Kalifikasyon ve Validasyon Örnek Maddeleri

Kalifikasyon ve Validasyon. Ecza ticarethaneleri, doğru kurulum veya sürecin sağlanması için hangi temel ekipman kalifikasyonunun ve/veya temel proses validasyonunun gerekli olduğunu belirlemelidir. Bu kalifikasyon ve/veya validasyon faaliyetlerinin amacı ve kapsamı (depolama, sevkiyat paketleme prosesleri), belgelendirilmiş bir risk değerlendirme yaklaşımı ile belirlenmelidir. Ekipman ve prosesler, kullanmaya başlamadan önce ve her türlü önemli değişiklik (örneğin onarım veya bakım) sonrasında sırayla kalifiye ve/veya valide edilmeli ve sonuçların özetlendiği ve gözlemlenen sapmalarla ilgili açıklamaların yapıldığı validasyon ve kalifikasyon raporları hazırlanmalıdır. Tespit edilmiş olan sapmaları düzeltmek ve bu sapmaların tekrar meydana gelmesini önlemek amacıyla Düzeltici Önleyici Faaliyetler belirlenmelidir. Validasyonun tatmin edici olduğuna ve bir proses veya ekipmanın kabul edildiğine ilişkin kanıt oluşturularak, mesul müdür tarafından onaylanmalıdır.

Related to Kalifikasyon ve Validasyon

  • Fiyat farkı ödenmesi ve hesaplanması şartları 14.1. Yüklenici, gerek sözleşme süresi, gerekse uzatılan süre içinde, sözleşmenin tamamen ifasına kadar, vergi, resim, harç ve benzeri mali yükümlülüklerde artışa gidilmesi veya yeni mali yükümlülüklerin ihdası gibi nedenlerle fiyat farkı verilmesi talebinde bulunamaz. 14.2. Bu sözleşme kapsamında yapılacak işler için fiyat farkı hesaplanmayacaktır. Ancak, mücbir sebepler veya idareden kaynaklanan nedenlerle işin bitim tarihinin süre uzatımı verilmek suretiyle uzatılması halinde, yürürlükte bulunan fiyat farkına ilişkin esaslar dikkate alınarak fiyat farkı hesaplanacaktır. 14.3. Sözleşmede yer alan fiyat farkına ilişkin esas ve usullerde sözleşme imzalandıktan sonra değişiklik yapılamaz.

  • Sağlık, sigorta ve iş güvenliği düzenlemeleri Sözleşme Makamı, Yüklenicinin ve/veya onun hizmetleri yürüten personelinin normal ikamet yerlerinden ayrılmadan önce, uygun bir sağlık kuruluşunda, sağlık muayenesinden geçirilmelerini ve mümkün olan en kısa süre içinde bu muayeneye ait sağlık raporunu Sözleşme Makamı’na vermelerini talep edebilir.

  • Tekliflerin sunulma şekli 22.1. Teklif Mektubu ve geçici teminat da dahil olmak üzere ihaleye katılabilme şartı olarak bu Şartname ile istenilen bütün belgeler bir zarfa konulur. Zarfın üzerine isteklinin adı, soyadı veya ticaret unvanı, tebligata esas açık adresi, teklifin hangi işe ait olduğu ve ihaleyi yapan idarenin açık adresi yazılır. Zarfın yapıştırılan yeri istekli tarafından imzalanarak kaşelenecektir. 22.2. Teklifler ihale dokümanında belirtilen ihale saatine kadar sıra numaralı alındılar karşılığında İdareye tekliflerin sunulacağı yere verilir. Bu saatten sonra verilen teklifler kabul edilmez ve açılmaksızın iade edilir. Bu durum bir tutanakla tespit edilir. 22.3. Teklifler posta veya kargo ile de gönderilebilir. Bu şekilde gönderilecek tekliflerin ihale dokümanında belirtilen ihale saatine kadar İdarenin ihale salonuna ulaşması şarttır. Posta ve kargodaki gecikme nedeniyle işleme konulmayacak olan tekliflerin alınış zamanı bir tutanakla tespit edilir ve açılmaksızın istekliye iade edilir. 22.4. Verilen teklifler, zeyilname düzenlenmesi hali hariç, herhangi bir sebeple geri alınamaz ve değiştirilemez. 22.5. Zeyilname ile teklif verme süresinin uzatılması halinde, idare ve isteklilerin ilk teklif verme tarihine bağlı tüm hak ve yükümlülükleri süre açısından, yeniden tespit edilen son teklif verme tarihine ve saatine kadar uzatılmış sayılır.

  • Bildirimler ve yazılı haberleşmeler Yazılı bir haberleşme belgesinin alınması için belirlenmiş bir son tarihin bulunduğu durumlarda, gönderici söz konusu yazılı haberleşme belgesinin alındığının karşı tarafça teyit edilmesini istemelidir. Bununla birlikte, gönderici her durumda yazılı iletişim belgesinin zamanında alınmasını sağlamak için gerekli bütün tedbirleri önceden almalıdır.

  • İsteklilerden tekliflerine açıklık getirmelerinin istenilmesi 32.1. İhale komisyonunun talebi üzerine İdare, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere açık olmayan hususlarla ilgili isteklilerden açıklama isteyebilir. 32.2. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dokümanında öngörülen kriterlere uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz. 32.3. İdarenin yazılı açıklama talebine, istekli tarafından yazılı olarak cevap verilir.

