ชื่อผู้จดแจ้ง (ระบุเป็นบุคคลธรรมดา/นิติบุคคล).................................. ............................................................................หมา ยเลขบัตรประชาชน/หมายเลขนิติบุคคล ……………………………………………………………………….….…..……..…………หมายเ...
แบบตรวจประเมินสถานที่นําเข้าเครื่องสําอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธก
ส่วนที่ 1 ข้อมูลผู้ประกอบการ
าร และเงื่อนไขในการผลิต หรือนําเข้าเครื่องสําอาง พ.ศ. 2561
ชื่อผู้จดแจ้ง (ระบุเป็นบุคคลธรรมดา/นิติบุคคล).............................................................................................................. หมายเลขบัตรประชาชน/หมายเลขนิติบุคคล ……………………………………………………………………….….…..……..………… หมายเลขโทรศัพท์ที่ใหติดต่อกลับ.....................................................E-mail……………………………..….……………………… ชื่อสถานที่ติดต่อ.............................................................................................................................................................. ตั้งอยู่เลขที่...........................................................................................................พิกัด GPS........................................... ตรอก/ซอย....................................................ถนน..............................................................................หมู่ที่..................... ตําบล/แขวง..................................................อําเภอ/เขต.................................จังหวัด................................................. โทรศัพท์...............................................................................................................โทรสาร............................................... ชื่อสถานที่นําเข้าเครื่องสําอาง......................................................................................................................................... □ สถานที่ตรงตามที่จดแจ้งไว้ □ สถานxxxxxxตรงตามที่จดแจ้งไว้ โดยมีที่ตั้งตามข้อมูลด้านล่างนี้ ตั้งอยู่เลขที่............................................................................................................พิกัด GPS.......................................... ตรอก/ซอย....................................................ถนน..............................................................................หมู่ที่.................... ตําบล/แขวง..................................................อําเภอ/เขต.................................จังหวัด................................................. โทรศัพท์...............................................................................................................โทรสาร............................................... ชื่อสถานที่เก็บรักษาเครื่องสําอาง (ถ้ามี)........................................................................................................................... □สถานที่ตรงตามที่จดแจ้งและเป็นที่เดียวกับสถานxxxxxx เข้า □สถานที่ตรงตามที่จดแจ้ง แต่เป็นคนละแห่งกับสถานที่นําเข้า □ สถานxxxxxxตรงตามที่จดแจ้งไว้ โดยมีที่ตั้งตามข้อมูลด้านล่างนี้ ตั้งอยู่เลขที่...........................................................................................................