Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University
แบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇
Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University
ชนิ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇1*
Chaninart Suriyalungga1*
บทคัดย่อ
มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ ดําเนินการให้บริการวิจัยทางคลินิกแก่แหล่งทุนภายนอกทั้งภาครัฐและภาคเอกชน โดย กองบริหารงานวิจัยเป็นหน่วยงานรับผิดชอบหลักในการดําเนิน▇▇▇ ▇▇▇ดําเนินการทําวิจัยทางคลินิกจะต้องจัดทําสัญญา การ▇▇▇▇วิจัย เพื่อเป็นการ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇สองฝ่ายให้▇▇▇▇▇ตามวัตถุประสงค์ในสัญญา และมีผลบังคับในทางกฎหมาย ดังนั้น สัญญาการ▇▇▇▇วิจัยจึงต้องมีเนื้อหาที่คลอบคลุม ในการจัดหายาหรืออุปกรณ์ ▇▇▇▇▇ในผลงานตีพิมพ์ ทรัพย์สินทาง▇▇▇▇▇ การประกันภัยอาสาสมัคร จริยธรรมการวิจัยในคน รวมทั้งการระงับข้อพิพาท เป็นต้น
จากการให้บริการวิจัยทางคลินิก พบว่าบางแหล่งทุนไม่มีสัญญาการ▇▇▇▇วิจัยทางคลินิก ดังนั้น กองบริหาร งานวิจัยจึงจัดทําแบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ สําหรับใช้เป็นสัญญาการ▇▇▇▇วิจัยทางคลินิก ใน กรณีที่แหล่งทุนไม่มีสัญญา▇▇▇▇วิจัย โดยแบบฟอร์มสัญญาฯ ประกอบด้วยเนื้อหาที่ครอบคลุมครบถ้วน อย่างเหมาะสม ทั้งนี้ เนื้อหาในแบบฟอร์มสัญญาฯ จะใช้การเขียน▇▇▇▇▇▇▇▇ทางกฎหมายและเป็นภาษาอังกฤษ เพื่อ▇▇▇▇▇▇ใช้เป็น สัญญา▇▇▇▇▇▇▇▇▇คลอบคลุมทางกฎหมายได้และใช้ภาษากลางที่เข้าใจได้ง่ายกับทุกแหล่งทุน ซึ่งอาจจะทําให้ผู้จะนํา แบบฟอร์มสัญญาฯ ไปใช้เข้าใจได้ยาก โดยบทความนี้จะสรุปเนื้อหาในแต่ละข้อของแบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ (Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University) เพื่อให้ผู้นําไปใช้เข้าใจได้ง่ายและตรง ตามวัตถุประสงค์ในแบบฟอร์มสัญญาฯ
คําสําคัญ : การวิจัยทางคลินิก, แบบฟอร์มสัญญาการวิจัย
1*ตําแหน่งนักวิชาการศึกษา กองบริหารงานวิจัย มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ จังหวัดนครปฐม 73170, ประเทศไทย
1*Educator, Research Management and Development Division, Mahidol University ,Thailand
* Corresponding Author :: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇
Abstract
Mahidol University carry out clinical research services to external funding sources, both public and private. With the Research Management and Development Division being the primary unit responsible for the operation. Conducting clinical research must make a clinical trial agreement form, Mahidol University. In order to bind both parties to achieve the objectives in the contract and is legally enforceable. Therefore, the agreement form must cover content as procuring drugs or equipment, rights of publication, intellectual property, volunteer insurance, ethics of research in humans and including dispute resolution etc.
From clinical research services found that some funding sources do not have an agreement form, therefore the Research Management and Development Division has prepared a Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University for use as a clinical trial agreement for clinical research, In the case that the funding source does not have an agreement form. By Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University comprised of complete and appropriate content. The content on the agreement form will use writing in accordance with legal agreement and in English that to be able to use as a legal binding agreement and use a common language that is easy to understand for all funding sources. Which may make it difficult for users to use the agreement form. This article will summarize the content of each item of this form. In order for leaders to easily understand and meet the objectives in the agreement form.
