BİYOBENZER TIBBİ ÜRÜNLER Örnek Maddeleri

BİYOBENZER TIBBİ ÜRÜNLER. Biyolojik tıbbi ürünler için, bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen gereklilikler yerine getirilmelidir. Temelde benzer ürünler (eşdeğer tıbbi ürünler) için istenilen bilgilerin iki biyolojik tıbbi ürün arasındaki benzer özelliklerin tespit edilmesine yetmemesi halinde özellikle toksikolojik bilgiler ve klinik profil olmak üzere ek bilgiler sağlanır. (Değişik ikinci paragraf:RG-24/9/2022-31963) Türkiye'de ruhsat verilmiş referans tıbbi ürünü referans gösteren ve bu Ek’in Bölüm I’inin 3.2. paragrafında tanımlanan bir biyolojik tıbbi ürün için veri koruma süresinin bitiminden sonra ayrı bir başvuru sahibi tarafından ruhsat başvurusu yapılması halinde aşağıdaki hususlar geçerlidir: - Sağlanacak bilgiler Modül 1, 2 ve 3'te istenilen bilgilerle (farmasötik, kimyasal ve biyolojik veriler) sınırlı olmayacaktır ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik verileriyle desteklenir. Ek bilgilerin türü ve miktarı (toksikolojik ve diğer (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) klinik dışı ve uygun klinik veriler) ilgili bilimsel kılavuzlar uyarınca vaka bazında belirlenir. - Biyolojik tıbbi ürünlerin çeşitliliği nedeniyle Modül 4 ve 5'te öngörülen tanımlanmış çalışmalar her bir biyolojik tıbbi ürünün spesifik özellikleri dikkate alınarak Kurum tarafından talep edilir. Uygulanacak olan genel ilkeler ilgili biyolojik tıbbi ürünün özelliklerini dikkate alan ve ilgili kılavuzda belirtilir. Ruhsatlı referans tıbbi ürünün birden fazla endikasyonu olması halinde, benzer olduğu iddia edilen biyolojik tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmak veya gerekirse her bir endikasyon için ayrı ayrı ortaya konmak zorundadır.

Related to BİYOBENZER TIBBİ ÜRÜNLER

  • İhaleni̇n Konusu Ve Tekli̇f Vermeye İli̇şki̇n Hususlar Zeyilname Konusu: 25.02.2022 Tarihinde Açık İhalesi Planlanan “Küçük Ek Tesis Yapım İşi (Malzeme+İşçilik) İhaleleri” Sözleşme Ve Eklerinde Değişiklik Yapılmıştır. Yapılan Değişikliğe İstinaden İhale Ve Son Zarf Teslim Tarihi Revize Edilmiştir.

  • Yasak Fiil ve Davranışlar Sözleşmenin uygulanması sırasında Yüklenicinin 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununun 3/G Maddesi Kapsamında Yapacağı Mal ve Hizmet Alımları İçin Satınalma ve İhale Yönetmeliğinde belirtilen hususlar ve ayrıca 4735 sayılı Kanunun 25 inci maddesinde belirtilen yasak fiil ve davranışlarda bulunması yasaktır.

  • Sözleşmeden önceki yasak fiil veya davranışlar nedeniyle fesih 27.1. Yüklenicinin, ihale sürecinde 4734 sayılı Kanuna göre yasak fiil veya davranışlarda bulunduğunun sözleşme yapıldıktan sonra tespit edilmesi halinde, kesin teminat ve varsa ek kesin teminatlar gelir kaydedilir ve sözleşme feshedilerek hesabı genel hükümlere göre tasfiye edilir. 27.2. Taahhüdün en az % 80'inin tamamlanmış olması ve taahhüdün tamamlattırılmasında kamu yararı bulunması kaydıyla; a) İvediliği nedeniyle taahhüdün kalan kısmının yeniden ihale edilmesi için yeterli sürenin bulunmaması, b) Taahhüdün başka bir yükleniciye yaptırılmasının mümkün olmaması, c) Yüklenicinin yasak fiil veya davranışının taahhüdünü tamamlamasını engelleyecek nitelikte olmaması hallerinde, İdare sözleşmeyi feshetmeksizin Yükleniciden taahhüdünü tamamlamasını isteyebilir ve bu takdirde Yüklenici taahhüdünü tamamlamak zorundadır. 27.3. Ancak bu durumda, Yüklenici hakkında 4735 sayılı Kanunun 26 ncı maddesi hükmüne göre işlem yapılır ve Yükleniciden kesin teminat ve varsa ek kesin teminatların tutarı kadar ceza tahsil edilir. Bu ceza hakedişlerden kesinti yapılmak suretiyle de tahsil edilebilir.

  • Borç tutarlarının Yükleniciden tahsil edilmesi Yüklenici nihai olarak onaylanmış bedelden daha fazla ödenmiş olan ve dolayısıyla Sözleşme Makamına borçlu bulunduğu bütün tutarları Sözleşme Makamı’nın talebi üzerine 15 gün içinde geri ödeyecektir. Yüklenicinin belirtilen süre içinde geri ödemeyi yapmaması halinde, Sözleşme Makamı, Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının uyguladığı reeskont faizi oranına 3 puan eklenerek tespit edilecek faiz ilavesiyle tahsil yoluna gidecektir.