  • Teklif mektubunun şekli ve içeriği 23.1. Teklif mektupları, ekteki form örneğine uygun şekilde yazılı ve imzalı olarak sunulur. 23.2. Teklif mektubunda; a) Xxxxx dokümanının tamamen okunup kabul edildiğinin belirtilmesi, b) Teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile birbirine uygun olarak açıkça yazılması, c) Kazıntı, silinti, düzeltme bulunmaması, ç) Türk vatandaşı gerçek kişilerin Türkiye Cumhuriyeti kimlik numarasının, Türkiye'de faaliyet gösteren tüzel kişilerin ise vergi kimlik numarasının belirtilmesi, d) Teklif mektubunun ad, soyad veya ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olması, zorunludur. 23.3. Is ortaklığı olarak teklif veren isteklilerin teklif mektuplarının, ortakların tamamı tarafından veya yetki verdikleri kişiler tarafından imzalanması gerekir.

  • Tekliflerin sunulacağı yer, son teklif verme tarih ve saati Teklifler aşağıda belirtilen adrese elden veya posta yoluyla teslim edilebilir: a) Tekliflerin sunulacağı yer: Xxxxx Xxx. Xxxx Xxxxxxx Xxx.Xxx.00.Xxxxx Xx:0 Xxxxxxxx-XXXXXX b) Son teklif verme tarihi (İhale tarihi) : 09/11/2018 c) Son teklif verme saati (İhale saati) : 09.00 Teklifler ihale (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen yere verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta veya kargo veya kurye vasıtasıyla da gönderilebilir. Xxxxx (son teklif verme) saatine kadar Sözleşme Makamına ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Postada yaşanan gecikmelerden Sözleşme Makamı sorumlu tutulamaz. Sözleşme Makamına verilen veya ulaşan teklifler, zeyilname düzenlenmesi hali hariç, herhangi bir sebeple geri alınamaz. İhale için tespit olunan tarihin tatil gününe rastlaması halinde ihale, takip eden ilk iş gününde yukarıda belirtilen saatte aynı yerde yapılır ve bu saate kadar verilen teklifler kabul edilir. Çalışma saatlerinin sonradan değişmesi halinde de ihale yukarıda belirtilen saatte yapılır. Saat ayarlarında, Türkiye Radyo Televizyon Kurumu (TRT)’nun ulusal saat ayarı esas alınır.

  • Tekliflerin mülkiyeti Sözleşme Makamı, bu ihale süreci sırasında alınan tüm tekliflerin mülkiyet haklarına sahiptir. Sonuç olarak, teklif sahiplerinin tekliflerini geri alma hakları yoktur. Değerlendirme Komitesince, tekliflerin alınması ve açılmasında aşağıda yer alan usul uygulanır; Değerlendirme Komitesince bu Şartnamede belirtilen ihale saatine kadar kaç teklif verilmiş olduğu bir tutanakla tespit edilerek, hazır bulunanlara duyurulur ve hemen ihaleye başlanır. Değerlendirme Komitesi teklif zarflarını alınış sırasına göre inceler. Bu incelemede, zarfın üzerinde isteklinin adı, soyadı veya ticaret unvanı, tebligata esas açık adresi, teklifin hangi işe ait olduğu, ihaleyi yapan Sözleşme Makamının açık adresi ve zarfın yapıştırılan yerinin istekli tarafından imzalanıp, mühürlenmesi veya kaşelenmesi hususlarına bakılır. Bu hususlara uygun olmayan zarflar bir tutanakla belirlenerek değerlendirmeye alınmaz. Mal alımı ve yapım işi ihalelerinde, zarflar isteklilerle birlikte hazır bulunanlar önünde alınış sırasına göre açılır. İsteklilerin belgelerinin eksik olup olmadığı ve teklif mektubu ile geçici teminatlarının usulüne uygun olup olmadığı kontrol edilir. Belgeleri eksik veya teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olmayan istekliler tutanakla tespit edilir. İstekliler ve teklif fiyatları açıklanarak tutanağa bağlanır. Hizmet alımı ihalelerinde ise, sadece teknik teklif zarfları açılır ve yukarıda belirtilen hususlar açısından incelenir. Teknik değerlendirme aşamasında eşik puana ulaşamayan teklifler kabul edilmeyeceği için, mali teklif zarfları, teknik değerlendirme tamamlanana kadar açılmaz.

  • Teklif edilen özellikler İstekli tarafından doldurulacaktır ve teklif edilen ürünlerin detaylı özelliklerini içerecektir(“uygun” veya “evet” gibi kelimeler yeterli değildir).

  • İş ahlakı / davranış kuralları Yüklenici, gerek mesleğine ilişkin iş ahlakı ve/veya davranış kurallarına gerekse doğru muhakeme ve takdir yetkisine uygun olarak, Sözleşme Makamı’na karşı her zaman bağlılıkla, tarafsızlıkla ve sadık bir uzman olarak hareket edecek, Sözleşme Makamını zor duruma düşürecek tutum ve davranışlardan kaçınacaktır. Aksi durumda Sözleşme Makamı, Yüklenicinin sözleşme altında tahakkuk etmiş hakları saklı kalmak kaydıyla, sözleşmeyi feshedebilir.