Keywords: Clinical Trial Research, Research Agreement Form
บทนํา
การทําสัญญาการวิจัยเป็นการทํานิติกรรม
ซึ่ง▇▇▇▇▇ เรียกรวมๆว่าเป็นการเคลื่อนไหวใน▇▇▇▇▇ หรือ การเคลื่อนไหวแห่ง▇▇▇▇▇ (▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, 2549)
ทางกฎหมาย ผู้ที่จะดําเนินการทําสัญญาควรรู้ ความหมายและขอบเขตตามกฎหมาย เพื่อจะได้รับรู้ ▇▇▇▇▇ ความรับผิดชอบและหน้าที่พึงกระทํา โดย “นิติ- กรรม หมายความว่า การใด ๆ อันทําลงโดยชอบด้วย กฎหมายและด้วย▇▇▇▇▇▇▇ มุ่งโดยตรงต่อการผูกนิติ- ▇▇▇▇▇▇▇▇ขึ้นระหว่างบุคคล เพื่อจะก่อเปลี่ยนแปลง โอน สงวน หรือระงับซึ่ง▇▇▇▇▇” (▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇, 2558) ความหมายของนิติกรรมดังที่กล่าวมาข้างต้นนี้ จะเห็น ได้ว่านิติกรรมเป็นการกระทําของบุคคลอันชอบด้วย กฎหมาย และบุคคลได้กระทําโดยมุ่ง▇▇▇▇▇▇▇ให้▇▇▇▇▇▇ ทางกฎหมายขึ้นด้วย ผลทางกฎหมายดังกล่าวนี้มี 5 ประการ คือ การก่อ เปลี่ยนแปลง โอน สงวน หรือระงับ
และ “สัญญาหมายถึง ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇เกิดจากการแสดง ▇▇▇▇▇▇▇▇ก่อให้▇▇▇▇▇▇▇ผูกผันกันตามกฎหมายของบุคคล ทั้งสองฝ่าย โดยฝ่ายหนึ่งแสดง▇▇▇▇▇เป็นคําเสนอ เห็นชอบ และแสดง▇▇▇▇▇เป็นคํา▇▇▇▇▇▇▇ทําให้เกิด สัญญา ซึ่งก่อให้เกิดหนี้ระหว่าง▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇จะต้องกระทํา การหรืองดเว้นกระทําการ” (▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇, 2558) ผู้แสดง▇▇▇▇▇ทํานิติกรรม (คู่สัญญา) ต้องมี ความ▇▇▇▇▇▇ทางกฎหมายกล่าวคือ ต้องไม่เป็นผู้เยาว์ คนไร้ความสามาถ หรือคนวิกลจริต (▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, 2558) กรณีเป็นบริษัท ห้างหุ้นส่วนจํากัด มูลนิธิ วิทยาลัย มหาวิทยาลัย หรือ ส่วนราชการต้องมีการจด ทะเบียนนิติบุคคล ซึ่งมหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇▇▇▇จดทะเบียน เป็นนิติบุคคล (พระราชบัญญัติมหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇,
๒๕๔๐) และมหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇▇▇▇มการมอบอํานาจ ลง นามสัญญาการวิจัยทางคลินิกแก่ส่วนงานต่าง ๆ ตาม วงเงินงบประมาณของโครงการวิจัยคลินิก โดยมอบ อํานาจให้หัวหน้าส่วนงานลงนามในวงเงินไม่เกิน 5 ล้านบาท (ยกเว้น คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลวงเงินไม่เกิน 25 ล้านบาท) (คําสั่งมหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ ▇▇▇ 3337/2561,
2561 และ คําสั่งมหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ ▇▇▇ 3798/2562,
2562)
รูปแบบของสัญญาการวิจัยที่ดําเนินการใน มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ แบ่งตาม▇▇▇▇▇ในผลงานและผลลัพธ์ ของโครงการได้กว้างๆ อย่างน้อย 3 ประเภท ได้แก่ การ วิจัยพื้นฐาน/▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ และการรับทําวิจัยและบริการวิชาการ ลักษณะการ ดําเนินงาน ดังนี้
• การวิจัยพื้นฐาน/ประยุกต์ สัญญาเป็นรูปแบบ ให้ทุน ▇▇▇▇▇ในผลงานเป็น▇▇▇▇▇ร่วมกันระหว่างแหล่งทุน และนักวิจัยมหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ ตามที่ระบุไว้ในสัญญา มีประโยชน์ต่อสาธารณะหรือ▇▇▇▇▇วิชาการ และ ▇▇▇▇▇▇ตีพิมพ์ในวารสารวิชาการชั้นนําได้
• การวิจัยพัฒนาเชิงนวัตกรรม สัญญาเป็น รูปแบบให้ทุนหรือสัญญาร่วมทุน ▇▇▇▇▇ในผลงานเป็น ▇▇ ▇ ▇▇ ร่ ว ม กั น ร ะ ห ว่ า ง แ ห ล่ ง ทุ น แ ล ะ นั ก วิ จั ย มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ มี▇▇▇▇▇ตามที่ระบุไว้ในสัญญา ประโยชน์ต่อภาคอุตสาหกรรมหรือนําไปใช้ประโยชน์ ทางพาณิชย์
