Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University
แบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัยxxxxx
Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University
ชนิxxx xxxxxxxxxxx1*
Chaninart Suriyalungga1*
บทคัดย่อ
มหาวิทยาลัยxxxxx ดําเนินการให้บริการวิจัยทางคลินิกแก่แหล่งทุนภายนอกทั้งภาครัฐและภาคเอกชน โดย กองบริหารงานวิจัยเป็นหน่วยงานรับผิดชอบหลักในการดําเนินxxx xxxดําเนินการทําวิจัยทางคลินิกจะต้องจัดทําสัญญา การxxxxวิจัย เพื่อเป็นการxxxxxxxxxxxxxสองฝ่ายให้xxxxxตามวัตถุประสงค์ในสัญญา และมีผลบังคับในทางกฎหมาย ดังนั้น สัญญาการxxxxวิจัยจึงต้องมีเนื้อหาที่คลอบคลุม ในการจัดหายาหรืออุปกรณ์ xxxxxในผลงานตีพิมพ์ ทรัพย์สินทางxxxxx การประกันภัยอาสาสมัคร จริยธรรมการวิจัยในคน รวมทั้งการระงับข้อพิพาท เป็นต้น
จากการให้บริการวิจัยทางคลินิก พบว่าบางแหล่งทุนไม่มีสัญญาการxxxxวิจัยทางคลินิก ดังนั้น กองบริหาร งานวิจัยจึงจัดทําแบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัยxxxxx สําหรับใช้เป็นสัญญาการxxxxวิจัยทางคลินิก ใน กรณีที่แหล่งทุนไม่มีสัญญาxxxxวิจัย โดยแบบฟอร์มสัญญาฯ ประกอบด้วยเนื้อหาที่ครอบคลุมครบถ้วน อย่างเหมาะสม ทั้งนี้ เนื้อหาในแบบฟอร์มสัญญาฯ จะใช้การเขียนxxxxxxxxทางกฎหมายและเป็นภาษาอังกฤษ เพื่อxxxxxxใช้เป็น สัญญาxxxxxxxxxคลอบคลุมทางกฎหมายได้และใช้ภาษากลางที่เข้าใจได้ง่ายกับทุกแหล่งทุน ซึ่งอาจจะทําให้ผู้จะนํา แบบฟอร์มสัญญาฯ ไปใช้เข้าใจได้ยาก โดยบทความนี้จะสรุปเนื้อหาในแต่ละข้อของแบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัยxxxxx (Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University) เพื่อให้ผู้นําไปใช้เข้าใจได้ง่ายและตรง ตามวัตถุประสงค์ในแบบฟอร์มสัญญาฯ
คําสําคัญ : การวิจัยทางคลินิก, แบบฟอร์มสัญญาการวิจัย
1*ตําแหน่งนักวิชาการศึกษา กองบริหารงานวิจัย มหาวิทยาลัยxxxxx จังหวัดนครปฐม 73170, ประเทศไทย
1*Educator, Research Management and Development Division, Mahidol University ,Thailand
* Corresponding Author :: xxxxxxxxx.xxx@xxxxxxx.xxx
Abstract
Mahidol University carry out clinical research services to external funding sources, both public and private. With the Research Management and Development Division being the primary unit responsible for the operation. Conducting clinical research must make a clinical trial agreement form, Mahidol University. In order to bind both parties to achieve the objectives in the contract and is legally enforceable. Therefore, the agreement form must cover content as procuring drugs or equipment, rights of publication, intellectual property, volunteer insurance, ethics of research in humans and including dispute resolution etc.
From clinical research services found that some funding sources do not have an agreement form, therefore the Research Management and Development Division has prepared a Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University for use as a clinical trial agreement for clinical research, In the case that the funding source does not have an agreement form. By Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University comprised of complete and appropriate content. The content on the agreement form will use writing in accordance with legal agreement and in English that to be able to use as a legal binding agreement and use a common language that is easy to understand for all funding sources. Which may make it difficult for users to use the agreement form. This article will summarize the content of each item of this form. In order for leaders to easily understand and meet the objectives in the agreement form.
