Bitmiş ürünün tanımı ve içeriği. Bitmiş ürünün tanımı ve içeriği sunulur. Bilgiler, bitmiş ürünün farmasötik şeklinin tanımını, bütün bileşenleri ile birlikte bileşimini, birim başına miktarları ve fonksiyonları da dâhil olmak üzere aşağıdakileri kapsar: - Etkin madde/maddeler - Yapıları ya da kullanılan miktarları dikkate alınmaksızın yardımcı madde/maddelerin bileşenleri: Renklendirici maddeler, koruyucular, adjuvanlar, stabilizatörler, kıvam vericiler, emülgatörler, tat ve aroma verici maddeler gibi - Hasta tarafından ağız yoluyla alınması ya da herhangi başka bir şekilde uygulanması gereken beşeri tıbbi ürünün bileşenleri (sert kapsüller, yumuşak kapsüller, rektal kapsüller, kaplı tabletler, film kaplı tabletler v.b) - Bu bilgiler, iç ambalaj (kap/kapak) sistemi, uygun olduğu hallerde kapatma yöntemi ve beraber kullanılacak ya da uygulanacak olan aygıtlar hakkında ayrıntılı diğer veriler ile desteklenir. Beşeri tıbbi ürünlerin yapısını tanımlamakta kullanılan güncel terminoloji kapsamında; - Farmakopede yer alan maddelerle ilgili olarak; söz konusu monografın yer aldığı xxx xxxxxx ile adı geçen farmakopeye atıfta bulunulur. - Diğer maddelerle ilgili olarak, yaygın ismi, yaygın ismi olmaması durumunda ise nasıl ve nereden hazırlandıkları, desteklendikleri ve uygun olduğu hallerde diğer ilgili ayrıntıları ile kesin tanımlar kullanılır. - Renklendiricilerle ilgili olarak, 3/4/2017 tarihli ve 30027 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddelerinin Spesifikasyonları Hakkında Yönetmelikte yer alan "E" ile kodlanmış olan renklendiriciler kullanılır. Buna ek olarak, aynı Yönetmelikte belirtilen kriterleri karşılaması gerekir. Bitmiş ürünün etkin madde/maddelerin kantitatif bileşimini verebilmek için, farmasötik şekli dikkate alarak, her bir etkin maddenin kütlesi ya da biyolojik aktivite ünite sayısı, ya dozaj birimi başına ya da birim hacim veya ağırlık başına, her bir etkin madde için ayrı ayrı belirtilir. Bileşimler ya da türevler halinde bulunan etkin madde/maddeler, kantitatif olarak toplam kütleleri ya da gerekiyor veya uygunsa molekülün etkin madde/maddelerinin kütlesi ile tanımlanır. Ruhsat başvurusuna ilk defa konu olan etkin madde/maddeler içeren beşeri tıbbi ürünler için, tuz ya da hidrat olan etkin madde/maddelerin kantitatif açıklaması, molekülündeki etkin madde/maddeleri açısından sistematik bir şekilde yapılır. Moleküler olarak tanımlanamayan maddeler için biyolojik aktivite üniteleri kullanılır. Dünya Sağlık Örgütü tarafından tanımlanmış bulunan ulusl...
