เนื้อหากรอบความตกลงอาเซียนด านยาแผนโบราณ (ASEAN Agreement on Traditional Medicines) และกรอบความตกลงด านผลิตภัณฑ5เสริมอาหาร (ASEAN Agreement on Health Supplements) โดยย'อ

เนื้อหากรอบความตกลงอาเซียนด านยาแผนโบราณ (ASEAN Agreement on Traditional Medicines) และกรอบความตกลงด านผลิตภัณฑ5เสริมอาหาร (ASEAN Agreement on Health Supplements) โดยย'อ

กรอบความตกลงอาเซียนด านยาแผนโบราณ และกรอบความตกลงอาเซียนด านผลิตภัณฑ เสริมอาหาร เป!นความตกลงระหว'างประเทศสมาชิกอาเซียนทั้ง ๑๐ ประเทศ ที่มีการจัดทําเป!นลายลักษณ xxxxx และจะมี ผลผูกพันทางกฎหมายในxxxxx

กรอบความตกลงดังกล'าวประกอบด วยข อบททั้งหมด ๑๓ ข อ ดังนี้ ข อบทที่ ๑ วัตถุประสงค (Objectives)

ข อบทที่ ๒ นิยาม (Definitions)

ข อบทที่ ๓ บทบัญญัติทั่วไป (General Provisions)

ข อบทที่ ๔ ข อกําหนดด านความปลอดภัย คุณภาพ xxxxxxxxxx/การกล'าวอ างคุณประโยชน และxxxx (Safety, Quality, Efficacy/Claimed Benefits and Labelling Requirements)

ข อบทที่ ๕ การวางจําหน'ายผลิตภัณฑ (Product Placement)

ข อบทที่ ๖ การเฝaาระวังผลิตภัณฑ หลังออกสู'ตลาด (Post Market Surveillance) ข อบทที่ ๗ การกําหนดโครงสร างเพื่อการจัดการ (Institutional arrangements) ข อบทที่ ๘ กรณีพิเศษ (Special Cases)

ข อบทที่ ๙ การนําไปปฏิบัติ (Implementation)

ข อบทที่ ๑๐ การระงับข อพิพาท (Dispute Settlement) ข อบทที่ ๑๑ การแก ไข (Amendments)

ข อบทที่ ๑๒ การบังคับใช (Entry into force)

ข อบทที่ ๑๓ การมอบสัตยาบันสาร (Depository)

(ร'าง) ความตกลงอาเซียนด านผลิตภัณฑ5เสริมอาหาร

รัฐบาลของบรูไนดารุสซาลาม ราชอาณาจักรกัมพูชา สาธารณรัฐอินโดนีเซีย สาธารณรัฐประชาธิปไตย ประชาชนลาว มาเลเซีย สาธารณรัฐแห'งสหภาพเมียนมาร สาธารณรัฐฟnลิปปnนส สาธารณรัฐสิงคโปร ราชอาณาจักรไทย และสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม แห'งสมาคมประชาชาติแห'งเอเชียตะวันออกxxxxxxx (ต'อไปนี้จะเรียกโดยรวมว'า "กลุ'มประเทศสมาชิก" (Member States) หรือเป!นรายประเทศว'า "ประเทศ สมาชิก" (Member State));

ตระหนักถึงความสําคัญของการสร างความมั่นใจด านความปลอดภัย คุณภาพ และxxxxxxxxxx/การกล'าวอ าง คุณประโยชน ของผลิตภัณฑ เสริมอาหาร เพื่อที่จะคุ มครองผู บริโภคในxxxxxxxอาเซียน

รับทราบถึงความแตกต'างของระบบการกํากับดูแลโดยพิจารณาจากบริบทระดับประเทศ ความxxxxxx การ จัดลําดับความสําคัญ และกฎหมาย;

ประสงค5ที่จะปรับxxxxxxและดําเนินการตามข อกําหนดด านเทคนิคและแนวทางต'างๆ สําหรับผลิตภัณฑ เสริม อาหาร เพื่อลดอุปสรรคทางเทคนิคต'อการค าระหว'างประเทศสมาชิกอาเซียน และนําไปสู'การรวมกลุ'มทาง เศรษฐกิจของอาเซียน โดยปราศจากการxxxxxxxxxxxด านความปลอดภัย คุณภาพ และxxxxxxxxxx/การ กล'าวอ างคุณประโยชน ของผลิตภัณฑ เหล'านี้

ได ตกลงกันดังต'อไปนี้:

ข อบทที่ 1 วัตถุประสงค5

วัตถุประสงค ของความตกลงอาเซียนว'าด วยผลิตภัณฑ เสริมอาหาร (ต'อไปนี้จะเรียกว'า "ความตกลง") คือ:

