Kapsamlı Kalite Özeti Örnek Maddeleri

Kapsamlı Kalite Özeti. Kimyasal, farmasötik ve biyolojik veriler ile ilgili bilgilerin gözden geçirilmesi kapsamlı kalite özetinde yapılır. İlgili kılavuzlara uyulmadığı durumlarda, kalite konusunda önemli kritik parametrelerin gerekçeleri belirtilmelidir. Bu doküman Modül 3'te belirtilen amaç ve ana hatlar çerçevesinde hazırlanmalıdır. Tıbbi ürünle ilgili olarak hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ve/veya klinik olmayan in vitro değerlendirmelerin entegre ve eleştirel olarak incelenmesi gereklidir. Test stratejisi ve ilgili kılavuzlardan farklı uygulamalar varsa, bu uygulamaların gerekçeleri ve tartışmaları da sunulur. Biyolojik tıbbi ürünler dışında kalan ürünler için, impuritelerin ve bozunma ürünlerinin, farmakolojik ve toksikolojik potansiyel etkileri bakımından değerlendirilmeleri de eklenecektir. Klinik dışı çalışmalarda kullanılan bileşikler iie pazarlanacak olan ürün arasında kiralite, kimyasal form ve impurite profili açısından mevcut değişiklikler tartışılır. Biyolojik tıbbi ürünler için, klinik dışı çalışmalar, klinik çalışmalar ve tıbbi kullanıma sunulacak üründe kullanılan malzemelerin karşılaştırılması tartışılır. Herhangi bir yeni yardımcı madde özel güvenlik değerlendirmesine tabi olacaktır. Tıbbi ürünün klinik olmayan çalışmalar sonucu ortaya çıkan özellikleri tanımlanacak ve tıbbi ürünün güvenilirliğine ilişkin elde edilen bulguların işaret ettiği sonuçlar, insanlar için amaçlanan klinik kullanımda tartışılacaktır.
Sample 1
Law Insider
+
Microsoft® Word Add-in

Get the Official Word Add-in

Open in AppSource
Add to Word Now
Kapsamlı Kalite Özeti. Kimyasal, farmasötik ve biyolojik veriler ile ilgili bilgilerin gözden geçirilmesi kapsamlı kalite özetinde yapılır. İlgili kılavuzlara uyulmadığı durumlarda, kalite konusunda önemli kritik parametrelerin gerekçeleri belirtilir. Bu dokümanın Modül 3'te belirtilen amaç ve ana hatlar çerçevesinde hazırlanması gerekir. Beşeri tıbbi ürünle ilgili olarak hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar veya (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) Klinik Dışı in vitro değerlendirmelerin entegre ve eleştirel olarak incelenmesi gereklidir. Test stratejisi ve ilgili kılavuzlardan farklı uygulamalar varsa, bu uygulamaların gerekçeleri ve tartışmaları da sunulur. Biyolojik tıbbi ürünler dışında kalan beşeri tıbbi ürünler için, safsızlıkların ve bozunma ürünlerinin, farmakolojik ve toksikolojik potansiyel etkileri bakımından değerlendirmelerinin de eklenmesi gerekir. (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) Klinik Dışı çalışmalarda kullanılan bileşikler ile pazarlanacak olan beşeri tıbbi ürün arasında kiralite, kimyasal form ve safsızlık profili açısından mevcut değişiklikler tartışılır. Biyolojik tıbbi ürünler için, (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) Klinik Dışı çalışmalar, klinik çalışmalar ve tıbbi kullanıma sunulacak üründe kullanılan materyaller karşılaştırılarak tartışılır. Herhangi bir yeni yardımcı madde özel güvenlilik değerlendirmesine tabi olacaktır. Beşeri tıbbi ürünün (Değişik ibare:RG-24/9/2022-31963) Klinik Dışı çalışmalar sonucu ortaya çıkan özellikleri tanımlanır ve beşeri tıbbi ürünün güvenliliğine ilişkin elde edilen bulguların işaret ettiği sonuçlar, insanlar için amaçlanan klinik kullanımda tartışılır.
Sample 1

Related to Kapsamlı Kalite Özeti

  • İLETİŞİM KURULACAK KİŞİ (bu teklif için) Adı Soyadı

  • İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri 7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

  • KAPSAM Bu politika, Akbank T.A.Ş. tüzel kişiliği ile iştiraki Ak Yatırım Menkul Değerler A.Ş., Ak Portföy Yönetimi A.Ş., grup şirketleri, ortakları, çalışanları, yöneticileri ve bunlarla doğrudan ya da dolaylı olarak ilişkili bulunan kişiler ile müşterileri arasında doğabilecek çıkar çatışmalarını kapsamaktadır.

  • Fesih tarihinin belirlenmesi 36.1. 4735 sayılı Kanunun 19 uncu maddesine göre Yüklenicinin fesih talebinin İdareye intikali, anılan Kanunun 20 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendine göre belirlenen sürenin bitimi, 20 nci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi ile 21 inci maddeye göre yapılan fesihlerde fesih sebebinin tespit tarihi itibariyle sözleşme feshedilmiş sayılır. Bu tarihleri izleyen yedi gün içinde Xxxxx tarafından fesih kararı alınır. Bu karar, karar tarihini izleyen beş gün içinde Yükleniciye bildirilir.

  • Yüklenicinin Ölümü, İflası, Ağır Hastalığı, Tutukluluğu veya Mahkumiyeti 24.1. Yüklenicinin ölümü, iflası, ağır hastalığı, tutukluluğu veya özgürlüğü kısıtlayıcı bir cezaya mahkumiyeti hallerinde 4735 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine göre işlem tesis edilir.

