Farmasötik gelişim Örnek Maddeleri

Farmasötik gelişim. Bu bölüm, ruhsat başvuru dosyasının diğer bölümlerinde ayrıntılandırılan, istenilen kullanım şekline göre; dozaj şekli, formülasyon, üretim prosesi, iç ambalaj (kap/kapak) sistemi, mikrobiyolojik özellikler ve kullanım talimatlarının, uygun olduğuna dair geliştirme çalışmaları ile ilgili bilgileri kapsar. Bu bölümde tanımlanan çalışmalar, spesifikasyonlara göre yürütülen rutin kontrol testlerinden ayrıdır. Bir serinin tekrar üretilebilmesini, beşeri tıbbi ürün performansını ve kalitesini etkileyebilen, formülasyon ve proses kritik parametreleri tanımlanır ve açıklanır. Uygun olduğu hallerde, destekleyici ek veriler ile ruhsat başvuru dosyasının Modül 4 ((Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) Klinik Dışı Çalışma Raporları) ve Modül 5'in (Klinik Çalışma Raporları) uygun bölümlerine atıfta bulunulur.

Related to Farmasötik gelişim

  • Gizlilik 42.1. Yüklenici, işle bağlantılı olarak Kuruluş bünyesinde veya Kuruluşla işbirliği içerisindeki 3. şahıslarla gerçekleştirilen/yapılan işletme faaliyetleri ile birlikte, elde ettiği her türlü teknik/idari; iş, karar, görüşme, bilgi aktarımı, ortak tasarım, resim, proses, antlaşma, yöntem, iş planları, programlar, buluş, ar-ge ve prototip çalışmaları ve bunlarla sınırlı olmaksızın diğer benzeri nitelikteki her türlü bilgi paylaşımını, Kuruluş ve 3. şahısların hak ve yükümlülüklerini ihlal etmeyecek şekilde gizlilik, iyi niyet ve resmi mevzuat hükümleri çerçevesinde özel ve gizli tutacak; Sözleşmenin yerine getirilmesi amacı dışında hiçbir şekilde kullanmayacak, İdarenin önceden yazılı izni olmaksızın Sözleşmeye ait herhangi bir detayı ifşa etmeyecek veya yayınlamayacaktır. Türk yargı mercilerinin kararları saklı kalmak kaydıyla Sözleşmenin amaçları doğrultusunda herhangi bir ifşa veya yayınlama gerekliliği konusunda bir uyuşmazlık ortaya çıkarsa İdarenin bu konudaki kararı nihai olacaktır.

  • Yasak fiil veya davranışlar İhale süresince aşağıda belirtilen fiil veya davranışlarda bulunmak yasaktır: Hile, vaat, tehdit, nüfuz kullanma, çıkar sağlama, anlaşma, irtikap, rüşvet suretiyle veya başka yollarla ihaleye ilişkin işlemlere fesat karıştırmak veya buna teşebbüs etmek. İsteklileri tereddüde düşürmek, katılımı engellemek, isteklilere anlaşma teklifinde bulunmak veya teşvik etmek, rekabeti veya ihale kararını etkileyecek davranışlarda bulunmak. Sahte belge veya sahte teminat düzenlemek, kullanmak veya bunlara teşebbüs etmek. Bir istekli tarafından kendisi veya başkaları adına doğrudan veya dolaylı olarak, asaleten ya da vekâleten birden fazla teklif vermek. 9 uncu maddede ihaleye katılamayacağı belirtildiği halde ihaleye katılmak. Bu yasak fiil veya davranışlarda bulunanlar hakkında fiil veya davranışın özelliğine göre ilgili yasal hükümler uygulanır ve bunların Kalkınma Ajanslarınca sağlanan mali destekler kapsamında gerçekleştirilecek diğer ihalelere katılmaları engellenir.

  • Yüklenicinin sözleşmeyi feshetmesi 25.1. Yüklenicinin, sözleşme yapıldıktan sonra mücbir sebep halleri dışında, mali acz içinde bulunması nedeniyle taahhüdünü yerine getiremeyeceğini gerekçeleri ile birlikte İdareye yazılı olarak bildirmesi halinde, ayrıca protesto çekmeye gerek kalmaksızın kesin teminat ve varsa ek kesin teminatlar gelir kaydedilir ve sözleşme feshedilerek hesabı genel hükümlere göre tasfiye edilir.

  • RİZİKONUN GERÇEKLEŞMESİ 1. Tazminat başvurusu için gereken bilgi ve belgelere ilişkin listeyi, poliçenin hazırlanmasını müteakip sigortacınızdan isteyiniz.