• การรับทําวิจัยและวิชาการ สัญญาเป็น รูปแบบการ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ในผลงานเป็นของแหล่งทุน ประโยชน์ตามวัตถุประสงค์ของแหล่งทุน โดยการ▇▇▇▇ วิจัยทางคลินิกจากแหล่งทุนภายนอกเป็นกลุ่มโครงการ ประเภทนี้
การวิจัยทางการแพทย์ ครอบคลุมทั้ง การศึกษากระบวนการทางสรีรวิทยา ชีวเคมี พยาธิ ▇▇▇▇▇ หรือการศึกษาตอบ▇▇▇▇ต่อกระบวนการหรือ วิธีการรักษาทั้งทางกายภาพ เคมี หรือทางจิตวิทยา ทั้ง ในอาสาสมัครทีมีสุขภาพดีหรือผู้ป่วย นอกจากนี้ยังอาจ เป็นการใช้วิธีการสังเกต หรือใช้กระบวนการ หรือ
วิธีการรักษาทางกายภาพ เคมี หรือจิตวิทยาก็ได้ โดย อาจกระทําต่อมนุษย์โดยตรง หรือข้อมูลสุขภาพ ได้แก่ เวชระเบียนผู้ป่วย รวมถึงชิ้นเนื้อ สิ่งส่งตรวจ ศพ หรือ ชิ้นส่วนศพ ก็ล้วนเป็นวิจัยในมนุษย์ทั้งสิ้น
การวิจัยทางการแพทย์โดยทั่วไปจะเริ่มต้น จากการวิจัยในห้องทดลอง ต่อด้วยการวิจัยใน สัตว์ทดลอง เมื่อได้ข้อมูลว่า ยา วัคซีน หรือ วิธีการ รักษาต่าง ๆ มีความปลอดภัยเพียงพอและมีแนวโน้ม หรือศักยภาพว่าจะมีประสิทธิภาพ (Efficacy) ก็จะ นําเข้าไปสู่ขั้นตอนการวิจัยในมนุษย์ ขั้นตอนการศึกษา วิจัยในห้องทดลองและสัตว์ทดลองถือเป็นขั้นตอน “ก่อนการวิจัยทางคลินิก” (Pre-Clinical Study) ส่วนการทดลองในมนุษย์ถือเป็น การวิจัยทางคลินิก ( Clinical Study หร ือ Clinical Research) (▇ ▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇, 2560) และนิยามการวิจัยทางคลินิกที่ ทดลองในมนุษย์ตามข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการ รักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. ๒๕๔๙ “การ ศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์” หมายความว่า การศึกษาวิจัย และการทดลองเภสัชผลิตภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์ การศึกษา▇▇▇▇▇▇▇▇ของโรค การ วินิจฉัย การ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇สุขภาพ และการป้องกัน โรคที่กระทําต่อมนุษย์ รวมทั้งการศึกษาวิจัยจากเวช- ระเบียนและสิ่งส่งตรวจต่าง ๆ จากร่างกายของมนุษย์ ด้วย (แพทยสภา, 2562) ด้วยการวิจัยทางคลินิก เกี่ยวข้องกับมนุษย์และอาจมีอันตราย ดังนั้นการวิจัยที่ เกี่ยวข้องกับมนุษย์ทั้งหมดควรดําเนินการให้สอดคล้อง กับหลักจริยธรรม 3 ประการ คือ ความเคารพในบุคคล (Respect for Persons) การก่อประโยชน์ (Beneficial) และความยุติธรรม (Justice) โดยเป็นที่ยอมรับกันทั่วไป ว่าหลักเหล่านี้มีพลังทางจริยธรรม (Moral Force) เท่า เทียมกัน ▇▇▇▇▇▇เป็นแนวทางในการให้▇▇▇▇▇▇▇เตรียม ข้อเสนอหรือแนวทางสําหรับการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ ▇▇▇▇▇ได้ และในสภาวะการณ์ที่แตกต่างกัน (▇▇▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, 2560)
การให้บริการวิจัยทางคลินิกที่ผ่านมา พบ
ปัญหาบางแหล่งทุนไม่มีแบบฟอร์มสัญญาการ▇▇▇▇วิจัย