พิกัด GPS........................................... ตรอก/ซอย....................................................ถนน..............................................................................หมู่ที่.................... ตําบล/แขวง..................................................อําเภอ/เขต.................................จังหวัด................................................. โทรศัพท์...............................................................................................................โทรสาร............................................... | |
ส่วนที่ 2 ข้อมูลการตรวจประเมิน | |
วัตถุประสงค์ การตรวจประเมิน | □ ให้การรับรอง □ ต่ออายุการรับรอง □ แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ □ เฝูาระวัง □ ร้องเรียน □ กรณีพิเศษ/อื่นๆ |
วัน - เวลาที่ตรวจประเมิน | xxxxxx.....................................................................เวลา น. |
ประเภทของสถานxxxxxxตรวจ | □ สถานxxxxxx เข้า □ สถานที่เก็บรักษา |
ประเภทผลิตภัณฑ์ ที่ดําเนินการ | □ น้ําหอม □ ตกแต่งหน้า, บํารุงผิว, ทากันแดด, แต่งเล็บ □ เกี่ยวกับเส้นผม □ เกี่ยวกับช่องปาก □ ส่วนบุคคลในห้องน้ําอื่นๆ (ผ้าอนามัย ผ้าเย็น กระดาษซับมัน) □ อื่นๆ.......................................................................................................................... |
ส่วนที่ 2 ข้อมูลการตรวจประเมิน (ต่อ) | |
ลักษณะทางกายภาพของ เครื่องสําอางxxxxxx เข้า/ เก็บรักษา | □ ครีม/เจล/ของเหลว/โลชั่น/น้ํามัน □ ขี้ผึ้ง/พาราฟิน □ สเปรย์อัดก๊าซ □ แท่ง □ แผ่น □ เพสต์ (paste) □ แขวนตะกอน/แปูงน้ํา □ ผง/ฝุุน/เกล็ด □ ผงอัดแข็ง □ ก้อน □ ไหม (floss) |
ข้อมูลการประกอบกิจการ | จํานวนพนักงานทั้งหมด...........คน จํานวนพนักงานที่เกี่ยวกับการนําเข้า/เก็บรักษา คน xxxxxxxxxxxที่ใช้ในการดําเนินการ รวมกําลัง แรงม้า (xxxx ติดxxxx) ใบอนุญาตตั้งโรงงาน/ใบอนุญาตเกี่ยวกับการตั้งสถานประกอบการเลขที่........................ มีหนังสือรับรองมาตรฐานระบบคุณภาพอื่น โปรดระบุ.................................................... |
ตําแหน่งที่ตั้งของสถานที่ | □ อยู่ในเขตนิคมอุตสาหกรรม/เขตอุตสาหกรรมชื่อ……………………………………………… □ ไม่อยู่ในเขตนิคมอุตสาหกรรม/เขตอุตสาหกรรม □หมู่บ้านจัดสรร □ พื้นที่อื่นๆ........................................................................ |
ลักษณะสถานที่นําเข้า/ เก็บรักษาเครื่องสําอาง (กรณีอยู่คนละแห่ง ให้ระบุ แต่ละว่าแต่ละแห่งมี ลักษณะอย่างไร) | □เป็นอาคารโรงงานโดยเฉพาะ □อาคารพาณิชย์ □คอนโดมิเนียม/อาคารสํานักงาน □บ้านพักอาศัย/ทาวน์โฮม/ทาวน์เฮ้าส์ □ อื่นๆ............................................................ |
ส่วนที่ 3 หลักเกณฑ์การตัดสินผลการตรวจประเมินสถานที่นําเข้าเครื่องสําอาง ส่วนที่ 3.1 วิธีการให้คะแนนการปฏิบัติตามข้อกําหนดแต่ละข้อ มี 3 ระดับ ดังนี้
ระดับความสอดคล้องตามข้อกําหนด | คะแนนxxxxxx | ความหมาย |
ดี | 2 | เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กําหนดในประกาศกระทรวงฯ |