ก) เพื่อxxxxxxx xxความร'วมมือระหว'างกลุ'มประเทศสมาชิกในการสร างความมั่นใจด านความปลอดภัย คุณภาพ และxxxxxxxxxx/การกล'าวอ างคุณประโยชน ของผลิตภัณฑ เสริมอาหารที่วางจําหน'ายใน xxxxxxxอาเซียน และ

ข) เพื่ออํานวยความสะดวกทางการค าของผลิตภัณฑ เสริมอาหารผ'านข อกําหนดทางเทคนิคและแนวทาง ต'างๆ ที่สอดxx xxกัน โดยปราศจากการxxxxxxxxxxxด านความปลอดภัย คุณภาพ และxxxxxxxxxx/ การกล'าวอ างคุณประโยชน ของผลิตภัณฑ เหล'านี้

ข อบทที่ 2 นิยาม

สําหรับวัตถุประสงค ของความตกลงนี้, “ผลิตภัณฑ เสริมอาหาร (Health supplement)” หมายความว'า ผลิตภัณฑ ใดๆ ที่ใช รับประทานเสริมจากการรับประทานอาหารตามxxxx เพื่อใช ดูแล xxxxx และปรับปรุงหน าที่ ตามxxxxของร'างxxx โดยอาจมีส'วนผสมอย'างใดอย'างหนึ่งหรือหลายอย'าง หรือรวมกันของสารดังต'อไปนี้

1) วิตามิน แร'ธาตุ กรดอะมิโน กรดไขมัน เอนไซม โพรไบโอติก และสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพอื่นๆ

2) สารxxxxx มาจากแหล'งxxxxxxxx รวมถึงสัตว แร'ธาตุ และพืช ในรูปแบบของสารสกัด สารสกัดที่มีการ ควบคุมคุณภาพ (isolates) สารเข มข น สารเมตาโบไลท

3) สารสังเคราะห จากส'วนประกอบตาม (1) หรือ (2)

ทั้งนี้ รูปแบบการใช xxx'ในหน'วยขนาดเล็ก เช'น แคปซูล เม็ด ผง ของเหลว เป!นต น และไม'รวมถึงรูปแบบที่มี การเตรียมแบบปราศจากเชื้อ (ได แก' ยาฉีด ยาหยอดตา เป!นต น)

ข อบทที่ 3 บทบัญญัติทั่วไป

ประเทศสมาชิกต องดําเนินมาตรการที่จําเป!นเพื่อให มั่นใจว'าผลิตภัณฑ เสริมอาหารซึ่งเป!นไปตามข อกําหนดของ ความตกลงนี้และภาคผนวก xxxxxxจําหน'ายxxx'ในตลาดได

ข อบทที่ 4

ข อกําหนดความปลอดภัย คุณภาพ xxxxxxxxxx/การกล'าวอ างคุณประโยชน5 และการแสดงxxxx

1. ผลิตภัณฑ เสริมอาหารที่วางจําหน'ายในตลาดต องไม'เป!นอันตรายต'อสุขภาพของมนุษย เมื่อบริโภคหรือ นําไปใช

2. ผลิตภัณฑ เสริมอาหารต องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กําหนดไว ในภาคผนวกของความตกลงฯ นี้ ตามxxxxxxนําไป ปรับใช ได :

ก) ภาคผนวก ก – หลักการทั่วไปของอาเซียนที่ใช เป!นแนวทางในการพิจารณาการรวมเข าไว หรือตัดออก จากบัญชีสารสําคัญที่ห ามใช ในผลิตภัณฑ เสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles for Inclusion into or Exclusion from the Negative List of Substances for Health Supplements)

ข) ภาคผนวก ข – หลักการทั่วไปของอาเซียนว'าด วยการใช วัตถุเจือปนและสารปรุงแต'งในผลิตภัณฑ เสริม อาหาร (ASEAN Guiding Principles for the Use of Additives and Excipients in Health Supplements)

ค) ภาคผนวก ค – แนวทางอาเซียนว'าด วยข อกําหนดของสิ่งปนเป อน สําหรับผลิตภัณฑ เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Health Supplements)

ง) ภาคผนวก ง – แนวทางอาเซียนว'าด วยการลดความเสี่ยงของการติดต'อของโรคทีxxxxxในผลิตภัณฑ เสริม อาหาร (ASEAN Guidelines for Minimising Risk of Transmission Spongiform Encephalopathy in Health Supplements)

จ) ภาคผนวก จ – แนวทางอาเซียนว'าด วยการศึกษาความxxสภาพและอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Stability and Shelf-life of Health Supplements)

ฉ) ภาคผนวก ฉ – แนวทางอาเซียนว'าด วยการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ เสริม อาหาร (ASEAN Guiding Principles on Safety Substantiation for Health Supplements)