และขณะนั้น มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ไม่มีแบบฟอร์มสัญญา การวิจัยทางคลินิก ที่ใช้เป็นแบบฟอร์มมาตรฐาน ทําให้ ส่วนงานต้องจัดทําแบบฟอร์มสัญญาฯ โดยการจัดทํา เป็นไปด้วยความล่าช้า เนื่องจากการจัดทําแบบฟอร์ม สัญญาฯ ต้องใช้ความระมัดระวัง โดยรายละเอียดใน แบบฟอร์มสัญญาฯ ต้องมีประเด็นสําคัญที่ประกอบด้วย การกําหนดบังคับใช้ทางกฎหมาย ทรัพย์สินทาง▇▇▇▇▇ การประภัย และจริยธรรมการวิจัย เป็นต้น และ หลังจากจัดทําแบบฟอร์มสัญญาฯ แล้ว ควรมีการ ตรวจสอบอย่างรอบคอบ โดยนิติกร ทั้งนี้ จากปัญหา ดังกล่าว กองบริหารงานวิจัยจึงจัดทําแบบฟอร์มสัญญา การวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ โดยหลังจาก จัดทําแบบฟอร์มสัญญาฯ และประชาสัมพันธ์แจ้งแก่ ส่วนงานแล้ว พบว่า ส่วนงานได้สอบถามรายละเอียดใน ความหมายของแบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ เนื่องจากแบบฟอร์มใช้ภาษาทาง กฎหมาย และใช้ภาษาอังกฤษที่เป็นภาษาเฉพาะ ทางด้านกฎหมายและทรัพย์สินทาง▇▇▇▇▇ เป็นต้น ดังนั้น ผู้วิจัยจึงจัดทําบทความ “แบบฟอร์มสัญญาการ วิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ (Clinical Trial Agreement Form, Mahidol University)” เ พื่ อ ใ ห้ ความรู้ ความเข้าใจ เนื้อหาในแบบฟอร์มสัญญาการวิจัย ทางคลินิกฯ สําหรับนักวิจัย มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ และ ผู้ให้ทุน (Sponsor) ที่เกี่ยวข้อง ที่ไม่มีสัญญาการ▇▇▇▇ วิจัยทางคลินิก และ▇▇▇▇▇▇▇ใช้แบบฟอร์มสัญญาการ วิจัยทางคลินิกฯ เป็นสัญญาการ▇▇▇▇วิจัย
วัตถุประสงค์
เพื่อวิเคราะห์และสังเคราะห์สาระสําคัญใน เ นื้ อหาแบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลิ นิ ก มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇
ขอบเขตของเรื่อง
สรุปสาระและใจความสําคัญในเนื้อหาแบบ- ฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ อาทิ▇▇▇▇ ขอบเขตและวิธีการดําเนินงาน ยา/อุปกรณ์ที่
เกี่ยวข้อง การรักษาความลับ/ความโปร่งใส ทรัพย์สิน ทาง▇▇▇▇▇ การเผยแพร่ผลงานวิจัย และการประกันภัย เป็นต้น
คําจํากัดความ
• โครงการวิจัยทางคลินิก หมายรวม▇▇▇ ▇▇▇วิจัยที่ เกี่ยวข้องกับ การปฏิบัติงานภายในสถานที่ทําการวิจัย ในสถานพยาบาล และ/หรือ มีผู้ป่วยหรืออาสาสมัครเข้า ร่วม และ/หรือ มีการรักษาหรือติดตามการรักษาและ/ หรือ มีการตรวจหรือใช้เครื่องมือตรวจผู้ป่วยหรือ อาสาสมัคร และ/หรือ มีการขอรับรองจริยธรรมการ วิจัยในคน
• ผู้ให้ทุน (Sponsor) หมายรวมถึง บุคคล บริษัท สถาบันหรือองค์การที่รับผิดชอบในการริเริ่ม จัดการ และหรือลงทุนในโครงการวิจัย
• อาสาสมัคร หมายถึง บุคคลที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย ทางคลินิก ทั้งในกรณีเป็นผู้รับการทดลองโดยตรง (▇▇▇▇ ได้รับยาที่วิจัย หรือวิธีการรักษาที่ล่วงล้ํา) หรือเป็นกลุ่ม เปรียบเทียบ หรือถูกเฝ้าสังเกต โดยอาจเป็นผู้มีสภาวะ▇▇▇ ▇▇▇เกี่ยวข้องกับการวิจัย หรืออาจเป็นบุคคล (มักเป็น ผู้ป่วย) ที่มีสภาวะที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาที่วิจัย หรือ คําถามวิจัยที่ต้องการศึกษา (▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇, 2560)
• หนังสือยินยอม▇▇▇▇▇▇รับการ▇▇▇▇▇▇▇▇และ▇▇▇▇▇▇ (informed consent) หมายถึง ความยินยอมจากความ เข้าใจ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ของบุคคล เป็นการแสดง▇▇▇▇▇▇ตัดสินใจ เข้าร่วมการวิจัยที่มีความ▇▇▇▇▇▇กระทําได้โดยได้รับ ข้อมูลข่าวสารที่จําเป็น และมีความเข้าใจอย่างเพียงพอ ต่อข้อมูลข่าวสารเหล่านั้น และภายหลังจากได้พิจารณา ข้อมูลดังกล่าวแล้ว ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇การตัดสินใจ โดย ปราศจากการบังคับ การครอบงํา หรือการจูงใจอันไม่ ▇▇▇▇▇ หรือการข่มขู่ใด ๆ (▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇, 2560)
• ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ทับซ้อน ( Conflict of Interest) หมาย▇▇▇ ▇▇▇คํานึง▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ส่วนตัว (▇▇▇▇ เงินหรือเทียบเท่า) โดยไม่ปฏิบัติตามจรรยาบรรณ ของวิชาชีพ หรือไม่▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ของอาสาสมัคร
หรือไม่ยืนหยัดในความซื่อสัตย์ของกระบวนการทาง วิทยาศาสตร์
แบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇
แบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทางคลินิก มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ เป็นแบบฟอร์มสัญญาที่กองบริหาร งานวิจัยจัดทําขึ้น เพื่อใช้เป็นสัญญา▇▇▇▇การวิจัยระหว่าง ผู้ ใ ห้ ทุ น ( Sponsor) กั บมหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ ซึ่ ง แบบฟอร์มฯ ได้ผ่านการกลั่นกรองและพิจารณาจาก นิติกร สถาบันบริหารจัดการเทคโนโลยีและนวัตกรรม และได้มีการประชาสัมพันธ์เวียนแจ้งแต่ละส่วนงาน เมื่อ ▇▇▇▇▇▇ 30 กรกฎาคม 2562 (หนังสือกองบริหารงานวิจัย
มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇, 2562) โดยแบบฟอร์มดาวน์โหลด ▇ ▇▇ ▇▇▇ เ ว็ บ ไ ซ ต์ กองบริหารงานวิจัย ▇▇▇▇▇://▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇/▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇/▇▇▇▇_▇▇▇▇▇▇▇▇/▇▇ WNLOAD/CTA-Mahidol-Form.docx ส รุ ป เ นื้ อหา และใจความสําคัญในแบบฟอร์มสัญญาฯ มีดังนี้
▪ บทนํา การระบุรายละเอียด▇▇▇▇▇▇มีผลบังคับใช้ (effective date) เป็นวันสุดท้ายที่ลงนามใน สัญญา และระบุรายละเอียดคู่สญญา ระหว่าง ผู้ให้ทุน และ คณะฯ ที่ดําเนินการวิจัย
▪ ข้อ 1. ขอบเขตการทํางาน
o ระบุรายละเอียด หัวหน้าโครงการวิจัย ชื่อโครงการวิจัย รหัสโครงการวิจัย และ ระบุเอกสารโครงการวิจัย แสดงใน ภาคผนวก 1 (ถ้ามี)
o ระบุต้องมีการรับรองจริยธรรมการวิจัยใน คน และมีหนังสือยินยอม▇▇▇▇▇▇รับการ▇▇▇ ▇▇▇▇▇และ▇▇▇▇▇▇ (informed consent) ที่ผ่านการพิจารณาและรับรองจาก คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
o การแก้ไขสัญญา ต้องแจ้งเป็นลายลักษณ์ ▇▇▇▇▇ และสัญญาที่แก้ไขต้องได้รับการ ยอมรับระหว่างคู่สัญญาและไม่ขัดต่อ
โครงการวิจัย▇▇▇▇▇▇รับการรับรองแล้วจาก คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
▪ ข้อ 2. ระยะเวลาดําเนินโครงการและจํานวน อาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัย
o ระบุวันเริ่มดําเนินการ โดยกําหนดให้เป็น ▇▇▇▇▇▇คณะกรรมการจริยธรรมอนุมัติให้ ดําเนินการวิจัย
o ระบุจํานวนอาสาสมัครกลุ่มเป้าหมายและ สถานที่ในการดําเนินการ
▪ ข้อ 3. ขอบเขตของสัญญา
o สัญญามีผลบังคับใช้เริ่มต้นจาก ▇▇▇▇▇▇มีผล บังคับใช้ (effective date) จนถึง▇▇▇▇▇▇ โครงการวิจัยดําเนินการสิ้นสุด โดยสัญญา ใน ข้อ 6. ข้อมูลความลับ, 7 ▇▇▇▇▇ใน ทรัพย์สินทาง▇▇▇▇▇ และ ข้อ 8. การ เผยแพร่ผลงานวิจัย กําหนดให้ต้องปฏิบัติ ตามจนสิ้นสุดสัญญาหรือกําหนดไว้เป็น อย่างอื่น
▪ ข้อ 4. ยาที่ดําเนินการวิจัย เครื่องมือ และ ชีววัตถุ
o ผู้ให้ทุน เป็นผู้จัดสรรยาที่ใช้ดําเนินการ วิจัย เครื่องมือ ชีววัตถุ และรวมทั้งวัสดุ อื่น ๆ ตามความเหมาะสม มีมาตรฐาน และมีการดําเนินการตามกฎ ▇▇▇▇▇▇▇ มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ต้องไม่เก็บ ค่าใช้จ่ายกับมหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇
o มหาวิทยาลัย/โครงการวิจัยมีการจัดเก็บ ยาที่ใช้ดําเนินการวิจัย เครื่องมือ ชีววัตถุ และรวมทั้งวัสดุอื่น ๆ ▇▇▇▇▇▇รับจากผู้ให้ทุน อย่างดี ถูกต้องตามมาตรฐานการใช้งาน รวมทั้งการใช้และการบันทึก เป็นต้น และ ใช้สําหรับโครงการวิจัยที่ระบุในสัญญานี้ เท่านั้น
