Kalifikasyon ve Validasyon. Ecza ticarethaneleri, doğru kurulum veya sürecin sağlanması için hangi temel ekipman kalifikasyonunun ve/veya temel proses validasyonunun gerekli olduğunu belirlemelidir. Bu kalifikasyon ve/veya validasyon faaliyetlerinin amacı ve kapsamı (depolama, sevkiyat paketleme prosesleri), belgelendirilmiş bir risk değerlendirme yaklaşımı ile belirlenmelidir. Ekipman ve prosesler, kullanmaya başlamadan önce ve her türlü önemli değişiklik (örneğin onarım veya bakım) sonrasında sırayla kalifiye ve/veya valide edilmeli ve sonuçların özetlendiği ve gözlemlenen sapmalarla ilgili açıklamaların yapıldığı validasyon ve kalifikasyon raporları hazırlanmalıdır. Tespit edilmiş olan sapmaları düzeltmek ve bu sapmaların tekrar meydana gelmesini önlemek amacıyla Düzeltici Önleyici Faaliyetler belirlenmelidir. Validasyonun tatmin edici olduğuna ve bir proses veya ekipmanın kabul edildiğine ilişkin kanıt oluşturularak, mesul müdür tarafından onaylanmalıdır. İyi dokümantasyon, kalite yönetim sisteminin önemli bir parçasını teşkil eder. Yazılı dokümanlar sözlü iletişimdeki hataları önler ve ürünlerin dağıtımı sırasında ilgili işlemlerin izlenmesine olanak sağlar. Dokümantasyon, kağıt üzerinde veya elektronik ortamda bulunan tüm spesifikasyonlar, yazılı prosedürler (Standart Operasyon Prosedürleri-SOP), talimatlar, raporlar, sözleşmeler, kayıtlar ve verilerden oluşur. Dokümanlar, ecza ticarethanesinde yürütülen faaliyetler ile ilgili olarak kapsamlı ve personelin anlayabileceği bir dilde yazılmış olmalıdır. Dokümanlar elle yazılmaz ancak gerekmesi durumunda ek veri girişine olanak verecek yeterli alan sağlanmalıdır. Doküman üzerinde herhangi bir değişiklik yapılması durumunda imza ve tarih atılır ancak yapılan değişiklikler orijinal bilgilerin okunmasını engellemez. Yapılan değişikliklerin nedeni belirtilmelidir. Prosedürler, talimatlar ve kayıtlar hatasız olmalıdır ve çalışanlar yürütmüş oldukları operasyonlar sırasında ihtiyaç duymaları halinde bu prosedür ve talimatlara ivedilikle ulaşabilmelidir. Kabul ve kontrol, depolama, red ve karantina, zararlıların kontrolü, temizlik ve onarım, saklama şartlarının kaydedilmesi, sıcaklık haritalama, stokların ve sevkiyata hazır ürünlerin güvenliği, kayıtlar, alınan ve verilen sipariş kayıtları, iade ürünler, geri çekme plânı, miadı geçmiş ürünler için uygulanacak işlemler, stoklarda miat kontrolü, sevk ve kontrol, eğitim, sağlık kontrolleri, kalibrasyon, soğuk zincir, validasyon, uyuşturucu-psikotrop ilaçlar, ürün izlenebilirliği, kendi kendi...