Keywords: Clinical Trial Research, Research Agreement Form
บทนํา
การทําสัญญาการวิจัยเป็นการทํานิติกรรม
ซึ่งxxxxx เรียกรวมๆว่าเป็นการเคลื่อนไหวในxxxxx หรือ การเคลื่อนไหวแห่งxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, 2549)
ทางกฎหมาย ผู้ที่จะดําเนินการทําสัญญาควรรู้ ความหมายและขอบเขตตามกฎหมาย เพื่อจะได้รับรู้ xxxxx ความรับผิดชอบและหน้าที่พึงกระทํา โดย “นิติ- กรรม หมายความว่า การใด ๆ อันทําลงโดยชอบด้วย กฎหมายและด้วยxxxxxxx มุ่งโดยตรงต่อการผูกนิติ- xxxxxxxxขึ้นระหว่างบุคคล เพื่อจะก่อเปลี่ยนแปลง โอน สงวน หรือระงับซึ่งxxxxx” (xxxxxxx xxxxxxxxxx, 2558) ความหมายของนิติกรรมดังที่กล่าวมาข้างต้นนี้ จะเห็น ได้ว่านิติกรรมเป็นการกระทําของบุคคลอันชอบด้วย กฎหมาย และบุคคลได้กระทําโดยมุ่งxxxxxxxให้xxxxxx ทางกฎหมายขึ้นด้วย ผลทางกฎหมายดังกล่าวนี้มี 5 ประการ คือ การก่อ เปลี่ยนแปลง โอน สงวน หรือระงับ
และ “สัญญาหมายถึง xxxxxxxxxxxเกิดจากการแสดง xxxxxxxxก่อให้xxxxxxxผูกผันกันตามกฎหมายของบุคคล ทั้งสองฝ่าย โดยฝ่ายหนึ่งแสดงxxxxxเป็นคําเสนอ เห็นชอบ และแสดงxxxxxเป็นคําxxxxxxxทําให้เกิด สัญญา ซึ่งก่อให้เกิดหนี้ระหว่างxxxxxxxxxxxจะต้องกระทํา การหรืองดเว้นกระทําการ” (xxxxxxx xxxxxxxxxx, 2558) ผู้แสดงxxxxxทํานิติกรรม (คู่สัญญา) ต้องมี ความxxxxxxทางกฎหมายกล่าวคือ ต้องไม่เป็นผู้เยาว์ คนไร้ความสามาถ หรือคนวิกลจริต (xxxxx xxxxx, 2558) กรณีเป็นบริษัท ห้างหุ้นส่วนจํากัด มูลนิธิ วิทยาลัย มหาวิทยาลัย หรือ ส่วนราชการต้องมีการจด ทะเบียนนิติบุคคล ซึ่งมหาวิทยาลัยxxxxxxxxจดทะเบียน เป็นนิติบุคคล (พระราชบัญญัติมหาวิทยาลัยxxxxx,
๒๕๔๐) และมหาวิทยาลัยxxxxxxxxมการมอบอํานาจ ลง นามสัญญาการวิจัยทางคลินิกแก่ส่วนงานต่าง ๆ ตาม วงเงินงบประมาณของโครงการวิจัยคลินิก โดยมอบ อํานาจให้หัวหน้าส่วนงานลงนามในวงเงินไม่เกิน 5 ล้านบาท (ยกเว้น คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลวงเงินไม่เกิน 25 ล้านบาท) (คําสั่งมหาวิทยาลัยxxxxx xxx 3337/2561,
2561 และ คําสั่งมหาวิทยาลัยxxxxx xxx 3798/2562,
2562)
รูปแบบของสัญญาการวิจัยที่ดําเนินการใน มหาวิทยาลัยxxxxx แบ่งตามxxxxxในผลงานและผลลัพธ์ ของโครงการได้กว้างๆ อย่างน้อย 3 ประเภท ได้แก่ การ วิจัยพื้นฐาน/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx และการรับทําวิจัยและบริการวิชาการ ลักษณะการ ดําเนินงาน ดังนี้
• การวิจัยพื้นฐาน/ประยุกต์ สัญญาเป็นรูปแบบ ให้ทุน xxxxxในผลงานเป็นxxxxxร่วมกันระหว่างแหล่งทุน และนักวิจัยมหาวิทยาลัยxxxxx ตามที่ระบุไว้ในสัญญา มีประโยชน์ต่อสาธารณะหรือxxxxxวิชาการ และ xxxxxxตีพิมพ์ในวารสารวิชาการชั้นนําได้
• การวิจัยพัฒนาเชิงนวัตกรรม สัญญาเป็น รูปแบบให้ทุนหรือสัญญาร่วมทุน xxxxxในผลงานเป็น xx x xx ร่ ว ม กั น ร ะ ห ว่ า ง แ ห ล่ ง ทุ น แ ล ะ นั ก วิ จั ย มหาวิทยาลัยxxxxx มีxxxxxตามที่ระบุไว้ในสัญญา ประโยชน์ต่อภาคอุตสาหกรรมหรือนําไปใช้ประโยชน์ ทางพาณิชย์
