Genel Kalite Özeti Örnek Maddeleri

Genel Kalite Özeti. Genel Kalite Özeti, Modül 3’deki Veri Kitlesinin kapsamını ve ana hatlarını izleyen bir özettir. Genel Kalite Özeti hâlen Modül 3’ün veya OTD’nin diğer bölümlerine dâhil edilmemiş olan bilgi, veri ya da gerçeklemeleri içermemelidir. Genel Kalite Özeti her bir bölümden yeterli bilgi içererek, kaliteyi inceleyen kişiye Modül 3’ün genel bir özetini sağlamalıdır. Genel Kalite Özeti aynı zamanda ürünün kritik önem taşıyan anahtar parametrelerini vurgulamalı ve örneğin kılavuzların izlenmemiş olduğu durumlarda haklı gerekçeler sunulmalıdır. Genel Kalite Özeti, Kalite Modülündeki bölümlerden gelen bilgileri ve diğer Modüllerden gelen destekleyici bilgileri ve diğer Modüllerdeki cilt ve sayfa numaralarına yapılan göndermeleri kapsayan bir anahtar konular tartışmasını içermelidir (40 sayfalık metni aşmamalıdır). Aşağıda italik yazılmış metin, tablolar, şekiller veya diğer maddelerin doğrudan Modül 3’ten aktarılabileceği durumları göstermektedir. 3.2.S.1’de yer alan bilgiler dâhil edilmelidir. 3.2.S.2’de yer alan bilgiler dâhil edilmelidir: -Üretici hakkında bilgi; -Üretim prosesinin (örneğin, başlangıç maddesi, kritik aşamalar ve yeniden işleme ile ilgili bilgileri içerecek şekilde) ve uygun kalitede materyallerin rutin ve tutarlı üretimini sağlaması amaçlanan kontrollerin kısa bir tanımı; -3.2.S.2.2’de sağlandığı şekilde, bir işlem akış şeması; -3.2.S.2.3’de açıklandığı şekilde, homeopatik stokun üretiminde kullanılan biyolojik kökenli başlangıç maddesinin tanımı; -Kritik üretim aşamaları, proses kontrolleri ve kabul kriterlerinin seçimi ve geçerliğinin doğrulanmasına ilişkin bir tartışma. 3.2.S.2.4’de açıklandığı şekilde vurgulanmalıdır; -3.2.S.2.5’de açıklandığı şekilde, proses validasyonu ve/veya değerlendirmesinin tanımı; -3.2.S.2.6’da açıklandığı şekilde, geliştirme süreci boyunca yapılan önemli üretim değişiklikleri ve ürünün tutarlılığının değerlendirilmesinde varılan sonuçların kısa bir özeti. Genel kalite özeti ayrıca, güvenlilik araştırmalarına (varsa) yapılan göndermeleri de içermelidir. 3.2.S.3.1 ve 3.2.S.3.2’de sağlanan verilerin çizelgeli bir özeti sunulmalıdır, uygun olan durumlarda grafiksel gösterimle birlikte dâhil edilmelidir. Spesifikasyonların geçerliğinin doğrulanması, analitik prosedürler ve validasyonun kısa bir özeti dâhil edilmelidir. 3.2.S.4.1’de belirtilen spesifikasyonlar sunulmalıdır. Bu bölüm, 3.2.S.7.1’de açıklandığı şekilde, yapılan araştırmaların bir özetini (koşullar, seriler, analiz prosedürleri) ve sonuçlar ile değerlendirmeler...