  • Sözleşme yapılmasında isteklinin görev ve sorumluluğu (1) İhale üzerinde kalan istekli, ihale tarihi itibarıyla İsteklilere Talimatların 9 uncu maddesinin (a), (b), (c), (d), (e) ve (g) bentlerinde sayılan durumlarda olmadığına dair belgeleri ve kesin teminatı süresi içinde vererek sözleşmeyi imzalamak zorundadır. Sözleşme imzalandıktan hemen sonra geçici teminat iade edilecektir.

  • YÖNETİM KURULU TOPLANTILARI Yönetim kurulu, Şirket işleri açısından gerekli görülen zamanlarda, başkan veya başkan vekilinin çağrısıyla toplanır. Yönetim kurulu üyelerinden her biri de başkan veya başkan vekiline yazılı olarak başvurup kurulun toplantıya çağrılmasını talep edebilir. Başkan veya başkan vekili yine de Kurulu toplantıya çağırmazsa üyeler de re’sen çağrı yetkisine sahip olurlar. Üyelerden hiçbiri toplantı yapılması isteminde bulunmadığı takdirde, yönetim kurulu kararları, kurul üyelerinden birinin belirli bir konuda yaptığı, karar şeklinde yazılmış önerisine, en az üye tam sayısının çoğunluğunun yazılı onayı alınmak suretiyle de verilebilir. Aynı önerinin tüm yönetim kurulu üyelerine yapılmış olması bu yolla alınacak kararın geçerlilik şartıdır. Onayların aynı kâğıtta bulunması şart değildir; ancak onay imzalarının bulunduğu kâğıtların tümünün yönetim kurulu karar defterine yapıştırılması veya kabul edenlerin imzalarını içeren bir karara dönüştürülüp karar defterine geçirilmesi kararın geçerliliği için gereklidir. Yönetim kurulunun toplantı gündemi yönetim kurulu başkanı tarafından tespit edilir. Yönetim kurulu kararı ile gündemde değişiklik yapılabilir. Toplantı yeri Şirket merkezidir. Ancak yönetim kurulu, karar almak şartı ile başka bir yerde de toplanabilir. Yönetim kurulu üye tam sayısının çoğunluğu ile toplanır ve kararlarını toplantıda hazır bulunan üyelerin çoğunluğu ile alır. Toplantılarda her üyenin bir oy hakkı vardır. Yönetim kurulu üyeleri birbirlerini temsilen oy veremeyecekleri gibi, toplantılara vekil aracılığıyla da katılamazlar. Oylar eşit olduğu takdirde o konu gelecek toplantıya bırakılır. İkinci toplantıda da eşitlik olursa söz konusu öneri reddedilmiş sayılır. Kararların geçerliliği yazılıp imza edilmiş olmalarına bağlıdır. Yönetim kurulunda oylar kabul veya ret olarak kullanılır. Ret oyu veren, kararın altına ret gerekçesini yazarak imzalar. Şirket’in yönetim kurulu toplantısına katılma hakkına sahip olanlar bu toplantılara, TTK’nın 0000’xxx xxxxxxx xxxxxxxx elektronik ortamda da katılabilir. Şirket, Ticaret Bakanlığı’nın, “Ticaret Şirketlerinde Anonim Şirket Genel Kurulları Dışında Elektronik Ortamda Yapılacak Kurullar Hakkında Tebliği” hükümleri uyarınca hak sahiplerinin bu toplantılara elektronik ortamda katılmalarına ve oy vermelerine imkân tanıyacak Elektronik Toplantı Sistemini kurabileceği gibi bu amaç için oluşturulmuş sistemlerden de hizmet satın alabilir. Yapılacak toplantılarda Şirket esas sözleşmesinin bu hükmü uyarınca kurulmuş olan sistem üzerinden veya destek hizmeti alınacak sistem üzerinden hak sahiplerinin ilgili mevzuatta belirtilen haklarını ilgili Bakanlık Tebliği hükümlerinde belirtilen çerçevede kullanabilmesi sağlanır. Yönetim kurulunun elektronik ortamda yapıldığı hâllerde bu esas sözleşmede öngörülen toplantı ile karar nisaplarına ilişkin hükümler aynen uygulanır.

  • Yüklenicinin ölümü, iflası, ağır hastalığı, tutukluğu veya mahkumiyeti 39.1. Yüklenicinin ölümü, iflası, ağır hastalığı, tutukluluğu veya özgürlüğü kısıtlayıcı bir cezaya mahkumiyeti hallerinde 4735 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine göre işlem tesis edilir.

  • Mal alımı sözleşmelerinde teslim, kabul ve garanti işlemleri (1) Yüklenici sözleşme koşullarına göre malları teslim eder. Mallara ilişkin riskler, geçici kabullerine kadar yükleniciye aittir.

  • Teklif Alındı Belgesi Örneği <Sözleşme Makamı> <İhale konusu> konulu hizmet alımı ihalesi kapsamında < teklif verenin unvanı > tarafından verilen teklif, <tarih> tarihinde ve saat <saat> ‘ de teslim alınmış ve < teklif numarası > xx.xx teklif olarak telif listesine kaydedilmiştir. Sözleşme Makamı adına Teslim alanın adı soyadı İmzası Not: Sözleşme Makamı ihalesi kapsamında istekliler tarafından teslim edilen teklifleri kayıt altına alacak ve teklif sahiplerine tekliflerini teslim ettiklerine dair bu belgeyi imzalayarak vereceklerdir.