พอใช้ | 1 | เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กําหนดในประกาศกระทรวงฯ แต่ยัง พบข้อบกพร่องซึ่งยอมรับได้ เนื่องจาก ข้อบกพร่องไม่มี ผลกระทบต่อคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของ เครื่องสําอาง หรือไม่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยของ ผู้ปฏิบัติงาน |
ปรับปรุง/ไม่ผา่ น | 0 | ไม่เปน็ ไปตามหลักเกณฑ์ที่กําหนดในประกาศกระทรวงฯ หรือ พบข้อxxxxxxxxxxมีผลกระทบต่อคุณภาพมาตรฐานและความ ปลอดภัยของเครื่องสําอาง หรือความปลอดภัยของ ผู้ปฏิบัติงาน |
ส่วนที่ 3.2 สรุปผลการตรวจประเมินสถานที่นําเข้าเครื่องสําอาง
1. ข้อกําหนดตาม ภาคผนวก ข | ข้อกําหนด ที่เป็นข้อบังคับซึ่งตรวจพบ | คะแนนเต็ม | คะแนนxxxxxx | ||
ในหมวด | (ให้xxxxxxxxเลขข้อ) | อนุมัติ สถานที่ก่อน จดแจ้ง | ตรวจ เฝ้าระวัง | ตรวจให้การ รับรอง สถานที่ | |
1) ข้อมูลทั่วไป | 1 | 2 | |||
2) บุคลากร | 2.1 | 8 | |||
3) สถานที่นําเข้าและ สถานที่เก็บรักษา เครื่องสําอาง | 3.1.1 , 3.1.2 , 3.2.1 , 3.2.2 , 3.2.7 , 3.2.10 | 24 | |||
4) การนําเข้า | 4.1.1 , 4.1.3 , 4.1.4 , 4.2 | 10 | |||
5) การควบคุม คุณภาพ | 5 | 2 | |||
6) ข้อร้องเรียน | 6.1, 6.4 (1) กรณีไม่มีข้อร้องเรียน = 4 (2) กรณีมีข้อร้องเรียน = 8 | 8/4 | |||
2. คะแนนเต็ม 2.1 อนุมัติสถานที่ก่อนจดแจ้ง = 34 2.2 ตรวจเฝูาระวัง/รับรองมาตรฐานสถานที่ (1) กรณีไม่มีข้อร้องเรียน = 50 (2) กรณีมีข้อร้องเรียน = 54 | |||||
3. สรุปผลการตรวจประเมิน 3.1 จํานวนข้อxxxxxxxxxxเป็นข้อบังคับ (เกณฑ์ต้องไม่พบ) | |||||
3.2 คะแนนxxxxxx คิดเปน็ ร้อยละ (เกณฑ์ > 60 %) | |||||
3.3 สรุปผลตรวจประเมิน | □ ผ่าน □ ไม่ผา่ น | □ ผ่าน □ ไม่ผา่ น | □ ผ่าน □ ไม่ผา่ น | ||
หมายเหตุ: การตรวจอนุมัติสถานที่กอนจดแจง >> ตรวจเฉพาะหมวด 1-3 โดยจะตองไดคะแนนรวม ≥ 60% และไมตกขอบังคับ การตรวจเฝาระวัง/รับรองมาตรฐานสถานที่ >> ตรวจหมวด 1-6 โดยจะตองไดคะแนนรวม ≥ 60% และไมตกขอบังคับ
ส่วนที่ 4 รายxxxxxxxxxxตรวจประเมินสถานที่นําเข้าเครื่องสําอาง
ข้อ | หัวข้อที่ตรวจสอบ | ผลการประเมิน | สิ่งที่ตรวจพบ | |||
ข้อบังคับ | ระดับคะแนน | |||||
0 | 1 | 2 | ||||
1 | ข้อมูลทั่วไป | |||||
1.1 | ผู้นําเข้ามีเอกสารตามรายการดังนี้ หรือไม่ - ข้อมูลทั่วไปของสถานที่นําเข้า - ข้อมูลของเครื่องสําอาง - ข้อมูลประวัติขององค์กร - ข้อมูลการจดแจ้งเครื่องสําอาง | ✓ | ||||
2. | บุคลากร | |||||
2.1 | บุคลากรทุกคนที่ปฏิบัติงานเกี่ยวข้องกับสถานที่ นําเข้าและการเก็บรักษาเครื่องสําอางมีความรู้ดังนี้ หรือไม่ - ด้านหลักเกณฑ์การxxx เข้าเครื่องสําอาง - ด้านสุขอนามัย - ด้านข้อควรระวังในการปฏิบัติงาน | ✓ | ||||
2.2 | บุคลากรที่ปฏิบัติงานเกี่ยวข้องกับการจดแจ้ง มีความรู้ดังนี้ หรือไม่ - ด้านกฎหมาย xxxxxxxxxxเกี่ยวข้อง - ด้านการจดแจ้ง การจัดทําxxxx | |||||
2.3 | - บุคลากรตามข้อ 2.1 และ 2.2 ได้รับการฝึกอบรม/ ศึกษาด้วยตนเอง หรือไม่ - มีบันทึกไว้เป็นหลักฐานผลการศึกษา/การอบรม ด้วยตนเอง หรือไม่ | |||||
2.4 | - บุคลากรตามข้อ 2.1 มีสุขภาพอนามัยที่xxxxxxx xxxxxxx ไม่เป็นโรคติดต่อ โรคผิวหนัง / มีบาดแผลตามร่างกาย หรือไม่ - ได้รับการตรวจสุขภาพ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือไม่ - มีเอกสารการตรวจสุขภาพxxxxxxxเป็นหลักฐาน หรือไม่ | |||||
3 | สถานที่นําเข้าและสถานที่เก็บรักษา เครื่องสําอาง | |||||