Related to Genel Kalite Özeti

  • GENEL KURUL Genel kurullar olağan ve olağanüstü toplanır. Olağan toplantı her faaliyet dönemi sonundan itibaren üç ay içinde yapılır. Bu toplantılarda, organların seçimine, finansal tablolara, yönetim kurulunun yıllık raporuna, karın kullanım şekline, dağıtılacak kâr ve kazanç paylarının oranlarının belirlenmesine, yönetim kurulu üyelerinin ibraları ile faaliyet dönemini ilgilendiren ve gerekli görülen diğer konulara ilişkin müzakere yapılır, karar alınır. Genel kurul, süresi dolmuş olsa bile, yönetim kurulu tarafından toplantıya çağrılabilir. Tasfiye memurları da, görevleri ile ilgili konular için, genel kurulu toplantıya çağırabilirler. Yönetim kurulunun, devamlı olarak toplanamaması, toplantı nisabının oluşmasına imkân bulunmaması veya mevcut olmaması durumlarında, mahkemenin izniyle, tek bir pay sahibi genel kurulu toplantıya çağırabilir. TTK’nın 411 ve 416’ncı maddeleri ve Sermaye Piyasası Kanunu’nun 29’uncu maddesi hükümleri saklıdır. Yönetim kurulu, genel kurulun çalışma esas ve usullerine ilişkin kuralları içermek amacıyla ve asgari olarak Ticaret Bakanlığı tarafından belirlenmiş olan unsurları içermek suretiyle; toplantı yerine giriş ve hazırlıklar, toplantının açılması, toplantı başkanlığının oluşturulması, toplantı başkanlığının görev ve yetkileri, gündemin görüşülmesine geçilmeden önce yapılacak işlemler, gündem ve gündem maddelerinin görüşülmesi, toplantıda söz alma, oylama ve oy kullanma usulü, toplantı tutanağının düzenlenmesi, toplantı sonunda yapılacak işlemler, toplantıya elektronik ortamda katılma, Bakanlık temsilcisinin katılımı ve genel kurul toplantısına ilişkin belgeler, iç yönergede öngörülmemiş durumlar, iç yönergenin kabulü ve değişiklikler hususlarını içeren bir iç yönerge hazırlar ve genel kurulun onayından sonra yürürlüğe koyar. Bu iç yönerge tescil ve ilan edilir. Gerektiği takdirde genel kurul olağanüstü toplantıya çağrılır. Olağanüstü genel kurul, TTK ve bu esas sözleşmede yazılı hükümlere göre toplanır ve gerekli kararları alır. Olağanüstü genel kurulun toplanma yeri ve zamanı usulüne göre ilan olunur. Yönetim kurulu hazır bulunanlar listesini, kayden izlenen payların sahipleri ile ilgili olarak Sermaye Piyasası Kanunu uyarınca Merkezi Kayıt Kuruluşu tarafından sağlanacak “Pay Sahipleri Çizelgesi”ne göre hazırlar. Genel kurul toplantılarında her pay sahibinin bir oy hakkı vardır. Olağan ve olağanüstü genel kurul toplantı ve karar nisapları, TTK ve Sermaye Piyasası Kanunu ile ilgili diğer mevzuat hükümlerine tabidir.

  • GENEL BİLGİLER 1. Sigortacının ödeyeceği tazminat, sözleşmenin kurulması sırasında, ilke olarak, herhangi bir sınırlandırmaya tabi olmaksızın taraflarca serbestçe belirlenir.

  • Yüklenicinin Ölümü, İflası, Ağır Hastalığı, Tutukluluğu veya Mahkumiyeti 24.1. Yüklenicinin ölümü, iflası, ağır hastalığı, tutukluluğu veya özgürlüğü kısıtlayıcı bir cezaya mahkumiyeti hallerinde 4735 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine göre işlem tesis edilir.

  • İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri 7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

  • Fesih tarihinin belirlenmesi 36.1. 4735 sayılı Kanunun 19 uncu maddesine göre Yüklenicinin fesih talebinin İdareye intikali, anılan Kanunun 20 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendine göre belirlenen sürenin bitimi, 20 nci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi ile 21 inci maddeye göre yapılan fesihlerde fesih sebebinin tespit tarihi itibariyle sözleşme feshedilmiş sayılır. Bu tarihleri izleyen yedi gün içinde Xxxxx tarafından fesih kararı alınır. Bu karar, karar tarihini izleyen beş gün içinde Yükleniciye bildirilir.

  • İhale saatinden önce ihalenin iptal edilmesi 15.1. İdare tarafından gerekli görülen veya ihale dokümanında yer alan belgelerde ihalenin yapılmasına engel olan ve düzeltilmesi mümkün bulunmayan hususların tespit edildiği hallerde, ihale saatinden önce ihale iptal edilebilir.

  • Yüklenicinin ölümü, iflası, ağır hastalığı, tutukluğu veya mahkumiyeti 39.1. Yüklenicinin ölümü, iflası, ağır hastalığı, tutukluluğu veya özgürlüğü kısıtlayıcı bir cezaya mahkumiyeti hallerinde 4735 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine göre işlem tesis edilir.