• การรับทําวิจัยและวิชาการ สัญญาเป็น รูปแบบการxxxx xxxxxในผลงานเป็นของแหล่งทุน ประโยชน์ตามวัตถุประสงค์ของแหล่งทุน โดยการxxxx วิจัยทางคลินิกจากแหล่งทุนภายนอกเป็นกลุ่มโครงการ ประเภทนี้
การวิจัยทางการแพทย์ ครอบคลุมทั้ง การศึกษากระบวนการทางสรีรวิทยา ชีวเคมี พยาธิ xxxxx หรือการศึกษาตอบxxxxต่อกระบวนการหรือ วิธีการรักษาทั้งทางกายภาพ เคมี หรือทางจิตวิทยา ทั้ง ในอาสาสมัครทีมีสุขภาพดีหรือผู้ป่วย นอกจากนี้ยังอาจ เป็นการใช้วิธีการสังเกต หรือใช้กระบวนการ หรือ
วิธีการรักษาทางกายภาพ เคมี หรือจิตวิทยาก็ได้ โดย อาจกระทําต่อมนุษย์โดยตรง หรือข้อมูลสุขภาพ ได้แก่ เวชระเบียนผู้ป่วย รวมถึงชิ้นเนื้อ สิ่งส่งตรวจ ศพ หรือ ชิ้นส่วนศพ ก็ล้วนเป็นวิจัยในมนุษย์ทั้งสิ้น
การวิจัยทางการแพทย์โดยทั่วไปจะเริ่มต้น จากการวิจัยในห้องทดลอง ต่อด้วยการวิจัยใน สัตว์ทดลอง เมื่อได้ข้อมูลว่า ยา วัคซีน หรือ วิธีการ รักษาต่าง ๆ มีความปลอดภัยเพียงพอและมีแนวโน้ม หรือศักยภาพว่าจะมีประสิทธิภาพ (Efficacy) ก็จะ นําเข้าไปสู่ขั้นตอนการวิจัยในมนุษย์ ขั้นตอนการศึกษา วิจัยในห้องทดลองและสัตว์ทดลองถือเป็นขั้นตอน “ก่อนการวิจัยทางคลินิก” (Pre-Clinical Study) ส่วนการทดลองในมนุษย์ถือเป็น การวิจัยทางคลินิก ( Clinical Study หร ือ Clinical Research) (x xx xx xxxxxxxxx, 2560) และนิยามการวิจัยทางคลินิกที่ ทดลองในมนุษย์ตามข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการ รักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. ๒๕๔๙ “การ ศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์” หมายความว่า การศึกษาวิจัย และการทดลองเภสัชผลิตภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์ การศึกษาxxxxxxxxของโรค การ วินิจฉัย การxxxxx xxxxxxxxxxxสุขภาพ และการป้องกัน โรคที่กระทําต่อมนุษย์ รวมทั้งการศึกษาวิจัยจากเวช- ระเบียนและสิ่งส่งตรวจต่าง ๆ จากร่างกายของมนุษย์ ด้วย (แพทยสภา, 2562) ด้วยการวิจัยทางคลินิก เกี่ยวข้องกับมนุษย์และอาจมีอันตราย ดังนั้นการวิจัยที่ เกี่ยวข้องกับมนุษย์ทั้งหมดควรดําเนินการให้สอดคล้อง กับหลักจริยธรรม 3 ประการ คือ ความเคารพในบุคคล (Respect for Persons) การก่อประโยชน์ (Beneficial) และความยุติธรรม (Justice) โดยเป็นที่ยอมรับกันทั่วไป ว่าหลักเหล่านี้มีพลังทางจริยธรรม (Moral Force) เท่า เทียมกัน xxxxxxเป็นแนวทางในการให้xxxxxxxเตรียม ข้อเสนอหรือแนวทางสําหรับการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ xxxxxได้ และในสภาวะการณ์ที่แตกต่างกัน (xxxxx xxx xxxxxx, 2560)
การให้บริการวิจัยทางคลินิกที่ผ่านมา พบ
ปัญหาบางแหล่งทุนไม่มีแบบฟอร์มสัญญาการxxxxวิจัย
และขณะนั้น มหาวิทยาลัยxxxxxไม่มีแบบฟอร์มสัญญา การวิจัยทางคลินิก ที่ใช้เป็นแบบฟอร์มมาตรฐาน ทําให้ ส่วนงานต้องจัดทําแบบฟอร์มสัญญาฯ โดยการจัดทํา เป็นไปด้วยความล่าช้า เนื่องจากการจัดทําแบบฟอร์ม สัญญาฯ ต้องใช้ความระมัดระวัง โดยรายละเอียดใน แบบฟอร์มสัญญาฯ ต้องมีประเด็นสําคัญที่ประกอบด้วย การกําหนดบังคับใช้ทางกฎหมาย ทรัพย์สินทางxxxxx การประภัย และจริยธรรมการวิจัย เป็นต้น และ หลังจากจัดทําแบบฟอร์มสัญญาฯ แล้ว ควรมีการ ตรวจสอบอย่างรอบคอบ โดยนิติกร ทั้งนี้ จากปัญหา