใต้การพิจารณาของคณะกรรมการ ส˚านกอาจเพิกถอนการรับรอง เมื่อ
ก) ผ้ผลิตวสดอ
้างอิงเป็ นบค
คลล้มละลายตามค˚าสงั่ ศาล
ข) ผู้ผลิตวัสดุอ้ างอิงกระท˚าหรืองดเว้ นกระท˚าการใดที่เป็ นการฝ่ าฝื นข้ อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขที่ส˚านกก˚าหนด
ค) ผ้ผลิตวสดอ้างอิงเลิกประกอบกจการใิ นสวนทไี่ ด้รบกั ารรบั รอง
ง) ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงไม่รักษาความxxxxxxในการด˚าเนินการตามxxxxxxxxxxได้รับการ รับรองในสาระส˚าคญไว้ได้
จ) ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงไม่รักษาความxxxxxxในการด˚าเนินการตามxxxxxxxxxxได้รับการ
รับรอง หลงจากถกพกใช้การรับรองแล้ว 2 ครัง ภายในระยะเวลา 2 ปี
ฉ) ผู้ผลิตวัสดอ้างอิงให้ข้อมูลและเอกสารประกอบการรับรองที่เป็ นเท็จ และไม่ตรงกับ
ความเป็ นจริงโดยxxxxx ส˚านักฯ xxxxxxเพิกถอนค˚าขอรับการรับรองหรือยุต
กระบวนการตรวจประเมินเพื่อให้การรับรองได้ทน รับทราบ
ที โดยแจ้งเป็ นลายลก
ษณ์อก
ษรให้
ผู้ผลิตวสดอ้างอิงที่ถูกเพิกถอนการรับรองที่มีความxxxxxxxจะขอรับการรับรองใหม
xxxxxxกระท˚าได้ภายหลงจากพ้นระยะเวลา 6 เดือนแล้วหลงจากถกเพิกถอนการรับรอง
3.18 ผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงxxxxxxรับการรับรองแล้วxxxxxxxจะขอยกเลิกการรับรอง ให้แจ้งเป็ นลายลก
ษณ์
อกษรตอ
ส˚านก
ล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วน
ก่อนวน
ที่ขอยกเลิกการรับรอง และเมื่อxxxxxxxจะขอ
ยกเลิกค˚าขอรับการรับรอง ให้แจ้งเป็ นลายลักษณ์xxxxxต่อส˚านัก ทัง้ นีค ลวงหน้าไมxxxxxxเรียกคืนxxx
xxxxxxxxxxxxxxจ่าย
4. เงื่อนไขที่ผู้ผลิตวัสดุอ้ำงอิงต้องปฏิบัติ
4.1 การมีสวนได้สวนเสีย ความเป็ นxxxxx และความเป็ นกลาง
ก) ผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิง และบx
xxxรจะต้องเป็ นxxxxxจากการค้า การเงิน และความกดดน
ใด ๆ ที่จะมีผลกระทบตอ
การตด
xxxxxxxxxxxxx
ข) ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้องไม่ให้บุคลากร หรือองค์กรจากภายนอกมีxxxxxxxต่อผลการ
ทดสอบของผ้ผลิตวสดอ้างอิง
ค) ผ้ผลิตวสดอ
้างอิงจะต้องไมเข้าร่วมในกิจกรรมใด ๆ xxxxxxมีผลตอ
ความเป็ นxxxxx และ
ความเป็ นกลางของการด˚าเนินการผลิตวสดอ้างอิง
4.2 ความร่วมมือกบส˚านกบริหารและรับรองห้องปฏิบตการ
ผู้ผลิตวส
ดุอ้างอิงจะต้องจด
หาสิ่งอ˚านวยความสะดวกและให้ความร่วมมือที่จ˚าเป็ นแก่
ส˚านก
ในการตรวจสอบว่าผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิงได้ด˚าเนินงานเป็ นไปตามข้อก˚าหนด ISO 17034 และ
APAC TEC1- 008 และข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขที่ส˚านกก˚าหนด ความร่วมมือนีต้ ้อง รวมถึง
ก) อนุญาตให้ผู้แทนของส˚านักเข้าไปในบริเวณที่ปฏิบต สวนที่เกี่ยวข้องxxx
xงานของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงและ
ข) ด˚าเนินการเตรียมตัวอย่าง บรรจุตัวอย่าง เพื่อให้ ผู้แทนของส˚านักทวนสอบ
ความxxxxxxในการด˚าเนินการผลิตวสดอ
้างอิงของผ้ผลิตวส
ดอ้างอิง
ค) จดเตรียมและxxxxxการทดสอบใด ๆ ตามที่คณะผู้ประเมินร้องขอในxxxxxxxxxxยื่นขอ
การรับรอง หรือxxxxxxxxxได้รับการรับรอง
ง) จด
เตรียม บรรจุ และจด
สงสิ่งของหรือเอกสารตาง ๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ส˚านกร้องขอ
จ) อนุญาตให้ผู้แทนของส˚านักตรวจสอบเอกสารและบันทึกระบบการบริหารงานที่ เกี่ยวข้อง xxxx การผลิตวัสดุอ้างอิง ใบรับรองวัสดุอ้างอิง บันทึกการตรวจติดตาม คณภาพภายในและบนทกการทบทวนการบริหารงาน เป็ นต้น
ฉ) ให้ความร่วมมือในการตรวจสอบและแก้ไขปัญหาการร้องเรียนที่เกิดจากบคคลที่สาม
เกี่ยวกบกิจกรรมการผลิตวสดอ้างอิงทไี่ ดรบั้ การรับรอง
ช) ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงxxxxxxรับการรับรองต้องมีข้อตกลงกับลูกค้าของผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง
เพื่อให้ผ้แทนของส˚านกเข้าไปตรวจประเมินกิจกรรมที่ด˚าเนินการ ณ สถานที่ของลก (ถ้าเป็ นไปได้)
ค้า
4.3 หน้าที่ของผ้ผลิตวสดอ้างอิงทไี่ ดรบการรัั้ บรอง
ผ้ผลิตวสดอ
้างอิงxxxxxxรับการรับรองแล้ว จะต้องปฏิบตด
งนี
ก) ด˚ารงไว้ซึ่งระบบคณภาพให้เป็ นไปตามข้อก˚าหนด ISO 17034, APAC TEC1- 008
และข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขที่ส˚านักก˚าหนด รวมทัง้ เงื่อนไขต่าง ๆ ที่
เกี่ยวข้องในการใช้เครื่องหมายรับรอง หรืออ้างxxxxxxรับรองความxxxxxxผ้ผ อ้างอิงตลอดระยะเวลาxxxxxxรับการรับรอง
ลิตวสด
ข) อ้างสิทxxxxxxเฉพาะวสั ดอ
และเงื่อนไขของส˚านก
้างอิงxxxxxxรับการรับรอง ที่เป็ นไปตามข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx
ค) ให้ความร่วมมือในการตรวจประเมิน และเฝ้ าดก
ารผลิตวส
ดอ้างอิงในกิจกรรมที่ขอการ
รับรอง ทง้ การเข้าถึงสถานที่ บคคล xxxxxมืื่ อ เอกสารและบนทกตางๆ ทเกยวขอxxxxxx
ง) กรณีที่มีการด˚าเนินการนอกสถานที่หรือสถานที่ลกค้าของผ้ผ
ลิตวส
ดอ้างอิง ผ้ผ
ลิตวสด
อ้างอิงต้องจดใหมี้ การเฝ้ าดการด˚าเนินงาน ณ สถานทดงี่ กลาว
จ) ช˚าระคาธรรมเนียมส˚าหรับการยื่นค˚าขอ การตรวจประเมิน การตรวจติดตามการรับรอง การตรวจประเมินการขยายขอบข่ายการรับรอง การตรวจประเมินใหม่ การตรวจ
ประเมินxxxxxเตม
และคาบริการอื่น ๆ ตามอต
ราที่ส˚านกก˚าหนด (LA-R-02)
ฉ) ไม่น˚าผลการรับรอง และข้อความใด ๆ ไปใช้ อันท˚าให้เกิดความเสื่อมเสียชื่อเสียงแก่
ส˚านก และxxxความxxxx xใจผิด
ช) ยต
ิการแสดงเครื่องหมายการรับรอง (LA-R-04) และ/หรือยต
ิการอ้างว่าได้รับการรับรอง
ในใบรับรอง เอกสาร หรือxxxxxxxxxทงั ้ หมดทน รับรอง หรือขอยกเลิกการรับรอง
ที ภายหลงั ที่ถก
สงั่ พก
ใช้ ถก
เพิกถอนการ
ซ) แจ้งลกค้าหลงั จากผ้ผลิตวสดอ
้างอิงถก
ลดขอบข่าย พก
ใช้ เพิกถอน หรือขอยกเลิกการ
รับรอง หรือเปลี่ยนแปลงสถานะนิตบคคลตามกฎหมาย