3.1 | สถานที่นําเข้า | |||||
3.1.1 | - สถานที่นําเข้ามีการแยกเปน็ สัดส่วนและ แยกออกจากห้องที่พักอาศัย หรือไม่ - ไม่เป็นทางเดินผ่านไปสู่บริเวณอื่น ใช่หรือไม่ | ✓ | ||||
ข้อ | หัวข้อที่ตรวจสอบ | ผลการประเมิน | สิ่งที่ตรวจพบ | |||
ข้อบังคับ | ระดับคะแนน | |||||
0 | 1 | 2 | ||||
3.1.2 | - มีปูายทําด้วยวัสดุxxxxxxxxxxx หรือไม่ - ปูายนนั้ แสดงข้อความ “สถานที่นําเข้าเครื่องสําอาง” - ตําแหน่งที่ติดตั้งxxx ยเหมาะสมและแสดงให้ บุคคลภายนอกเห็นได้ชัดเจน หรือไม่ | ✓ | ||||
3.2 | สถานที่เก็บรักษาและวิธีเก็บรักษา | |||||
3.2.1 | - สถานที่เก็บรักษาเครื่องสําอางมีการแยก สถานที่เป็นสัดส่วนออกจากห้องที่พักอาศัย หรือไม่ - ไม่เป็นทางเดินผ่านไปสู่บริเวณอื่น หรือไม่ | ✓ | ||||
3.2.2 | - มีปูายทําด้วยวัสดุxxxxxxxxxxx หรือไม่ - ปูายนนั้ แสดงข้อความ“สถานที่เก็บรักษาเครื่องสําอาง” ถูกต้องหรือไม่ - ตําแหน่งที่ติดตั้งxxx ยเหมาะสมและแสดงให้ บุคคลภายนอกเห็นได้ชัดเจน หรือไม่ | ✓ | ||||
3.2.3 | มีการจัดเก็บเครื่องสําอางxxxxxx เข้าที่มีลักษณะ ดังนี้ หรือไม่ - เป็นสัดส่วน ปูองกันการสับสนปนเป - มีวิธีการเก็บที่เหมาะสม (วางบนชนั้ วางที่เหมาะสม ไม่วางที่พื้นโดยตรง ไม่ให้สารxxxxxxเกี่ยวข้องมา ปนเปื้อน/เกิดอันตราย | |||||
3.2.4 | - มีบุคลากรที่ควบคุมการเบิกจ่ายและจัดทําบันทึก การจัดส่งเครื่องสําอางสําเร็จรูป หรือไม่ - การปฏิบัติงานของบุคลากรปฏิบัติได้ครบถ้วนถูกต้อง และxxxxxxตรวจสอบย้อนกลับได้ หรือไม่ | |||||
3.2.5 | - มีแสงสว่างที่เหมาะสมและเพียงพอสําหรับ การปฏิบัติงาน หรือไม่ - มีการระบายอากาศที่เหมาะสมและเพียงพอ สําหรับการปฏิบัติงาน หรือไม่ | |||||
3.2.6 | มีการปูองกันสัตว์และแมลงไม่ให้เข้าสู่บริเวณ สถานที่เก็บรักษาเครื่องสําอาง หรือไม่ | |||||
3.2.7 | มีการควบคุมสิ่งแวดล้อมในการเก็บรักษา เครื่องสําอางตามข้อกําหนดเครื่องสําอาง หรือไม่ (xxxx อุณหภูมิ ความชื้น แสงแดด) | ✓ | ||||
3.2.8 | สถานที่จัดเป็นxxxxxxx สะอาด ไม่มีสิ่งสกปรกและไม่ มีสิ่งของxxxxxxเกี่ยวข้องกับเครื่องสําอาง หรือไม่ | |||||
3.2.9 | - มีภาชนะรองรับขยะมูลฝอยที่มีฝาปิดในจํานวนxxx xxxxxxx หรือไม่ | |||||
ข้อ | หัวข้อที่ตรวจสอบ | ผลการประเมิน | สิ่งที่ตรวจพบ | |||
ข้อบังคับ | ระดับคะแนน | |||||
0 | 1 | 2 | ||||
- มีระบบกําจัดขยะมูลฝอยที่เหมาะสม หรือไม่ | ||||||
3.2.10 | มีมาตรการเพื่อความปลอดภัยตามความเหมาะสม ได้แก่ อุปกรณ์ดับเพลิง อุปกรณ์ที่จําเป็นสําหรับใช้ ในการปฐมพยาบาล หรือไม่ | ✓ | ||||
4 | การนําเข้า | |||||
4.1 | วิธีการนําเข้า | |||||
4.1.1 | ผู้นําเข้ามีการนําเข้าเครื่องสําอางที่ผลิตจากผู้ผลิตxxx xxxรับการรับรองมาตรฐานตามที่กําหนดในภาคผนวก ก หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ํากว่ามาตรฐาน ดังนี้ หรือไม่ (1) WHO Good manufacturing practices for pharmaceutical products. (2) PIC/S (3) Australian Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical. (4) ISO 22716 Cosmetics-Good Manufacturing Practices (GMP) – Guideline for Good Manufacturing Practices. (5) CTFA Guideline for Cosmetic Good Manufacturing Practices, U.S.A. (6) Cosmetic Good Manufacturing Practices, COLIPA – The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association. (7) ASEAN Guideline for Cosmetic Good Manufacturing Practice. | ✓ | ||||