ดังกล่าว กองบริหารงานวิจัยจึงจัดทําแบบฟอร์มสัญญา การวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัยxxxxx โดยหลังจาก จัดทําแบบฟอร์มสัญญาฯ และประชาสัมพันธ์แจ้งแก่ ส่วนงานแล้ว พบว่า ส่วนงานได้สอบถามรายละเอียดใน ความหมายของแบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัยxxxxx เนื่องจากแบบฟอร์มใช้ภาษาทาง กฎหมาย และใช้ภาษาอังกฤษที่เป็นภาษาเฉพาะ ทางด้านกฎหมายและทรัพย์สินทางxxxxx เป็นต้น ดังนั้น ผู้วิจัยจึงจัดทําบทความ “แบบฟอร์มสัญญาการ วิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัยxxxxx (Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University)” เ พื่ อ ใ ห้ ความรู้ ความเข้าใจ เนื้อหาในแบบฟอร์มสัญญาการวิจัย ทางคลินิกฯ สําหรับนักวิจัย มหาวิทยาลัยxxxxx และ ผู้ให้ทุน (Sponsor) ที่เกี่ยวข้อง ที่ไม่มีสัญญาการxxxx วิจัยทางคลินิก และxxxxxxxใช้แบบฟอร์มสัญญาการ วิจัยทางคลินิกฯ เป็นสัญญาการxxxxวิจัย
วัตถุประสงค์
เพื่อวิเคราะห์และสังเคราะห์สาระสําคัญใน เ นื้ อหาแบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลิ นิ ก มหาวิทยาลัยxxxxx
ขอบเขตของเรื่อง
สรุปสาระและใจความสําคัญในเนื้อหาแบบ- ฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัยxxxxx อาทิxxxx ขอบเขตและวิธีการดําเนินงาน ยา/อุปกรณ์ที่
เกี่ยวข้อง การรักษาความลับ/ความโปร่งใส ทรัพย์สิน ทางxxxxx การเผยแพร่ผลงานวิจัย และการประกันภัย เป็นต้น
คําจํากัดความ
• โครงการวิจัยทางคลินิก หมายรวมxxx xxxวิจัยที่ เกี่ยวข้องกับ การปฏิบัติงานภายในสถานที่ทําการวิจัย ในสถานพยาบาล และ/หรือ มีผู้ป่วยหรืออาสาสมัครเข้า ร่วม และ/หรือ มีการรักษาหรือติดตามการรักษาและ/ หรือ มีการตรวจหรือใช้เครื่องมือตรวจผู้ป่วยหรือ อาสาสมัคร และ/หรือ มีการขอรับรองจริยธรรมการ วิจัยในคน
• ผู้ให้ทุน (Sponsor) หมายรวมถึง บุคคล บริษัท สถาบันหรือองค์การที่รับผิดชอบในการริเริ่ม จัดการ และหรือลงทุนในโครงการวิจัย
• อาสาสมัคร หมายถึง บุคคลที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย ทางคลินิก ทั้งในกรณีเป็นผู้รับการทดลองโดยตรง (xxxx ได้รับยาที่วิจัย หรือวิธีการรักษาที่ล่วงล้ํา) หรือเป็นกลุ่ม เปรียบเทียบ หรือถูกเฝ้าสังเกต โดยอาจเป็นผู้มีสภาวะxxx xxxเกี่ยวข้องกับการวิจัย หรืออาจเป็นบุคคล (มักเป็น ผู้ป่วย) ที่มีสภาวะที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาที่วิจัย หรือ คําถามวิจัยที่ต้องการศึกษา (xxxxx xxxxxxxxx, 2560)
• หนังสือยินยอมxxxxxxรับการxxxxxxxxและxxxxxx (informed consent) หมายถึง ความยินยอมจากความ เข้าใจxxxxxxxxxxของบุคคล เป็นการแสดงxxxxxxตัดสินใจ เข้าร่วมการวิจัยที่มีความxxxxxxกระทําได้โดยได้รับ ข้อมูลข่าวสารที่จําเป็น และมีความเข้าใจอย่างเพียงพอ ต่อข้อมูลข่าวสารเหล่านั้น และภายหลังจากได้พิจารณา ข้อมูลดังกล่าวแล้ว xxxxxxxxxxxการตัดสินใจ โดย ปราศจากการบังคับ การครอบงํา หรือการจูงใจอันไม่ xxxxx หรือการข่มขู่ใด ๆ (xxxxx xxxxxxxxx, 2560)