  • Mal alımı sözleşmelerinde teslim, kabul ve garanti işlemleri (1) Yüklenici sözleşme koşullarına göre malları teslim eder. Mallara ilişkin riskler, geçici kabullerine kadar yükleniciye aittir.

  • YÖNETİM KURULU TOPLANTILARI Yönetim kurulu, Şirket işleri açısından gerekli görülen zamanlarda, başkan veya başkan vekilinin çağrısıyla toplanır. Yönetim kurulu üyelerinden her biri de başkan veya başkan vekiline yazılı olarak başvurup kurulun toplantıya çağrılmasını talep edebilir. Başkan veya başkan vekili yine de Kurulu toplantıya çağırmazsa üyeler de re’sen çağrı yetkisine sahip olurlar. Üyelerden hiçbiri toplantı yapılması isteminde bulunmadığı takdirde, yönetim kurulu kararları, kurul üyelerinden birinin belirli bir konuda yaptığı, karar şeklinde yazılmış önerisine, en az üye tam sayısının çoğunluğunun yazılı onayı alınmak suretiyle de verilebilir. Aynı önerinin tüm yönetim kurulu üyelerine yapılmış olması bu yolla alınacak kararın geçerlilik şartıdır. Onayların aynı kâğıtta bulunması şart değildir; ancak onay imzalarının bulunduğu kâğıtların tümünün yönetim kurulu karar defterine yapıştırılması veya kabul edenlerin imzalarını içeren bir karara dönüştürülüp karar defterine geçirilmesi kararın geçerliliği için gereklidir. Yönetim kurulunun toplantı gündemi yönetim kurulu başkanı tarafından tespit edilir. Yönetim kurulu kararı ile gündemde değişiklik yapılabilir. Toplantı yeri Şirket merkezidir. Ancak yönetim kurulu, karar almak şartı ile başka bir yerde de toplanabilir. Yönetim kurulu üye tam sayısının çoğunluğu ile toplanır ve kararlarını toplantıda hazır bulunan üyelerin çoğunluğu ile alır. Toplantılarda her üyenin bir oy hakkı vardır. Yönetim kurulu üyeleri birbirlerini temsilen oy veremeyecekleri gibi, toplantılara vekil aracılığıyla da katılamazlar. Oylar eşit olduğu takdirde o konu gelecek toplantıya bırakılır. İkinci toplantıda da eşitlik olursa söz konusu öneri reddedilmiş sayılır. Kararların geçerliliği yazılıp imza edilmiş olmalarına bağlıdır. Yönetim kurulunda oylar kabul veya ret olarak kullanılır. Ret oyu veren, kararın altına ret gerekçesini yazarak imzalar. Şirket’in yönetim kurulu toplantısına katılma hakkına sahip olanlar bu toplantılara, TTK’nın 0000’xxx xxxxxxx xxxxxxxx elektronik ortamda da katılabilir. Şirket, Ticaret Bakanlığı’nın, “Ticaret Şirketlerinde Anonim Şirket Genel Kurulları Dışında Elektronik Ortamda Yapılacak Kurullar Hakkında Tebliği” hükümleri uyarınca hak sahiplerinin bu toplantılara elektronik ortamda katılmalarına ve oy vermelerine imkân tanıyacak Elektronik Toplantı Sistemini kurabileceği gibi bu amaç için oluşturulmuş sistemlerden de hizmet satın alabilir. Yapılacak toplantılarda Şirket esas sözleşmesinin bu hükmü uyarınca kurulmuş olan sistem üzerinden veya destek hizmeti alınacak sistem üzerinden hak sahiplerinin ilgili mevzuatta belirtilen haklarını ilgili Bakanlık Tebliği hükümlerinde belirtilen çerçevede kullanabilmesi sağlanır. Yönetim kurulunun elektronik ortamda yapıldığı hâllerde bu esas sözleşmede öngörülen toplantı ile karar nisaplarına ilişkin hükümler aynen uygulanır.

  • Montaj, işletmeye alma, eğitim, bakım, yedek parça gibi destek hizmetlerine ait şartlar 33.1. Bu madde boş bırakılmıştır.