4.1.2 | ผู้นําเข้าได้รับหนังสือรับรองจากเจ้าของเครื่องสําอาง/ จากผู้ผลิตเครื่องสําอาง (Letter of Authorization from Trademarks owner or Manufacturer) หรือไม่ | |||||
4.1.3 | มีการเก็บใบขนสินค้า เอกสารใบแสดงรายการสินค้า ที่ระบุหมายเลขครั้งที่ผลิต เป็นเวลา 5 ปี หลังจาก xxxxxxxxx เข้าเครื่องสําอาง หรือไม่ | ✓ | ||||
4.1.4 | มีการเก็บตัวอย่างเครื่องสําอางที่นําเข้าในปริมาณxxx xxxxxxxต่อการตรวจสอบไว้เป็นระยะเวลาอย่างน้อย จนถึงxxxxxxxอายุ และxxxxxxส่งเอกสารที่เกี่ยวข้อง เพื่อการตรวจสอบย้อนกลับได้ หรือไม่ | ✓ | ||||
ข้อ | หัวข้อที่ตรวจสอบ | ผลการประเมิน | สิ่งที่ตรวจพบ | |||
ข้อบังคับ | ระดับคะแนน | |||||
0 | 1 | 2 | ||||
4.2 | เครื่องสําอางที่นําเข้าเพื่อขาย มีการแสดงxxxxตามที่ กฎหมายกําหนดไว้ หรือไม่ | ✓ | ||||
5 | การควบคุมคุณภาพ | |||||
เครื่องสําอางที่นําเข้า มีเอกสารหลักฐานแสดงดังนี้ หรือไม่ - ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ หรือทดสอบ คุณภาพ (COA) /เอกสารแสดงคุณลักษณะของ เครื่องสําอางที่เป็นไปตามข้อกําหนดของ เครื่องสําอางสําเร็จรูป / เอกสารอื่นที่เทียบเท่ากัน ของเครื่องสําอาง - เอกสารความปลอดภัยของวัตถุดิบ (Safety Data Sheet) SDS) - มีการเก็บเอกสารใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ หรือทดสอบคุณภาพ (COA) /เอกสารแสดง คุณลักษณะของ เครื่องสําอางไว้ในแฟูมเอกสาร ข้อมูลเครื่องสําอาง (PIF) เพื่อการตรวจสอบเป็นเวลา 3 ปี หลังจากxxxxxxxอายุ เป็นเวลา 5 ปี หลังจาก xxxxxxผลิตเครื่องสําอาง หรือไม่ | ✓ | |||||
6 | ข้อร้องเรียน | |||||
6.1 | - มีเอกสารแสดงขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรียน หรือไม่ - กรณีมีข้อร้องเรียน มีการจัดเก็บข้อร้องเรียนต่างๆ และดําเนนิ การสืบสวนหาสาเหตุ วิธีการแก้ไขและ ปูองกัน หรือไม่ | ✓ | ||||
6.2 | มีการบันทึกผลการดําเนนิ การแก้ไขข้อร้องเรียนไว้ เป็นลายลักษณ์xxxxx หรือไม่ | |||||
6.3 | กรณีที่พบว่าเครื่องสําอางที่ตนนําเข้ามีอันตรายต่อ ผู้บริโภค ผู้นําเข้าได้ดําเนนิ การรายงานอาการอัน ไม่พึงxxxxxxxจากการใช้เครื่องสําอางนนั้ ให้สํานักงาน อย. ทราบโดยเร็ว หรือไม่ | |||||
6.4 | มีมาตรการในการเรียกคืนเครื่องสําอางตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการเรียกเก็บ คืน การทําลายและการส่งมอบเครื่องสําอางตามที่ กระทรวงสาธารณสุขกําหนดไว้ หรือไม่ | ✓ | ||||
ส่วนที่ 5 ข้อxxxxxxxxxxพบ (ถ้ามี)
.................................................................................................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
ลายมือชื่อผู้ประกอบการ | 1……………………………………….……..… 2……………………..……………………………….….. ( ) ( ) |
ลายมือชื่อหัวหน้า คณะตรวจประเมิน | ...........................................................xxxxxxxตรวจ…………………..……..………..………... ( ) |
ลายมือชื่อผู้ตรวจประเมิน | 1.………………………………………………xxxxxxxตรวจ…………………….…..….……..………....... ( ) 2…………………………………………………xxxxxxxตรวจ………………………….…..……………… ( ) 3..…………………………………………..…..xxxxxxxตรวจ………….…………………………….…… |
ลายมือชื่อผู้สงเกตการณ์/ ผู้เชี่ยวชาญ(ถ้ามี) | 1………………………………………………………….2……………………….……..……………………… ( ) ( ) |