• xxxxxxxxxxทับซ้อน ( Conflict of Interest) หมายxxx xxxคํานึงxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxส่วนตัว (xxxx เงินหรือเทียบเท่า) โดยไม่ปฏิบัติตามจรรยาบรรณ ของวิชาชีพ หรือไม่xxxxxxxxxxxxxxxของอาสาสมัคร
หรือไม่ยืนหยัดในความซื่อสัตย์ของกระบวนการทาง วิทยาศาสตร์
แบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัยxxxxx
แบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัยxxxxx เป็นแบบฟอร์มสัญญาที่กองบริหาร งานวิจัยจัดทําขึ้น เพื่อใช้เป็นสัญญาxxxxการวิจัยระหว่าง ผู้ ใ ห้ ทุ น ( Sponsor) กั บมหาวิทยาลัยxxxxx ซึ่ ง แบบฟอร์มฯ ได้ผ่านการกลั่นกรองและพิจารณาจาก นิติกร สถาบันบริหารจัดการเทคโนโลยีและนวัตกรรม และได้มีการประชาสัมพันธ์เวียนแจ้งแต่ละส่วนงาน เมื่อ xxxxxx 30 กรกฎาคม 2562 (หนังสือกองบริหารงานวิจัย
มหาวิทยาลัยxxxxx, 2562) โดยแบบฟอร์มดาวน์โหลด x xx xxx เ ว็ บ ไ ซ ต์ กองบริหารงานวิจัย xxxxx://xx. xxxxxxx.xx.xx/xx/xxxxxxxx/xxxx_xxxxxxxx/XX WNLOAD/CTA-Mahidol-Form.docx ส รุ ป เ นื้ อหา และใจความสําคัญในแบบฟอร์มสัญญาฯ มีดังนี้
▪ บทนํา การระบุรายละเอียดxxxxxxมีผลบังคับใช้ (effective date) เป็นวันสุดท้ายที่ลงนามใน สัญญา และระบุรายละเอียดคู่สญญา ระหว่าง ผู้ให้ทุน และ คณะฯ ที่ดําเนินการวิจัย
▪ ข้อ 1. ขอบเขตการทํางาน
o ระบุรายละเอียด หัวหน้าโครงการวิจัย ชื่อโครงการวิจัย รหัสโครงการวิจัย และ ระบุเอกสารโครงการวิจัย แสดงใน ภาคผนวก 1 (ถ้ามี)
o ระบุต้องมีการรับรองจริยธรรมการวิจัยใน คน และมีหนังสือยินยอมxxxxxxรับการxxx xxxxxและxxxxxx (informed consent) ที่ผ่านการพิจารณาและรับรองจาก คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
o การแก้ไขสัญญา ต้องแจ้งเป็นลายลักษณ์ xxxxx และสัญญาที่แก้ไขต้องได้รับการ ยอมรับระหว่างคู่สัญญาและไม่ขัดต่อ
โครงการวิจัยxxxxxxรับการรับรองแล้วจาก คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
▪ ข้อ 2. ระยะเวลาดําเนินโครงการและจํานวน อาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัย
o ระบุวันเริ่มดําเนินการ โดยกําหนดให้เป็น xxxxxxคณะกรรมการจริยธรรมอนุมัติให้ ดําเนินการวิจัย
o ระบุจํานวนอาสาสมัครกลุ่มเป้าหมายและ สถานที่ในการดําเนินการ
▪ ข้อ 3. ขอบเขตของสัญญา
o สัญญามีผลบังคับใช้เริ่มต้นจาก xxxxxxมีผล บังคับใช้ (effective date) จนถึงxxxxxx โครงการวิจัยดําเนินการสิ้นสุด โดยสัญญา ใน ข้อ 6. ข้อมูลความลับ, 7 xxxxxใน ทรัพย์สินทางxxxxx และ ข้อ 8. การ เผยแพร่ผลงานวิจัย กําหนดให้ต้องปฏิบัติ ตามจนสิ้นสุดสัญญาหรือกําหนดไว้เป็น อย่างอื่น
▪ ข้อ 4. ยาที่ดําเนินการวิจัย เครื่องมือ และ ชีววัตถุ
o ผู้ให้ทุน เป็นผู้จัดสรรยาที่ใช้ดําเนินการ วิจัย เครื่องมือ ชีววัตถุ และรวมทั้งวัสดุ อื่น ๆ ตามความเหมาะสม มีมาตรฐาน และมีการดําเนินการตามกฎ xxxxxxx มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ต้องไม่เก็บ ค่าใช้จ่ายกับมหาวิทยาลัยxxxxx
o มหาวิทยาลัย/โครงการวิจัยมีการจัดเก็บ ยาที่ใช้ดําเนินการวิจัย เครื่องมือ ชีววัตถุ และรวมทั้งวัสดุอื่น ๆ xxxxxxรับจากผู้ให้ทุน อย่างดี ถูกต้องตามมาตรฐานการใช้งาน รวมทั้งการใช้และการบันทึก เป็นต้น และ ใช้สําหรับโครงการวิจัยที่ระบุในสัญญานี้ เท่านั้น
