İSTİSNAİ DURUMLARDA RUHSAT BAŞVURULARI İÇİN GEREKLİ BELGELER. Bu Yönetmeliğin 36 ncı maddesinde belirtildiği gibi; - Söz konusu beşeri tıbbi ürünün için terapötik endikasyonlarının başvuru sahibinden kapsamlı kanıt sunmasını bekleyemeyecek kadar nadiren görülmesi, veya - Mevcut bilimsel verilerin ışığında ayrıntılı bilginin sağlanamaması, veya - Bu gibi bilgileri toplamanın genel kabul görmüş tıbbi etik ilkelerine ters düşmesi, nedenlerinden ötürü başvuru sahibi normal kullanım koşullarında etkililik ve güvenlilik ile ilgili olarak kapsamlı veri sağlayamayacağını objektif ve doğrulanabilir olarak kanıtladığında Kurum tarafından beşeri tıbbi ürüne belirli şartlara bağlı olarak ruhsat verilebilir. Bu şartlardan bazıları aşağıdadır: - Başvuru sahibi, Xxxxx tarafından belirlenen ve sonuçlarının yarar/risk dengesinin yeniden değerlendirmesinin temelini oluşturacağı programlı çalışmaları belirli bir zaman diliminde gerçekleştirecektir. - Söz konusu beşeri tıbbi ürünün sadece reçete ile verilebilir olması ve belli durumlarda muhtemelen hastanede ve radyofarmasötikler için yetkili bir kişi tarafından sıkı tıbbi gözetim altında uygulanabilir olması gerekir. - Kullanma talimatı ve diğer tıbbi bilgilendirme kılavuzlarının söz konusu beşeri tıbbi ürünle ilgili özelliklerin bazı yönlerden eksik olduğu hususunda tıp personelinin dikkatini çekecek şekilde hazırlanması gerekir.