ช) ภาคผนวก ช – แนวทางอาเซียนว'าด วยการกล'าวอ างxxxxxxxและการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน xxxxxxxxxxของผลิตภัณฑ เสริมอาหาร (Guidelines on Claims and Claims Substantiation for Health Supplements)

ซ) ภาคผนวก ซ – แนวทางอาเซียนว'าด วยหลักเกณฑ และวิธีการxxxxxในการผลิตผลิตภัณฑ เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for Health Supplements)

ฌ) ภาคผนวก ฌ – แนวทางอาเซียนว'าด วยข อกําหนดการแสดงxxxxสําหรับผลิตภัณฑ เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines for Labelling Requirement for Health Supplements)

3. ภาคผนวกของความตกลงนี้ต องประกอบเป!นส'วนประกอบหนึ่งของความตกลงนี้

ข อบทที่ 5 การวางจําหน'ายผลิตภัณฑ5

ผลิตภัณฑ เสริมอาหารxxxxxxวางจําหน'ายในตลาดได เฉพาะผลิตภัณฑ xxxxx รับอนุญาตขึ้นทะเบียนโดยผู มี อํานาจกํากับดูแลในแต'ละประเทศสมาชิก

ข อบทที่ 6 การเฝRาระวังหลังผลิตภัณฑ5ออกสู'ตลาด

ประเทศสมาชิกอาเซียนต องทําให มั่นใจได ว'าการตรวจติดตามเฝaาระวังผลิตภัณฑ หลังออกสู'ตลาดมีความพร อม ในการเตือนภัยล'วงหน าของเหตุการณ ไม'พึงประสงค ใดๆ และ/หรือป ญหาอื่นๆ ที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ xxxxxxเกิดขึ้น และต องใช มาตรการที่เหมาะสมเพื่อให มั่นใจในความปลอดภัยของผู บริโภค

ข อบทที่ 7 การกําหนดโครงสร างเพื่อการจัดการ

1. คณะกรรมการอาเซียนด านผลิตภัณฑ เสริมอาหาร (ในที่นี้จะเรียกว'า “xxxxxxxสซี” AHSC)”) ได รับการ แต'งตั้งขึ้นเพื่อรับผิดชอบเกี่ยวกับการดําเนินการตามความตกลงฯ นี้

2. คณะกรรมการฯ ต องจัดทําและนําหลักเกณฑ และวิธีการดําเนินการไปใช

3. ในแง'ของการดําเนินการตามบทบาทหน าที่ คณะกรรมการฯ ต องตัดสินโดยxxxxxมติ และต องรับผิดชอบ ดังนี้

ก) การxxxxxxxxx xxxทบทวน และตรวจสอบการดําเนินการตามความตกลงฯ นี้

ข) การแก ไขภาคผนวกต'างๆ ของความตกลงฯ โดยการทบทวนและปรับให เป!นป จจุบันโดยไม'ต องแก ไข ความตกลงที่เป!นลายลักษณ xxxxxของประเทศสมาชิกทุกประเทศตามข อบทที่ 11 (1)

4. คณะกรรมการฯ ต องประกอบด วยผู แทนอย'างเป!นทางการจากหน'วยงานกํากับดูแลของแต'ละประเทศ สมาชิก ผู แทนนี้อาจมาพร อมกับคณะผู แทนในการประชุม xxxxxxxสซี

5. คณะกรรมการฯ อาจแต'งตั้งคณะทํางานวิชาการตามความเหมาะสม เพื่อให ความช'วยเหลือและให คําแนะนําด านเทคนิคหรือวิชาการในการเชื่อมโยงกับการดําเนินการตามความตกลงฯ นี้ คณะทํางานวิชาการ ต องจัดทําหลักเกณฑ และวิธีการดําเนินงานของตนขึ้น และผ'านความเห็นชอบโดยคณะกรรมการฯ

6. สมาคมอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ เสริมอาหารอาเซียนอาจได รับxxxxให เข าร'วมประชุมคณะกรรมการเอทีเอ็มซี และอาจได รับการปรึกษาหารือประเด็นที่เกี่ยวข องกับอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ เสริมอาหาร

7. เลขานุการอาเซียนต องให การสนับสนุนแก'คณะกรรมการฯ ในการxxxxxxงานและการตรวจสอบการ ดําเนินการตามความตกลงฯ นี้ รวมทั้งเรื่องอื่นๆ ที่เกี่ยวข อง

8. คณะกรรมการฯ โดยการสนับสนุนของเลขานุการอาเซียน ต องรายงานความx xxxx xของการดําเนินการ ตามความตกลงฯ อย'างสม่ําเสมอ ต'อคณะกรรมการที่ปรึกษาอาเซียนด านมาตรฐานและคุณภาพ (ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality, ACCSQ) ซึ่งอาจให คําแนะนําด านแนวนโยบาย และข อเสนอแนะในเรื่องที่เกี่ยวข องกับการดําเนินการตามความตกลงฯ