o กรณีต้องคืนยาที่ใช้ดําเนินการวิจัย เครื่องมือ ชีววัตถุ และรวมทั้งวัสดุอื่น ๆ xxx xxxรับจากผู้ให้ทุน (ตามข้อกําหนดของผู้ให้
ทุน) ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องเป็นของผู้ให้ทุน ทั้งหมด
o กรณีชีววัตถุ ต้องปฏิบัติตามกฎหมาย/ xxxxxxxxxxเกี่ยวข้อง โดยเฉพาะตัวอย่างชีว วัตถุ (human materials) ต้องมีเอกสาร informed consent
▪ ข้อ 5. การเก็บรักษาบันทึกและการรายงานผล
o มหาวิทยาลัยและหัวหน้าโครงการวิจัย ต้องเก็บรักษาบันทึกและเอกสารรายงานผล ทั้งรูปแบบข้อมูลเอกสารและข้อมูล อิเล็กทรอนิกส์ อย่างเหมาะสม ตามกฎxxxxxxx ของผู้ให้ทุน หรือตามที่กฎหมายกําหนด
o หัวหน้าโครงการวิจัยต้องมั่นใจในระบบ การจัดการ ในการจัดทําและเก็บรักษา เอกสารการวิจัย ข้อมูลส่วนบุคคล ในแบบ บันทึกข้อมูล (Case Report Form) ต้อง xxxxxxย้อนกลับหรือตรวจสอบได้
o กรณีเกิดเหตุการณ์ไม่พึงxxxxxxxหัวหน้า โครงการวิจัยต้องแจ้งผู้ให้ทุนทันที
▪ ข้อ 6. การรักษาข้อมูลที่เป็นความลับ
o คู่สัญญาต้องเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นความลับ
o ระบุระยะเวลาในการเก็บรักษาข้อมูลนับ จากการสิ้นสุดสัญญา หรือกําหนดไว้เป็น อย่างอื่น
o ระหว่างระยะเวลาสัญญาห้ามเปิดเผย เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทั้งหมด
o การตีพิมพ์ผลงานต้องไม่ขัดต่อสัญญานี้ หรือสัญญาxxxxxxเกี่ยวข้อง
o xxxxxxเปิดเผยข้อมูลความลับได้กับ บุคคคลที่สามหรือผู้ร่วมวิจัยที่มีข้อตกลง การรักษาความลับสัญญาฉบับนี้หรือ สัญญาอื่นที่เกี่ยวข้อง
o คู่สัญญาxxxxxxเปิดเผยข้อมูลความลับ แก่บุคคลอื่นได้ หากได้รับคําสั่งจากศาล หรือเจ้าหน้าที่ของรัฐ โดยต้องแจ้งให้ คู่สัญญาทราบในระยะเวลาxxxxx และ
คู่สัญญาร่วมกันพิจารณาผลกระทบ/การ ขออนุญาตต่าง ๆ และขอบเขตความลับที่ จะเปิดเผยได้
▪ ข้อ 7. xxxxxในทรัพย์สินทางxxxxx
o xxxxxในทรัพย์สินทางxxxxxเป็นของผู้ให้ ทุนทั้งหมด
o หัวหน้าโครงการวิจัยต้องพร้อมเปิดเผย ข้อมูลการดําเนินการ รวมทั้งสิ่งที่คิด สร้างสรรค์ จากผลการดําเนินงานวิจัย ภายใต้สัญญาฉบับนี้
o หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องจ่ายค่าxxxxx (royalty-free right) หากนําผลการวิจัย ไปใช้ในการวิจัยที่ไม่ใช่ประโยชน์ทาง การค้าหรือวัตถุประสงค์เพื่อการศึกษา
▪ ข้อ 8. การตีพิมพ์และเผยแพร่ผลงานวิจัย
o การxxxxxxxxxxxxxxxxx:
• ผู้ให้ทุนอนุญาตให้มหาวิทยาลัย/ หัวหน้าโครงการวิจัยนําเสนอผลสรุป การวิจัย โดยต้องได้รับอนุญาตจาก ผู้ให้ทุนเป็นลายลักษณ์xxxxxอย่าง น้อย 45 วัน และระบุรายชื่อวารสารที่ จะตีพิมพ์ ทั้งนี้ ผู้ให้ทุนควรให้การ อนุญาต หากการตีพิมพ์นั้น xxxxxx เปิดเผยข้อมูลที่เป็นความลับ
• กรณีทําร่วมในหลายศูนย์วิจัย การ ตีพิมพ์ต้องเผยแพร่เฉพาะผลการวิจัย ใ นส่ วนของศูน ย์ วิ จั ย ที่ หั วห น้ า โครงการวิจัยศูนย์วิจัยนั้นดําเนินการอยู่
x xxxเผยแพร่ผลงานวิจัย มหาวิทยาลัย/โครงการวิจัยจะไม่เผยแพร่ ข้อความ ข้อมูล การโฆษณา หรือเผยแพร่ ที่อ้างอิงถึงผู้ให้ทุน โดยปราศจากการ ยินยอมเป็นลายลักษณ์xxxxxจากผู้ให้ทุน