  • Kabulden sonraki hata ve ayıplardan sorumluluk 40.1. İdare, teslim edilen malda/işte hileli malzeme kullanılması veya malın teknik gereklerine uygun olarak imal edilmemiş olması veya malda/iste gizli ayıpların olması halinde, malın teknik şartnameye uygun başkan bir mal ile değiştirilmesi veya işin teknik şartnameye uygun hale getirilmesini Yükleniciden talep eder. Malın/işin İdare tarafından kabul edilmesi veya işin üretim aşamasında ya da teslim öncesi imalat aşamasında denetlenmiş olması veya işin kabul edilmiş olması yüklenicinin sözleşme hükümlerine uygun mal teslimi veya iş yapma hususundaki sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. 40.2. Piyasa denetimi ve gözetimi konusunda yetkili kuruluşlar tarafından alım konusu malın veya malların piyasaya arzının yasaklanması, piyasadan toplanması veya ürünlerin güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğunun tespit edilmesi durumlarında, yüklenici malı veya malları geri almak ve satış bedelini iade etmekle yükümlüdür. Ayrıca, bu mal veya malların kullanılmasından kaynaklanan zararları tazmin etmekle yükümlüdür. Yüklenici tarafından geri alınan malların piyasaya arz edilen yeni modellerle değiştirilmesinin talep edilmesi ve bu talebin İdare tarafından uygun görülmesi durumunda yeni model kabul edilebilir. Yeni model için ayrıca ek bir ödeme yapılmaz.

  • İsteklilerden tekliflerine açıklık getirmelerinin istenilmesi 32.1. İhale komisyonunun talebi üzerine İdare, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere açık olmayan hususlarla ilgili isteklilerden açıklama isteyebilir. 32.2. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dokümanında öngörülen kriterlere uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz. 32.3. İdarenin yazılı açıklama talebine, istekli tarafından yazılı olarak cevap verilir.

  • Tekliflerin sunulacağı yer, son teklif verme tarih ve saati Teklifler aşağıda belirtilen adrese elden veya posta yoluyla teslim edilebilir: a) Tekliflerin sunulacağı yer: Xxxxx Xxx. Xxxx Xxxxxxx Xxx.Xxx.00.Xxxxx Xx:0 Xxxxxxxx-XXXXXX b) Son teklif verme tarihi (İhale tarihi) : 09/11/2018 c) Son teklif verme saati (İhale saati) : 09.00 Teklifler ihale (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen yere verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta veya kargo veya kurye vasıtasıyla da gönderilebilir. Xxxxx (son teklif verme) saatine kadar Sözleşme Makamına ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Postada yaşanan gecikmelerden Sözleşme Makamı sorumlu tutulamaz. Sözleşme Makamına verilen veya ulaşan teklifler, zeyilname düzenlenmesi hali hariç, herhangi bir sebeple geri alınamaz. İhale için tespit olunan tarihin tatil gününe rastlaması halinde ihale, takip eden ilk iş gününde yukarıda belirtilen saatte aynı yerde yapılır ve bu saate kadar verilen teklifler kabul edilir. Çalışma saatlerinin sonradan değişmesi halinde de ihale yukarıda belirtilen saatte yapılır. Saat ayarlarında, Türkiye Radyo Televizyon Kurumu (TRT)’nun ulusal saat ayarı esas alınır.

  • İLETİŞİM KURULACAK KİŞİ (bu teklif için) Adı Soyadı

  • Yüklenicinin Ölümü, İflası, Ağır Hastalığı, Tutukluluğu veya Mahkumiyeti 24.1. Yüklenicinin ölümü, iflası, ağır hastalığı, tutukluluğu veya özgürlüğü kısıtlayıcı bir cezaya mahkumiyeti hallerinde 4735 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine göre işlem tesis edilir. 24.2. Ortak girişim tarafından gerçekleştirilen işlerde, ortaklardan birinin ölümü, iflası, ağır hastalığı, tutukluğu veya özgürlüğü kısıtlayıcı bir cezaya mahkumiyeti hallerinde de 4735 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine göre işlem tesis edilir.

  • İsteklilerden tekliflerine açıklık getirilmesinin istenilmesi Değerlendirme Komitesinin talebi üzerine Sözleşme Makamı, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere net olmayan hususlarla ilgili isteklilerden tekliflerini açıklamalarını isteyebilir. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dosyasında yer alan şartlara uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz. Sözleşme Makamının açıklama talebi ve isteklinin bu talebe vereceği cevaplar yazılı olacaktır. Değerlendirme Komitesinin kararı üzerine Sözleşme Makamı, gerekçelerini net bir şekilde belirterek, verilmiş olan bütün teklifleri reddetmekte ve ihaleyi iptal etmekte serbesttir. Sözleşme Makamı bütün tekliflerin reddedilmesi nedeniyle herhangi bir yükümlülük altına girmez. İptal, aşağıdaki durumlarda gerçekleşebilir: Teklif sürecinin başarısız olması, örn. Nitelik açısından ve mali açıdan değerli bir teklif gelmemesi ya da hiçbir teklif gelmemesi; Projenin ekonomik ya da teknik verilerinin temelden değişmesi; Teknik açıdan yeterli olan tüm tekliflerin sözleşme için ayrılan azami bütçeyi aşması (Sözleşme Makamının tekliflerin mali kaynakları aşması halinde aşan tutarı kendi ödemek istemesi durumu hariç); Süreçte bazı usulsüzlükler meydana gelmesi, özelikle bunların adil rekabeti engellemesi; İstisnai haller ya da mücbir sebeplerin, sözleşmenin normal şekilde ifasını imkânsız kılması. İhalenin iptal edilmesi halinde bu durum bütün isteklilere derhal bildirilir. İhale sürecinin iptal edilmesi durumunda, Sözleşme Makamı, tüm teklif sahiplerine durumu bildirecektir. Şayet ihale süreci, herhangi bir teklifin dış zarfı açılmadan iptal edilirse, açılmamış haldeki mühürlü zarflar, teklif sahiplerine iade edilecektir.