  • İsteklilerden tekliflerine açıklık getirilmesinin istenilmesi Değerlendirme Komitesinin talebi üzerine Sözleşme Makamı, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere net olmayan hususlarla ilgili isteklilerden tekliflerini açıklamalarını isteyebilir. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dosyasında yer alan şartlara uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz. Sözleşme Makamının açıklama talebi ve isteklinin bu talebe vereceği cevaplar yazılı olacaktır. Değerlendirme Komitesinin kararı üzerine Sözleşme Makamı, gerekçelerini net bir şekilde belirterek, verilmiş olan bütün teklifleri reddetmekte ve ihaleyi iptal etmekte serbesttir. Sözleşme Makamı bütün tekliflerin reddedilmesi nedeniyle herhangi bir yükümlülük altına girmez. İptal, aşağıdaki durumlarda gerçekleşebilir: Teklif sürecinin başarısız olması, örn. Nitelik açısından ve mali açıdan değerli bir teklif gelmemesi ya da hiçbir teklif gelmemesi; Projenin ekonomik ya da teknik verilerinin temelden değişmesi; Teknik açıdan yeterli olan tüm tekliflerin sözleşme için ayrılan azami bütçeyi aşması (Sözleşme Makamının tekliflerin mali kaynakları aşması halinde aşan tutarı kendi ödemek istemesi durumu hariç); Süreçte bazı usulsüzlükler meydana gelmesi, özelikle bunların adil rekabeti engellemesi; İstisnai haller ya da mücbir sebeplerin, sözleşmenin normal şekilde ifasını imkânsız kılması. İhalenin iptal edilmesi halinde bu durum bütün isteklilere derhal bildirilir. İhale sürecinin iptal edilmesi durumunda, Sözleşme Makamı, tüm teklif sahiplerine durumu bildirecektir. Şayet ihale süreci, herhangi bir teklifin dış zarfı açılmadan iptal edilirse, açılmamış haldeki mühürlü zarflar, teklif sahiplerine iade edilecektir.

  • İsteklilerden tekliflerine açıklık getirmelerinin istenilmesi 32.1. İhale komisyonunun talebi üzerine İdare, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere açık olmayan hususlarla ilgili isteklilerden açıklama isteyebilir.

  • İhaleye katılamayacak olanlar Aşağıda sayılanlar doğrudan veya dolaylı veya alt yüklenici olarak, kendileri veya başkaları adına hiçbir şekilde, Kalkınma Ajanslarınca sağlanan mali destekler kapsamında gerçekleştirilen ihalelere katılamazlar; Kamu ihalelerine katılmaktan geçici veya sürekli olarak yasaklanmış olanlar, Terörle Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan ve organize suçlardan dolayı hükümlü bulunanlar, dolandırıcılık, yolsuzluk, bir suç örgütü içinde yer almak suçlarından veya başka bir yasadışı faaliyetten dolayı kesinleşmiş yargı kararı ile mahkûm olanlar, İlgili mercilerce hileli iflas ettiğine karar verilenler. Sözleşme Makamının ihale yetkilisi kişileri ile bu yetkiye sahip kurullarda görevli kişiler. Sözleşme Makamının ihale konusu işle ilgili her türlü ihale işlemlerini hazırlamak, yürütmek, sonuçlandırmak ve onaylamakla görevli olanlar.

  • Tedarik Edilecek Mallar, Teknik Özellikleri ve Miktarı A B C Sıra No Teknik Özellikler Miktar

  • İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri 7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

  • ÜCRETLERİN GEÇERLİLİK SÜRESİ VE DEĞİŞİKLİK BİLDİRİMLERİ Ücret artışları sözleşme değişikliği niteliğinde olduğundan, 5464 sayılı Kanun düzenlemeleri gereğince hesap özeti ile tarafınıza bildirilecektir. Bu değişiklikler bildirimin yapıldığı döneme ilişkin son ödeme tarihinden itibaren hüküm ifade eder. Bildirimin ait olduğu döneme ilişkin son ödeme tarihinden sonra kartı kullanılmaya devam etmeniz halinde, Sözleşme'de meydana gelen değişiklikleri kabul ettiğiniz addolunur. İşbu Sözleşme'de yer alan ücretler, Türkiye İstatistik Kurumun'ca bir önceki yıl sonu itibariyle açıklanan yıllık tüketici fiyatları endeks artış oranında artırılabilir. Banka, ücret artışının yürürlüğe gireceği tarihten en az 30 gün önce yazılı olarak, kalıcı veri saklayıcısı yolu ile veya kaydı tutulan telefon vasıtasıyla Müşteri'ye bilgilendirme yapacaktır. Bu bildirim üzerine Müşterinin, kendisine bildirim yapıldığı tarihten itibaren 15 gün sonrasına kadar ürünün veya hizmetin kullanımından vazgeçme hakkı bulunmaktadır. Bu hakkın kullanılması halinde Müşteriden, ücret artışının yürürlüğe girdiği tarihten itibaren ilave ücret tahsil edilmeyecektir. Bu sürenin sonuna kadar vazgeçme hakkının kullanılmaması durumunda ise ücret artışı uygulanacaktır. Banka'nın vazgeçme hakkını kullanan Müşteriye uyuşmazlık konusu ürün veya hizmeti durdurma hakkı mevcuttur.