▪ ข้อ 9. การประกันภัยและการชดเชยค่าเสียหาย
o คู่สัญญาต้องแน่ใจว่ามีการทําประกันภัย หรือจัดการxxxxxxxxxxและเหมาะสม สอดคล้องตามกฎหมาย ในกรณีxxxxxxx บาดเจ็บ มีการจัดเตรียมการชดเชย xxxxxxxxxxxxxเพียงพอ
o ผู้ให้ทุน ยินยอมชดเชยค่าเสียหายให้แก่ มหาวิทยาลัย กรณีxxxxxxxxxxสูญเสียที่เกิด จากวิจัย
o กรณีอาสาสมัครหรือบุคคลที่สามที่ เกี่ยวข้องขอชดเชยค่าเสียหาย อันเป็น เหตุจาการดําเนินโครงการวิจัยในสัญญา ฉบับนี้ มหาวิทยาลัย/โครงการวิจัยจะต้อง แจ้งบริษัทเป็นลายลักษณ์อักรในทันที การขอชดเชยค่าเสียหายต้องผ่านการ พิจารณาและความยินยอมเป็นลาย ลักษณ์xxxxxจากบริษัท
▪ ข้อ 10. การปฏิบัติตามความโปร่งใส การ ต่อต้านทุจริต และxxxxxxxxxxทับซ้อน
o คู่สัญญาต้องดําเนินงานโปร่งใส xxxxxx ผู้เกี่ยวข้องที่ดําเนินงานวิจัยต้องไม่มีการ เกี่ยวข้องกับการกระทําผิดทางกฎหมาย
o หัวหน้าโครงการวิจัยต้องไม่มีปัญหาด้าน เงินหรือมีxxxxxxxxxxทับซ้อนอื่น
▪ ข้อ 11. การจ่ายเงิน ระบุรายxxxxxxxxxx จ่ายเงินในภาคผนวก 2
▪ ข้อ 12. การสิ้นสุดสัญญา
o แต่ละคู่สัญญาxxxxxxขอสิ้นสุดสัญญาได้ หากพบว่ามีเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับ ความปลอดภัยหรือผลกระทบกับหลัก จริยธรรมการวิจัยในคน โดยเมื่อสิ้นสุด สัญญาต้องมีการแจ้งเป็นลายลักษณxxxxx และรายงานถึงผลที่เกิดขึ้นทันที หัวหน้า โครงการวิจัยต้องแจ้งต่อคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัยในคน และผู้ให้ทุนต้อง แจ้งหน่วยงานที่กํากับดูแลและ/หรือ หน่วยงานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
o กรณีผู้ให้ทุนยกเลิกสัญญา ผู้ให้ทุนจะ ช ด เ ช ย ค่ า ใ ช้ จ่ า ย ที่ เ กิ ด ขึ้ น ต า ม ความxxxxxxxxตามการวิจัยที่ดําเนินงาน ไปแล้ว อย่างxxxxxxxxxx
o เมื่อสิ้นสุดสัญญาจะไม่ส่งผลกระทบต่อ xxxxxและภาระผูกพันของxxxxxxxxxxx เกิดขึ้นก่อนxxxxxxสิ้นสุด
▪ ข้อ 13. เรื่องทั่วไป
o ระบุการติดต่อ การส่งเอกสาร โดยระบุ ชื่อ ที่อยู่ จดหมายอิเล็กทรอนิกส์ เบอร์ โทรศัพท์ ของแต่ละคู่สัญญา และหัวหน้า โครงการวิจัย
o กรณีที่สัญญาในข้อใดเป็นโมฆะ จะไม่ ส่งผลกระทบต่อสัญญาข้ออื่น ๆ
o สัญญาฉบับนี้ไม่อนุญาตให้มอบหมาย กระทําการแทนโดยปราศจากหนังสือ ยินยอมของxxxxxxxx xxxxxxx ผู้ให้ทุน มีxxxxx xxxจะแต่งตั้งตัวแทน ในการดําเนินการ แทนผู้ให้ทุน
o มหาวิทยาลัยไม่มีหน่วยงานที่รับช่วงต่อ เว้นแต่มีหนังสือยินยอมหรือจัดสรร หน่วยงานที่รับช่วงต่อจากผู้ให้ทุน
o สั ญ ญ า ใ ช้ บั ง คั บ แ ล ะ ตี ค ว า ม ต า ม ดําเนินการตามxxxxxxxxxxxx กรณีมีข้อ พิพาทต้องดําเนินการภายใต้อํานาจศาล ประเทศไทย
o คู่สัญญาตกลงว่าข้อตกลงในสัญญาหรือ เรื่องเกี่ยวข้องที่ดําเนินก่อนหน้านี้ไม่ว่า เป็นลายลักษณ์xxxxxหรือทางวาจาเป็น อันสิ้นสุด โดยให้ใช้สัญญาฉบับนี้รวมถึง เอกสารแนบท้ายสัญญาแทน
o ใช้ภาษาอังกฤษในการดําเนินการxxx xxxxxฉบับนี้และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ทั้งหมด
▪ บทท้าย การลงนามยอมรับข้อตกลงในสัญญา โดยผู้มีอํานาจลงนามในแต่ละคู่สัญญา