o กรณีต้องคืนยาที่ใช้ดําเนินการวิจัย เครื่องมือ ชีววัตถุ และรวมทั้งวัสดุอื่น ๆ ▇▇▇ ▇▇▇รับจากผู้ให้ทุน (ตามข้อกําหนดของผู้ให้
ทุน) ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องเป็นของผู้ให้ทุน ทั้งหมด
o กรณีชีววัตถุ ต้องปฏิบัติตามกฎหมาย/ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะตัวอย่างชีว วัตถุ (human materials) ต้องมีเอกสาร informed consent
▪ ข้อ 5. การเก็บรักษาบันทึกและการรายงานผล
o มหาวิทยาลัยและหัวหน้าโครงการวิจัย ต้องเก็บรักษาบันทึกและเอกสารรายงานผล ทั้งรูปแบบข้อมูลเอกสารและข้อมูล อิเล็กทรอนิกส์ อย่างเหมาะสม ตามกฎ▇▇▇▇▇▇▇ ของผู้ให้ทุน หรือตามที่กฎหมายกําหนด
o หัวหน้าโครงการวิจัยต้องมั่นใจในระบบ การจัดการ ในการจัดทําและเก็บรักษา เอกสารการวิจัย ข้อมูลส่วนบุคคล ในแบบ บันทึกข้อมูล (Case Report Form) ต้อง ▇▇▇▇▇▇ย้อนกลับหรือตรวจสอบได้
o กรณีเกิดเหตุการณ์ไม่พึง▇▇▇▇▇▇▇หัวหน้า โครงการวิจัยต้องแจ้งผู้ให้ทุนทันที
▪ ข้อ 6. การรักษาข้อมูลที่เป็นความลับ
o คู่สัญญาต้องเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นความลับ
o ระบุระยะเวลาในการเก็บรักษาข้อมูลนับ จากการสิ้นสุดสัญญา หรือกําหนดไว้เป็น อย่างอื่น
o ระหว่างระยะเวลาสัญญาห้ามเปิดเผย เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทั้งหมด
o การตีพิมพ์ผลงานต้องไม่ขัดต่อสัญญานี้ หรือสัญญา▇▇▇▇▇▇เกี่ยวข้อง
o ▇▇▇▇▇▇เปิดเผยข้อมูลความลับได้กับ บุคคคลที่สามหรือผู้ร่วมวิจัยที่มีข้อตกลง การรักษาความลับสัญญาฉบับนี้หรือ สัญญาอื่นที่เกี่ยวข้อง
o คู่สัญญา▇▇▇▇▇▇เปิดเผยข้อมูลความลับ แก่บุคคลอื่นได้ หากได้รับคําสั่งจากศาล หรือเจ้าหน้าที่ของรัฐ โดยต้องแจ้งให้ คู่สัญญาทราบในระยะเวลา▇▇▇▇▇ และ
คู่สัญญาร่วมกันพิจารณาผลกระทบ/การ ขออนุญาตต่าง ๆ และขอบเขตความลับที่ จะเปิดเผยได้
▪ ข้อ 7. ▇▇▇▇▇ในทรัพย์สินทาง▇▇▇▇▇
o ▇▇▇▇▇ในทรัพย์สินทาง▇▇▇▇▇เป็นของผู้ให้ ทุนทั้งหมด
o หัวหน้าโครงการวิจัยต้องพร้อมเปิดเผย ข้อมูลการดําเนินการ รวมทั้งสิ่งที่คิด สร้างสรรค์ จากผลการดําเนินงานวิจัย ภายใต้สัญญาฉบับนี้
o หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องจ่ายค่า▇▇▇▇▇ (royalty-free right) หากนําผลการวิจัย ไปใช้ในการวิจัยที่ไม่ใช่ประโยชน์ทาง การค้าหรือวัตถุประสงค์เพื่อการศึกษา
▪ ข้อ 8. การตีพิมพ์และเผยแพร่ผลงานวิจัย
o การ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇:
• ผู้ให้ทุนอนุญาตให้มหาวิทยาลัย/ หัวหน้าโครงการวิจัยนําเสนอผลสรุป การวิจัย โดยต้องได้รับอนุญาตจาก ผู้ให้ทุนเป็นลายลักษณ์▇▇▇▇▇อย่าง น้อย 45 วัน และระบุรายชื่อวารสารที่ จะตีพิมพ์ ทั้งนี้ ผู้ให้ทุนควรให้การ อนุญาต หากการตีพิมพ์นั้น ▇▇▇▇▇▇ เปิดเผยข้อมูลที่เป็นความลับ
• กรณีทําร่วมในหลายศูนย์วิจัย การ ตีพิมพ์ต้องเผยแพร่เฉพาะผลการวิจัย ใ นส่ วนของศูน ย์ วิ จั ย ที่ หั วห น้ า โครงการวิจัยศูนย์วิจัยนั้นดําเนินการอยู่
▇ ▇▇▇เผยแพร่ผลงานวิจัย มหาวิทยาลัย/โครงการวิจัยจะไม่เผยแพร่ ข้อความ ข้อมูล การโฆษณา หรือเผยแพร่ ที่อ้างอิงถึงผู้ให้ทุน โดยปราศจากการ ยินยอมเป็นลายลักษณ์▇▇▇▇▇จากผู้ให้ทุน
▪ ข้อ 9. การประกันภัยและการชดเชยค่าเสียหาย
o คู่สัญญาต้องแน่ใจว่ามีการทําประกันภัย หรือจัดการ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇และเหมาะสม สอดคล้องตามกฎหมาย ในกรณี▇▇▇▇▇▇▇ บาดเจ็บ มีการจัดเตรียมการชดเชย ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇เพียงพอ
o ผู้ให้ทุน ยินยอมชดเชยค่าเสียหายให้แก่ มหาวิทยาลัย กรณี▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇สูญเสียที่เกิด จากวิจัย
o กรณีอาสาสมัครหรือบุคคลที่สามที่ เกี่ยวข้องขอชดเชยค่าเสียหาย อันเป็น เหตุจาการดําเนินโครงการวิจัยในสัญญา ฉบับนี้ มหาวิทยาลัย/โครงการวิจัยจะต้อง แจ้งบริษัทเป็นลายลักษณ์อักรในทันที การขอชดเชยค่าเสียหายต้องผ่านการ พิจารณาและความยินยอมเป็นลาย ลักษณ์▇▇▇▇▇จากบริษัท
▪ ข้อ 10. การปฏิบัติตามความโปร่งใส การ ต่อต้านทุจริต และ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ทับซ้อน
o คู่สัญญาต้องดําเนินงานโปร่งใส ▇▇▇▇▇▇ ผู้เกี่ยวข้องที่ดําเนินงานวิจัยต้องไม่มีการ เกี่ยวข้องกับการกระทําผิดทางกฎหมาย
o หัวหน้าโครงการวิจัยต้องไม่มีปัญหาด้าน เงินหรือมี▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ทับซ้อนอื่น
▪ ข้อ 11. การจ่ายเงิน ระบุราย▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ จ่ายเงินในภาคผนวก 2
▪ ข้อ 12. การสิ้นสุดสัญญา
o แต่ละคู่สัญญา▇▇▇▇▇▇ขอสิ้นสุดสัญญาได้ หากพบว่ามีเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับ ความปลอดภัยหรือผลกระทบกับหลัก จริยธรรมการวิจัยในคน โดยเมื่อสิ้นสุด สัญญาต้องมีการแจ้งเป็นลายลักษณ▇▇▇▇▇ และรายงานถึงผลที่เกิดขึ้นทันที หัวหน้า โครงการวิจัยต้องแจ้งต่อคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัยในคน และผู้ให้ทุนต้อง แจ้งหน่วยงานที่กํากับดูแลและ/หรือ หน่วยงานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
o กรณีผู้ให้ทุนยกเลิกสัญญา ผู้ให้ทุนจะ ช ด เ ช ย ค่ า ใ ช้ จ่ า ย ที่ เ กิ ด ขึ้ น ต า ม ความ▇▇▇▇▇▇▇▇ตามการวิจัยที่ดําเนินงาน ไปแล้ว อย่าง▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇
o เมื่อสิ้นสุดสัญญาจะไม่ส่งผลกระทบต่อ ▇▇▇▇▇และภาระผูกพันของ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ เกิดขึ้นก่อน▇▇▇▇▇▇สิ้นสุด
▪ ข้อ 13. เรื่องทั่วไป
o ระบุการติดต่อ การส่งเอกสาร โดยระบุ ชื่อ ที่อยู่ จดหมายอิเล็กทรอนิกส์ เบอร์ โทรศัพท์ ของแต่ละคู่สัญญา และหัวหน้า โครงการวิจัย
o กรณีที่สัญญาในข้อใดเป็นโมฆะ จะไม่ ส่งผลกระทบต่อสัญญาข้ออื่น ๆ
o สัญญาฉบับนี้ไม่อนุญาตให้มอบหมาย กระทําการแทนโดยปราศจากหนังสือ ยินยอมของ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ผู้ให้ทุน มี▇▇▇▇▇ ▇▇▇จะแต่งตั้งตัวแทน ในการดําเนินการ แทนผู้ให้ทุน
o มหาวิทยาลัยไม่มีหน่วยงานที่รับช่วงต่อ เว้นแต่มีหนังสือยินยอมหรือจัดสรร หน่วยงานที่รับช่วงต่อจากผู้ให้ทุน
o สั ญ ญ า ใ ช้ บั ง คั บ แ ล ะ ตี ค ว า ม ต า ม ดําเนินการตาม▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ กรณีมีข้อ พิพาทต้องดําเนินการภายใต้อํานาจศาล ประเทศไทย
o คู่สัญญาตกลงว่าข้อตกลงในสัญญาหรือ เรื่องเกี่ยวข้องที่ดําเนินก่อนหน้านี้ไม่ว่า เป็นลายลักษณ์▇▇▇▇▇หรือทางวาจาเป็น อันสิ้นสุด โดยให้ใช้สัญญาฉบับนี้รวมถึง เอกสารแนบท้ายสัญญาแทน
o ใช้ภาษาอังกฤษในการดําเนินการ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ฉบับนี้และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ทั้งหมด
▪ บทท้าย การลงนามยอมรับข้อตกลงในสัญญา โดยผู้มีอํานาจลงนามในแต่ละคู่สัญญา
▪ ภาคผนวก 1 ระบุรายละเอียดโครงการวิจัย
▪ ภาคผนวก 2 ระบุการจ่ายเงิน ประกอบด้วย
o ตารางการจ่ายเงิน
o บัญชีการจ่ายเงิน แบ่งเป็น 2 ส่วนบัญชี ได้แก่ การขอรับรองจริยธรรมการวิจัยใน คน และการดําเนินงานโครงการวิจัย
สรุป