ฌ) ส่งคืนใบรับรองให้แก่ส˚านก ขอยกเลิกการรับรอง
ภายใน 1 เดือนนบ
ตงั ้ แต่วน
ที่ถูกเพิกถอนการรับรอง หรือ
ญ) มั่นใจว่าเมื่อน˚าเครื่องหมายการรับรองหรือข้ อความที่อ้างxxxxxxรับรองไปใช้ใน
ใบรับรองของวสดุอ้างอิงแล้ว จะไม่น˚าเครื่องหมายการรับรองหรือข้อความที่อ้างxxx
xxxรับรองดงั กล่าวไปใช้ในทางที่ส˚านก xxxxxxxxxได้รับการรับรอง
ต้องรับผิดชอบในกิจกรรมที่ด˚าเนินการภายใต้
ฎ) มั่นใจว่าข้อร้ องเรียนใด ๆ ที่เกิดจากบุคคลที่สาม จะได้รับการตรวจสอบและแก้ไข
ตามนโยบายและวิธีด˚าเนินการของผ้ผลิตวสดอ้างอิงทนที
ฏ) ในกรณีที่xxxxxxxขอต่ออายุการรับรอง ต้องแจ้งเป็ นลายลก
ษณ์อก
ษรให้ส˚านก
ทราบ
ลวงหน้าไมน
้อยกวา
45 วน
ก่อนถึงวน
ตรวจประเมินใหม
ฐ) มนใจว่าผู้xxxxเหมาช่วงด˚าเนินงานตามระบบการบริหารงานและด˚าเนินกิจกรรมการ
รับเหมาชวงตามเอกสารขน้ ตอนการปฏิบตงานทกาห˚ี่ นด
5. กำรแจ้งกำรเปล่ียนแปลง
5.1 ผู้ผลิตวส
ดอ้างอิงต้องแจ้งส˚านกทน
xxxxxมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในการด˚าเนินงานหรือสถานะของ
ผู้ผลิตวสดุอ้างอิงที่มีผลกระทบต่อความxxxxxxหรือขอบข่ายการรับรองท˚าให้ไม่เป็ นไปตาม
ข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขของส˚านก การเปลี่ยนแปลงดงกลาว รวมถึง
ก) สถานะทางกฎหมาย ทางการค้า หรือสถานะขององค์กร
ข) องค์กร และการบริหาร xxx ผบ้ รหารในต˚าแหนงิ ที่ส˚าคญ
ค) นโยบาย หรือขน้ ตอนการด˚าเนินงานที่มีผลกระทบที่ส˚าคญ xxxxxxxxxได้รับการรับรอง
ตอระบบคณ
ภาพ และ/หรือ
ง) สถานที่ตงั ้ ผ้ผลิตวสดอ้างอิง
จ) บx
xxxร เครื่องมือ หรือสภาวะแวดล้อมในการปฏิบต
ิงาน หรือสิ่งอื่น ๆ ที่มีผลกระทบ
ที่ส˚าคญตอ
ระบบการบริหารงานของผ้ผลิตวสดอ
้างอิง
ฉ) ผ้มีอานาจลงนาม˚
6. กำรร้องเรียนและกำรอุทธรณ์
6.1 การร้องเรียนและการอทธรณ์ให้ด˚าเนินการตามที่ก˚าหนดในเอกสารการร้องเรียนและการอท (LA-I-05)
ธรณ์
6.2 การอุทธรณ์ต่อค˚าตัดสินในการปฏิเสธ การxxxใช้ หรือการยกเลิกการรับรอง และการxxxxxxx
xxxเกี่ยวข้องกบการพิจารณาตามข้อก˚าหนด กฎxxxxxxx และเงื่อนไขของส˚านก คณะกรรมการอทธรณ์ ตามเอกสารการร้องเรียนและการอทธรณ์ (LA-I-05)
ให้ยื่นตอ
ประธาน
6.3 การอุทธรณ์ตอ
ค˚าตด
สิน ให้ยื่นเป็ นลายลก
ษณ์อก
ษรตอ
ประธานคณะกรรมการอุทธรณ์ ภายใน
30 วน
นบแตวน
xxxxxxรับแจ้งค˚าตด
สิน ประธานคณะกรรมการอุทธรณ์ จะแต่งตงั ้ คณะกรรมการ
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
6.4 คณะกรรมการอทธรณ์เฉพาะกิจเป็ นผ้เสนอผลการพิจารณาค˚าอทธรณ์ตอ
คณะกรรมการอท
ธรณ์
ค˚าตดสินของคณะกรรมการอทธรณ์ ถอเื ป็ นทสี่ ด
6.5 คณะกรรมการอุทธรณ์ จะจัดท˚าเอกสารเกี่ยวกับการอุทธรณ์ และท˚าให้กระบวนการxxxxxxx
รวมทง้ รายงานผลการพิจารณาอทธรณ์ให้ผ้อท อทธรณ์
ธรณ์รับทราบภายใน 60 วน
นบจากวน
xxxxxxรับค˚า
6.6 ในระหวางการพิจารณาค˚าอทธรณ์ ค˚าตดสินของคณะกรรมการยงxxมีผลบงคบใช้