▪ ภาคผนวก 1 ระบุรายละเอียดโครงการวิจัย
▪ ภาคผนวก 2 ระบุการจ่ายเงิน ประกอบด้วย
o ตารางการจ่ายเงิน
o บัญชีการจ่ายเงิน แบ่งเป็น 2 ส่วนบัญชี ได้แก่ การขอรับรองจริยธรรมการวิจัยใน คน และการดําเนินงานโครงการวิจัย
สรุป
ตามที่กองบริหารงานวิจัยได้อํานวยความ สะดวกแก่ผู้ให้ทุน โดยจัดทําแบบฟอร์มสัญญาการวิจัย ทางคลินิก ซึ่งแบบฟอร์มสัญญาฯ กองบริหารงานวิจัย xxxxxxจัดทําให้เป็นสัญญาที่เป็นธรรมxxxxxและตรง ตามความต้องการคู่สัญญาโดยมีผลผูกพันทางกฎหมาย ระบุรายละเอียดในเรื่องที่เกี่ยวข้อง อาทิxxxx การ คุ้มครองด้านวิชาการ กฎหมายทรัพย์สินทางxxxxx ความซื่อสัตย์ ความรับผิดชอบ เงื่อนไขของการทํางาน ร่วมกัน ข้อกําหนดสําหรับการชําระเงิน การตีพิมพ์ ผลงานวิจัย การชดใช้ค่าเสียหาย การประกันภัย และ การระงับข้อพิพาท เป็นต้น โดยกองบริหารงานวิจัย คาดxxxxว่าจะเป็นประโยชน์และอํานวยความสะดวกต่อ หัวหน้าโครงการวิจัยแต่ละส่วนงานและผู้ให้ทุน ในกรณี ที่ไม่มีสัญญาการxxxxวิจัย หรือใช้เป็นแนวทางในการ จัดทําสัญญาร่างสัญญาให้แก่ผู้ให้ทุนอื่นได้ ซึ่ง แบบฟอร์มสัญญาฯ มีเนื้อหาเป็นภาษากฎหมายและ เขียนเป็นภาษาอังกฤษ ยากต่อการเข้าใจ ดังนั้น ผู้จัดทํา จึงสรุปเนื้อหาใจความสําคัญในแบบฟอร์มสัญญาฯ เพื่อ xxxxxxxxอย่างยิ่งว่าผู้นําไปใช้จะได้เข้าใจได้ง่าย กระชับ และชัดเจน
กิตติกรรมประกาศ
ผู้เขียนขอขอบคุณ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ผู้อํานวยการกองบริหารงานวิจัย และ นางศิราxxxxx xxxxxxxxx หัวหน้างานบริหารและxxxxxxxxการวิจัย กอง- บริหารงานวิจัย และนิติกร สถาบันบริหารจัดการ เทคโนโลยีและนวัตกรรม ในการช่วยผลักดัน พิจารณา
และตรวจสอบ ทําให้เกิดแบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทาง คลินิก มหาวิทยาลัยxxxxxขึ้น
เอกสารอ้างอิง
แพทยสภา. ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษา จริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. ๒๕๔๙, สื บ ค้ น เ มื่ อ 5 x x x x ค ม 2 5 6 2 , จาก xxxxx://xxx.xx.xx/xxxxxxx_xxx00_00.xxx
คําสั่งมหาวิทยาลัยxxxxxxxx 3337/2561 เรื่อง มอบ อํานาจการดําเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก ลง xxxxxx 13 พฤศจิกายน 2561
คําสั่งมหาวิทยาลัยxxxxx xxx 3798/2562 เรื่อง มอบ อํานาจการดําเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ลงxxxxxx 4
ธันวาคม 2562
xxxxxxx xxxxxxxxxx. (2558). xxxxxxxxxxxx (Business Law). xxxxxxxxxxที่ 2. กรุงเทพฯ : ทริปเพิ้ล xxxxxxเคชั่น
พระราชบัญญัติมหาวิทยาลัยxxxxx พ.ศ. ๒๕๔๐ เล่มที่
๑๒๔ ตอนที่ ๖๘ก ๑๖ xxxxxx 0000
xxxxx xxxxxxxxx (2560). xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxที่ 1.นนทบุรี : สามดีพริ้นติ้ง อีควิปเมนท์ xxxxx xxxxx (2558). กฎหมายธุรกิจ. xxxxxxxxxxที่ 6.
กรุงเทพฯ : พัฒนวิทย์การพิมพ์ หนังสือกองบริหารงานวิจัย มหาวิทยาลัยxxxxx xxx
อว 78.016/3231 ลงxxxxxx 30 กรกฎาคม 2562 เ รื่ อง แบบฟอร์มมาตรฐาน Clinical Trial Agreement มหาวิทยาลัยxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx. (2549) คู่มือการศึกษาxxxxxx