ตามที่กองบริหารงานวิจัยได้อํานวยความ สะดวกแก่ผู้ให้ทุน โดยจัดทําแบบฟอร์มสัญญาการวิจัย ทางคลินิก ซึ่งแบบฟอร์มสัญญาฯ กองบริหารงานวิจัย ▇▇▇▇▇▇จัดทําให้เป็นสัญญาที่เป็นธรรม▇▇▇▇▇และตรง ตามความต้องการคู่สัญญาโดยมีผลผูกพันทางกฎหมาย ระบุรายละเอียดในเรื่องที่เกี่ยวข้อง อาทิ▇▇▇▇ การ คุ้มครองด้านวิชาการ กฎหมายทรัพย์สินทาง▇▇▇▇▇ ความซื่อสัตย์ ความรับผิดชอบ เงื่อนไขของการทํางาน ร่วมกัน ข้อกําหนดสําหรับการชําระเงิน การตีพิมพ์ ผลงานวิจัย การชดใช้ค่าเสียหาย การประกันภัย และ การระงับข้อพิพาท เป็นต้น โดยกองบริหารงานวิจัย คาด▇▇▇▇ว่าจะเป็นประโยชน์และอํานวยความสะดวกต่อ หัวหน้าโครงการวิจัยแต่ละส่วนงานและผู้ให้ทุน ในกรณี ที่ไม่มีสัญญาการ▇▇▇▇วิจัย หรือใช้เป็นแนวทางในการ จัดทําสัญญาร่างสัญญาให้แก่ผู้ให้ทุนอื่นได้ ซึ่ง แบบฟอร์มสัญญาฯ มีเนื้อหาเป็นภาษากฎหมายและ เขียนเป็นภาษาอังกฤษ ยากต่อการเข้าใจ ดังนั้น ผู้จัดทํา จึงสรุปเนื้อหาใจความสําคัญในแบบฟอร์มสัญญาฯ เพื่อ ▇▇▇▇▇▇▇▇อย่างยิ่งว่าผู้นําไปใช้จะได้เข้าใจได้ง่าย กระชับ และชัดเจน
กิตติกรรมประกาศ
ผู้เขียนขอขอบคุณ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ผู้อํานวยการกองบริหารงานวิจัย และ นางศิรา▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ หัวหน้างานบริหารและ▇▇▇▇▇▇▇▇การวิจัย กอง- บริหารงานวิจัย และนิติกร สถาบันบริหารจัดการ เทคโนโลยีและนวัตกรรม ในการช่วยผลักดัน พิจารณา
และตรวจสอบ ทําให้เกิดแบบฟอร์มสัญญาการวิจัยทาง คลินิก มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ขึ้น
เอกสารอ้างอิง
แพทยสภา. ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษา จริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. ๒๕๔๙, สื บ ค้ น เ มื่ อ 5 ▇ ▇ ▇ ▇ ค ม 2 5 6 2 , จาก ▇▇▇▇▇://▇▇▇.▇▇.▇▇/▇▇▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇_▇▇.▇▇▇
คําสั่งมหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇▇▇▇ 3337/2561 เรื่อง มอบ อํานาจการดําเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก ลง ▇▇▇▇▇▇ 13 พฤศจิกายน 2561
คําสั่งมหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ ▇▇▇ 3798/2562 เรื่อง มอบ อํานาจการดําเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ลง▇▇▇▇▇▇ 4
ธันวาคม 2562
▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇. (2558). ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ (Business Law). ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ที่ 2. กรุงเทพฯ : ทริปเพิ้ล ▇▇▇▇▇▇เคชั่น
พระราชบัญญัติมหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ พ.ศ. ๒๕๔๐ เล่มที่
๑๒๔ ตอนที่ ๖๘ก ๑๖ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇
▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ (2560). ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ที่ 1.นนทบุรี : สามดีพริ้นติ้ง อีควิปเมนท์ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ (2558). กฎหมายธุรกิจ. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ที่ 6.
กรุงเทพฯ : พัฒนวิทย์การพิมพ์ หนังสือกองบริหารงานวิจัย มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇ ▇▇▇
อว 78.016/3231 ลง▇▇▇▇▇▇ 30 กรกฎาคม 2562 เ รื่ อง แบบฟอร์มมาตรฐาน Clinical Trial Agreement มหาวิทยาลัย▇▇▇▇▇
▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇. (2549) คู่มือการศึกษา▇▇▇▇▇▇