ข อบทที่ 8 กรณีพิเศษ

1. ประเทศสมาชิกอาจห ามการจําหน'ายผลิตภัณฑ เสริมอาหารในแต'ละประเทศสมาชิก เนื่องจากเหตุผลเฉพาะ เพื่อการปกปaองชีวิตสัตว หรือพันธุ พืช สิ่งแวดล อม และความอ'อนไหวทางศาสนาหรือวัฒนธรรม

2. ประเทศสมาชิกที่ห ามการจําหน'ายหรือมีข อจํากัดต'อผลิตภัณฑ เสริมอาหารนั้นต องแจ งให ประเทศสมาชิก อื่นๆ ทราบพร อมเหตุผลของการดําเนินมาตรการดังกล'าว ไม'เกิน 3 เดือน นับจากมีข อกําหนด พร อมกันนี้ ให สําเนาถึงคณะกรรมการxxxxxxxสซีและเลขานุการอาเซียนในระยะเวลาเดียวกัน

ข อบทที่ 9 การนําไปปฏิบัติ

ประเทศสมาชิกต องดําเนินมาตรการที่เหมาะสมในการปฏิบัติตามความตกลงฯ น

ข อบทที่ 10 การระงับข อพิพาท

พิธีสารว'าด วยกลไกการระงับข อพิพาท ซึ่งลงนามเมื่อ 29 พฤศจิกายน พ.ศ.2552 (ค.ศ.2009) ที่เมือง เวียงxxxxx สาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว และฉบับที่แก ไข จะถูกนํามาปรับใช กับข อพิพาทใดๆ ที่ เกิดจากการตีความหรือการดําเนินการตามความตกลงฯ นี้

ข อบทที่ 11 การแก ไข

1 บทบัญญัติทั้งหมดหรือบางส'วนของความตกลงฯ นี้ อาจมีการแก ไขโดยความตกลงที่เป!นลายลักษณ xxxxx ของประเทศสมาชิกทุกประเทศ

2 แม ว'าจะมีวรรค 1 ของข อบทนี้แล ว ภาคผนวกของความตกลงฯ นี้ อาจมีการแก ไขภายใต การรับรองของ คณะกรรมการxxxxxxxสซีซึ่งเป!นไปตามข อบทที่ 7 (3)(ข) การแก ไขจะถูกxxxxxเข าไปในความตกลงและเป!นส'วน หนึ่งของความตกลง

3 การแก ไข ต องไม'กระทบต'อxxxxxและหน าxxxxxxเกิดขึ้นจากความตกลงฯ นี้ หรือขึ้นกับความตกลงฯ นี้ ก'อนและ จนถึงxxxxxxทําการแก ไข ปรับเปลี่ยน หรือแก ไขเพิ่มเติม

ข อบทที่ 12 การบังคับใช

1. ความตกลงฯ นี้ ต องได รับการลงนามโดยประเทศสมาชิกทุกประเทศ และต องได รับการให สัตยาบัน และ/ หรือการยอมรับโดยประเทศสมาชิกทุกประเทศตามที่สอดxx xxกันกับข อกําหนดภายในประเทศซึ่งจําเป!น สําหรับการบังคับใช

2. ความตกลงฯ นี้ จะมีผลใช บังคับภายใน 30 วัน นับถัดจากxxxxxxทุกประเทศสมาชิกให การรับรอง/ให สัตยาบันด วยการมอบสัตยาบันสารโดยขึ้นกับข อกําหนดภายในประเทศหรือภายในxxxxxx 31 พฤษภาคม พ.ศ. 2566 อย'างใดอย'างหนึ่งที่เร็วกว'า สําหรับประเทศสมาชิกซึ่งให การรับรอง/ให สัตยาบันด วยการมอบสัตยาบัน แล ว ความตกลงจะมีผลบังคับใช กับประเทศดังกล'าวภายใน 30 วัน หลังจากxxxxxxให การรับรองหรือให สัตยาบัน

3. เลขาธิการอาเซียนต องแจ งให ประเทศสมาชิกทุกประเทศทราบทันทีเกี่ยวกับการให สัตยาบันสารหรือการ ยอมรับ ตามที่อ างถึงในวรรค 1 ของข อบทนี้

ข อบทที่ 13 การมอบสัตยาบันสาร

ความตกลงฯ นี้ ต องมอบไว กับเลขาธิการอาเซียน ซึ่งเป!นผู ที่ต องทําการรับรองสําเนาดังกล'าวไปยังแต'ละ ประเทศสมาชิก